Cifarma Cataflexym

10mg/g, caixa com 1 bisnaga com 60g de gel de uso dermatológico

Princípio ativo
:
Diclofenaco Dietilamônio
Classe Terapêutica
:
Anti-Reumáticos e Analgésicos Tópicos
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Anti-Inflamatórios
Especialidade
:
Reumatologia

Bula do medicamento

Cataflexym, para o que é indicado e para o que serve?

Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como os entorses;
Dor e inflamação no pós-operatório ortopédico ou odontológico;
Ginecologia:dismenorréia primária ou anexite;
Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
Reumatismo não articular;
Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta como nas faringoamigdalites e otites
Artrite reumatóide, artrose, osteoartrite, espondilite, síndromes dolorosas da coluna vertebral, crises agudas de gota, inflamações pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, enxaqueca.
Adultos e crianças acima de 14 anos
Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses, Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas, Condições dolorosas e, ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorréia primária ou anexite, síndromes dolorosas da coluna vertebral, reumatismo não-articular, no tratamento da dor, da inflamação e da febre que acompanham os processos infecciosos de ouvido, nariz ou garganta como, por exemplo, nas faringoamigdalites e otites, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada.
Tratamento das afecções agudas, estados dolorosos, processos inflamatórios e coadjuvante processos infecciosos.
Alívio da inflamação, dor e edema em: inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido à entorses, lesões e contusões, distensões ou dores musculares (p. ex. torcicolo) e nas costas, bem como lesões oriundas de práticas esportivas; formas localizadas de reumatismos de tecido mole, por exemplo, tendinite , cotovelo do tenista; alguns tipos de artrites leves e localizadas (joelho e dedos).









Quais as contraindicações do Cataflexym?

Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco.
Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração.
Insuficiência hepática grave, insuficiência renal ou cardíaca.
Gravidez e lactação.
Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação.Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, diclofenaco também é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase,supositório é contra-indicado na presença de proctite .
Hipersensibilidade ao Diclofenaco.
Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco , ou à qualquer componente da formulação; hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos antiiflamatórios não esteroidais. Oaerosol é também contra-indicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico,ou por outros medicamentos antiiflamatórios não esteroidais.
O aerosol não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite.







Como usar o Cataflexym?

Comprimidos ou drágeas - adultos e crianças acima de 14 anos:

- A dose inicial diária é de 100 mg a 150 mg, em doses divididas a cada 8 ou 12 horas.

A dose máxima diária é de 200 mg.

Comprimido de ação prolongada:

- 100 mg por dia, em dose única.

Gotas:

- 0,5 a 2 mg por kg de peso corporal por dia, divididos em 2 ou 3 tomadas.

Supositórios - adultos e crianças acima de 14 anos:

- 50 mg, 3 vezes por dia. Não ultrapassar 150 mg por dia.

Injetável - adultos e crianças acima de 14 anos:

- Via intramuscular: 75 mg por dia.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cataflexym?

A probabilidade de efeitos adversos sistêmicos (aqueles associados ao uso de formas sistêmicas de diclofenaco) devem ser consideradas se o diclofenaco tópico for usado em doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o recomendado.

O diclofenaco tópico deve ser aplicado somente sobre a pele intacta e não doente, sem feridas abertas ou escoriações. Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas; o medicamento não deve ser ingerido. Interrompa o tratamento se ocorrerem erupções cutâneas após a aplicação do produto.

O diclofenaco tópico pode ser usado com bandagens não oclusivas, mas não deve ser utilizado com bandagens que não permitam a passagem do ar.

Informações sobre os excipientes

Diclofenaco Dietilamônio contém propilenoglicol que em algumas pessoas por causar irritação leve e localizada na pele.

Diclofenaco Dietilamônio Aerossol e Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 11,6 mg/g contém benzoato de benzila que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.

Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 23,2 mg/g contém butil-hidroxitolueno que pode causar reações localizadas na pele (dermatite de contato) ou irritação dos olhos ou das membranas mucosas.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre o uso de formulações tópicas de diclofenaco e os seus efeitos na fertilidade em seres humanos.

Gravidez

Não há dados suficientes sobre o uso do diclofenaco em mulheres grávidas. O diclofenaco deve ser utilizado durante os dois primeiros trimestres da gravidez apenas se os benefícios esperados justificarem o potencial risco ao feto. Assim como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o uso do diclofenaco durante o terceiro trimestre de gravidez é contraindicado devido a possibilidade de inércia uterina, insuficiência renal no feto com oligoidrâmnio e/ou fechamento prematuro do ducto arterioso.

Lactação

Não se sabe se o diclofenaco tópico é excretado no leite materno. O diclofenaco deve ser utilizado durante a lactação apenas se os benefícios esperados justificarem o potencial risco ao recém-nascido. Se houverem razões convincentes para usar diclofenaco, o medicamento não deve ser aplicado nos seios nem usado em uma dosagem mais elevada ou por período mais longo do que o recomendado.

Pacientes idosos

A dosagem usual para adultos pode ser utilizada por idosos.

A aplicação tópica do diclofenaco não exerce influência na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cataflexym?

As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e ≤1/10); incomuns (>1/1.000 e ≤1/100); raras (>1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raras (≤1/10.000).

Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade

  • <li>Comuns (&gt;1/100 e &#x2264;1/10): <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">Dermatite</a> (incluindo dermatite de contato), erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, eritema, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a> e prurido.</li> <li>Raras (&gt;1/10.000 e &#x2264;1/1.000): Dermatite bolhosa.</li> <li>Muito raras: (&gt;1/10): Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea pustular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>, hipersensibilidade (incluindo urtic&#xE1;ria), asma, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade.</li>

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cataflexym com outros remédios?

Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco tópico é muito baixa, as interações são improváveis.

Qual a ação da substância do Cataflexym (Diclofenaco Dietilamônio)?

Resultados de&nbsp;Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio Emulgel 11,6 mg/g reduz o tempo para retorno &#xE0;s atividades normais nos casos de inflama&#xE7;&#xE3;o e dor p&#xF3;s-traum&#xE1;tica ou de origem reum&#xE1;tica.</p> <p>Dados cl&#xED;nicos t&#xEA;m demonstrado que o Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio Emulgel 11,6 mg/g reduz a dor aguda ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o inicial (p&lt;0,0001 versus placebo). O Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio Emulgel 11,6 mg/g reduziu em 75% a dor em movimento (POM &#x2013; pain on movement) ap&#xF3;s 2 dias de tratamento, enquanto que a diminui&#xE7;&#xE3;o com o gel placebo foi de 23% (p&lt;0,0001). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes responderam ao Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio Emulgel 11,6 mg/g ap&#xF3;s 2 dias de tratamento versus 8% dos pacientes que responderam ao gel placebo (p&lt;0,0001).</p> <p>Consistentemente, tempo m&#xE9;dio para resposta foi de 2 dias para Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio Emulgel 11,6 mg/g enquanto que para o gel placebo foi de 5 dias (p&lt;0,0001). O al&#xED;vio da dor e do comprometimento funcional foi alcan&#xE7;ado ap&#xF3;s 4 dias de tratamento com Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio Emulgel 11,6 mg/g (p&lt;0,0001 versus o gel placebo).</p> <p>Devido a base aquosa-alco&#xF3;lica, Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio Emulgel 11,6 mg/g tamb&#xE9;m exerce um efeito calmante e refrescante.</p> <p>Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio Emulgel 23,2 mg/g melhora a mobilidade e reduz o tempo para retorno &#xE0;s atividades normais dos pacientes nos casos de inflama&#xE7;&#xE3;o e dor p&#xF3;s-traum&#xE1;tica ou de origem reum&#xE1;tica.</p> <p>Em estudos realizados com pacientes que tiveram tor&#xE7;&#xE3;o de tornozelo, o uso de Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio&amp;nbsp;Emulgel 23,2 mg/g resultou em al&#xED;vio da dor ap&#xF3;s dois dias do in&#xED;cio do tratamento. Os pacientes tratados com Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio&amp;nbsp;Emulgel 23,2 mg/g tiveram uma redu&#xE7;&#xE3;o de 32 mm na escala de mensura&#xE7;&#xE3;o POM enquanto que o placebo diminuiu apenas 18 mm (p&lt;0,0001). Ap&#xF3;s quatro dias do in&#xED;cio do tratamento, a dor em movimento (POM) diminuiu para 49 mm, em uma Escala Visual An&#xE1;loga (EVA) de dor de 100 mm, com Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio Emulgel 23,2 mg/g, enquanto que, no grupo placebo, a redu&#xE7;&#xE3;o observada foi de 25 mm. Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio&amp;nbsp;Emulgel 23,2 mg/g foi estatisticamente significantemente superior em efic&#xE1;cia quando comparado ao placebo (p&lt;0,0001). Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio&amp;nbsp;Emulgel 23,2 mg/g foi tamb&#xE9;m efetivo no tratamento do incha&#xE7;o. Sete dias ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento, a diferen&#xE7;a m&#xE9;dia entre o tornozelo lesado e tornozelo contralateral foi de 0,3 cm quando tratado com Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio&amp;nbsp;Emulgel 23,2 mg/g e de 0,9 cm quando tratado com o placebo (p&lt;0,0001).</p> <p>Mais evid&#xEA;ncias da efic&#xE1;cia de Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio&amp;nbsp;Emulgel 23,2 mg/g s&#xE3;o demonstradas pelo tempo m&#xE9;dio para a redu&#xE7;&#xE3;o de 50% na dor em movimento (POM), que foi de 4 dias nos pacientes tratados&amp;nbsp;com Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio&amp;nbsp;Emulgel 23,2 mg/g versus 8 dias para o grupo tratado com placebo. O tempo m&#xE9;dio para se alcan&#xE7;ar o valor de 30 mm ou menos na Escala Visual An&#xE1;loga (EVA) para POM foi de 4 dias em ambos os grupos tratados com ativo, versos 9 dias para o grupo tratado com placebo (p&lt;0,0001). Portanto, o tratamento com Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio&amp;nbsp;Emulgel23,2 mg/g acelera a melhora em 4 dias ou mais.</p> <p>O estudo VOPO-P-307 tamb&#xE9;m avaliou a satisfa&#xE7;&#xE3;o com o tratamento em pacientes que sentiram dor decorrente de entorses do tornozelo. No dia 5, 84% dos indiv&#xED;duos que aplicaram Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio&amp;nbsp;Emulgel 23,2 mg/g avaliaram a satisfa&#xE7;&#xE3;o ao tratamento como boa, muito boa ou excelente, quando comparados aos 23% de indiv&#xED;duos do grupo placebo (p&lt;0,0001).</p> <p>Em uma an&#xE1;lise post-hoc, os indiv&#xED;duos com entorses de tornozelo classificadas como de grau I ou II foram categorizados com pontua&#xE7;&#xE3;o acima ou abaixo de um valor basal de 80 mm para POM em Escala Visual An&#xE1;loga (EVA), e a efic&#xE1;cia foi examinada em cada subgrupo. 4 dias ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento, Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio Emulgel 23,2 mg/g foi significantemente melhor do que o placebo para a redu&#xE7;&#xE3;o do POM tanto em pacientes com dor basal &#x2265; 80 mm (Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio&amp;nbsp;Emulgel 23,2 mg/g 56,4 mm; placebo 27mm; p&lt;0,0001), bem como pacientes com dor basal &lt; 80 mm (Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio Emulgel 23,2 mg/g 44mm; placebo 25mm; p&lt;0,0001) no endpoint prim&#xE1;rio efic&#xE1;cia.</p> <p>Devido a base aquosa-alco&#xF3;lica, Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio&amp;nbsp;Emulgel 23,2 mg/g tamb&#xE9;m exerce um efeito calmante e refrescante.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Benson B.E., Hoppu K., Troutman W.G et al. Position paper update: gastric lavage for gastrointestinal decontamination. Clin Toxicol (Phila), 51 (2013), pp. 140-146.<br> Bouchard, NC. Position paper update: Current Guidelines for Gastrointestinal Decontamination in the ED. American Academy of Clinical Toxicology; European Association of Poisons Centers and Clinical Toxicologists. J Toxicol Clin Toxicol. 2010.<br> Brune K. Persistence of NSAIDs at effect sites and rapid disappearance from side-effect compartments contributes to tolerability. Curr Med Res Opin. 2007;23(12):2985&#x2013;2995.<br> Brunner M., Dehghanyar P., Seigfried B., Martin W., Menke G., Muller M. Favourable dermal penetration of diclofenac after administration to the skin using a novel spray gel formulation. Br. J. Clin. Pharmacol., 60 (2005), pp. 573-577.<br> Cryer B, Feldman M. Cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2 selectivity of widely used nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Am J Med. 1998;104:413-421.<br> Davies N.M, Anderson K.E. 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Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio &#xE9; um medicamento anti-inflamat&#xF3;rio e analg&#xE9;sico elaborado para aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica.</p> <p>Em inflama&#xE7;&#xF5;es e dores de origem traum&#xE1;tica ou reum&#xE1;tica, Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio alivia a dor e diminui o incha&#xE7;o.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A quantidade de diclofenaco absorvido pela pele &#xE9; proporcional ao tamanho da &#xE1;rea tratada e depende tanto da dose total aplicada e do grau de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hidratacao-da-pele/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hidrata&#xE7;&#xE3;o da pele</a>.</p> <p>Foi quantificada cerca de 6% da dose de diclofenaco ap&#xF3;s aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica de 2,5 g de Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio Emulgel 11,6 mg/g em 500 cm<sup>2</sup> de pele, determinada pela elimina&#xE7;&#xE3;o renal total, comparada com o comprimido de diclofenaco de s&#xF3;dio de 50 mg. Uma oclus&#xE3;o por um per&#xED;odo de10 horas leva a um aumento de tr&#xEA;s vezes na quantidade absorvida de diclofenaco.</p> <p>Ap&#xF3;s aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica de Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio&amp;nbsp;Emulgel23,2 mg/g (2 aplica&#xE7;&#xF5;es ao dia) em aproximadamente 400 cm<sup>2</sup> de pele, a extens&#xE3;o da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica determinada pela concentra&#xE7;&#xE3;o no plasma de diclofenaco foi equivalente a do Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio Emulgel 11,6 mg/g (4 aplica&#xE7;&#xF5;es ao dia). A biodisponibilidade relativa do diclofenaco (raz&#xE3;o entre as curvas AUC) para Diclofenaco Dietilam&#xF4;nio Emulgel 23,2 mg/g contra a do comprimido de diclofenaco de s&#xF3;dio de 50 mg foi de apenas 4,5% no s&#xE9;timo dia (para doses equivalentes de diclofenaco de s&#xF3;dio). A absor&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o foi modificada pela umidade ou o vapor de ataduras perme&#xE1;veis.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>99,7% do diclofenaco liga-se &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; albumina (99,4%).</p> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es de diclofenaco foram medidas no plasma, tecido sinovial e fluido sinovial ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica de diclofenaco dietilam&#xF4;nio gel, em articula&#xE7;&#xF5;es da m&#xE3;o e joelhos. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas s&#xE3;o aproximadamente 100 vezes menores do que ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral da mesma quantidade de diclofenaco.</p> <p>O diclofenaco se acumula na pele que atua como um reservat&#xF3;rio, liberando controladamente a droga para os tecidos subjacentes. Deste local, o&amp;nbsp;diclofenaco preferencialmente distribui-se e permanece em tecidos profundos inflamados (como nas articula&#xE7;&#xF5;es), em vez de permanecer na corrente sangu&#xED;nea, onde &#xE9; encontrado em concentra&#xE7;&#xF5;es 20 vezes maiores do que no plasma.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>A biotransforma&#xE7;&#xE3;o do diclofenaco envolve principalmente hidroxila&#xE7;&#xF5;es simples e m&#xFA;ltiplas, seguidas pela glucuronida&#xE7;&#xE3;o, e parcialmente, a glucuronida&#xE7;&#xE3;o da mol&#xE9;cula intacta.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O diclofenaco e seus metabolitos s&#xE3;o excretados principalmente pela urina. O <em>clearance </em>sist&#xEA;mico total do diclofenaco do plasma &#xE9; 263 &#xB1; 56 ml/min. A meia-vida terminal plasm&#xE1;tica &#xE9; de 1-2 horas. Quatro dos metab&#xF3;litos, incluindo os dois ativos, tamb&#xE9;m t&#xEA;m meias-vidas plasm&#xE1;ticas curtas de 1-3 horas. Um dos metab&#xF3;litos, o 3&#x2019;-hidroxi-4&#x2019;-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas &#xE9; virtualmente inativo.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <p>Insufici&#xEA;ncia renal e hep&#xE1;tica: n&#xE3;o &#xE9; esperado o ac&#xFA;mulo de diclofenaco e de seus metab&#xF3;litos em pacientes que sofrem de insufici&#xEA;ncia renal. Nos pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c\" target=\"_blank\">hepatite</a> cr&#xF4;nica ou com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a> n&#xE3;o descompensada, a cin&#xE9;tica e o metabolismo do diclofenaco s&#xE3;o as mesmas que nos pacientes sem doen&#xE7;a hep&#xE1;tica.</p> <h4>Informa&#xE7;&#xE3;o Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicas</h4> <p>Estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade com diclofenaco n&#xE3;o revelaram nenhum risco espec&#xED;fico para humanos, nas doses terap&#xEA;uticas recomendadas. O diclofenaco t&#xF3;pico foi bem tolerado em diversos estudos e n&#xE3;o demonstrou potencial para fototoxicidade ou sensibilidade da pele.</p> </hr>"}

Fabricante: Cifarma

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