Cimed Colujet

1mg/g, caixa com 1 bisnaga com 10g de pasta de uso bucal

Princípio ativo
:
Triancinolona Acetonida
Classe Terapêutica
:
Pastas de Dente
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anti-Inflamatórios
Especialidade
:
Alergia e Imunologia e Otorrinolaringologia

Bula do medicamento

Colujet, para o que é indicado e para o que serve?

Colujet® (triancinolona acetonida) é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória atuando no alívio temporário de sintomas associados com lesões inflamatórias orais e lesões ulcerativas resultantes de trauma.

Quais as contraindicações do Colujet?

O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes.

Por conter um corticosteroide, Colujet® é contraindicado na presença de infecções fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta, por exemplo, tuberculose e lesões causadas por herpes.

Como usar o Colujet?

Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6 mm) de Colujet®, sem esfregar, sobre a lesão até que se desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões.

Para melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina. Não esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a desagregação do produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e escorregadia.

Colujet® deve ser aplicado de preferência à noite, antes de dormir. Dependendo da gravidade dos sintomas pode ser necessária a aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não ocorrer melhora em 7 dias, é aconselhável outros exames.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Colujet funciona?

A triancinolona acetonida, princípio ativo de Colujet®, é um corticosteroide sintético que possui ação antiinflamatória, antipruriginosa e antialérgica (age diminuindo a inflamação, coceira e reações alérgicas da mucosa oral).

A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona uma cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral.

Quais cuidados devo ter ao usar o Colujet?

Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou diabetes mellitus não devem ser tratados com qualquer preparação de corticosteróide sem indicação do médico.

As respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas quando realizada terapia corticosteróide tópica.

Cepas virulentas de microorganismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de advertência usuais de infecções orais.

A pequena quantidade de esteróide liberada, quando a preparação é usada conforme recomendado, torna muito improvável a ocorrência dos efeitos sistêmicos, entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações corticosteróides tópicas são usadas durante um período prolongado de tempo.

Caso desenvolva sensibilização ou irritação, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia apropriada.

Se não ocorrer melhora significativa dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável a realização de exames adicional da lesão.

Uso na gravidez

Não foi estabelecido o uso seguro de Colujet® durante a gravidez, quanto a possíveis reações adversas no desenvolvimento do feto; portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de gravidez e particularmente durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do médico ou dentista, o benefício potencial exceda os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes Idosos

Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteróides de uso odontológico em pacientes idosos com pacientes mais jovens.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Colujet?

A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com preparações esteróides sistêmicas; por exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose, catabolismo de proteínas, ativações da úlcera péptica e outras.

Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é descontinuado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Colujet?

Se você esqueceu de usar Colujet® no horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico ou dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Colujet?

Cada grama contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">Triancinolona acetonida</p> </td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1 g</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;pectina, carmelose sódica, macrogol, colágeno, petrolato líquido e aroma de coco.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Colujet maior do que a recomendada?

Desde que não há um antídoto específico e a ocorrência de eventos adversos é improvável, o tratamento consiste na diluição por meio de fluidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Colujet com outros remédios?

Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Colujet (Triancinolona Acetonida)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Goldberg e Simpson avaliaram 315 crian&#xE7;as entre 4 e 12 anos com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/rinite-alergica/c\" target=\"_blank\">rinite al&#xE9;rgica</a> perene em estudo duplo-cego placebo controlado, demonstrando a efic&#xE1;cia da triancinolona intranasal na dose de 110 e 220&#xB5;g ao dia (apud in Gawchik, Saccar, 2000).</p> <p>Estudos cl&#xED;nicos conduzidos em adultos e crian&#xE7;as maiores de 12 anos de idade com rinite al&#xE9;rgica perene demonstraram que Triancinolona Acetonida suspens&#xE3;o nasal, em doses de 220 &#xB5;g ao dia, promoveu resultados estatisticamente significantes de al&#xED;vio dos sintomas nasais incluindo espirros, congest&#xE3;o, secre&#xE7;&#xE3;o e prurido, quando comparado com placebo. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Triancinolona Acetonida suspens&#xE3;o nasal tamb&#xE9;m foram adequadamente estudadas em crian&#xE7;as com idade entre 6 e 12 anos. Redu&#xE7;&#xF5;es estatisticamente significativas na gravidade dos sintomas nasais de rinite al&#xE9;rgica foram demonstradas com doses de 110 ou 220 &#xB5;g por dia.</p> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de Triancinolona Acetonida suspens&#xE3;o nasal tamb&#xE9;m foi avaliada em crian&#xE7;as com idade entre 2 e 5 anos, com rinite al&#xE9;rgica perene, tendo ou n&#xE3;o rinite al&#xE9;rgica sazonal. A administra&#xE7;&#xE3;o de 110 &#xB5;g de Triancinolona Acetonida uma vez ao dia demonstrou melhora estatisticamente significante da linha basal, comparada ao placebo j&#xE1; nas primeiras 24 horas, mas n&#xE3;o demonstrou altera&#xE7;&#xE3;o imediata no Escore Total de Sintomas Nasais (TNSS), ao longo de 4 semanas de tratamento duplo-cego.</p> <p>Triancinolona Acetonida suspens&#xE3;o nasal n&#xE3;o apresenta efeito imediato nos sinais e sintomas al&#xE9;rgicos. Uma melhora nos sintomas de alguns pacientes pode ser aparente no primeiro dia de tratamento e o al&#xED;vio pode ser esperado em 3 a 4 dias. Se Triancinolona Acetonida suspens&#xE3;o nasal for prematuramente descontinuado, os sintomas podem n&#xE3;o recorrer por v&#xE1;rios dias.</p> <p>Estudos cl&#xED;nicos conduzidos em adultos e crian&#xE7;as a partir de 6 anos de idade recebendo doses de Triancinolona Acetonida de mais de 440 &#xB5;g por dia, via intranasal, n&#xE3;o se observou supress&#xE3;o do eixo hipot&#xE1;lamo-pituit&#xE1;ria-adrenal (HPA).&amp;nbsp;</p> <p>Em pacientes pedi&#xE1;tricos de 2 a 5 anos de idade (n= 61) que receberam 110 &#xB5;g de Triancinolona Acetonida por dia, via intranasal, a fun&#xE7;&#xE3;o do eixo hipot&#xE1;lamo-pituit&#xE1;ria-adrenal (HPA) foi avaliada atrav&#xE9;s do teste de estimula&#xE7;&#xE3;o por cosintropina, entretanto, os resultados foram inconclusivos.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico placebo-controlado de 6 semanas foi avaliado o efeito de Triancinolona Acetonida (dose &#xFA;nica di&#xE1;ria de 110 &#xB5;g ou 220 &#xB5;g) na fun&#xE7;&#xE3;o do eixo HPA (medido pela AUC de cortisol no soro de 24 horas) em 140 crian&#xE7;as (2 a 11 anos de idade), n&#xE3;o foi observada nenhuma diferen&#xE7;a estatisticamente significante em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo.</p> <p>O efeito de Triancinolona Acetonida na fun&#xE7;&#xE3;o adrenal em crian&#xE7;as de 2 a 5 anos de idade n&#xE3;o pode ser descartado. Um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo-controlado, com dura&#xE7;&#xE3;o de 1 ano, em 298 pacientes pedi&#xE1;tricos (3 a 9 anos de idade) foi conduzido para avaliar o efeito de Triancinolona Acetonida (dose &#xFA;nica di&#xE1;ria de 110 g) na velocidade de crescimento por estadimetria. Em uma primeira an&#xE1;lise dos pacientes (134 grupo Triancinolona Acetonida e 133 grupo placebo), a velocidade de crescimento estimada no grupo Triancinolona Acetonida foi 0,45 cm/ano mais lenta que no grupo placebo com 95% IC variando entre 0,11 e 0,78 cm/ano mais lenta que o grupo placebo. A diferen&#xE7;a entre os dois grupos iniciou ap&#xF3;s 2 meses do in&#xED;cio do tratamento.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Gawchik, S.M.; Saccar, C.L. A Risk-Benefit Assessment of Intranasal Triamcinolone Acetonide in Allergic Rhinitis. Drug Safety, 23 (4): 309-322, 2000.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A Triancinolona Acetonida &#xE9; um potente derivado da triancinolona e &#xE9; aproximadamente 8 vezes mais potente do que a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/prednisona/bula\" target=\"_blank\">prednisona</a> em modelos de inflama&#xE7;&#xE3;o em animais.</p> <p>Embora o mecanismo preciso de a&#xE7;&#xE3;o antial&#xE9;rgica dos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/corticosteroides\" target=\"_blank\">corticoster&#xF3;ides</a> seja desconhecido, sabe-se que os mesmos s&#xE3;o clinicamente muito eficazes no tratamento de doen&#xE7;as al&#xE9;rgicas.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o intranasal em dose &#xFA;nica de 220 &#xB5;g de Triancinolona Acetonida em adultos sadios e em pacientes adultos com rinite al&#xE9;rgica demonstrou baixa absor&#xE7;&#xE3;o da Triancinolona Acetonida. O pico m&#xE9;dio da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica foi de aproximadamente 0,5 ng/mL (intervalo de 0,1 a 1,0 ng/mL), e ocorreu 1,5 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia da droga foi menor que 0,06 ng/mL em 12 horas e abaixo do limite de detec&#xE7;&#xE3;o do ensaio em 24 horas. A meia vida terminal m&#xE9;dia foi de 3,1 horas.</p> <p>A proporcionalidade da dose foi demonstrada tanto em volunt&#xE1;rios sadios como em pacientes, ap&#xF3;s dose &#xFA;nica intranasal de 110 ou 220 &#xB5;g de Triancinolona Acetonida suspens&#xE3;o nasal. Ap&#xF3;s m&#xFA;ltiplas doses (440 &#xB5;g/ dia) em pacientes pedi&#xE1;tricos, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas, AUC, C<sub>m&#xE1;x</sub> e T<sub>m&#xE1;x</sub> foram similares aos valores observados em pacientes adultos.</p> <p>Foram identificados tr&#xEA;s metab&#xF3;litos da Triancinolona Acetonida no plasma humano: acetonida de 6&#x3B2;-hidroxitriancinolona, acetonida de 21-carboxitriancinolona e acetonida de 21-carboxi-6&#x3B2;-hidroxitriancinolona. Os tr&#xEA;s metab&#xF3;litos n&#xE3;o t&#xEA;m atividade farmacol&#xF3;gica significativa em rela&#xE7;&#xE3;o ao composto original.</p> <h4>Pacientes especiais</h4> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos</h5> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o intranasal de 110 &#xB5;g por dia de Triancinolona Acetonida, em pacientes pedi&#xE1;tricos de 2 a 5 anos de idade demonstrou uma exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica similar a alcan&#xE7;ada em pacientes adultos de 20 a 49 anos de idade, que receberam Triancinolona Acetonida suspens&#xE3;o oral, pela mesma via, em dose de 220 &#xB5;g por dia. Baseado na farmacocin&#xE9;tica de uma popula&#xE7;&#xE3;o modelo, o <em>clearance </em>aparente e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o seguido da administra&#xE7;&#xE3;o intranasal de Triancinolona Acetonida em pacientes de 2 a 5 anos de idade mostrou-se aproximadamente a metade da encontrada em adultos.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>Em estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos foram observados somente os efeitos t&#xED;picos de glicocorticoides.</p> <p>Nenhuma evid&#xEA;ncia de mutagenicidade foi detectada a partir de testes <em>in vitro</em> (um teste de muta&#xE7;&#xE3;o reversa em Salmonella e um teste de muta&#xE7;&#xE3;o em c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster chin&#xEA;s) e estudos em roedores n&#xE3;o mostraram carcinogenicidade relacionada ao tratamento com Triancinolona Acetonida.</p> <p>Como outros corticosteroides, a Triancinolona Acetonida mostrou-se teratog&#xEA;nica em animais, resultando (em ratos e coelhos) em <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/fenda-palatina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fenda palatina</a> e/ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hidrocefalia-de-bebes-idosos-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hidrocefalia</a> interna e defeitos esquel&#xE9;ticos axiais. Outros efeitos teratog&#xEA;nicos, incluindo malforma&#xE7;&#xF5;es cranianas e no SNC foram observadas em primatas.</p> <p>A Triancinolona Acetonida causou em roedores, aumento de reabsor&#xE7;&#xE3;o fetal e natimortos, diminui&#xE7;&#xE3;o do peso e taxa de sobreviv&#xEA;ncia da prole, mas sem altera&#xE7;&#xF5;es nas taxas de gravidez.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Colujet?

Colujet® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Pasta de cor amarelada, oleosa e arenosa, com odor de coco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Colujet

Pasta

Bisnaga contendo 10 g.

Uso bucal.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Colujet

M.S.:&nbsp;1.4381.0148

Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Fabricado por:
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
Pouso Alegre/MG

Registrado por:
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
Rua Engenheiro Prudente, 121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira



® Marca Registrada.

SAC
0800 704 46 47

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Cimed

© 2021 Medicamento Lab.