Blau Imunoglobulin

50mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 20mL de solução de uso intravenoso + 1 kit de infusão

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o Imunoglobulin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; &#xE9; usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.</p> "}

Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola.</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool.</li> <li>Com o aux&#xED;lio do equipo com filtro de 15&#xB5; para administra&#xE7;&#xE3;o realizar a inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico.</li> "}

Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <h3>Agamaglobulinemia cong&#xEA;nita, hipogamaglobulinemia, imunodefici&#xEA;ncia combinada</h3> <p>A dose usual para o tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o nessas doen&#xE7;as varia de 200 a 800 mg/Kg, numa m&#xE9;dia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peri&#xF3;dicos regulares, a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avalia&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico.</p> <h3>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <h3>Tratamento combinado com antibi&#xF3;ticos em infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas ou virais graves</h3> <p>A dose recomendada para adultos &#xE9; de 2500 a 5000 mg e para crian&#xE7;as &#xE9; de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose &#xFA;nica.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a></h3> <p>A dosagem recomendada &#xE9; 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <p>A velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, ap&#xF3;s 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 &#x2013; 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; equivalente a 2 &#xE0; 4 mL/min. Se ocorrerem rea&#xE7;&#xF5;es adversas, a velocidade de infus&#xE3;o deve ser diminu&#xED;da e, com isso, essas rea&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o usualmente eliminadas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imunoglobulin?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina humana</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Maltose</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Caixa contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>V&#xE1;rios artigos de revis&#xE3;o indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (IP) com predomin&#xE2;ncia de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a efic&#xE1;cia da IGH na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revis&#xE3;o (7), nos ensaios que avaliam a efic&#xE1;cia da IGH para imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias (6, 8) ou em estudos tipo s&#xE9;rie de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presen&#xE7;a de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 100mL de solução de uso intravenoso + 1 kit de infusão

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como&nbsp;pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o&nbsp;Imunoglobulin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; &#xE9; usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.</p> "}

Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola.</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool.</li> <li>Com o aux&#xED;lio do equipo com filtro de 15&#xB5; para administra&#xE7;&#xE3;o realizar a inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico.</li> "}

Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <h3>Agamaglobulinemia cong&#xEA;nita, hipogamaglobulinemia, imunodefici&#xEA;ncia combinada</h3> <p>A dose usual para o tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o nessas doen&#xE7;as varia de 200 a 800 mg/Kg, numa m&#xE9;dia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peri&#xF3;dicos regulares, a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avalia&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico.</p> <h3>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <h3>Tratamento combinado com antibi&#xF3;ticos em infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas ou virais graves</h3> <p>A dose recomendada para adultos &#xE9; de 2500 a 5000 mg e para crian&#xE7;as &#xE9; de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose &#xFA;nica.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a></h3> <p>A dosagem recomendada &#xE9; 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <p>A velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, ap&#xF3;s 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 &#x2013; 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; equivalente a 2 &#xE0; 4 mL/min. Se ocorrerem rea&#xE7;&#xF5;es adversas, a velocidade de infus&#xE3;o deve ser diminu&#xED;da e, com isso, essas rea&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o usualmente eliminadas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imunoglobulin?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina humana</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Maltose</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Caixa contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>V&#xE1;rios artigos de revis&#xE3;o indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (IP) com predomin&#xE2;ncia de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a efic&#xE1;cia da IGH na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revis&#xE3;o (7), nos ensaios que avaliam a efic&#xE1;cia da IGH para imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias (6, 8) ou em estudos tipo s&#xE9;rie de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presen&#xE7;a de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 50mL de solução de uso intravenoso + 1 kit de infusão

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como&nbsp;pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o&nbsp;Imunoglobulin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; &#xE9; usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.</p> "}

Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola.</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool.</li> <li>Com o aux&#xED;lio do equipo com filtro de 15&#xB5; para administra&#xE7;&#xE3;o realizar a inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico.</li> "}

Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <h3>Agamaglobulinemia cong&#xEA;nita, hipogamaglobulinemia, imunodefici&#xEA;ncia combinada</h3> <p>A dose usual para o tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o nessas doen&#xE7;as varia de 200 a 800 mg/Kg, numa m&#xE9;dia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peri&#xF3;dicos regulares, a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avalia&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico.</p> <h3>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <h3>Tratamento combinado com antibi&#xF3;ticos em infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas ou virais graves</h3> <p>A dose recomendada para adultos &#xE9; de 2500 a 5000 mg e para crian&#xE7;as &#xE9; de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose &#xFA;nica.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a></h3> <p>A dosagem recomendada &#xE9; 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <p>A velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, ap&#xF3;s 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 &#x2013; 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; equivalente a 2 &#xE0; 4 mL/min. Se ocorrerem rea&#xE7;&#xF5;es adversas, a velocidade de infus&#xE3;o deve ser diminu&#xED;da e, com isso, essas rea&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o usualmente eliminadas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imunoglobulin?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina humana</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Maltose</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Caixa contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>V&#xE1;rios artigos de revis&#xE3;o indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (IP) com predomin&#xE2;ncia de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a efic&#xE1;cia da IGH na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revis&#xE3;o (7), nos ensaios que avaliam a efic&#xE1;cia da IGH para imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias (6, 8) ou em estudos tipo s&#xE9;rie de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presen&#xE7;a de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
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Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 10mL de solução de uso intravenoso + 1 kit de infusão

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como&nbsp;pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o&nbsp;Imunoglobulin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; &#xE9; usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.</p> "}

Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola.</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool.</li> <li>Com o aux&#xED;lio do equipo com filtro de 15&#xB5; para administra&#xE7;&#xE3;o realizar a inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico.</li> "}

Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <h3>Agamaglobulinemia cong&#xEA;nita, hipogamaglobulinemia, imunodefici&#xEA;ncia combinada</h3> <p>A dose usual para o tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o nessas doen&#xE7;as varia de 200 a 800 mg/Kg, numa m&#xE9;dia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peri&#xF3;dicos regulares, a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avalia&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico.</p> <h3>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <h3>Tratamento combinado com antibi&#xF3;ticos em infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas ou virais graves</h3> <p>A dose recomendada para adultos &#xE9; de 2500 a 5000 mg e para crian&#xE7;as &#xE9; de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose &#xFA;nica.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a></h3> <p>A dosagem recomendada &#xE9; 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <p>A velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, ap&#xF3;s 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 &#x2013; 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; equivalente a 2 &#xE0; 4 mL/min. Se ocorrerem rea&#xE7;&#xF5;es adversas, a velocidade de infus&#xE3;o deve ser diminu&#xED;da e, com isso, essas rea&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o usualmente eliminadas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imunoglobulin?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina humana</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Maltose</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Caixa contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>V&#xE1;rios artigos de revis&#xE3;o indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (IP) com predomin&#xE2;ncia de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a efic&#xE1;cia da IGH na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revis&#xE3;o (7), nos ensaios que avaliam a efic&#xE1;cia da IGH para imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias (6, 8) ou em estudos tipo s&#xE9;rie de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presen&#xE7;a de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 50mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como&nbsp;pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o&nbsp;Imunoglobulin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; &#xE9; usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.</p> "}

Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola.</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool.</li> <li>Com o aux&#xED;lio do equipo com filtro de 15&#xB5; para administra&#xE7;&#xE3;o realizar a inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico.</li> "}

Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <h3>Agamaglobulinemia cong&#xEA;nita, hipogamaglobulinemia, imunodefici&#xEA;ncia combinada</h3> <p>A dose usual para o tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o nessas doen&#xE7;as varia de 200 a 800 mg/Kg, numa m&#xE9;dia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peri&#xF3;dicos regulares, a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avalia&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico.</p> <h3>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <h3>Tratamento combinado com antibi&#xF3;ticos em infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas ou virais graves</h3> <p>A dose recomendada para adultos &#xE9; de 2500 a 5000 mg e para crian&#xE7;as &#xE9; de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose &#xFA;nica.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a></h3> <p>A dosagem recomendada &#xE9; 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <p>A velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, ap&#xF3;s 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 &#x2013; 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; equivalente a 2 &#xE0; 4 mL/min. Se ocorrerem rea&#xE7;&#xF5;es adversas, a velocidade de infus&#xE3;o deve ser diminu&#xED;da e, com isso, essas rea&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o usualmente eliminadas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imunoglobulin?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina humana</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Maltose</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Caixa contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>V&#xE1;rios artigos de revis&#xE3;o indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (IP) com predomin&#xE2;ncia de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a efic&#xE1;cia da IGH na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revis&#xE3;o (7), nos ensaios que avaliam a efic&#xE1;cia da IGH para imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias (6, 8) ou em estudos tipo s&#xE9;rie de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presen&#xE7;a de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 100mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como&nbsp;pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o&nbsp;Imunoglobulin funciona?

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Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

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Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <h3>Agamaglobulinemia cong&#xEA;nita, hipogamaglobulinemia, imunodefici&#xEA;ncia combinada</h3> <p>A dose usual para o tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o nessas doen&#xE7;as varia de 200 a 800 mg/Kg, numa m&#xE9;dia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peri&#xF3;dicos regulares, a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avalia&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico.</p> <h3>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <h3>Tratamento combinado com antibi&#xF3;ticos em infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas ou virais graves</h3> <p>A dose recomendada para adultos &#xE9; de 2500 a 5000 mg e para crian&#xE7;as &#xE9; de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose &#xFA;nica.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a></h3> <p>A dosagem recomendada &#xE9; 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <p>A velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, ap&#xF3;s 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 &#x2013; 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; equivalente a 2 &#xE0; 4 mL/min. Se ocorrerem rea&#xE7;&#xF5;es adversas, a velocidade de infus&#xE3;o deve ser diminu&#xED;da e, com isso, essas rea&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o usualmente eliminadas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imunoglobulin?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

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Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

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Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>V&#xE1;rios artigos de revis&#xE3;o indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (IP) com predomin&#xE2;ncia de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a efic&#xE1;cia da IGH na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revis&#xE3;o (7), nos ensaios que avaliam a efic&#xE1;cia da IGH para imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias (6, 8) ou em estudos tipo s&#xE9;rie de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presen&#xE7;a de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50mg/mL, caixa com 10 frascos-ampola com 50mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como&nbsp;pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o&nbsp;Imunoglobulin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; &#xE9; usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.</p> "}

Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola.</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool.</li> <li>Com o aux&#xED;lio do equipo com filtro de 15&#xB5; para administra&#xE7;&#xE3;o realizar a inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico.</li> "}

Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <h3>Agamaglobulinemia cong&#xEA;nita, hipogamaglobulinemia, imunodefici&#xEA;ncia combinada</h3> <p>A dose usual para o tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o nessas doen&#xE7;as varia de 200 a 800 mg/Kg, numa m&#xE9;dia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peri&#xF3;dicos regulares, a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avalia&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico.</p> <h3>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <h3>Tratamento combinado com antibi&#xF3;ticos em infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas ou virais graves</h3> <p>A dose recomendada para adultos &#xE9; de 2500 a 5000 mg e para crian&#xE7;as &#xE9; de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose &#xFA;nica.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a></h3> <p>A dosagem recomendada &#xE9; 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <p>A velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, ap&#xF3;s 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 &#x2013; 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; equivalente a 2 &#xE0; 4 mL/min. Se ocorrerem rea&#xE7;&#xF5;es adversas, a velocidade de infus&#xE3;o deve ser diminu&#xED;da e, com isso, essas rea&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o usualmente eliminadas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imunoglobulin?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina humana</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Maltose</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Caixa contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>V&#xE1;rios artigos de revis&#xE3;o indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (IP) com predomin&#xE2;ncia de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a efic&#xE1;cia da IGH na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revis&#xE3;o (7), nos ensaios que avaliam a efic&#xE1;cia da IGH para imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias (6, 8) ou em estudos tipo s&#xE9;rie de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presen&#xE7;a de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50mg/mL, frasco-ampola com 100mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como&nbsp;pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o&nbsp;Imunoglobulin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; &#xE9; usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.</p> "}

Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola.</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool.</li> <li>Com o aux&#xED;lio do equipo com filtro de 15&#xB5; para administra&#xE7;&#xE3;o realizar a inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico.</li> "}

Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <h3>Agamaglobulinemia cong&#xEA;nita, hipogamaglobulinemia, imunodefici&#xEA;ncia combinada</h3> <p>A dose usual para o tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o nessas doen&#xE7;as varia de 200 a 800 mg/Kg, numa m&#xE9;dia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peri&#xF3;dicos regulares, a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avalia&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico.</p> <h3>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <h3>Tratamento combinado com antibi&#xF3;ticos em infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas ou virais graves</h3> <p>A dose recomendada para adultos &#xE9; de 2500 a 5000 mg e para crian&#xE7;as &#xE9; de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose &#xFA;nica.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a></h3> <p>A dosagem recomendada &#xE9; 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <p>A velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, ap&#xF3;s 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 &#x2013; 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; equivalente a 2 &#xE0; 4 mL/min. Se ocorrerem rea&#xE7;&#xF5;es adversas, a velocidade de infus&#xE3;o deve ser diminu&#xED;da e, com isso, essas rea&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o usualmente eliminadas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imunoglobulin?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina humana</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Maltose</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Caixa contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>V&#xE1;rios artigos de revis&#xE3;o indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (IP) com predomin&#xE2;ncia de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a efic&#xE1;cia da IGH na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revis&#xE3;o (7), nos ensaios que avaliam a efic&#xE1;cia da IGH para imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias (6, 8) ou em estudos tipo s&#xE9;rie de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presen&#xE7;a de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 200mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como&nbsp;pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o&nbsp;Imunoglobulin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; &#xE9; usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.</p> "}

Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola.</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool.</li> <li>Com o aux&#xED;lio do equipo com filtro de 15&#xB5; para administra&#xE7;&#xE3;o realizar a inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico.</li> "}

Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <h3>Agamaglobulinemia cong&#xEA;nita, hipogamaglobulinemia, imunodefici&#xEA;ncia combinada</h3> <p>A dose usual para o tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o nessas doen&#xE7;as varia de 200 a 800 mg/Kg, numa m&#xE9;dia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peri&#xF3;dicos regulares, a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avalia&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico.</p> <h3>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <h3>Tratamento combinado com antibi&#xF3;ticos em infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas ou virais graves</h3> <p>A dose recomendada para adultos &#xE9; de 2500 a 5000 mg e para crian&#xE7;as &#xE9; de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose &#xFA;nica.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a></h3> <p>A dosagem recomendada &#xE9; 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <p>A velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, ap&#xF3;s 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 &#x2013; 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; equivalente a 2 &#xE0; 4 mL/min. Se ocorrerem rea&#xE7;&#xF5;es adversas, a velocidade de infus&#xE3;o deve ser diminu&#xED;da e, com isso, essas rea&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o usualmente eliminadas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imunoglobulin?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina humana</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Maltose</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Caixa contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>V&#xE1;rios artigos de revis&#xE3;o indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (IP) com predomin&#xE2;ncia de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a efic&#xE1;cia da IGH na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revis&#xE3;o (7), nos ensaios que avaliam a efic&#xE1;cia da IGH para imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias (6, 8) ou em estudos tipo s&#xE9;rie de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presen&#xE7;a de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50mg/mL, caixa com 10 frascos-ampola com 10mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como&nbsp;pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o&nbsp;Imunoglobulin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; &#xE9; usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.</p> "}

Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola.</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool.</li> <li>Com o aux&#xED;lio do equipo com filtro de 15&#xB5; para administra&#xE7;&#xE3;o realizar a inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico.</li> "}

Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <h3>Agamaglobulinemia cong&#xEA;nita, hipogamaglobulinemia, imunodefici&#xEA;ncia combinada</h3> <p>A dose usual para o tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o nessas doen&#xE7;as varia de 200 a 800 mg/Kg, numa m&#xE9;dia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peri&#xF3;dicos regulares, a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avalia&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico.</p> <h3>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <h3>Tratamento combinado com antibi&#xF3;ticos em infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas ou virais graves</h3> <p>A dose recomendada para adultos &#xE9; de 2500 a 5000 mg e para crian&#xE7;as &#xE9; de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose &#xFA;nica.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a></h3> <p>A dosagem recomendada &#xE9; 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <p>A velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, ap&#xF3;s 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 &#x2013; 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; equivalente a 2 &#xE0; 4 mL/min. Se ocorrerem rea&#xE7;&#xF5;es adversas, a velocidade de infus&#xE3;o deve ser diminu&#xED;da e, com isso, essas rea&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o usualmente eliminadas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imunoglobulin?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina humana</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Maltose</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

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Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>V&#xE1;rios artigos de revis&#xE3;o indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (IP) com predomin&#xE2;ncia de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a efic&#xE1;cia da IGH na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revis&#xE3;o (7), nos ensaios que avaliam a efic&#xE1;cia da IGH para imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias (6, 8) ou em estudos tipo s&#xE9;rie de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presen&#xE7;a de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 10mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como&nbsp;pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o&nbsp;Imunoglobulin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; &#xE9; usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.</p> "}

Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola.</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool.</li> <li>Com o aux&#xED;lio do equipo com filtro de 15&#xB5; para administra&#xE7;&#xE3;o realizar a inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico.</li> "}

Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <h3>Agamaglobulinemia cong&#xEA;nita, hipogamaglobulinemia, imunodefici&#xEA;ncia combinada</h3> <p>A dose usual para o tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o nessas doen&#xE7;as varia de 200 a 800 mg/Kg, numa m&#xE9;dia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peri&#xF3;dicos regulares, a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avalia&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico.</p> <h3>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <h3>Tratamento combinado com antibi&#xF3;ticos em infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas ou virais graves</h3> <p>A dose recomendada para adultos &#xE9; de 2500 a 5000 mg e para crian&#xE7;as &#xE9; de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose &#xFA;nica.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a></h3> <p>A dosagem recomendada &#xE9; 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <p>A velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, ap&#xF3;s 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 &#x2013; 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; equivalente a 2 &#xE0; 4 mL/min. Se ocorrerem rea&#xE7;&#xF5;es adversas, a velocidade de infus&#xE3;o deve ser diminu&#xED;da e, com isso, essas rea&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o usualmente eliminadas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imunoglobulin?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina humana</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Maltose</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Caixa contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

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Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50mg/mL, frasco-ampola com 60mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como&nbsp;pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o&nbsp;Imunoglobulin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; &#xE9; usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.</p> "}

Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola.</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool.</li> <li>Com o aux&#xED;lio do equipo com filtro de 15&#xB5; para administra&#xE7;&#xE3;o realizar a inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico.</li> "}

Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <h3>Agamaglobulinemia cong&#xEA;nita, hipogamaglobulinemia, imunodefici&#xEA;ncia combinada</h3> <p>A dose usual para o tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o nessas doen&#xE7;as varia de 200 a 800 mg/Kg, numa m&#xE9;dia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peri&#xF3;dicos regulares, a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avalia&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico.</p> <h3>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <h3>Tratamento combinado com antibi&#xF3;ticos em infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas ou virais graves</h3> <p>A dose recomendada para adultos &#xE9; de 2500 a 5000 mg e para crian&#xE7;as &#xE9; de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose &#xFA;nica.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a></h3> <p>A dosagem recomendada &#xE9; 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <p>A velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, ap&#xF3;s 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 &#x2013; 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; equivalente a 2 &#xE0; 4 mL/min. Se ocorrerem rea&#xE7;&#xF5;es adversas, a velocidade de infus&#xE3;o deve ser diminu&#xED;da e, com isso, essas rea&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o usualmente eliminadas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imunoglobulin?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina humana</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Maltose</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Caixa contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>V&#xE1;rios artigos de revis&#xE3;o indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (IP) com predomin&#xE2;ncia de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a efic&#xE1;cia da IGH na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revis&#xE3;o (7), nos ensaios que avaliam a efic&#xE1;cia da IGH para imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias (6, 8) ou em estudos tipo s&#xE9;rie de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presen&#xE7;a de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 60mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como&nbsp;pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o&nbsp;Imunoglobulin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; &#xE9; usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.</p> "}

Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola.</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool.</li> <li>Com o aux&#xED;lio do equipo com filtro de 15&#xB5; para administra&#xE7;&#xE3;o realizar a inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico.</li> "}

Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <h3>Agamaglobulinemia cong&#xEA;nita, hipogamaglobulinemia, imunodefici&#xEA;ncia combinada</h3> <p>A dose usual para o tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o nessas doen&#xE7;as varia de 200 a 800 mg/Kg, numa m&#xE9;dia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peri&#xF3;dicos regulares, a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avalia&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico.</p> <h3>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <h3>Tratamento combinado com antibi&#xF3;ticos em infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas ou virais graves</h3> <p>A dose recomendada para adultos &#xE9; de 2500 a 5000 mg e para crian&#xE7;as &#xE9; de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose &#xFA;nica.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a></h3> <p>A dosagem recomendada &#xE9; 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <p>A velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, ap&#xF3;s 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 &#x2013; 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; equivalente a 2 &#xE0; 4 mL/min. Se ocorrerem rea&#xE7;&#xF5;es adversas, a velocidade de infus&#xE3;o deve ser diminu&#xED;da e, com isso, essas rea&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o usualmente eliminadas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imunoglobulin?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina humana</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Maltose</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Caixa contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>V&#xE1;rios artigos de revis&#xE3;o indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (IP) com predomin&#xE2;ncia de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a efic&#xE1;cia da IGH na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revis&#xE3;o (7), nos ensaios que avaliam a efic&#xE1;cia da IGH para imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias (6, 8) ou em estudos tipo s&#xE9;rie de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presen&#xE7;a de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50mg/mL, caixa com 10 frascos-ampola com 60mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como&nbsp;pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o&nbsp;Imunoglobulin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; &#xE9; usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.</p> "}

Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola.</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool.</li> <li>Com o aux&#xED;lio do equipo com filtro de 15&#xB5; para administra&#xE7;&#xE3;o realizar a inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico.</li> "}

Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <h3>Agamaglobulinemia cong&#xEA;nita, hipogamaglobulinemia, imunodefici&#xEA;ncia combinada</h3> <p>A dose usual para o tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o nessas doen&#xE7;as varia de 200 a 800 mg/Kg, numa m&#xE9;dia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peri&#xF3;dicos regulares, a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avalia&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico.</p> <h3>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <h3>Tratamento combinado com antibi&#xF3;ticos em infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas ou virais graves</h3> <p>A dose recomendada para adultos &#xE9; de 2500 a 5000 mg e para crian&#xE7;as &#xE9; de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose &#xFA;nica.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a></h3> <p>A dosagem recomendada &#xE9; 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <p>A velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, ap&#xF3;s 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 &#x2013; 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; equivalente a 2 &#xE0; 4 mL/min. Se ocorrerem rea&#xE7;&#xF5;es adversas, a velocidade de infus&#xE3;o deve ser diminu&#xED;da e, com isso, essas rea&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o usualmente eliminadas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imunoglobulin?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina humana</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Maltose</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Caixa contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>V&#xE1;rios artigos de revis&#xE3;o indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (IP) com predomin&#xE2;ncia de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a efic&#xE1;cia da IGH na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revis&#xE3;o (7), nos ensaios que avaliam a efic&#xE1;cia da IGH para imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias (6, 8) ou em estudos tipo s&#xE9;rie de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presen&#xE7;a de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50mg/mL, caixa com 10 frascos-ampola com 20mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como&nbsp;pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o&nbsp;Imunoglobulin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; &#xE9; usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.</p> "}

Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola.</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool.</li> <li>Com o aux&#xED;lio do equipo com filtro de 15&#xB5; para administra&#xE7;&#xE3;o realizar a inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico.</li> "}

Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <h3>Agamaglobulinemia cong&#xEA;nita, hipogamaglobulinemia, imunodefici&#xEA;ncia combinada</h3> <p>A dose usual para o tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o nessas doen&#xE7;as varia de 200 a 800 mg/Kg, numa m&#xE9;dia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peri&#xF3;dicos regulares, a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avalia&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico.</p> <h3>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <h3>Tratamento combinado com antibi&#xF3;ticos em infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas ou virais graves</h3> <p>A dose recomendada para adultos &#xE9; de 2500 a 5000 mg e para crian&#xE7;as &#xE9; de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose &#xFA;nica.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a></h3> <p>A dosagem recomendada &#xE9; 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <p>A velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, ap&#xF3;s 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 &#x2013; 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; equivalente a 2 &#xE0; 4 mL/min. Se ocorrerem rea&#xE7;&#xF5;es adversas, a velocidade de infus&#xE3;o deve ser diminu&#xED;da e, com isso, essas rea&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o usualmente eliminadas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imunoglobulin?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina humana</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Maltose</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Caixa contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>V&#xE1;rios artigos de revis&#xE3;o indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (IP) com predomin&#xE2;ncia de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a efic&#xE1;cia da IGH na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revis&#xE3;o (7), nos ensaios que avaliam a efic&#xE1;cia da IGH para imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias (6, 8) ou em estudos tipo s&#xE9;rie de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presen&#xE7;a de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50mg/mL, frasco-ampola com 50mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como&nbsp;pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o&nbsp;Imunoglobulin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; &#xE9; usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.</p> "}

Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola.</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool.</li> <li>Com o aux&#xED;lio do equipo com filtro de 15&#xB5; para administra&#xE7;&#xE3;o realizar a inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico.</li> "}

Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <h3>Agamaglobulinemia cong&#xEA;nita, hipogamaglobulinemia, imunodefici&#xEA;ncia combinada</h3> <p>A dose usual para o tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o nessas doen&#xE7;as varia de 200 a 800 mg/Kg, numa m&#xE9;dia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peri&#xF3;dicos regulares, a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avalia&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico.</p> <h3>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <h3>Tratamento combinado com antibi&#xF3;ticos em infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas ou virais graves</h3> <p>A dose recomendada para adultos &#xE9; de 2500 a 5000 mg e para crian&#xE7;as &#xE9; de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose &#xFA;nica.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a></h3> <p>A dosagem recomendada &#xE9; 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <p>A velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, ap&#xF3;s 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 &#x2013; 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; equivalente a 2 &#xE0; 4 mL/min. Se ocorrerem rea&#xE7;&#xF5;es adversas, a velocidade de infus&#xE3;o deve ser diminu&#xED;da e, com isso, essas rea&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o usualmente eliminadas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imunoglobulin?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina humana</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Maltose</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Caixa contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>V&#xE1;rios artigos de revis&#xE3;o indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (IP) com predomin&#xE2;ncia de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a efic&#xE1;cia da IGH na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revis&#xE3;o (7), nos ensaios que avaliam a efic&#xE1;cia da IGH para imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias (6, 8) ou em estudos tipo s&#xE9;rie de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presen&#xE7;a de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50mg/mL, frasco-ampola com 10mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como&nbsp;pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o&nbsp;Imunoglobulin funciona?

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Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

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Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

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Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

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Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

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Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>V&#xE1;rios artigos de revis&#xE3;o indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (IP) com predomin&#xE2;ncia de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a efic&#xE1;cia da IGH na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revis&#xE3;o (7), nos ensaios que avaliam a efic&#xE1;cia da IGH para imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias (6, 8) ou em estudos tipo s&#xE9;rie de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presen&#xE7;a de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50mg/mL, caixa com 10 frascos-ampola com 200mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como&nbsp;pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o&nbsp;Imunoglobulin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; &#xE9; usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.</p> "}

Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola.</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool.</li> <li>Com o aux&#xED;lio do equipo com filtro de 15&#xB5; para administra&#xE7;&#xE3;o realizar a inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico.</li> "}

Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <h3>Agamaglobulinemia cong&#xEA;nita, hipogamaglobulinemia, imunodefici&#xEA;ncia combinada</h3> <p>A dose usual para o tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o nessas doen&#xE7;as varia de 200 a 800 mg/Kg, numa m&#xE9;dia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peri&#xF3;dicos regulares, a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avalia&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico.</p> <h3>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <h3>Tratamento combinado com antibi&#xF3;ticos em infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas ou virais graves</h3> <p>A dose recomendada para adultos &#xE9; de 2500 a 5000 mg e para crian&#xE7;as &#xE9; de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose &#xFA;nica.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a></h3> <p>A dosagem recomendada &#xE9; 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <p>A velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, ap&#xF3;s 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 &#x2013; 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; equivalente a 2 &#xE0; 4 mL/min. Se ocorrerem rea&#xE7;&#xF5;es adversas, a velocidade de infus&#xE3;o deve ser diminu&#xED;da e, com isso, essas rea&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o usualmente eliminadas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imunoglobulin?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina humana</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Maltose</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Caixa contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>V&#xE1;rios artigos de revis&#xE3;o indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (IP) com predomin&#xE2;ncia de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a efic&#xE1;cia da IGH na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revis&#xE3;o (7), nos ensaios que avaliam a efic&#xE1;cia da IGH para imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias (6, 8) ou em estudos tipo s&#xE9;rie de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presen&#xE7;a de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 20mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como&nbsp;pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o&nbsp;Imunoglobulin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; &#xE9; usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.</p> "}

Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola.</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool.</li> <li>Com o aux&#xED;lio do equipo com filtro de 15&#xB5; para administra&#xE7;&#xE3;o realizar a inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico.</li> "}

Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <h3>Agamaglobulinemia cong&#xEA;nita, hipogamaglobulinemia, imunodefici&#xEA;ncia combinada</h3> <p>A dose usual para o tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o nessas doen&#xE7;as varia de 200 a 800 mg/Kg, numa m&#xE9;dia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peri&#xF3;dicos regulares, a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avalia&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico.</p> <h3>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <h3>Tratamento combinado com antibi&#xF3;ticos em infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas ou virais graves</h3> <p>A dose recomendada para adultos &#xE9; de 2500 a 5000 mg e para crian&#xE7;as &#xE9; de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose &#xFA;nica.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a></h3> <p>A dosagem recomendada &#xE9; 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <p>A velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, ap&#xF3;s 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 &#x2013; 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; equivalente a 2 &#xE0; 4 mL/min. Se ocorrerem rea&#xE7;&#xF5;es adversas, a velocidade de infus&#xE3;o deve ser diminu&#xED;da e, com isso, essas rea&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o usualmente eliminadas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imunoglobulin?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina humana</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Maltose</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Caixa contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>V&#xE1;rios artigos de revis&#xE3;o indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (IP) com predomin&#xE2;ncia de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a efic&#xE1;cia da IGH na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revis&#xE3;o (7), nos ensaios que avaliam a efic&#xE1;cia da IGH para imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias (6, 8) ou em estudos tipo s&#xE9;rie de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presen&#xE7;a de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50mg/mL, frasco-ampola com 200mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como&nbsp;pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o&nbsp;Imunoglobulin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; &#xE9; usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.</p> "}

Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola.</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool.</li> <li>Com o aux&#xED;lio do equipo com filtro de 15&#xB5; para administra&#xE7;&#xE3;o realizar a inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico.</li> "}

Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <h3>Agamaglobulinemia cong&#xEA;nita, hipogamaglobulinemia, imunodefici&#xEA;ncia combinada</h3> <p>A dose usual para o tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o nessas doen&#xE7;as varia de 200 a 800 mg/Kg, numa m&#xE9;dia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peri&#xF3;dicos regulares, a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avalia&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico.</p> <h3>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <h3>Tratamento combinado com antibi&#xF3;ticos em infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas ou virais graves</h3> <p>A dose recomendada para adultos &#xE9; de 2500 a 5000 mg e para crian&#xE7;as &#xE9; de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose &#xFA;nica.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a></h3> <p>A dosagem recomendada &#xE9; 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <p>A velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, ap&#xF3;s 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 &#x2013; 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; equivalente a 2 &#xE0; 4 mL/min. Se ocorrerem rea&#xE7;&#xF5;es adversas, a velocidade de infus&#xE3;o deve ser diminu&#xED;da e, com isso, essas rea&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o usualmente eliminadas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imunoglobulin?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina humana</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Maltose</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Caixa contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>V&#xE1;rios artigos de revis&#xE3;o indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (IP) com predomin&#xE2;ncia de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a efic&#xE1;cia da IGH na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revis&#xE3;o (7), nos ensaios que avaliam a efic&#xE1;cia da IGH para imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias (6, 8) ou em estudos tipo s&#xE9;rie de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presen&#xE7;a de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50mg/mL, caixa com 10 frascos-ampola com 100mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como&nbsp;pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o&nbsp;Imunoglobulin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; &#xE9; usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.</p> "}

Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola.</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool.</li> <li>Com o aux&#xED;lio do equipo com filtro de 15&#xB5; para administra&#xE7;&#xE3;o realizar a inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico.</li> "}

Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <h3>Agamaglobulinemia cong&#xEA;nita, hipogamaglobulinemia, imunodefici&#xEA;ncia combinada</h3> <p>A dose usual para o tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o nessas doen&#xE7;as varia de 200 a 800 mg/Kg, numa m&#xE9;dia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peri&#xF3;dicos regulares, a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avalia&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico.</p> <h3>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <h3>Tratamento combinado com antibi&#xF3;ticos em infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas ou virais graves</h3> <p>A dose recomendada para adultos &#xE9; de 2500 a 5000 mg e para crian&#xE7;as &#xE9; de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose &#xFA;nica.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a></h3> <p>A dosagem recomendada &#xE9; 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <p>A velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, ap&#xF3;s 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 &#x2013; 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; equivalente a 2 &#xE0; 4 mL/min. Se ocorrerem rea&#xE7;&#xF5;es adversas, a velocidade de infus&#xE3;o deve ser diminu&#xED;da e, com isso, essas rea&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o usualmente eliminadas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imunoglobulin?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina humana</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Maltose</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

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Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>V&#xE1;rios artigos de revis&#xE3;o indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (IP) com predomin&#xE2;ncia de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a efic&#xE1;cia da IGH na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revis&#xE3;o (7), nos ensaios que avaliam a efic&#xE1;cia da IGH para imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias (6, 8) ou em estudos tipo s&#xE9;rie de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presen&#xE7;a de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50mg/mL, frasco-ampola com 20mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Imunoglobulin, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico pode indicar o uso deste medicamento em diversas doenças; muitas vezes, o uso se faz porque Imunoglobulin® pode melhorar a resposta de defesa do seu organismo.

Em muitos casos, esse medicamento é utilizado em infecções bacterianas (principalmente, em associação com antibióticos) ou em infecções por vírus, com o objetivo de acelerar a melhora clínica. Esse medicamento também é utilizado em muitas outras situações clínicas, como&nbsp;pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), nas infecções em prematuros ou após um transplante de medula óssea.

Como o&nbsp;Imunoglobulin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; &#xE9; usado, muitas vezes, para melhorar a resposta da defesa do organismo.</p> "}

Quais as contraindicações do Imunoglobulin?

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de reações alérgicas a imunoglobulina e outros componentes da formulação.

Imunoglobulin® não é indicado para indivíduos com deficiência exclusiva do anticorpo tipo A, pois se administrado poderá levar a uma reação alérgica grave.

Como usar o Imunoglobulin?

Aplicação intravenosa no braço.

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola.</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool.</li> <li>Com o aux&#xED;lio do equipo com filtro de 15&#xB5; para administra&#xE7;&#xE3;o realizar a inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico.</li> "}

Posologia do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <h3>Agamaglobulinemia cong&#xEA;nita, hipogamaglobulinemia, imunodefici&#xEA;ncia combinada</h3> <p>A dose usual para o tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o nessas doen&#xE7;as varia de 200 a 800 mg/Kg, numa m&#xE9;dia de 400 mg/Kg de peso corporal, em intervalos peri&#xF3;dicos regulares, a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avalia&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico.</p> <h3>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; de 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <h3>Tratamento combinado com antibi&#xF3;ticos em infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas ou virais graves</h3> <p>A dose recomendada para adultos &#xE9; de 2500 a 5000 mg e para crian&#xE7;as &#xE9; de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal administrada em dose &#xFA;nica.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a></h3> <p>A dosagem recomendada &#xE9; 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.</p> <p>A velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, ap&#xF3;s 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 &#x2013; 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; equivalente a 2 &#xE0; 4 mL/min. Se ocorrerem rea&#xE7;&#xF5;es adversas, a velocidade de infus&#xE3;o deve ser diminu&#xED;da e, com isso, essas rea&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o usualmente eliminadas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Imunoglobulin?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Imunoglobulin?

Imunoglobulin® é fabricado a partir de sangue humano. Para reduzir a possibilidade de infecções por vírus, esse medicamento é pasteurizado. Após a administração de Imunoglobulin®, o paciente deve ser acompanhado por um período longo de tempo.

Este medicamento contém maltose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Advertências do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Imunoglobulin&#xAE; deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a vigil&#xE2;ncia de um profissional de sa&#xFA;de.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Imunoglobulin?

Certos efeitos indesejáveis podem ser causados pela velocidade de administração. A velocidade de administração recomendada deve ser rigorosamente seguida e, por segurança, os pacientes devem ser observados durante toda a aplicação. As alergias a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros em que o paciente possua anticorpos contra anticorpos do tipo A. Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com a velocidade de administração e podem ser reduzidos com a diminuição da velocidade de administração do medicamento ou interrompendo a sua aplicação. Podem ser usados antialérgicos.

Podem ocorrer ainda dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, dor de cabeça, coceira, vermelhidão, pressão no peito e falta de ar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Precauções para o uso durante a gravidez e lactação

Imunoglobulin® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário, ou, a critério do médico, se os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Qual a composição do Imunoglobulin?

Cada 1mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina humana</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\">Maltose</p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:763px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do&nbsp;Imunoglobulin

{"tag":"hr","value":" <p>Caixa contendo 1, 10 ou 100 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de Imunoglobulina Humana Normal nas doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Imunoglobulin maior do que a recomendada?

Ainda não há dados referentes a casos de superdosagem de Imunoglobulin®. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva, particularmente, em pacientes de risco, incluindo idosos e pacientes com insuficiência renal.

A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Imunoglobulin com outros remédios?

A administração de Imunoglobulin® pode dificultar a eficácia de algumas vacinas, tais como&nbsp;contra sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Após a administração de Imunoglobulin®, esperar, no mínimo, 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se o paciente recebeu essas vacinas nas duas semanas que antecederam a administração, procure seu médico que irá realizar o acompanhamento necessário.

Imunoglobulin® pode provocar resultados falsos em alguns exames de sangue, mas essa situação é passageira.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Imunoglobulin (Imunoglobulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>V&#xE1;rios artigos de revis&#xE3;o indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (IP) com predomin&#xE2;ncia de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a efic&#xE1;cia da IGH na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revis&#xE3;o (7), nos ensaios que avaliam a efic&#xE1;cia da IGH para imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias (6, 8) ou em estudos tipo s&#xE9;rie de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presen&#xE7;a de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagn&#xF3;stico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz refer&#xEA;ncia a apenas um artigo sobre estudo n&#xE3;o controlado, n&#xE3;o randomizado e n&#xE3;o espec&#xED;fico para as IP (13).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;<br> 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;<br> 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications th&#xE9;rapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;<br> 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;<br> 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;<br> 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;<br> 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;<br> 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;<br> 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;<br> 10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;<br> 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;<br> 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;<br> 13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacologia</h3> <p>Imunoglobulina Humana &#xE9; usado para promover a imuniza&#xE7;&#xE3;o passiva, aumentando a concentra&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e o potencial da rea&#xE7;&#xE3;o ant&#xED;geno-anticorpo.</p> <p>Os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o da terap&#xEA;utica com imunoglobulina s&#xE3;o complexos, mas, nos &#xFA;ltimos anos, ocorreram importantes avan&#xE7;os nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patog&#xEA;nese da doen&#xE7;a em tratamento.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es imunomodulat&#xF3;rias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:</h3> <ul> <li>A&#xE7;&#xF5;es mediadas por regi&#xF5;es vari&#xE1;veis F(ab&#x2019;)2, a&#xE7;&#xF5;es da regi&#xE3;o Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) sobre os receptores Fc (FcR), a&#xE7;&#xF5;es mediadas pela liga&#xE7;&#xE3;o do complemento no fragmento Fc, subst&#xE2;ncias imunomodulat&#xF3;rias diferentes de anticorpos na prepara&#xE7;&#xE3;o da imunoglogulina endovenosa.</li> </ul> <p>Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o n&#xFA;mero de plaquetas no tratamento da p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado. A sugest&#xE3;o &#xE9; que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristaliz&#xE1;veis) em c&#xE9;lulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de c&#xE9;lulas de anticorpos encapsulados.</p> <p>Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula &#xF3;ssea, no ba&#xE7;o e em outras partes do sistema&amp;nbsp;reticuloendotelial e pode acontecer atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o por receptores Fc mediante o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de IgG ou atrav&#xE9;s de complexos circulantes imunes. Altera&#xE7;&#xE3;o do receptor Fc por IgG ou supress&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antiplaquetas tamb&#xE9;m podem estar envolvidos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Por ser administrada por via intravenosa, n&#xE3;o h&#xE1; fase de absor&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente &#xE9; de 100%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>&#xC9;&amp;nbsp;de 100% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Durante a primeira semana, a distribui&#xE7;&#xE3;o se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espa&#xE7;o extravascular.</p> <p>&#xC9; esperado que na primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma r&#xE1;pida queda no n&#xED;vel de IgG s&#xE9;rica.</p> <p>O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <h3>Toxicologia</h3> <p>A imunoglobulina &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.</p> <p>Teste para dose t&#xF3;xica n&#xE3;o p&#xF4;de ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> heter&#xF3;logas.</p> <p>Foi relatado que a imunoglobulina n&#xE3;o est&#xE1; associada &#xE0; toxicidade embriofetal, oncog&#xEA;nese e que tenha potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Imunoglobulin?

Conservar o produto em geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar a exposição direta à luz solar.

Prazo de validade: 30 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica físicas

Este medicamento é uma solução injetável incolor e transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Imunoglobulin

Reg. MS nº 1.1637.0044

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Green Cross Corporation
586, Gwahaksaneop 2-ro
Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
Coréia do Sul



Importado e Embalado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030
Cotia – SP



Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Fabricante: Blau

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