Cazi Asmanon

0,2mg/mL, caixa com 1 frasco com 150mL de xarope

Princípio ativo
:
Fumarato De Cetotifeno
Classe Terapêutica
:
Antiasmáticos/DPOC Antiinflamatórios Não Esteroidais Respiratórios Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Doenças Dos Olhos
Especialidade
:
Dermatologia, Oftalmologia e Pneumologia

Bula do medicamento

Asmanon, para o que é indicado e para o que serve?

Asmanon é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. Asmanon não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma (por exemplo, corticosteroides). Asmanon é também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.

Quais as contraindicações do Asmanon?

Você não deve tomar Asmanon se:

  • <li>Sofrer de <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a> ou tiver apresentado convuls&#xF5;es anteriormente;</li> <li>For al&#xE9;rgico (hipersensibilidade) &#xE0; subst&#xE2;ncia ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formula&#xE7;&#xE3;o descrito no in&#xED;cio desta bula.</li>

Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento.

Caso exista alguma intolerância a lactose, informe seu médico.

Se for diabético, informe seu médico antes de tomar Asmanon.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Como usar o Asmanon?

Orientação de eficácia

O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para atingir o efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, o tratamento com Asmanon deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

Terapia concomitante com broncodilatadores

Se broncodilatadores são utilizados concomitantemente com Asmanon, a frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.

Suspensão do tratamento

Caso seja necessário parar o tratamento com Asmanon, isto deve ser feito gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

Interrupção do tratamento

Caso seja necessário parar o tratamento com Asmanon, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

Dosagem

Você deve tomar Asmanon de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo. A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Crianças
  • <li>Crian&#xE7;as de 6 meses a 3 anos: 0,05 mg (= 0,25 mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela manh&#xE3; e &#xE0; noite). Exemplo: uma crian&#xE7;a que pesa 10 kg deve receber 2,5 mL (copo dosador) de Asmanon Xarope pela manh&#xE3; e &#xE0; noite.</li> <li>Crian&#xE7;as de 3 a 17 anos: 1 mg (5 mL de xarope; copo dosador) duas vezes ao dia. Voc&#xEA; deve tom&#xE1;-lo pela manh&#xE3; e &#xE0; noite, com as refei&#xE7;&#xF5;es.</li>

O limite máximo diário em adultos é de 4 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Asmanon funciona?

Asmanon&nbsp;tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.

O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina. Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os principais efeitos de Asmanon&nbsp;ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da ação.

Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com Asmanon&nbsp;seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

Quais cuidados devo ter ao usar o Asmanon?

Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais)

Não há exigências específicas para pacientes idosos.

Crianças e adolescentes (6 meses – 17 anos)

Asmanon Xarope podem ser usados em crianças de 6 meses de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar aos adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.

Gravidez

Há pouca experiência com o uso de Asmanon em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Asmanon durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

(Categoria C)

Lactação

Não amamentar durante o período de uso de Asmanon.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Durante os primeiros dias de tratamento com Asmanon as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Asmanon

Asmanon Xarope contém sacarose. Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, informe seu médico antes de utilizar Asmanon Xarope.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Advertências&nbsp;do Asmanon

{"tag":"hr","value":" <p>Aten&#xE7;&#xE3;o: para se obter melhores resultados no tratamento da asma &#xE9; indispens&#xE1;vel seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do m&#xE9;dico.</p> <p>O tratamento com Asmanon deve ser regular e cont&#xED;nuo, pois sua fun&#xE7;&#xE3;o &#xE9; prevenir futuros ataques de asma, diminuindo a frequ&#xEA;ncia, a gravidade e a dura&#xE7;&#xE3;o desses ataques.</p> <p>Asmanon n&#xE3;o tem nenhuma a&#xE7;&#xE3;o sobre as crises j&#xE1; estabelecidas; por essa raz&#xE3;o, seu m&#xE9;dico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu m&#xE9;dico tamb&#xE9;m indicar&#xE1; quando voc&#xEA; poder&#xE1; diminuir ou suspender esses medicamentos.</p> <p>Lembre-se: a absoluta condi&#xE7;&#xE3;o para o &#xEA;xito do tratamento com Asmanon &#xE9; tom&#xE1;-lo regularmente.</p> <h3>Tome cuidado especial:</h3> <ul> <li>Se voc&#xEA; &#xE9; diab&#xE9;tico.</li> </ul> <p>Avise seu m&#xE9;dico antes de tomar ou se voc&#xEA; planeja parar de tomar Asmanon.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Asmanon?

Asmanon pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.

Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li> <em>Rash </em>cut&#xE2;neo, vermelhid&#xE3;o da pele, bolhas nos l&#xE1;bios, olhos e boca acompanhando <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, calafrios, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a> e dores no corpo.</li> <li>Pele e os olhos amarelados, fezes com colora&#xE7;&#xE3;o alterada, urina com colora&#xE7;&#xE3;o escura (sinais de <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a>, de desordens do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>).</li>

Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Excita&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Irritabilidade;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">Ins&#xF4;nia</a>;</li> <li>Nervosismo.</li>

Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Tonturas;</li> <li>Ard&#xEA;ncia ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c" target="_blank">cistite</a>);</li> <li>Boca seca.</li>

Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas raras (ocorre em menos de 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Sonol&#xEA;ncia;</li> <li>Peso aumentado.</li>

Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico.

Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">Convuls&#xE3;o</a>;</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a;</li> <li>Sonol&#xEA;ncia;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">V&#xF4;mito</a>;</li> <li>N&#xE1;usea;</li> <li> <em>Rash</em>, incluindo <em>rash </em>pruriginoso;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Diarreia</a>.</li>

Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Asmanon?

Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Asmanon?

Cada 5 ml contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:269px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/fumarato-de-cetotifeno/bula\" target=\"_blank\">Fumarato de cetotifeno</a> (equivalente a 1,0 mg de cetotifeno)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">1,38 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:269px\">Excipientes q.s.p</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">5 ml</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico 96º GL, sacarose, essência de framboesa e água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Asmanon maior do que a recomendada?

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico imediatamente.

Os sintomas principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação grave; confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível. Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo.

Recomendação para o tratamento

Se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema cardiovascular; na presença de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.&nbsp;

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Asmanon com outros remédios?

É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico.

É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:

  • <li>Certos medicamentos orais para tratamento de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> (por exemplo, metformina);</li> <li>Outros <a href="https://consultaremedios.com.br/b/medicamentos-asma" target="_blank">medicamentos para asma</a>;</li> <li>Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonol&#xEA;ncia;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c" target="_blank">Analg&#xE9;sicos</a> potentes;</li> <li>&#xC1;lcool;</li> <li>Anti-histam&#xED;nicos (algumas prepara&#xE7;&#xF5;es para gripes e resfriados).</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Asmanon (Fumarato de Cetotifeno)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Col&#xED;rio</h3> <h4>Estudo C-08-97-002</h4> <h5>T&#xED;tulo: Seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia da solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica de&amp;nbsp;Fumarato de Cetotifeno 0,025% comparado com placebo controlado em um modelo de desafio alerg&#xEA;nico de conjuntivite al&#xE9;rgica</h5> <p>O estudo C-08-97-002 (2) foi um estudo de exposi&#xE7;&#xE3;o ao al&#xE9;rgeno conjuntival (CAC) em pacientes com hist&#xF3;rico de alergia ao p&#xF3;len e/ou pelos de animais, com diagn&#xF3;stico confirmado. O objetivo foi comparar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a do Fumarato de Cetotifeno com placebo para preven&#xE7;&#xE3;o da coceira ocular e hiperemia. Foi um estudo duplo-cego, randomizado incluindo placebo controlado em um dos olhos.</p> <p>Quinze minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do Fumarato de Cetotifeno em um dos olhos e placebo no outro, ambos os olhos foram expostos ao al&#xE9;rgeno adequado e os sintomas de prurido ocular (crit&#xE9;rio prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia) foram avaliados em 3, 7 e 10 minutos ap&#xF3;s a exposi&#xE7;&#xE3;o em uma escala ordinal que varia de 0 (sem coceira) a 4 (coceira incapacitante com uma vontade irresist&#xED;vel de esfregar os olhos). Sinais de hiperemia conjuntival, inje&#xE7;&#xE3;o episcleral e ciliar (crit&#xE9;rios secund&#xE1;rios de efic&#xE1;cia) tamb&#xE9;m foram avaliados em 7, 10 e 15 minutos ap&#xF3;s a exposi&#xE7;&#xE3;o em uma escala ordinal que varia de 0 (nenhum) a 4 (excepcionalmente grave). Este procedimento foi repetido em duas visitas subsequentes (intervalo de 14 dias) quando Fumarato de Cetotifeno 0,025% e col&#xED;rio placebo controlado foram administrados de 6 e 8 horas antes da exposi&#xE7;&#xE3;o ao alerg&#xEA;nico, respectivamente.</p> <p>Oitenta e nove pacientes foram randomizados com medica&#xE7;&#xE3;o mascarada. O Fumarato de Cetotifeno col&#xED;rio 0,025% previniu o prurido ocular induzido pela exposi&#xE7;&#xE3;o ao al&#xE9;rgeno por 15 minutos, 6 horas e 8 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de uma gota de maneira estatisticamente significativa, em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo (P &lt;0,001). A diferen&#xE7;a registrada ultrapassou 1,0 unidade que &#xE9; considerada clinicamente significativa. No mesmo intervalo de tempo, a superioridade estatisticamente significativa de Fumarato de Cetotifeno sobre o placebo tamb&#xE9;m foi observada para a preven&#xE7;&#xE3;o da inje&#xE7;&#xE3;o conjuntival, ciliar e episcleral (P &lt;0,05). O Fumarato de Cetotifeno tamb&#xE9;m foi estatisticamente superior ao placebo na percentagem de indiv&#xED;duos sem coceira na exposi&#xE7;&#xE3;o dos olhos em todos tempos (P &lt;0,001). Diferen&#xE7;as entre tratamento com Fumarato de Cetotifeno e placebo variou de 51,7% para 61,1%. A tolerabilidade local e sist&#xEA;mica do Fumarato de Cetotifeno col&#xED;rio 0,025% foi compar&#xE1;vel ao placebo.</p> <h4>Estudo: SH/DR 42000-97-2</h4> <h5>T&#xED;tulo: Duplo-cego, randomizado, multic&#xEA;ntrico de grupos paralelos de compara&#xE7;&#xE3;o de Fumarato de Cetotifeno oft&#xE1;lmico com levocabastina em pacientes que sofrem de conjuntivite sazonal al&#xE9;rgica (CSA)</h5> <p>O estudo SH/DR 42000-97 2 foi um estudo ambiental na CSA. O objetivo prim&#xE1;rio do estudo foi determinar se Fumarato de Cetotifeno col&#xED;rio 0,025% administrado duas vezes ao dia em pacientes que sofrem de CSA &#xE9; superior ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de alergia depois de 5-8 dias de tratamento. O objetivo secund&#xE1;rio foi comparar a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de Fumarato de Cetotifeno 0,025% com placebo e levocabastina 0,05% por um per&#xED;odo de tratamento de 4 semanas. O estudo foi duplo-cego, paralelo, de randomiza&#xE7;&#xE3;o equilibrada e comparativa, utilizando placebo como controle ativo.</p> <p>Foram inclu&#xED;dos pacientes ambulatoriais de ambos os sexos de 12 anos de idade ou mais. O diagn&#xF3;stico de CSA foi baseado no hist&#xF3;rico, teste de r&#xE1;dio-alergosorbente positivo (RAST) e a presen&#xE7;a de coceira ocular moderada a severa ou pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas de outras CSA de intensidade moderada a severa bilateral: hiperemia conjuntival, quemose conjuntival, edema palpebral. Os pacientes provisoriamente selecionados com o resultado RAST pendente, tinham todos os sintomas t&#xED;picos de incha&#xE7;o e CSA, para evitar que quaisquer pacientes eleg&#xED;veis fossem perdidos. O principal crit&#xE9;rio para avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia foi a taxa de resposta, definida como a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com excelente ou boa efic&#xE1;cia global, isto &#xE9;, distintos para atingir o al&#xED;vio dos sintomas de alergia ocular, como avaliada pelo paciente na visita de acompanhamento (nos dias 5 ao 8), quando comparado ao estado inicial, imediatamente antes de iniciar o tratamento. As vari&#xE1;veis secund&#xE1;rias de efic&#xE1;cia incluem as avalia&#xE7;&#xF5;es dos pacientes e investigadores da efic&#xE1;cia global, sinais e sintomas da CSA, e o n&#xFA;mero de dias sem sintomas. Um total de 519 pacientes (Fumarato de Cetotifeno = 172, placebo = 173, levocabastina = 174) foram randomizados para o tratamento. A efic&#xE1;cia foi avaliada na inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento (ITT), incluindo 497 pacientes.</p> <p>An&#xE1;lise do subgrupos de ITT de 322 pacientes com RAST positivo (RAST positivo para popula&#xE7;&#xE3;o ITT) foi considerada na avalia&#xE7;&#xE3;o v&#xE1;lida do teste de efic&#xE1;cia, a inclus&#xE3;o de pacientes com RAST negativo era invi&#xE1;vel pois o teste levou alguns dias para ser realizado. Caso contr&#xE1;rio, pacientes com RAST negativo n&#xE3;o teriam sido randomizados e n&#xE3;o seriam considerados nas falhas de triagem. A efic&#xE1;cia foi novamente analisada na popula&#xE7;&#xE3;o por protocolo (PP) de 238 pacientes.</p> <p>A Tabela 1 mostra as taxas de resposta na visita de acompanhamento (nos dias 5-8) com base nas avalia&#xE7;&#xF5;es da efic&#xE1;cia global dos paciente e dos investigadores, para as popula&#xE7;&#xF5;es analisadas quanto &#xE0; efic&#xE1;cia.Todos os resultados do estudo foram a favor do Fumarato de Cetotifeno col&#xED;rio 0,025%. As taxas de&amp;nbsp;resposta, todas as repostas ao tratamentos e sinal e sintomas registrados nas visitas do estudo e no di&#xE1;rio do paciente favorece o Fumarato de Cetotifeno sobre os tratamentos de refer&#xEA;ncia.</p> <p>Muitas diferen&#xE7;as foram estatisticamente significativas (P &lt;0,05), para a compara&#xE7;&#xE3;o com placebo ou levocabastina ou mesmo com ambos. Os benef&#xED;cios dos efeitos do Fumarato de Cetotifeno foram particularmente vis&#xED;veis durante os primeiros 4-5 dias de tratamento. Depois de 8 dias, as diferen&#xE7;as entre os tratamentos eram menos &#xF3;bvias, mas ainda favoreceram consistentemente Fumarato de Cetotifeno para todas as vari&#xE1;veis.</p> <p><strong>Tabela 1 &#x2013; Estudo SH/DR 42000-97-2: Taxa de respostas nas visitas (dias 5 ao 8)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:157px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:167px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Avalia&#xE7;&#xE3;o do paciente</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:350px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Avalia&#xE7;&#xE3;o do Investigador</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de resposta (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:194px\"><strong>Valor de p*</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:183px\"><strong>Taxa de resposta (%)</strong></td> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valor de p*</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:157px\"> <p style=\"text-align:center\">Inten&#xE7;&#xE3;o de Tratamento</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Fumarato de Cetotifeno</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\">47,9</td> <td style=\"text-align:center; width:194px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:183px\">50,3</td> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:167px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:212px\">39,4</td> <td style=\"text-align:center; width:194px\">0,125</td> <td style=\"text-align:center; width:183px\">38,2</td> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\">0,024</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:167px\"> <p style=\"text-align:center\">Levocabastina</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:212px\">38,6</td> <td style=\"text-align:center; width:194px\">0,089</td> <td style=\"text-align:center; width:183px\">41,0</td> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\">0,088</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:157px\"> <p style=\"text-align:center\">RAST positivo &#x2013; Inten&#xE7;&#xE3;o de Tratamento</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Fumarato de Cetotifeno</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\">49,5</td> <td style=\"text-align:center; width:194px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:183px\">53,2</td> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:167px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:212px\">33,0</td> <td style=\"text-align:center; width:194px\">0,015</td> <td style=\"text-align:center; width:183px\">32,1</td> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\">0,001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:167px\"> <p style=\"text-align:center\">Levocabastina</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:212px\">41,1</td> <td style=\"text-align:center; width:194px\">0,197</td> <td style=\"text-align:center; width:183px\">45,8</td> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\">0,235</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:157px\"> <p style=\"text-align:center\">Pr&#xE9; &#x2013; protocolo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Fumarato de Cetotifeno</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\">50,6</td> <td style=\"text-align:center; width:194px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:183px\">56,5</td> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:167px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:212px\">35,9</td> <td style=\"text-align:center; width:194px\">0,060</td> <td style=\"text-align:center; width:183px\">34,6</td> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\">0,005</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:167px\"> <p style=\"text-align:center\">Levocabastina</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:212px\">41,3</td> <td style=\"text-align:center; width:194px\">0,225</td> <td style=\"text-align:center; width:183px\">46,7</td> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\">0,158</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*Resposta Fumarato de Cetotifeno comparada com placebo ou levocabastina.</p> <p>A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do tratamento foi de 23,6, 23,3 e 23,2 dias para Fumarato de Cetotifeno, placebo e levocabastina, respectivamente. Durante este per&#xED;odo de tratamento os pacientes que receberam Fumarato de Cetotifeno col&#xED;rio tiveram mais dias livres de sintomas, em m&#xE9;dia, do que os pacientes que receberam placebo (P = 0,024).</p> <p>A tolerabilidade local e sist&#xEA;mica de Fumarato de Cetotifeno col&#xED;rio 0,025% foi compar&#xE1;vel ao placebo.</p> <h4>Estudo: C01-Ceto-011</h4> <h5>T&#xED;tulo: Avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica de Fumarato de Cetotifeno 0,025% em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo em uma popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica em modelo de exposi&#xE7;&#xE3;o ao alerg&#xEA;nico da conjuntivite al&#xE9;rgica, ap&#xF3;s quatro semanas de tratamento com uma dose &#xFA;nica</h5> <p>O estudo C01-Ceto-011 avaliou a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de Fumarato de Cetotifeno col&#xED;rio 0,025% <em>versus </em>placebo em pacientes pedi&#xE1;tricos ap&#xF3;s 15 minutos (in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o) e 8 horas (dura&#xE7;&#xE3;o da a&#xE7;&#xE3;o) da primeira instila&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O objetivo secund&#xE1;rio foi confirmar a dura&#xE7;&#xE3;o da a&#xE7;&#xE3;o 8 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose por um per&#xED;odo de 4 semanas de tratamento duas vezes ao dia.</p> <p>O modelo do estudo foi duplo-cego, randomizado, multic&#xEA;ntrico, placebo-controlado em um dos olhos, estudo de exposi&#xE7;&#xE3;o ao al&#xE9;rgeno conjuntival conduzido em 133 pacientes pedi&#xE1;tricos com idades entre 8 e 16 anos. Os pacientes selecionados tinham um hist&#xF3;rico documentado de alergia ao pelo de gato, ou al&#xE9;rgenos do ambiente n&#xE3;o relacionados &#xE0; esta&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A avalia&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria foi baseada no prurido ocular, avalido pelos pacientes em 3, 7 e 10 minutos ap&#xF3;s a exposi&#xE7;&#xE3;o utilizando uma escala ordinal que varia de 0 (sem coceira) a 4 (coceira incapacitante com uma vontade irresist&#xED;vel de esfregar). Nas avalia&#xE7;&#xF5;es de efic&#xE1;cia secund&#xE1;rias foram usaram as avalia&#xE7;&#xF5;es lacrimejamento e incha&#xE7;o, e as avalia&#xE7;&#xF5;es dos investigadores de quemose, secre&#xE7;&#xE3;o mucosa, hiperemia composta de 3 vasos (conjuntival, ciliar e episcleral) aos 7, 10 e 15 minutos ap&#xF3;s a exposi&#xE7;&#xE3;o. Com prurido ocular, foram usadas escalas ordinais padronizadas para cada uma dessas avalia&#xE7;&#xF5;es. O Fumarato de Cetotifeno mostrou efic&#xE1;cia clinicamente significativa (diferen&#xE7;a entre o tratamento de aproximadamente 1 unidade) e estatisticamente (P &lt;0,001) na inibi&#xE7;&#xE3;o da coceira ocular, 15 minutos e 8 horas ap&#xF3;s uma dose &#xFA;nica e, em 8 horas ap&#xF3;s a 4 semanas neste regime de dose. A inibi&#xE7;&#xE3;o da coceira ocular foi semelhante em crian&#xE7;as mais jovens e mais velhas (11/08 vs 12-16 anos, respectivamente). A hiperemia foi significativamente reduzida 15 minutos ap&#xF3;s uma dose &#xFA;nica (P &#x2264; 0,002). Esta diferen&#xE7;a foi mantida por pelo menos 8 horas ap&#xF3;s os regimes de doses &#xFA;nica e m&#xFA;ltiplas (P &lt;0,05). A superioridade do Fumarato de Cetotifeno sobre o placebo tamb&#xE9;m foi observada de forma consistente para a inibi&#xE7;&#xE3;o de quemose, lacrimejamento, incha&#xE7;o.</p> <p>A tolerabilidade local e sist&#xEA;mica do Fumarato de Cetotifeno col&#xED;rio 0,025% foi compar&#xE1;vel ao placebo.</p> <h4>Estudo: C-08-97-003</h4> <h5>T&#xED;tulo: Estudo de seguran&#xE7;a de seis semanas da solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica de Fumarato de Cetotifeno 0,025% em volunt&#xE1;rios com a sa&#xFA;de ocular normal</h5> <p>O estudo C-08-97-003 foi um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado com placebo, utilizando uma randomiza&#xE7;&#xE3;o de 2:1. O objetivo principal foi avaliar a tolerabilidade e seguran&#xE7;a do Fumarato de Cetotifeno col&#xED;rio 0,025% quando instilado quatro vezes ao dia durante um per&#xED;odo de seis semanas em adultos saud&#xE1;veis, adolescentes e crian&#xE7;as (3 anos de idade e mais velhos). Al&#xE9;m disso, vasodilata&#xE7;&#xE3;o rebote ocular e prurido foram avaliados cerca de 24 a 48 horas ap&#xF3;s o final do tratamento. A seguran&#xE7;a foi determinada por exames oftalmol&#xF3;gicos abrangentes, incluindo biomicroscopia com l&#xE2;mpada, acuidade visual &#xE0; dist&#xE2;ncia, tamanho da pupila e reatividade, press&#xE3;o intra-ocular, oftalmoscopia dilatada, sinais e sintomas oculares, press&#xE3;o arterial, frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, e relatos de eventos adversos. Cerca de 495 pacientes foram randomizados e analisados para seguran&#xE7;a, 330 para Fumarato de Cetotifeno e 165 para placebo. Estes n&#xFA;meros incluem 61 crian&#xE7;as (3-11 anos), 42 recebendo Fumarato de Cetotifeno e 19 placebo. Nenhuma morte foi relatada durante o estudo. Tr&#xEA;s pacientes Fumarato de Cetotifeno e tr&#xEA;s pacientes do grupo placebo apresentaram efeitos adversos graves, que foram considerados n&#xE3;o relacionados com a medica&#xE7;&#xE3;o em estudo. Os eventos adversos graves notificados em pacientes Fumarato de Cetotifeno inclu&#xED;ram dor abdominal&amp;nbsp;secund&#xE1;ria a pedras na ves&#xED;cula, a remo&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica de um tumor de mama e cirurgia artrosc&#xF3;pica do joelho.</p> <p>Os eventos adversos graves relatados pelos pacientes do grupo placebo inclu&#xED;ram <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colecistite-causas-tipos-tratamentos-e-prevencao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">colecistite</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio e hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por raz&#xF5;es desconhecidas. A porcentagem de todos os pacientes que relataram pelo menos um evento adverso considerado rela&#xE7;&#xE3;o causal com a medica&#xE7;&#xE3;o do estudo foi semelhante para Fumarato de Cetotifeno (19,7%) e placebo (16,4%). Os valores correspondentes para a popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica foram 4,8% e 5,3%, respectivamente. Em cada grupo de tratamento, ardor/picada, secre&#xE7;&#xE3;o, olhos secos, altera&#xE7;&#xF5;es da p&#xE1;lpebra, inje&#xE7;&#xE3;o, prurido, dist&#xFA;rbios de lacrimejamento, e fotofobia eram os &#xFA;nicos eventos adversos considerados relacionados ou possivelmente relacionados com a medica&#xE7;&#xE3;o em estudo. Os pacientes pedi&#xE1;tricos relataram eventos adversos que foram sintomas tipicamente associados com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c\" target=\"_blank\">resfriado</a> comum, a s&#xED;ndrome de gripe, ou infec&#xE7;&#xF5;es de ouvido.</p> <p>Vasodilata&#xE7;&#xE3;o e prurido ocular rebote n&#xE3;o foram observados ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Fumarato de Cetotifeno.</p> <p>N&#xE3;o ocorreram altera&#xE7;&#xF5;es clinicamente significativas observadas no exame oftalmol&#xF3;gico, incluindo press&#xE3;o intra-ocular. N&#xE3;o houve altera&#xE7;&#xF5;es clinicamente significativas da press&#xE3;o arterial ou frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca em cada grupo de tratamento. As diferen&#xE7;as entre os tratamentos n&#xE3;o foram clinicamente nem estatisticamente significativas. Os resultados para os pacientes pedi&#xE1;tricos foram compar&#xE1;veis aos resultados para a popula&#xE7;&#xE3;o total do estudo. Apesar da administra&#xE7;&#xE3;o de Fumarato de Cetotifeno col&#xED;ro 0,025% em uma dose duas vezes maior que a recomendada (quatro vezes ao inv&#xE9;s de duas vezes ao dia) com dura&#xE7;&#xE3;o de seis semanas para pacientes saud&#xE1;veis (incluindo crian&#xE7;as a partir dos 3 anos) e com a sa&#xFA;de ocular normal mostrou tolerabilidade local e sist&#xEA;mica foi comparado ao placebo.</p> <h3>Comprimido / Xarope / Solu&#xE7;&#xE3;o oral</h3> <p>O Fumarato de Cetotifeno possui propriedades que o permitem ser profil&#xE1;tico cronicamente na asma br&#xF4;nquica e eficaz no tratamento e preven&#xE7;&#xE3;o de outras desordens al&#xE9;rgicas, como rinite al&#xE9;rgica, conjuntivite al&#xE9;rgica, alergia a alimentos e urtic&#xE1;ria. O Fumarato de Cetotifeno oral 1 mg, duas vezes ao dia, &#xE9; particularmente conveniente no controle de m&#xFA;ltiplas alergias encontradas em pacientes com atopia.</p> <p>O Fumarato de Cetotifeno em dosagens de 1 a 4 mg tem sido eficaz no tratamento de rinite al&#xE9;rgica e rinite al&#xE9;rgica sazonal. Doses de 1 mg oral a cada 12 horas por 3 meses foram eficazes num estudo aberto com 26 pacientes com rinite al&#xE9;rgica devido a contaminantes industriais. O medicamento diminuiu significativamente a intensidade da <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rinite</a>, obstru&#xE7;&#xE3;o nasal, coriza e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c\" target=\"_blank\">tosse</a> ap&#xF3;s 1 m&#xEA;s (p &lt; 0,001). Dois e quatro miligramas de Fumarato de Cetotifeno foram eficazes no tratamento de rinite al&#xE9;rgica sazonal em um estudo duplo-cego, controlado por placebo.</p> <p>Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo demonstrou que o Fumarato de Cetotifeno via oral foi eficaz no tratamento profil&#xE1;tico da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/asma-alergica\" target=\"_blank\">asma al&#xE9;rgica</a> em crian&#xE7;as e adultos.</p> <p>O Fumarato de Cetotifeno tamb&#xE9;m mostrou efic&#xE1;cia na profilaxia contra diferentes tipos de asma intr&#xED;nseca, asma extr&#xED;nseca e asma noturna, com melhoras observadas ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento. O Fumarato de Cetotifeno, 2 mg di&#xE1;rios, administrado em comprimidos de libera&#xE7;&#xE3;o lenta foi significantemente mais eficaz que o placebo no controle da asma br&#xF4;nquica em 245 pacientes entre 6 e 51 anos de idade. Tal efeito positivo tamb&#xE9;m foi observado em doses orais de 1 mg a cada 12 horas em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de seguimento de 12 meses, em 17 pacientes com asma br&#xF4;nquica. Foi observado efeito protetor do Fumarato de Cetotifeno contra asma induzida pela ingest&#xE3;o de aspirina. Dois miligramas di&#xE1;rios de Fumarato de Cetotifeno foi tratamento profil&#xE1;tico em asma induzida por aspirina em estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. O mesmo efeito positivo foi descrito no tratamento dos sintomas asm&#xE1;ticos associados &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">febre</a> do feno.</p> <p>No controle e preven&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/bronquite-alergica\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c\" target=\"_blank\">bronquite</a> al&#xE9;rgica, o Fumarato de Cetotifeno, administrado de 0,02 a 0,03 mg/kg duas vezes ao dia, foi efetivo no controle da falta de ar em crian&#xE7;as e beb&#xEA;s. Mostrou-se tamb&#xE9;m eficaz no controle da tosse e hipersecre&#xE7;&#xE3;o, al&#xE9;m da falta de ar, em estudo aberto envolvendo 74 crian&#xE7;as durante 12 semanas. O tratamento com xarope foi considerado eficaz por pais e m&#xE9;dicos em 84% dos casos. No tratamento da dermatite at&#xF3;pica e outras alergias alimentares, Fumarato de Cetotifeno administrado cronicamente mostrou-se eficaz. Vinte pacientes entre 6 meses e 40 anos de idade com sensibilidade a alimentos manifestada por diversas condi&#xE7;&#xF5;es, receberam Fumarato de Cetotifeno 1 mg a cada 12 horas. Aos adultos o Fumarato de Cetotifeno foi administrado na forma de comprimidos e &#xE0;s crian&#xE7;as na forma de xarope. O tratamento teve dura&#xE7;&#xE3;o de 2 a 20 meses e cada paciente foi avaliado ap&#xF3;s ser submetido aos alimentos al&#xE9;rgenos. Durante o tratamento houve melhora significante dos diversos sintomas da dermatite at&#xF3;pica. Um estudo duplo cego controlado por placebo, envolvendo 26 pacientes, demonstrou ser o Fumarato de Cetotifeno significativamente melhor que o placebo (7/13 dos pacientes protegidos comparado a 2/13 no grupo placebo) na preven&#xE7;&#xE3;o de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas alimentares. Treze pacientes receberam Fumarato de Cetotifeno 2 mg di&#xE1;rios e 13 foram submetidos ao mesmo tratamento com placebo. Os pacientes foram testados com um alimento al&#xE9;rgeno 12 horas ap&#xF3;s a dose. Um estudo comparativo entre Fumarato de Cetotifeno e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/clemastina/bula\" target=\"_blank\">clemastina</a> no tratamento de dermatite at&#xF3;pica entre 284 pacientes demonstrou efic&#xE1;cia superior do Fumarato de Cetotifeno na redu&#xE7;&#xE3;o do prurido e de outros sintomas dermatol&#xF3;gicos. Na preven&#xE7;&#xE3;o da urtic&#xE1;ria aguda e cr&#xF4;nica o Fumarato de Cetotifeno mostrou-se eficaz em doses de 3 a 12 mg di&#xE1;rias.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1) LPCraps. Immunologic and therapeutic aspects of ketotifen. J Allergy Clin Immunol. 1985; 76 (2 Pt 2): 389-93.<br> 2) ADe La Torre. El ketotifeno en las rinopatias alergicas. Alergia 1985; 32: 31-36.<br> 3) FHorak MHussarek. Controlled clinical trial of an oral anti-allergic agent. 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Curr Ther Res 1981; 30: 812-816.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Col&#xED;rio</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>Grupo farmacoterap&#xEA;utico: oftamol&#xF3;gico, outros <a href=\"https://consultaremedios.com.br/antialergicos/c\" target=\"_blank\">antial&#xE9;rgicos</a>, c&#xF3;digo ATC S01GX08.</p> <p>O Fumarato de Cetotifeno &#xE9; um antagonista do receptor H1 da histamina. Inibe a libera&#xE7;&#xE3;o de mediadores <em>in vivo</em> e<em> in vitro</em> (ex.: histamina, leucotrienos, prostaglandinas e PAF) das c&#xE9;lulas envolvidas nas rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas imediatas do tipo I (mast&#xF3;citos, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">eosin&#xF3;filos</a>, bas&#xF3;filos e neutr&#xF3;filos).</p> <p>O Fumarato de Cetotifeno tamb&#xE9;m reduz a quimiotaxia, ativa&#xE7;&#xE3;o e degranula&#xE7;&#xE3;o dos eosin&#xF3;filos. N&#xED;veis de AMPc aumentados pela inibi&#xE7;&#xE3;o da fosfodiesterase podem contribuir para a a&#xE7;&#xE3;o estabilizadora que o Fumarato de Cetotifeno exerce sobre a c&#xE9;lula.</p> <p>O efeito anti-histam&#xED;nico de Fumarato de Cetotifeno Col&#xED;rio tem um r&#xE1;pido in&#xED;cio ap&#xF3;s a instila&#xE7;&#xE3;o no olho e persiste por 8 a 12 horas.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Em um estudo de farmacocin&#xE9;tica conduzido em 18 volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis com Fumarato de Cetotifeno Col&#xED;rio, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de Fumarato de Cetotifeno ap&#xF3;s repetidas administra&#xE7;&#xF5;es oculares por 14 dias foram em muitos casos abaixo do limite de quantifica&#xE7;&#xE3;o (20 pg/mL).</p> <h5>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o e elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, o Fumarato de Cetotifeno sofre elimina&#xE7;&#xE3;o bif&#xE1;sica com uma meia-vida inicial de 3 a 5 horas e terminal de 21 horas.</p> <p>Dentro de 48 horas aproximadamente 1% do princ&#xED;pio ativo inalterado &#xE9; excretado na urina, e 60 a 70% excretados na forma de metab&#xF3;litos. O principal metab&#xF3;lito &#xE9; o Fumarato de Cetotifeno-N-glicuron&#xED;deo, que &#xE9; praticamente inativo.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h4> <p>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelaram nenhum risco especial que seja considerado relevante com o uso de Fumarato de Cetotifeno Col&#xED;rio em humanos baseado em estudos convencionais de seguran&#xE7;a, toxicidade em doses repetidas, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e toxicidade na reprodu&#xE7;&#xE3;o.</p> <h5>Toxicidade reprodutiva</h5> <p>O tratamento de ratos machos com uma dose oral t&#xF3;xica de Fumarato de Cetotifeno (50 mg/kg/dia) por 10 semanas antes do acasalamento resultou em diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade. Os efeitos na fertilidade dos machos e no desenvolvimento p&#xF3;s-natal foram observados apenas nas doses consideradas em excesso com rela&#xE7;&#xE3;o dose terap&#xEA;uticas em homens, indicando uma pequena relev&#xE2;ncia para o uso cl&#xED;nico. Nos filhotes dos ratos que receberam uma dose oral de 50 mg/kg/dia de Fumarato de Cetotifeno, a partir do dia 15 da gesta&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; o dia 21 ap&#xF3;s o parto, um protocolo de tratamento materno t&#xF3;xico, a incid&#xEA;ncia de mortalidade p&#xF3;s-natal aumentou, e o ganho de peso durante os primeiros 4 dias ap&#xF3;s o parto foi ligeiramente diminu&#xED;do.</p> <h3>Comprimido / Xarope / Solu&#xE7;&#xE3;o oral</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>Grupo farmacoterap&#xEA;utico: outros anti-histam&#xED;nicos para uso sist&#xEA;mico, ATC c&#xF3;digo: R06AX17.</p> <p>O Fumarato de Cetotifeno &#xE9; um f&#xE1;rmaco antiasm&#xE1;tico n&#xE3;o-broncodilatador, que inibe os efeitos de certas subst&#xE2;ncias end&#xF3;genas conhecidas por serem mediadoras inflamat&#xF3;rias e, portanto, exerce atividade antial&#xE9;rgica.</p> <h5>As experi&#xEA;ncias laboratoriais revelaram as seguintes propriedades do Fumarato de Cetotifeno, que podem contribuir para sua atividade antiasm&#xE1;tica:</h5> <ul> <li>Inibi&#xE7;&#xE3;o da libera&#xE7;&#xE3;o de mediadores al&#xE9;rgicos, como a histamina e os leucotrienos.</li> <li>Supress&#xE3;o da ativa&#xE7;&#xE3;o dos eosin&#xF3;filos pelas citocinas recombinantes humanas e consequente supress&#xE3;o da entrada de eosin&#xF3;filos nos locais de inflama&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Inibi&#xE7;&#xE3;o do desenvolvimento da hiperatividade das vias a&#xE9;reas associada &#xE0; ativa&#xE7;&#xE3;o das plaquetas pelo FAP (Fator de Ativa&#xE7;&#xE3;o de Plaquetas) ou causada pela ativa&#xE7;&#xE3;o neural que se segue &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o de f&#xE1;rmacos simpatomim&#xE9;ticos ou &#xE0; exposi&#xE7;&#xE3;o a um al&#xE9;rgeno.</li> </ul> <p>O Fumarato de Cetotifeno &#xE9; uma subst&#xE2;ncia antial&#xE9;rgica potente que possui propriedades bloqueadoras n&#xE3;o competitivas dos receptores H1 da histamina. Portanto, tamb&#xE9;m pode ser administrado em lugar dos antagonistas cl&#xE1;ssicos dos receptores H1 da histamina.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, a absor&#xE7;&#xE3;o de Fumarato de Cetotifeno &#xE9; quase completa. A biodisponibilidade chega a aproximadamente 50% pelo efeito de primeira passagem de cerca de 50% no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas s&#xE3;o atingidas em 2 a 4 horas.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> &#xE9; de 75%.</p> <h5>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>O metab&#xF3;lito principal &#xE9; o Fumarato de Cetotifeno-N-glicuron&#xED;deo, praticamente inativo.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>O Fumarato de Cetotifeno &#xE9; eliminado bifasicamente, com meia-vida curta de 3 a 5 horas e meia-vida mais longa de 21 horas. Cerca de 1% da subst&#xE2;ncia &#xE9; excretada inalterada na urina em at&#xE9; 48 horas e 60% a 70% como metab&#xF3;litos.</p> <h5>Efeito da alimenta&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A biodisponibilidade de qualquer das formas de Fumarato de Cetotifeno (isto &#xE9;, formula&#xE7;&#xF5;es de libera&#xE7;&#xE3;o imediata ou modificada) n&#xE3;o &#xE9; influenciada pela ingest&#xE3;o de alimentos. Portanto Fumarato de Cetotifeno pode ser tomado com ou sem alimento. Entretanto um perfil suave da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica pode ser observado quando administrado com refei&#xE7;&#xF5;es.</p> <h5>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h5> <h6>Crian&#xE7;as</h6> <p>O padr&#xE3;o do metabolismo em crian&#xE7;as &#xE9; o mesmo que em adultos, mas o <em>clearance </em>&#xE9; maior em crian&#xE7;as. Crian&#xE7;as maiores de 3 anos de idade, portanto, requerem a mesma dose di&#xE1;ria que adultos.</p> <h6>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h6> <p>N&#xE3;o foram realizados estudos farmacocin&#xE9;ticos relevantes com Fumarato de Cetotifeno em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica. Uma vez que o Fumarato de Cetotifeno &#xE9; metabolizado pelo f&#xED;gado, sua glucuronida&#xE7;&#xE3;o pode ser prejudicada na insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave. O <em>clearance </em>do Fumarato de Cetotifeno provavelmente ser&#xE1; reduzido em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave e a possibilidade de ac&#xFA;mulo do f&#xE1;rmaco inalterado n&#xE3;o pode ser exclu&#xED;da.</p> <h6>Insufici&#xEA;ncia renal</h6> <p>N&#xE3;o foram realizados estudos farmacocin&#xE9;ticos relevantes com Fumarato de Cetotifeno em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal. Entretanto, considerando que 60 &#x2013; 70% da dose &#xE9; excretada na urina como metab&#xF3;litos, um aumento do risco de rea&#xE7;&#xF5;es adversas devido ao ac&#xFA;mulo de metab&#xF3;litos n&#xE3;o pode ser exclu&#xED;do. Estudos cl&#xED;nicos Fumarato de Cetotifeno &#xE9; um produto estabilizado. N&#xE3;o h&#xE1; estudos cl&#xED;nicos novos.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h4> <h5>Toxicidade aguda</h5> <p>Fumarato de Cetotifeno revelou toxicidade oral aguda moderada em animais.</p> <h5>Mutagenicidade</h5> <p>O Fumarato de Cetotifeno e/ou seus metab&#xF3;litos foram desprovidos de potencial genot&#xF3;xico, quando investigados <em>in vitro</em> para indu&#xE7;&#xE3;o da muta&#xE7;&#xE3;o do gene em <em>Salmonella typhimurium</em> para aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas em c&#xE9;lulas V79 de hamsters chineses ou para danos prim&#xE1;rios no DNA em culturas de hepat&#xF3;citos de ratos. N&#xE3;o se observou atividade clastrog&#xEA;nica <em>in vivo</em> (an&#xE1;lises citogen&#xE9;ticas de c&#xE9;lulas de medula &#xF3;ssea em hamsters chineses, ensaios de micron&#xFA;cleos de medula &#xF3;ssea em camundongos). Igualmente, n&#xE3;o houve evid&#xEA;ncias de efeitos mutag&#xEA;nicos nas c&#xE9;lulas germinativas de camundongos machos no teste de domin&#xE2;ncia letal.</p> <h5>Carcinogenicidade</h5> <p>Em ratos tratados continuamente por 24 meses, doses m&#xE1;ximas toleradas de Fumarato de Cetotifeno de 71 mg/kg/dia n&#xE3;o revelaram potencial carcinog&#xEA;nico.</p> <p>Nenhuma evid&#xEA;ncia de tumor foi observada em camundongos tratados com um regime de dose de at&#xE9; de 88 mg/kg de peso corp&#xF3;reo em um per&#xED;odo de 74 semanas.</p> <h5>Toxicidade na reprodu&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>N&#xE3;o se observou potencial embriot&#xF3;xico ou teratog&#xEA;nico de Fumarato de Cetotifeno em ratos ou coelhos. Em ratos machos tratados por 10 semanas (i. e., mais do que um ciclo de espermatog&#xEA;nese completo) antes do acasalamento, a fertilidade n&#xE3;o foi afetada com uma dose de 10 mg/kg/dia.</p> <p>Tratamento em ratos machos com dose oral t&#xF3;xica (50 mg/kg/dia) por 10 semanas antes do acasalamento resultou em diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade. A fertilidade n&#xE3;o foi prejudicada em doses relevantes para uso humano. A fertilidade de ratas, bem como o desenvolvimento pr&#xE9;-natal, gravidez e desmame da prole, n&#xE3;o foram afetados pelo tratamento com Fumarato de Cetotifeno em dose oral com n&#xED;veis de at&#xE9; 50 mg/kg/dia, embora toxicidade n&#xE3;o espec&#xED;fica de f&#xEA;meas gr&#xE1;vidas tenham sido observadas na dose de 10 mg/kg e acima da mesma. Igualmente, n&#xE3;o se encontrou nenhuma rea&#xE7;&#xE3;o adversa do tratamento na fase perinatal. Por causa da toxicidade materna, houve decr&#xE9;scimo na sobreviv&#xEA;ncia dos filhotes e observou-se ganho de peso durante os primeiros dias de desenvolvimento p&#xF3;s-natal, com n&#xED;vel de dose alta de 50 mg/kg/dia.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Asmanon?

O xarope deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Características físicas&nbsp;e organolépticas

Asmanon Xarope

Líquido xaroposo límpido, levemente amarelo com aroma de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Apresentações do Asmanon

Xarope

Embalagem com frasco com 150 ml com 01 dosador.

Via oral.

Uso pediátrico acima de 6 meses.

Dizeres Legais do Asmanon

M.S.:&nbsp;1.0715.00115.002-6

Farmacêutico Responsável:
João Carlos S. Coutinho
CRF-SP nº 30.349

Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
Rua Antonio Lopes, 134
Jandira – São Paulo
CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Indústria Brasileira




SAC
0800-7706632

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Cazi

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