Celltrion Healthcare Truxima

10mg/mL, caixa com 1 frasco com 50mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Rituximabe
Classe Terapêutica
:
Anticorpos Monoclonais Antineoplásicos, CD20
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Câncer
Especialidade
:
Oncologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Truxima, para o que é indicado e para o que serve?

Truxima® é indicado para o tratamento de:

Linfoma não Hodgkin
  • <li>Pacientes com linfoma n&#xE3;o Hodgkin de c&#xE9;lulas B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente &#xE0; quimioterapia;</li> <li>Pacientes com linfoma n&#xE3;o Hodgkin difuso de grandes c&#xE9;lulas B, CD20 positivo, em combina&#xE7;&#xE3;o &#xE0; quimioterapia CHOP;</li> <li>Pacientes com linfoma n&#xE3;o Hodgkin de c&#xE9;lulas B, folicular, CD20 positivo, n&#xE3;o tratados previamente, em combina&#xE7;&#xE3;o com quimioterapia;</li> <li>Pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o, ap&#xF3;s resposta &#xE0; terapia de indu&#xE7;&#xE3;o.</li>
Artrite reumatoide
  • <li>Truxima<sup>&#xAE;</sup> em combina&#xE7;&#xE3;o com <a href="https://consultaremedios.com.br/metotrexato/bula" target="_blank">metotrexato</a> est&#xE1; indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intoler&#xE2;ncia a uma ou mais terapias de inibi&#xE7;&#xE3;o do fator de necrose tumoral (TNF).</li>
Leucemia linfoide crônica
  • <li>Truxima<sup>&#xAE;</sup>&amp;nbsp;em combina&#xE7;&#xE3;o com quimioterapia &#xE9; indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide cr&#xF4;nica (LLC) n&#xE3;o tratados previamente e com reca&#xED;da / refrat&#xE1;ria ao tratamento.</li>
Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM)
Truxima®&nbsp;em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas graves:
  • <li>Granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida tamb&#xE9;m como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microsc&#xF3;pica (PAM).</li>

Quais as contraindicações do Truxima?

Não use Truxima® se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, Truxima® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida. Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica, Truxima® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada grave.

Como usar o Truxima?

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Pré-medicação, consistindo de analgésico/antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de Truxima®.

A solução de Truxima® deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea, por agulha ou cateter colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e deverá ser realizada por um profissional da saúde treinado e habilitado.

O médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. A dose será calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea), se a indicação for linfoma, leucemia linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica. Se a indicação for artrite reumatoide, Truxima®&nbsp;será administrado em duas doses fixas de 1.000 mg cada, com intervalo de 14 dias entre as doses (Dia 1 e Dia 15).

Se você estiver em tratamento para granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, e responder bem ao tratamento, poderá receber doses fixas de Truxima®&nbsp;como terapia de manutenção, que devem ser administradas em duas infusões IV de 500mg com intervalo de 2 semanas, seguidas de uma infusão IV de 500mg a cada 6 meses.

Após a indução da remissão com Truxima®&nbsp;, a terapia de manutenção deverá ser iniciada no mínimo 16 semanas após a última infusão de Truxima®. Após a indução da remissão com outros imunossupressores padrão de tratamento, a terapia de manutenção com Truxima®&nbsp;deverá ser iniciada durante o período de 4 semanas que se segue após a remissão da doença.

Você deve receber Truxima®&nbsp;durante pelo menos 24 meses após alcançar a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos). Caso você apresente maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma duração mais longa da terapia de manutenção com Truxima®, por até 5 anos.

A duração do tratamento com Truxima®&nbsp;será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu organismo e da resposta ao tratamento.

Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado.

Truxima®&nbsp;não pode ser administrado por via oral ou intramuscular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Truxima funciona?

Truxima® contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a receptores nos linfócitos B, levando à destruição dessas células.

O crescimento anormal de linfócitos B é responsável por doenças neoplásicas como linfoma (tumor do tecido linfático) e leucemia, ou autoimunes, como artrite reumatoide (AR - doença crônica que agride principalmente as juntas, levando a deformidades e incapacidade física) e algumas vasculites como Granulomatose com poliangiite (granulomatose de Wegener) e Poliangiite microscópica (PAM). O tempo médio para saber se Truxima® está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo médico, das características do seu organismo e da doença.

Quais cuidados devo ter ao usar o Truxima?

Truxima® 100 mg / 10 mL contém 52,6 mg de sódio em cada frasco de 10 mL. Truxima® 500 mg / 50 mL contém 263,2 mg de sódio em cada frasco de 50 mL. Isto deverá ser levado em consideração caso você tenha uma dieta de controle de sódio.

O tratamento com Truxima® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com Truxima®.

Informe ao médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica.

Truxima® raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada Leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LEMP, que pode ser fatal. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação.

Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio.

Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois Truxima® pode causar diminuição da pressão arterial durante a primeira infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de Truxima®.

Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes.

Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de Truxima® pode ser maior.

Durante o tratamento com Truxima®, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante o tratamento.

Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes da destruição tumoral).

Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (células que auxiliam na coagulação). Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas alterações.

Informe ao médico se você tem ou teve hepatite B. O tratamento com Truxima® não deve ser iniciado se você estiver com hepatite B em atividade.

Informe seu médico se ocorrer graves reações de pele.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia de Truxima® em crianças ainda não foram estabelecidas.

Embora Truxima® não esteja aprovado para uso pediátrico, hipogamaglobulinemia, em alguns casos, grave, tem sido observada em pacientes pediátricos que fizeram uso de MabThera® (comparador), exigindo a administração de imunoglobulina em longo prazo como terapia de substituição. As consequências da diminuição acentuada de células B em longo prazo em pacientes pediátricos são desconhecidas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Geralmente, pacientes que recebem Truxima® não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas Truxima® pode causar tonturas em algumas pessoas. Porém, algumas medicações usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgicos). Caso você tenha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico ou à enfermeira.

Gravidez e amamentação

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu término.

Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber Truxima®, durante o tratamento e por 12 meses após seu término.

Não se sabe se Truxima® administrado à mãe passa para o leite materno. Porém, como a IgG (principal anticorpo que combate doenças) da mãe passa para o leite, Truxima® não deve ser administrado durante a amamentação e por 12 meses após o término do tratamento.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Truxima?

Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo Truxima®.

Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.

As frequências são definidas como:
  • <li>Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Desconhecida.</li>

Tabela 1. Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância póscomercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica (MabThera®, rituximabe)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es por bact&#xE9;ria, infec&#xE7;&#xF5;es por v&#xED;rus, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c\" target=\"_blank\">bronquite</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Sepse</a> (infec&#xE7;&#xE3;o geral grave), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a>, infec&#xE7;&#xE3;o febril, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/herpes/c\" target=\"_blank\">herpes</a> zoster (infec&#xE7;&#xE3;o por v&#xED;rus), infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio, infec&#xE7;&#xF5;es por fungos, infec&#xE7;&#xF5;es de causa desconhecida, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/bronquite-aguda\" target=\"_blank\">bronquite aguda</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c\" target=\"_blank\">sinusite</a>, hepatite B</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Rara</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xE3;o por v&#xED;rus s&#xE9;ria<em> Pneumocystis jirovecii </em>(fungo que causa infec&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito rara</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infec&#xE7;&#xE3;o causada por v&#xED;rus)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do sangue e do sistema linf&#xE1;tico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Neutropenia (redu&#xE7;&#xE3;o de um dos tipos&amp;nbsp;de gl&#xF3;bulos brancos no sangue), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o dos gl&#xF3;bulos brancos do sangue), neutropenia febril (febre associada a baixo n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos), trombocitope nia (redu&#xE7;&#xE3;o de plaquetas no sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">Anemia</a> (falta de gl&#xF3;bulos vermelhos no&amp;nbsp;sangue), pancitopenia (redu&#xE7;&#xE3;o de todas as c&#xE9;lulas do sangue), granulocitope nia (redu&#xE7;&#xE3;o de granul&#xF3;citos do sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios de coagula&#xE7;&#xE3;o, anemia&amp;nbsp;apl&#xE1;sica (produ&#xE7;&#xE3;o insuficiente de c&#xE9;lulas do sangue), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anemia-hemolitica\" target=\"_blank\">anemia hemol&#xED;tica</a> (destrui&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos do sangue), linfadenopatia (altera&#xE7;&#xE3;o em tamanho e consist&#xEA;ncia de linfonodos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito rara</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento tempor&#xE1;rio dos n&#xED;veis&amp;nbsp;s&#xE9;ricos de IgM (um tipo de anticorpo)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecida</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Neutropenia tardia</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xF5;es relacionadas &#xE0; infus&#xE3;o, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">angioedema</a> (incha&#xE7;o da l&#xED;ngua ou garganta)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Rara</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Anafilaxia</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito rara</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome de lise tumoral (toxicidade causada pela destrui&#xE7;&#xE3;o tumoral), s&#xED;ndrome de libera&#xE7;&#xE3;o de citocinas, doen&#xE7;a do soro (doen&#xE7;a com comprometimento do sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecida</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o de plaquetas no sangue) revers&#xED;vel aguda relacionada &#xE0; infus&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e da nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Hiperglicemia</a> (aumento do a&#xE7;&#xFA;car no sangue), redu&#xE7;&#xE3;o do peso, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">edema</a> perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o), edema na face, LDH elevado, hipocalcemia (quantidade reduzida de c&#xE1;lcio no sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Incomum</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Depress&#xE3;o</a>, nervosismo</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Comum</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Parestesia (sensibilidade alterada de uma regi&#xE3;o do corpo, geralmente com&amp;nbsp;formigamento ou dorm&#xEA;ncia), hipoestesia (perda ou diminui&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade em determinada regi&#xE3;o do corpo), agita&#xE7;&#xE3;o, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c\" target=\"_blank\">ins&#xF4;nia</a>, vasodilata&#xE7;&#xE3;o, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tontura</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c\" target=\"_blank\">ansiedade</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Muito raro</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Neuropatia perif&#xE9;rica (les&#xE3;o no nervo), paralisia dos nervos da face</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Desconhecido</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Neuropatia craniana, perda de outros sentidos</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios oculares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Comum</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio da lacrima&#xE7;&#xE3;o (l&#xE1;grimas), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c\" target=\"_blank\">conjuntivite</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Muito raro</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda grave da vis&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do ouvido e do labirinto</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Comum</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c\" target=\"_blank\">Zumbido</a>, dor no ouvido</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Desconhecido</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda da audi&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Comum</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Infarto do mioc&#xE1;rdio, arritmia (altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia dos batimentos card&#xED;acos), fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial (dist&#xFA;rbios do ritmo card&#xED;aco), taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca), dist&#xFA;rbio card&#xED;aco</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Incomum</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Insufici&#xEA;ncia do ventr&#xED;culo esquerdo, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, angina (dor no peito), isquemia mioc&#xE1;rdica (diminui&#xE7;&#xE3;o da irriga&#xE7;&#xE3;o do cora&#xE7;&#xE3;o), bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Raro</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos graves</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Muito raro</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios vasculares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Comum</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipertens&#xE3;o (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c\" target=\"_blank\">press&#xE3;o alta</a>), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (press&#xE3;o baixa ao ficar em p&#xE9;), hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Muito raro</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Vasculite (inflama&#xE7;&#xE3;o de vaso sangu&#xED;neo) predominante mente cut&#xE2;nea (na pele), vasculite leucocitocl&#xE1;sti ca (vasculite de pequenos vasos da pele)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e do mediastino</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Comum</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Broncoespasmo (diminui&#xE7;&#xE3;o do calibre dos br&#xF4;nquios), doen&#xE7;a&amp;nbsp;respirat&#xF3;ria, dor no peito, dispneia (falta de ar), aumento da tosse, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rinite</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Incomum</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c\" target=\"_blank\">Asma</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-bronquiolite-obliterante-e-viral-sintomas-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">bronquiolite</a> obliterante (diminui&#xE7;&#xE3;o de fluxo a&#xE9;reo&amp;nbsp;pulmonar), dist&#xFA;rbio pulmonar, hip&#xF3;xia (baixo teor de oxig&#xEA;nio)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Raro</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Doen&#xE7;a pulmonar intersticial</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Muito raro</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Desconhecida</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Infiltra&#xE7;&#xE3;o pulmonar</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">N&#xE1;usea</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Comum</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">V&#xF4;mito</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">diarreia</a>, dor abdominal, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">disfagia</a> (dificuldade de engolir), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">estomatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o na boca), constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">pris&#xE3;o de ventre</a>), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dispepsia</a> (dificuldade na digest&#xE3;o), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/anorexia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anorexia</a>, irrita&#xE7;&#xE3;o na garganta</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Incomum</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Aumento abdominal</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Muito raro</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Perfura&#xE7;&#xE3;o gastrointestinal</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios cut&#xE2;neos e do tecido subcut&#xE2;neo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Muito comum</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Prurido (coceira), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c\" target=\"_blank\">alopecia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o de pelos ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cuidados-pessoais/cabelos/c\" target=\"_blank\">cabelos</a>)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Comum</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Urtic&#xE1;ria</a> (irrita&#xE7;&#xF5;es de pele), sudorese (elimina&#xE7;&#xE3;o de suor), suores noturnos, dist&#xFA;rbio cut&#xE2;neo</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Muito raro</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas bolhosas graves, s&#xED;ndrome de Stevens - Johnson, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (s&#xED;ndrome de Lyell)</td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos, do tecido conjuntivo e dos ossos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Comum</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Hipertonia (aumento da rigidez muscular), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor nas costas</a>, dor no pesco&#xE7;o, dor</td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios renais e urin&#xE1;rios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito raro</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Insufici&#xEA;ncia dos rins</td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Febre, calafrios, astenia (fraqueza), cefaleia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">dor de cabe&#xE7;a</a>)</td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor do tumor, rubor, malestar, s&#xED;ndrome do frio, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, calafrios, fal&#xEA;ncia m&#xFA;ltipla de &#xF3;rg&#xE3;os</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Incomum</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:85px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Investiga&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Muito comum</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xED;veis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Tabela 2. Resumo das reações adversas ao medicamento relatadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com artrite reumatoide (MabThera®, rituximabe)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, infec&#xE7;&#xF5;es do trato urin&#xE1;rio</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Bronquite, sinusite, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">gastroenterite</a>, p&#xE9;-de-atleta</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito rara</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infec&#xE7;&#xE3;o causada por v&#xED;rus), reativa&#xE7;&#xE3;o de hepatite B</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do sangue e do sistema linf&#xE1;tico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Neutropenia (redu&#xE7;&#xE3;o de um dos tipos de gl&#xF3;bulos brancos no sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Rara</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Neutropenia tardia</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito rara</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o semelhante &#xE0; doen&#xE7;a do soro</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Rara</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Angina <em>pectoris </em>(dor no peito), fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial, insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, infarto do mioc&#xE1;rdio</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito rara</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>Flutter</em> atrial (dist&#xFA;rbio do ritmo card&#xED;aco)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do sistema imunol&#xF3;gico / Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xF5;es relacionada s &#xE0; infus&#xE3;o (hipertens&#xE3;o &#x2013; press&#xE3;o alta, n&#xE1;usea, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, pirexia (febre), prurido - coceira, urtic&#xE1;ria (irrita&#xE7;&#xF5;es de pele), irrita&#xE7;&#xE3;o na garganta, rubor quente, hipotens&#xE3;o &#x2013; press&#xE3;o baixa, rinite, tremores, taquicardia, fadiga, dor orofar&#xED;ngea, edema perif&#xE9;rico, eritema)</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xF5;es relacionadas &#xE0; infus&#xE3;o [edema generalizado, broncoespasmo , sibilo (chiado), edema na laringe, edema angioneur&#xF3;tico, prurido generalizado, anafilaxia, rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica)]</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e da nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Hipercolesterolemia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/colesterol-alto\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c\" target=\"_blank\">colesterol</a> alto)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia (dor de cabe&#xE7;a)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Parestesia (sensibilidade alterada de uma regi&#xE3;o do corpo, geralmente com <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">formigamento</a> ou dorm&#xEA;ncia), enxaqueca, tontura, ci&#xE1;tica (dor que irradia ao longo do nervo ci&#xE1;tico)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios cut&#xE2;neos e do tecido subcut&#xE2;neo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Alopecia</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito rara</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (s&#xED;ndrome de Lyell), s&#xED;ndrome de Stevens Johnson</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Depress&#xE3;o, ansiedade</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Dispepsia, diarreia, refluxo gastresof&#xE1;gico, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera</a> oral, dor abdominal superior</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Artralgia / dor musculoesquel&#xE9;ti ca , osteoartrite (doen&#xE7;a degenerativa das articula&#xE7;&#xF5;es), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-bursite-no-ombro-quadril-remedios-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">bursite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das articula&#xE7;&#xF5;es)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Investiga&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xED;veis reduzidos de IgM</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xED;veis reduzidos de IgG</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Tabela 3. Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes com granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica (MabThera®, rituximabe)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rituximabe</strong>&amp;nbsp;<strong>(MabThera<sup>&#xAE;</sup>)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p><strong>Evento adverso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do sangue e do sistema linf&#xE1;tico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombocitopenia (redu&#xE7;&#xE3;o de plaquetas no sangue)</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">7%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Diarreia</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">18%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Dispepsia (dificuldade na digest&#xE3;o)</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">6%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Constipa&#xE7;&#xE3;o (pris&#xE3;o de ventre)</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Edema perif&#xE9;rico</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">16%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do sistema imunol&#xF3;gico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome de libera&#xE7;&#xE3;o de citocinas</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">7%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Bronquite</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Herpes zoster</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Nasofaringite (infec&#xE7;&#xE3;o no nariz e na garganta)</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Investiga&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Hemoglobina reduzida</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">6%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e da nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Hipercalemia</a> (alto n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio no sangue)</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos e do tecido conjuntivo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Espasmos musculares (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria)</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">18%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">15%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor nas costas</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">10%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Fraqueza muscular</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor musculoesquel&#xE9;tica</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor nas extremidades</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Tontura</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">10%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Tremores</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">10%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Ins&#xF4;nia</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">14%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e do mediastino</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Tosse</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">12%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Dispneia (falta de ar)</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">11%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Epistaxe (sangramento pelo nariz)</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">11%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Congest&#xE3;o nasal</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">6%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios cut&#xE2;neos e do tecido subcut&#xE2;neo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c\" target=\"_blank\">Acne</a></p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">7%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios vasculares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta)</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">12%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Rubor</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Tabela 4. Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes que receberam rituximabe (MabThera®) para terapia de manutenção de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rituximabe</strong>&amp;nbsp;<strong>(MabThera<sup>&#xAE;</sup>)&amp;nbsp;(n=57)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas ao medicamento</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Bronquite</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">14%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Rinite</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\"> <p>5%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Febre</td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">9%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Sintoma semelhante &#xE0; influenza</td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Edema perif&#xE9;rico</td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:252px\"> <p><strong>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Diarreia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">7%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:252px\"> <p><strong>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e do mediastino</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Falta de ar</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">9%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:252px\"> <p><strong>Les&#xF5;es, envenenamento e complica&#xE7;&#xF5;es de procedimentos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es relacionadas &#xE0; infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">12%</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Truxima?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Truxima®.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Truxima?

Cada frasco com 10 mL contém:

100 mg de&nbsp;rituximabe.

Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Cada frasco com 50 mL contém:

500 mg de&nbsp;rituximabe.

Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Truxima maior do que a recomendada?

Há experiência limitada com superdosagem advinda dos estudos clínicos em pessoas. Como Truxima® é administrado sob supervisão médica, é pouco provável que você receba mais medicação que o prescrito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Truxima com outros remédios?

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele). Isso é importante, visto que o uso de mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.

Em pacientes com leucemia linfoide crônica, a coadministração com rituximabe não mostrou ter efeito na farmacocinética de fludarabina ou ciclofosfamida. Além disso, não houve efeito aparente de fludarabina e ciclofosfamida sobre a farmacocinética de rituximabe.

O metotrexato não tem efeito sobre a ação de Truxima® em pacientes com artrite reumatoide.

Truxima® não interage com alimentos.

Até o momento, não há informações de que Truxima® possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Truxima com alimentos?

Rituximabe não interage com alimentos.

Qual a ação da substância do Truxima (Rituximabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>100mg/10mL e 500mg/50mL</h3> <h4>Linfoma n&#xE3;o Hodgkin (LNH) de baixo grau ou folicular</h4> <h5>Monoterapia</h5> <h6>Tratamento inicial, semanal, em quatro doses</h6> <p>No estudo pivotal, 166 pacientes com LNH de baixo grau ou folicular de c&#xE9;lulas B, recidivado ou resistente &#xE0; quimioterapia receberam quatro doses de 375 mg/m<sup>2</sup> de Rituximabe em infus&#xE3;o IV, uma vez por semana. A taxa de resposta global (TRG) na popula&#xE7;&#xE3;o ITT (inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento) foi de 48% (IC95% 41% - 56%), com 6% de respostas completas (RC) e 42% de respostas parciais (RP). A mediana projetada do tempo para progress&#xE3;o da doen&#xE7;a nos pacientes responsivos foi de 13 meses.</p> <p>Em uma an&#xE1;lise de subgrupo, a TRG foi maior em pacientes com subtipos histol&#xF3;gicos da &quot;<em>International Working Formulation&quot;</em>&amp;nbsp;B, C e D, em compara&#xE7;&#xE3;o com o subtipo A (58% <em>versus</em> 12%), foi maior em pacientes cuja maior les&#xE3;o era &lt; 5 cm <em>versus </em>&gt; 7 cm no seu maior di&#xE2;metro (53%<em> versu</em>s 38%) e foi maior em pacientes que apresentaram recidiva quimiossens&#xED;vel <em>versus</em> recidiva quimiorresistente (definida como dura&#xE7;&#xE3;o de resposta &lt; tr&#xEA;s meses) (50% <em>versus </em>22%). A TRG em pacientes previamente tratados com transplante de medula &#xF3;ssea aut&#xF3;loga foi de 78% contra 43% em pacientes n&#xE3;o submetidos a transplante de medula &#xF3;ssea aut&#xF3;loga. Idade, g&#xEA;nero, grau do linfoma, diagn&#xF3;stico inicial, presen&#xE7;a ou aus&#xEA;ncia de doen&#xE7;a volumosa, desidrogenase l&#xE1;ctica (LDH) alta ou normal ou presen&#xE7;a de doen&#xE7;a extranodal n&#xE3;o apresentaram efeito estatisticamente significativo (teste exato de Fisher) sobre a resposta a Rituximabe.</p> <p>Rela&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa foi encontrada entre taxas de resposta e comprometimento da medula &#xF3;ssea. Quarenta por cento dos pacientes com comprometimento da medula &#xF3;ssea responderam, em compara&#xE7;&#xE3;o a 59% dos pacientes sem comprometimento da medula &#xF3;ssea (p = 0,0186). Esse achado n&#xE3;o foi suportado por uma an&#xE1;lise de regress&#xE3;o log&#xED;stica passo a passo, na qual os seguintes fatores foram identificados como progn&#xF3;sticos: tipo histol&#xF3;gico, positividade bcl-2 no quadro inicial, resist&#xEA;ncia &#xE0; &#xFA;ltima quimioterapia e doen&#xE7;a volumosa.</p> <h6>Tratamento inicial, semanal, em oito doses</h6> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico de bra&#xE7;o &#xFA;nico, 37 pacientes com LNH de c&#xE9;lulas B, baixo grau ou folicular, recidivado ou resistente &#xE0; quimioterapia receberam oito doses de 375 mg/m<sup>2</sup> de Rituximabe em infus&#xE3;o IV, uma vez por semana. A TRG foi 57% (IC <sub>95%</sub> 41% - 73%; RC 14%, RP 43%), com uma mediana projetada do tempo at&#xE9; a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a de 19,4 meses (variando de 5,3 at&#xE9; 38,9 meses).</p> <h6>Doen&#xE7;a volumosa, tratamento inicial, semanal, em quatro doses</h6> <p>Em dados compilados de tr&#xEA;s estudos, 39 pacientes com LNH de c&#xE9;lulas B, baixo grau ou folicular, com doen&#xE7;a volumosa (les&#xE3;o &#xFA;nica &gt; 10 cm de di&#xE2;metro), recidivado ou resistente &#xE0; quimioterapia receberam quatro doses de 375 mg/m<sup>2</sup> de Rituximabe, em infus&#xE3;o IV, uma vez por semana. A TRG foi 36% (IC<sub>95%</sub> 21% - 51%, RC 3%, RP 33%), com a mediana do tempo at&#xE9; a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a de 9,6 meses (variando de 4,5 at&#xE9; 26,8 meses).</p> <h6>Retratamento, semanal, em quatro doses</h6> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico, de bra&#xE7;o &#xFA;nico, 58 pacientes com LNH de c&#xE9;lulas B, baixo grau ou folicular, recidivado ou resistente &#xE0; quimioterapia, que haviam apresentado resposta objetiva a um tratamento anterior com Rituximabe foram novamente tratados com quatro doses de 375 mg/m<sup>2</sup> de Rituximabe em infus&#xE3;o IV, uma vez por semana. Tr&#xEA;s desses pacientes j&#xE1; haviam recebido dois ciclos anteriores de Rituximabe antes do estudo; portanto, receberam o terceiro j&#xE1; ap&#xF3;s a inclus&#xE3;o. Dois pacientes foram retratados duas vezes durante o estudo. Para os 60 retratamentos, a TRG foi 38% (IC<sub>95%</sub> 26% - 51%; RC 10%; e RP 28%), com mediana projetada do tempo para progress&#xE3;o da doen&#xE7;a de 17,8 meses (variando de 5,4 at&#xE9; 26,6). Esse dado &#xE9; comparado favoravelmente com o tempo de 12,4 meses at&#xE9; a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a obtido ap&#xF3;s o primeiro tratamento com Rituximabe.</p> <h5>Em associa&#xE7;&#xE3;o &#xE0; quimioterapia</h5> <h6>Tratamento inicial</h6> <p>Em um estudo randomizado, aberto, 322 pacientes com linfoma folicular sem tratamento pr&#xE9;vio foram randomizados para receber quimioterapia CVP (ciclofosfamida 750 mg/m<sup>2</sup>, vincristina 1,4 mg/m<sup>2</sup> at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 2 mg no dia 1 e prednisolona 40 mg/m<sup>2</sup>/dia nos dias 1 a 5) a cada tr&#xEA;s semanas, por oito ciclos, ou Rituximabe 375 mg/m<sup>2</sup> associado com CVP (R-CVP). Rituximabe foi administrado no primeiro dia de cada ciclo de tratamento. No total, 321 pacientes (162 R-CVP, 159 CVP) receberam o tratamento e foram analisados quanto &#xE0; efic&#xE1;cia.</p> <p>O tempo mediano de acompanhamento foi de 53 meses. O esquema R-CVP levou a benef&#xED;cios significativos, em compara&#xE7;&#xE3;o com CVP apenas em rela&#xE7;&#xE3;o ao desfecho prim&#xE1;rio, tempo at&#xE9; a falha do tratamento (27 meses<em> versus </em>6,6 meses, p &lt; 0,0001, teste <em>log-rank</em>). A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com resposta tumoral (RC, RCu - n&#xE3;o confirmada, RP) foi significantemente maior (p &lt; 0,0001 teste do qui-quadrado) no grupo R-CVP (80,9%) que no grupo CVP (57,2%). O tratamento com R-CVP, em compara&#xE7;&#xE3;o ao CVP, prolongou significativamente o tempo at&#xE9; a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou &#xF3;bito em 33,6 meses e 14,7 meses, respectivamente (p &lt; 0,0001, teste <em>log-rank</em>). A dura&#xE7;&#xE3;o mediana da resposta foi de 37,7 meses no grupo R-CVP e de 13,5 meses no grupo CVP (p &lt; 0,0001, teste <em>log-rank</em>). A diferen&#xE7;a entre os grupos de tratamento, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sobrevida global, mostrou forte benef&#xED;cio cl&#xED;nico (p = 0,029, teste log- rank estratificado por centro de estudo): a porcentagem de sobrevida em 53 meses foi de 80,9% para pacientes no grupo R-CVP, em compara&#xE7;&#xE3;o a 71,1% para pacientes no grupo CVP.</p> <p>Os resultados de outros tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos randomizados, usando Rituximabe em combina&#xE7;&#xE3;o com outros regimes de quimioterapia, al&#xE9;m do CVP, CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona), MCP (mitoxantrona, clorambucil e prednisona), CHVP (ciclofosfamida, doxorrubicina, teniposido e prednisona) / <a href=\"https://consultaremedios.com.br/alfainterferona/bula\" target=\"_blank\">alfainterferona</a> tamb&#xE9;m demonstraram melhorias significativas nas taxas de resposta, nos par&#xE2;metros dependentes do tempo e sobrevida global. Os principais resultados dos quatro estudos est&#xE3;o resumidos na Tabela 1 a seguir.</p> <p><strong>Tabela 1. Resumo dos principais resultados de quatro estudos cl&#xED;nicos randomizados Fase III que avaliaram o benef&#xED;cio de Rituximabe em diferentes regimes quimioter&#xE1;picos em linfoma folicular</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"><strong>Tratamento, N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:72px\"><strong>TA mediano, M</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:86px\"><strong>TRG, %</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:80px\"><strong>RC, %</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:205px\"><strong>TPF / SLP / SLE mediano, M</strong></td> <td style=\"width:273px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa SG, %</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M39021</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">CVP, 159 R-CVP, 162</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">53</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">57<br> 81</br></td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">10<br> 41</br></td> <td style=\"text-align:center; width:205px\">TPP mediano: 14,7<br> 33,6<br> p &lt; 0,0001</br></br></td> <td style=\"width:273px\"> <p style=\"text-align:center\">53 meses<br> 71,1<br> 80,9<br> p = 0,029</br></br></br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>GLSG&#x2019;00</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">CHOP, 205 R-CHOP, 223</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">90<br> 96</br></td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">17<br> 20</br></td> <td style=\"text-align:center; width:205px\">TPF mediano: 2,6 anos<br> NA<br> p &lt; 0,001</br></br></td> <td style=\"width:273px\"> <p style=\"text-align:center\">18 meses<br> 90<br> 95<br> p = 0,016</br></br></br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>OSHO-39</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">MCP, 96 R-MCP, 105</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">47</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">75<br> 92</br></td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">25<br> 50</br></td> <td style=\"text-align:center; width:205px\">SLP mediano: 28,8<br> NA<br> p &lt; 0,0001</br></br></td> <td style=\"width:273px\"> <p style=\"text-align:center\">48 meses<br> 74<br> 87<br> p = 0,0096</br></br></br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>FL2000</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">CHVP-IFN, 183<br> R-CHVPIFN, 175</br></td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">42</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">85<br> 94</br></td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">49<br> 76</br></td> <td style=\"text-align:center; width:205px\">SLE mediano:<br> 36<br> NA<br> p &lt; 0,0001</br></br></br></td> <td style=\"width:273px\"> <p style=\"text-align:center\">42 meses<br> 84<br> 91<br> p = 0,029</br></br></br></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xF5;es:</strong></p>"}

Apresentações do Truxima

Solução para diluição para infusão

  • <li>Caixa com 2 frascos com 10 mL cada (100 mg/10 mL);</li> <li>Caixa com 1 frasco com 50 mL (500 mg/50 mL).</li>

Via intravenosa.

Uso adulto.

10mg/mL, caixa com 2 frascos com 10mL de solução de uso intravenoso cada

Princípio ativo
:
Rituximabe
Classe Terapêutica
:
Anticorpos Monoclonais Antineoplásicos, CD20
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Câncer
Especialidade
:
Oncologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Truxima, para o que é indicado e para o que serve?

Truxima®&nbsp;é indicado para o tratamento de:

Linfoma não Hodgkin
  • <li>Pacientes com linfoma n&#xE3;o Hodgkin de c&#xE9;lulas B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente &#xE0; quimioterapia;</li> <li>Pacientes com linfoma n&#xE3;o Hodgkin difuso de grandes c&#xE9;lulas B, CD20 positivo, em combina&#xE7;&#xE3;o &#xE0; quimioterapia CHOP;</li> <li>Pacientes com linfoma n&#xE3;o Hodgkin de c&#xE9;lulas B, folicular, CD20 positivo, n&#xE3;o tratados previamente, em combina&#xE7;&#xE3;o com quimioterapia;</li> <li>Pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o, ap&#xF3;s resposta &#xE0; terapia de indu&#xE7;&#xE3;o.</li>
Artrite reumatoide
  • <li>Truxima<sup>&#xAE;</sup> em combina&#xE7;&#xE3;o com <a href="https://consultaremedios.com.br/metotrexato/bula" target="_blank">metotrexato</a> est&#xE1; indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intoler&#xE2;ncia a uma ou mais terapias de inibi&#xE7;&#xE3;o do fator de necrose tumoral (TNF).</li>
Leucemia linfoide crônica
  • <li>Truxima<sup>&#xAE;</sup>&amp;nbsp;em combina&#xE7;&#xE3;o com quimioterapia &#xE9; indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide cr&#xF4;nica (LLC) n&#xE3;o tratados previamente e com reca&#xED;da / refrat&#xE1;ria ao tratamento.</li>
Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM)
Truxima®&nbsp;em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas graves:
  • <li>Granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida tamb&#xE9;m como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microsc&#xF3;pica (PAM).</li>

Quais as contraindicações do Truxima?

Não use Truxima® se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, Truxima® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida. Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica, Truxima® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada grave.

Como usar o Truxima?

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Pré-medicação, consistindo de analgésico/antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de Truxima®.

A solução de Truxima® deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea, por agulha ou cateter colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e deverá ser realizada por um profissional da saúde treinado e habilitado.

O médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. A dose será calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea), se a indicação for linfoma, leucemia linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica. Se a indicação for artrite reumatoide, Truxima®&nbsp;será administrado em duas doses fixas de 1.000 mg cada, com intervalo de 14 dias entre as doses (Dia 1 e Dia 15).

Se você estiver em tratamento para granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, e responder bem ao tratamento, poderá receber doses fixas de Truxima®&nbsp;como terapia de manutenção, que devem ser administradas em duas infusões IV de 500mg com intervalo de 2 semanas, seguidas de uma infusão IV de 500mg a cada 6 meses.

Após a indução da remissão com Truxima®&nbsp;, a terapia de manutenção deverá ser iniciada no mínimo 16 semanas após a última infusão de Truxima®. Após a indução da remissão com outros imunossupressores padrão de tratamento, a terapia de manutenção com Truxima®&nbsp;deverá ser iniciada durante o período de 4 semanas que se segue após a remissão da doença.

Você deve receber Truxima®&nbsp;durante pelo menos 24 meses após alcançar a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos). Caso você apresente maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma duração mais longa da terapia de manutenção com Truxima®, por até 5 anos.

A duração do tratamento com Truxima®&nbsp;será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu organismo e da resposta ao tratamento.

Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado.

Truxima®&nbsp;não pode ser administrado por via oral ou intramuscular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Truxima funciona?

Truxima® contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a receptores nos linfócitos B, levando à destruição dessas células.

O crescimento anormal de linfócitos B é responsável por doenças neoplásicas como linfoma (tumor do tecido linfático) e leucemia, ou autoimunes, como artrite reumatoide (AR - doença crônica que agride principalmente as juntas, levando a deformidades e incapacidade física) e algumas vasculites como Granulomatose com poliangiite (granulomatose de Wegener) e Poliangiite microscópica (PAM). O tempo médio para saber se Truxima® está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo médico, das características do seu organismo e da doença.

Quais cuidados devo ter ao usar o Truxima?

Truxima® 100 mg / 10 mL contém 52,6 mg de sódio em cada frasco de 10 mL. Truxima® 500 mg / 50 mL contém 263,2 mg de sódio em cada frasco de 50 mL. Isto deverá ser levado em consideração caso você tenha uma dieta de controle de sódio.

O tratamento com Truxima® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com Truxima®.

Informe ao médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica.

Truxima® raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada Leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LEMP, que pode ser fatal. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação.

Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio.

Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois Truxima® pode causar diminuição da pressão arterial durante a primeira infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de Truxima®.

Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes.

Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de Truxima® pode ser maior.

Durante o tratamento com Truxima®, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante o tratamento.

Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes da destruição tumoral).

Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (células que auxiliam na coagulação). Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas alterações.

Informe ao médico se você tem ou teve hepatite B. O tratamento com Truxima® não deve ser iniciado se você estiver com hepatite B em atividade.

Informe seu médico se ocorrer graves reações de pele.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia de Truxima® em crianças ainda não foram estabelecidas.

Embora Truxima® não esteja aprovado para uso pediátrico, hipogamaglobulinemia, em alguns casos, grave, tem sido observada em pacientes pediátricos que fizeram uso de MabThera® (comparador), exigindo a administração de imunoglobulina em longo prazo como terapia de substituição. As consequências da diminuição acentuada de células B em longo prazo em pacientes pediátricos são desconhecidas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Geralmente, pacientes que recebem Truxima® não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas Truxima® pode causar tonturas em algumas pessoas. Porém, algumas medicações usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgicos). Caso você tenha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico ou à enfermeira.

Gravidez e amamentação

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu término.

Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber Truxima®, durante o tratamento e por 12 meses após seu término.

Não se sabe se Truxima® administrado à mãe passa para o leite materno. Porém, como a IgG (principal anticorpo que combate doenças) da mãe passa para o leite, Truxima® não deve ser administrado durante a amamentação e por 12 meses após o término do tratamento.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Truxima?

Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo Truxima®.

Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.

As frequências são definidas como:
  • <li>Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Desconhecida.</li>

Tabela 1. Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância póscomercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica (MabThera®, rituximabe)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es por bact&#xE9;ria, infec&#xE7;&#xF5;es por v&#xED;rus, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c\" target=\"_blank\">bronquite</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Sepse</a> (infec&#xE7;&#xE3;o geral grave), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a>, infec&#xE7;&#xE3;o febril, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/herpes/c\" target=\"_blank\">herpes</a> zoster (infec&#xE7;&#xE3;o por v&#xED;rus), infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio, infec&#xE7;&#xF5;es por fungos, infec&#xE7;&#xF5;es de causa desconhecida, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/bronquite-aguda\" target=\"_blank\">bronquite aguda</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c\" target=\"_blank\">sinusite</a>, hepatite B</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Rara</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xE3;o por v&#xED;rus s&#xE9;ria<em> Pneumocystis jirovecii </em>(fungo que causa infec&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito rara</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infec&#xE7;&#xE3;o causada por v&#xED;rus)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do sangue e do sistema linf&#xE1;tico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Neutropenia (redu&#xE7;&#xE3;o de um dos tipos&amp;nbsp;de gl&#xF3;bulos brancos no sangue), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o dos gl&#xF3;bulos brancos do sangue), neutropenia febril (febre associada a baixo n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos), trombocitope nia (redu&#xE7;&#xE3;o de plaquetas no sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">Anemia</a> (falta de gl&#xF3;bulos vermelhos no&amp;nbsp;sangue), pancitopenia (redu&#xE7;&#xE3;o de todas as c&#xE9;lulas do sangue), granulocitope nia (redu&#xE7;&#xE3;o de granul&#xF3;citos do sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios de coagula&#xE7;&#xE3;o, anemia&amp;nbsp;apl&#xE1;sica (produ&#xE7;&#xE3;o insuficiente de c&#xE9;lulas do sangue), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anemia-hemolitica\" target=\"_blank\">anemia hemol&#xED;tica</a> (destrui&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos do sangue), linfadenopatia (altera&#xE7;&#xE3;o em tamanho e consist&#xEA;ncia de linfonodos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito rara</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento tempor&#xE1;rio dos n&#xED;veis&amp;nbsp;s&#xE9;ricos de IgM (um tipo de anticorpo)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecida</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Neutropenia tardia</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xF5;es relacionadas &#xE0; infus&#xE3;o, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">angioedema</a> (incha&#xE7;o da l&#xED;ngua ou garganta)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Rara</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Anafilaxia</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito rara</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome de lise tumoral (toxicidade causada pela destrui&#xE7;&#xE3;o tumoral), s&#xED;ndrome de libera&#xE7;&#xE3;o de citocinas, doen&#xE7;a do soro (doen&#xE7;a com comprometimento do sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecida</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o de plaquetas no sangue) revers&#xED;vel aguda relacionada &#xE0; infus&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e da nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Hiperglicemia</a> (aumento do a&#xE7;&#xFA;car no sangue), redu&#xE7;&#xE3;o do peso, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">edema</a> perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o), edema na face, LDH elevado, hipocalcemia (quantidade reduzida de c&#xE1;lcio no sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Incomum</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Depress&#xE3;o</a>, nervosismo</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Comum</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Parestesia (sensibilidade alterada de uma regi&#xE3;o do corpo, geralmente com&amp;nbsp;formigamento ou dorm&#xEA;ncia), hipoestesia (perda ou diminui&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade em determinada regi&#xE3;o do corpo), agita&#xE7;&#xE3;o, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c\" target=\"_blank\">ins&#xF4;nia</a>, vasodilata&#xE7;&#xE3;o, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tontura</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c\" target=\"_blank\">ansiedade</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Muito raro</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Neuropatia perif&#xE9;rica (les&#xE3;o no nervo), paralisia dos nervos da face</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Desconhecido</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Neuropatia craniana, perda de outros sentidos</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios oculares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Comum</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio da lacrima&#xE7;&#xE3;o (l&#xE1;grimas), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c\" target=\"_blank\">conjuntivite</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Muito raro</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda grave da vis&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do ouvido e do labirinto</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Comum</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c\" target=\"_blank\">Zumbido</a>, dor no ouvido</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Desconhecido</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda da audi&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Comum</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Infarto do mioc&#xE1;rdio, arritmia (altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia dos batimentos card&#xED;acos), fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial (dist&#xFA;rbios do ritmo card&#xED;aco), taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca), dist&#xFA;rbio card&#xED;aco</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Incomum</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Insufici&#xEA;ncia do ventr&#xED;culo esquerdo, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, angina (dor no peito), isquemia mioc&#xE1;rdica (diminui&#xE7;&#xE3;o da irriga&#xE7;&#xE3;o do cora&#xE7;&#xE3;o), bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Raro</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos graves</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Muito raro</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios vasculares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Comum</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipertens&#xE3;o (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c\" target=\"_blank\">press&#xE3;o alta</a>), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (press&#xE3;o baixa ao ficar em p&#xE9;), hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Muito raro</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Vasculite (inflama&#xE7;&#xE3;o de vaso sangu&#xED;neo) predominante mente cut&#xE2;nea (na pele), vasculite leucocitocl&#xE1;sti ca (vasculite de pequenos vasos da pele)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e do mediastino</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Comum</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Broncoespasmo (diminui&#xE7;&#xE3;o do calibre dos br&#xF4;nquios), doen&#xE7;a&amp;nbsp;respirat&#xF3;ria, dor no peito, dispneia (falta de ar), aumento da tosse, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rinite</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Incomum</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c\" target=\"_blank\">Asma</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-bronquiolite-obliterante-e-viral-sintomas-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">bronquiolite</a> obliterante (diminui&#xE7;&#xE3;o de fluxo a&#xE9;reo&amp;nbsp;pulmonar), dist&#xFA;rbio pulmonar, hip&#xF3;xia (baixo teor de oxig&#xEA;nio)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Raro</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Doen&#xE7;a pulmonar intersticial</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Muito raro</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Desconhecida</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Infiltra&#xE7;&#xE3;o pulmonar</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">N&#xE1;usea</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Comum</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">V&#xF4;mito</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">diarreia</a>, dor abdominal, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">disfagia</a> (dificuldade de engolir), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">estomatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o na boca), constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">pris&#xE3;o de ventre</a>), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dispepsia</a> (dificuldade na digest&#xE3;o), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/anorexia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anorexia</a>, irrita&#xE7;&#xE3;o na garganta</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Incomum</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Aumento abdominal</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Muito raro</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Perfura&#xE7;&#xE3;o gastrointestinal</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios cut&#xE2;neos e do tecido subcut&#xE2;neo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Muito comum</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Prurido (coceira), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c\" target=\"_blank\">alopecia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o de pelos ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cuidados-pessoais/cabelos/c\" target=\"_blank\">cabelos</a>)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Comum</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Urtic&#xE1;ria</a> (irrita&#xE7;&#xF5;es de pele), sudorese (elimina&#xE7;&#xE3;o de suor), suores noturnos, dist&#xFA;rbio cut&#xE2;neo</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Muito raro</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas bolhosas graves, s&#xED;ndrome de Stevens - Johnson, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (s&#xED;ndrome de Lyell)</td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos, do tecido conjuntivo e dos ossos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Comum</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Hipertonia (aumento da rigidez muscular), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor nas costas</a>, dor no pesco&#xE7;o, dor</td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios renais e urin&#xE1;rios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito raro</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Insufici&#xEA;ncia dos rins</td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Febre, calafrios, astenia (fraqueza), cefaleia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">dor de cabe&#xE7;a</a>)</td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor do tumor, rubor, malestar, s&#xED;ndrome do frio, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, calafrios, fal&#xEA;ncia m&#xFA;ltipla de &#xF3;rg&#xE3;os</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Incomum</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:85px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Investiga&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Muito comum</td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xED;veis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Tabela 2. Resumo das reações adversas ao medicamento relatadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com artrite reumatoide (MabThera®, rituximabe)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, infec&#xE7;&#xF5;es do trato urin&#xE1;rio</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Bronquite, sinusite, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">gastroenterite</a>, p&#xE9;-de-atleta</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito rara</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infec&#xE7;&#xE3;o causada por v&#xED;rus), reativa&#xE7;&#xE3;o de hepatite B</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do sangue e do sistema linf&#xE1;tico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Neutropenia (redu&#xE7;&#xE3;o de um dos tipos de gl&#xF3;bulos brancos no sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Rara</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Neutropenia tardia</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito rara</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o semelhante &#xE0; doen&#xE7;a do soro</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Rara</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Angina <em>pectoris </em>(dor no peito), fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial, insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, infarto do mioc&#xE1;rdio</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito rara</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>Flutter</em> atrial (dist&#xFA;rbio do ritmo card&#xED;aco)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do sistema imunol&#xF3;gico / Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xF5;es relacionada s &#xE0; infus&#xE3;o (hipertens&#xE3;o &#x2013; press&#xE3;o alta, n&#xE1;usea, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, pirexia (febre), prurido - coceira, urtic&#xE1;ria (irrita&#xE7;&#xF5;es de pele), irrita&#xE7;&#xE3;o na garganta, rubor quente, hipotens&#xE3;o &#x2013; press&#xE3;o baixa, rinite, tremores, taquicardia, fadiga, dor orofar&#xED;ngea, edema perif&#xE9;rico, eritema)</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xF5;es relacionadas &#xE0; infus&#xE3;o [edema generalizado, broncoespasmo , sibilo (chiado), edema na laringe, edema angioneur&#xF3;tico, prurido generalizado, anafilaxia, rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica)]</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e da nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Hipercolesterolemia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/colesterol-alto\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c\" target=\"_blank\">colesterol</a> alto)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia (dor de cabe&#xE7;a)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Parestesia (sensibilidade alterada de uma regi&#xE3;o do corpo, geralmente com <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">formigamento</a> ou dorm&#xEA;ncia), enxaqueca, tontura, ci&#xE1;tica (dor que irradia ao longo do nervo ci&#xE1;tico)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios cut&#xE2;neos e do tecido subcut&#xE2;neo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Alopecia</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito rara</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (s&#xED;ndrome de Lyell), s&#xED;ndrome de Stevens Johnson</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Depress&#xE3;o, ansiedade</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Dispepsia, diarreia, refluxo gastresof&#xE1;gico, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera</a> oral, dor abdominal superior</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Artralgia / dor musculoesquel&#xE9;ti ca , osteoartrite (doen&#xE7;a degenerativa das articula&#xE7;&#xF5;es), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-bursite-no-ombro-quadril-remedios-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">bursite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das articula&#xE7;&#xF5;es)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Investiga&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xED;veis reduzidos de IgM</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xED;veis reduzidos de IgG</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Tabela 3. Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes com granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica (MabThera®, rituximabe)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rituximabe</strong>&amp;nbsp;<strong>(MabThera<sup>&#xAE;</sup>)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p><strong>Evento adverso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do sangue e do sistema linf&#xE1;tico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombocitopenia (redu&#xE7;&#xE3;o de plaquetas no sangue)</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">7%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Diarreia</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">18%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Dispepsia (dificuldade na digest&#xE3;o)</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">6%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Constipa&#xE7;&#xE3;o (pris&#xE3;o de ventre)</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Edema perif&#xE9;rico</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">16%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do sistema imunol&#xF3;gico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome de libera&#xE7;&#xE3;o de citocinas</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">7%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Bronquite</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Herpes zoster</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Nasofaringite (infec&#xE7;&#xE3;o no nariz e na garganta)</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Investiga&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Hemoglobina reduzida</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">6%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e da nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Hipercalemia</a> (alto n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio no sangue)</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos e do tecido conjuntivo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Espasmos musculares (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria)</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">18%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">15%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor nas costas</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">10%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Fraqueza muscular</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor musculoesquel&#xE9;tica</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor nas extremidades</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Tontura</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">10%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Tremores</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">10%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Ins&#xF4;nia</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">14%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e do mediastino</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Tosse</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">12%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Dispneia (falta de ar)</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">11%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Epistaxe (sangramento pelo nariz)</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">11%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Congest&#xE3;o nasal</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">6%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios cut&#xE2;neos e do tecido subcut&#xE2;neo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c\" target=\"_blank\">Acne</a></p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">7%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios vasculares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta)</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">12%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Rubor</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Tabela 4. Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes que receberam rituximabe (MabThera®) para terapia de manutenção de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rituximabe</strong>&amp;nbsp;<strong>(MabThera<sup>&#xAE;</sup>)&amp;nbsp;(n=57)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas ao medicamento</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Bronquite</p> </td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">14%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Rinite</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\"> <p>5%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Febre</td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">9%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Sintoma semelhante &#xE0; influenza</td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Edema perif&#xE9;rico</td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">5%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:252px\"> <p><strong>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Diarreia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">7%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:252px\"> <p><strong>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e do mediastino</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Falta de ar</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">9%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:252px\"> <p><strong>Les&#xF5;es, envenenamento e complica&#xE7;&#xF5;es de procedimentos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es relacionadas &#xE0; infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">12%</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Truxima?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Truxima®.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Truxima?

Cada frasco com 10 mL contém:

100 mg de&nbsp;rituximabe.

Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Cada frasco com 50 mL contém:

500 mg de&nbsp;rituximabe.

Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Truxima maior do que a recomendada?

Há experiência limitada com superdosagem advinda dos estudos clínicos em pessoas. Como Truxima® é administrado sob supervisão médica, é pouco provável que você receba mais medicação que o prescrito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Truxima com outros remédios?

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele). Isso é importante, visto que o uso de mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.

Em pacientes com leucemia linfoide crônica, a coadministração com rituximabe não mostrou ter efeito na farmacocinética de fludarabina ou ciclofosfamida. Além disso, não houve efeito aparente de fludarabina e ciclofosfamida sobre a farmacocinética de rituximabe.

O metotrexato não tem efeito sobre a ação de Truxima® em pacientes com artrite reumatoide.

Truxima® não interage com alimentos.

Até o momento, não há informações de que Truxima® possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Truxima com alimentos?

Rituximabe não interage com alimentos.

Qual a ação da substância do Truxima (Rituximabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>100mg/10mL e 500mg/50mL</h3> <h4>Linfoma n&#xE3;o Hodgkin (LNH) de baixo grau ou folicular</h4> <h5>Monoterapia</h5> <h6>Tratamento inicial, semanal, em quatro doses</h6> <p>No estudo pivotal, 166 pacientes com LNH de baixo grau ou folicular de c&#xE9;lulas B, recidivado ou resistente &#xE0; quimioterapia receberam quatro doses de 375 mg/m<sup>2</sup> de Rituximabe em infus&#xE3;o IV, uma vez por semana. A taxa de resposta global (TRG) na popula&#xE7;&#xE3;o ITT (inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento) foi de 48% (IC95% 41% - 56%), com 6% de respostas completas (RC) e 42% de respostas parciais (RP). A mediana projetada do tempo para progress&#xE3;o da doen&#xE7;a nos pacientes responsivos foi de 13 meses.</p> <p>Em uma an&#xE1;lise de subgrupo, a TRG foi maior em pacientes com subtipos histol&#xF3;gicos da &quot;<em>International Working Formulation&quot;</em>&amp;nbsp;B, C e D, em compara&#xE7;&#xE3;o com o subtipo A (58% <em>versus</em> 12%), foi maior em pacientes cuja maior les&#xE3;o era &lt; 5 cm <em>versus </em>&gt; 7 cm no seu maior di&#xE2;metro (53%<em> versu</em>s 38%) e foi maior em pacientes que apresentaram recidiva quimiossens&#xED;vel <em>versus</em> recidiva quimiorresistente (definida como dura&#xE7;&#xE3;o de resposta &lt; tr&#xEA;s meses) (50% <em>versus </em>22%). A TRG em pacientes previamente tratados com transplante de medula &#xF3;ssea aut&#xF3;loga foi de 78% contra 43% em pacientes n&#xE3;o submetidos a transplante de medula &#xF3;ssea aut&#xF3;loga. Idade, g&#xEA;nero, grau do linfoma, diagn&#xF3;stico inicial, presen&#xE7;a ou aus&#xEA;ncia de doen&#xE7;a volumosa, desidrogenase l&#xE1;ctica (LDH) alta ou normal ou presen&#xE7;a de doen&#xE7;a extranodal n&#xE3;o apresentaram efeito estatisticamente significativo (teste exato de Fisher) sobre a resposta a Rituximabe.</p> <p>Rela&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa foi encontrada entre taxas de resposta e comprometimento da medula &#xF3;ssea. Quarenta por cento dos pacientes com comprometimento da medula &#xF3;ssea responderam, em compara&#xE7;&#xE3;o a 59% dos pacientes sem comprometimento da medula &#xF3;ssea (p = 0,0186). Esse achado n&#xE3;o foi suportado por uma an&#xE1;lise de regress&#xE3;o log&#xED;stica passo a passo, na qual os seguintes fatores foram identificados como progn&#xF3;sticos: tipo histol&#xF3;gico, positividade bcl-2 no quadro inicial, resist&#xEA;ncia &#xE0; &#xFA;ltima quimioterapia e doen&#xE7;a volumosa.</p> <h6>Tratamento inicial, semanal, em oito doses</h6> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico de bra&#xE7;o &#xFA;nico, 37 pacientes com LNH de c&#xE9;lulas B, baixo grau ou folicular, recidivado ou resistente &#xE0; quimioterapia receberam oito doses de 375 mg/m<sup>2</sup> de Rituximabe em infus&#xE3;o IV, uma vez por semana. A TRG foi 57% (IC <sub>95%</sub> 41% - 73%; RC 14%, RP 43%), com uma mediana projetada do tempo at&#xE9; a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a de 19,4 meses (variando de 5,3 at&#xE9; 38,9 meses).</p> <h6>Doen&#xE7;a volumosa, tratamento inicial, semanal, em quatro doses</h6> <p>Em dados compilados de tr&#xEA;s estudos, 39 pacientes com LNH de c&#xE9;lulas B, baixo grau ou folicular, com doen&#xE7;a volumosa (les&#xE3;o &#xFA;nica &gt; 10 cm de di&#xE2;metro), recidivado ou resistente &#xE0; quimioterapia receberam quatro doses de 375 mg/m<sup>2</sup> de Rituximabe, em infus&#xE3;o IV, uma vez por semana. A TRG foi 36% (IC<sub>95%</sub> 21% - 51%, RC 3%, RP 33%), com a mediana do tempo at&#xE9; a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a de 9,6 meses (variando de 4,5 at&#xE9; 26,8 meses).</p> <h6>Retratamento, semanal, em quatro doses</h6> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico, de bra&#xE7;o &#xFA;nico, 58 pacientes com LNH de c&#xE9;lulas B, baixo grau ou folicular, recidivado ou resistente &#xE0; quimioterapia, que haviam apresentado resposta objetiva a um tratamento anterior com Rituximabe foram novamente tratados com quatro doses de 375 mg/m<sup>2</sup> de Rituximabe em infus&#xE3;o IV, uma vez por semana. Tr&#xEA;s desses pacientes j&#xE1; haviam recebido dois ciclos anteriores de Rituximabe antes do estudo; portanto, receberam o terceiro j&#xE1; ap&#xF3;s a inclus&#xE3;o. Dois pacientes foram retratados duas vezes durante o estudo. Para os 60 retratamentos, a TRG foi 38% (IC<sub>95%</sub> 26% - 51%; RC 10%; e RP 28%), com mediana projetada do tempo para progress&#xE3;o da doen&#xE7;a de 17,8 meses (variando de 5,4 at&#xE9; 26,6). Esse dado &#xE9; comparado favoravelmente com o tempo de 12,4 meses at&#xE9; a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a obtido ap&#xF3;s o primeiro tratamento com Rituximabe.</p> <h5>Em associa&#xE7;&#xE3;o &#xE0; quimioterapia</h5> <h6>Tratamento inicial</h6> <p>Em um estudo randomizado, aberto, 322 pacientes com linfoma folicular sem tratamento pr&#xE9;vio foram randomizados para receber quimioterapia CVP (ciclofosfamida 750 mg/m<sup>2</sup>, vincristina 1,4 mg/m<sup>2</sup> at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 2 mg no dia 1 e prednisolona 40 mg/m<sup>2</sup>/dia nos dias 1 a 5) a cada tr&#xEA;s semanas, por oito ciclos, ou Rituximabe 375 mg/m<sup>2</sup> associado com CVP (R-CVP). Rituximabe foi administrado no primeiro dia de cada ciclo de tratamento. No total, 321 pacientes (162 R-CVP, 159 CVP) receberam o tratamento e foram analisados quanto &#xE0; efic&#xE1;cia.</p> <p>O tempo mediano de acompanhamento foi de 53 meses. O esquema R-CVP levou a benef&#xED;cios significativos, em compara&#xE7;&#xE3;o com CVP apenas em rela&#xE7;&#xE3;o ao desfecho prim&#xE1;rio, tempo at&#xE9; a falha do tratamento (27 meses<em> versus </em>6,6 meses, p &lt; 0,0001, teste <em>log-rank</em>). A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com resposta tumoral (RC, RCu - n&#xE3;o confirmada, RP) foi significantemente maior (p &lt; 0,0001 teste do qui-quadrado) no grupo R-CVP (80,9%) que no grupo CVP (57,2%). O tratamento com R-CVP, em compara&#xE7;&#xE3;o ao CVP, prolongou significativamente o tempo at&#xE9; a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou &#xF3;bito em 33,6 meses e 14,7 meses, respectivamente (p &lt; 0,0001, teste <em>log-rank</em>). A dura&#xE7;&#xE3;o mediana da resposta foi de 37,7 meses no grupo R-CVP e de 13,5 meses no grupo CVP (p &lt; 0,0001, teste <em>log-rank</em>). A diferen&#xE7;a entre os grupos de tratamento, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sobrevida global, mostrou forte benef&#xED;cio cl&#xED;nico (p = 0,029, teste log- rank estratificado por centro de estudo): a porcentagem de sobrevida em 53 meses foi de 80,9% para pacientes no grupo R-CVP, em compara&#xE7;&#xE3;o a 71,1% para pacientes no grupo CVP.</p> <p>Os resultados de outros tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos randomizados, usando Rituximabe em combina&#xE7;&#xE3;o com outros regimes de quimioterapia, al&#xE9;m do CVP, CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona), MCP (mitoxantrona, clorambucil e prednisona), CHVP (ciclofosfamida, doxorrubicina, teniposido e prednisona) / <a href=\"https://consultaremedios.com.br/alfainterferona/bula\" target=\"_blank\">alfainterferona</a> tamb&#xE9;m demonstraram melhorias significativas nas taxas de resposta, nos par&#xE2;metros dependentes do tempo e sobrevida global. Os principais resultados dos quatro estudos est&#xE3;o resumidos na Tabela 1 a seguir.</p> <p><strong>Tabela 1. Resumo dos principais resultados de quatro estudos cl&#xED;nicos randomizados Fase III que avaliaram o benef&#xED;cio de Rituximabe em diferentes regimes quimioter&#xE1;picos em linfoma folicular</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"><strong>Tratamento, N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:72px\"><strong>TA mediano, M</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:86px\"><strong>TRG, %</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:80px\"><strong>RC, %</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:205px\"><strong>TPF / SLP / SLE mediano, M</strong></td> <td style=\"width:273px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa SG, %</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M39021</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">CVP, 159 R-CVP, 162</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">53</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">57<br> 81</br></td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">10<br> 41</br></td> <td style=\"text-align:center; width:205px\">TPP mediano: 14,7<br> 33,6<br> p &lt; 0,0001</br></br></td> <td style=\"width:273px\"> <p style=\"text-align:center\">53 meses<br> 71,1<br> 80,9<br> p = 0,029</br></br></br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>GLSG&#x2019;00</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">CHOP, 205 R-CHOP, 223</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">90<br> 96</br></td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">17<br> 20</br></td> <td style=\"text-align:center; width:205px\">TPF mediano: 2,6 anos<br> NA<br> p &lt; 0,001</br></br></td> <td style=\"width:273px\"> <p style=\"text-align:center\">18 meses<br> 90<br> 95<br> p = 0,016</br></br></br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>OSHO-39</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">MCP, 96 R-MCP, 105</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">47</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">75<br> 92</br></td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">25<br> 50</br></td> <td style=\"text-align:center; width:205px\">SLP mediano: 28,8<br> NA<br> p &lt; 0,0001</br></br></td> <td style=\"width:273px\"> <p style=\"text-align:center\">48 meses<br> 74<br> 87<br> p = 0,0096</br></br></br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>FL2000</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">CHVP-IFN, 183<br> R-CHVPIFN, 175</br></td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">42</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">85<br> 94</br></td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">49<br> 76</br></td> <td style=\"text-align:center; width:205px\">SLE mediano:<br> 36<br> NA<br> p &lt; 0,0001</br></br></br></td> <td style=\"width:273px\"> <p style=\"text-align:center\">42 meses<br> 84<br> 91<br> p = 0,029</br></br></br></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xF5;es:</strong> TA - tempo de acompanhamento do paciente; M - meses; TRG - taxa de resposta global; RC - resposta completa; TPF - tempo at&#xE9; falha do tratamento; TPP - tempo at&#xE9; progress&#xE3;o ou &#xF3;bito; NA - n&#xE3;o atingido; taxa SG - taxa de sobrevida global no per&#xED;odo da an&#xE1;lise; SLP - sobrevida livre de progress&#xE3;o; SLE - sobrevida livre de evento.</p> <h5>Terapia de manuten&#xE7;&#xE3;o</h5> <h6>Linfoma n&#xE3;o Hodgkin folicular n&#xE3;o tratado previamente</h6> <p>Em um estudo prospectivo, aberto, internacional, multic&#xEA;ntrico, fase III, 1.193 pacientes com linfoma folicular avan&#xE7;ado n&#xE3;o tratado previamente receberam terapia de indu&#xE7;&#xE3;o com R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) ou R- FCM (ciclofosfamida, fludarabina e mitoxantrona) (n = 44), de acordo com a escolha do investigador. Um total de 1.078 pacientes respondeu &#xE0; terapia de indu&#xE7;&#xE3;o, dos quais 1.018 foram randomizados para terapia de manuten&#xE7;&#xE3;o com Rituximabe (n = 505) ou observa&#xE7;&#xE3;o (n = 513). Os dois grupos de tratamento foram bem equilibrados com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s caracter&#xED;sticas basais e condi&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a. O tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o com Rituximabe consistiu em infus&#xE3;o simples de Rituximabe na dose de 375 mg/m<sup>2</sup> de superf&#xED;cie corp&#xF3;rea a cada dois meses, at&#xE9; a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a, ou por per&#xED;odo m&#xE1;ximo de dois anos.</p> <p>Ap&#xF3;s o tempo mediano de observa&#xE7;&#xE3;o de 25 meses da randomiza&#xE7;&#xE3;o, a terapia de manuten&#xE7;&#xE3;o com Rituximabe resultou em melhora cl&#xED;nica e estatisticamente significante no desfecho prim&#xE1;rio de sobrevida livre de progress&#xE3;o avaliada pelo investigador (SLP), quando comparada ao grupo de observa&#xE7;&#xE3;o em pacientes com Linfoma n&#xE3;o Hodgkin folicular n&#xE3;o tratado previamente (Tabela 2). Essa melhora na SLP foi confirmada por um comit&#xEA; de revis&#xE3;o independente (IRC) (Tabela 2).</p> <p>O benef&#xED;cio significativo do tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o com Rituximabe foi tamb&#xE9;m observado para os desfechos secund&#xE1;rios de sobrevida livre de eventos (SLE), tempo para o pr&#xF3;ximo tratamento antilinfoma (TNLT), tempo para a pr&#xF3;xima quimioterapia (TNCT) e taxa de resposta global (TRG) (Tabela 2).</p> <p>A atualiza&#xE7;&#xE3;o da an&#xE1;lise correspondente ao tempo mediano de observa&#xE7;&#xE3;o de 73 meses a partir da randomiza&#xE7;&#xE3;o confirma os resultados da an&#xE1;lise prim&#xE1;ria (Tabela 2).</p> <p><strong>Tabela 2. Resumo dos resultados de efic&#xE1;cia para manuten&#xE7;&#xE3;o com Rituximabe <em>versus</em> observa&#xE7;&#xE3;o (tempos medianos de observa&#xE7;&#xE3;o de 25 e 73 meses)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metro de efic&#xE1;cia</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:177px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>An&#xE1;lise prim&#xE1;ria<sup>a</sup></strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>An&#xE1;lise atualizada<sup>b</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Observa&#xE7;&#xE3;o<br> N = 513</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\"><strong>Rituximabe manuten&#xE7;&#xE3;o<br> N = 505</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Observa&#xE7;&#xE3;o<br> N = 513</br></strong></td> <td style=\"width:1px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rituximabe</strong><strong> Manuten&#xE7;&#xE3;o<br> N = 505</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Desfecho prim&#xE1;rio Sobrevida livre de progress&#xE3;o<sup>c</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Tempo mediano at&#xE9; o evento (meses)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">NA</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">NA</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">49</td> <td style=\"width:1px\"> <p style=\"text-align:center\">NA</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Valor de p (teste <em>log-rank</em> estratificado)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">p &lt; 0,0001</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">p &lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Taxa de risco [95% IC] (estratificado)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">0,50 [0,39; 0,64]</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">0,58 [0,48; 0,69]</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Desfecho secund&#xE1;rio Sobrevida global</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Tempo mediano at&#xE9; o evento (meses)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">NA</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">NA</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">NA</td> <td style=\"width:1px\"> <p style=\"text-align:center\">NA</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Valor de p (teste <em>log-rank </em>estratificado)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\">p = 0,7246</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">p = 0,8959</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Taxa de risco [95% IC] (estratificado)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">0,89 [0,45; 1,74]</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">1,02 [0,71; 1,47]</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de resposta global ao final da manuten&#xE7;&#xE3;o / observa&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pacientes avaliados ao final do tratamento</p> </td> <td style=\"text-align:center\">398</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">389</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">509</td> <td style=\"width:1px\"> <p style=\"text-align:center\">500</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Respondedores (RC/RCu, RP)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">219/398 (55%)</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">288/389 (74%)</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">309/509 (61%)</td> <td style=\"width:1px\"> <p style=\"text-align:center\">395/500 (79%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Valor de p (teste <u>X</u> <sup>2</sup> )</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\">p &lt; 0,0001</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">p &lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o respondedores</p> </td> <td style=\"text-align:center\">179/398 (45%)</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">101/389 (26%)</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">200/509 (40%)</td> <td style=\"width:1px\"> <p style=\"text-align:center\">105/500 (21%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pacientes com resposta completa (RC/RCu)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">190 (48%)</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">260 (67%)</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">268 (53%)</td> <td style=\"width:1px\"> <p style=\"text-align:center\">361 (72%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Resposta parcial (RP)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">29 (7%)</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">28 (7%)</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">41 (8%)</td> <td style=\"width:1px\"> <p style=\"text-align:center\">34 (7%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;a est&#xE1;vel (DE)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1 (&lt; 1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">0 (0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">1 (&lt; 1%)</td> <td style=\"width:1px\"> <p style=\"text-align:center\">1 (&lt; 1%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;a progressiva (DP)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">162 (41%)</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">79 (20%)</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">181 (36%)</td> <td style=\"width:1px\"> <p style=\"text-align:center\">86 (17%)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sobrevida livre de evento</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Tempo mediano at&#xE9; o evento (meses)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">38</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">NA</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">48</td> <td style=\"width:1px\"> <p style=\"text-align:center\">NA</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Valor de p (teste <em>log-rank </em>estratificado)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\">p &lt; 0,0001</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">p &lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Taxa de risco [95% IC] (estratificado)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\">0,54 [0,43; 0,69]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">0,61 [0,51; 0,72]</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tempo at&#xE9; o pr&#xF3;ximo tratamento antilinfoma</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Tempo mediano at&#xE9; o evento (meses)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">NA</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">NA</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">71</td> <td style=\"width:1px\"> <p style=\"text-align:center\">NA</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Valor de p (teste <em>log-rank </em>estratificado)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">p = 0,0003</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">p = 0,0003</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Taxa de risco [95% IC] (estratificado)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">0,61 [0,46; 0,80]</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">0,63 [0,52; 0,76]</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tempo at&#xE9; o pr&#xF3;ximo tratamento de quimioterapia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Tempo mediano at&#xE9; o evento (meses)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">NA</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">NA</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">85</td> <td style=\"width:1px\"> <p style=\"text-align:center\">NA</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Valor de p (teste <em>log-rank </em>estratificado)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">p = 0,0011</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">p = 0,0006</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Taxa de risco [95% IC] (estratificado)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\">0,60 [0,44; 0,82]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">0,70 [0,57; 0,86]</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de transforma&#xE7;&#xE3;o na primeira progress&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pacientes com progress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center\">173</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">91</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">278</td> <td style=\"width:1px\"> <p style=\"text-align:center\">186</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pacientes com transforma&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center\">19/513 (4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">11/505 (2%)</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">24/513 (5%)</td> <td style=\"width:1px\"> <p style=\"text-align:center\">16/505 (3%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>NA: n&#xE3;o atingido. 1 m&#xEA;s = 30,4375 dias (ou seja 365,25 dias / 12 meses).<br> Valores de p e taxas de risco para os desfechos de tempo at&#xE9; o evento foram calculados usando o teste de <em>log-rank</em> estratificado e regress&#xE3;o de Cox estratificado, respectivamente. Os fatores de estratifica&#xE7;&#xE3;o foram os tratamentos de indu&#xE7;&#xE3;o recebidos e resposta ao tratamento de indu&#xE7;&#xE3;o. Valores de p para as taxas de resposta foram calculados usando o teste &#x3C7;<sup>2</sup>, e <em>odds ratio</em> foi calculado usando regress&#xE3;o log&#xED;stica (as an&#xE1;lises da taxa de resposta n&#xE3;o foram ajustadas).<br> a. Corte cl&#xED;nico: 14/janeiro/2009. Tempo mediano de observa&#xE7;&#xE3;o: 25,5 meses.<br> b. Corte cl&#xED;nico: 31/janeiro/2013. Tempo mediano de observa&#xE7;&#xE3;o: 73 meses.<br> c. Com base nas avalia&#xE7;&#xF5;es do investigador.</br></br></br></br></p> <p>A terapia de manuten&#xE7;&#xE3;o com Rituximabe proporcionou benef&#xED;cio consistente em todos os subgrupos avaliados: g&#xEA;nero (homens, mulheres), idade (&lt; 60 anos, &#x2265; 60 anos), &#xED;ndice de progn&#xF3;stico internacional para linfoma folicular (FLIPI) (1, 2 ou 3), terapia de indu&#xE7;&#xE3;o (R-CHOP, R-CVP ou R-FCM) e independente da qualidade de resposta ao tratamento de indu&#xE7;&#xE3;o (RC ou RP).</p> <h6>Linfoma n&#xE3;o Hodgkin folicular recidivado / refrat&#xE1;rio</h6> <p>Em um estudo prospectivo, aberto, internacional, multic&#xEA;ntrico, fase III, 465 pacientes com LNH folicular recidivado / refrat&#xE1;rio foram randomizados em uma primeira etapa para terapia de indu&#xE7;&#xE3;o com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona, n = 231) ou com Rituximabe mais CHOP (R-CHOP, n = 234). Os dois grupos de tratamento foram bem equilibrados em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s caracter&#xED;sticas basais e condi&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a. Um total de 334 pacientes alcan&#xE7;ou remiss&#xE3;o completa ou parcial na fase de indu&#xE7;&#xE3;o e foi randomizado em uma segunda etapa para o tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o com Rituximabe (n = 167) ou observa&#xE7;&#xE3;o (n = 167). O tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o com Rituximabe consistiu em infus&#xE3;o simples de Rituximabe na dose de 375 mg/m<sup>2</sup> de superf&#xED;cie corp&#xF3;rea a cada tr&#xEA;s meses, at&#xE9; a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a, ou por per&#xED;odo m&#xE1;ximo de dois anos.</p> <p>A an&#xE1;lise final da efic&#xE1;cia incluiu todos os pacientes randomizados para ambas as fases do estudo.</p> <p>Ap&#xF3;s o tempo mediano de observa&#xE7;&#xE3;o de 31 meses para pacientes randomizados na fase de indu&#xE7;&#xE3;o, R-CHOP melhorou significativamente o resultado em pacientes com LNH folicular recidivado / refrat&#xE1;rio, quando comparado com o CHOP (Tabela 3).</p> <p><strong>Tabela 3. Fase de indu&#xE7;&#xE3;o: resumo dos resultados de efic&#xE1;cia para CHOP <em>versus</em> R-CHOP (tempo mediano de observa&#xE7;&#xE3;o de 31 meses)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>CHOP</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>R-CHOP</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Valor p</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Redu&#xE7;&#xE3;o do risco<sup> 1</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">TRG<sup>2</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">74%</td> <td style=\"text-align:center\">87%</td> <td style=\"text-align:center\">0,0003</td> <td> <p style=\"text-align:center\">ND</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">RC<sup>2</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">16%</td> <td style=\"text-align:center\">29%</td> <td style=\"text-align:center\">0,0005</td> <td> <p style=\"text-align:center\">ND</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">RP<sup>2</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">58%</td> <td style=\"text-align:center\">58%</td> <td style=\"text-align:center\">0,9449</td> <td> <p style=\"text-align:center\">ND</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efic&#xE1;cia secund&#xE1;ria</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">SG (mediana)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">NA</td> <td style=\"text-align:center\">NA</td> <td style=\"text-align:center\">0,0508</td> <td> <p style=\"text-align:center\">32%</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">SLP (mediana)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">19,4 meses</td> <td style=\"text-align:center\">33,2 meses</td> <td style=\"text-align:center\">0,0001</td> <td> <p style=\"text-align:center\">38%</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>1</sup> As estimativas foram calculadas pelas taxas de risco.<br> <sup>2</sup> &#xDA;ltima resposta do tumor avaliada pelo investigador. O teste estat&#xED;stico &#x201C;prim&#xE1;rio&#x201D; para a &#x201C;resposta&#x201D; foi o teste da tend&#xEA;ncia da RC<em> versus</em> RP <em>versus </em>sem resposta (p &lt; 0,0001).<br> <strong>Abrevia&#xE7;&#xF5;es: </strong>ND-n&#xE3;o dispon&#xED;vel; NA-n&#xE3;o atingido; TRG-taxa de resposta global; RC-resposta completa; RP-resposta parcial; SG-sobrevida global; SLP-sobrevida livre de progress&#xE3;o.</br></br></p> <p>Em pacientes randomizados para a fase de manuten&#xE7;&#xE3;o do estudo, o tempo mediano de observa&#xE7;&#xE3;o foi de 28 meses, a partir da randomiza&#xE7;&#xE3;o para manuten&#xE7;&#xE3;o. O tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o com Rituximabe conduziu a melhora clinicamente relevante e estatisticamente significativa no desfecho prim&#xE1;rio, a SLP (tempo desde a randomiza&#xE7;&#xE3;o para manuten&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; a recidiva, progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou &#xF3;bito), quando comparado somente com a observa&#xE7;&#xE3;o (p &lt; 0,0001 teste <em>log-rank</em>). A mediana da SLP foi 42,2 meses no bra&#xE7;o de manuten&#xE7;&#xE3;o com Rituximabe, em compara&#xE7;&#xE3;o com 14,3 meses no bra&#xE7;o de observa&#xE7;&#xE3;o. Usando a an&#xE1;lise de regress&#xE3;o de Cox, o risco de ocorrer progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou &#xF3;bito foi reduzido em 61% no grupo de tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o com Rituximabe, quando comparado com a observa&#xE7;&#xE3;o (IC<sub>95%</sub>; 45% - 72%). As taxas livres de progress&#xE3;o em 12 meses estimadas por Kaplan-Meier foram de 78% no grupo de manuten&#xE7;&#xE3;o com Rituximabe <em>versus</em> 57% no grupo de observa&#xE7;&#xE3;o. A an&#xE1;lise da sobrevida global confirmou benef&#xED;cio significativo da manuten&#xE7;&#xE3;o com Rituximabe sobre a observa&#xE7;&#xE3;o (p = 0,0039 teste <em>log-rank</em>). A manuten&#xE7;&#xE3;o com Rituximabe reduziu o risco de morte em 56% (IC<sub>95%</sub>; 22% - 75%).</p> <p>O tempo mediano para novo tratamento contra o linfoma foi significativamente mais longo no grupo que recebeu tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o com Rituximabe, em compara&#xE7;&#xE3;o com a observa&#xE7;&#xE3;o (38,8 meses <em>versus</em> 20,1 meses, p &lt; 0,0001 teste <em>log-rank</em>). A probabilidade de iniciar novo tratamento foi reduzida em 50% (IC<sub>95%</sub>; 30% - 64%). Em pacientes que atingiram RC/RCu (resposta completa / resposta completa n&#xE3;o confirmada) como a melhor resposta durante o tratamento de indu&#xE7;&#xE3;o, o tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o com Rituximabe prolongou significativamente a mediana de sobrevida livre de doen&#xE7;a (SLD), em compara&#xE7;&#xE3;o com o grupo de observa&#xE7;&#xE3;o (53,7 <em>versus</em> 16,5 meses, p = 0,0003 teste <em>log-rank</em>) (Tabela 4). O risco de recidiva em pacientes com respostas completas foi reduzido em 67% (IC95%; 39% - 82%).</p> <p><strong>Tabela 4. Fase de manuten&#xE7;&#xE3;o: resumo dos resultados de efic&#xE1;cia Rituximabe <em>versus</em> observa&#xE7;&#xE3;o (tempo mediano de observa&#xE7;&#xE3;o de 28 meses)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metros de efic&#xE1;cia</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estimativa Kaplan-Meier da mediana de tempo at&#xE9; o evento (meses)</strong></p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Redu&#xE7;&#xE3;o do Observa&#xE7;&#xE3;o risco</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:85px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Observa&#xE7;&#xE3;o risco (N = 167)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\"><strong>Rituximabe (N = 167)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:78px\"><strong>Valor p <em>log-rank</em></strong></td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Sobrevida livre de progress&#xE3;o (SLP)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">14,3</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">42,2</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">&lt; 0,0001</td> <td> <p style=\"text-align:center\">61%</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Sobrevida global</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">NA</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">NA</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">0,0039</td> <td> <p style=\"text-align:center\">56%</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Tempo at&#xE9; um novo tratamento de linfoma</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">20,1</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">38,8</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">&lt; 0,0001</td> <td> <p style=\"text-align:center\">50%</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Sobrevida livre da doen&#xE7;a<sup>a</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">16,5</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">53,7</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">0,0003</td> <td> <p style=\"text-align:center\">67%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>An&#xE1;lises de subgrupo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>SLP</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">CHOP</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">11,6</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">37,5</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">&lt; 0,0001</td> <td> <p style=\"text-align:center\">71%</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">R-CHOP</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">22,1</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">51,9</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">0,0071</td> <td> <p style=\"text-align:center\">46%</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">RC</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">14,3</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">52,8</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">0,0008</td> <td> <p style=\"text-align:center\">64%</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">RP</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">14,3</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">37,8</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">&lt; 0,0001</td> <td> <p style=\"text-align:center\">54%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>SG</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">CHOP</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">NA</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">NA</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">0,0348</td> <td> <p style=\"text-align:center\">55%</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">R-CHOP</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">NA</td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">NA</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">0,0482</td> <td> <p style=\"text-align:center\">56%</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>NA: n&#xE3;o atingido;&amp;nbsp;<sup>a</sup> somente aplic&#xE1;vel aos pacientes que obtiveram RC.</p> <p>O benef&#xED;cio do tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o com Rituximabe foi confirmado em todos os subgrupos analisados, independentemente do regime de indu&#xE7;&#xE3;o (CHOP ou R-CHOP) ou da qualidade da resposta para o tratamento de indu&#xE7;&#xE3;o (RC ou RP) (Tabela 4). Prolongou tamb&#xE9;m significativamente a mediana da SLP em pacientes respondedores &#xE0; terapia de indu&#xE7;&#xE3;o com CHOP (SLP mediana 37,5 meses <em>versus </em>11,6 meses, p &lt; 0,0001), bem como em pacientes que responderam &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o com R-CHOP (mediana da SLP 51,9 meses <em>versus</em> 22,1 meses, p = 0,0071).</p> <p>O tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o com Rituximabe promoveu benef&#xED;cios clinicamente significativos em sobrevida global para ambos os pacientes que responderam &#xE0; terapia CHOP e R-CHOP na fase de indu&#xE7;&#xE3;o do estudo.</p> <p>O tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o com Rituximabe promoveu benef&#xED;cios consistentes em todos os subgrupos testados: g&#xEA;nero (masculino, feminino), idade (&#x2264; 60 anos, &gt; 60 anos), est&#xE1;gio (III, IV), condi&#xE7;&#xE3;o de desempenho da Organiza&#xE7;&#xE3;o Mundial de Sa&#xFA;de (OMS) (0 <em>versus</em> &gt; 0), sintomas B (ausentes, presentes), infiltra&#xE7;&#xE3;o da medula &#xF3;ssea (n&#xE3;o <em>versus</em> sim), IPI (0 - 2<em> versus</em> 3 - 5), escore FLIPI (0 - 1,<em> versus </em>2 <em>versus</em> 3 - 5), n&#xFA;mero de s&#xED;tios extranodais (0 - 1 versus &gt;1), n&#xFA;mero de s&#xED;tios nodais (&lt; 5<em> versus</em> &gt; 5), n&#xFA;mero de regimes pr&#xE9;vios (1 <em>versus</em> 2), melhor resposta &#xE0; terapia pr&#xE9;via (RC/RP <em>versus</em> NC/DP), hemoglobina (&lt; 12 g/dL <em>versus</em> &gt; 12 g/dL), &#x3B2;<sub>2</sub> microglobulina (&lt; 3 mg/L <em>versus</em> &gt; 3 mg/L), LDH (elevado, n&#xE3;o elevado), exceto para um pequeno grupo de pacientes com doen&#xE7;a volumosa.</p> <h4>Linfoma n&#xE3;o Hodgkin (LNH) difuso de grandes c&#xE9;lulas B</h4> <p>Em um estudo randomizado, aberto, 399 pacientes idosos (idade de 60 a 80 anos) com LNH difuso de grandes c&#xE9;lulas, sem tratamento pr&#xE9;vio, receberam a quimioterapia padr&#xE3;o CHOP (ciclofosfamida 750 mg/m<sup>2</sup>, doxorrubicina 50 mg/m<sup>2</sup>, vincristina 1,4 mg/m<sup>2</sup> at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 2 mg no dia 1 e prednisolona 40 mg/m<sup>2</sup>/dia, nos dias 1 a 5), a cada tr&#xEA;s semanas, por oito ciclos, ou Rituximabe 375 mg/m<sup>2</sup> + CHOP (R-CHOP). Rituximabe foi administrado no primeiro dia de cada ciclo.</p> <p>A an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia incluiu todos os pacientes randomizados (197 CHOP, 202 R-CHOP), com acompanhamento mediano de 31 meses de dura&#xE7;&#xE3;o. Os dois grupos de tratamento foram bem balanceados nas suas caracter&#xED;sticas basais e condi&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a. A an&#xE1;lise final confirmou que o R-CHOP aumenta significativamente a dura&#xE7;&#xE3;o de sobrevida livre de eventos (o par&#xE2;metro prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia, no qual eventos considerados foram: &#xF3;bito, recidiva, progress&#xE3;o do linfoma ou institui&#xE7;&#xE3;o de novo tratamento contra o linfoma) (p = 0,0001).</p> <p>Pelo m&#xE9;todo de Kaplan-Meier, a estimativa mediana da dura&#xE7;&#xE3;o da sobrevida livre de eventos foi de 35 meses no bra&#xE7;o de R-CHOP, comparada a 13 meses no bra&#xE7;o de CHOP (redu&#xE7;&#xE3;o de risco de 41%). Aos 24 meses, a estimativa para sobrevida global foi de 68,2% no bra&#xE7;o de R-CHOP, comparada a 57,4% no bra&#xE7;o de CHOP. Uma an&#xE1;lise da sobrevida global realizada com tempo de seguimento mediano de 60 meses de dura&#xE7;&#xE3;o confirmou os benef&#xED;cios do R-CHOP sobre o tratamento com CHOP (p = 0,0071), representando redu&#xE7;&#xE3;o de risco de 32%.</p> <p>A an&#xE1;lise de todos os par&#xE2;metros secund&#xE1;rios (taxa de resposta, sobrevida livre de progress&#xE3;o, sobrevida livre de doen&#xE7;a, dura&#xE7;&#xE3;o da resposta) comprovou o efeito do tratamento com R-CHOP, em compara&#xE7;&#xE3;o ao CHOP. A taxa de resposta completa ap&#xF3;s o ciclo 8 foi de 76,2% no grupo R-CHOP e 62,4% no grupo CHOP (p = 0,0028). O risco de progress&#xE3;o da doen&#xE7;a foi reduzido em 46%, e o risco de reca&#xED;da, em 51%.</p> <p>Em todos os subgrupos de pacientes (g&#xEA;nero, idade, IPI ajustado &#xE0; idade, est&#xE1;gio de Ann Arbor, ECOG, &#x3B2;2microglobulina, LDH, albumina, sintomas B, doen&#xE7;a volumosa, s&#xED;tios extranodais, comprometimento da medula &#xF3;ssea), as taxas de risco para sobrevida livre de eventos e sobrevida global (R-CHOP comparado ao CHOP) foram menores que 0,83 e 0,95, respectivamente. R-CHOP associou-se &#xE0; melhora no resultado, para pacientes com alto ou baixo risco, de acordo com o IPI ajustado por idade.</p> <h4>Leucemia linfoide cr&#xF4;nica (LLC) sem tratamento pr&#xE9;vio e com reca&#xED;da / refrat&#xE1;ria</h4> <p>Em dois estudos randomizados, abertos, um total de 817 pacientes com LLC sem tratamento pr&#xE9;vio e 552 pacientes com LLC reca&#xED;da / refrat&#xE1;ria foram escolhidos para receber quimioterapia FC (25 mg/m<sup>2</sup> fludarabina, ciclofosfamida 250 mg/m<sup>2</sup>, nos dias 1 - 3), a cada quatro semanas, durante seis ciclos, ou Rituximabe em combina&#xE7;&#xE3;o com FC (R- FC).</p> <p>Rituximabe foi administrado na dosagem de 375 mg/m<sup>2</sup> durante o primeiro ciclo um dia antes da quimioterapia e na dosagem de 500 mg/m<sup>2</sup> no primeiro dia de cada ciclo de tratamento subsequente. Um total de 810 pacientes (403 R- FC, 407 FC) no estudo de primeira linha (Tabela 5 e Tabela 6) e 552 pacientes (276 R-FC, 276 FC) para o estudo de reca&#xED;da / refrat&#xE1;ria (Tabela 7) foi analisado para efic&#xE1;cia.</p> <p>No estudo de primeira linha, ap&#xF3;s o tempo mediano de observa&#xE7;&#xE3;o de 20,7 meses, a sobrevida livre de progress&#xE3;o (desfecho prim&#xE1;rio) mediana foi de 40 meses no grupo de R-FC e 32 meses no grupo de FC (p &lt; 0,0001, teste <em>log-rank</em>) (Tabela 5). As an&#xE1;lises da sobrevida global mostraram melhora da sobrevida em favor do bra&#xE7;o de R-FC (p = 0,0427 teste <em>log-rank</em>).</p> <p>Esses resultados foram confirmados no acompanhamento estendido: ap&#xF3;s o tempo mediano de observa&#xE7;&#xE3;o de 48,1 meses, a mediana de SLP foi 55 meses no grupo de R-FC e 33 meses no grupo de FC (p &lt; 0,0001, teste <em>log-rank</em>) e a an&#xE1;lise da sobrevida global continuou a mostrar um benef&#xED;cio significante do tratamento R-FC sobre a quimioterapia FC (p = 0,0319, teste <em>log-rank</em>). O benef&#xED;cio em termos de SLP foi observado consistentemente na maioria dos subgrupos de pacientes analisados de acordo com o risco da doen&#xE7;a no per&#xED;odo basal (isto &#xE9;, classifica&#xE7;&#xE3;o de Binet A-C) e foi confirmado no acompanhamento estendido (Tabela 6).</p> <p><strong>Tabela 5. Primeira linha de tratamento de leucemia linfoide cr&#xF4;nica - Resumo dos resultados de efic&#xE1;cia para Rituximabe com FC <em>versus</em></strong></p>"}

Apresentações do Truxima

Solução para diluição para infusão

  • <li>Caixa com 2 frascos com 10 mL cada (100 mg/10 mL);</li> <li>Caixa com 1 frasco com 50 mL (500 mg/50 mL).</li>

Via intravenosa.

Uso adulto.

Fabricante: Celltrion Healthcare

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