Cosmed Apraz

0,25mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Alprazolam
Classe Terapêutica
:
Tranquilizantes
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Venda sob Prescrição Médica - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Ansiedade
Especialidade
:
Psicologia, Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Apraz, para o que é indicado e para o que serve?

Apraz® (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.

Apraz® não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírios e alucinações).

Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldade de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores (vermelhidão no rosto), calafrios, necessidade de urinar mais vezes, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações corporais variadas.

Apraz® também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade inesperada com, um ataque repentino de apreensão intensa, terror ou medo.

Quais as contraindicações do Apraz?

Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da fórmula do produto, não use Apraz®.

Apraz® também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Apraz?

Uso em adultos

A dose adequada de Apraz® deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis. Recomenda-se usar a menor dose eficaz, especialmente em pacientes idosos ou debilitados, para evitar o desenvolvimento de sedação (sonolência) excessiva ou ataxia (dificuldade para coordenar os movimentos).

Duração do tratamento

Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.

Interrupção do tratamento

Para interromper o tratamento com Apraz®, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Apraz® seja reduzida em não mais que 0,5mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Apraz® em indivíduos com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Dosagem recomendada

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Indica&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\"><strong>Dose inicial habitual (se ocorrerem efeitos colaterais, a dosagem deve ser diminu&#xED;da)</strong></td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intervalo da dose habitual</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtornos de ansiedade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,25mg a 0,5mg, administrados 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg a 4,0mg ao dia, administrados em doses divididas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno do p&#xE2;nico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,5mg a 1,0mg antes de dormir ou 0,5mg, administrados 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente. Os ajustes de dose devem ser aumentados no m&#xE1;ximo 1mg a cada 3 ou 4 dias. Com Apraz<sup>&#xAE;</sup>, doses adicionais podem ser acrescentadas at&#xE9; que seja alcan&#xE7;ada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente. A dose m&#xE9;dia em um grande estudo multicl&#xED;nico foi 5,7 &#xB1; 2,27mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um m&#xE1;ximo de 10mg diariamente</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Pacientes geri&#xE1;tricos ou na presen&#xE7;a de condi&#xE7;&#xF5;es debilitantes</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,25mg administrados 2 ou 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg a 0,75mg ao dia, administrados em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necess&#xE1;rio e tolerado</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Apraz funciona?

Apraz® contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A maneira como Apraz® age não é totalmente conhecida. De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam uma diminuição em várias funções do Sistema Nervoso Central relacionado também à dose, que pode ir desde um comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação.

Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de Apraz®) é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1h ou 2h após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de Apraz® no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1h a 2h após a administração em adultos saudáveis.

Quais cuidados devo ter ao usar o Apraz?

Recomenda-se que a dose de Apraz® seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito.

A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (alterações de ânimo e irritabilidade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos). Podem ocorrer também crises epilépticas (ataques epilépticos repetidos).&nbsp;Vide item 6. Como devo usar este medicamento? – Interrupção do tratamento.

Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados.

Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Apraz®. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado sendo ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de substâncias. Há relatos de mortes relacionados a superdosagem quando Apraz® é utilizado com outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo opióides, outros benzodiazepínicos e álcool. Apraz® deve ser adequadamente armazenado e descartado quando não utilizado.

Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com Apraz®&nbsp;está sendo adequado para você. Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de Apraz® forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não revelados de cometer suicídio.

A administração de Apraz® a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de Apraz® não foi estabelecido em certos tipos de depressão.

Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo onde há excesso de autoconfiança, alegria, grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros) têm sido relatados em associação com o uso de Apraz® em pessoas com depressão.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Apraz?

Os eventos adversos de Apraz®, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Apraz®.

Os eventos adversos associados ao tratamento com Apraz® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia (dor de cabeça), constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (diminuição das funções vitais), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Mania (estado de euforia), alucinações, raiva, agitação, dependência a substâncias, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina), irregularidades menstruais e síndrome de abstinência a substâncias.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de substâncias, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (pele e mucosas amareladas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), retenção urinária, edema periférico (inchaço dos membros), e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho).

Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de Apraz® em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Apraz?

Caso você se esqueça de tomar Apraz® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Apraz?

Cada comprimido de 0,25mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">0,25mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.

Cada comprimido de 0,5mg contém:

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Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, corante amarelo.

Cada comprimido de 1mg contém:

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Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo.

Cada comprimido de 2mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">2mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Apraz maior do que a recomendada?

No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de Apraz® junto com outros medicamentos e/ou álcool.

O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. O valor da diálise não foi determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.

O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e cardiovasculares associadas a superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Apraz com outros remédios?

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Apraz®.

Não use outros medicamentos que diminuam o funcionamento do Sistema Nervoso Central (ex.: calmantes, medicamentos ansiolíticos, medicamentos para insônia, entre outros) durante o tratamento com Apraz® . Também não utilize Apraz® caso esteja em uso de medicamentos para controle de dor da classe chamada de opioides, o uso de Apraz® com medicamentos dessa classe (ex.: tramadol) pode levar a sedação profunda, diminuição da respiração, coma e morte.

Apraz® apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com Apraz® , tais como cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (>65 anos), digoxina.

Apraz® apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam depressão do Sistema Nervoso Central, por ex.: calmantes, ansiolíticos, medicamentos para insônia, antiepiléticos, antialérgicos, entre outros que atuem sobre o Sistema Nervoso Central, psicotrópicos, anticonvulsivantes e anti-histamínicos.

Estudos in vitro de outros benzodiazepínicos que não Apraz®, sugerem uma possível interação medicamentosa com os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Apraz®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Apraz (Alprazolam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos Cl&#xED;nicos</h3> <h4>Transtornos de Ansiedade</h4> <p>Alprazolam foi comparado ao placebo em estudos duplo-cegos (doses de at&#xE9; 4 mg/dia) em pacientes com um diagn&#xF3;stico de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de depress&#xE3;o. Alprazolam foi significativamente melhor do que o placebo para cada per&#xED;odo de avalia&#xE7;&#xE3;o destes estudos de 4 semanas, conforme a observa&#xE7;&#xE3;o de v&#xE1;rios instrumentos psicom&#xE9;tricos, como a Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global - gravidade, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global - melhora e Escala de auto avalia&#xE7;&#xE3;o dos sintomas.</p> <h4>Transtorno do P&#xE2;nico</h4> <p>Tr&#xEA;s estudos de curto prazo (at&#xE9; 10 semanas), duplo-cegos, controlados por placebo, d&#xE3;o suporte ao uso de Alprazolam no tratamento do transtorno de p&#xE2;nico, conforme diagn&#xF3;stico estabelecido utilizando-se o crit&#xE9;rio do DSM-III-R para este transtorno.</p> <p>A dose m&#xE9;dia de Alprazolam foi de 5-6 mg/dia em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6 mg/dia no terceiro estudo. Em todos os tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos, Alprazolam demonstrou-se superior ao placebo na vari&#xE1;vel definida como &#x201C;o n&#xFA;mero de pacientes com nenhum ataque de p&#xE2;nico&#x201D; (37 a 83% dos pacientes alcan&#xE7;aram este crit&#xE9;rio), bem como na vari&#xE1;vel sobre o escore de melhora global. Em dois destes tr&#xEA;s estudos, Alprazolam foi superior ao placebo na mudan&#xE7;a do n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico por semana em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e tamb&#xE9;m na escala de fobia. Um subgrupo de pacientes que melhorou com Alprazolam durante o tratamento de curto prazo continuou em uma fase aberta de at&#xE9; 8 meses, sem perda aparente do benef&#xED;cio do medicamento.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y. Alprazolam and <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula\" target=\"_blank\">Diazepam</a> in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 4, n. 3, 1984.<br> 2. ANDERSCH et al. Efficacy and safety of alprazolam, imipramine and placebo in treating panic disorder. A Scandinavian multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, v. 83, n. 365, p. 18-27, 1984.<br> 3. SHEEHAN, D. V.; RAJ, A. B.; HARNETT-SHEEHAN, K.; SOTO, S.; KNAPP, E. The relative efficacy of high-dose buspirone and alprazolam in the treatment of panic disorder: a double-blind placebo-controlled study. Acta Psychiarica Scandinavica, v. 88, n.1, p. 1-11, 1993.<br> 4. LYDIARD, R.; LESSER, I; BALLENGER, J; RUBIN, R.; LARAIA, M.; DUPONT, R. A Fixed-Dose Study of Alprazolam 2 mg, Alprazolam 6 mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 12, n. 2, 1992.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Agentes do sistema nervoso central da classe de 1,4-benzodiazep&#xED;nicos, presumivelmente, exercem seus efeitos atrav&#xE9;s da liga&#xE7;&#xE3;o com receptores est&#xE9;reo-espec&#xED;ficos em v&#xE1;rios locais no sistema nervoso central. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato &#xE9; desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazep&#xED;nicos causam um efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um comprometimento leve de desempenho de tarefas &#xE0; seda&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral, o alprazolam &#xE9; prontamente absorvido. Os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorrem em 1 h a 2 h ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas s&#xE3;o proporcionais &#xE0;s doses administradas; dentro do intervalo posol&#xF3;gico de 0,5 mg a 3,0 mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utiliza&#xE7;&#xE3;o de uma metodologia de ensaio espec&#xED;fico, foi observado que a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia do alprazolam &#xE9; de aproximadamente 11,2 h (variando entre 6,3 h &#x2013; 26,9 h) em adultos saud&#xE1;veis.</p> <p>Foram relatadas altera&#xE7;&#xF5;es na absor&#xE7;&#xE3;o, distribui&#xE7;&#xE3;o, metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o dos benzodiazep&#xED;nicos em uma variedade de doen&#xE7;as, incluindo alcoolismo, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e insufici&#xEA;ncia renal. Tamb&#xE9;m foram demonstradas altera&#xE7;&#xF5;es em pacientes geri&#xE1;tricos. Em indiv&#xED;duos idosos sadios, foi observado que a meia-vida m&#xE9;dia do alprazolam &#xE9; de 16,3 h (variando de 9,0 &#x2013; 26,9 h; n=16), comparado a 11,0 h (variando de 6,6 &#x2013; 15,8 h; n=16) em indiv&#xED;duos adultos sadios. Em pacientes com doen&#xE7;a alco&#xF3;lica do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, a meia-vida do alprazolam variou de 5,8 &#x2013; 65,3 h (m&#xE9;dia de 19,7 h; n=17); quando comparado a 6,3 &#x2013; 26,9 h em indiv&#xED;duos sadios (m&#xE9;dia: 11,4 h; n=17). Em um grupo de indiv&#xED;duos obesos a meia-vida do alprazolam variou entre 9,9 e 40,4 h (m&#xE9;dia de 21,8 h; n=12); quando comparado a indiv&#xED;duos sadios, cuja varia&#xE7;&#xE3;o foi de 6,3 &#x2013; 15,8 h (m&#xE9;dia de 10,6 h, n=12).</p> <p>Devido &#xE0; sua semelhan&#xE7;a com outros benzodiazep&#xED;nicos, presume-se que o alprazolam atravesse a placenta e seja excretado pelo leite materno.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <h4>Mutag&#xEA;nese</h4> <p>O alprazolam n&#xE3;o foi mutag&#xEA;nico no teste<em> in vitro </em>de Ames. O alprazolam n&#xE3;o produziu aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas no ensaio<em> in vivo </em>de micron&#xFA;cleo em ratos at&#xE9; a dose mais elevada testada de 100 mg/kg, que &#xE9; uma dose 500 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/dia recomendada para humanos. O alprazolam tamb&#xE9;m n&#xE3;o foi mutag&#xEA;nico no ensaio de dilui&#xE7;&#xE3;o alcalina/les&#xE3;o de DNA ou ensaio de Ames.</p> <h4>Carcinog&#xEA;nese</h4> <p>N&#xE3;o foram observadas evid&#xEA;ncias de potencial carcinog&#xEA;nico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos que receberam doses de at&#xE9; 30 mg/kg/dia (150 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima recomendada para humanos de 10 mg/dia) e em camundongos que receberam doses de at&#xE9; 10 mg/kg/dia (50 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/kg/dia recomendada para seres humanos).</p> <h4>Fertilidade</h4> <p>O alprazolam n&#xE3;o produziu comprometimento da fertilidade em ratos at&#xE9; a dose mais elevada testada de 5 mg/kg/dia, que &#xE9; 25 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/dia recomendada para humanos.</p> <h4>Efeitos Oculares</h4> <p>Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30 mg/kg/dia (15 a 150 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/kg/dia recomendada para seres humanos) por dois anos, uma tend&#xEA;ncia para um aumento da dose relacionados no n&#xFA;mero de </p></hr>"}

Apresentações do Apraz

Comprimido

Embalagens contendo 30 comprimidos de 0,25mg, 0,5mg, 1mg ou 2mg.

Via de administração: oral.&nbsp;

Uso adulto acima de 18 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

1,0mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Alprazolam
Classe Terapêutica
:
Tranquilizantes
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Venda sob Prescrição Médica - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Ansiedade
Especialidade
:
Psicologia, Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Apraz, para o que é indicado e para o que serve?

Apraz® (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.

Apraz® não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírios e alucinações).

Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldade de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores (vermelhidão no rosto), calafrios, necessidade de urinar mais vezes, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações corporais variadas.

Apraz® também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade inesperada com, um ataque repentino de apreensão intensa, terror ou medo.

Quais as contraindicações do Apraz?

Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da fórmula do produto, não use Apraz®.

Apraz® também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Apraz?

Uso em adultos

A dose adequada de Apraz® deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis.&nbsp;Recomenda-se usar a menor dose eficaz, especialmente em pacientes idosos ou debilitados, para evitar o desenvolvimento de sedação (sonolência) excessiva ou ataxia (dificuldade para coordenar os movimentos).

Duração do tratamento

Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.

Interrupção do tratamento

Para interromper o tratamento com Apraz®, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Apraz® seja reduzida em não mais que 0,5mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Apraz® em indivíduos com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Dosagem recomendada

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Indica&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\"><strong>Dose inicial habitual (se ocorrerem efeitos colaterais, a dosagem deve ser diminu&#xED;da)</strong></td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intervalo da dose habitual</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtornos de ansiedade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,25mg a 0,5mg, administrados 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg a 4,0mg ao dia, administrados em doses divididas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno do p&#xE2;nico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,5mg a 1,0mg antes de dormir ou 0,5mg, administrados 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente. Os ajustes de dose devem ser aumentados no m&#xE1;ximo 1mg a cada 3 ou 4 dias. Com Apraz<sup>&#xAE;</sup>, doses adicionais podem ser acrescentadas at&#xE9; que seja alcan&#xE7;ada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente. A dose m&#xE9;dia em um grande estudo multicl&#xED;nico foi 5,7 &#xB1; 2,27mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um m&#xE1;ximo de 10mg diariamente</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Pacientes geri&#xE1;tricos ou na presen&#xE7;a de condi&#xE7;&#xF5;es debilitantes</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,25mg administrados 2 ou 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg a 0,75mg ao dia, administrados em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necess&#xE1;rio e tolerado</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Apraz funciona?

Apraz® contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A maneira como Apraz® age não é totalmente conhecida. De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam uma diminuição em várias funções do Sistema Nervoso Central relacionado também à dose, que pode ir desde um comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação.

Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de Apraz®) é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1h ou 2h após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de Apraz® no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1h a 2h após a administração em adultos saudáveis.

Quais cuidados devo ter ao usar o Apraz?

Recomenda-se que a dose de Apraz® seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito.

A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (alterações de ânimo e irritabilidade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos). Podem ocorrer também crises epilépticas (ataques epilépticos repetidos).&nbsp;Vide item 6. Como devo usar este medicamento? – Interrupção do tratamento.

Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados.

Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Apraz®. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado sendo ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de substâncias. Há relatos de mortes relacionados a superdosagem quando Apraz® é utilizado com outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo opióides, outros benzodiazepínicos e álcool. Apraz® deve ser adequadamente armazenado e descartado quando não utilizado.

Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com Apraz®&nbsp;está sendo adequado para você. Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de Apraz® forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não revelados de cometer suicídio.

A administração de Apraz® a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de Apraz® não foi estabelecido em certos tipos de depressão.

Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo onde há excesso de autoconfiança, alegria, grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros) têm sido relatados em associação com o uso de Apraz® em pessoas com depressão.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Apraz?

Os eventos adversos de Apraz®, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Apraz®.

Os eventos adversos associados ao tratamento com Apraz® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia (dor de cabeça), constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (diminuição das funções vitais), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Mania (estado de euforia), alucinações, raiva, agitação, dependência a substâncias, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina), irregularidades menstruais e síndrome de abstinência a substâncias.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de substâncias, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (pele e mucosas amareladas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), retenção urinária, edema periférico (inchaço dos membros), e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho).

Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de Apraz® em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Apraz?

Caso você se esqueça de tomar Apraz® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Apraz?

Cada comprimido de 0,25mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">0,25mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.

Cada comprimido de 0,5mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, corante amarelo.

Cada comprimido de 1mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo.

Cada comprimido de 2mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">2mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Apraz maior do que a recomendada?

No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de Apraz® junto com outros medicamentos e/ou álcool.

O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. O valor da diálise não foi determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.

O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e cardiovasculares associadas a superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Apraz com outros remédios?

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Apraz®.

Não use outros medicamentos que diminuam o funcionamento do Sistema Nervoso Central (ex.: calmantes, medicamentos ansiolíticos, medicamentos para insônia, entre outros) durante o tratamento com Apraz® . Também não utilize Apraz® caso esteja em uso de medicamentos para controle de dor da classe chamada de opioides, o uso de Apraz® com medicamentos dessa classe (ex.: tramadol) pode levar a sedação profunda, diminuição da respiração, coma e morte.

Apraz® apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com Apraz® , tais como cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (>65 anos), digoxina.

Apraz® apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam depressão do Sistema Nervoso Central, por ex.: calmantes, ansiolíticos, medicamentos para insônia, antiepiléticos, antialérgicos, entre outros que atuem sobre o Sistema Nervoso Central, psicotrópicos, anticonvulsivantes e anti-histamínicos.

Estudos in vitro de outros benzodiazepínicos que não Apraz®, sugerem uma possível interação medicamentosa com os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Apraz®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Apraz (Alprazolam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos Cl&#xED;nicos</h3> <h4>Transtornos de Ansiedade</h4> <p>Alprazolam foi comparado ao placebo em estudos duplo-cegos (doses de at&#xE9; 4 mg/dia) em pacientes com um diagn&#xF3;stico de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de depress&#xE3;o. Alprazolam foi significativamente melhor do que o placebo para cada per&#xED;odo de avalia&#xE7;&#xE3;o destes estudos de 4 semanas, conforme a observa&#xE7;&#xE3;o de v&#xE1;rios instrumentos psicom&#xE9;tricos, como a Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global - gravidade, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global - melhora e Escala de auto avalia&#xE7;&#xE3;o dos sintomas.</p> <h4>Transtorno do P&#xE2;nico</h4> <p>Tr&#xEA;s estudos de curto prazo (at&#xE9; 10 semanas), duplo-cegos, controlados por placebo, d&#xE3;o suporte ao uso de Alprazolam no tratamento do transtorno de p&#xE2;nico, conforme diagn&#xF3;stico estabelecido utilizando-se o crit&#xE9;rio do DSM-III-R para este transtorno.</p> <p>A dose m&#xE9;dia de Alprazolam foi de 5-6 mg/dia em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6 mg/dia no terceiro estudo. Em todos os tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos, Alprazolam demonstrou-se superior ao placebo na vari&#xE1;vel definida como &#x201C;o n&#xFA;mero de pacientes com nenhum ataque de p&#xE2;nico&#x201D; (37 a 83% dos pacientes alcan&#xE7;aram este crit&#xE9;rio), bem como na vari&#xE1;vel sobre o escore de melhora global. Em dois destes tr&#xEA;s estudos, Alprazolam foi superior ao placebo na mudan&#xE7;a do n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico por semana em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e tamb&#xE9;m na escala de fobia. Um subgrupo de pacientes que melhorou com Alprazolam durante o tratamento de curto prazo continuou em uma fase aberta de at&#xE9; 8 meses, sem perda aparente do benef&#xED;cio do medicamento.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y. Alprazolam and <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula\" target=\"_blank\">Diazepam</a> in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 4, n. 3, 1984.<br> 2. ANDERSCH et al. Efficacy and safety of alprazolam, imipramine and placebo in treating panic disorder. A Scandinavian multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, v. 83, n. 365, p. 18-27, 1984.<br> 3. SHEEHAN, D. V.; RAJ, A. B.; HARNETT-SHEEHAN, K.; SOTO, S.; KNAPP, E. The relative efficacy of high-dose buspirone and alprazolam in the treatment of panic disorder: a double-blind placebo-controlled study. Acta Psychiarica Scandinavica, v. 88, n.1, p. 1-11, 1993.<br> 4. LYDIARD, R.; LESSER, I; BALLENGER, J; RUBIN, R.; LARAIA, M.; DUPONT, R. A Fixed-Dose Study of Alprazolam 2 mg, Alprazolam 6 mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 12, n. 2, 1992.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Agentes do sistema nervoso central da classe de 1,4-benzodiazep&#xED;nicos, presumivelmente, exercem seus efeitos atrav&#xE9;s da liga&#xE7;&#xE3;o com receptores est&#xE9;reo-espec&#xED;ficos em v&#xE1;rios locais no sistema nervoso central. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato &#xE9; desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazep&#xED;nicos causam um efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um comprometimento leve de desempenho de tarefas &#xE0; seda&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral, o alprazolam &#xE9; prontamente absorvido. Os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorrem em 1 h a 2 h ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas s&#xE3;o proporcionais &#xE0;s doses administradas; dentro do intervalo posol&#xF3;gico de 0,5 mg a 3,0 mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utiliza&#xE7;&#xE3;o de uma metodologia de ensaio espec&#xED;fico, foi observado que a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia do alprazolam &#xE9; de aproximadamente 11,2 h (variando entre 6,3 h &#x2013; 26,9 h) em adultos saud&#xE1;veis.</p> <p>Foram relatadas altera&#xE7;&#xF5;es na absor&#xE7;&#xE3;o, distribui&#xE7;&#xE3;o, metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o dos benzodiazep&#xED;nicos em uma variedade de doen&#xE7;as, incluindo alcoolismo, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e insufici&#xEA;ncia renal. Tamb&#xE9;m foram demonstradas altera&#xE7;&#xF5;es em pacientes geri&#xE1;tricos. Em indiv&#xED;duos idosos sadios, foi observado que a meia-vida m&#xE9;dia do alprazolam &#xE9; de 16,3 h (variando de 9,0 &#x2013; 26,9 h; n=16), comparado a 11,0 h (variando de 6,6 &#x2013; 15,8 h; n=16) em indiv&#xED;duos adultos sadios. Em pacientes com doen&#xE7;a alco&#xF3;lica do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, a meia-vida do alprazolam variou de 5,8 &#x2013; 65,3 h (m&#xE9;dia de 19,7 h; n=17); quando comparado a 6,3 &#x2013; 26,9 h em indiv&#xED;duos sadios (m&#xE9;dia: 11,4 h; n=17). Em um grupo de indiv&#xED;duos obesos a meia-vida do alprazolam variou entre 9,9 e 40,4 h (m&#xE9;dia de 21,8 h; n=12); quando comparado a indiv&#xED;duos sadios, cuja varia&#xE7;&#xE3;o foi de 6,3 &#x2013; 15,8 h (m&#xE9;dia de 10,6 h, n=12).</p> <p>Devido &#xE0; sua semelhan&#xE7;a com outros benzodiazep&#xED;nicos, presume-se que o alprazolam atravesse a placenta e seja excretado pelo leite materno.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <h4>Mutag&#xEA;nese</h4> <p>O alprazolam n&#xE3;o foi mutag&#xEA;nico no teste<em> in vitro </em>de Ames. O alprazolam n&#xE3;o produziu aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas no ensaio<em> in vivo </em>de micron&#xFA;cleo em ratos at&#xE9; a dose mais elevada testada de 100 mg/kg, que &#xE9; uma dose 500 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/dia recomendada para humanos. O alprazolam tamb&#xE9;m n&#xE3;o foi mutag&#xEA;nico no ensaio de dilui&#xE7;&#xE3;o alcalina/les&#xE3;o de DNA ou ensaio de Ames.</p> <h4>Carcinog&#xEA;nese</h4> <p>N&#xE3;o foram observadas evid&#xEA;ncias de potencial carcinog&#xEA;nico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos que receberam doses de at&#xE9; 30 mg/kg/dia (150 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima recomendada para humanos de 10 mg/dia) e em camundongos que receberam doses de at&#xE9; 10 mg/kg/dia (50 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/kg/dia recomendada para seres humanos).</p> <h4>Fertilidade</h4> <p>O alprazolam n&#xE3;o produziu comprometimento da fertilidade em ratos at&#xE9; a dose mais elevada testada de 5 mg/kg/dia, que &#xE9; 25 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/dia recomendada para humanos.</p> <h4>Efeitos Oculares</h4> <p>Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30 mg/kg/dia (15 a 150 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/kg/dia recomendada para seres humanos) por dois anos, uma tend&#xEA;ncia para um aumento da dose relacionados no n&#xFA;mero de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/catarata-o-que-e-tipos-sintomas-cirurgia-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">catarata</a> (feminino) e vasculariza&#xE7;&#xE3;o corneana (machos) foi observada. Estas les&#xF5;es n&#xE3;o aparecem at&#xE9; depois de 11 meses de tratamento.</p> <h4>Efeito de medicamentos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/anestesicos/c\" target=\"_blank\">anest&#xE9;sicos</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c\" target=\"_blank\">sedativos</a></h4> <p>Pesquisas n&#xE3;o-cl&#xED;nicas demonstraram que a administra&#xE7;&#xE3;o de medicamentos anest&#xE9;sicos e de seda&#xE7;&#xE3;o que bloqueiam os receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) e/ou potencializam a atividade do &#xE1;cido gamaaminobut&#xED;rico (GABA) pode aumentar a morte celular neuronal no c&#xE9;rebro e resultar em d&#xE9;ficits a longo prazo na cogni&#xE7;&#xE3;o e no comportamento de animais juvenis quando administrados durante o per&#xED;odo de pico do desenvolvimento cerebral. Com base em compara&#xE7;&#xF5;es entre esp&#xE9;cies n&#xE3;o-cl&#xED;nicas, acredita-se que a janela de vulnerabilidade do c&#xE9;rebro a esses efeitos correlaciona-se com exposi&#xE7;&#xF5;es humanas no terceiro trimestre de gravidez at&#xE9; o primeiro ano de vida, mas pode se estender at&#xE9; aproximadamente 3 anos de idade. Embora exista informa&#xE7;&#xE3;o limitada sobre este efeito com o alprazolam, uma vez que o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o inclui a&amp;nbsp;potencializa&#xE7;&#xE3;o da atividade do GABA, um efeito semelhante pode ocorrer. A relev&#xE2;ncia desses achados n&#xE3;o cl&#xED;nicos para o uso em humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Apraz?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido 0,25mg

Apraz® 0,25mg apresenta-se como comprimido simples, branco ou esbranquiçado, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Comprimido&nbsp;0,5mg

Apraz® 0,5mg apresenta-se como comprimido simples, cor pêssego, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Comprimido&nbsp;1mg

Apraz® 1mg apresenta-se como comprimido simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Comprimido&nbsp;2mg

Apraz®&nbsp;2mg apresenta-se como comprimido simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, possui um lado sulcado e outro plano.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Apraz

Comprimido

Embalagens contendo 30 comprimidos de 0,25mg, 0,5mg, 1mg ou 2mg.

Via de administração: oral.&nbsp;

Uso adulto acima de 18 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Apraz

Registro M.S. nº 1.7817.0867

Farm. Responsável:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757.

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980
Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville&nbsp;Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07




Fabricado por:
Cadila Healthcare Limited.
Sarkhej-Bavla N.H. Nº 8 A – Moraiya, Tal Sanand
Dist. Ahmedabad 382 210 – Índia
Mfg. Lic Nº G/1486



Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81



Venda sob prescrição médica. O abuso deste medicamento pode causar dependência.

2,0mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Alprazolam
Classe Terapêutica
:
Tranquilizantes
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Venda sob Prescrição Médica - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Ansiedade
Especialidade
:
Psicologia, Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Apraz, para o que é indicado e para o que serve?

Apraz® (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.

Apraz® não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírios e alucinações).

Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldade de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores (vermelhidão no rosto), calafrios, necessidade de urinar mais vezes, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações corporais variadas.

Apraz® também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade inesperada com, um ataque repentino de apreensão intensa, terror ou medo.

Quais as contraindicações do Apraz?

Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da fórmula do produto, não use Apraz®.

Apraz® também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Apraz?

Uso em adultos

A dose adequada de Apraz® deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis.&nbsp;Recomenda-se usar a menor dose eficaz, especialmente em pacientes idosos ou debilitados, para evitar o desenvolvimento de sedação (sonolência) excessiva ou ataxia (dificuldade para coordenar os movimentos).

Duração do tratamento

Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.

Interrupção do tratamento

Para interromper o tratamento com Apraz®, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Apraz® seja reduzida em não mais que 0,5mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Apraz® em indivíduos com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Dosagem recomendada

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Indica&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\"><strong>Dose inicial habitual (se ocorrerem efeitos colaterais, a dosagem deve ser diminu&#xED;da)</strong></td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intervalo da dose habitual</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtornos de ansiedade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,25mg a 0,5mg, administrados 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg a 4,0mg ao dia, administrados em doses divididas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno do p&#xE2;nico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,5mg a 1,0mg antes de dormir ou 0,5mg, administrados 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente. Os ajustes de dose devem ser aumentados no m&#xE1;ximo 1mg a cada 3 ou 4 dias. Com Apraz<sup>&#xAE;</sup>, doses adicionais podem ser acrescentadas at&#xE9; que seja alcan&#xE7;ada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente. A dose m&#xE9;dia em um grande estudo multicl&#xED;nico foi 5,7 &#xB1; 2,27mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um m&#xE1;ximo de 10mg diariamente</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Pacientes geri&#xE1;tricos ou na presen&#xE7;a de condi&#xE7;&#xF5;es debilitantes</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,25mg administrados 2 ou 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg a 0,75mg ao dia, administrados em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necess&#xE1;rio e tolerado</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Apraz funciona?

Apraz® contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A maneira como Apraz® age não é totalmente conhecida. De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam uma diminuição em várias funções do Sistema Nervoso Central relacionado também à dose, que pode ir desde um comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação.

Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de Apraz®) é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1h ou 2h após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de Apraz® no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1h a 2h após a administração em adultos saudáveis.

Quais cuidados devo ter ao usar o Apraz?

Recomenda-se que a dose de Apraz® seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito.

A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (alterações de ânimo e irritabilidade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos). Podem ocorrer também crises epilépticas (ataques epilépticos repetidos).&nbsp;Vide item 6. Como devo usar este medicamento? – Interrupção do tratamento.

Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados.

Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Apraz®. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado sendo ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de substâncias. Há relatos de mortes relacionados a superdosagem quando Apraz® é utilizado com outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo opióides, outros benzodiazepínicos e álcool. Apraz® deve ser adequadamente armazenado e descartado quando não utilizado.

Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com Apraz®&nbsp;está sendo adequado para você. Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de Apraz® forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não revelados de cometer suicídio.

A administração de Apraz® a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de Apraz® não foi estabelecido em certos tipos de depressão.

Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo onde há excesso de autoconfiança, alegria, grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros) têm sido relatados em associação com o uso de Apraz® em pessoas com depressão.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Apraz?

Os eventos adversos de Apraz®, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Apraz®.

Os eventos adversos associados ao tratamento com Apraz® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia (dor de cabeça), constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (diminuição das funções vitais), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Mania (estado de euforia), alucinações, raiva, agitação, dependência a substâncias, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina), irregularidades menstruais e síndrome de abstinência a substâncias.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de substâncias, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (pele e mucosas amareladas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), retenção urinária, edema periférico (inchaço dos membros), e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho).

Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de Apraz® em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Apraz?

Caso você se esqueça de tomar Apraz® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Apraz?

Cada comprimido de 0,25mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">0,25mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.

Cada comprimido de 0,5mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, corante amarelo.

Cada comprimido de 1mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo.

Cada comprimido de 2mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">2mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Apraz maior do que a recomendada?

No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de Apraz® junto com outros medicamentos e/ou álcool.

O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. O valor da diálise não foi determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.

O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e cardiovasculares associadas a superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Apraz com outros remédios?

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Apraz®.

Não use outros medicamentos que diminuam o funcionamento do Sistema Nervoso Central (ex.: calmantes, medicamentos ansiolíticos, medicamentos para insônia, entre outros) durante o tratamento com Apraz® . Também não utilize Apraz® caso esteja em uso de medicamentos para controle de dor da classe chamada de opioides, o uso de Apraz® com medicamentos dessa classe (ex.: tramadol) pode levar a sedação profunda, diminuição da respiração, coma e morte.

Apraz® apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com Apraz® , tais como cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (>65 anos), digoxina.

Apraz® apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam depressão do Sistema Nervoso Central, por ex.: calmantes, ansiolíticos, medicamentos para insônia, antiepiléticos, antialérgicos, entre outros que atuem sobre o Sistema Nervoso Central, psicotrópicos, anticonvulsivantes e anti-histamínicos.

Estudos in vitro de outros benzodiazepínicos que não Apraz®, sugerem uma possível interação medicamentosa com os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Apraz®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Apraz (Alprazolam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos Cl&#xED;nicos</h3> <h4>Transtornos de Ansiedade</h4> <p>Alprazolam foi comparado ao placebo em estudos duplo-cegos (doses de at&#xE9; 4 mg/dia) em pacientes com um diagn&#xF3;stico de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de depress&#xE3;o. Alprazolam foi significativamente melhor do que o placebo para cada per&#xED;odo de avalia&#xE7;&#xE3;o destes estudos de 4 semanas, conforme a observa&#xE7;&#xE3;o de v&#xE1;rios instrumentos psicom&#xE9;tricos, como a Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global - gravidade, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global - melhora e Escala de auto avalia&#xE7;&#xE3;o dos sintomas.</p> <h4>Transtorno do P&#xE2;nico</h4> <p>Tr&#xEA;s estudos de curto prazo (at&#xE9; 10 semanas), duplo-cegos, controlados por placebo, d&#xE3;o suporte ao uso de Alprazolam no tratamento do transtorno de p&#xE2;nico, conforme diagn&#xF3;stico estabelecido utilizando-se o crit&#xE9;rio do DSM-III-R para este transtorno.</p> <p>A dose m&#xE9;dia de Alprazolam foi de 5-6 mg/dia em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6 mg/dia no terceiro estudo. Em todos os tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos, Alprazolam demonstrou-se superior ao placebo na vari&#xE1;vel definida como &#x201C;o n&#xFA;mero de pacientes com nenhum ataque de p&#xE2;nico&#x201D; (37 a 83% dos pacientes alcan&#xE7;aram este crit&#xE9;rio), bem como na vari&#xE1;vel sobre o escore de melhora global. Em dois destes tr&#xEA;s estudos, Alprazolam foi superior ao placebo na mudan&#xE7;a do n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico por semana em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e tamb&#xE9;m na escala de fobia. Um subgrupo de pacientes que melhorou com Alprazolam durante o tratamento de curto prazo continuou em uma fase aberta de at&#xE9; 8 meses, sem perda aparente do benef&#xED;cio do medicamento.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y. Alprazolam and <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula\" target=\"_blank\">Diazepam</a> in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 4, n. 3, 1984.<br> 2. ANDERSCH et al. Efficacy and safety of alprazolam, imipramine and placebo in treating panic disorder. A Scandinavian multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, v. 83, n. 365, p. 18-27, 1984.<br> 3. SHEEHAN, D. V.; RAJ, A. B.; HARNETT-SHEEHAN, K.; SOTO, S.; KNAPP, E. The relative efficacy of high-dose buspirone and alprazolam in the treatment of panic disorder: a double-blind placebo-controlled study. Acta Psychiarica Scandinavica, v. 88, n.1, p. 1-11, 1993.<br> 4. LYDIARD, R.; LESSER, I; BALLENGER, J; RUBIN, R.; LARAIA, M.; DUPONT, R. A Fixed-Dose Study of Alprazolam 2 mg, Alprazolam 6 mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 12, n. 2, 1992.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Agentes do sistema nervoso central da classe de 1,4-benzodiazep&#xED;nicos, presumivelmente, exercem seus efeitos atrav&#xE9;s da liga&#xE7;&#xE3;o com receptores est&#xE9;reo-espec&#xED;ficos em v&#xE1;rios locais no sistema nervoso central. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato &#xE9; desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazep&#xED;nicos causam um efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um comprometimento leve de desempenho de tarefas &#xE0; seda&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral, o alprazolam &#xE9; prontamente absorvido. Os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorrem em 1 h a 2 h ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas s&#xE3;o proporcionais &#xE0;s doses administradas; dentro do intervalo posol&#xF3;gico de 0,5 mg a 3,0 mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utiliza&#xE7;&#xE3;o de uma metodologia de ensaio espec&#xED;fico, foi observado que a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia do alprazolam &#xE9; de aproximadamente 11,2 h (variando entre 6,3 h &#x2013; 26,9 h) em adultos saud&#xE1;veis.</p> <p>Foram relatadas altera&#xE7;&#xF5;es na absor&#xE7;&#xE3;o, distribui&#xE7;&#xE3;o, metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o dos benzodiazep&#xED;nicos em uma variedade de doen&#xE7;as, incluindo alcoolismo, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e insufici&#xEA;ncia renal. Tamb&#xE9;m foram demonstradas altera&#xE7;&#xF5;es em pacientes geri&#xE1;tricos. Em indiv&#xED;duos idosos sadios, foi observado que a meia-vida m&#xE9;dia do alprazolam &#xE9; de 16,3 h (variando de 9,0 &#x2013; 26,9 h; n=16), comparado a 11,0 h (variando de 6,6 &#x2013; 15,8 h; n=16) em indiv&#xED;duos adultos sadios. Em pacientes com doen&#xE7;a alco&#xF3;lica do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, a meia-vida do alprazolam variou de 5,8 &#x2013; 65,3 h (m&#xE9;dia de 19,7 h; n=17); quando comparado a 6,3 &#x2013; 26,9 h em indiv&#xED;duos sadios (m&#xE9;dia: 11,4 h; n=17). Em um grupo de indiv&#xED;duos obesos a meia-vida do alprazolam variou entre 9,9 e 40,4 h (m&#xE9;dia de 21,8 h; n=12); quando comparado a indiv&#xED;duos sadios, cuja varia&#xE7;&#xE3;o foi de 6,3 &#x2013; 15,8 h (m&#xE9;dia de 10,6 h, n=12).</p> <p>Devido &#xE0; sua semelhan&#xE7;a com outros benzodiazep&#xED;nicos, presume-se que o alprazolam atravesse a placenta e seja excretado pelo leite materno.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <h4>Mutag&#xEA;nese</h4> <p>O alprazolam n&#xE3;o foi mutag&#xEA;nico no teste<em> in vitro </em>de Ames. O alprazolam n&#xE3;o produziu aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas no ensaio<em> in vivo </em>de micron&#xFA;cleo em ratos at&#xE9; a dose mais elevada testada de 100 mg/kg, que &#xE9; uma dose 500 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/dia recomendada para humanos. O alprazolam tamb&#xE9;m n&#xE3;o foi mutag&#xEA;nico no ensaio de dilui&#xE7;&#xE3;o alcalina/les&#xE3;o de DNA ou ensaio de Ames.</p> <h4>Carcinog&#xEA;nese</h4> <p>N&#xE3;o foram observadas evid&#xEA;ncias de potencial carcinog&#xEA;nico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos que receberam doses de at&#xE9; 30 mg/kg/dia (150 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima recomendada para humanos de 10 mg/dia) e em camundongos que receberam doses de at&#xE9; 10 mg/kg/dia (50 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/kg/dia recomendada para seres humanos).</p> <h4>Fertilidade</h4> <p>O alprazolam n&#xE3;o produziu comprometimento da fertilidade em ratos at&#xE9; a dose mais elevada testada de 5 mg/kg/dia, que &#xE9; 25 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/dia recomendada para humanos.</p> <h4>Efeitos Oculares</h4> <p>Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30 mg/kg/dia (15 a 150 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/kg/dia recomendada para seres humanos) por dois anos, uma tend&#xEA;ncia para um aumento da dose relacionados no n&#xFA;mero de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/catarata-o-que-e-tipos-sintomas-cirurgia-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">catarata</a> (feminino) e vasculariza&#xE7;&#xE3;o corneana (machos) foi observada. Estas les&#xF5;es n&#xE3;o aparecem at&#xE9; depois de 11 meses de tratamento.</p> <h4>Efeito de medicamentos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/anestesicos/c\" target=\"_blank\">anest&#xE9;sicos</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c\" target=\"_blank\">sedativos</a></h4> <p>Pesquisas n&#xE3;o-cl&#xED;nicas demonstraram que a administra&#xE7;&#xE3;o de medicamentos anest&#xE9;sicos e de seda&#xE7;&#xE3;o que bloqueiam os receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) e/ou potencializam a atividade do &#xE1;cido gamaaminobut&#xED;rico (GABA) pode aumentar a morte celular neuronal no c&#xE9;rebro e resultar em d&#xE9;ficits a longo prazo na cogni&#xE7;&#xE3;o e no comportamento de animais juvenis quando administrados durante o per&#xED;odo de pico do desenvolvimento cerebral. Com base em compara&#xE7;&#xF5;es entre esp&#xE9;cies n&#xE3;o-cl&#xED;nicas, acredita-se que a janela de vulnerabilidade do c&#xE9;rebro a esses efeitos correlaciona-se com exposi&#xE7;&#xF5;es humanas no terceiro trimestre de gravidez at&#xE9; o primeiro ano de vida, mas pode se estender at&#xE9; aproximadamente 3 anos de idade. Embora exista informa&#xE7;&#xE3;o limitada sobre este efeito com o alprazolam, uma vez que o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o inclui a&amp;nbsp;potencializa&#xE7;&#xE3;o da atividade do GABA, um efeito semelhante pode ocorrer. A relev&#xE2;ncia desses achados n&#xE3;o cl&#xED;nicos para o uso em humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Apraz?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido 0,25mg

Apraz® 0,25mg apresenta-se como comprimido simples, branco ou esbranquiçado, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Comprimido&nbsp;0,5mg

Apraz® 0,5mg apresenta-se como comprimido simples, cor pêssego, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Comprimido&nbsp;1mg

Apraz® 1mg apresenta-se como comprimido simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Comprimido&nbsp;2mg

Apraz®&nbsp;2mg apresenta-se como comprimido simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, possui um lado sulcado e outro plano.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Apraz

Comprimido

Embalagens contendo 30 comprimidos de 0,25mg, 0,5mg, 1mg ou 2mg.

Via de administração: oral.&nbsp;

Uso adulto acima de 18 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Apraz

Registro M.S. nº 1.7817.0867

Farm. Responsável:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757.

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980
Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville&nbsp;Empresarial - Barueri - SP



0,5mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Alprazolam
Classe Terapêutica
:
Tranquilizantes
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Venda sob Prescrição Médica - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Ansiedade
Especialidade
:
Psicologia, Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Apraz, para o que é indicado e para o que serve?

Apraz® (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.

Apraz® não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírios e alucinações).

Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldade de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores (vermelhidão no rosto), calafrios, necessidade de urinar mais vezes, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações corporais variadas.

Apraz® também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade inesperada com, um ataque repentino de apreensão intensa, terror ou medo.

Quais as contraindicações do Apraz?

Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da fórmula do produto, não use Apraz®.

Apraz® também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Apraz?

Uso em adultos

A dose adequada de Apraz® deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis.&nbsp;Recomenda-se usar a menor dose eficaz, especialmente em pacientes idosos ou debilitados, para evitar o desenvolvimento de sedação (sonolência) excessiva ou ataxia (dificuldade para coordenar os movimentos).

Duração do tratamento

Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.

Interrupção do tratamento

Para interromper o tratamento com Apraz®, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Apraz® seja reduzida em não mais que 0,5mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Apraz® em indivíduos com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Dosagem recomendada

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Indica&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\"><strong>Dose inicial habitual (se ocorrerem efeitos colaterais, a dosagem deve ser diminu&#xED;da)</strong></td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intervalo da dose habitual</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtornos de ansiedade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,25mg a 0,5mg, administrados 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg a 4,0mg ao dia, administrados em doses divididas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno do p&#xE2;nico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,5mg a 1,0mg antes de dormir ou 0,5mg, administrados 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente. Os ajustes de dose devem ser aumentados no m&#xE1;ximo 1mg a cada 3 ou 4 dias. Com Apraz<sup>&#xAE;</sup>, doses adicionais podem ser acrescentadas at&#xE9; que seja alcan&#xE7;ada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente. A dose m&#xE9;dia em um grande estudo multicl&#xED;nico foi 5,7 &#xB1; 2,27mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um m&#xE1;ximo de 10mg diariamente</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Pacientes geri&#xE1;tricos ou na presen&#xE7;a de condi&#xE7;&#xF5;es debilitantes</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,25mg administrados 2 ou 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg a 0,75mg ao dia, administrados em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necess&#xE1;rio e tolerado</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Apraz funciona?

Apraz® contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A maneira como Apraz® age não é totalmente conhecida. De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam uma diminuição em várias funções do Sistema Nervoso Central relacionado também à dose, que pode ir desde um comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação.

Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de Apraz®) é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1h ou 2h após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de Apraz® no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1h a 2h após a administração em adultos saudáveis.

Quais cuidados devo ter ao usar o Apraz?

Recomenda-se que a dose de Apraz® seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito.

A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (alterações de ânimo e irritabilidade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos). Podem ocorrer também crises epilépticas (ataques epilépticos repetidos).&nbsp;Vide item 6. Como devo usar este medicamento? – Interrupção do tratamento.

Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados.

Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Apraz®. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado sendo ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de substâncias. Há relatos de mortes relacionados a superdosagem quando Apraz® é utilizado com outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo opióides, outros benzodiazepínicos e álcool. Apraz® deve ser adequadamente armazenado e descartado quando não utilizado.

Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com Apraz®&nbsp;está sendo adequado para você. Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de Apraz® forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não revelados de cometer suicídio.

A administração de Apraz® a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de Apraz® não foi estabelecido em certos tipos de depressão.

Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo onde há excesso de autoconfiança, alegria, grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros) têm sido relatados em associação com o uso de Apraz® em pessoas com depressão.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Apraz?

Os eventos adversos de Apraz®, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Apraz®.

Os eventos adversos associados ao tratamento com Apraz® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia (dor de cabeça), constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (diminuição das funções vitais), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Mania (estado de euforia), alucinações, raiva, agitação, dependência a substâncias, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina), irregularidades menstruais e síndrome de abstinência a substâncias.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de substâncias, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (pele e mucosas amareladas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), retenção urinária, edema periférico (inchaço dos membros), e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho).

Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de Apraz® em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Apraz?

Caso você se esqueça de tomar Apraz® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Apraz?

Cada comprimido de 0,25mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">0,25mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.

Cada comprimido de 0,5mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, corante amarelo.

Cada comprimido de 1mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo.

Cada comprimido de 2mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">2mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Apraz maior do que a recomendada?

No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de Apraz® junto com outros medicamentos e/ou álcool.

O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. O valor da diálise não foi determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.

O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e cardiovasculares associadas a superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Apraz com outros remédios?

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Apraz®.

Não use outros medicamentos que diminuam o funcionamento do Sistema Nervoso Central (ex.: calmantes, medicamentos ansiolíticos, medicamentos para insônia, entre outros) durante o tratamento com Apraz® . Também não utilize Apraz® caso esteja em uso de medicamentos para controle de dor da classe chamada de opioides, o uso de Apraz® com medicamentos dessa classe (ex.: tramadol) pode levar a sedação profunda, diminuição da respiração, coma e morte.

Apraz® apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com Apraz® , tais como cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (>65 anos), digoxina.

Apraz® apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam depressão do Sistema Nervoso Central, por ex.: calmantes, ansiolíticos, medicamentos para insônia, antiepiléticos, antialérgicos, entre outros que atuem sobre o Sistema Nervoso Central, psicotrópicos, anticonvulsivantes e anti-histamínicos.

Estudos in vitro de outros benzodiazepínicos que não Apraz®, sugerem uma possível interação medicamentosa com os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Apraz®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Apraz (Alprazolam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos Cl&#xED;nicos</h3> <h4>Transtornos de Ansiedade</h4> <p>Alprazolam foi comparado ao placebo em estudos duplo-cegos (doses de at&#xE9; 4 mg/dia) em pacientes com um diagn&#xF3;stico de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de depress&#xE3;o. Alprazolam foi significativamente melhor do que o placebo para cada per&#xED;odo de avalia&#xE7;&#xE3;o destes estudos de 4 semanas, conforme a observa&#xE7;&#xE3;o de v&#xE1;rios instrumentos psicom&#xE9;tricos, como a Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global - gravidade, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global - melhora e Escala de auto avalia&#xE7;&#xE3;o dos sintomas.</p> <h4>Transtorno do P&#xE2;nico</h4> <p>Tr&#xEA;s estudos de curto prazo (at&#xE9; 10 semanas), duplo-cegos, controlados por placebo, d&#xE3;o suporte ao uso de Alprazolam no tratamento do transtorno de p&#xE2;nico, conforme diagn&#xF3;stico estabelecido utilizando-se o crit&#xE9;rio do DSM-III-R para este transtorno.</p> <p>A dose m&#xE9;dia de Alprazolam foi de 5-6 mg/dia em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6 mg/dia no terceiro estudo. Em todos os tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos, Alprazolam demonstrou-se superior ao placebo na vari&#xE1;vel definida como &#x201C;o n&#xFA;mero de pacientes com nenhum ataque de p&#xE2;nico&#x201D; (37 a 83% dos pacientes alcan&#xE7;aram este crit&#xE9;rio), bem como na vari&#xE1;vel sobre o escore de melhora global. Em dois destes tr&#xEA;s estudos, Alprazolam foi superior ao placebo na mudan&#xE7;a do n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico por semana em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e tamb&#xE9;m na escala de fobia. Um subgrupo de pacientes que melhorou com Alprazolam durante o tratamento de curto prazo continuou em uma fase aberta de at&#xE9; 8 meses, sem perda aparente do benef&#xED;cio do medicamento.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y. Alprazolam and <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula\" target=\"_blank\">Diazepam</a> in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 4, n. 3, 1984.<br> 2. ANDERSCH et al. Efficacy and safety of alprazolam, imipramine and placebo in treating panic disorder. A Scandinavian multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, v. 83, n. 365, p. 18-27, 1984.<br> 3. SHEEHAN, D. V.; RAJ, A. B.; HARNETT-SHEEHAN, K.; SOTO, S.; KNAPP, E. The relative efficacy of high-dose buspirone and alprazolam in the treatment of panic disorder: a double-blind placebo-controlled study. Acta Psychiarica Scandinavica, v. 88, n.1, p. 1-11, 1993.<br> 4. LYDIARD, R.; LESSER, I; BALLENGER, J; RUBIN, R.; LARAIA, M.; DUPONT, R. A Fixed-Dose Study of Alprazolam 2 mg, Alprazolam 6 mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 12, n. 2, 1992.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Agentes do sistema nervoso central da classe de 1,4-benzodiazep&#xED;nicos, presumivelmente, exercem seus efeitos atrav&#xE9;s da liga&#xE7;&#xE3;o com receptores est&#xE9;reo-espec&#xED;ficos em v&#xE1;rios locais no sistema nervoso central. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato &#xE9; desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazep&#xED;nicos causam um efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um comprometimento leve de desempenho de tarefas &#xE0; seda&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral, o alprazolam &#xE9; prontamente absorvido. Os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorrem em 1 h a 2 h ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas s&#xE3;o proporcionais &#xE0;s doses administradas; dentro do intervalo posol&#xF3;gico de 0,5 mg a 3,0 mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utiliza&#xE7;&#xE3;o de uma metodologia de ensaio espec&#xED;fico, foi observado que a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia do alprazolam &#xE9; de aproximadamente 11,2 h (variando entre 6,3 h &#x2013; 26,9 h) em adultos saud&#xE1;veis.</p> <p>Foram relatadas altera&#xE7;&#xF5;es na absor&#xE7;&#xE3;o, distribui&#xE7;&#xE3;o, metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o dos benzodiazep&#xED;nicos em uma variedade de doen&#xE7;as, incluindo alcoolismo, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e insufici&#xEA;ncia renal. Tamb&#xE9;m foram demonstradas altera&#xE7;&#xF5;es em pacientes geri&#xE1;tricos. Em indiv&#xED;duos idosos sadios, foi observado que a meia-vida m&#xE9;dia do alprazolam &#xE9; de 16,3 h (variando de 9,0 &#x2013; 26,9 h; n=16), comparado a 11,0 h (variando de 6,6 &#x2013; 15,8 h; n=16) em indiv&#xED;duos adultos sadios. Em pacientes com doen&#xE7;a alco&#xF3;lica do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, a meia-vida do alprazolam variou de 5,8 &#x2013; 65,3 h (m&#xE9;dia de 19,7 h; n=17); quando comparado a 6,3 &#x2013; 26,9 h em indiv&#xED;duos sadios (m&#xE9;dia: 11,4 h; n=17). Em um grupo de indiv&#xED;duos obesos a meia-vida do alprazolam variou entre 9,9 e 40,4 h (m&#xE9;dia de 21,8 h; n=12); quando comparado a indiv&#xED;duos sadios, cuja varia&#xE7;&#xE3;o foi de 6,3 &#x2013; 15,8 h (m&#xE9;dia de 10,6 h, n=12).</p> <p>Devido &#xE0; sua semelhan&#xE7;a com outros benzodiazep&#xED;nicos, presume-se que o alprazolam atravesse a placenta e seja excretado pelo leite materno.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <h4>Mutag&#xEA;nese</h4> <p>O alprazolam n&#xE3;o foi mutag&#xEA;nico no teste<em> in vitro </em>de Ames. O alprazolam n&#xE3;o produziu aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas no ensaio<em> in vivo </em>de micron&#xFA;cleo em ratos at&#xE9; a dose mais elevada testada de 100 mg/kg, que &#xE9; uma dose 500 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/dia recomendada para humanos. O alprazolam tamb&#xE9;m n&#xE3;o foi mutag&#xEA;nico no ensaio de dilui&#xE7;&#xE3;o alcalina/les&#xE3;o de DNA ou ensaio de Ames.</p> <h4>Carcinog&#xEA;nese</h4> <p>N&#xE3;o foram observadas evid&#xEA;ncias de potencial carcinog&#xEA;nico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos que receberam doses de at&#xE9; 30 mg/kg/dia (150 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima recomendada para humanos de 10 mg/dia) e em camundongos que receberam doses de at&#xE9; 10 mg/kg/dia (50 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/kg/dia recomendada para seres humanos).</p> <h4>Fertilidade</h4> <p>O alprazolam n&#xE3;o produziu comprometimento da fertilidade em ratos at&#xE9; a dose mais elevada testada de 5 mg/kg/dia, que &#xE9; 25 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/dia recomendada para humanos.</p> <h4>Efeitos Oculares</h4> <p>Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30 mg/kg/dia (15 a 150 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/kg/dia recomendada para seres humanos) por dois anos, uma tend&#xEA;ncia para um aumento da dose relacionados no n&#xFA;mero de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/catarata-o-que-e-tipos-sintomas-cirurgia-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">catarata</a> (feminino) e vasculariza&#xE7;&#xE3;o corneana (machos) foi observada. Estas les&#xF5;es n&#xE3;o aparecem at&#xE9; depois de 11 meses de tratamento.</p> <h4>Efeito de medicamentos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/anestesicos/c\" target=\"_blank\">anest&#xE9;sicos</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c\" target=\"_blank\">sedativos</a></h4> <p>Pesquisas n&#xE3;o-cl&#xED;nicas demonstraram que a administra&#xE7;&#xE3;o de medicamentos anest&#xE9;sicos e de seda&#xE7;&#xE3;o que bloqueiam os receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) e/ou potencializam a atividade do &#xE1;cido gamaaminobut&#xED;rico (GABA) pode aumentar a morte celular neuronal no c&#xE9;rebro e resultar em d&#xE9;ficits a longo prazo na cogni&#xE7;&#xE3;o e no comportamento de animais juvenis quando administrados durante o per&#xED;odo de pico do desenvolvimento cerebral. Com base em compara&#xE7;&#xF5;es entre esp&#xE9;cies n&#xE3;o-cl&#xED;nicas, acredita-se que a janela de vulnerabilidade do c&#xE9;rebro a esses efeitos correlaciona-se com exposi&#xE7;&#xF5;es humanas no terceiro trimestre de gravidez at&#xE9; o primeiro ano de vida, mas pode se estender at&#xE9; aproximadamente 3 anos de idade. Embora exista informa&#xE7;&#xE3;o limitada sobre este efeito com o alprazolam, uma vez que o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o inclui a&amp;nbsp;potencializa&#xE7;&#xE3;o da atividade do GABA, um efeito semelhante pode ocorrer. A relev&#xE2;ncia desses achados n&#xE3;o cl&#xED;nicos para o uso em humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Apraz?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido 0,25mg

Apraz® 0,25mg apresenta-se como comprimido simples, branco ou esbranquiçado, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Comprimido&nbsp;0,5mg

Apraz® 0,5mg apresenta-se como comprimido simples, cor pêssego, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Comprimido&nbsp;1mg

Apraz® 1mg apresenta-se como comprimido simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Comprimido&nbsp;2mg

Apraz®&nbsp;2mg apresenta-se como comprimido simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, possui um lado sulcado e outro plano.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Apraz

Comprimido

Embalagens contendo 30 comprimidos de 0,25mg, 0,5mg, 1mg ou 2mg.

Via de administração: oral.&nbsp;

Uso adulto acima de 18 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Apraz

Registro M.S. nº 1.7817.0867

Farm. Responsável:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757.

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980
Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville&nbsp;Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07




Fabricado por:
Cadila Healthcare Limited.
Sarkhej-Bavla N.H. Nº 8 A – Moraiya, Tal Sanand
Dist. Ahmedabad 382 210 – Índia
Mfg. Lic Nº G/1486



Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81



Venda sob prescrição médica. O abuso deste medicamento pode causar dependência.

1,0mg, caixa com 20 comprimidos

Princípio ativo
:
Alprazolam
Classe Terapêutica
:
Tranquilizantes
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Venda sob Prescrição Médica - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Ansiedade
Especialidade
:
Psicologia, Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Apraz, para o que é indicado e para o que serve?

Apraz® (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.

Apraz® não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírios e alucinações).

Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldade de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores (vermelhidão no rosto), calafrios, necessidade de urinar mais vezes, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações corporais variadas.

Apraz® também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade inesperada com, um ataque repentino de apreensão intensa, terror ou medo.

Quais as contraindicações do Apraz?

Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da fórmula do produto, não use Apraz®.

Apraz® também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Apraz?

Uso em adultos

A dose adequada de Apraz® deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis.&nbsp;Recomenda-se usar a menor dose eficaz, especialmente em pacientes idosos ou debilitados, para evitar o desenvolvimento de sedação (sonolência) excessiva ou ataxia (dificuldade para coordenar os movimentos).

Duração do tratamento

Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.

Interrupção do tratamento

Para interromper o tratamento com Apraz®, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Apraz® seja reduzida em não mais que 0,5mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Apraz® em indivíduos com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Dosagem recomendada

{"tag":"div","value":"<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Indica&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\"><strong>Dose inicial habitual (se ocorrerem efeitos colaterais, a dosagem deve ser diminu&#xED;da)</strong></td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intervalo da dose habitual</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtornos de ansiedade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,25mg a 0,5mg, administrados 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg a 4,0mg ao dia, administrados em doses divididas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno do p&#xE2;nico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,5mg a 1,0mg antes de dormir ou 0,5mg, administrados 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente. Os ajustes de dose devem ser aumentados no m&#xE1;ximo 1mg a cada 3 ou 4 dias. Com Apraz<sup>&#xAE;</sup>, doses adicionais podem ser acrescentadas at&#xE9; que seja alcan&#xE7;ada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente. A dose m&#xE9;dia em um grande estudo multicl&#xED;nico foi 5,7 &#xB1; 2,27mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um m&#xE1;ximo de 10mg diariamente</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Pacientes geri&#xE1;tricos ou na presen&#xE7;a de condi&#xE7;&#xF5;es debilitantes</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,25mg administrados 2 ou 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg a 0,75mg ao dia, administrados em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necess&#xE1;rio e tolerado</p> </td> </tr> </tbody> </table>"}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Apraz funciona?

Apraz® contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A maneira como Apraz® age não é totalmente conhecida. De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam uma diminuição em várias funções do Sistema Nervoso Central relacionado também à dose, que pode ir desde um comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação.

Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de Apraz®) é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1h ou 2h após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de Apraz® no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1h a 2h após a administração em adultos saudáveis.

Quais cuidados devo ter ao usar o Apraz?

Recomenda-se que a dose de Apraz® seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito.

A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (alterações de ânimo e irritabilidade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos). Podem ocorrer também crises epilépticas (ataques epilépticos repetidos).&nbsp;Vide item 6. Como devo usar este medicamento? – Interrupção do tratamento.

Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados.

Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Apraz®. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado sendo ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de substâncias. Há relatos de mortes relacionados a superdosagem quando Apraz® é utilizado com outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo opióides, outros benzodiazepínicos e álcool. Apraz® deve ser adequadamente armazenado e descartado quando não utilizado.

Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com Apraz®&nbsp;está sendo adequado para você. Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de Apraz® forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não revelados de cometer suicídio.

A administração de Apraz® a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de Apraz® não foi estabelecido em certos tipos de depressão.

Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo onde há excesso de autoconfiança, alegria, grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros) têm sido relatados em associação com o uso de Apraz® em pessoas com depressão.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Apraz?

Os eventos adversos de Apraz®, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Apraz®.

Os eventos adversos associados ao tratamento com Apraz® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia (dor de cabeça), constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (diminuição das funções vitais), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Mania (estado de euforia), alucinações, raiva, agitação, dependência a substâncias, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina), irregularidades menstruais e síndrome de abstinência a substâncias.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de substâncias, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (pele e mucosas amareladas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), retenção urinária, edema periférico (inchaço dos membros), e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho).

Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de Apraz® em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Apraz?

Caso você se esqueça de tomar Apraz® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Apraz?

Cada comprimido de 0,25mg contém:

{"tag":"div","value":"<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">0,25mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.

Cada comprimido de 0,5mg contém:

{"tag":"div","value":"<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, corante amarelo.

Cada comprimido de 1mg contém:

{"tag":"div","value":"<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo.

Cada comprimido de 2mg contém:

{"tag":"div","value":"<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">2mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Apraz maior do que a recomendada?

No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de Apraz® junto com outros medicamentos e/ou álcool.

O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. O valor da diálise não foi determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.

O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e cardiovasculares associadas a superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Apraz com outros remédios?

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Apraz®.

Não use outros medicamentos que diminuam o funcionamento do Sistema Nervoso Central (ex.: calmantes, medicamentos ansiolíticos, medicamentos para insônia, entre outros) durante o tratamento com Apraz® . Também não utilize Apraz® caso esteja em uso de medicamentos para controle de dor da classe chamada de opioides, o uso de Apraz® com medicamentos dessa classe (ex.: tramadol) pode levar a sedação profunda, diminuição da respiração, coma e morte.

Apraz® apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com Apraz® , tais como cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (>65 anos), digoxina.

Apraz® apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam depressão do Sistema Nervoso Central, por ex.: calmantes, ansiolíticos, medicamentos para insônia, antiepiléticos, antialérgicos, entre outros que atuem sobre o Sistema Nervoso Central, psicotrópicos, anticonvulsivantes e anti-histamínicos.

Estudos in vitro de outros benzodiazepínicos que não Apraz®, sugerem uma possível interação medicamentosa com os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Apraz®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Apraz (Alprazolam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos Cl&#xED;nicos</h3> <h4>Transtornos de Ansiedade</h4> <p>Alprazolam foi comparado ao placebo em estudos duplo-cegos (doses de at&#xE9; 4 mg/dia) em pacientes com um diagn&#xF3;stico de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de depress&#xE3;o. Alprazolam foi significativamente melhor do que o placebo para cada per&#xED;odo de avalia&#xE7;&#xE3;o destes estudos de 4 semanas, conforme a observa&#xE7;&#xE3;o de v&#xE1;rios instrumentos psicom&#xE9;tricos, como a Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global - gravidade, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global - melhora e Escala de auto avalia&#xE7;&#xE3;o dos sintomas.</p> <h4>Transtorno do P&#xE2;nico</h4> <p>Tr&#xEA;s estudos de curto prazo (at&#xE9; 10 semanas), duplo-cegos, controlados por placebo, d&#xE3;o suporte ao uso de Alprazolam no tratamento do transtorno de p&#xE2;nico, conforme diagn&#xF3;stico estabelecido utilizando-se o crit&#xE9;rio do DSM-III-R para este transtorno.</p> <p>A dose m&#xE9;dia de Alprazolam foi de 5-6 mg/dia em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6 mg/dia no terceiro estudo. Em todos os tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos, Alprazolam demonstrou-se superior ao placebo na vari&#xE1;vel definida como &#x201C;o n&#xFA;mero de pacientes com nenhum ataque de p&#xE2;nico&#x201D; (37 a 83% dos pacientes alcan&#xE7;aram este crit&#xE9;rio), bem como na vari&#xE1;vel sobre o escore de melhora global. Em dois destes tr&#xEA;s estudos, Alprazolam foi superior ao placebo na mudan&#xE7;a do n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico por semana em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e tamb&#xE9;m na escala de fobia. Um subgrupo de pacientes que melhorou com Alprazolam durante o tratamento de curto prazo continuou em uma fase aberta de at&#xE9; 8 meses, sem perda aparente do benef&#xED;cio do medicamento.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y. Alprazolam and <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula\" target=\"_blank\">Diazepam</a> in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 4, n. 3, 1984.<br> 2. ANDERSCH et al. Efficacy and safety of alprazolam, imipramine and placebo in treating panic disorder. A Scandinavian multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, v. 83, n. 365, p. 18-27, 1984.<br> 3. SHEEHAN, D. V.; RAJ, A. B.; HARNETT-SHEEHAN, K.; SOTO, S.; KNAPP, E. The relative efficacy of high-dose buspirone and alprazolam in the treatment of panic disorder: a double-blind placebo-controlled study. Acta Psychiarica Scandinavica, v. 88, n.1, p. 1-11, 1993.<br> 4. LYDIARD, R.; LESSER, I; BALLENGER, J; RUBIN, R.; LARAIA, M.; DUPONT, R. A Fixed-Dose Study of Alprazolam 2 mg, Alprazolam 6 mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 12, n. 2, 1992.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Agentes do sistema nervoso central da classe de 1,4-benzodiazep&#xED;nicos, presumivelmente, exercem seus efeitos atrav&#xE9;s da liga&#xE7;&#xE3;o com receptores est&#xE9;reo-espec&#xED;ficos em v&#xE1;rios locais no sistema nervoso central. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato &#xE9; desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazep&#xED;nicos causam um efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um comprometimento leve de desempenho de tarefas &#xE0; seda&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral, o alprazolam &#xE9; prontamente absorvido. Os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorrem em 1 h a 2 h ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas s&#xE3;o proporcionais &#xE0;s doses administradas; dentro do intervalo posol&#xF3;gico de 0,5 mg a 3,0 mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utiliza&#xE7;&#xE3;o de uma metodologia de ensaio espec&#xED;fico, foi observado que a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia do alprazolam &#xE9; de aproximadamente 11,2 h (variando entre 6,3 h &#x2013; 26,9 h) em adultos saud&#xE1;veis.</p> <p>Foram relatadas altera&#xE7;&#xF5;es na absor&#xE7;&#xE3;o, distribui&#xE7;&#xE3;o, metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o dos benzodiazep&#xED;nicos em uma variedade de doen&#xE7;as, incluindo alcoolismo, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e insufici&#xEA;ncia renal. Tamb&#xE9;m foram demonstradas altera&#xE7;&#xF5;es em pacientes geri&#xE1;tricos. Em indiv&#xED;duos idosos sadios, foi observado que a meia-vida m&#xE9;dia do alprazolam &#xE9; de 16,3 h (variando de 9,0 &#x2013; 26,9 h; n=16), comparado a 11,0 h (variando de 6,6 &#x2013; 15,8 h; n=16) em indiv&#xED;duos adultos sadios. Em pacientes com doen&#xE7;a alco&#xF3;lica do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, a meia-vida do alprazolam variou de 5,8 &#x2013; 65,3 h (m&#xE9;dia de 19,7 h; n=17); quando comparado a 6,3 &#x2013; 26,9 h em indiv&#xED;duos sadios (m&#xE9;dia: 11,4 h; n=17). Em um grupo de indiv&#xED;duos obesos a meia-vida do alprazolam variou entre 9,9 e 40,4 h (m&#xE9;dia de 21,8 h; n=12); quando comparado a indiv&#xED;duos sadios, cuja varia&#xE7;&#xE3;o foi de 6,3 &#x2013; 15,8 h (m&#xE9;dia de 10,6 h, n=12).</p> <p>Devido &#xE0; sua semelhan&#xE7;a com outros benzodiazep&#xED;nicos, presume-se que o alprazolam atravesse a placenta e seja excretado pelo leite materno.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <h4>Mutag&#xEA;nese</h4> <p>O alprazolam n&#xE3;o foi mutag&#xEA;nico no teste<em> in vitro </em>de Ames. O alprazolam n&#xE3;o produziu aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas no ensaio<em> in vivo </em>de micron&#xFA;cleo em ratos at&#xE9; a dose mais elevada testada de 100 mg/kg, que &#xE9; uma dose 500 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/dia recomendada para humanos. O alprazolam tamb&#xE9;m n&#xE3;o foi mutag&#xEA;nico no ensaio de dilui&#xE7;&#xE3;o alcalina/les&#xE3;o de DNA ou ensaio de Ames.</p> <h4>Carcinog&#xEA;nese</h4> <p>N&#xE3;o foram observadas evid&#xEA;ncias de potencial carcinog&#xEA;nico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos que receberam doses de at&#xE9; 30 mg/kg/dia (150 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima recomendada para humanos de 10 mg/dia) e em camundongos que receberam doses de at&#xE9; 10 mg/kg/dia (50 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/kg/dia recomendada para seres humanos).</p> <h4>Fertilidade</h4> <p>O alprazolam n&#xE3;o produziu comprometimento da fertilidade em ratos at&#xE9; a dose mais elevada testada de 5 mg/kg/dia, que &#xE9; 25 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/dia recomendada para humanos.</p> <h4>Efeitos Oculares</h4> <p>Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30 mg/kg/dia (15 a 150 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/kg/dia recomendada para seres humanos) por dois anos, uma tend&#xEA;ncia para um aumento da dose relacionados no n&#xFA;mero de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/catarata-o-que-e-tipos-sintomas-cirurgia-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">catarata</a> (feminino) e vasculariza&#xE7;&#xE3;o corneana (machos) foi observada. Estas les&#xF5;es n&#xE3;o aparecem at&#xE9; depois de 11 meses de tratamento.</p> <h4>Efeito de medicamentos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/anestesicos/c\" target=\"_blank\">anest&#xE9;sicos</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c\" target=\"_blank\">sedativos</a></h4> <p>Pesquisas n&#xE3;o-cl&#xED;nicas demonstraram que a administra&#xE7;&#xE3;o de medicamentos anest&#xE9;sicos e de seda&#xE7;&#xE3;o que bloqueiam os receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) e/ou potencializam a atividade do &#xE1;cido gamaaminobut&#xED;rico (GABA) pode aumentar a morte celular neuronal no c&#xE9;rebro e resultar em d&#xE9;ficits a longo prazo na cogni&#xE7;&#xE3;o e no comportamento de animais juvenis quando administrados durante o per&#xED;odo de pico do desenvolvimento cerebral. Com base em compara&#xE7;&#xF5;es entre esp&#xE9;cies n&#xE3;o-cl&#xED;nicas, acredita-se que a janela de vulnerabilidade do c&#xE9;rebro a esses efeitos correlaciona-se com exposi&#xE7;&#xF5;es humanas no terceiro trimestre de gravidez at&#xE9; o primeiro ano de vida, mas pode se estender at&#xE9; aproximadamente 3 anos de idade. Embora exista informa&#xE7;&#xE3;o limitada sobre este efeito com o alprazolam, uma vez que o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o inclui a&amp;nbsp;potencializa&#xE7;&#xE3;o da atividade do GABA, um efeito semelhante pode ocorrer. A relev&#xE2;ncia desses achados n&#xE3;o cl&#xED;nicos para o uso em humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Apraz?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido 0,25mg

Apraz® 0,25mg apresenta-se como comprimido simples, branco ou esbranquiçado, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Comprimido&nbsp;0,5mg

Apraz® 0,5mg apresenta-se como comprimido simples, cor pêssego, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Comprimido&nbsp;1mg

Apraz® 1mg apresenta-se como comprimido simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Comprimido&nbsp;2mg

Apraz®&nbsp;2mg apresenta-se como comprimido simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, possui um lado sulcado e outro plano.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Apraz

Comprimido

Embalagens contendo 30 comprimidos de 0,25mg, 0,5mg, 1mg ou 2mg.

Via de administração: oral.&nbsp;

Uso adulto acima de 18 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Apraz

Registro M.S. nº 1.7817.0867

Farm. Responsável:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757.

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980
Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville&nbsp;Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07




Fabricado por:
Cadila Healthcare Limited.
Sarkhej-Bavla N.H. Nº 8 A – Moraiya, Tal Sanand
Dist. Ahmedabad 382 210 – Índia
Mfg. Lic Nº G/1486



Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81



Venda sob prescrição médica. O abuso deste medicamento pode causar dependência.

2,0mg, caixa com 20 comprimidos

Princípio ativo
:
Alprazolam
Classe Terapêutica
:
Tranquilizantes
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Venda sob Prescrição Médica - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Ansiedade
Especialidade
:
Psicologia, Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Apraz, para o que é indicado e para o que serve?

Apraz® (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.

Apraz® não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírios e alucinações).

Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldade de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores (vermelhidão no rosto), calafrios, necessidade de urinar mais vezes, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações corporais variadas.

Apraz® também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade inesperada com, um ataque repentino de apreensão intensa, terror ou medo.

Quais as contraindicações do Apraz?

Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da fórmula do produto, não use Apraz®.

Apraz® também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Apraz?

Uso em adultos

A dose adequada de Apraz® deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis.&nbsp;Recomenda-se usar a menor dose eficaz, especialmente em pacientes idosos ou debilitados, para evitar o desenvolvimento de sedação (sonolência) excessiva ou ataxia (dificuldade para coordenar os movimentos).

Duração do tratamento

Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.

Interrupção do tratamento

Para interromper o tratamento com Apraz®, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Apraz® seja reduzida em não mais que 0,5mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Apraz® em indivíduos com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Dosagem recomendada

{"tag":"div","value":"<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Indica&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\"><strong>Dose inicial habitual (se ocorrerem efeitos colaterais, a dosagem deve ser diminu&#xED;da)</strong></td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intervalo da dose habitual</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtornos de ansiedade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,25mg a 0,5mg, administrados 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg a 4,0mg ao dia, administrados em doses divididas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno do p&#xE2;nico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,5mg a 1,0mg antes de dormir ou 0,5mg, administrados 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente. Os ajustes de dose devem ser aumentados no m&#xE1;ximo 1mg a cada 3 ou 4 dias. Com Apraz<sup>&#xAE;</sup>, doses adicionais podem ser acrescentadas at&#xE9; que seja alcan&#xE7;ada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente. A dose m&#xE9;dia em um grande estudo multicl&#xED;nico foi 5,7 &#xB1; 2,27mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um m&#xE1;ximo de 10mg diariamente</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Pacientes geri&#xE1;tricos ou na presen&#xE7;a de condi&#xE7;&#xF5;es debilitantes</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,25mg administrados 2 ou 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg a 0,75mg ao dia, administrados em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necess&#xE1;rio e tolerado</p> </td> </tr> </tbody> </table>"}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Apraz funciona?

Apraz® contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A maneira como Apraz® age não é totalmente conhecida. De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam uma diminuição em várias funções do Sistema Nervoso Central relacionado também à dose, que pode ir desde um comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação.

Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de Apraz®) é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1h ou 2h após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de Apraz® no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1h a 2h após a administração em adultos saudáveis.

Quais cuidados devo ter ao usar o Apraz?

Recomenda-se que a dose de Apraz® seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito.

A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (alterações de ânimo e irritabilidade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos). Podem ocorrer também crises epilépticas (ataques epilépticos repetidos).&nbsp;Vide item 6. Como devo usar este medicamento? – Interrupção do tratamento.

Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados.

Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Apraz®. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado sendo ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de substâncias. Há relatos de mortes relacionados a superdosagem quando Apraz® é utilizado com outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo opióides, outros benzodiazepínicos e álcool. Apraz® deve ser adequadamente armazenado e descartado quando não utilizado.

Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com Apraz®&nbsp;está sendo adequado para você. Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de Apraz® forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não revelados de cometer suicídio.

A administração de Apraz® a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de Apraz® não foi estabelecido em certos tipos de depressão.

Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo onde há excesso de autoconfiança, alegria, grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros) têm sido relatados em associação com o uso de Apraz® em pessoas com depressão.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Apraz?

Os eventos adversos de Apraz®, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Apraz®.

Os eventos adversos associados ao tratamento com Apraz® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia (dor de cabeça), constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (diminuição das funções vitais), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Mania (estado de euforia), alucinações, raiva, agitação, dependência a substâncias, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina), irregularidades menstruais e síndrome de abstinência a substâncias.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de substâncias, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (pele e mucosas amareladas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), retenção urinária, edema periférico (inchaço dos membros), e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho).

Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de Apraz® em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Apraz?

Caso você se esqueça de tomar Apraz® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Apraz?

Cada comprimido de 0,25mg contém:

{"tag":"div","value":"<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">0,25mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.

Cada comprimido de 0,5mg contém:

{"tag":"div","value":"<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, corante amarelo.

Cada comprimido de 1mg contém:

{"tag":"div","value":"<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo.

Cada comprimido de 2mg contém:

{"tag":"div","value":"<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">2mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Apraz maior do que a recomendada?

No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de Apraz® junto com outros medicamentos e/ou álcool.

O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. O valor da diálise não foi determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.

O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e cardiovasculares associadas a superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Apraz com outros remédios?

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Apraz®.

Não use outros medicamentos que diminuam o funcionamento do Sistema Nervoso Central (ex.: calmantes, medicamentos ansiolíticos, medicamentos para insônia, entre outros) durante o tratamento com Apraz® . Também não utilize Apraz® caso esteja em uso de medicamentos para controle de dor da classe chamada de opioides, o uso de Apraz® com medicamentos dessa classe (ex.: tramadol) pode levar a sedação profunda, diminuição da respiração, coma e morte.

Apraz® apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com Apraz® , tais como cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (>65 anos), digoxina.

Apraz® apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam depressão do Sistema Nervoso Central, por ex.: calmantes, ansiolíticos, medicamentos para insônia, antiepiléticos, antialérgicos, entre outros que atuem sobre o Sistema Nervoso Central, psicotrópicos, anticonvulsivantes e anti-histamínicos.

Estudos in vitro de outros benzodiazepínicos que não Apraz®, sugerem uma possível interação medicamentosa com os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Apraz®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Apraz (Alprazolam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos Cl&#xED;nicos</h3> <h4>Transtornos de Ansiedade</h4> <p>Alprazolam foi comparado ao placebo em estudos duplo-cegos (doses de at&#xE9; 4 mg/dia) em pacientes com um diagn&#xF3;stico de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de depress&#xE3;o. Alprazolam foi significativamente melhor do que o placebo para cada per&#xED;odo de avalia&#xE7;&#xE3;o destes estudos de 4 semanas, conforme a observa&#xE7;&#xE3;o de v&#xE1;rios instrumentos psicom&#xE9;tricos, como a Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global - gravidade, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global - melhora e Escala de auto avalia&#xE7;&#xE3;o dos sintomas.</p> <h4>Transtorno do P&#xE2;nico</h4> <p>Tr&#xEA;s estudos de curto prazo (at&#xE9; 10 semanas), duplo-cegos, controlados por placebo, d&#xE3;o suporte ao uso de Alprazolam no tratamento do transtorno de p&#xE2;nico, conforme diagn&#xF3;stico estabelecido utilizando-se o crit&#xE9;rio do DSM-III-R para este transtorno.</p> <p>A dose m&#xE9;dia de Alprazolam foi de 5-6 mg/dia em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6 mg/dia no terceiro estudo. Em todos os tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos, Alprazolam demonstrou-se superior ao placebo na vari&#xE1;vel definida como &#x201C;o n&#xFA;mero de pacientes com nenhum ataque de p&#xE2;nico&#x201D; (37 a 83% dos pacientes alcan&#xE7;aram este crit&#xE9;rio), bem como na vari&#xE1;vel sobre o escore de melhora global. Em dois destes tr&#xEA;s estudos, Alprazolam foi superior ao placebo na mudan&#xE7;a do n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico por semana em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e tamb&#xE9;m na escala de fobia. Um subgrupo de pacientes que melhorou com Alprazolam durante o tratamento de curto prazo continuou em uma fase aberta de at&#xE9; 8 meses, sem perda aparente do benef&#xED;cio do medicamento.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y. Alprazolam and <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula\" target=\"_blank\">Diazepam</a> in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 4, n. 3, 1984.<br> 2. ANDERSCH et al. Efficacy and safety of alprazolam, imipramine and placebo in treating panic disorder. A Scandinavian multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, v. 83, n. 365, p. 18-27, 1984.<br> 3. SHEEHAN, D. V.; RAJ, A. B.; HARNETT-SHEEHAN, K.; SOTO, S.; KNAPP, E. The relative efficacy of high-dose buspirone and alprazolam in the treatment of panic disorder: a double-blind placebo-controlled study. Acta Psychiarica Scandinavica, v. 88, n.1, p. 1-11, 1993.<br> 4. LYDIARD, R.; LESSER, I; BALLENGER, J; RUBIN, R.; LARAIA, M.; DUPONT, R. A Fixed-Dose Study of Alprazolam 2 mg, Alprazolam 6 mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 12, n. 2, 1992.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Agentes do sistema nervoso central da classe de 1,4-benzodiazep&#xED;nicos, presumivelmente, exercem seus efeitos atrav&#xE9;s da liga&#xE7;&#xE3;o com receptores est&#xE9;reo-espec&#xED;ficos em v&#xE1;rios locais no sistema nervoso central. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato &#xE9; desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazep&#xED;nicos causam um efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um comprometimento leve de desempenho de tarefas &#xE0; seda&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral, o alprazolam &#xE9; prontamente absorvido. Os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorrem em 1 h a 2 h ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas s&#xE3;o proporcionais &#xE0;s doses administradas; dentro do intervalo posol&#xF3;gico de 0,5 mg a 3,0 mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utiliza&#xE7;&#xE3;o de uma metodologia de ensaio espec&#xED;fico, foi observado que a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia do alprazolam &#xE9; de aproximadamente 11,2 h (variando entre 6,3 h &#x2013; 26,9 h) em adultos saud&#xE1;veis.</p> <p>Foram relatadas altera&#xE7;&#xF5;es na absor&#xE7;&#xE3;o, distribui&#xE7;&#xE3;o, metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o dos benzodiazep&#xED;nicos em uma variedade de doen&#xE7;as, incluindo alcoolismo, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e insufici&#xEA;ncia renal. Tamb&#xE9;m foram demonstradas altera&#xE7;&#xF5;es em pacientes geri&#xE1;tricos. Em indiv&#xED;duos idosos sadios, foi observado que a meia-vida m&#xE9;dia do alprazolam &#xE9; de 16,3 h (variando de 9,0 &#x2013; 26,9 h; n=16), comparado a 11,0 h (variando de 6,6 &#x2013; 15,8 h; n=16) em indiv&#xED;duos adultos sadios. Em pacientes com doen&#xE7;a alco&#xF3;lica do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, a meia-vida do alprazolam variou de 5,8 &#x2013; 65,3 h (m&#xE9;dia de 19,7 h; n=17); quando comparado a 6,3 &#x2013; 26,9 h em indiv&#xED;duos sadios (m&#xE9;dia: 11,4 h; n=17). Em um grupo de indiv&#xED;duos obesos a meia-vida do alprazolam variou entre 9,9 e 40,4 h (m&#xE9;dia de 21,8 h; n=12); quando comparado a indiv&#xED;duos sadios, cuja varia&#xE7;&#xE3;o foi de 6,3 &#x2013; 15,8 h (m&#xE9;dia de 10,6 h, n=12).</p> <p>Devido &#xE0; sua semelhan&#xE7;a com outros benzodiazep&#xED;nicos, presume-se que o alprazolam atravesse a placenta e seja excretado pelo leite materno.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <h4>Mutag&#xEA;nese</h4> <p>O alprazolam n&#xE3;o foi mutag&#xEA;nico no teste<em> in vitro </em>de Ames. O alprazolam n&#xE3;o produziu aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas no ensaio<em> in vivo </em>de micron&#xFA;cleo em ratos at&#xE9; a dose mais elevada testada de 100 mg/kg, que &#xE9; uma dose 500 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/dia recomendada para humanos. O alprazolam tamb&#xE9;m n&#xE3;o foi mutag&#xEA;nico no ensaio de dilui&#xE7;&#xE3;o alcalina/les&#xE3;o de DNA ou ensaio de Ames.</p> <h4>Carcinog&#xEA;nese</h4> <p>N&#xE3;o foram observadas evid&#xEA;ncias de potencial carcinog&#xEA;nico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos que receberam doses de at&#xE9; 30 mg/kg/dia (150 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima recomendada para humanos de 10 mg/dia) e em camundongos que receberam doses de at&#xE9; 10 mg/kg/dia (50 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/kg/dia recomendada para seres humanos).</p> <h4>Fertilidade</h4> <p>O alprazolam n&#xE3;o produziu comprometimento da fertilidade em ratos at&#xE9; a dose mais elevada testada de 5 mg/kg/dia, que &#xE9; 25 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/dia recomendada para humanos.</p> <h4>Efeitos Oculares</h4> <p>Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30 mg/kg/dia (15 a 150 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/kg/dia recomendada para seres humanos) por dois anos, uma tend&#xEA;ncia para um aumento da dose relacionados no n&#xFA;mero de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/catarata-o-que-e-tipos-sintomas-cirurgia-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">catarata</a> (feminino) e vasculariza&#xE7;&#xE3;o corneana (machos) foi observada. Estas les&#xF5;es n&#xE3;o aparecem at&#xE9; depois de 11 meses de tratamento.</p> <h4>Efeito de medicamentos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/anestesicos/c\" target=\"_blank\">anest&#xE9;sicos</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c\" target=\"_blank\">sedativos</a></h4> <p>Pesquisas n&#xE3;o-cl&#xED;nicas demonstraram que a administra&#xE7;&#xE3;o de medicamentos anest&#xE9;sicos e de seda&#xE7;&#xE3;o que bloqueiam os receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) e/ou potencializam a atividade do &#xE1;cido gamaaminobut&#xED;rico (GABA) pode aumentar a morte celular neuronal no c&#xE9;rebro e resultar em d&#xE9;ficits a longo prazo na cogni&#xE7;&#xE3;o e no comportamento de animais juvenis quando administrados durante o per&#xED;odo de pico do desenvolvimento cerebral. Com base em compara&#xE7;&#xF5;es entre esp&#xE9;cies n&#xE3;o-cl&#xED;nicas, acredita-se que a janela de vulnerabilidade do c&#xE9;rebro a esses efeitos correlaciona-se com exposi&#xE7;&#xF5;es humanas no terceiro trimestre de gravidez at&#xE9; o primeiro ano de vida, mas pode se estender at&#xE9; aproximadamente 3 anos de idade. Embora exista informa&#xE7;&#xE3;o limitada sobre este efeito com o alprazolam, uma vez que o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o inclui a&amp;nbsp;potencializa&#xE7;&#xE3;o da atividade do GABA, um efeito semelhante pode ocorrer. A relev&#xE2;ncia desses achados n&#xE3;o cl&#xED;nicos para o uso em humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Apraz?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido 0,25mg

Apraz® 0,25mg apresenta-se como comprimido simples, branco ou esbranquiçado, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Comprimido&nbsp;0,5mg

Apraz® 0,5mg apresenta-se como comprimido simples, cor pêssego, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Comprimido&nbsp;1mg

Apraz® 1mg apresenta-se como comprimido simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Comprimido&nbsp;2mg

Apraz®&nbsp;2mg apresenta-se como comprimido simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, possui um lado sulcado e outro plano.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Apraz

Comprimido

Embalagens contendo 30 comprimidos de 0,25mg, 0,5mg, 1mg ou 2mg.

Via de administração: oral.&nbsp;

Uso adulto acima de 18 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Apraz

Registro M.S. nº 1.7817.0867

Farm. Responsável:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757.

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980
Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville&nbsp;Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07




Fabricado por:
Cadila Healthcare Limited.
Sarkhej-Bavla N.H. Nº 8 A – Moraiya, Tal Sanand
Dist. Ahmedabad 382 210 – Índia
Mfg. Lic Nº G/1486



Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81



Venda sob prescrição médica. O abuso deste medicamento pode causar dependência.

0,5mg, caixa com 20 comprimidos

Princípio ativo
:
Alprazolam
Classe Terapêutica
:
Tranquilizantes
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Venda sob Prescrição Médica - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Ansiedade
Especialidade
:
Psicologia, Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Apraz, para o que é indicado e para o que serve?

Apraz® (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.

Apraz® não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírios e alucinações).

Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldade de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores (vermelhidão no rosto), calafrios, necessidade de urinar mais vezes, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações corporais variadas.

Apraz® também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade inesperada com, um ataque repentino de apreensão intensa, terror ou medo.

Quais as contraindicações do Apraz?

Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da fórmula do produto, não use Apraz®.

Apraz® também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Apraz?

Uso em adultos

A dose adequada de Apraz® deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis.&nbsp;Recomenda-se usar a menor dose eficaz, especialmente em pacientes idosos ou debilitados, para evitar o desenvolvimento de sedação (sonolência) excessiva ou ataxia (dificuldade para coordenar os movimentos).

Duração do tratamento

Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.

Interrupção do tratamento

Para interromper o tratamento com Apraz®, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Apraz® seja reduzida em não mais que 0,5mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Apraz® em indivíduos com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Dosagem recomendada

{"tag":"div","value":"<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Indica&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\"><strong>Dose inicial habitual (se ocorrerem efeitos colaterais, a dosagem deve ser diminu&#xED;da)</strong></td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intervalo da dose habitual</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtornos de ansiedade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,25mg a 0,5mg, administrados 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg a 4,0mg ao dia, administrados em doses divididas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno do p&#xE2;nico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,5mg a 1,0mg antes de dormir ou 0,5mg, administrados 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente. Os ajustes de dose devem ser aumentados no m&#xE1;ximo 1mg a cada 3 ou 4 dias. Com Apraz<sup>&#xAE;</sup>, doses adicionais podem ser acrescentadas at&#xE9; que seja alcan&#xE7;ada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente. A dose m&#xE9;dia em um grande estudo multicl&#xED;nico foi 5,7 &#xB1; 2,27mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um m&#xE1;ximo de 10mg diariamente</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Pacientes geri&#xE1;tricos ou na presen&#xE7;a de condi&#xE7;&#xF5;es debilitantes</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,25mg administrados 2 ou 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg a 0,75mg ao dia, administrados em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necess&#xE1;rio e tolerado</p> </td> </tr> </tbody> </table>"}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Apraz funciona?

Apraz® contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A maneira como Apraz® age não é totalmente conhecida. De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam uma diminuição em várias funções do Sistema Nervoso Central relacionado também à dose, que pode ir desde um comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação.

Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de Apraz®) é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1h ou 2h após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de Apraz® no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1h a 2h após a administração em adultos saudáveis.

Quais cuidados devo ter ao usar o Apraz?

Recomenda-se que a dose de Apraz® seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito.

A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (alterações de ânimo e irritabilidade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos). Podem ocorrer também crises epilépticas (ataques epilépticos repetidos).&nbsp;Vide item 6. Como devo usar este medicamento? – Interrupção do tratamento.

Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados.

Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Apraz®. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado sendo ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de substâncias. Há relatos de mortes relacionados a superdosagem quando Apraz® é utilizado com outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo opióides, outros benzodiazepínicos e álcool. Apraz® deve ser adequadamente armazenado e descartado quando não utilizado.

Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com Apraz®&nbsp;está sendo adequado para você. Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de Apraz® forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não revelados de cometer suicídio.

A administração de Apraz® a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de Apraz® não foi estabelecido em certos tipos de depressão.

Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo onde há excesso de autoconfiança, alegria, grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros) têm sido relatados em associação com o uso de Apraz® em pessoas com depressão.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Apraz?

Os eventos adversos de Apraz®, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Apraz®.

Os eventos adversos associados ao tratamento com Apraz® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia (dor de cabeça), constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (diminuição das funções vitais), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Mania (estado de euforia), alucinações, raiva, agitação, dependência a substâncias, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina), irregularidades menstruais e síndrome de abstinência a substâncias.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de substâncias, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (pele e mucosas amareladas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), retenção urinária, edema periférico (inchaço dos membros), e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho).

Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de Apraz® em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Apraz?

Caso você se esqueça de tomar Apraz® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Apraz?

Cada comprimido de 0,25mg contém:

{"tag":"div","value":"<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">0,25mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.

Cada comprimido de 0,5mg contém:

{"tag":"div","value":"<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, corante amarelo.

Cada comprimido de 1mg contém:

{"tag":"div","value":"<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo.

Cada comprimido de 2mg contém:

{"tag":"div","value":"<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">2mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Apraz maior do que a recomendada?

No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de Apraz® junto com outros medicamentos e/ou álcool.

O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. O valor da diálise não foi determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.

O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e cardiovasculares associadas a superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Apraz com outros remédios?

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Apraz®.

Não use outros medicamentos que diminuam o funcionamento do Sistema Nervoso Central (ex.: calmantes, medicamentos ansiolíticos, medicamentos para insônia, entre outros) durante o tratamento com Apraz® . Também não utilize Apraz® caso esteja em uso de medicamentos para controle de dor da classe chamada de opioides, o uso de Apraz® com medicamentos dessa classe (ex.: tramadol) pode levar a sedação profunda, diminuição da respiração, coma e morte.

Apraz® apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com Apraz® , tais como cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (>65 anos), digoxina.

Apraz® apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam depressão do Sistema Nervoso Central, por ex.: calmantes, ansiolíticos, medicamentos para insônia, antiepiléticos, antialérgicos, entre outros que atuem sobre o Sistema Nervoso Central, psicotrópicos, anticonvulsivantes e anti-histamínicos.

Estudos in vitro de outros benzodiazepínicos que não Apraz®, sugerem uma possível interação medicamentosa com os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Apraz®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Apraz (Alprazolam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos Cl&#xED;nicos</h3> <h4>Transtornos de Ansiedade</h4> <p>Alprazolam foi comparado ao placebo em estudos duplo-cegos (doses de at&#xE9; 4 mg/dia) em pacientes com um diagn&#xF3;stico de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de depress&#xE3;o. Alprazolam foi significativamente melhor do que o placebo para cada per&#xED;odo de avalia&#xE7;&#xE3;o destes estudos de 4 semanas, conforme a observa&#xE7;&#xE3;o de v&#xE1;rios instrumentos psicom&#xE9;tricos, como a Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global - gravidade, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global - melhora e Escala de auto avalia&#xE7;&#xE3;o dos sintomas.</p> <h4>Transtorno do P&#xE2;nico</h4> <p>Tr&#xEA;s estudos de curto prazo (at&#xE9; 10 semanas), duplo-cegos, controlados por placebo, d&#xE3;o suporte ao uso de Alprazolam no tratamento do transtorno de p&#xE2;nico, conforme diagn&#xF3;stico estabelecido utilizando-se o crit&#xE9;rio do DSM-III-R para este transtorno.</p> <p>A dose m&#xE9;dia de Alprazolam foi de 5-6 mg/dia em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6 mg/dia no terceiro estudo. Em todos os tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos, Alprazolam demonstrou-se superior ao placebo na vari&#xE1;vel definida como &#x201C;o n&#xFA;mero de pacientes com nenhum ataque de p&#xE2;nico&#x201D; (37 a 83% dos pacientes alcan&#xE7;aram este crit&#xE9;rio), bem como na vari&#xE1;vel sobre o escore de melhora global. Em dois destes tr&#xEA;s estudos, Alprazolam foi superior ao placebo na mudan&#xE7;a do n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico por semana em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e tamb&#xE9;m na escala de fobia. Um subgrupo de pacientes que melhorou com Alprazolam durante o tratamento de curto prazo continuou em uma fase aberta de at&#xE9; 8 meses, sem perda aparente do benef&#xED;cio do medicamento.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y. Alprazolam and <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula\" target=\"_blank\">Diazepam</a> in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 4, n. 3, 1984.<br> 2. ANDERSCH et al. Efficacy and safety of alprazolam, imipramine and placebo in treating panic disorder. A Scandinavian multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, v. 83, n. 365, p. 18-27, 1984.<br> 3. SHEEHAN, D. V.; RAJ, A. B.; HARNETT-SHEEHAN, K.; SOTO, S.; KNAPP, E. The relative efficacy of high-dose buspirone and alprazolam in the treatment of panic disorder: a double-blind placebo-controlled study. Acta Psychiarica Scandinavica, v. 88, n.1, p. 1-11, 1993.<br> 4. LYDIARD, R.; LESSER, I; BALLENGER, J; RUBIN, R.; LARAIA, M.; DUPONT, R. A Fixed-Dose Study of Alprazolam 2 mg, Alprazolam 6 mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 12, n. 2, 1992.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Agentes do sistema nervoso central da classe de 1,4-benzodiazep&#xED;nicos, presumivelmente, exercem seus efeitos atrav&#xE9;s da liga&#xE7;&#xE3;o com receptores est&#xE9;reo-espec&#xED;ficos em v&#xE1;rios locais no sistema nervoso central. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato &#xE9; desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazep&#xED;nicos causam um efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um comprometimento leve de desempenho de tarefas &#xE0; seda&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral, o alprazolam &#xE9; prontamente absorvido. Os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorrem em 1 h a 2 h ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas s&#xE3;o proporcionais &#xE0;s doses administradas; dentro do intervalo posol&#xF3;gico de 0,5 mg a 3,0 mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utiliza&#xE7;&#xE3;o de uma metodologia de ensaio espec&#xED;fico, foi observado que a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia do alprazolam &#xE9; de aproximadamente 11,2 h (variando entre 6,3 h &#x2013; 26,9 h) em adultos saud&#xE1;veis.</p> <p>Foram relatadas altera&#xE7;&#xF5;es na absor&#xE7;&#xE3;o, distribui&#xE7;&#xE3;o, metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o dos benzodiazep&#xED;nicos em uma variedade de doen&#xE7;as, incluindo alcoolismo, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e insufici&#xEA;ncia renal. Tamb&#xE9;m foram demonstradas altera&#xE7;&#xF5;es em pacientes geri&#xE1;tricos. Em indiv&#xED;duos idosos sadios, foi observado que a meia-vida m&#xE9;dia do alprazolam &#xE9; de 16,3 h (variando de 9,0 &#x2013; 26,9 h; n=16), comparado a 11,0 h (variando de 6,6 &#x2013; 15,8 h; n=16) em indiv&#xED;duos adultos sadios. Em pacientes com doen&#xE7;a alco&#xF3;lica do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, a meia-vida do alprazolam variou de 5,8 &#x2013; 65,3 h (m&#xE9;dia de 19,7 h; n=17); quando comparado a 6,3 &#x2013; 26,9 h em indiv&#xED;duos sadios (m&#xE9;dia: 11,4 h; n=17). Em um grupo de indiv&#xED;duos obesos a meia-vida do alprazolam variou entre 9,9 e 40,4 h (m&#xE9;dia de 21,8 h; n=12); quando comparado a indiv&#xED;duos sadios, cuja varia&#xE7;&#xE3;o foi de 6,3 &#x2013; 15,8 h (m&#xE9;dia de 10,6 h, n=12).</p> <p>Devido &#xE0; sua semelhan&#xE7;a com outros benzodiazep&#xED;nicos, presume-se que o alprazolam atravesse a placenta e seja excretado pelo leite materno.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <h4>Mutag&#xEA;nese</h4> <p>O alprazolam n&#xE3;o foi mutag&#xEA;nico no teste<em> in vitro </em>de Ames. O alprazolam n&#xE3;o produziu aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas no ensaio<em> in vivo </em>de micron&#xFA;cleo em ratos at&#xE9; a dose mais elevada testada de 100 mg/kg, que &#xE9; uma dose 500 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/dia recomendada para humanos. O alprazolam tamb&#xE9;m n&#xE3;o foi mutag&#xEA;nico no ensaio de dilui&#xE7;&#xE3;o alcalina/les&#xE3;o de DNA ou ensaio de Ames.</p> <h4>Carcinog&#xEA;nese</h4> <p>N&#xE3;o foram observadas evid&#xEA;ncias de potencial carcinog&#xEA;nico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos que receberam doses de at&#xE9; 30 mg/kg/dia (150 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima recomendada para humanos de 10 mg/dia) e em camundongos que receberam doses de at&#xE9; 10 mg/kg/dia (50 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/kg/dia recomendada para seres humanos).</p> <h4>Fertilidade</h4> <p>O alprazolam n&#xE3;o produziu comprometimento da fertilidade em ratos at&#xE9; a dose mais elevada testada de 5 mg/kg/dia, que &#xE9; 25 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/dia recomendada para humanos.</p> <h4>Efeitos Oculares</h4> <p>Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30 mg/kg/dia (15 a 150 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/kg/dia recomendada para seres humanos) por dois anos, uma tend&#xEA;ncia para um aumento da dose relacionados no n&#xFA;mero de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/catarata-o-que-e-tipos-sintomas-cirurgia-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">catarata</a> (feminino) e vasculariza&#xE7;&#xE3;o corneana (machos) foi observada. Estas les&#xF5;es n&#xE3;o aparecem at&#xE9; depois de 11 meses de tratamento.</p> <h4>Efeito de medicamentos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/anestesicos/c\" target=\"_blank\">anest&#xE9;sicos</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c\" target=\"_blank\">sedativos</a></h4> <p>Pesquisas n&#xE3;o-cl&#xED;nicas demonstraram que a administra&#xE7;&#xE3;o de medicamentos anest&#xE9;sicos e de seda&#xE7;&#xE3;o que bloqueiam os receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) e/ou potencializam a atividade do &#xE1;cido gamaaminobut&#xED;rico (GABA) pode aumentar a morte celular neuronal no c&#xE9;rebro e resultar em d&#xE9;ficits a longo prazo na cogni&#xE7;&#xE3;o e no comportamento de animais juvenis quando administrados durante o per&#xED;odo de pico do desenvolvimento cerebral. Com base em compara&#xE7;&#xF5;es entre esp&#xE9;cies n&#xE3;o-cl&#xED;nicas, acredita-se que a janela de vulnerabilidade do c&#xE9;rebro a esses efeitos correlaciona-se com exposi&#xE7;&#xF5;es humanas no terceiro trimestre de gravidez at&#xE9; o primeiro ano de vida, mas pode se estender at&#xE9; aproximadamente 3 anos de idade. Embora exista informa&#xE7;&#xE3;o limitada sobre este efeito com o alprazolam, uma vez que o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o inclui a&amp;nbsp;potencializa&#xE7;&#xE3;o da atividade do GABA, um efeito semelhante pode ocorrer. A relev&#xE2;ncia desses achados n&#xE3;o cl&#xED;nicos para o uso em humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Apraz?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido 0,25mg

Apraz® 0,25mg apresenta-se como comprimido simples, branco ou esbranquiçado, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Comprimido&nbsp;0,5mg

Apraz® 0,5mg apresenta-se como comprimido simples, cor pêssego, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Comprimido&nbsp;1mg

Apraz® 1mg apresenta-se como comprimido simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Comprimido&nbsp;2mg

Apraz®&nbsp;2mg apresenta-se como comprimido simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, possui um lado sulcado e outro plano.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Apraz

Comprimido

Embalagens contendo 30 comprimidos de 0,25mg, 0,5mg, 1mg ou 2mg.

Via de administração: oral.&nbsp;

Uso adulto acima de 18 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Apraz

Registro M.S. nº 1.7817.0867

Farm. Responsável:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757.

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980
Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville&nbsp;Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07




Fabricado por:
Cadila Healthcare Limited.
Sarkhej-Bavla N.H. Nº 8 A – Moraiya, Tal Sanand
Dist. Ahmedabad 382 210 – Índia
Mfg. Lic Nº G/1486



Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81



Venda sob prescrição médica. O abuso deste medicamento pode causar dependência.

0,25mg, caixa com 20 comprimidos

Princípio ativo
:
Alprazolam
Classe Terapêutica
:
Tranquilizantes
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Venda sob Prescrição Médica - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Ansiedade
Especialidade
:
Psicologia, Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Apraz, para o que é indicado e para o que serve?

Apraz® (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.

Apraz® não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírios e alucinações).

Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldade de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores (vermelhidão no rosto), calafrios, necessidade de urinar mais vezes, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações corporais variadas.

Apraz® também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade inesperada com, um ataque repentino de apreensão intensa, terror ou medo.

Quais as contraindicações do Apraz?

Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da fórmula do produto, não use Apraz®.

Apraz® também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Apraz?

Uso em adultos

A dose adequada de Apraz® deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis.&nbsp;Recomenda-se usar a menor dose eficaz, especialmente em pacientes idosos ou debilitados, para evitar o desenvolvimento de sedação (sonolência) excessiva ou ataxia (dificuldade para coordenar os movimentos).

Duração do tratamento

Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.

Interrupção do tratamento

Para interromper o tratamento com Apraz®, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Apraz® seja reduzida em não mais que 0,5mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Apraz® em indivíduos com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Dosagem recomendada

{"tag":"div","value":"<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Indica&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\"><strong>Dose inicial habitual (se ocorrerem efeitos colaterais, a dosagem deve ser diminu&#xED;da)</strong></td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intervalo da dose habitual</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtornos de ansiedade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,25mg a 0,5mg, administrados 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg a 4,0mg ao dia, administrados em doses divididas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno do p&#xE2;nico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,5mg a 1,0mg antes de dormir ou 0,5mg, administrados 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente. Os ajustes de dose devem ser aumentados no m&#xE1;ximo 1mg a cada 3 ou 4 dias. Com Apraz<sup>&#xAE;</sup>, doses adicionais podem ser acrescentadas at&#xE9; que seja alcan&#xE7;ada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente. A dose m&#xE9;dia em um grande estudo multicl&#xED;nico foi 5,7 &#xB1; 2,27mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um m&#xE1;ximo de 10mg diariamente</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:293px\"> <p style=\"text-align:center\">Pacientes geri&#xE1;tricos ou na presen&#xE7;a de condi&#xE7;&#xF5;es debilitantes</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:397px\">0,25mg administrados 2 ou 3 vezes/dia</td> <td style=\"width:483px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg a 0,75mg ao dia, administrados em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necess&#xE1;rio e tolerado</p> </td> </tr> </tbody> </table>"}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Apraz funciona?

Apraz® contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A maneira como Apraz® age não é totalmente conhecida. De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam uma diminuição em várias funções do Sistema Nervoso Central relacionado também à dose, que pode ir desde um comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação.

Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de Apraz®) é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1h ou 2h após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de Apraz® no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1h a 2h após a administração em adultos saudáveis.

Quais cuidados devo ter ao usar o Apraz?

Recomenda-se que a dose de Apraz® seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito.

A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (alterações de ânimo e irritabilidade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos). Podem ocorrer também crises epilépticas (ataques epilépticos repetidos).&nbsp;Vide item 6. Como devo usar este medicamento? – Interrupção do tratamento.

Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados.

Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Apraz®. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado sendo ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de substâncias. Há relatos de mortes relacionados a superdosagem quando Apraz® é utilizado com outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo opióides, outros benzodiazepínicos e álcool. Apraz® deve ser adequadamente armazenado e descartado quando não utilizado.

Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com Apraz®&nbsp;está sendo adequado para você. Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de Apraz® forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não revelados de cometer suicídio.

A administração de Apraz® a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de Apraz® não foi estabelecido em certos tipos de depressão.

Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo onde há excesso de autoconfiança, alegria, grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros) têm sido relatados em associação com o uso de Apraz® em pessoas com depressão.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Apraz?

Os eventos adversos de Apraz®, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Apraz®.

Os eventos adversos associados ao tratamento com Apraz® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia (dor de cabeça), constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (diminuição das funções vitais), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Mania (estado de euforia), alucinações, raiva, agitação, dependência a substâncias, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina), irregularidades menstruais e síndrome de abstinência a substâncias.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de substâncias, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (pele e mucosas amareladas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), retenção urinária, edema periférico (inchaço dos membros), e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho).

Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de Apraz® em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Apraz?

Caso você se esqueça de tomar Apraz® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Apraz?

Cada comprimido de 0,25mg contém:

{"tag":"div","value":"<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">0,25mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.

Cada comprimido de 0,5mg contém:

{"tag":"div","value":"<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, corante amarelo.

Cada comprimido de 1mg contém:

{"tag":"div","value":"<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo.

Cada comprimido de 2mg contém:

{"tag":"div","value":"<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Alprazolam</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">2mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"}

Excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, docusato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Apraz maior do que a recomendada?

No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de Apraz® junto com outros medicamentos e/ou álcool.

O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. O valor da diálise não foi determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.

O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e cardiovasculares associadas a superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Apraz com outros remédios?

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Apraz®.

Não use outros medicamentos que diminuam o funcionamento do Sistema Nervoso Central (ex.: calmantes, medicamentos ansiolíticos, medicamentos para insônia, entre outros) durante o tratamento com Apraz® . Também não utilize Apraz® caso esteja em uso de medicamentos para controle de dor da classe chamada de opioides, o uso de Apraz® com medicamentos dessa classe (ex.: tramadol) pode levar a sedação profunda, diminuição da respiração, coma e morte.

Apraz® apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com Apraz® , tais como cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (>65 anos), digoxina.

Apraz® apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam depressão do Sistema Nervoso Central, por ex.: calmantes, ansiolíticos, medicamentos para insônia, antiepiléticos, antialérgicos, entre outros que atuem sobre o Sistema Nervoso Central, psicotrópicos, anticonvulsivantes e anti-histamínicos.

Estudos in vitro de outros benzodiazepínicos que não Apraz®, sugerem uma possível interação medicamentosa com os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Apraz®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Apraz (Alprazolam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos Cl&#xED;nicos</h3> <h4>Transtornos de Ansiedade</h4> <p>Alprazolam foi comparado ao placebo em estudos duplo-cegos (doses de at&#xE9; 4 mg/dia) em pacientes com um diagn&#xF3;stico de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de depress&#xE3;o. Alprazolam foi significativamente melhor do que o placebo para cada per&#xED;odo de avalia&#xE7;&#xE3;o destes estudos de 4 semanas, conforme a observa&#xE7;&#xE3;o de v&#xE1;rios instrumentos psicom&#xE9;tricos, como a Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global - gravidade, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global - melhora e Escala de auto avalia&#xE7;&#xE3;o dos sintomas.</p> <h4>Transtorno do P&#xE2;nico</h4> <p>Tr&#xEA;s estudos de curto prazo (at&#xE9; 10 semanas), duplo-cegos, controlados por placebo, d&#xE3;o suporte ao uso de Alprazolam no tratamento do transtorno de p&#xE2;nico, conforme diagn&#xF3;stico estabelecido utilizando-se o crit&#xE9;rio do DSM-III-R para este transtorno.</p> <p>A dose m&#xE9;dia de Alprazolam foi de 5-6 mg/dia em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6 mg/dia no terceiro estudo. Em todos os tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos, Alprazolam demonstrou-se superior ao placebo na vari&#xE1;vel definida como &#x201C;o n&#xFA;mero de pacientes com nenhum ataque de p&#xE2;nico&#x201D; (37 a 83% dos pacientes alcan&#xE7;aram este crit&#xE9;rio), bem como na vari&#xE1;vel sobre o escore de melhora global. Em dois destes tr&#xEA;s estudos, Alprazolam foi superior ao placebo na mudan&#xE7;a do n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico por semana em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e tamb&#xE9;m na escala de fobia. Um subgrupo de pacientes que melhorou com Alprazolam durante o tratamento de curto prazo continuou em uma fase aberta de at&#xE9; 8 meses, sem perda aparente do benef&#xED;cio do medicamento.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y. Alprazolam and <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula\" target=\"_blank\">Diazepam</a> in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 4, n. 3, 1984.<br> 2. ANDERSCH et al. Efficacy and safety of alprazolam, imipramine and placebo in treating panic disorder. A Scandinavian multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, v. 83, n. 365, p. 18-27, 1984.<br> 3. SHEEHAN, D. V.; RAJ, A. B.; HARNETT-SHEEHAN, K.; SOTO, S.; KNAPP, E. The relative efficacy of high-dose buspirone and alprazolam in the treatment of panic disorder: a double-blind placebo-controlled study. Acta Psychiarica Scandinavica, v. 88, n.1, p. 1-11, 1993.<br> 4. LYDIARD, R.; LESSER, I; BALLENGER, J; RUBIN, R.; LARAIA, M.; DUPONT, R. A Fixed-Dose Study of Alprazolam 2 mg, Alprazolam 6 mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 12, n. 2, 1992.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Agentes do sistema nervoso central da classe de 1,4-benzodiazep&#xED;nicos, presumivelmente, exercem seus efeitos atrav&#xE9;s da liga&#xE7;&#xE3;o com receptores est&#xE9;reo-espec&#xED;ficos em v&#xE1;rios locais no sistema nervoso central. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato &#xE9; desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazep&#xED;nicos causam um efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um comprometimento leve de desempenho de tarefas &#xE0; seda&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral, o alprazolam &#xE9; prontamente absorvido. Os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorrem em 1 h a 2 h ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas s&#xE3;o proporcionais &#xE0;s doses administradas; dentro do intervalo posol&#xF3;gico de 0,5 mg a 3,0 mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utiliza&#xE7;&#xE3;o de uma metodologia de ensaio espec&#xED;fico, foi observado que a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia do alprazolam &#xE9; de aproximadamente 11,2 h (variando entre 6,3 h &#x2013; 26,9 h) em adultos saud&#xE1;veis.</p> <p>Foram relatadas altera&#xE7;&#xF5;es na absor&#xE7;&#xE3;o, distribui&#xE7;&#xE3;o, metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o dos benzodiazep&#xED;nicos em uma variedade de doen&#xE7;as, incluindo alcoolismo, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e insufici&#xEA;ncia renal. Tamb&#xE9;m foram demonstradas altera&#xE7;&#xF5;es em pacientes geri&#xE1;tricos. Em indiv&#xED;duos idosos sadios, foi observado que a meia-vida m&#xE9;dia do alprazolam &#xE9; de 16,3 h (variando de 9,0 &#x2013; 26,9 h; n=16), comparado a 11,0 h (variando de 6,6 &#x2013; 15,8 h; n=16) em indiv&#xED;duos adultos sadios. Em pacientes com doen&#xE7;a alco&#xF3;lica do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, a meia-vida do alprazolam variou de 5,8 &#x2013; 65,3 h (m&#xE9;dia de 19,7 h; n=17); quando comparado a 6,3 &#x2013; 26,9 h em indiv&#xED;duos sadios (m&#xE9;dia: 11,4 h; n=17). Em um grupo de indiv&#xED;duos obesos a meia-vida do alprazolam variou entre 9,9 e 40,4 h (m&#xE9;dia de 21,8 h; n=12); quando comparado a indiv&#xED;duos sadios, cuja varia&#xE7;&#xE3;o foi de 6,3 &#x2013; 15,8 h (m&#xE9;dia de 10,6 h, n=12).</p> <p>Devido &#xE0; sua semelhan&#xE7;a com outros benzodiazep&#xED;nicos, presume-se que o alprazolam atravesse a placenta e seja excretado pelo leite materno.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <h4>Mutag&#xEA;nese</h4> <p>O alprazolam n&#xE3;o foi mutag&#xEA;nico no teste<em> in vitro </em>de Ames. O alprazolam n&#xE3;o produziu aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas no ensaio<em> in vivo </em>de micron&#xFA;cleo em ratos at&#xE9; a dose mais elevada testada de 100 mg/kg, que &#xE9; uma dose 500 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/dia recomendada para humanos. O alprazolam tamb&#xE9;m n&#xE3;o foi mutag&#xEA;nico no ensaio de dilui&#xE7;&#xE3;o alcalina/les&#xE3;o de DNA ou ensaio de Ames.</p> <h4>Carcinog&#xEA;nese</h4> <p>N&#xE3;o foram observadas evid&#xEA;ncias de potencial carcinog&#xEA;nico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos que receberam doses de at&#xE9; 30 mg/kg/dia (150 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima recomendada para humanos de 10 mg/dia) e em camundongos que receberam doses de at&#xE9; 10 mg/kg/dia (50 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/kg/dia recomendada para seres humanos).</p> <h4>Fertilidade</h4> <p>O alprazolam n&#xE3;o produziu comprometimento da fertilidade em ratos at&#xE9; a dose mais elevada testada de 5 mg/kg/dia, que &#xE9; 25 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/dia recomendada para humanos.</p> <h4>Efeitos Oculares</h4> <p>Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30 mg/kg/dia (15 a 150 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de 10 mg/kg/dia recomendada para seres humanos) por dois anos, uma tend&#xEA;ncia para um aumento da dose relacionados no n&#xFA;mero de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/catarata-o-que-e-tipos-sintomas-cirurgia-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">catarata</a> (feminino) e vasculariza&#xE7;&#xE3;o corneana (machos) foi observada. Estas les&#xF5;es n&#xE3;o aparecem at&#xE9; depois de 11 meses de tratamento.</p> <h4>Efeito de medicamentos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/anestesicos/c\" target=\"_blank\">anest&#xE9;sicos</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c\" target=\"_blank\">sedativos</a></h4> <p>Pesquisas n&#xE3;o-cl&#xED;nicas demonstraram que a administra&#xE7;&#xE3;o de medicamentos anest&#xE9;sicos e de seda&#xE7;&#xE3;o que bloqueiam os receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) e/ou potencializam a atividade do &#xE1;cido gamaaminobut&#xED;rico (GABA) pode aumentar a morte celular neuronal no c&#xE9;rebro e resultar em d&#xE9;ficits a longo prazo na cogni&#xE7;&#xE3;o e no comportamento de animais juvenis quando administrados durante o per&#xED;odo de pico do desenvolvimento cerebral. Com base em compara&#xE7;&#xF5;es entre esp&#xE9;cies n&#xE3;o-cl&#xED;nicas, acredita-se que a janela de vulnerabilidade do c&#xE9;rebro a esses efeitos correlaciona-se com exposi&#xE7;&#xF5;es humanas no terceiro trimestre de gravidez at&#xE9; o primeiro ano de vida, mas pode se estender at&#xE9; aproximadamente 3 anos de idade. Embora exista informa&#xE7;&#xE3;o limitada sobre este efeito com o alprazolam, uma vez que o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o inclui a&amp;nbsp;potencializa&#xE7;&#xE3;o da atividade do GABA, um efeito semelhante pode ocorrer. A relev&#xE2;ncia desses achados n&#xE3;o cl&#xED;nicos para o uso em humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Apraz?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido 0,25mg

Apraz® 0,25mg apresenta-se como comprimido simples, branco ou esbranquiçado, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Comprimido&nbsp;0,5mg

Apraz® 0,5mg apresenta-se como comprimido simples, cor pêssego, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Comprimido&nbsp;1mg

Apraz® 1mg apresenta-se como comprimido simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Comprimido&nbsp;2mg

Apraz®&nbsp;2mg apresenta-se como comprimido simples, de cor amarela ou amarelada, arredondado, liso de borda chanfrada, possui um lado sulcado e outro plano.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Apraz

Comprimido

Embalagens contendo 30 comprimidos de 0,25mg, 0,5mg, 1mg ou 2mg.

Via de administração: oral.&nbsp;

Uso adulto acima de 18 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Apraz

Registro M.S. nº 1.7817.0867

Farm. Responsável:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757.

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980
Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville&nbsp;Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07




Fabricado por:
Cadila Healthcare Limited.
Sarkhej-Bavla N.H. Nº 8 A – Moraiya, Tal Sanand
Dist. Ahmedabad 382 210 – Índia
Mfg. Lic Nº G/1486



Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
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Fabricante: Cosmed

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