Bristol-Myers Squibb Baraclude

0,5mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Entecavir
Classe Terapêutica
:
Antivirais para Hepatite B
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Hepatite
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Baraclude, para o que é indicado e para o que serve?

Baraclude é indicado para o tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos com evidência da multiplicação do vírus e também com evidência de elevações persistentes das aminotransferases séricas ALT e AST (enzimas produzidas pelo fígado) ou doença histologicamente ativa (alteração na estrutura celular do fígado).

Quais as contraindicações do Baraclude?

Você não deve utilizar Baraclude se for alérgico ao entecavir ou a qualquer componente da formulação.

Como usar o Baraclude?

Baraclude deve ser administrado oralmente, com estômago vazio (ou seja, pelo menos duas horas após as refeições ou duas horas antes da próxima refeição).

Para segurança e eficácia desta apresentação, Baraclude não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Posologia do Baraclude

{"tag":"hr","value":" <h3>Doen&#xE7;a hep&#xE1;tica compensada</h3> <p>A dose recomendada de Baraclude para infec&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica pelo v&#xED;rus da hepatite B em pacientes adultos e pedi&#xE1;tricos de 16 anos ou mais, virgens de tratamento por nucleos&#xED;deos, &#xE9; de 0,5 mg (1 comprimido de 0,5 mg), uma vez ao dia.</p> <p>A dose recomendada de Baraclude para pacientes adultos e pedi&#xE1;tricos de 16 anos ou mais, com hist&#xF3;ria de viremia durante a terapia com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lamivudina/bula\" target=\"_blank\">lamivudina</a>, ou com presen&#xE7;a de muta&#xE7;&#xF5;es de resist&#xEA;ncia &#xE0; lamivudina ou telbivudina &#xE9; de 1 mg, uma vez ao dia.</p> <h3>Doen&#xE7;a hep&#xE1;tica descompensada</h3> <p>A dose recomendada de Baraclude para infec&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica pelo v&#xED;rus da hepatite B em pacientes adultos e pedi&#xE1;tricos de 16 anos ou mais, com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica descompensada, &#xE9; de 1 mg uma vez ao dia.</p> <h3>Pacientes com Insufici&#xEA;ncia Renal</h3> <p>Se voc&#xEA; apresentar insufici&#xEA;ncia renal (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina menor que 50 mL/min), seu m&#xE9;dico pode indicar um ajuste de dose. Seu m&#xE9;dico tamb&#xE9;m pode indicar ajuste de dose se voc&#xEA; estiver fazendo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a> ou di&#xE1;lise peritoneal ambulatorial cont&#xED;nua (DPAC). O ajuste de dose deve ser realizado de acordo com o resultado do seu exame de depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina.</p> <h3>Pacientes com Insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica</h3> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio nenhum ajuste de dose para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</p> <h3>Pacientes Pedi&#xE1;tricos</h3> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de entecavir em pacientes com menos de 16 anos de idade n&#xE3;o foram estabelecidas.</p> <h3>Pacientes Geri&#xE1;tricos</h3> <p>Nenhum ajuste de dose &#xE9; necess&#xE1;rio em fun&#xE7;&#xE3;o da idade.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p> "}

Como o Baraclude funciona?

Baraclude é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB). Baraclude pode diminuir a quantidade de VHB no corpo, podendo diminuir a habilidade do vírus para multiplicar-se e infectar novas células do fígado. A terapia com Baraclude também pode melhorar a condição do seu fígado.

É importante permanecer sob o cuidado do seu médico enquanto utiliza o medicamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Baraclude?

Atenção: o tratamento com Baraclude não diminui o risco de transmissão do VHB para outras pessoas através da relação sexual, compartilhamento de agulhas ou exposição ao sangue. Converse com seu médico sobre prática de relações sexuais seguras para proteger o seu parceiro. Nunca compartilhe agulhas. Não divida itens pessoais que possam conter sangue ou fluidos corpóreos, como escovas de dente ou lâminas de barbear.

Exacerbações da Hepatite após Descontinuação do Tratamento

Exacerbações agudas de hepatite foram relatadas em pacientes que descontinuaram o tratamento para Hepatite B, incluindo a terapia com Baraclude. Pode ocorrer piora da condição hepática se você descontinuar a terapia com o produto.

Pacientes Coinfectados com HIV

Baraclude não foi avaliado em pacientes coinfectados por HIV e VHB que não estivessem recebendo simultaneamente algum tipo de tratamento para HIV. Avise seu médico se você tem ou contraiu HIV. Se você estiver utilizando Baraclude para tratar hepatite B crônica e não está utilizando outros medicamentos para o HIV ao mesmo tempo, a atividade futura dos tratamentos para HIV pode ser reduzida. Aconselhamos que você realize um teste de HIV antes de começar o tratamento com Baraclude e a qualquer momento após você ter tido chance de estar exposto ao HIV. Baraclude não lhe auxiliará na infecção por HIV.

Acidose Láctica e Hepatoxicidade

Acidose láctica (distúrbio que leva a acidificação do sangue) e hepatomegalia (fígado com o tamanho aumentado) grave com esteatose, incluindo casos fatais, foram relatados com o uso de nucleosídeos análogos isolados ou em combinação com antirretrovirais.

Alguns pacientes que utilizam medicamentos do tipo de Baraclude podem apresentar uma condição séria chamada acidose láctica. Acidose láctica deve ser tratada no hospital. Procure o seu médico caso você apresente algum dos seguintes sinais de acidose láctica: fraqueza, cansaço, dor muscular incomum, problema respiratório, dor de estômago acompanhada de náusea e vômito, frio especialmente nos braços e pernas, tontura, batimento rápido ou irregular do coração.

Alguns pacientes podem também desenvolver problemas sérios de fígado chamados de hepatotoxicidade com aumento do fígado (hepatomegalia) e gordura no fígado (esteatose). Procure o seu médico caso você apresente algum dos seguintes sinais de problemas no fígado: pele ou olhos amarelados (icterícia), urina escura, não sentir vontade de comer por alguns dias, sentir náusea, dor abdominal baixa.

Pacientes com Insuficiência Renal

Fale para o seu médico se você tem insuficiência renal. Você pode precisar de um ajuste da dose de Baraclude.

Pacientes que Receberam Transplante de Fígado

Antes de iniciar a terapia com Baraclude e durante a terapia, o paciente que recebeu transplante de fígado e está sob tratamento com ciclosporina ou tacrolimo, deve ter a função renal cuidadosamente avaliada.

Gravidez e Amamentação

Não se sabe se o uso de Baraclude é seguro durante a gravidez.

Baraclude deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício justificar o risco em potencial ao feto.

Não há dados em relação ao efeito que entecavir pode causar na transmissão de VHB da mãe à criança. Portanto, devem-se fazer as intervenções apropriadas para prevenir a infecção do bebê pelo VHB.

Não é conhecido se entecavir é excretado no leite humano. A amamentação não é recomendada em pacientes sob tratamento com Baraclude.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia de entecavir em pacientes com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Baraclude?

Em 2 estudos clínicos, entre os pacientes tratados com Baraclude que nunca receberam terapia com nucleosídeos (Baraclude também pertence a esta classe de medicamento) os eventos adversos mais comuns para qualquer severidade com pelo menos uma relação possível com Baraclude estão listados a seguir.&nbsp;

A frequência é definida como:

  • <li>Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:229px\"> <p>Incomum: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c\" target=\"_blank\">ins&#xF4;nia</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:229px\"> <p>Comum: cefaleia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">dor de cabe&#xE7;a</a>)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>Dist&#xFA;rbios Gastrointestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:229px\"> <p>Incomum: n&#xE1;usea, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">diarreia</a>, dispepsia (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">indigest&#xE3;o</a>), v&#xF4;mito</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:212px\">Geral</td> <td style=\"text-align:center; width:229px\"> <p>Comum: <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a></p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Em 2 estudos clínicos, em pacientes resistentes à lamivudina, os eventos adversos mais comuns para qualquer seriedade com pelo menos uma relação possível com Baraclude estão listados a seguir.

A&nbsp;frequência é definida como:

  • <li>Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:221px\"> <p>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:220px\"> <p>Comum: cefaleia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gastrointestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:220px\"> <p>Comum: diarreia, dispepsia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:221px\">Geral</td> <td style=\"text-align:center; width:220px\"> <p>Comum: fadiga</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Populações especiais

Reações adversas adicionais nos estudos, em pacientes com hepatite B crônica e doença hepática descompensada, incluem diminuição de bicarbonato sanguíneo (2%) e falência renal (< 1%).

No estudo, a taxa de morte cumulativa foi 23%, e as causas de óbito foram geralmente relacionadas ao fígado, como esperado nesta população. No estudo, a taxa cumulativa de carcinoma de fígado foi 12%.

Experiência pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram reportadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto, não se sabe a possibilidade real estimada da frequência ou estabelecer uma relação causal ao uso de Baraclude.

  • <li>Dist&#xFA;rbios do sistema imune: rea&#xE7;&#xE3;o anafilact&#xF3;ide (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e alimentares: acidose l&#xE1;ctica (dist&#xFA;rbio que leva a acidifica&#xE7;&#xE3;o do sangue) tem sido relatada, muitas vezes em associa&#xE7;&#xE3;o com descompensa&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica, outras condi&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dicas graves ou exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; medicamentos. Pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c" target="_blank">cirrose</a> descompensada podem ter maior risco para acidose l&#xE1;ctica;</li> <li>Dist&#xFA;rbios hepatobiliares: aumento de transaminases (aumento de enzimas do f&#xED;gado);</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (queda dos <a href="https://consultaremedios.com.br/cuidados-pessoais/cabelos/c" target="_blank">cabelos</a>), erup&#xE7;&#xE3;o da pele.</li>
Testes laboratoriais

Em alguns pacientes, os resultados de testes sanguíneos que verificam como o fígado e pâncreas estão trabalhando, podem piorar.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Baraclude?

Caso você se esqueça de tomar Baraclude, tome assim que lembrar e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Caso esteja perto do horário da próxima dose, pule a dose que foi esquecida. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.

Qual a composição do Baraclude?

Cada comprimido revestido contém:

0,5 mg de entecavir.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, povidona e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, polissorbato 80.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Baraclude maior do que a recomendada?

Existe um número limitado de relatos de superdose com Baraclude. Voluntários sadios que receberam doses únicas de até 40 mg ou doses múltiplas de até 20 mg/dia por até 14 dias, não apresentaram aumento ou eventos adversos inesperados. Se ocorrer superdose, procure o médico imediatamente, a fim de ser cuidadosamente monitorado em relação à evidência de toxicidade e receber tratamento de suporte padrão, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Baraclude com outros remédios?

Medicamentos

Como entecavir é predominantemente eliminado pelos rins, o uso de medicamentos que reduzem a função renal ou que competem por secreção tubular ativa, juntamente com Baraclude, pode aumentar as concentrações destes medicamentos no sangue. A coadministração de Baraclude com lamivudina, adefovir dipivoxila ou fumarato de tenofovir desoproxila não resultou em significante interação medicamentosa. Os efeitos que estas associações podem resultar não foram avaliados. Os pacientes que estiverem utilizando associações destes medicamentos devem ser cuidadosamente acompanhados.

Alimentos

A presença de alimentos diminui a absorção de entecavir.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Baraclude com alimentos?

A administração de entecavir com alimentos reduz a absorção.

Qual a ação da substância do Baraclude (Entecavir)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Desfechos na semana 48</h3> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de Entecavir foram avaliadas em tr&#xEA;s estudos Fase III de controle ativo. Esses estudos inclu&#xED;ram 1.633 pacientes com 16 anos de idade, ou mais, com infec&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica por hepatite B (HBsAg-positivo s&#xE9;rico durante pelo menos 6 meses) acompanhada por evid&#xEA;ncia de replica&#xE7;&#xE3;o viral (DNA do VHB s&#xE9;rico detect&#xE1;vel, medido pela hibridiza&#xE7;&#xE3;o do bDNA ou por ensaio <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteina-c-reativa-pcr/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">PCR</a>). Os pacientes apresentaram n&#xED;veis de ALT persistentemente elevados ao menos 1,3 vezes o limite superior da normalidade (LSN) e inflama&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica na <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/biopsia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">bi&#xF3;psia</a> do f&#xED;gado, compat&#xED;vel com um diagn&#xF3;stico de hepatite viral cr&#xF4;nica. A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de Entecavir tamb&#xE9;m foram avaliadas em um estudo de 191 pacientes com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica descompensada infectados com VHB e em um estudo de 68 pacientes coinfectados com VHB e HIV.</p> <h4>Pacientes Virgens de Nucleos&#xED;deo com Doen&#xE7;a Hep&#xE1;tica Compensada</h4> <h5>HBeAg-positivo</h5> <p>O AI 463022 foi um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego de Entecavir 0,5 mg uma vez ao dia versus lamivudina 100 mg uma vez ao dia, por no m&#xED;nimo 52 semanas, em 709 pacientes virgens de nucleos&#xED;deo (de 715 randomizados) com infec&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica por hepatite B e HBeAg detect&#xE1;vel. A idade m&#xE9;dia dos pacientes foi de 35 anos, 75% eram do sexo masculino; 57% eram asi&#xE1;ticos, 40% eram caucasianos e 13% haviam recebido anteriormente tratamento com interferon-&#x3B1;. No basal, os pacientes apresentaram uma m&#xE9;dia do &#xCD;ndice Necroinflamat&#xF3;rio de Knodell de n&#xED;vel 7,8, de DNA de VHB s&#xE9;rico m&#xE9;dio, avaliado atrav&#xE9;s do ensaio Roche Amplicor<sup>&#xAE; </sup>PCR, de 9,66 log1TR 10 R1Tc&#xF3;pias/mL e n&#xED;vel de ALT s&#xE9;rico m&#xE9;dio de 143 U/L. Amostras de bi&#xF3;psia do f&#xED;gado foram avaliadas em 89% dos pacientes.</p> <h5>HBeAg-negativo (anti-HBe positivo/DNA do VHB positivo)</h5> <p>O AI 463027 foi um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego de Entecavir 0,5 mg uma vez ao dia versus lamivudina 100 mg uma vez ao dia, por no m&#xED;nimo 52 semanas em 638 pacientes virgens de nucleos&#xED;deo (de 648 randomizados), com infec&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica por hepatite B HBeAg-negativo (HBeAb-positivo). A idade m&#xE9;dia dos pacientes foi de 44 anos e 76% eram do sexo masculino, 39% eram asi&#xE1;ticos e 58% eram caucasianos; 13% haviam recebido anteriormente tratamento com interferon-&#x3B1;. No basal, os pacientes apresentaram uma m&#xE9;dia do &#xCD;ndice Necroinflamat&#xF3;rio de Knodell de n&#xED;vel 7,8 de DNA de VHB s&#xE9;rico m&#xE9;dio, avaliado atrav&#xE9;s do ensaio Roche Amplicor<sup>&#xAE;</sup> PCR, de 7,58 log1TR 10 R1Tc&#xF3;pias/mL e um n&#xED;vel m&#xE9;dio de ALT s&#xE9;rica de 142 U/L. Amostras de bi&#xF3;psia do f&#xED;gado foram avaliadas em 88% dos pacientes.</p> <p>Nos Estudos AI 463022 e AI 463027, o Entecavir foi superior &#xE0; lamivudina no objetivo prim&#xE1;rio da efic&#xE1;cia de Melhora Histol&#xF3;gica, definida como 2 pontos ou mais de redu&#xE7;&#xE3;o no &#xCD;ndice Necroinflamat&#xF3;rio de Knodell, sem piora no &#xCD;ndice de Fibrose de Knodell na semana 48 e no objetivo secund&#xE1;rio de avalia&#xE7;&#xF5;es de efic&#xE1;cia de redu&#xE7;&#xE3;o na carga viral e normaliza&#xE7;&#xE3;o ALT. A Melhora Histol&#xF3;gica e a altera&#xE7;&#xE3;o no &#xCD;ndice de&amp;nbsp;Fibrose de Ishak s&#xE3;o mostradas na Tabela 1. Avalia&#xE7;&#xF5;es dos resultados bioqu&#xED;micos, virol&#xF3;gicos e sorol&#xF3;gicos s&#xE3;o mostradas na Tabela 2.</p> <p><strong>Tabela 1: Melhora Histol&#xF3;gica e Altera&#xE7;&#xE3;o no &#xCD;ndice de Fibrose de Ishak na Semana 48, Pacientes Virgens de Nucleos&#xED;deo nos Estudos AI 463022 e AI 463027</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:90px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:91px\"><strong>Estudo AI 463022 (HBeAg-Positivo)</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:91px\"><strong>Estudo AI 463027 (HBeAg-Negativo)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:91px\"><strong>Entecavir 0,5 mg<br> n= 314<sup>a</sup></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:88px\"><strong>Lamivudina 100 mg n=314<sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:91px\"><strong>Entecavir 0,5 mg<br> n= 296<sup>a</sup></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:89px\"><strong>Lamivudina 100 mg<br> n= 287<sup>a</sup></br></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center; width:90px\"><strong>Melhora Histol&#xF3;gica (&#xCD;ndices de Knodell)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:90px\">Melhora <sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">72%*</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">62%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">70%*</td> <td style=\"text-align:center; width:89px\">61%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:90px\">Nenhuma melhora</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">21%</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">24%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">19%</td> <td style=\"text-align:center; width:89px\">26%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center; width:90px\"><strong>&#xCD;ndice de Fibrose de Ishak</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:90px\">Melhora&amp;nbsp;<sup>c</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">39%</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">35%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">36%</td> <td style=\"text-align:center; width:89px\">38%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:90px\">Nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">46%</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">40%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">41%</td> <td style=\"text-align:center; width:89px\">34%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:90px\">Piora&amp;nbsp;<sup>c</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">8%</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">10%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:89px\">15%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:90px\">Faltando bi&#xF3;psia da Semana 48</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">7%</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">14%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">10%</td> <td style=\"text-align:center; width:89px\">13%</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a </sup>Pacientes com histologia basal avali&#xE1;vel (&#xCD;ndice Necroinflamat&#xF3;rio de Knodell basal &#x2265; 2).<br> <sup>b</sup>&amp;nbsp;&#x2265; 2 pontos de diminui&#xE7;&#xE3;o no &#xCD;ndice Necroinflamat&#xF3;rio de Knodell, desde os valores basais, sem piora do &#xCD;ndice de Fibrose de Knodell.<br> <sup>c</sup>&amp;nbsp;Para o &#xCD;ndice de Fibrose de Ishak, melhora = &#x2265; 1 ponto de diminui&#xE7;&#xE3;o desde o valor basal, e piora = &#x2265; 1 ponto de aumento desde o valor basal.<br> * p&amp;nbsp;&lt; 0,05.</br></br></br></p> <p><strong>Tabela 2: Medidas dos resultados Bioqu&#xED;micos, Virol&#xF3;gicos e Sorol&#xF3;gicos na Semana 48, Pacientes Virgens de Nucleos&#xED;deo nos Estudos AI463022 e AI463027</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:90px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:91px\"><strong>Estudo AI 463022 (HBeAg-Positivo)</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:91px\"><strong>Estudo AI 463027 (HBeAg-Negativo)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:91px\"><strong>Entecavir 0,5 mg<br> n= 354<sup>a</sup></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:88px\"><strong>Lamivudina 100 mg<br> n= 355<sup>a</sup></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:91px\"><strong>Entecavir 0,5 mg<br> n= 325<sup>a</sup></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:89px\"><strong>Lamivudina 100 mg<br> n= 313<sup>a</sup></br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:91px\">DNA do VHB<sup>a</sup>&amp;nbsp;Propor&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o detect&#xE1;vel (&lt; 300 c&#xF3;pias/mL)</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">67%*</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">36%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">90%*</td> <td style=\"text-align:center; width:89px\">72%</td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Baraclude

Comprimidos revestidos

Nas concentrações de 0,5 mg em frascos contendo 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 16 anos.

Fabricante: Bristol-Myers Squibb

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