Cellera Farma Bienn

8mg, caixa com 10 comprimidos orodispersíveis

Princípio ativo
:
Cloridrato De Ondansetrona (Orodispersível)
Classe Terapêutica
:
Antieméticos E Antinauseantes, Antagonistas Da Serotonina
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Náuseas
Especialidade
:
Gastroenterologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Bienn, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico lhe receitou Bienn para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.

Quais as contraindicações do Bienn?

Você não deve tomar o Bienn se for alérgico a qualquer um de seus componentes.

Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

Como usar o Bienn?

Você deve remover o comprimido de Bienn da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Prevenção de náusea e vômito em geral

Uso adulto

2 comprimidos de 8 mg.

Uso pediátrico

Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimido de 4 mg.

Para crianças de 2 a 11 anos

Recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg.

Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório

Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades.

Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.

Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia

Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito)
Uso adulto

Dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia.

Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômito)
Uso adulto

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Uso pediátrico

Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome

Uso adulto

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.

Para irradiação total do corpo

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.

Para radioterapia do abdome em dose única elevada

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia.

Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia.

Uso pediátrico

Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4mg de ondansetrona (1 comprimido de 4mg), 3 vezes ao dia.

A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia.

Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Pacientes com insuficiência renal (função defeituosa do rim)

Não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral.

Pacientes com insuficiência hepática (função defeituosa do fígado)

Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Pacientes idosos

Recomenda-se a mesma dose para adultos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Bienn funciona?

A substância ativa de Bienn é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente caracterizado.

A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

Quais cuidados devo ter ao usar o Bienn?

Fenilcetonúricos

Os comprimidos de desintegração oral contêm pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes.

Fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.

Pediatria

É recomendado a administração de Bienn em crianças acima de 2 anos de idade.

Geriatria (idosos)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Insuficiência hepática/renal

Em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave, não se recomenda exceder a dose diária 8mg.

Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Bienn?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.

As reações adversas que podem ocorrer são:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diarreia, prisão de ventre, dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cansaço.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ferida, mal-estar.

Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Bienn?

Você deve tomar Bienn conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Qual a composição do Bienn?

Cada comprimido de 4 mg contém:

Ondansetrona 4 mg (equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.

Cada comprimido de 8 mg contém:

Ondansetrona 8 mg (equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, aroma de morango e aspartamo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Bienn maior do que a recomendada?

Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.

Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Bienn com outros remédios?

A ondansetrona, princípio ativo de Bienn, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.

Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Bienn (Cloridrato de Ondansetrona (Orodispersível))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzido por quimioterapia</h3> <h4>Quimioterapia altamente emetog&#xEA;nica</h4> <p>Em dois estudos de monoterapia, randomizados e duplo-cego, uma dose &#xFA;nica de comprimido de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 24 mg foi superior ao controle de placebo hist&#xF3;rico relevante na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito associado com quimioterapia de c&#xE2;ncer altamente emetog&#xEA;nica, incluindo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cisplatina/bula\" target=\"_blank\">cisplatina</a> (dose &#x2265; 50 mg/m<sup>2</sup>). A administra&#xE7;&#xE3;o de ester&#xF3;ides foi exclu&#xED;da desses estudos cl&#xED;nicos. Mais de 90% dos pacientes que receberam uma dose maior ou igual a 50 mg/m<sup>2</sup> de cisplatina no grupo de compara&#xE7;&#xE3;o de placebo hist&#xF3;rico tiveram v&#xF4;mito na aus&#xEA;ncia de terapia antiem&#xE9;tica.</p> <p>O primeiro estudo comparou doses orais de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 24 mg uma vez ao dia, 8 mg duas vezes ao dia e 32 mg uma vez ao dia em 357 pacientes adultos com c&#xE2;ncer recebendo regime de quimioterapia contendo doses maiores ou iguais a 50 mg/m<sup>2</sup>. Um total de 66% dos pacientes no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 24 mg uma vez ao dia, 55% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 8 mg duas vezes ao dia e 55% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 32 mg uma vez ao dia completou o per&#xED;odo do estudo de 24 horas com nenhum epis&#xF3;dio em&#xE9;tico e nenhuma medica&#xE7;&#xE3;o antiem&#xE9;tica de emerg&#xEA;ncia, o ponto final prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia. Cada um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento tinha demonstrado ser estatisticamente significativamente superior ao controle de placebo hist&#xF3;rico.</p> <p>No mesmo estudo, 56% dos pacientes que receberam 24 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) por via oral, uma vez ao dia, n&#xE3;o tiveram n&#xE1;usea durante o per&#xED;odo do estudo de 24 horas, em compara&#xE7;&#xE3;o com 36% dos pacientes no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral de 8 mg, duas vezes ao dia (p=0,001), e 50% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral de 32 mg, uma vez ao dia.</p> <p>Em um segundo estudo, a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral em regime de dose de 24 mg, uma vez ao dia, na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito associado com quimioterapia de c&#xE2;ncer altamente emetog&#xEA;nico, incluindo dose de cisplatina maior ou igual a 50 mg/m<sup>2</sup>, foi confirmada.</p> <h4>Quimioterapia moderadamente emetog&#xEA;nica</h4> <p>Um total de 427 pacientes com c&#xE2;ncer submetidos a quimioterapia com ciclofosfamida participaram deste estudo comparativo, multic&#xEA;ntrico, duplo cego, grupo paralelo, randomizado, que comparou a efic&#xE1;cia antiem&#xE9;tica e seguram de um comprimido convencional de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg (OT, n=212), administrado duas vezes do dia, com um comprimido desintegra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg (OOT, n=215), administrando duas vezes ao dia, durante 3 dias. Na an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria, controle completo ou principal da emesa (O a 2 epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) entre o primeiro e o terceiro dia foram observados em 80% dos pacientes OT e em 78% dos pacientes OOT. O intervalo de confian&#xE7;a de 90% para as diferen&#xE7;as entre os tratamentos foi de -8,6% a 4,4% (intervalo de equival&#xEA;ncia definido, 15%), mostrando que as formula&#xE7;&#xF5;es foram equivalentes.</p> <p>Em an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia secund&#xE1;ria, nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada nas taxas de controle completo do v&#xF4;mito (nenhum epis&#xF3;dio emese) durante 3 dias (63% e 64% dos respectivos grupos) e no primeiro dia (84% e 81%, respectivamente) e no controle completo de n&#xE1;usea durante os 3 dias (37% e 43, respectivamente) e no primeiro dia (59% e 61% dos pacientes, respectivamente). O sabor de OOT foi aceit&#xE1;vel para a maioria dos pacientes (89%) que receberam o medicamento. Tanto o comprimido convencional (OT) como comprimido de desintegra&#xE7;&#xE3;o oral (OOT) foram bem tolerados. Assim, o comprimido de desintegra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg, administrado duas vezes ao dia, &#xE9; um&amp;nbsp;tratamento antiem&#xE9;tico de sabor agrad&#xE1;vel, bem tolerado e eficaz no controle de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzidos por ciclofosfamida e proporciona tratamento equivalente ao do comprimido convencional 8mg, duas vezes o dia.</p> <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzido por radia&#xE7;&#xE3;o</h3> <h4>Radioterapia por fra&#xE7;&#xE3;o de alta dose &#xFA;nica</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) foi significativamente mais efetiva que a metoclopramida com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle completo da emese (O epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) em um estudo duplocego em 105 pacientes submetidos a radioterapia de alta dose &#xFA;nica (800 a 1000 cGy) no abdome sobre um campo anterior e posterior de tamanho maior ou igual a 80cm<sup>2</sup>. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimido de 8mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) ou metoclopramida (10 mg) 1 a 2 horas antes da radioterapia. Se a radioterapia foi aplicada de manh&#xE3;, 2 doses adicionais do tratamento do estudo foram administradas (1 comprimido no final da tarde e 1 comprimido antes de deitar). Se a radioterapia foi administrada de tarde, os pacientes ingeriram apenas 1 comprimido a mais que o dia anterior ao deitar. Os pacientes continuaram a medica&#xE7;&#xE3;o oral 3 vezes ao dia durante 3 dias.</p> <h4>Radioterapia fracionada di&#xE1;ria</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) foi significativamente mais efetiva que a proclorperazina com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle completo da emese (O epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) em um estudo duplocego envolvendo 135 pacientes submetidos a radioterapia fracionada num per&#xED;odo de 1 a 4 semanas (doses de 180 cGy) em campo abdominal de tamanho maior ou igual a 100 cm<sup>2</sup>. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimidos de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 8 mg ou proclorperazina (10mg) 1 a 2 horas antes dos pacientes receberem a primeira dose di&#xE1;ria de radioterapia, com 2 doses subsequentes 3 vezes ao dia. Os pacientes continuaram a medica&#xE7;&#xE3;o oral, 3 vezes ao dia, a cada dia de radioterapia.</p> <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito p&#xF3;s-operat&#xF3;rio</h3> <p>Estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo cego incluiu 178 pacientes com o objetivo avaliar, em pacientes submetidos &#xE1; anestesia geral, o impacto da administra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) na incid&#xEA;ncia de NVPO. Foram inclu&#xED;dos 178 pacientes, divididos em dois grupos (ondansetrona=89 e placebo= 89), utilizando comprimidos de dissolu&#xE7;&#xE3;o oral r&#xE1;pida. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa entre os grupos referentes aos fatores anotados, exceto <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tabagismo</a> e &#xED;ndice de massa corp&#xF3;rea, que prevaleceu no grupo placebo.</p> <p>Estes fatores n&#xE3;o interferiram na an&#xE1;lise dos resultados. Observou-se NVPO em 23 (26%) pacientes do grupo Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) e 38 (43%) pacientes do grupo placebo (p&lt;0,05). O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel), 16mg por via oral, administrada no pr&#xE9;-operat&#xF3;rio reduz significativamente a incid&#xEA;ncia de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio. A simplicidade de administra&#xE7;&#xE3;o e o baixo custo desta apresenta&#xE7;&#xE3;o justificam a op&#xE7;&#xE3;o por esta via de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1- Needles B, et aI. A multicenter, double-blind, randomized comparison of oral ondansetron 8 mg b.i.d., 24 mg q.d., and 32 mg q.d. in the prevention of nausea and vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy. S3AA3012 Study Group. Support Care Cancer. 1999 Sep;7(5):347-53.<br> 2 - Davidson N, et aI. Comparison of an orally disintegrating ondansetron tablet with te conventional ondansetron tablet for cyclophosphamide induced emesis in cancer patients: a multicenter, double masked study. Ondasentron Orally Disintegrating Tablet Emesis Study Group. Clin Ther 1999; 21(3): 492-502.<br> 3- Roberts JT, Priestman TJ. A review of ondansetron in the management of radiotherapy-induced emesis. Oncology. 1993 May-Jun;50(3): 173-9.<br> 4 - Scarantino CW, Ornitz RD, Hoffman LG, Anderson RF Jr. Radiation-induced emesis: effects of ondansetron. Semin Oncol. 1992 Dec; 19(6 Suppl 15):38-43.<br> 5- Lewaschiw, Em, Et AI. Ondansetrona Oral Na Preven&#xE7;&#xE3;o De N&#xE1;useas E V&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios. Rev Assoc Med Bras 2005; 51(1): 35-40.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>A subst&#xE2;ncia ativa Cloridrato de Ondansetrona, &#xE9; um antagonista seletivo dos receptores de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a> subtipo 3 (5-HT3). Embora o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o tenha sido completamente caracterizado, sabe-se que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o &#xE9; antagonista de receptores da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>. Ainda n&#xE3;o est&#xE1; totalmente esclarecido se a a&#xE7;&#xE3;o antiem&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; mediada em receptores central, perif&#xE9;rico ou em ambos. Entretanto, a quimioterapia citot&#xF3;xica parece estar relacionada com a libera&#xE7;&#xE3;o de serotonina das c&#xE9;lulas enterocromafins do intestino delgado. A serotonina liberada pode estimular os nervos vagais aferentes atrav&#xE9;s dos receptores 5-HT3 e iniciar o reflexo do v&#xF4;mito. Em volunt&#xE1;rios normais, doses &#xFA;nicas intravenosas de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o afetaram a motilidade do trato gastrointestinal nem a press&#xE3;o do esf&#xED;ncter esof&#xE1;gico inferior. A administra&#xE7;&#xE3;o regular demonstrou diminuir o tr&#xE2;nsito de col&#xF4;nico em volunt&#xE1;rios normais. O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o altera as concentra&#xE7;&#xF5;es de prolactina plasm&#xE1;tica.</p> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o interfere na a&#xE7;&#xE3;o depressora respirat&#xF3;ria induzida pelo alfentanil ou na intensidade do bloqueio neuromuscular produzido pelo atracurio.</p> <p>Em seres humanos, o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) administrada &#xE9; amplamente metabolizada, sendo que apenas 5% da subst&#xE2;ncia ativa &#xE9; recuperada na urina. A via metab&#xF3;lica prim&#xE1;ria &#xE9; a hidroxila&#xE7;&#xE3;o, seguida de conjuga&#xE7;&#xE3;o com glicuron&#xED;deo ou sulfato. Embora alguns metab&#xF3;litos n&#xE3;o conjugados tenham atividade farmacol&#xF3;gica, estes n&#xE3;o s&#xE3;o encontrados no plasma em concentra&#xE7;&#xF5;es suficientes para aumentar a atividade biol&#xF3;gica do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel).</p> <p>Estudos metab&#xF3;licos<em> in vitro</em> demonstraram que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; um substrato &#xE1;s enzimas hep&#xE1;ticas humanas do sistema citocromo P-450, incluindo a CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4, sendo esta &#xFA;ltima a que apresenta atividade predominante. Devido &#xE1; multiplicidade de enzimas capazes de metabolizar o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel), &#xE9; prov&#xE1;vel que a inibi&#xE7;&#xE3;o ou perda de uma enzima (por exemplo: defici&#xEA;ncia gen&#xE9;tica de CYP2D6) possa ser compensada por outras, n&#xE3;o interferindo significativamente no grau de elimina&#xE7;&#xE3;o da droga. Por outro lado, a elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) pode ser comprometida por indutores do sistema citocromo P-450.</p> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; bem absorvida pelo trato gastrintestinal onde sofre a primeira a&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica. A biodisponibilidade m&#xE9;dia em indiv&#xED;duos sadios, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg da droga por via oral, &#xE9; de aproximadamente 56%, n&#xE3;o se observando proporcionalidade em rela&#xE7;&#xE3;o a dose ingerida, o que pode refletir alguma redu&#xE7;&#xE3;o na primeira etapa do metabolismo. A biodisponibilidade &#xE9; ligeiramente aumentada na presen&#xE7;a de alimentos, mas n&#xE3;o &#xE9; afetada pela administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c\" target=\"_blank\">anti&#xE1;cidos</a>.</p> <p>A extens&#xE3;o e a taxa de absor&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) s&#xE3;o maiores em mulheres do que em homens, embora n&#xE3;o se identifique como diferen&#xE7;a clinica significante.</p> <p>Observa-se uma redu&#xE7;&#xE3;o na depura&#xE7;&#xE3;o e um aumento na meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o em pacientes acima de 75 anos de idade, n&#xE3;o se recomendando, entretanto, o ajuste de dose.</p> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve a moderada, a depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; reduzida em duas vezes e a meia-vida m&#xE9;dia aumenta para 11,6 horas em compara&#xE7;&#xE3;o com 5,7 horas em indiv&#xED;duos normais. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, a depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; reduzida em duas a tr&#xEA;s vezes e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente est&#xE1; aumentado, com consequente aumento da meia-vida para 20 horas. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, a dose di&#xE1;ria total n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <p>Devido &#xE1; pequena participa&#xE7;&#xE3;o (5%) da excre&#xE7;&#xE3;o renal na depura&#xE7;&#xE3;o total da droga, n&#xE3;o se considera que a insufici&#xEA;ncia renal influencie significantemente a depura&#xE7;&#xE3;o total do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel). Portanto, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <p>No intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica entre 10 e 500 ng/ml, 70 a 76% do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) encontra-se ligada &#xE0; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a>.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Bienn?

Mantenha Bienn guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade. Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido de 4 mg

Rosa com manchas vermelhas, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Comprimido de 8 mg

Branco a quase branco, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Apresentações do Bienn

Comprimido de desintegração oral 4 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Comprimido de desintegração oral 8 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Comprimido de desintegração oral 4 mg

Caixa com 8 comprimidos.

Comprimido de desintegração oral 8 mg

Caixa com 8 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.&nbsp;

Dizeres Legais do Bienn

Reg. MS nº 1.0440.0222

Farm. Resp.:
Dr. Phellipe Honório Amaral
CRF-SP nº 56.787

Registrado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira



Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan 49 Jandira SP
06610-015 CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira



Venda sob prescrição médica.

4mg, caixa com 10 comprimidos orodispersíveis

Princípio ativo
:
Cloridrato De Ondansetrona (Orodispersível)
Classe Terapêutica
:
Antieméticos E Antinauseantes, Antagonistas Da Serotonina
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Náuseas
Especialidade
:
Gastroenterologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Bienn, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico lhe receitou Bienn para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.

Quais as contraindicações do Bienn?

Você não deve tomar o Bienn se for alérgico a qualquer um de seus componentes.

Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

Como usar o Bienn?

Você deve remover o comprimido de Bienn da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Prevenção de náusea e vômito em geral

Uso adulto

2 comprimidos de 8 mg.

Uso pediátrico

Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimido de 4 mg.

Para crianças de 2 a 11 anos

Recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg.

Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório

Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades.

Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.

Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia

Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito)
Uso adulto

Dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia.

Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômito)
Uso adulto

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Uso pediátrico

Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome

Uso adulto

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.

Para irradiação total do corpo

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.

Para radioterapia do abdome em dose única elevada

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia.

Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia.

Uso pediátrico

Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4mg de ondansetrona (1 comprimido de 4mg), 3 vezes ao dia.

A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia.

Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Pacientes com insuficiência renal (função defeituosa do rim)

Não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral.

Pacientes com insuficiência hepática (função defeituosa do fígado)

Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Pacientes idosos

Recomenda-se a mesma dose para adultos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Bienn funciona?

A substância ativa de Bienn é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente caracterizado.

A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

Quais cuidados devo ter ao usar o Bienn?

Fenilcetonúricos

Os comprimidos de desintegração oral contêm pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes.

Fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.

Pediatria

É recomendado a administração de Bienn em crianças acima de 2 anos de idade.

Geriatria (idosos)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Insuficiência hepática/renal

Em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave, não se recomenda exceder a dose diária 8mg.

Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Bienn?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.

As reações adversas que podem ocorrer são:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diarreia, prisão de ventre, dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cansaço.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ferida, mal-estar.

Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Bienn?

Você deve tomar Bienn conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Qual a composição do Bienn?

Cada comprimido de 4 mg contém:

Ondansetrona 4 mg (equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.

Cada comprimido de 8 mg contém:

Ondansetrona&nbsp;8 mg (equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, aroma de morango e aspartamo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Bienn maior do que a recomendada?

Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.

Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Bienn com outros remédios?

A ondansetrona, princípio ativo de Bienn, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.

Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Bienn (Cloridrato de Ondansetrona (Orodispersível))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzido por quimioterapia</h3> <h4>Quimioterapia altamente emetog&#xEA;nica</h4> <p>Em dois estudos de monoterapia, randomizados e duplo-cego, uma dose &#xFA;nica de comprimido de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 24 mg foi superior ao controle de placebo hist&#xF3;rico relevante na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito associado com quimioterapia de c&#xE2;ncer altamente emetog&#xEA;nica, incluindo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cisplatina/bula\" target=\"_blank\">cisplatina</a> (dose &#x2265; 50 mg/m<sup>2</sup>). A administra&#xE7;&#xE3;o de ester&#xF3;ides foi exclu&#xED;da desses estudos cl&#xED;nicos. Mais de 90% dos pacientes que receberam uma dose maior ou igual a 50 mg/m<sup>2</sup> de cisplatina no grupo de compara&#xE7;&#xE3;o de placebo hist&#xF3;rico tiveram v&#xF4;mito na aus&#xEA;ncia de terapia antiem&#xE9;tica.</p> <p>O primeiro estudo comparou doses orais de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 24 mg uma vez ao dia, 8 mg duas vezes ao dia e 32 mg uma vez ao dia em 357 pacientes adultos com c&#xE2;ncer recebendo regime de quimioterapia contendo doses maiores ou iguais a 50 mg/m<sup>2</sup>. Um total de 66% dos pacientes no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 24 mg uma vez ao dia, 55% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 8 mg duas vezes ao dia e 55% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 32 mg uma vez ao dia completou o per&#xED;odo do estudo de 24 horas com nenhum epis&#xF3;dio em&#xE9;tico e nenhuma medica&#xE7;&#xE3;o antiem&#xE9;tica de emerg&#xEA;ncia, o ponto final prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia. Cada um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento tinha demonstrado ser estatisticamente significativamente superior ao controle de placebo hist&#xF3;rico.</p> <p>No mesmo estudo, 56% dos pacientes que receberam 24 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) por via oral, uma vez ao dia, n&#xE3;o tiveram n&#xE1;usea durante o per&#xED;odo do estudo de 24 horas, em compara&#xE7;&#xE3;o com 36% dos pacientes no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral de 8 mg, duas vezes ao dia (p=0,001), e 50% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral de 32 mg, uma vez ao dia.</p> <p>Em um segundo estudo, a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral em regime de dose de 24 mg, uma vez ao dia, na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito associado com quimioterapia de c&#xE2;ncer altamente emetog&#xEA;nico, incluindo dose de cisplatina maior ou igual a 50 mg/m<sup>2</sup>, foi confirmada.</p> <h4>Quimioterapia moderadamente emetog&#xEA;nica</h4> <p>Um total de 427 pacientes com c&#xE2;ncer submetidos a quimioterapia com ciclofosfamida participaram deste estudo comparativo, multic&#xEA;ntrico, duplo cego, grupo paralelo, randomizado, que comparou a efic&#xE1;cia antiem&#xE9;tica e seguram de um comprimido convencional de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg (OT, n=212), administrado duas vezes do dia, com um comprimido desintegra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg (OOT, n=215), administrando duas vezes ao dia, durante 3 dias. Na an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria, controle completo ou principal da emesa (O a 2 epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) entre o primeiro e o terceiro dia foram observados em 80% dos pacientes OT e em 78% dos pacientes OOT. O intervalo de confian&#xE7;a de 90% para as diferen&#xE7;as entre os tratamentos foi de -8,6% a 4,4% (intervalo de equival&#xEA;ncia definido, 15%), mostrando que as formula&#xE7;&#xF5;es foram equivalentes.</p> <p>Em an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia secund&#xE1;ria, nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada nas taxas de controle completo do v&#xF4;mito (nenhum epis&#xF3;dio emese) durante 3 dias (63% e 64% dos respectivos grupos) e no primeiro dia (84% e 81%, respectivamente) e no controle completo de n&#xE1;usea durante os 3 dias (37% e 43, respectivamente) e no primeiro dia (59% e 61% dos pacientes, respectivamente). O sabor de OOT foi aceit&#xE1;vel para a maioria dos pacientes (89%) que receberam o medicamento. Tanto o comprimido convencional (OT) como comprimido de desintegra&#xE7;&#xE3;o oral (OOT) foram bem tolerados. Assim, o comprimido de desintegra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg, administrado duas vezes ao dia, &#xE9; um&amp;nbsp;tratamento antiem&#xE9;tico de sabor agrad&#xE1;vel, bem tolerado e eficaz no controle de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzidos por ciclofosfamida e proporciona tratamento equivalente ao do comprimido convencional 8mg, duas vezes o dia.</p> <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzido por radia&#xE7;&#xE3;o</h3> <h4>Radioterapia por fra&#xE7;&#xE3;o de alta dose &#xFA;nica</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) foi significativamente mais efetiva que a metoclopramida com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle completo da emese (O epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) em um estudo duplocego em 105 pacientes submetidos a radioterapia de alta dose &#xFA;nica (800 a 1000 cGy) no abdome sobre um campo anterior e posterior de tamanho maior ou igual a 80cm<sup>2</sup>. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimido de 8mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) ou metoclopramida (10 mg) 1 a 2 horas antes da radioterapia. Se a radioterapia foi aplicada de manh&#xE3;, 2 doses adicionais do tratamento do estudo foram administradas (1 comprimido no final da tarde e 1 comprimido antes de deitar). Se a radioterapia foi administrada de tarde, os pacientes ingeriram apenas 1 comprimido a mais que o dia anterior ao deitar. Os pacientes continuaram a medica&#xE7;&#xE3;o oral 3 vezes ao dia durante 3 dias.</p> <h4>Radioterapia fracionada di&#xE1;ria</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) foi significativamente mais efetiva que a proclorperazina com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle completo da emese (O epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) em um estudo duplocego envolvendo 135 pacientes submetidos a radioterapia fracionada num per&#xED;odo de 1 a 4 semanas (doses de 180 cGy) em campo abdominal de tamanho maior ou igual a 100 cm<sup>2</sup>. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimidos de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 8 mg ou proclorperazina (10mg) 1 a 2 horas antes dos pacientes receberem a primeira dose di&#xE1;ria de radioterapia, com 2 doses subsequentes 3 vezes ao dia. Os pacientes continuaram a medica&#xE7;&#xE3;o oral, 3 vezes ao dia, a cada dia de radioterapia.</p> <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito p&#xF3;s-operat&#xF3;rio</h3> <p>Estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo cego incluiu 178 pacientes com o objetivo avaliar, em pacientes submetidos &#xE1; anestesia geral, o impacto da administra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) na incid&#xEA;ncia de NVPO. Foram inclu&#xED;dos 178 pacientes, divididos em dois grupos (ondansetrona=89 e placebo= 89), utilizando comprimidos de dissolu&#xE7;&#xE3;o oral r&#xE1;pida. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa entre os grupos referentes aos fatores anotados, exceto <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tabagismo</a> e &#xED;ndice de massa corp&#xF3;rea, que prevaleceu no grupo placebo.</p> <p>Estes fatores n&#xE3;o interferiram na an&#xE1;lise dos resultados. Observou-se NVPO em 23 (26%) pacientes do grupo Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) e 38 (43%) pacientes do grupo placebo (p&lt;0,05). O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel), 16mg por via oral, administrada no pr&#xE9;-operat&#xF3;rio reduz significativamente a incid&#xEA;ncia de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio. A simplicidade de administra&#xE7;&#xE3;o e o baixo custo desta apresenta&#xE7;&#xE3;o justificam a op&#xE7;&#xE3;o por esta via de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1- Needles B, et aI. A multicenter, double-blind, randomized comparison of oral ondansetron 8 mg b.i.d., 24 mg q.d., and 32 mg q.d. in the prevention of nausea and vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy. S3AA3012 Study Group. Support Care Cancer. 1999 Sep;7(5):347-53.<br> 2 - Davidson N, et aI. Comparison of an orally disintegrating ondansetron tablet with te conventional ondansetron tablet for cyclophosphamide induced emesis in cancer patients: a multicenter, double masked study. Ondasentron Orally Disintegrating Tablet Emesis Study Group. Clin Ther 1999; 21(3): 492-502.<br> 3- Roberts JT, Priestman TJ. A review of ondansetron in the management of radiotherapy-induced emesis. Oncology. 1993 May-Jun;50(3): 173-9.<br> 4 - Scarantino CW, Ornitz RD, Hoffman LG, Anderson RF Jr. Radiation-induced emesis: effects of ondansetron. Semin Oncol. 1992 Dec; 19(6 Suppl 15):38-43.<br> 5- Lewaschiw, Em, Et AI. Ondansetrona Oral Na Preven&#xE7;&#xE3;o De N&#xE1;useas E V&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios. Rev Assoc Med Bras 2005; 51(1): 35-40.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>A subst&#xE2;ncia ativa Cloridrato de Ondansetrona, &#xE9; um antagonista seletivo dos receptores de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a> subtipo 3 (5-HT3). Embora o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o tenha sido completamente caracterizado, sabe-se que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o &#xE9; antagonista de receptores da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>. Ainda n&#xE3;o est&#xE1; totalmente esclarecido se a a&#xE7;&#xE3;o antiem&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; mediada em receptores central, perif&#xE9;rico ou em ambos. Entretanto, a quimioterapia citot&#xF3;xica parece estar relacionada com a libera&#xE7;&#xE3;o de serotonina das c&#xE9;lulas enterocromafins do intestino delgado. A serotonina liberada pode estimular os nervos vagais aferentes atrav&#xE9;s dos receptores 5-HT3 e iniciar o reflexo do v&#xF4;mito. Em volunt&#xE1;rios normais, doses &#xFA;nicas intravenosas de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o afetaram a motilidade do trato gastrointestinal nem a press&#xE3;o do esf&#xED;ncter esof&#xE1;gico inferior. A administra&#xE7;&#xE3;o regular demonstrou diminuir o tr&#xE2;nsito de col&#xF4;nico em volunt&#xE1;rios normais. O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o altera as concentra&#xE7;&#xF5;es de prolactina plasm&#xE1;tica.</p> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o interfere na a&#xE7;&#xE3;o depressora respirat&#xF3;ria induzida pelo alfentanil ou na intensidade do bloqueio neuromuscular produzido pelo atracurio.</p> <p>Em seres humanos, o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) administrada &#xE9; amplamente metabolizada, sendo que apenas 5% da subst&#xE2;ncia ativa &#xE9; recuperada na urina. A via metab&#xF3;lica prim&#xE1;ria &#xE9; a hidroxila&#xE7;&#xE3;o, seguida de conjuga&#xE7;&#xE3;o com glicuron&#xED;deo ou sulfato. Embora alguns metab&#xF3;litos n&#xE3;o conjugados tenham atividade farmacol&#xF3;gica, estes n&#xE3;o s&#xE3;o encontrados no plasma em concentra&#xE7;&#xF5;es suficientes para aumentar a atividade biol&#xF3;gica do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel).</p> <p>Estudos metab&#xF3;licos<em> in vitro</em> demonstraram que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; um substrato &#xE1;s enzimas hep&#xE1;ticas humanas do sistema citocromo P-450, incluindo a CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4, sendo esta &#xFA;ltima a que apresenta atividade predominante. Devido &#xE1; multiplicidade de enzimas capazes de metabolizar o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel), &#xE9; prov&#xE1;vel que a inibi&#xE7;&#xE3;o ou perda de uma enzima (por exemplo: defici&#xEA;ncia gen&#xE9;tica de CYP2D6) possa ser compensada por outras, n&#xE3;o interferindo significativamente no grau de elimina&#xE7;&#xE3;o da droga. Por outro lado, a elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) pode ser comprometida por indutores do sistema citocromo P-450.</p> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; bem absorvida pelo trato gastrintestinal onde sofre a primeira a&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica. A biodisponibilidade m&#xE9;dia em indiv&#xED;duos sadios, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg da droga por via oral, &#xE9; de aproximadamente 56%, n&#xE3;o se observando proporcionalidade em rela&#xE7;&#xE3;o a dose ingerida, o que pode refletir alguma redu&#xE7;&#xE3;o na primeira etapa do metabolismo. A biodisponibilidade &#xE9; ligeiramente aumentada na presen&#xE7;a de alimentos, mas n&#xE3;o &#xE9; afetada pela administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c\" target=\"_blank\">anti&#xE1;cidos</a>.</p> <p>A extens&#xE3;o e a taxa de absor&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) s&#xE3;o maiores em mulheres do que em homens, embora n&#xE3;o se identifique como diferen&#xE7;a clinica significante.</p> <p>Observa-se uma redu&#xE7;&#xE3;o na depura&#xE7;&#xE3;o e um aumento na meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o em pacientes acima de 75 anos de idade, n&#xE3;o se recomendando, entretanto, o ajuste de dose.</p> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve a moderada, a depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; reduzida em duas vezes e a meia-vida m&#xE9;dia aumenta para 11,6 horas em compara&#xE7;&#xE3;o com 5,7 horas em indiv&#xED;duos normais. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, a depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; reduzida em duas a tr&#xEA;s vezes e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente est&#xE1; aumentado, com consequente aumento da meia-vida para 20 horas. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, a dose di&#xE1;ria total n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <p>Devido &#xE1; pequena participa&#xE7;&#xE3;o (5%) da excre&#xE7;&#xE3;o renal na depura&#xE7;&#xE3;o total da droga, n&#xE3;o se considera que a insufici&#xEA;ncia renal influencie significantemente a depura&#xE7;&#xE3;o total do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel). Portanto, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <p>No intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica entre 10 e 500 ng/ml, 70 a 76% do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) encontra-se ligada &#xE0; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a>.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Bienn?

Mantenha Bienn guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade. Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido de 4 mg

Rosa com manchas vermelhas, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Comprimido de 8 mg

Branco a quase branco, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Apresentações do Bienn

Comprimido de desintegração oral 4 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Comprimido de desintegração oral 8 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Comprimido de desintegração oral 4 mg

Caixa com 8 comprimidos.

Comprimido de desintegração oral 8 mg

Caixa com 8 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.&nbsp;

Dizeres Legais do Bienn

Reg. MS nº 1.0440.0222

Farm. Resp.:
Dr. Phellipe Honório Amaral
CRF-SP nº 56.787

Registrado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira



Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan 49 Jandira SP
06610-015 CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira



Venda sob prescrição médica.

8mg, caixa com 8 comprimidos orodispersíveis

Princípio ativo
:
Cloridrato De Ondansetrona (Orodispersível)
Classe Terapêutica
:
Antieméticos E Antinauseantes, Antagonistas Da Serotonina
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Náuseas
Especialidade
:
Gastroenterologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Bienn, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico lhe receitou Bienn para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.

Quais as contraindicações do Bienn?

Você não deve tomar o Bienn se for alérgico a qualquer um de seus componentes.

Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

Como usar o Bienn?

Você deve remover o comprimido de Bienn da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Prevenção de náusea e vômito em geral

Uso adulto

2 comprimidos de 8 mg.

Uso pediátrico

Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimido de 4 mg.

Para crianças de 2 a 11 anos

Recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg.

Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório

Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades.

Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.

Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia

Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito)
Uso adulto

Dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia.

Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômito)
Uso adulto

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Uso pediátrico

Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome

Uso adulto

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.

Para irradiação total do corpo

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.

Para radioterapia do abdome em dose única elevada

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia.

Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia.

Uso pediátrico

Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4mg de ondansetrona (1 comprimido de 4mg), 3 vezes ao dia.

A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia.

Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Pacientes com insuficiência renal (função defeituosa do rim)

Não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral.

Pacientes com insuficiência hepática (função defeituosa do fígado)

Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Pacientes idosos

Recomenda-se a mesma dose para adultos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Bienn funciona?

A substância ativa de Bienn é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente caracterizado.

A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

Quais cuidados devo ter ao usar o Bienn?

Fenilcetonúricos

Os comprimidos de desintegração oral contêm pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes.

Fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.

Pediatria

É recomendado a administração de Bienn em crianças acima de 2 anos de idade.

Geriatria (idosos)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Insuficiência hepática/renal

Em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave, não se recomenda exceder a dose diária 8mg.

Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Bienn?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.

As reações adversas que podem ocorrer são:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diarreia, prisão de ventre, dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cansaço.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ferida, mal-estar.

Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Bienn?

Você deve tomar Bienn conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Qual a composição do Bienn?

Cada comprimido de 4 mg contém:

Ondansetrona 4 mg (equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.

Cada comprimido de 8 mg contém:

Ondansetrona&nbsp;8 mg (equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, aroma de morango e aspartamo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Bienn maior do que a recomendada?

Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.

Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Bienn com outros remédios?

A ondansetrona, princípio ativo de Bienn, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.

Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Bienn (Cloridrato de Ondansetrona (Orodispersível))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzido por quimioterapia</h3> <h4>Quimioterapia altamente emetog&#xEA;nica</h4> <p>Em dois estudos de monoterapia, randomizados e duplo-cego, uma dose &#xFA;nica de comprimido de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 24 mg foi superior ao controle de placebo hist&#xF3;rico relevante na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito associado com quimioterapia de c&#xE2;ncer altamente emetog&#xEA;nica, incluindo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cisplatina/bula\" target=\"_blank\">cisplatina</a> (dose &#x2265; 50 mg/m<sup>2</sup>). A administra&#xE7;&#xE3;o de ester&#xF3;ides foi exclu&#xED;da desses estudos cl&#xED;nicos. Mais de 90% dos pacientes que receberam uma dose maior ou igual a 50 mg/m<sup>2</sup> de cisplatina no grupo de compara&#xE7;&#xE3;o de placebo hist&#xF3;rico tiveram v&#xF4;mito na aus&#xEA;ncia de terapia antiem&#xE9;tica.</p> <p>O primeiro estudo comparou doses orais de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 24 mg uma vez ao dia, 8 mg duas vezes ao dia e 32 mg uma vez ao dia em 357 pacientes adultos com c&#xE2;ncer recebendo regime de quimioterapia contendo doses maiores ou iguais a 50 mg/m<sup>2</sup>. Um total de 66% dos pacientes no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 24 mg uma vez ao dia, 55% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 8 mg duas vezes ao dia e 55% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 32 mg uma vez ao dia completou o per&#xED;odo do estudo de 24 horas com nenhum epis&#xF3;dio em&#xE9;tico e nenhuma medica&#xE7;&#xE3;o antiem&#xE9;tica de emerg&#xEA;ncia, o ponto final prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia. Cada um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento tinha demonstrado ser estatisticamente significativamente superior ao controle de placebo hist&#xF3;rico.</p> <p>No mesmo estudo, 56% dos pacientes que receberam 24 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) por via oral, uma vez ao dia, n&#xE3;o tiveram n&#xE1;usea durante o per&#xED;odo do estudo de 24 horas, em compara&#xE7;&#xE3;o com 36% dos pacientes no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral de 8 mg, duas vezes ao dia (p=0,001), e 50% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral de 32 mg, uma vez ao dia.</p> <p>Em um segundo estudo, a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral em regime de dose de 24 mg, uma vez ao dia, na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito associado com quimioterapia de c&#xE2;ncer altamente emetog&#xEA;nico, incluindo dose de cisplatina maior ou igual a 50 mg/m<sup>2</sup>, foi confirmada.</p> <h4>Quimioterapia moderadamente emetog&#xEA;nica</h4> <p>Um total de 427 pacientes com c&#xE2;ncer submetidos a quimioterapia com ciclofosfamida participaram deste estudo comparativo, multic&#xEA;ntrico, duplo cego, grupo paralelo, randomizado, que comparou a efic&#xE1;cia antiem&#xE9;tica e seguram de um comprimido convencional de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg (OT, n=212), administrado duas vezes do dia, com um comprimido desintegra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg (OOT, n=215), administrando duas vezes ao dia, durante 3 dias. Na an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria, controle completo ou principal da emesa (O a 2 epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) entre o primeiro e o terceiro dia foram observados em 80% dos pacientes OT e em 78% dos pacientes OOT. O intervalo de confian&#xE7;a de 90% para as diferen&#xE7;as entre os tratamentos foi de -8,6% a 4,4% (intervalo de equival&#xEA;ncia definido, 15%), mostrando que as formula&#xE7;&#xF5;es foram equivalentes.</p> <p>Em an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia secund&#xE1;ria, nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada nas taxas de controle completo do v&#xF4;mito (nenhum epis&#xF3;dio emese) durante 3 dias (63% e 64% dos respectivos grupos) e no primeiro dia (84% e 81%, respectivamente) e no controle completo de n&#xE1;usea durante os 3 dias (37% e 43, respectivamente) e no primeiro dia (59% e 61% dos pacientes, respectivamente). O sabor de OOT foi aceit&#xE1;vel para a maioria dos pacientes (89%) que receberam o medicamento. Tanto o comprimido convencional (OT) como comprimido de desintegra&#xE7;&#xE3;o oral (OOT) foram bem tolerados. Assim, o comprimido de desintegra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg, administrado duas vezes ao dia, &#xE9; um&amp;nbsp;tratamento antiem&#xE9;tico de sabor agrad&#xE1;vel, bem tolerado e eficaz no controle de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzidos por ciclofosfamida e proporciona tratamento equivalente ao do comprimido convencional 8mg, duas vezes o dia.</p> <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzido por radia&#xE7;&#xE3;o</h3> <h4>Radioterapia por fra&#xE7;&#xE3;o de alta dose &#xFA;nica</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) foi significativamente mais efetiva que a metoclopramida com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle completo da emese (O epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) em um estudo duplocego em 105 pacientes submetidos a radioterapia de alta dose &#xFA;nica (800 a 1000 cGy) no abdome sobre um campo anterior e posterior de tamanho maior ou igual a 80cm<sup>2</sup>. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimido de 8mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) ou metoclopramida (10 mg) 1 a 2 horas antes da radioterapia. Se a radioterapia foi aplicada de manh&#xE3;, 2 doses adicionais do tratamento do estudo foram administradas (1 comprimido no final da tarde e 1 comprimido antes de deitar). Se a radioterapia foi administrada de tarde, os pacientes ingeriram apenas 1 comprimido a mais que o dia anterior ao deitar. Os pacientes continuaram a medica&#xE7;&#xE3;o oral 3 vezes ao dia durante 3 dias.</p> <h4>Radioterapia fracionada di&#xE1;ria</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) foi significativamente mais efetiva que a proclorperazina com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle completo da emese (O epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) em um estudo duplocego envolvendo 135 pacientes submetidos a radioterapia fracionada num per&#xED;odo de 1 a 4 semanas (doses de 180 cGy) em campo abdominal de tamanho maior ou igual a 100 cm<sup>2</sup>. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimidos de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 8 mg ou proclorperazina (10mg) 1 a 2 horas antes dos pacientes receberem a primeira dose di&#xE1;ria de radioterapia, com 2 doses subsequentes 3 vezes ao dia. Os pacientes continuaram a medica&#xE7;&#xE3;o oral, 3 vezes ao dia, a cada dia de radioterapia.</p> <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito p&#xF3;s-operat&#xF3;rio</h3> <p>Estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo cego incluiu 178 pacientes com o objetivo avaliar, em pacientes submetidos &#xE1; anestesia geral, o impacto da administra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) na incid&#xEA;ncia de NVPO. Foram inclu&#xED;dos 178 pacientes, divididos em dois grupos (ondansetrona=89 e placebo= 89), utilizando comprimidos de dissolu&#xE7;&#xE3;o oral r&#xE1;pida. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa entre os grupos referentes aos fatores anotados, exceto <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tabagismo</a> e &#xED;ndice de massa corp&#xF3;rea, que prevaleceu no grupo placebo.</p> <p>Estes fatores n&#xE3;o interferiram na an&#xE1;lise dos resultados. Observou-se NVPO em 23 (26%) pacientes do grupo Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) e 38 (43%) pacientes do grupo placebo (p&lt;0,05). O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel), 16mg por via oral, administrada no pr&#xE9;-operat&#xF3;rio reduz significativamente a incid&#xEA;ncia de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio. A simplicidade de administra&#xE7;&#xE3;o e o baixo custo desta apresenta&#xE7;&#xE3;o justificam a op&#xE7;&#xE3;o por esta via de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1- Needles B, et aI. A multicenter, double-blind, randomized comparison of oral ondansetron 8 mg b.i.d., 24 mg q.d., and 32 mg q.d. in the prevention of nausea and vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy. S3AA3012 Study Group. Support Care Cancer. 1999 Sep;7(5):347-53.<br> 2 - Davidson N, et aI. Comparison of an orally disintegrating ondansetron tablet with te conventional ondansetron tablet for cyclophosphamide induced emesis in cancer patients: a multicenter, double masked study. Ondasentron Orally Disintegrating Tablet Emesis Study Group. Clin Ther 1999; 21(3): 492-502.<br> 3- Roberts JT, Priestman TJ. A review of ondansetron in the management of radiotherapy-induced emesis. Oncology. 1993 May-Jun;50(3): 173-9.<br> 4 - Scarantino CW, Ornitz RD, Hoffman LG, Anderson RF Jr. Radiation-induced emesis: effects of ondansetron. Semin Oncol. 1992 Dec; 19(6 Suppl 15):38-43.<br> 5- Lewaschiw, Em, Et AI. Ondansetrona Oral Na Preven&#xE7;&#xE3;o De N&#xE1;useas E V&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios. Rev Assoc Med Bras 2005; 51(1): 35-40.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>A subst&#xE2;ncia ativa Cloridrato de Ondansetrona, &#xE9; um antagonista seletivo dos receptores de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a> subtipo 3 (5-HT3). Embora o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o tenha sido completamente caracterizado, sabe-se que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o &#xE9; antagonista de receptores da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>. Ainda n&#xE3;o est&#xE1; totalmente esclarecido se a a&#xE7;&#xE3;o antiem&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; mediada em receptores central, perif&#xE9;rico ou em ambos. Entretanto, a quimioterapia citot&#xF3;xica parece estar relacionada com a libera&#xE7;&#xE3;o de serotonina das c&#xE9;lulas enterocromafins do intestino delgado. A serotonina liberada pode estimular os nervos vagais aferentes atrav&#xE9;s dos receptores 5-HT3 e iniciar o reflexo do v&#xF4;mito. Em volunt&#xE1;rios normais, doses &#xFA;nicas intravenosas de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o afetaram a motilidade do trato gastrointestinal nem a press&#xE3;o do esf&#xED;ncter esof&#xE1;gico inferior. A administra&#xE7;&#xE3;o regular demonstrou diminuir o tr&#xE2;nsito de col&#xF4;nico em volunt&#xE1;rios normais. O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o altera as concentra&#xE7;&#xF5;es de prolactina plasm&#xE1;tica.</p> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o interfere na a&#xE7;&#xE3;o depressora respirat&#xF3;ria induzida pelo alfentanil ou na intensidade do bloqueio neuromuscular produzido pelo atracurio.</p> <p>Em seres humanos, o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) administrada &#xE9; amplamente metabolizada, sendo que apenas 5% da subst&#xE2;ncia ativa &#xE9; recuperada na urina. A via metab&#xF3;lica prim&#xE1;ria &#xE9; a hidroxila&#xE7;&#xE3;o, seguida de conjuga&#xE7;&#xE3;o com glicuron&#xED;deo ou sulfato. Embora alguns metab&#xF3;litos n&#xE3;o conjugados tenham atividade farmacol&#xF3;gica, estes n&#xE3;o s&#xE3;o encontrados no plasma em concentra&#xE7;&#xF5;es suficientes para aumentar a atividade biol&#xF3;gica do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel).</p> <p>Estudos metab&#xF3;licos<em> in vitro</em> demonstraram que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; um substrato &#xE1;s enzimas hep&#xE1;ticas humanas do sistema citocromo P-450, incluindo a CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4, sendo esta &#xFA;ltima a que apresenta atividade predominante. Devido &#xE1; multiplicidade de enzimas capazes de metabolizar o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel), &#xE9; prov&#xE1;vel que a inibi&#xE7;&#xE3;o ou perda de uma enzima (por exemplo: defici&#xEA;ncia gen&#xE9;tica de CYP2D6) possa ser compensada por outras, n&#xE3;o interferindo significativamente no grau de elimina&#xE7;&#xE3;o da droga. Por outro lado, a elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) pode ser comprometida por indutores do sistema citocromo P-450.</p> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; bem absorvida pelo trato gastrintestinal onde sofre a primeira a&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica. A biodisponibilidade m&#xE9;dia em indiv&#xED;duos sadios, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg da droga por via oral, &#xE9; de aproximadamente 56%, n&#xE3;o se observando proporcionalidade em rela&#xE7;&#xE3;o a dose ingerida, o que pode refletir alguma redu&#xE7;&#xE3;o na primeira etapa do metabolismo. A biodisponibilidade &#xE9; ligeiramente aumentada na presen&#xE7;a de alimentos, mas n&#xE3;o &#xE9; afetada pela administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c\" target=\"_blank\">anti&#xE1;cidos</a>.</p> <p>A extens&#xE3;o e a taxa de absor&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) s&#xE3;o maiores em mulheres do que em homens, embora n&#xE3;o se identifique como diferen&#xE7;a clinica significante.</p> <p>Observa-se uma redu&#xE7;&#xE3;o na depura&#xE7;&#xE3;o e um aumento na meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o em pacientes acima de 75 anos de idade, n&#xE3;o se recomendando, entretanto, o ajuste de dose.</p> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve a moderada, a depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; reduzida em duas vezes e a meia-vida m&#xE9;dia aumenta para 11,6 horas em compara&#xE7;&#xE3;o com 5,7 horas em indiv&#xED;duos normais. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, a depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; reduzida em duas a tr&#xEA;s vezes e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente est&#xE1; aumentado, com consequente aumento da meia-vida para 20 horas. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, a dose di&#xE1;ria total n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <p>Devido &#xE1; pequena participa&#xE7;&#xE3;o (5%) da excre&#xE7;&#xE3;o renal na depura&#xE7;&#xE3;o total da droga, n&#xE3;o se considera que a insufici&#xEA;ncia renal influencie significantemente a depura&#xE7;&#xE3;o total do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel). Portanto, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <p>No intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica entre 10 e 500 ng/ml, 70 a 76% do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) encontra-se ligada &#xE0; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a>.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Bienn?

Mantenha Bienn guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade. Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido de 4 mg

Rosa com manchas vermelhas, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Comprimido de 8 mg

Branco a quase branco, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Apresentações do Bienn

Comprimido de desintegração oral 4 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Comprimido de desintegração oral 8 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Comprimido de desintegração oral 4 mg

Caixa com 8 comprimidos.

Comprimido de desintegração oral 8 mg

Caixa com 8 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.&nbsp;

Dizeres Legais do Bienn

Reg. MS nº 1.0440.0222

Farm. Resp.:
Dr. Phellipe Honório Amaral
CRF-SP nº 56.787

Registrado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira



Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan 49 Jandira SP
06610-015 CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira



Venda sob prescrição médica.

4mg, caixa com 8 comprimidos orodispersíveis

Princípio ativo
:
Cloridrato De Ondansetrona (Orodispersível)
Classe Terapêutica
:
Antieméticos E Antinauseantes, Antagonistas Da Serotonina
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Náuseas
Especialidade
:
Gastroenterologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Bienn, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico lhe receitou Bienn para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.

Quais as contraindicações do Bienn?

Você não deve tomar o Bienn se for alérgico a qualquer um de seus componentes.

Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

Como usar o Bienn?

Você deve remover o comprimido de Bienn da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Prevenção de náusea e vômito em geral

Uso adulto

2 comprimidos de 8 mg.

Uso pediátrico

Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimido de 4 mg.

Para crianças de 2 a 11 anos

Recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg.

Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório

Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades.

Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.

Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia

Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito)
Uso adulto

Dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia.

Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômito)
Uso adulto

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Uso pediátrico

Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome

Uso adulto

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.

Para irradiação total do corpo

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.

Para radioterapia do abdome em dose única elevada

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia.

Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia.

Uso pediátrico

Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4mg de ondansetrona (1 comprimido de 4mg), 3 vezes ao dia.

A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia.

Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Pacientes com insuficiência renal (função defeituosa do rim)

Não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral.

Pacientes com insuficiência hepática (função defeituosa do fígado)

Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Pacientes idosos

Recomenda-se a mesma dose para adultos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Bienn funciona?

A substância ativa de Bienn é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente caracterizado.

A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

Quais cuidados devo ter ao usar o Bienn?

Fenilcetonúricos

Os comprimidos de desintegração oral contêm pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes.

Fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.

Pediatria

É recomendado a administração de Bienn em crianças acima de 2 anos de idade.

Geriatria (idosos)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Insuficiência hepática/renal

Em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave, não se recomenda exceder a dose diária 8mg.

Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Bienn?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.

As reações adversas que podem ocorrer são:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diarreia, prisão de ventre, dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cansaço.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ferida, mal-estar.

Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Bienn?

Você deve tomar Bienn conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Qual a composição do Bienn?

Cada comprimido de 4 mg contém:

Ondansetrona 4 mg (equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.

Cada comprimido de 8 mg contém:

Ondansetrona&nbsp;8 mg (equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, aroma de morango e aspartamo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Bienn maior do que a recomendada?

Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.

Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Bienn com outros remédios?

A ondansetrona, princípio ativo de Bienn, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.

Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Bienn (Cloridrato de Ondansetrona (Orodispersível))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzido por quimioterapia</h3> <h4>Quimioterapia altamente emetog&#xEA;nica</h4> <p>Em dois estudos de monoterapia, randomizados e duplo-cego, uma dose &#xFA;nica de comprimido de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 24 mg foi superior ao controle de placebo hist&#xF3;rico relevante na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito associado com quimioterapia de c&#xE2;ncer altamente emetog&#xEA;nica, incluindo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cisplatina/bula\" target=\"_blank\">cisplatina</a> (dose &#x2265; 50 mg/m<sup>2</sup>). A administra&#xE7;&#xE3;o de ester&#xF3;ides foi exclu&#xED;da desses estudos cl&#xED;nicos. Mais de 90% dos pacientes que receberam uma dose maior ou igual a 50 mg/m<sup>2</sup> de cisplatina no grupo de compara&#xE7;&#xE3;o de placebo hist&#xF3;rico tiveram v&#xF4;mito na aus&#xEA;ncia de terapia antiem&#xE9;tica.</p> <p>O primeiro estudo comparou doses orais de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 24 mg uma vez ao dia, 8 mg duas vezes ao dia e 32 mg uma vez ao dia em 357 pacientes adultos com c&#xE2;ncer recebendo regime de quimioterapia contendo doses maiores ou iguais a 50 mg/m<sup>2</sup>. Um total de 66% dos pacientes no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 24 mg uma vez ao dia, 55% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 8 mg duas vezes ao dia e 55% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 32 mg uma vez ao dia completou o per&#xED;odo do estudo de 24 horas com nenhum epis&#xF3;dio em&#xE9;tico e nenhuma medica&#xE7;&#xE3;o antiem&#xE9;tica de emerg&#xEA;ncia, o ponto final prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia. Cada um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento tinha demonstrado ser estatisticamente significativamente superior ao controle de placebo hist&#xF3;rico.</p> <p>No mesmo estudo, 56% dos pacientes que receberam 24 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) por via oral, uma vez ao dia, n&#xE3;o tiveram n&#xE1;usea durante o per&#xED;odo do estudo de 24 horas, em compara&#xE7;&#xE3;o com 36% dos pacientes no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral de 8 mg, duas vezes ao dia (p=0,001), e 50% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral de 32 mg, uma vez ao dia.</p> <p>Em um segundo estudo, a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral em regime de dose de 24 mg, uma vez ao dia, na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito associado com quimioterapia de c&#xE2;ncer altamente emetog&#xEA;nico, incluindo dose de cisplatina maior ou igual a 50 mg/m<sup>2</sup>, foi confirmada.</p> <h4>Quimioterapia moderadamente emetog&#xEA;nica</h4> <p>Um total de 427 pacientes com c&#xE2;ncer submetidos a quimioterapia com ciclofosfamida participaram deste estudo comparativo, multic&#xEA;ntrico, duplo cego, grupo paralelo, randomizado, que comparou a efic&#xE1;cia antiem&#xE9;tica e seguram de um comprimido convencional de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg (OT, n=212), administrado duas vezes do dia, com um comprimido desintegra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg (OOT, n=215), administrando duas vezes ao dia, durante 3 dias. Na an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria, controle completo ou principal da emesa (O a 2 epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) entre o primeiro e o terceiro dia foram observados em 80% dos pacientes OT e em 78% dos pacientes OOT. O intervalo de confian&#xE7;a de 90% para as diferen&#xE7;as entre os tratamentos foi de -8,6% a 4,4% (intervalo de equival&#xEA;ncia definido, 15%), mostrando que as formula&#xE7;&#xF5;es foram equivalentes.</p> <p>Em an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia secund&#xE1;ria, nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada nas taxas de controle completo do v&#xF4;mito (nenhum epis&#xF3;dio emese) durante 3 dias (63% e 64% dos respectivos grupos) e no primeiro dia (84% e 81%, respectivamente) e no controle completo de n&#xE1;usea durante os 3 dias (37% e 43, respectivamente) e no primeiro dia (59% e 61% dos pacientes, respectivamente). O sabor de OOT foi aceit&#xE1;vel para a maioria dos pacientes (89%) que receberam o medicamento. Tanto o comprimido convencional (OT) como comprimido de desintegra&#xE7;&#xE3;o oral (OOT) foram bem tolerados. Assim, o comprimido de desintegra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg, administrado duas vezes ao dia, &#xE9; um&amp;nbsp;tratamento antiem&#xE9;tico de sabor agrad&#xE1;vel, bem tolerado e eficaz no controle de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzidos por ciclofosfamida e proporciona tratamento equivalente ao do comprimido convencional 8mg, duas vezes o dia.</p> <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzido por radia&#xE7;&#xE3;o</h3> <h4>Radioterapia por fra&#xE7;&#xE3;o de alta dose &#xFA;nica</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) foi significativamente mais efetiva que a metoclopramida com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle completo da emese (O epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) em um estudo duplocego em 105 pacientes submetidos a radioterapia de alta dose &#xFA;nica (800 a 1000 cGy) no abdome sobre um campo anterior e posterior de tamanho maior ou igual a 80cm<sup>2</sup>. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimido de 8mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) ou metoclopramida (10 mg) 1 a 2 horas antes da radioterapia. Se a radioterapia foi aplicada de manh&#xE3;, 2 doses adicionais do tratamento do estudo foram administradas (1 comprimido no final da tarde e 1 comprimido antes de deitar). Se a radioterapia foi administrada de tarde, os pacientes ingeriram apenas 1 comprimido a mais que o dia anterior ao deitar. Os pacientes continuaram a medica&#xE7;&#xE3;o oral 3 vezes ao dia durante 3 dias.</p> <h4>Radioterapia fracionada di&#xE1;ria</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) foi significativamente mais efetiva que a proclorperazina com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle completo da emese (O epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) em um estudo duplocego envolvendo 135 pacientes submetidos a radioterapia fracionada num per&#xED;odo de 1 a 4 semanas (doses de 180 cGy) em campo abdominal de tamanho maior ou igual a 100 cm<sup>2</sup>. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimidos de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 8 mg ou proclorperazina (10mg) 1 a 2 horas antes dos pacientes receberem a primeira dose di&#xE1;ria de radioterapia, com 2 doses subsequentes 3 vezes ao dia. Os pacientes continuaram a medica&#xE7;&#xE3;o oral, 3 vezes ao dia, a cada dia de radioterapia.</p> <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito p&#xF3;s-operat&#xF3;rio</h3> <p>Estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo cego incluiu 178 pacientes com o objetivo avaliar, em pacientes submetidos &#xE1; anestesia geral, o impacto da administra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) na incid&#xEA;ncia de NVPO. Foram inclu&#xED;dos 178 pacientes, divididos em dois grupos (ondansetrona=89 e placebo= 89), utilizando comprimidos de dissolu&#xE7;&#xE3;o oral r&#xE1;pida. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa entre os grupos referentes aos fatores anotados, exceto <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tabagismo</a> e &#xED;ndice de massa corp&#xF3;rea, que prevaleceu no grupo placebo.</p> <p>Estes fatores n&#xE3;o interferiram na an&#xE1;lise dos resultados. Observou-se NVPO em 23 (26%) pacientes do grupo Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) e 38 (43%) pacientes do grupo placebo (p&lt;0,05). O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel), 16mg por via oral, administrada no pr&#xE9;-operat&#xF3;rio reduz significativamente a incid&#xEA;ncia de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio. A simplicidade de administra&#xE7;&#xE3;o e o baixo custo desta apresenta&#xE7;&#xE3;o justificam a op&#xE7;&#xE3;o por esta via de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1- Needles B, et aI. A multicenter, double-blind, randomized comparison of oral ondansetron 8 mg b.i.d., 24 mg q.d., and 32 mg q.d. in the prevention of nausea and vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy. S3AA3012 Study Group. Support Care Cancer. 1999 Sep;7(5):347-53.<br> 2 - Davidson N, et aI. Comparison of an orally disintegrating ondansetron tablet with te conventional ondansetron tablet for cyclophosphamide induced emesis in cancer patients: a multicenter, double masked study. Ondasentron Orally Disintegrating Tablet Emesis Study Group. Clin Ther 1999; 21(3): 492-502.<br> 3- Roberts JT, Priestman TJ. A review of ondansetron in the management of radiotherapy-induced emesis. Oncology. 1993 May-Jun;50(3): 173-9.<br> 4 - Scarantino CW, Ornitz RD, Hoffman LG, Anderson RF Jr. Radiation-induced emesis: effects of ondansetron. Semin Oncol. 1992 Dec; 19(6 Suppl 15):38-43.<br> 5- Lewaschiw, Em, Et AI. Ondansetrona Oral Na Preven&#xE7;&#xE3;o De N&#xE1;useas E V&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios. Rev Assoc Med Bras 2005; 51(1): 35-40.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>A subst&#xE2;ncia ativa Cloridrato de Ondansetrona, &#xE9; um antagonista seletivo dos receptores de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a> subtipo 3 (5-HT3). Embora o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o tenha sido completamente caracterizado, sabe-se que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o &#xE9; antagonista de receptores da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>. Ainda n&#xE3;o est&#xE1; totalmente esclarecido se a a&#xE7;&#xE3;o antiem&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; mediada em receptores central, perif&#xE9;rico ou em ambos. Entretanto, a quimioterapia citot&#xF3;xica parece estar relacionada com a libera&#xE7;&#xE3;o de serotonina das c&#xE9;lulas enterocromafins do intestino delgado. A serotonina liberada pode estimular os nervos vagais aferentes atrav&#xE9;s dos receptores 5-HT3 e iniciar o reflexo do v&#xF4;mito. Em volunt&#xE1;rios normais, doses &#xFA;nicas intravenosas de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o afetaram a motilidade do trato gastrointestinal nem a press&#xE3;o do esf&#xED;ncter esof&#xE1;gico inferior. A administra&#xE7;&#xE3;o regular demonstrou diminuir o tr&#xE2;nsito de col&#xF4;nico em volunt&#xE1;rios normais. O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o altera as concentra&#xE7;&#xF5;es de prolactina plasm&#xE1;tica.</p> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o interfere na a&#xE7;&#xE3;o depressora respirat&#xF3;ria induzida pelo alfentanil ou na intensidade do bloqueio neuromuscular produzido pelo atracurio.</p> <p>Em seres humanos, o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) administrada &#xE9; amplamente metabolizada, sendo que apenas 5% da subst&#xE2;ncia ativa &#xE9; recuperada na urina. A via metab&#xF3;lica prim&#xE1;ria &#xE9; a hidroxila&#xE7;&#xE3;o, seguida de conjuga&#xE7;&#xE3;o com glicuron&#xED;deo ou sulfato. Embora alguns metab&#xF3;litos n&#xE3;o conjugados tenham atividade farmacol&#xF3;gica, estes n&#xE3;o s&#xE3;o encontrados no plasma em concentra&#xE7;&#xF5;es suficientes para aumentar a atividade biol&#xF3;gica do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel).</p> <p>Estudos metab&#xF3;licos<em> in vitro</em> demonstraram que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; um substrato &#xE1;s enzimas hep&#xE1;ticas humanas do sistema citocromo P-450, incluindo a CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4, sendo esta &#xFA;ltima a que apresenta atividade predominante. Devido &#xE1; multiplicidade de enzimas capazes de metabolizar o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel), &#xE9; prov&#xE1;vel que a inibi&#xE7;&#xE3;o ou perda de uma enzima (por exemplo: defici&#xEA;ncia gen&#xE9;tica de CYP2D6) possa ser compensada por outras, n&#xE3;o interferindo significativamente no grau de elimina&#xE7;&#xE3;o da droga. Por outro lado, a elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) pode ser comprometida por indutores do sistema citocromo P-450.</p> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; bem absorvida pelo trato gastrintestinal onde sofre a primeira a&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica. A biodisponibilidade m&#xE9;dia em indiv&#xED;duos sadios, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg da droga por via oral, &#xE9; de aproximadamente 56%, n&#xE3;o se observando proporcionalidade em rela&#xE7;&#xE3;o a dose ingerida, o que pode refletir alguma redu&#xE7;&#xE3;o na primeira etapa do metabolismo. A biodisponibilidade &#xE9; ligeiramente aumentada na presen&#xE7;a de alimentos, mas n&#xE3;o &#xE9; afetada pela administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c\" target=\"_blank\">anti&#xE1;cidos</a>.</p> <p>A extens&#xE3;o e a taxa de absor&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) s&#xE3;o maiores em mulheres do que em homens, embora n&#xE3;o se identifique como diferen&#xE7;a clinica significante.</p> <p>Observa-se uma redu&#xE7;&#xE3;o na depura&#xE7;&#xE3;o e um aumento na meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o em pacientes acima de 75 anos de idade, n&#xE3;o se recomendando, entretanto, o ajuste de dose.</p> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve a moderada, a depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; reduzida em duas vezes e a meia-vida m&#xE9;dia aumenta para 11,6 horas em compara&#xE7;&#xE3;o com 5,7 horas em indiv&#xED;duos normais. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, a depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; reduzida em duas a tr&#xEA;s vezes e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente est&#xE1; aumentado, com consequente aumento da meia-vida para 20 horas. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, a dose di&#xE1;ria total n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <p>Devido &#xE1; pequena participa&#xE7;&#xE3;o (5%) da excre&#xE7;&#xE3;o renal na depura&#xE7;&#xE3;o total da droga, n&#xE3;o se considera que a insufici&#xEA;ncia renal influencie significantemente a depura&#xE7;&#xE3;o total do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel). Portanto, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <p>No intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica entre 10 e 500 ng/ml, 70 a 76% do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) encontra-se ligada &#xE0; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a>.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Bienn?

Mantenha Bienn guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade. Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido de 4 mg

Rosa com manchas vermelhas, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Comprimido de 8 mg

Branco a quase branco, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Apresentações do Bienn

Comprimido de desintegração oral 4 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Comprimido de desintegração oral 8 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Comprimido de desintegração oral 4 mg

Caixa com 8 comprimidos.

Comprimido de desintegração oral 8 mg

Caixa com 8 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.&nbsp;

Dizeres Legais do Bienn

Reg. MS nº 1.0440.0222

Farm. Resp.:
Dr. Phellipe Honório Amaral
CRF-SP nº 56.787

Registrado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira



Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan 49 Jandira SP
06610-015 CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira



Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Cellera Farma

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