Blau Cloridrato de Ondansetrona

8mg, caixa com 100 comprimidos revestidos (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Cloridrato De Ondansetrona (Comprimido Revestido)
Classe Terapêutica
:
Antieméticos E Antinauseantes, Antagonistas Da Serotonina
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Náuseas
Especialidade
:
Gastroenterologia, Oncologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Cloridrato de Ondansetrona Blau, para o que é indicado e para o que serve?

Adultos

Cloridrato de ondansetrona é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia.

Também é indicado para prevenção de náuseas e vômitos do período pós-operatório.

Crianças a partir de 2 anos de idade

Cloridrato de ondansetrona é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.

Nenhum estudo foi conduzido para o uso de cloridrato de ondansetrona comprimidos revestidos na prevenção ou tratamento de náuseas e vômitos do período pós-operatório.

Como o Cloridrato de Ondansetrona Blau funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Certos tratamentos m&#xE9;dicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a>, uma subst&#xE2;ncia que provoca n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos. O cloridrato de ondansetrona pertence a um grupo de medicamentos chamados de antiem&#xE9;ticos e bloqueia a a&#xE7;&#xE3;o dessa subst&#xE2;ncia, evitando, portanto, que voc&#xEA; sinta n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos decorrentes desses tratamentos.</p> <p>Na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios, o in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o ocorre em menos de 1 hora ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose de 16 mg por via oral.</p> <p>No controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por radioterapia e quimioterapia, o in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o ocorre dentro de 1 a at&#xE9; 2 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg por via oral.</p> "}

Quais as contraindicações do Cloridrato de Ondansetrona Blau?

O cloridrato de ondansetrona não deve ser usado caso você tenha alergia à ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento.

Este medicamento não deve ser usado ao mesmo tempo em que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.

Como usar o Cloridrato de Ondansetrona Blau?

Uso oral.

Não há recomendação de dose para crianças com área corporal menor que 0,6 m², peso corporal menor ou igual a 10 kg ou que não consigam engolir os comprimidos. Este medicamento só deve ser usado por crianças a partir de 2 anos de idade, desde que já consigam engolir o comprimido.

Os comprimidos de cloridrato de ondansetrona devem ser ingeridos com um copo de água.

Posologia do&nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>N&#xE1;useas e v&#xF4;mitos causados por quimioterapia e radioterapia</h3> <p>A intensidade das n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos provocados pelo tratamento de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> varia de acordo com as doses e combina&#xE7;&#xF5;es dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O m&#xE9;dico determinar&#xE1; a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas.</p> <h4>Adultos</h4> <p>A dose oral recomendada &#xE9; de 8 mg, uma a duas horas antes do tratamento quimioter&#xE1;pico ou radioter&#xE1;pico, seguida de 8 mg a cada 12 horas por um m&#xE1;ximo de 5 dias.</p> <p>Para quimioterapia com alto potencial de levar a enjoos pode ser administrada uma dose oral &#xFA;nica de at&#xE9; 24 mg de cloridrato de ondansetrona administrada junto com 12 mg de fosfato s&#xF3;dico de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dexametasona/bula\" target=\"_blank\">dexametasona</a> oral, 1 a 2 horas antes da quimioterapia. Ap&#xF3;s as primeiras 24 horas, o tratamento com cloridrato de ondansetrona pode ser continuado por at&#xE9; 5 dias depois de um curso de tratamento. A dose oral recomendada &#xE9; de 8 mg a serem administradas duas vezes ao dia.</p> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade)</h4> <p>A dose em casos de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal ou peso. Em estudos cl&#xED;nicos pedi&#xE1;tricos, ondansetrona foi administrada atrav&#xE9;s de infus&#xE3;o intravenosa dilu&#xED;da em 25 a 50 mL de solu&#xE7;&#xE3;o salina ou outro fluido de infus&#xE3;o compat&#xED;vel e infundida por um per&#xED;odo superior a 15 minutos.</p> <h4>Posologia baseada em &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal</h4> <p>O cloridrato de ondansetrona deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose &#xFA;nica por via intravenosa na dose de 5 mg/m<sup>2</sup> . A dose intravenosa n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <p>A dose oral pode come&#xE7;ar doze horas depois e pode continuar por at&#xE9; 5 dias (tabela 1). N&#xE3;o deve ser excedida a dose de adultos.</p> <p><strong>Tabela 1: Dosagem baseada em &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal para n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>&#xC1;rea de superf&#xED;cie corporal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 1</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dias 2 a 6</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 0,6 m<sup>2 </sup>a &#x2264; 1,2 m<sup>2</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">5 mg/m<sup>2</sup> por via intravenosa, mais 4 mg por via oral ap&#xF3;s 12 horas</td> <td> <p style=\"text-align:center\">4 mg por via oral a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&gt; 1,2 m<sup>2</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">5 ou 8 mg/m<sup>2</sup> por via intravenosa, mais 8 mg por via oral ap&#xF3;s 12 horas</td> <td> <p style=\"text-align:center\">8 mg por via oral a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Posologia baseada por peso corporal</h4> <p>O cloridrato de ondansetrona deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose &#xFA;nica intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa n&#xE3;o deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administra&#xE7;&#xE3;o por via oral pode come&#xE7;ar doze horas mais tarde e pode continuar por at&#xE9; 5 dias (tabela 2). N&#xE3;o deve ser excedida a dose de adultos.</p> <p><strong>Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:221px\"><strong>Dia 1</strong></td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dias 2 a 6</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">&gt; 10 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:221px\">At&#xE9; 3 doses de 0,15 mg/kg por via intravenosa a cada 4h</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg por via oral a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Idosos</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio alterar a dose, a frequ&#xEA;ncia e nem a via de administra&#xE7;&#xE3;o para pacientes idosos.</p> <h4>Pacientes com comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o da via de administra&#xE7;&#xE3;o, da dose di&#xE1;ria nem da frequ&#xEA;ncia de dose.</p> <h4>Pacientes com comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica</h4> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de ondansetrona se reduz significativamente nos pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total di&#xE1;ria n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <h4>Pacientes com defici&#xEA;ncia do metabolismo da esparte&#xED;na / debrisoquina</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio alterar a dosagem di&#xE1;ria nem a frequ&#xEA;ncia da dose.</p> <h3>N&#xE1;useas e v&#xF4;mitos ap&#xF3;s opera&#xE7;&#xE3;o</h3> <h4>Adultos</h4> <p>Para preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no per&#xED;odo p&#xF3;s-operat&#xF3;rio, recomenda-se uma dose oral de cloridrato de ondansetrona de 16 mg uma hora antes da anestesia. Para tratamento das n&#xE1;useas e dos v&#xF4;mitos p&#xF3;soperat&#xF3;rios j&#xE1; estabelecidos, recomenda-se a administra&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de ondansetrona injet&#xE1;vel.</p> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade)</h4> <p>Nenhum estudo foi feito sobre a administra&#xE7;&#xE3;o oral de ondansetrona na preven&#xE7;&#xE3;o ou no tratamento de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios. Nesta popula&#xE7;&#xE3;o, recomenda-se o uso de cloridrato de ondansetrona injet&#xE1;vel, administrado em inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa lenta (n&#xE3;o menos que 30 segundos).</p> <h4>Idosos</h4> <p>Existem poucos estudos com o uso de cloridrato de ondansetrona na preven&#xE7;&#xE3;o e no tratamento da n&#xE1;usea e do v&#xF4;mito no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio em pessoas idosas. Entretanto, o cloridrato de ondansetrona &#xE9; bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam fazendo quimioterapia.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal (mau funcionamento dos rins)</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o de via de administra&#xE7;&#xE3;o, dose di&#xE1;ria nem frequ&#xEA;ncia de dose.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (mau funcionamento do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>)</h4> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de ondansetrona se reduz significativamente nos pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total di&#xE1;ria n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <h4>Pacientes com defici&#xEA;ncia do metabolismo da esparte&#xED;na/debrisoquina</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio alterar a dosagem di&#xE1;ria nem a frequ&#xEA;ncia de dose.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico. </strong></p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau?</h2> <hr> <p>Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de tomar uma dose e tiver n&#xE1;useas ou vomitar, tome o medicamento o mais depressa poss&#xED;vel e mantenha as doses seguintes no hor&#xE1;rio previsto. Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de tomar uma dose, mas n&#xE3;o tiver n&#xE1;useas nem vomitar, tome a dose seguinte no hor&#xE1;rio previsto.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Cloridrato de Ondansetrona Blau?

Se você responder sim a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento:

  • <li>J&#xE1; lhe disseram que voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico ao cloridrato de ondansetrona, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiem&#xE9;tico?</li> <li>J&#xE1; lhe disseram que voc&#xEA; tem um bloqueio intestinal ou que sofre de <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso) grave?</li> <li>J&#xE1; lhe disseram que voc&#xEA; tem algum problema no cora&#xE7;&#xE3;o, incluindo batimentos card&#xED;acos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>?</li> <li>Voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou pretende ficar gr&#xE1;vida?</li> <li>Voc&#xEA; est&#xE1; amamentando?</li> <li>Voc&#xEA; tem alguma doen&#xE7;a no f&#xED;gado?</li>

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em testes psicomotores, ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de ondansetrona.

Gravidez e lactação

A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida. Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cloridrato de Ondansetrona Blau?

A maioria das pessoas que fazem uso de cloridrato de ondansetrona não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis. Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após ter ingerido cloridrato de ondansetrona, suspenda o uso e avise seu médico imediatamente.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sensações de calor ou rubor; prisão de ventre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos irregulares do coração; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura predominantemente durante a administração intravenosa rápida; visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Cloridrato de Ondansetrona Blau?

Cada comprimido revestido de 4 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de ondansetrona di-hidratado*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 4 mg de ondansetrona base.

Excipientes:&nbsp;amido (pré-gelatinizado), celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de 8 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de ondansetrona di-hidratado*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 8 mg de ondansetrona base.

Excipientes:&nbsp;amido (pré-gelatinizado), celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Apresentação do&nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau

{"tag":"hr","value":" <p>Comprimidos revestidos. Embalagens contendo 10, 100 ou 500 comprimidos revestidos de 4 mg ou 8 mg.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto (para o controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios).</strong></p> <p><strong>Uso adulto e uso pedi&#xE1;trico a partir de 2 anos de idade (para o controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia e radioterapia).</strong></p> <p><strong>Medicamento Gen&#xE9;rico Lei n&#xBA; 9.787, de 1999.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cloridrato de Ondansetrona Blau maior do que a recomendada?

Sinais e sintomas

Se você ingerir uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo. Na maioria dos casos relatados os sintomas são muito similares aos observados nos pacientes que utilizam as doses recomendadas.

Tratamento

Não existe antídoto específico contra a ondansetrona, substância ativa de cloridrato de ondansetrona. A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cloridrato de Ondansetrona Blau com outros remédios?

Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">Carbamazepina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a>, medicamentos utilizados para tratar <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">Rifampicina</a>, usado para tratar infec&#xE7;&#xF5;es, tais como <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/tuberculose/c" target="_blank">tuberculose</a>;</li> <li>Tramadol, um analg&#xE9;sico (usado para aliviar a dor);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">Fluoxetina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-paroxetina/bula" target="_blank">paroxetina</a>, sertralina, <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/bromidrato-de-citalopram/bula" target="_blank">citalopram</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/oxalato-de-escitalopram/bula" target="_blank">escitalopram</a> (inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina), usados para tratar <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> e/ou <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-venlafaxina/bula" target="_blank">Venlafaxina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-duloxetina/bula" target="_blank">duloxetina</a> (inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e noradrenalina), usados para tratar depress&#xE3;o e/ou ansiedade;</li> <li>Apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Cloridrato de Ondansetrona Blau (Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) demonstrou efic&#xE1;cia no controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos em 75% dos pacientes tratados com quimioterapia com cisplatina.<sup>1</sup></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup> MARTY M. et al. Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin) antagonist ondansetron (GR 38032F) with high-dose metoclopramide in the control of cisplatin-induced emesis. N Engl J Med, 32;322(12): 816-21, 1990.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; um potente antagonista, altamente seletivo, dos receptores 5-HT3. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o no controle da n&#xE1;usea e do v&#xF4;mito ainda n&#xE3;o &#xE9; bem conhecido.</p> <p>Os agentes quimioter&#xE1;picos e a radioterapia podem causar libera&#xE7;&#xE3;o de 5-HT no intestino delgado, iniciando um reflexo de v&#xF4;mitos pela ativa&#xE7;&#xE3;o dos aferentes vagais nos receptores 5-HT3. O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) bloqueia o in&#xED;cio desse reflexo.</p> <p>A ativa&#xE7;&#xE3;o dos aferentes vagais pode ainda causar libera&#xE7;&#xE3;o de 5-HT em &#xE1;rea extrema localizada no assoalho do quarto ventr&#xED;culo e isso tamb&#xE9;m pode promover n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos atrav&#xE9;s de um mecanismo central. Desse modo, o efeito do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) no controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia citot&#xF3;xica e radioterapia se deve ao antagonismo do f&#xE1;rmaco aos receptores 5-HT3 dos neur&#xF4;nios do sistema nervoso perif&#xE9;rico e do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a>.</p> <p>N&#xE3;o se conhece o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o desse f&#xE1;rmaco na n&#xE1;usea e no v&#xF4;mito p&#xF3;s-operat&#xF3;rios; no entanto as vias devem ser comuns &#xE0;s da n&#xE1;usea e do v&#xF4;mito induzidos por agentes citot&#xF3;xicos.</p> <p>Na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios, o in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o ocorre em menos de 1 hora ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose de 16 mg por via oral.</p> <p>No controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por radioterapia e quimioterapia, o in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o ocorre dentro de 1 at&#xE9; 2 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg por via oral.</p> <h4>Efeitos farmacodin&#xE2;micos</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) n&#xE3;o altera as concentra&#xE7;&#xF5;es de prolactina plasm&#xE1;tica.</p> <h5>Prolongamento do intervalo QT:</h5> <p>O efeito do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) no intervalo QTc foi avaliado em um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e controle positivo (moxifloxacino), em 58 adultos saud&#xE1;veis (homens e mulheres). As doses de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) inclu&#xED;ram 8 mg e 32 mg infundidas intravenosamente durante 15 minutos. Na dose mais elevada testada, de 32 mg, a diferen&#xE7;a m&#xE1;xima m&#xE9;dia (limite superior de 90% do IC) no&amp;nbsp;intervalo QTcF em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo ap&#xF3;s a corre&#xE7;&#xE3;o na linha de base foi de 19,6 (21,5) mseg. Na dose mais baixa testada, de 8 mg, a diferen&#xE7;a m&#xE1;xima m&#xE9;dia (limite superior de 90% do IC) em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo ap&#xF3;s corre&#xE7;&#xE3;o na linha de base foi de 5,8 (7,8) mseg. Neste estudo, n&#xE3;o houve medi&#xE7;&#xF5;es do intervalo QTcF maiores que 480 mseg e nenhum prolongamento do intervalo QTcF foi maior que 60 mseg.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>As propriedades farmacocin&#xE9;ticas do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) permanecem inalteradas em dosagens repetidas.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s dose oral, o Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; absorvida passiva e completamente no trato gastrointestinal e sofre metabolismo de primeira passagem. Feita a administra&#xE7;&#xE3;o, os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica s&#xE3;o atingidos em aproximadamente uma hora e trinta minutos. Para doses acima de 8 mg, o aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; desproporcional a dose. Isso pode ser reflexo de uma ligeira redu&#xE7;&#xE3;o do metabolismo de primeira passagem em doses orais elevadas.</p> <p>A biodisponibilidade, em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis do sexo masculino, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de um &#xFA;nico comprimido de 8 mg &#xE9; de&amp;nbsp;proximadamente 55% a 60% em m&#xE9;dia. A biodisponibilidade torna-se levemente aumentada na presen&#xE7;a de alimentos, mas inalterada por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c\" target=\"_blank\">anti&#xE1;cidos</a>.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; de cerca de 70% a 76%. Em adultos, a disponibilidade do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) ap&#xF3;s a dose oral &#xE9; similar &#xE0; observada ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa ou intramuscular; o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de cerca de 140 L no estado de equil&#xED;brio.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; depurada da circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica predominantemente por metabolismo hep&#xE1;tico, atrav&#xE9;s de diversas vias enzim&#xE1;ticas. A aus&#xEA;ncia da enzima CYP2D6 (polimorfismo da debrisoquina) n&#xE3;o interfere na farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido).</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; eliminada da circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica predominantemente por metabolismo hep&#xE1;tico. Menos de 5% da dose absorvida s&#xE3;o excretados inalterados na urina. A disponibilidade do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) ap&#xF3;s dose oral &#xE9; similar &#xE0; observada ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa ou intramuscular; o tempo de meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal &#xE9; de aproximadamente tr&#xEA;s horas.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes</h4> <h5>Sexo</h5> <p>Foi demonstrado que, ap&#xF3;s dose oral, indiv&#xED;duos do sexo feminino apresentam taxa e extens&#xE3;o de absor&#xE7;&#xE3;o maiores, bem como <em>clearance </em>sist&#xEA;mico e volume de distribui&#xE7;&#xE3;o reduzidos.</p> <h5>Crian&#xE7;as e adolescentes (de 1 m&#xEA;s a 17 anos)</h5> <p>Pacientes pedi&#xE1;tricos com idade entre 1 e 4 meses de vida (n=19) submetidos &#xE0; cirurgia apresentaram um <em>clearance</em> aproximadamente 30% menor do que em pacientes entre 5 e 24 meses (n=22), mas compar&#xE1;vel a pacientes entre 3 e 12 anos de idade, quando normalizado ao peso corporal. A meia-vida em pacientes entre 1 e 4 meses foi em m&#xE9;dia 6,7 horas, comparado a 2,9 horas para pacientes entre 5 e 24 meses e 3 e 12 anos. As diferen&#xE7;as nos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos na popula&#xE7;&#xE3;o com idade entre 1 a 4 meses podem ser explicadas em parte pela maior porcentagem de &#xE1;gua corporal em neonatos e beb&#xEA;s e pelo maior volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de f&#xE1;rmacos hidrossol&#xFA;veis como o Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido).</p> <p>Em pacientes pedi&#xE1;tricos com idade entre 3 e 12 anos de idade submetidos a cirurgia eletiva com anestesia geral verificou-se a redu&#xE7;&#xE3;o dos valores absolutos do <em>clearance</em> e do volume de distribui&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) quando comparados com os valores em pacientes adultos.</p> <p>Ambos os par&#xE2;metros aumentaram de forma linear com o peso e, a partir de 12 anos de idade, os valores se aproximaram dos obtidos em adultos jovens.</p> <p>Quando o <em>clearance</em> e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o foram normalizados de acordo com o peso corporal, os valores desses par&#xE2;metros mostraram-se similares nos diversos grupos de idade. O uso de doses ajustadas ao peso corp&#xF3;reo compensou as altera&#xE7;&#xF5;es relacionadas &#xE0; idade e &#xE9; eficaz para normalizar a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica em pacientes pedi&#xE1;tricos.</p> <p>A an&#xE1;lise da farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) foi realizada em 428 indiv&#xED;duos (pacientes com c&#xE2;ncer, pacientes submetidos &#xE0; cirurgia e volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis) com idade entre 1 m&#xEA;s e 44 anos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) por via intravenosa. Com base nesta an&#xE1;lise, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica (ASC) de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o por via oral ou IV em crian&#xE7;as e adolescentes foi compar&#xE1;vel a adultos, com exce&#xE7;&#xE3;o em beb&#xEA;s com 1 a 4 meses de vida. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o estava relacionado a idade e foi menor em adultos do que em beb&#xEA;s e crian&#xE7;as. O <em>clearance</em> estava relacionado ao peso e n&#xE3;o &#xE0; idade, exceto em beb&#xEA;s com 1 a 4 meses de vida. &#xC9; dif&#xED;cil concluir se houve uma redu&#xE7;&#xE3;o adicional do<em> clearance </em>relacionada a idade em beb&#xEA;s entre 1 a 4 meses de vida ou se simplesmente houve variabilidade neste grupo devido ao baixo n&#xFA;mero de indiv&#xED;duos estudados nesta faixa et&#xE1;ria. Considerando que pacientes com menos de 6 meses de idade receber&#xE3;o apenas uma dose &#xFA;nica em casos de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio, a diminui&#xE7;&#xE3;o do<em> clearance </em>possivelmente n&#xE3;o ser&#xE1; clinicamente relevante.</p> <h5>Idosos</h5> <p>Os primeiros estudos de Fase I em volunt&#xE1;rios idosos saud&#xE1;veis mostraram uma ligeira diminui&#xE7;&#xE3;o relacionada com a idade na depura&#xE7;&#xE3;o e um aumento na meia-vida do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido). Entretanto, a grande variabilidade interindividual resultou em uma consider&#xE1;vel sobreposi&#xE7;&#xE3;o nos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos entre jovens (&lt;65 anos de idade) e idosos (&#x2265;65 anos de idade) e n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as na seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia notadas entre pacientes com c&#xE2;ncer de jovens e idosos matriculados em ensaios cl&#xED;nicos em n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos para embasar uma recomenda&#xE7;&#xE3;o de dosagem diferente para os idosos. Com base nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas mais recentes e em modelos de exposi&#xE7;&#xE3;o-resposta, um efeito maior sobre QTcF &#xE9; previsto em pacientes &#x2265;75 anos de idade quando comparado com adultos jovens.&amp;nbsp;</p> <h5>Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal</h5> <p>Em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal moderada (<em>clearance</em> de creatinina de 15 a 60 mL/min), tanto o <em>clearance</em> sist&#xEA;mico quanto o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o foram reduzidos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido), resultando em um leve e clinicamente insignificante aumento da meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o (5,4 horas). Em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal grave em regime de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a> (estudados entre as di&#xE1;lises), o Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) demonstrou perfil farmacocin&#xE9;tico essencialmente inalterado ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h5>Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica</h5> <p>Nos pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica grave, o<em> clearance </em>sist&#xEA;mico do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) foi acentuadamente reduzido, com meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o prolongada (15-32 horas) e uma biodisponibilidade oral de aproximadamente 100% devido &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o do metabolismo pr&#xE9;-sist&#xEA;mico.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Cloridrato de Ondansetrona Blau?

O cloridrato de ondansetrona deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz.

Prazo de validade:

  • <li>24 meses a partir da data de fabrica&#xE7;&#xE3;o para as apresenta&#xE7;&#xF5;es contendo comprimidos de 4 mg.</li> <li>36 meses a partir da data de fabrica&#xE7;&#xE3;o para as apresenta&#xE7;&#xF5;es contendo comprimidos de 8 mg.</li>

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido circular, biconvexo, de coloração amarela com logotipo da Blau.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Ondansetrona Blau

MS nº 1.1637.0146

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira





Fabricado por:
Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A.
CNPJ 53.359.824/0004-61
Rua Dr. Mario Augusto Pereira, 91
CEP 06767-330 - Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica.

8mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Ondansetrona (Comprimido Revestido)
Classe Terapêutica
:
Antieméticos E Antinauseantes, Antagonistas Da Serotonina
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Náuseas
Especialidade
:
Gastroenterologia, Oncologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Cloridrato de Ondansetrona Blau, para o que é indicado e para o que serve?

Adultos

Cloridrato de ondansetrona é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia.

Também é indicado para prevenção de náuseas e vômitos do período pós-operatório.

Crianças a partir de 2 anos de idade

Cloridrato de ondansetrona é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.

Nenhum estudo foi conduzido para o uso de cloridrato de ondansetrona comprimidos revestidos na prevenção ou tratamento de náuseas e vômitos do período pós-operatório.

Como o&nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Certos tratamentos m&#xE9;dicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a>, uma subst&#xE2;ncia que provoca n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos. O cloridrato de ondansetrona pertence a um grupo de medicamentos chamados de antiem&#xE9;ticos e bloqueia a a&#xE7;&#xE3;o dessa subst&#xE2;ncia, evitando, portanto, que voc&#xEA; sinta n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos decorrentes desses tratamentos.</p> <p>Na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios, o in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o ocorre em menos de 1 hora ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose de 16 mg por via oral.</p> <p>No controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por radioterapia e quimioterapia, o in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o ocorre dentro de 1 a at&#xE9; 2 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg por via oral.</p> "}

Quais as contraindicações do Cloridrato de Ondansetrona Blau?

O cloridrato de ondansetrona não deve ser usado caso você tenha alergia à ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento.

Este medicamento não deve ser usado ao mesmo tempo em que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.

Como usar o Cloridrato de Ondansetrona Blau?

Uso oral.

Não há recomendação de dose para crianças com área corporal menor que 0,6 m², peso corporal menor ou igual a 10 kg ou que não consigam engolir os comprimidos. Este medicamento só deve ser usado por crianças a partir de 2 anos de idade, desde que já consigam engolir o comprimido.

Os comprimidos de cloridrato de ondansetrona devem ser ingeridos com um copo de água.

Posologia do&nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>N&#xE1;useas e v&#xF4;mitos causados por quimioterapia e radioterapia</h3> <p>A intensidade das n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos provocados pelo tratamento de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> varia de acordo com as doses e combina&#xE7;&#xF5;es dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O m&#xE9;dico determinar&#xE1; a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas.</p> <h4>Adultos</h4> <p>A dose oral recomendada &#xE9; de 8 mg, uma a duas horas antes do tratamento quimioter&#xE1;pico ou radioter&#xE1;pico, seguida de 8 mg a cada 12 horas por um m&#xE1;ximo de 5 dias.</p> <p>Para quimioterapia com alto potencial de levar a enjoos pode ser administrada uma dose oral &#xFA;nica de at&#xE9; 24 mg de cloridrato de ondansetrona administrada junto com 12 mg de fosfato s&#xF3;dico de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dexametasona/bula\" target=\"_blank\">dexametasona</a> oral, 1 a 2 horas antes da quimioterapia. Ap&#xF3;s as primeiras 24 horas, o tratamento com cloridrato de ondansetrona pode ser continuado por at&#xE9; 5 dias depois de um curso de tratamento. A dose oral recomendada &#xE9; de 8 mg a serem administradas duas vezes ao dia.</p> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade)</h4> <p>A dose em casos de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal ou peso. Em estudos cl&#xED;nicos pedi&#xE1;tricos, ondansetrona foi administrada atrav&#xE9;s de infus&#xE3;o intravenosa dilu&#xED;da em 25 a 50 mL de solu&#xE7;&#xE3;o salina ou outro fluido de infus&#xE3;o compat&#xED;vel e infundida por um per&#xED;odo superior a 15 minutos.</p> <h4>Posologia baseada em &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal</h4> <p>O cloridrato de ondansetrona deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose &#xFA;nica por via intravenosa na dose de 5 mg/m<sup>2</sup> . A dose intravenosa n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <p>A dose oral pode come&#xE7;ar doze horas depois e pode continuar por at&#xE9; 5 dias (tabela 1). N&#xE3;o deve ser excedida a dose de adultos.</p> <p><strong>Tabela 1: Dosagem baseada em &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal para n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>&#xC1;rea de superf&#xED;cie corporal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 1</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dias 2 a 6</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 0,6 m<sup>2 </sup>a &#x2264; 1,2 m<sup>2</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">5 mg/m<sup>2</sup> por via intravenosa, mais 4 mg por via oral ap&#xF3;s 12 horas</td> <td> <p style=\"text-align:center\">4 mg por via oral a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&gt; 1,2 m<sup>2</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">5 ou 8 mg/m<sup>2</sup> por via intravenosa, mais 8 mg por via oral ap&#xF3;s 12 horas</td> <td> <p style=\"text-align:center\">8 mg por via oral a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Posologia baseada por peso corporal</h4> <p>O cloridrato de ondansetrona deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose &#xFA;nica intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa n&#xE3;o deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administra&#xE7;&#xE3;o por via oral pode come&#xE7;ar doze horas mais tarde e pode continuar por at&#xE9; 5 dias (tabela 2). N&#xE3;o deve ser excedida a dose de adultos.</p> <p><strong>Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:221px\"><strong>Dia 1</strong></td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dias 2 a 6</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">&gt; 10 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:221px\">At&#xE9; 3 doses de 0,15 mg/kg por via intravenosa a cada 4h</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg por via oral a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Idosos</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio alterar a dose, a frequ&#xEA;ncia e nem a via de administra&#xE7;&#xE3;o para pacientes idosos.</p> <h4>Pacientes com comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o da via de administra&#xE7;&#xE3;o, da dose di&#xE1;ria nem da frequ&#xEA;ncia de dose.</p> <h4>Pacientes com comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica</h4> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de ondansetrona se reduz significativamente nos pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total di&#xE1;ria n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <h4>Pacientes com defici&#xEA;ncia do metabolismo da esparte&#xED;na / debrisoquina</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio alterar a dosagem di&#xE1;ria nem a frequ&#xEA;ncia da dose.</p> <h3>N&#xE1;useas e v&#xF4;mitos ap&#xF3;s opera&#xE7;&#xE3;o</h3> <h4>Adultos</h4> <p>Para preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no per&#xED;odo p&#xF3;s-operat&#xF3;rio, recomenda-se uma dose oral de cloridrato de ondansetrona de 16 mg uma hora antes da anestesia. Para tratamento das n&#xE1;useas e dos v&#xF4;mitos p&#xF3;soperat&#xF3;rios j&#xE1; estabelecidos, recomenda-se a administra&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de ondansetrona injet&#xE1;vel.</p> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade)</h4> <p>Nenhum estudo foi feito sobre a administra&#xE7;&#xE3;o oral de ondansetrona na preven&#xE7;&#xE3;o ou no tratamento de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios. Nesta popula&#xE7;&#xE3;o, recomenda-se o uso de cloridrato de ondansetrona injet&#xE1;vel, administrado em inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa lenta (n&#xE3;o menos que 30 segundos).</p> <h4>Idosos</h4> <p>Existem poucos estudos com o uso de cloridrato de ondansetrona na preven&#xE7;&#xE3;o e no tratamento da n&#xE1;usea e do v&#xF4;mito no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio em pessoas idosas. Entretanto, o cloridrato de ondansetrona &#xE9; bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam fazendo quimioterapia.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal (mau funcionamento dos rins)</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o de via de administra&#xE7;&#xE3;o, dose di&#xE1;ria nem frequ&#xEA;ncia de dose.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (mau funcionamento do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>)</h4> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de ondansetrona se reduz significativamente nos pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total di&#xE1;ria n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <h4>Pacientes com defici&#xEA;ncia do metabolismo da esparte&#xED;na/debrisoquina</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio alterar a dosagem di&#xE1;ria nem a frequ&#xEA;ncia de dose.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico. </strong></p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau?</h2> <hr> <p>Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de tomar uma dose e tiver n&#xE1;useas ou vomitar, tome o medicamento o mais depressa poss&#xED;vel e mantenha as doses seguintes no hor&#xE1;rio previsto. Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de tomar uma dose, mas n&#xE3;o tiver n&#xE1;useas nem vomitar, tome a dose seguinte no hor&#xE1;rio previsto.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Cloridrato de Ondansetrona Blau?

Se você responder sim a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento:

  • <li>J&#xE1; lhe disseram que voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico ao cloridrato de ondansetrona, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiem&#xE9;tico?</li> <li>J&#xE1; lhe disseram que voc&#xEA; tem um bloqueio intestinal ou que sofre de <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso) grave?</li> <li>J&#xE1; lhe disseram que voc&#xEA; tem algum problema no cora&#xE7;&#xE3;o, incluindo batimentos card&#xED;acos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>?</li> <li>Voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou pretende ficar gr&#xE1;vida?</li> <li>Voc&#xEA; est&#xE1; amamentando?</li> <li>Voc&#xEA; tem alguma doen&#xE7;a no f&#xED;gado?</li>

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em testes psicomotores, ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de ondansetrona.

Gravidez e lactação

A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida. Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cloridrato de Ondansetrona Blau?

A maioria das pessoas que fazem uso de cloridrato de ondansetrona não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis. Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após ter ingerido cloridrato de ondansetrona, suspenda o uso e avise seu médico imediatamente.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sensações de calor ou rubor; prisão de ventre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos irregulares do coração; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura predominantemente durante a administração intravenosa rápida; visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Cloridrato de Ondansetrona Blau?

Cada comprimido revestido de 4 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de ondansetrona di-hidratado*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 4 mg de ondansetrona base.

Excipientes:&nbsp;amido (pré-gelatinizado), celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de 8 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de ondansetrona di-hidratado*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 8 mg de ondansetrona base.

Excipientes:&nbsp;amido (pré-gelatinizado), celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Apresentação do&nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau

{"tag":"hr","value":" <p>Comprimidos revestidos. Embalagens contendo 10, 100 ou 500 comprimidos revestidos de 4 mg ou 8 mg.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto (para o controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios).</strong></p> <p><strong>Uso adulto e uso pedi&#xE1;trico a partir de 2 anos de idade (para o controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia e radioterapia).</strong></p> <p><strong>Medicamento Gen&#xE9;rico Lei n&#xBA; 9.787, de 1999.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cloridrato de Ondansetrona Blau maior do que a recomendada?

Sinais e sintomas

Se você ingerir uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo. Na maioria dos casos relatados os sintomas são muito similares aos observados nos pacientes que utilizam as doses recomendadas.

Tratamento

Não existe antídoto específico contra a ondansetrona, substância ativa de cloridrato de ondansetrona. A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cloridrato de Ondansetrona Blau com outros remédios?

Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">Carbamazepina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a>, medicamentos utilizados para tratar <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">Rifampicina</a>, usado para tratar infec&#xE7;&#xF5;es, tais como <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/tuberculose/c" target="_blank">tuberculose</a>;</li> <li>Tramadol, um analg&#xE9;sico (usado para aliviar a dor);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">Fluoxetina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-paroxetina/bula" target="_blank">paroxetina</a>, sertralina, <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/bromidrato-de-citalopram/bula" target="_blank">citalopram</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/oxalato-de-escitalopram/bula" target="_blank">escitalopram</a> (inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina), usados para tratar <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> e/ou <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-venlafaxina/bula" target="_blank">Venlafaxina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-duloxetina/bula" target="_blank">duloxetina</a> (inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e noradrenalina), usados para tratar depress&#xE3;o e/ou ansiedade;</li> <li>Apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Cloridrato de Ondansetrona Blau (Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) demonstrou efic&#xE1;cia no controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos em 75% dos pacientes tratados com quimioterapia com cisplatina.<sup>1</sup></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup> MARTY M. et al. Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin) antagonist ondansetron (GR 38032F) with high-dose metoclopramide in the control of cisplatin-induced emesis. N Engl J Med, 32;322(12): 816-21, 1990.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; um potente antagonista, altamente seletivo, dos receptores 5-HT3. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o no controle da n&#xE1;usea e do v&#xF4;mito ainda n&#xE3;o &#xE9; bem conhecido.</p> <p>Os agentes quimioter&#xE1;picos e a radioterapia podem causar libera&#xE7;&#xE3;o de 5-HT no intestino delgado, iniciando um reflexo de v&#xF4;mitos pela ativa&#xE7;&#xE3;o dos aferentes vagais nos receptores 5-HT3. O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) bloqueia o in&#xED;cio desse reflexo.</p> <p>A ativa&#xE7;&#xE3;o dos aferentes vagais pode ainda causar libera&#xE7;&#xE3;o de 5-HT em &#xE1;rea extrema localizada no assoalho do quarto ventr&#xED;culo e isso tamb&#xE9;m pode promover n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos atrav&#xE9;s de um mecanismo central. Desse modo, o efeito do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) no controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia citot&#xF3;xica e radioterapia se deve ao antagonismo do f&#xE1;rmaco aos receptores 5-HT3 dos neur&#xF4;nios do sistema nervoso perif&#xE9;rico e do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a>.</p> <p>N&#xE3;o se conhece o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o desse f&#xE1;rmaco na n&#xE1;usea e no v&#xF4;mito p&#xF3;s-operat&#xF3;rios; no entanto as vias devem ser comuns &#xE0;s da n&#xE1;usea e do v&#xF4;mito induzidos por agentes citot&#xF3;xicos.</p> <p>Na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios, o in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o ocorre em menos de 1 hora ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose de 16 mg por via oral.</p> <p>No controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por radioterapia e quimioterapia, o in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o ocorre dentro de 1 at&#xE9; 2 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg por via oral.</p> <h4>Efeitos farmacodin&#xE2;micos</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) n&#xE3;o altera as concentra&#xE7;&#xF5;es de prolactina plasm&#xE1;tica.</p> <h5>Prolongamento do intervalo QT:</h5> <p>O efeito do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) no intervalo QTc foi avaliado em um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e controle positivo (moxifloxacino), em 58 adultos saud&#xE1;veis (homens e mulheres). As doses de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) inclu&#xED;ram 8 mg e 32 mg infundidas intravenosamente durante 15 minutos. Na dose mais elevada testada, de 32 mg, a diferen&#xE7;a m&#xE1;xima m&#xE9;dia (limite superior de 90% do IC) no&amp;nbsp;intervalo QTcF em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo ap&#xF3;s a corre&#xE7;&#xE3;o na linha de base foi de 19,6 (21,5) mseg. Na dose mais baixa testada, de 8 mg, a diferen&#xE7;a m&#xE1;xima m&#xE9;dia (limite superior de 90% do IC) em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo ap&#xF3;s corre&#xE7;&#xE3;o na linha de base foi de 5,8 (7,8) mseg. Neste estudo, n&#xE3;o houve medi&#xE7;&#xF5;es do intervalo QTcF maiores que 480 mseg e nenhum prolongamento do intervalo QTcF foi maior que 60 mseg.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>As propriedades farmacocin&#xE9;ticas do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) permanecem inalteradas em dosagens repetidas.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s dose oral, o Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; absorvida passiva e completamente no trato gastrointestinal e sofre metabolismo de primeira passagem. Feita a administra&#xE7;&#xE3;o, os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica s&#xE3;o atingidos em aproximadamente uma hora e trinta minutos. Para doses acima de 8 mg, o aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; desproporcional a dose. Isso pode ser reflexo de uma ligeira redu&#xE7;&#xE3;o do metabolismo de primeira passagem em doses orais elevadas.</p> <p>A biodisponibilidade, em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis do sexo masculino, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de um &#xFA;nico comprimido de 8 mg &#xE9; de&amp;nbsp;proximadamente 55% a 60% em m&#xE9;dia. A biodisponibilidade torna-se levemente aumentada na presen&#xE7;a de alimentos, mas inalterada por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c\" target=\"_blank\">anti&#xE1;cidos</a>.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; de cerca de 70% a 76%. Em adultos, a disponibilidade do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) ap&#xF3;s a dose oral &#xE9; similar &#xE0; observada ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa ou intramuscular; o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de cerca de 140 L no estado de equil&#xED;brio.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; depurada da circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica predominantemente por metabolismo hep&#xE1;tico, atrav&#xE9;s de diversas vias enzim&#xE1;ticas. A aus&#xEA;ncia da enzima CYP2D6 (polimorfismo da debrisoquina) n&#xE3;o interfere na farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido).</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; eliminada da circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica predominantemente por metabolismo hep&#xE1;tico. Menos de 5% da dose absorvida s&#xE3;o excretados inalterados na urina. A disponibilidade do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) ap&#xF3;s dose oral &#xE9; similar &#xE0; observada ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa ou intramuscular; o tempo de meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal &#xE9; de aproximadamente tr&#xEA;s horas.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes</h4> <h5>Sexo</h5> <p>Foi demonstrado que, ap&#xF3;s dose oral, indiv&#xED;duos do sexo feminino apresentam taxa e extens&#xE3;o de absor&#xE7;&#xE3;o maiores, bem como <em>clearance </em>sist&#xEA;mico e volume de distribui&#xE7;&#xE3;o reduzidos.</p> <h5>Crian&#xE7;as e adolescentes (de 1 m&#xEA;s a 17 anos)</h5> <p>Pacientes pedi&#xE1;tricos com idade entre 1 e 4 meses de vida (n=19) submetidos &#xE0; cirurgia apresentaram um <em>clearance</em> aproximadamente 30% menor do que em pacientes entre 5 e 24 meses (n=22), mas compar&#xE1;vel a pacientes entre 3 e 12 anos de idade, quando normalizado ao peso corporal. A meia-vida em pacientes entre 1 e 4 meses foi em m&#xE9;dia 6,7 horas, comparado a 2,9 horas para pacientes entre 5 e 24 meses e 3 e 12 anos. As diferen&#xE7;as nos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos na popula&#xE7;&#xE3;o com idade entre 1 a 4 meses podem ser explicadas em parte pela maior porcentagem de &#xE1;gua corporal em neonatos e beb&#xEA;s e pelo maior volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de f&#xE1;rmacos hidrossol&#xFA;veis como o Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido).</p> <p>Em pacientes pedi&#xE1;tricos com idade entre 3 e 12 anos de idade submetidos a cirurgia eletiva com anestesia geral verificou-se a redu&#xE7;&#xE3;o dos valores absolutos do <em>clearance</em> e do volume de distribui&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) quando comparados com os valores em pacientes adultos.</p> <p>Ambos os par&#xE2;metros aumentaram de forma linear com o peso e, a partir de 12 anos de idade, os valores se aproximaram dos obtidos em adultos jovens.</p> <p>Quando o <em>clearance</em> e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o foram normalizados de acordo com o peso corporal, os valores desses par&#xE2;metros mostraram-se similares nos diversos grupos de idade. O uso de doses ajustadas ao peso corp&#xF3;reo compensou as altera&#xE7;&#xF5;es relacionadas &#xE0; idade e &#xE9; eficaz para normalizar a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica em pacientes pedi&#xE1;tricos.</p> <p>A an&#xE1;lise da farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) foi realizada em 428 indiv&#xED;duos (pacientes com c&#xE2;ncer, pacientes submetidos &#xE0; cirurgia e volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis) com idade entre 1 m&#xEA;s e 44 anos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) por via intravenosa. Com base nesta an&#xE1;lise, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica (ASC) de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o por via oral ou IV em crian&#xE7;as e adolescentes foi compar&#xE1;vel a adultos, com exce&#xE7;&#xE3;o em beb&#xEA;s com 1 a 4 meses de vida. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o estava relacionado a idade e foi menor em adultos do que em beb&#xEA;s e crian&#xE7;as. O <em>clearance</em> estava relacionado ao peso e n&#xE3;o &#xE0; idade, exceto em beb&#xEA;s com 1 a 4 meses de vida. &#xC9; dif&#xED;cil concluir se houve uma redu&#xE7;&#xE3;o adicional do<em> clearance </em>relacionada a idade em beb&#xEA;s entre 1 a 4 meses de vida ou se simplesmente houve variabilidade neste grupo devido ao baixo n&#xFA;mero de indiv&#xED;duos estudados nesta faixa et&#xE1;ria. Considerando que pacientes com menos de 6 meses de idade receber&#xE3;o apenas uma dose &#xFA;nica em casos de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio, a diminui&#xE7;&#xE3;o do<em> clearance </em>possivelmente n&#xE3;o ser&#xE1; clinicamente relevante.</p> <h5>Idosos</h5> <p>Os primeiros estudos de Fase I em volunt&#xE1;rios idosos saud&#xE1;veis mostraram uma ligeira diminui&#xE7;&#xE3;o relacionada com a idade na depura&#xE7;&#xE3;o e um aumento na meia-vida do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido). Entretanto, a grande variabilidade interindividual resultou em uma consider&#xE1;vel sobreposi&#xE7;&#xE3;o nos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos entre jovens (&lt;65 anos de idade) e idosos (&#x2265;65 anos de idade) e n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as na seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia notadas entre pacientes com c&#xE2;ncer de jovens e idosos matriculados em ensaios cl&#xED;nicos em n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos para embasar uma recomenda&#xE7;&#xE3;o de dosagem diferente para os idosos. Com base nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas mais recentes e em modelos de exposi&#xE7;&#xE3;o-resposta, um efeito maior sobre QTcF &#xE9; previsto em pacientes &#x2265;75 anos de idade quando comparado com adultos jovens.&amp;nbsp;</p> <h5>Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal</h5> <p>Em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal moderada (<em>clearance</em> de creatinina de 15 a 60 mL/min), tanto o <em>clearance</em> sist&#xEA;mico quanto o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o foram reduzidos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido), resultando em um leve e clinicamente insignificante aumento da meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o (5,4 horas). Em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal grave em regime de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a> (estudados entre as di&#xE1;lises), o Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) demonstrou perfil farmacocin&#xE9;tico essencialmente inalterado ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h5>Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica</h5> <p>Nos pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica grave, o<em> clearance </em>sist&#xEA;mico do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) foi acentuadamente reduzido, com meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o prolongada (15-32 horas) e uma biodisponibilidade oral de aproximadamente 100% devido &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o do metabolismo pr&#xE9;-sist&#xEA;mico.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Cloridrato de Ondansetrona Blau?

O cloridrato de ondansetrona deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz.

Prazo de validade:

  • <li>24 meses a partir da data de fabrica&#xE7;&#xE3;o para as apresenta&#xE7;&#xF5;es contendo comprimidos de 4 mg.</li> <li>36 meses a partir da data de fabrica&#xE7;&#xE3;o para as apresenta&#xE7;&#xF5;es contendo comprimidos de 8 mg.</li>

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido circular, biconvexo, de coloração amarela com logotipo da Blau.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Ondansetrona Blau

MS nº 1.1637.0146

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira





Fabricado por:
Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A.
CNPJ 53.359.824/0004-61
Rua Dr. Mario Augusto Pereira, 91
CEP 06767-330 - Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica.

4mg, caixa com 100 comprimidos revestidos (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Cloridrato De Ondansetrona (Comprimido Revestido)
Classe Terapêutica
:
Antieméticos E Antinauseantes, Antagonistas Da Serotonina
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Náuseas
Especialidade
:
Gastroenterologia, Oncologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Cloridrato de Ondansetrona Blau, para o que é indicado e para o que serve?

Adultos

Cloridrato de ondansetrona é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia.

Também é indicado para prevenção de náuseas e vômitos do período pós-operatório.

Crianças a partir de 2 anos de idade

Cloridrato de ondansetrona é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.

Nenhum estudo foi conduzido para o uso de cloridrato de ondansetrona comprimidos revestidos na prevenção ou tratamento de náuseas e vômitos do período pós-operatório.

Como o&nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Certos tratamentos m&#xE9;dicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a>, uma subst&#xE2;ncia que provoca n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos. O cloridrato de ondansetrona pertence a um grupo de medicamentos chamados de antiem&#xE9;ticos e bloqueia a a&#xE7;&#xE3;o dessa subst&#xE2;ncia, evitando, portanto, que voc&#xEA; sinta n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos decorrentes desses tratamentos.</p> <p>Na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios, o in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o ocorre em menos de 1 hora ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose de 16 mg por via oral.</p> <p>No controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por radioterapia e quimioterapia, o in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o ocorre dentro de 1 a at&#xE9; 2 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg por via oral.</p> "}

Quais as contraindicações do Cloridrato de Ondansetrona Blau?

O cloridrato de ondansetrona não deve ser usado caso você tenha alergia à ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento.

Este medicamento não deve ser usado ao mesmo tempo em que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.

Como usar o Cloridrato de Ondansetrona Blau?

Uso oral.

Não há recomendação de dose para crianças com área corporal menor que 0,6 m², peso corporal menor ou igual a 10 kg ou que não consigam engolir os comprimidos. Este medicamento só deve ser usado por crianças a partir de 2 anos de idade, desde que já consigam engolir o comprimido.

Os comprimidos de cloridrato de ondansetrona devem ser ingeridos com um copo de água.

Posologia do&nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>N&#xE1;useas e v&#xF4;mitos causados por quimioterapia e radioterapia</h3> <p>A intensidade das n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos provocados pelo tratamento de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> varia de acordo com as doses e combina&#xE7;&#xF5;es dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O m&#xE9;dico determinar&#xE1; a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas.</p> <h4>Adultos</h4> <p>A dose oral recomendada &#xE9; de 8 mg, uma a duas horas antes do tratamento quimioter&#xE1;pico ou radioter&#xE1;pico, seguida de 8 mg a cada 12 horas por um m&#xE1;ximo de 5 dias.</p> <p>Para quimioterapia com alto potencial de levar a enjoos pode ser administrada uma dose oral &#xFA;nica de at&#xE9; 24 mg de cloridrato de ondansetrona administrada junto com 12 mg de fosfato s&#xF3;dico de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dexametasona/bula\" target=\"_blank\">dexametasona</a> oral, 1 a 2 horas antes da quimioterapia. Ap&#xF3;s as primeiras 24 horas, o tratamento com cloridrato de ondansetrona pode ser continuado por at&#xE9; 5 dias depois de um curso de tratamento. A dose oral recomendada &#xE9; de 8 mg a serem administradas duas vezes ao dia.</p> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade)</h4> <p>A dose em casos de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal ou peso. Em estudos cl&#xED;nicos pedi&#xE1;tricos, ondansetrona foi administrada atrav&#xE9;s de infus&#xE3;o intravenosa dilu&#xED;da em 25 a 50 mL de solu&#xE7;&#xE3;o salina ou outro fluido de infus&#xE3;o compat&#xED;vel e infundida por um per&#xED;odo superior a 15 minutos.</p> <h4>Posologia baseada em &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal</h4> <p>O cloridrato de ondansetrona deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose &#xFA;nica por via intravenosa na dose de 5 mg/m<sup>2</sup> . A dose intravenosa n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <p>A dose oral pode come&#xE7;ar doze horas depois e pode continuar por at&#xE9; 5 dias (tabela 1). N&#xE3;o deve ser excedida a dose de adultos.</p> <p><strong>Tabela 1: Dosagem baseada em &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal para n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>&#xC1;rea de superf&#xED;cie corporal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 1</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dias 2 a 6</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 0,6 m<sup>2 </sup>a &#x2264; 1,2 m<sup>2</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">5 mg/m<sup>2</sup> por via intravenosa, mais 4 mg por via oral ap&#xF3;s 12 horas</td> <td> <p style=\"text-align:center\">4 mg por via oral a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&gt; 1,2 m<sup>2</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">5 ou 8 mg/m<sup>2</sup> por via intravenosa, mais 8 mg por via oral ap&#xF3;s 12 horas</td> <td> <p style=\"text-align:center\">8 mg por via oral a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Posologia baseada por peso corporal</h4> <p>O cloridrato de ondansetrona deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose &#xFA;nica intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa n&#xE3;o deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administra&#xE7;&#xE3;o por via oral pode come&#xE7;ar doze horas mais tarde e pode continuar por at&#xE9; 5 dias (tabela 2). N&#xE3;o deve ser excedida a dose de adultos.</p> <p><strong>Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:221px\"><strong>Dia 1</strong></td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dias 2 a 6</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">&gt; 10 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:221px\">At&#xE9; 3 doses de 0,15 mg/kg por via intravenosa a cada 4h</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg por via oral a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Idosos</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio alterar a dose, a frequ&#xEA;ncia e nem a via de administra&#xE7;&#xE3;o para pacientes idosos.</p> <h4>Pacientes com comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o da via de administra&#xE7;&#xE3;o, da dose di&#xE1;ria nem da frequ&#xEA;ncia de dose.</p> <h4>Pacientes com comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica</h4> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de ondansetrona se reduz significativamente nos pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total di&#xE1;ria n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <h4>Pacientes com defici&#xEA;ncia do metabolismo da esparte&#xED;na / debrisoquina</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio alterar a dosagem di&#xE1;ria nem a frequ&#xEA;ncia da dose.</p> <h3>N&#xE1;useas e v&#xF4;mitos ap&#xF3;s opera&#xE7;&#xE3;o</h3> <h4>Adultos</h4> <p>Para preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no per&#xED;odo p&#xF3;s-operat&#xF3;rio, recomenda-se uma dose oral de cloridrato de ondansetrona de 16 mg uma hora antes da anestesia. Para tratamento das n&#xE1;useas e dos v&#xF4;mitos p&#xF3;soperat&#xF3;rios j&#xE1; estabelecidos, recomenda-se a administra&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de ondansetrona injet&#xE1;vel.</p> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade)</h4> <p>Nenhum estudo foi feito sobre a administra&#xE7;&#xE3;o oral de ondansetrona na preven&#xE7;&#xE3;o ou no tratamento de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios. Nesta popula&#xE7;&#xE3;o, recomenda-se o uso de cloridrato de ondansetrona injet&#xE1;vel, administrado em inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa lenta (n&#xE3;o menos que 30 segundos).</p> <h4>Idosos</h4> <p>Existem poucos estudos com o uso de cloridrato de ondansetrona na preven&#xE7;&#xE3;o e no tratamento da n&#xE1;usea e do v&#xF4;mito no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio em pessoas idosas. Entretanto, o cloridrato de ondansetrona &#xE9; bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam fazendo quimioterapia.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal (mau funcionamento dos rins)</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o de via de administra&#xE7;&#xE3;o, dose di&#xE1;ria nem frequ&#xEA;ncia de dose.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (mau funcionamento do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>)</h4> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de ondansetrona se reduz significativamente nos pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total di&#xE1;ria n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <h4>Pacientes com defici&#xEA;ncia do metabolismo da esparte&#xED;na/debrisoquina</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio alterar a dosagem di&#xE1;ria nem a frequ&#xEA;ncia de dose.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico. </strong></p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau?</h2> <hr> <p>Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de tomar uma dose e tiver n&#xE1;useas ou vomitar, tome o medicamento o mais depressa poss&#xED;vel e mantenha as doses seguintes no hor&#xE1;rio previsto. Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de tomar uma dose, mas n&#xE3;o tiver n&#xE1;useas nem vomitar, tome a dose seguinte no hor&#xE1;rio previsto.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Cloridrato de Ondansetrona Blau?

Se você responder sim a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento:

  • <li>J&#xE1; lhe disseram que voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico ao cloridrato de ondansetrona, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiem&#xE9;tico?</li> <li>J&#xE1; lhe disseram que voc&#xEA; tem um bloqueio intestinal ou que sofre de <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso) grave?</li> <li>J&#xE1; lhe disseram que voc&#xEA; tem algum problema no cora&#xE7;&#xE3;o, incluindo batimentos card&#xED;acos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>?</li> <li>Voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou pretende ficar gr&#xE1;vida?</li> <li>Voc&#xEA; est&#xE1; amamentando?</li> <li>Voc&#xEA; tem alguma doen&#xE7;a no f&#xED;gado?</li>

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em testes psicomotores, ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de ondansetrona.

Gravidez e lactação

A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida. Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cloridrato de Ondansetrona Blau?

A maioria das pessoas que fazem uso de cloridrato de ondansetrona não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis. Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após ter ingerido cloridrato de ondansetrona, suspenda o uso e avise seu médico imediatamente.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sensações de calor ou rubor; prisão de ventre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos irregulares do coração; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura predominantemente durante a administração intravenosa rápida; visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Cloridrato de Ondansetrona Blau?

Cada comprimido revestido de 4 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de ondansetrona di-hidratado*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 4 mg de ondansetrona base.

Excipientes:&nbsp;amido (pré-gelatinizado), celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de 8 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de ondansetrona di-hidratado*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 8 mg de ondansetrona base.

Excipientes:&nbsp;amido (pré-gelatinizado), celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Apresentação do&nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau

{"tag":"hr","value":" <p>Comprimidos revestidos. Embalagens contendo 10, 100 ou 500 comprimidos revestidos de 4 mg ou 8 mg.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto (para o controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios).</strong></p> <p><strong>Uso adulto e uso pedi&#xE1;trico a partir de 2 anos de idade (para o controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia e radioterapia).</strong></p> <p><strong>Medicamento Gen&#xE9;rico Lei n&#xBA; 9.787, de 1999.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cloridrato de Ondansetrona Blau maior do que a recomendada?

Sinais e sintomas

Se você ingerir uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo. Na maioria dos casos relatados os sintomas são muito similares aos observados nos pacientes que utilizam as doses recomendadas.

Tratamento

Não existe antídoto específico contra a ondansetrona, substância ativa de cloridrato de ondansetrona. A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cloridrato de Ondansetrona Blau com outros remédios?

Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">Carbamazepina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a>, medicamentos utilizados para tratar <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">Rifampicina</a>, usado para tratar infec&#xE7;&#xF5;es, tais como <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/tuberculose/c" target="_blank">tuberculose</a>;</li> <li>Tramadol, um analg&#xE9;sico (usado para aliviar a dor);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">Fluoxetina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-paroxetina/bula" target="_blank">paroxetina</a>, sertralina, <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/bromidrato-de-citalopram/bula" target="_blank">citalopram</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/oxalato-de-escitalopram/bula" target="_blank">escitalopram</a> (inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina), usados para tratar <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> e/ou <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-venlafaxina/bula" target="_blank">Venlafaxina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-duloxetina/bula" target="_blank">duloxetina</a> (inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e noradrenalina), usados para tratar depress&#xE3;o e/ou ansiedade;</li> <li>Apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Cloridrato de Ondansetrona Blau (Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) demonstrou efic&#xE1;cia no controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos em 75% dos pacientes tratados com quimioterapia com cisplatina.<sup>1</sup></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup> MARTY M. et al. Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin) antagonist ondansetron (GR 38032F) with high-dose metoclopramide in the control of cisplatin-induced emesis. N Engl J Med, 32;322(12): 816-21, 1990.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; um potente antagonista, altamente seletivo, dos receptores 5-HT3. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o no controle da n&#xE1;usea e do v&#xF4;mito ainda n&#xE3;o &#xE9; bem conhecido.</p> <p>Os agentes quimioter&#xE1;picos e a radioterapia podem causar libera&#xE7;&#xE3;o de 5-HT no intestino delgado, iniciando um reflexo de v&#xF4;mitos pela ativa&#xE7;&#xE3;o dos aferentes vagais nos receptores 5-HT3. O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) bloqueia o in&#xED;cio desse reflexo.</p> <p>A ativa&#xE7;&#xE3;o dos aferentes vagais pode ainda causar libera&#xE7;&#xE3;o de 5-HT em &#xE1;rea extrema localizada no assoalho do quarto ventr&#xED;culo e isso tamb&#xE9;m pode promover n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos atrav&#xE9;s de um mecanismo central. Desse modo, o efeito do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) no controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia citot&#xF3;xica e radioterapia se deve ao antagonismo do f&#xE1;rmaco aos receptores 5-HT3 dos neur&#xF4;nios do sistema nervoso perif&#xE9;rico e do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a>.</p> <p>N&#xE3;o se conhece o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o desse f&#xE1;rmaco na n&#xE1;usea e no v&#xF4;mito p&#xF3;s-operat&#xF3;rios; no entanto as vias devem ser comuns &#xE0;s da n&#xE1;usea e do v&#xF4;mito induzidos por agentes citot&#xF3;xicos.</p> <p>Na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios, o in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o ocorre em menos de 1 hora ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose de 16 mg por via oral.</p> <p>No controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por radioterapia e quimioterapia, o in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o ocorre dentro de 1 at&#xE9; 2 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg por via oral.</p> <h4>Efeitos farmacodin&#xE2;micos</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) n&#xE3;o altera as concentra&#xE7;&#xF5;es de prolactina plasm&#xE1;tica.</p> <h5>Prolongamento do intervalo QT:</h5> <p>O efeito do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) no intervalo QTc foi avaliado em um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e controle positivo (moxifloxacino), em 58 adultos saud&#xE1;veis (homens e mulheres). As doses de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) inclu&#xED;ram 8 mg e 32 mg infundidas intravenosamente durante 15 minutos. Na dose mais elevada testada, de 32 mg, a diferen&#xE7;a m&#xE1;xima m&#xE9;dia (limite superior de 90% do IC) no&amp;nbsp;intervalo QTcF em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo ap&#xF3;s a corre&#xE7;&#xE3;o na linha de base foi de 19,6 (21,5) mseg. Na dose mais baixa testada, de 8 mg, a diferen&#xE7;a m&#xE1;xima m&#xE9;dia (limite superior de 90% do IC) em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo ap&#xF3;s corre&#xE7;&#xE3;o na linha de base foi de 5,8 (7,8) mseg. Neste estudo, n&#xE3;o houve medi&#xE7;&#xF5;es do intervalo QTcF maiores que 480 mseg e nenhum prolongamento do intervalo QTcF foi maior que 60 mseg.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>As propriedades farmacocin&#xE9;ticas do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) permanecem inalteradas em dosagens repetidas.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s dose oral, o Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; absorvida passiva e completamente no trato gastrointestinal e sofre metabolismo de primeira passagem. Feita a administra&#xE7;&#xE3;o, os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica s&#xE3;o atingidos em aproximadamente uma hora e trinta minutos. Para doses acima de 8 mg, o aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; desproporcional a dose. Isso pode ser reflexo de uma ligeira redu&#xE7;&#xE3;o do metabolismo de primeira passagem em doses orais elevadas.</p> <p>A biodisponibilidade, em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis do sexo masculino, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de um &#xFA;nico comprimido de 8 mg &#xE9; de&amp;nbsp;proximadamente 55% a 60% em m&#xE9;dia. A biodisponibilidade torna-se levemente aumentada na presen&#xE7;a de alimentos, mas inalterada por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c\" target=\"_blank\">anti&#xE1;cidos</a>.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; de cerca de 70% a 76%. Em adultos, a disponibilidade do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) ap&#xF3;s a dose oral &#xE9; similar &#xE0; observada ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa ou intramuscular; o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de cerca de 140 L no estado de equil&#xED;brio.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; depurada da circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica predominantemente por metabolismo hep&#xE1;tico, atrav&#xE9;s de diversas vias enzim&#xE1;ticas. A aus&#xEA;ncia da enzima CYP2D6 (polimorfismo da debrisoquina) n&#xE3;o interfere na farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido).</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; eliminada da circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica predominantemente por metabolismo hep&#xE1;tico. Menos de 5% da dose absorvida s&#xE3;o excretados inalterados na urina. A disponibilidade do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) ap&#xF3;s dose oral &#xE9; similar &#xE0; observada ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa ou intramuscular; o tempo de meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal &#xE9; de aproximadamente tr&#xEA;s horas.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes</h4> <h5>Sexo</h5> <p>Foi demonstrado que, ap&#xF3;s dose oral, indiv&#xED;duos do sexo feminino apresentam taxa e extens&#xE3;o de absor&#xE7;&#xE3;o maiores, bem como <em>clearance </em>sist&#xEA;mico e volume de distribui&#xE7;&#xE3;o reduzidos.</p> <h5>Crian&#xE7;as e adolescentes (de 1 m&#xEA;s a 17 anos)</h5> <p>Pacientes pedi&#xE1;tricos com idade entre 1 e 4 meses de vida (n=19) submetidos &#xE0; cirurgia apresentaram um <em>clearance</em> aproximadamente 30% menor do que em pacientes entre 5 e 24 meses (n=22), mas compar&#xE1;vel a pacientes entre 3 e 12 anos de idade, quando normalizado ao peso corporal. A meia-vida em pacientes entre 1 e 4 meses foi em m&#xE9;dia 6,7 horas, comparado a 2,9 horas para pacientes entre 5 e 24 meses e 3 e 12 anos. As diferen&#xE7;as nos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos na popula&#xE7;&#xE3;o com idade entre 1 a 4 meses podem ser explicadas em parte pela maior porcentagem de &#xE1;gua corporal em neonatos e beb&#xEA;s e pelo maior volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de f&#xE1;rmacos hidrossol&#xFA;veis como o Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido).</p> <p>Em pacientes pedi&#xE1;tricos com idade entre 3 e 12 anos de idade submetidos a cirurgia eletiva com anestesia geral verificou-se a redu&#xE7;&#xE3;o dos valores absolutos do <em>clearance</em> e do volume de distribui&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) quando comparados com os valores em pacientes adultos.</p> <p>Ambos os par&#xE2;metros aumentaram de forma linear com o peso e, a partir de 12 anos de idade, os valores se aproximaram dos obtidos em adultos jovens.</p> <p>Quando o <em>clearance</em> e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o foram normalizados de acordo com o peso corporal, os valores desses par&#xE2;metros mostraram-se similares nos diversos grupos de idade. O uso de doses ajustadas ao peso corp&#xF3;reo compensou as altera&#xE7;&#xF5;es relacionadas &#xE0; idade e &#xE9; eficaz para normalizar a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica em pacientes pedi&#xE1;tricos.</p> <p>A an&#xE1;lise da farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) foi realizada em 428 indiv&#xED;duos (pacientes com c&#xE2;ncer, pacientes submetidos &#xE0; cirurgia e volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis) com idade entre 1 m&#xEA;s e 44 anos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) por via intravenosa. Com base nesta an&#xE1;lise, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica (ASC) de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o por via oral ou IV em crian&#xE7;as e adolescentes foi compar&#xE1;vel a adultos, com exce&#xE7;&#xE3;o em beb&#xEA;s com 1 a 4 meses de vida. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o estava relacionado a idade e foi menor em adultos do que em beb&#xEA;s e crian&#xE7;as. O <em>clearance</em> estava relacionado ao peso e n&#xE3;o &#xE0; idade, exceto em beb&#xEA;s com 1 a 4 meses de vida. &#xC9; dif&#xED;cil concluir se houve uma redu&#xE7;&#xE3;o adicional do<em> clearance </em>relacionada a idade em beb&#xEA;s entre 1 a 4 meses de vida ou se simplesmente houve variabilidade neste grupo devido ao baixo n&#xFA;mero de indiv&#xED;duos estudados nesta faixa et&#xE1;ria. Considerando que pacientes com menos de 6 meses de idade receber&#xE3;o apenas uma dose &#xFA;nica em casos de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio, a diminui&#xE7;&#xE3;o do<em> clearance </em>possivelmente n&#xE3;o ser&#xE1; clinicamente relevante.</p> <h5>Idosos</h5> <p>Os primeiros estudos de Fase I em volunt&#xE1;rios idosos saud&#xE1;veis mostraram uma ligeira diminui&#xE7;&#xE3;o relacionada com a idade na depura&#xE7;&#xE3;o e um aumento na meia-vida do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido). Entretanto, a grande variabilidade interindividual resultou em uma consider&#xE1;vel sobreposi&#xE7;&#xE3;o nos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos entre jovens (&lt;65 anos de idade) e idosos (&#x2265;65 anos de idade) e n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as na seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia notadas entre pacientes com c&#xE2;ncer de jovens e idosos matriculados em ensaios cl&#xED;nicos em n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos para embasar uma recomenda&#xE7;&#xE3;o de dosagem diferente para os idosos. Com base nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas mais recentes e em modelos de exposi&#xE7;&#xE3;o-resposta, um efeito maior sobre QTcF &#xE9; previsto em pacientes &#x2265;75 anos de idade quando comparado com adultos jovens.&amp;nbsp;</p> <h5>Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal</h5> <p>Em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal moderada (<em>clearance</em> de creatinina de 15 a 60 mL/min), tanto o <em>clearance</em> sist&#xEA;mico quanto o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o foram reduzidos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido), resultando em um leve e clinicamente insignificante aumento da meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o (5,4 horas). Em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal grave em regime de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a> (estudados entre as di&#xE1;lises), o Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) demonstrou perfil farmacocin&#xE9;tico essencialmente inalterado ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h5>Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica</h5> <p>Nos pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica grave, o<em> clearance </em>sist&#xEA;mico do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) foi acentuadamente reduzido, com meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o prolongada (15-32 horas) e uma biodisponibilidade oral de aproximadamente 100% devido &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o do metabolismo pr&#xE9;-sist&#xEA;mico.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Cloridrato de Ondansetrona Blau?

O cloridrato de ondansetrona deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz.

Prazo de validade:

  • <li>24 meses a partir da data de fabrica&#xE7;&#xE3;o para as apresenta&#xE7;&#xF5;es contendo comprimidos de 4 mg.</li> <li>36 meses a partir da data de fabrica&#xE7;&#xE3;o para as apresenta&#xE7;&#xF5;es contendo comprimidos de 8 mg.</li>

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido circular, biconvexo, de coloração amarela com logotipo da Blau.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Ondansetrona Blau

MS nº 1.1637.0146

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira





Fabricado por:
Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A.
CNPJ 53.359.824/0004-61
Rua Dr. Mario Augusto Pereira, 91
CEP 06767-330 - Taboão da Serra – SP



4mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Ondansetrona (Comprimido Revestido)
Classe Terapêutica
:
Antieméticos E Antinauseantes, Antagonistas Da Serotonina
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Náuseas
Especialidade
:
Gastroenterologia, Oncologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Cloridrato de Ondansetrona Blau, para o que é indicado e para o que serve?

Adultos

Cloridrato de ondansetrona é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia.

Também é indicado para prevenção de náuseas e vômitos do período pós-operatório.

Crianças a partir de 2 anos de idade

Cloridrato de ondansetrona é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.

Nenhum estudo foi conduzido para o uso de cloridrato de ondansetrona comprimidos revestidos na prevenção ou tratamento de náuseas e vômitos do período pós-operatório.

Como o&nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Certos tratamentos m&#xE9;dicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a>, uma subst&#xE2;ncia que provoca n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos. O cloridrato de ondansetrona pertence a um grupo de medicamentos chamados de antiem&#xE9;ticos e bloqueia a a&#xE7;&#xE3;o dessa subst&#xE2;ncia, evitando, portanto, que voc&#xEA; sinta n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos decorrentes desses tratamentos.</p> <p>Na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios, o in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o ocorre em menos de 1 hora ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose de 16 mg por via oral.</p> <p>No controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por radioterapia e quimioterapia, o in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o ocorre dentro de 1 a at&#xE9; 2 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg por via oral.</p> "}

Quais as contraindicações do Cloridrato de Ondansetrona Blau?

O cloridrato de ondansetrona não deve ser usado caso você tenha alergia à ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento.

Este medicamento não deve ser usado ao mesmo tempo em que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.

Como usar o Cloridrato de Ondansetrona Blau?

Uso oral.

Não há recomendação de dose para crianças com área corporal menor que 0,6 m², peso corporal menor ou igual a 10 kg ou que não consigam engolir os comprimidos. Este medicamento só deve ser usado por crianças a partir de 2 anos de idade, desde que já consigam engolir o comprimido.

Os comprimidos de cloridrato de ondansetrona devem ser ingeridos com um copo de água.

Posologia do&nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>N&#xE1;useas e v&#xF4;mitos causados por quimioterapia e radioterapia</h3> <p>A intensidade das n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos provocados pelo tratamento de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> varia de acordo com as doses e combina&#xE7;&#xF5;es dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O m&#xE9;dico determinar&#xE1; a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas.</p> <h4>Adultos</h4> <p>A dose oral recomendada &#xE9; de 8 mg, uma a duas horas antes do tratamento quimioter&#xE1;pico ou radioter&#xE1;pico, seguida de 8 mg a cada 12 horas por um m&#xE1;ximo de 5 dias.</p> <p>Para quimioterapia com alto potencial de levar a enjoos pode ser administrada uma dose oral &#xFA;nica de at&#xE9; 24 mg de cloridrato de ondansetrona administrada junto com 12 mg de fosfato s&#xF3;dico de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dexametasona/bula\" target=\"_blank\">dexametasona</a> oral, 1 a 2 horas antes da quimioterapia. Ap&#xF3;s as primeiras 24 horas, o tratamento com cloridrato de ondansetrona pode ser continuado por at&#xE9; 5 dias depois de um curso de tratamento. A dose oral recomendada &#xE9; de 8 mg a serem administradas duas vezes ao dia.</p> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade)</h4> <p>A dose em casos de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal ou peso. Em estudos cl&#xED;nicos pedi&#xE1;tricos, ondansetrona foi administrada atrav&#xE9;s de infus&#xE3;o intravenosa dilu&#xED;da em 25 a 50 mL de solu&#xE7;&#xE3;o salina ou outro fluido de infus&#xE3;o compat&#xED;vel e infundida por um per&#xED;odo superior a 15 minutos.</p> <h4>Posologia baseada em &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal</h4> <p>O cloridrato de ondansetrona deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose &#xFA;nica por via intravenosa na dose de 5 mg/m<sup>2</sup> . A dose intravenosa n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <p>A dose oral pode come&#xE7;ar doze horas depois e pode continuar por at&#xE9; 5 dias (tabela 1). N&#xE3;o deve ser excedida a dose de adultos.</p> <p><strong>Tabela 1: Dosagem baseada em &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal para n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>&#xC1;rea de superf&#xED;cie corporal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 1</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dias 2 a 6</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 0,6 m<sup>2 </sup>a &#x2264; 1,2 m<sup>2</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">5 mg/m<sup>2</sup> por via intravenosa, mais 4 mg por via oral ap&#xF3;s 12 horas</td> <td> <p style=\"text-align:center\">4 mg por via oral a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&gt; 1,2 m<sup>2</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">5 ou 8 mg/m<sup>2</sup> por via intravenosa, mais 8 mg por via oral ap&#xF3;s 12 horas</td> <td> <p style=\"text-align:center\">8 mg por via oral a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Posologia baseada por peso corporal</h4> <p>O cloridrato de ondansetrona deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose &#xFA;nica intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa n&#xE3;o deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administra&#xE7;&#xE3;o por via oral pode come&#xE7;ar doze horas mais tarde e pode continuar por at&#xE9; 5 dias (tabela 2). N&#xE3;o deve ser excedida a dose de adultos.</p> <p><strong>Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:221px\"><strong>Dia 1</strong></td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dias 2 a 6</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">&gt; 10 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:221px\">At&#xE9; 3 doses de 0,15 mg/kg por via intravenosa a cada 4h</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg por via oral a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Idosos</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio alterar a dose, a frequ&#xEA;ncia e nem a via de administra&#xE7;&#xE3;o para pacientes idosos.</p> <h4>Pacientes com comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o da via de administra&#xE7;&#xE3;o, da dose di&#xE1;ria nem da frequ&#xEA;ncia de dose.</p> <h4>Pacientes com comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica</h4> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de ondansetrona se reduz significativamente nos pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total di&#xE1;ria n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <h4>Pacientes com defici&#xEA;ncia do metabolismo da esparte&#xED;na / debrisoquina</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio alterar a dosagem di&#xE1;ria nem a frequ&#xEA;ncia da dose.</p> <h3>N&#xE1;useas e v&#xF4;mitos ap&#xF3;s opera&#xE7;&#xE3;o</h3> <h4>Adultos</h4> <p>Para preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no per&#xED;odo p&#xF3;s-operat&#xF3;rio, recomenda-se uma dose oral de cloridrato de ondansetrona de 16 mg uma hora antes da anestesia. Para tratamento das n&#xE1;useas e dos v&#xF4;mitos p&#xF3;soperat&#xF3;rios j&#xE1; estabelecidos, recomenda-se a administra&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de ondansetrona injet&#xE1;vel.</p> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade)</h4> <p>Nenhum estudo foi feito sobre a administra&#xE7;&#xE3;o oral de ondansetrona na preven&#xE7;&#xE3;o ou no tratamento de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios. Nesta popula&#xE7;&#xE3;o, recomenda-se o uso de cloridrato de ondansetrona injet&#xE1;vel, administrado em inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa lenta (n&#xE3;o menos que 30 segundos).</p> <h4>Idosos</h4> <p>Existem poucos estudos com o uso de cloridrato de ondansetrona na preven&#xE7;&#xE3;o e no tratamento da n&#xE1;usea e do v&#xF4;mito no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio em pessoas idosas. Entretanto, o cloridrato de ondansetrona &#xE9; bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam fazendo quimioterapia.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal (mau funcionamento dos rins)</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o de via de administra&#xE7;&#xE3;o, dose di&#xE1;ria nem frequ&#xEA;ncia de dose.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (mau funcionamento do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>)</h4> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de ondansetrona se reduz significativamente nos pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total di&#xE1;ria n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <h4>Pacientes com defici&#xEA;ncia do metabolismo da esparte&#xED;na/debrisoquina</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio alterar a dosagem di&#xE1;ria nem a frequ&#xEA;ncia de dose.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico. </strong></p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau?</h2> <hr> <p>Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de tomar uma dose e tiver n&#xE1;useas ou vomitar, tome o medicamento o mais depressa poss&#xED;vel e mantenha as doses seguintes no hor&#xE1;rio previsto. Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de tomar uma dose, mas n&#xE3;o tiver n&#xE1;useas nem vomitar, tome a dose seguinte no hor&#xE1;rio previsto.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Cloridrato de Ondansetrona Blau?

Se você responder sim a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento:

  • <li>J&#xE1; lhe disseram que voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico ao cloridrato de ondansetrona, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiem&#xE9;tico?</li> <li>J&#xE1; lhe disseram que voc&#xEA; tem um bloqueio intestinal ou que sofre de <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso) grave?</li> <li>J&#xE1; lhe disseram que voc&#xEA; tem algum problema no cora&#xE7;&#xE3;o, incluindo batimentos card&#xED;acos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>?</li> <li>Voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou pretende ficar gr&#xE1;vida?</li> <li>Voc&#xEA; est&#xE1; amamentando?</li> <li>Voc&#xEA; tem alguma doen&#xE7;a no f&#xED;gado?</li>

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em testes psicomotores, ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de ondansetrona.

Gravidez e lactação

A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida. Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cloridrato de Ondansetrona Blau?

A maioria das pessoas que fazem uso de cloridrato de ondansetrona não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis. Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após ter ingerido cloridrato de ondansetrona, suspenda o uso e avise seu médico imediatamente.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sensações de calor ou rubor; prisão de ventre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos irregulares do coração; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura predominantemente durante a administração intravenosa rápida; visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Cloridrato de Ondansetrona Blau?

Cada comprimido revestido de 4 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de ondansetrona di-hidratado*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 4 mg de ondansetrona base.

Excipientes:&nbsp;amido (pré-gelatinizado), celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de 8 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de ondansetrona di-hidratado*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 8 mg de ondansetrona base.

Excipientes:&nbsp;amido (pré-gelatinizado), celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Apresentação do&nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau

{"tag":"hr","value":" <p>Comprimidos revestidos. Embalagens contendo 10, 100 ou 500 comprimidos revestidos de 4 mg ou 8 mg.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto (para o controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios).</strong></p> <p><strong>Uso adulto e uso pedi&#xE1;trico a partir de 2 anos de idade (para o controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia e radioterapia).</strong></p> <p><strong>Medicamento Gen&#xE9;rico Lei n&#xBA; 9.787, de 1999.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cloridrato de Ondansetrona Blau maior do que a recomendada?

Sinais e sintomas

Se você ingerir uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo. Na maioria dos casos relatados os sintomas são muito similares aos observados nos pacientes que utilizam as doses recomendadas.

Tratamento

Não existe antídoto específico contra a ondansetrona, substância ativa de cloridrato de ondansetrona. A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cloridrato de Ondansetrona Blau com outros remédios?

Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">Carbamazepina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a>, medicamentos utilizados para tratar <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">Rifampicina</a>, usado para tratar infec&#xE7;&#xF5;es, tais como <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/tuberculose/c" target="_blank">tuberculose</a>;</li> <li>Tramadol, um analg&#xE9;sico (usado para aliviar a dor);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">Fluoxetina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-paroxetina/bula" target="_blank">paroxetina</a>, sertralina, <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/bromidrato-de-citalopram/bula" target="_blank">citalopram</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/oxalato-de-escitalopram/bula" target="_blank">escitalopram</a> (inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina), usados para tratar <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> e/ou <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-venlafaxina/bula" target="_blank">Venlafaxina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-duloxetina/bula" target="_blank">duloxetina</a> (inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e noradrenalina), usados para tratar depress&#xE3;o e/ou ansiedade;</li> <li>Apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Cloridrato de Ondansetrona Blau (Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) demonstrou efic&#xE1;cia no controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos em 75% dos pacientes tratados com quimioterapia com cisplatina.<sup>1</sup></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup> MARTY M. et al. Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin) antagonist ondansetron (GR 38032F) with high-dose metoclopramide in the control of cisplatin-induced emesis. N Engl J Med, 32;322(12): 816-21, 1990.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; um potente antagonista, altamente seletivo, dos receptores 5-HT3. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o no controle da n&#xE1;usea e do v&#xF4;mito ainda n&#xE3;o &#xE9; bem conhecido.</p> <p>Os agentes quimioter&#xE1;picos e a radioterapia podem causar libera&#xE7;&#xE3;o de 5-HT no intestino delgado, iniciando um reflexo de v&#xF4;mitos pela ativa&#xE7;&#xE3;o dos aferentes vagais nos receptores 5-HT3. O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) bloqueia o in&#xED;cio desse reflexo.</p> <p>A ativa&#xE7;&#xE3;o dos aferentes vagais pode ainda causar libera&#xE7;&#xE3;o de 5-HT em &#xE1;rea extrema localizada no assoalho do quarto ventr&#xED;culo e isso tamb&#xE9;m pode promover n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos atrav&#xE9;s de um mecanismo central. Desse modo, o efeito do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) no controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia citot&#xF3;xica e radioterapia se deve ao antagonismo do f&#xE1;rmaco aos receptores 5-HT3 dos neur&#xF4;nios do sistema nervoso perif&#xE9;rico e do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a>.</p> <p>N&#xE3;o se conhece o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o desse f&#xE1;rmaco na n&#xE1;usea e no v&#xF4;mito p&#xF3;s-operat&#xF3;rios; no entanto as vias devem ser comuns &#xE0;s da n&#xE1;usea e do v&#xF4;mito induzidos por agentes citot&#xF3;xicos.</p> <p>Na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios, o in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o ocorre em menos de 1 hora ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose de 16 mg por via oral.</p> <p>No controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por radioterapia e quimioterapia, o in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o ocorre dentro de 1 at&#xE9; 2 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg por via oral.</p> <h4>Efeitos farmacodin&#xE2;micos</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) n&#xE3;o altera as concentra&#xE7;&#xF5;es de prolactina plasm&#xE1;tica.</p> <h5>Prolongamento do intervalo QT:</h5> <p>O efeito do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) no intervalo QTc foi avaliado em um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e controle positivo (moxifloxacino), em 58 adultos saud&#xE1;veis (homens e mulheres). As doses de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) inclu&#xED;ram 8 mg e 32 mg infundidas intravenosamente durante 15 minutos. Na dose mais elevada testada, de 32 mg, a diferen&#xE7;a m&#xE1;xima m&#xE9;dia (limite superior de 90% do IC) no&amp;nbsp;intervalo QTcF em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo ap&#xF3;s a corre&#xE7;&#xE3;o na linha de base foi de 19,6 (21,5) mseg. Na dose mais baixa testada, de 8 mg, a diferen&#xE7;a m&#xE1;xima m&#xE9;dia (limite superior de 90% do IC) em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo ap&#xF3;s corre&#xE7;&#xE3;o na linha de base foi de 5,8 (7,8) mseg. Neste estudo, n&#xE3;o houve medi&#xE7;&#xF5;es do intervalo QTcF maiores que 480 mseg e nenhum prolongamento do intervalo QTcF foi maior que 60 mseg.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>As propriedades farmacocin&#xE9;ticas do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) permanecem inalteradas em dosagens repetidas.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s dose oral, o Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; absorvida passiva e completamente no trato gastrointestinal e sofre metabolismo de primeira passagem. Feita a administra&#xE7;&#xE3;o, os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica s&#xE3;o atingidos em aproximadamente uma hora e trinta minutos. Para doses acima de 8 mg, o aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; desproporcional a dose. Isso pode ser reflexo de uma ligeira redu&#xE7;&#xE3;o do metabolismo de primeira passagem em doses orais elevadas.</p> <p>A biodisponibilidade, em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis do sexo masculino, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de um &#xFA;nico comprimido de 8 mg &#xE9; de&amp;nbsp;proximadamente 55% a 60% em m&#xE9;dia. A biodisponibilidade torna-se levemente aumentada na presen&#xE7;a de alimentos, mas inalterada por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c\" target=\"_blank\">anti&#xE1;cidos</a>.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; de cerca de 70% a 76%. Em adultos, a disponibilidade do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) ap&#xF3;s a dose oral &#xE9; similar &#xE0; observada ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa ou intramuscular; o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de cerca de 140 L no estado de equil&#xED;brio.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; depurada da circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica predominantemente por metabolismo hep&#xE1;tico, atrav&#xE9;s de diversas vias enzim&#xE1;ticas. A aus&#xEA;ncia da enzima CYP2D6 (polimorfismo da debrisoquina) n&#xE3;o interfere na farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido).</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; eliminada da circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica predominantemente por metabolismo hep&#xE1;tico. Menos de 5% da dose absorvida s&#xE3;o excretados inalterados na urina. A disponibilidade do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) ap&#xF3;s dose oral &#xE9; similar &#xE0; observada ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa ou intramuscular; o tempo de meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal &#xE9; de aproximadamente tr&#xEA;s horas.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes</h4> <h5>Sexo</h5> <p>Foi demonstrado que, ap&#xF3;s dose oral, indiv&#xED;duos do sexo feminino apresentam taxa e extens&#xE3;o de absor&#xE7;&#xE3;o maiores, bem como <em>clearance </em>sist&#xEA;mico e volume de distribui&#xE7;&#xE3;o reduzidos.</p> <h5>Crian&#xE7;as e adolescentes (de 1 m&#xEA;s a 17 anos)</h5> <p>Pacientes pedi&#xE1;tricos com idade entre 1 e 4 meses de vida (n=19) submetidos &#xE0; cirurgia apresentaram um <em>clearance</em> aproximadamente 30% menor do que em pacientes entre 5 e 24 meses (n=22), mas compar&#xE1;vel a pacientes entre 3 e 12 anos de idade, quando normalizado ao peso corporal. A meia-vida em pacientes entre 1 e 4 meses foi em m&#xE9;dia 6,7 horas, comparado a 2,9 horas para pacientes entre 5 e 24 meses e 3 e 12 anos. As diferen&#xE7;as nos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos na popula&#xE7;&#xE3;o com idade entre 1 a 4 meses podem ser explicadas em parte pela maior porcentagem de &#xE1;gua corporal em neonatos e beb&#xEA;s e pelo maior volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de f&#xE1;rmacos hidrossol&#xFA;veis como o Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido).</p> <p>Em pacientes pedi&#xE1;tricos com idade entre 3 e 12 anos de idade submetidos a cirurgia eletiva com anestesia geral verificou-se a redu&#xE7;&#xE3;o dos valores absolutos do <em>clearance</em> e do volume de distribui&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) quando comparados com os valores em pacientes adultos.</p> <p>Ambos os par&#xE2;metros aumentaram de forma linear com o peso e, a partir de 12 anos de idade, os valores se aproximaram dos obtidos em adultos jovens.</p> <p>Quando o <em>clearance</em> e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o foram normalizados de acordo com o peso corporal, os valores desses par&#xE2;metros mostraram-se similares nos diversos grupos de idade. O uso de doses ajustadas ao peso corp&#xF3;reo compensou as altera&#xE7;&#xF5;es relacionadas &#xE0; idade e &#xE9; eficaz para normalizar a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica em pacientes pedi&#xE1;tricos.</p> <p>A an&#xE1;lise da farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) foi realizada em 428 indiv&#xED;duos (pacientes com c&#xE2;ncer, pacientes submetidos &#xE0; cirurgia e volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis) com idade entre 1 m&#xEA;s e 44 anos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) por via intravenosa. Com base nesta an&#xE1;lise, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica (ASC) de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o por via oral ou IV em crian&#xE7;as e adolescentes foi compar&#xE1;vel a adultos, com exce&#xE7;&#xE3;o em beb&#xEA;s com 1 a 4 meses de vida. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o estava relacionado a idade e foi menor em adultos do que em beb&#xEA;s e crian&#xE7;as. O <em>clearance</em> estava relacionado ao peso e n&#xE3;o &#xE0; idade, exceto em beb&#xEA;s com 1 a 4 meses de vida. &#xC9; dif&#xED;cil concluir se houve uma redu&#xE7;&#xE3;o adicional do<em> clearance </em>relacionada a idade em beb&#xEA;s entre 1 a 4 meses de vida ou se simplesmente houve variabilidade neste grupo devido ao baixo n&#xFA;mero de indiv&#xED;duos estudados nesta faixa et&#xE1;ria. Considerando que pacientes com menos de 6 meses de idade receber&#xE3;o apenas uma dose &#xFA;nica em casos de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio, a diminui&#xE7;&#xE3;o do<em> clearance </em>possivelmente n&#xE3;o ser&#xE1; clinicamente relevante.</p> <h5>Idosos</h5> <p>Os primeiros estudos de Fase I em volunt&#xE1;rios idosos saud&#xE1;veis mostraram uma ligeira diminui&#xE7;&#xE3;o relacionada com a idade na depura&#xE7;&#xE3;o e um aumento na meia-vida do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido). Entretanto, a grande variabilidade interindividual resultou em uma consider&#xE1;vel sobreposi&#xE7;&#xE3;o nos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos entre jovens (&lt;65 anos de idade) e idosos (&#x2265;65 anos de idade) e n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as na seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia notadas entre pacientes com c&#xE2;ncer de jovens e idosos matriculados em ensaios cl&#xED;nicos em n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos para embasar uma recomenda&#xE7;&#xE3;o de dosagem diferente para os idosos. Com base nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas mais recentes e em modelos de exposi&#xE7;&#xE3;o-resposta, um efeito maior sobre QTcF &#xE9; previsto em pacientes &#x2265;75 anos de idade quando comparado com adultos jovens.&amp;nbsp;</p> <h5>Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal</h5> <p>Em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal moderada (<em>clearance</em> de creatinina de 15 a 60 mL/min), tanto o <em>clearance</em> sist&#xEA;mico quanto o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o foram reduzidos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido), resultando em um leve e clinicamente insignificante aumento da meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o (5,4 horas). Em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal grave em regime de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a> (estudados entre as di&#xE1;lises), o Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) demonstrou perfil farmacocin&#xE9;tico essencialmente inalterado ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h5>Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica</h5> <p>Nos pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica grave, o<em> clearance </em>sist&#xEA;mico do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) foi acentuadamente reduzido, com meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o prolongada (15-32 horas) e uma biodisponibilidade oral de aproximadamente 100% devido &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o do metabolismo pr&#xE9;-sist&#xEA;mico.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Cloridrato de Ondansetrona Blau?

O cloridrato de ondansetrona deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz.

Prazo de validade:

  • <li>24 meses a partir da data de fabrica&#xE7;&#xE3;o para as apresenta&#xE7;&#xF5;es contendo comprimidos de 4 mg.</li> <li>36 meses a partir da data de fabrica&#xE7;&#xE3;o para as apresenta&#xE7;&#xF5;es contendo comprimidos de 8 mg.</li>

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido circular, biconvexo, de coloração amarela com logotipo da Blau.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Ondansetrona Blau

MS nº 1.1637.0146

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira





Fabricado por:
Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A.
CNPJ 53.359.824/0004-61
Rua Dr. Mario Augusto Pereira, 91
CEP 06767-330 - Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica.

4mg, caixa com 500 comprimidos revestidos (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Cloridrato De Ondansetrona (Comprimido Revestido)
Classe Terapêutica
:
Antieméticos E Antinauseantes, Antagonistas Da Serotonina
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Náuseas
Especialidade
:
Gastroenterologia, Oncologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Cloridrato de Ondansetrona Blau, para o que é indicado e para o que serve?

Adultos

Cloridrato de ondansetrona é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia.

Também é indicado para prevenção de náuseas e vômitos do período pós-operatório.

Crianças a partir de 2 anos de idade

Cloridrato de ondansetrona é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.

Nenhum estudo foi conduzido para o uso de cloridrato de ondansetrona comprimidos revestidos na prevenção ou tratamento de náuseas e vômitos do período pós-operatório.

Como o&nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Certos tratamentos m&#xE9;dicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a>, uma subst&#xE2;ncia que provoca n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos. O cloridrato de ondansetrona pertence a um grupo de medicamentos chamados de antiem&#xE9;ticos e bloqueia a a&#xE7;&#xE3;o dessa subst&#xE2;ncia, evitando, portanto, que voc&#xEA; sinta n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos decorrentes desses tratamentos.</p> <p>Na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios, o in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o ocorre em menos de 1 hora ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose de 16 mg por via oral.</p> <p>No controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por radioterapia e quimioterapia, o in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o ocorre dentro de 1 a at&#xE9; 2 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg por via oral.</p> "}

Quais as contraindicações do Cloridrato de Ondansetrona Blau?

O cloridrato de ondansetrona não deve ser usado caso você tenha alergia à ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento.

Este medicamento não deve ser usado ao mesmo tempo em que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.

Como usar o Cloridrato de Ondansetrona Blau?

Uso oral.

Não há recomendação de dose para crianças com área corporal menor que 0,6 m², peso corporal menor ou igual a 10 kg ou que não consigam engolir os comprimidos. Este medicamento só deve ser usado por crianças a partir de 2 anos de idade, desde que já consigam engolir o comprimido.

Os comprimidos de cloridrato de ondansetrona devem ser ingeridos com um copo de água.

Posologia do&nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>N&#xE1;useas e v&#xF4;mitos causados por quimioterapia e radioterapia</h3> <p>A intensidade das n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos provocados pelo tratamento de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> varia de acordo com as doses e combina&#xE7;&#xF5;es dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O m&#xE9;dico determinar&#xE1; a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas.</p> <h4>Adultos</h4> <p>A dose oral recomendada &#xE9; de 8 mg, uma a duas horas antes do tratamento quimioter&#xE1;pico ou radioter&#xE1;pico, seguida de 8 mg a cada 12 horas por um m&#xE1;ximo de 5 dias.</p> <p>Para quimioterapia com alto potencial de levar a enjoos pode ser administrada uma dose oral &#xFA;nica de at&#xE9; 24 mg de cloridrato de ondansetrona administrada junto com 12 mg de fosfato s&#xF3;dico de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dexametasona/bula\" target=\"_blank\">dexametasona</a> oral, 1 a 2 horas antes da quimioterapia. Ap&#xF3;s as primeiras 24 horas, o tratamento com cloridrato de ondansetrona pode ser continuado por at&#xE9; 5 dias depois de um curso de tratamento. A dose oral recomendada &#xE9; de 8 mg a serem administradas duas vezes ao dia.</p> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade)</h4> <p>A dose em casos de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal ou peso. Em estudos cl&#xED;nicos pedi&#xE1;tricos, ondansetrona foi administrada atrav&#xE9;s de infus&#xE3;o intravenosa dilu&#xED;da em 25 a 50 mL de solu&#xE7;&#xE3;o salina ou outro fluido de infus&#xE3;o compat&#xED;vel e infundida por um per&#xED;odo superior a 15 minutos.</p> <h4>Posologia baseada em &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal</h4> <p>O cloridrato de ondansetrona deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose &#xFA;nica por via intravenosa na dose de 5 mg/m<sup>2</sup> . A dose intravenosa n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <p>A dose oral pode come&#xE7;ar doze horas depois e pode continuar por at&#xE9; 5 dias (tabela 1). N&#xE3;o deve ser excedida a dose de adultos.</p> <p><strong>Tabela 1: Dosagem baseada em &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal para n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>&#xC1;rea de superf&#xED;cie corporal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 1</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dias 2 a 6</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 0,6 m<sup>2 </sup>a &#x2264; 1,2 m<sup>2</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">5 mg/m<sup>2</sup> por via intravenosa, mais 4 mg por via oral ap&#xF3;s 12 horas</td> <td> <p style=\"text-align:center\">4 mg por via oral a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&gt; 1,2 m<sup>2</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">5 ou 8 mg/m<sup>2</sup> por via intravenosa, mais 8 mg por via oral ap&#xF3;s 12 horas</td> <td> <p style=\"text-align:center\">8 mg por via oral a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Posologia baseada por peso corporal</h4> <p>O cloridrato de ondansetrona deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose &#xFA;nica intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa n&#xE3;o deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administra&#xE7;&#xE3;o por via oral pode come&#xE7;ar doze horas mais tarde e pode continuar por at&#xE9; 5 dias (tabela 2). N&#xE3;o deve ser excedida a dose de adultos.</p> <p><strong>Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:221px\"><strong>Dia 1</strong></td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dias 2 a 6</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">&gt; 10 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:221px\">At&#xE9; 3 doses de 0,15 mg/kg por via intravenosa a cada 4h</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg por via oral a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Idosos</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio alterar a dose, a frequ&#xEA;ncia e nem a via de administra&#xE7;&#xE3;o para pacientes idosos.</p> <h4>Pacientes com comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o da via de administra&#xE7;&#xE3;o, da dose di&#xE1;ria nem da frequ&#xEA;ncia de dose.</p> <h4>Pacientes com comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica</h4> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de ondansetrona se reduz significativamente nos pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total di&#xE1;ria n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <h4>Pacientes com defici&#xEA;ncia do metabolismo da esparte&#xED;na / debrisoquina</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio alterar a dosagem di&#xE1;ria nem a frequ&#xEA;ncia da dose.</p> <h3>N&#xE1;useas e v&#xF4;mitos ap&#xF3;s opera&#xE7;&#xE3;o</h3> <h4>Adultos</h4> <p>Para preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no per&#xED;odo p&#xF3;s-operat&#xF3;rio, recomenda-se uma dose oral de cloridrato de ondansetrona de 16 mg uma hora antes da anestesia. Para tratamento das n&#xE1;useas e dos v&#xF4;mitos p&#xF3;soperat&#xF3;rios j&#xE1; estabelecidos, recomenda-se a administra&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de ondansetrona injet&#xE1;vel.</p> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade)</h4> <p>Nenhum estudo foi feito sobre a administra&#xE7;&#xE3;o oral de ondansetrona na preven&#xE7;&#xE3;o ou no tratamento de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios. Nesta popula&#xE7;&#xE3;o, recomenda-se o uso de cloridrato de ondansetrona injet&#xE1;vel, administrado em inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa lenta (n&#xE3;o menos que 30 segundos).</p> <h4>Idosos</h4> <p>Existem poucos estudos com o uso de cloridrato de ondansetrona na preven&#xE7;&#xE3;o e no tratamento da n&#xE1;usea e do v&#xF4;mito no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio em pessoas idosas. Entretanto, o cloridrato de ondansetrona &#xE9; bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam fazendo quimioterapia.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal (mau funcionamento dos rins)</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o de via de administra&#xE7;&#xE3;o, dose di&#xE1;ria nem frequ&#xEA;ncia de dose.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (mau funcionamento do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>)</h4> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de ondansetrona se reduz significativamente nos pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total di&#xE1;ria n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <h4>Pacientes com defici&#xEA;ncia do metabolismo da esparte&#xED;na/debrisoquina</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio alterar a dosagem di&#xE1;ria nem a frequ&#xEA;ncia de dose.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico. </strong></p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau?</h2> <hr> <p>Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de tomar uma dose e tiver n&#xE1;useas ou vomitar, tome o medicamento o mais depressa poss&#xED;vel e mantenha as doses seguintes no hor&#xE1;rio previsto. Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de tomar uma dose, mas n&#xE3;o tiver n&#xE1;useas nem vomitar, tome a dose seguinte no hor&#xE1;rio previsto.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Cloridrato de Ondansetrona Blau?

Se você responder sim a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento:

  • <li>J&#xE1; lhe disseram que voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico ao cloridrato de ondansetrona, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiem&#xE9;tico?</li> <li>J&#xE1; lhe disseram que voc&#xEA; tem um bloqueio intestinal ou que sofre de <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso) grave?</li> <li>J&#xE1; lhe disseram que voc&#xEA; tem algum problema no cora&#xE7;&#xE3;o, incluindo batimentos card&#xED;acos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>?</li> <li>Voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou pretende ficar gr&#xE1;vida?</li> <li>Voc&#xEA; est&#xE1; amamentando?</li> <li>Voc&#xEA; tem alguma doen&#xE7;a no f&#xED;gado?</li>

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em testes psicomotores, ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de ondansetrona.

Gravidez e lactação

A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida. Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cloridrato de Ondansetrona Blau?

A maioria das pessoas que fazem uso de cloridrato de ondansetrona não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis. Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após ter ingerido cloridrato de ondansetrona, suspenda o uso e avise seu médico imediatamente.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sensações de calor ou rubor; prisão de ventre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos irregulares do coração; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura predominantemente durante a administração intravenosa rápida; visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Cloridrato de Ondansetrona Blau?

Cada comprimido revestido de 4 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de ondansetrona di-hidratado*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 4 mg de ondansetrona base.

Excipientes:&nbsp;amido (pré-gelatinizado), celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de 8 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de ondansetrona di-hidratado*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 8 mg de ondansetrona base.

Excipientes:&nbsp;amido (pré-gelatinizado), celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Apresentação do&nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau

{"tag":"hr","value":" <p>Comprimidos revestidos. Embalagens contendo 10, 100 ou 500 comprimidos revestidos de 4 mg ou 8 mg.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto (para o controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios).</strong></p> <p><strong>Uso adulto e uso pedi&#xE1;trico a partir de 2 anos de idade (para o controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia e radioterapia).</strong></p> <p><strong>Medicamento Gen&#xE9;rico Lei n&#xBA; 9.787, de 1999.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cloridrato de Ondansetrona Blau maior do que a recomendada?

Sinais e sintomas

Se você ingerir uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo. Na maioria dos casos relatados os sintomas são muito similares aos observados nos pacientes que utilizam as doses recomendadas.

Tratamento

Não existe antídoto específico contra a ondansetrona, substância ativa de cloridrato de ondansetrona. A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cloridrato de Ondansetrona Blau com outros remédios?

Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">Carbamazepina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a>, medicamentos utilizados para tratar <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">Rifampicina</a>, usado para tratar infec&#xE7;&#xF5;es, tais como <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/tuberculose/c" target="_blank">tuberculose</a>;</li> <li>Tramadol, um analg&#xE9;sico (usado para aliviar a dor);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">Fluoxetina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-paroxetina/bula" target="_blank">paroxetina</a>, sertralina, <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/bromidrato-de-citalopram/bula" target="_blank">citalopram</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/oxalato-de-escitalopram/bula" target="_blank">escitalopram</a> (inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina), usados para tratar <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> e/ou <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-venlafaxina/bula" target="_blank">Venlafaxina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-duloxetina/bula" target="_blank">duloxetina</a> (inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e noradrenalina), usados para tratar depress&#xE3;o e/ou ansiedade;</li> <li>Apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Cloridrato de Ondansetrona Blau (Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) demonstrou efic&#xE1;cia no controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos em 75% dos pacientes tratados com quimioterapia com cisplatina.<sup>1</sup></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup> MARTY M. et al. Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin) antagonist ondansetron (GR 38032F) with high-dose metoclopramide in the control of cisplatin-induced emesis. N Engl J Med, 32;322(12): 816-21, 1990.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; um potente antagonista, altamente seletivo, dos receptores 5-HT3. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o no controle da n&#xE1;usea e do v&#xF4;mito ainda n&#xE3;o &#xE9; bem conhecido.</p> <p>Os agentes quimioter&#xE1;picos e a radioterapia podem causar libera&#xE7;&#xE3;o de 5-HT no intestino delgado, iniciando um reflexo de v&#xF4;mitos pela ativa&#xE7;&#xE3;o dos aferentes vagais nos receptores 5-HT3. O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) bloqueia o in&#xED;cio desse reflexo.</p> <p>A ativa&#xE7;&#xE3;o dos aferentes vagais pode ainda causar libera&#xE7;&#xE3;o de 5-HT em &#xE1;rea extrema localizada no assoalho do quarto ventr&#xED;culo e isso tamb&#xE9;m pode promover n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos atrav&#xE9;s de um mecanismo central. Desse modo, o efeito do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) no controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia citot&#xF3;xica e radioterapia se deve ao antagonismo do f&#xE1;rmaco aos receptores 5-HT3 dos neur&#xF4;nios do sistema nervoso perif&#xE9;rico e do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a>.</p> <p>N&#xE3;o se conhece o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o desse f&#xE1;rmaco na n&#xE1;usea e no v&#xF4;mito p&#xF3;s-operat&#xF3;rios; no entanto as vias devem ser comuns &#xE0;s da n&#xE1;usea e do v&#xF4;mito induzidos por agentes citot&#xF3;xicos.</p> <p>Na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios, o in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o ocorre em menos de 1 hora ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose de 16 mg por via oral.</p> <p>No controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por radioterapia e quimioterapia, o in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o ocorre dentro de 1 at&#xE9; 2 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg por via oral.</p> <h4>Efeitos farmacodin&#xE2;micos</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) n&#xE3;o altera as concentra&#xE7;&#xF5;es de prolactina plasm&#xE1;tica.</p> <h5>Prolongamento do intervalo QT:</h5> <p>O efeito do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) no intervalo QTc foi avaliado em um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e controle positivo (moxifloxacino), em 58 adultos saud&#xE1;veis (homens e mulheres). As doses de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) inclu&#xED;ram 8 mg e 32 mg infundidas intravenosamente durante 15 minutos. Na dose mais elevada testada, de 32 mg, a diferen&#xE7;a m&#xE1;xima m&#xE9;dia (limite superior de 90% do IC) no&amp;nbsp;intervalo QTcF em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo ap&#xF3;s a corre&#xE7;&#xE3;o na linha de base foi de 19,6 (21,5) mseg. Na dose mais baixa testada, de 8 mg, a diferen&#xE7;a m&#xE1;xima m&#xE9;dia (limite superior de 90% do IC) em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo ap&#xF3;s corre&#xE7;&#xE3;o na linha de base foi de 5,8 (7,8) mseg. Neste estudo, n&#xE3;o houve medi&#xE7;&#xF5;es do intervalo QTcF maiores que 480 mseg e nenhum prolongamento do intervalo QTcF foi maior que 60 mseg.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>As propriedades farmacocin&#xE9;ticas do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) permanecem inalteradas em dosagens repetidas.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s dose oral, o Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; absorvida passiva e completamente no trato gastrointestinal e sofre metabolismo de primeira passagem. Feita a administra&#xE7;&#xE3;o, os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica s&#xE3;o atingidos em aproximadamente uma hora e trinta minutos. Para doses acima de 8 mg, o aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; desproporcional a dose. Isso pode ser reflexo de uma ligeira redu&#xE7;&#xE3;o do metabolismo de primeira passagem em doses orais elevadas.</p> <p>A biodisponibilidade, em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis do sexo masculino, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de um &#xFA;nico comprimido de 8 mg &#xE9; de&amp;nbsp;proximadamente 55% a 60% em m&#xE9;dia. A biodisponibilidade torna-se levemente aumentada na presen&#xE7;a de alimentos, mas inalterada por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c\" target=\"_blank\">anti&#xE1;cidos</a>.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; de cerca de 70% a 76%. Em adultos, a disponibilidade do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) ap&#xF3;s a dose oral &#xE9; similar &#xE0; observada ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa ou intramuscular; o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de cerca de 140 L no estado de equil&#xED;brio.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; depurada da circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica predominantemente por metabolismo hep&#xE1;tico, atrav&#xE9;s de diversas vias enzim&#xE1;ticas. A aus&#xEA;ncia da enzima CYP2D6 (polimorfismo da debrisoquina) n&#xE3;o interfere na farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido).</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; eliminada da circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica predominantemente por metabolismo hep&#xE1;tico. Menos de 5% da dose absorvida s&#xE3;o excretados inalterados na urina. A disponibilidade do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) ap&#xF3;s dose oral &#xE9; similar &#xE0; observada ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa ou intramuscular; o tempo de meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal &#xE9; de aproximadamente tr&#xEA;s horas.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes</h4> <h5>Sexo</h5> <p>Foi demonstrado que, ap&#xF3;s dose oral, indiv&#xED;duos do sexo feminino apresentam taxa e extens&#xE3;o de absor&#xE7;&#xE3;o maiores, bem como <em>clearance </em>sist&#xEA;mico e volume de distribui&#xE7;&#xE3;o reduzidos.</p> <h5>Crian&#xE7;as e adolescentes (de 1 m&#xEA;s a 17 anos)</h5> <p>Pacientes pedi&#xE1;tricos com idade entre 1 e 4 meses de vida (n=19) submetidos &#xE0; cirurgia apresentaram um <em>clearance</em> aproximadamente 30% menor do que em pacientes entre 5 e 24 meses (n=22), mas compar&#xE1;vel a pacientes entre 3 e 12 anos de idade, quando normalizado ao peso corporal. A meia-vida em pacientes entre 1 e 4 meses foi em m&#xE9;dia 6,7 horas, comparado a 2,9 horas para pacientes entre 5 e 24 meses e 3 e 12 anos. As diferen&#xE7;as nos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos na popula&#xE7;&#xE3;o com idade entre 1 a 4 meses podem ser explicadas em parte pela maior porcentagem de &#xE1;gua corporal em neonatos e beb&#xEA;s e pelo maior volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de f&#xE1;rmacos hidrossol&#xFA;veis como o Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido).</p> <p>Em pacientes pedi&#xE1;tricos com idade entre 3 e 12 anos de idade submetidos a cirurgia eletiva com anestesia geral verificou-se a redu&#xE7;&#xE3;o dos valores absolutos do <em>clearance</em> e do volume de distribui&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) quando comparados com os valores em pacientes adultos.</p> <p>Ambos os par&#xE2;metros aumentaram de forma linear com o peso e, a partir de 12 anos de idade, os valores se aproximaram dos obtidos em adultos jovens.</p> <p>Quando o <em>clearance</em> e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o foram normalizados de acordo com o peso corporal, os valores desses par&#xE2;metros mostraram-se similares nos diversos grupos de idade. O uso de doses ajustadas ao peso corp&#xF3;reo compensou as altera&#xE7;&#xF5;es relacionadas &#xE0; idade e &#xE9; eficaz para normalizar a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica em pacientes pedi&#xE1;tricos.</p> <p>A an&#xE1;lise da farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) foi realizada em 428 indiv&#xED;duos (pacientes com c&#xE2;ncer, pacientes submetidos &#xE0; cirurgia e volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis) com idade entre 1 m&#xEA;s e 44 anos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) por via intravenosa. Com base nesta an&#xE1;lise, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica (ASC) de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o por via oral ou IV em crian&#xE7;as e adolescentes foi compar&#xE1;vel a adultos, com exce&#xE7;&#xE3;o em beb&#xEA;s com 1 a 4 meses de vida. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o estava relacionado a idade e foi menor em adultos do que em beb&#xEA;s e crian&#xE7;as. O <em>clearance</em> estava relacionado ao peso e n&#xE3;o &#xE0; idade, exceto em beb&#xEA;s com 1 a 4 meses de vida. &#xC9; dif&#xED;cil concluir se houve uma redu&#xE7;&#xE3;o adicional do<em> clearance </em>relacionada a idade em beb&#xEA;s entre 1 a 4 meses de vida ou se simplesmente houve variabilidade neste grupo devido ao baixo n&#xFA;mero de indiv&#xED;duos estudados nesta faixa et&#xE1;ria. Considerando que pacientes com menos de 6 meses de idade receber&#xE3;o apenas uma dose &#xFA;nica em casos de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio, a diminui&#xE7;&#xE3;o do<em> clearance </em>possivelmente n&#xE3;o ser&#xE1; clinicamente relevante.</p> <h5>Idosos</h5> <p>Os primeiros estudos de Fase I em volunt&#xE1;rios idosos saud&#xE1;veis mostraram uma ligeira diminui&#xE7;&#xE3;o relacionada com a idade na depura&#xE7;&#xE3;o e um aumento na meia-vida do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido). Entretanto, a grande variabilidade interindividual resultou em uma consider&#xE1;vel sobreposi&#xE7;&#xE3;o nos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos entre jovens (&lt;65 anos de idade) e idosos (&#x2265;65 anos de idade) e n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as na seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia notadas entre pacientes com c&#xE2;ncer de jovens e idosos matriculados em ensaios cl&#xED;nicos em n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos para embasar uma recomenda&#xE7;&#xE3;o de dosagem diferente para os idosos. Com base nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas mais recentes e em modelos de exposi&#xE7;&#xE3;o-resposta, um efeito maior sobre QTcF &#xE9; previsto em pacientes &#x2265;75 anos de idade quando comparado com adultos jovens.&amp;nbsp;</p> <h5>Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal</h5> <p>Em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal moderada (<em>clearance</em> de creatinina de 15 a 60 mL/min), tanto o <em>clearance</em> sist&#xEA;mico quanto o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o foram reduzidos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido), resultando em um leve e clinicamente insignificante aumento da meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o (5,4 horas). Em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal grave em regime de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a> (estudados entre as di&#xE1;lises), o Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) demonstrou perfil farmacocin&#xE9;tico essencialmente inalterado ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h5>Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica</h5> <p>Nos pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica grave, o<em> clearance </em>sist&#xEA;mico do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) foi acentuadamente reduzido, com meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o prolongada (15-32 horas) e uma biodisponibilidade oral de aproximadamente 100% devido &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o do metabolismo pr&#xE9;-sist&#xEA;mico.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Cloridrato de Ondansetrona Blau?

O cloridrato de ondansetrona deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz.

Prazo de validade:

  • <li>24 meses a partir da data de fabrica&#xE7;&#xE3;o para as apresenta&#xE7;&#xF5;es contendo comprimidos de 4 mg.</li> <li>36 meses a partir da data de fabrica&#xE7;&#xE3;o para as apresenta&#xE7;&#xF5;es contendo comprimidos de 8 mg.</li>

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido circular, biconvexo, de coloração amarela com logotipo da Blau.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Ondansetrona Blau

MS nº 1.1637.0146

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira





Fabricado por:
Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A.
CNPJ 53.359.824/0004-61
Rua Dr. Mario Augusto Pereira, 91
CEP 06767-330 - Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica.

8mg, caixa com 500 comprimidos revestidos (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Cloridrato De Ondansetrona (Comprimido Revestido)
Classe Terapêutica
:
Antieméticos E Antinauseantes, Antagonistas Da Serotonina
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Náuseas
Especialidade
:
Gastroenterologia, Oncologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Cloridrato de Ondansetrona Blau, para o que é indicado e para o que serve?

Adultos

Cloridrato de ondansetrona é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia.

Também é indicado para prevenção de náuseas e vômitos do período pós-operatório.

Crianças a partir de 2 anos de idade

Cloridrato de ondansetrona é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.

Nenhum estudo foi conduzido para o uso de cloridrato de ondansetrona comprimidos revestidos na prevenção ou tratamento de náuseas e vômitos do período pós-operatório.

Como o&nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Certos tratamentos m&#xE9;dicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a>, uma subst&#xE2;ncia que provoca n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos. O cloridrato de ondansetrona pertence a um grupo de medicamentos chamados de antiem&#xE9;ticos e bloqueia a a&#xE7;&#xE3;o dessa subst&#xE2;ncia, evitando, portanto, que voc&#xEA; sinta n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos decorrentes desses tratamentos.</p> <p>Na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios, o in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o ocorre em menos de 1 hora ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose de 16 mg por via oral.</p> <p>No controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por radioterapia e quimioterapia, o in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o ocorre dentro de 1 a at&#xE9; 2 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg por via oral.</p> "}

Quais as contraindicações do Cloridrato de Ondansetrona Blau?

O cloridrato de ondansetrona não deve ser usado caso você tenha alergia à ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento.

Este medicamento não deve ser usado ao mesmo tempo em que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.

Como usar o Cloridrato de Ondansetrona Blau?

Uso oral.

Não há recomendação de dose para crianças com área corporal menor que 0,6 m², peso corporal menor ou igual a 10 kg ou que não consigam engolir os comprimidos. Este medicamento só deve ser usado por crianças a partir de 2 anos de idade, desde que já consigam engolir o comprimido.

Os comprimidos de cloridrato de ondansetrona devem ser ingeridos com um copo de água.

Posologia do&nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>N&#xE1;useas e v&#xF4;mitos causados por quimioterapia e radioterapia</h3> <p>A intensidade das n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos provocados pelo tratamento de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> varia de acordo com as doses e combina&#xE7;&#xF5;es dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O m&#xE9;dico determinar&#xE1; a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas.</p> <h4>Adultos</h4> <p>A dose oral recomendada &#xE9; de 8 mg, uma a duas horas antes do tratamento quimioter&#xE1;pico ou radioter&#xE1;pico, seguida de 8 mg a cada 12 horas por um m&#xE1;ximo de 5 dias.</p> <p>Para quimioterapia com alto potencial de levar a enjoos pode ser administrada uma dose oral &#xFA;nica de at&#xE9; 24 mg de cloridrato de ondansetrona administrada junto com 12 mg de fosfato s&#xF3;dico de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dexametasona/bula\" target=\"_blank\">dexametasona</a> oral, 1 a 2 horas antes da quimioterapia. Ap&#xF3;s as primeiras 24 horas, o tratamento com cloridrato de ondansetrona pode ser continuado por at&#xE9; 5 dias depois de um curso de tratamento. A dose oral recomendada &#xE9; de 8 mg a serem administradas duas vezes ao dia.</p> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade)</h4> <p>A dose em casos de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal ou peso. Em estudos cl&#xED;nicos pedi&#xE1;tricos, ondansetrona foi administrada atrav&#xE9;s de infus&#xE3;o intravenosa dilu&#xED;da em 25 a 50 mL de solu&#xE7;&#xE3;o salina ou outro fluido de infus&#xE3;o compat&#xED;vel e infundida por um per&#xED;odo superior a 15 minutos.</p> <h4>Posologia baseada em &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal</h4> <p>O cloridrato de ondansetrona deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose &#xFA;nica por via intravenosa na dose de 5 mg/m<sup>2</sup> . A dose intravenosa n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <p>A dose oral pode come&#xE7;ar doze horas depois e pode continuar por at&#xE9; 5 dias (tabela 1). N&#xE3;o deve ser excedida a dose de adultos.</p> <p><strong>Tabela 1: Dosagem baseada em &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal para n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>&#xC1;rea de superf&#xED;cie corporal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 1</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dias 2 a 6</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 0,6 m<sup>2 </sup>a &#x2264; 1,2 m<sup>2</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">5 mg/m<sup>2</sup> por via intravenosa, mais 4 mg por via oral ap&#xF3;s 12 horas</td> <td> <p style=\"text-align:center\">4 mg por via oral a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&gt; 1,2 m<sup>2</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">5 ou 8 mg/m<sup>2</sup> por via intravenosa, mais 8 mg por via oral ap&#xF3;s 12 horas</td> <td> <p style=\"text-align:center\">8 mg por via oral a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Posologia baseada por peso corporal</h4> <p>O cloridrato de ondansetrona deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose &#xFA;nica intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa n&#xE3;o deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administra&#xE7;&#xE3;o por via oral pode come&#xE7;ar doze horas mais tarde e pode continuar por at&#xE9; 5 dias (tabela 2). N&#xE3;o deve ser excedida a dose de adultos.</p> <p><strong>Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:221px\"><strong>Dia 1</strong></td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dias 2 a 6</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">&gt; 10 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:221px\">At&#xE9; 3 doses de 0,15 mg/kg por via intravenosa a cada 4h</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg por via oral a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Idosos</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio alterar a dose, a frequ&#xEA;ncia e nem a via de administra&#xE7;&#xE3;o para pacientes idosos.</p> <h4>Pacientes com comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o da via de administra&#xE7;&#xE3;o, da dose di&#xE1;ria nem da frequ&#xEA;ncia de dose.</p> <h4>Pacientes com comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica</h4> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de ondansetrona se reduz significativamente nos pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total di&#xE1;ria n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <h4>Pacientes com defici&#xEA;ncia do metabolismo da esparte&#xED;na / debrisoquina</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio alterar a dosagem di&#xE1;ria nem a frequ&#xEA;ncia da dose.</p> <h3>N&#xE1;useas e v&#xF4;mitos ap&#xF3;s opera&#xE7;&#xE3;o</h3> <h4>Adultos</h4> <p>Para preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no per&#xED;odo p&#xF3;s-operat&#xF3;rio, recomenda-se uma dose oral de cloridrato de ondansetrona de 16 mg uma hora antes da anestesia. Para tratamento das n&#xE1;useas e dos v&#xF4;mitos p&#xF3;soperat&#xF3;rios j&#xE1; estabelecidos, recomenda-se a administra&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de ondansetrona injet&#xE1;vel.</p> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade)</h4> <p>Nenhum estudo foi feito sobre a administra&#xE7;&#xE3;o oral de ondansetrona na preven&#xE7;&#xE3;o ou no tratamento de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios. Nesta popula&#xE7;&#xE3;o, recomenda-se o uso de cloridrato de ondansetrona injet&#xE1;vel, administrado em inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa lenta (n&#xE3;o menos que 30 segundos).</p> <h4>Idosos</h4> <p>Existem poucos estudos com o uso de cloridrato de ondansetrona na preven&#xE7;&#xE3;o e no tratamento da n&#xE1;usea e do v&#xF4;mito no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio em pessoas idosas. Entretanto, o cloridrato de ondansetrona &#xE9; bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam fazendo quimioterapia.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal (mau funcionamento dos rins)</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o de via de administra&#xE7;&#xE3;o, dose di&#xE1;ria nem frequ&#xEA;ncia de dose.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (mau funcionamento do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>)</h4> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de ondansetrona se reduz significativamente nos pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total di&#xE1;ria n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <h4>Pacientes com defici&#xEA;ncia do metabolismo da esparte&#xED;na/debrisoquina</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio alterar a dosagem di&#xE1;ria nem a frequ&#xEA;ncia de dose.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico. </strong></p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau?</h2> <hr> <p>Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de tomar uma dose e tiver n&#xE1;useas ou vomitar, tome o medicamento o mais depressa poss&#xED;vel e mantenha as doses seguintes no hor&#xE1;rio previsto. Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de tomar uma dose, mas n&#xE3;o tiver n&#xE1;useas nem vomitar, tome a dose seguinte no hor&#xE1;rio previsto.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Cloridrato de Ondansetrona Blau?

Se você responder sim a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento:

  • <li>J&#xE1; lhe disseram que voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico ao cloridrato de ondansetrona, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiem&#xE9;tico?</li> <li>J&#xE1; lhe disseram que voc&#xEA; tem um bloqueio intestinal ou que sofre de <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso) grave?</li> <li>J&#xE1; lhe disseram que voc&#xEA; tem algum problema no cora&#xE7;&#xE3;o, incluindo batimentos card&#xED;acos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>?</li> <li>Voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou pretende ficar gr&#xE1;vida?</li> <li>Voc&#xEA; est&#xE1; amamentando?</li> <li>Voc&#xEA; tem alguma doen&#xE7;a no f&#xED;gado?</li>

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em testes psicomotores, ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de ondansetrona.

Gravidez e lactação

A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida. Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cloridrato de Ondansetrona Blau?

A maioria das pessoas que fazem uso de cloridrato de ondansetrona não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis. Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após ter ingerido cloridrato de ondansetrona, suspenda o uso e avise seu médico imediatamente.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sensações de calor ou rubor; prisão de ventre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos irregulares do coração; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura predominantemente durante a administração intravenosa rápida; visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Cloridrato de Ondansetrona Blau?

Cada comprimido revestido de 4 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de ondansetrona di-hidratado*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 4 mg de ondansetrona base.

Excipientes:&nbsp;amido (pré-gelatinizado), celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de 8 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de ondansetrona di-hidratado*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 8 mg de ondansetrona base.

Excipientes:&nbsp;amido (pré-gelatinizado), celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Apresentação do&nbsp;Cloridrato de Ondansetrona Blau

{"tag":"hr","value":" <p>Comprimidos revestidos. Embalagens contendo 10, 100 ou 500 comprimidos revestidos de 4 mg ou 8 mg.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto (para o controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios).</strong></p> <p><strong>Uso adulto e uso pedi&#xE1;trico a partir de 2 anos de idade (para o controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia e radioterapia).</strong></p> <p><strong>Medicamento Gen&#xE9;rico Lei n&#xBA; 9.787, de 1999.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cloridrato de Ondansetrona Blau maior do que a recomendada?

Sinais e sintomas

Se você ingerir uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo. Na maioria dos casos relatados os sintomas são muito similares aos observados nos pacientes que utilizam as doses recomendadas.

Tratamento

Não existe antídoto específico contra a ondansetrona, substância ativa de cloridrato de ondansetrona. A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cloridrato de Ondansetrona Blau com outros remédios?

Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">Carbamazepina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a>, medicamentos utilizados para tratar <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">Rifampicina</a>, usado para tratar infec&#xE7;&#xF5;es, tais como <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/tuberculose/c" target="_blank">tuberculose</a>;</li> <li>Tramadol, um analg&#xE9;sico (usado para aliviar a dor);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">Fluoxetina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-paroxetina/bula" target="_blank">paroxetina</a>, sertralina, <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/bromidrato-de-citalopram/bula" target="_blank">citalopram</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/oxalato-de-escitalopram/bula" target="_blank">escitalopram</a> (inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina), usados para tratar <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> e/ou <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-venlafaxina/bula" target="_blank">Venlafaxina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-duloxetina/bula" target="_blank">duloxetina</a> (inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e noradrenalina), usados para tratar depress&#xE3;o e/ou ansiedade;</li> <li>Apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Cloridrato de Ondansetrona Blau (Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) demonstrou efic&#xE1;cia no controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos em 75% dos pacientes tratados com quimioterapia com cisplatina.<sup>1</sup></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup> MARTY M. et al. Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin) antagonist ondansetron (GR 38032F) with high-dose metoclopramide in the control of cisplatin-induced emesis. N Engl J Med, 32;322(12): 816-21, 1990.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; um potente antagonista, altamente seletivo, dos receptores 5-HT3. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o no controle da n&#xE1;usea e do v&#xF4;mito ainda n&#xE3;o &#xE9; bem conhecido.</p> <p>Os agentes quimioter&#xE1;picos e a radioterapia podem causar libera&#xE7;&#xE3;o de 5-HT no intestino delgado, iniciando um reflexo de v&#xF4;mitos pela ativa&#xE7;&#xE3;o dos aferentes vagais nos receptores 5-HT3. O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) bloqueia o in&#xED;cio desse reflexo.</p> <p>A ativa&#xE7;&#xE3;o dos aferentes vagais pode ainda causar libera&#xE7;&#xE3;o de 5-HT em &#xE1;rea extrema localizada no assoalho do quarto ventr&#xED;culo e isso tamb&#xE9;m pode promover n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos atrav&#xE9;s de um mecanismo central. Desse modo, o efeito do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) no controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por quimioterapia citot&#xF3;xica e radioterapia se deve ao antagonismo do f&#xE1;rmaco aos receptores 5-HT3 dos neur&#xF4;nios do sistema nervoso perif&#xE9;rico e do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a>.</p> <p>N&#xE3;o se conhece o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o desse f&#xE1;rmaco na n&#xE1;usea e no v&#xF4;mito p&#xF3;s-operat&#xF3;rios; no entanto as vias devem ser comuns &#xE0;s da n&#xE1;usea e do v&#xF4;mito induzidos por agentes citot&#xF3;xicos.</p> <p>Na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios, o in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o ocorre em menos de 1 hora ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose de 16 mg por via oral.</p> <p>No controle de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos induzidos por radioterapia e quimioterapia, o in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o ocorre dentro de 1 at&#xE9; 2 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg por via oral.</p> <h4>Efeitos farmacodin&#xE2;micos</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) n&#xE3;o altera as concentra&#xE7;&#xF5;es de prolactina plasm&#xE1;tica.</p> <h5>Prolongamento do intervalo QT:</h5> <p>O efeito do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) no intervalo QTc foi avaliado em um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e controle positivo (moxifloxacino), em 58 adultos saud&#xE1;veis (homens e mulheres). As doses de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) inclu&#xED;ram 8 mg e 32 mg infundidas intravenosamente durante 15 minutos. Na dose mais elevada testada, de 32 mg, a diferen&#xE7;a m&#xE1;xima m&#xE9;dia (limite superior de 90% do IC) no&amp;nbsp;intervalo QTcF em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo ap&#xF3;s a corre&#xE7;&#xE3;o na linha de base foi de 19,6 (21,5) mseg. Na dose mais baixa testada, de 8 mg, a diferen&#xE7;a m&#xE1;xima m&#xE9;dia (limite superior de 90% do IC) em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo ap&#xF3;s corre&#xE7;&#xE3;o na linha de base foi de 5,8 (7,8) mseg. Neste estudo, n&#xE3;o houve medi&#xE7;&#xF5;es do intervalo QTcF maiores que 480 mseg e nenhum prolongamento do intervalo QTcF foi maior que 60 mseg.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>As propriedades farmacocin&#xE9;ticas do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) permanecem inalteradas em dosagens repetidas.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s dose oral, o Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; absorvida passiva e completamente no trato gastrointestinal e sofre metabolismo de primeira passagem. Feita a administra&#xE7;&#xE3;o, os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica s&#xE3;o atingidos em aproximadamente uma hora e trinta minutos. Para doses acima de 8 mg, o aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; desproporcional a dose. Isso pode ser reflexo de uma ligeira redu&#xE7;&#xE3;o do metabolismo de primeira passagem em doses orais elevadas.</p> <p>A biodisponibilidade, em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis do sexo masculino, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de um &#xFA;nico comprimido de 8 mg &#xE9; de&amp;nbsp;proximadamente 55% a 60% em m&#xE9;dia. A biodisponibilidade torna-se levemente aumentada na presen&#xE7;a de alimentos, mas inalterada por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c\" target=\"_blank\">anti&#xE1;cidos</a>.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; de cerca de 70% a 76%. Em adultos, a disponibilidade do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) ap&#xF3;s a dose oral &#xE9; similar &#xE0; observada ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa ou intramuscular; o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de cerca de 140 L no estado de equil&#xED;brio.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; depurada da circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica predominantemente por metabolismo hep&#xE1;tico, atrav&#xE9;s de diversas vias enzim&#xE1;ticas. A aus&#xEA;ncia da enzima CYP2D6 (polimorfismo da debrisoquina) n&#xE3;o interfere na farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido).</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) &#xE9; eliminada da circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica predominantemente por metabolismo hep&#xE1;tico. Menos de 5% da dose absorvida s&#xE3;o excretados inalterados na urina. A disponibilidade do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) ap&#xF3;s dose oral &#xE9; similar &#xE0; observada ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa ou intramuscular; o tempo de meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal &#xE9; de aproximadamente tr&#xEA;s horas.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes</h4> <h5>Sexo</h5> <p>Foi demonstrado que, ap&#xF3;s dose oral, indiv&#xED;duos do sexo feminino apresentam taxa e extens&#xE3;o de absor&#xE7;&#xE3;o maiores, bem como <em>clearance </em>sist&#xEA;mico e volume de distribui&#xE7;&#xE3;o reduzidos.</p> <h5>Crian&#xE7;as e adolescentes (de 1 m&#xEA;s a 17 anos)</h5> <p>Pacientes pedi&#xE1;tricos com idade entre 1 e 4 meses de vida (n=19) submetidos &#xE0; cirurgia apresentaram um <em>clearance</em> aproximadamente 30% menor do que em pacientes entre 5 e 24 meses (n=22), mas compar&#xE1;vel a pacientes entre 3 e 12 anos de idade, quando normalizado ao peso corporal. A meia-vida em pacientes entre 1 e 4 meses foi em m&#xE9;dia 6,7 horas, comparado a 2,9 horas para pacientes entre 5 e 24 meses e 3 e 12 anos. As diferen&#xE7;as nos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos na popula&#xE7;&#xE3;o com idade entre 1 a 4 meses podem ser explicadas em parte pela maior porcentagem de &#xE1;gua corporal em neonatos e beb&#xEA;s e pelo maior volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de f&#xE1;rmacos hidrossol&#xFA;veis como o Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido).</p> <p>Em pacientes pedi&#xE1;tricos com idade entre 3 e 12 anos de idade submetidos a cirurgia eletiva com anestesia geral verificou-se a redu&#xE7;&#xE3;o dos valores absolutos do <em>clearance</em> e do volume de distribui&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) quando comparados com os valores em pacientes adultos.</p> <p>Ambos os par&#xE2;metros aumentaram de forma linear com o peso e, a partir de 12 anos de idade, os valores se aproximaram dos obtidos em adultos jovens.</p> <p>Quando o <em>clearance</em> e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o foram normalizados de acordo com o peso corporal, os valores desses par&#xE2;metros mostraram-se similares nos diversos grupos de idade. O uso de doses ajustadas ao peso corp&#xF3;reo compensou as altera&#xE7;&#xF5;es relacionadas &#xE0; idade e &#xE9; eficaz para normalizar a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica em pacientes pedi&#xE1;tricos.</p> <p>A an&#xE1;lise da farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) foi realizada em 428 indiv&#xED;duos (pacientes com c&#xE2;ncer, pacientes submetidos &#xE0; cirurgia e volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis) com idade entre 1 m&#xEA;s e 44 anos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) por via intravenosa. Com base nesta an&#xE1;lise, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica (ASC) de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o por via oral ou IV em crian&#xE7;as e adolescentes foi compar&#xE1;vel a adultos, com exce&#xE7;&#xE3;o em beb&#xEA;s com 1 a 4 meses de vida. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o estava relacionado a idade e foi menor em adultos do que em beb&#xEA;s e crian&#xE7;as. O <em>clearance</em> estava relacionado ao peso e n&#xE3;o &#xE0; idade, exceto em beb&#xEA;s com 1 a 4 meses de vida. &#xC9; dif&#xED;cil concluir se houve uma redu&#xE7;&#xE3;o adicional do<em> clearance </em>relacionada a idade em beb&#xEA;s entre 1 a 4 meses de vida ou se simplesmente houve variabilidade neste grupo devido ao baixo n&#xFA;mero de indiv&#xED;duos estudados nesta faixa et&#xE1;ria. Considerando que pacientes com menos de 6 meses de idade receber&#xE3;o apenas uma dose &#xFA;nica em casos de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio, a diminui&#xE7;&#xE3;o do<em> clearance </em>possivelmente n&#xE3;o ser&#xE1; clinicamente relevante.</p> <h5>Idosos</h5> <p>Os primeiros estudos de Fase I em volunt&#xE1;rios idosos saud&#xE1;veis mostraram uma ligeira diminui&#xE7;&#xE3;o relacionada com a idade na depura&#xE7;&#xE3;o e um aumento na meia-vida do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido). Entretanto, a grande variabilidade interindividual resultou em uma consider&#xE1;vel sobreposi&#xE7;&#xE3;o nos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos entre jovens (&lt;65 anos de idade) e idosos (&#x2265;65 anos de idade) e n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as na seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia notadas entre pacientes com c&#xE2;ncer de jovens e idosos matriculados em ensaios cl&#xED;nicos em n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos para embasar uma recomenda&#xE7;&#xE3;o de dosagem diferente para os idosos. Com base nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas mais recentes e em modelos de exposi&#xE7;&#xE3;o-resposta, um efeito maior sobre QTcF &#xE9; previsto em pacientes &#x2265;75 anos de idade quando comparado com adultos jovens.&amp;nbsp;</p> <h5>Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal</h5> <p>Em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal moderada (<em>clearance</em> de creatinina de 15 a 60 mL/min), tanto o <em>clearance</em> sist&#xEA;mico quanto o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o foram reduzidos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido), resultando em um leve e clinicamente insignificante aumento da meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o (5,4 horas). Em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal grave em regime de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a> (estudados entre as di&#xE1;lises), o Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) demonstrou perfil farmacocin&#xE9;tico essencialmente inalterado ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h5>Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica</h5> <p>Nos pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica grave, o<em> clearance </em>sist&#xEA;mico do Cloridrato de Ondansetrona (Comprimido Revestido) foi acentuadamente reduzido, com meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o prolongada (15-32 horas) e uma biodisponibilidade oral de aproximadamente 100% devido &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o do metabolismo pr&#xE9;-sist&#xEA;mico.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Cloridrato de Ondansetrona Blau?

O cloridrato de ondansetrona deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz.

Prazo de validade:

  • <li>24 meses a partir da data de fabrica&#xE7;&#xE3;o para as apresenta&#xE7;&#xF5;es contendo comprimidos de 4 mg.</li> <li>36 meses a partir da data de fabrica&#xE7;&#xE3;o para as apresenta&#xE7;&#xF5;es contendo comprimidos de 8 mg.</li>

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido circular, biconvexo, de coloração amarela com logotipo da Blau.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Ondansetrona Blau

MS nº 1.1637.0146

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira





Fabricado por:
Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A.
CNPJ 53.359.824/0004-61
Rua Dr. Mario Augusto Pereira, 91
CEP 06767-330 - Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Blau

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