Chemicaltech Vilne

10mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 1mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Tartarato De Vinorelbina
Classe Terapêutica
:
Agentes Antineoplásicos Alcalóides da Vinca
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Câncer
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Vilne, para o que é indicado e para o que serve?

Vilne é destinado ao tratamento de recidiva de câncer de mama em estádio avançado após falha de regime terapêutico com antraciclinas. Tratamento de câncer de pulmão não-pequenas células (CPNPC), como agente único, ou em combinação com cisplatina, para tratamento de 1ª linha, em pacientes com CPNPC não-ressecável.

Em pacientes com doença em estádio IV Vilne pode ser indicado como agente único ou em combinação com cisplatina.

Em pacientes com estádio III, Vilne está indicado em combinação com cisplatina.

Como o Vilne funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Vilne (ditartarato de vinorelbina) pertence &#xE0; fam&#xED;lia dos alcal&#xF3;ides da vinca, sendo medicamento utilizado para tratamento do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a>.</p> <p>Vilne &#xE9; apresentado sob a forma de infus&#xE3;o de aplica&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> "}

Quais as contraindicações do Vilne?

  • <li>Caso seja al&#xE9;rgico &#xE0; subst&#xE2;ncia ativa (vinorelbina) ou a qualquer das drogas para c&#xE2;ncer de fam&#xED;lias ligadas aos alcal&#xF3;ides da vinca;</li> <li>Caso seja al&#xE9;rgico a qualquer dos ingredientes de Vilne;</li> <li>Caso esteja gr&#xE1;vida ou considere que possa estar gr&#xE1;vida;</li> <li>Caso esteja aleitando;</li> <li>Caso tenha contagem baixa de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas (neutr&#xF3;filos), infec&#xE7;&#xE3;o atual grave ou recentemente (dentro do per&#xED;odo de duas semanas);</li> <li>Caso tenha a inten&#xE7;&#xE3;o de vacinar-se contra <a href="https://minutosaudavel.com.br/febre-amarela/" rel="noopener" target="_blank">febre amarela</a> ou o tenha feito recentemente;</li> <li>Caso tenha baixa contagem de plaquetas.</li>

Cuidados especiais com Vilne

Informe seu médico caso:
  • <li>Tenha hist&#xF3;ria de enfermidade card&#xED;aca isqu&#xEA;mica (hist&#xF3;ria de <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> ou dor card&#xED;aca aguda);</li> <li>Tenha recebido radioterapia em que o campo de tratamento tenha inclu&#xED;do o <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>;</li> <li>Apresente sinais ou sintomas de infec&#xE7;&#xE3;o (tais como <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, tremores);</li> <li>O funcionamento de seu f&#xED;gado n&#xE3;o esteja normal.</li>

Antes de iniciar e durante o tratamento com Vilne, seu médico deverá verificar sua contagem de células sanguíneas e sua função hepática. Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios, seu tratamento poderá ser adiado, fazendo-se testes posteriores até que estes valores retornem ao normal. Caso tenha sinais ou sintomas que sugiram infecção (febre, tremores), avise imediatamente seu médico, para que os exames necessários sejam realizados.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas e a administração não é recomendada

Como usar o Vilne?

Antes de iniciar e durante o tratamento com Vilne, seu médico deverá verificar sua contagem de células sanguíneas e sua função hepática.

Os resultados de seu teste sanguíneo indicarão quando receber o tratamento.

A dose dependerá de sua altura e peso, assim como de seu estado geral. Seu médico calculará sua área de superfície corpórea em metros quadrados (m2) e determinará a dose a ser ministrada.

Posologia do&nbsp;Vilne

{"tag":"hr","value":" <p>Vilne &#xE9; preparado e administrado por um profissional de sa&#xFA;de qualificado com infus&#xE3;o intravenosa em uma de suas veias ap&#xF3;s a dilui&#xE7;&#xE3;o das ampolas. Cada infus&#xE3;o durar&#xE1; de 6 a 10 minutos.</p> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o a veia ser&#xE1; lavada abundantemente com solu&#xE7;&#xE3;o salina para infus&#xE3;o.</p> <h3>Frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Vilne &#xE9; normalmente administrada uma vez por semana. A frequ&#xEA;ncia ser&#xE1; determinada pelo seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vilne?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Vilne?

Fertilidade

Aconselha-se a homens em tratamento com Vilne que não concebam filhos durante a utilização do medicamento e em até três meses após a sua interrupção.

Interações medicamentosas

Seu médico deverá tomar cuidado especialmente se estiver tomando os seguintes medicamentos:
  • <li>Anticoagulantes;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/mitomicina/bula" target="_blank">Mitomicina</a> C;</li> <li> <a href="https://consultaremedios.com.br/tacrolimo/pa">Tacrolimo</a>;</li> <li> <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/pa">Fenito&#xED;na</a>;</li> <li> <a href="https://consultaremedios.com.br/itraconazol/pa">Itraconazol</a>;</li> <li> <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/pa">Ciclosporina</a>;</li> <li>Outras drogas para tratar seu c&#xE2;ncer.</li>

Vacinas vivas atenuadas não são recomendadas e vacinas contra febre amarela não devem ser tomadas juntamente com Vilne.

A combinação de Vilne com outras drogas com toxicidade conhecida de medula (mudança nos componentes de sua amostra sanguínea) também podem provocar efeitos colaterais mais graves.

Comida e bebidas

Não há interação conhecida com comidas e bebidas quando da ingestão de Vilne.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vilne?

Assim como quaisquer medicamentos, Vilne poderá apresentar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Ao tomar este medicamento, caso desenvolva um dos sintomas seguintes deverá imediatamente entrar em contato com seu médico:

  • <li>Sinais de infec&#xE7;&#xE3;o grave tais como <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, febre e tremores;</li> <li>Obstipa&#xE7;&#xE3;o grave com dor abdominal quando seus intestinos n&#xE3;o tiverem funcionado durante v&#xE1;rios dias;</li> <li>Tonteiras intensas e vertigens ao levantar-se;</li> <li>Dor tor&#xE1;cica intensa se n&#xE3;o for normal para voc&#xEA;;</li> <li>Sinais de alergia tais como coceira e falta de ar.</li>

Abaixo lista de efeitos colaterais que ocorreram em alguns pacientes em tratamento com vinorelbina. Esta lista foi redigida de acordo com a frequência decrescente da ocorrência de efeitos colaterais.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Redu&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas brancas, o que o torna vulner&#xE1;vel a infec&#xE7;&#xF5;es (<a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> de medula, neutropenia). Poder&#xE1; ter temperatura de 38&#xBA;C ou mais, ou sinais de infec&#xE7;&#xE3;o. Consulte seu m&#xE9;dico imediatamente;</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos (<a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>) podendo causar palidez, debilidade ou falta de ar;</li> <li>Perda de alguns reflexos, ocasionalmente sentido do tato alterado. Debilidade nas extremidades inferiores;</li> <li>N&#xE1;usea (enjoo);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">V&#xF4;mito</a>.</li>
Estes podem ser controlados com terapia anti-enfermidade padrão:
  • <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o ou dores na boca e na garganta (estomatites);</li> <li>Obstipa&#xE7;&#xE3;o, com dor abdominal ou quando seus intestinos n&#xE3;o tiverem funcionado durante v&#xE1;rios dias;</li> <li>Enzimas hep&#xE1;ticas elevadas. Seu m&#xE9;dico verifica sua fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica quando est&#xE1; em tratamento quimioter&#xE1;pico;</li> <li>Perda de <a href="https://consultaremedios.com.br/cuidados-pessoais/cabelos/c" target="_blank">cabelos</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a>) normalment;&amp;nbsp;leve e n&#xE3;o permanente.</li>
Reações nos locais onde Vilne estiver sendo administrado, tais como:
  • <li>Vermelhid&#xE3;o (eritema);</li> <li>Dor com ard&#xEA;ncia;</li> <li>Descolora&#xE7;&#xE3;o das veias;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o das veias (flebites).</li>

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas, virais ou causadas por fungos em diferentes locais de seu organismo (sistema respirat&#xF3;rio, urin&#xE1;rio, gastrointestinal e possivelmente outros). Poder&#xE1; ter temperatura de 38&#xBA;C ou maior, ou ainda sinais de infec&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o das plaquetas que podem aumentar o risco de sangramento ou hematoma (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a>);</li> <li>Dor nas juntas (artralgia);</li> <li>Dor no maxilar;</li> <li>Dor nos m&#xFA;sculos (mialgia);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Diarreia</a>. Caso tenha 4 ou mais movimentos intestinais por dia;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>);</li> <li>Febre;</li> <li>Dores em diferentes locais de seu corpo tais como dores tor&#xE1;cicas e dor no local do tumor. Devem ser esperados quando do tratamento quimioter&#xE1;pico.</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Sinais graves de infec&#xE7;&#xE3;o importante tais como tosse, febre, tremores e infec&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea;</li> <li>Dificuldades graves com os movimentos do corpo e sensa&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a> grave);</li> <li>Press&#xE3;o sangu&#xED;nea reduzida (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a>), com sintomas tais como tonteira e vertigem;</li> <li>Press&#xE3;o sangu&#xED;nea aumentada (hipertens&#xE3;o), com sintomas tais como tonteira e sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a>;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o s&#xFA;bita de calor e vermelhid&#xE3;o cut&#xE2;nea da face e do pesco&#xE7;o (rubor);</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de frio nas m&#xE3;os e p&#xE9;s (frio perif&#xE9;rico);</li> <li>Dificuldade para respirar ou respira&#xE7;&#xE3;o sibilante (dispneia e bronco espasmo).</li>

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dor tor&#xE1;cica intensa, ataque card&#xED;aco (enfermidade card&#xED;aca isqu&#xEA;mica, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em>, infarto do mioc&#xE1;rdio);</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o aguda da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, causando tonteira e vertigem (hipotens&#xE3;o grave, colapso);</li> <li>Se estiver tomando outra droga denominada mitomicina C, poder&#xE1; sentir dificuldades respirat&#xF3;rias (pneumopatia intersticial);</li> <li>Obstipa&#xE7;&#xE3;o severa com dor abdominal quando seu intestino n&#xE3;o estiver se movimentando durante v&#xE1;rios dias (&#xED;leo paral&#xED;tico);</li> <li>Dores agudas abdominais e nas costas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a>);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">Hiponatremia</a> aguda ocorre quando h&#xE1; baixos n&#xED;veis sangu&#xED;neos de s&#xF3;dio (que podem causar sintomas de cansa&#xE7;o, confus&#xE3;o, contra&#xE7;&#xF5;es musculares e coma);</li> <li>Irrita&#xE7;&#xF5;es no corpo tais como vermelhid&#xF5;es e erup&#xE7;&#xF5;es (rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas generalizadas);</li> <li>&#xDA;lceras no local da inje&#xE7;&#xE3;o onde Vilne tiver sido aplicado (necrose local).</li>

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Infec&#xE7;&#xE3;o com risco de vida em seu corpo, tal como febre alta, infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar e infec&#xE7;&#xF5;es em outros locais de seu corpo (<a href="https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">septicemia</a>);</li> <li>Batimento card&#xED;aco acelerado (taquicardia), palpita&#xE7;&#xF5;es, desordens no ritmo card&#xED;aco.</li>
Foram relatados outros efeitos colaterais:
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas generalizadas. Estas s&#xE3;o rea&#xE7;&#xF5;es graves que podem causar s&#xE9;rias dificuldades para respirar, tonteira, irrita&#xE7;&#xE3;o em todo o corpo, incha&#xE7;o nas p&#xE1;lpebras, na face, nos l&#xE1;bios ou na garganta (choque anafil&#xE1;tico, anafilaxe, rea&#xE7;&#xF5;es do tipo anafilact&#xF3;ide);</li> <li>Uma diminui&#xE7;&#xE3;o da contagem de gl&#xF3;bulos brancos com febre (neutropenia febril);</li> <li>N&#xED;vel baixo de s&#xF3;dio devido a uma sobreprodu&#xE7;&#xE3;o de um horm&#xF4;nio que causa reten&#xE7;&#xE3;o de l&#xED;quidos e que resulta em debilidade, cansa&#xE7;o ou confus&#xE3;o (Secre&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico inapropriado (SIADH));</li> <li>Perda de apetite (<a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a>).</li>

Não se alarme com esta lista. Caso sofra de quaisquer destes efeitos colaterais ou caso tenha outros sintomas não usuais ou sensações, deve consultar seu médico o mais rapidamente possível.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial

Gravidez

Não tome Vilne durante a gravidez ou se pensar que possa estar grávida. Caso ocorra gravidez durante o tratamento, peça imediatamente conselho ao seu médico.

Vilne é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Mulheres em idade de procriação

Mulheres em idade de procriar devem usar drogas anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.

Uso durante a lactação

Não se deve aleitar durante o tratamento com Vilne. O aleitamento deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com Vilne e não deve ser reiniciado até que seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Qual a composição do Vilne?

Apresentações

Vilne concentrado para infusão é apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola.

Vilne 10 mg

Cartucho com 1 frasco-ampola com 1 ml de solução.

Vilne 50 mg

Cartucho com 1 frasco-ampola com 5 ml de solução.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Uso adulto.

Uso intravenoso.

Cuidado: agente citotóxico.

Composição

Vilne 10 mg / 1 mL
Cada mL da solução contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:224px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/tartarato-de-vinorelbina/bula\" target=\"_blank\">Tartarato de vinorelbina</a></td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">13,85 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 10 mg de vinorelbina base.

Vilne 50&nbsp;mg / 5&nbsp;mL
Cada mL da solução contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:224px\">Tartarato de vinorelbina</td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">69,25 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</p> </td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 50 mg de vinorelbina base.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vilne maior do que a recomendada?

Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose constituem em hipoplasia da medula, algumas vezes associada com infecção, febre e íleo paralítico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vilne com outros remédios?

Interações comuns a todos os citotóxicos&nbsp;

Devido a riscos crescentes de trombose em caso de doenças tumorais, o uso de anticoagulante é frequente. A alta variabilidade intra-individual do tempo de coagulação durante as doenças, associadas a eventual interação entre anticoagulantes orais e a quimioterapia anti-câncer requerem o aumento da frequência do monitoramento do INR (Índice de Normalização Internacional), caso se decida tratar o paciente com anticoagulantes orais.

Uso concomitante contra-indicado

Vacina contra febre amarela: risco de enfermidade de vacina generalizada e fatal.

Uso concomitante não recomendado

Vacinas de vírus vivo atenuada (para a vacina contra febre amarela, consultar uso concomitante contraindicado): risco de enfermidade de vacina generalizada, possivelmente fatal. Este risco é aumentado em pacientes já imunodeprimidos por sua doença latente. Recomenda-se o uso de vírus inativado quando for o caso (poliomielite).

Fenitoína

Risco de exacerbação de convulsões resultantes da redução da absorção digestiva da fenitoína, por drogas citotóxicas ou risco de aumento da toxicidade ou perda de eficácia da droga citotóxica devida ao aumento do metabolismo hepático pela fenitoína.

Uso concomitante considerado
Ciclosporina, tacrolimo

Imunodepressão excessiva com risco de linfoproliferação. Interações específicas com alcalóides da vinca:

Uso concomitante não recomendado
Itraconazol

Aumento da neurotoxicidade de alcalóides da vinca devido à redução do metabolismo hepático.

Uso concomitante que pode ser considerado
Mitomicina C

Aumento do risco de toxicidade pulmonar.

Interações específicas com vinorelbina

A associação de Tartarato de Vinorelbina (substância ativa) com outras drogas de reconhecida toxicidade da medula óssea, poderá exacerbar os efeitos adversos mielodepressivos.

Como a CYP 3A4 está principalmente envolvida no metabolismo da vinorelbina, a combinação com inibidores fortes desta isoenzima (por ex., cetoconazol, itraconazol) pode aumentar as concentrações de vinorelbina no sangue e a combinação com indutores fortes desta isoenzima (por ex., rifampicina, fenitoína) pode diminuir as concentrações de vinorelbina no sangue.

Não existe qualquer interação farmacocinética mútua ao combinar Tartarato de Vinorelbina com cisplatina ao longo de vários ciclos de tratamento. No entanto, a incidência de granulocitopenia associada com o uso de Tartarato de Vinorelbina em combinação com cisplatina é maior quando comparado ao uso de Tartarato de Vinorelbina como agente único.

Qual a ação da substância do Vilne (Tartarato de Vinorelbina)?

Resultados de Eficácia

Uso em Idosos e outros grupos de risco

Administração em idosos

Um estudo sobre vinorelbina oral em pacientes idosos (>&nbsp;70 anos) com câncer de pulmão de células nãopequenas demonstrou que a idade não influi sobre a farmacocinética da vinorelbina. Embora a experiência&nbsp;clínica não tenha identificado diferenças relevantes em pessoas de idade avançada, não se pode descartar uma maior sensibilidade em algumas dessas pessoas.

Administração em crianças

A segurança e eficácia não foram estabelecidas e a administração não é recomendada.

Insuficiência renal e hepática.

Os efeitos de disfunção renal com depósitos de vinorelbina não foram relatados. No entanto, a redução da dose em casos de função renal diminuída não é indicada devido à baixa eliminação renal, portanto para pacientes com comprometimento da função renal, não há necessidade de ajuste da dose.

Em um primeiro estudo, foram relatados os efeitos de comprometimento hepático sobre a farmacocinética da vinorelbina. Este estudo foi realizado em pacientes com metástase hepática em virtude de câncer de mama, e concluiu-se que uma alteração no clearance médio de vinorelbina só foi observada quando mais que 75% do fígado estava envolvido. Um estudo farmacocinético de Fase I com dose ajustada foi conduzido em pacientes neoplásicos com disfunção hepática: 6 pacientes com disfunção moderada (Bilirrubina <&nbsp;2 x UNL e transaminase <&nbsp;5 x UNL) tratados com até 25 mg/m², e 8 pacientes com disfunção grave (Bilirrubina > 2 x UNL e/ou transaminase > 5 x UNL) tratados com até 20 mg/m².

O clearance total médio nestes dois subconjuntos de pacientes foi semelhante àquele observado em pacientes com função hepática normal. No entanto, a farmacocinética de vinorelbina não se modifica em pacientes que apresentam insuficiência hepática grave ou moderada.

Mantendo uma abordagem conservadora, sugere-se que a dose seja reduzida em 33 % e os parâmetros hematológicos minuciosamente verificados em pacientes com disfunção hepática grave, já que a dose máxima dada neste subconjunto de pacientes foi de 20 mg/m².

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Tartarato de Vinorelbina é uma droga antineoplásica, da família dos alcalóides da vinca, porém ao contrário de todos os demais alcalóides da vinca, o radical catarantina da Vinorelbina foi estruturalmente modificado. A nível molecular, a vinorelbina age no equilíbrio dinâmico da tubulina no aparelho microtubular da célula. Inibe a polimerização de tubulina e se liga preferencialmente aos microtúbulos mitóticos, afetando os microtúbulos axonais somente em alta concentração.

A indução espiralizante da tubulina é menor do que a que é produzida pela vincristina. estas caracteristicas conferem à vinorelbina a eficácia desejada com menor toxicidade neurológica. Vinorelbina bloqueia a mitose em fase G2 + M provocando a morte celular em interfase ou na mitose seguinte.

Propriedades farmacocinéticas

Os parâmetros farmacocinéticos de vinorelbina foram avaliados no sangue.

Distribuição

O volume constante de distribuição é amplo, em média 21,2 L.kg-1 (variação 7,5-39,7 L.kg-1 ), o que indica extensa distribuição tecidual. A ligação com proteínas plasmáticas é baixa (13,5%). No entanto, a vinorelbina se liga intensamente com as células sanguíneas, em especial, com as plaquetas (78%).

Há recaptação expressiva de vinorelbina nos pulmões, conforme mostrado por biópsias pulmonares, o que revelou uma concentração de até 300 vezes superior àquela encontrada no soro. A vinorelbina não é encontrada no sistema nervoso central.

Metabolismo

A vinorelbina é metabolizada principalmente pelo citrocromo P450 3A4. Todos os metabólitos foram identificados e nenhum é ativo, exceto o 4-O-diacetil-vinorelbina, que é o metabólito principal no sangue. Não foram encontrados conjugados sulfônicos ou glicurônicos.

Eliminação

A meia vida terminal média da vinorelbina é de aproximadamente 40 horas. O clearance sanguíneo é alto, aproximando-se do fluxo sanguíneo hepático, e é 0,72 L.h-1.kg-1 em média (variação: 0,32 - 1,26 L.h-1.kg-1 ). A eliminação renal é baixa (<20% da dose intravenosa administrada) e consiste principalmente em compostos da mesma origem. A excreção biliar é a principal rota de eliminação dos metabólitos e da vinorelbina não modificada, que é a principal substância recuperada.

Relação farmacocinética-farmacodinâmica

Foi demonstrada uma forte relação entre a exposição do sangue à vinorelbina e a redução de leucócitos ou polimorfonucleares.

Como devo armazenar o Vilne?

Vilne deve se conservado em refrigerador (2ºC a 8ºC), ao abrigo da luz. Não congelar.

O produto deve ser usado imediatamente após sua diluição em condições assépticas controladas e validadas.

Uma solução estéril não deve permanecer mais de 24 horas a 2-8ºC.

Este produto tem validade de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Depois de preparado este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Características físicas

Vilne concentrado para infusão é uma solução límpida, transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, livre de partículas em suspensão.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Vilne

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide cartucho.&nbsp;

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:224px\"><strong>Registro MS</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:224px\">10 mg</td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">1.4932.0007.001-1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:224px\">50 mg</td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">1.4932.0007.002-1</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Farm. Resp.
Sheila Barros Matsuoka
CRF-DF nº 2.678

Fabricado por:
Laboratorios IMA S.A.I.C.
Palpa 2870
Buenos Aires - Argentina


Embalado por:
Laboratorio DOSA S.A.
Girardot 1369
Buenos Aires - Argentina


Importado por:
Chemicaltech Importação, Exportação E Comércio De Produtos Médicos, Farmacêuticos E Hospitalares LTDA.
SIA/Sul Trecho 03 Lotes 625/695, Bloco A, Salas 113 e 115.
Guará – Brasília - DF
CEP: 71200-030
CNPJ: 03.959.540/0001-95




10mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 5mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Tartarato De Vinorelbina
Classe Terapêutica
:
Agentes Antineoplásicos Alcalóides da Vinca
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Câncer
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Vilne, para o que é indicado e para o que serve?

Vilne é destinado ao tratamento de recidiva de câncer de mama em estádio avançado após falha de regime terapêutico com antraciclinas. Tratamento de câncer de pulmão não-pequenas células (CPNPC), como agente único, ou em combinação com cisplatina, para tratamento de 1ª linha, em pacientes com CPNPC não-ressecável.

Em pacientes com doença em estádio IV Vilne pode ser indicado como agente único ou em combinação com cisplatina.

Em pacientes com estádio III, Vilne está indicado em combinação com cisplatina.

Como o&nbsp;Vilne funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Vilne (ditartarato de vinorelbina) pertence &#xE0; fam&#xED;lia dos alcal&#xF3;ides da vinca, sendo medicamento utilizado para tratamento do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a>.</p> <p>Vilne &#xE9; apresentado sob a forma de infus&#xE3;o de aplica&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> "}

Quais as contraindicações do Vilne?

  • <li>Caso seja al&#xE9;rgico &#xE0; subst&#xE2;ncia ativa (vinorelbina) ou a qualquer das drogas para c&#xE2;ncer de fam&#xED;lias ligadas aos alcal&#xF3;ides da vinca;</li> <li>Caso seja al&#xE9;rgico a qualquer dos ingredientes de Vilne;</li> <li>Caso esteja gr&#xE1;vida ou considere que possa estar gr&#xE1;vida;</li> <li>Caso esteja aleitando;</li> <li>Caso tenha contagem baixa de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas (neutr&#xF3;filos), infec&#xE7;&#xE3;o atual grave ou recentemente (dentro do per&#xED;odo de duas semanas);</li> <li>Caso tenha a inten&#xE7;&#xE3;o de vacinar-se contra <a href="https://minutosaudavel.com.br/febre-amarela/" rel="noopener" target="_blank">febre amarela</a> ou o tenha feito recentemente;</li> <li>Caso tenha baixa contagem de plaquetas.</li>

Cuidados especiais com Vilne

Informe seu médico caso:
  • <li>Tenha hist&#xF3;ria de enfermidade card&#xED;aca isqu&#xEA;mica (hist&#xF3;ria de <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> ou dor card&#xED;aca aguda);</li> <li>Tenha recebido radioterapia em que o campo de tratamento tenha inclu&#xED;do o <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>;</li> <li>Apresente sinais ou sintomas de infec&#xE7;&#xE3;o (tais como <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, tremores);</li> <li>O funcionamento de seu f&#xED;gado n&#xE3;o esteja normal.</li>

Antes de iniciar e durante o tratamento com Vilne, seu médico deverá verificar sua contagem de células sanguíneas e sua função hepática. Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios, seu tratamento poderá ser adiado, fazendo-se testes posteriores até que estes valores retornem ao normal. Caso tenha sinais ou sintomas que sugiram infecção (febre, tremores), avise imediatamente seu médico, para que os exames necessários sejam realizados.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas e a administração não é recomendada

Como usar o Vilne?

Antes de iniciar e durante o tratamento com Vilne, seu médico deverá verificar sua contagem de células sanguíneas e sua função hepática.

Os resultados de seu teste sanguíneo indicarão quando receber o tratamento.

A dose dependerá de sua altura e peso, assim como de seu estado geral. Seu médico calculará sua área de superfície corpórea em metros quadrados (m2) e determinará a dose a ser ministrada.

Posologia do&nbsp;Vilne

{"tag":"hr","value":" <p>Vilne &#xE9; preparado e administrado por um profissional de sa&#xFA;de qualificado com infus&#xE3;o intravenosa em uma de suas veias ap&#xF3;s a dilui&#xE7;&#xE3;o das ampolas. Cada infus&#xE3;o durar&#xE1; de 6 a 10 minutos.</p> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o a veia ser&#xE1; lavada abundantemente com solu&#xE7;&#xE3;o salina para infus&#xE3;o.</p> <h3>Frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Vilne &#xE9; normalmente administrada uma vez por semana. A frequ&#xEA;ncia ser&#xE1; determinada pelo seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vilne?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Vilne?

Fertilidade

Aconselha-se a homens em tratamento com Vilne que não concebam filhos durante a utilização do medicamento e em até três meses após a sua interrupção.

Interações medicamentosas

Seu médico deverá tomar cuidado especialmente se estiver tomando os seguintes medicamentos:
  • <li>Anticoagulantes;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/mitomicina/bula" target="_blank">Mitomicina</a> C;</li> <li> <a href="https://consultaremedios.com.br/tacrolimo/pa">Tacrolimo</a>;</li> <li> <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/pa">Fenito&#xED;na</a>;</li> <li> <a href="https://consultaremedios.com.br/itraconazol/pa">Itraconazol</a>;</li> <li> <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/pa">Ciclosporina</a>;</li> <li>Outras drogas para tratar seu c&#xE2;ncer.</li>

Vacinas vivas atenuadas não são recomendadas e vacinas contra febre amarela não devem ser tomadas juntamente com Vilne.

A combinação de Vilne com outras drogas com toxicidade conhecida de medula (mudança nos componentes de sua amostra sanguínea) também podem provocar efeitos colaterais mais graves.

Comida e bebidas

Não há interação conhecida com comidas e bebidas quando da ingestão de Vilne.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vilne?

Assim como quaisquer medicamentos, Vilne poderá apresentar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Ao tomar este medicamento, caso desenvolva um dos sintomas seguintes deverá imediatamente entrar em contato com seu médico:

  • <li>Sinais de infec&#xE7;&#xE3;o grave tais como <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, febre e tremores;</li> <li>Obstipa&#xE7;&#xE3;o grave com dor abdominal quando seus intestinos n&#xE3;o tiverem funcionado durante v&#xE1;rios dias;</li> <li>Tonteiras intensas e vertigens ao levantar-se;</li> <li>Dor tor&#xE1;cica intensa se n&#xE3;o for normal para voc&#xEA;;</li> <li>Sinais de alergia tais como coceira e falta de ar.</li>

Abaixo lista de efeitos colaterais que ocorreram em alguns pacientes em tratamento com vinorelbina. Esta lista foi redigida de acordo com a frequência decrescente da ocorrência de efeitos colaterais.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Redu&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas brancas, o que o torna vulner&#xE1;vel a infec&#xE7;&#xF5;es (<a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> de medula, neutropenia). Poder&#xE1; ter temperatura de 38&#xBA;C ou mais, ou sinais de infec&#xE7;&#xE3;o. Consulte seu m&#xE9;dico imediatamente;</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos (<a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>) podendo causar palidez, debilidade ou falta de ar;</li> <li>Perda de alguns reflexos, ocasionalmente sentido do tato alterado. Debilidade nas extremidades inferiores;</li> <li>N&#xE1;usea (enjoo);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">V&#xF4;mito</a>.</li>
Estes podem ser controlados com terapia anti-enfermidade padrão:
  • <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o ou dores na boca e na garganta (estomatites);</li> <li>Obstipa&#xE7;&#xE3;o, com dor abdominal ou quando seus intestinos n&#xE3;o tiverem funcionado durante v&#xE1;rios dias;</li> <li>Enzimas hep&#xE1;ticas elevadas. Seu m&#xE9;dico verifica sua fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica quando est&#xE1; em tratamento quimioter&#xE1;pico;</li> <li>Perda de <a href="https://consultaremedios.com.br/cuidados-pessoais/cabelos/c" target="_blank">cabelos</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a>) normalment;&amp;nbsp;leve e n&#xE3;o permanente.</li>
Reações nos locais onde Vilne estiver sendo administrado, tais como:
  • <li>Vermelhid&#xE3;o (eritema);</li> <li>Dor com ard&#xEA;ncia;</li> <li>Descolora&#xE7;&#xE3;o das veias;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o das veias (flebites).</li>

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas, virais ou causadas por fungos em diferentes locais de seu organismo (sistema respirat&#xF3;rio, urin&#xE1;rio, gastrointestinal e possivelmente outros). Poder&#xE1; ter temperatura de 38&#xBA;C ou maior, ou ainda sinais de infec&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o das plaquetas que podem aumentar o risco de sangramento ou hematoma (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a>);</li> <li>Dor nas juntas (artralgia);</li> <li>Dor no maxilar;</li> <li>Dor nos m&#xFA;sculos (mialgia);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Diarreia</a>. Caso tenha 4 ou mais movimentos intestinais por dia;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>);</li> <li>Febre;</li> <li>Dores em diferentes locais de seu corpo tais como dores tor&#xE1;cicas e dor no local do tumor. Devem ser esperados quando do tratamento quimioter&#xE1;pico.</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Sinais graves de infec&#xE7;&#xE3;o importante tais como tosse, febre, tremores e infec&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea;</li> <li>Dificuldades graves com os movimentos do corpo e sensa&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a> grave);</li> <li>Press&#xE3;o sangu&#xED;nea reduzida (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a>), com sintomas tais como tonteira e vertigem;</li> <li>Press&#xE3;o sangu&#xED;nea aumentada (hipertens&#xE3;o), com sintomas tais como tonteira e sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a>;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o s&#xFA;bita de calor e vermelhid&#xE3;o cut&#xE2;nea da face e do pesco&#xE7;o (rubor);</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de frio nas m&#xE3;os e p&#xE9;s (frio perif&#xE9;rico);</li> <li>Dificuldade para respirar ou respira&#xE7;&#xE3;o sibilante (dispneia e bronco espasmo).</li>

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dor tor&#xE1;cica intensa, ataque card&#xED;aco (enfermidade card&#xED;aca isqu&#xEA;mica, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em>, infarto do mioc&#xE1;rdio);</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o aguda da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, causando tonteira e vertigem (hipotens&#xE3;o grave, colapso);</li> <li>Se estiver tomando outra droga denominada mitomicina C, poder&#xE1; sentir dificuldades respirat&#xF3;rias (pneumopatia intersticial);</li> <li>Obstipa&#xE7;&#xE3;o severa com dor abdominal quando seu intestino n&#xE3;o estiver se movimentando durante v&#xE1;rios dias (&#xED;leo paral&#xED;tico);</li> <li>Dores agudas abdominais e nas costas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a>);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">Hiponatremia</a> aguda ocorre quando h&#xE1; baixos n&#xED;veis sangu&#xED;neos de s&#xF3;dio (que podem causar sintomas de cansa&#xE7;o, confus&#xE3;o, contra&#xE7;&#xF5;es musculares e coma);</li> <li>Irrita&#xE7;&#xF5;es no corpo tais como vermelhid&#xF5;es e erup&#xE7;&#xF5;es (rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas generalizadas);</li> <li>&#xDA;lceras no local da inje&#xE7;&#xE3;o onde Vilne tiver sido aplicado (necrose local).</li>

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Infec&#xE7;&#xE3;o com risco de vida em seu corpo, tal como febre alta, infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar e infec&#xE7;&#xF5;es em outros locais de seu corpo (<a href="https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">septicemia</a>);</li> <li>Batimento card&#xED;aco acelerado (taquicardia), palpita&#xE7;&#xF5;es, desordens no ritmo card&#xED;aco.</li>
Foram relatados outros efeitos colaterais:
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas generalizadas. Estas s&#xE3;o rea&#xE7;&#xF5;es graves que podem causar s&#xE9;rias dificuldades para respirar, tonteira, irrita&#xE7;&#xE3;o em todo o corpo, incha&#xE7;o nas p&#xE1;lpebras, na face, nos l&#xE1;bios ou na garganta (choque anafil&#xE1;tico, anafilaxe, rea&#xE7;&#xF5;es do tipo anafilact&#xF3;ide);</li> <li>Uma diminui&#xE7;&#xE3;o da contagem de gl&#xF3;bulos brancos com febre (neutropenia febril);</li> <li>N&#xED;vel baixo de s&#xF3;dio devido a uma sobreprodu&#xE7;&#xE3;o de um horm&#xF4;nio que causa reten&#xE7;&#xE3;o de l&#xED;quidos e que resulta em debilidade, cansa&#xE7;o ou confus&#xE3;o (Secre&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico inapropriado (SIADH));</li> <li>Perda de apetite (<a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a>).</li>

Não se alarme com esta lista. Caso sofra de quaisquer destes efeitos colaterais ou caso tenha outros sintomas não usuais ou sensações, deve consultar seu médico o mais rapidamente possível.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial

Gravidez

Não tome Vilne durante a gravidez ou se pensar que possa estar grávida. Caso ocorra gravidez durante o tratamento, peça imediatamente conselho ao seu médico.

Vilne é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Mulheres em idade de procriação

Mulheres em idade de procriar devem usar drogas anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.

Uso durante a lactação

Não se deve aleitar durante o tratamento com Vilne. O aleitamento deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com Vilne e não deve ser reiniciado até que seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Qual a composição do Vilne?

Apresentações

Vilne concentrado para infusão é apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola.

Vilne 10 mg

Cartucho com 1 frasco-ampola com 1 ml de solução.

Vilne 50 mg

Cartucho com 1 frasco-ampola com 5 ml de solução.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Uso adulto.

Uso intravenoso.

Cuidado: agente citotóxico.

Composição

Vilne 10 mg / 1 mL
Cada mL da solução contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:224px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/tartarato-de-vinorelbina/bula\" target=\"_blank\">Tartarato de vinorelbina</a></td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">13,85 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 10 mg de vinorelbina base.

Vilne 50&nbsp;mg / 5&nbsp;mL
Cada mL da solução contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:224px\">Tartarato de vinorelbina</td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">69,25 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</p> </td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 50 mg de vinorelbina base.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vilne maior do que a recomendada?

Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose constituem em hipoplasia da medula, algumas vezes associada com infecção, febre e íleo paralítico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vilne com outros remédios?

Interações comuns a todos os citotóxicos&nbsp;

Devido a riscos crescentes de trombose em caso de doenças tumorais, o uso de anticoagulante é frequente. A alta variabilidade intra-individual do tempo de coagulação durante as doenças, associadas a eventual interação entre anticoagulantes orais e a quimioterapia anti-câncer requerem o aumento da frequência do monitoramento do INR (Índice de Normalização Internacional), caso se decida tratar o paciente com anticoagulantes orais.

Uso concomitante contra-indicado

Vacina contra febre amarela: risco de enfermidade de vacina generalizada e fatal.

Uso concomitante não recomendado

Vacinas de vírus vivo atenuada (para a vacina contra febre amarela, consultar uso concomitante contraindicado): risco de enfermidade de vacina generalizada, possivelmente fatal. Este risco é aumentado em pacientes já imunodeprimidos por sua doença latente. Recomenda-se o uso de vírus inativado quando for o caso (poliomielite).

Fenitoína

Risco de exacerbação de convulsões resultantes da redução da absorção digestiva da fenitoína, por drogas citotóxicas ou risco de aumento da toxicidade ou perda de eficácia da droga citotóxica devida ao aumento do metabolismo hepático pela fenitoína.

Uso concomitante considerado
Ciclosporina, tacrolimo

Imunodepressão excessiva com risco de linfoproliferação. Interações específicas com alcalóides da vinca:

Uso concomitante não recomendado
Itraconazol

Aumento da neurotoxicidade de alcalóides da vinca devido à redução do metabolismo hepático.

Uso concomitante que pode ser considerado
Mitomicina C

Aumento do risco de toxicidade pulmonar.

Interações específicas com vinorelbina

A associação de Tartarato de Vinorelbina (substância ativa) com outras drogas de reconhecida toxicidade da medula óssea, poderá exacerbar os efeitos adversos mielodepressivos.

Como a CYP 3A4 está principalmente envolvida no metabolismo da vinorelbina, a combinação com inibidores fortes desta isoenzima (por ex., cetoconazol, itraconazol) pode aumentar as concentrações de vinorelbina no sangue e a combinação com indutores fortes desta isoenzima (por ex., rifampicina, fenitoína) pode diminuir as concentrações de vinorelbina no sangue.

Não existe qualquer interação farmacocinética mútua ao combinar Tartarato de Vinorelbina com cisplatina ao longo de vários ciclos de tratamento. No entanto, a incidência de granulocitopenia associada com o uso de Tartarato de Vinorelbina em combinação com cisplatina é maior quando comparado ao uso de Tartarato de Vinorelbina como agente único.

Qual a ação da substância do Vilne (Tartarato de Vinorelbina)?

Resultados de Eficácia

Uso em Idosos e outros grupos de risco

Administração em idosos

Um estudo sobre vinorelbina oral em pacientes idosos (>&nbsp;70 anos) com câncer de pulmão de células nãopequenas demonstrou que a idade não influi sobre a farmacocinética da vinorelbina. Embora a experiência&nbsp;clínica não tenha identificado diferenças relevantes em pessoas de idade avançada, não se pode descartar uma maior sensibilidade em algumas dessas pessoas.

Administração em crianças

A segurança e eficácia não foram estabelecidas e a administração não é recomendada.

Insuficiência renal e hepática.

Os efeitos de disfunção renal com depósitos de vinorelbina não foram relatados. No entanto, a redução da dose em casos de função renal diminuída não é indicada devido à baixa eliminação renal, portanto para pacientes com comprometimento da função renal, não há necessidade de ajuste da dose.

Em um primeiro estudo, foram relatados os efeitos de comprometimento hepático sobre a farmacocinética da vinorelbina. Este estudo foi realizado em pacientes com metástase hepática em virtude de câncer de mama, e concluiu-se que uma alteração no clearance médio de vinorelbina só foi observada quando mais que 75% do fígado estava envolvido. Um estudo farmacocinético de Fase I com dose ajustada foi conduzido em pacientes neoplásicos com disfunção hepática: 6 pacientes com disfunção moderada (Bilirrubina <&nbsp;2 x UNL e transaminase <&nbsp;5 x UNL) tratados com até 25 mg/m², e 8 pacientes com disfunção grave (Bilirrubina > 2 x UNL e/ou transaminase > 5 x UNL) tratados com até 20 mg/m².

O clearance total médio nestes dois subconjuntos de pacientes foi semelhante àquele observado em pacientes com função hepática normal. No entanto, a farmacocinética de vinorelbina não se modifica em pacientes que apresentam insuficiência hepática grave ou moderada.

Mantendo uma abordagem conservadora, sugere-se que a dose seja reduzida em 33 % e os parâmetros hematológicos minuciosamente verificados em pacientes com disfunção hepática grave, já que a dose máxima dada neste subconjunto de pacientes foi de 20 mg/m².

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Tartarato de Vinorelbina é uma droga antineoplásica, da família dos alcalóides da vinca, porém ao contrário de todos os demais alcalóides da vinca, o radical catarantina da Vinorelbina foi estruturalmente modificado. A nível molecular, a vinorelbina age no equilíbrio dinâmico da tubulina no aparelho microtubular da célula. Inibe a polimerização de tubulina e se liga preferencialmente aos microtúbulos mitóticos, afetando os microtúbulos axonais somente em alta concentração.

A indução espiralizante da tubulina é menor do que a que é produzida pela vincristina. estas caracteristicas conferem à vinorelbina a eficácia desejada com menor toxicidade neurológica. Vinorelbina bloqueia a mitose em fase G2 + M provocando a morte celular em interfase ou na mitose seguinte.

Propriedades farmacocinéticas

Os parâmetros farmacocinéticos de vinorelbina foram avaliados no sangue.

Distribuição

Fabricante: Chemicaltech

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