Blau Teflut

250mg, caixa com 10 comprimidos

Princípio ativo
:
Flutamida
Classe Terapêutica
:
Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Próstata
Especialidade
:
Oncologia e Urologia

Bula do medicamento

Teflut, para o que é indicado e para o que serve?

Teflut® (flutamida) é indicado como monoterapia ou em combinação com um agonista LHRH (hormônio liberador do hormônio luteinizante), no tratamento do câncer avançado de próstata, em pacientes não-tratados anteriormente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram resistentes a tratamentos com hormônios. Como parte de um esquema de tratamento do câncer de próstata, Teflut® (flutamida) é também indicado na redução do volume do tumor, para melhor controle do tumor e prolongamento do tempo sem doença.

Quais as contraindicações do Teflut?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tiverem algum tipo de alergia à flutamida ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Como usar o Teflut?

Teflut® (flutamida) é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item dosagem.

Dosagem

Tanto para o câncer avançado de próstata quanto para o localizado, a dose recomendada como monoterapia ou em combinação com um agonista LHRH é de um comprimido de 250 mg, três vezes por dia, em intervalos de 8 horas.

Quando combinado com um medicamento agonista LHRH, o tratamento com Teflut® (flutamida) pode ser iniciado juntamente ou 24 horas antes do agonista LHRH. No câncer localizado de próstata, a administração de Teflut® (flutamida) deve se iniciar oito semanas antes da radioterapia e continuar durante a mesma.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Teflut funciona?

Teflut® (flutamida) é utilizado no tratamento do câncer de próstata e tem como componente ativo a flutamida, uma substância não-hormonal de uso oral, que inibe a ação dos hormônios masculinos (androgênio) mediante inibição da captação e/ou inibição da ligação do androgênio, no núcleo das células dos tecidos-alvo.

Pacientes que receberam flutamida (3 vezes ao dia), para tratamento de câncer de próstata avançado, tiveram alívio dos sintomas relatados dentro de 2 a 4 semanas. Redução do tamanho do tumor dentro de 12 semanas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Teflut?

Antes de iniciar o tratamento com Teflut® (flutamida), você deve estar ciente de que é possível ocorrerem problemas no fígado.

Você deve procurar seu médico imediatamente se sintomas de problemas no fígado começarem a ocorrer, estes sintomas incluem:

Coceira na pele, urina escura (não é motivo de preocupação se a urina estiver âmbar ou amarelo-esverdeada), náusea, vômitos, falta de apetite persistente, olhos e pele amarela, dor abdominal no quadrante superior direito e sintomas de gripe.

Teflut® (flutamida) é indicado somente para pacientes do sexo masculino.

Uso durante a gravidez e amamentação

Não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou que estão amamentando. Assim, deve ser considerada a possibilidade de Teflut® (flutamida) causar dano fetal se administrado a mulheres grávidas, bem como estar presente no leite de mulheres em fase de amamentação.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção diabéticos: este medicamento contém lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Teflut?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Monoterapia

As reações adversas mais frequentes observadas com o uso da flutamida são:

Ginecomastia (aumento do tecido mamário) e/ou sensibilidade mamária aumentada, às vezes acompanhada de galactorreia (saída de leite das mamas). Essas reações desaparecem com a interrupção do tratamento ou a redução das doses.

A flutamida demonstra baixa capacidade de atuar no coração e nos vasos sanguíneos, que é significativamente menor quando comparado ao dietilestilbestrol (hormônio).

Reações adversas menos frequentes são:

Diarreia, náuseas, vômitos, aumento do apetite, insônia, cansaço, disfunção do fígado passageira e hepatite.

Reações adversas que aparecem raramente:

Diminuição do desejo sexual, indisposição estomacal, anorexia (perda do apetite), dor epigástrica (dor na região do estômago), pirose (queimação), constipação (dificuldade para evacuar), edema (inchaço), equimose (manchas roxas na pele), herpes-zoster (infecção pelo vírus da catapora), prurido (coceira), síndrome semelhante ao lúpus, cefaleia (dor de cabeça), tontura, fraqueza, malestar, visão borrada, sede, dor torácica, ansiedade, depressão e linfedema (inchaço por problemas nos vasos linfáticos).

Raramente se observou diminuição da contagem de espermatozoides.

Terapia Combinada

Os efeitos colaterais mais comumente observados na combinação com um medicamento agonista LHRH foram:

Ondas de calor, diminuição do desejo sexual, impotência, diarreia, náuseas e vômitos. Com exceção da diarreia, esses efeitos colaterais ocorrem na mesma frequência com o uso do agonista LHRH isoladamente.

A alta incidência de ginecomastia (aumento do tecido mamário) observada com a flutamida como monoterapia é consideravelmente menor com a terapia combinada. Em estudos clínicos, não foi relatada diferença significativa quanto à incidência de ginecomastia (aumento do tecido mamário) entre o uso de placebo (produto sem a substância ativa usado em estudos) e da terapia combinada.

Raramente se registraram casos de anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos circulantes), distúrbios gastrointestinais (distúrbios do estômago e intestino) inespecíficos, irritação e erupção no local da injeção, edema (inchaço), sintomas neuromusculares, icterícia (olhos e pele amarelada), sintomas genitourinários (sintomas do sistema genital e urinário), hipertensão arterial (pressão alta), efeitos adversos ligados ao sistema nervoso central (sonolência, depressão, confusão, ansiedade, nervosismo) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas circulantes).

Outras reações adversas

Também foram associadas ao uso do produto as seguintes reações adversas:

Reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), incluindo eritema (vermelhidão), ulcerações, erupções vesiculares (pequenas bolhas) e necrólise epidérmica, além de mudança na cor da urina para âmbar ou aparência verde-amarelada, que pode ser atribuída à flutamida e/ou aos seus metabólitos. Foram ainda observadas alterações no fígado, habitualmente reversíveis após a interrupção da terapia; entretanto, houve casos fatais posteriores a lesões graves do fígado associados ao uso da flutamida.

Foram relatados dois casos de neoplasia maligna de mama em pacientes que faziam uso de flutamida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Teflut?

No caso de esquecimento de alguma dose, tome o medicamento assim que possível e mantenha este mesmo horário de ingestão até o término do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Teflut?

Cada comprimido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Flutamida</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">250 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio e amido.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Teflut maior do que a recomendada?

Em animais que receberam flutamida como monoterapia, os sinais de superdose incluíram hipoatividade, piloereção (arrepio), bradipneia (diminuição da frequência respiratória), ataxia (falta de coordenação motora) e/ou lacrimejamento, anorexia (perda de apetite), tranquilidade, êmese (vômitos) e metaemoglobinemia. A dose de flutamida que provoca fenômenos de intoxicação ainda não está estabelecida, assim como não se conhece também a dose letal do medicamento.

Como a flutamida é altamente ligada a proteínas, a diálise pode não ser de utilidade para o tratamento de superdose.

Quando ocorrer a superdose, a possibilidade de que vários medicamentos tenham sido ingeridos deve ser levada em consideração. Caso não ocorra vômito espontâneo, este deverá ser induzido, se o paciente estiver consciente. São indicados cuidados de suporte em geral, inclusive verificação frequente dos sinais vitais e observação minuciosa do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Teflut com outros remédios?

No tratamento em combinação com medicamentos anticoagulantes orais, observou-se aumento do tempo de protrombina, sendo recomendável nestes casos o ajuste da dose dos anticoagulantes, no início do tratamento ou na sua manutenção.

Foram relatados casos de aumento das concentrações plasmáticas de teofilina, em pacientes recebendo teofilina juntamente com flutamida.

Alteração em exames laboratoriais

Alterações laboratoriais incluem modificações da função do fígado, elevação da ureia no sangue e, raramente, elevação da creatinina no sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Teflut (Flutamida)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Monoterapia</h3> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos comparativos, tanto em regime aberto quanto duplo-cegos, os pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado histologicamente comprovado receberam a terapia com Flutamida.</p> <p>A popula&#xE7;&#xE3;o desse estudo incluiu pacientes n&#xE3;o-tratados, bem como&amp;nbsp;aqueles que n&#xE3;o tinham respondido ou que tinham se tornado refrat&#xE1;rios ao tratamento convencional (orquiectomia e/ou estr&#xF3;geno). Nesses estudos cl&#xED;nicos, os pacientes tratados com a Flutamida demonstraram uma resposta cl&#xED;nica favor&#xE1;vel.<sup>DF1</sup></p> <p>Os pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata histologicamente comprovado e refrat&#xE1;rio ao tratamento convencional (orquiectomia e/ou estr&#xF3;geno) foram inclu&#xED;dos em um estudo multic&#xEA;ntrico e duplo-cego de quatro semanas. Esses pacientes, tanto os castrados quanto os n&#xE3;o-castrados, foram randomicamente designados &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o oral de Flutamida 750 mg (250 mg 3x/dia), dietilestilbestrol (DES) 15 mg (5 mg 3x/dia) ou placebo. Embora n&#xE3;o tenham ocorrido diferen&#xE7;as significativas entre os pacientes, a Flutamida foi ligeiramente mais eficaz que o DES, durante a administra&#xE7;&#xE3;o de quatro semanas.<sup>DF1</sup></p> <p>Um estudo multic&#xEA;ntrico, em regime aberto, foi conduzido em pacientes tratados e n&#xE3;o-tratados anteriormente que apresentavam c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado histologicamente comprovado. A popula&#xE7;&#xE3;o do estudo incluiu pacientes castrados e n&#xE3;o-castrados. A dosagem di&#xE1;ria de Flutamida para cada paciente foi de 750 mg (250 mg 3x/dia). O tratamento foi mantido enquanto estava evidente uma resposta cl&#xED;nica favor&#xE1;vel. O tempo m&#xE9;dio de resposta ao tratamento foi de aproximadamente 15 semanas. Ocorreu remiss&#xE3;o parcial ou melhora em pacientes n&#xE3;o-tratados anteriormente, bem como em pacientes que foram refrat&#xE1;rios &#xE0; terapia anterior. A terapia com Flutamida demonstrou um baixo potencial para risco cardiovascular. Com base nos achados desse estudo, a Flutamida foi considerada eficaz e segura no tratamento do c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata, nessa popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes.</p> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico e duplo-cego de doze semanas, pacientes n&#xE3;o-tratados anteriormente com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata do Est&#xE1;dio D foram randomicamente designados a um de tr&#xEA;s grupos de tratamento. Dois grupos receberam 1.500 mg/dia ou 750 mg/dia de Flutamida e o terceiro grupo recebeu 1 mg de DES diariamente. Ao final da terapia, o n&#xFA;mero de pacientes em remiss&#xE3;o parcial ou com melhora foi compar&#xE1;vel em todos os grupos de tratamento. Adicionalmente, os tr&#xEA;s grupos apresentaram tempos semelhantes para a resposta. O al&#xED;vio da dor foi relatado por 77% dos pacientes tratados com 750 mg/dia de Flutamida e por 63% daqueles tratados com DES. As an&#xE1;lises de sobrevida dos tr&#xEA;s grupos de tratamento n&#xE3;o revelaram quaisquer diferen&#xE7;as estatisticamente significativas. Ocorreram ginecomastia e sensibilidade mam&#xE1;ria em 35% dos pacientes tratados com a Flutamida e em 43% dos pacientes tratados com DES. As complica&#xE7;&#xF5;es tromboemb&#xF3;licas/cardiovasculares ocorreram mais freq&#xFC;entemente no grupo de tratamento com o DES que no grupo de tratamento com a Flutamida. Nenhuma complica&#xE7;&#xE3;o ocorreu nos pacientes que receberam Flutamida 750 mg/dia.<sup>DF1</sup></p> <h3>Terapia Combinada</h3> <p>Embora a neutraliza&#xE7;&#xE3;o de andr&#xF3;genos de origem testicular seja indicada como tratamento paliativo de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado, tamb&#xE9;m podem ser considerados o bloqueio androg&#xEA;nico total e a neutraliza&#xE7;&#xE3;o de andr&#xF3;genos, tanto de origem testicular como adrenal. Essa &#xFA;ltima abordagem pode ser realizada com a associa&#xE7;&#xE3;o de Flutamida Comprimidos com um agonista do horm&#xF4;nio liberador do horm&#xF4;nio luteinizante (LHRH). Al&#xE9;m do benef&#xED;cio terap&#xEA;utico do bloqueio androg&#xEA;nico completo, o risco de exacerba&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a associado ao aumento nos andr&#xF3;genos s&#xE9;ricos, que &#xE9; observado durante os primeiros dias da terapia com o agonista do LHRH, pode ser evitado com a administra&#xE7;&#xE3;o do antiandrog&#xEA;nico puro, Flutamida Comprimidos.<sup>DF1</sup></p> <p>Para avaliar essa possibilidade, pacientes com adenocarcinoma de pr&#xF3;stata de est&#xE1;gio D2 histologicamente comprovado foram tratados com Flutamida Comprimidos em associa&#xE7;&#xE3;o com um agonista do LHRH.Lab1 A popula&#xE7;&#xE3;o do estudo incluiu pacientes que n&#xE3;o tinham recebido manipula&#xE7;&#xE3;o hormonal cl&#xED;nica ou cir&#xFA;rgica anterior. A terapia com Flutamida Comprimidos foi iniciada em um prazo de um dia da administra&#xE7;&#xE3;o do LHRH (a maioria dos pacientes) ou orquiectomia (um pequeno n&#xFA;mero de pacientes), em uma dose de 125 mg ou 250 mg 3x/dia.<sup>DF1</sup></p> <p>Uma resposta completa ou parcial foi atingida em 54% dos pacientes; 44% experimentaram uma estabiliza&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a e 2%, progress&#xE3;o da doen&#xE7;a. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de fosfatase &#xE1;cida&amp;nbsp;prost&#xE1;tica (PAP, <em>prostatic acid phosfatase</em>) retornaram ao normal na maioria dos pacientes com n&#xED;veis basais elevados. Na maioria dos pacientes com n&#xED;veis basais normais, os n&#xED;veis de PAP permaneceram normais na sua &#xFA;ltima avalia&#xE7;&#xE3;o.<sup>DF1</sup></p> <p>As respostas objetivas apresentaram uma correla&#xE7;&#xE3;o com a melhora documentada na qualidade de vida, conforme medido pela melhora dos escores de dor e pelo status de desempenho estabilizado ou melhorado.</p> <p>O acesso da doen&#xE7;a, freq&#xFC;entemente associado &#xE0; terapia com o LHRH, n&#xE3;o foi observado. N&#xE3;o ocorreram efeitos colaterais potencialmente fatais e a terapia foi bem tolerada. N&#xE3;o ocorreram &#xF3;bitos por c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata, durante o per&#xED;odo de estudo de dois anos. Com base nesse estudo, Flutamida Comprimidos em associa&#xE7;&#xE3;o com um agonista do LHRH &#xE9; considerado eficaz e seguro no tratamento do c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata.<sup>DF1</sup></p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico e controlado de grande porte para avaliar a terapia de associa&#xE7;&#xE3;o, pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado n&#xE3;o-tratados anteriormente foram tratados com leuprolida + Flutamida (n igual a 303) ou com leuprolida + placebo (n igual a 300).<sup>DF1</sup></p> <p>Tr&#xEA;s anos e meio ap&#xF3;s o in&#xED;cio do estudo, a sobrevida mediana havia sido atingida. O tempo mediano de sobrevida atual foi de: 35,6 meses para os pacientes tratados com a leuprolida e a Flutamida; versus 28,3 meses para pacientes tratados somente com a leuprolida. Esse incremento de sete meses representa uma melhora de 25% na sobrevida global com a terapia com Flutamida. A an&#xE1;lise da sobrevida livre de progress&#xE3;o revelou uma melhora de 2,6 meses nos pacientes que receberam leuprolida mais Flutamida, um incremento de 19% sobre a leuprolida e o placebo.<sup>Craw1</sup></p> <h3>C&#xE2;ncer de Pr&#xF3;stata Localmente Avan&#xE7;ado</h3> <p>Um estudo cl&#xED;nico prospectivo e multic&#xEA;ntrico fase 3 avaliou a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a do esquema terap&#xEA;utico da Flutamida e do acetato de goserrelina administrados antes e durante a radioterapia em pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata volumoso, localmente avan&#xE7;ado, de est&#xE1;gio cl&#xED;nico B2 ou C. Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento receberam Flutamida numa dose de 750 mg/dia (250 mg 3x/dia) iniciada oito semanas antes do in&#xED;cio da radioterapia e mantida durante um total de 16 semanas ou at&#xE9; o &#xFA;ltimo dia da radioterapia, aquele que tivesse ocorrido antes. O tratamento com Flutamida foi mantido durante as interrup&#xE7;&#xF5;es na radioterapia. Esses pacientes tamb&#xE9;m receberam uma inje&#xE7;&#xE3;o de dep&#xF3;sito de 3,6 mg de acetato de goserrelina, aplicada por via subcut&#xE2;nea na parede abdominal anterior a cada quatro semanas, durante 16 semanas (total de 4 inje&#xE7;&#xF5;es), come&#xE7;ando oito semanas antes do in&#xED;cio da radioterapia. Os pacientes no grupo controle foram tratados somente com radia&#xE7;&#xE3;o.<sup>DF1</sup></p> <p>Os resultados demonstraram que a erradica&#xE7;&#xE3;o do c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata volumoso de estagio cl&#xED;nico B2 ou C por irradia&#xE7;&#xE3;o &#xE9; ampliada por cito-redu&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via, obtida com terapia hormonal. A associa&#xE7;&#xE3;o de Flutamida e acetato de goserrelina, administrados antes e durante a radioterapia, aumentou a sobrevida livre da doen&#xE7;a e o controle loco-regional, sem um aumento clinicamente significativo na toxicidade. Aproximadamente 75% dos pacientes em ambos os grupos estavam vivos quatro anos ap&#xF3;s a randomiza&#xE7;&#xE3;o inicial; ocorreu fracasso local em 33% dos controles, mas em apenas 16% dos pacientes tratados (p menor que 0,001). Ao longo de quatro anos, 36% dos controles versus 27% dos pacientes tratados desenvolveram met&#xE1;stase &#xE0; dist&#xE2;ncia.<sup>DF1</sup></p> <p>Quando os n&#xED;veis do ant&#xED;geno prost&#xE1;tico espec&#xED;fico (PSA) n&#xE3;o foram usados como um crit&#xE9;rio da presen&#xE7;a da doen&#xE7;a, a dura&#xE7;&#xE3;o da sobrevida livre da doen&#xE7;a foi significativamente maior nos pacientes tratados que nos controles (p menor que 0,001). Os pacientes tratados exibiram um tempo mediano estimado de sobrevida livre da doen&#xE7;a de 4,4 anos, em compara&#xE7;&#xE3;o com 2,6 anos para os pacientes do grupo controle. Da mesma forma, quando os n&#xED;veis normais de PSA foram considerados parte dos crit&#xE9;rios de sobrevida, os pacientes tratados tiveram um tempo mediano de sobrevida livre da doen&#xE7;a significativamente maior que os controles (p menor que 0,001). Os pacientes no grupo tratado apresentaram um per&#xED;odo mediano estimado de sobrevida livre da doen&#xE7;a de 2,7 anos, enquanto os pacientes do grupo controle atingiram um tempo mediano estimado de sobrevida livre da doen&#xE7;a de 1,5 ano. &#xC9; digno de nota que o&amp;nbsp;aumento no tempo de sobrevida livre da doen&#xE7;a observado entre os pacientes tratados foi atingido com 16 semanas de bloqueio androg&#xEA;nico revers&#xED;vel.<sup>DF1</sup></p> <p>A morbidade por radioterapia n&#xE3;o foi aumentada pela associa&#xE7;&#xE3;o adicional da Flutamida e do acetato de goserrelina. Rubores e diarr&#xE9;ia foram os eventos adversos mais freq&#xFC;entemente relatados entre os pacientes tratados (46% e 40%, respectivamente). A diarr&#xE9;ia tamb&#xE9;m foi relatada em 40% dos pacientes do grupo controle como um efeito tardio da radioterapia.<sup>DF1</sup></p> <p>Ginecomastia foi relatada em 3% dos pacientes tratados; n&#xED;veis elevados de SGOT (AST) foram observados em 1% dos pacientes no grupo tratado. Embora mais pacientes tratados que os do grupo controle tenham apresentado n&#xED;veis anormais de SGOT (AST) e/ou SGPT (ALT), durante o per&#xED;odo de acompanhamento, mais pacientes tratados que os do grupo controle tamb&#xE9;m apresentaram valores basais anormais. Durante o per&#xED;odo de acompanhamento, os n&#xED;veis de fosfatase &#xE1;cida foram maiores nos controles que nos pacientes tratados.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Flutamida &#xE9; utilizado no tratamento do c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata.</p> <p>A Flutamida &#xE9; um antiandrog&#xEA;nio acetanil&#xED;dico n&#xE3;o-ester&#xF3;ide de uso oral que demonstra potente a&#xE7;&#xE3;o antiandrog&#xEA;nica mediante inibi&#xE7;&#xE3;o da capta&#xE7;&#xE3;o e/ou inibi&#xE7;&#xE3;o da liga&#xE7;&#xE3;o nuclear do androg&#xEA;nio nos tecidos-alvos em n&#xED;vel celular.</p> <p>Pacientes que receberam Flutamida (250 mg 3 vezes ao dia), para tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado, tiveram al&#xED;vio sintom&#xE1;tico relatado dentro de 2 a 4 semanas. Redu&#xE7;&#xE3;o objetiva tumoral foi relatada dentro de 12 semanas.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A Flutamida &#xE9; bem absorvida em seres humanos, sendo observadas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas de 2 a 4 horas, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral &#xFA;nica de 200 mg de Flutamida radiomarcada com tr&#xED;cio.<sup>Kat1</sup></p> <p>A Flutamida &#xE9; rapidamente metabolizada; uma hora ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose, somente 2,5% est&#xE3;o sob a forma de Flutamida n&#xE3;o metabolizada. O seu maior metab&#xF3;lito &#xE9; um derivado alfa-hidroxilado, biologicamente ativo.<sup>Kat1</sup></p> <p>A Flutamida e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados principalmente na urina, tendo somente 4,2% da dose excretada nas fezes ap&#xF3;s 72 horas. O metab&#xF3;lito encontrado em maior quantidade na urina &#xE9; o 2-amino-5-nitro-4-(trifluormetil)-fenol.<sup>Kat1</sup></p> <p>Foram administradas, em volunt&#xE1;rios geri&#xE1;tricos normais, doses orais m&#xFA;ltiplas de 250 mg de Flutamida, observando-se que, ap&#xF3;s a quarta dose, os n&#xED;veis de Flutamida e do seu metab&#xF3;lito ativo aproximaram-se dos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos considerados est&#xE1;veis, a meia-vida foi de cerca de 9,6 horas.<sup>DF1</sup></p> <p>No homem, tanto a Flutamida quanto seu metab&#xF3;lito ativo ligam-se &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas em graus que variam de moderado a alto.<sup>DF1</sup></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Teflut?

Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido circular de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Teflut

Comprimidos contendo 250 mg de flutamida. Embalagens com 20, 60 ou 90 comprimidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Teflut

MS nº 1.1637.0131

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 - Cotia - SP
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Avenida Ivo Mario Isaac Pires, 7602
CEP 06720-480 - Cotia - SP
Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica.

250mg, caixa com 20 comprimidos

Princípio ativo
:
Flutamida
Classe Terapêutica
:
Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Próstata
Especialidade
:
Oncologia e Urologia

Bula do medicamento

Teflut, para o que é indicado e para o que serve?

Teflut® (flutamida) é indicado como monoterapia ou em combinação com um agonista LHRH (hormônio liberador do hormônio luteinizante), no tratamento do câncer avançado de próstata, em pacientes não-tratados anteriormente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram resistentes a tratamentos com hormônios. Como parte de um esquema de tratamento do câncer de próstata, Teflut® (flutamida) é também indicado na redução do volume do tumor, para melhor controle do tumor e prolongamento do tempo sem doença.

Quais as contraindicações do Teflut?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tiverem algum tipo de alergia à flutamida ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Como usar o Teflut?

Teflut® (flutamida) é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item dosagem.

Dosagem

Tanto para o câncer avançado de próstata quanto para o localizado, a dose recomendada como monoterapia ou em combinação com um agonista LHRH é de um comprimido de 250 mg, três vezes por dia, em intervalos de 8 horas.

Quando combinado com um medicamento agonista LHRH, o tratamento com Teflut® (flutamida) pode ser iniciado juntamente ou 24 horas antes do agonista LHRH. No câncer localizado de próstata, a administração de Teflut® (flutamida) deve se iniciar oito semanas antes da radioterapia e continuar durante a mesma.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Teflut funciona?

Teflut® (flutamida) é utilizado no tratamento do câncer de próstata e tem como componente ativo a flutamida, uma substância não-hormonal de uso oral, que inibe a ação dos hormônios masculinos (androgênio) mediante inibição da captação e/ou inibição da ligação do androgênio, no núcleo das células dos tecidos-alvo.

Pacientes que receberam flutamida (3 vezes ao dia), para tratamento de câncer de próstata avançado, tiveram alívio dos sintomas relatados dentro de 2 a 4 semanas. Redução do tamanho do tumor dentro de 12 semanas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Teflut?

Antes de iniciar o tratamento com Teflut® (flutamida), você deve estar ciente de que é possível ocorrerem problemas no fígado.

Você deve procurar seu médico imediatamente se sintomas de problemas no fígado começarem a ocorrer, estes sintomas incluem:

Coceira na pele, urina escura (não é motivo de preocupação se a urina estiver âmbar ou amarelo-esverdeada), náusea, vômitos, falta de apetite persistente, olhos e pele amarela, dor abdominal no quadrante superior direito e sintomas de gripe.

Teflut® (flutamida) é indicado somente para pacientes do sexo masculino.

Uso durante a gravidez e amamentação

Não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou que estão amamentando. Assim, deve ser considerada a possibilidade de Teflut® (flutamida) causar dano fetal se administrado a mulheres grávidas, bem como estar presente no leite de mulheres em fase de amamentação.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção diabéticos: este medicamento contém lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Teflut?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Monoterapia

As reações adversas mais frequentes observadas com o uso da flutamida são:

Ginecomastia (aumento do tecido mamário) e/ou sensibilidade mamária aumentada, às vezes acompanhada de galactorreia (saída de leite das mamas). Essas reações desaparecem com a interrupção do tratamento ou a redução das doses.

A flutamida demonstra baixa capacidade de atuar no coração e nos vasos sanguíneos, que é significativamente menor quando comparado ao dietilestilbestrol (hormônio).

Reações adversas menos frequentes são:

Diarreia, náuseas, vômitos, aumento do apetite, insônia, cansaço, disfunção do fígado passageira e hepatite.

Reações adversas que aparecem raramente:

Diminuição do desejo sexual, indisposição estomacal, anorexia (perda do apetite), dor epigástrica (dor na região do estômago), pirose (queimação), constipação (dificuldade para evacuar), edema (inchaço), equimose (manchas roxas na pele), herpes-zoster (infecção pelo vírus da catapora), prurido (coceira), síndrome semelhante ao lúpus, cefaleia (dor de cabeça), tontura, fraqueza, malestar, visão borrada, sede, dor torácica, ansiedade, depressão e linfedema (inchaço por problemas nos vasos linfáticos).

Raramente se observou diminuição da contagem de espermatozoides.

Terapia Combinada

Os efeitos colaterais mais comumente observados na combinação com um medicamento agonista LHRH foram:

Ondas de calor, diminuição do desejo sexual, impotência, diarreia, náuseas e vômitos. Com exceção da diarreia, esses efeitos colaterais ocorrem na mesma frequência com o uso do agonista LHRH isoladamente.

A alta incidência de ginecomastia (aumento do tecido mamário) observada com a flutamida como monoterapia é consideravelmente menor com a terapia combinada. Em estudos clínicos, não foi relatada diferença significativa quanto à incidência de ginecomastia (aumento do tecido mamário) entre o uso de placebo (produto sem a substância ativa usado em estudos) e da terapia combinada.

Raramente se registraram casos de anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos circulantes), distúrbios gastrointestinais (distúrbios do estômago e intestino) inespecíficos, irritação e erupção no local da injeção, edema (inchaço), sintomas neuromusculares, icterícia (olhos e pele amarelada), sintomas genitourinários (sintomas do sistema genital e urinário), hipertensão arterial (pressão alta), efeitos adversos ligados ao sistema nervoso central (sonolência, depressão, confusão, ansiedade, nervosismo) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas circulantes).

Outras reações adversas

Também foram associadas ao uso do produto as seguintes reações adversas:

Reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), incluindo eritema (vermelhidão), ulcerações, erupções vesiculares (pequenas bolhas) e necrólise epidérmica, além de mudança na cor da urina para âmbar ou aparência verde-amarelada, que pode ser atribuída à flutamida e/ou aos seus metabólitos. Foram ainda observadas alterações no fígado, habitualmente reversíveis após a interrupção da terapia; entretanto, houve casos fatais posteriores a lesões graves do fígado associados ao uso da flutamida.

Foram relatados dois casos de neoplasia maligna de mama em pacientes que faziam uso de flutamida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Teflut?

No caso de esquecimento de alguma dose, tome o medicamento assim que possível e mantenha este mesmo horário de ingestão até o término do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Teflut?

Cada comprimido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Flutamida</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">250 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio e amido.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Teflut maior do que a recomendada?

Em animais que receberam flutamida como monoterapia, os sinais de superdose incluíram hipoatividade, piloereção (arrepio), bradipneia (diminuição da frequência respiratória), ataxia (falta de coordenação motora) e/ou lacrimejamento, anorexia (perda de apetite), tranquilidade, êmese (vômitos) e metaemoglobinemia. A dose de flutamida que provoca fenômenos de intoxicação ainda não está estabelecida, assim como não se conhece também a dose letal do medicamento.

Como a flutamida é altamente ligada a proteínas, a diálise pode não ser de utilidade para o tratamento de superdose.

Quando ocorrer a superdose, a possibilidade de que vários medicamentos tenham sido ingeridos deve ser levada em consideração. Caso não ocorra vômito espontâneo, este deverá ser induzido, se o paciente estiver consciente. São indicados cuidados de suporte em geral, inclusive verificação frequente dos sinais vitais e observação minuciosa do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Teflut com outros remédios?

No tratamento em combinação com medicamentos anticoagulantes orais, observou-se aumento do tempo de protrombina, sendo recomendável nestes casos o ajuste da dose dos anticoagulantes, no início do tratamento ou na sua manutenção.

Foram relatados casos de aumento das concentrações plasmáticas de teofilina, em pacientes recebendo teofilina juntamente com flutamida.

Alteração em exames laboratoriais

Alterações laboratoriais incluem modificações da função do fígado, elevação da ureia no sangue e, raramente, elevação da creatinina no sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Teflut (Flutamida)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Monoterapia</h3> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos comparativos, tanto em regime aberto quanto duplo-cegos, os pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado histologicamente comprovado receberam a terapia com Flutamida.</p> <p>A popula&#xE7;&#xE3;o desse estudo incluiu pacientes n&#xE3;o-tratados, bem como&amp;nbsp;aqueles que n&#xE3;o tinham respondido ou que tinham se tornado refrat&#xE1;rios ao tratamento convencional (orquiectomia e/ou estr&#xF3;geno). Nesses estudos cl&#xED;nicos, os pacientes tratados com a Flutamida demonstraram uma resposta cl&#xED;nica favor&#xE1;vel.<sup>DF1</sup></p> <p>Os pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata histologicamente comprovado e refrat&#xE1;rio ao tratamento convencional (orquiectomia e/ou estr&#xF3;geno) foram inclu&#xED;dos em um estudo multic&#xEA;ntrico e duplo-cego de quatro semanas. Esses pacientes, tanto os castrados quanto os n&#xE3;o-castrados, foram randomicamente designados &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o oral de Flutamida 750 mg (250 mg 3x/dia), dietilestilbestrol (DES) 15 mg (5 mg 3x/dia) ou placebo. Embora n&#xE3;o tenham ocorrido diferen&#xE7;as significativas entre os pacientes, a Flutamida foi ligeiramente mais eficaz que o DES, durante a administra&#xE7;&#xE3;o de quatro semanas.<sup>DF1</sup></p> <p>Um estudo multic&#xEA;ntrico, em regime aberto, foi conduzido em pacientes tratados e n&#xE3;o-tratados anteriormente que apresentavam c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado histologicamente comprovado. A popula&#xE7;&#xE3;o do estudo incluiu pacientes castrados e n&#xE3;o-castrados. A dosagem di&#xE1;ria de Flutamida para cada paciente foi de 750 mg (250 mg 3x/dia). O tratamento foi mantido enquanto estava evidente uma resposta cl&#xED;nica favor&#xE1;vel. O tempo m&#xE9;dio de resposta ao tratamento foi de aproximadamente 15 semanas. Ocorreu remiss&#xE3;o parcial ou melhora em pacientes n&#xE3;o-tratados anteriormente, bem como em pacientes que foram refrat&#xE1;rios &#xE0; terapia anterior. A terapia com Flutamida demonstrou um baixo potencial para risco cardiovascular. Com base nos achados desse estudo, a Flutamida foi considerada eficaz e segura no tratamento do c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata, nessa popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes.</p> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico e duplo-cego de doze semanas, pacientes n&#xE3;o-tratados anteriormente com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata do Est&#xE1;dio D foram randomicamente designados a um de tr&#xEA;s grupos de tratamento. Dois grupos receberam 1.500 mg/dia ou 750 mg/dia de Flutamida e o terceiro grupo recebeu 1 mg de DES diariamente. Ao final da terapia, o n&#xFA;mero de pacientes em remiss&#xE3;o parcial ou com melhora foi compar&#xE1;vel em todos os grupos de tratamento. Adicionalmente, os tr&#xEA;s grupos apresentaram tempos semelhantes para a resposta. O al&#xED;vio da dor foi relatado por 77% dos pacientes tratados com 750 mg/dia de Flutamida e por 63% daqueles tratados com DES. As an&#xE1;lises de sobrevida dos tr&#xEA;s grupos de tratamento n&#xE3;o revelaram quaisquer diferen&#xE7;as estatisticamente significativas. Ocorreram ginecomastia e sensibilidade mam&#xE1;ria em 35% dos pacientes tratados com a Flutamida e em 43% dos pacientes tratados com DES. As complica&#xE7;&#xF5;es tromboemb&#xF3;licas/cardiovasculares ocorreram mais freq&#xFC;entemente no grupo de tratamento com o DES que no grupo de tratamento com a Flutamida. Nenhuma complica&#xE7;&#xE3;o ocorreu nos pacientes que receberam Flutamida 750 mg/dia.<sup>DF1</sup></p> <h3>Terapia Combinada</h3> <p>Embora a neutraliza&#xE7;&#xE3;o de andr&#xF3;genos de origem testicular seja indicada como tratamento paliativo de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado, tamb&#xE9;m podem ser considerados o bloqueio androg&#xEA;nico total e a neutraliza&#xE7;&#xE3;o de andr&#xF3;genos, tanto de origem testicular como adrenal. Essa &#xFA;ltima abordagem pode ser realizada com a associa&#xE7;&#xE3;o de Flutamida Comprimidos com um agonista do horm&#xF4;nio liberador do horm&#xF4;nio luteinizante (LHRH). Al&#xE9;m do benef&#xED;cio terap&#xEA;utico do bloqueio androg&#xEA;nico completo, o risco de exacerba&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a associado ao aumento nos andr&#xF3;genos s&#xE9;ricos, que &#xE9; observado durante os primeiros dias da terapia com o agonista do LHRH, pode ser evitado com a administra&#xE7;&#xE3;o do antiandrog&#xEA;nico puro, Flutamida Comprimidos.<sup>DF1</sup></p> <p>Para avaliar essa possibilidade, pacientes com adenocarcinoma de pr&#xF3;stata de est&#xE1;gio D2 histologicamente comprovado foram tratados com Flutamida Comprimidos em associa&#xE7;&#xE3;o com um agonista do LHRH.Lab1 A popula&#xE7;&#xE3;o do estudo incluiu pacientes que n&#xE3;o tinham recebido manipula&#xE7;&#xE3;o hormonal cl&#xED;nica ou cir&#xFA;rgica anterior. A terapia com Flutamida Comprimidos foi iniciada em um prazo de um dia da administra&#xE7;&#xE3;o do LHRH (a maioria dos pacientes) ou orquiectomia (um pequeno n&#xFA;mero de pacientes), em uma dose de 125 mg ou 250 mg 3x/dia.<sup>DF1</sup></p> <p>Uma resposta completa ou parcial foi atingida em 54% dos pacientes; 44% experimentaram uma estabiliza&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a e 2%, progress&#xE3;o da doen&#xE7;a. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de fosfatase &#xE1;cida&amp;nbsp;prost&#xE1;tica (PAP, <em>prostatic acid phosfatase</em>) retornaram ao normal na maioria dos pacientes com n&#xED;veis basais elevados. Na maioria dos pacientes com n&#xED;veis basais normais, os n&#xED;veis de PAP permaneceram normais na sua &#xFA;ltima avalia&#xE7;&#xE3;o.<sup>DF1</sup></p> <p>As respostas objetivas apresentaram uma correla&#xE7;&#xE3;o com a melhora documentada na qualidade de vida, conforme medido pela melhora dos escores de dor e pelo status de desempenho estabilizado ou melhorado.</p> <p>O acesso da doen&#xE7;a, freq&#xFC;entemente associado &#xE0; terapia com o LHRH, n&#xE3;o foi observado. N&#xE3;o ocorreram efeitos colaterais potencialmente fatais e a terapia foi bem tolerada. N&#xE3;o ocorreram &#xF3;bitos por c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata, durante o per&#xED;odo de estudo de dois anos. Com base nesse estudo, Flutamida Comprimidos em associa&#xE7;&#xE3;o com um agonista do LHRH &#xE9; considerado eficaz e seguro no tratamento do c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata.<sup>DF1</sup></p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico e controlado de grande porte para avaliar a terapia de associa&#xE7;&#xE3;o, pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado n&#xE3;o-tratados anteriormente foram tratados com leuprolida + Flutamida (n igual a 303) ou com leuprolida + placebo (n igual a 300).<sup>DF1</sup></p> <p>Tr&#xEA;s anos e meio ap&#xF3;s o in&#xED;cio do estudo, a sobrevida mediana havia sido atingida. O tempo mediano de sobrevida atual foi de: 35,6 meses para os pacientes tratados com a leuprolida e a Flutamida; versus 28,3 meses para pacientes tratados somente com a leuprolida. Esse incremento de sete meses representa uma melhora de 25% na sobrevida global com a terapia com Flutamida. A an&#xE1;lise da sobrevida livre de progress&#xE3;o revelou uma melhora de 2,6 meses nos pacientes que receberam leuprolida mais Flutamida, um incremento de 19% sobre a leuprolida e o placebo.<sup>Craw1</sup></p> <h3>C&#xE2;ncer de Pr&#xF3;stata Localmente Avan&#xE7;ado</h3> <p>Um estudo cl&#xED;nico prospectivo e multic&#xEA;ntrico fase 3 avaliou a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a do esquema terap&#xEA;utico da Flutamida e do acetato de goserrelina administrados antes e durante a radioterapia em pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata volumoso, localmente avan&#xE7;ado, de est&#xE1;gio cl&#xED;nico B2 ou C. Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento receberam Flutamida numa dose de 750 mg/dia (250 mg 3x/dia) iniciada oito semanas antes do in&#xED;cio da radioterapia e mantida durante um total de 16 semanas ou at&#xE9; o &#xFA;ltimo dia da radioterapia, aquele que tivesse ocorrido antes. O tratamento com Flutamida foi mantido durante as interrup&#xE7;&#xF5;es na radioterapia. Esses pacientes tamb&#xE9;m receberam uma inje&#xE7;&#xE3;o de dep&#xF3;sito de 3,6 mg de acetato de goserrelina, aplicada por via subcut&#xE2;nea na parede abdominal anterior a cada quatro semanas, durante 16 semanas (total de 4 inje&#xE7;&#xF5;es), come&#xE7;ando oito semanas antes do in&#xED;cio da radioterapia. Os pacientes no grupo controle foram tratados somente com radia&#xE7;&#xE3;o.<sup>DF1</sup></p> <p>Os resultados demonstraram que a erradica&#xE7;&#xE3;o do c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata volumoso de estagio cl&#xED;nico B2 ou C por irradia&#xE7;&#xE3;o &#xE9; ampliada por cito-redu&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via, obtida com terapia hormonal. A associa&#xE7;&#xE3;o de Flutamida e acetato de goserrelina, administrados antes e durante a radioterapia, aumentou a sobrevida livre da doen&#xE7;a e o controle loco-regional, sem um aumento clinicamente significativo na toxicidade. Aproximadamente 75% dos pacientes em ambos os grupos estavam vivos quatro anos ap&#xF3;s a randomiza&#xE7;&#xE3;o inicial; ocorreu fracasso local em 33% dos controles, mas em apenas 16% dos pacientes tratados (p menor que 0,001). Ao longo de quatro anos, 36% dos controles versus 27% dos pacientes tratados desenvolveram met&#xE1;stase &#xE0; dist&#xE2;ncia.<sup>DF1</sup></p> <p>Quando os n&#xED;veis do ant&#xED;geno prost&#xE1;tico espec&#xED;fico (PSA) n&#xE3;o foram usados como um crit&#xE9;rio da presen&#xE7;a da doen&#xE7;a, a dura&#xE7;&#xE3;o da sobrevida livre da doen&#xE7;a foi significativamente maior nos pacientes tratados que nos controles (p menor que 0,001). Os pacientes tratados exibiram um tempo mediano estimado de sobrevida livre da doen&#xE7;a de 4,4 anos, em compara&#xE7;&#xE3;o com 2,6 anos para os pacientes do grupo controle. Da mesma forma, quando os n&#xED;veis normais de PSA foram considerados parte dos crit&#xE9;rios de sobrevida, os pacientes tratados tiveram um tempo mediano de sobrevida livre da doen&#xE7;a significativamente maior que os controles (p menor que 0,001). Os pacientes no grupo tratado apresentaram um per&#xED;odo mediano estimado de sobrevida livre da doen&#xE7;a de 2,7 anos, enquanto os pacientes do grupo controle atingiram um tempo mediano estimado de sobrevida livre da doen&#xE7;a de 1,5 ano. &#xC9; digno de nota que o&amp;nbsp;aumento no tempo de sobrevida livre da doen&#xE7;a observado entre os pacientes tratados foi atingido com 16 semanas de bloqueio androg&#xEA;nico revers&#xED;vel.<sup>DF1</sup></p> <p>A morbidade por radioterapia n&#xE3;o foi aumentada pela associa&#xE7;&#xE3;o adicional da Flutamida e do acetato de goserrelina. Rubores e diarr&#xE9;ia foram os eventos adversos mais freq&#xFC;entemente relatados entre os pacientes tratados (46% e 40%, respectivamente). A diarr&#xE9;ia tamb&#xE9;m foi relatada em 40% dos pacientes do grupo controle como um efeito tardio da radioterapia.<sup>DF1</sup></p> <p>Ginecomastia foi relatada em 3% dos pacientes tratados; n&#xED;veis elevados de SGOT (AST) foram observados em 1% dos pacientes no grupo tratado. Embora mais pacientes tratados que os do grupo controle tenham apresentado n&#xED;veis anormais de SGOT (AST) e/ou SGPT (ALT), durante o per&#xED;odo de acompanhamento, mais pacientes tratados que os do grupo controle tamb&#xE9;m apresentaram valores basais anormais. Durante o per&#xED;odo de acompanhamento, os n&#xED;veis de fosfatase &#xE1;cida foram maiores nos controles que nos pacientes tratados.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Flutamida &#xE9; utilizado no tratamento do c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata.</p> <p>A Flutamida &#xE9; um antiandrog&#xEA;nio acetanil&#xED;dico n&#xE3;o-ester&#xF3;ide de uso oral que demonstra potente a&#xE7;&#xE3;o antiandrog&#xEA;nica mediante inibi&#xE7;&#xE3;o da capta&#xE7;&#xE3;o e/ou inibi&#xE7;&#xE3;o da liga&#xE7;&#xE3;o nuclear do androg&#xEA;nio nos tecidos-alvos em n&#xED;vel celular.</p> <p>Pacientes que receberam Flutamida (250 mg 3 vezes ao dia), para tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado, tiveram al&#xED;vio sintom&#xE1;tico relatado dentro de 2 a 4 semanas. Redu&#xE7;&#xE3;o objetiva tumoral foi relatada dentro de 12 semanas.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A Flutamida &#xE9; bem absorvida em seres humanos, sendo observadas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas de 2 a 4 horas, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral &#xFA;nica de 200 mg de Flutamida radiomarcada com tr&#xED;cio.<sup>Kat1</sup></p> <p>A Flutamida &#xE9; rapidamente metabolizada; uma hora ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose, somente 2,5% est&#xE3;o sob a forma de Flutamida n&#xE3;o metabolizada. O seu maior metab&#xF3;lito &#xE9; um derivado alfa-hidroxilado, biologicamente ativo.<sup>Kat1</sup></p> <p>A Flutamida e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados principalmente na urina, tendo somente 4,2% da dose excretada nas fezes ap&#xF3;s 72 horas. O metab&#xF3;lito encontrado em maior quantidade na urina &#xE9; o 2-amino-5-nitro-4-(trifluormetil)-fenol.<sup>Kat1</sup></p> <p>Foram administradas, em volunt&#xE1;rios geri&#xE1;tricos normais, doses orais m&#xFA;ltiplas de 250 mg de Flutamida, observando-se que, ap&#xF3;s a quarta dose, os n&#xED;veis de Flutamida e do seu metab&#xF3;lito ativo aproximaram-se dos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos considerados est&#xE1;veis, a meia-vida foi de cerca de 9,6 horas.<sup>DF1</sup></p> <p>No homem, tanto a Flutamida quanto seu metab&#xF3;lito ativo ligam-se &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas em graus que variam de moderado a alto.<sup>DF1</sup></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Teflut?

Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido circular de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Teflut

Comprimidos contendo 250 mg de flutamida. Embalagens com 20, 60 ou 90 comprimidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Teflut

MS nº 1.1637.0131

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 - Cotia - SP
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Avenida Ivo Mario Isaac Pires, 7602
CEP 06720-480 - Cotia - SP
Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica.

250mg, caixa com 60 comprimidos

Princípio ativo
:
Flutamida
Classe Terapêutica
:
Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Próstata
Especialidade
:
Oncologia e Urologia

Bula do medicamento

Teflut, para o que é indicado e para o que serve?

Teflut® (flutamida) é indicado como monoterapia ou em combinação com um agonista LHRH (hormônio liberador do hormônio luteinizante), no tratamento do câncer avançado de próstata, em pacientes não-tratados anteriormente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram resistentes a tratamentos com hormônios. Como parte de um esquema de tratamento do câncer de próstata, Teflut® (flutamida) é também indicado na redução do volume do tumor, para melhor controle do tumor e prolongamento do tempo sem doença.

Quais as contraindicações do Teflut?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tiverem algum tipo de alergia à flutamida ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Como usar o Teflut?

Teflut® (flutamida) é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item dosagem.

Dosagem

Tanto para o câncer avançado de próstata quanto para o localizado, a dose recomendada como monoterapia ou em combinação com um agonista LHRH é de um comprimido de 250 mg, três vezes por dia, em intervalos de 8 horas.

Quando combinado com um medicamento agonista LHRH, o tratamento com Teflut® (flutamida) pode ser iniciado juntamente ou 24 horas antes do agonista LHRH. No câncer localizado de próstata, a administração de Teflut® (flutamida) deve se iniciar oito semanas antes da radioterapia e continuar durante a mesma.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Teflut funciona?

Teflut® (flutamida) é utilizado no tratamento do câncer de próstata e tem como componente ativo a flutamida, uma substância não-hormonal de uso oral, que inibe a ação dos hormônios masculinos (androgênio) mediante inibição da captação e/ou inibição da ligação do androgênio, no núcleo das células dos tecidos-alvo.

Pacientes que receberam flutamida (3 vezes ao dia), para tratamento de câncer de próstata avançado, tiveram alívio dos sintomas relatados dentro de 2 a 4 semanas. Redução do tamanho do tumor dentro de 12 semanas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Teflut?

Antes de iniciar o tratamento com Teflut® (flutamida), você deve estar ciente de que é possível ocorrerem problemas no fígado.

Você deve procurar seu médico imediatamente se sintomas de problemas no fígado começarem a ocorrer, estes sintomas incluem:

Coceira na pele, urina escura (não é motivo de preocupação se a urina estiver âmbar ou amarelo-esverdeada), náusea, vômitos, falta de apetite persistente, olhos e pele amarela, dor abdominal no quadrante superior direito e sintomas de gripe.

Teflut® (flutamida) é indicado somente para pacientes do sexo masculino.

Uso durante a gravidez e amamentação

Não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou que estão amamentando. Assim, deve ser considerada a possibilidade de Teflut® (flutamida) causar dano fetal se administrado a mulheres grávidas, bem como estar presente no leite de mulheres em fase de amamentação.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção diabéticos: este medicamento contém lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Teflut?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Monoterapia

As reações adversas mais frequentes observadas com o uso da flutamida são:

Ginecomastia (aumento do tecido mamário) e/ou sensibilidade mamária aumentada, às vezes acompanhada de galactorreia (saída de leite das mamas). Essas reações desaparecem com a interrupção do tratamento ou a redução das doses.

A flutamida demonstra baixa capacidade de atuar no coração e nos vasos sanguíneos, que é significativamente menor quando comparado ao dietilestilbestrol (hormônio).

Reações adversas menos frequentes são:

Diarreia, náuseas, vômitos, aumento do apetite, insônia, cansaço, disfunção do fígado passageira e hepatite.

Reações adversas que aparecem raramente:

Diminuição do desejo sexual, indisposição estomacal, anorexia (perda do apetite), dor epigástrica (dor na região do estômago), pirose (queimação), constipação (dificuldade para evacuar), edema (inchaço), equimose (manchas roxas na pele), herpes-zoster (infecção pelo vírus da catapora), prurido (coceira), síndrome semelhante ao lúpus, cefaleia (dor de cabeça), tontura, fraqueza, malestar, visão borrada, sede, dor torácica, ansiedade, depressão e linfedema (inchaço por problemas nos vasos linfáticos).

Raramente se observou diminuição da contagem de espermatozoides.

Terapia Combinada

Os efeitos colaterais mais comumente observados na combinação com um medicamento agonista LHRH foram:

Ondas de calor, diminuição do desejo sexual, impotência, diarreia, náuseas e vômitos. Com exceção da diarreia, esses efeitos colaterais ocorrem na mesma frequência com o uso do agonista LHRH isoladamente.

A alta incidência de ginecomastia (aumento do tecido mamário) observada com a flutamida como monoterapia é consideravelmente menor com a terapia combinada. Em estudos clínicos, não foi relatada diferença significativa quanto à incidência de ginecomastia (aumento do tecido mamário) entre o uso de placebo (produto sem a substância ativa usado em estudos) e da terapia combinada.

Raramente se registraram casos de anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos circulantes), distúrbios gastrointestinais (distúrbios do estômago e intestino) inespecíficos, irritação e erupção no local da injeção, edema (inchaço), sintomas neuromusculares, icterícia (olhos e pele amarelada), sintomas genitourinários (sintomas do sistema genital e urinário), hipertensão arterial (pressão alta), efeitos adversos ligados ao sistema nervoso central (sonolência, depressão, confusão, ansiedade, nervosismo) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas circulantes).

Outras reações adversas

Também foram associadas ao uso do produto as seguintes reações adversas:

Reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), incluindo eritema (vermelhidão), ulcerações, erupções vesiculares (pequenas bolhas) e necrólise epidérmica, além de mudança na cor da urina para âmbar ou aparência verde-amarelada, que pode ser atribuída à flutamida e/ou aos seus metabólitos. Foram ainda observadas alterações no fígado, habitualmente reversíveis após a interrupção da terapia; entretanto, houve casos fatais posteriores a lesões graves do fígado associados ao uso da flutamida.

Foram relatados dois casos de neoplasia maligna de mama em pacientes que faziam uso de flutamida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Teflut?

No caso de esquecimento de alguma dose, tome o medicamento assim que possível e mantenha este mesmo horário de ingestão até o término do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Teflut?

Cada comprimido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Flutamida</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">250 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio e amido.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Teflut maior do que a recomendada?

Em animais que receberam flutamida como monoterapia, os sinais de superdose incluíram hipoatividade, piloereção (arrepio), bradipneia (diminuição da frequência respiratória), ataxia (falta de coordenação motora) e/ou lacrimejamento, anorexia (perda de apetite), tranquilidade, êmese (vômitos) e metaemoglobinemia. A dose de flutamida que provoca fenômenos de intoxicação ainda não está estabelecida, assim como não se conhece também a dose letal do medicamento.

Como a flutamida é altamente ligada a proteínas, a diálise pode não ser de utilidade para o tratamento de superdose.

Quando ocorrer a superdose, a possibilidade de que vários medicamentos tenham sido ingeridos deve ser levada em consideração. Caso não ocorra vômito espontâneo, este deverá ser induzido, se o paciente estiver consciente. São indicados cuidados de suporte em geral, inclusive verificação frequente dos sinais vitais e observação minuciosa do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Teflut com outros remédios?

No tratamento em combinação com medicamentos anticoagulantes orais, observou-se aumento do tempo de protrombina, sendo recomendável nestes casos o ajuste da dose dos anticoagulantes, no início do tratamento ou na sua manutenção.

Foram relatados casos de aumento das concentrações plasmáticas de teofilina, em pacientes recebendo teofilina juntamente com flutamida.

Alteração em exames laboratoriais

Alterações laboratoriais incluem modificações da função do fígado, elevação da ureia no sangue e, raramente, elevação da creatinina no sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Teflut (Flutamida)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Monoterapia</h3> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos comparativos, tanto em regime aberto quanto duplo-cegos, os pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado histologicamente comprovado receberam a terapia com Flutamida.</p> <p>A popula&#xE7;&#xE3;o desse estudo incluiu pacientes n&#xE3;o-tratados, bem como&amp;nbsp;aqueles que n&#xE3;o tinham respondido ou que tinham se tornado refrat&#xE1;rios ao tratamento convencional (orquiectomia e/ou estr&#xF3;geno). Nesses estudos cl&#xED;nicos, os pacientes tratados com a Flutamida demonstraram uma resposta cl&#xED;nica favor&#xE1;vel.<sup>DF1</sup></p> <p>Os pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata histologicamente comprovado e refrat&#xE1;rio ao tratamento convencional (orquiectomia e/ou estr&#xF3;geno) foram inclu&#xED;dos em um estudo multic&#xEA;ntrico e duplo-cego de quatro semanas. Esses pacientes, tanto os castrados quanto os n&#xE3;o-castrados, foram randomicamente designados &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o oral de Flutamida 750 mg (250 mg 3x/dia), dietilestilbestrol (DES) 15 mg (5 mg 3x/dia) ou placebo. Embora n&#xE3;o tenham ocorrido diferen&#xE7;as significativas entre os pacientes, a Flutamida foi ligeiramente mais eficaz que o DES, durante a administra&#xE7;&#xE3;o de quatro semanas.<sup>DF1</sup></p> <p>Um estudo multic&#xEA;ntrico, em regime aberto, foi conduzido em pacientes tratados e n&#xE3;o-tratados anteriormente que apresentavam c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado histologicamente comprovado. A popula&#xE7;&#xE3;o do estudo incluiu pacientes castrados e n&#xE3;o-castrados. A dosagem di&#xE1;ria de Flutamida para cada paciente foi de 750 mg (250 mg 3x/dia). O tratamento foi mantido enquanto estava evidente uma resposta cl&#xED;nica favor&#xE1;vel. O tempo m&#xE9;dio de resposta ao tratamento foi de aproximadamente 15 semanas. Ocorreu remiss&#xE3;o parcial ou melhora em pacientes n&#xE3;o-tratados anteriormente, bem como em pacientes que foram refrat&#xE1;rios &#xE0; terapia anterior. A terapia com Flutamida demonstrou um baixo potencial para risco cardiovascular. Com base nos achados desse estudo, a Flutamida foi considerada eficaz e segura no tratamento do c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata, nessa popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes.</p> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico e duplo-cego de doze semanas, pacientes n&#xE3;o-tratados anteriormente com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata do Est&#xE1;dio D foram randomicamente designados a um de tr&#xEA;s grupos de tratamento. Dois grupos receberam 1.500 mg/dia ou 750 mg/dia de Flutamida e o terceiro grupo recebeu 1 mg de DES diariamente. Ao final da terapia, o n&#xFA;mero de pacientes em remiss&#xE3;o parcial ou com melhora foi compar&#xE1;vel em todos os grupos de tratamento. Adicionalmente, os tr&#xEA;s grupos apresentaram tempos semelhantes para a resposta. O al&#xED;vio da dor foi relatado por 77% dos pacientes tratados com 750 mg/dia de Flutamida e por 63% daqueles tratados com DES. As an&#xE1;lises de sobrevida dos tr&#xEA;s grupos de tratamento n&#xE3;o revelaram quaisquer diferen&#xE7;as estatisticamente significativas. Ocorreram ginecomastia e sensibilidade mam&#xE1;ria em 35% dos pacientes tratados com a Flutamida e em 43% dos pacientes tratados com DES. As complica&#xE7;&#xF5;es tromboemb&#xF3;licas/cardiovasculares ocorreram mais freq&#xFC;entemente no grupo de tratamento com o DES que no grupo de tratamento com a Flutamida. Nenhuma complica&#xE7;&#xE3;o ocorreu nos pacientes que receberam Flutamida 750 mg/dia.<sup>DF1</sup></p> <h3>Terapia Combinada</h3> <p>Embora a neutraliza&#xE7;&#xE3;o de andr&#xF3;genos de origem testicular seja indicada como tratamento paliativo de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado, tamb&#xE9;m podem ser considerados o bloqueio androg&#xEA;nico total e a neutraliza&#xE7;&#xE3;o de andr&#xF3;genos, tanto de origem testicular como adrenal. Essa &#xFA;ltima abordagem pode ser realizada com a associa&#xE7;&#xE3;o de Flutamida Comprimidos com um agonista do horm&#xF4;nio liberador do horm&#xF4;nio luteinizante (LHRH). Al&#xE9;m do benef&#xED;cio terap&#xEA;utico do bloqueio androg&#xEA;nico completo, o risco de exacerba&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a associado ao aumento nos andr&#xF3;genos s&#xE9;ricos, que &#xE9; observado durante os primeiros dias da terapia com o agonista do LHRH, pode ser evitado com a administra&#xE7;&#xE3;o do antiandrog&#xEA;nico puro, Flutamida Comprimidos.<sup>DF1</sup></p> <p>Para avaliar essa possibilidade, pacientes com adenocarcinoma de pr&#xF3;stata de est&#xE1;gio D2 histologicamente comprovado foram tratados com Flutamida Comprimidos em associa&#xE7;&#xE3;o com um agonista do LHRH.Lab1 A popula&#xE7;&#xE3;o do estudo incluiu pacientes que n&#xE3;o tinham recebido manipula&#xE7;&#xE3;o hormonal cl&#xED;nica ou cir&#xFA;rgica anterior. A terapia com Flutamida Comprimidos foi iniciada em um prazo de um dia da administra&#xE7;&#xE3;o do LHRH (a maioria dos pacientes) ou orquiectomia (um pequeno n&#xFA;mero de pacientes), em uma dose de 125 mg ou 250 mg 3x/dia.<sup>DF1</sup></p> <p>Uma resposta completa ou parcial foi atingida em 54% dos pacientes; 44% experimentaram uma estabiliza&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a e 2%, progress&#xE3;o da doen&#xE7;a. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de fosfatase &#xE1;cida&amp;nbsp;prost&#xE1;tica (PAP, <em>prostatic acid phosfatase</em>) retornaram ao normal na maioria dos pacientes com n&#xED;veis basais elevados. Na maioria dos pacientes com n&#xED;veis basais normais, os n&#xED;veis de PAP permaneceram normais na sua &#xFA;ltima avalia&#xE7;&#xE3;o.<sup>DF1</sup></p> <p>As respostas objetivas apresentaram uma correla&#xE7;&#xE3;o com a melhora documentada na qualidade de vida, conforme medido pela melhora dos escores de dor e pelo status de desempenho estabilizado ou melhorado.</p> <p>O acesso da doen&#xE7;a, freq&#xFC;entemente associado &#xE0; terapia com o LHRH, n&#xE3;o foi observado. N&#xE3;o ocorreram efeitos colaterais potencialmente fatais e a terapia foi bem tolerada. N&#xE3;o ocorreram &#xF3;bitos por c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata, durante o per&#xED;odo de estudo de dois anos. Com base nesse estudo, Flutamida Comprimidos em associa&#xE7;&#xE3;o com um agonista do LHRH &#xE9; considerado eficaz e seguro no tratamento do c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata.<sup>DF1</sup></p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico e controlado de grande porte para avaliar a terapia de associa&#xE7;&#xE3;o, pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado n&#xE3;o-tratados anteriormente foram tratados com leuprolida + Flutamida (n igual a 303) ou com leuprolida + placebo (n igual a 300).<sup>DF1</sup></p> <p>Tr&#xEA;s anos e meio ap&#xF3;s o in&#xED;cio do estudo, a sobrevida mediana havia sido atingida. O tempo mediano de sobrevida atual foi de: 35,6 meses para os pacientes tratados com a leuprolida e a Flutamida; versus 28,3 meses para pacientes tratados somente com a leuprolida. Esse incremento de sete meses representa uma melhora de 25% na sobrevida global com a terapia com Flutamida. A an&#xE1;lise da sobrevida livre de progress&#xE3;o revelou uma melhora de 2,6 meses nos pacientes que receberam leuprolida mais Flutamida, um incremento de 19% sobre a leuprolida e o placebo.<sup>Craw1</sup></p> <h3>C&#xE2;ncer de Pr&#xF3;stata Localmente Avan&#xE7;ado</h3> <p>Um estudo cl&#xED;nico prospectivo e multic&#xEA;ntrico fase 3 avaliou a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a do esquema terap&#xEA;utico da Flutamida e do acetato de goserrelina administrados antes e durante a radioterapia em pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata volumoso, localmente avan&#xE7;ado, de est&#xE1;gio cl&#xED;nico B2 ou C. Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento receberam Flutamida numa dose de 750 mg/dia (250 mg 3x/dia) iniciada oito semanas antes do in&#xED;cio da radioterapia e mantida durante um total de 16 semanas ou at&#xE9; o &#xFA;ltimo dia da radioterapia, aquele que tivesse ocorrido antes. O tratamento com Flutamida foi mantido durante as interrup&#xE7;&#xF5;es na radioterapia. Esses pacientes tamb&#xE9;m receberam uma inje&#xE7;&#xE3;o de dep&#xF3;sito de 3,6 mg de acetato de goserrelina, aplicada por via subcut&#xE2;nea na parede abdominal anterior a cada quatro semanas, durante 16 semanas (total de 4 inje&#xE7;&#xF5;es), come&#xE7;ando oito semanas antes do in&#xED;cio da radioterapia. Os pacientes no grupo controle foram tratados somente com radia&#xE7;&#xE3;o.<sup>DF1</sup></p> <p>Os resultados demonstraram que a erradica&#xE7;&#xE3;o do c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata volumoso de estagio cl&#xED;nico B2 ou C por irradia&#xE7;&#xE3;o &#xE9; ampliada por cito-redu&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via, obtida com terapia hormonal. A associa&#xE7;&#xE3;o de Flutamida e acetato de goserrelina, administrados antes e durante a radioterapia, aumentou a sobrevida livre da doen&#xE7;a e o controle loco-regional, sem um aumento clinicamente significativo na toxicidade. Aproximadamente 75% dos pacientes em ambos os grupos estavam vivos quatro anos ap&#xF3;s a randomiza&#xE7;&#xE3;o inicial; ocorreu fracasso local em 33% dos controles, mas em apenas 16% dos pacientes tratados (p menor que 0,001). Ao longo de quatro anos, 36% dos controles versus 27% dos pacientes tratados desenvolveram met&#xE1;stase &#xE0; dist&#xE2;ncia.<sup>DF1</sup></p> <p>Quando os n&#xED;veis do ant&#xED;geno prost&#xE1;tico espec&#xED;fico (PSA) n&#xE3;o foram usados como um crit&#xE9;rio da presen&#xE7;a da doen&#xE7;a, a dura&#xE7;&#xE3;o da sobrevida livre da doen&#xE7;a foi significativamente maior nos pacientes tratados que nos controles (p menor que 0,001). Os pacientes tratados exibiram um tempo mediano estimado de sobrevida livre da doen&#xE7;a de 4,4 anos, em compara&#xE7;&#xE3;o com 2,6 anos para os pacientes do grupo controle. Da mesma forma, quando os n&#xED;veis normais de PSA foram considerados parte dos crit&#xE9;rios de sobrevida, os pacientes tratados tiveram um tempo mediano de sobrevida livre da doen&#xE7;a significativamente maior que os controles (p menor que 0,001). Os pacientes no grupo tratado apresentaram um per&#xED;odo mediano estimado de sobrevida livre da doen&#xE7;a de 2,7 anos, enquanto os pacientes do grupo controle atingiram um tempo mediano estimado de sobrevida livre da doen&#xE7;a de 1,5 ano. &#xC9; digno de nota que o&amp;nbsp;aumento no tempo de sobrevida livre da doen&#xE7;a observado entre os pacientes tratados foi atingido com 16 semanas de bloqueio androg&#xEA;nico revers&#xED;vel.<sup>DF1</sup></p> <p>A morbidade por radioterapia n&#xE3;o foi aumentada pela associa&#xE7;&#xE3;o adicional da Flutamida e do acetato de goserrelina. Rubores e diarr&#xE9;ia foram os eventos adversos mais freq&#xFC;entemente relatados entre os pacientes tratados (46% e 40%, respectivamente). A diarr&#xE9;ia tamb&#xE9;m foi relatada em 40% dos pacientes do grupo controle como um efeito tardio da radioterapia.<sup>DF1</sup></p> <p>Ginecomastia foi relatada em 3% dos pacientes tratados; n&#xED;veis elevados de SGOT (AST) foram observados em 1% dos pacientes no grupo tratado. Embora mais pacientes tratados que os do grupo controle tenham apresentado n&#xED;veis anormais de SGOT (AST) e/ou SGPT (ALT), durante o per&#xED;odo de acompanhamento, mais pacientes tratados que os do grupo controle tamb&#xE9;m apresentaram valores basais anormais. Durante o per&#xED;odo de acompanhamento, os n&#xED;veis de fosfatase &#xE1;cida foram maiores nos controles que nos pacientes tratados.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Flutamida &#xE9; utilizado no tratamento do c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata.</p> <p>A Flutamida &#xE9; um antiandrog&#xEA;nio acetanil&#xED;dico n&#xE3;o-ester&#xF3;ide de uso oral que demonstra potente a&#xE7;&#xE3;o antiandrog&#xEA;nica mediante inibi&#xE7;&#xE3;o da capta&#xE7;&#xE3;o e/ou inibi&#xE7;&#xE3;o da liga&#xE7;&#xE3;o nuclear do androg&#xEA;nio nos tecidos-alvos em n&#xED;vel celular.</p> <p>Pacientes que receberam Flutamida (250 mg 3 vezes ao dia), para tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado, tiveram al&#xED;vio sintom&#xE1;tico relatado dentro de 2 a 4 semanas. Redu&#xE7;&#xE3;o objetiva tumoral foi relatada dentro de 12 semanas.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A Flutamida &#xE9; bem absorvida em seres humanos, sendo observadas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas de 2 a 4 horas, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral &#xFA;nica de 200 mg de Flutamida radiomarcada com tr&#xED;cio.<sup>Kat1</sup></p> <p>A Flutamida &#xE9; rapidamente metabolizada; uma hora ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose, somente 2,5% est&#xE3;o sob a forma de Flutamida n&#xE3;o metabolizada. O seu maior metab&#xF3;lito &#xE9; um derivado alfa-hidroxilado, biologicamente ativo.<sup>Kat1</sup></p> <p>A Flutamida e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados principalmente na urina, tendo somente 4,2% da dose excretada nas fezes ap&#xF3;s 72 horas. O metab&#xF3;lito encontrado em maior quantidade na urina &#xE9; o 2-amino-5-nitro-4-(trifluormetil)-fenol.<sup>Kat1</sup></p> <p>Foram administradas, em volunt&#xE1;rios geri&#xE1;tricos normais, doses orais m&#xFA;ltiplas de 250 mg de Flutamida, observando-se que, ap&#xF3;s a quarta dose, os n&#xED;veis de Flutamida e do seu metab&#xF3;lito ativo aproximaram-se dos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos considerados est&#xE1;veis, a meia-vida foi de cerca de 9,6 horas.<sup>DF1</sup></p> <p>No homem, tanto a Flutamida quanto seu metab&#xF3;lito ativo ligam-se &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas em graus que variam de moderado a alto.<sup>DF1</sup></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Teflut?

Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido circular de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Teflut

Comprimidos contendo 250 mg de flutamida. Embalagens com 20, 60 ou 90 comprimidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Teflut

MS nº 1.1637.0131

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 - Cotia - SP
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Avenida Ivo Mario Isaac Pires, 7602
CEP 06720-480 - Cotia - SP
Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica.

250mg, caixa com 90 comprimidos

Princípio ativo
:
Flutamida
Classe Terapêutica
:
Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Próstata
Especialidade
:
Oncologia e Urologia

Bula do medicamento

Teflut, para o que é indicado e para o que serve?

Teflut® (flutamida) é indicado como monoterapia ou em combinação com um agonista LHRH (hormônio liberador do hormônio luteinizante), no tratamento do câncer avançado de próstata, em pacientes não-tratados anteriormente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram resistentes a tratamentos com hormônios. Como parte de um esquema de tratamento do câncer de próstata, Teflut® (flutamida) é também indicado na redução do volume do tumor, para melhor controle do tumor e prolongamento do tempo sem doença.

Quais as contraindicações do Teflut?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tiverem algum tipo de alergia à flutamida ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Como usar o Teflut?

Teflut® (flutamida) é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item dosagem.

Dosagem

Tanto para o câncer avançado de próstata quanto para o localizado, a dose recomendada como monoterapia ou em combinação com um agonista LHRH é de um comprimido de 250 mg, três vezes por dia, em intervalos de 8 horas.

Quando combinado com um medicamento agonista LHRH, o tratamento com Teflut® (flutamida) pode ser iniciado juntamente ou 24 horas antes do agonista LHRH. No câncer localizado de próstata, a administração de Teflut® (flutamida) deve se iniciar oito semanas antes da radioterapia e continuar durante a mesma.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Teflut funciona?

Teflut® (flutamida) é utilizado no tratamento do câncer de próstata e tem como componente ativo a flutamida, uma substância não-hormonal de uso oral, que inibe a ação dos hormônios masculinos (androgênio) mediante inibição da captação e/ou inibição da ligação do androgênio, no núcleo das células dos tecidos-alvo.

Pacientes que receberam flutamida (3 vezes ao dia), para tratamento de câncer de próstata avançado, tiveram alívio dos sintomas relatados dentro de 2 a 4 semanas. Redução do tamanho do tumor dentro de 12 semanas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Teflut?

Antes de iniciar o tratamento com Teflut® (flutamida), você deve estar ciente de que é possível ocorrerem problemas no fígado.

Você deve procurar seu médico imediatamente se sintomas de problemas no fígado começarem a ocorrer, estes sintomas incluem:

Coceira na pele, urina escura (não é motivo de preocupação se a urina estiver âmbar ou amarelo-esverdeada), náusea, vômitos, falta de apetite persistente, olhos e pele amarela, dor abdominal no quadrante superior direito e sintomas de gripe.

Teflut® (flutamida) é indicado somente para pacientes do sexo masculino.

Uso durante a gravidez e amamentação

Não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou que estão amamentando. Assim, deve ser considerada a possibilidade de Teflut® (flutamida) causar dano fetal se administrado a mulheres grávidas, bem como estar presente no leite de mulheres em fase de amamentação.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção diabéticos: este medicamento contém lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Teflut?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Monoterapia

As reações adversas mais frequentes observadas com o uso da flutamida são:

Ginecomastia (aumento do tecido mamário) e/ou sensibilidade mamária aumentada, às vezes acompanhada de galactorreia (saída de leite das mamas). Essas reações desaparecem com a interrupção do tratamento ou a redução das doses.

A flutamida demonstra baixa capacidade de atuar no coração e nos vasos sanguíneos, que é significativamente menor quando comparado ao dietilestilbestrol (hormônio).

Reações adversas menos frequentes são:

Diarreia, náuseas, vômitos, aumento do apetite, insônia, cansaço, disfunção do fígado passageira e hepatite.

Reações adversas que aparecem raramente:

Diminuição do desejo sexual, indisposição estomacal, anorexia (perda do apetite), dor epigástrica (dor na região do estômago), pirose (queimação), constipação (dificuldade para evacuar), edema (inchaço), equimose (manchas roxas na pele), herpes-zoster (infecção pelo vírus da catapora), prurido (coceira), síndrome semelhante ao lúpus, cefaleia (dor de cabeça), tontura, fraqueza, malestar, visão borrada, sede, dor torácica, ansiedade, depressão e linfedema (inchaço por problemas nos vasos linfáticos).

Raramente se observou diminuição da contagem de espermatozoides.

Terapia Combinada

Os efeitos colaterais mais comumente observados na combinação com um medicamento agonista LHRH foram:

Ondas de calor, diminuição do desejo sexual, impotência, diarreia, náuseas e vômitos. Com exceção da diarreia, esses efeitos colaterais ocorrem na mesma frequência com o uso do agonista LHRH isoladamente.

A alta incidência de ginecomastia (aumento do tecido mamário) observada com a flutamida como monoterapia é consideravelmente menor com a terapia combinada. Em estudos clínicos, não foi relatada diferença significativa quanto à incidência de ginecomastia (aumento do tecido mamário) entre o uso de placebo (produto sem a substância ativa usado em estudos) e da terapia combinada.

Raramente se registraram casos de anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos circulantes), distúrbios gastrointestinais (distúrbios do estômago e intestino) inespecíficos, irritação e erupção no local da injeção, edema (inchaço), sintomas neuromusculares, icterícia (olhos e pele amarelada), sintomas genitourinários (sintomas do sistema genital e urinário), hipertensão arterial (pressão alta), efeitos adversos ligados ao sistema nervoso central (sonolência, depressão, confusão, ansiedade, nervosismo) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas circulantes).

Outras reações adversas

Também foram associadas ao uso do produto as seguintes reações adversas:

Reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), incluindo eritema (vermelhidão), ulcerações, erupções vesiculares (pequenas bolhas) e necrólise epidérmica, além de mudança na cor da urina para âmbar ou aparência verde-amarelada, que pode ser atribuída à flutamida e/ou aos seus metabólitos. Foram ainda observadas alterações no fígado, habitualmente reversíveis após a interrupção da terapia; entretanto, houve casos fatais posteriores a lesões graves do fígado associados ao uso da flutamida.

Foram relatados dois casos de neoplasia maligna de mama em pacientes que faziam uso de flutamida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Teflut?

No caso de esquecimento de alguma dose, tome o medicamento assim que possível e mantenha este mesmo horário de ingestão até o término do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Teflut?

Cada comprimido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Flutamida</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">250 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio e amido.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Teflut maior do que a recomendada?

Em animais que receberam flutamida como monoterapia, os sinais de superdose incluíram hipoatividade, piloereção (arrepio), bradipneia (diminuição da frequência respiratória), ataxia (falta de coordenação motora) e/ou lacrimejamento, anorexia (perda de apetite), tranquilidade, êmese (vômitos) e metaemoglobinemia. A dose de flutamida que provoca fenômenos de intoxicação ainda não está estabelecida, assim como não se conhece também a dose letal do medicamento.

Como a flutamida é altamente ligada a proteínas, a diálise pode não ser de utilidade para o tratamento de superdose.

Quando ocorrer a superdose, a possibilidade de que vários medicamentos tenham sido ingeridos deve ser levada em consideração. Caso não ocorra vômito espontâneo, este deverá ser induzido, se o paciente estiver consciente. São indicados cuidados de suporte em geral, inclusive verificação frequente dos sinais vitais e observação minuciosa do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Teflut com outros remédios?

No tratamento em combinação com medicamentos anticoagulantes orais, observou-se aumento do tempo de protrombina, sendo recomendável nestes casos o ajuste da dose dos anticoagulantes, no início do tratamento ou na sua manutenção.

Foram relatados casos de aumento das concentrações plasmáticas de teofilina, em pacientes recebendo teofilina juntamente com flutamida.

Alteração em exames laboratoriais

Alterações laboratoriais incluem modificações da função do fígado, elevação da ureia no sangue e, raramente, elevação da creatinina no sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Teflut (Flutamida)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Monoterapia</h3> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos comparativos, tanto em regime aberto quanto duplo-cegos, os pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado histologicamente comprovado receberam a terapia com Flutamida.</p> <p>A popula&#xE7;&#xE3;o desse estudo incluiu pacientes n&#xE3;o-tratados, bem como&amp;nbsp;aqueles que n&#xE3;o tinham respondido ou que tinham se tornado refrat&#xE1;rios ao tratamento convencional (orquiectomia e/ou estr&#xF3;geno). Nesses estudos cl&#xED;nicos, os pacientes tratados com a Flutamida demonstraram uma resposta cl&#xED;nica favor&#xE1;vel.<sup>DF1</sup></p> <p>Os pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata histologicamente comprovado e refrat&#xE1;rio ao tratamento convencional (orquiectomia e/ou estr&#xF3;geno) foram inclu&#xED;dos em um estudo multic&#xEA;ntrico e duplo-cego de quatro semanas. Esses pacientes, tanto os castrados quanto os n&#xE3;o-castrados, foram randomicamente designados &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o oral de Flutamida 750 mg (250 mg 3x/dia), dietilestilbestrol (DES) 15 mg (5 mg 3x/dia) ou placebo. Embora n&#xE3;o tenham ocorrido diferen&#xE7;as significativas entre os pacientes, a Flutamida foi ligeiramente mais eficaz que o DES, durante a administra&#xE7;&#xE3;o de quatro semanas.<sup>DF1</sup></p> <p>Um estudo multic&#xEA;ntrico, em regime aberto, foi conduzido em pacientes tratados e n&#xE3;o-tratados anteriormente que apresentavam c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado histologicamente comprovado. A popula&#xE7;&#xE3;o do estudo incluiu pacientes castrados e n&#xE3;o-castrados. A dosagem di&#xE1;ria de Flutamida para cada paciente foi de 750 mg (250 mg 3x/dia). O tratamento foi mantido enquanto estava evidente uma resposta cl&#xED;nica favor&#xE1;vel. O tempo m&#xE9;dio de resposta ao tratamento foi de aproximadamente 15 semanas. Ocorreu remiss&#xE3;o parcial ou melhora em pacientes n&#xE3;o-tratados anteriormente, bem como em pacientes que foram refrat&#xE1;rios &#xE0; terapia anterior. A terapia com Flutamida demonstrou um baixo potencial para risco cardiovascular. Com base nos achados desse estudo, a Flutamida foi considerada eficaz e segura no tratamento do c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata, nessa popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes.</p> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico e duplo-cego de doze semanas, pacientes n&#xE3;o-tratados anteriormente com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata do Est&#xE1;dio D foram randomicamente designados a um de tr&#xEA;s grupos de tratamento. Dois grupos receberam 1.500 mg/dia ou 750 mg/dia de Flutamida e o terceiro grupo recebeu 1 mg de DES diariamente. Ao final da terapia, o n&#xFA;mero de pacientes em remiss&#xE3;o parcial ou com melhora foi compar&#xE1;vel em todos os grupos de tratamento. Adicionalmente, os tr&#xEA;s grupos apresentaram tempos semelhantes para a resposta. O al&#xED;vio da dor foi relatado por 77% dos pacientes tratados com 750 mg/dia de Flutamida e por 63% daqueles tratados com DES. As an&#xE1;lises de sobrevida dos tr&#xEA;s grupos de tratamento n&#xE3;o revelaram quaisquer diferen&#xE7;as estatisticamente significativas. Ocorreram ginecomastia e sensibilidade mam&#xE1;ria em 35% dos pacientes tratados com a Flutamida e em 43% dos pacientes tratados com DES. As complica&#xE7;&#xF5;es tromboemb&#xF3;licas/cardiovasculares ocorreram mais freq&#xFC;entemente no grupo de tratamento com o DES que no grupo de tratamento com a Flutamida. Nenhuma complica&#xE7;&#xE3;o ocorreu nos pacientes que receberam Flutamida 750 mg/dia.<sup>DF1</sup></p> <h3>Terapia Combinada</h3> <p>Embora a neutraliza&#xE7;&#xE3;o de andr&#xF3;genos de origem testicular seja indicada como tratamento paliativo de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado, tamb&#xE9;m podem ser considerados o bloqueio androg&#xEA;nico total e a neutraliza&#xE7;&#xE3;o de andr&#xF3;genos, tanto de origem testicular como adrenal. Essa &#xFA;ltima abordagem pode ser realizada com a associa&#xE7;&#xE3;o de Flutamida Comprimidos com um agonista do horm&#xF4;nio liberador do horm&#xF4;nio luteinizante (LHRH). Al&#xE9;m do benef&#xED;cio terap&#xEA;utico do bloqueio androg&#xEA;nico completo, o risco de exacerba&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a associado ao aumento nos andr&#xF3;genos s&#xE9;ricos, que &#xE9; observado durante os primeiros dias da terapia com o agonista do LHRH, pode ser evitado com a administra&#xE7;&#xE3;o do antiandrog&#xEA;nico puro, Flutamida Comprimidos.<sup>DF1</sup></p> <p>Para avaliar essa possibilidade, pacientes com adenocarcinoma de pr&#xF3;stata de est&#xE1;gio D2 histologicamente comprovado foram tratados com Flutamida Comprimidos em associa&#xE7;&#xE3;o com um agonista do LHRH.Lab1 A popula&#xE7;&#xE3;o do estudo incluiu pacientes que n&#xE3;o tinham recebido manipula&#xE7;&#xE3;o hormonal cl&#xED;nica ou cir&#xFA;rgica anterior. A terapia com Flutamida Comprimidos foi iniciada em um prazo de um dia da administra&#xE7;&#xE3;o do LHRH (a maioria dos pacientes) ou orquiectomia (um pequeno n&#xFA;mero de pacientes), em uma dose de 125 mg ou 250 mg 3x/dia.<sup>DF1</sup></p> <p>Uma resposta completa ou parcial foi atingida em 54% dos pacientes; 44% experimentaram uma estabiliza&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a e 2%, progress&#xE3;o da doen&#xE7;a. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de fosfatase &#xE1;cida&amp;nbsp;prost&#xE1;tica (PAP, <em>prostatic acid phosfatase</em>) retornaram ao normal na maioria dos pacientes com n&#xED;veis basais elevados. Na maioria dos pacientes com n&#xED;veis basais normais, os n&#xED;veis de PAP permaneceram normais na sua &#xFA;ltima avalia&#xE7;&#xE3;o.<sup>DF1</sup></p> <p>As respostas objetivas apresentaram uma correla&#xE7;&#xE3;o com a melhora documentada na qualidade de vida, conforme medido pela melhora dos escores de dor e pelo status de desempenho estabilizado ou melhorado.</p> <p>O acesso da doen&#xE7;a, freq&#xFC;entemente associado &#xE0; terapia com o LHRH, n&#xE3;o foi observado. N&#xE3;o ocorreram efeitos colaterais potencialmente fatais e a terapia foi bem tolerada. N&#xE3;o ocorreram &#xF3;bitos por c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata, durante o per&#xED;odo de estudo de dois anos. Com base nesse estudo, Flutamida Comprimidos em associa&#xE7;&#xE3;o com um agonista do LHRH &#xE9; considerado eficaz e seguro no tratamento do c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata.<sup>DF1</sup></p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico e controlado de grande porte para avaliar a terapia de associa&#xE7;&#xE3;o, pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado n&#xE3;o-tratados anteriormente foram tratados com leuprolida + Flutamida (n igual a 303) ou com leuprolida + placebo (n igual a 300).<sup>DF1</sup></p> <p>Tr&#xEA;s anos e meio ap&#xF3;s o in&#xED;cio do estudo, a sobrevida mediana havia sido atingida. O tempo mediano de sobrevida atual foi de: 35,6 meses para os pacientes tratados com a leuprolida e a Flutamida; versus 28,3 meses para pacientes tratados somente com a leuprolida. Esse incremento de sete meses representa uma melhora de 25% na sobrevida global com a terapia com Flutamida. A an&#xE1;lise da sobrevida livre de progress&#xE3;o revelou uma melhora de 2,6 meses nos pacientes que receberam leuprolida mais Flutamida, um incremento de 19% sobre a leuprolida e o placebo.<sup>Craw1</sup></p> <h3>C&#xE2;ncer de Pr&#xF3;stata Localmente Avan&#xE7;ado</h3> <p>Um estudo cl&#xED;nico prospectivo e multic&#xEA;ntrico fase 3 avaliou a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a do esquema terap&#xEA;utico da Flutamida e do acetato de goserrelina administrados antes e durante a radioterapia em pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata volumoso, localmente avan&#xE7;ado, de est&#xE1;gio cl&#xED;nico B2 ou C. Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento receberam Flutamida numa dose de 750 mg/dia (250 mg 3x/dia) iniciada oito semanas antes do in&#xED;cio da radioterapia e mantida durante um total de 16 semanas ou at&#xE9; o &#xFA;ltimo dia da radioterapia, aquele que tivesse ocorrido antes. O tratamento com Flutamida foi mantido durante as interrup&#xE7;&#xF5;es na radioterapia. Esses pacientes tamb&#xE9;m receberam uma inje&#xE7;&#xE3;o de dep&#xF3;sito de 3,6 mg de acetato de goserrelina, aplicada por via subcut&#xE2;nea na parede abdominal anterior a cada quatro semanas, durante 16 semanas (total de 4 inje&#xE7;&#xF5;es), come&#xE7;ando oito semanas antes do in&#xED;cio da radioterapia. Os pacientes no grupo controle foram tratados somente com radia&#xE7;&#xE3;o.<sup>DF1</sup></p> <p>Os resultados demonstraram que a erradica&#xE7;&#xE3;o do c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata volumoso de estagio cl&#xED;nico B2 ou C por irradia&#xE7;&#xE3;o &#xE9; ampliada por cito-redu&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via, obtida com terapia hormonal. A associa&#xE7;&#xE3;o de Flutamida e acetato de goserrelina, administrados antes e durante a radioterapia, aumentou a sobrevida livre da doen&#xE7;a e o controle loco-regional, sem um aumento clinicamente significativo na toxicidade. Aproximadamente 75% dos pacientes em ambos os grupos estavam vivos quatro anos ap&#xF3;s a randomiza&#xE7;&#xE3;o inicial; ocorreu fracasso local em 33% dos controles, mas em apenas 16% dos pacientes tratados (p menor que 0,001). Ao longo de quatro anos, 36% dos controles versus 27% dos pacientes tratados desenvolveram met&#xE1;stase &#xE0; dist&#xE2;ncia.<sup>DF1</sup></p> <p>Quando os n&#xED;veis do ant&#xED;geno prost&#xE1;tico espec&#xED;fico (PSA) n&#xE3;o foram usados como um crit&#xE9;rio da presen&#xE7;a da doen&#xE7;a, a dura&#xE7;&#xE3;o da sobrevida livre da doen&#xE7;a foi significativamente maior nos pacientes tratados que nos controles (p menor que 0,001). Os pacientes tratados exibiram um tempo mediano estimado de sobrevida livre da doen&#xE7;a de 4,4 anos, em compara&#xE7;&#xE3;o com 2,6 anos para os pacientes do grupo controle. Da mesma forma, quando os n&#xED;veis normais de PSA foram considerados parte dos crit&#xE9;rios de sobrevida, os pacientes tratados tiveram um tempo mediano de sobrevida livre da doen&#xE7;a significativamente maior que os controles (p menor que 0,001). Os pacientes no grupo tratado apresentaram um per&#xED;odo mediano estimado de sobrevida livre da doen&#xE7;a de 2,7 anos, enquanto os pacientes do grupo controle atingiram um tempo mediano estimado de sobrevida livre da doen&#xE7;a de 1,5 ano. &#xC9; digno de nota que o&amp;nbsp;aumento no tempo de sobrevida livre da doen&#xE7;a observado entre os pacientes tratados foi atingido com 16 semanas de bloqueio androg&#xEA;nico revers&#xED;vel.<sup>DF1</sup></p> <p>A morbidade por radioterapia n&#xE3;o foi aumentada pela associa&#xE7;&#xE3;o adicional da Flutamida e do acetato de goserrelina. Rubores e diarr&#xE9;ia foram os eventos adversos mais freq&#xFC;entemente relatados entre os pacientes tratados (46% e 40%, respectivamente). A diarr&#xE9;ia tamb&#xE9;m foi relatada em 40% dos pacientes do grupo controle como um efeito tardio da radioterapia.<sup>DF1</sup></p> <p>Ginecomastia foi relatada em 3% dos pacientes tratados; n&#xED;veis elevados de SGOT (AST) foram observados em 1% dos pacientes no grupo tratado. Embora mais pacientes tratados que os do grupo controle tenham apresentado n&#xED;veis anormais de SGOT (AST) e/ou SGPT (ALT), durante o per&#xED;odo de acompanhamento, mais pacientes tratados que os do grupo controle tamb&#xE9;m apresentaram valores basais anormais. Durante o per&#xED;odo de acompanhamento, os n&#xED;veis de fosfatase &#xE1;cida foram maiores nos controles que nos pacientes tratados.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Flutamida &#xE9; utilizado no tratamento do c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata.</p> <p>A Flutamida &#xE9; um antiandrog&#xEA;nio acetanil&#xED;dico n&#xE3;o-ester&#xF3;ide de uso oral que demonstra potente a&#xE7;&#xE3;o antiandrog&#xEA;nica mediante inibi&#xE7;&#xE3;o da capta&#xE7;&#xE3;o e/ou inibi&#xE7;&#xE3;o da liga&#xE7;&#xE3;o nuclear do androg&#xEA;nio nos tecidos-alvos em n&#xED;vel celular.</p> <p>Pacientes que receberam Flutamida (250 mg 3 vezes ao dia), para tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado, tiveram al&#xED;vio sintom&#xE1;tico relatado dentro de 2 a 4 semanas. Redu&#xE7;&#xE3;o objetiva tumoral foi relatada dentro de 12 semanas.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A Flutamida &#xE9; bem absorvida em seres humanos, sendo observadas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas de 2 a 4 horas, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral &#xFA;nica de 200 mg de Flutamida radiomarcada com tr&#xED;cio.<sup>Kat1</sup></p> <p>A Flutamida &#xE9; rapidamente metabolizada; uma hora ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose, somente 2,5% est&#xE3;o sob a forma de Flutamida n&#xE3;o metabolizada. O seu maior metab&#xF3;lito &#xE9; um derivado alfa-hidroxilado, biologicamente ativo.<sup>Kat1</sup></p> <p>A Flutamida e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados principalmente na urina, tendo somente 4,2% da dose excretada nas fezes ap&#xF3;s 72 horas. O metab&#xF3;lito encontrado em maior quantidade na urina &#xE9; o 2-amino-5-nitro-4-(trifluormetil)-fenol.<sup>Kat1</sup></p> <p>Foram administradas, em volunt&#xE1;rios geri&#xE1;tricos normais, doses orais m&#xFA;ltiplas de 250 mg de Flutamida, observando-se que, ap&#xF3;s a quarta dose, os n&#xED;veis de Flutamida e do seu metab&#xF3;lito ativo aproximaram-se dos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos considerados est&#xE1;veis, a meia-vida foi de cerca de 9,6 horas.<sup>DF1</sup></p> <p>No homem, tanto a Flutamida quanto seu metab&#xF3;lito ativo ligam-se &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas em graus que variam de moderado a alto.<sup>DF1</sup></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Teflut?

Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido circular de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Teflut

Comprimidos contendo 250 mg de flutamida. Embalagens com 20, 60 ou 90 comprimidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Teflut

MS nº 1.1637.0131

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 - Cotia - SP
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Avenida Ivo Mario Isaac Pires, 7602
CEP 06720-480 - Cotia - SP
Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Blau

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