Claris Sucrofer

20mg/mL, 5 ampolas com 5mL de solução injetável de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Sacarato De Hidróxido Férrico
Classe Terapêutica
:
Ferro Puro
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Vitaminas E Minerais
Especialidade
:
Gastroenterologia, Hematologia, Nutrologia e Nutricionista

Bula do medicamento

Sucrofer, para o que é indicado e para o que serve?

Sucrofer é indicado para reposição de ferro, nos casos em que não é possível a administração oral por problemas na absorção ou intolerâncias a preparações orais de ferro.

Quais as contraindicações do Sucrofer?

Sucrofer é contraindicado para pacientes com evidência de sobrecarga de ferro, com hipersensibilidade conhecida ao ferro, complexos de ferro ou qualquer excipiente e com anemia não causada por deficiência de ferro.

A segurança e eficácia de Sucrofer não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Como usar o Sucrofer?

Sucrofer deve ser administrado exclusivamente em hospitais, por via intravenosa (injeção lenta ou infusão).

Sucrofer deve ser administrado de acordo com as recomendações descritas na bula do profissional da saúde.

As suas doses de Sucrofer serão determinadas pelo médico, levando em consideração a sua necessidade de ferro, seu peso e a sua reserva de ferro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Sucrofer funciona?

O ferro III presente no Sucrofer está na forma de sacarato de hidróxido férrico, uma macromolécula. O ferro se liga à transferrina, a proteína de transporte no sangue. Parte do ferro fica em depósito (ferritina) e outra parte destina-se à formação da hemoglobina, de mioglobina e de enzimas contendo ferro.

A administração pela via intravenosa promove utilização instantânea do ferro, o que constitui um fator importante, particularmente em casos de anemias muito graves.

Quais cuidados devo ter ao usar o Sucrofer?

Seu médico deverá acompanhar parâmetros do sangue e da hemoglobina enquanto você estiver usando Sucrofer.

Se houver sinal de sobrecarga de ferro, o tratamento com Sucrofer deve ser suspenso.

Sucrofer pode causar reações alérgicas leves a moderadas.

Hipotensão (queda de pressão) foi relatada em pacientes fazendo hemodiálise (tratamento para remoção de substâncias do sangue) e recebendo ferro intravenoso. Seu médico seguir com cautela as instruções recomendadas para administração.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É improvável que Sucrofer tenha alguma influência na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso durante a gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se Sucrofer passa para o leite materno, porém, uma vez que muitos fármacos aparecem no leite humano recomenda-se cautela quando Sucrofer for administrado e você estiver amamentando. Sucrofer não deve ser administrado concomitantemente a preparações orais de ferro, pois a absorção oral é reduzida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os estudos realizados com Sucrofer, de forma geral, não foram observadas diferenças em relação à segurança entre idosos e os pacientes mais jovens, porém, a maior sensibilidade de sujeitos mais velhos não pode ser desconsiderada.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Sucrofer?

As reações adversas mais frequentemente reportadas nos estudos clínicos realizados com Sucrofer foram:

Mudança temporária do paladar, hipotensão (queda de pressão), febre e calafrios, reações no local da injeção e náusea, ocorrendo em 0,5% a 1,5% dos pacientes.

Reações anafilactoides (semelhantes à alergia) não graves ocorreram raramente.

De modo geral, reações anafilactoides são, potencialmente, as reações adversas mais graves que podem ocorrer.

Nos estudos clínicos, as seguintes reações adversas medicamentosas foram reportadas com relação temporal à administração de Sucrofer, tendo pelo menos uma relação causal possível:

Distúrbios do sistema nervoso central
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria do paladar (em particular, gosto met&#xE1;lico).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>, picada ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/queimaduras/" rel="noopener" target="_blank">queimadura</a> n&#xE3;o causada por est&#xED;mulos externos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (perda abrupta e tempor&#xE1;ria de consci&#xEA;ncia e da postura), perda de consci&#xEA;ncia, sensa&#xE7;&#xE3;o de queima&#xE7;&#xE3;o.</li>
Distúrbios cardiovasculares
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotens&#xE3;o e colapso, taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca) e palpita&#xE7;&#xF5;es.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertens&#xE3;o (aumento de press&#xE3;o).</li>
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (estreitamento dos br&#xF4;nquios, causando dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o), dispneia (falta de ar).</li>
Distúrbios gastrointestinais
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, dor abdominal e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>.</li>
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, <em>rash</em>, exantema (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea) e eritema (les&#xF5;es avermelhadas e salientes na pele).</li>
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conectivo e ósseos
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): c&#xE2;imbras, musculares, mialgia (dores musculares).</li>
Distúrbios gerais e no local da administração
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre, calafrios, rubor, dor e aperto no peito, flebite superficial (inflama&#xE7;&#xE3;o do vaso sangu&#xED;neo), queima&#xE7;&#xE3;o e incha&#xE7;o.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades do corpo), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>), astenia (fraqueza), mal estar, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, edema (incha&#xE7;o).</li>
Distúrbios do sistema imune
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea&#xE7;&#xF5;es anafilactoides.</li>
Além destes, em relatos espontâneos, as seguintes reações adversas foram reportadas em casos isolados:

Nível de consciência reduzido, tontura, confusão, angioedema, inchaço de articulações, hiperidrose (suor excessivo), dor nas costas, bradicardia (queda de frequência cardíaca) e cromatúria (urina anormalmente corada).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Sucrofer?

Não aplicável, pois Sucrofer deve ser administrado exclusivamente em hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Sucrofer?

Cada mL de solução para diluição injetável contém:

Sacarato de hidróxido férrico, equivalente a 20,0 mg.

Excipientes: hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Sucrofer maior do que a recomendada?

Superdose pode ser tratada com medidas de suporte e, se requerido, um agente quelante para remoção do ferro.

No caso de superdose, podem ocorrer sintomas tais como náusea, vômito, diarreia, gastralgia (dor no&nbsp;estômago) e letargia.

Em casos graves, as seguintes situações podem ser esperadas:

Hiperglicemia (aumento dos níveis de glicose no sangue), leucocitose (diminuição de glóbulos brancos no sangue), acidose metabólica (acidez excessiva no sangue), hipotensão, taquicardia, convulsão, câimbra e coma.

De 12 a 48 horas após a administração, existe possibilidade da ocorrência de necrose tubular (lesão renal) e de células hepáticas (do fígado).

O tratamento da superdose deve ser iniciado com a administração de deferoxamina se os seguintes sinais e/ ou sintomas ocorrerem dentro de 6 horas após a superdose:

Vômito, diarreia, glicemia > 150 mg/dL e leucocitose importante > 15 x 109 /L.

Se o paciente não estiver em choque, devem ser administrados 1-2 g de deferoxamina, por via intramuscular, a cada 4 - 12 horas.

Se o paciente estiver em choque, uma dose inicial de 1 g de deferoxamina deve ser administrada por infusão intravenosa na velocidade máxima de infusão de 15 mg/kg de peso corporal, por hora.

Em ambos os casos, a dose máxima de deferoxamina deve ser de 6 g a cada 24 horas em adultos.

No caso de ocorrência de insuficiência renal, será necessária hemodiálise, uma vez que o complexo deferoxamina-ferro (ferrioxamina) é efetivamente eliminado pela diálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Sucrofer com outros remédios?

Sacarato de Hidróxido Férrico não deve ser administrado concomitantemente a preparações orais de ferro, pois a absorção oral é reduzida.

Qual a ação da substância do Sucrofer (Sacarato de Hidróxido Férrico)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos foram conduzidos para avaliar a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico. Dois estudos foram realizados nos Estados Unidos (100 pacientes) e um na &#xC1;frica do Sul (131 pacientes).</p> <h3>Estudo A</h3> <p>Estudo multic&#xEA;ntrico, aberto e controlado por hist&#xF3;rico com 101 pacientes em hemodi&#xE1;lise (77 pacientes em tratamento com Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico e 24 no grupo controle hist&#xF3;rico) com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anemia-ferropriva\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/anemia-ferropriva/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anemia ferropriva</a>. Os crit&#xE9;rios de elegibilidade para tratamento inclu&#xED;ram: hemodi&#xE1;lise cr&#xF4;nica (vigente, 3 vezes por semana), recebendo eritropoietina, concentra&#xE7;&#xE3;o de hemoglobina superior a 8,0 e inferior a 11,0 g/dL por pelo menos duas semanas consecutivas, satura&#xE7;&#xE3;o de transferrina &lt; 20% e ferritina s&#xE9;rica &lt; 300 ng/mL. A idade m&#xE9;dia dos pacientes no grupo de tratamento foi de 65 anos com faixa de 31 a 85 anos. A dose de eritropoietina foi mantida constante durante o estudo. O protocolo n&#xE3;o requereu administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose teste, entretanto, alguns pacientes a receberam a crit&#xE9;rio do m&#xE9;dico. Os crit&#xE9;rios de exclus&#xE3;o inclu&#xED;ram: doen&#xE7;a de base significativa, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c\" target=\"_blank\">asma</a>, doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria ativa ou infec&#xE7;&#xE3;o bacteriana ou viral. Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico 5 mL (uma ampola) contendo 100 mg de ferro elementar foi administrada atrav&#xE9;s da linha de di&#xE1;lise em cada uma das sess&#xF5;es de di&#xE1;lise com uma dose cumulativa de 1000 mg de ferro elementar. Um m&#xE1;ximo de 3 ampolas foi administrado por semana. N&#xE3;o foram permitidas prepara&#xE7;&#xF5;es adicionais at&#xE9; ap&#xF3;s o 57&#xBA; dia de avalia&#xE7;&#xE3;o. A altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de hemoglobina em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal no dia 24 (t&#xE9;rmino do tratamento), dia 36 e dia 57 foi analisada.</p> <p>A popula&#xE7;&#xE3;o de controle hist&#xF3;rico consistiu de 24 pacientes com n&#xED;veis de ferritina similares aos dos pacientes tratados, aos quais n&#xE3;o foi realizada administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de ferro por pelo menos 2 semanas e que haviam recebido terapia de eritropoietina com hemat&#xF3;crito variando entre 31 &#x2013; 36 por pelo menos 2 meses antes da inclus&#xE3;o no estudo. A idade m&#xE9;dia dos pacientes no grupo controle hist&#xF3;rico foi de 56 anos, com idades entre 29 a 80 anos. As idades e n&#xED;veis de ferritina s&#xE9;rica foram similares entre os dois grupos. Dos 77 pacientes no grupo de tratamento, 44 (57%) eram homens e 33 (43%) mulheres. Os n&#xED;veis basais m&#xE9;dios de hemoglobina e de hemat&#xF3;crito foram maiores e a dose de eritropoietina foi menor na popula&#xE7;&#xE3;o de controle hist&#xF3;rico que na popula&#xE7;&#xE3;o tratada com Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico. Nesta, observou-se um maior aumento, estatisticamente significativo, em hemoglobina e hemat&#xF3;crito, em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo de controle hist&#xF3;rico. Vide Tabela 1.</p> <p><strong>Tabela 1. Altera&#xE7;&#xF5;es em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (hemoglobina e hemat&#xF3;crito)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metros de efic&#xE1;cia</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>T&#xE9;rmino do tratamento</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Acompanhamento de 2 semanas</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Acompanhamento de 5 semanas</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico (n = 69)</td> <td style=\"text-align:center\">Controle hist&#xF3;rico (n = 18)</td> <td style=\"text-align:center\">Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico (n = 73)</td> <td style=\"text-align:center\">Controle hist&#xF3;rico (n = 18)</td> <td style=\"text-align:center\">Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico (n = 71)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Controle hist&#xF3;rico (n = 15)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Hemoglobina (g/dL)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1,0&#xB1;0,12**</td> <td style=\"text-align:center\">0,0&#xB1;0,21</td> <td style=\"text-align:center\">1,31&#xB1;0,14**</td> <td style=\"text-align:center\">- 0,6&#xB1;0,24</td> <td style=\"text-align:center\">1,2&#xB1;0,17*</td> <td> <p style=\"text-align:center\">- 0,1&#xB1;0,23</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Hemat&#xF3;crito (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3,1&#xB1;0,37**</td> <td style=\"text-align:center\">- 0,3&#xB1;0,65</td> <td style=\"text-align:center\">3,6&#xB1;0,44**</td> <td style=\"text-align:center\">- 1,21&#xB1;0,76</td> <td style=\"text-align:center\">3,3&#xB1;0,54</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,2&#xB1;0,86</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>**p&lt;0,01 e *p&lt;0,05 comparado ao controle hist&#xF3;rico a partir de an&#xE1;lise <strong>Ancova</strong> com hemoglobina e ferritina s&#xE9;rica basais e dose de eritropoietina como co-vari&#xE1;veis.</p> <p>A ferritina s&#xE9;rica aumentou significativamente (p=0,0001) no desfecho do estudo a partir do basal na popula&#xE7;&#xE3;o tratada com Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico (165,3&#xB1;24,2 ng/mL), comparada ao grupo controle (- 27,6&#xB1;9,5 ng/mL). A satura&#xE7;&#xE3;o de transferrina tamb&#xE9;m aumentou de forma significativa (p=0,0016) no desfecho do estudo a partir do basal na popula&#xE7;&#xE3;o tratada com Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico (8,8&#xB1;1,6%), comparada ao grupo controle (- 5,1&#xB1;4,3%).</p> <h3>Estudo B</h3> <p>Estudo multic&#xEA;ntrico, aberto, em 23 pacientes com defici&#xEA;ncia de ferro e em hemodi&#xE1;lise, que haviam descontinuado o tratamento com ferro dextrana devido &#xE0; intoler&#xE2;ncia. Os crit&#xE9;rios de elegibilidade e a administra&#xE7;&#xE3;o de Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico foram id&#xEA;nticos &#xE0;s do Estudo A. A idade m&#xE9;dia dos pacientes neste estudo foi de 53 anos, variando entre 21 e 79 anos. Dos 23 pacientes arrolados, 10 (44%) eram homens e 13 (56%) mulheres. A divis&#xE3;o &#xE9;tnica dos pacientes inclu&#xED;dos no estudo foi a seguinte: caucasianos (8, 35%), negros (8, 35%), asi&#xE1;ticos&amp;nbsp;(1, 4%), hisp&#xE2;nicos (6, 26%). A altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia a partir do basal ao final do tratamento (dia 24) nos par&#xE2;metros de hemoglobina, hemat&#xF3;crito e ferro s&#xE9;rico foi analisada.</p> <p>Todos os 23 pacientes arrolados foram avaliados quanto &#xE0; efic&#xE1;cia. Aumentos estatisticamente significativos na hemoglobina m&#xE9;dia (1,1&#xB1;02, g/dL), hemat&#xF3;crito (3,6&#xB1;0,6%), ferritina s&#xE9;rica (266,3&#xB1;30,3 ng/mL) e a satura&#xE7;&#xE3;o de transferrina (8,7&#xB1;2,0%) foram observados a partir do basal ao t&#xE9;rmino do tratamento.</p> <h3>Estudo C</h3> <p>Estudo multic&#xEA;ntrico, aberto, de 2 per&#xED;odos (tratamento seguido por um per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o), em pacientes com defici&#xEA;ncia de ferro e em hemodi&#xE1;lise. Os crit&#xE9;rios de elegibilidade para este estudo inclu&#xED;ram: pacientes com hemodi&#xE1;lise cr&#xF4;nica com hemoglobina menor ou igual a 10 g/dL, satura&#xE7;&#xE3;o de transferrina menor ou igual a 20% e ferritina s&#xE9;rica menor ou igual a 200 ng/mL, que estiveram em hemodi&#xE1;lise 2 a 3 vezes por semana. A idade m&#xE9;dia dos pacientes arrolados neste estudo foi 41 anos, variando entre 16 e 70 anos. Dos 130 pacientes avaliados quanto &#xE0; efic&#xE1;cia neste estudo, 68 (52%) eram homens e 62 (48%) mulheres. A divis&#xE3;o &#xE9;tnica dos pacientes inclu&#xED;dos foi a seguinte: caucasianos (30, 23%), negros (30, 23%), asi&#xE1;ticos (6, 5%) e etnias mistas (64, 49%). Quarenta e oito por cento dos pacientes foram previamente tratados com ferro oral. Os crit&#xE9;rios de exclus&#xE3;o foram similares &#xE0;queles dos Estudos A e B. Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico foi administrado em doses de 100 mg ap&#xF3;s as sess&#xF5;es de di&#xE1;lise, at&#xE9; que uma dose total pr&#xE9;-determinada (calculada) fosse administrada. Pacientes receberam Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico em cada sess&#xE3;o de di&#xE1;lise, duas a tr&#xEA;s vezes por semana. Uma hora ap&#xF3;s o in&#xED;cio de cada sess&#xE3;o, 5 mL de sacarose f&#xE9;rrica (100 mg de ferro) em 100 mL de cloreto de s&#xF3;dio 0,9% foram administrados na linha de hemodi&#xE1;lise. Uma dose de 2,5 mL foi dada aos pacientes dentro de 2 semanas da inclus&#xE3;o no estudo. Pacientes foram tratados at&#xE9; que atingissem uma dose total de ferro individualmente calculada tendo como refer&#xEA;ncia o n&#xED;vel basal de hemoglobina e peso corp&#xF3;reo. Vinte e sete pacientes (20%) estiveram recebendo tratamento com eritropoietina no momento da entrada no estudo e estes continuaram recebendo a mesma dose de eritropoietina durante o estudo.</p> <p>As altera&#xE7;&#xF5;es em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal nas semanas de observa&#xE7;&#xE3;o 2 e 4 (t&#xE9;rmino do estudo) foram analisadas. A popula&#xE7;&#xE3;o com inten&#xE7;&#xE3;o de tratar, modificada, consistiu de 131 pacientes. Aumentos significativos (p&lt;0,0001) a partir do basal na hemoglobina m&#xE9;dia (1,7 g/dL), hemat&#xF3;crito (5%), ferritina s&#xE9;rica (434,6 ng/mL) e satura&#xE7;&#xE3;o de transferrina s&#xE9;rica (14%) foram verificados na semana 2 do per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o e estes valores permaneceram significativamente elevados (p&lt;0,0001) na semana 4 do per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O ferro presente em Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico est&#xE1; na forma trivalente como um complexo coloidal macromolecular de Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico. O n&#xFA;cleo do hidr&#xF3;xido de ferro III polinuclear &#xE9; superficialmente rodeado por um grande n&#xFA;mero de mol&#xE9;culas de sacarose ligadas n&#xE3;o covalentemente, resultando em um complexo cuja massa molecular &#xE9; aproximadamente 43 kDa, suficientemente grande para inibir a sua elimina&#xE7;&#xE3;o renal. O complexo resultante &#xE9; est&#xE1;vel e n&#xE3;o libera &#xED;ons de ferro sob condi&#xE7;&#xF5;es fisiol&#xF3;gicas. O ferro nos n&#xFA;cleos polinucleares est&#xE1; ligado a uma estrutura similar como ocorre fisiologicamente com a ferritina.</p> <p>O ferro trivalente do complexo coloidal de Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico, presente no Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico, combina-se, sem altera&#xE7;&#xE3;o de val&#xEA;ncia, com a transferrina. Parte dele forma ferro de dep&#xF3;sito (ferritina) e outra parte destina-se &#xE0; g&#xEA;nese da hemoglobina, de mioglobina e de enzimas contendo ferro. A aplica&#xE7;&#xE3;o pela via intravenosa promove utiliza&#xE7;&#xE3;o instant&#xE2;nea do ferro, o que constitui um fator relevante, particularmente em casos de anemias muito pronunciadas.</p> <p>O ligante do complexo &#xE9; a sacarose (dissacar&#xED;deo), n&#xE3;o contendo nenhum dextrano (polissacar&#xED;deo), portanto, n&#xE3;o ocorre nenhuma rea&#xE7;&#xE3;o com o anticorpo espec&#xED;fico para dextrano, que determinaria uma rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica induzida pelo mesmo.</p> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico, a sacarose f&#xE9;rrica &#xE9; dissociada pelo sistema ret&#xED;culo-endotelial em ferro e sacarose. Em 22 pacientes em hemodi&#xE1;lise, recebendo eritropoietina (recombinante humana), tratados com sacarose f&#xE9;rrica (equivalente a 100 mg de ferro) tr&#xEA;s vezes/semana por tr&#xEA;s semanas, aumentos significativos no ferro e ferritina s&#xE9;ricos e diminui&#xE7;&#xE3;o importante na capacidade total de liga&#xE7;&#xE3;o a ferro ocorreu ap&#xF3;s quatro semanas do in&#xED;cio do tratamento.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Em adultos saud&#xE1;veis tratados com doses intravenosas de Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico, seu componente ferro exibe cin&#xE9;tica de primeira ordem com uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de 6 horas, <em>clearance</em> total de 1,2 L/h, volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado n&#xE3;o-estacion&#xE1;rio de 10,0 L e volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio de 7,9 L. Uma vez que a elimina&#xE7;&#xE3;o de ferro do soro depende da necessidade de ferro nos estoques e da sua utiliza&#xE7;&#xE3;o pelos tecidos, se espera que o <em>clearance</em> s&#xE9;rico de ferro seja mais r&#xE1;pido em pacientes com defici&#xEA;ncia de ferro em compara&#xE7;&#xE3;o aos indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. Os efeitos de idade e g&#xEA;nero na farmacocin&#xE9;tica de Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico n&#xE3;o foram estudados.</p> <p>Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico n&#xE3;o &#xE9; dialis&#xE1;vel por membranas de di&#xE1;lise de alto fluxo, por exemplo, CA201 High Efficiency (Baxter) ou F80A (Fresenius). Em estudos <em>in vitro</em>, a quantidade de sacarose f&#xE9;rrica no fluido dialisado foi inferior aos n&#xED;veis de detec&#xE7;&#xE3;o no ensaio (menor que 2 partes por milh&#xE3;o).</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em adultos saud&#xE1;veis recebendo doses intravenosas de Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico, seu componente ferro parece se distribuir principalmente no sangue e, em alguma extens&#xE3;o, no fluido extravascular. Um estudo avaliando Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico contendo 100 mg de ferro marcado 52Fe/59Fe em pacientes com defici&#xEA;ncia de ferro demonstra que uma quantidade significativa do ferro administrado se distribui no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, ba&#xE7;o e medula &#xF3;ssea e que esta &#xE9; um compartimento que captura o fero e n&#xE3;o um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o revers&#xED;vel.</p> <h4>Metabolismo e elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O componente sacarose &#xE9; eliminado principalmente por excre&#xE7;&#xE3;o renal. Em um estudo avaliando uma dose intravenosa &#xFA;nica de Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico contendo 1,510 mg de sacarose e 100 mg de ferro em 12 adultos saud&#xE1;veis (9 mulheres, 3 homens) com idades entre 32 e 52 anos, 68,3% da sacarose foi eliminada na urina em 4 horas e 75,4% em 24 horas. Parte do ferro tamb&#xE9;m &#xE9; eliminada na urina. Os n&#xED;veis de transferrina e do seu receptor n&#xE3;o se alteraram imediatamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose. Neste e em outro estudo analisando uma &#xFA;nica dose intravenosa de sacarose f&#xE9;rrica, contendo 500 &#x2013; 700 mg de ferro em 26 pacientes com anemia em terapia com eritropoietina (23 mulheres, 3 homens; faixa de idade 16 &#x2013; 60), aproximadamente 5% do ferro foi eliminado na urina em 24 horas em cada intervalo de dose.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>Carcinogenicidade, mutagenicidade e preju&#xED;zo &#xE0; fertilidade.</p> <p>N&#xE3;o foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinog&#xEA;nico de Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico. Testes <em>in vitro </em>(Ames, muta&#xE7;&#xE3;o em c&#xE9;lula de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/linfoma/c\" target=\"_blank\">linfoma</a> de camundongo (L5178Y/K+/-), aberra&#xE7;&#xE3;o cromoss&#xF4;mica em linf&#xF3;cito humano ou micron&#xFA;cleos em camundongos) n&#xE3;o mostraram potencial genot&#xF3;xico.</p> <p>Sacarato de Hidr&#xF3;xido F&#xE9;rrico em doses intravenosas de at&#xE9; 15 mg ferro/kg/dia, cerca de 1,2 vezes a dose m&#xE1;xima recomendada em humanos com base na superf&#xED;cie corp&#xF3;rea, n&#xE3;o apresentou efeitos na fertilidade ou capacidade reprodutiva de ratos machos e f&#xEA;meas.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Sucrofer?

Sucrofer&nbsp;deve ser armazenado em temperatura abaixo de 25ºC. Não congelar.

Sucrofer&nbsp;tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Sucrofer&nbsp;é uma solução viscosa, de cor marrom escura e livre de partículas estranhas visíveis.

Devido a características químicas de Sucrofer&nbsp;é normal que ocorra a aglomeração do ferro, que desaparece com agitação.

Sucrofer&nbsp;deve ser administrado apenas em ambiente hospitalar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Sucrofer

Solução para diluição injetável de sacarato de hidróxido férrico (20 mg/mL)

Embalagem com 5 ou 10 frasco-ampolas de 5 mL.

Infusão intravenosa.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Sucrofer

M.S.:&nbsp;1.0497.1447

Farmacêutico Responsável:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

Registrado e Importado por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Baxter Pharmaceuticals India Private Limited – Unidade 1
Vasana-Chacharwadi, Ahmedabad-382 213, Índia

SAC
0800 011 1559

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Fabricante: Claris

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