Blau Ganvirax

250mg, caixa com 40 cápsulas gelatinosas duras

Princípio ativo
:
Ganciclovir
Classe Terapêutica
:
Antivirais para Herpes
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Infectologia
Especialidade
:
Imunologia clínica e Clínica Médica

Bula do medicamento

Ganvirax, para o que é indicado e para o que serve?

Ganvirax (ganciclovir) é utilizado para manutenção do tratamento da retinite causada por citomegalovírus (CMV) em pacientes portadores do vírus da AIDS, desde que a retinite esteja estável após terapia de indução, para a prevenção de doença por citomegalovírus (CMV) em pacientes portadores do vírus da AIDS com risco de desenvolver esta doença e em pacientes que receberam transplante de órgãos sólidos.

Como o Ganvirax funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Ganvirax (ganciclovir) &#xE9; uma droga antiviral que interrompe a reprodu&#xE7;&#xE3;o do citomegalov&#xED;rus (CMV) e a sua invas&#xE3;o em c&#xE9;lulas saud&#xE1;veis. Isto pode prevenir a doen&#xE7;a causada pelo citomegalov&#xED;rus (CMV) em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a> debilitado, ou pode diminuir a progress&#xE3;o da retinite. O citomegalov&#xED;rus (CMV) &#xE9; um v&#xED;rus que pode infectar qualquer parte do corpo, incluindo a retina do olho, causando a retinite, e problemas com a acuidade visual.</p> "}

Quais as contraindicações do Ganvirax?

Ganvirax&nbsp;(ganciclovir) é contraindicado para o uso por pessoas com alergia conhecida ao ganciclovir ou a qualquer um dos componentes da formulação do produto.

Como usar o Ganvirax?

Ganvirax (ganciclovir) deve ser administrado por via oral.

Ganvirax (ganciclovir) deve ser ingerido junto com a alimentação.

Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos.

Posologia do&nbsp;Ganvirax

{"tag":"hr","value":" <h3>Posologia para pacientes com retinite por citomegalov&#xED;rus (CMV) est&#xE1;vel</h3> <p>A dose usual para pacientes com retinite por citomegalov&#xED;rus (CMV) est&#xE1;vel, ap&#xF3;s a terapia de indu&#xE7;&#xE3;o, como dose de manuten&#xE7;&#xE3;o, administrada por via oral &#xE9; de 1000 mg (4 c&#xE1;psulas), 3 vezes ao dia, junto com a alimenta&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Alternativamente, o regime de 500 mg (2 c&#xE1;psulas), 6 vezes ao dia, pode ser usado.</p> <h3>Posologia para preven&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a por citomegalov&#xED;rus (CMV)</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 1000 mg (4 c&#xE1;psulas), 3 vezes ao dia, junto com a alimenta&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p> <p><strong>Siga orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ganvirax?</h2> <hr> <p><strong>Em casos de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Ganvirax?

Doses maiores que a recomendada de Ganvirax (ganciclovir) pode levar a uma severa redução na contagem dos glóbulos brancos, que podem causar sua hospitalização. Na ocorrência de uma sobredosagem, contate imediatamente o seu médico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você:

  • <li>Tem algum problema renal;</li> <li>Possui outras doen&#xE7;as ou alergias.</li>

Seu médico solicitará exames de sangue para determinar certos tipos de células sanguíneas. Se você possui baixo número de glóbulos brancos e plaquetas, deve-se ter cuidado especial.

É muito importante que tanto homens quanto mulheres que possam vir a ter filhos utilizem métodos efetivos de contracepção durante o tratamento com Ganvirax (ganciclovir); os homens devem continuar utilizando preservativos durante 90 dias após o tratamento.

Você não deve receber Ganvirax (ganciclovir) se for alérgico ao ganciclovir ou ao aciclovir, ou se for alérgico a quaisquer dos componentes das cápsulas.

Uso na amamentação

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer o início da amamentação durante o uso de Ganvirax&nbsp;(ganciclovir) ou se você estiver amamentando.

Este medicamento deve ser utilizado somente após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios pelo seu médico ou cirurgião-dentista.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento com Ganvirax (ganciclovir), o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Ganvirax?

Além dos efeitos benéficos de Ganvirax (ganciclovir), é possível que ocorram efeitos indesejáveis durante o tratamento, mesmo quando administrado como prescrito. Os médicos podem interromper o tratamento temporária ou permanentemente, dependendo das suas condições. Você deve verificar todos os possíveis efeitos adversos relacionados com o uso de Ganvirax (ganciclovir) com o seu médico.

Ganvirax (ganciclovir) pode causar diminuição na contagem dos glóbulos brancos, uma condição conhecida como neutropenia. Isto torna o organismo mais propenso a infecções e menos capacitado para lidar com elas de forma satisfatória. Isto é importante caso você tenha tido disfunção da medula óssea, seja decorrente de exposição à radiação ou após ingestão de drogas que causam danos à medula óssea ou, ainda, como reação a outros medicamentos. Você deve perguntar ao seu médico quais são os sinais que possam indicar que esse tipo de problema esteja acontecendo com você. Os sinais iniciais mais comuns incluem infecções da gengiva, garganta e das vias aéreas superiores.

Ganvirax (ganciclovir) pode também suprimir a produção de plaquetas, que são fatores importantes para a coagulação. Uma diminuição das plaquetas aumentará o risco da ocorrência de hematomas e sangramentos. Caso ocorram, você deve procurar seu médico imediatamente.

Algumas pessoas podem apresentar anemia, ou seja, diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar uma sensação de perda de força e falta de ar após esforço.

Foram encontrados tumores em animais de laboratório que receberam ganciclovir, embora até o momento não haja informação de estudos em humanos. A droga possui também efeitos no sistema reprodutor. Quando usado em homens, pode diminuir o número de espermatozoides no sêmen, que pode vir a ser total e irreversível. Nas mulheres, não apenas pode causar infertilidade, como o uso durante a gravidez pode causar malformações no feto.

Os efeitos adversos, descritos a seguir, foram relatados ocasionalmente com o uso de Ganvirax (ganciclovir):

Diarreia, vômitos, perda de apetite, perda de energia, febre, calafrios, dor de garganta e sintomas de gripe, dores abdominais, dor de cabeça, alterações nos testes sanguíneos laboratoriais, confusão mental.

Efeitos adversos menos frequentes

Dor, infecção, celulite, distensão abdominal, dor no peito, dor mamária, mal estar, fotossensibilidade, flatulência, eructação, úlceras orais, constipação, dificuldade para engolir, incontinência fecal, hemorragias, dificuldade para respirar, formigamento dos dedos, rash, prurido, perda de cabelo, sudorese, acne, bolhas, perda do sono, vertigem, sonhos e pensamentos anormais, ansiedade, euforia, alterações na marcha, confusão, hiperatividade, convulsões, tremores, agitação, esquecimento, alterações visuais, dor nos olhos ou ouvidos, perda da visão, zumbido nos ouvidos, conjuntivite, descolamento da retina, diminuição da audição, alteração de paladar, infecção das vias urinárias, aumento da frequência urinária, enxaqueca, alteração da pressão arterial, alteração dos batimentos cardíacos, fraqueza e dores musculares.

Se você apresentar sintomas, tais como&nbsp;febre, tremores, fortes dores, dificuldade em respirar ou outros efeitos indesejáveis, você deve contatar seu médico imediatamente.

Se você está preocupado com estes ou outros efeitos adversos, fale com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso na gravidez

Caso você esteja grávida, ou fique grávida durante ou logo após o tratamento com Ganvirax (ganciclovir), suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.

Este medicamento deve ser utilizado somente após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios pelo seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

O uso em crianças deve ser cuidadosamente avaliado pelo pediatra.

Não foram realizados estudos clínicos em crianças na faixa etária de 0 a 12 anos.

Qual a composição do Ganvirax?

Cada cápsula contém

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Ganciclovir</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">250 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Componentes não ativos: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.

Apresentação do&nbsp;Ganvirax

{"tag":"hr","value":" <p>C&#xE1;psulas contendo 250 mg de ganciclovir. Embalagem contendo frasco pl&#xE1;stico com 40 c&#xE1;psulas.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico (acima de 12 anos).</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Ganvirax maior do que a recomendada?

Não foi descrito nenhum caso de superdose com Ganvirax&nbsp;(ganciclovir). Doses tão elevadas quanto 6000 mg/dia (24 cápsulas) não resultam em uma toxicidade importante, além de redução temporária do número de glóbulos brancos (neutropenia) transitória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Ganvirax com outros remédios?

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você está tomando outros medicamentos (incluindo os não prescritos pelo seu médico). Isto é extremamente importante, pois o uso de mais de um medicamento, ao mesmo tempo, pode aumentar ou diminuir o efeito das drogas. Portanto, assegure-se de que seu médico sabe se você está tomando outros medicamentos, incluindo didanosina, probenecida, dapsona, pentamidina, fluocitosina, vincristina, vimblastina, adriamicina, anfotericina B, combinações de trimetoprima/sulfas, outras drogas antivirais/anticancerígenas, ou imipenem-cilastatina.

Deve-se ter cuidado especial se você já está em tratamento com zidovudina (ZDV, AZT). A administração conjunta dessa droga com Ganvirax&nbsp;(ganciclovir) pode levar a uma severa redução na contagem de seus glóbulos brancos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Ganvirax (Ganciclovir)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>AIDS</h3> <h4>Ganciclovir oral na manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento para retinite pelo citomegalov&#xED;rus (CMV) em pacientes com AIDS</h4> <p>Drew e colaboradores compararam Ganciclovir oral e intravenoso em estudo randomizado, aberto, em pacientes com AIDS, com diagn&#xF3;stico recente de retinite est&#xE1;vel (ap&#xF3;s tr&#xEA;s semanas de uso de Ganciclovir injet&#xE1;vel). Sessenta pacientes foram distribu&#xED;dos aleatoriamente para tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o com Ganciclovir IV na dose de 5 mg/kg de peso por dia e 63 para manuten&#xE7;&#xE3;o com Ganciclovir oral na dose de 3.000 mg/dia. Os pacientes foram acompanhados por 20 semanas, atrav&#xE9;s de fotografias de fundo de olho realizadas semanalmente. As fotografias foram avaliadas ao final do estudo por um especialista cego em rela&#xE7;&#xE3;o ao tipo de tratamento do paciente. A efic&#xE1;cia pode ser avaliada em 117 pacientes, sendo que em dois n&#xE3;o foi poss&#xED;vel classificar a les&#xE3;o. A sobrevida, mudan&#xE7;as da acuidade visual, incid&#xEA;ncia de recidiva e de eventos gastrintestinais foi semelhante nos dois grupos. A neutropenia, anemia e eventos adversos relacionados ao cateter foram mais frequentes no grupo do Ganciclovir intravenoso. O Ganciclovir oral &#xE9; eficaz e tem boa tolerabilidade no tratamento da retinite por citomegalov&#xED;rus (CMV).</p> <h4>Ganciclovir intravenoso <em>versus </em>oral</h4> <p>Estudo Comparativo Europeu/Australiano de efic&#xE1;cia e tolerabilidade na preven&#xE7;&#xE3;o da recorr&#xEA;ncia da retinite por citomegalov&#xED;rus (CMV) em pacientes com AIDS. Objetivos: avaliar a efic&#xE1;cia e tolerabilidade do Ganciclovir oral no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o da retinite pelo citomegalov&#xED;rus (CMV) em pacientes com AIDS. Estudo aberto, randomizado, multic&#xEA;ntrico com 20 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. A progress&#xE3;o da retinite foi avaliada atrav&#xE9;s de fundoscopia e avalia&#xE7;&#xE3;o &quot;cega&quot; de fotografias do fundo de olho. Pacientes adultos com AIDS e retinite pelo citomegalov&#xED;rus (CMV) est&#xE1;vel, ap&#xF3;s tratamento de indu&#xE7;&#xE3;o com Ganciclovir IV (5 mg/kg 12/12 horas), foram randomizados, na propor&#xE7;&#xE3;o de 2:1, para receber o tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o com Ganciclovir oral 3.000 mg/dia ou intravenoso 5 mg/kg/dia. A efic&#xE1;cia do tratamento foi avaliada atrav&#xE9;s do tempo para progress&#xE3;o da retinite ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o. Dos 159 pacientes recrutados, 112 receberam Ganciclovir oral e 47 intravenoso. Houve progress&#xE3;o da retinite em 72% dos pacientes do grupo de Ganciclovir oral e em 76% dos pacientes do grupo intravenoso. O tempo m&#xE9;dio at&#xE9; a progress&#xE3;o foi de 51 dias com Ganciclovir oral e 62 dias com o intravenoso. Conclus&#xE3;o: o Ganciclovir oral &#xE9; uma alternativa eficaz e segura ao Ganciclovir intravenoso no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o da retinite por citomegalov&#xED;rus (CMV).</p> <h3>Transplante</h3> <h4>Efic&#xE1;cia do Ganciclovir oral na preven&#xE7;&#xE3;o da infec&#xE7;&#xE3;o pelo citomegalov&#xED;rus (CMV) em pacientes transplantados renais</h4> <p>Estudo prospectivo com o objetivo de avaliar epis&#xF3;dios de infec&#xE7;&#xE3;o pelo citomegalov&#xED;rus (CMV) nos nove meses ap&#xF3;s o transplante renal, em pacientes tratados profilaticamente com Ganciclovir oral (750 mg 12/12 horas) por tr&#xEA;s meses (n = 22) e pacientes que n&#xE3;o receberam profilaxia antiviral (n = 22). A infec&#xE7;&#xE3;o pelo citomegalov&#xED;rus (CMV) foi observada em um paciente (5%) do grupo Ganciclovir oral e em seis pacientes (27%) do grupo controle (p &lt; 0,05). Os epis&#xF3;dios de rejei&#xE7;&#xE3;o do enxerto comprovada por <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/biopsia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">bi&#xF3;psia</a> foram de 5% (1/21) e 18% (4/22) no grupo do Ganciclovir oral e no controle, respectivamente. Os resultados demonstram que o Ganciclovir oral &#xE9; eficaz e bem tolerado na preven&#xE7;&#xE3;o da infec&#xE7;&#xE3;o pelo CMV em pacientes transplantados renais.</p> <h3>Ensaio cl&#xED;nico randomizado sobre a efic&#xE1;cia e a tolerabilidade do Ganciclovir oral na preven&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a por citomegalov&#xED;rus</h3> <h4>Citomegalov&#xED;rus em receptores de transplante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a></h4> <p>Avaliou-se a efic&#xE1;cia do Ganciclovir oral na preven&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a pelo citomegalov&#xED;rus (CMV) ap&#xF3;s transplante hep&#xE1;tico. Entre dezembro de 1993 e abril de 1995, 304 receptores de transplante de f&#xED;gado foram randomizados para receber Ganciclovir oral 1.000 mg ou placebo tr&#xEA;s vezes ao dia. A medica&#xE7;&#xE3;o foi iniciada assim que o paciente estivesse apto a deglutir (sempre antes do 10&#xBA; dia) e at&#xE9; o 98&#xBA; dia ap&#xF3;s o transplante. Os pacientes foram avaliados nos primeiros seis meses ap&#xF3;s o transplante na busca de evid&#xEA;ncias de infec&#xE7;&#xE3;o pelo citomegalov&#xED;rus (CMV), doen&#xE7;a pelo citomegalov&#xED;rus (CMV), rejei&#xE7;&#xE3;o, doen&#xE7;as oportunistas e eventos adversos de drogas. A an&#xE1;lise de&amp;nbsp;Kaplan-Meier estimou que a incid&#xEA;ncia de doen&#xE7;a pelo citomegalov&#xED;rus (CMV) em seis meses foi 18,9% (29/154) no grupo placebo contra 4,8% (7/150) no grupo do Ganciclovir (p &lt; 0,001). No grupo de alto risco, receptores soronegativos para citomegalov&#xED;rus (CMV) de &#xF3;rg&#xE3;os soropositivos, a incid&#xEA;ncia de doen&#xE7;a pelo CMV foi de 44,0% (11/25) no grupo placebo e de 14,8% (3/21) no grupo Ganciclovir (p = 0,02). O Ganciclovir oral reduziu a incid&#xEA;ncia de infec&#xE7;&#xE3;o pelo citomegalov&#xED;rus (CMV) (placebo 79/154 [51,5%]; Ganciclovir 37/150 [24,5%]; p &lt; 0,001).</p> <h4>Conclus&#xE3;o</h4> <p>O Ganciclovir oral &#xE9; um m&#xE9;todo eficaz e bem tolerado de preven&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a pelo citomegalov&#xED;rus (CMV) ap&#xF3;s o transplante hep&#xE1;tico.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Caracter&#xED;sticas qu&#xED;micas e farmacol&#xF3;gicas</h3> <p>Ganciclovir &#xE9; o nome comercial para o Ganciclovir, uma droga antiviral, ativa contra o citomegalov&#xED;rus (CMV). O nome qu&#xED;mico do Ganciclovir &#xE9; 9-(1,3-Dihidroxi-2-propoximetil) guanina. O Ganciclovir tem sido referido, tamb&#xE9;m, como DHPG.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O Ganciclovir &#xE9; um nucleos&#xED;deo sint&#xE9;tico an&#xE1;logo da 2&apos;-desoxiguanosina, a qual inibe a replica&#xE7;&#xE3;o dos herpes v&#xED;rus, tanto <em>in vitro</em> como <em>in vivo</em>. Os v&#xED;rus humanos sens&#xED;veis ao Ganciclovir incluem os citomegalov&#xED;rus humano (CMVH), os v&#xED;rus herpes simples 1 e 2 (HSV-1, HSV-2), o herpes v&#xED;rus humano tipo 6, 7 e 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), o v&#xED;rus de Epstein-Barr (EBV) e o v&#xED;rus da <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/catapora/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Varicela</a> Zoster (VZV) e o v&#xED;rus da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/hepatite-b/c\" target=\"_blank\">hepatite B</a>. Os estudos cl&#xED;nicos t&#xEA;m se limitado &#xE0; avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia na infec&#xE7;&#xE3;o por citomegalov&#xED;rus (CMV).</p> <p>Nas c&#xE9;lulas infectadas pelo citomegalov&#xED;rus (CMV), o Ganciclovir &#xE9; inicialmente fosforilado a Ganciclovir monofosfato pela quinase proteica viral UL97. Depois de ocorrer a fosforila&#xE7;&#xE3;o, diversas quinases celulares produzem o Ganciclovir trifosfato, o qual &#xE9; lentamente metabolizado no interior da c&#xE9;lula. Isto ocorre nas c&#xE9;lulas infectadas pelo HSV e pelo citomegalov&#xED;rus humano com meia vida de 18 horas e entre 6-24 horas, respectivamente, ap&#xF3;s a entrada do Ganciclovir na c&#xE9;lula. Como a fosforila&#xE7;&#xE3;o &#xE9; amplamente dependente da quinase viral, a fosforila&#xE7;&#xE3;o do Ganciclovir ocorre preferencialmente em c&#xE9;lulas infectadas pelo v&#xED;rus. A atividade virust&#xE1;tica do Ganciclovir &#xE9; devido &#xE0; inibi&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese do DNA viral por dois mecanismos: (1) inibi&#xE7;&#xE3;o competitiva da incorpora&#xE7;&#xE3;o da desoxiguanosina trifosfato (DGTP) ao DNA pela DNA polimerase e (2) a incorpora&#xE7;&#xE3;o do trifosfato de Ganciclovir ao DNA viral causa um subsequente t&#xE9;rmino ou alongamento muito limitado do DNA viral. O antiviral com concentra&#xE7;&#xE3;o inibit&#xF3;ria m&#xE9;dia (IC50) caracter&#xED;stico contra o citomegalov&#xED;rus (CMV) <em>in vitro</em> tem o tamanho de 0,14 mcM (0,04 mcg/mL) a 14 mcM (3,5 mcg/mL).</p> <h4>Resist&#xEA;ncia viral</h4> <p>A defini&#xE7;&#xE3;o corrente de resist&#xEA;ncia do citomegalov&#xED;rus (CMV) ao Ganciclovir, baseada em estudos <em>in vitro</em>, &#xE9; uma concentra&#xE7;&#xE3;o inibit&#xF3;ria m&#xE9;dia (IC50) &gt; 1,5 mcg/mL (6,0 mcM). A resist&#xEA;ncia do citomegalov&#xED;rus (CMV) ao Ganciclovir &#xE9; rara (aproximadamente 1%). Tem sido observada em pacientes com AIDS e com retinite por citomegalov&#xED;rus (CMV), que nunca receberam terapia com Ganciclovir. Durante os primeiros seis meses de tratamento de retinite por citomegalov&#xED;rus (CMV) com Ganciclovir, a resist&#xEA;ncia viral &#xE9; detectada em 3% a 8% dos pacientes.</p> <p>Muitos pacientes em tratamento com piora da retinite n&#xE3;o mostraram resist&#xEA;ncia. Em um estudo controlado de Ganciclovir para preven&#xE7;&#xE3;o de doen&#xE7;as causadas pelo citomegalov&#xED;rus (CMV) associadas a AIDS, 364 pacientes tiveram uma ou mais culturas realizadas ap&#xF3;s pelo menos 90 dias de tratamento com Ganciclovir. Destes, 113 tinham pelo menos uma cultura positiva. O &#xFA;ltimo isolamento feito para cada indiv&#xED;duo foi testado com sensibilidade reduzida, e 2 de 40 foram resistentes ao Ganciclovir. Esta resist&#xEA;ncia encontrada foi associada com subsequente falha no tratamento para retinite.</p> <p>A possibilidade de resist&#xEA;ncia viral deve ser considerada em pacientes com resposta cl&#xED;nica repetidamente pobre ou com excre&#xE7;&#xE3;o viral persistente durante o tratamento. O principal mecanismo de resist&#xEA;ncia ao Ganciclovir &#xE9; a diminui&#xE7;&#xE3;o da capacidade de formar mol&#xE9;culas ativas de trifosfato; resist&#xEA;ncia viral tem sido descrita devido &#xE0; muta&#xE7;&#xE3;o no gene UL97 do citomegalov&#xED;rus (CMV) que controla a fosforila&#xE7;&#xE3;o do Ganciclovir. Muta&#xE7;&#xF5;es na polimerase do DNA viral t&#xEA;m sido relatadas como respons&#xE1;veis pela resist&#xEA;ncia viral ao Ganciclovir, e v&#xED;rus com esta muta&#xE7;&#xE3;o podem ser resistentes a outras drogas anti-citomegalov&#xED;rus.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h4> <p>O Ganciclovir foi mutag&#xEA;nico em c&#xE9;lulas linf&#xE1;ticas de rato e clastog&#xEA;nico em c&#xE9;lulas mam&#xE1;rias. Estes dados s&#xE3;o consistentes com a carcinogenicidade positiva do estudo em ratos com o Ganciclovir. O Ganciclovir &#xE9; um potencial carcinog&#xEA;nico.</p> <p>O Ganciclovir causa diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade e teratogenicidade.&amp;nbsp;<br> Baseado em estudos em animais onde a aspermia foi induzida pela exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica ao Ganciclovir abaixo dos n&#xED;veis terap&#xEA;uticos, &#xE9; prov&#xE1;vel que o Ganciclovir possa causar inibi&#xE7;&#xE3;o da espermatog&#xEA;nese humana.</br></p> <p>Dados obtidos atrav&#xE9;s de um modelo de placenta humana mostraram que o Ganciclovir atravessa a barreira placent&#xE1;ria e que a difus&#xE3;o simples &#xE9; o mecanismo mais prov&#xE1;vel de transfer&#xEA;ncia.</p> <p>Esta n&#xE3;o era satur&#xE1;vel acima de uma concentra&#xE7;&#xE3;o entre 1-10 mg/mL e ocorria por difus&#xE3;o passiva.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A biodisponibilidade absoluta de Ganciclovir administrado por via oral foi de aproximadamente 3% a 13% em jejum. Nas doses recomendadas, a alimenta&#xE7;&#xE3;o aumentou a AUC em 20%, aumentando o C<sub>m&#xE1;x&amp;nbsp;</sub>muito pouco e retardando o tempo para atingir o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade absoluta do Ganciclovir sob condi&#xE7;&#xF5;es alimentares ficou em torno de 6% a 9%.</p> <p>Quando o Ganciclovir foi administrado por via oral durante as refei&#xE7;&#xF5;es numa dose di&#xE1;ria de 3 g/dia (500 mg, a cada 3 horas, 6 vezes ao dia e 1.000 mg 3 vezes ao dia), o estado constante de absor&#xE7;&#xE3;o foi medido pela &#xE1;rea abaixo da curva de concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica vs. tempo (AUC) durante 24 horas e as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE1;ximas (C<sub>m&#xE1;x</sub>) foram semelhantes nos dois esquemas com uma AUC 0-24 de 15,9 &#xB1; 4,2 (m&#xE9;dia &#xB1; DP) e 15,4 &#xB1; 4,3 mcgh/mL e C<sub>m&#xE1;x</sub> de 1,02 &#xB1; 0,24 e 1,18 &#xB1; 0,36 mcg/mL, respectivamente (n = 16).</p> <h4>Efeitos da alimenta&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Quando o Ganciclovir foi administrado junto com uma refei&#xE7;&#xE3;o de 602 calorias e 46,5% de gordura com uma dose de 1.000 mg a cada 8 horas para 20 pacientes HIV positivos, a AUC teve um aumento de 20% (intervalo de &#x2013;10% a 31%) e houve um prolongamento significativo do tempo de pico de concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica (T<sub>m&#xE1;x</sub>) de 1,8 &#xB1; 0,8 para 3,0 &#xB1; 0,6 horas e uma maior C<sub>m&#xE1;x</sub> (0,85 &#xB1; 0,25 vs. 0,96 &#xB1; 0,27 mcg/mL) (n = 20).</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Foram observadas baixas correla&#xE7;&#xF5;es entre a AUC e o peso rec&#xED;proco; n&#xE3;o se faz necess&#xE1;rio o ajuste da dose de acordo com o peso.</p> <h4>Metabolismo e elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral da dose de 1.000 mg de Ganciclovir marcado com C14, 86 &#xB1; 3% da dose administrada foram recuperadas nas fezes e 5 &#xB1; 1% foram recuperadas na urina (n = 4). Nenhum metab&#xF3;lito recuperado nas excretas apresentou mais que 3,5% de radioatividade.</p> <p>Quando administrado por via oral o Ganciclovir exibe uma cin&#xE9;tica linear com uma dose total di&#xE1;ria de 4 g/dia, desde que cada dose unit&#xE1;ria n&#xE3;o ultrapasse 1 g. A maior parte do Ganciclovir &#xE9; eliminada por via renal atrav&#xE9;s da excre&#xE7;&#xE3;o renal de droga n&#xE3;o modificada e secre&#xE7;&#xE3;o tubular ativa. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de Ganciclovir, o estado constante &#xE9; alcan&#xE7;ado dentro de 24 horas. O<em> clearance</em> renal, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral, variou de 2,33 &#xB1; 0,86 mL/min/kg (n = 9) a 4,54 &#xB1; 1,39 mL/min/kg (n = 10). A meia-vida variou de 3,06 &#xB1; 0,78 hora a 7,34 &#xB1; 1,46 (n = 2) ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica em situa&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas especiais</h4> <h5>Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Ganciclovir, foi avaliada em 8 receptores de transplante de &#xF3;rg&#xE3;os s&#xF3;lidos; a dose foi modificada de acordo com o<em> clearance </em>de creatinina estimado.</p> <h5>Pacientes em hemodi&#xE1;lise</h5> <p>A hemodi&#xE1;lise reduz a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica do Ganciclovir em cerca de 50%, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. Durante a hemodi&#xE1;lise intermitente, o&amp;nbsp;<em>clearance </em>estimado do Ganciclovir variou de 42 a 92 mL/min, resultando em uma meia-vida de 3,3 a 4,5 horas.</p> <h5>Crian&#xE7;as</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Ganciclovir foi estudada em 27 neonatos com idade entre 2 - 49 dias com dose intravenosa de 4 mg/kg (n = 14) e 6 mg/kg (n = 13). A C<sub>m&#xE1;x</sub> m&#xE9;dia foi de 5,5 &#xB1; 6 mcg/mL e 7,0 &#xB1; 1,6 mcg/mL para os n&#xED;veis mais baixos e mais altos de dose, respectivamente. Os valores m&#xE9;dios para o Vss (0,7 L/kg) e o <em>clearance</em> sist&#xEA;mico (3,15 &#xB1; 0,47 mL/min/kg com 4 mg/kg e 3,55 &#xB1; 0,35 mL/min/kg com 6 mg/kg) foram compar&#xE1;veis &#xE0;queles observados em adultos com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Ganciclovir foi tamb&#xE9;m avaliada em 10 crian&#xE7;as com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal, idade de 9 meses a 12 anos. As caracter&#xED;sticas farmacocin&#xE9;ticas do Ganciclovir foram as mesmas ap&#xF3;s dose &#xFA;nica ou m&#xFA;ltipla (a cada 12 horas) de administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (5 mg/kg). A exposi&#xE7;&#xE3;o medida pela AUC m&#xE9;dia nos dias 1 e 14 foi de 19,4 &#xB1; 7,1 e 24,1 &#xB1; 14,6 mcgh/mL, respectivamente e os valores correspondentes de C<sub>m&#xE1;x</sub> foram 7,59 &#xB1; 3,21 mcg/mL (dia 1) e 8,31 &#xB1; 4,9 mcg/mL (dia 14). Os respectivos valores m&#xE9;dios para o&amp;nbsp;<em>clearance</em> renal (0 - 12h) foram 3,49 &#xB1; 2,40 mL/min/kg no dia 1 e 3,49 &#xB1; 1,19 mL/min/kg no dia 14. Os valores m&#xE9;dios correspondentes para meia-vida foram 2,49 &#xB1; 0,57 h (dia 1) e 2,22 &#xB1;0,76 h (dia 14).</p> <h5>Idosos</h5> <p>N&#xE3;o existem dados dispon&#xED;veis para adultos com idade acima de 65 anos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Ganvirax?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Ganvirax&nbsp;(ganciclovir) é constituído por cápsula gelatinosa dura, com o corpo da cápsula na cor branca e a tampa da cápsula na cor azul, contendo um pó branco em seu interior.

Ganvirax&nbsp;(ganciclovir) não possui características organolépticas marcantes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Ganvirax

Reg. MS n° 1.1637.0037

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
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Cotia – SP – Prédio 100
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