Cifarma Clomazol

10mg/g, caixa com 1 bisnaga com 50g de creme de uso dermatológico

Princípio ativo
:
Clotrimazol
Classe Terapêutica
:
Antifúngicos Dermatológicos Tópicos
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Antifúngico
Especialidade
:
Dermatologia e Ginecologia

Bula do medicamento

Clomazol, para o que é indicado e para o que serve?

Clomazol é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da pele (micoses) causadas por dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por exemplo: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor).

Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:

Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco (cutícula) da base da unha (paroníquia), também em micoses de pele em combinação com micoses das unhas, micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinea versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica com envolvimento dos microrganismos acima.

Adicionalmente Clomazol é indicado para o tratamento de infecções dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite por fungo do gênero Candida); e, no homem inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por fungo do gênero Candida).

Como o Clomazol funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Clomazol &#xE9; um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O <a href=\"https://consultaremedios.com.br/clotrimazol/bula\" target=\"_blank\">clotrimazol</a>, subst&#xE2;ncia ativa do Clomazol, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento &#xE9; inibido.</p> <p>Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 &#x2013; 2 semanas de tratamento. Consulte o seu m&#xE9;dico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.</p> "}

Quais as contraindicações do Clomazol?

Clomazol é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Clomazol?

Deve-se utilizar Clomazol conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário, Clomazol não terá o efeito adequado. Antes de aplicar Clomazol, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.

As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente).

A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir.

Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas (dermatomicoses)

Aplique uma camada fina de Clomazol nas áreas afetadas da pele, duas a três vezes por dia, e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm² (correspondente à área da palma da mão).

Duração do tratamento

3 a 4 semanas.

Tinea versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor)

Aplique uma camada fina de Clomazol nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm² (correspondente à área da palma da mão).

Duração do tratamento

1 a 3 semanas.

Infecções dos órgãos genitais externos (vulvite ou balanite por fungo do gênero Candida)

Aplique o creme nas áreas afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus e nos homens na glande e prepúcio do pênis, duas a três vezes por dia.

Duração do tratamento

1 a 2 semanas.

Durante a menstruação a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de Clomazol nas áreas infectadas.

Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.

Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Clomazol?

{"tag":"hr","value":" <p>Se esquecer de aplicar uma dose de Clomazol, n&#xE3;o use uma quantidade maior na pr&#xF3;xima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Clomazol?

Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio do pênis), Clomazol pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.

Aplicação na área genital durante a menstruação

A área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de Clomazol nas áreas infectadas.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

Clomazol não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Clomazol?

As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.

* Pode ser grave levando à reação anafilática, síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispneia (falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).

As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de clotrimazol.

Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas, desconforto/dor, descamação/esfoliação e erupção cutânea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e lactação

Clomazol&nbsp;não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Clomazol?

Cada 1 g de Clomazol&nbsp;contém

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\">Clotrimazol</p> </td> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">1 g</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: Metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, cera autoemulsionante, propilenoglicol, álcool etílico, polissorbato 80 e água purificada.

Apresentação do&nbsp;Clomazol

{"tag":"hr","value":" <p>Creme dermatol&#xF3;gico &#x2013; 10mg/g &#x2013; Embalagem contendo 1 bisnaga de 50 g.</p> <p><strong>Uso dermatol&#xF3;gico.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Clomazol maior do que a recomendada?

Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida. Não há antídoto específico.

As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol

Diarreia, distúrbios gastrintestinais, náusea e vômito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais&nbsp;orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Clomazol com outros remédios?

Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.

A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com clotrimazol administrado por via oral:

Di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo

A interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.

Fentanila

A interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.

Tacrolimo

A interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.

Clomazol&nbsp;pode reduzir a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Clomazol (Clotrimazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Creme dermatol&#xF3;gico /&amp;nbsp;Solu&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica</h3> <p>Estudos cl&#xED;nicos foram realizados com formula&#xE7;&#xF5;es t&#xF3;picas de Clotrimazol a 1% (creme, solu&#xE7;&#xE3;o, spray) em pacientes com diferentes tipos de dermatomicoses tais como <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dermatofitose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dermatofitose</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/antifungico/candidiase/c\" target=\"_blank\">candid&#xED;ase</a> ou pitir&#xED;ase (p.ex. Dehghan et al. 2010, Rad et al. 2008, Patel et al. 1999, Schopf et al. 1999, Barnetson et al. 1998, Binet et al. 1994, Bergstresser et al. 1993, Bersaques et al. 1992, Paetzold et al. 1983, Battaglia et al. 1982, Male 1976). Nestes estudos, o diagn&#xF3;stico cl&#xED;nico foi confirmado por microscopia e cultura, e o Clotrimazol foi aplicado principalmente duas vezes ao dia por um per&#xED;odo de 2 a 4 semanas. Em estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos randomizados comparando o Clotrimazol com diferentes antif&#xFA;ngicos, as taxas de cura completa ou micol&#xF3;gica para o Clotrimazol variaram entre 71% e 90% sem diferen&#xE7;as significativas entre os grupos de tratamento.</p> <p>Em estudos duplo-cegos controlados por placebo, Clotrimazol creme ou solu&#xE7;&#xE3;o 1% alcan&#xE7;ou taxas de cura completa ou micol&#xF3;gica significativamente mais altas do que o placebo. Em dois estudos que inclu&#xED;ram pacientes com dermatomicoses de diferente origem, Clotrimazol alcan&#xE7;ou uma cura micol&#xF3;gica de 93% e 100%, em compara&#xE7;&#xE3;o com 30% e 0% com placebo (Belfort 1974, Fredriksson 1972). Cinco estudos avaliaram a cura micol&#xF3;gica ou completa em infec&#xE7;&#xF5;es por tinea, com taxas de 70% a 97% para Clotrimazol e de 12% a 48% para placebo (Orduna 1979, Zaias et al. 1977, Spiekermann et al. 1976, Battistini 1975, Moreno et al. 1975). Tr&#xEA;s destes estudos tamb&#xE9;m inclu&#xED;ram pacientes com candid&#xED;ase cut&#xE2;nea ou pitir&#xED;ase. As taxas de cura micol&#xF3;gica ou completa em infec&#xE7;&#xF5;es por Candida foram de 78% a 88% com Clotrimazol comparadas com 0% a 40% com placebo, enquanto que os valores correspondentes na pitir&#xED;ase foram de 80% a 86% para Clotrimazol e de 30% a 64% para placebo (Zaias et al. 1977, Spiekermann et al. 1976, Battistini 1975).</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h4> <p>Apenas dados limitados de ensaios cl&#xED;nicos controlados est&#xE3;o dispon&#xED;veis em rela&#xE7;&#xE3;o ao tratamento t&#xF3;pico de micoses de pele em crian&#xE7;as com antif&#xFA;ngicos t&#xF3;picos, inclusive o Clotrimazol. No entanto, o tratamento com Clotrimazol em crian&#xE7;as com micoses causadas por dermat&#xF3;fitos, tais como tinha do corpo, tinha crural e tinha do p&#xE9;, &#xE9; recomendado em v&#xE1;rias revis&#xF5;es realizadas por cientistas independentes (Andrews et al. 2008, Bortolussi et al. 2007, Smolinski et al. 2005). Para estas indica&#xE7;&#xF5;es&amp;nbsp;a posologia recomendada de tratamento &#xE9; compar&#xE1;vel &#xE0; de adultos, com a aplica&#xE7;&#xE3;o de Clotrimazol duas vezes ao dia durante 2 a 4 semanas (Andrews et al. 2008). Al&#xE9;m disso, o Clotrimazol est&#xE1; indicado para o tratamento t&#xF3;pico das infec&#xE7;&#xF5;es por leveduras em crian&#xE7;as, ou seja, candid&#xED;ase mucocut&#xE2;nea e pitir&#xED;ase versicolor (Bortolussi et al. 2007, Prasad et al. 2003, Allen et al. 2000, Wolf 2000, Ridley 1996). As melhores evid&#xEA;ncias para a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de Clotrimazol se originam de estudos em rec&#xE9;mnascidos, lactentes e crian&#xE7;as de at&#xE9; quatro anos de idade para a indica&#xE7;&#xE3;o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c\" target=\"_blank\">dermatite</a> das fraldas por Candida (CDD). Em tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos abertos realizados em 1254, 56 e 26 lactentes, Clotrimazol creme 1% foi aplicado 1 - 3 vezes ao dia durante 1 - 3 semanas produzindo uma taxa de cura de mais de 95% (Castillo et al. 1975, Kellerer et al. 1978, Sitka et al. 1976). Clotrimazol solu&#xE7;&#xE3;o 1% foi utilizado em dois outros estudos abertos em 17 e 20 crian&#xE7;as, alcan&#xE7;ando uma taxa de cura de 71% e 100%, respectivamente (Sitka et al. 1976, Pierini et al. 1973). Dois outros estudos em car&#xE1;ter cego, em que 45 e 42 lactentes foram tratados duas vezes ao dia durante 1 - 2 semanas com Clotrimazol creme 1%, resultaram em uma taxa de cura micol&#xF3;gica de 100% (Hoeger et al. 2010, Sabzghabaee et al. 2011).</p> <h3>Comprimido vaginal /&amp;nbsp;Creme vaginal</h3> <p>Estudos cl&#xED;nicos foram realizados com comprimido vaginal de clotrimazol 500 mg e creme vaginal de clotrimazol 1% ou 2% em pacientes com candid&#xED;ase vulvovaginal (p.ex. Mendling et al. 2004, Becker et al. 1996, Petersen 1994, Romanowski 1994, Arendt 1989, Weisberg 1989, Hajman 1988, Brewster et al. 1986, Lebherz et al. 1985, Loendersloot et al. 1985, Siedentopf 1985, Palacio-Hernanz et al. 1984, Granitzka 1982, Keuser 1981, Wurst 1980). Esses estudos cl&#xED;nicos foram conduzidos com diferentes desenhos: abertos, controlados e, parte deles, como duplo-cegos. O diagn&#xF3;stico cl&#xED;nico foi confirmado microscopicamente. Clotrimazol foi aplicado tanto em infec&#xE7;&#xF5;es prim&#xE1;rias como em casos de reinfec&#xE7;&#xF5;es, sendo a maioria das pacientes tratadas em ambulat&#xF3;rio. Em muitos estudos, al&#xE9;m do tratamento intravaginal, o creme vaginal de clotrimazol 1% ou 2% foi tamb&#xE9;m aplicado &#xE0;s partes externas comprometidas da pele (p.ex. Mendling et al. 2004, Woolley et al. 1995, Lawrence et al. 1990, Pavic et al. 1988, Loendersloot et al. 1985). Para se impedir reinfec&#xE7;&#xE3;o, em alguns estudos, o parceiro foi tratado concomitantemente com creme vaginal de clotrimazol 1% (Wallin et al 1977).</p> <p>Estudos em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/antifungico/micose/c\" target=\"_blank\">micose</a> vulvovaginal aguda compararam clotrimazol com o tratamento placebo</p> <p>Dois estudos usaram o tratamento de dose &#xFA;nica com comprimido vaginal de Clotrimazol 500mg em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo. Nestes estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos aleat&#xF3;rios as taxas de cura cl&#xED;nica e micol&#xF3;gica foram significativamente mais altas com Clotrimazol. Em um estudo as taxas de cura micol&#xF3;gica foram 90% com Clotrimazol (comprimido) e 0% com placebo em outro estudo, os valores correspondentes foram de 62% versus 25% (Hughes et al. 1984, Bro 1990). Em outros dois estudos randomizados abertos comprimido vaginal de 200mg de Clotrimazol por 3 dias foi comparado com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula\" target=\"_blank\">itraconazol</a> oral e placebo oral. Em um estudo, observaram-se taxas de cura micol&#xF3;gica de 95% para o Clotrimazol (comprimido) contra 44% para o placebo no primeiro seguimento e 80% versus 44% no segundo seguimento (Stein et al. 1989). Em outro estudo as taxas de cura cl&#xED;nica e micol&#xF3;gica foram significativamente maiores nos grupos de tratamento ativo em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo. As taxas de cura micol&#xF3;gica foram de 95% para Clotrimazol (comprimido) quando comparado a placebo (32%). Dos pacientes com cura micol&#xF3;gica 17% tiveram recidiva versus 43% do grupo de placebo no segundo seguimento 4 semanas ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino do tratamento (Stein et al. 1993).</p> <p>O tratamento com Clotrimazol correlacionou-se a &#xED;ndices elevados de cura micol&#xF3;gica (83 &#x2013; 94%). Em estudos placebo controlados os &#xED;ndices de cura micol&#xF3;gica do placebo&amp;nbsp;variou de 0 a 44%. A melhora do quadro cl&#xED;nico foi observada dentro de um per&#xED;odo de tr&#xEA;s dias a 5 dias ap&#xF3;s o in&#xED;cio da terapia. A tolerabilidade foi boa.De acordo com Sobel e outros pesquisadores importantes neste campo, as diferen&#xE7;as nas formula&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o s&#xE3;o consideradas relevantes no resultado terap&#xEA;utico e a escolha do tratamento &#xE9; quest&#xE3;o de prefer&#xEA;ncia da paciente (Sobel et al, 2005, BASHH 2007, Achkar et al 2010, Mendeling et al 2012).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Creme dermatol&#xF3;gico /&amp;nbsp;Solu&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica</h3> <p>O Clotrimazol &#xE9; um derivado imidaz&#xF3;lico com amplo espectro de atividade antimic&#xF3;tica.</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>As c&#xE9;lulas f&#xFA;ngicas s&#xE3;o envoltas por uma parede celular r&#xED;gida externa e uma membrana citoplasm&#xE1;tica interna. O ergosterol &#xE9; o principal esterol usado para manter a estrutura e fun&#xE7;&#xE3;o da membrana plasm&#xE1;tica. O Clotrimazol age inibindo a enzima lanosterol-demetilase inibindo a s&#xED;ntese do ergosterol. Isto causa um dano estrutural e funcional da membrana citoplasm&#xE1;tica o que leva a uma mudan&#xE7;a na permeabilidade celular e perda de componentes celulares de baixo peso molecular.</p> <h4>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>O Clotrimazol possui amplo espectro de a&#xE7;&#xE3;o antimic&#xF3;tica <em>in vitro</em> e <em>in vivo</em>, que inclui dermat&#xF3;fitos, leveduras, bolores, etc.</p> <p>Sob condi&#xE7;&#xF5;es apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos est&#xE3;o na faixa inferior a 0,062 - 8,0 g/ml de substrato. O modo de a&#xE7;&#xE3;o do Clotrimazol &#xE9; primariamente fungist&#xE1;tico ou fungicida, dependendo da concentra&#xE7;&#xE3;o de Clotrimazol no local da infec&#xE7;&#xE3;o. A atividade <em>in vitro</em> &#xE9; limitada aos elementos f&#xFA;ngicos em prolifera&#xE7;&#xE3;o; os esporos de fungos s&#xE3;o apenas levemente sens&#xED;veis. S&#xE3;o muito raras as variantes de resist&#xEA;ncia prim&#xE1;ria de esp&#xE9;cies de fungos sens&#xED;veis. At&#xE9; o momento, foi observado o desenvolvimento de resist&#xEA;ncia secund&#xE1;ria por fungos, sob condi&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas, somente em casos muito isolados.</p> <h4>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h4> <p>Pesquisas farmacocin&#xE9;ticas ap&#xF3;s aplica&#xE7;&#xE3;o dermatol&#xF3;gica demonstraram que o Clotrimazol &#xE9; minimamente absorvido para a circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Clotrimazol ficou abaixo do limite de detec&#xE7;&#xE3;o de 0,001 &#x3BC;g/ml, sugerindo que o Clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente n&#xE3;o leve a efeitos sist&#xEA;micos mensur&#xE1;veis ou a rea&#xE7;&#xF5;es adversas.</p> <p>Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 &#x2013; 2 semanas de tratamento.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h4> <p>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelaram riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de seguran&#xE7;a, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e toxicidade para a reprodu&#xE7;&#xE3;o e desenvolvimento.</p> <h3>Comprimido vaginal /&amp;nbsp;Creme vaginal</h3> <p>O Clotrimazol, princ&#xED;pio ativo de Clotrimazol &#xE9; um derivado imidaz&#xF3;lico com atividade antimic&#xF3;tica de amplo espectro.</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>As c&#xE9;lulas f&#xFA;ngicas s&#xE3;o envoltas por uma parede celular r&#xED;gida externa e uma membrana citoplasm&#xE1;tica interna. O ergosterol &#xE9; o principal esterol usado para manter a estrutura e fun&#xE7;&#xE3;o da membrana plasm&#xE1;tica. O Clotrimazol age inibindo a enzima lanosterol-demetilase inibindo a s&#xED;ntese do ergosterol. Isto causa um dano estrutural e funcional da membrana citoplasm&#xE1;tica o que leva a uma mudan&#xE7;a na permeabilidade celular e perda de componentes celulares de baixo peso molecular.</p> <h4>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>O Clotrimazol possui amplo espectro de a&#xE7;&#xE3;o antimic&#xF3;tica <em>in vitro</em> e <em>in vivo</em>, que inclui dermat&#xF3;fitos, leveduras, bolores, etc.</p> <p>Sob condi&#xE7;&#xF5;es apropriadas de teste, os valores da CIM (Concentra&#xE7;&#xE3;o Inibit&#xF3;ria M&#xED;nima) para esses tipos de fungos est&#xE3;o na faixa entre menos de 0,062 - 8,0 &#x3BC;g/ml de substrato.</p> <p>O modo de a&#xE7;&#xE3;o do Clotrimazol &#xE9; primariamente fungist&#xE1;tico ou fungicida, dependendo da concentra&#xE7;&#xE3;o de Clotrimazol no local da infec&#xE7;&#xE3;o. A atividade<em> in vitro</em> &#xE9; limitada aos elementos f&#xFA;ngicos em prolifera&#xE7;&#xE3;o. Os esporos de fungos s&#xE3;o apenas levemente sens&#xED;veis.</p> <p>Al&#xE9;m de sua a&#xE7;&#xE3;o antimic&#xF3;tica, o Clotrimazol tamb&#xE9;m age sobre microorganismos gram-positivos (<em>Streptococos</em>/<em>Staphylococos</em>), e microorganismos gram-negativos (<em>Bacteroides&amp;nbsp;</em>/ <em>Gardnerella vaginalis</em>).</p> <p>Nas concentra&#xE7;&#xF5;es de 0,5 &#x2013; 10 &#xB5;g / ml de substrato, o Clotrimazol inibe<em> in vitro</em> a multiplica&#xE7;&#xE3;o de <em>Corynebacteria</em> e de cocos gram-positivos (com exce&#xE7;&#xE3;o dos enterococos).</p> <p>S&#xE3;o muito raras as variantes de esp&#xE9;cies de fungos sens&#xED;veis com resist&#xEA;ncia prim&#xE1;ria. At&#xE9; o momento, o desenvolvimento de resist&#xEA;ncia secund&#xE1;ria por fungos sens&#xED;veis sob condi&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas, foi observado somente em casos muito isolados.</p> <h4>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h4> <p>Pesquisas farmacocin&#xE9;ticas ap&#xF3;s aplica&#xE7;&#xE3;o vaginal demonstraram que somente uma pequena quantidade de Clotrimazol (3% a 10%) &#xE9; absorvida. Gra&#xE7;as &#xE0; r&#xE1;pida metaboliza&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica do Clotrimazol absorvido em metab&#xF3;litos farmacologicamente inativos, o pico das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas do Clotrimazol ap&#xF3;s aplica&#xE7;&#xE3;o vaginal de uma dose de 500 mg foi inferior a 10 ng/ml, indicando que o Clotrimazol aplicado por via intravaginal provavelmente n&#xE3;o leve a efeitos sist&#xEA;micos mensur&#xE1;veis ou a efeitos colaterais.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a e pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h4> <p>Estudos toxicol&#xF3;gicos com aplica&#xE7;&#xE3;o intravaginal ou local em diferentes animais mostraram boa tolerabilidade.</p> <p>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos baseados nos estudos convencionais de toxicidade, com dose &#xFA;nica e dose repetida, n&#xE3;o revelaram risco especial para seres humanos, nem genotoxicidade ou toxicidade na reprodu&#xE7;&#xE3;o humana.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Clomazol?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Clomazol apresenta-se na forma de creme homogêneo de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Clomazol

Reg. MS: 1.1560.0038

Farm. Resp.:
Dra. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Indústria Brasileira



CAC
0800 707 1212

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Fabricante: Cifarma

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