Cristália Afrat

150mg, caixa com 1 comprimido

Princípio ativo
:
Ibandronato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Bisfosfonatos Para Osteoporose E Alterações Relacionadas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Osteoporose
Especialidade
:
Ginecologia e Ortopedia e traumatologia

Bula do medicamento

Afrat, para o que é indicado e para o que serve?

Afrat® 150 mg é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.

Quais as contraindicações do Afrat?

Você não deverá tomar Afrat® se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de sódio ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) não corrigida. Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar ibandronato de sódio se tiver anormalidades no esôfago, como demora no esvaziamento esofágico, estenose (estreitamento do esôfago) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago).

Você não deverá tomar Afrat® se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60 minutos.

Como usar o Afrat?

  • <li>Afrat<sup>&#xAE;</sup> deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingest&#xE3;o do primeiro alimento ou bebida do dia (exceto &#xE1;gua) e antes da administra&#xE7;&#xE3;o de qualquer outro medicamento ou suplemento, inclusive c&#xE1;lcio;</li> <li>Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de &#xE1;gua filtrada (180 a 240 mL), e voc&#xEA; dever&#xE1; estar em posi&#xE7;&#xE3;o ereta: sentado, em p&#xE9; ou andando. Voc&#xEA; n&#xE3;o deve deitar-se nos 60 minutos seguintes ap&#xF3;s tomar o medicamento;</li> <li>Afrat<sup>&#xAE;</sup> s&#xF3; deve ser tomado com &#xE1;gua filtrada. Afrat<sup>&#xAE;</sup> n&#xE3;o deve ser tomado com nenhum outro tipo de bebida, tais como &#xE1;gua mineral, &#xE1;gua com g&#xE1;s, caf&#xE9;, ch&#xE1;, bebidas l&#xE1;cteas (como leite) ou suco. Alguns tipos de &#xE1;gua mineral podem conter altas concentra&#xE7;&#xF5;es de c&#xE1;lcio e, por isso, n&#xE3;o devem ser utilizadas;</li> <li>Os comprimidos de Afrat<sup>&#xAE;</sup> n&#xE3;o devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulcera&#xE7;&#xE3;o na garganta.</li>

Dose e duração do tratamento

A dose recomendada de Afrat® é um comprimido de 150 mg, uma vez por mês. Os comprimidos devem ser tomados sempre na mesma data a cada mês. A dose máxima de Afrat® é 150 mg por mês.

Afrat® é um medicamento de uso contínuo, não havendo duração de tratamento determinada.

Tome Afrat® exatamente conforme indicado por seu médico e continue tomando pelo tempo que ele determinar.

Afrat® é um medicamento para uso contínuo e não surtirá o efeito desejado se você parar de tomá-lo.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função dos rins em pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal grave, recomenda-se avaliar a relação risco / benefício antes de administrar Afrat®.

Pacientes com insuficiência dos rins

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada e com depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina < 30 mL/min, a decisão de administrar ibandronato de sódio deve ser baseada na avaliação individual da relação risco / benefício.

Pacientes com insuficiência do fígado

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência do fígado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Afrat funciona?

Afrat® é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa. O princípio ativo de Afrat® é o ibandronato de sódio, uma substância altamente potente que age seletivamente nos ossos inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim, Afrat®&nbsp;é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre, principalmente, em mulheres na pós-menopausa.

Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o sangue, atingindo a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias após o início do tratamento.

Este medicamento pode reverter a perda óssea por inibir reabsorção e aumentar a massa dos ossos, mesmo que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da osteoporose pós-menopausa.

Quais cuidados devo ter ao usar o Afrat?

Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e ibandronato de sódio pela possibilidade de irritação gastrintestinal.

Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:

  • <li>Tomar o comprimido de Afrat<sup>&#xAE;</sup> em jejum;</li> <li>Tomar o comprimido de Afrat<sup>&#xAE;</sup> com um copo cheio (180 a 240 mL) de &#xE1;gua filtrada; n&#xE3;o tomar com &#xE1;gua mineral ou qualquer outro tipo de l&#xED;quido, como leite, sucos, refrigerantes;</li> <li>Aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refei&#xE7;&#xE3;o matinal, pois a presen&#xE7;a de qualquer alimento no est&#xF4;mago prejudicar&#xE1; a absor&#xE7;&#xE3;o do medicamento;</li> <li>Aguardar tamb&#xE9;m para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham c&#xE1;lcio, <a href="https://consultaremedios.com.br/ferro/bula" target="_blank">ferro</a>, magn&#xE9;sio e alum&#xED;nio (como complexos vitam&#xED;nicos e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c" target="_blank">anti&#xE1;cidos</a>);</li> <li>Permanecer em posi&#xE7;&#xE3;o ereta (sentado, em p&#xE9; ou andando) por no m&#xED;nimo 1 hora ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do comprimido.</li>

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há experiência sobre o uso clínico de ibandronato de sódio em mulheres durante a gestação e não se sabe se ibandronato de sódio é excretado pelo leite humano.

O ibandronato de sódio não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Uso em crianças

O ibandronato de sódio destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por pessoas com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros farmacocinéticos estudados. Como a função dos rins diminui com a idade, esse é o único fator a ser levado em consideração.

Uso em pacientes com insuficiência dos rins

A depuração do ibandronato de sódio em pacientes com vários graus de insuficiência dos rins se relaciona linearmente com a depuração de creatinina.

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência leve a moderada dos rins (depuração de creatinina ≥ 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava nessas categorias.

Indivíduos com insuficiência grave dos rins (depuração de creatinina < 30 mL/min) em uso de ibandronato de sódio 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas duas a três vezes maiores que em indivíduos com função dos rins normal (depuração total = 129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com disfunção dos rins grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal e não renal diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins grave. Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de sódio.

Uso em pacientes com insuficiência do fígado

Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio em pacientes com disfunção do fígado. O fígado não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio, que não é metabolizado, mas eliminado apenas por excreção nos rins e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de dose em pacientes com disfunção do fígado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ibandronato de sódio sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências do&nbsp;Afrat

{"tag":"hr","value":" <ul> <li>Antes de iniciar o tratamento com Afrat<sup>&#xAE;</sup> deve-se tratar a defici&#xEA;ncia de c&#xE1;lcio e outros dist&#xFA;rbios do metabolismo &#xF3;sseo e mineral. A ingest&#xE3;o adequada de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-vitamina-d\" target=\"_blank\">c&#xE1;lcio e </a><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-d/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina D</a> &#xE9; importante para todos os pacientes. Portanto, voc&#xEA; dever&#xE1; receber <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-suplemento\" target=\"_blank\">suplemento de c&#xE1;lcio </a>e vitamina D. se a ingest&#xE3;o pela dieta for insuficiente. Os bisfosfonatos em geral podem causar irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e no est&#xF4;mago, podendo ocorrer dificuldade para engolir o comprimido, queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e &#xFA;lceras no es&#xF4;fago e est&#xF4;mago. Preste especial aten&#xE7;&#xE3;o e siga as instru&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o e modo de usar do medicamento.</li> <li>Se aparecerem sintomas de irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago, tais como dor para engolir, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a> ou queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago / est&#xF4;mago, recomenda-se interromper o uso de Afrat<sup>&#xAE;</sup> e procurar atendimento m&#xE9;dico.</li> <li>Caso voc&#xEA; se submeta a algum procedimento dent&#xE1;rio, informe ao seu cirurgi&#xE3;o-dentista que se encontra em tratamento com i-Afrat<sup>&#xAE;</sup>. Osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> submetidos a procedimentos dent&#xE1;rios, mas alguns casos ocorreram em pacientes em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/tratamento-osteoporose\" target=\"_blank\">tratamento para osteoporose</a> p&#xF3;s-menopausa e outros diagn&#xF3;sticos. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mand&#xED;bula incluem diagn&#xF3;stico de c&#xE2;ncer, quimioterapia inclusive com medicamentos que bloqueiam a forma&#xE7;&#xE3;o de vasos sangu&#xED;neos, radioterapia, e uso de corticosteroides dados em associa&#xE7;&#xE3;o, al&#xE9;m de doen&#xE7;as associadas como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">anemia</a>, doen&#xE7;as da coagula&#xE7;&#xE3;o, infec&#xE7;&#xE3;o e doen&#xE7;a dent&#xE1;ria preexistente. A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com bisfosfonatos intravenosos, no entanto, alguns ocorreram em pacientes tratados por via oral.</li> <li>Casos de osteonecrose em outras regi&#xF5;es de boca e face, incluindo o canal auditivo externo tamb&#xE9;m foram relatados em pacientes tratados com bisfosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de risco s&#xE3;o semelhantes aos da ONM. Outros fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos (por exemplo, uso habitual de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/hastes-flexiveis\" target=\"_blank\">hastes flex&#xED;veis</a> com pontas de algod&#xE3;o). A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem bisfosfonatos e que apresentam sintomas no ouvido, que incluem infec&#xE7;&#xF5;es de ouvido cr&#xF4;nicas.</li> <li>Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) durante a terapia com bisfosfonatos, cirurgias dent&#xE1;rias podem exacerbar a condi&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o existem dados dispon&#xED;veis que sugerem que a interrup&#xE7;&#xE3;o do bisfosfonato reduz o risco de ONM em pacientes com necessidade de procedimentos dent&#xE1;rios. O crit&#xE9;rio cl&#xED;nico do m&#xE9;dico assistente deve orientar o plano de tratamento para cada paciente com base na avalia&#xE7;&#xE3;o individual do risco / benef&#xED;cio.</li> <li>Relatos na literatura m&#xE9;dica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados &#xE0; inflama&#xE7;&#xE3;o ocular, como uve&#xED;te e esclerite. Em alguns casos, tais eventos n&#xE3;o desapareceram at&#xE9; que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.</li> </ul> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Afrat?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais (doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, dor abdominal, dificuldade na digest&#xE3;o, n&#xE1;usea, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, sintomas gripais, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dores articulares e musculares (artralgia e mialgia), <a href="https://minutosaudavel.com.br/caimbra/" rel="noopener" target="_blank">c&#xE3;ibra</a>, rigidez muscular, exantema (erup&#xE7;&#xE3;o com vermelhid&#xE3;o da pele).</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais (gastrite, esofagite, incluindo ulcera&#xE7;&#xF5;es esof&#xE1;gicas ou estreitamento do es&#xF4;fago, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a> e dificuldade para engolir, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-gastrica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> g&#xE1;strica, melena (<a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>), dist&#xFA;rbios do sistema nervoso (tonturas), dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos e do tecido conjuntivo (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>).</li>

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais (inflama&#xE7;&#xE3;o do duodeno), dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a> (rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade), dist&#xFA;rbios da pele e do tecido subcut&#xE2;neo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o semelhante &#xE0; <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, mas abaixo da pele), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> facial e urtic&#xE1;ria.</li>

Frequência Desconhecida

  • <li>Dist&#xFA;rbios dent&#xE1;rios:&amp;nbsp;dist&#xFA;rbios do corpo como um todo: astenia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema respirat&#xF3;rio: infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema urogenital: infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio; <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>.</li>

Achados laboratoriais anormais

No estudo preliminar de três anos com ibandronato de sódio, 2,5 mg, diariamente (Estudo MF 4411), não houve diferenças em comparação com placebo no que diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do fígado ou dos rins, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia (valores baixos de cálcio no sangue) ou hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue). Semelhantemente, não foram notadas diferenças entre os grupos no estudo BM 16549 após um e dois anos.

Experiência pós-comercialização

Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo

Muito raramente, foram relatados casos de osteonecrose de mandíbula e de outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo em pacientes tratados com ibandronato de sódio.

Desordens oculares

Foram relatados eventos de inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite, com o uso de bisfosfonatos, que incluem ibandronato de sódio. Em alguns casos, esses eventos não foram resolvidos até a descontinuação do uso do bisfosfonato.

Desordens do sistema imune

Foram relatados casos de reação anafilática / choque anafilático, incluindo eventos fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio.

Reações alérgicas incluindo exacerbação de asma foram relatadas. Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e dermatite bolhosa foram relatadas.

Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos

Foram relatados casos de fraturas atípicas do fêmur com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio, entretanto não foi estabelecida relação de causalidade.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Afrat?

Procure tomar o comprimido de Afrat® sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou de tomar sua dose mensal de Afrat® 150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que você se lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias. Após isso, retome o esquema de dose uma vez por mês na data originalmente planejada.

Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde até a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de tempo inferior a sete dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Afrat?

Cada comprimido de 150 mg contém:

Ibandronato de sódio monoidratado 168,75 mg*.

*Equivalentes a 150 mg de ácido ibandrônico.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Afrat maior do que a recomendada?

Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento da superdose com ibandronato de sódio. Entretanto, superdose oral pode resultar em eventos adversos gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, queimação, esofagite, gastrite ou úlcera.

Em caso de superdose, deve-se administrar leite ou antiácidos. Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o&nbsp;vômito, e o paciente deve permanecer sentado ou em pé e não deve se deitar. Em caso de ingestão de doses excessivas, consulte seu médico ou um centro de intoxicações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Afrat com outros remédios?

É provável que suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio, magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interfiram na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio antes de tomar outros medicamentos orais, inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais.

Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento de câncer de mama) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio). Não se observou interferência quando ibandronato de sódio foi administrado concomitantemente com melfalano / prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo.

Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pós-menopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento na biodisponibilidade do ibandronato de sódio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da acidez gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variação normal da biodisponibilidade do ibandronato de sódio, não é necessário ajuste de doses, quando ibandronato de sódio for administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentam o pH gástrico.

Interações com alimentos

A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e outros alimentos, interfere na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio para ingerir qualquer alimento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Afrat com alimentos?

A ingestão de alimentos ou produtos que contenham cálcio e outros cátions (tais como alumínio, magnésio e ferro), incluindo leite e alimentos, provavelmente interfere na absorção de Ibandronato de Sódio, o que é consistente com os achados dos estudos em animais. Portanto, a ingestão de tais produtos e alimentos deve ser postergada em 60 minutos após a administração oral de Ibandronato de Sódio.

Qual a ação da substância do Afrat (Ibandronato de Sódio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Tratamento da osteoporose na p&#xF3;s-menopausa</h3> <h4>Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, administrado diariamente</h4> <p>Em um estudo preliminar sobre fraturas, com dura&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s anos, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, demonstrou-se diminui&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa e clinicamente relevante na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais radiogr&#xE1;ficas morfom&#xE9;tricas e cl&#xED;nicas. Ibandronato de S&#xF3;dio foi avaliado em doses de 2,5 mg administradas diariamente e de 20 mg administradas de forma intermitente (20 mg em dias alternados, perfazendo um total de 12 doses no in&#xED;cio de cada ciclo de tr&#xEA;s meses, seguido por um intervalo sem medicamento de nove a dez semanas).</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio foi administrado uma hora antes da ingest&#xE3;o do primeiro alimento ou l&#xED;quido do dia (per&#xED;odo de jejum p&#xF3;s-dose). O estudo recrutou 2.946 mulheres com idade entre 55 e 80 anos (2.928 foram eleg&#xED;veis para a avalia&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia) que estavam h&#xE1;, pelo menos, cinco anos na <a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c\" target=\"_blank\">menopausa</a>, apresentavam densidade mineral &#xF3;ssea na coluna vertebral lombar de 2 a 5 DP (desvios-padr&#xE3;o) abaixo da m&#xE9;dia da pr&#xE9;-menopausa (escore T) em pelo menos uma v&#xE9;rtebra [L1 &#x2013; L4] e que apresentavam de uma a quatro fraturas vertebrais prevalentes. Todas as pacientes receberam 500 mg de c&#xE1;lcio e 400 UI de vitamina D diariamente.</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio proporcionou redu&#xE7;&#xE3;o estat&#xED;stica e clinicamente significativa na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais com ambos os esquemas terap&#xEA;uticos testados. O esquema de 2,5 mg diariamente reduziu a ocorr&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais comprovadas radiologicamente em 62% ao longo dos tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. As fraturas vertebrais diagnosticadas clinicamente tamb&#xE9;m foram reduzidas em 49%. Al&#xE9;m disso, o efeito pronunciado sobre as fraturas vertebrais tamb&#xE9;m foi acompanhado por uma redu&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa na perda da altura (decorrente do achatamento de v&#xE9;rtebras por fraturas vertebrais), em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo.</p> <p>O efeito contra fraturas foi consistente durante o per&#xED;odo de tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. N&#xE3;o houve nenhuma indica&#xE7;&#xE3;o de decl&#xED;nio do efeito no decorrer do tempo.</p> <p>Embora o estudo cl&#xED;nico sobre fraturas do Ibandronato de S&#xF3;dio n&#xE3;o tenha sido especificamente desenhado para demonstrar efic&#xE1;cia antifratura nos casos de fraturas n&#xE3;o vertebrais, observou-se redu&#xE7;&#xE3;o relativa no risco, de magnitude semelhante (69%) &#xE0; das fraturas vertebrais, para fraturas n&#xE3;o vertebrais em um grupo de pacientes com risco elevado para fraturas (densidade mineral &#xF3;ssea no colo de f&#xEA;mur - escore T &lt; -3,0 DP). A observa&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia em fraturas n&#xE3;o vertebrais em subgrupos de alto risco &#xE9; consistente com os achados de estudos cl&#xED;nicos de outros bisfosfonatos. N&#xE3;o foram conduzidos estudos especificamente desenhados para avaliar redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fraturas de f&#xEA;mur.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:291px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:130px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 20 mg intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">9,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">4,7%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">4,9%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">62%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">50%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0001</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0006</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral cl&#xED;nica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">5,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">2,8%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">2,8%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">49%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">48%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0117</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0143</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fratura n&#xE3;o vertebral: subgrupo com escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">69%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">37%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,013</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,22</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Portanto, esse estudo demonstrou a efic&#xE1;cia antifratura vertebral dos esquemas di&#xE1;rios e intermitentes do ibandronato e a efic&#xE1;cia antifratura n&#xE3;o vertebral do Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg administrado diariamente em um subgrupo de pacientes de risco, isto &#xE9;, que apresentavam escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur.</p> <p>O aumento na densidade mineral &#xF3;ssea da coluna vertebral lombar, em tr&#xEA;s anos, comparado ao placebo, foi de 5,3% para o esquema de dose di&#xE1;ria. Em compara&#xE7;&#xE3;o com os valores iniciais, esse aumento foi de 6,5%.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:289px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:133px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio Intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO coluna lombar <em>versus</em> inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">+1,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+6,5%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+5,7%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO f&#xEA;mur total <em>versus </em>inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-0,7%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+3,4%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+2,9%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO colo do f&#xEA;mur <em>versus</em> inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-0,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+2,8%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+2,4%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO troc&#xE2;nter <em>versus </em>inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">+0,2%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+5,5%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+5,2%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Os marcadores bioqu&#xED;micos de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (tais como CTX urin&#xE1;rio e osteocalcina s&#xE9;rica) apresentaram o padr&#xE3;o esperado de supress&#xE3;o para os n&#xED;veis da pr&#xE9;-menopausa e atingiram a supress&#xE3;o m&#xE1;xima dentro de um per&#xED;odo de tr&#xEA;s a seis meses. Observou-se redu&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa de 50% a 78% nos marcadores de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea j&#xE1; em um m&#xEA;s ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Ibandronato de S&#xF3;dio , 2,5 mg, diariamente, e 20 mg, intermitentemente, respectivamente. Diminui&#xE7;&#xF5;es nos marcadores bioqu&#xED;micos de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea foram evidenciadas sete dias ap&#xF3;s in&#xED;cio do tratamento. NNT: no estudo MF 4411 (BONE), o NNT &#xE9; 21 pacientes, compar&#xE1;vel ao do risedronato (VERT-NA, conduzido na Am&#xE9;rica do Norte).</p> <h4>Ibandronato de S&#xF3;dio 150 mg, uma vez por m&#xEA;s &#x2013; dose &#xFA;nica mensal</h4> <h5>Densidade mineral &#xF3;ssea (DMO)</h5> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o de Ibandronato de S&#xF3;dio 150 mg, uma vez por m&#xEA;s, demonstrou ser, pelo menos, t&#xE3;o eficaz&amp;nbsp;quanto a administra&#xE7;&#xE3;o de Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente, no aumento da densidade mineral &#xF3;ssea (DMO) em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de dois anos (BM 16549) em mulheres na p&#xF3;smenopausa e com osteoporose (densidade mineral &#xF3;ssea na coluna vertebral lombar inferior a -2,5 DP na avalia&#xE7;&#xE3;o inicial). Isso foi demonstrado tanto na an&#xE1;lise prim&#xE1;ria do primeiro ano quanto na an&#xE1;lise confirmat&#xF3;ria do objetivo no segundo ano (Tabela 1).</p> <p><strong>Tabela 1: varia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; DMO inicial da coluna lombar, quadril total, colo femoral e troc&#xE2;nter ap&#xF3;s um ano (an&#xE1;lise prim&#xE1;ria) e dois anos de tratamento (popula&#xE7;&#xE3;o perprotocol) no estudo BM 16549</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dados de um ano do estudo BM 16549</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dados de dois anos do estudo BM 16549</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Varia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; linha inicial % (IC = 95%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente (n = 318)</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio, 150 mg, uma vez por m&#xEA;s (n = 320)</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente (n = 294)</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio, 150 mg, uma vez por m&#xEA;s (n = 291)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">DMO da coluna lombar (L2-L4)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3,9 [3,4; 4,3]</td> <td style=\"text-align:center\">4,9 [4,4; 5,3]</td> <td style=\"text-align:center\">5,0 [4,4; 5,5]</td> <td> <p style=\"text-align:center\">6,6 [6,0; 7,1]</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">DMO do quadril total</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,0 [1,7; 2,3]</td> <td style=\"text-align:center\">3,1 [2,8; 3,4]</td> <td style=\"text-align:center\">2,5 [2,1; 2,9]</td> <td> <p style=\"text-align:center\">4,2 [3,8; 4,5]</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">DMO do colo femoral</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1,7 [1,3; 2,1]</td> <td style=\"text-align:center\">2,2 [1,9; 2,6]</td> <td style=\"text-align:center\">1,9 [1,4; 2,4]</td> <td> <p style=\"text-align:center\">3,1 [2,7; 3,6]</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">DMO do troc&#xE2;nter</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3,2 [2,8; 3,7]</td> <td style=\"text-align:center\">4,6 [4,2; 5,1]</td> <td style=\"text-align:center\">4,0 [3,5; 4,5]</td> <td> <p style=\"text-align:center\">6,2 [5,7; 6,7]</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Al&#xE9;m disso, Ibandronato de S&#xF3;dio 150 mg, uma vez por m&#xEA;s, demonstrou ser superior a Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente, por aumentar a densidade mineral &#xF3;ssea da coluna lombar em an&#xE1;lise prospectivamente planejada em um ano, p=0,002, e em dois anos, p &lt; 0,001.</p> <p>Ao fim de um ano (an&#xE1;lise prim&#xE1;ria), 91,3% (p = 0,005) dos pacientes tratados com Ibandronato de S&#xF3;dio,150 mg, uma vez por m&#xEA;s, tiveram um aumento na DMO da coluna lombar superior ou igual &#xE0; linha inicial (respondedores em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; DMO), em compara&#xE7;&#xE3;o com 84% dos pacientes que receberam Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente. Aos dois anos, 93,5% (p = 0,004) dos pacientes que receberam Ibandronato de S&#xF3;dio, 150 mg, uma vez por m&#xEA;s, e 86,4% dos pacientes que receberam Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente, responderam ao tratamento.</p> <p>Para a densidade mineral &#xF3;ssea do quadril total, 90,0% (p &lt; 0,001) dos pacientes tratados com Ibandronato de S&#xF3;dio, 150 mg, uma vez por m&#xEA;s, e 76,7% dos pacientes que receberam Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente, tiveram aumentos na densidade mineral &#xF3;ssea do quadril total superior ou igual ao valor inicial, ao fim de um ano. Ap&#xF3;s dois anos, 93,4% (p &lt; 0,001) dos pacientes tratados com Ibandronato de S&#xF3;dio, 150 mg, uma vez por m&#xEA;s, e 78,4%, dos pacientes que receberam Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente, tiveram aumentos na densidade mineral &#xF3;ssea do quadril total superior ou igual ao valor inicial.</p> <p>Quando um crit&#xE9;rio mais rigoroso &#xE9; considerado, que combina tanto a densidade mineral &#xF3;ssea da coluna lombar como do quadril total, 83,9% (p &lt; 0,001) dos pacientes que receberam Ibandronato de S&#xF3;dio, 150 mg, uma vez por m&#xEA;s, e 65,7% dos pacientes que receberam Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente, responderam ao tratamento em um ano. Ap&#xF3;s dois anos, 87,1% (p &lt; 0,001) e 70,5% dos pacientes atingiram esse crit&#xE9;rio no tratamento com 150 mg mensais e 2,5 mg diariamente, respectivamente.</p> <h4>Marcadores bioqu&#xED;micos da remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea</h4> <p>Foram observadas redu&#xE7;&#xF5;es clinicamente significativas nos n&#xED;veis do CTX s&#xE9;rico em todos os per&#xED;odos de avalia&#xE7;&#xE3;o, isto &#xE9;, 3, 6, 12 e 24 meses. Ap&#xF3;s um ano (an&#xE1;lise prim&#xE1;ria), a varia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia relativa do valor inicial foi de -76% para Ibandronato de S&#xF3;dio, 150 mg, uma vez por m&#xEA;s, e de -67% para Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente. Ap&#xF3;s dois anos, a varia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia relativa foi de -68% e -62%, nos 150 mg mensais e 2,5 mg diariamente, respectivamente.</p> <p>Ao fim de um ano, 83,5% (p = 0,006) dos pacientes tratados com Ibandronato de S&#xF3;dio, 150 mg, uma vez por m&#xEA;s, e 73,9% dos pacientes que receberam Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente, foram identificados como respondedores (definido como uma diminui&#xE7;&#xE3;o de &#x2265; 50% do valor inicial). Ap&#xF3;s dois anos, 78,7% (p = 0,002) e 65,6% dos pacientes foram identificados como respondedores aos 150 mg mensais e 2,5 mg diariamente, respectivamente.</p> <p>Com base nos resultados do estudo BM 16549, espera-se que Ibandronato de S&#xF3;dio, 150 mg, uma vez por m&#xEA;s, seja t&#xE3;o eficaz quanto Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente, na preven&#xE7;&#xE3;o de fraturas.</p> <p>Implica&#xE7;&#xF5;es de doses esquecidas na efic&#xE1;cia (isto &#xE9;, supress&#xE3;o de marcadores &#xF3;sseos) foram exploradas usando-se um modelo farmacodin&#xE2;mico de CTX urin&#xE1;rio criado com os dados cl&#xED;nicos de 850 pacientes que receberam Ibandronato de S&#xF3;dio nos estudos MF 9853, MF 4361 e MF 4411. As simula&#xE7;&#xF5;es com base no modelo mostram que se uma dose mensal &#xFA;nica for esquecida, um pequeno aumento na &#xE1;rea sob a curva de concentra&#xE7;&#xE3;o versus tempo (ASC) do CTX urin&#xE1;rio (correspondente a uma pequena redu&#xE7;&#xE3;o na supress&#xE3;o percentual em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor inicial) poder&#xE1; ocorrer (aumento de ~3,5% na ASC, quando comparada &#xE0; ingest&#xE3;o correta do medicamento em 15 meses), com os perfis de CTX urin&#xE1;rio se refazendo em seis meses. Se a dose for tomada com atraso, por exemplo, sete semanas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose programada, ocorrer&#xE1; um pequeno aumento transit&#xF3;rio previsto de ~0,7%, com os perfis de CTX urin&#xE1;rio se refazendo dentro de tr&#xEA;s meses.</p> <p>Dessa forma, com base na modelagem matem&#xE1;tica de um marcador de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (CTX urin&#xE1;rio), n&#xE3;o h&#xE1; preocupa&#xE7;&#xE3;o de que uma dose atrasada em at&#xE9; tr&#xEA;s semanas ou mesmo uma dose perdida venha a comprometer a efic&#xE1;cia do produto.</p> <h3>Preven&#xE7;&#xE3;o da osteoporose na p&#xF3;s-menopausa</h3> <h4>Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente</h4> <p>A preven&#xE7;&#xE3;o da perda &#xF3;ssea foi demonstrada em um estudo duplo-cego, controlado com placebo, com dura&#xE7;&#xE3;o de dois anos, considerando-se a altera&#xE7;&#xE3;o na densidade mineral &#xF3;ssea lombar como crit&#xE9;rio de avalia&#xE7;&#xE3;o de resultado principal (Estudo MF 4499). Esse estudo comparou a administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de tr&#xEA;s doses diferentes de Ibandronato de S&#xF3;dio (0,5 mg; 1,0 mg e 2,5 mg) com placebo. Um suplemento de 500 mg de c&#xE1;lcio por dia foi fornecido para cada paciente. O estudo recrutou 653 mulheres na p&#xF3;smenopausa, sem osteoporose (648 foram eleg&#xED;veis para avalia&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia), estratificadas de acordo com o tempo de in&#xED;cio da menopausa (1 &#x2013; 3 anos e &gt; 3 anos) e de acordo com a densidade mineral &#xF3;ssea da coluna vertebral lombar (escore T &gt; -1, -1 a - 2,5).</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o de Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente resultou em aumento m&#xE9;dio na densidade mineral &#xF3;ssea de 3,1%, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo, e de 1,9% em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor ao in&#xED;cio do estudo. No grupo tratado com placebo, ocorreu diminui&#xE7;&#xE3;o na densidade mineral &#xF3;ssea de, aproximadamente, 1% na coluna vertebral lombar ao final de dois anos, confirmando a conhecida perda &#xF3;ssea acelerada logo ap&#xF3;s a menopausa.</p> <p>Independentemente do tempo de in&#xED;cio da menopausa ou do grau de perda &#xF3;ssea preexistente, o tratamento com Ibandronato de S&#xF3;dio resultou em resposta sobre a densidade mineral &#xF3;ssea lombar estatisticamente maior que a encontrada com o grupo tratado com placebo nos quatro grupos de estratifica&#xE7;&#xE3;o. Setenta por cento das pacientes que receberam Ibandronato de S&#xF3;dio responderam ao tratamento, tendo sido a resposta definida como aumento da densidade mineral &#xF3;ssea lombar em rela&#xE7;&#xE3;o ao inicial.</p> <p>O tratamento com Ibandronato de S&#xF3;dio tamb&#xE9;m resultou em aumento significativo na densidade mineral &#xF3;ssea do quadril total em 1,8%, em compara&#xE7;&#xE3;o com o grupo tratado com placebo (altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao inicial de 1,2%).</p> <p>Observou-se redu&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa nos marcadores bioqu&#xED;micos de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (CTX urin&#xE1;rio) j&#xE1; em um m&#xEA;s ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Rogers MJ et al. Cellular and molecular mechanisms of action of bisphosphonates. Cancer 2000; 88: 2961-78.<br> 2. Gerster T. Multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized study on the efficacy and safety of ibandronate over 3 years in patients with postmenopausal osteoporosis using a continuous oral and an intermittent oral dosing regimen (MF4411). Research Report 1003942, May 2002.<br> 3. Ravn P et al. The effect on bone mass and bone markers of different doses of ibandronate: a new bisphosphonate for prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis: A 1-year, randomized, double-blind, placebo- controlled dose-finding study. Bone 1996; 19: 527-533.<br> 4. Delmas PD. The use of biochemical markers of bone turnover for monitoring treatment of osteoporosis. Bone Markers: biochemical and clinical perspectives. Edited by Eastell, R., Baumann&amp;nbsp;M., Hoyle NR, Wieczorek L.Martin Dunitz Ltd. 2001, 149-157.<br> 5. Graham-Siegenthaler K. A single-center, double-blind, randomized, parallel and cross-over, placebo-controlled study of the efficacy and safety of daily and intermittent ibandronate administration in the treatment of postmenopausal osteoporosis (MF 4433). Research Report: 1003221, May 3, 2002.<br> 6. Graham-Siegenthaler K. Multicenter, double-blind, randomized comparative study on the efficacy and safety of ibandronate (Ro 200-5450) during 48 weeks of treatment in patients with postmenopausal osteopenia or osteoporosis receiving an oral regimen of 2.5 mg daily or 20 mg once weekly (M 75003). Research Report 1003959, November 7, 2001.<br> 7. Preston C. Year 1 analysis-protocol BM 16549. Randomized double blind double dummy, parallel groups, multicenter study to compare the efficacy and safety of monthly oral administration of 100 mg and 150 mg ibandronate with 2.5 mg daily oral ibandronate in postmenopausal osteoporosis. Research Report 1010920, April 29, 2004.<br> 8. Gerster T. Summary of Clinical Efficacy. Research Report 1015529, June 2004.<br> 9. Preston C. Year 2 analysis. Protocol BM 16549. Randomized double blind double dummy, parallel groups, multicenter study to compare the efficacy and safety of monthly oral administration of 100 mg and 150 mg ibandronate with 2.5 mg daily oral ibandronate in postmenopausal osteoporosis. Research Report 1015743, April 06, 2005.<br> 10. Preston C. Clinical Overview. Research Report 1015503, June 2004.<br> 11. Purba H. Multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized dose finding study on the efficacy and safety of ibandronate during 2 years&apos; treatment in postmenopausal women for prevention of postmenopausal bone loss, using a continuous oral (0.5, 1.0, 2.5 mg daily) dosing regimen (MF 4499). Research Report 1004114, May 8, 2002.<br> 12. Chestnut CH et al. Effects of oral ibandronate administered daily or intermittently on fracture risk in postmenopausal osteoporosis. J Bone Miner Res 2004; 19: 1241&#x2013;1249.<br> 13. Dooley M et al. Ibandronate. Drugs 1999; 57(1): 101-108.<br> 14. Adami S et al. Ibandronate: new options in the treatment of osteoporosis. Drugs of Today 2003; 39(11): 877- 886.<br> 15. Papapoulos SE. Ibandronate: a potent new bisphosphonate in the management of postmenopausal osteoporosis. Int J Clin Pract 2003; 57(5): 417-22.<br> 16. Tank&#xF3; LB et al. Oral ibandronate: changes in markers of bone turnover during adequately dosed continuous and weekly therapy and during different suboptimally dosed treatment regimens. Bone 32 (2003) 687&#x2013;693.<br> 17. Chapurlat RD et al. Review of ibandronate in the treatment of osteoporosis. Expert Opin Pharmacother 2003; 4(3): 391-396.<br> 18. Schimmer RC et al. Effect of daily and intermittent use of ibandronate on bone mass and bone turnover in postmenopausal osteoporosis: a review of three phase II studies. Clin Ther 2003; 25(1):&amp;nbsp;19-34.<br> 19. Miller P, et al. Monthly oral ibandronate therapy in postmenopausal osteoporosis: 1-year results from the MOBILE Study. Journal of Bone and Mineral Research 2005; 20(8): 1315-22.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A a&#xE7;&#xE3;o farmacodin&#xE2;mica do Ibandronato de S&#xF3;dio &#xE9; a inibi&#xE7;&#xE3;o da reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea. In vivo, o Ibandronato de S&#xF3;dio impede a destrui&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea induzida experimentalmente causada pelo t&#xE9;rmino da fun&#xE7;&#xE3;o gonadal, por retinoides e por tumores ou extratos de tumores. Em ratos jovens tratados (fase de crescimento r&#xE1;pido), a reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea end&#xF3;gena tamb&#xE9;m &#xE9; inibida, levando ao aumento da massa &#xF3;ssea, em compara&#xE7;&#xE3;o aos animais n&#xE3;o tratados.</p> <p>Os modelos em animais confirmam que o Ibandronato de S&#xF3;dio &#xE9; um inibidor altamente potente da atividade osteocl&#xE1;stica. Em ratos em fase de crescimento, n&#xE3;o se evidenciou altera&#xE7;&#xE3;o da mineraliza&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea, mesmo com doses acima de 5.000 (cinco mil vezes a dose requerida para o tratamento da osteoporose).</p> <p>A pot&#xEA;ncia elevada e a margem terap&#xEA;utica do Ibandronato de S&#xF3;dio permitem esquemas posol&#xF3;gicos mais flex&#xED;veis e tratamento intermitente, com longos intervalos sem medicamento, e em doses comparativamente baixas.</p> <p>Em ratos, c&#xE3;es e macacos, tanto a administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria quanto a intermitente (com longos intervalos sem medicamento) associaram-se &#xE0; forma&#xE7;&#xE3;o de tecido &#xF3;sseo de qualidade normal e/ou com resist&#xEA;ncia mec&#xE2;nica aumentada, mesmo com doses al&#xE9;m das farmacologicamente preconizadas, incluindo a varia&#xE7;&#xE3;o de dose t&#xF3;xica. Em humanos, a efic&#xE1;cia do Ibandronato de S&#xF3;dio, tanto em administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria quanto intermitente, com intervalos livres de medicamento de nove a dez semanas, foi confirmada em estudo cl&#xED;nico, no qual se demonstrou que Ibandronato de S&#xF3;dio apresenta efic&#xE1;cia contra fraturas.</p> <p>Em mulheres na p&#xF3;s-menopausa, doses orais de Ibandronato de S&#xF3;dio, tanto em administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria quanto intermitente com intervalos livres de medicamento de nove a dez semanas por trimestre, produziram altera&#xE7;&#xF5;es bioqu&#xED;micas indicativas de inibi&#xE7;&#xE3;o da reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea dose-dependente, incluindo a supress&#xE3;o de marcadores bioqu&#xED;micos urin&#xE1;rios de degrada&#xE7;&#xE3;o do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/colagenos/c\" target=\"_blank\">col&#xE1;geno</a> &#xF3;sseo (tais como deoxipiridinolina e telopept&#xED;deos C e N do col&#xE1;geno tipo I).</p> <p>Ap&#xF3;s descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento, observa-se revers&#xE3;o dos marcadores &#xF3;sseos, de volta aos &#xED;ndices patol&#xF3;gicos pr&#xE9;-tratamento de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea elevada, associada &#xE0; osteoporose p&#xF3;s-menopausa.</p> <p>A an&#xE1;lise histol&#xF3;gica de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/biopsia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">bi&#xF3;psia</a> &#xF3;ssea ap&#xF3;s dois e tr&#xEA;s anos de tratamento de mulheres na p&#xF3;smenopausa mostrou tecido &#xF3;sseo de qualidade normal e aus&#xEA;ncia de sinais de defeito da mineraliza&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em um estudo de bioequival&#xEA;ncia de Fase I, realizado em 72 mulheres na p&#xF3;s-menopausa e que receberam 150 mg de Ibandronato de S&#xF3;dio por via oral a cada 28 dias, perfazendo um total de quatro&amp;nbsp;doses, observou-se inibi&#xE7;&#xE3;o do CTX s&#xE9;rico ap&#xF3;s a primeira dose, j&#xE1; nas 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose (inibi&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 28%), observando-se inibi&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia m&#xE1;xima (69%) seis dias depois. Ap&#xF3;s a terceira e a quarta dose, a inibi&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia m&#xE1;xima seis dias depois da administra&#xE7;&#xE3;o foi de 74%, reduzindo-se para 56% 28 dias ap&#xF3;s a quarta dose. Na aus&#xEA;ncia de doses subsequentes, houve perda da supress&#xE3;o dos marcadores bioqu&#xED;micos de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea.</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Ibandronato de S&#xF3;dio &#xE9; um bisfosfonato de terceira gera&#xE7;&#xE3;o altamente potente, pertencente ao grupo dos bisfosfonatos nitrogenados, que age sobre o tecido &#xF3;sseo e inibe especificamente a atividade do osteoclasto, n&#xE3;o interferindo no recrutamento de osteoclastos. A a&#xE7;&#xE3;o seletiva do Ibandronato de S&#xF3;dio sobre o tecido &#xF3;sseo baseia-se na alta afinidade desse composto para a hidroxiapatita que representa a matriz mineral do osso.</p> <p>O Ibandronato de S&#xF3;dio reduz a reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea sem afetar diretamente a forma&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea. Em mulheres na p&#xF3;s-menopausa, reduz o &#xED;ndice elevado de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea para n&#xED;veis pr&#xF3;ximos aos n&#xED;veis da pr&#xE9;-menopausa, levando a um ganho progressivo de massa &#xF3;ssea.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria ou intermitente do Ibandronato de S&#xF3;dio resulta em redu&#xE7;&#xE3;o da reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea, refletida por n&#xED;veis reduzidos de marcadores bioqu&#xED;micos urin&#xE1;rios e s&#xE9;ricos de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea, no aumento da densidade mineral &#xF3;ssea e na redu&#xE7;&#xE3;o do risco de fraturas associado &#xE0; osteoporose p&#xF3;s-menopausa.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Os efeitos farmacol&#xF3;gicos do Ibandronato de S&#xF3;dio n&#xE3;o est&#xE3;o diretamente relacionados &#xE0;s concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas efetivas. Isso foi demonstrado por v&#xE1;rios estudos, em animais e em humanos, nos quais a efic&#xE1;cia do Ibandronato de S&#xF3;dio foi demonstrada tanto ap&#xF3;s esquemas de administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria quanto intermitentes, inclusive com intervalo de v&#xE1;rias semanas sem medicamento (pelo menos seis semanas em ratos, 11 semanas em c&#xE3;es, 30 dias em macacos e, pelo menos, 9,5 semanas em humanos), desde que a mesma dose total fosse administrada durante esse per&#xED;odo.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o do Ibandronato de S&#xF3;dio pelo trato gastrintestinal superior &#xE9; r&#xE1;pida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, e as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas aumentam de modo proporcional &#xE0; dose at&#xE9; a administra&#xE7;&#xE3;o de 50 mg por via oral. Doses superiores a 50 mg, geraram aumentos acima da proporcionalidade da dose. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas s&#xE3;o atingidas dentro de 0,5 a duas horas (m&#xE9;dia de uma hora) em jejum, e a biodisponibilidade absoluta &#xE9; de, aproximadamente, 0,6%. A absor&#xE7;&#xE3;o &#xE9; prejudicada quando Ibandronato de S&#xF3;dio &#xE9; administrado juntamente com alimentos ou bebidas que n&#xE3;o sejam &#xE1;gua filtrada. A biodisponibilidade &#xE9; reduzida em cerca de 90% quando Ibandronato de S&#xF3;dio &#xE9; administrado juntamente com&amp;nbsp;uma refei&#xE7;&#xE3;o matinal padr&#xE3;o, em compara&#xE7;&#xE3;o com a biodisponibilidade observada em indiv&#xED;duos em jejum. N&#xE3;o ocorre redu&#xE7;&#xE3;o significativa na biodisponibilidade se Ibandronato de S&#xF3;dio for administrado uma hora antes da refei&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade e, consequentemente, o ganho de densidade mineral &#xF3;ssea s&#xE3;o reduzidos quando alimentos ou bebidas s&#xE3;o ingeridos menos de uma hora ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Ibandronato de S&#xF3;dio.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica inicial, o Ibandronato de S&#xF3;dio liga-se rapidamente ao tecido &#xF3;sseo ou &#xE9; excretado pela urina. Em humanos, o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente terminal &#xE9; de, pelo menos, 90 litros, e estima-se que a quantidade da dose que chega ao osso seja em torno de 40% a 50% da dose circulante. A liga&#xE7;&#xE3;o proteica em humanos &#xE9; baixa (aproximadamente 85% de liga&#xE7;&#xE3;o com concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas); portanto, o potencial para intera&#xE7;&#xF5;es medicamentosas devidas a deslocamentos &#xE9; baixo.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncias de que o Ibandronato de S&#xF3;dio seja metabolizado em animais ou em humanos.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A fra&#xE7;&#xE3;o absorvida de Ibandronato de S&#xF3;dio &#xE9; retirada da circula&#xE7;&#xE3;o por meio de absor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (40% a 50%), e o restante &#xE9; eliminado inalterado pelos rins. A fra&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o absorvida &#xE9; eliminada inalterada pelas fezes.</p> <p>A varia&#xE7;&#xE3;o observada na meia-vida &#xE9; ampla e dependente da dose e da sensibilidade do m&#xE9;todo de determina&#xE7;&#xE3;o, mas a meia-vida terminal geralmente encontra-se entre 10 e 72 horas. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas iniciais caem rapidamente, atingindo 10% dos valores de pico dentro de tr&#xEA;s e oito horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral e intravenosa, respectivamente. A depura&#xE7;&#xE3;o total do Ibandronato de S&#xF3;dio &#xE9; baixa, com valores m&#xE9;dios entre 84 e 160 mL/min. A depura&#xE7;&#xE3;o renal (cerca de 60 mL/min em mulheres sadias na p&#xF3;s-menopausa) representa 50% -&amp;nbsp;60% da depura&#xE7;&#xE3;o total e est&#xE1; relacionada &#xE0; depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina. Considera-se que a diferen&#xE7;a entre a depura&#xE7;&#xE3;o aparente total e a depura&#xE7;&#xE3;o renal reflita a capta&#xE7;&#xE3;o pelo osso.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Sexo</h5> <p>A biodisponibilidade e a farmacocin&#xE9;tica do Ibandronato de S&#xF3;dio em homens e mulheres s&#xE3;o semelhantes.</p> <h5>Ra&#xE7;a</h5> <p>N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncias de diferen&#xE7;as inter&#xE9;tnicas clinicamente relevantes ou entre a distribui&#xE7;&#xE3;o do Ibandronato de S&#xF3;dio em indiv&#xED;duos da ra&#xE7;a amarela e branca; contudo, os dados em indiv&#xED;duos da ra&#xE7;a negra s&#xE3;o escassos.</p> <h5>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>A depura&#xE7;&#xE3;o do Ibandronato de S&#xF3;dio em pacientes com v&#xE1;rios graus de insufici&#xEA;ncia renal relaciona-se linearmente com a depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; necessidade de ajuste de dose para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal leve a moderada (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &#x2265; 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava nessas categorias (Estudo BM 16549).</p> <p>Indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 30 mL/min) em uso de Ibandronato de S&#xF3;dio 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas duas a tr&#xEA;s vezes maiores que em indiv&#xED;duos com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal (depura&#xE7;&#xE3;o total = 129 mL/min). A depura&#xE7;&#xE3;o total do Ibandronato de S&#xF3;dio foi reduzida para 44 mL/min nos indiv&#xED;duos com disfun&#xE7;&#xE3;o renal grave. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de 0,5 mg, as depura&#xE7;&#xF5;es total, renal e n&#xE3;o renal diminu&#xED;ram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indiv&#xED;duos com disfun&#xE7;&#xE3;o renal grave. Entretanto, n&#xE3;o houve redu&#xE7;&#xE3;o da tolerabilidade associada com o aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o ao Ibandronato de S&#xF3;dio.</p> <h5>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>N&#xE3;o se disp&#xF5;e de dados sobre o uso de Ibandronato de S&#xF3;dio em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica. O <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> n&#xE3;o possui papel importante na depura&#xE7;&#xE3;o do Ibandronato de S&#xF3;dio, que n&#xE3;o &#xE9; metabolizado, eliminado apenas por excre&#xE7;&#xE3;o renal e por capta&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea. Portanto, n&#xE3;o s&#xE3;o necess&#xE1;rios ajustes de dose em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica. Al&#xE9;m disso, como a liga&#xE7;&#xE3;o proteica do Ibandronato de S&#xF3;dio &#xE9; baixa (85%) nas concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas, &#xE9; improv&#xE1;vel que a hipoproteinemia das hepatopatias graves cause aumentos clinicamente significativos na concentra&#xE7;&#xE3;o de subst&#xE2;ncia livre no plasma.</p> <h5>Pacientes idosos</h5> <p>Em uma an&#xE1;lise multivariada, a idade n&#xE3;o foi um fator independente para nenhum dos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos estudados. Como a fun&#xE7;&#xE3;o renal diminui com a idade, esse &#xE9; o &#xFA;nico fator a ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o.</p> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos</h5> <p>N&#xE3;o h&#xE1; dados sobre o uso de Ibandronato de S&#xF3;dio em pacientes com menos de 18 anos.</p> <h3>Seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>Os efeitos t&#xF3;xicos em animais foram observados apenas com exposi&#xE7;&#xF5;es consideradas suficientemente excessivas em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; exposi&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica m&#xE1;xima em humanos, indicando pouca relev&#xE2;ncia para o uso cl&#xED;nico.</p> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>N&#xE3;o foi observada nenhuma indica&#xE7;&#xE3;o de potencial carcinog&#xEA;nico.</p> <h4>Mutagenicidade</h4> <p>N&#xE3;o foi observada nenhuma indica&#xE7;&#xE3;o de potencial genot&#xF3;xico.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Afrat?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida.

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado.

Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Afrat

Embalagens contendo 1 comprimido de 150 mg.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Afrat

MS nº 1.0298.0425

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Fabricado por:
Biolab Farma Genéricos Ltda.
Rua Barão de Petrópolis, 311 Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.150.764/0001-12
Indústria Brasileira



Registrado e distribuído por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira



SAC:
0800-7011918

Venda sob prescrição médica.

150mg, caixa com 18 comprimidos (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Ibandronato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Bisfosfonatos Para Osteoporose E Alterações Relacionadas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Osteoporose
Especialidade
:
Ginecologia e Ortopedia e traumatologia

Bula do medicamento

Afrat, para o que é indicado e para o que serve?

Afrat® 150 mg é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.

Quais as contraindicações do Afrat?

Você não deverá tomar Afrat® se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de sódio ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) não corrigida. Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar ibandronato de sódio se tiver anormalidades no esôfago, como demora no esvaziamento esofágico, estenose (estreitamento do esôfago) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago).

Você não deverá tomar Afrat® se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60 minutos.

Como usar o Afrat?

  • <li>Afrat<sup>&#xAE;</sup> deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingest&#xE3;o do primeiro alimento ou bebida do dia (exceto &#xE1;gua) e antes da administra&#xE7;&#xE3;o de qualquer outro medicamento ou suplemento, inclusive c&#xE1;lcio;</li> <li>Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de &#xE1;gua filtrada (180 a 240 mL), e voc&#xEA; dever&#xE1; estar em posi&#xE7;&#xE3;o ereta: sentado, em p&#xE9; ou andando. Voc&#xEA; n&#xE3;o deve deitar-se nos 60 minutos seguintes ap&#xF3;s tomar o medicamento;</li> <li>Afrat<sup>&#xAE;</sup> s&#xF3; deve ser tomado com &#xE1;gua filtrada. Afrat<sup>&#xAE;</sup> n&#xE3;o deve ser tomado com nenhum outro tipo de bebida, tais como &#xE1;gua mineral, &#xE1;gua com g&#xE1;s, caf&#xE9;, ch&#xE1;, bebidas l&#xE1;cteas (como leite) ou suco. Alguns tipos de &#xE1;gua mineral podem conter altas concentra&#xE7;&#xF5;es de c&#xE1;lcio e, por isso, n&#xE3;o devem ser utilizadas;</li> <li>Os comprimidos de Afrat<sup>&#xAE;</sup> n&#xE3;o devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulcera&#xE7;&#xE3;o na garganta.</li>

Dose e duração do tratamento

A dose recomendada de Afrat® é um comprimido de 150 mg, uma vez por mês. Os comprimidos devem ser tomados sempre na mesma data a cada mês. A dose máxima de Afrat® é 150 mg por mês.

Afrat® é um medicamento de uso contínuo, não havendo duração de tratamento determinada.

Tome Afrat® exatamente conforme indicado por seu médico e continue tomando pelo tempo que ele determinar.

Afrat® é um medicamento para uso contínuo e não surtirá o efeito desejado se você parar de tomá-lo.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função dos rins em pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal grave, recomenda-se avaliar a relação risco / benefício antes de administrar Afrat®.

Pacientes com insuficiência dos rins

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada e com depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina < 30 mL/min, a decisão de administrar ibandronato de sódio deve ser baseada na avaliação individual da relação risco / benefício.

Pacientes com insuficiência do fígado

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência do fígado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Afrat funciona?

Afrat® é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa. O princípio ativo de Afrat® é o ibandronato de sódio, uma substância altamente potente que age seletivamente nos ossos inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim, Afrat®&nbsp;é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre, principalmente, em mulheres na pós-menopausa.

Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o sangue, atingindo a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias após o início do tratamento.

Este medicamento pode reverter a perda óssea por inibir reabsorção e aumentar a massa dos ossos, mesmo que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da osteoporose pós-menopausa.

Quais cuidados devo ter ao usar o Afrat?

Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e ibandronato de sódio pela possibilidade de irritação gastrintestinal.

Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:

  • <li>Tomar o comprimido de Afrat<sup>&#xAE;</sup> em jejum;</li> <li>Tomar o comprimido de Afrat<sup>&#xAE;</sup> com um copo cheio (180 a 240 mL) de &#xE1;gua filtrada; n&#xE3;o tomar com &#xE1;gua mineral ou qualquer outro tipo de l&#xED;quido, como leite, sucos, refrigerantes;</li> <li>Aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refei&#xE7;&#xE3;o matinal, pois a presen&#xE7;a de qualquer alimento no est&#xF4;mago prejudicar&#xE1; a absor&#xE7;&#xE3;o do medicamento;</li> <li>Aguardar tamb&#xE9;m para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham c&#xE1;lcio, <a href="https://consultaremedios.com.br/ferro/bula" target="_blank">ferro</a>, magn&#xE9;sio e alum&#xED;nio (como complexos vitam&#xED;nicos e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c" target="_blank">anti&#xE1;cidos</a>);</li> <li>Permanecer em posi&#xE7;&#xE3;o ereta (sentado, em p&#xE9; ou andando) por no m&#xED;nimo 1 hora ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do comprimido.</li>

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há experiência sobre o uso clínico de ibandronato de sódio em mulheres durante a gestação e não se sabe se ibandronato de sódio é excretado pelo leite humano.

O ibandronato de sódio não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Uso em crianças

O ibandronato de sódio destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por pessoas com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros farmacocinéticos estudados. Como a função dos rins diminui com a idade, esse é o único fator a ser levado em consideração.

Uso em pacientes com insuficiência dos rins

A depuração do ibandronato de sódio em pacientes com vários graus de insuficiência dos rins se relaciona linearmente com a depuração de creatinina.

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência leve a moderada dos rins (depuração de creatinina ≥ 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava nessas categorias.

Indivíduos com insuficiência grave dos rins (depuração de creatinina < 30 mL/min) em uso de ibandronato de sódio 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas duas a três vezes maiores que em indivíduos com função dos rins normal (depuração total = 129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com disfunção dos rins grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal e não renal diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins grave. Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de sódio.

Uso em pacientes com insuficiência do fígado

Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio em pacientes com disfunção do fígado. O fígado não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio, que não é metabolizado, mas eliminado apenas por excreção nos rins e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de dose em pacientes com disfunção do fígado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ibandronato de sódio sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências do&nbsp;Afrat

{"tag":"hr","value":" <ul> <li>Antes de iniciar o tratamento com Afrat<sup>&#xAE;</sup> deve-se tratar a defici&#xEA;ncia de c&#xE1;lcio e outros dist&#xFA;rbios do metabolismo &#xF3;sseo e mineral. A ingest&#xE3;o adequada de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-vitamina-d\" target=\"_blank\">c&#xE1;lcio e </a><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-d/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina D</a> &#xE9; importante para todos os pacientes. Portanto, voc&#xEA; dever&#xE1; receber <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-suplemento\" target=\"_blank\">suplemento de c&#xE1;lcio </a>e vitamina D. se a ingest&#xE3;o pela dieta for insuficiente. Os bisfosfonatos em geral podem causar irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e no est&#xF4;mago, podendo ocorrer dificuldade para engolir o comprimido, queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e &#xFA;lceras no es&#xF4;fago e est&#xF4;mago. Preste especial aten&#xE7;&#xE3;o e siga as instru&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o e modo de usar do medicamento.</li> <li>Se aparecerem sintomas de irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago, tais como dor para engolir, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a> ou queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago / est&#xF4;mago, recomenda-se interromper o uso de Afrat<sup>&#xAE;</sup> e procurar atendimento m&#xE9;dico.</li> <li>Caso voc&#xEA; se submeta a algum procedimento dent&#xE1;rio, informe ao seu cirurgi&#xE3;o-dentista que se encontra em tratamento com i-Afrat<sup>&#xAE;</sup>. Osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> submetidos a procedimentos dent&#xE1;rios, mas alguns casos ocorreram em pacientes em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/tratamento-osteoporose\" target=\"_blank\">tratamento para osteoporose</a> p&#xF3;s-menopausa e outros diagn&#xF3;sticos. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mand&#xED;bula incluem diagn&#xF3;stico de c&#xE2;ncer, quimioterapia inclusive com medicamentos que bloqueiam a forma&#xE7;&#xE3;o de vasos sangu&#xED;neos, radioterapia, e uso de corticosteroides dados em associa&#xE7;&#xE3;o, al&#xE9;m de doen&#xE7;as associadas como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">anemia</a>, doen&#xE7;as da coagula&#xE7;&#xE3;o, infec&#xE7;&#xE3;o e doen&#xE7;a dent&#xE1;ria preexistente. A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com bisfosfonatos intravenosos, no entanto, alguns ocorreram em pacientes tratados por via oral.</li> <li>Casos de osteonecrose em outras regi&#xF5;es de boca e face, incluindo o canal auditivo externo tamb&#xE9;m foram relatados em pacientes tratados com bisfosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de risco s&#xE3;o semelhantes aos da ONM. Outros fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos (por exemplo, uso habitual de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/hastes-flexiveis\" target=\"_blank\">hastes flex&#xED;veis</a> com pontas de algod&#xE3;o). A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem bisfosfonatos e que apresentam sintomas no ouvido, que incluem infec&#xE7;&#xF5;es de ouvido cr&#xF4;nicas.</li> <li>Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) durante a terapia com bisfosfonatos, cirurgias dent&#xE1;rias podem exacerbar a condi&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o existem dados dispon&#xED;veis que sugerem que a interrup&#xE7;&#xE3;o do bisfosfonato reduz o risco de ONM em pacientes com necessidade de procedimentos dent&#xE1;rios. O crit&#xE9;rio cl&#xED;nico do m&#xE9;dico assistente deve orientar o plano de tratamento para cada paciente com base na avalia&#xE7;&#xE3;o individual do risco / benef&#xED;cio.</li> <li>Relatos na literatura m&#xE9;dica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados &#xE0; inflama&#xE7;&#xE3;o ocular, como uve&#xED;te e esclerite. Em alguns casos, tais eventos n&#xE3;o desapareceram at&#xE9; que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.</li> </ul> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Afrat?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais (doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, dor abdominal, dificuldade na digest&#xE3;o, n&#xE1;usea, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, sintomas gripais, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dores articulares e musculares (artralgia e mialgia), <a href="https://minutosaudavel.com.br/caimbra/" rel="noopener" target="_blank">c&#xE3;ibra</a>, rigidez muscular, exantema (erup&#xE7;&#xE3;o com vermelhid&#xE3;o da pele).</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais (gastrite, esofagite, incluindo ulcera&#xE7;&#xF5;es esof&#xE1;gicas ou estreitamento do es&#xF4;fago, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a> e dificuldade para engolir, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-gastrica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> g&#xE1;strica, melena (<a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>), dist&#xFA;rbios do sistema nervoso (tonturas), dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos e do tecido conjuntivo (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>).</li>

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais (inflama&#xE7;&#xE3;o do duodeno), dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a> (rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade), dist&#xFA;rbios da pele e do tecido subcut&#xE2;neo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o semelhante &#xE0; <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, mas abaixo da pele), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> facial e urtic&#xE1;ria.</li>

Frequência Desconhecida

  • <li>Dist&#xFA;rbios dent&#xE1;rios:&amp;nbsp;dist&#xFA;rbios do corpo como um todo: astenia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema respirat&#xF3;rio: infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema urogenital: infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio; <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>.</li>

Achados laboratoriais anormais

No estudo preliminar de três anos com ibandronato de sódio, 2,5 mg, diariamente (Estudo MF 4411), não houve diferenças em comparação com placebo no que diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do fígado ou dos rins, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia (valores baixos de cálcio no sangue) ou hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue). Semelhantemente, não foram notadas diferenças entre os grupos no estudo BM 16549 após um e dois anos.

Experiência pós-comercialização

Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo

Muito raramente, foram relatados casos de osteonecrose de mandíbula e de outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo em pacientes tratados com ibandronato de sódio.

Desordens oculares

Foram relatados eventos de inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite, com o uso de bisfosfonatos, que incluem ibandronato de sódio. Em alguns casos, esses eventos não foram resolvidos até a descontinuação do uso do bisfosfonato.

Desordens do sistema imune

Foram relatados casos de reação anafilática / choque anafilático, incluindo eventos fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio.

Reações alérgicas incluindo exacerbação de asma foram relatadas. Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e dermatite bolhosa foram relatadas.

Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos

Foram relatados casos de fraturas atípicas do fêmur com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio, entretanto não foi estabelecida relação de causalidade.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Afrat?

Procure tomar o comprimido de Afrat® sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou de tomar sua dose mensal de Afrat® 150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que você se lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias. Após isso, retome o esquema de dose uma vez por mês na data originalmente planejada.

Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde até a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de tempo inferior a sete dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Afrat?

Cada comprimido de 150 mg contém:

Ibandronato de sódio monoidratado 168,75 mg*.

*Equivalentes a 150 mg de ácido ibandrônico.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Afrat maior do que a recomendada?

Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento da superdose com ibandronato de sódio. Entretanto, superdose oral pode resultar em eventos adversos gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, queimação, esofagite, gastrite ou úlcera.

Em caso de superdose, deve-se administrar leite ou antiácidos. Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o&nbsp;vômito, e o paciente deve permanecer sentado ou em pé e não deve se deitar. Em caso de ingestão de doses excessivas, consulte seu médico ou um centro de intoxicações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Afrat com outros remédios?

É provável que suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio, magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interfiram na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio antes de tomar outros medicamentos orais, inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais.

Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento de câncer de mama) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio). Não se observou interferência quando ibandronato de sódio foi administrado concomitantemente com melfalano / prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo.

Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pós-menopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento na biodisponibilidade do ibandronato de sódio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da acidez gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variação normal da biodisponibilidade do ibandronato de sódio, não é necessário ajuste de doses, quando ibandronato de sódio for administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentam o pH gástrico.

Interações com alimentos

A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e outros alimentos, interfere na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio para ingerir qualquer alimento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Afrat com alimentos?

A ingestão de alimentos ou produtos que contenham cálcio e outros cátions (tais como alumínio, magnésio e ferro), incluindo leite e alimentos, provavelmente interfere na absorção de Ibandronato de Sódio, o que é consistente com os achados dos estudos em animais. Portanto, a ingestão de tais produtos e alimentos deve ser postergada em 60 minutos após a administração oral de Ibandronato de Sódio.

Qual a ação da substância do Afrat (Ibandronato de Sódio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Tratamento da osteoporose na p&#xF3;s-menopausa</h3> <h4>Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, administrado diariamente</h4> <p>Em um estudo preliminar sobre fraturas, com dura&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s anos, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, demonstrou-se diminui&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa e clinicamente relevante na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais radiogr&#xE1;ficas morfom&#xE9;tricas e cl&#xED;nicas. Ibandronato de S&#xF3;dio foi avaliado em doses de 2,5 mg administradas diariamente e de 20 mg administradas de forma intermitente (20 mg em dias alternados, perfazendo um total de 12 doses no in&#xED;cio de cada ciclo de tr&#xEA;s meses, seguido por um intervalo sem medicamento de nove a dez semanas).</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio foi administrado uma hora antes da ingest&#xE3;o do primeiro alimento ou l&#xED;quido do dia (per&#xED;odo de jejum p&#xF3;s-dose). O estudo recrutou 2.946 mulheres com idade entre 55 e 80 anos (2.928 foram eleg&#xED;veis para a avalia&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia) que estavam h&#xE1;, pelo menos, cinco anos na <a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c\" target=\"_blank\">menopausa</a>, apresentavam densidade mineral &#xF3;ssea na coluna vertebral lombar de 2 a 5 DP (desvios-padr&#xE3;o) abaixo da m&#xE9;dia da pr&#xE9;-menopausa (escore T) em pelo menos uma v&#xE9;rtebra [L1 &#x2013; L4] e que apresentavam de uma a quatro fraturas vertebrais prevalentes. Todas as pacientes receberam 500 mg de c&#xE1;lcio e 400 UI de vitamina D diariamente.</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio proporcionou redu&#xE7;&#xE3;o estat&#xED;stica e clinicamente significativa na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais com ambos os esquemas terap&#xEA;uticos testados. O esquema de 2,5 mg diariamente reduziu a ocorr&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais comprovadas radiologicamente em 62% ao longo dos tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. As fraturas vertebrais diagnosticadas clinicamente tamb&#xE9;m foram reduzidas em 49%. Al&#xE9;m disso, o efeito pronunciado sobre as fraturas vertebrais tamb&#xE9;m foi acompanhado por uma redu&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa na perda da altura (decorrente do achatamento de v&#xE9;rtebras por fraturas vertebrais), em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo.</p> <p>O efeito contra fraturas foi consistente durante o per&#xED;odo de tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. N&#xE3;o houve nenhuma indica&#xE7;&#xE3;o de decl&#xED;nio do efeito no decorrer do tempo.</p> <p>Embora o estudo cl&#xED;nico sobre fraturas do Ibandronato de S&#xF3;dio n&#xE3;o tenha sido especificamente desenhado para demonstrar efic&#xE1;cia antifratura nos casos de fraturas n&#xE3;o vertebrais, observou-se redu&#xE7;&#xE3;o relativa no risco, de magnitude semelhante (69%) &#xE0; das fraturas vertebrais, para fraturas n&#xE3;o vertebrais em um grupo de pacientes com risco elevado para fraturas (densidade mineral &#xF3;ssea no colo de f&#xEA;mur - escore T &lt; -3,0 DP). A observa&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia em fraturas n&#xE3;o vertebrais em subgrupos de alto risco &#xE9; consistente com os achados de estudos cl&#xED;nicos de outros bisfosfonatos. N&#xE3;o foram conduzidos estudos especificamente desenhados para avaliar redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fraturas de f&#xEA;mur.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:291px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:130px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 20 mg intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">9,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">4,7%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">4,9%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">62%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">50%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0001</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0006</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral cl&#xED;nica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">5,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">2,8%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">2,8%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">49%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">48%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0117</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0143</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fratura n&#xE3;o vertebral: subgrupo com escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">69%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">37%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,013</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,22</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Portanto, esse estudo demonstrou a efic&#xE1;cia antifratura vertebral dos esquemas di&#xE1;rios e intermitentes do ibandronato e a efic&#xE1;cia antifratura n&#xE3;o vertebral do Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg administrado diariamente em um subgrupo de pacientes de risco, isto &#xE9;, que apresentavam escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur.</p> <p>O aumento na densidade mineral &#xF3;ssea da coluna vertebral lombar, em tr&#xEA;s anos, comparado ao placebo, foi de 5,3% para o esquema de dose di&#xE1;ria. Em compara&#xE7;&#xE3;o com os valores iniciais, esse aumento foi de 6,5%.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:289px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:133px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio Intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO coluna lombar <em>versus</em> inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">+1,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+6,5%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+5,7%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\"/></td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Afrat

Embalagens contendo 1 comprimido de 150 mg.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

150mg, caixa com 12 comprimidos (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Ibandronato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Bisfosfonatos Para Osteoporose E Alterações Relacionadas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Osteoporose
Especialidade
:
Ginecologia e Ortopedia e traumatologia

Bula do medicamento

Afrat, para o que é indicado e para o que serve?

Afrat® 150 mg é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.

Quais as contraindicações do Afrat?

Você não deverá tomar Afrat® se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de sódio ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) não corrigida. Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar ibandronato de sódio se tiver anormalidades no esôfago, como demora no esvaziamento esofágico, estenose (estreitamento do esôfago) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago).

Você não deverá tomar Afrat® se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60 minutos.

Como usar o Afrat?

  • <li>Afrat<sup>&#xAE;</sup> deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingest&#xE3;o do primeiro alimento ou bebida do dia (exceto &#xE1;gua) e antes da administra&#xE7;&#xE3;o de qualquer outro medicamento ou suplemento, inclusive c&#xE1;lcio;</li> <li>Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de &#xE1;gua filtrada (180 a 240 mL), e voc&#xEA; dever&#xE1; estar em posi&#xE7;&#xE3;o ereta: sentado, em p&#xE9; ou andando. Voc&#xEA; n&#xE3;o deve deitar-se nos 60 minutos seguintes ap&#xF3;s tomar o medicamento;</li> <li>Afrat<sup>&#xAE;</sup> s&#xF3; deve ser tomado com &#xE1;gua filtrada. Afrat<sup>&#xAE;</sup> n&#xE3;o deve ser tomado com nenhum outro tipo de bebida, tais como &#xE1;gua mineral, &#xE1;gua com g&#xE1;s, caf&#xE9;, ch&#xE1;, bebidas l&#xE1;cteas (como leite) ou suco. Alguns tipos de &#xE1;gua mineral podem conter altas concentra&#xE7;&#xF5;es de c&#xE1;lcio e, por isso, n&#xE3;o devem ser utilizadas;</li> <li>Os comprimidos de Afrat<sup>&#xAE;</sup> n&#xE3;o devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulcera&#xE7;&#xE3;o na garganta.</li>

Dose e duração do tratamento

A dose recomendada de Afrat® é um comprimido de 150 mg, uma vez por mês. Os comprimidos devem ser tomados sempre na mesma data a cada mês. A dose máxima de Afrat® é 150 mg por mês.

Afrat® é um medicamento de uso contínuo, não havendo duração de tratamento determinada.

Tome Afrat® exatamente conforme indicado por seu médico e continue tomando pelo tempo que ele determinar.

Afrat® é um medicamento para uso contínuo e não surtirá o efeito desejado se você parar de tomá-lo.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função dos rins em pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal grave, recomenda-se avaliar a relação risco / benefício antes de administrar Afrat®.

Pacientes com insuficiência dos rins

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada e com depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina < 30 mL/min, a decisão de administrar ibandronato de sódio deve ser baseada na avaliação individual da relação risco / benefício.

Pacientes com insuficiência do fígado

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência do fígado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Afrat funciona?

Afrat® é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa. O princípio ativo de Afrat® é o ibandronato de sódio, uma substância altamente potente que age seletivamente nos ossos inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim, Afrat®&nbsp;é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre, principalmente, em mulheres na pós-menopausa.

Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o sangue, atingindo a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias após o início do tratamento.

Este medicamento pode reverter a perda óssea por inibir reabsorção e aumentar a massa dos ossos, mesmo que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da osteoporose pós-menopausa.

Quais cuidados devo ter ao usar o Afrat?

Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e ibandronato de sódio pela possibilidade de irritação gastrintestinal.

Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:

  • <li>Tomar o comprimido de Afrat<sup>&#xAE;</sup> em jejum;</li> <li>Tomar o comprimido de Afrat<sup>&#xAE;</sup> com um copo cheio (180 a 240 mL) de &#xE1;gua filtrada; n&#xE3;o tomar com &#xE1;gua mineral ou qualquer outro tipo de l&#xED;quido, como leite, sucos, refrigerantes;</li> <li>Aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refei&#xE7;&#xE3;o matinal, pois a presen&#xE7;a de qualquer alimento no est&#xF4;mago prejudicar&#xE1; a absor&#xE7;&#xE3;o do medicamento;</li> <li>Aguardar tamb&#xE9;m para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham c&#xE1;lcio, <a href="https://consultaremedios.com.br/ferro/bula" target="_blank">ferro</a>, magn&#xE9;sio e alum&#xED;nio (como complexos vitam&#xED;nicos e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c" target="_blank">anti&#xE1;cidos</a>);</li> <li>Permanecer em posi&#xE7;&#xE3;o ereta (sentado, em p&#xE9; ou andando) por no m&#xED;nimo 1 hora ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do comprimido.</li>

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há experiência sobre o uso clínico de ibandronato de sódio em mulheres durante a gestação e não se sabe se ibandronato de sódio é excretado pelo leite humano.

O ibandronato de sódio não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Uso em crianças

O ibandronato de sódio destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por pessoas com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros farmacocinéticos estudados. Como a função dos rins diminui com a idade, esse é o único fator a ser levado em consideração.

Uso em pacientes com insuficiência dos rins

A depuração do ibandronato de sódio em pacientes com vários graus de insuficiência dos rins se relaciona linearmente com a depuração de creatinina.

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência leve a moderada dos rins (depuração de creatinina ≥ 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava nessas categorias.

Indivíduos com insuficiência grave dos rins (depuração de creatinina < 30 mL/min) em uso de ibandronato de sódio 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas duas a três vezes maiores que em indivíduos com função dos rins normal (depuração total = 129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com disfunção dos rins grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal e não renal diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins grave. Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de sódio.

Uso em pacientes com insuficiência do fígado

Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio em pacientes com disfunção do fígado. O fígado não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio, que não é metabolizado, mas eliminado apenas por excreção nos rins e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de dose em pacientes com disfunção do fígado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ibandronato de sódio sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências do&nbsp;Afrat

{"tag":"hr","value":" <ul> <li>Antes de iniciar o tratamento com Afrat<sup>&#xAE;</sup> deve-se tratar a defici&#xEA;ncia de c&#xE1;lcio e outros dist&#xFA;rbios do metabolismo &#xF3;sseo e mineral. A ingest&#xE3;o adequada de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-vitamina-d\" target=\"_blank\">c&#xE1;lcio e </a><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-d/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina D</a> &#xE9; importante para todos os pacientes. Portanto, voc&#xEA; dever&#xE1; receber <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-suplemento\" target=\"_blank\">suplemento de c&#xE1;lcio </a>e vitamina D. se a ingest&#xE3;o pela dieta for insuficiente. Os bisfosfonatos em geral podem causar irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e no est&#xF4;mago, podendo ocorrer dificuldade para engolir o comprimido, queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e &#xFA;lceras no es&#xF4;fago e est&#xF4;mago. Preste especial aten&#xE7;&#xE3;o e siga as instru&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o e modo de usar do medicamento.</li> <li>Se aparecerem sintomas de irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago, tais como dor para engolir, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a> ou queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago / est&#xF4;mago, recomenda-se interromper o uso de Afrat<sup>&#xAE;</sup> e procurar atendimento m&#xE9;dico.</li> <li>Caso voc&#xEA; se submeta a algum procedimento dent&#xE1;rio, informe ao seu cirurgi&#xE3;o-dentista que se encontra em tratamento com i-Afrat<sup>&#xAE;</sup>. Osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> submetidos a procedimentos dent&#xE1;rios, mas alguns casos ocorreram em pacientes em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/tratamento-osteoporose\" target=\"_blank\">tratamento para osteoporose</a> p&#xF3;s-menopausa e outros diagn&#xF3;sticos. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mand&#xED;bula incluem diagn&#xF3;stico de c&#xE2;ncer, quimioterapia inclusive com medicamentos que bloqueiam a forma&#xE7;&#xE3;o de vasos sangu&#xED;neos, radioterapia, e uso de corticosteroides dados em associa&#xE7;&#xE3;o, al&#xE9;m de doen&#xE7;as associadas como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">anemia</a>, doen&#xE7;as da coagula&#xE7;&#xE3;o, infec&#xE7;&#xE3;o e doen&#xE7;a dent&#xE1;ria preexistente. A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com bisfosfonatos intravenosos, no entanto, alguns ocorreram em pacientes tratados por via oral.</li> <li>Casos de osteonecrose em outras regi&#xF5;es de boca e face, incluindo o canal auditivo externo tamb&#xE9;m foram relatados em pacientes tratados com bisfosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de risco s&#xE3;o semelhantes aos da ONM. Outros fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos (por exemplo, uso habitual de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/hastes-flexiveis\" target=\"_blank\">hastes flex&#xED;veis</a> com pontas de algod&#xE3;o). A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem bisfosfonatos e que apresentam sintomas no ouvido, que incluem infec&#xE7;&#xF5;es de ouvido cr&#xF4;nicas.</li> <li>Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) durante a terapia com bisfosfonatos, cirurgias dent&#xE1;rias podem exacerbar a condi&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o existem dados dispon&#xED;veis que sugerem que a interrup&#xE7;&#xE3;o do bisfosfonato reduz o risco de ONM em pacientes com necessidade de procedimentos dent&#xE1;rios. O crit&#xE9;rio cl&#xED;nico do m&#xE9;dico assistente deve orientar o plano de tratamento para cada paciente com base na avalia&#xE7;&#xE3;o individual do risco / benef&#xED;cio.</li> <li>Relatos na literatura m&#xE9;dica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados &#xE0; inflama&#xE7;&#xE3;o ocular, como uve&#xED;te e esclerite. Em alguns casos, tais eventos n&#xE3;o desapareceram at&#xE9; que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.</li> </ul> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Afrat?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais (doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, dor abdominal, dificuldade na digest&#xE3;o, n&#xE1;usea, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, sintomas gripais, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dores articulares e musculares (artralgia e mialgia), <a href="https://minutosaudavel.com.br/caimbra/" rel="noopener" target="_blank">c&#xE3;ibra</a>, rigidez muscular, exantema (erup&#xE7;&#xE3;o com vermelhid&#xE3;o da pele).</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais (gastrite, esofagite, incluindo ulcera&#xE7;&#xF5;es esof&#xE1;gicas ou estreitamento do es&#xF4;fago, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a> e dificuldade para engolir, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-gastrica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> g&#xE1;strica, melena (<a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>), dist&#xFA;rbios do sistema nervoso (tonturas), dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos e do tecido conjuntivo (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>).</li>

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais (inflama&#xE7;&#xE3;o do duodeno), dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a> (rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade), dist&#xFA;rbios da pele e do tecido subcut&#xE2;neo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o semelhante &#xE0; <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, mas abaixo da pele), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> facial e urtic&#xE1;ria.</li>

Frequência Desconhecida

  • <li>Dist&#xFA;rbios dent&#xE1;rios:&amp;nbsp;dist&#xFA;rbios do corpo como um todo: astenia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema respirat&#xF3;rio: infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema urogenital: infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio; <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>.</li>

Achados laboratoriais anormais

No estudo preliminar de três anos com ibandronato de sódio, 2,5 mg, diariamente (Estudo MF 4411), não houve diferenças em comparação com placebo no que diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do fígado ou dos rins, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia (valores baixos de cálcio no sangue) ou hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue). Semelhantemente, não foram notadas diferenças entre os grupos no estudo BM 16549 após um e dois anos.

Experiência pós-comercialização

Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo

Muito raramente, foram relatados casos de osteonecrose de mandíbula e de outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo em pacientes tratados com ibandronato de sódio.

Desordens oculares

Foram relatados eventos de inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite, com o uso de bisfosfonatos, que incluem ibandronato de sódio. Em alguns casos, esses eventos não foram resolvidos até a descontinuação do uso do bisfosfonato.

Desordens do sistema imune

Foram relatados casos de reação anafilática / choque anafilático, incluindo eventos fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio.

Reações alérgicas incluindo exacerbação de asma foram relatadas. Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e dermatite bolhosa foram relatadas.

Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos

Foram relatados casos de fraturas atípicas do fêmur com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio, entretanto não foi estabelecida relação de causalidade.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Afrat?

Procure tomar o comprimido de Afrat® sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou de tomar sua dose mensal de Afrat® 150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que você se lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias. Após isso, retome o esquema de dose uma vez por mês na data originalmente planejada.

Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde até a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de tempo inferior a sete dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Afrat?

Cada comprimido de 150 mg contém:

Ibandronato de sódio monoidratado 168,75 mg*.

*Equivalentes a 150 mg de ácido ibandrônico.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Afrat maior do que a recomendada?

Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento da superdose com ibandronato de sódio. Entretanto, superdose oral pode resultar em eventos adversos gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, queimação, esofagite, gastrite ou úlcera.

Em caso de superdose, deve-se administrar leite ou antiácidos. Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o&nbsp;vômito, e o paciente deve permanecer sentado ou em pé e não deve se deitar. Em caso de ingestão de doses excessivas, consulte seu médico ou um centro de intoxicações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Afrat com outros remédios?

É provável que suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio, magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interfiram na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio antes de tomar outros medicamentos orais, inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais.

Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento de câncer de mama) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio). Não se observou interferência quando ibandronato de sódio foi administrado concomitantemente com melfalano / prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo.

Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pós-menopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento na biodisponibilidade do ibandronato de sódio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da acidez gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variação normal da biodisponibilidade do ibandronato de sódio, não é necessário ajuste de doses, quando ibandronato de sódio for administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentam o pH gástrico.

Interações com alimentos

A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e outros alimentos, interfere na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio para ingerir qualquer alimento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Afrat com alimentos?

A ingestão de alimentos ou produtos que contenham cálcio e outros cátions (tais como alumínio, magnésio e ferro), incluindo leite e alimentos, provavelmente interfere na absorção de Ibandronato de Sódio, o que é consistente com os achados dos estudos em animais. Portanto, a ingestão de tais produtos e alimentos deve ser postergada em 60 minutos após a administração oral de Ibandronato de Sódio.

Qual a ação da substância do Afrat (Ibandronato de Sódio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Tratamento da osteoporose na p&#xF3;s-menopausa</h3> <h4>Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, administrado diariamente</h4> <p>Em um estudo preliminar sobre fraturas, com dura&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s anos, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, demonstrou-se diminui&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa e clinicamente relevante na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais radiogr&#xE1;ficas morfom&#xE9;tricas e cl&#xED;nicas. Ibandronato de S&#xF3;dio foi avaliado em doses de 2,5 mg administradas diariamente e de 20 mg administradas de forma intermitente (20 mg em dias alternados, perfazendo um total de 12 doses no in&#xED;cio de cada ciclo de tr&#xEA;s meses, seguido por um intervalo sem medicamento de nove a dez semanas).</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio foi administrado uma hora antes da ingest&#xE3;o do primeiro alimento ou l&#xED;quido do dia (per&#xED;odo de jejum p&#xF3;s-dose). O estudo recrutou 2.946 mulheres com idade entre 55 e 80 anos (2.928 foram eleg&#xED;veis para a avalia&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia) que estavam h&#xE1;, pelo menos, cinco anos na <a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c\" target=\"_blank\">menopausa</a>, apresentavam densidade mineral &#xF3;ssea na coluna vertebral lombar de 2 a 5 DP (desvios-padr&#xE3;o) abaixo da m&#xE9;dia da pr&#xE9;-menopausa (escore T) em pelo menos uma v&#xE9;rtebra [L1 &#x2013; L4] e que apresentavam de uma a quatro fraturas vertebrais prevalentes. Todas as pacientes receberam 500 mg de c&#xE1;lcio e 400 UI de vitamina D diariamente.</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio proporcionou redu&#xE7;&#xE3;o estat&#xED;stica e clinicamente significativa na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais com ambos os esquemas terap&#xEA;uticos testados. O esquema de 2,5 mg diariamente reduziu a ocorr&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais comprovadas radiologicamente em 62% ao longo dos tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. As fraturas vertebrais diagnosticadas clinicamente tamb&#xE9;m foram reduzidas em 49%. Al&#xE9;m disso, o efeito pronunciado sobre as fraturas vertebrais tamb&#xE9;m foi acompanhado por uma redu&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa na perda da altura (decorrente do achatamento de v&#xE9;rtebras por fraturas vertebrais), em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo.</p> <p>O efeito contra fraturas foi consistente durante o per&#xED;odo de tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. N&#xE3;o houve nenhuma indica&#xE7;&#xE3;o de decl&#xED;nio do efeito no decorrer do tempo.</p> <p>Embora o estudo cl&#xED;nico sobre fraturas do Ibandronato de S&#xF3;dio n&#xE3;o tenha sido especificamente desenhado para demonstrar efic&#xE1;cia antifratura nos casos de fraturas n&#xE3;o vertebrais, observou-se redu&#xE7;&#xE3;o relativa no risco, de magnitude semelhante (69%) &#xE0; das fraturas vertebrais, para fraturas n&#xE3;o vertebrais em um grupo de pacientes com risco elevado para fraturas (densidade mineral &#xF3;ssea no colo de f&#xEA;mur - escore T &lt; -3,0 DP). A observa&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia em fraturas n&#xE3;o vertebrais em subgrupos de alto risco &#xE9; consistente com os achados de estudos cl&#xED;nicos de outros bisfosfonatos. N&#xE3;o foram conduzidos estudos especificamente desenhados para avaliar redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fraturas de f&#xEA;mur.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:291px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:130px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 20 mg intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">9,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">4,7%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">4,9%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">62%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">50%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0001</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0006</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral cl&#xED;nica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">5,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">2,8%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">2,8%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">49%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">48%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0117</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0143</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fratura n&#xE3;o vertebral: subgrupo com escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">69%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">37%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,013</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,22</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Portanto, esse estudo demonstrou a efic&#xE1;cia antifratura vertebral dos esquemas di&#xE1;rios e intermitentes do ibandronato e a efic&#xE1;cia antifratura n&#xE3;o vertebral do Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg administrado diariamente em um subgrupo de pacientes de risco, isto &#xE9;, que apresentavam escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur.</p> <p>O aumento na densidade mineral &#xF3;ssea da coluna vertebral lombar, em tr&#xEA;s anos, comparado ao placebo, foi de 5,3% para o esquema de dose di&#xE1;ria. Em compara&#xE7;&#xE3;o com os valores iniciais, esse aumento foi de 6,5%.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:289px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:133px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio Intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO coluna lombar <em>versus</em> inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">+1,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+6,5%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+5,7%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\"/></td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Afrat

Embalagens contendo 1 comprimido de 150 mg.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

150mg, caixa com 3 comprimidos

Princípio ativo
:
Ibandronato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Bisfosfonatos Para Osteoporose E Alterações Relacionadas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Osteoporose
Especialidade
:
Ginecologia e Ortopedia e traumatologia

Bula do medicamento

Afrat, para o que é indicado e para o que serve?

Afrat® 150 mg é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.

Quais as contraindicações do Afrat?

Você não deverá tomar Afrat® se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de sódio ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) não corrigida. Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar ibandronato de sódio se tiver anormalidades no esôfago, como demora no esvaziamento esofágico, estenose (estreitamento do esôfago) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago).

Você não deverá tomar Afrat® se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60 minutos.

Como usar o Afrat?

  • <li>Afrat<sup>&#xAE;</sup> deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingest&#xE3;o do primeiro alimento ou bebida do dia (exceto &#xE1;gua) e antes da administra&#xE7;&#xE3;o de qualquer outro medicamento ou suplemento, inclusive c&#xE1;lcio;</li> <li>Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de &#xE1;gua filtrada (180 a 240 mL), e voc&#xEA; dever&#xE1; estar em posi&#xE7;&#xE3;o ereta: sentado, em p&#xE9; ou andando. Voc&#xEA; n&#xE3;o deve deitar-se nos 60 minutos seguintes ap&#xF3;s tomar o medicamento;</li> <li>Afrat<sup>&#xAE;</sup> s&#xF3; deve ser tomado com &#xE1;gua filtrada. Afrat<sup>&#xAE;</sup> n&#xE3;o deve ser tomado com nenhum outro tipo de bebida, tais como &#xE1;gua mineral, &#xE1;gua com g&#xE1;s, caf&#xE9;, ch&#xE1;, bebidas l&#xE1;cteas (como leite) ou suco. Alguns tipos de &#xE1;gua mineral podem conter altas concentra&#xE7;&#xF5;es de c&#xE1;lcio e, por isso, n&#xE3;o devem ser utilizadas;</li> <li>Os comprimidos de Afrat<sup>&#xAE;</sup> n&#xE3;o devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulcera&#xE7;&#xE3;o na garganta.</li>

Dose e duração do tratamento

A dose recomendada de Afrat® é um comprimido de 150 mg, uma vez por mês. Os comprimidos devem ser tomados sempre na mesma data a cada mês. A dose máxima de Afrat® é 150 mg por mês.

Afrat® é um medicamento de uso contínuo, não havendo duração de tratamento determinada.

Tome Afrat® exatamente conforme indicado por seu médico e continue tomando pelo tempo que ele determinar.

Afrat® é um medicamento para uso contínuo e não surtirá o efeito desejado se você parar de tomá-lo.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função dos rins em pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal grave, recomenda-se avaliar a relação risco / benefício antes de administrar Afrat®.

Pacientes com insuficiência dos rins

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada e com depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina < 30 mL/min, a decisão de administrar ibandronato de sódio deve ser baseada na avaliação individual da relação risco / benefício.

Pacientes com insuficiência do fígado

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência do fígado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Afrat funciona?

Afrat® é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa. O princípio ativo de Afrat® é o ibandronato de sódio, uma substância altamente potente que age seletivamente nos ossos inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim, Afrat®&nbsp;é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre, principalmente, em mulheres na pós-menopausa.

Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o sangue, atingindo a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias após o início do tratamento.

Este medicamento pode reverter a perda óssea por inibir reabsorção e aumentar a massa dos ossos, mesmo que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da osteoporose pós-menopausa.

Quais cuidados devo ter ao usar o Afrat?

Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e ibandronato de sódio pela possibilidade de irritação gastrintestinal.

Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:

  • <li>Tomar o comprimido de Afrat<sup>&#xAE;</sup> em jejum;</li> <li>Tomar o comprimido de Afrat<sup>&#xAE;</sup> com um copo cheio (180 a 240 mL) de &#xE1;gua filtrada; n&#xE3;o tomar com &#xE1;gua mineral ou qualquer outro tipo de l&#xED;quido, como leite, sucos, refrigerantes;</li> <li>Aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refei&#xE7;&#xE3;o matinal, pois a presen&#xE7;a de qualquer alimento no est&#xF4;mago prejudicar&#xE1; a absor&#xE7;&#xE3;o do medicamento;</li> <li>Aguardar tamb&#xE9;m para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham c&#xE1;lcio, <a href="https://consultaremedios.com.br/ferro/bula" target="_blank">ferro</a>, magn&#xE9;sio e alum&#xED;nio (como complexos vitam&#xED;nicos e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c" target="_blank">anti&#xE1;cidos</a>);</li> <li>Permanecer em posi&#xE7;&#xE3;o ereta (sentado, em p&#xE9; ou andando) por no m&#xED;nimo 1 hora ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do comprimido.</li>

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há experiência sobre o uso clínico de ibandronato de sódio em mulheres durante a gestação e não se sabe se ibandronato de sódio é excretado pelo leite humano.

O ibandronato de sódio não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Uso em crianças

O ibandronato de sódio destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por pessoas com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros farmacocinéticos estudados. Como a função dos rins diminui com a idade, esse é o único fator a ser levado em consideração.

Uso em pacientes com insuficiência dos rins

A depuração do ibandronato de sódio em pacientes com vários graus de insuficiência dos rins se relaciona linearmente com a depuração de creatinina.

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência leve a moderada dos rins (depuração de creatinina ≥ 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava nessas categorias.

Indivíduos com insuficiência grave dos rins (depuração de creatinina < 30 mL/min) em uso de ibandronato de sódio 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas duas a três vezes maiores que em indivíduos com função dos rins normal (depuração total = 129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com disfunção dos rins grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal e não renal diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins grave. Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de sódio.

Uso em pacientes com insuficiência do fígado

Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio em pacientes com disfunção do fígado. O fígado não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio, que não é metabolizado, mas eliminado apenas por excreção nos rins e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de dose em pacientes com disfunção do fígado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ibandronato de sódio sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências do&nbsp;Afrat

{"tag":"hr","value":" <ul> <li>Antes de iniciar o tratamento com Afrat<sup>&#xAE;</sup> deve-se tratar a defici&#xEA;ncia de c&#xE1;lcio e outros dist&#xFA;rbios do metabolismo &#xF3;sseo e mineral. A ingest&#xE3;o adequada de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-vitamina-d\" target=\"_blank\">c&#xE1;lcio e </a><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-d/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina D</a> &#xE9; importante para todos os pacientes. Portanto, voc&#xEA; dever&#xE1; receber <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-suplemento\" target=\"_blank\">suplemento de c&#xE1;lcio </a>e vitamina D. se a ingest&#xE3;o pela dieta for insuficiente. Os bisfosfonatos em geral podem causar irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e no est&#xF4;mago, podendo ocorrer dificuldade para engolir o comprimido, queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e &#xFA;lceras no es&#xF4;fago e est&#xF4;mago. Preste especial aten&#xE7;&#xE3;o e siga as instru&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o e modo de usar do medicamento.</li> <li>Se aparecerem sintomas de irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago, tais como dor para engolir, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a> ou queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago / est&#xF4;mago, recomenda-se interromper o uso de Afrat<sup>&#xAE;</sup> e procurar atendimento m&#xE9;dico.</li> <li>Caso voc&#xEA; se submeta a algum procedimento dent&#xE1;rio, informe ao seu cirurgi&#xE3;o-dentista que se encontra em tratamento com i-Afrat<sup>&#xAE;</sup>. Osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> submetidos a procedimentos dent&#xE1;rios, mas alguns casos ocorreram em pacientes em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/tratamento-osteoporose\" target=\"_blank\">tratamento para osteoporose</a> p&#xF3;s-menopausa e outros diagn&#xF3;sticos. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mand&#xED;bula incluem diagn&#xF3;stico de c&#xE2;ncer, quimioterapia inclusive com medicamentos que bloqueiam a forma&#xE7;&#xE3;o de vasos sangu&#xED;neos, radioterapia, e uso de corticosteroides dados em associa&#xE7;&#xE3;o, al&#xE9;m de doen&#xE7;as associadas como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">anemia</a>, doen&#xE7;as da coagula&#xE7;&#xE3;o, infec&#xE7;&#xE3;o e doen&#xE7;a dent&#xE1;ria preexistente. A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com bisfosfonatos intravenosos, no entanto, alguns ocorreram em pacientes tratados por via oral.</li> <li>Casos de osteonecrose em outras regi&#xF5;es de boca e face, incluindo o canal auditivo externo tamb&#xE9;m foram relatados em pacientes tratados com bisfosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de risco s&#xE3;o semelhantes aos da ONM. Outros fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos (por exemplo, uso habitual de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/hastes-flexiveis\" target=\"_blank\">hastes flex&#xED;veis</a> com pontas de algod&#xE3;o). A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem bisfosfonatos e que apresentam sintomas no ouvido, que incluem infec&#xE7;&#xF5;es de ouvido cr&#xF4;nicas.</li> <li>Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) durante a terapia com bisfosfonatos, cirurgias dent&#xE1;rias podem exacerbar a condi&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o existem dados dispon&#xED;veis que sugerem que a interrup&#xE7;&#xE3;o do bisfosfonato reduz o risco de ONM em pacientes com necessidade de procedimentos dent&#xE1;rios. O crit&#xE9;rio cl&#xED;nico do m&#xE9;dico assistente deve orientar o plano de tratamento para cada paciente com base na avalia&#xE7;&#xE3;o individual do risco / benef&#xED;cio.</li> <li>Relatos na literatura m&#xE9;dica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados &#xE0; inflama&#xE7;&#xE3;o ocular, como uve&#xED;te e esclerite. Em alguns casos, tais eventos n&#xE3;o desapareceram at&#xE9; que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.</li> </ul> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Afrat?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais (doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, dor abdominal, dificuldade na digest&#xE3;o, n&#xE1;usea, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, sintomas gripais, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dores articulares e musculares (artralgia e mialgia), <a href="https://minutosaudavel.com.br/caimbra/" rel="noopener" target="_blank">c&#xE3;ibra</a>, rigidez muscular, exantema (erup&#xE7;&#xE3;o com vermelhid&#xE3;o da pele).</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais (gastrite, esofagite, incluindo ulcera&#xE7;&#xF5;es esof&#xE1;gicas ou estreitamento do es&#xF4;fago, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a> e dificuldade para engolir, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-gastrica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> g&#xE1;strica, melena (<a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>), dist&#xFA;rbios do sistema nervoso (tonturas), dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos e do tecido conjuntivo (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>).</li>

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais (inflama&#xE7;&#xE3;o do duodeno), dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a> (rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade), dist&#xFA;rbios da pele e do tecido subcut&#xE2;neo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o semelhante &#xE0; <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, mas abaixo da pele), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> facial e urtic&#xE1;ria.</li>

Frequência Desconhecida

  • <li>Dist&#xFA;rbios dent&#xE1;rios:&amp;nbsp;dist&#xFA;rbios do corpo como um todo: astenia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema respirat&#xF3;rio: infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema urogenital: infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio; <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>.</li>

Achados laboratoriais anormais

No estudo preliminar de três anos com ibandronato de sódio, 2,5 mg, diariamente (Estudo MF 4411), não houve diferenças em comparação com placebo no que diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do fígado ou dos rins, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia (valores baixos de cálcio no sangue) ou hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue). Semelhantemente, não foram notadas diferenças entre os grupos no estudo BM 16549 após um e dois anos.

Experiência pós-comercialização

Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo

Muito raramente, foram relatados casos de osteonecrose de mandíbula e de outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo em pacientes tratados com ibandronato de sódio.

Desordens oculares

Foram relatados eventos de inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite, com o uso de bisfosfonatos, que incluem ibandronato de sódio. Em alguns casos, esses eventos não foram resolvidos até a descontinuação do uso do bisfosfonato.

Desordens do sistema imune

Foram relatados casos de reação anafilática / choque anafilático, incluindo eventos fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio.

Reações alérgicas incluindo exacerbação de asma foram relatadas. Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e dermatite bolhosa foram relatadas.

Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos

Foram relatados casos de fraturas atípicas do fêmur com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio, entretanto não foi estabelecida relação de causalidade.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Afrat?

Procure tomar o comprimido de Afrat® sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou de tomar sua dose mensal de Afrat® 150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que você se lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias. Após isso, retome o esquema de dose uma vez por mês na data originalmente planejada.

Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde até a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de tempo inferior a sete dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Afrat?

Cada comprimido de 150 mg contém:

Ibandronato de sódio monoidratado 168,75 mg*.

*Equivalentes a 150 mg de ácido ibandrônico.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Afrat maior do que a recomendada?

Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento da superdose com ibandronato de sódio. Entretanto, superdose oral pode resultar em eventos adversos gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, queimação, esofagite, gastrite ou úlcera.

Em caso de superdose, deve-se administrar leite ou antiácidos. Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o&nbsp;vômito, e o paciente deve permanecer sentado ou em pé e não deve se deitar. Em caso de ingestão de doses excessivas, consulte seu médico ou um centro de intoxicações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Afrat com outros remédios?

É provável que suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio, magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interfiram na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio antes de tomar outros medicamentos orais, inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais.

Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento de câncer de mama) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio). Não se observou interferência quando ibandronato de sódio foi administrado concomitantemente com melfalano / prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo.

Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pós-menopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento na biodisponibilidade do ibandronato de sódio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da acidez gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variação normal da biodisponibilidade do ibandronato de sódio, não é necessário ajuste de doses, quando ibandronato de sódio for administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentam o pH gástrico.

Interações com alimentos

A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e outros alimentos, interfere na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio para ingerir qualquer alimento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Afrat com alimentos?

A ingestão de alimentos ou produtos que contenham cálcio e outros cátions (tais como alumínio, magnésio e ferro), incluindo leite e alimentos, provavelmente interfere na absorção de Ibandronato de Sódio, o que é consistente com os achados dos estudos em animais. Portanto, a ingestão de tais produtos e alimentos deve ser postergada em 60 minutos após a administração oral de Ibandronato de Sódio.

Qual a ação da substância do Afrat (Ibandronato de Sódio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Tratamento da osteoporose na p&#xF3;s-menopausa</h3> <h4>Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, administrado diariamente</h4> <p>Em um estudo preliminar sobre fraturas, com dura&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s anos, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, demonstrou-se diminui&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa e clinicamente relevante na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais radiogr&#xE1;ficas morfom&#xE9;tricas e cl&#xED;nicas. Ibandronato de S&#xF3;dio foi avaliado em doses de 2,5 mg administradas diariamente e de 20 mg administradas de forma intermitente (20 mg em dias alternados, perfazendo um total de 12 doses no in&#xED;cio de cada ciclo de tr&#xEA;s meses, seguido por um intervalo sem medicamento de nove a dez semanas).</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio foi administrado uma hora antes da ingest&#xE3;o do primeiro alimento ou l&#xED;quido do dia (per&#xED;odo de jejum p&#xF3;s-dose). O estudo recrutou 2.946 mulheres com idade entre 55 e 80 anos (2.928 foram eleg&#xED;veis para a avalia&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia) que estavam h&#xE1;, pelo menos, cinco anos na <a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c\" target=\"_blank\">menopausa</a>, apresentavam densidade mineral &#xF3;ssea na coluna vertebral lombar de 2 a 5 DP (desvios-padr&#xE3;o) abaixo da m&#xE9;dia da pr&#xE9;-menopausa (escore T) em pelo menos uma v&#xE9;rtebra [L1 &#x2013; L4] e que apresentavam de uma a quatro fraturas vertebrais prevalentes. Todas as pacientes receberam 500 mg de c&#xE1;lcio e 400 UI de vitamina D diariamente.</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio proporcionou redu&#xE7;&#xE3;o estat&#xED;stica e clinicamente significativa na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais com ambos os esquemas terap&#xEA;uticos testados. O esquema de 2,5 mg diariamente reduziu a ocorr&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais comprovadas radiologicamente em 62% ao longo dos tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. As fraturas vertebrais diagnosticadas clinicamente tamb&#xE9;m foram reduzidas em 49%. Al&#xE9;m disso, o efeito pronunciado sobre as fraturas vertebrais tamb&#xE9;m foi acompanhado por uma redu&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa na perda da altura (decorrente do achatamento de v&#xE9;rtebras por fraturas vertebrais), em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo.</p> <p>O efeito contra fraturas foi consistente durante o per&#xED;odo de tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. N&#xE3;o houve nenhuma indica&#xE7;&#xE3;o de decl&#xED;nio do efeito no decorrer do tempo.</p> <p>Embora o estudo cl&#xED;nico sobre fraturas do Ibandronato de S&#xF3;dio n&#xE3;o tenha sido especificamente desenhado para demonstrar efic&#xE1;cia antifratura nos casos de fraturas n&#xE3;o vertebrais, observou-se redu&#xE7;&#xE3;o relativa no risco, de magnitude semelhante (69%) &#xE0; das fraturas vertebrais, para fraturas n&#xE3;o vertebrais em um grupo de pacientes com risco elevado para fraturas (densidade mineral &#xF3;ssea no colo de f&#xEA;mur - escore T &lt; -3,0 DP). A observa&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia em fraturas n&#xE3;o vertebrais em subgrupos de alto risco &#xE9; consistente com os achados de estudos cl&#xED;nicos de outros bisfosfonatos. N&#xE3;o foram conduzidos estudos especificamente desenhados para avaliar redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fraturas de f&#xEA;mur.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:291px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:130px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 20 mg intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">9,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">4,7%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">4,9%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">62%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">50%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0001</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0006</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral cl&#xED;nica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">5,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">2,8%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">2,8%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">49%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">48%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0117</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0143</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fratura n&#xE3;o vertebral: subgrupo com escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">69%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">37%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,013</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,22</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Portanto, esse estudo demonstrou a efic&#xE1;cia antifratura vertebral dos esquemas di&#xE1;rios e intermitentes do ibandronato e a efic&#xE1;cia antifratura n&#xE3;o vertebral do Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg administrado diariamente em um subgrupo de pacientes de risco, isto &#xE9;, que apresentavam escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur.</p> <p>O aumento na densidade mineral &#xF3;ssea da coluna vertebral lombar, em tr&#xEA;s anos, comparado ao placebo, foi de 5,3% para o esquema de dose di&#xE1;ria. Em compara&#xE7;&#xE3;o com os valores iniciais, esse aumento foi de 6,5%.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:289px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:133px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio Intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO coluna lombar <em>versus</em> inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">+1,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+6,5%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+5,7%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\"/></td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Afrat

Embalagens contendo 1 comprimido de 150 mg.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

150mg, caixa com 2 comprimidos

Princípio ativo
:
Ibandronato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Bisfosfonatos Para Osteoporose E Alterações Relacionadas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Osteoporose
Especialidade
:
Ginecologia e Ortopedia e traumatologia

Bula do medicamento

Afrat, para o que é indicado e para o que serve?

Afrat® 150 mg é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.

Quais as contraindicações do Afrat?

Você não deverá tomar Afrat® se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de sódio ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) não corrigida. Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar ibandronato de sódio se tiver anormalidades no esôfago, como demora no esvaziamento esofágico, estenose (estreitamento do esôfago) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago).

Você não deverá tomar Afrat® se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60 minutos.

Como usar o Afrat?

  • <li>Afrat<sup>&#xAE;</sup> deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingest&#xE3;o do primeiro alimento ou bebida do dia (exceto &#xE1;gua) e antes da administra&#xE7;&#xE3;o de qualquer outro medicamento ou suplemento, inclusive c&#xE1;lcio;</li> <li>Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de &#xE1;gua filtrada (180 a 240 mL), e voc&#xEA; dever&#xE1; estar em posi&#xE7;&#xE3;o ereta: sentado, em p&#xE9; ou andando. Voc&#xEA; n&#xE3;o deve deitar-se nos 60 minutos seguintes ap&#xF3;s tomar o medicamento;</li> <li>Afrat<sup>&#xAE;</sup> s&#xF3; deve ser tomado com &#xE1;gua filtrada. Afrat<sup>&#xAE;</sup> n&#xE3;o deve ser tomado com nenhum outro tipo de bebida, tais como &#xE1;gua mineral, &#xE1;gua com g&#xE1;s, caf&#xE9;, ch&#xE1;, bebidas l&#xE1;cteas (como leite) ou suco. Alguns tipos de &#xE1;gua mineral podem conter altas concentra&#xE7;&#xF5;es de c&#xE1;lcio e, por isso, n&#xE3;o devem ser utilizadas;</li> <li>Os comprimidos de Afrat<sup>&#xAE;</sup> n&#xE3;o devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulcera&#xE7;&#xE3;o na garganta.</li>

Dose e duração do tratamento

A dose recomendada de Afrat® é um comprimido de 150 mg, uma vez por mês. Os comprimidos devem ser tomados sempre na mesma data a cada mês. A dose máxima de Afrat® é 150 mg por mês.

Afrat® é um medicamento de uso contínuo, não havendo duração de tratamento determinada.

Tome Afrat® exatamente conforme indicado por seu médico e continue tomando pelo tempo que ele determinar.

Afrat® é um medicamento para uso contínuo e não surtirá o efeito desejado se você parar de tomá-lo.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função dos rins em pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal grave, recomenda-se avaliar a relação risco / benefício antes de administrar Afrat®.

Pacientes com insuficiência dos rins

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada e com depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina < 30 mL/min, a decisão de administrar ibandronato de sódio deve ser baseada na avaliação individual da relação risco / benefício.

Pacientes com insuficiência do fígado

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência do fígado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Afrat funciona?

Afrat® é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa. O princípio ativo de Afrat® é o ibandronato de sódio, uma substância altamente potente que age seletivamente nos ossos inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim, Afrat®&nbsp;é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre, principalmente, em mulheres na pós-menopausa.

Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o sangue, atingindo a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias após o início do tratamento.

Este medicamento pode reverter a perda óssea por inibir reabsorção e aumentar a massa dos ossos, mesmo que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da osteoporose pós-menopausa.

Quais cuidados devo ter ao usar o Afrat?

Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e ibandronato de sódio pela possibilidade de irritação gastrintestinal.

Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:

  • <li>Tomar o comprimido de Afrat<sup>&#xAE;</sup> em jejum;</li> <li>Tomar o comprimido de Afrat<sup>&#xAE;</sup> com um copo cheio (180 a 240 mL) de &#xE1;gua filtrada; n&#xE3;o tomar com &#xE1;gua mineral ou qualquer outro tipo de l&#xED;quido, como leite, sucos, refrigerantes;</li> <li>Aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refei&#xE7;&#xE3;o matinal, pois a presen&#xE7;a de qualquer alimento no est&#xF4;mago prejudicar&#xE1; a absor&#xE7;&#xE3;o do medicamento;</li> <li>Aguardar tamb&#xE9;m para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham c&#xE1;lcio, <a href="https://consultaremedios.com.br/ferro/bula" target="_blank">ferro</a>, magn&#xE9;sio e alum&#xED;nio (como complexos vitam&#xED;nicos e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c" target="_blank">anti&#xE1;cidos</a>);</li> <li>Permanecer em posi&#xE7;&#xE3;o ereta (sentado, em p&#xE9; ou andando) por no m&#xED;nimo 1 hora ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do comprimido.</li>

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há experiência sobre o uso clínico de ibandronato de sódio em mulheres durante a gestação e não se sabe se ibandronato de sódio é excretado pelo leite humano.

O ibandronato de sódio não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Uso em crianças

O ibandronato de sódio destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por pessoas com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros farmacocinéticos estudados. Como a função dos rins diminui com a idade, esse é o único fator a ser levado em consideração.

Uso em pacientes com insuficiência dos rins

A depuração do ibandronato de sódio em pacientes com vários graus de insuficiência dos rins se relaciona linearmente com a depuração de creatinina.

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência leve a moderada dos rins (depuração de creatinina ≥ 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava nessas categorias.

Indivíduos com insuficiência grave dos rins (depuração de creatinina < 30 mL/min) em uso de ibandronato de sódio 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas duas a três vezes maiores que em indivíduos com função dos rins normal (depuração total = 129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com disfunção dos rins grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal e não renal diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins grave. Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de sódio.

Uso em pacientes com insuficiência do fígado

Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio em pacientes com disfunção do fígado. O fígado não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio, que não é metabolizado, mas eliminado apenas por excreção nos rins e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de dose em pacientes com disfunção do fígado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ibandronato de sódio sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências do&nbsp;Afrat

{"tag":"hr","value":" <ul> <li>Antes de iniciar o tratamento com Afrat<sup>&#xAE;</sup> deve-se tratar a defici&#xEA;ncia de c&#xE1;lcio e outros dist&#xFA;rbios do metabolismo &#xF3;sseo e mineral. A ingest&#xE3;o adequada de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-vitamina-d\" target=\"_blank\">c&#xE1;lcio e </a><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-d/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina D</a> &#xE9; importante para todos os pacientes. Portanto, voc&#xEA; dever&#xE1; receber <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-suplemento\" target=\"_blank\">suplemento de c&#xE1;lcio </a>e vitamina D. se a ingest&#xE3;o pela dieta for insuficiente. Os bisfosfonatos em geral podem causar irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e no est&#xF4;mago, podendo ocorrer dificuldade para engolir o comprimido, queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e &#xFA;lceras no es&#xF4;fago e est&#xF4;mago. Preste especial aten&#xE7;&#xE3;o e siga as instru&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o e modo de usar do medicamento.</li> <li>Se aparecerem sintomas de irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago, tais como dor para engolir, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a> ou queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago / est&#xF4;mago, recomenda-se interromper o uso de Afrat<sup>&#xAE;</sup> e procurar atendimento m&#xE9;dico.</li> <li>Caso voc&#xEA; se submeta a algum procedimento dent&#xE1;rio, informe ao seu cirurgi&#xE3;o-dentista que se encontra em tratamento com i-Afrat<sup>&#xAE;</sup>. Osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> submetidos a procedimentos dent&#xE1;rios, mas alguns casos ocorreram em pacientes em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/tratamento-osteoporose\" target=\"_blank\">tratamento para osteoporose</a> p&#xF3;s-menopausa e outros diagn&#xF3;sticos. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mand&#xED;bula incluem diagn&#xF3;stico de c&#xE2;ncer, quimioterapia inclusive com medicamentos que bloqueiam a forma&#xE7;&#xE3;o de vasos sangu&#xED;neos, radioterapia, e uso de corticosteroides dados em associa&#xE7;&#xE3;o, al&#xE9;m de doen&#xE7;as associadas como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">anemia</a>, doen&#xE7;as da coagula&#xE7;&#xE3;o, infec&#xE7;&#xE3;o e doen&#xE7;a dent&#xE1;ria preexistente. A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com bisfosfonatos intravenosos, no entanto, alguns ocorreram em pacientes tratados por via oral.</li> <li>Casos de osteonecrose em outras regi&#xF5;es de boca e face, incluindo o canal auditivo externo tamb&#xE9;m foram relatados em pacientes tratados com bisfosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de risco s&#xE3;o semelhantes aos da ONM. Outros fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos (por exemplo, uso habitual de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/hastes-flexiveis\" target=\"_blank\">hastes flex&#xED;veis</a> com pontas de algod&#xE3;o). A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem bisfosfonatos e que apresentam sintomas no ouvido, que incluem infec&#xE7;&#xF5;es de ouvido cr&#xF4;nicas.</li> <li>Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) durante a terapia com bisfosfonatos, cirurgias dent&#xE1;rias podem exacerbar a condi&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o existem dados dispon&#xED;veis que sugerem que a interrup&#xE7;&#xE3;o do bisfosfonato reduz o risco de ONM em pacientes com necessidade de procedimentos dent&#xE1;rios. O crit&#xE9;rio cl&#xED;nico do m&#xE9;dico assistente deve orientar o plano de tratamento para cada paciente com base na avalia&#xE7;&#xE3;o individual do risco / benef&#xED;cio.</li> <li>Relatos na literatura m&#xE9;dica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados &#xE0; inflama&#xE7;&#xE3;o ocular, como uve&#xED;te e esclerite. Em alguns casos, tais eventos n&#xE3;o desapareceram at&#xE9; que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.</li> </ul> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Afrat?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais (doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, dor abdominal, dificuldade na digest&#xE3;o, n&#xE1;usea, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, sintomas gripais, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dores articulares e musculares (artralgia e mialgia), <a href="https://minutosaudavel.com.br/caimbra/" rel="noopener" target="_blank">c&#xE3;ibra</a>, rigidez muscular, exantema (erup&#xE7;&#xE3;o com vermelhid&#xE3;o da pele).</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais (gastrite, esofagite, incluindo ulcera&#xE7;&#xF5;es esof&#xE1;gicas ou estreitamento do es&#xF4;fago, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a> e dificuldade para engolir, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-gastrica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> g&#xE1;strica, melena (<a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>), dist&#xFA;rbios do sistema nervoso (tonturas), dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos e do tecido conjuntivo (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>).</li>

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais (inflama&#xE7;&#xE3;o do duodeno), dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a> (rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade), dist&#xFA;rbios da pele e do tecido subcut&#xE2;neo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o semelhante &#xE0; <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, mas abaixo da pele), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> facial e urtic&#xE1;ria.</li>

Frequência Desconhecida

  • <li>Dist&#xFA;rbios dent&#xE1;rios:&amp;nbsp;dist&#xFA;rbios do corpo como um todo: astenia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema respirat&#xF3;rio: infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema urogenital: infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio; <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>.</li>

Achados laboratoriais anormais

No estudo preliminar de três anos com ibandronato de sódio, 2,5 mg, diariamente (Estudo MF 4411), não houve diferenças em comparação com placebo no que diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do fígado ou dos rins, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia (valores baixos de cálcio no sangue) ou hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue). Semelhantemente, não foram notadas diferenças entre os grupos no estudo BM 16549 após um e dois anos.

Experiência pós-comercialização

Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo

Muito raramente, foram relatados casos de osteonecrose de mandíbula e de outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo em pacientes tratados com ibandronato de sódio.

Desordens oculares

Foram relatados eventos de inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite, com o uso de bisfosfonatos, que incluem ibandronato de sódio. Em alguns casos, esses eventos não foram resolvidos até a descontinuação do uso do bisfosfonato.

Desordens do sistema imune

Foram relatados casos de reação anafilática / choque anafilático, incluindo eventos fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio.

Reações alérgicas incluindo exacerbação de asma foram relatadas. Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e dermatite bolhosa foram relatadas.

Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos

Foram relatados casos de fraturas atípicas do fêmur com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio, entretanto não foi estabelecida relação de causalidade.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Afrat?

Procure tomar o comprimido de Afrat® sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou de tomar sua dose mensal de Afrat® 150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que você se lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias. Após isso, retome o esquema de dose uma vez por mês na data originalmente planejada.

Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde até a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de tempo inferior a sete dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Afrat?

Cada comprimido de 150 mg contém:

Ibandronato de sódio monoidratado 168,75 mg*.

*Equivalentes a 150 mg de ácido ibandrônico.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Afrat maior do que a recomendada?

Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento da superdose com ibandronato de sódio. Entretanto, superdose oral pode resultar em eventos adversos gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, queimação, esofagite, gastrite ou úlcera.

Em caso de superdose, deve-se administrar leite ou antiácidos. Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o&nbsp;vômito, e o paciente deve permanecer sentado ou em pé e não deve se deitar. Em caso de ingestão de doses excessivas, consulte seu médico ou um centro de intoxicações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Afrat com outros remédios?

É provável que suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio, magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interfiram na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio antes de tomar outros medicamentos orais, inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais.

Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento de câncer de mama) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio). Não se observou interferência quando ibandronato de sódio foi administrado concomitantemente com melfalano / prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo.

Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pós-menopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento na biodisponibilidade do ibandronato de sódio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da acidez gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variação normal da biodisponibilidade do ibandronato de sódio, não é necessário ajuste de doses, quando ibandronato de sódio for administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentam o pH gástrico.

Interações com alimentos

A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e outros alimentos, interfere na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio para ingerir qualquer alimento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Afrat com alimentos?

A ingestão de alimentos ou produtos que contenham cálcio e outros cátions (tais como alumínio, magnésio e ferro), incluindo leite e alimentos, provavelmente interfere na absorção de Ibandronato de Sódio, o que é consistente com os achados dos estudos em animais. Portanto, a ingestão de tais produtos e alimentos deve ser postergada em 60 minutos após a administração oral de Ibandronato de Sódio.

Qual a ação da substância do Afrat (Ibandronato de Sódio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Tratamento da osteoporose na p&#xF3;s-menopausa</h3> <h4>Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, administrado diariamente</h4> <p>Em um estudo preliminar sobre fraturas, com dura&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s anos, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, demonstrou-se diminui&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa e clinicamente relevante na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais radiogr&#xE1;ficas morfom&#xE9;tricas e cl&#xED;nicas. Ibandronato de S&#xF3;dio foi avaliado em doses de 2,5 mg administradas diariamente e de 20 mg administradas de forma intermitente (20 mg em dias alternados, perfazendo um total de 12 doses no in&#xED;cio de cada ciclo de tr&#xEA;s meses, seguido por um intervalo sem medicamento de nove a dez semanas).</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio foi administrado uma hora antes da ingest&#xE3;o do primeiro alimento ou l&#xED;quido do dia (per&#xED;odo de jejum p&#xF3;s-dose). O estudo recrutou 2.946 mulheres com idade entre 55 e 80 anos (2.928 foram eleg&#xED;veis para a avalia&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia) que estavam h&#xE1;, pelo menos, cinco anos na <a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c\" target=\"_blank\">menopausa</a>, apresentavam densidade mineral &#xF3;ssea na coluna vertebral lombar de 2 a 5 DP (desvios-padr&#xE3;o) abaixo da m&#xE9;dia da pr&#xE9;-menopausa (escore T) em pelo menos uma v&#xE9;rtebra [L1 &#x2013; L4] e que apresentavam de uma a quatro fraturas vertebrais prevalentes. Todas as pacientes receberam 500 mg de c&#xE1;lcio e 400 UI de vitamina D diariamente.</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio proporcionou redu&#xE7;&#xE3;o estat&#xED;stica e clinicamente significativa na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais com ambos os esquemas terap&#xEA;uticos testados. O esquema de 2,5 mg diariamente reduziu a ocorr&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais comprovadas radiologicamente em 62% ao longo dos tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. As fraturas vertebrais diagnosticadas clinicamente tamb&#xE9;m foram reduzidas em 49%. Al&#xE9;m disso, o efeito pronunciado sobre as fraturas vertebrais tamb&#xE9;m foi acompanhado por uma redu&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa na perda da altura (decorrente do achatamento de v&#xE9;rtebras por fraturas vertebrais), em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo.</p> <p>O efeito contra fraturas foi consistente durante o per&#xED;odo de tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. N&#xE3;o houve nenhuma indica&#xE7;&#xE3;o de decl&#xED;nio do efeito no decorrer do tempo.</p> <p>Embora o estudo cl&#xED;nico sobre fraturas do Ibandronato de S&#xF3;dio n&#xE3;o tenha sido especificamente desenhado para demonstrar efic&#xE1;cia antifratura nos casos de fraturas n&#xE3;o vertebrais, observou-se redu&#xE7;&#xE3;o relativa no risco, de magnitude semelhante (69%) &#xE0; das fraturas vertebrais, para fraturas n&#xE3;o vertebrais em um grupo de pacientes com risco elevado para fraturas (densidade mineral &#xF3;ssea no colo de f&#xEA;mur - escore T &lt; -3,0 DP). A observa&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia em fraturas n&#xE3;o vertebrais em subgrupos de alto risco &#xE9; consistente com os achados de estudos cl&#xED;nicos de outros bisfosfonatos. N&#xE3;o foram conduzidos estudos especificamente desenhados para avaliar redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fraturas de f&#xEA;mur.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:291px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:130px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 20 mg intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">9,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">4,7%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">4,9%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">62%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">50%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0001</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0006</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral cl&#xED;nica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">5,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">2,8%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">2,8%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">49%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">48%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0117</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0143</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fratura n&#xE3;o vertebral: subgrupo com escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">69%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">37%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,013</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,22</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Portanto, esse estudo demonstrou a efic&#xE1;cia antifratura vertebral dos esquemas di&#xE1;rios e intermitentes do ibandronato e a efic&#xE1;cia antifratura n&#xE3;o vertebral do Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg administrado diariamente em um subgrupo de pacientes de risco, isto &#xE9;, que apresentavam escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur.</p> <p>O aumento na densidade mineral &#xF3;ssea da coluna vertebral lombar, em tr&#xEA;s anos, comparado ao placebo, foi de 5,3% para o esquema de dose di&#xE1;ria. Em compara&#xE7;&#xE3;o com os valores iniciais, esse aumento foi de 6,5%.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:289px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:133px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio Intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO coluna lombar <em>versus</em> inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">+1,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+6,5%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+5,7%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO f&#xEA;mur total <em>versus </em>inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-0,7%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+3,4%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+2,9%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO colo do f&#xEA;mur <em>versus</em> inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-0,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+2,8%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+2,4%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO troc&#xE2;nter <em>versus </em>inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">+0,2%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+5,5%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+5,2%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Os marcadores bioqu&#xED;micos de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (tais como CTX urin&#xE1;rio e osteocalcina s&#xE9;rica) apresentaram o padr&#xE3;o esperado de supress&#xE3;o para os n&#xED;veis da pr&#xE9;-menopausa e atingiram a supress&#xE3;o m&#xE1;xima dentro de um per&#xED;odo de tr&#xEA;s a seis meses. Observou-se redu&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa de 50% a 78% nos marcadores de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea j&#xE1; em um m&#xEA;s ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Ibandronato de S&#xF3;dio , 2,5 mg, diariamente, e 20 mg, intermitentemente, respectivamente. Diminui&#xE7;&#xF5;es nos marcadores bioqu&#xED;micos de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea foram evidenciadas sete dias ap&#xF3;s in&#xED;cio do tratamento. NNT: no estudo MF 4411 (BONE), o NNT &#xE9; 21 pacientes, compar&#xE1;vel ao do risedronato (VERT-NA, conduzido na Am&#xE9;rica do Norte).</p> <h4>Ibandronato de S&#xF3;dio 150 mg, uma vez por m&#xEA;s &#x2013; dose &#xFA;nica mensal</h4> <h5>Densidade mineral &#xF3;ssea (DMO)</h5> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o de Ibandronato de S&#xF3;dio 150 mg, uma vez por m&#xEA;s, demonstrou ser, pelo menos, t&#xE3;o eficaz&amp;nbsp;quanto a administra&#xE7;&#xE3;o de Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente, no aumento da densidade mineral &#xF3;ssea (DMO) em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de dois anos (BM 16549) em mulheres na p&#xF3;smenopausa e com osteoporose (densidade mineral &#xF3;ssea na coluna vertebral lombar inferior a -2,5 DP na avalia&#xE7;&#xE3;o inicial). Isso foi demonstrado tanto na an&#xE1;lise prim&#xE1;ria do primeiro ano quanto na an&#xE1;lise confirmat&#xF3;ria do objetivo no segundo ano (Tabela 1).</p> <p><strong>Tabela 1: varia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; DMO inicial da coluna lombar, quadril total, colo femoral e troc&#xE2;nter ap&#xF3;s um ano (an&#xE1;lise prim&#xE1;ria) e dois anos de tratamento (popula&#xE7;&#xE3;o perprotocol) no estudo BM 16549</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dados de um ano do estudo BM 16549</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dados de dois anos do estudo BM 16549</strong></p> </td> </tr> <tr> <td/></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Afrat

Embalagens contendo 1 comprimido de 150 mg.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

150mg, caixa com 6 comprimidos

Princípio ativo
:
Ibandronato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Bisfosfonatos Para Osteoporose E Alterações Relacionadas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Osteoporose
Especialidade
:
Ginecologia e Ortopedia e traumatologia

Bula do medicamento

Afrat, para o que é indicado e para o que serve?

Afrat® 150 mg é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.

Quais as contraindicações do Afrat?

Você não deverá tomar Afrat® se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de sódio ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) não corrigida. Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar ibandronato de sódio se tiver anormalidades no esôfago, como demora no esvaziamento esofágico, estenose (estreitamento do esôfago) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago).

Você não deverá tomar Afrat® se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60 minutos.

Como usar o Afrat?

  • <li>Afrat<sup>&#xAE;</sup> deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingest&#xE3;o do primeiro alimento ou bebida do dia (exceto &#xE1;gua) e antes da administra&#xE7;&#xE3;o de qualquer outro medicamento ou suplemento, inclusive c&#xE1;lcio;</li> <li>Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de &#xE1;gua filtrada (180 a 240 mL), e voc&#xEA; dever&#xE1; estar em posi&#xE7;&#xE3;o ereta: sentado, em p&#xE9; ou andando. Voc&#xEA; n&#xE3;o deve deitar-se nos 60 minutos seguintes ap&#xF3;s tomar o medicamento;</li> <li>Afrat<sup>&#xAE;</sup> s&#xF3; deve ser tomado com &#xE1;gua filtrada. Afrat<sup>&#xAE;</sup> n&#xE3;o deve ser tomado com nenhum outro tipo de bebida, tais como &#xE1;gua mineral, &#xE1;gua com g&#xE1;s, caf&#xE9;, ch&#xE1;, bebidas l&#xE1;cteas (como leite) ou suco. Alguns tipos de &#xE1;gua mineral podem conter altas concentra&#xE7;&#xF5;es de c&#xE1;lcio e, por isso, n&#xE3;o devem ser utilizadas;</li> <li>Os comprimidos de Afrat<sup>&#xAE;</sup> n&#xE3;o devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulcera&#xE7;&#xE3;o na garganta.</li>

Dose e duração do tratamento

A dose recomendada de Afrat® é um comprimido de 150 mg, uma vez por mês. Os comprimidos devem ser tomados sempre na mesma data a cada mês. A dose máxima de Afrat® é 150 mg por mês.

Afrat® é um medicamento de uso contínuo, não havendo duração de tratamento determinada.

Tome Afrat® exatamente conforme indicado por seu médico e continue tomando pelo tempo que ele determinar.

Afrat® é um medicamento para uso contínuo e não surtirá o efeito desejado se você parar de tomá-lo.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função dos rins em pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal grave, recomenda-se avaliar a relação risco / benefício antes de administrar Afrat®.

Pacientes com insuficiência dos rins

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada e com depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina < 30 mL/min, a decisão de administrar ibandronato de sódio deve ser baseada na avaliação individual da relação risco / benefício.

Pacientes com insuficiência do fígado

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência do fígado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Afrat funciona?

Afrat® é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa. O princípio ativo de Afrat® é o ibandronato de sódio, uma substância altamente potente que age seletivamente nos ossos inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim, Afrat®&nbsp;é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre, principalmente, em mulheres na pós-menopausa.

Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o sangue, atingindo a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias após o início do tratamento.

Este medicamento pode reverter a perda óssea por inibir reabsorção e aumentar a massa dos ossos, mesmo que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da osteoporose pós-menopausa.

Quais cuidados devo ter ao usar o Afrat?

Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e ibandronato de sódio pela possibilidade de irritação gastrintestinal.

Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:

  • <li>Tomar o comprimido de Afrat<sup>&#xAE;</sup> em jejum;</li> <li>Tomar o comprimido de Afrat<sup>&#xAE;</sup> com um copo cheio (180 a 240 mL) de &#xE1;gua filtrada; n&#xE3;o tomar com &#xE1;gua mineral ou qualquer outro tipo de l&#xED;quido, como leite, sucos, refrigerantes;</li> <li>Aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refei&#xE7;&#xE3;o matinal, pois a presen&#xE7;a de qualquer alimento no est&#xF4;mago prejudicar&#xE1; a absor&#xE7;&#xE3;o do medicamento;</li> <li>Aguardar tamb&#xE9;m para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham c&#xE1;lcio, <a href="https://consultaremedios.com.br/ferro/bula" target="_blank">ferro</a>, magn&#xE9;sio e alum&#xED;nio (como complexos vitam&#xED;nicos e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c" target="_blank">anti&#xE1;cidos</a>);</li> <li>Permanecer em posi&#xE7;&#xE3;o ereta (sentado, em p&#xE9; ou andando) por no m&#xED;nimo 1 hora ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do comprimido.</li>

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há experiência sobre o uso clínico de ibandronato de sódio em mulheres durante a gestação e não se sabe se ibandronato de sódio é excretado pelo leite humano.

O ibandronato de sódio não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Uso em crianças

O ibandronato de sódio destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por pessoas com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros farmacocinéticos estudados. Como a função dos rins diminui com a idade, esse é o único fator a ser levado em consideração.

Uso em pacientes com insuficiência dos rins

A depuração do ibandronato de sódio em pacientes com vários graus de insuficiência dos rins se relaciona linearmente com a depuração de creatinina.

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência leve a moderada dos rins (depuração de creatinina ≥ 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava nessas categorias.

Indivíduos com insuficiência grave dos rins (depuração de creatinina < 30 mL/min) em uso de ibandronato de sódio 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas duas a três vezes maiores que em indivíduos com função dos rins normal (depuração total = 129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com disfunção dos rins grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal e não renal diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins grave. Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de sódio.

Uso em pacientes com insuficiência do fígado

Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio em pacientes com disfunção do fígado. O fígado não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio, que não é metabolizado, mas eliminado apenas por excreção nos rins e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de dose em pacientes com disfunção do fígado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ibandronato de sódio sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências do&nbsp;Afrat

{"tag":"hr","value":" <ul> <li>Antes de iniciar o tratamento com Afrat<sup>&#xAE;</sup> deve-se tratar a defici&#xEA;ncia de c&#xE1;lcio e outros dist&#xFA;rbios do metabolismo &#xF3;sseo e mineral. A ingest&#xE3;o adequada de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-vitamina-d\" target=\"_blank\">c&#xE1;lcio e </a><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-d/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina D</a> &#xE9; importante para todos os pacientes. Portanto, voc&#xEA; dever&#xE1; receber <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-suplemento\" target=\"_blank\">suplemento de c&#xE1;lcio </a>e vitamina D. se a ingest&#xE3;o pela dieta for insuficiente. Os bisfosfonatos em geral podem causar irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e no est&#xF4;mago, podendo ocorrer dificuldade para engolir o comprimido, queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e &#xFA;lceras no es&#xF4;fago e est&#xF4;mago. Preste especial aten&#xE7;&#xE3;o e siga as instru&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o e modo de usar do medicamento.</li> <li>Se aparecerem sintomas de irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago, tais como dor para engolir, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a> ou queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago / est&#xF4;mago, recomenda-se interromper o uso de Afrat<sup>&#xAE;</sup> e procurar atendimento m&#xE9;dico.</li> <li>Caso voc&#xEA; se submeta a algum procedimento dent&#xE1;rio, informe ao seu cirurgi&#xE3;o-dentista que se encontra em tratamento com i-Afrat<sup>&#xAE;</sup>. Osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> submetidos a procedimentos dent&#xE1;rios, mas alguns casos ocorreram em pacientes em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/tratamento-osteoporose\" target=\"_blank\">tratamento para osteoporose</a> p&#xF3;s-menopausa e outros diagn&#xF3;sticos. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mand&#xED;bula incluem diagn&#xF3;stico de c&#xE2;ncer, quimioterapia inclusive com medicamentos que bloqueiam a forma&#xE7;&#xE3;o de vasos sangu&#xED;neos, radioterapia, e uso de corticosteroides dados em associa&#xE7;&#xE3;o, al&#xE9;m de doen&#xE7;as associadas como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">anemia</a>, doen&#xE7;as da coagula&#xE7;&#xE3;o, infec&#xE7;&#xE3;o e doen&#xE7;a dent&#xE1;ria preexistente. A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com bisfosfonatos intravenosos, no entanto, alguns ocorreram em pacientes tratados por via oral.</li> <li>Casos de osteonecrose em outras regi&#xF5;es de boca e face, incluindo o canal auditivo externo tamb&#xE9;m foram relatados em pacientes tratados com bisfosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de risco s&#xE3;o semelhantes aos da ONM. Outros fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos (por exemplo, uso habitual de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/hastes-flexiveis\" target=\"_blank\">hastes flex&#xED;veis</a> com pontas de algod&#xE3;o). A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem bisfosfonatos e que apresentam sintomas no ouvido, que incluem infec&#xE7;&#xF5;es de ouvido cr&#xF4;nicas.</li> <li>Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) durante a terapia com bisfosfonatos, cirurgias dent&#xE1;rias podem exacerbar a condi&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o existem dados dispon&#xED;veis que sugerem que a interrup&#xE7;&#xE3;o do bisfosfonato reduz o risco de ONM em pacientes com necessidade de procedimentos dent&#xE1;rios. O crit&#xE9;rio cl&#xED;nico do m&#xE9;dico assistente deve orientar o plano de tratamento para cada paciente com base na avalia&#xE7;&#xE3;o individual do risco / benef&#xED;cio.</li> <li>Relatos na literatura m&#xE9;dica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados &#xE0; inflama&#xE7;&#xE3;o ocular, como uve&#xED;te e esclerite. Em alguns casos, tais eventos n&#xE3;o desapareceram at&#xE9; que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.</li> </ul> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Afrat?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais (doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, dor abdominal, dificuldade na digest&#xE3;o, n&#xE1;usea, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, sintomas gripais, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dores articulares e musculares (artralgia e mialgia), <a href="https://minutosaudavel.com.br/caimbra/" rel="noopener" target="_blank">c&#xE3;ibra</a>, rigidez muscular, exantema (erup&#xE7;&#xE3;o com vermelhid&#xE3;o da pele).</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais (gastrite, esofagite, incluindo ulcera&#xE7;&#xF5;es esof&#xE1;gicas ou estreitamento do es&#xF4;fago, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a> e dificuldade para engolir, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-gastrica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> g&#xE1;strica, melena (<a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>), dist&#xFA;rbios do sistema nervoso (tonturas), dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos e do tecido conjuntivo (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>).</li>

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais (inflama&#xE7;&#xE3;o do duodeno), dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a> (rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade), dist&#xFA;rbios da pele e do tecido subcut&#xE2;neo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o semelhante &#xE0; <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, mas abaixo da pele), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> facial e urtic&#xE1;ria.</li>

Frequência Desconhecida

  • <li>Dist&#xFA;rbios dent&#xE1;rios:&amp;nbsp;dist&#xFA;rbios do corpo como um todo: astenia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema respirat&#xF3;rio: infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema urogenital: infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio; <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>.</li>

Achados laboratoriais anormais

No estudo preliminar de três anos com ibandronato de sódio, 2,5 mg, diariamente (Estudo MF 4411), não houve diferenças em comparação com placebo no que diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do fígado ou dos rins, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia (valores baixos de cálcio no sangue) ou hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue). Semelhantemente, não foram notadas diferenças entre os grupos no estudo BM 16549 após um e dois anos.

Experiência pós-comercialização

Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo

Muito raramente, foram relatados casos de osteonecrose de mandíbula e de outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo em pacientes tratados com ibandronato de sódio.

Desordens oculares

Foram relatados eventos de inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite, com o uso de bisfosfonatos, que incluem ibandronato de sódio. Em alguns casos, esses eventos não foram resolvidos até a descontinuação do uso do bisfosfonato.

Desordens do sistema imune

Foram relatados casos de reação anafilática / choque anafilático, incluindo eventos fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio.

Reações alérgicas incluindo exacerbação de asma foram relatadas. Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e dermatite bolhosa foram relatadas.

Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos

Foram relatados casos de fraturas atípicas do fêmur com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio, entretanto não foi estabelecida relação de causalidade.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Afrat?

Procure tomar o comprimido de Afrat® sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou de tomar sua dose mensal de Afrat® 150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que você se lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias. Após isso, retome o esquema de dose uma vez por mês na data originalmente planejada.

Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde até a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de tempo inferior a sete dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Afrat?

Cada comprimido de 150 mg contém:

Ibandronato de sódio monoidratado 168,75 mg*.

*Equivalentes a 150 mg de ácido ibandrônico.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Afrat maior do que a recomendada?

Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento da superdose com ibandronato de sódio. Entretanto, superdose oral pode resultar em eventos adversos gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, queimação, esofagite, gastrite ou úlcera.

Em caso de superdose, deve-se administrar leite ou antiácidos. Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o&nbsp;vômito, e o paciente deve permanecer sentado ou em pé e não deve se deitar. Em caso de ingestão de doses excessivas, consulte seu médico ou um centro de intoxicações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Afrat com outros remédios?

É provável que suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio, magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interfiram na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio antes de tomar outros medicamentos orais, inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais.

Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento de câncer de mama) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio). Não se observou interferência quando ibandronato de sódio foi administrado concomitantemente com melfalano / prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo.

Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pós-menopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento na biodisponibilidade do ibandronato de sódio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da acidez gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variação normal da biodisponibilidade do ibandronato de sódio, não é necessário ajuste de doses, quando ibandronato de sódio for administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentam o pH gástrico.

Interações com alimentos

A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e outros alimentos, interfere na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio para ingerir qualquer alimento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Afrat com alimentos?

A ingestão de alimentos ou produtos que contenham cálcio e outros cátions (tais como alumínio, magnésio e ferro), incluindo leite e alimentos, provavelmente interfere na absorção de Ibandronato de Sódio, o que é consistente com os achados dos estudos em animais. Portanto, a ingestão de tais produtos e alimentos deve ser postergada em 60 minutos após a administração oral de Ibandronato de Sódio.

Qual a ação da substância do Afrat (Ibandronato de Sódio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Tratamento da osteoporose na p&#xF3;s-menopausa</h3> <h4>Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, administrado diariamente</h4> <p>Em um estudo preliminar sobre fraturas, com dura&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s anos, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, demonstrou-se diminui&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa e clinicamente relevante na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais radiogr&#xE1;ficas morfom&#xE9;tricas e cl&#xED;nicas. Ibandronato de S&#xF3;dio foi avaliado em doses de 2,5 mg administradas diariamente e de 20 mg administradas de forma intermitente (20 mg em dias alternados, perfazendo um total de 12 doses no in&#xED;cio de cada ciclo de tr&#xEA;s meses, seguido por um intervalo sem medicamento de nove a dez semanas).</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio foi administrado uma hora antes da ingest&#xE3;o do primeiro alimento ou l&#xED;quido do dia (per&#xED;odo de jejum p&#xF3;s-dose). O estudo recrutou 2.946 mulheres com idade entre 55 e 80 anos (2.928 foram eleg&#xED;veis para a avalia&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia) que estavam h&#xE1;, pelo menos, cinco anos na <a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c\" target=\"_blank\">menopausa</a>, apresentavam densidade mineral &#xF3;ssea na coluna vertebral lombar de 2 a 5 DP (desvios-padr&#xE3;o) abaixo da m&#xE9;dia da pr&#xE9;-menopausa (escore T) em pelo menos uma v&#xE9;rtebra [L1 &#x2013; L4] e que apresentavam de uma a quatro fraturas vertebrais prevalentes. Todas as pacientes receberam 500 mg de c&#xE1;lcio e 400 UI de vitamina D diariamente.</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio proporcionou redu&#xE7;&#xE3;o estat&#xED;stica e clinicamente significativa na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais com ambos os esquemas terap&#xEA;uticos testados. O esquema de 2,5 mg diariamente reduziu a ocorr&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais comprovadas radiologicamente em 62% ao longo dos tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. As fraturas vertebrais diagnosticadas clinicamente tamb&#xE9;m foram reduzidas em 49%. Al&#xE9;m disso, o efeito pronunciado sobre as fraturas vertebrais tamb&#xE9;m foi acompanhado por uma redu&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa na perda da altura (decorrente do achatamento de v&#xE9;rtebras por fraturas vertebrais), em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo.</p> <p>O efeito contra fraturas foi consistente durante o per&#xED;odo de tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. N&#xE3;o houve nenhuma indica&#xE7;&#xE3;o de decl&#xED;nio do efeito no decorrer do tempo.</p> <p>Embora o estudo cl&#xED;nico sobre fraturas do Ibandronato de S&#xF3;dio n&#xE3;o tenha sido especificamente desenhado para demonstrar efic&#xE1;cia antifratura nos casos de fraturas n&#xE3;o vertebrais, observou-se redu&#xE7;&#xE3;o relativa no risco, de magnitude semelhante (69%) &#xE0; das fraturas vertebrais, para fraturas n&#xE3;o vertebrais em um grupo de pacientes com risco elevado para fraturas (densidade mineral &#xF3;ssea no colo de f&#xEA;mur - escore T &lt; -3,0 DP). A observa&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia em fraturas n&#xE3;o vertebrais em subgrupos de alto risco &#xE9; consistente com os achados de estudos cl&#xED;nicos de outros bisfosfonatos. N&#xE3;o foram conduzidos estudos especificamente desenhados para avaliar redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fraturas de f&#xEA;mur.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:291px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:130px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 20 mg intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">9,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">4,7%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">4,9%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">62%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">50%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0001</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0006</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral cl&#xED;nica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">5,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">2,8%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">2,8%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">49%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">48%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0117</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0143</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fratura n&#xE3;o vertebral: subgrupo com escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">69%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">37%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,013</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,22</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Portanto, esse estudo demonstrou a efic&#xE1;cia antifratura vertebral dos esquemas di&#xE1;rios e intermitentes do ibandronato e a efic&#xE1;cia antifratura n&#xE3;o vertebral do Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg administrado diariamente em um subgrupo de pacientes de risco, isto &#xE9;, que apresentavam escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur.</p> <p>O aumento na densidade mineral &#xF3;ssea da coluna vertebral lombar, em tr&#xEA;s anos, comparado ao placebo, foi de 5,3% para o esquema de dose di&#xE1;ria. Em compara&#xE7;&#xE3;o com os valores iniciais, esse aumento foi de 6,5%.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:289px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:133px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio Intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO coluna lombar <em>versus</em> inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">+1,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+6,5%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+5,7%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO f&#xEA;mur total <em>versus </em>inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-0,7%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+3,4%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+2,9%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO colo do f&#xEA;mur <em>versus</em> inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-0,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+2,8%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+2,4%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO troc&#xE2;nter <em>versus </em>inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">+0,2%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+5,5%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+5,2%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Os marcadores bioqu&#xED;micos de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (tais como CTX urin&#xE1;rio e osteocalcina s&#xE9;rica) apresentaram o padr&#xE3;o esperado de supress&#xE3;o para os n&#xED;veis da pr&#xE9;-menopausa e atingiram a supress&#xE3;o m&#xE1;xima dentro de um per&#xED;odo de tr&#xEA;s a seis meses. Observou-se redu&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa de 50% a 78% nos marcadores de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea j&#xE1; em um m&#xEA;s ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Ibandronato de S&#xF3;dio , 2,5 mg, diariamente, e 20 mg, intermitentemente, respectivamente. Diminui&#xE7;&#xF5;es nos marcadores bioqu&#xED;micos de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea foram evidenciadas sete dias ap&#xF3;s in&#xED;cio do tratamento. NNT: no estudo MF 4411 (BONE), o NNT &#xE9; 21 pacientes, compar&#xE1;vel ao do risedronato (VERT-NA, conduzido na Am&#xE9;rica do Norte).</p> <h4>Ibandronato de S&#xF3;dio 150 mg, uma vez por m&#xEA;s &#x2013; dose &#xFA;nica mensal</h4> <h5>Densidade mineral &#xF3;ssea (DMO)</h5> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o de Ibandronato de S&#xF3;dio 150 mg, uma vez por m&#xEA;s, demonstrou ser, pelo menos, t&#xE3;o eficaz&amp;nbsp;quanto a administra&#xE7;&#xE3;o de Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente, no aumento da densidade mineral &#xF3;ssea (DMO) em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de dois anos (BM 16549) em mulheres na p&#xF3;smenopausa e com osteoporose (densidade mineral &#xF3;ssea na coluna vertebral lombar inferior a -2,5 DP na avalia&#xE7;&#xE3;o inicial). Isso foi demonstrado tanto na an&#xE1;lise prim&#xE1;ria do primeiro ano quanto na an&#xE1;lise confirmat&#xF3;ria do objetivo no segundo ano (Tabela 1).</p> <p><strong>Tabela 1: varia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; DMO inicial da coluna lombar, quadril total, colo femoral e troc&#xE2;nter ap&#xF3;s um ano (an&#xE1;lise prim&#xE1;ria) e dois anos de tratamento (popula&#xE7;&#xE3;o perprotocol) no estudo BM 16549</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dados de um ano do estudo BM 16549</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dados de dois anos do estudo BM 16549</strong></p> </td> </tr> <tr> <td/></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Afrat

Embalagens contendo 1 comprimido de 150 mg.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

150mg, caixa com 24 comprimidos (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Ibandronato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Bisfosfonatos Para Osteoporose E Alterações Relacionadas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Osteoporose
Especialidade
:
Ginecologia e Ortopedia e traumatologia

Bula do medicamento

Afrat, para o que é indicado e para o que serve?

Afrat® 150 mg é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.

Quais as contraindicações do Afrat?

Você não deverá tomar Afrat® se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de sódio ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) não corrigida. Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar ibandronato de sódio se tiver anormalidades no esôfago, como demora no esvaziamento esofágico, estenose (estreitamento do esôfago) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago).

Você não deverá tomar Afrat® se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60 minutos.

Como usar o Afrat?

  • <li>Afrat<sup>&#xAE;</sup> deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingest&#xE3;o do primeiro alimento ou bebida do dia (exceto &#xE1;gua) e antes da administra&#xE7;&#xE3;o de qualquer outro medicamento ou suplemento, inclusive c&#xE1;lcio;</li> <li>Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de &#xE1;gua filtrada (180 a 240 mL), e voc&#xEA; dever&#xE1; estar em posi&#xE7;&#xE3;o ereta: sentado, em p&#xE9; ou andando. Voc&#xEA; n&#xE3;o deve deitar-se nos 60 minutos seguintes ap&#xF3;s tomar o medicamento;</li> <li>Afrat<sup>&#xAE;</sup> s&#xF3; deve ser tomado com &#xE1;gua filtrada. Afrat<sup>&#xAE;</sup> n&#xE3;o deve ser tomado com nenhum outro tipo de bebida, tais como &#xE1;gua mineral, &#xE1;gua com g&#xE1;s, caf&#xE9;, ch&#xE1;, bebidas l&#xE1;cteas (como leite) ou suco. Alguns tipos de &#xE1;gua mineral podem conter altas concentra&#xE7;&#xF5;es de c&#xE1;lcio e, por isso, n&#xE3;o devem ser utilizadas;</li> <li>Os comprimidos de Afrat<sup>&#xAE;</sup> n&#xE3;o devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulcera&#xE7;&#xE3;o na garganta.</li>

Dose e duração do tratamento

A dose recomendada de Afrat® é um comprimido de 150 mg, uma vez por mês. Os comprimidos devem ser tomados sempre na mesma data a cada mês. A dose máxima de Afrat® é 150 mg por mês.

Afrat® é um medicamento de uso contínuo, não havendo duração de tratamento determinada.

Tome Afrat® exatamente conforme indicado por seu médico e continue tomando pelo tempo que ele determinar.

Afrat® é um medicamento para uso contínuo e não surtirá o efeito desejado se você parar de tomá-lo.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função dos rins em pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal grave, recomenda-se avaliar a relação risco / benefício antes de administrar Afrat®.

Pacientes com insuficiência dos rins

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada e com depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina < 30 mL/min, a decisão de administrar ibandronato de sódio deve ser baseada na avaliação individual da relação risco / benefício.

Pacientes com insuficiência do fígado

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência do fígado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Afrat funciona?

Afrat® é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa. O princípio ativo de Afrat® é o ibandronato de sódio, uma substância altamente potente que age seletivamente nos ossos inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim, Afrat®&nbsp;é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre, principalmente, em mulheres na pós-menopausa.

Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o sangue, atingindo a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias após o início do tratamento.

Este medicamento pode reverter a perda óssea por inibir reabsorção e aumentar a massa dos ossos, mesmo que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da osteoporose pós-menopausa.

Quais cuidados devo ter ao usar o Afrat?

Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e ibandronato de sódio pela possibilidade de irritação gastrintestinal.

Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:

  • <li>Tomar o comprimido de Afrat<sup>&#xAE;</sup> em jejum;</li> <li>Tomar o comprimido de Afrat<sup>&#xAE;</sup> com um copo cheio (180 a 240 mL) de &#xE1;gua filtrada; n&#xE3;o tomar com &#xE1;gua mineral ou qualquer outro tipo de l&#xED;quido, como leite, sucos, refrigerantes;</li> <li>Aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refei&#xE7;&#xE3;o matinal, pois a presen&#xE7;a de qualquer alimento no est&#xF4;mago prejudicar&#xE1; a absor&#xE7;&#xE3;o do medicamento;</li> <li>Aguardar tamb&#xE9;m para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham c&#xE1;lcio, <a href="https://consultaremedios.com.br/ferro/bula" target="_blank">ferro</a>, magn&#xE9;sio e alum&#xED;nio (como complexos vitam&#xED;nicos e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c" target="_blank">anti&#xE1;cidos</a>);</li> <li>Permanecer em posi&#xE7;&#xE3;o ereta (sentado, em p&#xE9; ou andando) por no m&#xED;nimo 1 hora ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do comprimido.</li>

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há experiência sobre o uso clínico de ibandronato de sódio em mulheres durante a gestação e não se sabe se ibandronato de sódio é excretado pelo leite humano.

O ibandronato de sódio não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Uso em crianças

O ibandronato de sódio destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por pessoas com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros farmacocinéticos estudados. Como a função dos rins diminui com a idade, esse é o único fator a ser levado em consideração.

Uso em pacientes com insuficiência dos rins

A depuração do ibandronato de sódio em pacientes com vários graus de insuficiência dos rins se relaciona linearmente com a depuração de creatinina.

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência leve a moderada dos rins (depuração de creatinina ≥ 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava nessas categorias.

Indivíduos com insuficiência grave dos rins (depuração de creatinina < 30 mL/min) em uso de ibandronato de sódio 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas duas a três vezes maiores que em indivíduos com função dos rins normal (depuração total = 129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com disfunção dos rins grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal e não renal diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins grave. Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de sódio.

Uso em pacientes com insuficiência do fígado

Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio em pacientes com disfunção do fígado. O fígado não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio, que não é metabolizado, mas eliminado apenas por excreção nos rins e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de dose em pacientes com disfunção do fígado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ibandronato de sódio sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências do&nbsp;Afrat

{"tag":"hr","value":" <ul> <li>Antes de iniciar o tratamento com Afrat<sup>&#xAE;</sup> deve-se tratar a defici&#xEA;ncia de c&#xE1;lcio e outros dist&#xFA;rbios do metabolismo &#xF3;sseo e mineral. A ingest&#xE3;o adequada de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-vitamina-d\" target=\"_blank\">c&#xE1;lcio e </a><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-d/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina D</a> &#xE9; importante para todos os pacientes. Portanto, voc&#xEA; dever&#xE1; receber <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-suplemento\" target=\"_blank\">suplemento de c&#xE1;lcio </a>e vitamina D. se a ingest&#xE3;o pela dieta for insuficiente. Os bisfosfonatos em geral podem causar irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e no est&#xF4;mago, podendo ocorrer dificuldade para engolir o comprimido, queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e &#xFA;lceras no es&#xF4;fago e est&#xF4;mago. Preste especial aten&#xE7;&#xE3;o e siga as instru&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o e modo de usar do medicamento.</li> <li>Se aparecerem sintomas de irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago, tais como dor para engolir, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a> ou queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago / est&#xF4;mago, recomenda-se interromper o uso de Afrat<sup>&#xAE;</sup> e procurar atendimento m&#xE9;dico.</li> <li>Caso voc&#xEA; se submeta a algum procedimento dent&#xE1;rio, informe ao seu cirurgi&#xE3;o-dentista que se encontra em tratamento com i-Afrat<sup>&#xAE;</sup>. Osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> submetidos a procedimentos dent&#xE1;rios, mas alguns casos ocorreram em pacientes em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/tratamento-osteoporose\" target=\"_blank\">tratamento para osteoporose</a> p&#xF3;s-menopausa e outros diagn&#xF3;sticos. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mand&#xED;bula incluem diagn&#xF3;stico de c&#xE2;ncer, quimioterapia inclusive com medicamentos que bloqueiam a forma&#xE7;&#xE3;o de vasos sangu&#xED;neos, radioterapia, e uso de corticosteroides dados em associa&#xE7;&#xE3;o, al&#xE9;m de doen&#xE7;as associadas como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">anemia</a>, doen&#xE7;as da coagula&#xE7;&#xE3;o, infec&#xE7;&#xE3;o e doen&#xE7;a dent&#xE1;ria preexistente. A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com bisfosfonatos intravenosos, no entanto, alguns ocorreram em pacientes tratados por via oral.</li> <li>Casos de osteonecrose em outras regi&#xF5;es de boca e face, incluindo o canal auditivo externo tamb&#xE9;m foram relatados em pacientes tratados com bisfosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de risco s&#xE3;o semelhantes aos da ONM. Outros fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos (por exemplo, uso habitual de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/hastes-flexiveis\" target=\"_blank\">hastes flex&#xED;veis</a> com pontas de algod&#xE3;o). A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem bisfosfonatos e que apresentam sintomas no ouvido, que incluem infec&#xE7;&#xF5;es de ouvido cr&#xF4;nicas.</li> <li>Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) durante a terapia com bisfosfonatos, cirurgias dent&#xE1;rias podem exacerbar a condi&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o existem dados dispon&#xED;veis que sugerem que a interrup&#xE7;&#xE3;o do bisfosfonato reduz o risco de ONM em pacientes com necessidade de procedimentos dent&#xE1;rios. O crit&#xE9;rio cl&#xED;nico do m&#xE9;dico assistente deve orientar o plano de tratamento para cada paciente com base na avalia&#xE7;&#xE3;o individual do risco / benef&#xED;cio.</li> <li>Relatos na literatura m&#xE9;dica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados &#xE0; inflama&#xE7;&#xE3;o ocular, como uve&#xED;te e esclerite. Em alguns casos, tais eventos n&#xE3;o desapareceram at&#xE9; que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.</li> </ul> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Afrat?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais (doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, dor abdominal, dificuldade na digest&#xE3;o, n&#xE1;usea, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, sintomas gripais, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dores articulares e musculares (artralgia e mialgia), <a href="https://minutosaudavel.com.br/caimbra/" rel="noopener" target="_blank">c&#xE3;ibra</a>, rigidez muscular, exantema (erup&#xE7;&#xE3;o com vermelhid&#xE3;o da pele).</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais (gastrite, esofagite, incluindo ulcera&#xE7;&#xF5;es esof&#xE1;gicas ou estreitamento do es&#xF4;fago, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a> e dificuldade para engolir, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-gastrica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> g&#xE1;strica, melena (<a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>), dist&#xFA;rbios do sistema nervoso (tonturas), dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos e do tecido conjuntivo (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>).</li>

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais (inflama&#xE7;&#xE3;o do duodeno), dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a> (rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade), dist&#xFA;rbios da pele e do tecido subcut&#xE2;neo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o semelhante &#xE0; <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, mas abaixo da pele), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> facial e urtic&#xE1;ria.</li>

Frequência Desconhecida

  • <li>Dist&#xFA;rbios dent&#xE1;rios:&amp;nbsp;dist&#xFA;rbios do corpo como um todo: astenia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema respirat&#xF3;rio: infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema urogenital: infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio; <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>.</li>

Achados laboratoriais anormais

No estudo preliminar de três anos com ibandronato de sódio, 2,5 mg, diariamente (Estudo MF 4411), não houve diferenças em comparação com placebo no que diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do fígado ou dos rins, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia (valores baixos de cálcio no sangue) ou hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue). Semelhantemente, não foram notadas diferenças entre os grupos no estudo BM 16549 após um e dois anos.

Experiência pós-comercialização

Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo

Muito raramente, foram relatados casos de osteonecrose de mandíbula e de outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo em pacientes tratados com ibandronato de sódio.

Desordens oculares

Foram relatados eventos de inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite, com o uso de bisfosfonatos, que incluem ibandronato de sódio. Em alguns casos, esses eventos não foram resolvidos até a descontinuação do uso do bisfosfonato.

Desordens do sistema imune

Foram relatados casos de reação anafilática / choque anafilático, incluindo eventos fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio.

Reações alérgicas incluindo exacerbação de asma foram relatadas. Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e dermatite bolhosa foram relatadas.

Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos

Foram relatados casos de fraturas atípicas do fêmur com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio, entretanto não foi estabelecida relação de causalidade.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Afrat?

Procure tomar o comprimido de Afrat® sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou de tomar sua dose mensal de Afrat® 150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que você se lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias. Após isso, retome o esquema de dose uma vez por mês na data originalmente planejada.

Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde até a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de tempo inferior a sete dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Afrat?

Cada comprimido de 150 mg contém:

Ibandronato de sódio monoidratado 168,75 mg*.

*Equivalentes a 150 mg de ácido ibandrônico.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Afrat maior do que a recomendada?

Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento da superdose com ibandronato de sódio. Entretanto, superdose oral pode resultar em eventos adversos gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, queimação, esofagite, gastrite ou úlcera.

Em caso de superdose, deve-se administrar leite ou antiácidos. Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o&nbsp;vômito, e o paciente deve permanecer sentado ou em pé e não deve se deitar. Em caso de ingestão de doses excessivas, consulte seu médico ou um centro de intoxicações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Afrat com outros remédios?

É provável que suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio, magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interfiram na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio antes de tomar outros medicamentos orais, inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais.

Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento de câncer de mama) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio). Não se observou interferência quando ibandronato de sódio foi administrado concomitantemente com melfalano / prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo.

Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pós-menopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento na biodisponibilidade do ibandronato de sódio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da acidez gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variação normal da biodisponibilidade do ibandronato de sódio, não é necessário ajuste de doses, quando ibandronato de sódio for administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentam o pH gástrico.

Interações com alimentos

A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e outros alimentos, interfere na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio para ingerir qualquer alimento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Afrat com alimentos?

A ingestão de alimentos ou produtos que contenham cálcio e outros cátions (tais como alumínio, magnésio e ferro), incluindo leite e alimentos, provavelmente interfere na absorção de Ibandronato de Sódio, o que é consistente com os achados dos estudos em animais. Portanto, a ingestão de tais produtos e alimentos deve ser postergada em 60 minutos após a administração oral de Ibandronato de Sódio.

Qual a ação da substância do Afrat (Ibandronato de Sódio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Tratamento da osteoporose na p&#xF3;s-menopausa</h3> <h4>Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, administrado diariamente</h4> <p>Em um estudo preliminar sobre fraturas, com dura&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s anos, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, demonstrou-se diminui&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa e clinicamente relevante na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais radiogr&#xE1;ficas morfom&#xE9;tricas e cl&#xED;nicas. Ibandronato de S&#xF3;dio foi avaliado em doses de 2,5 mg administradas diariamente e de 20 mg administradas de forma intermitente (20 mg em dias alternados, perfazendo um total de 12 doses no in&#xED;cio de cada ciclo de tr&#xEA;s meses, seguido por um intervalo sem medicamento de nove a dez semanas).</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio foi administrado uma hora antes da ingest&#xE3;o do primeiro alimento ou l&#xED;quido do dia (per&#xED;odo de jejum p&#xF3;s-dose). O estudo recrutou 2.946 mulheres com idade entre 55 e 80 anos (2.928 foram eleg&#xED;veis para a avalia&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia) que estavam h&#xE1;, pelo menos, cinco anos na <a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c\" target=\"_blank\">menopausa</a>, apresentavam densidade mineral &#xF3;ssea na coluna vertebral lombar de 2 a 5 DP (desvios-padr&#xE3;o) abaixo da m&#xE9;dia da pr&#xE9;-menopausa (escore T) em pelo menos uma v&#xE9;rtebra [L1 &#x2013; L4] e que apresentavam de uma a quatro fraturas vertebrais prevalentes. Todas as pacientes receberam 500 mg de c&#xE1;lcio e 400 UI de vitamina D diariamente.</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio proporcionou redu&#xE7;&#xE3;o estat&#xED;stica e clinicamente significativa na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais com ambos os esquemas terap&#xEA;uticos testados. O esquema de 2,5 mg diariamente reduziu a ocorr&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais comprovadas radiologicamente em 62% ao longo dos tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. As fraturas vertebrais diagnosticadas clinicamente tamb&#xE9;m foram reduzidas em 49%. Al&#xE9;m disso, o efeito pronunciado sobre as fraturas vertebrais tamb&#xE9;m foi acompanhado por uma redu&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa na perda da altura (decorrente do achatamento de v&#xE9;rtebras por fraturas vertebrais), em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo.</p> <p>O efeito contra fraturas foi consistente durante o per&#xED;odo de tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. N&#xE3;o houve nenhuma indica&#xE7;&#xE3;o de decl&#xED;nio do efeito no decorrer do tempo.</p> <p>Embora o estudo cl&#xED;nico sobre fraturas do Ibandronato de S&#xF3;dio n&#xE3;o tenha sido especificamente desenhado para demonstrar efic&#xE1;cia antifratura nos casos de fraturas n&#xE3;o vertebrais, observou-se redu&#xE7;&#xE3;o relativa no risco, de magnitude semelhante (69%) &#xE0; das fraturas vertebrais, para fraturas n&#xE3;o vertebrais em um grupo de pacientes com risco elevado para fraturas (densidade mineral &#xF3;ssea no colo de f&#xEA;mur - escore T &lt; -3,0 DP). A observa&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia em fraturas n&#xE3;o vertebrais em subgrupos de alto risco &#xE9; consistente com os achados de estudos cl&#xED;nicos de outros bisfosfonatos. N&#xE3;o foram conduzidos estudos especificamente desenhados para avaliar redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fraturas de f&#xEA;mur.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:291px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:130px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 20 mg intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">9,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">4,7%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">4,9%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">62%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">50%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0001</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0006</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral cl&#xED;nica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">5,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">2,8%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">2,8%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">49%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">48%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0117</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0143</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fratura n&#xE3;o vertebral: subgrupo com escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">69%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">37%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,013</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,22</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Portanto, esse estudo demonstrou a efic&#xE1;cia antifratura vertebral dos esquemas di&#xE1;rios e intermitentes do ibandronato e a efic&#xE1;cia antifratura n&#xE3;o vertebral do Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg administrado diariamente em um subgrupo de pacientes de risco, isto &#xE9;, que apresentavam escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur.</p> <p>O aumento na densidade mineral &#xF3;ssea da coluna vertebral lombar, em tr&#xEA;s anos, comparado ao placebo, foi de 5,3% para o esquema de dose di&#xE1;ria. Em compara&#xE7;&#xE3;o com os valores iniciais, esse aumento foi de 6,5%.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:289px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:133px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio Intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO coluna lombar <em>versus</em> inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">+1,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+6,5%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+5,7%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO f&#xEA;mur total <em>versus </em>inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-0,7%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+3,4%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+2,9%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO colo do f&#xEA;mur <em>versus</em> inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-0,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+2,8%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+2,4%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO troc&#xE2;nter <em>versus </em>inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">+0,2%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+5,5%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+5,2%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Os marcadores bioqu&#xED;micos de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (tais como CTX urin&#xE1;rio e osteocalcina s&#xE9;rica) apresentaram o padr&#xE3;o esperado de supress&#xE3;o para os n&#xED;veis da pr&#xE9;-menopausa e atingiram a supress&#xE3;o m&#xE1;xima dentro de um per&#xED;odo de tr&#xEA;s a seis meses. Observou-se redu&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa de 50% a 78% nos marcadores de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea j&#xE1; em um m&#xEA;s ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Ibandronato de S&#xF3;dio , 2,5 mg, diariamente, e 20 mg, intermitentemente, respectivamente. Diminui&#xE7;&#xF5;es nos marcadores bioqu&#xED;micos de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea foram evidenciadas sete dias ap&#xF3;s in&#xED;cio do tratamento. NNT: no estudo MF 4411 (BONE), o NNT &#xE9; 21 pacientes, compar&#xE1;vel ao do risedronato (VERT-NA, conduzido na Am&#xE9;rica do Norte).</p> <h4>Ibandronato de S&#xF3;dio 150 mg, uma vez por m&#xEA;s &#x2013; dose &#xFA;nica mensal</h4> <h5/>"}

Apresentações do Afrat

Embalagens contendo 1 comprimido de 150 mg.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Fabricante: Cristália

© 2021 Medicamento Lab.