Bristol-Myers Squibb Yervoy

50mg, caixa com 1 frasco-ampola com 10mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Ipilimumabe
Classe Terapêutica
:
Anticorpos Monoclonais Antineoplásicos, Outros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Melanoma
Especialidade
:
Dermatologia, Nefrologia e Oncologia

Bula do medicamento

Yervoy, para o que é indicado e para o que serve?

Yervoy em monoterapia (sozinho) é indicado para o tratamento de melanoma (um tipo de câncer de pele) metastático (que se espalhou) ou que não pode ser removido por cirurgia.

Yervoy em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático (que se espalhou) que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável).

Quais as contraindicações do Yervoy?

Você não deve usar Yervoy:

  • <li>Se voc&#xEA; tem alergia (hipersensibilidade) ao <a href="https://consultaremedios.com.br/ipilimumabe/bula" target="_blank">ipilimumabe</a> ou a qualquer outro componente de Yervoy. Converse com seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; n&#xE3;o tiver certeza a respeito da alergia ao ipilimumabe.</li>

Como usar o Yervoy?

Como Yervoy em monoterapia (sozinho) é administrado?

Yervoy será administrado a você em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente. Ele será administrado a você como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante um período de 90 minutos.

A quantidade de Yervoy que será administrada a você será calculada com base em seu peso corporal.

Dependendo da sua dose, um pouco ou todo o conteúdo do frasco de Yervoy pode ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ou solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%) antes de ser usado. Mais do que um frasco pode ser necessário para obter a dose necessária.

Qual a dose administrada de Yervoy em monoterapia (sozinho)?

A dose recomendada é de 3 mg de ipilimumabe por quilo de seu peso corporal.

Você poderá ser tratado com Yervoy uma vez a cada três semanas, para um total de 4 doses. Você pode notar o aparecimento de novas lesões ou o crescimento das lesões existentes na sua pele, o que poderá ser esperado quando você está sendo tratado com Yervoy. O seu médico poderá continuar a lhe dar Yervoy para um total de 4 doses, dependendo da sua tolerância ao tratamento.

Como Yervoy em combinação com nivolumabe é administrado?

A administração de Yervoy em combinação com nivolumabe é dividida em duas fases: fase de combinação e fase de agente único.

Quando administrado em combinação com nivolumabe, o nivolumabe deve ser fornecido primeiro, acompanhado por Yervoy no mesmo dia.

Na fase de combinação, a dose recomendada de nivolumabe é de 3 mg/kg administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas para as primeiras 4 doses em combinação com Yervoy 1 mg/kg, também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa). Em seguida inicia-se a fase de agente único.

Na fase de agente único administra-se somente o nivolumabe. A dose recomendada de nivolumabe é 240mg ou 480mg, administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas, respectivamente. A primeira dose de nivolumabe em monoterapia (sozinho) deve ser administrada após três semanas da administração da última dose da combinação de Yervoy com nivolumabe.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Yervoy não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratame nto. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Yervoy funciona?

Yervoy contém a substância ativa ipilimumabe, uma proteína que estimula o seu sistema imunológico a atacar e destruir células cancerosas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Yervoy?

Tenha cuidado especial com Yervoy em monoterapia (sozinho) ou em combinação com nivolumabe

Se você tem, ou desenvolver, qualquer uma das condições abaixo:
  • <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o do intestino (<a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a>) que pode evoluir para sangramentos ou perfura&#xE7;&#xE3;o intestinal. Sinais e sintomas da colite podem incluir <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a> (fezes l&#xED;quidas, soltas ou moles), aumento do n&#xFA;mero de evacua&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;m do habitual, <a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a> ou fezes de cor escura, dor ou sensibilidade na &#xE1;rea do abdome, com ou sem <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>) que pode levar &#xE0; insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica podendo ser fatal. Sinais e sintomas de hepatite podem incluir olhos ou pele amarelados (<a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a>), dor no lado direito da &#xE1;rea do abdome, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es (pneumonite). Sinais e sintomas da pneumonite pode incluir altera&#xE7;&#xF5;es no raio-x de t&#xF3;rax e falta de ar;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o da pele que pode levar a rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas graves (s&#xED;drome de Setevens Johnson ou necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica, que podem ser fatais). Sinais e sintomas de rea&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea grave podem incluir erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (<em>rash</em>) com ou sem coceira, descama&#xE7;&#xE3;o da pele, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>. O medicamento deve ser usado com cautela caso voc&#xEA; tenha tido anteriormente uma rea&#xE7;&#xE3;o adversa grave de pele ou sofrido risco de vida em uma terapia anterior de est&#xED;mulo imune de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a>. A frequ&#xEA;ncia de erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea &#xE9; maior quando Yervoy &#xE9; administrado em combina&#xE7;&#xE3;o com nivolumabe;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o nos rins (nefrite) que pode evoluir para disfun&#xE7;&#xE3;o renal (mal funcionamento dos rins). Sinais e sintomas podem incluir do volume urin&#xE1;rio, urina concentrada etc;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o dos nervos que podem levar &#xE0; paralisia. Os sintomas de problemas neurol&#xF3;gicos podem incluir fraqueza muscular, dorm&#xEA;ncia ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> nas m&#xE3;os ou p&#xE9;s, perda de consci&#xEA;ncia ou dificuldade de acordar;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o das gl&#xE2;ndulas produtoras de horm&#xF4;nios (especialmente as gl&#xE2;ndulas hip&#xF3;fise, adrenal e tire&#xF3;ide) e <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> (aumento do a&#xE7;&#xFA;car no sangue) que podem afetar a forma como essas gl&#xE2;ndulas trabalham. Sinais e sintomas de que a gl&#xE2;ndula n&#xE3;o est&#xE1; funcionando corretamente podem incluir dores de cabe&#xE7;a, vis&#xE3;o emba&#xE7;ada ou dupla, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, altera&#xE7;&#xF5;es comportamentais, press&#xE3;o arterial baixa;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o dos olhos. Sinais e sintomas podem incluir vermelhid&#xE3;o nos olhos, dor nos olhos, problemas de vis&#xE3;o ou vis&#xE3;o borrada. o Rea&#xE7;&#xE3;o grave &#xE0; infus&#xE3;o do medicamento.</li>

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sinais ou sintomas ou se eles se agravarem.

Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos. Seu médico poderá lhe dar outros medicamentos a fim de evitar complicações mais graves e reduzir seus sintomas, suspender a dose seguinte de Yervoy em monoterapia ou em combinação com nivolumabe, ou interromper o tratamento com Yervoy em monoterapia ou em combinação com nivolumabe.

Às vezes esses sinais e sintomas aparecem tardiamente, podendo desenvolver-se semanas ou meses após a última dose. Antes do tratamento, seu médico irá verificar a sua saúde geral. Você também fará exames de sangue durante o tratamento.

Verifique com seu médico ou enfermeiro antes de usar Yervoy em monoterapia ou em combinação com nivolumabe:

  • <li>Se voc&#xEA; tem uma doen&#xE7;a auto-imune (uma condi&#xE7;&#xE3;o onde o <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a> ataca as pr&#xF3;prias c&#xE9;lulas) ou se voc&#xEA; est&#xE1; tomando quaisquer medicamentos que suprimem o sistema imunol&#xF3;gico, tais como <a href="https://consultaremedios.com.br/b/corticosteroides" target="_blank">corticoster&#xF3;ides</a>;</li> <li>Se voc&#xEA; tem ou j&#xE1; teve, infec&#xE7;&#xE3;o viral cr&#xF4;nica do f&#xED;gado, incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/hepatite-b/c" target="_blank">hepatite B</a> (HBV) ou <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/hepatite-c/c" target="_blank">hepatite C</a> (HCV);</li> <li>Se voc&#xEA; tem o v&#xED;rus da imunodefici&#xEA;ncia humana (HIV) ou s&#xED;ndrome da imunodefici&#xEA;ncia adquirida (<a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">AIDS</a>);</li> <li>Se voc&#xEA; tem um c&#xE2;ncer nos olhos, c&#xE2;ncer origin&#xE1;rio do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c" target="_blank">sistema nervoso central</a> (enc&#xE9;falo) ou met&#xE1;stases cerebrais ativas (ou seja, focos de dissemina&#xE7;&#xE3;o do c&#xE2;ncer de outros &#xF3;rg&#xE3;os para o c&#xE9;rebro, que estejam ativos).</li>

Crianças

Yervoy não deve ser utilizado em crianças abaixo de 18 anos de idade até que mais informações estejam disponíveis.

Gravidez e Amamentação

Informe o seu médico se você está grávida, se você está planejando engravidar, ou se você está amamentando.

Você não deve usar Yervoy se estiver grávida, a menos que seu médico especificamente recomende. Os efeitos de Yervoy em mulheres grávidas não são conhecidos, mas é possível que a substância ativa, ipilimumabe, possa prejudicar o feto.

  • <li>Voc&#xEA; deve usar contracep&#xE7;&#xE3;o eficaz enquanto estiver sendo tratada com Yervoy se voc&#xEA; &#xE9; uma mulher que pode engravidar;</li> <li>Se engravidar enquanto estiver usando Yervoy, avise o seu m&#xE9;dico.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se ipilimumabe é excretado pelo leite materno. Entretanto, não é esperada exposição significativa de ipilimumabe para o bebê através do leite materno e nenhum efeito sobre o bebê é esperado.

Pergunte ao seu médico se você pode amamentar durante ou após o tratamento com Yervoy.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas após ter usado Yervoy, a menos que tenha certeza que você está se sentindo bem. Sentir-se cansado ou fraco é um efeito colateral muito comum de Yervoy. Isso pode afetar sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Yervoy

Informe o seu médico se você estiver em uma dieta de sódio (dieta restrita em sal) antes de usar Yervoy. Ele contém 2,3 mg de sódio por mL de concentrado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Yervoy?

Como todos os medicamentos, Yervoy em monoterapia (sozinho) ou em combinação com nivolumabe pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento.

Esteja ciente de sintomas importantes de inflamação.

Yervoy em monoterapia (sozinho) ou em combinação com nivolumabe age em seu sistema imunológico e pode causar inflamação em partes do seu corpo.

Inflamações podem causar sérios danos ao seu corpo e algumas condições inflamatórias podem ser fatais.

Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados nos estudos clínicos:

Yervoy em monoterapia (sozinho)
Efeitos colaterais muito comuns (afetam mais de 1 paciente em 10)

Perda de apetite, diarreia, vômito ou enjôo (náusea), erupção cutânea, comichão, cansaço ou fraqueza, reação no local da injeção, febre, dor ou sensibilidade na área do abdome.

Efeitos colaterais comuns (afetam 1 a 10 pacientes em 100)

Dor no tumor, anemia, função diminuída da glândula tireoide, o que pode causar ganho de peso ou cansaço, função diminuída da glândula hipófise, desidratação, confusão, danos aos nervos (que causam dor, fraqueza e cãibras), tontura, dor de cabeça, lentidão, visão borrada, dor nos olhos, pressão arterial baixa, vermelhidão temporária da face e pescoço, sensação de calor intenso com sudorese e batimento cardíaco rápido, falta de ar, tosse, sangramento no estômago ou intestinoa, inflamação dos intestinos (colite), constipação (prisão de ventre), azia, dor ou sensibilidade na área do abdome, função anormal do fígado, inflamação e vermelhidão da pele, alteração da cor da pele em manchas (vitiligo), urticária (coceira, rash), afinamento ou perda de cabelo, transpiração excessiva durante a noite, pele seca, dor nos músculos e articulações, espasmos musculares, tremores, falta de energia, inchaço, dor, doenças semelhantes à gripe (sintomas), perda de peso.

a Incluindo desfecho fatal.

Efeitos colaterais incomuns (afetam 1 a 10 pacientes em 1.000)

Infecção bacteriana grave do sangue (sepse, choque séptico)a , inflamação ao redor do cérebro ou medula espinhal, inflamação do estômago e dos intestinos, inflamação da parede do intestino (causando febre, vômitos e dor de estômago), infecção do trato urinário, infecção do trato respiratório, um conjunto de sintomas devido ao câncer no organismo, tais como os níveis sanguíneos elevados de cálcio e colesterol e baixos níveis sanguíneos de açúcar (síndrome paraneoplásica), reação alérgica, função diminuída das glândulas supra-renais, função aumentada da glândula tireóide, o que pode causar aumento da frequência cardíaca, sudorese e perda de peso, disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais, um grupo de complicações metabólicas que ocorre após o tratamento do câncer caracterizado por elevados níveis sanguíneos de potássio e fósforo e baixos níveis sanguíneos de cálcio (síndrome de lise tumoral), mudanças na saúde mental, depressão, desejo sexual diminuído, inflamação grave e possivelmente fatal dos nervos causando dor, fraqueza ou paralisia nas extremidades (síndrome de Guillain-Barré), desmaio, inflamação dos nervos no cérebro, acúmulo excessivo de líquido no cérebro, alteração nos nervos, dificuldade na coordenação dos movimentos (ataxia), tremores, contração muscular involuntária breve, dificuldade em falar, inflamação do olho que provoca vermelhidão ou dor, sangramento nos olhos, inflamação da parte colorida do olho, visão reduzida, sensação de corpo estranho nos olhos, inchaço dos olhos e lacrimejamento, batimento cardíaco irregular ou anormal, inflamação dos vasos sanguíneos, doença dos vasos sanguíneosa, restrição no fornecimento de sangue para as extremidades, pressão arterial baixa ao levantar-se, extrema dificuldade em respirara, acúmulo de líquido nos pulmões, inflamação dos pulmões, rinite alérgica, perfuração intestinala, inflamação da membrana da parede do estômago, estomatite. inflamação do intestino delgado, inflamação do intestino ou do pâncreas, úlcera péptica, inflamação do tubo alimentar, bloqueio do intestino, insuficiência da função hepáticaa, inflamação do fígado, aumento do fígado, amarelamento da pele ou olhos (icterícia), descamação da pele grave e possivelmente fatal (necrólise epidérmica tóxica, incluindo síndrome de Stevens Johnson), inflamação da pele e alterações da cor do cabelo, inflamação dos músculos, causando dor ou rigidez no quadril e ombro, dores nas articulações, insuficiência da função renala , doença renal, ausência de períodos menstruais, disfunção orgânica múltiplaa , reação à infusão do medicamento.

a Incluindo desfecho fatal.

Adicionalmente, os seguintes efeitos colaterais incomuns (afetam 1 a 10 pacientes em 1.000) têm sido relatados em pacientes que receberam outras doses de Yervoy em estudos clínicos:

Tríade de sintomas (meningismo): rigidez do pescoço, intolerância à luz brilhante e dor de cabeça, inflamação do músculo cardíaco, derrame no pericárdio (pericardite), doença do músculo do coração, anticorpos contra algumas das células do seu próprio corpo, causando danos ao fígado ou à glândula tireóide e ao rim, inflamação e vermelhidão da pele (eritema multiforme), fraqueza muscular, função aumentada da glândula hipófise, diminuição da função das glândulas adrenais causada por diminuição da função do hipotálamo (parte do cérebro), diminuição da função da glândula paratireóide, inflamação da glândula tireóide, inflamação dos olhos, inflamação das pálpebras, inchaço do olho, doença inflamatória dos vasos&nbsp;sanguíneos (mais comumente as artérias da cabeça), má circulação do sangue que torna pés e dedos dormentes ou pálidos, inflamação do ânus e da parede do reto (marcado por sangue nas fezes e uma necessidade frequente para defecar), dano aos tecidos das mãos e dos pés, resultando em inchaço, vermelhidão e bolhas, doença da pele caracterizada por manchas vermelhas secas cobertas de escamas (psoríase), síndrome de liberação de citocinas, doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões como falta de ar, tosse e dor no peito, entre outros sintomas (sarcoidose), diminuição da capacidade auditiva, inflamação cerebral, inflamação dos músculos e inflamação dos músculos dos olhos.

Efeitos colaterais raros (afetam 1 a 10 pacientes em 10.000)

Síndrome da resposta inflamatória sistêmica e prolactina anormal no sangue.

Efeitos colaterais muito raros (afetam menos de 1 paciente em 10.000)

Reação anafilática (choque devido a grave reação alérgica), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) têm sido raramente relatados com Yervoy no uso pós-comercialização, síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada.

Experiência pós-comercialização (frequência desconhecida)

Doença do enxerto contra hospedeiro e rejeição de transplante de órgão sólido.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Linfohistiocitose hemofagocítica (hiperativação do sistema imunológico).

Yervoy em combinação com nivolumabe
Efeitos colaterais muito comuns (afetam mais de 1 paciente em 10)

Hipotiroidismo (função diminuída da glândula tireoide), hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide), diminuição do apetite, diarreia, vômito, náusea, erupção cutânea, prurido, artralgia (dor articular), dor musculoesquelética, fadiga, febre.

Efeitos colaterais comuns (afetam 1 a 10 pacientes em 100)

Pneumonia, infecção do trato respiratório superior, reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia), insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarenais), hipofisite (inflamação da hipósife), tireoidite (inflamação da tireoide), diabetes mellitus, desidratação, neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras), dor de cabeça, tontura, visão embaçada, taquicardia (batimento cardíaco irregular anormal), hipertensão (pressão sanguínea alta), pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões), dispneia (falta de ar), tosse, derrame pleural, colite (inflamação intestinal), estomatite (afta), pancreatite (inflamação no pâncreas), constipação (prisão de ventre), boca seca, hepatite (inflamação do fígado), pele seca, eritema (vermelhidão da pele), urticária, artrite (dores nas articulações), insuficiência renal (mal funcionamento dos rins, incluíndo lesão renal aguda), edema (inchaço, incluindo edema periférico), dor, dor torácica, perda de peso.

Efeitos colaterais incomuns (afetam 1 a 10 pacientes em 1.000)

Bronquite (inflamação dos brônquios), meningite asséptica (inflamação das camadas que revestem o cérebro, meninges, que não é causada por bactérias piogênicas), diabetes mellitus e cetoacidose diabética (açúcar no sangue e suas compliações), hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais), acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), neuropatia autoimune (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras - incluindo facial e paralisia do nervo abducente), polineuropatia (mal funcionamento dos nervos periféricos), miastenia grave (fraqueza e fadiga muscular anormalmente rápida), uveíte (inflamação dos olhos), arritmia (variação no ritmo do batimento cardíaco, incluindo arritmia ventricular), miocardite (inflamação do miocárdio, a camada muscular grossa da parede do coração), gastrite (inflamação da mucosa do estômago), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave), vitiligo, eritema multiforme (vermelhidão da pele), alopecia, psoríase, rabdomiólise (lesão no tecido muscular), nefrite túbulo-intersticial (inflamação dos rins).

Alterações nos resultados dos testes laboratoriais

Yervoy em monoterapia (sozinho) ou em combinação com nivolumabe pode causar alterações nos resultados dos testes efetuados pelo seu médico. Estes incluem:
  • <li>Uma varia&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos vermelhos (que transportam oxig&#xEA;nio), gl&#xF3;bulos brancos (que s&#xE3;o importantes para combater infec&#xE7;&#xF5;es) e plaquetas (c&#xE9;lulas que ajudam o sangue a coagular);</li> <li>Uma varia&#xE7;&#xE3;o anormal de horm&#xF4;nios e dos n&#xED;veis das enzimas hep&#xE1;ticas no sangue;</li> <li>Teste de fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica (do f&#xED;gado) anormal;</li> <li>N&#xED;veis anormais de c&#xE1;lcio, s&#xF3;dio, f&#xF3;sforo ou de pot&#xE1;ssio no sangue;</li> <li>Presen&#xE7;a de sangue ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/proteinas/" rel="noopener" target="_blank">prote&#xED;nas</a> na urina;</li> <li>Uma eleva&#xE7;&#xE3;o anormal da alcalinidade do sangue e de outros tecidos do corpo (pH alto);</li> <li>Rins incapazes de eliminar os &#xE1;cidos do sangue normalmente;</li> <li>N&#xED;veis anormais de a&#xE7;&#xFA;car no sangue.</li>

Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos colaterais.

Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, e mbora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Yervoy?

É importante que você compareça a todas as suas consultas com seu médico para receber Yervoy. Se você perder uma consulta, pergunte ao seu médico se ou quando você deve marcar sua próxima dose.

Interromper o tratamento pode interromper o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento com Yervoy a menos que você tenha discutido este assunto com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

Qual a composição do Yervoy?

Cada mL da solução contém:

5 mg de ipilimumabe.

Ingredientes inativos: ácido pentético, manitol, polissorbato 80, cloreto de sódio, cloridrato de trometamol, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Yervoy maior do que a recomendada?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Yervoy com outros remédios?

Antes de usar Yervoy, informe o seu médico:

  • <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tomando quaisquer medicamentos que suprimem o sistema imunol&#xF3;gico, tais como corticosteroides. Estes medicamentos podem interferir no efeito de Yervoy. No entanto, uma vez que voc&#xEA; estiver em tratamento com Yervoy, seu m&#xE9;dico poder&#xE1; lhe dar corticosteroides para reduzir os efeitos colaterais que voc&#xEA; pode ter com Yervoy;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tomando quaisquer medicamentos que interfiram na coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue (anticoagulantes). Estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia no est&#xF4;mago ou no intestino, que &#xE9; um efeito colateral de Yervoy.</li>

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Yervoy (Ipilimumabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>Em estudos toxicol&#xF3;gicos de doses intravenosas repetidas em macacos, ipilimumabe foi geralmente bem tolerado.</p> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas relacionadas ao sistema imunol&#xF3;gico foram observadas com pouca frequ&#xEA;ncia (~3%) e inclu&#xED;ram colite (que resultou em uma &#xFA;nica fatalidade), dermatite e rea&#xE7;&#xE3;o infusional (possivelmente decorrente da libera&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;aguda de citocina resultante de uma inje&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida). Uma redu&#xE7;&#xE3;o no peso da tireoide e test&#xED;culos foi observada em um estudo sem acompanhamento dos achados histopatol&#xF3;gicos; a relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica desse achado &#xE9; desconhecida.</p> <p>Os efeitos de ipilimumabe sobre o desenvolvimento pr&#xE9;-natal e p&#xF3;s-natal foram investigados em macacos cinom&#xF3;logos. Macacas prenhes receberam ipilimumabe a cada 3 semanas a partir do in&#xED;cio da organog&#xEA;nese no primeiro trimestre at&#xE9; o parto, com n&#xED;veis de exposi&#xE7;&#xE3;o (por &#xE1;rea sob a curva - AUC) de 2,6 ou 7,2 vezes mais altos que os associados ao estudo cl&#xED;nico de 3 mg/kg de ipilimumabe. Nenhum efeito adverso na reprodu&#xE7;&#xE3;o relacionado ao tratamento foi detectado durante os primeiros dois trimestres da gesta&#xE7;&#xE3;o. Quando o tratamento foi iniciado no terceiro trimestre, os grupos de ipilimumabe apresentaram maiores incid&#xEA;ncias de aborto, morte fetal intrauterina, parto prematuro (acompanhado de menor peso ao nascimento) e maiores incid&#xEA;ncias de mortalidade dos filhotes primatas n&#xE3;o-humanos, de forma relacionada &#xE0; dose em compara&#xE7;&#xE3;o aos controles.</p> <p>Adicionalmente, desenvolvimento de anormalidades externas ou viscerais foi identificado no sistema urogenital de dois macacos infantes expostos no &#xFA;tero a 30 mg/kg de ipilimumabe (7,2 vezes a AUC em humanos na dose cl&#xED;nica). Uma macaca infante apresentou agenesia renal unilateral no rim esquerdo e ureter, e um macaco infante apresentou uretra imperfurada associada com obstru&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e edema subcut&#xE2;neo escrotal. A rela&#xE7;&#xE3;o destas malforma&#xE7;&#xF5;es com o tratamento n&#xE3;o &#xE9; clara.</p> <h3>Dados cl&#xED;nicos</h3> <h4>Melanoma Metast&#xE1;tico ou Inoper&#xE1;vel</h4> <p>A vantagem na sobrevida global (OS) de Ipilimumabe na dose recomendada de 3 mg/kg em pacientes com melanoma avan&#xE7;ado (inoper&#xE1;vel ou metast&#xE1;tico) tratado previamente foi demonstrada em um estudo de Fase 3 (MDX010-20). Pacientes com melanoma ocular, melanoma prim&#xE1;rio do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> (SNC), met&#xE1;stases cerebrais em atividade que n&#xE3;o foram tratadas com radioterapia, v&#xED;rus da imunodefici&#xEA;ncia humana (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c\" target=\"_blank\">HIV</a>), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/hepatite-b/c\" target=\"_blank\">hepatite B</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/hepatite-c/c\" target=\"_blank\">hepatite C</a> n&#xE3;o foram inclu&#xED;dos no ensaio cl&#xED;nico pivotal. Os estudos cl&#xED;nicos exclu&#xED;ram os pacientes com status de desempenho (Performance Status) ECOG &gt; 1 e melanoma de mucosa. Pacientes sem met&#xE1;stase no f&#xED;gado com aspartato aminotransferase (AST) basal &gt; 2,5 &#xD7; o limite superior da normalidade (LSN), pacientes com met&#xE1;stase no f&#xED;gado com AST basal &gt; 5 &#xD7; LSN e pacientes com bilirrubina total basal &#x2265; 3 &#xD7; LSN tamb&#xE9;m foram exclu&#xED;dos.</p> <h5>MDX010-20</h5> <p>Um estudo de Fase 3, duplo-cego incluiu pacientes com melanoma avan&#xE7;ado (inoper&#xE1;vel ou metast&#xE1;tico) que haviam sido tratados previamente com regimes contendo um ou mais dos seguintes medicamentos: interleucina-2 (IL-2), dacarbazina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/temozolomida/bula\" target=\"_blank\">temozolomida</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fotemustina/bula\" target=\"_blank\">fotemustina</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/carboplatina/bula\" target=\"_blank\">carboplatina</a>. Os pacientes foram randomizados em uma propor&#xE7;&#xE3;o de 3:1:1 para receber Ipilimumabe 3 mg/kg em combina&#xE7;&#xE3;o com uma vacina pept&#xED;dica em investiga&#xE7;&#xE3;o (gp100), monoterapia de Ipilimumabe 3 mg/kg ou gp100 isolado. Todos os pacientes eram do tipo HLA-A2*0201; esse tipo de HLA garante a apresenta&#xE7;&#xE3;o imunol&#xF3;gica de gp100. Os pacientes foram inclu&#xED;dos independentemente da presen&#xE7;a de muta&#xE7;&#xE3;o de BRAF. Os pacientes receberam Ipilimumabe a cada 3 semanas em 4 doses, conforme tolerado (terapia de indu&#xE7;&#xE3;o). Os pacientes que apresentaram aumento da carga tumoral antes do final do per&#xED;odo de indu&#xE7;&#xE3;o continuaram&amp;nbsp;a terapia de indu&#xE7;&#xE3;o conforme tolerado se possu&#xED;ssem status de desempenho (Performance Status) adequado. A avalia&#xE7;&#xE3;o da resposta tumoral ao Ipilimumabe foi realizada aproximadamente na semana 12, ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o da terapia de indu&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Tratamento adicional com Ipilimumabe (terapia de reindu&#xE7;&#xE3;o) foi oferecido a pacientes que desenvolveram progress&#xE3;o da doen&#xE7;a (PD) ap&#xF3;s terem apresentado resposta cl&#xED;nica (resposta parcial-PR ou resposta completa-CR) ou doen&#xE7;a est&#xE1;vel inicial (SD) conforme crit&#xE9;rio modificado da OMS com dura&#xE7;&#xE3;o &gt; 3 meses da primeira avalia&#xE7;&#xE3;o tumoral. O desfecho prim&#xE1;rio foi sobrevida global (OS) no grupo de Ipilimumabe + gp100 vs. grupo do gp100. Os desfechos secund&#xE1;rios principais foram OS (sobrevida global) no grupo de Ipilimumabe + gp100 vs. grupo de monoterapia com Ipilimumabe e no grupo de monoterapia com Ipilimumabe vs. grupo do gp100.</p> <p>Os outros desfechos secund&#xE1;rios inclu&#xED;ram taxa de melhor resposta global (BORR) at&#xE9; a Semana 24 e dura&#xE7;&#xE3;o de resposta.</p> <p>Foram randomizados 676 pacientes no total: 137 para o grupo de monoterapia com Ipilimumabe, 403 para o grupo de Ipilimumabe + gp100 e 136 para o grupo de gp100 isolado. A maioria recebeu todas as 4 doses durante a indu&#xE7;&#xE3;o. Trinta e dois pacientes receberam reindu&#xE7;&#xE3;o: 8 no grupo de monoterapia de Ipilimumabe, 23 no grupo de Ipilimumabe + gp100 e 1 no grupo de gp100. A dura&#xE7;&#xE3;o do acompanhamento variou at&#xE9; 55 meses. As caracter&#xED;sticas basais foram bem equilibradas entre os grupos. A idade mediana foi de 57 anos. A maioria (71% - 73%) dos pacientes tinha a doen&#xE7;a no est&#xE1;gio M1c e 37% a 40% dos pacientes tinham lactato desidrogenase (LDH) basal elevado. Um total de 77 pacientes tinham hist&#xF3;rico de met&#xE1;stase cerebral previamente tratada.</p> <p>Os regimes contendo Ipilimumabe demonstraram uma vantagem estatisticamente significativa sobre o grupo de controle gp100 na OS (sobrevida global). A raz&#xE3;o de risco (HR) para compara&#xE7;&#xE3;o da OS entre a monoterapia com Ipilimumabe e gp100 foi 0,66 (intervalo de confian&#xE7;a [IC] de 95%: 0,51; 0,87, p = 0,0026). Esse resultado foi consistente com a HR para compara&#xE7;&#xE3;o entre Ipilimumabe + gp100 e gp100 (HR 0,68 [IC de 95%: 0,55; 0,85], p = 0,0004).</p> <p>Por an&#xE1;lise de subgrupo, demonstrou-se que o benef&#xED;cio observado na OS (sobrevida global) foi consistente para a maioria dos subgrupos de pacientes (est&#xE1;gio M [met&#xE1;stases], uso de interleucina-2 anterior, LDHbasal, idade, sexo e o n&#xFA;mero e tipo de tratamento pr&#xE9;vio). No entanto, para as mulheres com mais de 50 anos de idade, os dados que corroboram um benef&#xED;cio na OS (sobrevida global) do tratamento com Ipilimumabe foram limitados. A efic&#xE1;cia do Ipilimumabe para as mulheres com mais de 50 anos de idade &#xE9;, portanto, incerta. Uma vez que a an&#xE1;lise de subgrupo inclui apenas um pequeno n&#xFA;mero de pacientes, nenhuma conclus&#xE3;o definitiva pode ser tirada a partir desses dados. As taxas medianas e estimadas da OS (sobrevida global) em 1 ano e 2 anos s&#xE3;o apresentadas na Tabela 1.</p> <p><strong>Tabela 1: Sobrevida Global (OS) no MDX010-20</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:323px\"><strong>Ipilimumabe 3 mg/kg n = 137</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:321px\"><strong>Ipilimumabe 3 mg/kg + gp100<sup>a</sup> n = 403</strong></td> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>gp100<sup>a</sup> n = 136</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Mediana Meses<br> (IC de 95%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:323px\">10 meses<br> (8,0; 13,8)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:321px\">10 meses<br> (8,5; 11,5)</br></td> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\">6 meses<br> (5,5; 8,7)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>OS de 1 ano %<br> (IC de 95%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:323px\">46%<br> (37,0; 54,1)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:321px\">44%<br> (38,6; 48,5)</br></td> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\">25%<br> (18,1; 32,9)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>OS de 2 anos %<br> (IC de 95%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:323px\">24%<br> (16,0; 31,5)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:321px\">22%<br/></td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Yervoy

Yervoy é apresentado na forma farmacêutica de solução injetável para infusão intravenosa na concentração de 5 mg/mL. É apresentado em frascos para uso único de 10 mL (50 mg).

Uso intravenoso.

Uso adulto.

200mg, caixa com 1 frasco-ampola com 40mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Ipilimumabe
Classe Terapêutica
:
Anticorpos Monoclonais Antineoplásicos, Outros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Melanoma
Especialidade
:
Dermatologia, Nefrologia e Oncologia

Bula do medicamento

Yervoy, para o que é indicado e para o que serve?

Yervoy em monoterapia (sozinho) é indicado para o tratamento de melanoma (um tipo de câncer de pele) metastático (que se espalhou) ou que não pode ser removido por cirurgia.

Yervoy em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático (que se espalhou) que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável).

Quais as contraindicações do Yervoy?

Você não deve usar Yervoy:

  • <li>Se voc&#xEA; tem alergia (hipersensibilidade) ao <a href="https://consultaremedios.com.br/ipilimumabe/bula" target="_blank">ipilimumabe</a> ou a qualquer outro componente de Yervoy. Converse com seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; n&#xE3;o tiver certeza a respeito da alergia ao ipilimumabe.</li>

Como usar o Yervoy?

Como Yervoy em monoterapia (sozinho) é administrado?

Yervoy será administrado a você em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente. Ele será administrado a você como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante um período de 90 minutos.

A quantidade de Yervoy que será administrada a você será calculada com base em seu peso corporal.

Dependendo da sua dose, um pouco ou todo o conteúdo do frasco de Yervoy pode ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ou solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%) antes de ser usado. Mais do que um frasco pode ser necessário para obter a dose necessária.

Qual a dose administrada de Yervoy em monoterapia (sozinho)?

A dose recomendada é de 3 mg de ipilimumabe por quilo de seu peso corporal.

Você poderá ser tratado com Yervoy uma vez a cada três semanas, para um total de 4 doses. Você pode notar o aparecimento de novas lesões ou o crescimento das lesões existentes na sua pele, o que poderá ser esperado quando você está sendo tratado com Yervoy. O seu médico poderá continuar a lhe dar Yervoy para um total de 4 doses, dependendo da sua tolerância ao tratamento.

Como Yervoy em combinação com nivolumabe é administrado?

A administração de Yervoy em combinação com nivolumabe é dividida em duas fases: fase de combinação e fase de agente único.

Quando administrado em combinação com nivolumabe, o nivolumabe deve ser fornecido primeiro, acompanhado por Yervoy no mesmo dia.

Na fase de combinação, a dose recomendada de nivolumabe é de 3 mg/kg administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas para as primeiras 4 doses em combinação com Yervoy 1 mg/kg, também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa). Em seguida inicia-se a fase de agente único.

Na fase de agente único administra-se somente o nivolumabe. A dose recomendada de nivolumabe é 240mg ou 480mg, administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas, respectivamente. A primeira dose de nivolumabe em monoterapia (sozinho) deve ser administrada após três semanas da administração da última dose da combinação de Yervoy com nivolumabe.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Yervoy não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratame nto. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Yervoy funciona?

Yervoy contém a substância ativa ipilimumabe, uma proteína que estimula o seu sistema imunológico a atacar e destruir células cancerosas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Yervoy?

Tenha cuidado especial com Yervoy em monoterapia (sozinho) ou em combinação com nivolumabe

Se você tem, ou desenvolver, qualquer uma das condições abaixo:
  • <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o do intestino (<a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a>) que pode evoluir para sangramentos ou perfura&#xE7;&#xE3;o intestinal. Sinais e sintomas da colite podem incluir <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a> (fezes l&#xED;quidas, soltas ou moles), aumento do n&#xFA;mero de evacua&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;m do habitual, <a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a> ou fezes de cor escura, dor ou sensibilidade na &#xE1;rea do abdome, com ou sem <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>) que pode levar &#xE0; insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica podendo ser fatal. Sinais e sintomas de hepatite podem incluir olhos ou pele amarelados (<a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a>), dor no lado direito da &#xE1;rea do abdome, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es (pneumonite). Sinais e sintomas da pneumonite pode incluir altera&#xE7;&#xF5;es no raio-x de t&#xF3;rax e falta de ar;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o da pele que pode levar a rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas graves (s&#xED;drome de Setevens Johnson ou necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica, que podem ser fatais). Sinais e sintomas de rea&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea grave podem incluir erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (<em>rash</em>) com ou sem coceira, descama&#xE7;&#xE3;o da pele, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>. O medicamento deve ser usado com cautela caso voc&#xEA; tenha tido anteriormente uma rea&#xE7;&#xE3;o adversa grave de pele ou sofrido risco de vida em uma terapia anterior de est&#xED;mulo imune de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a>. A frequ&#xEA;ncia de erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea &#xE9; maior quando Yervoy &#xE9; administrado em combina&#xE7;&#xE3;o com nivolumabe;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o nos rins (nefrite) que pode evoluir para disfun&#xE7;&#xE3;o renal (mal funcionamento dos rins). Sinais e sintomas podem incluir do volume urin&#xE1;rio, urina concentrada etc;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o dos nervos que podem levar &#xE0; paralisia. Os sintomas de problemas neurol&#xF3;gicos podem incluir fraqueza muscular, dorm&#xEA;ncia ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> nas m&#xE3;os ou p&#xE9;s, perda de consci&#xEA;ncia ou dificuldade de acordar;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o das gl&#xE2;ndulas produtoras de horm&#xF4;nios (especialmente as gl&#xE2;ndulas hip&#xF3;fise, adrenal e tire&#xF3;ide) e <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> (aumento do a&#xE7;&#xFA;car no sangue) que podem afetar a forma como essas gl&#xE2;ndulas trabalham. Sinais e sintomas de que a gl&#xE2;ndula n&#xE3;o est&#xE1; funcionando corretamente podem incluir dores de cabe&#xE7;a, vis&#xE3;o emba&#xE7;ada ou dupla, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, altera&#xE7;&#xF5;es comportamentais, press&#xE3;o arterial baixa;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o dos olhos. Sinais e sintomas podem incluir vermelhid&#xE3;o nos olhos, dor nos olhos, problemas de vis&#xE3;o ou vis&#xE3;o borrada. o Rea&#xE7;&#xE3;o grave &#xE0; infus&#xE3;o do medicamento.</li>

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sinais ou sintomas ou se eles se agravarem.

Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos. Seu médico poderá lhe dar outros medicamentos a fim de evitar complicações mais graves e reduzir seus sintomas, suspender a dose seguinte de Yervoy em monoterapia ou em combinação com nivolumabe, ou interromper o tratamento com Yervoy em monoterapia ou em combinação com nivolumabe.

Às vezes esses sinais e sintomas aparecem tardiamente, podendo desenvolver-se semanas ou meses após a última dose. Antes do tratamento, seu médico irá verificar a sua saúde geral. Você também fará exames de sangue durante o tratamento.

Verifique com seu médico ou enfermeiro antes de usar Yervoy em monoterapia ou em combinação com nivolumabe:

  • <li>Se voc&#xEA; tem uma doen&#xE7;a auto-imune (uma condi&#xE7;&#xE3;o onde o <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a> ataca as pr&#xF3;prias c&#xE9;lulas) ou se voc&#xEA; est&#xE1; tomando quaisquer medicamentos que suprimem o sistema imunol&#xF3;gico, tais como <a href="https://consultaremedios.com.br/b/corticosteroides" target="_blank">corticoster&#xF3;ides</a>;</li> <li>Se voc&#xEA; tem ou j&#xE1; teve, infec&#xE7;&#xE3;o viral cr&#xF4;nica do f&#xED;gado, incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/hepatite-b/c" target="_blank">hepatite B</a> (HBV) ou <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/hepatite-c/c" target="_blank">hepatite C</a> (HCV);</li> <li>Se voc&#xEA; tem o v&#xED;rus da imunodefici&#xEA;ncia humana (HIV) ou s&#xED;ndrome da imunodefici&#xEA;ncia adquirida (<a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">AIDS</a>);</li> <li>Se voc&#xEA; tem um c&#xE2;ncer nos olhos, c&#xE2;ncer origin&#xE1;rio do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c" target="_blank">sistema nervoso central</a> (enc&#xE9;falo) ou met&#xE1;stases cerebrais ativas (ou seja, focos de dissemina&#xE7;&#xE3;o do c&#xE2;ncer de outros &#xF3;rg&#xE3;os para o c&#xE9;rebro, que estejam ativos).</li>

Crianças

Yervoy não deve ser utilizado em crianças abaixo de 18 anos de idade até que mais informações estejam disponíveis.

Gravidez e Amamentação

Informe o seu médico se você está grávida, se você está planejando engravidar, ou se você está amamentando.

Você não deve usar Yervoy se estiver grávida, a menos que seu médico especificamente recomende. Os efeitos de Yervoy em mulheres grávidas não são conhecidos, mas é possível que a substância ativa, ipilimumabe, possa prejudicar o feto.

  • <li>Voc&#xEA; deve usar contracep&#xE7;&#xE3;o eficaz enquanto estiver sendo tratada com Yervoy se voc&#xEA; &#xE9; uma mulher que pode engravidar;</li> <li>Se engravidar enquanto estiver usando Yervoy, avise o seu m&#xE9;dico.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se ipilimumabe é excretado pelo leite materno. Entretanto, não é esperada exposição significativa de ipilimumabe para o bebê através do leite materno e nenhum efeito sobre o bebê é esperado.

Pergunte ao seu médico se você pode amamentar durante ou após o tratamento com Yervoy.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas após ter usado Yervoy, a menos que tenha certeza que você está se sentindo bem. Sentir-se cansado ou fraco é um efeito colateral muito comum de Yervoy. Isso pode afetar sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Yervoy

Informe o seu médico se você estiver em uma dieta de sódio (dieta restrita em sal) antes de usar Yervoy. Ele contém 2,3 mg de sódio por mL de concentrado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Yervoy?

Como todos os medicamentos, Yervoy em monoterapia (sozinho) ou em combinação com nivolumabe pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento.

Esteja ciente de sintomas importantes de inflamação.

Yervoy em monoterapia (sozinho) ou em combinação com nivolumabe age em seu sistema imunológico e pode causar inflamação em partes do seu corpo.

Inflamações podem causar sérios danos ao seu corpo e algumas condições inflamatórias podem ser fatais.

Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados nos estudos clínicos:

Yervoy em monoterapia (sozinho)
Efeitos colaterais muito comuns (afetam mais de 1 paciente em 10)

Perda de apetite, diarreia, vômito ou enjôo (náusea), erupção cutânea, comichão, cansaço ou fraqueza, reação no local da injeção, febre, dor ou sensibilidade na área do abdome.

Efeitos colaterais comuns (afetam 1 a 10 pacientes em 100)

Dor no tumor, anemia, função diminuída da glândula tireoide, o que pode causar ganho de peso ou cansaço, função diminuída da glândula hipófise, desidratação, confusão, danos aos nervos (que causam dor, fraqueza e cãibras), tontura, dor de cabeça, lentidão, visão borrada, dor nos olhos, pressão arterial baixa, vermelhidão temporária da face e pescoço, sensação de calor intenso com sudorese e batimento cardíaco rápido, falta de ar, tosse, sangramento no estômago ou intestinoa, inflamação dos intestinos (colite), constipação (prisão de ventre), azia, dor ou sensibilidade na área do abdome, função anormal do fígado, inflamação e vermelhidão da pele, alteração da cor da pele em manchas (vitiligo), urticária (coceira, rash), afinamento ou perda de cabelo, transpiração excessiva durante a noite, pele seca, dor nos músculos e articulações, espasmos musculares, tremores, falta de energia, inchaço, dor, doenças semelhantes à gripe (sintomas), perda de peso.

a Incluindo desfecho fatal.

Efeitos colaterais incomuns (afetam 1 a 10 pacientes em 1.000)

Infecção bacteriana grave do sangue (sepse, choque séptico)a , inflamação ao redor do cérebro ou medula espinhal, inflamação do estômago e dos intestinos, inflamação da parede do intestino (causando febre, vômitos e dor de estômago), infecção do trato urinário, infecção do trato respiratório, um conjunto de sintomas devido ao câncer no organismo, tais como os níveis sanguíneos elevados de cálcio e colesterol e baixos níveis sanguíneos de açúcar (síndrome paraneoplásica), reação alérgica, função diminuída das glândulas supra-renais, função aumentada da glândula tireóide, o que pode causar aumento da frequência cardíaca, sudorese e perda de peso, disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais, um grupo de complicações metabólicas que ocorre após o tratamento do câncer caracterizado por elevados níveis sanguíneos de potássio e fósforo e baixos níveis sanguíneos de cálcio (síndrome de lise tumoral), mudanças na saúde mental, depressão, desejo sexual diminuído, inflamação grave e possivelmente fatal dos nervos causando dor, fraqueza ou paralisia nas extremidades (síndrome de Guillain-Barré), desmaio, inflamação dos nervos no cérebro, acúmulo excessivo de líquido no cérebro, alteração nos nervos, dificuldade na coordenação dos movimentos (ataxia), tremores, contração muscular involuntária breve, dificuldade em falar, inflamação do olho que provoca vermelhidão ou dor, sangramento nos olhos, inflamação da parte colorida do olho, visão reduzida, sensação de corpo estranho nos olhos, inchaço dos olhos e lacrimejamento, batimento cardíaco irregular ou anormal, inflamação dos vasos sanguíneos, doença dos vasos sanguíneosa, restrição no fornecimento de sangue para as extremidades, pressão arterial baixa ao levantar-se, extrema dificuldade em respirara, acúmulo de líquido nos pulmões, inflamação dos pulmões, rinite alérgica, perfuração intestinala, inflamação da membrana da parede do estômago, estomatite. inflamação do intestino delgado, inflamação do intestino ou do pâncreas, úlcera péptica, inflamação do tubo alimentar, bloqueio do intestino, insuficiência da função hepáticaa, inflamação do fígado, aumento do fígado, amarelamento da pele ou olhos (icterícia), descamação da pele grave e possivelmente fatal (necrólise epidérmica tóxica, incluindo síndrome de Stevens Johnson), inflamação da pele e alterações da cor do cabelo, inflamação dos músculos, causando dor ou rigidez no quadril e ombro, dores nas articulações, insuficiência da função renala , doença renal, ausência de períodos menstruais, disfunção orgânica múltiplaa , reação à infusão do medicamento.

a Incluindo desfecho fatal.

Adicionalmente, os seguintes efeitos colaterais incomuns (afetam 1 a 10 pacientes em 1.000) têm sido relatados em pacientes que receberam outras doses de Yervoy em estudos clínicos:

Tríade de sintomas (meningismo): rigidez do pescoço, intolerância à luz brilhante e dor de cabeça, inflamação do músculo cardíaco, derrame no pericárdio (pericardite), doença do músculo do coração, anticorpos contra algumas das células do seu próprio corpo, causando danos ao fígado ou à glândula tireóide e ao rim, inflamação e vermelhidão da pele (eritema multiforme), fraqueza muscular, função aumentada da glândula hipófise, diminuição da função das glândulas adrenais causada por diminuição da função do hipotálamo (parte do cérebro), diminuição da função da glândula paratireóide, inflamação da glândula tireóide, inflamação dos olhos, inflamação das pálpebras, inchaço do olho, doença inflamatória dos vasos&nbsp;sanguíneos (mais comumente as artérias da cabeça), má circulação do sangue que torna pés e dedos dormentes ou pálidos, inflamação do ânus e da parede do reto (marcado por sangue nas fezes e uma necessidade frequente para defecar), dano aos tecidos das mãos e dos pés, resultando em inchaço, vermelhidão e bolhas, doença da pele caracterizada por manchas vermelhas secas cobertas de escamas (psoríase), síndrome de liberação de citocinas, doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões como falta de ar, tosse e dor no peito, entre outros sintomas (sarcoidose), diminuição da capacidade auditiva, inflamação cerebral, inflamação dos músculos e inflamação dos músculos dos olhos.

Efeitos colaterais raros (afetam 1 a 10 pacientes em 10.000)

Síndrome da resposta inflamatória sistêmica e prolactina anormal no sangue.

Efeitos colaterais muito raros (afetam menos de 1 paciente em 10.000)

Reação anafilática (choque devido a grave reação alérgica), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) têm sido raramente relatados com Yervoy no uso pós-comercialização, síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada.

Experiência pós-comercialização (frequência desconhecida)

Doença do enxerto contra hospedeiro e rejeição de transplante de órgão sólido.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Linfohistiocitose hemofagocítica (hiperativação do sistema imunológico).

Yervoy em combinação com nivolumabe
Efeitos colaterais muito comuns (afetam mais de 1 paciente em 10)

Hipotiroidismo (função diminuída da glândula tireoide), hipertireoidismo (função aumentada da glândula tireoide), diminuição do apetite, diarreia, vômito, náusea, erupção cutânea, prurido, artralgia (dor articular), dor musculoesquelética, fadiga, febre.

Efeitos colaterais comuns (afetam 1 a 10 pacientes em 100)

Pneumonia, infecção do trato respiratório superior, reação relacionada à infusão, hipersensibilidade (alergia), insuficiência adrenal (função diminuída das glândulas suprarenais), hipofisite (inflamação da hipósife), tireoidite (inflamação da tireoide), diabetes mellitus, desidratação, neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras), dor de cabeça, tontura, visão embaçada, taquicardia (batimento cardíaco irregular anormal), hipertensão (pressão sanguínea alta), pneumonite (doença inflamatória que pode causar alterações nos pulmões), dispneia (falta de ar), tosse, derrame pleural, colite (inflamação intestinal), estomatite (afta), pancreatite (inflamação no pâncreas), constipação (prisão de ventre), boca seca, hepatite (inflamação do fígado), pele seca, eritema (vermelhidão da pele), urticária, artrite (dores nas articulações), insuficiência renal (mal funcionamento dos rins, incluíndo lesão renal aguda), edema (inchaço, incluindo edema periférico), dor, dor torácica, perda de peso.

Efeitos colaterais incomuns (afetam 1 a 10 pacientes em 1.000)

Bronquite (inflamação dos brônquios), meningite asséptica (inflamação das camadas que revestem o cérebro, meninges, que não é causada por bactérias piogênicas), diabetes mellitus e cetoacidose diabética (açúcar no sangue e suas compliações), hipopituitarismo (disfunções das glândulas que produzem hormônios sexuais), acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), neuropatia autoimune (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras - incluindo facial e paralisia do nervo abducente), polineuropatia (mal funcionamento dos nervos periféricos), miastenia grave (fraqueza e fadiga muscular anormalmente rápida), uveíte (inflamação dos olhos), arritmia (variação no ritmo do batimento cardíaco, incluindo arritmia ventricular), miocardite (inflamação do miocárdio, a camada muscular grossa da parede do coração), gastrite (inflamação da mucosa do estômago), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave), vitiligo, eritema multiforme (vermelhidão da pele), alopecia, psoríase, rabdomiólise (lesão no tecido muscular), nefrite túbulo-intersticial (inflamação dos rins).

Alterações nos resultados dos testes laboratoriais

Yervoy em monoterapia (sozinho) ou em combinação com nivolumabe pode causar alterações nos resultados dos testes efetuados pelo seu médico. Estes incluem:
  • <li>Uma varia&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos vermelhos (que transportam oxig&#xEA;nio), gl&#xF3;bulos brancos (que s&#xE3;o importantes para combater infec&#xE7;&#xF5;es) e plaquetas (c&#xE9;lulas que ajudam o sangue a coagular);</li> <li>Uma varia&#xE7;&#xE3;o anormal de horm&#xF4;nios e dos n&#xED;veis das enzimas hep&#xE1;ticas no sangue;</li> <li>Teste de fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica (do f&#xED;gado) anormal;</li> <li>N&#xED;veis anormais de c&#xE1;lcio, s&#xF3;dio, f&#xF3;sforo ou de pot&#xE1;ssio no sangue;</li> <li>Presen&#xE7;a de sangue ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/proteinas/" rel="noopener" target="_blank">prote&#xED;nas</a> na urina;</li> <li>Uma eleva&#xE7;&#xE3;o anormal da alcalinidade do sangue e de outros tecidos do corpo (pH alto);</li> <li>Rins incapazes de eliminar os &#xE1;cidos do sangue normalmente;</li> <li>N&#xED;veis anormais de a&#xE7;&#xFA;car no sangue.</li>

Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos colaterais.

Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, e mbora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Yervoy?

É importante que você compareça a todas as suas consultas com seu médico para receber Yervoy. Se você perder uma consulta, pergunte ao seu médico se ou quando você deve marcar sua próxima dose.

Interromper o tratamento pode interromper o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento com Yervoy a menos que você tenha discutido este assunto com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

Qual a composição do Yervoy?

Cada mL da solução contém:

5 mg de ipilimumabe.

Ingredientes inativos: ácido pentético, manitol, polissorbato 80, cloreto de sódio, cloridrato de trometamol, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Yervoy maior do que a recomendada?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Yervoy com outros remédios?

Antes de usar Yervoy, informe o seu médico:

  • <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tomando quaisquer medicamentos que suprimem o sistema imunol&#xF3;gico, tais como corticosteroides. Estes medicamentos podem interferir no efeito de Yervoy. No entanto, uma vez que voc&#xEA; estiver em tratamento com Yervoy, seu m&#xE9;dico poder&#xE1; lhe dar corticosteroides para reduzir os efeitos colaterais que voc&#xEA; pode ter com Yervoy;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tomando quaisquer medicamentos que interfiram na coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue (anticoagulantes). Estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia no est&#xF4;mago ou no intestino, que &#xE9; um efeito colateral de Yervoy.</li>

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Yervoy (Ipilimumabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>Em estudos toxicol&#xF3;gicos de doses intravenosas repetidas em macacos, ipilimumabe foi geralmente bem tolerado.</p> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas relacionadas ao sistema imunol&#xF3;gico foram observadas com pouca frequ&#xEA;ncia (~3%) e inclu&#xED;ram colite (que resultou em uma &#xFA;nica fatalidade), dermatite e rea&#xE7;&#xE3;o infusional (possivelmente decorrente da libera&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;aguda de citocina resultante de uma inje&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida). Uma redu&#xE7;&#xE3;o no peso da tireoide e test&#xED;culos foi observada em um estudo sem acompanhamento dos achados histopatol&#xF3;gicos; a relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica desse achado &#xE9; desconhecida.</p> <p>Os efeitos de ipilimumabe sobre o desenvolvimento pr&#xE9;-natal e p&#xF3;s-natal foram investigados em macacos cinom&#xF3;logos. Macacas prenhes receberam ipilimumabe a cada 3 semanas a partir do in&#xED;cio da organog&#xEA;nese no primeiro trimestre at&#xE9; o parto, com n&#xED;veis de exposi&#xE7;&#xE3;o (por &#xE1;rea sob a curva - AUC) de 2,6 ou 7,2 vezes mais altos que os associados ao estudo cl&#xED;nico de 3 mg/kg de ipilimumabe. Nenhum efeito adverso na reprodu&#xE7;&#xE3;o relacionado ao tratamento foi detectado durante os primeiros dois trimestres da gesta&#xE7;&#xE3;o. Quando o tratamento foi iniciado no terceiro trimestre, os grupos de ipilimumabe apresentaram maiores incid&#xEA;ncias de aborto, morte fetal intrauterina, parto prematuro (acompanhado de menor peso ao nascimento) e maiores incid&#xEA;ncias de mortalidade dos filhotes primatas n&#xE3;o-humanos, de forma relacionada &#xE0; dose em compara&#xE7;&#xE3;o aos controles.</p> <p>Adicionalmente, desenvolvimento de anormalidades externas ou viscerais foi identificado no sistema urogenital de dois macacos infantes expostos no &#xFA;tero a 30 mg/kg de ipilimumabe (7,2 vezes a AUC em humanos na dose cl&#xED;nica). Uma macaca infante apresentou agenesia renal unilateral no rim esquerdo e ureter, e um macaco infante apresentou uretra imperfurada associada com obstru&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e edema subcut&#xE2;neo escrotal. A rela&#xE7;&#xE3;o destas malforma&#xE7;&#xF5;es com o tratamento n&#xE3;o &#xE9; clara.</p> <h3>Dados cl&#xED;nicos</h3> <h4>Melanoma Metast&#xE1;tico ou Inoper&#xE1;vel</h4> <p>A vantagem na sobrevida global (OS) de Ipilimumabe na dose recomendada de 3 mg/kg em pacientes com melanoma avan&#xE7;ado (inoper&#xE1;vel ou metast&#xE1;tico) tratado previamente foi demonstrada em um estudo de Fase 3 (MDX010-20). Pacientes com melanoma ocular, melanoma prim&#xE1;rio do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> (SNC), met&#xE1;stases cerebrais em atividade que n&#xE3;o foram tratadas com radioterapia, v&#xED;rus da imunodefici&#xEA;ncia humana (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c\" target=\"_blank\">HIV</a>), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/hepatite-b/c\" target=\"_blank\">hepatite B</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/hepatite-c/c\" target=\"_blank\">hepatite C</a> n&#xE3;o foram inclu&#xED;dos no ensaio cl&#xED;nico pivotal. Os estudos cl&#xED;nicos exclu&#xED;ram os pacientes com status de desempenho (Performance Status) ECOG &gt; 1 e melanoma de mucosa. Pacientes sem met&#xE1;stase no f&#xED;gado com aspartato aminotransferase (AST) basal &gt; 2,5 &#xD7; o limite superior da normalidade (LSN), pacientes com met&#xE1;stase no f&#xED;gado com AST basal &gt; 5 &#xD7; LSN e pacientes com bilirrubina total basal &#x2265; 3 &#xD7; LSN tamb&#xE9;m foram exclu&#xED;dos.</p> <h5>MDX010-20</h5> <p>Um estudo de Fase 3, duplo-cego incluiu pacientes com melanoma avan&#xE7;ado (inoper&#xE1;vel ou metast&#xE1;tico) que haviam sido tratados previamente com regimes contendo um ou mais dos seguintes medicamentos: interleucina-2 (IL-2), dacarbazina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/temozolomida/bula\" target=\"_blank\">temozolomida</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fotemustina/bula\" target=\"_blank\">fotemustina</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/carboplatina/bula\" target=\"_blank\">carboplatina</a>. Os pacientes foram randomizados em uma propor&#xE7;&#xE3;o de 3:1:1 para receber Ipilimumabe 3 mg/kg em combina&#xE7;&#xE3;o com uma vacina pept&#xED;dica em investiga&#xE7;&#xE3;o (gp100), monoterapia de Ipilimumabe 3 mg/kg ou gp100 isolado. Todos os pacientes eram do tipo HLA-A2*0201; esse tipo de HLA garante a apresenta&#xE7;&#xE3;o imunol&#xF3;gica de gp100. Os pacientes foram inclu&#xED;dos independentemente da presen&#xE7;a de muta&#xE7;&#xE3;o de BRAF. Os pacientes receberam Ipilimumabe a cada 3 semanas em 4 doses, conforme tolerado (terapia de indu&#xE7;&#xE3;o). Os pacientes que apresentaram aumento da carga tumoral antes do final do per&#xED;odo de indu&#xE7;&#xE3;o continuaram&amp;nbsp;a terapia de indu&#xE7;&#xE3;o conforme tolerado se possu&#xED;ssem status de desempenho (Performance Status) adequado. A avalia&#xE7;&#xE3;o da resposta tumoral ao Ipilimumabe foi realizada aproximadamente na semana 12, ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o da terapia de indu&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Tratamento adicional com Ipilimumabe (terapia de reindu&#xE7;&#xE3;o) foi oferecido a pacientes que desenvolveram progress&#xE3;o da doen&#xE7;a (PD) ap&#xF3;s terem apresentado resposta cl&#xED;nica (resposta parcial-PR ou resposta completa-CR) ou doen&#xE7;a est&#xE1;vel inicial (SD) conforme crit&#xE9;rio modificado da OMS com dura&#xE7;&#xE3;o &gt; 3 meses da primeira avalia&#xE7;&#xE3;o tumoral. O desfecho prim&#xE1;rio foi sobrevida global (OS) no grupo de Ipilimumabe + gp100 vs. grupo do gp100. Os desfechos secund&#xE1;rios principais foram OS (sobrevida global) no grupo de Ipilimumabe + gp100 vs. grupo de monoterapia com Ipilimumabe e no grupo de monoterapia com Ipilimumabe vs. grupo do gp100.</p> <p>Os outros desfechos secund&#xE1;rios inclu&#xED;ram taxa de melhor resposta global (BORR) at&#xE9; a Semana 24 e dura&#xE7;&#xE3;o de resposta.</p> <p>Foram randomizados 676 pacientes no total: 137 para o grupo de monoterapia com Ipilimumabe, 403 para o grupo de Ipilimumabe + gp100 e 136 para o grupo de gp100 isolado. A maioria recebeu todas as 4 doses durante a indu&#xE7;&#xE3;o. Trinta e dois pacientes receberam reindu&#xE7;&#xE3;o: 8 no grupo de monoterapia de Ipilimumabe, 23 no grupo de Ipilimumabe + gp100 e 1 no grupo de gp100. A dura&#xE7;&#xE3;o do acompanhamento variou at&#xE9; 55 meses. As caracter&#xED;sticas basais foram bem equilibradas entre os grupos. A idade mediana foi de 57 anos. A maioria (71% - 73%) dos pacientes tinha a doen&#xE7;a no est&#xE1;gio M1c e 37% a 40% dos pacientes tinham lactato desidrogenase (LDH) basal elevado. Um total de 77 pacientes tinham hist&#xF3;rico de met&#xE1;stase cerebral previamente tratada.</p> <p>Os regimes contendo Ipilimumabe demonstraram uma vantagem estatisticamente significativa sobre o grupo de controle gp100 na OS (sobrevida global). A raz&#xE3;o de risco (HR) para compara&#xE7;&#xE3;o da OS entre a monoterapia com Ipilimumabe e gp100 foi 0,66 (intervalo de confian&#xE7;a [IC] de 95%: 0,51; 0,87, p = 0,0026). Esse resultado foi consistente com a HR para compara&#xE7;&#xE3;o entre Ipilimumabe + gp100 e gp100 (HR 0,68 [IC de 95%: 0,55; 0,85], p = 0,0004).</p> <p>Por an&#xE1;lise de subgrupo, demonstrou-se que o benef&#xED;cio observado na OS (sobrevida global) foi consistente para a maioria dos subgrupos de pacientes (est&#xE1;gio M [met&#xE1;stases], uso de interleucina-2 anterior, LDHbasal, idade, sexo e o n&#xFA;mero e tipo de tratamento pr&#xE9;vio). No entanto, para as mulheres com mais de 50 anos de idade, os dados que corroboram um benef&#xED;cio na OS (sobrevida global) do tratamento com Ipilimumabe foram limitados. A efic&#xE1;cia do Ipilimumabe para as mulheres com mais de 50 anos de idade &#xE9;, portanto, incerta. Uma vez que a an&#xE1;lise de subgrupo inclui apenas um pequeno n&#xFA;mero de pacientes, nenhuma conclus&#xE3;o definitiva pode ser tirada a partir desses dados. As taxas medianas e estimadas da OS (sobrevida global) em 1 ano e 2 anos s&#xE3;o apresentadas na Tabela 1.</p> <p><strong>Tabela 1: Sobrevida Global (OS) no MDX010-20</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:323px\"><strong>Ipilimumabe 3 mg/kg n = 137</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:321px\"><strong>Ipilimumabe 3 mg/kg + gp100<sup>a</sup> n = 403</strong></td> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>gp100<sup>a</sup> n = 136</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Mediana Meses<br> (IC de 95%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:323px\">10 meses<br> (8,0; 13,8)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:321px\">10 meses<br> (8,5; 11,5)</br></td> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\">6 meses<br> (5,5; 8,7)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>OS de 1 ano %<br> (IC de 95%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:323px\">46%<br> (37,0; 54,1)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:321px\">44%<br> (38,6; 48,5)</br></td> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\">25%<br> (18,1; 32,9)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>OS de 2 anos %<br> (IC de 95%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:323px\">24%<br> (16,0; 31,5)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:321px\">22%<br> (17,2; 26,1)</br></td> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\">14%<br> (8,0; 20,0)</br></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a </sup>A combina&#xE7;&#xE3;o de Ipilimumabe + gp100 n&#xE3;o &#xE9; um regime recomendado; a vacina pept&#xED;dica gp100 &#xE9; um controle experimental. Vide se&#xE7;&#xE3;o &quot;<a href=\"https://consultaremedios.com.br/ipilimumabe/pa#dosage-collapse\" title=\"+Como usar o Ipilimumabe?\">Como usar o Ipilimumabe?</a>&quot; para obter a dose recomendada.</p> <p>No grupo de monoterapia de Ipilimumabe 3 mg/kg, a OS (sobrevida global) mediana foi de 22 meses e 8 meses para pacientes com doen&#xE7;a est&#xE1;vel (SD) e progress&#xE3;o de doen&#xE7;a (PD), respectivamente. No momento desta an&#xE1;lise, as medianas n&#xE3;o foram atingidas pelos pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).</p> <p>A efic&#xE1;cia foi demonstrada atrav&#xE9;s dos desfechos prim&#xE1;rios e secund&#xE1;rios. A taxa de melhor resposta global(BORR) foi de 10,9% (IC de 95%: 6,3; 17,4) no grupo de monoterapia de Ipilimumabe, 5,7% (IC de 95%: 3,7; 8,4) no grupo de Ipilimumabe + gp100 e 1,5% (IC de 95%: 0,2; 5,2) no grupo de gp100. A taxa de controle da doen&#xE7;a (DCR, definida como CR + PR + SD) foi 28,5% (IC de 95%: 21,1; 36,8) no grupo de monoterapia de Ipilimumabe, 20,1% (IC de 95%: 16,3; 24,3) no grupo de Ipilimumabe + gp100 e 11,0% (IC de 95%: 6,3; 17,5) no grupo de gp100.</p> <p>Respostas tumorais foram observadas em at&#xE9; 5,5 meses a partir do in&#xED;cio da terapia com Ipilimumabe.</p> <p>Para os pacientes que precisaram de terapia de reindu&#xE7;&#xE3;o, a taxa de melhor resposta global (BORR) foi de 38% (3/8 pacientes) no grupo de monoterapia de Ipilimumabe, 13% (3/23 pacientes) no grupo de Ipilimumabe + gp100 e 0% no grupo de gp100. A taxa de controle de doen&#xE7;a (DCR) foi de 75% (6/8 pacientes), 65% (15/23 pacientes) e 0%, respectivamente. Devido ao n&#xFA;mero limitado de pacientes nessas an&#xE1;lises, nenhuma conclus&#xE3;o definitiva pode ser tirada em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; efic&#xE1;cia da re-indu&#xE7;&#xE3;o de Ipilimumabe.</p> <h6>Outros estudos que suportam o uso de Ipilimumabe 3 mg/kg em pacientes sem terapia pr&#xE9;via</h6> <p>A sobrevida global (OS) de ipilimumabe 3 mg/kg em monoterapia em pacientes sem quimioterapia pr&#xE9;via agrupados nos estudos cl&#xED;nicos de Fase 2 e 3 (n = 78, randomizados) e em pacientes sem terapia pr&#xE9;via em dois estudos observacionais retrospectivos (n = 273 e n = 157) foi geralmente consistente. Nos dois estudos observacionais, 12,1% e 33,1% dos pacientes tiveram metastases cerebrais no momento do diagn&#xF3;stico de melanoma avan&#xE7;ado. Nestes estudos, as taxas de sobrevida estimadas em 1 ano foram 59,2% (IC de 95%: 53,0; 64,8) e 46,7% (IC de&amp;nbsp;95%: 38,1; 54,9).</p> <p>As taxas de sobrevida de pacientes sem quimioterapia pr&#xE9;via estimadas em 1 ano, 2 anos e 3 anos (n = 78) agrupados nos estudos cl&#xED;nicos de Fase 2 e 3 foram 54,1% (IC de 95%: 42,5; 65,6), 31,6% (IC de 95%: 20,7; 42,9) e 23,7% (IC de 95%: 14,3; 34,4) respectivamente.</p> <p>A an&#xE1;lise do agrupamento das taxas m&#xE9;dias estimadas para o OS (sobrevida global) de 1 ano e 2 anos para ipilimumabe 3 mg/kg em pacientes sem quimioterapia pr&#xE9;via (n = 78) comparado com pacientes anteriormente tratados (n = 211) s&#xE3;o apresentados na Tabela 2.</p> <p><strong>Tabela 2: OS com quimioterapia anterior - sujeitos randomizados - (monoterapia de agrupamento 3 mg/kg)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes sem tratamento anteriora<br> Agrupamento n = 78</br></strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes anteriormente tratadosb<br> Agrupamento n = 211</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dia Meses<br> (IC de 95%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">13,47 meses<br> (11,20; 19,58)</br></td> <td> <p style=\"text-align:center\">9,07 meses<br> (7,56; 10,94)</br></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>OS de 1 ano %<br> (IC de 95%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">54,14%<br> (42,49; 65,64)</br></td> <td> <p style=\"text-align:center\">41,59%<br> (34,80; 48,46)</br></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>OS de 2 anos %<br> (IC de 95%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">31,58%<br> (20,74; 42,88)</br></td> <td> <p style=\"text-align:center\">22,10%<br> (16,28; 28,25)</br></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Inclui 13 pacientes do MDX010-20; 40 pacientes do MDX010-08 e 25 pacientes do CA184004/CA184022.<br> <sup>b </sup>Inclui 124 pacientes do MDX010-20 e 87 pacientes do CA184004/CA184022.</br></p> <p>O desenvolvimento ou manuten&#xE7;&#xE3;o da atividade cl&#xED;nica ap&#xF3;s o tratamento com Ipilimumabe foi semelhante com ou sem o uso de corticosteroides sist&#xEA;micos.</p> <h4>Carcinoma de C&#xE9;lulas Renais (RCC)</h4> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Ipilimumabe 1 mg/kg em combina&#xE7;&#xE3;o com nivolumabe 3 mg/kg para o tratamento de RCC avan&#xE7;ado foi avaliada em um estudo Fase 3, randomizado, aberto (CA209-214).</p> <h5>CA209-214</h5> <p>O estudo incluiu pacientes (18 anos de idade ou mais) com carcinoma de c&#xE9;lulas renais metast&#xE1;tico ou avan&#xE7;ado sem tratamento pr&#xE9;vio. A popula&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria inclui os pacientes de risco intermedi&#xE1;rio/desfavor&#xE1;vel com no m&#xED;nimo 1 ou mais dos 6 fatores de risco progn&#xF3;stico conforme os crit&#xE9;rios do International Metastatic RCC Database Consortium (Cons&#xF3;rcio Internacional de Banco de Dados em RCC Metast&#xE1;tico) (IMDC) (menos de um ano desde o momento do diagn&#xF3;stico inicial de carcinoma de c&#xE9;lulas renais at&#xE9; a randomiza&#xE7;&#xE3;o, capacidade funcional de Karnofsky (KPS) &lt; 80%, hemoglobina inferior ao limite inferior de normalidade, c&#xE1;lcio corrigido superior a 10 mg/dL, contagem de plaquetas superior ao limite superior de normalidade e contagem absoluta de neutr&#xF3;filos superior ao&amp;nbsp;limite superior de normalidade). Este estudo incluiu pacientes independentemente do status tumoral de PD-L1. Pacientes com qualquer hist&#xF3;ria cl&#xED;nica de met&#xE1;stases cerebrais concomitantes, doen&#xE7;a autoimune ativa ou condi&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dicas com necessidade de imunossupress&#xE3;o sist&#xEA;mica foram exc lu&#xED;dos do estudo. Os pacientes foram estratificados por pontua&#xE7;&#xE3;o prognostica (IMDC) e por regi&#xE3;o.</p> <p>No total, 1096 pacientes foram randomizados no estudo, dos quais 847 pacientes apresentavam RCC de risco intermedi&#xE1;rio/desfavor&#xE1;vel e receberam nivolumabe 3 mg/kg (n = 425) administrado por via intravenosa durante 60 minutos em combina&#xE7;&#xE3;o com Ipilimumabe 1 mg/kg administrado por via intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas durante 4 doses, seguidos por nivolumabe em monoterapia 3 mg/kg a c ada 2 semanas, ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/malato-de-sunitinibe/bula\" target=\"_blank\">sunitinibe</a> (n = 422) 50 mg ao dia, administrado por via oral durante 4 semanas, seguido por 2 semanas sem tratamento, a cada ciclo. O tratamento era mantido enquanto fosse observado benef&#xED;cio cl&#xED;nico ou at&#xE9; que o tratamento n&#xE3;o fosse mais tolerado. As primeiras avalia&#xE7;&#xF5;es tumorais foram realizadas 12 semanas ap&#xF3;s a randomiza&#xE7;&#xE3;o e continuaram a cada 6 semanas a partir de ent&#xE3;o no primeiro ano e posteriormente a cada 12 semanas at&#xE9; a progress&#xE3;o ou descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento, o que ocorresse mais tarde. O tratamento ap&#xF3;s a progress&#xE3;o inicial definida pelos RECIST vers&#xE3;o 1.1 avaliada pelo investigador era permitido caso o paciente apresentasse benef&#xED;cio cl&#xED;nico e estivesse tolerando o medicamento em estudo, conforme determinado pelo investigador. As medidas prim&#xE1;rias de resultado de efic&#xE1;cia foram OS, ORR (taxa de resposta objetiva) e PFS (sobrevida livre de progress&#xE3;o), conforme determinado por uma Revis&#xE3;o Central Independente em Car&#xE1;ter Cego (BICR) em pacientes de risco intermedi&#xE1;rio/desfavor&#xE1;vel.</p> <p>As caracter&#xED;sticas de linha basal foram, em geral, equilibradas entre os dois grupos. A idade mediana foi de 61 anos (varia&#xE7;&#xE3;o: 21 - 85), com 38% &#x2265; 65 anos de idade e 8% &#x2265; 75 anos de idade. A maioria dos pacientes era do sexo masculino (73%) e caucasiana (87%), e 31% e 69% dos pacientes apresentaram KPS na linha basal de 70% a 80% e de 90% a 100%, respectivamente. A dura&#xE7;&#xE3;o mediana do tempo desde o diagn&#xF3;stico inicial at&#xE9; a randomiza&#xE7;&#xE3;o foi de 0,4 anos nos grupos de nivolumabe 3 mg/kg em combina&#xE7;&#xE3;o com Ipilimumabe 1 mg/kg e de sunitinibe. A dura&#xE7;&#xE3;o mediana do tratamento foi de 7,9 meses (varia&#xE7;&#xE3;o: 1 dia - 21,4<sup>+</sup> meses) em pacientes tratados com nivolumabe mais Ipilimumabe e de 7,8 meses (varia&#xE7;&#xE3;o: 1 dia - 20,2<sup>+</sup> meses) em pacientes tratados com sunitinibe. Nivolumabe mais Ipilimumabe foi mantido ap&#xF3;s a progress&#xE3;o em 29% dos pacientes.</p> <p>As curvas de Kaplan-Meier para OS em pacientes de risco intermedi&#xE1;rio/desfavor&#xE1;vel s&#xE3;o apresentadas na Figura 1.</p> <p><strong>Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier da OS em pacientes de risco intermedi&#xE1;rio/desfavor&#xE1;vel (CA209- 214)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ea88f93f5c2500022ce8daf/original_figura-1.PNG?1588105107\" style=\"width:80%\"/></strong></p> <p>Para pacientes com risco intermedi&#xE1;rio ou alto, o estudo demonstrou OS e ORR superiores e uma melhora na PFS (n&#xE3;o estatisticamente significativa) para os pacientes randomizados para nivolumabe + Ipilimumabe em compara&#xE7;&#xE3;o com sunitinibe (Tabela 3). O benef&#xED;cio da OS foi observado independentemente do n&#xED;vel de express&#xE3;o tumoral do PD-L1.</p> <p>Os resultados de efic&#xE1;cia s&#xE3;o apresentados na Tabela 3.</p> <p><strong>Tabela 3: Resultados de efic&#xE1;cia (CA209-214)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:458px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:510px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ipilimumabe + nivolumabe (n = 425)</strong></p> </td> <td style=\"width:253px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sunitinibe (n = 422)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:458px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sobrevida global</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:510px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:253px\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:458px\"> <p style=\"text-align:center\">Eventos</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:510px\">140 (33%)</td> <td style=\"width:253px\"> <p style=\"text-align:center\">188 (45%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:458px\"> <p style=\"text-align:center\">Raz&#xE3;o de risco<sup>a</sup>&amp;nbsp;<br> IC de 99,8%<br> valor p<sup>b,c</sup></br></br></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">-</td> <td style=\"width:253px\"> <p style=\"text-align:center\">0,63<br> (0,44; 0,89)<br> &lt;0,0001</br></br></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:458px\"> <p style=\"text-align:center\">Mediana (IC de 95%)<br> Taxa (IC de 95%)</br></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:510px\"> <p style=\"text-align:center\">NE (28,2; NE)</p> </td> <td style=\"width:253px\"> <p style=\"text-align:center\">25,9 (22,1; NE)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:458px\"> <p style=\"text-align:center\">Em 6 meses</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:510px\"> <p style=\"text-align:center\">89,5 (86,1; 92,1)</p> </td> <td style=\"width:253px\"> <p style=\"text-align:center\">86,2 (82,4; 89,1)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:458px\"> <p style=\"text-align:center\">Em 12 meses</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:510px\"> <p style=\"text-align:center\">80,1 (75,9; 83,6)</p> </td> <td style=\"width:253px\"> <p style=\"text-align:center\">72,1 (67,4; 76,2)</p> </td> </tr> <tr/></tbody></table>"}

Apresentações do Yervoy

Yervoy é apresentado na forma farmacêutica de solução injetável para infusão intravenosa na concentração de 5 mg/mL. É apresentado em frascos para uso único de 10 mL (50 mg).

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Fabricante: Bristol-Myers Squibb

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