Claris Bupican

5mg/mL, caixa com 1 ampola com 4mL de solução de uso injetável (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Cloridrato De Bupivacaína
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Locais Medicinais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Anestésicos
Especialidade
:
Anestesiologia

Bula do medicamento

Bupican, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado para o tratamento e profilaxia de dores causadas por processos cirúrgicos, sendo indicado para anestesiar localmente o organismo por longa duração em processos operatórios e para inibir a dor causada após os procedimentos cirúrgicos. É indicado também para processos obstetrícios como trabalho de parto.

Quais as contraindicações do Bupican?

As soluções de cloridrato de bupivacaína são contraindicadas em pacientes com conhecida hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a outros componentes da fórmula. As soluções de cloridrato de bupivacaína são contraindicadas em associação com anestesia regional endovenosa (Bloqueio de Bier) uma vez que a passagem acidental de cloridrato de bupivacaína para a circulação pode causar reações de toxicidade sistêmica aguda. O cloridrato de bupivacaína 7,5 mg/mL é contraindicado em pacientes obstétricas. Houve relatos de parada cardíaca com dificuldade de ressuscitação ou morte após o uso de cloridrato bupivacaína para anestesia epidural em pacientes obstétricas. Na maioria dos casos isto foi relacionado com cloridrato de bupivacaína 7,5 mg/mL. Os anestésicos locais são contraindicados em anestesia peridural em pacientes com hipotensão (pressão arterial baixa) acentuada, tais como nos choques cardiogênico (dificuldade na contração do músculo cardíaco) e hipovolêmico (condição onde o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente para o corpo devido à perda de sangue e falta de nutrientes aos órgãos nobres, distúrbio circulatório ou volume sanguíneo inadequado).

Bloqueios obstétricos paracervicais também é contraindicada pois podem causar bradicardia fetal (diminuição da frequência cardíaca do feto) e morte.

Como usar o Bupican?

Deve-se ter muito cuidado para prevenir reações tóxicas agudas, evitando-se injeções intravasculares. É recomendada a aspiração cuidadosa antes e durante a injeção. A dose principal deve ser injetada lentamente, a uma velocidade de 25-50 mg/min, ou em doses progressivamente maiores, mantendo contato verbal constante com o paciente. Se sintomas tóxicos aparecerem, a injeção deve ser interrompida imediatamente. Deve-se evitar doses desnecessariamente altas de anestésicos locais. Em geral, o bloqueio completo de todas as fibras nervosas em nervos grandes requer concentrações maiores do fármaco. Em nervos menores ou quando o bloqueio é menos intenso é necessário, por exemplo, no alívio da dor de parto, são indicadas as concentrações menores. O volume de anestésico utilizado afetará a extensão da área anestesiada. A experiência do clínico e o conhecimento da condição física, idade e peso corpóreo dos pacientes são muito importantes no cálculo da dose necessária. A dose máxima recomendada de cloridrato de bupivacaína em um período de 4 horas é de 2 mg/kg de peso até 150 mg em adultos.

Experiências até o momento indicam que administração de 400 mg durante 24 horas é bem tolerada em adultos normais.

Deve-se considerar as seguintes doses recomendadas como guia para uso em adultos:

Tabela 1: Guia para a dosagem para as técnicas mais comumente usadas:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tipo de Bloqueio</strong></p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:403px\"><strong>mL</strong></td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>mg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Infiltra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">5-30</td> <td style=\"text-align:center; width:142px\">25-150</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Anestesia peridural cont&#xED;nua</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">10 inicialmente, seguindo por 3-8 cada 4-6 horas</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">15-40</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Bloqueio intercostal</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">2-3 por nervo para um total de 10 nervos</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">10-15</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Bloqueios maiores (Peridural, caudal e plexo braquial)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">15-30</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">75-150</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Anestesia Obst&#xE9;trica<br> As doses abaixo s&#xE3;o doses iniciais que podem ser repetidas a cada 2-3 horas, se necess&#xE1;rio</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Anestesia peridural e caudal (para <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parto-normal/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">parto vaginal</a>)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">6-10</td> <td style=\"text-align:center; width:142px\">30-50</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Bloqueio peridural (ces&#xE1;ria)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">15-30</td> <td style=\"text-align:center; width:142px\">75-150</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Atenção

Para inserção da agulha no frasco-ampola, proceder da seguinte maneira:
{"tag":"ol","value":" <li>Encaixar uma agulha de inje&#xE7;&#xE3;o de no m&#xE1;ximo 0,8mm de calibre;</li> <li>Segurar a seringa verticalmente &#xE0; borracha;</li> <li>Perfurar a tampa dentro da &#xE1;rea marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posi&#xE7;&#xE3;o vertical;</li> <li>Encher a seringa com o volume desejado;</li> <li>&#xC9; recomendado n&#xE3;o perfurar mais de 4 vezes na &#xE1;rea demarcada.</li> "}

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Bupican funciona?

Bupican (cloridrato de bupivacaína) tem a função de inibir a propagação do impulso nervoso através das fibras do sistema nervoso devido ao bloqueio do movimento dos íons sódio para dentro das membranas nervosas. Dessa forma, sensações como, por exemplo, dolorosas não são detectadas pelo usuário de Bupican (cloridrato de bupivacaína).

Quais cuidados devo ter ao usar o Bupican?

Há relatos de casos de parada cardíaca ou morte durante o uso de cloridrato de bupivacaína e, em muitas situações, a ressuscitação tem sido difícil ou impossível. Assim, os procedimentos anestésicos devem ser sempre realizados em áreas bem equipadas e com pessoal treinado, onde devem estar facilmente disponíveis os equipamentos e medicamentos para o monitoramento e ressuscitação de emergência.

Bupican (cloridrato de bupivacaína) não deve ser administrado em pacientes com função cardiovascular prejudicada uma vez que os anestésicos locais podem deprimir a atividade cardíaca.

As injeções na região da cabeça e pescoço podem ser feitas inadvertidamente em uma artéria, causando sintomas graves, mesmo em doses baixas.

Os pacientes com doença hepática avançada ou grave disfunção renal e idosos e pacientes em estado de saúde precário requerem cuidados especiais.

A utilização de Bupican (cloridrato de bupivacaína) em criança abaixo de 12 anos não é recomendado pela possibilidade de produzir toxicidade sistêmica nesses pacientes e em razão dos estudos de utilização da droga nessa faixa etária serem incompletos. A critério médico, quando utilizada para bloqueio caudal nesses pacientes, deve-se diminuir sua dosagem.

Administração de Bupican (cloridrato de bupivacaína) em pacientes geriátricos tem maior probabilidade de produzir toxicidade sistêmica. Por essa razão, deve-se diminuir a dosagem da droga nesses pacientes.

Dependendo da dose do anestésico local, pode haver um efeito muito leve na função mental e pode prejudicar temporariamente a locomoção e coordenação, prejudicando a capacidade de dirigir autos e operar máquinas.

Como para qualquer outra droga, Bupican (cloridrato de bupivacaína) somente deve ser usado durante a gravidez ou lactação se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos. Efeitos adversos fetais, devido aos anestésicos locais, como bradicardia fetal, parecem estar mais aparente em anestesia de bloqueio paracervical. O cloridrato de bupivacaína passa para o leite materno, mas em pequenas quantidades, geralmente, não há risco de afetar o neonato.

Soluções a 7,5 mg/mL não são recomendadas para anestesia obstétrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Bupican?

Tabela 2: Relação das incidências das reações adversas em ordem de frequência:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:444px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Muito comum &gt; 1/10 (&gt; 10%)</strong></p> </td> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno vascular: hipotens&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno gastrointestinal: n&#xE1;usea</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"5\" style=\"width:444px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Comum &gt; 1/100 (&gt; 1%)</strong></p> </td> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno do sistema nervoso: <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">parestesia</a> e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tontura</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno card&#xED;aco: bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o do ritmo card&#xED;aco)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\"><span style=\"font-size:12px\"><span style=\"font-family:sans-serif\">Transtorno vascular: hipertens&#xE3;o</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\"><span style=\"font-size:12px\"><span style=\"font-family:sans-serif\">Transtorno gastrointestinal: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mito</a></span></span></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\"><span style=\"font-size:12px\"><span style=\"font-family:sans-serif\">Transtorno urin&#xE1;rio e renal: reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:444px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incomum &gt; 1/1.000 (&gt; 0,1%)</strong></p> </td> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno do sistema nervoso: sinais e sintomas de toxicidade do SNC [convuls&#xF5;es, parestesia circumoral, dorm&#xEA;ncia da l&#xED;ngua, hiperacusia, dist&#xFA;rbios visuais, perda da consci&#xEA;ncia, tremor, tontura (sensa&#xE7;&#xE3;o de aus&#xEA;ncia), tinido e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/disartria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">disartria</a>]</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"5\" style=\"width:444px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Raro &lt; 1/1.000 (&lt; 0,01%)</strong></p> </td> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtornos do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a>: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, choque/rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tico</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtornos do sistema nervoso: neuropatia, dano do nervo perif&#xE9;rico e aracnoidite</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno nos olhos: diplopia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno card&#xED;aco: parada card&#xED;aca e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/arritmia-cardiaca-o-que-e-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">arritmia card&#xED;aca</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno respirat&#xF3;rio: <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> respirat&#xF3;ria</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Bupican?

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde, em ambiente hospitalar, a conduta quanto ao esquecimento da dose não se aplica ao paciente, mas apenas ao profissional de saúde que deve certificar o efeito do medicamento, bem como verificar a relação entre o tipo de bloqueio e a dose a ser administrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Bupican?

Cada mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">Cloridrato de bupivaca&#xED;na</td> <td> <p style=\"text-align:center\">5,27 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">*Eq. a cloridrato de bupivacaina anidra</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">5,00 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: cloreto de sódio, hidroxibenzoato de metila, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Bupican maior do que a recomendada?

A superdose causa toxicidade sistêmica aguda. Com injeção intravascular acidentais, os efeitos tóxicos podem ser evidentes em 1 a 3 minutos, enquanto que com superdose, concentrações plasmáticas de pico podem não ser alcançadas em 20-30 minutos, dependendo do local da aplicação, com os sinais de toxicidade aparecendo mais tarde. Reações tóxicas envolvem, principalmente, o sistema nervoso central e cardiovascular. Toxicidade no sistema nervoso central é uma resposta gradativa com sinais e sintomas de gravidade ascendente. Os primeiros sintomas são parestesia perioral, dormência da língua, tonturas, hiperacusia (dificuldade em tolerar sons) e zumbia.

Distúrbios visuais e tremores musculares são mais graves e precedem o aparecimento de convulsões generalizadas. Estes sinais não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Inconsciência e convulsões do tipo grande mal podem aparecer em seguida e podem durar alguns segundos até vários minutos. Os efeitos no sistema cardiovascular podem ser casos graves. Hipotensão (diminuição da pressão arterial), bradicardia (diminuição da freqüência cardíaca), arritmia e até parada cardíaca podem ocorrem como resultados de concentração sistêmica altas.

Se sinais da toxicidade sistêmica aguda aparecerem, a injeção do anestésico local deve ser interrompida imediatamente. Deve-se iniciar o tratamento hospitalar de superdosagem com o aparecimento de convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Bupican com outros remédios?

Bupican (cloridrato de bupivacaína) deve ser usado com precaução em pacientes recebendo agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Bupican (Cloridrato de Bupivacaína)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Crosby E <em>et al.</em>, realizaram um estudo em grupo paralelo, randomizado e duplo cego em mulheres gestantes saud&#xE1;veis submetidas a ces&#xE1;rea eletiva, onde comprovou a efic&#xE1;cia da ropivaca&#xED;na 0,5% e Cloridrato de Bupivaca&#xED;na 0,5% para promover anestesia. Neste estudo foi realizado bloqueio epidural com 20-30 ml de ropivaca&#xED;na (grupo R) ou Cloridrato de Bupivaca&#xED;na (grupo B) e a cirurgia somente era iniciada quando o bloqueio atingia o n&#xED;vel de T6. A frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca e a press&#xE3;o arterial materna, assim como a frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca fetal foram verificadas a cada 5 minutos at&#xE9; o t&#xE9;rmino do procedimento. Nos mesmos intervalos foram determinadas as caracter&#xED;sticas do bloqueio motor e sensitivo. Ap&#xF3;s o nascimento foram verificados o APGAR e a Capacidade Neurol&#xF3;gica e Adaptativa do rec&#xE9;m-nascido. 61 gestantes, de um total de 65 pacientes que participaram do estudo, foram analisadas (30 do grupo R e 31 do grupo B) obtendo-se os seguintes dados:</p> <p>N&#xE3;o foi estatisticamente diferente entre os grupos: tempo entre a &#xFA;ltima inje&#xE7;&#xE3;o epidural e in&#xED;cio da cirurgia, dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da cirurgia, qualidade da analgesia e hipotens&#xE3;o materna.</p> <p>Nas pacientes que desenvolveram bloqueio motor grau 4 de Bromage o tempo de bloqueio foi maior no grupo B assim como a incid&#xEA;ncia de n&#xE1;useas(diferen&#xE7;a significativa).</p> <p>APGAR dos neonatos nos primeiros 5 minutos foi 7 emtodos.</p> <p>Ap&#xF3;s an&#xE1;lise dos dados os autores concluem que a ropivaca&#xED;na 0,5% e o Cloridrato de Bupivaca&#xED;na 0,5% promovem anestesia epidural eficaz para ces&#xE1;reas, apesar de algumas gestantes requererem suplementa&#xE7;&#xE3;o analg&#xE9;sica com opi&#xF3;ides via endovenosa (Crosby E<em> et al.</em> Can J Anaesth 1998; 45(11): 1066-71).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Caracter&#xED;sticas</h3> <p>O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na &#xE9; um anest&#xE9;sico local do tipo amida. &#xC9; aproximadamente quatro vezes mais potente que a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a>. Em concentra&#xE7;&#xF5;es de 5 mg/ mL ou 7,5 mg/ mL tem uma longa dura&#xE7;&#xE3;o de a&#xE7;&#xE3;o, de 2 &#x2013; 5 horas ap&#xF3;s uma &#xFA;nica inje&#xE7;&#xE3;o epidural, e at&#xE9; 12 horas, ap&#xF3;s bloqueios nervosos perif&#xE9;ricos. O in&#xED;cio do bloqueio &#xE9; mais lento do que com a lidoca&#xED;na, especialmente quando na anestesia de nervos grandes. Quando usada em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es (2,5 mg/mL ou menos) h&#xE1; um menor efeito nas fibras de nervos&amp;nbsp;motores, e a dura&#xE7;&#xE3;o da a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; menor. Entretanto, baixas concentra&#xE7;&#xF5;es podem ser usadas com vantagem para o al&#xED;vio prolongado da dor, por exemplo, no parto ou no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio. A adi&#xE7;&#xE3;o de um vasoconstritor, como epinefrina, pode diminuir a velocidade de absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na, como outros anest&#xE9;sicos locais, causa um bloqueio revers&#xED;vel da propaga&#xE7;&#xE3;o do impulso ao longo das fibras nervosas atrav&#xE9;s da inibi&#xE7;&#xE3;o do movimento de &#xED;ons s&#xF3;dio para dentro das membranas nervosas. Presume-se que anest&#xE9;sicos locais do tipo amida atuem dentro dos canais de s&#xF3;dio das membranas nervosas. Anest&#xE9;sicos locais podem ter efeitos similares em membranas excit&#xE1;veis no c&#xE9;rebro e no mioc&#xE1;rdio. Se quantidades excessivas do f&#xE1;rmaco alcan&#xE7;arem rapidamente a circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica, aparecer&#xE3;o sinais e sintomas de toxicidade, originados principalmente do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> e cardiovascular. A toxicidade no sistema nervoso central (ver item superdosagem) geralmente precede os efeitos cardiovasculares, uma vez que ela ocorre em n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos mais baixos. Os efeitos diretos dos anest&#xE9;sicos locais no cora&#xE7;&#xE3;o incluem condu&#xE7;&#xE3;o lenta, inotropismo negativo e, consequentemente, parada card&#xED;aca. Os efeitos cardiovasculares indiretos (hipotens&#xE3;o, bradicardia) podem ocorrer ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o epidural ou espinhal, dependendo da extens&#xE3;o do bloqueio simp&#xE1;tico concomitante.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na tem um pKa de 8,1 e &#xE9; mais lipossol&#xFA;vel que a lidoca&#xED;na. A solubilidade do Cloridrato de Bupivaca&#xED;na &#xE9; limitada em pH &gt; 6,5. Isto deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o quando solu&#xE7;&#xF5;es alcalinas, como carbonato, s&#xE3;o adicionadas, pois pode ocorrer precipita&#xE7;&#xF5;es. A velocidade de absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica depende da dose, da via de administra&#xE7;&#xE3;o e da vasculariza&#xE7;&#xE3;o do local da inje&#xE7;&#xE3;o. O bloqueio intercostal proporciona o maior pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica, devido &#xE0; r&#xE1;pida absor&#xE7;&#xE3;o (concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima na ordem de 1-4 mg/L ap&#xF3;s uma dose de 400 mg), enquanto inje&#xE7;&#xF5;es abdominais subcut&#xE2;neas resultam na maior concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica. Bloqueios de plexo maiores e bloqueios epidurais s&#xE3;o intermedi&#xE1;rios. Em crian&#xE7;as, absor&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida e altas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas (na ordem de 1-1,5 mg/l ap&#xF3;s uma dose de 3 mg/Kg ) s&#xE3;o observadas com bloqueio caudal. A absor&#xE7;&#xE3;o pode ser retratada pela adi&#xE7;&#xE3;o de epinefrina. O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na mostra absor&#xE7;&#xE3;o completa e bif&#xE1;sica do espa&#xE7;o epidural com meia-vida na ordem de 7 min e 6 horas, respectivamente.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o lenta &#xE9; fator limitante na elimina&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Bupivaca&#xED;na, o que explica porque a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o aparente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o epidural &#xE9; maior do que ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na tem <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico total de 0,58 L/min, um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio de 73L, uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de 2,7 horas e uma taxa de extra&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica intermedi&#xE1;ria de 0,40. No plasma, o Cloridrato de Bupivaca&#xED;na liga-se principalmente &#xE0; alfa-1- glicoprote&#xED;na &#xE1;cida com taxa de liga&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 96%. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal &#xE9; prolongada no rec&#xE9;m-nascido em at&#xE9; 8 horas. Em crian&#xE7;as, acima de 3 meses, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; similar a dos adultos. Um aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o de alfa-1-glicoprote&#xED;na &#xE1;cida, que ocorre no p&#xF3;s- operat&#xF3;rio de cirurgias maiores, pode causar um aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total de Cloridrato de Bupivaca&#xED;na. O n&#xED;vel de f&#xE1;rmaco livre permanecer&#xE1; o mesmo. Isto explica porque as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas totais acima do n&#xED;vel limiar t&#xF3;xico aparente de 2,6 &#x2013; 3,0 mg/L s&#xE3;o bem toleradas.</p> <p>O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na atravessa prontamente a placenta e o equil&#xED;brio em rela&#xE7;&#xE3;o ao f&#xE1;rmaco livre ser&#xE1; alcan&#xE7;ado. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica no feto &#xE9; menor que a da m&#xE3;e, o que resulta em concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica mais baixa no feto do que na m&#xE3;e. Entretanto, a concentra&#xE7;&#xE3;o de f&#xE1;rmaco livre &#xE9; igual na m&#xE3;e e no feto. O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na est&#xE1; presente no leite materno em concentra&#xE7;&#xF5;es menores que as concentra&#xE7;&#xF5;es no plasma materno. Cerca de 6% do Cloridrato de Bupivaca&#xED;na &#xE9; excretado na urina como droga inalterada em 24 horas, e aproximadamente 5% como o metab&#xF3;lito N-dealquilado, pipecolilxilidina (PPX). Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o epidural, a recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de Cloridrato de Bupivaca&#xED;na inalterada &#xE9; de cerca de 0,2%, de PPX &#xE9; cerca de 1% e de 4-hidroxi-bupivaca&#xED;na &#xE9; cerca de 0,1% da dose administrada.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>Baseado em estudos convencionais com a seguran&#xE7;a farmacol&#xF3;gica de Cloridrato de Bupivaca&#xED;na, doses de toxicidade &#xFA;nicas e repetidas, toxicidade reprodutiva, potencial mutag&#xEA;nico e toxicidade local, nenhum risco foi identificado para humanos diferente do que pode ser esperado baseando-se na a&#xE7;&#xE3;o farmacodin&#xE2;mica de altas doses de Cloridrato de Bupivaca&#xED;na (por exemplo: sinais do SNC e cardiotoxicidade).</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Bupican?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Não congelar. Proteger da luz e umidade. Pode ser utilizado por 36 meses a partir da data de fabricação.

A solução não deve ser armazenada em contato com metais (por exemplo: agulhas ou partes metálicas de seringas), pois os íons metálicos dissolvidos podem causar edema no local da injeção.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento poderá ser utilizado em até 3 dias.

Características do medicamento&nbsp;

Bupican é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Bupican

Embalagem com 1, 5 ou 10 frascos-ampola de vidro de 20 mL.

Via de administração: infiltração local, perineural de nervos periféricos e epidural.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Bupican

Registro no MS nº 1.4277.0032

Farmacêutico Responsável:
Lucas Coutinho Elizeu
CRF-SP: 92.048

Fabricado por:
Baxter Pharmaceuticals India Private Limited
Unidade 1, Vasana – Chacharwadi,
Ahmedabad-382 213, Índia


Registrado e Importado por:
Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
Avenida Ibirama, 518, prédio 402 – Parque Industrial Daci
CEP: 06785-300
Taboão da Serra - SP



5mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 20mL de solução de uso injetável (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Cloridrato De Bupivacaína
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Locais Medicinais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Anestésicos
Especialidade
:
Anestesiologia

Bula do medicamento

Bupican, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado para o tratamento e profilaxia de dores causadas por processos cirúrgicos, sendo indicado para anestesiar localmente o organismo por longa duração em processos operatórios e para inibir a dor causada após os procedimentos cirúrgicos. É indicado também para processos obstetrícios como trabalho de parto.

Quais as contraindicações do Bupican?

As soluções de cloridrato de bupivacaína são contraindicadas em pacientes com conhecida hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a outros componentes da fórmula. As soluções de cloridrato de bupivacaína são contraindicadas em associação com anestesia regional endovenosa (Bloqueio de Bier) uma vez que a passagem acidental de cloridrato de bupivacaína para a circulação pode causar reações de toxicidade sistêmica aguda. O cloridrato de bupivacaína 7,5 mg/mL é contraindicado em pacientes obstétricas. Houve relatos de parada cardíaca com dificuldade de ressuscitação ou morte após o uso de cloridrato bupivacaína para anestesia epidural em pacientes obstétricas. Na maioria dos casos isto foi relacionado com cloridrato de bupivacaína 7,5 mg/mL. Os anestésicos locais são contraindicados em anestesia peridural em pacientes com hipotensão (pressão arterial baixa) acentuada, tais como nos choques cardiogênico (dificuldade na contração do músculo cardíaco) e hipovolêmico (condição onde o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente para o corpo devido à perda de sangue e falta de nutrientes aos órgãos nobres, distúrbio circulatório ou volume sanguíneo inadequado).

Bloqueios obstétricos paracervicais também é contraindicada pois podem causar bradicardia fetal (diminuição da frequência cardíaca do feto) e morte.

Como usar o Bupican?

Deve-se ter muito cuidado para prevenir reações tóxicas agudas, evitando-se injeções intravasculares. É recomendada a aspiração cuidadosa antes e durante a injeção. A dose principal deve ser injetada lentamente, a uma velocidade de 25-50 mg/min, ou em doses progressivamente maiores, mantendo contato verbal constante com o paciente. Se sintomas tóxicos aparecerem, a injeção deve ser interrompida imediatamente. Deve-se evitar doses desnecessariamente altas de anestésicos locais. Em geral, o bloqueio&nbsp;completo de todas as fibras nervosas em nervos grandes requer concentrações maiores do fármaco. Em nervos menores ou quando o bloqueio é menos intenso é necessário, por exemplo, no alívio da dor de parto, são indicadas as concentrações menores. O volume de anestésico utilizado afetará a extensão da área anestesiada. A experiência do clínico e o conhecimento da condição física, idade e peso corpóreo dos pacientes são muito importantes no cálculo da dose necessária. A dose máxima recomendada de cloridrato de bupivacaína em um período de 4 horas é de 2 mg/kg de peso até 150 mg em adultos.

Experiências até o momento indicam que administração de 400 mg durante 24 horas é bem tolerada em adultos normais.

Deve-se considerar as seguintes doses recomendadas como guia para uso em adultos:

Tabela 1: Guia para a dosagem para as técnicas mais comumente usadas:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tipo de Bloqueio</strong></p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:403px\"><strong>mL</strong></td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>mg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Infiltra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">5-30</td> <td style=\"text-align:center; width:142px\">25-150</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Anestesia peridural cont&#xED;nua</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">10 inicialmente, seguindo por 3-8 cada 4-6 horas</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">15-40</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Bloqueio intercostal</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">2-3 por nervo para um total de 10 nervos</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">10-15</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Bloqueios maiores (Peridural, caudal e plexo braquial)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">15-30</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">75-150</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Anestesia Obst&#xE9;trica<br> As doses abaixo s&#xE3;o doses iniciais que podem ser repetidas a cada 2-3 horas, se necess&#xE1;rio</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Anestesia peridural e caudal (para <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parto-normal/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">parto vaginal</a>)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">6-10</td> <td style=\"text-align:center; width:142px\">30-50</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Bloqueio peridural (ces&#xE1;ria)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">15-30</td> <td style=\"text-align:center; width:142px\">75-150</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Atenção

Para inserção da agulha no frasco-ampola, proceder da seguinte maneira:
{"tag":"ol","value":" <li>Encaixar uma agulha de inje&#xE7;&#xE3;o de no m&#xE1;ximo 0,8mm de calibre;</li> <li>Segurar a seringa verticalmente &#xE0; borracha;</li> <li>Perfurar a tampa dentro da &#xE1;rea marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posi&#xE7;&#xE3;o vertical;</li> <li>Encher a seringa com o volume desejado;</li> <li>&#xC9; recomendado n&#xE3;o perfurar mais de 4 vezes na &#xE1;rea demarcada.</li> "}

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Bupican funciona?

Bupican (cloridrato de bupivacaína) tem a função de inibir a propagação do impulso nervoso através das fibras do sistema nervoso devido ao bloqueio do movimento dos íons sódio para dentro das membranas nervosas. Dessa forma, sensações como, por exemplo, dolorosas não são detectadas pelo usuário de Bupican (cloridrato de bupivacaína).

Quais cuidados devo ter ao usar o Bupican?

Há relatos de casos de parada cardíaca ou morte durante o uso de cloridrato de bupivacaína e, em muitas situações, a ressuscitação tem sido difícil ou impossível. Assim, os procedimentos anestésicos devem ser sempre realizados em áreas bem equipadas e com pessoal treinado, onde devem estar facilmente disponíveis os equipamentos e medicamentos para o monitoramento e ressuscitação de emergência.

Bupican (cloridrato de bupivacaína) não deve ser administrado em pacientes com função cardiovascular prejudicada uma vez que os anestésicos locais podem deprimir a atividade cardíaca.

As injeções na região da cabeça e pescoço podem ser feitas inadvertidamente em uma artéria, causando sintomas graves, mesmo em doses baixas.

Os pacientes com doença hepática avançada ou grave disfunção renal e idosos e pacientes em estado de saúde precário requerem cuidados especiais.

A utilização de Bupican (cloridrato de bupivacaína) em criança abaixo de 12 anos não é recomendado pela possibilidade de produzir toxicidade sistêmica nesses pacientes e em razão dos estudos de utilização da droga nessa faixa etária serem incompletos. A critério médico, quando utilizada para bloqueio caudal nesses pacientes, deve-se diminuir sua dosagem.

Administração de Bupican (cloridrato de bupivacaína) em pacientes geriátricos tem maior probabilidade de produzir toxicidade sistêmica. Por essa razão, deve-se diminuir a dosagem da droga nesses pacientes.

Dependendo da dose do anestésico local, pode haver um efeito muito leve na função mental e pode prejudicar temporariamente a locomoção e coordenação, prejudicando a capacidade de dirigir autos e operar máquinas.

Como para qualquer outra droga, Bupican (cloridrato de bupivacaína) somente deve ser usado durante a gravidez ou lactação se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos. Efeitos adversos fetais, devido aos anestésicos locais, como bradicardia fetal, parecem estar mais aparente em anestesia de bloqueio paracervical. O cloridrato de bupivacaína passa para o leite materno, mas em pequenas quantidades, geralmente, não há risco de afetar o neonato.

Soluções a 7,5 mg/mL não são recomendadas para anestesia obstétrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Bupican?

Tabela 2: Relação das incidências das reações adversas em ordem de frequência:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:444px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Muito comum &gt; 1/10 (&gt; 10%)</strong></p> </td> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno vascular: hipotens&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno gastrointestinal: n&#xE1;usea</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"5\" style=\"width:444px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Comum &gt; 1/100 (&gt; 1%)</strong></p> </td> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno do sistema nervoso: <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">parestesia</a> e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tontura</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno card&#xED;aco: bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o do ritmo card&#xED;aco)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\"><span style=\"font-size:12px\"><span style=\"font-family:sans-serif\">Transtorno vascular: hipertens&#xE3;o</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\"><span style=\"font-size:12px\"><span style=\"font-family:sans-serif\">Transtorno gastrointestinal: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mito</a></span></span></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\"><span style=\"font-size:12px\"><span style=\"font-family:sans-serif\">Transtorno urin&#xE1;rio e renal: reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:444px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incomum &gt; 1/1.000 (&gt; 0,1%)</strong></p> </td> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno do sistema nervoso: sinais e sintomas de toxicidade do SNC [convuls&#xF5;es, parestesia circumoral, dorm&#xEA;ncia da l&#xED;ngua, hiperacusia, dist&#xFA;rbios visuais, perda da consci&#xEA;ncia, tremor, tontura (sensa&#xE7;&#xE3;o de aus&#xEA;ncia), tinido e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/disartria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">disartria</a>]</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"5\" style=\"width:444px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Raro &lt; 1/1.000 (&lt; 0,01%)</strong></p> </td> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtornos do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a>: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, choque/rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tico</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtornos do sistema nervoso: neuropatia, dano do nervo perif&#xE9;rico e aracnoidite</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno nos olhos: diplopia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno card&#xED;aco: parada card&#xED;aca e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/arritmia-cardiaca-o-que-e-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">arritmia card&#xED;aca</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno respirat&#xF3;rio: <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> respirat&#xF3;ria</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Bupican?

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde, em ambiente hospitalar, a conduta quanto ao esquecimento da dose não se aplica ao paciente, mas apenas ao profissional de saúde que deve certificar o efeito do medicamento, bem como verificar a relação entre o tipo de bloqueio e a dose a ser administrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Bupican?

Cada mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">Cloridrato de bupivaca&#xED;na</td> <td> <p style=\"text-align:center\">5,27 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">*Eq. a cloridrato de bupivacaina anidra</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">5,00 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: cloreto de sódio, hidroxibenzoato de metila, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Bupican maior do que a recomendada?

A superdose causa toxicidade sistêmica aguda. Com injeção intravascular acidentais, os efeitos tóxicos podem ser evidentes em 1 a 3 minutos, enquanto que com superdose, concentrações plasmáticas de pico podem não ser alcançadas em 20-30 minutos, dependendo do local da aplicação, com os sinais de toxicidade aparecendo mais tarde. Reações tóxicas envolvem, principalmente, o sistema nervoso central e cardiovascular. Toxicidade no sistema nervoso central é uma resposta gradativa com sinais e sintomas de gravidade ascendente. Os primeiros sintomas são parestesia perioral, dormência da língua, tonturas, hiperacusia (dificuldade em tolerar sons) e zumbia.

Distúrbios visuais e tremores musculares são mais graves e precedem o aparecimento de convulsões generalizadas. Estes sinais não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Inconsciência e convulsões do tipo grande mal podem aparecer em seguida e podem durar alguns segundos até vários minutos. Os efeitos no sistema cardiovascular podem ser casos graves. Hipotensão (diminuição da pressão arterial), bradicardia (diminuição da freqüência cardíaca), arritmia e até parada cardíaca podem ocorrem como resultados de concentração sistêmica altas.

Se sinais da toxicidade sistêmica aguda aparecerem, a injeção do anestésico local deve ser interrompida imediatamente. Deve-se iniciar o tratamento hospitalar de superdosagem com o aparecimento de convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Bupican com outros remédios?

Bupican (cloridrato de bupivacaína) deve ser usado com precaução em pacientes recebendo agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Bupican (Cloridrato de Bupivacaína)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Crosby E <em>et al.</em>, realizaram um estudo em grupo paralelo, randomizado e duplo cego em mulheres gestantes saud&#xE1;veis submetidas a ces&#xE1;rea eletiva, onde comprovou a efic&#xE1;cia da ropivaca&#xED;na 0,5% e Cloridrato de Bupivaca&#xED;na 0,5% para promover anestesia. Neste estudo foi realizado bloqueio epidural com 20-30 ml de ropivaca&#xED;na (grupo R) ou Cloridrato de Bupivaca&#xED;na (grupo B) e a cirurgia somente era iniciada quando o bloqueio atingia o n&#xED;vel de T6. A frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca e a press&#xE3;o arterial materna, assim como a frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca fetal foram verificadas a cada 5 minutos at&#xE9; o t&#xE9;rmino do procedimento. Nos mesmos intervalos foram determinadas as caracter&#xED;sticas do bloqueio motor e sensitivo. Ap&#xF3;s o nascimento foram verificados o APGAR e a Capacidade Neurol&#xF3;gica e Adaptativa do rec&#xE9;m-nascido. 61 gestantes, de um total de 65 pacientes que participaram do estudo, foram analisadas (30 do grupo R e 31 do grupo B) obtendo-se os seguintes dados:</p> <p>N&#xE3;o foi estatisticamente diferente entre os grupos: tempo entre a &#xFA;ltima inje&#xE7;&#xE3;o epidural e in&#xED;cio da cirurgia, dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da cirurgia, qualidade da analgesia e hipotens&#xE3;o materna.</p> <p>Nas pacientes que desenvolveram bloqueio motor grau 4 de Bromage o tempo de bloqueio foi maior no grupo B assim como a incid&#xEA;ncia de n&#xE1;useas(diferen&#xE7;a significativa).</p> <p>APGAR dos neonatos nos primeiros 5 minutos foi 7 emtodos.</p> <p>Ap&#xF3;s an&#xE1;lise dos dados os autores concluem que a ropivaca&#xED;na 0,5% e o Cloridrato de Bupivaca&#xED;na 0,5% promovem anestesia epidural eficaz para ces&#xE1;reas, apesar de algumas gestantes requererem suplementa&#xE7;&#xE3;o analg&#xE9;sica com opi&#xF3;ides via endovenosa (Crosby E<em> et al.</em> Can J Anaesth 1998; 45(11): 1066-71).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Caracter&#xED;sticas</h3> <p>O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na &#xE9; um anest&#xE9;sico local do tipo amida. &#xC9; aproximadamente quatro vezes mais potente que a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a>. Em concentra&#xE7;&#xF5;es de 5 mg/ mL ou 7,5 mg/ mL tem uma longa dura&#xE7;&#xE3;o de a&#xE7;&#xE3;o, de 2 &#x2013; 5 horas ap&#xF3;s uma &#xFA;nica inje&#xE7;&#xE3;o epidural, e at&#xE9; 12 horas, ap&#xF3;s bloqueios nervosos perif&#xE9;ricos. O in&#xED;cio do bloqueio &#xE9; mais lento do que com a lidoca&#xED;na, especialmente quando na anestesia de nervos grandes. Quando usada em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es (2,5 mg/mL ou menos) h&#xE1; um menor efeito nas fibras de nervos&amp;nbsp;motores, e a dura&#xE7;&#xE3;o da a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; menor. Entretanto, baixas concentra&#xE7;&#xF5;es podem ser usadas com vantagem para o al&#xED;vio prolongado da dor, por exemplo, no parto ou no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio. A adi&#xE7;&#xE3;o de um vasoconstritor, como epinefrina, pode diminuir a velocidade de absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na, como outros anest&#xE9;sicos locais, causa um bloqueio revers&#xED;vel da propaga&#xE7;&#xE3;o do impulso ao longo das fibras nervosas atrav&#xE9;s da inibi&#xE7;&#xE3;o do movimento de &#xED;ons s&#xF3;dio para dentro das membranas nervosas. Presume-se que anest&#xE9;sicos locais do tipo amida atuem dentro dos canais de s&#xF3;dio das membranas nervosas. Anest&#xE9;sicos locais podem ter efeitos similares em membranas excit&#xE1;veis no c&#xE9;rebro e no mioc&#xE1;rdio. Se quantidades excessivas do f&#xE1;rmaco alcan&#xE7;arem rapidamente a circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica, aparecer&#xE3;o sinais e sintomas de toxicidade, originados principalmente do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> e cardiovascular. A toxicidade no sistema nervoso central (ver item superdosagem) geralmente precede os efeitos cardiovasculares, uma vez que ela ocorre em n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos mais baixos. Os efeitos diretos dos anest&#xE9;sicos locais no cora&#xE7;&#xE3;o incluem condu&#xE7;&#xE3;o lenta, inotropismo negativo e, consequentemente, parada card&#xED;aca. Os efeitos cardiovasculares indiretos (hipotens&#xE3;o, bradicardia) podem ocorrer ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o epidural ou espinhal, dependendo da extens&#xE3;o do bloqueio simp&#xE1;tico concomitante.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na tem um pKa de 8,1 e &#xE9; mais lipossol&#xFA;vel que a lidoca&#xED;na. A solubilidade do Cloridrato de Bupivaca&#xED;na &#xE9; limitada em pH &gt; 6,5. Isto deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o quando solu&#xE7;&#xF5;es alcalinas, como carbonato, s&#xE3;o adicionadas, pois pode ocorrer precipita&#xE7;&#xF5;es. A velocidade de absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica depende da dose, da via de administra&#xE7;&#xE3;o e da vasculariza&#xE7;&#xE3;o do local da inje&#xE7;&#xE3;o. O bloqueio intercostal proporciona o maior pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica, devido &#xE0; r&#xE1;pida absor&#xE7;&#xE3;o (concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima na ordem de 1-4 mg/L ap&#xF3;s uma dose de 400 mg), enquanto inje&#xE7;&#xF5;es abdominais subcut&#xE2;neas resultam na maior concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica. Bloqueios de plexo maiores e bloqueios epidurais s&#xE3;o intermedi&#xE1;rios. Em crian&#xE7;as, absor&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida e altas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas (na ordem de 1-1,5 mg/l ap&#xF3;s uma dose de 3 mg/Kg ) s&#xE3;o observadas com bloqueio caudal. A absor&#xE7;&#xE3;o pode ser retratada pela adi&#xE7;&#xE3;o de epinefrina. O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na mostra absor&#xE7;&#xE3;o completa e bif&#xE1;sica do espa&#xE7;o epidural com meia-vida na ordem de 7 min e 6 horas, respectivamente.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o lenta &#xE9; fator limitante na elimina&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Bupivaca&#xED;na, o que explica porque a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o aparente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o epidural &#xE9; maior do que ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na tem <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico total de 0,58 L/min, um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio de 73L, uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de 2,7 horas e uma taxa de extra&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica intermedi&#xE1;ria de 0,40. No plasma, o Cloridrato de Bupivaca&#xED;na liga-se principalmente &#xE0; alfa-1- glicoprote&#xED;na &#xE1;cida com taxa de liga&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 96%. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal &#xE9; prolongada no rec&#xE9;m-nascido em at&#xE9; 8 horas. Em crian&#xE7;as, acima de 3 meses, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; similar a dos adultos. Um aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o de alfa-1-glicoprote&#xED;na &#xE1;cida, que ocorre no p&#xF3;s- operat&#xF3;rio de cirurgias maiores, pode causar um aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total de Cloridrato de Bupivaca&#xED;na. O n&#xED;vel de f&#xE1;rmaco livre permanecer&#xE1; o mesmo. Isto explica porque as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas totais acima do n&#xED;vel limiar t&#xF3;xico aparente de 2,6 &#x2013; 3,0 mg/L s&#xE3;o bem toleradas.</p> <p>O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na atravessa prontamente a placenta e o equil&#xED;brio em rela&#xE7;&#xE3;o ao f&#xE1;rmaco livre ser&#xE1; alcan&#xE7;ado. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica no feto &#xE9; menor que a da m&#xE3;e, o que resulta em concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica mais baixa no feto do que na m&#xE3;e. Entretanto, a concentra&#xE7;&#xE3;o de f&#xE1;rmaco livre &#xE9; igual na m&#xE3;e e no feto. O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na est&#xE1; presente no leite materno em concentra&#xE7;&#xF5;es menores que as concentra&#xE7;&#xF5;es no plasma materno. Cerca de 6% do Cloridrato de Bupivaca&#xED;na &#xE9; excretado na urina como droga inalterada em 24 horas, e aproximadamente 5% como o metab&#xF3;lito N-dealquilado, pipecolilxilidina (PPX). Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o epidural, a recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de Cloridrato de Bupivaca&#xED;na inalterada &#xE9; de cerca de 0,2%, de PPX &#xE9; cerca de 1% e de 4-hidroxi-bupivaca&#xED;na &#xE9; cerca de 0,1% da dose administrada.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>Baseado em estudos convencionais com a seguran&#xE7;a farmacol&#xF3;gica de Cloridrato de Bupivaca&#xED;na, doses de toxicidade &#xFA;nicas e repetidas, toxicidade reprodutiva, potencial mutag&#xEA;nico e toxicidade local, nenhum risco foi identificado para humanos diferente do que pode ser esperado baseando-se na a&#xE7;&#xE3;o farmacodin&#xE2;mica de altas doses de Cloridrato de Bupivaca&#xED;na (por exemplo: sinais do SNC e cardiotoxicidade).</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Bupican?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Não congelar. Proteger da luz e umidade. Pode ser utilizado por 36 meses a partir da data de fabricação.

A solução não deve ser armazenada em contato com metais (por exemplo: agulhas ou partes metálicas de seringas), pois os íons metálicos dissolvidos podem causar edema no local da injeção.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento poderá ser utilizado em até 3 dias.

Características do medicamento&nbsp;

Bupican é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Bupican

Embalagem com 1, 5 ou 10 frascos-ampola de vidro de 20 mL.

Via de administração: infiltração local, perineural de nervos periféricos e epidural.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Bupican

Registro no MS nº 1.4277.0032

Farmacêutico Responsável:
Lucas Coutinho Elizeu
CRF-SP: 92.048

Fabricado por:
Baxter Pharmaceuticals India Private Limited
Unidade 1, Vasana – Chacharwadi,
Ahmedabad-382 213, Índia


Registrado e Importado por:
Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
Avenida Ibirama, 518, prédio 402 – Parque Industrial Daci
CEP: 06785-300
Taboão da Serra - SP



5mg/mL, caixa com 5 ampolas com 4mL de solução de uso injetável (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Cloridrato De Bupivacaína
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Locais Medicinais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Anestésicos
Especialidade
:
Anestesiologia

Bula do medicamento

Bupican, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado para o tratamento e profilaxia de dores causadas por processos cirúrgicos, sendo indicado para anestesiar localmente o organismo por longa duração em processos operatórios e para inibir a dor causada após os procedimentos cirúrgicos. É indicado também para processos obstetrícios como trabalho de parto.

Quais as contraindicações do Bupican?

As soluções de cloridrato de bupivacaína são contraindicadas em pacientes com conhecida hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a outros componentes da fórmula. As soluções de cloridrato de bupivacaína são contraindicadas em associação com anestesia regional endovenosa (Bloqueio de Bier) uma vez que a passagem acidental de cloridrato de bupivacaína para a circulação pode causar reações de toxicidade sistêmica aguda. O cloridrato de bupivacaína 7,5 mg/mL é contraindicado em pacientes obstétricas. Houve relatos de parada cardíaca com dificuldade de ressuscitação ou morte após o uso de cloridrato bupivacaína para anestesia epidural em pacientes obstétricas. Na maioria dos casos isto foi relacionado com cloridrato de bupivacaína 7,5 mg/mL. Os anestésicos locais são contraindicados em anestesia peridural em pacientes com hipotensão (pressão arterial baixa) acentuada, tais como nos choques cardiogênico (dificuldade na contração do músculo cardíaco) e hipovolêmico (condição onde o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente para o corpo devido à perda de sangue e falta de nutrientes aos órgãos nobres, distúrbio circulatório ou volume sanguíneo inadequado).

Bloqueios obstétricos paracervicais também é contraindicada pois podem causar bradicardia fetal (diminuição da frequência cardíaca do feto) e morte.

Como usar o Bupican?

Deve-se ter muito cuidado para prevenir reações tóxicas agudas, evitando-se injeções intravasculares. É recomendada a aspiração cuidadosa antes e durante a injeção. A dose principal deve ser injetada lentamente, a uma velocidade de 25-50 mg/min, ou em doses progressivamente maiores, mantendo contato verbal constante com o paciente. Se sintomas tóxicos aparecerem, a injeção deve ser interrompida imediatamente. Deve-se evitar doses desnecessariamente altas de anestésicos locais. Em geral, o bloqueio&nbsp;completo de todas as fibras nervosas em nervos grandes requer concentrações maiores do fármaco. Em nervos menores ou quando o bloqueio é menos intenso é necessário, por exemplo, no alívio da dor de parto, são indicadas as concentrações menores. O volume de anestésico utilizado afetará a extensão da área anestesiada. A experiência do clínico e o conhecimento da condição física, idade e peso corpóreo dos pacientes são muito importantes no cálculo da dose necessária. A dose máxima recomendada de cloridrato de bupivacaína em um período de 4 horas é de 2 mg/kg de peso até 150 mg em adultos.

Experiências até o momento indicam que administração de 400 mg durante 24 horas é bem tolerada em adultos normais.

Deve-se considerar as seguintes doses recomendadas como guia para uso em adultos:

Tabela 1: Guia para a dosagem para as técnicas mais comumente usadas:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tipo de Bloqueio</strong></p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:403px\"><strong>mL</strong></td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>mg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Infiltra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">5-30</td> <td style=\"text-align:center; width:142px\">25-150</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Anestesia peridural cont&#xED;nua</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">10 inicialmente, seguindo por 3-8 cada 4-6 horas</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">15-40</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Bloqueio intercostal</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">2-3 por nervo para um total de 10 nervos</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">10-15</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Bloqueios maiores (Peridural, caudal e plexo braquial)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">15-30</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">75-150</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Anestesia Obst&#xE9;trica<br> As doses abaixo s&#xE3;o doses iniciais que podem ser repetidas a cada 2-3 horas, se necess&#xE1;rio</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Anestesia peridural e caudal (para <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parto-normal/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">parto vaginal</a>)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">6-10</td> <td style=\"text-align:center; width:142px\">30-50</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Bloqueio peridural (ces&#xE1;ria)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">15-30</td> <td style=\"text-align:center; width:142px\">75-150</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Atenção

Para inserção da agulha no frasco-ampola, proceder da seguinte maneira:
{"tag":"ol","value":" <li>Encaixar uma agulha de inje&#xE7;&#xE3;o de no m&#xE1;ximo 0,8mm de calibre;</li> <li>Segurar a seringa verticalmente &#xE0; borracha;</li> <li>Perfurar a tampa dentro da &#xE1;rea marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posi&#xE7;&#xE3;o vertical;</li> <li>Encher a seringa com o volume desejado;</li> <li>&#xC9; recomendado n&#xE3;o perfurar mais de 4 vezes na &#xE1;rea demarcada.</li> "}

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Bupican funciona?

Bupican (cloridrato de bupivacaína) tem a função de inibir a propagação do impulso nervoso através das fibras do sistema nervoso devido ao bloqueio do movimento dos íons sódio para dentro das membranas nervosas. Dessa forma, sensações como, por exemplo, dolorosas não são detectadas pelo usuário de Bupican (cloridrato de bupivacaína).

Quais cuidados devo ter ao usar o Bupican?

Há relatos de casos de parada cardíaca ou morte durante o uso de cloridrato de bupivacaína e, em muitas situações, a ressuscitação tem sido difícil ou impossível. Assim, os procedimentos anestésicos devem ser sempre realizados em áreas bem equipadas e com pessoal treinado, onde devem estar facilmente disponíveis os equipamentos e medicamentos para o monitoramento e ressuscitação de emergência.

Bupican (cloridrato de bupivacaína) não deve ser administrado em pacientes com função cardiovascular prejudicada uma vez que os anestésicos locais podem deprimir a atividade cardíaca.

As injeções na região da cabeça e pescoço podem ser feitas inadvertidamente em uma artéria, causando sintomas graves, mesmo em doses baixas.

Os pacientes com doença hepática avançada ou grave disfunção renal e idosos e pacientes em estado de saúde precário requerem cuidados especiais.

A utilização de Bupican (cloridrato de bupivacaína) em criança abaixo de 12 anos não é recomendado pela possibilidade de produzir toxicidade sistêmica nesses pacientes e em razão dos estudos de utilização da droga nessa faixa etária serem incompletos. A critério médico, quando utilizada para bloqueio caudal nesses pacientes, deve-se diminuir sua dosagem.

Administração de Bupican (cloridrato de bupivacaína) em pacientes geriátricos tem maior probabilidade de produzir toxicidade sistêmica. Por essa razão, deve-se diminuir a dosagem da droga nesses pacientes.

Dependendo da dose do anestésico local, pode haver um efeito muito leve na função mental e pode prejudicar temporariamente a locomoção e coordenação, prejudicando a capacidade de dirigir autos e operar máquinas.

Como para qualquer outra droga, Bupican (cloridrato de bupivacaína) somente deve ser usado durante a gravidez ou lactação se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos. Efeitos adversos fetais, devido aos anestésicos locais, como bradicardia fetal, parecem estar mais aparente em anestesia de bloqueio paracervical. O cloridrato de bupivacaína passa para o leite materno, mas em pequenas quantidades, geralmente, não há risco de afetar o neonato.

Soluções a 7,5 mg/mL não são recomendadas para anestesia obstétrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Bupican?

Tabela 2: Relação das incidências das reações adversas em ordem de frequência:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:444px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Muito comum &gt; 1/10 (&gt; 10%)</strong></p> </td> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno vascular: hipotens&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno gastrointestinal: n&#xE1;usea</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"5\" style=\"width:444px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Comum &gt; 1/100 (&gt; 1%)</strong></p> </td> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno do sistema nervoso: <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">parestesia</a> e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tontura</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno card&#xED;aco: bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o do ritmo card&#xED;aco)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\"><span style=\"font-size:12px\"><span style=\"font-family:sans-serif\">Transtorno vascular: hipertens&#xE3;o</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\"><span style=\"font-size:12px\"><span style=\"font-family:sans-serif\">Transtorno gastrointestinal: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mito</a></span></span></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\"><span style=\"font-size:12px\"><span style=\"font-family:sans-serif\">Transtorno urin&#xE1;rio e renal: reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:444px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incomum &gt; 1/1.000 (&gt; 0,1%)</strong></p> </td> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno do sistema nervoso: sinais e sintomas de toxicidade do SNC [convuls&#xF5;es, parestesia circumoral, dorm&#xEA;ncia da l&#xED;ngua, hiperacusia, dist&#xFA;rbios visuais, perda da consci&#xEA;ncia, tremor, tontura (sensa&#xE7;&#xE3;o de aus&#xEA;ncia), tinido e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/disartria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">disartria</a>]</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"5\" style=\"width:444px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Raro &lt; 1/1.000 (&lt; 0,01%)</strong></p> </td> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtornos do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a>: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, choque/rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tico</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtornos do sistema nervoso: neuropatia, dano do nervo perif&#xE9;rico e aracnoidite</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno nos olhos: diplopia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno card&#xED;aco: parada card&#xED;aca e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/arritmia-cardiaca-o-que-e-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">arritmia card&#xED;aca</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno respirat&#xF3;rio: <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> respirat&#xF3;ria</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Bupican?

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde, em ambiente hospitalar, a conduta quanto ao esquecimento da dose não se aplica ao paciente, mas apenas ao profissional de saúde que deve certificar o efeito do medicamento, bem como verificar a relação entre o tipo de bloqueio e a dose a ser administrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Bupican?

Cada mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">Cloridrato de bupivaca&#xED;na</td> <td> <p style=\"text-align:center\">5,27 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">*Eq. a cloridrato de bupivacaina anidra</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">5,00 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: cloreto de sódio, hidroxibenzoato de metila, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Bupican maior do que a recomendada?

A superdose causa toxicidade sistêmica aguda. Com injeção intravascular acidentais, os efeitos tóxicos podem ser evidentes em 1 a 3 minutos, enquanto que com superdose, concentrações plasmáticas de pico podem não ser alcançadas em 20-30 minutos, dependendo do local da aplicação, com os sinais de toxicidade aparecendo mais tarde. Reações tóxicas envolvem, principalmente, o sistema nervoso central e cardiovascular. Toxicidade no sistema nervoso central é uma resposta gradativa com sinais e sintomas de gravidade ascendente. Os primeiros sintomas são parestesia perioral, dormência da língua, tonturas, hiperacusia (dificuldade em tolerar sons) e zumbia.

Distúrbios visuais e tremores musculares são mais graves e precedem o aparecimento de convulsões generalizadas. Estes sinais não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Inconsciência e convulsões do tipo grande mal podem aparecer em seguida e podem durar alguns segundos até vários minutos. Os efeitos no sistema cardiovascular podem ser casos graves. Hipotensão (diminuição da pressão arterial), bradicardia (diminuição da freqüência cardíaca), arritmia e até parada cardíaca podem ocorrem como resultados de concentração sistêmica altas.

Se sinais da toxicidade sistêmica aguda aparecerem, a injeção do anestésico local deve ser interrompida imediatamente. Deve-se iniciar o tratamento hospitalar de superdosagem com o aparecimento de convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Bupican com outros remédios?

Bupican (cloridrato de bupivacaína) deve ser usado com precaução em pacientes recebendo agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Bupican (Cloridrato de Bupivacaína)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Crosby E <em>et al.</em>, realizaram um estudo em grupo paralelo, randomizado e duplo cego em mulheres gestantes saud&#xE1;veis submetidas a ces&#xE1;rea eletiva, onde comprovou a efic&#xE1;cia da ropivaca&#xED;na 0,5% e Cloridrato de Bupivaca&#xED;na 0,5% para promover anestesia. Neste estudo foi realizado bloqueio epidural com 20-30 ml de ropivaca&#xED;na (grupo R) ou Cloridrato de Bupivaca&#xED;na (grupo B) e a cirurgia somente era iniciada quando o bloqueio atingia o n&#xED;vel de T6. A frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca e a press&#xE3;o arterial materna, assim como a frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca fetal foram verificadas a cada 5 minutos at&#xE9; o t&#xE9;rmino do procedimento. Nos mesmos intervalos foram determinadas as caracter&#xED;sticas do bloqueio motor e sensitivo. Ap&#xF3;s o nascimento foram verificados o APGAR e a Capacidade Neurol&#xF3;gica e Adaptativa do rec&#xE9;m-nascido. 61 gestantes, de um total de 65 pacientes que participaram do estudo, foram analisadas (30 do grupo R e 31 do grupo B) obtendo-se os seguintes dados:</p> <p>N&#xE3;o foi estatisticamente diferente entre os grupos: tempo entre a &#xFA;ltima inje&#xE7;&#xE3;o epidural e in&#xED;cio da cirurgia, dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da cirurgia, qualidade da analgesia e hipotens&#xE3;o materna.</p> <p>Nas pacientes que desenvolveram bloqueio motor grau 4 de Bromage o tempo de bloqueio foi maior no grupo B assim como a incid&#xEA;ncia de n&#xE1;useas(diferen&#xE7;a significativa).</p> <p>APGAR dos neonatos nos primeiros 5 minutos foi 7 emtodos.</p> <p>Ap&#xF3;s an&#xE1;lise dos dados os autores concluem que a ropivaca&#xED;na 0,5% e o Cloridrato de Bupivaca&#xED;na 0,5% promovem anestesia epidural eficaz para ces&#xE1;reas, apesar de algumas gestantes requererem suplementa&#xE7;&#xE3;o analg&#xE9;sica com opi&#xF3;ides via endovenosa (Crosby E<em> et al.</em> Can J Anaesth 1998; 45(11): 1066-71).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Caracter&#xED;sticas</h3> <p>O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na &#xE9; um anest&#xE9;sico local do tipo amida. &#xC9; aproximadamente quatro vezes mais potente que a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a>. Em concentra&#xE7;&#xF5;es de 5 mg/ mL ou 7,5 mg/ mL tem uma longa dura&#xE7;&#xE3;o de a&#xE7;&#xE3;o, de 2 &#x2013; 5 horas ap&#xF3;s uma &#xFA;nica inje&#xE7;&#xE3;o epidural, e at&#xE9; 12 horas, ap&#xF3;s bloqueios nervosos perif&#xE9;ricos. O in&#xED;cio do bloqueio &#xE9; mais lento do que com a lidoca&#xED;na, especialmente quando na anestesia de nervos grandes. Quando usada em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es (2,5 mg/mL ou menos) h&#xE1; um menor efeito nas fibras de nervos&amp;nbsp;motores, e a dura&#xE7;&#xE3;o da a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; menor. Entretanto, baixas concentra&#xE7;&#xF5;es podem ser usadas com vantagem para o al&#xED;vio prolongado da dor, por exemplo, no parto ou no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio. A adi&#xE7;&#xE3;o de um vasoconstritor, como epinefrina, pode diminuir a velocidade de absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na, como outros anest&#xE9;sicos locais, causa um bloqueio revers&#xED;vel da propaga&#xE7;&#xE3;o do impulso ao longo das fibras nervosas atrav&#xE9;s da inibi&#xE7;&#xE3;o do movimento de &#xED;ons s&#xF3;dio para dentro das membranas nervosas. Presume-se que anest&#xE9;sicos locais do tipo amida atuem dentro dos canais de s&#xF3;dio das membranas nervosas. Anest&#xE9;sicos locais podem ter efeitos similares em membranas excit&#xE1;veis no c&#xE9;rebro e no mioc&#xE1;rdio. Se quantidades excessivas do f&#xE1;rmaco alcan&#xE7;arem rapidamente a circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica, aparecer&#xE3;o sinais e sintomas de toxicidade, originados principalmente do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> e cardiovascular. A toxicidade no sistema nervoso central (ver item superdosagem) geralmente precede os efeitos cardiovasculares, uma vez que ela ocorre em n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos mais baixos. Os efeitos diretos dos anest&#xE9;sicos locais no cora&#xE7;&#xE3;o incluem condu&#xE7;&#xE3;o lenta, inotropismo negativo e, consequentemente, parada card&#xED;aca. Os efeitos cardiovasculares indiretos (hipotens&#xE3;o, bradicardia) podem ocorrer ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o epidural ou espinhal, dependendo da extens&#xE3;o do bloqueio simp&#xE1;tico concomitante.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na tem um pKa de 8,1 e &#xE9; mais lipossol&#xFA;vel que a lidoca&#xED;na. A solubilidade do Cloridrato de Bupivaca&#xED;na &#xE9; limitada em pH &gt; 6,5. Isto deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o quando solu&#xE7;&#xF5;es alcalinas, como carbonato, s&#xE3;o adicionadas, pois pode ocorrer precipita&#xE7;&#xF5;es. A velocidade de absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica depende da dose, da via de administra&#xE7;&#xE3;o e da vasculariza&#xE7;&#xE3;o do local da inje&#xE7;&#xE3;o. O bloqueio intercostal proporciona o maior pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica, devido &#xE0; r&#xE1;pida absor&#xE7;&#xE3;o (concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima na ordem de 1-4 mg/L ap&#xF3;s uma dose de 400 mg), enquanto inje&#xE7;&#xF5;es abdominais subcut&#xE2;neas resultam na maior concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica. Bloqueios de plexo maiores e bloqueios epidurais s&#xE3;o intermedi&#xE1;rios. Em crian&#xE7;as, absor&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida e altas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas (na ordem de 1-1,5 mg/l ap&#xF3;s uma dose de 3 mg/Kg ) s&#xE3;o observadas com bloqueio caudal. A absor&#xE7;&#xE3;o pode ser retratada pela adi&#xE7;&#xE3;o de epinefrina. O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na mostra absor&#xE7;&#xE3;o completa e bif&#xE1;sica do espa&#xE7;o epidural com meia-vida na ordem de 7 min e 6 horas, respectivamente.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o lenta &#xE9; fator limitante na elimina&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Bupivaca&#xED;na, o que explica porque a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o aparente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o epidural &#xE9; maior do que ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na tem <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico total de 0,58 L/min, um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio de 73L, uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de 2,7 horas e uma taxa de extra&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica intermedi&#xE1;ria de 0,40. No plasma, o Cloridrato de Bupivaca&#xED;na liga-se principalmente &#xE0; alfa-1- glicoprote&#xED;na &#xE1;cida com taxa de liga&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 96%. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal &#xE9; prolongada no rec&#xE9;m-nascido em at&#xE9; 8 horas. Em crian&#xE7;as, acima de 3 meses, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; similar a dos adultos. Um aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o de alfa-1-glicoprote&#xED;na &#xE1;cida, que ocorre no p&#xF3;s- operat&#xF3;rio de cirurgias maiores, pode causar um aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total de Cloridrato de Bupivaca&#xED;na. O n&#xED;vel de f&#xE1;rmaco livre permanecer&#xE1; o mesmo. Isto explica porque as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas totais acima do n&#xED;vel limiar t&#xF3;xico aparente de 2,6 &#x2013; 3,0 mg/L s&#xE3;o bem toleradas.</p> <p>O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na atravessa prontamente a placenta e o equil&#xED;brio em rela&#xE7;&#xE3;o ao f&#xE1;rmaco livre ser&#xE1; alcan&#xE7;ado. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica no feto &#xE9; menor que a da m&#xE3;e, o que resulta em concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica mais baixa no feto do que na m&#xE3;e. Entretanto, a concentra&#xE7;&#xE3;o de f&#xE1;rmaco livre &#xE9; igual na m&#xE3;e e no feto. O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na est&#xE1; presente no leite materno em concentra&#xE7;&#xF5;es menores que as concentra&#xE7;&#xF5;es no plasma materno. Cerca de 6% do Cloridrato de Bupivaca&#xED;na &#xE9; excretado na urina como droga inalterada em 24 horas, e aproximadamente 5% como o metab&#xF3;lito N-dealquilado, pipecolilxilidina (PPX). Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o epidural, a recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de Cloridrato de Bupivaca&#xED;na inalterada &#xE9; de cerca de 0,2%, de PPX &#xE9; cerca de 1% e de 4-hidroxi-bupivaca&#xED;na &#xE9; cerca de 0,1% da dose administrada.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>Baseado em estudos convencionais com a seguran&#xE7;a farmacol&#xF3;gica de Cloridrato de Bupivaca&#xED;na, doses de toxicidade &#xFA;nicas e repetidas, toxicidade reprodutiva, potencial mutag&#xEA;nico e toxicidade local, nenhum risco foi identificado para humanos diferente do que pode ser esperado baseando-se na a&#xE7;&#xE3;o farmacodin&#xE2;mica de altas doses de Cloridrato de Bupivaca&#xED;na (por exemplo: sinais do SNC e cardiotoxicidade).</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Bupican?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Não congelar. Proteger da luz e umidade. Pode ser utilizado por 36 meses a partir da data de fabricação.

A solução não deve ser armazenada em contato com metais (por exemplo: agulhas ou partes metálicas de seringas), pois os íons metálicos dissolvidos podem causar edema no local da injeção.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento poderá ser utilizado em até 3 dias.

Características do medicamento&nbsp;

Bupican é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Bupican

Embalagem com 1, 5 ou 10 frascos-ampola de vidro de 20 mL.

Via de administração: infiltração local, perineural de nervos periféricos e epidural.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Bupican

Registro no MS nº 1.4277.0032

Farmacêutico Responsável:
Lucas Coutinho Elizeu
CRF-SP: 92.048

Fabricado por:
Baxter Pharmaceuticals India Private Limited
Unidade 1, Vasana – Chacharwadi,
Ahmedabad-382 213, Índia


Registrado e Importado por:
Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
Avenida Ibirama, 518, prédio 402 – Parque Industrial Daci
CEP: 06785-300
Taboão da Serra - SP
CNPJ 02.455.073/0001-01




Comercializado por:
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP


SAC:
0800 11 1559

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

5mg/mL, caixa com 5 frasco-ampola com 20mL de solução de uso injetável (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Cloridrato De Bupivacaína
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Locais Medicinais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Anestésicos
Especialidade
:
Anestesiologia

Bula do medicamento

Bupican, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado para o tratamento e profilaxia de dores causadas por processos cirúrgicos, sendo indicado para anestesiar localmente o organismo por longa duração em processos operatórios e para inibir a dor causada após os procedimentos cirúrgicos. É indicado também para processos obstetrícios como trabalho de parto.

Quais as contraindicações do Bupican?

As soluções de cloridrato de bupivacaína são contraindicadas em pacientes com conhecida hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a outros componentes da fórmula. As soluções de cloridrato de bupivacaína são contraindicadas em associação com anestesia regional endovenosa (Bloqueio de Bier) uma vez que a passagem acidental de cloridrato de bupivacaína para a circulação pode causar reações de toxicidade sistêmica aguda. O cloridrato de bupivacaína 7,5 mg/mL é contraindicado em pacientes obstétricas. Houve relatos de parada cardíaca com dificuldade de ressuscitação ou morte após o uso de cloridrato bupivacaína para anestesia epidural em pacientes obstétricas. Na maioria dos casos isto foi relacionado com cloridrato de bupivacaína 7,5 mg/mL. Os anestésicos locais são contraindicados em anestesia peridural em pacientes com hipotensão (pressão arterial baixa) acentuada, tais como nos choques cardiogênico (dificuldade na contração do músculo cardíaco) e hipovolêmico (condição onde o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente para o corpo devido à perda de sangue e falta de nutrientes aos órgãos nobres, distúrbio circulatório ou volume sanguíneo inadequado).

Bloqueios obstétricos paracervicais também é contraindicada pois podem causar bradicardia fetal (diminuição da frequência cardíaca do feto) e morte.

Como usar o Bupican?

Deve-se ter muito cuidado para prevenir reações tóxicas agudas, evitando-se injeções intravasculares. É recomendada a aspiração cuidadosa antes e durante a injeção. A dose principal deve ser injetada lentamente, a uma velocidade de 25-50 mg/min, ou em doses progressivamente maiores, mantendo contato verbal constante com o paciente. Se sintomas tóxicos aparecerem, a injeção deve ser interrompida imediatamente. Deve-se evitar doses desnecessariamente altas de anestésicos locais. Em geral, o bloqueio&nbsp;completo de todas as fibras nervosas em nervos grandes requer concentrações maiores do fármaco. Em nervos menores ou quando o bloqueio é menos intenso é necessário, por exemplo, no alívio da dor de parto, são indicadas as concentrações menores. O volume de anestésico utilizado afetará a extensão da área anestesiada. A experiência do clínico e o conhecimento da condição física, idade e peso corpóreo dos pacientes são muito importantes no cálculo da dose necessária. A dose máxima recomendada de cloridrato de bupivacaína em um período de 4 horas é de 2 mg/kg de peso até 150 mg em adultos.

Experiências até o momento indicam que administração de 400 mg durante 24 horas é bem tolerada em adultos normais.

Deve-se considerar as seguintes doses recomendadas como guia para uso em adultos:

Tabela 1: Guia para a dosagem para as técnicas mais comumente usadas:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tipo de Bloqueio</strong></p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:403px\"><strong>mL</strong></td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>mg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Infiltra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">5-30</td> <td style=\"text-align:center; width:142px\">25-150</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Anestesia peridural cont&#xED;nua</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">10 inicialmente, seguindo por 3-8 cada 4-6 horas</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">15-40</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Bloqueio intercostal</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">2-3 por nervo para um total de 10 nervos</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">10-15</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Bloqueios maiores (Peridural, caudal e plexo braquial)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">15-30</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">75-150</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Anestesia Obst&#xE9;trica<br> As doses abaixo s&#xE3;o doses iniciais que podem ser repetidas a cada 2-3 horas, se necess&#xE1;rio</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Anestesia peridural e caudal (para <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parto-normal/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">parto vaginal</a>)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">6-10</td> <td style=\"text-align:center; width:142px\">30-50</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Bloqueio peridural (ces&#xE1;ria)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:403px\">15-30</td> <td style=\"text-align:center; width:142px\">75-150</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Atenção

Para inserção da agulha no frasco-ampola, proceder da seguinte maneira:
{"tag":"ol","value":" <li>Encaixar uma agulha de inje&#xE7;&#xE3;o de no m&#xE1;ximo 0,8mm de calibre;</li> <li>Segurar a seringa verticalmente &#xE0; borracha;</li> <li>Perfurar a tampa dentro da &#xE1;rea marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posi&#xE7;&#xE3;o vertical;</li> <li>Encher a seringa com o volume desejado;</li> <li>&#xC9; recomendado n&#xE3;o perfurar mais de 4 vezes na &#xE1;rea demarcada.</li> "}

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Bupican funciona?

Bupican (cloridrato de bupivacaína) tem a função de inibir a propagação do impulso nervoso através das fibras do sistema nervoso devido ao bloqueio do movimento dos íons sódio para dentro das membranas nervosas. Dessa forma, sensações como, por exemplo, dolorosas não são detectadas pelo usuário de Bupican (cloridrato de bupivacaína).

Quais cuidados devo ter ao usar o Bupican?

Há relatos de casos de parada cardíaca ou morte durante o uso de cloridrato de bupivacaína e, em muitas situações, a ressuscitação tem sido difícil ou impossível. Assim, os procedimentos anestésicos devem ser sempre realizados em áreas bem equipadas e com pessoal treinado, onde devem estar facilmente disponíveis os equipamentos e medicamentos para o monitoramento e ressuscitação de emergência.

Bupican (cloridrato de bupivacaína) não deve ser administrado em pacientes com função cardiovascular prejudicada uma vez que os anestésicos locais podem deprimir a atividade cardíaca.

As injeções na região da cabeça e pescoço podem ser feitas inadvertidamente em uma artéria, causando sintomas graves, mesmo em doses baixas.

Os pacientes com doença hepática avançada ou grave disfunção renal e idosos e pacientes em estado de saúde precário requerem cuidados especiais.

A utilização de Bupican (cloridrato de bupivacaína) em criança abaixo de 12 anos não é recomendado pela possibilidade de produzir toxicidade sistêmica nesses pacientes e em razão dos estudos de utilização da droga nessa faixa etária serem incompletos. A critério médico, quando utilizada para bloqueio caudal nesses pacientes, deve-se diminuir sua dosagem.

Administração de Bupican (cloridrato de bupivacaína) em pacientes geriátricos tem maior probabilidade de produzir toxicidade sistêmica. Por essa razão, deve-se diminuir a dosagem da droga nesses pacientes.

Dependendo da dose do anestésico local, pode haver um efeito muito leve na função mental e pode prejudicar temporariamente a locomoção e coordenação, prejudicando a capacidade de dirigir autos e operar máquinas.

Como para qualquer outra droga, Bupican (cloridrato de bupivacaína) somente deve ser usado durante a gravidez ou lactação se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos. Efeitos adversos fetais, devido aos anestésicos locais, como bradicardia fetal, parecem estar mais aparente em anestesia de bloqueio paracervical. O cloridrato de bupivacaína passa para o leite materno, mas em pequenas quantidades, geralmente, não há risco de afetar o neonato.

Soluções a 7,5 mg/mL não são recomendadas para anestesia obstétrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Bupican?

Tabela 2: Relação das incidências das reações adversas em ordem de frequência:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:444px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Muito comum &gt; 1/10 (&gt; 10%)</strong></p> </td> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno vascular: hipotens&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno gastrointestinal: n&#xE1;usea</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"5\" style=\"width:444px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Comum &gt; 1/100 (&gt; 1%)</strong></p> </td> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno do sistema nervoso: <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">parestesia</a> e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tontura</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno card&#xED;aco: bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o do ritmo card&#xED;aco)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\"><span style=\"font-size:12px\"><span style=\"font-family:sans-serif\">Transtorno vascular: hipertens&#xE3;o</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\"><span style=\"font-size:12px\"><span style=\"font-family:sans-serif\">Transtorno gastrointestinal: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mito</a></span></span></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\"><span style=\"font-size:12px\"><span style=\"font-family:sans-serif\">Transtorno urin&#xE1;rio e renal: reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</span></span></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:444px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incomum &gt; 1/1.000 (&gt; 0,1%)</strong></p> </td> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno do sistema nervoso: sinais e sintomas de toxicidade do SNC [convuls&#xF5;es, parestesia circumoral, dorm&#xEA;ncia da l&#xED;ngua, hiperacusia, dist&#xFA;rbios visuais, perda da consci&#xEA;ncia, tremor, tontura (sensa&#xE7;&#xE3;o de aus&#xEA;ncia), tinido e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/disartria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">disartria</a>]</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"5\" style=\"width:444px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Raro &lt; 1/1.000 (&lt; 0,01%)</strong></p> </td> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtornos do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a>: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, choque/rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tico</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtornos do sistema nervoso: neuropatia, dano do nervo perif&#xE9;rico e aracnoidite</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno nos olhos: diplopia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno card&#xED;aco: parada card&#xED;aca e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/arritmia-cardiaca-o-que-e-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">arritmia card&#xED;aca</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:782px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno respirat&#xF3;rio: <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> respirat&#xF3;ria</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Bupican?

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde, em ambiente hospitalar, a conduta quanto ao esquecimento da dose não se aplica ao paciente, mas apenas ao profissional de saúde que deve certificar o efeito do medicamento, bem como verificar a relação entre o tipo de bloqueio e a dose a ser administrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Bupican?

Cada mL de solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">Cloridrato de bupivaca&#xED;na</td> <td> <p style=\"text-align:center\">5,27 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">*Eq. a cloridrato de bupivacaina anidra</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">5,00 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: cloreto de sódio, hidroxibenzoato de metila, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Bupican maior do que a recomendada?

A superdose causa toxicidade sistêmica aguda. Com injeção intravascular acidentais, os efeitos tóxicos podem ser evidentes em 1 a 3 minutos, enquanto que com superdose, concentrações plasmáticas de pico podem não ser alcançadas em 20-30 minutos, dependendo do local da aplicação, com os sinais de toxicidade aparecendo mais tarde. Reações tóxicas envolvem, principalmente, o sistema nervoso central e cardiovascular. Toxicidade no sistema nervoso central é uma resposta gradativa com sinais e sintomas de gravidade ascendente. Os primeiros sintomas são parestesia perioral, dormência da língua, tonturas, hiperacusia (dificuldade em tolerar sons) e zumbia.

Distúrbios visuais e tremores musculares são mais graves e precedem o aparecimento de convulsões generalizadas. Estes sinais não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Inconsciência e convulsões do tipo grande mal podem aparecer em seguida e podem durar alguns segundos até vários minutos. Os efeitos no sistema cardiovascular podem ser casos graves. Hipotensão (diminuição da pressão arterial), bradicardia (diminuição da freqüência cardíaca), arritmia e até parada cardíaca podem ocorrem como resultados de concentração sistêmica altas.

Se sinais da toxicidade sistêmica aguda aparecerem, a injeção do anestésico local deve ser interrompida imediatamente. Deve-se iniciar o tratamento hospitalar de superdosagem com o aparecimento de convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Bupican com outros remédios?

Bupican (cloridrato de bupivacaína) deve ser usado com precaução em pacientes recebendo agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Bupican (Cloridrato de Bupivacaína)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Crosby E <em>et al.</em>, realizaram um estudo em grupo paralelo, randomizado e duplo cego em mulheres gestantes saud&#xE1;veis submetidas a ces&#xE1;rea eletiva, onde comprovou a efic&#xE1;cia da ropivaca&#xED;na 0,5% e Cloridrato de Bupivaca&#xED;na 0,5% para promover anestesia. Neste estudo foi realizado bloqueio epidural com 20-30 ml de ropivaca&#xED;na (grupo R) ou Cloridrato de Bupivaca&#xED;na (grupo B) e a cirurgia somente era iniciada quando o bloqueio atingia o n&#xED;vel de T6. A frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca e a press&#xE3;o arterial materna, assim como a frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca fetal foram verificadas a cada 5 minutos at&#xE9; o t&#xE9;rmino do procedimento. Nos mesmos intervalos foram determinadas as caracter&#xED;sticas do bloqueio motor e sensitivo. Ap&#xF3;s o nascimento foram verificados o APGAR e a Capacidade Neurol&#xF3;gica e Adaptativa do rec&#xE9;m-nascido. 61 gestantes, de um total de 65 pacientes que participaram do estudo, foram analisadas (30 do grupo R e 31 do grupo B) obtendo-se os seguintes dados:</p> <p>N&#xE3;o foi estatisticamente diferente entre os grupos: tempo entre a &#xFA;ltima inje&#xE7;&#xE3;o epidural e in&#xED;cio da cirurgia, dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da cirurgia, qualidade da analgesia e hipotens&#xE3;o materna.</p> <p>Nas pacientes que desenvolveram bloqueio motor grau 4 de Bromage o tempo de bloqueio foi maior no grupo B assim como a incid&#xEA;ncia de n&#xE1;useas(diferen&#xE7;a significativa).</p> <p>APGAR dos neonatos nos primeiros 5 minutos foi 7 emtodos.</p> <p>Ap&#xF3;s an&#xE1;lise dos dados os autores concluem que a ropivaca&#xED;na 0,5% e o Cloridrato de Bupivaca&#xED;na 0,5% promovem anestesia epidural eficaz para ces&#xE1;reas, apesar de algumas gestantes requererem suplementa&#xE7;&#xE3;o analg&#xE9;sica com opi&#xF3;ides via endovenosa (Crosby E<em> et al.</em> Can J Anaesth 1998; 45(11): 1066-71).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Caracter&#xED;sticas</h3> <p>O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na &#xE9; um anest&#xE9;sico local do tipo amida. &#xC9; aproximadamente quatro vezes mais potente que a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a>. Em concentra&#xE7;&#xF5;es de 5 mg/ mL ou 7,5 mg/ mL tem uma longa dura&#xE7;&#xE3;o de a&#xE7;&#xE3;o, de 2 &#x2013; 5 horas ap&#xF3;s uma &#xFA;nica inje&#xE7;&#xE3;o epidural, e at&#xE9; 12 horas, ap&#xF3;s bloqueios nervosos perif&#xE9;ricos. O in&#xED;cio do bloqueio &#xE9; mais lento do que com a lidoca&#xED;na, especialmente quando na anestesia de nervos grandes. Quando usada em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es (2,5 mg/mL ou menos) h&#xE1; um menor efeito nas fibras de nervos&amp;nbsp;motores, e a dura&#xE7;&#xE3;o da a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; menor. Entretanto, baixas concentra&#xE7;&#xF5;es podem ser usadas com vantagem para o al&#xED;vio prolongado da dor, por exemplo, no parto ou no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio. A adi&#xE7;&#xE3;o de um vasoconstritor, como epinefrina, pode diminuir a velocidade de absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na, como outros anest&#xE9;sicos locais, causa um bloqueio revers&#xED;vel da propaga&#xE7;&#xE3;o do impulso ao longo das fibras nervosas atrav&#xE9;s da inibi&#xE7;&#xE3;o do movimento de &#xED;ons s&#xF3;dio para dentro das membranas nervosas. Presume-se que anest&#xE9;sicos locais do tipo amida atuem dentro dos canais de s&#xF3;dio das membranas nervosas. Anest&#xE9;sicos locais podem ter efeitos similares em membranas excit&#xE1;veis no c&#xE9;rebro e no mioc&#xE1;rdio. Se quantidades excessivas do f&#xE1;rmaco alcan&#xE7;arem rapidamente a circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica, aparecer&#xE3;o sinais e sintomas de toxicidade, originados principalmente do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> e cardiovascular. A toxicidade no sistema nervoso central (ver item superdosagem) geralmente precede os efeitos cardiovasculares, uma vez que ela ocorre em n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos mais baixos. Os efeitos diretos dos anest&#xE9;sicos locais no cora&#xE7;&#xE3;o incluem condu&#xE7;&#xE3;o lenta, inotropismo negativo e, consequentemente, parada card&#xED;aca. Os efeitos cardiovasculares indiretos (hipotens&#xE3;o, bradicardia) podem ocorrer ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o epidural ou espinhal, dependendo da extens&#xE3;o do bloqueio simp&#xE1;tico concomitante.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na tem um pKa de 8,1 e &#xE9; mais lipossol&#xFA;vel que a lidoca&#xED;na. A solubilidade do Cloridrato de Bupivaca&#xED;na &#xE9; limitada em pH &gt; 6,5. Isto deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o quando solu&#xE7;&#xF5;es alcalinas, como carbonato, s&#xE3;o adicionadas, pois pode ocorrer precipita&#xE7;&#xF5;es. A velocidade de absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica depende da dose, da via de administra&#xE7;&#xE3;o e da vasculariza&#xE7;&#xE3;o do local da inje&#xE7;&#xE3;o. O bloqueio intercostal proporciona o maior pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica, devido &#xE0; r&#xE1;pida absor&#xE7;&#xE3;o (concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima na ordem de 1-4 mg/L ap&#xF3;s uma dose de 400 mg), enquanto inje&#xE7;&#xF5;es abdominais subcut&#xE2;neas resultam na maior concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica. Bloqueios de plexo maiores e bloqueios epidurais s&#xE3;o intermedi&#xE1;rios. Em crian&#xE7;as, absor&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida e altas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas (na ordem de 1-1,5 mg/l ap&#xF3;s uma dose de 3 mg/Kg ) s&#xE3;o observadas com bloqueio caudal. A absor&#xE7;&#xE3;o pode ser retratada pela adi&#xE7;&#xE3;o de epinefrina. O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na mostra absor&#xE7;&#xE3;o completa e bif&#xE1;sica do espa&#xE7;o epidural com meia-vida na ordem de 7 min e 6 horas, respectivamente.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o lenta &#xE9; fator limitante na elimina&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Bupivaca&#xED;na, o que explica porque a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o aparente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o epidural &#xE9; maior do que ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na tem <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico total de 0,58 L/min, um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio de 73L, uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de 2,7 horas e uma taxa de extra&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica intermedi&#xE1;ria de 0,40. No plasma, o Cloridrato de Bupivaca&#xED;na liga-se principalmente &#xE0; alfa-1- glicoprote&#xED;na &#xE1;cida com taxa de liga&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 96%. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal &#xE9; prolongada no rec&#xE9;m-nascido em at&#xE9; 8 horas. Em crian&#xE7;as, acima de 3 meses, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; similar a dos adultos. Um aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o de alfa-1-glicoprote&#xED;na &#xE1;cida, que ocorre no p&#xF3;s- operat&#xF3;rio de cirurgias maiores, pode causar um aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total de Cloridrato de Bupivaca&#xED;na. O n&#xED;vel de f&#xE1;rmaco livre permanecer&#xE1; o mesmo. Isto explica porque as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas totais acima do n&#xED;vel limiar t&#xF3;xico aparente de 2,6 &#x2013; 3,0 mg/L s&#xE3;o bem toleradas.</p> <p>O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na atravessa prontamente a placenta e o equil&#xED;brio em rela&#xE7;&#xE3;o ao f&#xE1;rmaco livre ser&#xE1; alcan&#xE7;ado. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica no feto &#xE9; menor que a da m&#xE3;e, o que resulta em concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica mais baixa no feto do que na m&#xE3;e. Entretanto, a concentra&#xE7;&#xE3;o de f&#xE1;rmaco livre &#xE9; igual na m&#xE3;e e no feto. O Cloridrato de Bupivaca&#xED;na est&#xE1; presente no leite materno em concentra&#xE7;&#xF5;es menores que as concentra&#xE7;&#xF5;es no plasma materno. Cerca de 6% do Cloridrato de Bupivaca&#xED;na &#xE9; excretado na urina como droga inalterada em 24 horas, e aproximadamente 5% como o metab&#xF3;lito N-dealquilado, pipecolilxilidina (PPX). Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o epidural, a recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de Cloridrato de Bupivaca&#xED;na inalterada &#xE9; de cerca de 0,2%, de PPX &#xE9; cerca de 1% e de 4-hidroxi-bupivaca&#xED;na &#xE9; cerca de 0,1% da dose administrada.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>Baseado em estudos convencionais com a seguran&#xE7;a farmacol&#xF3;gica de Cloridrato de Bupivaca&#xED;na, doses de toxicidade &#xFA;nicas e repetidas, toxicidade reprodutiva, potencial mutag&#xEA;nico e toxicidade local, nenhum risco foi identificado para humanos diferente do que pode ser esperado baseando-se na a&#xE7;&#xE3;o farmacodin&#xE2;mica de altas doses de Cloridrato de Bupivaca&#xED;na (por exemplo: sinais do SNC e cardiotoxicidade).</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Bupican?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Não congelar. Proteger da luz e umidade. Pode ser utilizado por 36 meses a partir da data de fabricação.

A solução não deve ser armazenada em contato com metais (por exemplo: agulhas ou partes metálicas de seringas), pois os íons metálicos dissolvidos podem causar edema no local da injeção.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento poderá ser utilizado em até 3 dias.

Características do medicamento&nbsp;

Bupican é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Bupican

Embalagem com 1, 5 ou 10 frascos-ampola de vidro de 20 mL.

Via de administração: infiltração local, perineural de nervos periféricos e epidural.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Bupican

Registro no MS nº 1.4277.0032

Farmacêutico Responsável:
Lucas Coutinho Elizeu
CRF-SP: 92.048

Fabricado por:
Baxter Pharmaceuticals India Private Limited
Unidade 1, Vasana – Chacharwadi,
Ahmedabad-382 213, Índia


Registrado e Importado por:
Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
Avenida Ibirama, 518, prédio 402 – Parque Industrial Daci
CEP: 06785-300
Taboão da Serra - SP



Fabricante: Claris

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