Bristol-Myers Squibb Empliciti

400mg, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Elotuzumabe
Classe Terapêutica
:
Preparações Alternativas Para Terapia Oncológica
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Câncer
Especialidade
:
Ortopedia e traumatologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Empliciti, para o que é indicado e para o que serve?

Empliciti (elotuzumabe) é indicado em associação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam de uma a três terapias prévias.

Quais as contraindicações do Empliciti?

Você não deve usar Empliciti se você tem alergia (hipersensibilidade) ao elotuzumabe ou a qualquer outro componente de Empliciti.

Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia ao elotuzumabe.

Empliciti é utilizado em associação com outras medicações.

Consulte seu médico para saber sobre as contraindicações desses outros medicamentos antes de começar a terapia.

Como usar o Empliciti?

Como Empliciti é administrado?

Empliciti será administrado a você em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um profissional de saúde experiente.

Você receberá uma medicação antes da administração de Empliciti.

Empliciti será administrado a você como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante um determinado período definido pelo seu médico.

A dose de Empliciti varia de pessoa para pessoa, dependendo de seu peso. Portanto, uma parte ou todo o conteúdo do frasco de Empliciti será utilizado. Primeiro o medicamento é reconstituído com água para injeção estéril. Em seguida, ele será diluído com solução injetável de cloreto de sódio 0,9% ou solução injetável de glicose 5% antes de ser administrado. Pode ser necessário mais do que um frasco do medicamento para obter a dose necessária.

Empliciti não deve ser misturado com nenhuma outra medicação na mesma infusão.

Qual a dose administrada de Empliciti?

A quantidade de Empliciti que será administrada a você será calculada com base em seu peso corporal. A dose recomendada é de 10 mg de elotuzumabe por quilo de seu peso corporal semanalmente nos primeiros dois ciclos e, depois, a cada 2 semanas, em conjunto com outros dois medicamentos: lenalidomida e dexametasona.

Se você tiver alguma reação infusional (febre, calafrios ou pressão alta), a infusão de Empliciti poderá ser interrompida ou descontinuada, a critério do seu médico.

Para segurança e eficácia do medicamento, Empliciti não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Empliciti funciona?

Empliciti contém a substância ativa elotuzumabe, uma proteína que tem como alvo específico a proteína SLAMF7 (Molécula de Ativação de Sinalização Linfocitária F7), que ativa diretamente as células de defesa humana (células Natural Killer), estimulando o sistema imunológico a atacar e destruir as células cancerosas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Empliciti?

Empliciti pode causar reações infusionais.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver qualquer um destes sinais ou sintomas:

  • <li>Febre, calafrios e/ou hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta) ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de&amp;nbsp;Empliciti.</li>

Durante o tratamento com Empliciti seu médico pode solicitar o monitoramento de algumas condições específicas, como:

  • <li>Desenvolvimento de infec&#xE7;&#xF5;es ou desenvolvimento de novos tumores.</li>

Empliciti pode causar problemas no fígado. O seu médico irá solicitar exames de sangue para checar o seu fígado durante o tratamento com Empliciti.

Informe seu médico se você tiver sinais e sintomas de problemas no fígado:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a>, fraqueza, perda de apetite, pele ou olhos amarelados, altera&#xE7;&#xE3;o da cor das fezes, confus&#xE3;o ou incha&#xE7;o na &#xE1;rea do est&#xF4;mago.</li>

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Crianças

Empliciti não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade até que mais informações estejam disponíveis.

Gravidez e Amamentação

Informe o seu médico se você está grávida, se você está planejando engravidar, ou se você está amamentando.

Você não deve usar Empliciti se estiver grávida, a menos que seu médico recomende especificamente. Os efeitos de Empliciti em mulheres grávidas não são conhecidos.

Se você está em idade fértil, ou seja, ainda pode engravidar, você deve usar contracepção eficaz enquanto estiver sendo tratada com Empliciti. Se você engravidar enquanto estiver usando Empliciti, avise o seu médico.

Empliciti é utilizado em associação com a lenalidomida e dexametasona. A lenalidomida pode provocar danos graves aos fetos. Consulte as informações de bula destes medicamentos para mais detalhes das advertências e precauções antes de começar a terapia.

Converse com o seu médico para mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se elotuzumabe é excretado pelo leite materno. Pergunte ao seu médico se você pode amamentar durante ou após o tratamento com Empliciti.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas após ter usado Empliciti, a menos que tenha certeza que você está se sentindo bem e em condições para executar estas tarefas.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Empliciti?

Como todos os medicamentos, Empliciti pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento.

O efeito colateral mais sério que pode ocorrer durante o tratamento com Empliciti é pneumonia.

Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados nos estudos clínicos em mieloma múltiplo:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite, pneumonia, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de linf&#xF3;citos, um tipo de c&#xE9;lula de defesa do organismo), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, febre, perda de peso;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o exagerada do organismo a uma subst&#xE2;ncia considerada como estranha), humor alterado, hipoestesia (perda ou diminui&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda, dor orofar&#xED;ngea (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>), sudorese noturna (suor excessivo durante a noite), dor no t&#xF3;rax e rea&#xE7;&#xE3;o infusional(caracterizada por: febre, calafrios e aumento da press&#xE3;o arterial), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/herpes/c" target="_blank">herpes</a> zoster (cobreiro);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica.</li>

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Empliciti?

É importante que você compareça a todas as suas consultas com seu médico para receber Empliciti. Se você perder uma consulta, pergunte ao seu médico se, ou quando, você deve marcar sua próxima dose.

Interromper o tratamento pode interromper o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento com Empliciti a menos que você tenha discutido este assunto com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Empliciti?

Cada frasco-ampola contém:

300 mg e 400 mg de elotuzumabe.

Excipientes: ácido cítrico monoidratado, polissorbato 80, citrato de sódio di-hidratado e sacarose.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Empliciti maior do que a recomendada?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Empliciti com outros remédios?

Nenhum estudo farmacocinético formal de interação medicamentosa foi realizado com Elotuzumabe.

Elotuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado. Como os anticorpos monoclonais não são metabolizados por enzimas do citocromo P450 (CYP) ou outras enzimas metabolizadoras de medicamento, não se prevê que a inibição ou indução destas enzimas por medicamentos administrados em associação afete a farmacocinética de Elotuzumabe. Além disso, não se espera que Elotuzumabe tenha efeito em CYP ou em outras enzimas metabolizadoras de medicamento em termos de inibição ou indução. Portanto, não se espera que Elotuzumabe apresente interações baseadas na farmacocinética.

Interferência no Teste Laboratorial

Elotuzumabe pode ser detectado nos ensaios SPEP e de imunofixação sérica de pacientes com mieloma e pode interferir na correta classificação da resposta. Um pequeno pico na região gamma inicial no SPEP que é IgGƙ na imunofixação sérica pode ser potencialmente ser atribuído ao Elotuzumabe, particularmente em pacientes cuja proteína de mieloma endógena é IgA, IgM,IgD ou cadeia leve de lambda restrita. Esta interferência pode impactar na determinação da resposta completa e possivelmente recidiva de uma resposta completa em pacientes com proteína de mieloma IgG kappa.

Qual a ação da substância do Empliciti (Elotuzumabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Um estudo randomizado e aberto foi conduzido para avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de Elotuzumabe em pacientes com mieloma m&#xFA;ltiplo que receberam uma ou mais terapias pr&#xE9;vias.</p> <h3>Estudo CA204004 1</h3> <p>Este estudo randomizado e aberto foi conduzido para avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de Elotuzumabe em associa&#xE7;&#xE3;o com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma m&#xFA;ltiplo que receberam uma a tr&#xEA;s terapias pr&#xE9;vias. Todos os pacientes apresentavam progress&#xE3;o documentada ap&#xF3;s sua terapia mais recente.</p> <h4>Os pacientes eleg&#xED;veis foram randomizados na raz&#xE3;o 1:1 para receber:</h4> <p>Elotuzumabe em associa&#xE7;&#xE3;o com lenalidomida e dose baixa de dexametasona ou lenalidomida e dose baixa de dexametasona.</p> <p>O tratamento foi administrado em ciclos de 4 semanas at&#xE9; progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou toxicidade inaceit&#xE1;vel.</p> <p>Elotuzumabe 10 mg/kg foi administrado por via intravenosa semanalmente nos primeiros 2 ciclos e posteriormente a cada 2 semanas. Antes da infus&#xE3;o de Elotuzumabe, a administra&#xE7;&#xE3;o da dexametasona foi dividida em,&amp;nbsp;uma dose oral de 28 mg e uma dose intravenosa de 8 mg. No grupo controle e nas semanas sem Elotuzumabe, dexametasona 40 mg foi administrada como uma dose &#xFA;nica oral semanal. Lenalidomida 25 mg foi administrada por via oral uma vez ao dia nas primeiras 3 semanas de cada ciclo. A avalia&#xE7;&#xE3;o da resposta tumoral foi realizada a<br> cada 4 semanas.</br></p> <p>No total, 646 pacientes foram randomizados para receber o tratamento, 321 para Elotuzumabe em associa&#xE7;&#xE3;o com lenalidomida e dexametasona e 325 para lenalidomida e dose baixa de dexametasona. As caracter&#xED;sticas basais ficaram bem equilibradas entre os grupos de tratamento, como mostrado na Tabela 1.</p> <p><strong>Tabela 1: Estudo CA204004 Caracter&#xED;sticas Demogr&#xE1;ficas e Basais da Doen&#xE7;a<img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b9974f8ff829f000d3ae0b3/original_PA_IMAGEM_1.PNG?1536783608\" style=\"width:100%\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b997515ff829f000d3ae0b4/original_PA_IMAGEM_2.PNG?1536783636\" style=\"width:100%\"/></img></strong>*&amp;nbsp; Progress&#xE3;o durante ou dentro de 60 dias da &#xFA;ltima terapia.<br> <sup>&#x2020;</sup> Progress&#xE3;o ap&#xF3;s 60 dias da &#xFA;tlima terapia.</br></p> <p>Os desfechos prim&#xE1;rios deste estudo, sobrevida livre de progress&#xE3;o (PFS), como avaliada pela raz&#xE3;o de risco, e taxa de resposta global (ORR), foram determinados com base nas avalia&#xE7;&#xF5;es feitas por um Comit&#xEA; de Revis&#xE3;o Independente em esquema cego. Os resultados de efic&#xE1;cia s&#xE3;o mostrados na Tabela 2 e na Figura 1. O n&#xFA;mero mediano de ciclos de tratamento foi de 19 para o grupo com Elotuzumabe e 14 para o bra&#xE7;o comparador.</p> <p>Uma an&#xE1;lise interina pr&#xE9;-especificada de sobrevida global (OS) resultou em uma redu&#xE7;&#xE3;o de 23% no risco de morte (HR 0,77, IC de 95% [0,61, 0,97]) para o bra&#xE7;o com Elotuzumabe em compara&#xE7;&#xE3;o com o bra&#xE7;o comparador. Os resultados de OS s&#xE3;o mostrados na Tabela 2 e na Figura 2.</p> <p><strong>Tabela 2: Resultados do Estudo CA204004<img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b9977cbff829f000d3ae0be/original_PA_IMAGEM_3.PNG?1536784330\" style=\"width:100%\"/></strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b997824ff829f00083ae0b3/original_PA_IMAGEM_4.PNG?1536784419\" style=\"width:100%\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b997847ff829f00083ae0b4/original_PA_IMAGEM_5.PNG?1536784455\" style=\"width:100%\"/></img></p> <p><sup>a </sup>Valor p baseado no teste de classifica&#xE7;&#xE3;o logar&#xED;tmica estratificado por microglobulinas &#xDF;2 (&lt; 3,5 mg/L vs. &#x2265; 3,5 mg/L), n&#xFA;mero de linhas pr&#xE9;vias de terapia (1 vs. 2 ou 3) e terapia imunomodulat&#xF3;ria pr&#xE9;via (nenhuma vs. somente <a href=\"https://consultaremedios.com.br/talidomida/bula\" target=\"_blank\">talidomida</a> pr&#xE9;via vs. outra).<br> <sup>b </sup>Uma an&#xE1;lise pr&#xE9;-especificada para a taxa de PFS de 3 anos foi realizada com base em um tempo m&#xED;nimo de acompanhamento de 33 meses.<br> <sup>c </sup>Crit&#xE9;rios do European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).<br> <sup>d </sup>Valor p baseado no teste quiquadrado de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por microglobulinas &#xDF;2 (&lt;3,5 mg/L vs. &#x2265; 3,5 mg/L), n&#xFA;mero de linhas pr&#xE9;vias de terapia (1 vs. 2 ou 3) e terapia imunomodulat&#xF3;ria pr&#xE9;via (nenhuma vs. somente talidomida pr&#xE9;via vs. outra).<br> <sup>e</sup> Resposta completa (CR) + resposta completa estrita (sCR).<br> <sup>f </sup>As taxas de resposta completas no grupo com Elotuzumabe podem estar subestimadas devido &#xE0; interfer&#xEA;ncia do anticorpo monoclonal de Elotuzumabe com imunofixa&#xE7;&#xE3;o e ensaio de eletroforese de prote&#xED;na s&#xE9;rica.<br> <sup>g</sup> Uma an&#xE1;lise pr&#xE9;-especificada interina para OS foi realizada com base em um tempo m&#xED;nimo de acompanhamento de 35,4 meses.<br> <sup>h</sup> A an&#xE1;lise interina de OS n&#xE3;o atendeu ao limite de parada precoce especificado pelo protocolo para OS (p = 0,014).</br></br></br></br></br></br></br></p> <p><strong>Figura 1: Sobrevida Livre de Progress&#xE3;o</strong></p> <p><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b9a89bc1207d9000c65b402/original_EMPLICI_PA_IMAGEM_1.PNG?1536854460\" style=\"width:100%\"/></p> <p><strong>Figura 2: Sobrevida Global do Estudo CA204004</strong></p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b9a89d71207d9000865b3bd/original_EMPLICI_PA_IMAGEM_2.PNG?1536854487\" style=\"width:100%\"/></strong></p> <p>Com um tempo m&#xED;nimo de acompanhamento de 23,4 meses, as taxas de PFS de 1 e 2 anos para Elotuzumabe em associa&#xE7;&#xE3;o com o tratamento com lenalidomida e dexametasona foram de 68% e 39%, respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o com 56% e 26%, respectivamente, para o tratamento com lenalidomida e dexametasona. Com um tempo m&#xED;nimo de acompanhamento de 33 meses, a taxa de PFS de 3 anos foi de 26% e 18%, respectivamente, para o tratamento com lenalidomida e dexametasona.</p> <p>As taxas de OS de 1, 2 e 3 anos para Elotuzumabe em associa&#xE7;&#xE3;o com o tratamento com lenalidomida e dexametasona foram de 91%, 73% e 60%, respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o com 83%, 69% e 53%, respectivamente, para o tratamento com lenalidomida e dexametasona.</p> <p>Os ganhos observados em PFS foram consistentes entre os subconjuntos, independentemente da categoria citogen&#xE9;tica (presen&#xE7;a ou aus&#xEA;ncia das categorias citogen&#xE9;tica del17p ou t (4; 14)), idade (&lt; 65 versus &#x2265; 65), est&#xE1;gio do ISS, exposi&#xE7;&#xE3;o imunomodulat&#xF3;ria pr&#xE9;via ao agente, exposi&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via ao bortezomibe, status recidivado ou refrat&#xE1;rio, ou fun&#xE7;&#xE3;o renal, como mostrado na Figura 3.&amp;nbsp;</p> <p><strong>Figura 3: Sobrevida Livre de Progress&#xE3;o Raz&#xE3;o de Risco para Subconjuntos do Estudo CA204004</strong></p> <h2> <strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b9a8a541207d9000c65b403/original_EMPLICI_PA_IMAGEM_3.PNG?1536854611\" style=\"width:100%\"/></strong>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Elotuzumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado imunoestimulat&#xF3;rio, que tem como alvo espec&#xED;fico a prote&#xED;na SLAMF7 (Mol&#xE9;cula de Ativa&#xE7;&#xE3;o de Sinaliza&#xE7;&#xE3;o Linfocit&#xE1;ria F7). A SLAMF7 &#xE9; altamente expressa em c&#xE9;lulas do mieloma independente de anormalidades citogen&#xE9;ticas. A SLAMF7 tamb&#xE9;m &#xE9; expressa em c&#xE9;lulas <em>Natural Killer</em>, c&#xE9;lulas plasm&#xE1;ticas e, em n&#xED;veis significativamente mais baixos, em subconjuntos espec&#xED;ficos de c&#xE9;lulas imunol&#xF3;gicas, mas n&#xE3;o &#xE9; detectada em tecidos s&#xF3;lidos normais ou c&#xE9;lulas-tronco hematopoi&#xE9;ticas.</p> <p>Elotuzumabe ativa diretamente as c&#xE9;lulas <em>Natural Killer </em>tanto por meio da via de SLAMF7 quanto dos receptores de Fc, acentuando sua atividade antimieloma <em>in vitro</em>. Elotuzumabe tamb&#xE9;m tem como alvo SLAMF7 em c&#xE9;lulas do mieloma e facilita a intera&#xE7;&#xE3;o com c&#xE9;lulas Natural Killer para mediar a morte de c&#xE9;lulas do mieloma por meio&amp;nbsp;de citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC). Em modelos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos, Elotuzumabe demonstrou atividade sin&#xE9;rgica quando associado com lenalidomida.</p> <h4>Eletrofisiologia Card&#xED;aca</h4> <p>Nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o no intervalo QT m&#xE9;dio foi detectada nos pacientes tratados com Elotuzumabe com base no m&#xE9;todo da corre&#xE7;&#xE3;o de Fridericia. O efeito potencial de Elotuzumabe no prolongamento do intervalo QTc foi avaliado em 41 pacientes em doses de 10 e 20 mg/kg como monoterapia ou em associa&#xE7;&#xE3;o com lenalidomida e dexametasona. A an&#xE1;lise dos dados cl&#xED;nicos da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de Elotuzumabe e de ECG n&#xE3;o demonstrou efeito significativo de Elotuzumabe na repolariza&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca. Nenhum dos estudos mostrou quaisquer altera&#xE7;&#xF5;es clinicamente relevantes causadas por Elotuzumabe na frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, dura&#xE7;&#xE3;o de PR ou de QRS como medidas do estado aut&#xF4;nomo, condu&#xE7;&#xE3;o atrioventricular ou despolariza&#xE7;&#xE3;o; n&#xE3;o houve casos de&amp;nbsp;<em>Torsades de Pointes</em>.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A farmacocin&#xE9;tica de Elotuzumabe foi estudada nos pacientes com mieloma m&#xFA;ltiplo que receberam doses variando de 0,5 a 20 mg/kg. Elotuzumabe apresenta farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o linear com <em>clearance</em> de Elotuzumabe decrescente de 17,5 a 5,8 mL/dia/kg com aumento na dose de 0,5 a 20 mg/kg, sugerindo <em>clearance </em>alvomediado, resultando em aumentos maiores do que o proporcional na &#xE1;rea sob a curva de concentra&#xE7;&#xE3;o-tempo (AUC). O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de Elotuzumabe aproximou-se do volume s&#xE9;rico, e pareceu ser independente da dose. Ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o de Elotuzumabe, as concentra&#xE7;&#xF5;es diminuir&#xE3;o para aproximadamente 3% (aproximadamente 97% de <em>washout</em>) da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE1;xima de estado de equil&#xED;brio prevista da popula&#xE7;&#xE3;o por 3 meses. A administra&#xE7;&#xE3;o de Elotuzumabe 10 mg/kg resultou em concentra&#xE7;&#xF5;es de vale em estado de equil&#xED;brio acima de 70 &#x3BC;g/mL, a concentra&#xE7;&#xE3;o limite alvo para efic&#xE1;cia m&#xE1;xima observada no modelo pr&#xE9;cl&#xED;nico realizado em camundongos com xenotransplante de mieloma m&#xFA;ltiplo humano</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <p>Com base em uma an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o utilizando dados de 375 pacientes, o<em> clearance</em> de Elotuzumabe aumentou com o peso corporal crescente, corroborando uma dose baseada no peso. A an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o sugeriu que os seguintes fatores n&#xE3;o tiveram efeito clinicamente importante no <em>clearance</em> de Elotuzumabe: idade (37 a 88 anos), g&#xEA;nero, ra&#xE7;a, LDH basal, albumina, comprometimento renal e comprometimento hep&#xE1;tico leve.</p> <h3>Comprometimento renal</h3> <p>Um estudo aberto avaliou a farmacocin&#xE9;tica de Elotuzumabe em associa&#xE7;&#xE3;o com lenalidomida e dexametasona nos pacientes com mieloma m&#xFA;ltiplo com graus vari&#xE1;veis de comprometimento renal (classificado utilizando valores de CrCl). O efeito do comprometimento renal na farmacocin&#xE9;tica de Elotuzumabe foi avaliado nos pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal (CrCl &gt; 90 mL/min; n=8), comprometimento renal grave n&#xE3;o exigindo di&#xE1;lise (CrCl &lt;3 0 mL/min; n=9), ou doen&#xE7;a renal em est&#xE1;gio terminal exigindo di&#xE1;lise (CrCl &lt; 30 mL/min; n=9).</p> <p>Nenhuma diferen&#xE7;a clinicamente importante na farmacocin&#xE9;tica de Elotuzumabe foi encontrada entre pacientes com comprometimento renal grave (com e sem di&#xE1;lise) e pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal.</p> <h3>Comprometimento hep&#xE1;tico</h3> <p>O efeito do comprometimento hep&#xE1;tico no <em>clearance</em> de Elotuzumabe foi avaliado por an&#xE1;lises de farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o nos pacientes com comprometimento hep&#xE1;tico leve (bilirrubina total [TB] menor do que ou igual ao limite superior da normalidade [ULN] e AST maior do que ULN, ou TB menor do que 1 a 1,5 vezes ULN e qualquer AST; n=33). Nenhuma diferen&#xE7;a clinicamente importante no <em>clearance</em> de Elotuzumabe foi encontrada entre pacientes com comprometimento hep&#xE1;tico leve e pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica normal.</p> <p>Elotuzumabe n&#xE3;o foi estudado nos pacientes com comprometimento hep&#xE1;tico moderado (TB maior do que 1,5 a 3 vezes ULN e qualquer AST) ou grave (TB maior do que 3 vezes ULN e qualquer AST).</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Empliciti?

Conservar o produto sob refrigeração de 2ºC a 8ºC na embalagem original. Não congele e nem agite. Proteja o frasco da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter sob refrigeração (2ºC a 8ºC) por não mais que 24 horas e com proteção da luz.

Não conservar para reutilização qualquer porção não utilizada do produto.

Características físicas e organolépticas

Empliciti é um pó liofilizado estéril, branco a esbranquiçado, sem conservante.

A solução reconstituída é um líquido incolor a ligeiramente amarelo, essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Empliciti

Empliciti (elotuzumabe) é um pó liofilizado para solução injetável apresentado em frascos-ampolas de uso único que contém 300 mg e 400 mg de elotuzumabe.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Empliciti

Reg. MS – 1.0180.0409

Responsável Técnico:
Dra. Elizabeth M. Oliveira
CRF-SP nº 12.529

Fabricado por:
Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company
Bo. Tierras Nuevas, Rt 686 Km 2,3
Manati - Porto Rico - EUA


Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Rua Verbo Divino, 1711
Chácara Santo Antônio
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07




SAC:
0800 727 6160
sac.brz@bms.com

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

300mg, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Elotuzumabe
Classe Terapêutica
:
Preparações Alternativas Para Terapia Oncológica
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Câncer
Especialidade
:
Ortopedia e traumatologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Empliciti, para o que é indicado e para o que serve?

Empliciti (elotuzumabe) é indicado em associação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam de uma a três terapias prévias.

Quais as contraindicações do Empliciti?

Você não deve usar Empliciti se você tem alergia (hipersensibilidade) ao elotuzumabe ou a qualquer outro componente de Empliciti.

Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia ao elotuzumabe.

Empliciti é utilizado em associação com outras medicações.

Consulte seu médico para saber sobre as contraindicações desses outros medicamentos antes de começar a terapia.

Como usar o Empliciti?

Como Empliciti é administrado?

Empliciti será administrado a você em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um profissional de saúde experiente.

Você receberá uma medicação antes da administração de Empliciti.

Empliciti será administrado a você como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante um determinado período definido pelo seu médico.

A dose de Empliciti varia de pessoa para pessoa, dependendo de seu peso. Portanto, uma parte ou todo o conteúdo do frasco de Empliciti será utilizado. Primeiro o medicamento é reconstituído com água para injeção estéril. Em seguida, ele será diluído com solução injetável de cloreto de sódio 0,9% ou solução injetável de glicose 5% antes de ser administrado. Pode ser necessário mais do que um frasco do medicamento para obter a dose necessária.

Empliciti não deve ser misturado com nenhuma outra medicação na mesma infusão.

Qual a dose administrada de Empliciti?

A quantidade de Empliciti que será administrada a você será calculada com base em seu peso corporal. A dose recomendada é de 10 mg de elotuzumabe por quilo de seu peso corporal semanalmente nos primeiros dois ciclos e, depois, a cada 2 semanas, em conjunto com outros dois medicamentos: lenalidomida e dexametasona.

Se você tiver alguma reação infusional (febre, calafrios ou pressão alta), a infusão de Empliciti poderá ser interrompida ou descontinuada, a critério do seu médico.

Para segurança e eficácia do medicamento, Empliciti não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.&nbsp;Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Empliciti funciona?

Empliciti&nbsp;contém a substância ativa elotuzumabe, uma proteína que tem como alvo específico a proteína SLAMF7 (Molécula de Ativação de Sinalização Linfocitária F7), que ativa diretamente as células de defesa humana (células Natural Killer), estimulando o sistema imunológico a atacar e destruir as células cancerosas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Empliciti?

Empliciti pode causar reações infusionais.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver qualquer um destes sinais ou sintomas:

  • <li>Febre, calafrios e/ou hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta) ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de&amp;nbsp;Empliciti.</li>

Durante o tratamento com Empliciti seu médico pode solicitar o monitoramento de algumas condições específicas, como:

  • <li>Desenvolvimento de infec&#xE7;&#xF5;es ou desenvolvimento de novos tumores.</li>

Empliciti pode causar problemas no fígado. O seu médico irá solicitar exames de sangue para checar o seu fígado durante o tratamento com Empliciti.

Informe seu médico se você tiver sinais e sintomas de problemas no fígado:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a>, fraqueza, perda de apetite, pele ou olhos amarelados, altera&#xE7;&#xE3;o da cor das fezes, confus&#xE3;o ou incha&#xE7;o na &#xE1;rea do est&#xF4;mago.</li>

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Crianças

Empliciti não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade até que mais informações estejam disponíveis.

Gravidez e Amamentação

Informe o seu médico se você está grávida, se você está planejando engravidar, ou se você está amamentando.

Você não deve usar Empliciti se estiver grávida, a menos que seu médico recomende especificamente. Os efeitos de Empliciti em mulheres grávidas não são conhecidos.

Se você está em idade fértil, ou seja, ainda pode engravidar, você deve usar contracepção eficaz enquanto estiver sendo tratada com Empliciti. Se você engravidar enquanto estiver usando Empliciti, avise o seu médico.

Empliciti é utilizado em associação com a lenalidomida e dexametasona. A lenalidomida pode provocar danos graves aos fetos. Consulte as informações de bula destes medicamentos para mais detalhes das advertências e precauções antes de começar a terapia.

Converse com o seu médico para mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se elotuzumabe é excretado pelo leite materno. Pergunte ao seu médico se você pode amamentar durante ou após o tratamento com Empliciti.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas após ter usado Empliciti, a menos que tenha certeza que você está se sentindo bem e em condições para executar estas tarefas.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Empliciti?

Como todos os medicamentos, Empliciti pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento.

O efeito colateral mais sério que pode ocorrer durante o tratamento com Empliciti é pneumonia.

Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados nos estudos clínicos em mieloma múltiplo:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite, pneumonia, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de linf&#xF3;citos, um tipo de c&#xE9;lula de defesa do organismo), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, febre, perda de peso;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o exagerada do organismo a uma subst&#xE2;ncia considerada como estranha), humor alterado, hipoestesia (perda ou diminui&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda, dor orofar&#xED;ngea (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>), sudorese noturna (suor excessivo durante a noite), dor no t&#xF3;rax e rea&#xE7;&#xE3;o infusional(caracterizada por: febre, calafrios e aumento da press&#xE3;o arterial), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/herpes/c" target="_blank">herpes</a> zoster (cobreiro);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica.</li>

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Empliciti?

É importante que você compareça a todas as suas consultas com seu médico para receber Empliciti. Se você perder uma consulta, pergunte ao seu médico se, ou quando, você deve marcar sua próxima dose.

Interromper o tratamento pode interromper o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento com Empliciti a menos que você tenha discutido este assunto com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Empliciti?

Cada frasco-ampola contém:

300 mg e 400 mg de elotuzumabe.

Excipientes: ácido cítrico monoidratado, polissorbato 80, citrato de sódio di-hidratado e sacarose.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Empliciti maior do que a recomendada?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Empliciti com outros remédios?

Nenhum estudo farmacocinético formal de interação medicamentosa foi realizado com Elotuzumabe.

Elotuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado. Como os anticorpos monoclonais não são metabolizados por enzimas do citocromo P450 (CYP) ou outras enzimas metabolizadoras de medicamento, não se prevê que a inibição ou indução destas enzimas por medicamentos administrados em associação afete a farmacocinética de Elotuzumabe. Além disso, não se espera que Elotuzumabe tenha efeito em CYP ou em outras enzimas metabolizadoras de medicamento em termos de inibição ou indução. Portanto, não se espera que Elotuzumabe apresente interações baseadas na farmacocinética.

Interferência no Teste Laboratorial

Elotuzumabe pode ser detectado nos ensaios SPEP e de imunofixação sérica de pacientes com mieloma e pode interferir na correta classificação da resposta. Um pequeno pico na região gamma inicial no SPEP que é IgGƙ na imunofixação sérica pode ser potencialmente ser atribuído ao Elotuzumabe, particularmente em pacientes cuja proteína de mieloma endógena é IgA, IgM,IgD ou cadeia leve de lambda restrita. Esta interferência pode impactar na determinação da resposta completa e possivelmente recidiva de uma resposta completa em pacientes com proteína de mieloma IgG kappa.

Qual a ação da substância do Empliciti (Elotuzumabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Um estudo randomizado e aberto foi conduzido para avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de Elotuzumabe em pacientes com mieloma m&#xFA;ltiplo que receberam uma ou mais terapias pr&#xE9;vias.</p> <h3>Estudo CA204004 1</h3> <p>Este estudo randomizado e aberto foi conduzido para avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de Elotuzumabe em associa&#xE7;&#xE3;o com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma m&#xFA;ltiplo que receberam uma a tr&#xEA;s terapias pr&#xE9;vias. Todos os pacientes apresentavam progress&#xE3;o documentada ap&#xF3;s sua terapia mais recente.</p> <h4>Os pacientes eleg&#xED;veis foram randomizados na raz&#xE3;o 1:1 para receber:</h4> <p>Elotuzumabe em associa&#xE7;&#xE3;o com lenalidomida e dose baixa de dexametasona ou lenalidomida e dose baixa de dexametasona.</p> <p>O tratamento foi administrado em ciclos de 4 semanas at&#xE9; progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou toxicidade inaceit&#xE1;vel.</p> <p>Elotuzumabe 10 mg/kg foi administrado por via intravenosa semanalmente nos primeiros 2 ciclos e posteriormente a cada 2 semanas. Antes da infus&#xE3;o de Elotuzumabe, a administra&#xE7;&#xE3;o da dexametasona foi dividida em,&amp;nbsp;uma dose oral de 28 mg e uma dose intravenosa de 8 mg. No grupo controle e nas semanas sem Elotuzumabe, dexametasona 40 mg foi administrada como uma dose &#xFA;nica oral semanal. Lenalidomida 25 mg foi administrada por via oral uma vez ao dia nas primeiras 3 semanas de cada ciclo. A avalia&#xE7;&#xE3;o da resposta tumoral foi realizada a<br> cada 4 semanas.</br></p> <p>No total, 646 pacientes foram randomizados para receber o tratamento, 321 para Elotuzumabe em associa&#xE7;&#xE3;o com lenalidomida e dexametasona e 325 para lenalidomida e dose baixa de dexametasona. As caracter&#xED;sticas basais ficaram bem equilibradas entre os grupos de tratamento, como mostrado na Tabela 1.</p> <p><strong>Tabela 1: Estudo CA204004 Caracter&#xED;sticas Demogr&#xE1;ficas e Basais da Doen&#xE7;a<img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b9974f8ff829f000d3ae0b3/original_PA_IMAGEM_1.PNG?1536783608\" style=\"width:100%\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b997515ff829f000d3ae0b4/original_PA_IMAGEM_2.PNG?1536783636\" style=\"width:100%\"/></img></strong>*&amp;nbsp; Progress&#xE3;o durante ou dentro de 60 dias da &#xFA;ltima terapia.<br> <sup>&#x2020;</sup> Progress&#xE3;o ap&#xF3;s 60 dias da &#xFA;tlima terapia.</br></p> <p>Os desfechos prim&#xE1;rios deste estudo, sobrevida livre de progress&#xE3;o (PFS), como avaliada pela raz&#xE3;o de risco, e taxa de resposta global (ORR), foram determinados com base nas avalia&#xE7;&#xF5;es feitas por um Comit&#xEA; de Revis&#xE3;o Independente em esquema cego. Os resultados de efic&#xE1;cia s&#xE3;o mostrados na Tabela 2 e na Figura 1. O n&#xFA;mero mediano de ciclos de tratamento foi de 19 para o grupo com Elotuzumabe e 14 para o bra&#xE7;o comparador.</p> <p>Uma an&#xE1;lise interina pr&#xE9;-especificada de sobrevida global (OS) resultou em uma redu&#xE7;&#xE3;o de 23% no risco de morte (HR 0,77, IC de 95% [0,61, 0,97]) para o bra&#xE7;o com Elotuzumabe em compara&#xE7;&#xE3;o com o bra&#xE7;o comparador. Os resultados de OS s&#xE3;o mostrados na Tabela 2 e na Figura 2.</p> <p><strong>Tabela 2: Resultados do Estudo CA204004<img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b9977cbff829f000d3ae0be/original_PA_IMAGEM_3.PNG?1536784330\" style=\"width:100%\"/></strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b997824ff829f00083ae0b3/original_PA_IMAGEM_4.PNG?1536784419\" style=\"width:100%\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b997847ff829f00083ae0b4/original_PA_IMAGEM_5.PNG?1536784455\" style=\"width:100%\"/></img></p> <p><sup>a </sup>Valor p baseado no teste de classifica&#xE7;&#xE3;o logar&#xED;tmica estratificado por microglobulinas &#xDF;2 (&lt; 3,5 mg/L vs. &#x2265; 3,5 mg/L), n&#xFA;mero de linhas pr&#xE9;vias de terapia (1 vs. 2 ou 3) e terapia imunomodulat&#xF3;ria pr&#xE9;via (nenhuma vs. somente <a href=\"https://consultaremedios.com.br/talidomida/bula\" target=\"_blank\">talidomida</a> pr&#xE9;via vs. outra).<br> <sup>b </sup>Uma an&#xE1;lise pr&#xE9;-especificada para a taxa de PFS de 3 anos foi realizada com base em um tempo m&#xED;nimo de acompanhamento de 33 meses.<br> <sup>c </sup>Crit&#xE9;rios do European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).<br> <sup>d </sup>Valor p baseado no teste quiquadrado de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por microglobulinas &#xDF;2 (&lt;3,5 mg/L vs. &#x2265; 3,5 mg/L), n&#xFA;mero de linhas pr&#xE9;vias de terapia (1 vs. 2 ou 3) e terapia imunomodulat&#xF3;ria pr&#xE9;via (nenhuma vs. somente talidomida pr&#xE9;via vs. outra).<br> <sup>e</sup> Resposta completa (CR) + resposta completa estrita (sCR).<br> <sup>f </sup>As taxas de resposta completas no grupo com Elotuzumabe podem estar subestimadas devido &#xE0; interfer&#xEA;ncia do anticorpo monoclonal de Elotuzumabe com imunofixa&#xE7;&#xE3;o e ensaio de eletroforese de prote&#xED;na s&#xE9;rica.<br> <sup>g</sup> Uma an&#xE1;lise pr&#xE9;-especificada interina para OS foi realizada com base em um tempo m&#xED;nimo de acompanhamento de 35,4 meses.<br> <sup>h</sup> A an&#xE1;lise interina de OS n&#xE3;o atendeu ao limite de parada precoce especificado pelo protocolo para OS (p = 0,014).</br></br></br></br></br></br></br></p> <p><strong>Figura 1: Sobrevida Livre de Progress&#xE3;o</strong></p> <p><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b9a89bc1207d9000c65b402/original_EMPLICI_PA_IMAGEM_1.PNG?1536854460\" style=\"width:100%\"/></p> <p><strong>Figura 2: Sobrevida Global do Estudo CA204004</strong></p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b9a89d71207d9000865b3bd/original_EMPLICI_PA_IMAGEM_2.PNG?1536854487\" style=\"width:100%\"/></strong></p> <p>Com um tempo m&#xED;nimo de acompanhamento de 23,4 meses, as taxas de PFS de 1 e 2 anos para Elotuzumabe em associa&#xE7;&#xE3;o com o tratamento com lenalidomida e dexametasona foram de 68% e 39%, respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o com 56% e 26%, respectivamente, para o tratamento com lenalidomida e dexametasona. Com um tempo m&#xED;nimo de acompanhamento de 33 meses, a taxa de PFS de 3 anos foi de 26% e 18%, respectivamente, para o tratamento com lenalidomida e dexametasona.</p> <p>As taxas de OS de 1, 2 e 3 anos para Elotuzumabe em associa&#xE7;&#xE3;o com o tratamento com lenalidomida e dexametasona foram de 91%, 73% e 60%, respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o com 83%, 69% e 53%, respectivamente, para o tratamento com lenalidomida e dexametasona.</p> <p>Os ganhos observados em PFS foram consistentes entre os subconjuntos, independentemente da categoria citogen&#xE9;tica (presen&#xE7;a ou aus&#xEA;ncia das categorias citogen&#xE9;tica del17p ou t (4; 14)), idade (&lt; 65 versus &#x2265; 65), est&#xE1;gio do ISS, exposi&#xE7;&#xE3;o imunomodulat&#xF3;ria pr&#xE9;via ao agente, exposi&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via ao bortezomibe, status recidivado ou refrat&#xE1;rio, ou fun&#xE7;&#xE3;o renal, como mostrado na Figura 3.&amp;nbsp;</p> <p><strong>Figura 3: Sobrevida Livre de Progress&#xE3;o Raz&#xE3;o de Risco para Subconjuntos do Estudo CA204004</strong></p> <h2> <strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b9a8a541207d9000c65b403/original_EMPLICI_PA_IMAGEM_3.PNG?1536854611\" style=\"width:100%\"/></strong>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Elotuzumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado imunoestimulat&#xF3;rio, que tem como alvo espec&#xED;fico a prote&#xED;na SLAMF7 (Mol&#xE9;cula de Ativa&#xE7;&#xE3;o de Sinaliza&#xE7;&#xE3;o Linfocit&#xE1;ria F7). A SLAMF7 &#xE9; altamente expressa em c&#xE9;lulas do mieloma independente de anormalidades citogen&#xE9;ticas. A SLAMF7 tamb&#xE9;m &#xE9; expressa em c&#xE9;lulas <em>Natural Killer</em>, c&#xE9;lulas plasm&#xE1;ticas e, em n&#xED;veis significativamente mais baixos, em subconjuntos espec&#xED;ficos de c&#xE9;lulas imunol&#xF3;gicas, mas n&#xE3;o &#xE9; detectada em tecidos s&#xF3;lidos normais ou c&#xE9;lulas-tronco hematopoi&#xE9;ticas.</p> <p>Elotuzumabe ativa diretamente as c&#xE9;lulas <em>Natural Killer </em>tanto por meio da via de SLAMF7 quanto dos receptores de Fc, acentuando sua atividade antimieloma <em>in vitro</em>. Elotuzumabe tamb&#xE9;m tem como alvo SLAMF7 em c&#xE9;lulas do mieloma e facilita a intera&#xE7;&#xE3;o com c&#xE9;lulas Natural Killer para mediar a morte de c&#xE9;lulas do mieloma por meio&amp;nbsp;de citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC). Em modelos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos, Elotuzumabe demonstrou atividade sin&#xE9;rgica quando associado com lenalidomida.</p> <h4>Eletrofisiologia Card&#xED;aca</h4> <p>Nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o no intervalo QT m&#xE9;dio foi detectada nos pacientes tratados com Elotuzumabe com base no m&#xE9;todo da corre&#xE7;&#xE3;o de Fridericia. O efeito potencial de Elotuzumabe no prolongamento do intervalo QTc foi avaliado em 41 pacientes em doses de 10 e 20 mg/kg como monoterapia ou em associa&#xE7;&#xE3;o com lenalidomida e dexametasona. A an&#xE1;lise dos dados cl&#xED;nicos da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de Elotuzumabe e de ECG n&#xE3;o demonstrou efeito significativo de Elotuzumabe na repolariza&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca. Nenhum dos estudos mostrou quaisquer altera&#xE7;&#xF5;es clinicamente relevantes causadas por Elotuzumabe na frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, dura&#xE7;&#xE3;o de PR ou de QRS como medidas do estado aut&#xF4;nomo, condu&#xE7;&#xE3;o atrioventricular ou despolariza&#xE7;&#xE3;o; n&#xE3;o houve casos de&amp;nbsp;<em>Torsades de Pointes</em>.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A farmacocin&#xE9;tica de Elotuzumabe foi estudada nos pacientes com mieloma m&#xFA;ltiplo que receberam doses variando de 0,5 a 20 mg/kg. Elotuzumabe apresenta farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o linear com <em>clearance</em> de Elotuzumabe decrescente de 17,5 a 5,8 mL/dia/kg com aumento na dose de 0,5 a 20 mg/kg, sugerindo <em>clearance </em>alvomediado, resultando em aumentos maiores do que o proporcional na &#xE1;rea sob a curva de concentra&#xE7;&#xE3;o-tempo (AUC). O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de Elotuzumabe aproximou-se do volume s&#xE9;rico, e pareceu ser independente da dose. Ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o de Elotuzumabe, as concentra&#xE7;&#xF5;es diminuir&#xE3;o para aproximadamente 3% (aproximadamente 97% de <em>washout</em>) da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE1;xima de estado de equil&#xED;brio prevista da popula&#xE7;&#xE3;o por 3 meses. A administra&#xE7;&#xE3;o de Elotuzumabe 10 mg/kg resultou em concentra&#xE7;&#xF5;es de vale em estado de equil&#xED;brio acima de 70 &#x3BC;g/mL, a concentra&#xE7;&#xE3;o limite alvo para efic&#xE1;cia m&#xE1;xima observada no modelo pr&#xE9;cl&#xED;nico realizado em camundongos com xenotransplante de mieloma m&#xFA;ltiplo humano</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <p>Com base em uma an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o utilizando dados de 375 pacientes, o<em> clearance</em> de Elotuzumabe aumentou com o peso corporal crescente, corroborando uma dose baseada no peso. A an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o sugeriu que os seguintes fatores n&#xE3;o tiveram efeito clinicamente importante no <em>clearance</em> de Elotuzumabe: idade (37 a 88 anos), g&#xEA;nero, ra&#xE7;a, LDH basal, albumina, comprometimento renal e comprometimento hep&#xE1;tico leve.</p> <h3>Comprometimento renal</h3> <p>Um estudo aberto avaliou a farmacocin&#xE9;tica de Elotuzumabe em associa&#xE7;&#xE3;o com lenalidomida e dexametasona nos pacientes com mieloma m&#xFA;ltiplo com graus vari&#xE1;veis de comprometimento renal (classificado utilizando valores de CrCl). O efeito do comprometimento renal na farmacocin&#xE9;tica de Elotuzumabe foi avaliado nos pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal (CrCl &gt; 90 mL/min; n=8), comprometimento renal grave n&#xE3;o exigindo di&#xE1;lise (CrCl &lt;3 0 mL/min; n=9), ou doen&#xE7;a renal em est&#xE1;gio terminal exigindo di&#xE1;lise (CrCl &lt; 30 mL/min; n=9).</p> <p>Nenhuma diferen&#xE7;a clinicamente importante na farmacocin&#xE9;tica de Elotuzumabe foi encontrada entre pacientes com comprometimento renal grave (com e sem di&#xE1;lise) e pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal.</p> <h3>Comprometimento hep&#xE1;tico</h3> <p>O efeito do comprometimento hep&#xE1;tico no <em>clearance</em> de Elotuzumabe foi avaliado por an&#xE1;lises de farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o nos pacientes com comprometimento hep&#xE1;tico leve (bilirrubina total [TB] menor do que ou igual ao limite superior da normalidade [ULN] e AST maior do que ULN, ou TB menor do que 1 a 1,5 vezes ULN e qualquer AST; n=33). Nenhuma diferen&#xE7;a clinicamente importante no <em>clearance</em> de Elotuzumabe foi encontrada entre pacientes com comprometimento hep&#xE1;tico leve e pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica normal.</p> <p>Elotuzumabe n&#xE3;o foi estudado nos pacientes com comprometimento hep&#xE1;tico moderado (TB maior do que 1,5 a 3 vezes ULN e qualquer AST) ou grave (TB maior do que 3 vezes ULN e qualquer AST).</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Empliciti?

Conservar o produto sob refrigeração de 2ºC a 8ºC na embalagem original. Não congele e nem agite. Proteja o frasco da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter sob refrigeração (2ºC a 8ºC) por não mais que 24 horas e com proteção da luz.

Não conservar para reutilização qualquer porção não utilizada do produto.

Características físicas e organolépticas

Empliciti é um pó liofilizado estéril, branco a esbranquiçado, sem conservante.

A solução reconstituída é um líquido incolor a ligeiramente amarelo, essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Empliciti

Empliciti (elotuzumabe) é um pó liofilizado para solução injetável apresentado em frascos-ampolas de uso único que contém 300 mg e 400 mg de elotuzumabe.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Empliciti

Reg. MS – 1.0180.0409

Responsável Técnico:
Dra. Elizabeth M. Oliveira
CRF-SP nº 12.529

Fabricado por:
Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company
Bo. Tierras Nuevas, Rt 686 Km 2,3
Manati - Porto Rico - EUA


Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Rua Verbo Divino, 1711
Chácara Santo Antônio
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07




SAC:
0800 727 6160
sac.brz@bms.com

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Fabricante: Bristol-Myers Squibb

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