Cristália Calt

60mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Cinacalcete
Classe Terapêutica
:
Produtos Antiparatireoideanos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Calt, para o que é indicado e para o que serve?

Calt (cloridrato de cinacalcete) é utilizado para:

  • <li>Tratar o hiperparatiroidismo secund&#xE1;rio em pacientes com doen&#xE7;a grave no rim que precisam de di&#xE1;lise para limpar seu sangue de produtos que s&#xE3;o normalmente excretados pelos rins.</li> <li>Reduzir os altos n&#xED;veis de c&#xE1;lcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> de paratire&#xF3;ide.</li> <li>Reduzir os altos n&#xED;veis de c&#xE1;lcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes com hiperparatiroidismo prim&#xE1;rio quando a remo&#xE7;&#xE3;o da gl&#xE2;ndula n&#xE3;o &#xE9; poss&#xED;vel.</li>

Como o&nbsp;Calt&nbsp;funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Calt &#xE9; para ser usado por adultos com mais de 18 anos.</p> <p>Calt age controlando os n&#xED;veis de horm&#xF4;nio paratiroideano (PTH), c&#xE1;lcio e f&#xF3;sforo no seu corpo. Ele &#xE9; utilizado para tratar problemas nos &#xF3;rg&#xE3;os chamados gl&#xE2;ndulas paratiroides. As paratiroides s&#xE3;o quatro&amp;nbsp;gl&#xE2;ndulas pequenas situadas no pesco&#xE7;o, junto da gl&#xE2;ndula tiroide, que produzem o horm&#xF4;nio paratiroideano (PTH).</p> <p>No hiperparatiroidismo prim&#xE1;rio e secund&#xE1;rio, a paratir&#xF3;ide produz muito PTH. &#x201C;Prim&#xE1;rio&#x201D; significa que o hiperparatiroidismo n&#xE3;o &#xE9; causado por nenhuma outra condi&#xE7;&#xE3;o e &#x201C;secund&#xE1;rio&#x201D; significa que o hiperparatiroidismo &#xE9; causado por outra condi&#xE7;&#xE3;o, por exemplo, doen&#xE7;a no rim. Tanto o hiperparatiroidismo prim&#xE1;rio quanto o secund&#xE1;rio podem causar perda de c&#xE1;lcio nos ossos, que poder&#xE1; levar &#xE0; dor &#xF3;ssea e fraturas, e pode causar tamb&#xE9;m problemas nos vasos sangu&#xED;neos e no cora&#xE7;&#xE3;o, pedras nos rins, doen&#xE7;a mental e coma.</p> <p><strong>Questione seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; tiver qualquer d&#xFA;vida sobre por que este medicamento foi prescrito para voc&#xEA;.</strong></p> "}

Quais as contraindicações do Calt?

Se você é alérgico (hipersensível) ao cinacalcete ou a qualquer um dos componentes de Calt.

Não tome cloridrato de cinacalcete se você tiver níveis baixos de cálcio no sangue. Seu médico irá monitorar seus níveis de cálcio no sangue.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia.

Como usar o Calt?

Dose

HiperparatiroidismoSecundário

A dose inicial usual de Calt é 30 mg (um comprimido revestido), uma vez ao dia.

Câncer de Paratireóide ou Hiperparatiroidismo Primário

A dose inicial usual de Calt é 30 mg (um comprimido revestido), duas vezes ao dia.

Administração&nbsp;

Tome Calt sempre de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Seu médico dirá qual a quantidade de Calt que você deverá tomar. Seu médico irá colher amostras de sangue regularmente para verificar como você está respondendo ao tratamento com Calt e irá ajustar sua dose conforme necessário para controlar seus níveis de hormônio paratiroideano, cálcio e fosfato.

Calt deve ser tomado por via oral, com alimento ou logo após as refeições. Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser divididos. Uma vez que sua condição estiver sob controle, seu médico irá continuar a verificar regularmente o seu sangue e, posteriormente, sua dose poderá ser ajustada a fim de manter o controle dos níveis de hormônio paratiroideano, cálcio e fosfato a longo prazo.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Calt?

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o tome uma dose dupla se voc&#xEA; se esqueceu de tomar a dose anterior. Se voc&#xEA; se esquecer de tomar uma dose de Calt dever&#xE1; tomar a pr&#xF3;xima dose no hor&#xE1;rio de costume.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Calt?

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Calt.

Antes de iniciar a utilização de Calt, informe ao seu médico se você tem ou já teve qualquer doença, incluindo:

  • <li>Crises epil&#xE9;pticas (ataques ou convuls&#xF5;es): o risco de ter crise epil&#xE9;ptica &#xE9; maior em pessoas que j&#xE1; tiveram hist&#xF3;ria de crises anteriormente;</li> <li>Problemas no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">Insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a>.</li>

Calt reduz os níveis de cálcio. Eventos que ameaçam a vida e desfechos fatais associados ao baixo nível de cálcio (hipocalcemia) têm sido relatados em pacientes tratados com cloridrato de cinacalcete.

Informe o seu médico se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de baixos níveis de cálcio:

Espasmos, contrações musculares ou cãibras nos músculos, ou dormência ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou em volta da boca ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com cloridrato de cinacalcete.

Níveis baixos de cálcio podem afetar seu ritmo cardíaco. Enquanto fizer uso de Calt, informe seu médico se você sentir batimentos incomuns no coração, rápidos ou palpitações, se você tem problemas no ritmo cardíaco, ou se você faz uso de medicamentos que conhecidamente possam causar problemas no ritmo cardíaco.

Durante o tratamento com Calt, informe ao seu médico:

Se você começar ou parar de fumar, pois pode afetar o modo de atuação de Calt.

Uso Durante a Gravidez e Amamentação

Se você está grávida, amamentando ou pretende engravidar, converse com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O cloridrato de cinacalcete não foi testado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, seu médico decidirá&nbsp;se irá modificar seu tratamento, pois Calt poderá prejudicar o feto.

Não é sabido se cloridrato de cinacalcete é excretado no leite humano. O seu médico irá decidir pela interrupção da amamentação ou do tratamento com Calt.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em Crianças e adolescentes

Calt não é indicado para uso em pacientes pediátricos.

Crianças com idade inferior a 18 anos com câncer de paratireóide ou hiperparatiroidismo primário não devem tomar cloridrato de cinacalcete. Se você está sendo tratado para hiperparatiroidismo secundário, seu médico deve monitorar seus níveis de cálcio antes de iniciar o tratamento com Calt e durante o tratamento com Calt.

Você deve informar seu médico se tiver algum dos sinais de baixos níveis de cálcio, conforme descrito acima. É importante que você tome sua dose de Calt conforme aconselhado pelo seu médico. Um desfecho fatal foi relatado em um paciente de estudo clínico pediátrico com hipocalcemia grave.

Uso em Idosos

Não existem diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do cinacalcete devido à hipocalcemia grave.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Foram relatadas tontura e crises epilépticas em pacientes que tomaram cloridrato de cinacalcete. Se sentir estes eventos adversos, não dirija ou opere máquinas.

Informação Importante Sobre Alguns Ingredientes de Calt

Se você possui intolerância a algum açúcar (como a lactose, por exemplo), contate seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Calt?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Comunique seu médico imediatamente:

  • <li>Se voc&#xEA; come&#xE7;ar a sentir dorm&#xEA;ncia ou formigamento ao redor da boca, dor muscular ou c&#xE2;imbras e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a>. Estes podem ser sinais que seus n&#xED;veis de c&#xE1;lcio est&#xE3;o muito baixos(hipocalcemia).</li> <li>Se voc&#xEA; sentir incha&#xE7;o na face, l&#xE1;bios, boca, l&#xED;ngua ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (<a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>).</li>

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Náusea e vômito, estas reações adversas são normalmente muito suaves e passageiras.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li>Tontura;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de dorm&#xEA;ncia ou formigamento (parestesia);</li> <li>Perda ou diminui&#xE7;&#xE3;o de apetite (<a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a>);</li> <li>Dor muscular (mialgia);</li> <li>Fraqueza (astenia);</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea;</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de <a href="https://minutosaudavel.com.br/testosterona/" rel="noopener" target="_blank">testosterona</a>;</li> <li>N&#xED;vel elevado de pot&#xE1;ssio no sangue (<a href="https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/" rel="noopener" target="_blank">hipercalemia</a>);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (hipersensibilidade);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Crises epil&#xE9;pticas (convuls&#xE3;o ou ataque);</li> <li>Press&#xE3;o sangu&#xED;nea baixa (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a>);</li> <li>Infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria superior;</li> <li>Dificuldades em respirar (dispn&#xE9;ia);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a> (dispepsia);</li> <li>Diarr&#xE9;ia;</li> <li>Dor abdominal, dor abdominal &#x2013; superior;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/espasmo-muscular/" rel="noopener" target="_blank">Espasmo muscular</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">Dor nas costas</a>;</li> <li>N&#xED;vel baixo de c&#xE1;lcio no sangue (hipocalcemia).</li>

Não conhecida - a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">Urtic&#xE1;ria</a> (coceira);</li> <li>Incha&#xE7;o no rosto, l&#xE1;bios, boca, l&#xED;ngua ou garganta que pode causar dificuldade na degluti&#xE7;&#xE3;o ou respira&#xE7;&#xE3;o (angioedema);</li> <li>Batimentos incomuns do cora&#xE7;&#xE3;o, r&#xE1;pidos ou palpita&#xE7;&#xF5;es, que possam estar associados com n&#xED;veis baixos de c&#xE1;lcio no sangue (prolongamento do QT e arritmia ventricular secund&#xE1;ria &#xE0; hipocalcemia).</li>

Calt diminui os seus níveis de cálcio. Se os níveis de cálcio se tornarem muito baixos, você pode ficar com hipocalcemia. Os sinais de hipocalcemia incluem: dormência ou formigamento ao redor da boca, dores musculares ou câimbras e convulsão. Se tiver qualquer um destes sintomas, você deve procurar seu médico imediatamente.

Após tomar cloridrato de cinacalcete, um número muito pequeno de pacientes com insuficiência cardíaca apresentou piora de sua condição e/ou redução da pressão sanguínea (hipotensão).

Se algum desses efeitos não desejados se tornarem sérios ou se você notar algum efeito não listado nesta bula, por favor, contate seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico. Informe também a empresa através da central de atendimento ao consumidor.

Qual a composição do Calt?

Cada comprimido revestido de Calt 30 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:639px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de cinacalcete*</p> </td> <td style=\"width:587px\"> <p style=\"text-align:center\">33,06 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:639px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:587px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*33,06 mg de cloridrato de cinacalcete é equivalente a 30 mg de cinacalcete.

Excipientes: Amido, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, lactose monoidratada, macrogol 400 e macrogol 8000, óxido de ferro amarelo e azul de indigotina laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de Calt 60 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de cinacalcete*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">66,121 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*66,12 mg de cloridrato de cinacalcete é equivalente a 60 mg de cinacalcete.

Excipientes:&nbsp;Amido, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, lactose monoidratada, macrogol 400 e macrogol 8000, óxido de ferro amarelo e azul de indigotina laca de alumínio.

Se você tiver qualquer dúvida relacionada ao uso deste medicamento, questione seu médico ou farmacêutico.

Mantenha esta bula com o medicamento. Você pode precisar lê-la novamente.

Apresentação do&nbsp;Calt

{"tag":"hr","value":" <p>Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos de 30 mg ou 60 mg.</p> <p>Leia toda a bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento.</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Calt maior do que a recomendada?

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada.

Sintomas&nbsp;

A superdosagem de Calt pode conduzir à hipocalcemia. Os sinais de hipocalcemia incluem dormência ou formigamento ao redor da boca, dores musculares ou câimbras e crise epiléptica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Calt com outros remédios?

Informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou tomou recentemente ou irá tomar, particularmente medicamentos que reduzem os níveis de cálcio no seu sangue.

Comunique ao seu médico se estiver tomando os medicamentos abaixo.

Medicamentos como estes podem afetar a forma de ação de Calt:

  • <li>Medicamentos utilizados para tratar a pele e infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas (<a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula" target="_blank">itraconazol</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/voriconazol/bula" target="_blank">voriconazol</a>);</li> <li>Medicamentos utilizados para tratar infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas (telitromicina, <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-ciprofloxacino/pa" target="_blank">ciprofloxacino</a>);</li> <li>Medicamento utilizado para tratar infec&#xE7;&#xE3;o por HIV e <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">AIDS</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>);</li> <li>Medicamento utilizado para tratar <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>).</li>

Calt pode afetar a forma de ação de medicamentos como os seguintes:

  • <li>Medicamentos utilizados para tratar depress&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amitriptilina/bula" target="_blank">amitriptilina</a>, desipramina, nortriptilina e <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clomipramina/bula" target="_blank">clomipramina</a>);</li> <li>Medicamento utilizado para aliviar a tosse (<a href="https://consultaremedios.com.br/bromidrato-de-dextrometorfano/bula" target="_blank">dextrometorfano</a>);</li> <li>Medicamentos utilizados para tratar altera&#xE7;&#xF5;es na frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca (flecainida e <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-propafenona/bula" target="_blank">propafenona</a>);</li> <li>Medicamento utilizado para tratar press&#xE3;o sangu&#xED;nea alta (metoprolol).</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Calt (Cloridrato de Cinacalcete)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Hiperparatiroidismo (HPT) Secund&#xE1;rio</h3> <p>Foram conduzidos tr&#xEA;s ensaios cl&#xED;nicos, controlados por placebo, duplo-cegos, com dura&#xE7;&#xE3;o de 6 meses, em pacientes com ESRD, com HPT secund&#xE1;rio n&#xE3;o controlado, submetidos a procedimento de di&#xE1;lise (n=1.136). As caracter&#xED;sticas demogr&#xE1;ficas basais foram representativas da popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes submetidos &#xE0; di&#xE1;lise com HPT secund&#xE1;rio. As concentra&#xE7;&#xF5;es de PTH intacto (PTHi) basais m&#xE9;dias, nos tr&#xEA;s estudos, foram 733 e 683 pg/ml (77,8 e 72,4 pmol/l) para os grupos de Cloridrato de Cinacalcete e placebo, respectivamente. Sessenta e seis por cento (66%) dos pacientes recebiam an&#xE1;logos de vitamina D, no in&#xED;cio do estudo, e &gt; 90% recebiam quelantes de f&#xF3;sforo. Foram observadas redu&#xE7;&#xF5;es significativas no PTHi, no produto c&#xE1;lcio-f&#xF3;sforo s&#xE9;ricos (Ca x P), no c&#xE1;lcio e no f&#xF3;sforo, nos pacientes tratados com Cloridrato de Cinacalcete, comparado com os tratados com placebo, recebendo terapia padr&#xE3;o, e os resultados foram consistentes nos tr&#xEA;s estudos. Em cada um dos estudos, os desfechos prim&#xE1;rios (propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com um PTHi &#x2264; 250 pg/ml (&#x2264; 26,5 pmol/l)) foram alcan&#xE7;ados por 41%, 46 % e 35% dos pacientes que receberam Cloridrato de Cinacalcete, comparados com 4%, 7% e 6% dos que receberam placebo. Aproximadamente 60% dos pacientes tratados com Cloridrato de Cinacalcete atingiram uma redu&#xE7;&#xE3;o &#x2265; 30% nos n&#xED;veis de PTHi e este efeito foi consistente em todo o espectro de n&#xED;veis basais de PTHi. As redu&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias no produto Ca x P, c&#xE1;lcio e f&#xF3;sforo foram, respectivamente, de 14%, 7% e 8%.</p> <p>Foram mantidas redu&#xE7;&#xF5;es no PTHi e Ca x P, at&#xE9; os 12 meses de tratamento. O Cloridrato de Cinacalcete diminuiu os n&#xED;veis de PTHi , Ca x P, do c&#xE1;lcio e f&#xF3;sforo, independentemente dos n&#xED;veis basais de PTHi ou Ca x P, da modalidade de di&#xE1;lise (di&#xE1;lise peritoneal <em>versus</em> <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a>), da dura&#xE7;&#xE3;o da di&#xE1;lise e da administra&#xE7;&#xE3;o ou n&#xE3;o de an&#xE1;logos de vitamina D.</p> <p>As redu&#xE7;&#xF5;es do PTH foram associadas a redu&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o significativas dos marcadores do metabolismo &#xF3;sseo (fosfatase alcalina &#xF3;ssea, N-telopept&#xED;deo, turnover &#xF3;sseo e fibrose &#xF3;ssea). Na an&#xE1;lise post-hoc de dados conjuntos dos ensaios cl&#xED;nicos com dura&#xE7;&#xE3;o de 6 e 12 meses, as estimativas de Kaplan-Meier de fratura &#xF3;ssea e paratiroidectomia foram significativamente mais baixas no grupo Cloridrato de Cinacalcete comparadas com o grupo controle.</p> <p>Estudos investigativos em pacientes com doen&#xE7;a renal cr&#xF4;nica (DRC) e HPT secund&#xE1;rio n&#xE3;o inseridos em programa de di&#xE1;lise indicaram que Cloridrato de Cinacalcete reduz os n&#xED;veis de PTH para valores semelhantes aos dos pacientes em programa de di&#xE1;lise com ESRD e HPT secund&#xE1;rio. No entanto, a efic&#xE1;cia, seguran&#xE7;a, dose &#xF3;tima e objetivos do tratamento n&#xE3;o foram estabelecidos para o tratamento de pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, em fase pr&#xE9;-dial&#xED;tica. Esses estudos demonstraram que os pacientes com DRC, n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, tratados com Cloridrato de Cinacalcete t&#xEA;m um risco aumentado para desenvolver hipocalcemia comparado com os pacientes tratados com Cloridrato de Cinacalcete com ESRD, o que pode ser devido a n&#xED;veis basais de c&#xE1;lcio mais baixos e/ou a presen&#xE7;a de fun&#xE7;&#xE3;o renal residual.</p> <p>EVOLVE (<em>EValuation Of Cinacalcet HCl Therapy to Lower CardioVascular Events</em>) foi um estudo cl&#xED;nico randomizado, duplo-cego avaliando cloridrato de Cloridrato de Cinacalcete versus placebo para a redu&#xE7;&#xE3;o do risco de mortalidade por causas gerais e eventos cardiovasculares em 3.883 pacientes com HPT secund&#xE1;rio e DRC recebendo di&#xE1;lise. O estudo n&#xE3;o alcan&#xE7;ou os objetivos prim&#xE1;rios de demonstrar uma redu&#xE7;&#xE3;o no risco de morte por causas gerais ou eventos cardiovasculares incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio, hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/angina-instavel\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c\" target=\"_blank\">angina</a> inst&#xE1;vel, insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca ou evento vascular perif&#xE9;rico (HR 0,93; 95% CI 0,85, 1,02; p = 0,112). Ap&#xF3;s ajuste para as caracter&#xED;sticas basais, numa an&#xE1;lise secund&#xE1;ria, o HR do desfecho do composto prim&#xE1;rio foi 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.</p> <p><strong>Desfechos Prim&#xE1;rios e Secund&#xE1;rios</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bf44a8fea25280020b640e3/original_Cloridrato-de-Cinacalcete-consulta-remedios.PNG?1542736527\" style=\"width:100%\"/></p> <h3>Hiperparatiroidismo (HPT) Prim&#xE1;rio e Carcinoma de Paratire&#xF3;ide</h3> <p>Duzentos e vinte e sete paciente com HPT prim&#xE1;rio ou carcinoma de paratire&#xF3;ide participaram em estudos cl&#xED;nicos com Cloridrato de Cinacalcete. Quarenta e seis pacientes participaram de um estudo aberto de bra&#xE7;o &#xFA;nico: 29 pacientes apresentavam carcinoma de paratire&#xF3;ide e 17 pacientes apresentavam HPT prim&#xE1;rio ap&#xF3;s cirurgia sem sucesso ou contraindica&#xE7;&#xF5;es para cirurgia, ou seja aqueles cuja paratireoidectomia n&#xE3;o &#xE9; uma op&#xE7;&#xE3;o de tratamento. Os pacientes foram tratados por at&#xE9; 3 anos. O tempo m&#xE9;dio de acompanhamento foi de 328 dias para os pacientes com carcinoma de paratire&#xF3;ide e 347 dias para os pacientes com HPT prim&#xE1;rio. O Cloridrato de Cinacalcete foi administrado em doses que variavam de 30 mg duas vezes ao dia a 90 mg quatro vezes ao dia.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio do estudo foi uma redu&#xE7;&#xE3;o do c&#xE1;lcio s&#xE9;rico de &#x2265; 1 mg/dL (0,25 mmol/L). Dezoito dos 29 pacientes (62%) com carcinoma de paratire&#xF3;ide, e 15 de 17 pacientes (88%) com HPT prim&#xE1;rio alcan&#xE7;aram uma redu&#xE7;&#xE3;o do c&#xE1;lcio s&#xE9;rico de &#x2265; 1 mg/dL (0,25 mmol/L). Em pacientes com carcinoma da paratire&#xF3;ide, o c&#xE1;lcio s&#xE9;rico diminuiu de 14,1 mg/dL para 12,4 mg/dL (3,5 mmol/L para 3,1 mmol/L) no fim da fase de titula&#xE7;&#xE3;o (at&#xE9; 16 semanas). Em pacientes com HPT prim&#xE1;rio, os n&#xED;veis de c&#xE1;lcio s&#xE9;rico diminuiu de 12,7 mg/dL para 10,4 mg/dL (3,2 mmol/L para 2,6 mmol/L) no fim da fase de titula&#xE7;&#xE3;o (at&#xE9; 16 semanas).</p> <p>Cento e quatorze pacientes com HPT prim&#xE1;rio, incluindo 25 pacientes com HPT prim&#xE1;rio recorrente ap&#xF3;s paratireoidectomia, foram inclu&#xED;dos em quatro estudos. Em um estudo com 45 pacientes com HTP prim&#xE1;rio, incluindo 12 pacientes com HTP prim&#xE1;rio recorrente ap&#xF3;s paratireoidectomia, Cloridrato de Cinacalcete normalizou o c&#xE1;lcio s&#xE9;rico em aproximadamente 80% dos pacientes, e este foi mantido por at&#xE9; 4,5 anos. Sessenta e sete pacientes com HPT prim&#xE1;rio, que preencheram os crit&#xE9;rios de paratiroidectomia com base no c&#xE1;lcio s&#xE9;rico total corrigido &gt; 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) e &#x2264; 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L), mas que n&#xE3;o foram capazes de se submeter &#xE0; paratireoidectomia, participaram de um estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego.</p> <p>O Cloridrato de Cinacalcete foi iniciado com uma dose de 30 mg duas vezes por dia e ajustado para manter uma concentra&#xE7;&#xE3;o no soro de c&#xE1;lcio total corrigido dentro do intervalo normal. Pacientes que completaram 28 semanas&amp;nbsp;no estudo ir&#xE3;o permanecer por mais 24 semanas em um estudo aberto de extens&#xE3;o de seguran&#xE7;a com Cloridrato de Cinacalcete totalizando 52 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. Uma porcentagem significativamente maior de pacientes tratados com Cloridrato de Cinacalcete atingiram uma concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de c&#xE1;lcio s&#xE9;rico total corrigido &#x2264; 10,3 mg/dL (2,57 mmol/L) e uma queda na concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de c&#xE1;lcio s&#xE9;rico total corrigido de &#x2265; 1 mg/dL (0,25 mmol/L) quando comparado com pacientes tratados com placebo (75,8% versus 0%, p &lt; 0,001 and 84,8% versus 5,9%, p &lt; 0,001, respectivamente).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Grupo farmacoterap&#xEA;utico - Homeostase c&#xE1;lcica , agentes antiparatir&#xF3;ide.</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O receptor sens&#xED;vel ao c&#xE1;lcio da superf&#xED;cie celular da gl&#xE2;ndula paratir&#xF3;ide &#xE9; o mais importante regulador da secre&#xE7;&#xE3;o de PTH. O Cloridrato de Cinacalcete &#xE9; um agente calcimim&#xE9;tico que reduz diretamente os n&#xED;veis de PTH por aumentar a sensibilidade do receptor ao c&#xE1;lcio extracelular. A redu&#xE7;&#xE3;o do PTH est&#xE1; associada a uma diminui&#xE7;&#xE3;o concomitante dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos de c&#xE1;lcio.</p> <p>As redu&#xE7;&#xF5;es dos n&#xED;veis de PTH correlacionam-se com as concentra&#xE7;&#xF5;es de Cloridrato de Cinacalcete. Logo ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o, o PTH come&#xE7;a a diminuir at&#xE9; ao valor mais baixo, aproximadamente 2 a 6 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, correspondendo &#xE0; concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (Cmax) de Cloridrato de Cinacalcete. Da&#xED; em diante, como os n&#xED;veis de Cloridrato de Cinacalcete come&#xE7;am a diminuir, os n&#xED;veis de PTH aumentam at&#xE9; 12 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o e, a partir desse ponto, a supress&#xE3;o do PTH mant&#xE9;m-se aproximadamente constante at&#xE9; ao fim do intervalo da dose di&#xE1;ria. Os n&#xED;veis de PTH, nos ensaios cl&#xED;nicos com cloridrato de Cloridrato de Cinacalcete, foram medidos no final do intervalo entre administra&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>Ap&#xF3;s ser atingido o estado estacion&#xE1;rio, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de c&#xE1;lcio mant&#xEA;m-se constantes ao longo do intervalo entre as administra&#xE7;&#xF5;es.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral do medicamento, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima de Cloridrato de Cinacalcete &#xE9; atingida em aproximadamente 2 a 6 horas.</p> <p>Baseada na compara&#xE7;&#xE3;o de estudos, a biodisponibilidade absoluta de Cloridrato de Cinacalcete, em pacientes em jejum, foi estimada em 20 a 25%. A administra&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de Cloridrato de Cinacalcete com alimentos resulta em um aumento aproximado de 50-80% na biodisponibilidade do Cloridrato de Cinacalcete. Os aumentos na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de Cloridrato de Cinacalcete s&#xE3;o semelhantes independentemente do teor de gordura da refei&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Depois da absor&#xE7;&#xE3;o, as concentra&#xE7;&#xF5;es de Cloridrato de Cinacalcete diminuem de um modo bif&#xE1;sico com uma meia-vida inicial de aproximadamente 6 horas e uma meia-vida final de 30 a 40 horas. Os n&#xED;veis do f&#xE1;rmaco, no estado estacion&#xE1;rio, s&#xE3;o alcan&#xE7;ados no prazo de 7 dias com uma acumula&#xE7;&#xE3;o m&#xED;nima. A AUC e a C<sub>max</sub> de Cloridrato de Cinacalcete aumentam de forma aproximadamente linear dentro da varia&#xE7;&#xE3;o de dose entre 30 a 180 mg uma vez por dia. Para doses superiores a 200 mg, a absor&#xE7;&#xE3;o foi saturada, provavelmente devido a uma solubilidade pobre. A farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Cinacalcete n&#xE3;o se altera ao longo do tempo. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; elevado (aproximadamente 1.000 litros), indicando uma distribui&#xE7;&#xE3;o extensa. O Cloridrato de Cinacalcete liga-se &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas em aproximadamente 97% e distribui-se de forma m&#xED;nima nos gl&#xF3;bulos vermelhos.</p> <p>O Cloridrato de Cinacalcete &#xE9; metabolizado por v&#xE1;rias enzimas, predominantemente CYP3A4 e CYP1A2 (a contribui&#xE7;&#xE3;o da CYP1A2 n&#xE3;o foi clinicamente caracterizada). Os metab&#xF3;litos circulantes mais importantes s&#xE3;o inativos.</p> <p>Baseado em dados <em>in vitro</em>, Cloridrato de Cinacalcete &#xE9; um forte inibidor da CYP2D6, mas n&#xE3;o &#xE9; um inibidor de outras enzimas CYP em concentra&#xE7;&#xF5;es alcan&#xE7;adas clinicamente, incluindo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 e nem &#xE9; um indutor das CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.</p> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose radiomarcada de 75 mg em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis, Cloridrato de Cinacalcete foi r&#xE1;pida e extensamente metabolizado por oxida&#xE7;&#xE3;o seguida de conjuga&#xE7;&#xE3;o. A excre&#xE7;&#xE3;o renal de metab&#xF3;litos foi a via prevalente de elimina&#xE7;&#xE3;o de radioatividade. Aproximadamente 80% da dose foi recuperada na urina e 15% nas fezes.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Idosos</h5> <p>N&#xE3;o existem diferen&#xE7;as clinicamente relevantes devidas &#xE0; idade na farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Cinacalcete.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia Renal</h5> <p>O perfil farmacocin&#xE9;tico do Cloridrato de Cinacalcete, em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, leve, moderada e grave e nos que est&#xE3;o submetidos &#xE0; hemodi&#xE1;lise ou &#xE0; di&#xE1;lise peritoneal, &#xE9; compar&#xE1;vel ao perfil de volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica</h5> <p>A insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve n&#xE3;o afetou de forma not&#xE1;vel a farmacocin&#xE9;tica de Cloridrato de Cinacalcete. Comparado com indiv&#xED;duos com fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica normal, a AUC m&#xE9;dia de Cloridrato de Cinacalcete foi aproximadamente duas vezes mais elevada em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia moderada e aproximadamente quatro vezes superior em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave. A meia-vida m&#xE9;dia do Cloridrato de Cinacalcete &#xE9; prolongada em 33% e 70% em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada e grave, respectivamente. A liga&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Cinacalcete &#xE0;s prote&#xED;nas n&#xE3;o &#xE9; afetada pela insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica. Dado que as doses s&#xE3;o ajustadas para cada indiv&#xED;duo, baseando-se em par&#xE2;metros de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio qualquer ajuste de dose para indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</p> <h5>G&#xEA;nero</h5> <p>A depura&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Cinacalcete pode ser mais baixa nas mulheres do que nos homens. Uma vez que as doses s&#xE3;o ajustadas para cada paciente, n&#xE3;o s&#xE3;o necess&#xE1;rios ajustes de dose adicionais baseados no sexo.</p> <h5>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica de Cloridrato de Cinacalcete foi estudada em 12 pacientes pedi&#xE1;tricos (6-17 anos) com DRC recebendo di&#xE1;lise seguido de dose &#xFA;nica oral de 15 mg de Cloridrato de Cinacalcete. Os valores m&#xE9;dios de AUC e Cmax (23.5(varia&#xE7;&#xE3;o de 7.22 a 77.2) ng*hr/mL e 7,26 (varia&#xE7;&#xE3;o de 1.80 a 17.4) ng/mL, respectivamente), estavam dentro de aproximadamente 30% dos valores de AUC e Cmax observados em &#xFA;nico estudo em adultos saud&#xE1;veis seguido de dose &#xFA;nica oral de 30 mg de Cloridrato de Cinacalcete (33.6(varia&#xE7;&#xE3;o de 4.75 a 66.9) ng*hr/mL e 5.42 (varia&#xE7;&#xE3;o de 1.41 a 12.7) ng/mL, respectivamente). Devido &#xE0;s informa&#xE7;&#xF5;es limitantes na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica, o potencial para maiores exposi&#xE7;&#xF5;es em pacientes pedi&#xE1;tricos de baixo peso/com menos idade quando comparado aos de maior peso/maior idade para determinada dose de Cloridrato de Cinacalcete n&#xE3;o pode ser exclu&#xED;do. A farmacocin&#xE9;tica em pacientes pedi&#xE1;tricos expostos a m&#xFA;ltiplas doses n&#xE3;o foi estudada.</p> <h5>Fumantes</h5> <p>A depura&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Cinacalcete &#xE9; mais elevada em fumantes que em n&#xE3;o fumantes, devido &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o do metabolismo mediado pela CYP1A2. Se um paciente parar ou come&#xE7;ar a fumar, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de Cloridrato de Cinacalcete podem alterar-se e pode ser necess&#xE1;rio ajuste de dose.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Calt?

Calt deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos revestidos de Calt são de cor verde a verde claro, oblongo, biconvexo, sem sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Calt

MS Nº 1.0298.0475

Farmacêutico Responsável:
José Carlos Módolo
CRF-SP N.º 10.446

Registrado por:
Cristália - prod. Quím. Farm. Ltda
Rodovia Itapira-Lindoia, km 14&nbsp;Itapira SP
CNPJ n.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira



SAC:

30mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Cinacalcete
Classe Terapêutica
:
Produtos Antiparatireoideanos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Calt, para o que é indicado e para o que serve?

Calt (cloridrato de cinacalcete) é utilizado para:

  • <li>Tratar o hiperparatiroidismo secund&#xE1;rio em pacientes com doen&#xE7;a grave no rim que precisam de di&#xE1;lise para limpar seu sangue de produtos que s&#xE3;o normalmente excretados pelos rins.</li> <li>Reduzir os altos n&#xED;veis de c&#xE1;lcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> de paratire&#xF3;ide.</li> <li>Reduzir os altos n&#xED;veis de c&#xE1;lcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes com hiperparatiroidismo prim&#xE1;rio quando a remo&#xE7;&#xE3;o da gl&#xE2;ndula n&#xE3;o &#xE9; poss&#xED;vel.</li>

Como o&nbsp;Calt&nbsp;funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Calt &#xE9; para ser usado por adultos com mais de 18 anos.</p> <p>Calt age controlando os n&#xED;veis de horm&#xF4;nio paratiroideano (PTH), c&#xE1;lcio e f&#xF3;sforo no seu corpo. Ele &#xE9; utilizado para tratar problemas nos &#xF3;rg&#xE3;os chamados gl&#xE2;ndulas paratiroides. As paratiroides s&#xE3;o quatro&amp;nbsp;gl&#xE2;ndulas pequenas situadas no pesco&#xE7;o, junto da gl&#xE2;ndula tiroide, que produzem o horm&#xF4;nio paratiroideano (PTH).</p> <p>No hiperparatiroidismo prim&#xE1;rio e secund&#xE1;rio, a paratir&#xF3;ide produz muito PTH. &#x201C;Prim&#xE1;rio&#x201D; significa que o hiperparatiroidismo n&#xE3;o &#xE9; causado por nenhuma outra condi&#xE7;&#xE3;o e &#x201C;secund&#xE1;rio&#x201D; significa que o hiperparatiroidismo &#xE9; causado por outra condi&#xE7;&#xE3;o, por exemplo, doen&#xE7;a no rim. Tanto o hiperparatiroidismo prim&#xE1;rio quanto o secund&#xE1;rio podem causar perda de c&#xE1;lcio nos ossos, que poder&#xE1; levar &#xE0; dor &#xF3;ssea e fraturas, e pode causar tamb&#xE9;m problemas nos vasos sangu&#xED;neos e no cora&#xE7;&#xE3;o, pedras nos rins, doen&#xE7;a mental e coma.</p> <p><strong>Questione seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; tiver qualquer d&#xFA;vida sobre por que este medicamento foi prescrito para voc&#xEA;.</strong></p> "}

Quais as contraindicações do Calt?

Se você é alérgico (hipersensível) ao cinacalcete ou a qualquer um dos componentes de Calt.

Não tome cloridrato de cinacalcete se você tiver níveis baixos de cálcio no sangue. Seu médico irá monitorar seus níveis de cálcio no sangue.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia.

Como usar o Calt?

Dose

HiperparatiroidismoSecundário

A dose inicial usual de Calt é 30 mg (um comprimido revestido), uma vez ao dia.

Câncer de Paratireóide ou Hiperparatiroidismo Primário

A dose inicial usual de Calt é 30 mg (um comprimido revestido), duas vezes ao dia.

Administração&nbsp;

Tome Calt sempre de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Seu médico dirá qual a quantidade de Calt que você deverá tomar. Seu médico irá colher amostras de sangue regularmente para verificar como você está respondendo ao tratamento com Calt e irá ajustar sua dose conforme necessário para controlar seus níveis de hormônio paratiroideano, cálcio e fosfato.

Calt deve ser tomado por via oral, com alimento ou logo após as refeições. Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser divididos. Uma vez que sua condição estiver sob controle, seu médico irá continuar a verificar regularmente o seu sangue e, posteriormente, sua dose poderá ser ajustada a fim de manter o controle dos níveis de hormônio paratiroideano, cálcio e fosfato a longo prazo.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Calt?

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o tome uma dose dupla se voc&#xEA; se esqueceu de tomar a dose anterior. Se voc&#xEA; se esquecer de tomar uma dose de Calt dever&#xE1; tomar a pr&#xF3;xima dose no hor&#xE1;rio de costume.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Calt?

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Calt.

Antes de iniciar a utilização de Calt, informe ao seu médico se você tem ou já teve qualquer doença, incluindo:

  • <li>Crises epil&#xE9;pticas (ataques ou convuls&#xF5;es): o risco de ter crise epil&#xE9;ptica &#xE9; maior em pessoas que j&#xE1; tiveram hist&#xF3;ria de crises anteriormente;</li> <li>Problemas no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">Insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a>.</li>

Calt reduz os níveis de cálcio. Eventos que ameaçam a vida e desfechos fatais associados ao baixo nível de cálcio (hipocalcemia) têm sido relatados em pacientes tratados com cloridrato de cinacalcete.

Informe o seu médico se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de baixos níveis de cálcio:

Espasmos, contrações musculares ou cãibras nos músculos, ou dormência ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou em volta da boca ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com cloridrato de cinacalcete.

Níveis baixos de cálcio podem afetar seu ritmo cardíaco. Enquanto fizer uso de Calt, informe seu médico se você sentir batimentos incomuns no coração, rápidos ou palpitações, se você tem problemas no ritmo cardíaco, ou se você faz uso de medicamentos que conhecidamente possam causar problemas no ritmo cardíaco.

Durante o tratamento com Calt, informe ao seu médico:

Se você começar ou parar de fumar, pois pode afetar o modo de atuação de Calt.

Uso Durante a Gravidez e Amamentação

Se você está grávida, amamentando ou pretende engravidar, converse com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O cloridrato de cinacalcete não foi testado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, seu médico decidirá&nbsp;se irá modificar seu tratamento, pois Calt poderá prejudicar o feto.

Não é sabido se cloridrato de cinacalcete é excretado no leite humano. O seu médico irá decidir pela interrupção da amamentação ou do tratamento com Calt.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em Crianças e adolescentes

Calt não é indicado para uso em pacientes pediátricos.

Crianças com idade inferior a 18 anos com câncer de paratireóide ou hiperparatiroidismo primário não devem tomar cloridrato de cinacalcete. Se você está sendo tratado para hiperparatiroidismo secundário, seu médico deve monitorar seus níveis de cálcio antes de iniciar o tratamento com Calt e durante o tratamento com Calt.

Você deve informar seu médico se tiver algum dos sinais de baixos níveis de cálcio, conforme descrito acima. É importante que você tome sua dose de Calt conforme aconselhado pelo seu médico. Um desfecho fatal foi relatado em um paciente de estudo clínico pediátrico com hipocalcemia grave.

Uso em Idosos

Não existem diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do cinacalcete devido à hipocalcemia grave.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Foram relatadas tontura e crises epilépticas em pacientes que tomaram cloridrato de cinacalcete. Se sentir estes eventos adversos, não dirija ou opere máquinas.

Informação Importante Sobre Alguns Ingredientes de Calt

Se você possui intolerância a algum açúcar (como a lactose, por exemplo), contate seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Calt?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Comunique seu médico imediatamente:

  • <li>Se voc&#xEA; come&#xE7;ar a sentir dorm&#xEA;ncia ou formigamento ao redor da boca, dor muscular ou c&#xE2;imbras e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a>. Estes podem ser sinais que seus n&#xED;veis de c&#xE1;lcio est&#xE3;o muito baixos(hipocalcemia).</li> <li>Se voc&#xEA; sentir incha&#xE7;o na face, l&#xE1;bios, boca, l&#xED;ngua ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (<a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>).</li>

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Náusea e vômito, estas reações adversas são normalmente muito suaves e passageiras.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li>Tontura;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de dorm&#xEA;ncia ou formigamento (parestesia);</li> <li>Perda ou diminui&#xE7;&#xE3;o de apetite (<a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a>);</li> <li>Dor muscular (mialgia);</li> <li>Fraqueza (astenia);</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea;</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de <a href="https://minutosaudavel.com.br/testosterona/" rel="noopener" target="_blank">testosterona</a>;</li> <li>N&#xED;vel elevado de pot&#xE1;ssio no sangue (<a href="https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/" rel="noopener" target="_blank">hipercalemia</a>);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (hipersensibilidade);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Crises epil&#xE9;pticas (convuls&#xE3;o ou ataque);</li> <li>Press&#xE3;o sangu&#xED;nea baixa (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a>);</li> <li>Infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria superior;</li> <li>Dificuldades em respirar (dispn&#xE9;ia);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a> (dispepsia);</li> <li>Diarr&#xE9;ia;</li> <li>Dor abdominal, dor abdominal &#x2013; superior;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/espasmo-muscular/" rel="noopener" target="_blank">Espasmo muscular</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">Dor nas costas</a>;</li> <li>N&#xED;vel baixo de c&#xE1;lcio no sangue (hipocalcemia).</li>

Não conhecida - a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">Urtic&#xE1;ria</a> (coceira);</li> <li>Incha&#xE7;o no rosto, l&#xE1;bios, boca, l&#xED;ngua ou garganta que pode causar dificuldade na degluti&#xE7;&#xE3;o ou respira&#xE7;&#xE3;o (angioedema);</li> <li>Batimentos incomuns do cora&#xE7;&#xE3;o, r&#xE1;pidos ou palpita&#xE7;&#xF5;es, que possam estar associados com n&#xED;veis baixos de c&#xE1;lcio no sangue (prolongamento do QT e arritmia ventricular secund&#xE1;ria &#xE0; hipocalcemia).</li>

Calt diminui os seus níveis de cálcio. Se os níveis de cálcio se tornarem muito baixos, você pode ficar com hipocalcemia. Os sinais de hipocalcemia incluem: dormência ou formigamento ao redor da boca, dores musculares ou câimbras e convulsão. Se tiver qualquer um destes sintomas, você deve procurar seu médico imediatamente.

Após tomar cloridrato de cinacalcete, um número muito pequeno de pacientes com insuficiência cardíaca apresentou piora de sua condição e/ou redução da pressão sanguínea (hipotensão).

Se algum desses efeitos não desejados se tornarem sérios ou se você notar algum efeito não listado nesta bula, por favor, contate seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico. Informe também a empresa através da central de atendimento ao consumidor.

Qual a composição do Calt?

Cada comprimido revestido de Calt 30 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:639px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de cinacalcete*</p> </td> <td style=\"width:587px\"> <p style=\"text-align:center\">33,06 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:639px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:587px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*33,06 mg de cloridrato de cinacalcete é equivalente a 30 mg de cinacalcete.

Excipientes: Amido, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, lactose monoidratada, macrogol 400 e macrogol 8000, óxido de ferro amarelo e azul de indigotina laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de Calt 60 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de cinacalcete*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">66,121 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*66,12 mg de cloridrato de cinacalcete é equivalente a 60 mg de cinacalcete.

Excipientes:&nbsp;Amido, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, lactose monoidratada, macrogol 400 e macrogol 8000, óxido de ferro amarelo e azul de indigotina laca de alumínio.

Se você tiver qualquer dúvida relacionada ao uso deste medicamento, questione seu médico ou farmacêutico.

Mantenha esta bula com o medicamento. Você pode precisar lê-la novamente.

Apresentação do&nbsp;Calt

{"tag":"hr","value":" <p>Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos de 30 mg ou 60 mg.</p> <p>Leia toda a bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento.</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Calt maior do que a recomendada?

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada.

Sintomas&nbsp;

A superdosagem de Calt pode conduzir à hipocalcemia. Os sinais de hipocalcemia incluem dormência ou formigamento ao redor da boca, dores musculares ou câimbras e crise epiléptica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Calt com outros remédios?

Informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou tomou recentemente ou irá tomar, particularmente medicamentos que reduzem os níveis de cálcio no seu sangue.

Comunique ao seu médico se estiver tomando os medicamentos abaixo.

Medicamentos como estes podem afetar a forma de ação de Calt:

  • <li>Medicamentos utilizados para tratar a pele e infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas (<a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula" target="_blank">itraconazol</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/voriconazol/bula" target="_blank">voriconazol</a>);</li> <li>Medicamentos utilizados para tratar infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas (telitromicina, <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-ciprofloxacino/pa" target="_blank">ciprofloxacino</a>);</li> <li>Medicamento utilizado para tratar infec&#xE7;&#xE3;o por HIV e <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">AIDS</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>);</li> <li>Medicamento utilizado para tratar <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>).</li>

Calt pode afetar a forma de ação de medicamentos como os seguintes:

  • <li>Medicamentos utilizados para tratar depress&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amitriptilina/bula" target="_blank">amitriptilina</a>, desipramina, nortriptilina e <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clomipramina/bula" target="_blank">clomipramina</a>);</li> <li>Medicamento utilizado para aliviar a tosse (<a href="https://consultaremedios.com.br/bromidrato-de-dextrometorfano/bula" target="_blank">dextrometorfano</a>);</li> <li>Medicamentos utilizados para tratar altera&#xE7;&#xF5;es na frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca (flecainida e <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-propafenona/bula" target="_blank">propafenona</a>);</li> <li>Medicamento utilizado para tratar press&#xE3;o sangu&#xED;nea alta (metoprolol).</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Calt (Cloridrato de Cinacalcete)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Hiperparatiroidismo (HPT) Secund&#xE1;rio</h3> <p>Foram conduzidos tr&#xEA;s ensaios cl&#xED;nicos, controlados por placebo, duplo-cegos, com dura&#xE7;&#xE3;o de 6 meses, em pacientes com ESRD, com HPT secund&#xE1;rio n&#xE3;o controlado, submetidos a procedimento de di&#xE1;lise (n=1.136). As caracter&#xED;sticas demogr&#xE1;ficas basais foram representativas da popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes submetidos &#xE0; di&#xE1;lise com HPT secund&#xE1;rio. As concentra&#xE7;&#xF5;es de PTH intacto (PTHi) basais m&#xE9;dias, nos tr&#xEA;s estudos, foram 733 e 683 pg/ml (77,8 e 72,4 pmol/l) para os grupos de Cloridrato de Cinacalcete e placebo, respectivamente. Sessenta e seis por cento (66%) dos pacientes recebiam an&#xE1;logos de vitamina D, no in&#xED;cio do estudo, e &gt; 90% recebiam quelantes de f&#xF3;sforo. Foram observadas redu&#xE7;&#xF5;es significativas no PTHi, no produto c&#xE1;lcio-f&#xF3;sforo s&#xE9;ricos (Ca x P), no c&#xE1;lcio e no f&#xF3;sforo, nos pacientes tratados com Cloridrato de Cinacalcete, comparado com os tratados com placebo, recebendo terapia padr&#xE3;o, e os resultados foram consistentes nos tr&#xEA;s estudos. Em cada um dos estudos, os desfechos prim&#xE1;rios (propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com um PTHi &#x2264; 250 pg/ml (&#x2264; 26,5 pmol/l)) foram alcan&#xE7;ados por 41%, 46 % e 35% dos pacientes que receberam Cloridrato de Cinacalcete, comparados com 4%, 7% e 6% dos que receberam placebo. Aproximadamente 60% dos pacientes tratados com Cloridrato de Cinacalcete atingiram uma redu&#xE7;&#xE3;o &#x2265; 30% nos n&#xED;veis de PTHi e este efeito foi consistente em todo o espectro de n&#xED;veis basais de PTHi. As redu&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias no produto Ca x P, c&#xE1;lcio e f&#xF3;sforo foram, respectivamente, de 14%, 7% e 8%.</p> <p>Foram mantidas redu&#xE7;&#xF5;es no PTHi e Ca x P, at&#xE9; os 12 meses de tratamento. O Cloridrato de Cinacalcete diminuiu os n&#xED;veis de PTHi , Ca x P, do c&#xE1;lcio e f&#xF3;sforo, independentemente dos n&#xED;veis basais de PTHi ou Ca x P, da modalidade de di&#xE1;lise (di&#xE1;lise peritoneal <em>versus</em> <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a>), da dura&#xE7;&#xE3;o da di&#xE1;lise e da administra&#xE7;&#xE3;o ou n&#xE3;o de an&#xE1;logos de vitamina D.</p> <p>As redu&#xE7;&#xF5;es do PTH foram associadas a redu&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o significativas dos marcadores do metabolismo &#xF3;sseo (fosfatase alcalina &#xF3;ssea, N-telopept&#xED;deo, turnover &#xF3;sseo e fibrose &#xF3;ssea). Na an&#xE1;lise post-hoc de dados conjuntos dos ensaios cl&#xED;nicos com dura&#xE7;&#xE3;o de 6 e 12 meses, as estimativas de Kaplan-Meier de fratura &#xF3;ssea e paratiroidectomia foram significativamente mais baixas no grupo Cloridrato de Cinacalcete comparadas com o grupo controle.</p> <p>Estudos investigativos em pacientes com doen&#xE7;a renal cr&#xF4;nica (DRC) e HPT secund&#xE1;rio n&#xE3;o inseridos em programa de di&#xE1;lise indicaram que Cloridrato de Cinacalcete reduz os n&#xED;veis de PTH para valores semelhantes aos dos pacientes em programa de di&#xE1;lise com ESRD e HPT secund&#xE1;rio. No entanto, a efic&#xE1;cia, seguran&#xE7;a, dose &#xF3;tima e objetivos do tratamento n&#xE3;o foram estabelecidos para o tratamento de pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, em fase pr&#xE9;-dial&#xED;tica. Esses estudos demonstraram que os pacientes com DRC, n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, tratados com Cloridrato de Cinacalcete t&#xEA;m um risco aumentado para desenvolver hipocalcemia comparado com os pacientes tratados com Cloridrato de Cinacalcete com ESRD, o que pode ser devido a n&#xED;veis basais de c&#xE1;lcio mais baixos e/ou a presen&#xE7;a de fun&#xE7;&#xE3;o renal residual.</p> <p>EVOLVE (<em>EValuation Of Cinacalcet HCl Therapy to Lower CardioVascular Events</em>) foi um estudo cl&#xED;nico randomizado, duplo-cego avaliando cloridrato de Cloridrato de Cinacalcete versus placebo para a redu&#xE7;&#xE3;o do risco de mortalidade por causas gerais e eventos cardiovasculares em 3.883 pacientes com HPT secund&#xE1;rio e DRC recebendo di&#xE1;lise. O estudo n&#xE3;o alcan&#xE7;ou os objetivos prim&#xE1;rios de demonstrar uma redu&#xE7;&#xE3;o no risco de morte por causas gerais ou eventos cardiovasculares incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio, hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/angina-instavel\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c\" target=\"_blank\">angina</a> inst&#xE1;vel, insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca ou evento vascular perif&#xE9;rico (HR 0,93; 95% CI 0,85, 1,02; p = 0,112). Ap&#xF3;s ajuste para as caracter&#xED;sticas basais, numa an&#xE1;lise secund&#xE1;ria, o HR do desfecho do composto prim&#xE1;rio foi 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.</p> <p><strong>Desfechos Prim&#xE1;rios e Secund&#xE1;rios</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bf44a8fea25280020b640e3/original_Cloridrato-de-Cinacalcete-consulta-remedios.PNG?1542736527\" style=\"width:100%\"/></p> <h3>Hiperparatiroidismo (HPT) Prim&#xE1;rio e Carcinoma de Paratire&#xF3;ide</h3> <p>Duzentos e vinte e sete paciente com HPT prim&#xE1;rio ou carcinoma de paratire&#xF3;ide participaram em estudos cl&#xED;nicos com Cloridrato de Cinacalcete. Quarenta e seis pacientes participaram de um estudo aberto de bra&#xE7;o &#xFA;nico: 29 pacientes apresentavam carcinoma de paratire&#xF3;ide e 17 pacientes apresentavam HPT prim&#xE1;rio ap&#xF3;s cirurgia sem sucesso ou contraindica&#xE7;&#xF5;es para cirurgia, ou seja aqueles cuja paratireoidectomia n&#xE3;o &#xE9; uma op&#xE7;&#xE3;o de tratamento. Os pacientes foram tratados por at&#xE9; 3 anos. O tempo m&#xE9;dio de acompanhamento foi de 328 dias para os pacientes com carcinoma de paratire&#xF3;ide e 347 dias para os pacientes com HPT prim&#xE1;rio. O Cloridrato de Cinacalcete foi administrado em doses que variavam de 30 mg duas vezes ao dia a 90 mg quatro vezes ao dia.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio do estudo foi uma redu&#xE7;&#xE3;o do c&#xE1;lcio s&#xE9;rico de &#x2265; 1 mg/dL (0,25 mmol/L). Dezoito dos 29 pacientes (62%) com carcinoma de paratire&#xF3;ide, e 15 de 17 pacientes (88%) com HPT prim&#xE1;rio alcan&#xE7;aram uma redu&#xE7;&#xE3;o do c&#xE1;lcio s&#xE9;rico de &#x2265; 1 mg/dL (0,25 mmol/L). Em pacientes com carcinoma da paratire&#xF3;ide, o c&#xE1;lcio s&#xE9;rico diminuiu de 14,1 mg/dL para 12,4 mg/dL (3,5 mmol/L para 3,1 mmol/L) no fim da fase de titula&#xE7;&#xE3;o (at&#xE9; 16 semanas). Em pacientes com HPT prim&#xE1;rio, os n&#xED;veis de c&#xE1;lcio s&#xE9;rico diminuiu de 12,7 mg/dL para 10,4 mg/dL (3,2 mmol/L para 2,6 mmol/L) no fim da fase de titula&#xE7;&#xE3;o (at&#xE9; 16 semanas).</p> <p>Cento e quatorze pacientes com HPT prim&#xE1;rio, incluindo 25 pacientes com HPT prim&#xE1;rio recorrente ap&#xF3;s paratireoidectomia, foram inclu&#xED;dos em quatro estudos. Em um estudo com 45 pacientes com HTP prim&#xE1;rio, incluindo 12 pacientes com HTP prim&#xE1;rio recorrente ap&#xF3;s paratireoidectomia, Cloridrato de Cinacalcete normalizou o c&#xE1;lcio s&#xE9;rico em aproximadamente 80% dos pacientes, e este foi mantido por at&#xE9; 4,5 anos. Sessenta e sete pacientes com HPT prim&#xE1;rio, que preencheram os crit&#xE9;rios de paratiroidectomia com base no c&#xE1;lcio s&#xE9;rico total corrigido &gt; 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) e &#x2264; 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L), mas que n&#xE3;o foram capazes de se submeter &#xE0; paratireoidectomia, participaram de um estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego.</p> <p>O Cloridrato de Cinacalcete foi iniciado com uma dose de 30 mg duas vezes por dia e ajustado para manter uma concentra&#xE7;&#xE3;o no soro de c&#xE1;lcio total corrigido dentro do intervalo normal. Pacientes que completaram 28 semanas&amp;nbsp;no estudo ir&#xE3;o permanecer por mais 24 semanas em um estudo aberto de extens&#xE3;o de seguran&#xE7;a com Cloridrato de Cinacalcete totalizando 52 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. Uma porcentagem significativamente maior de pacientes tratados com Cloridrato de Cinacalcete atingiram uma concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de c&#xE1;lcio s&#xE9;rico total corrigido &#x2264; 10,3 mg/dL (2,57 mmol/L) e uma queda na concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de c&#xE1;lcio s&#xE9;rico total corrigido de &#x2265; 1 mg/dL (0,25 mmol/L) quando comparado com pacientes tratados com placebo (75,8% versus 0%, p &lt; 0,001 and 84,8% versus 5,9%, p &lt; 0,001, respectivamente).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Grupo farmacoterap&#xEA;utico - Homeostase c&#xE1;lcica , agentes antiparatir&#xF3;ide.</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O receptor sens&#xED;vel ao c&#xE1;lcio da superf&#xED;cie celular da gl&#xE2;ndula paratir&#xF3;ide &#xE9; o mais importante regulador da secre&#xE7;&#xE3;o de PTH. O Cloridrato de Cinacalcete &#xE9; um agente calcimim&#xE9;tico que reduz diretamente os n&#xED;veis de PTH por aumentar a sensibilidade do receptor ao c&#xE1;lcio extracelular. A redu&#xE7;&#xE3;o do PTH est&#xE1; associada a uma diminui&#xE7;&#xE3;o concomitante dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos de c&#xE1;lcio.</p> <p>As redu&#xE7;&#xF5;es dos n&#xED;veis de PTH correlacionam-se com as concentra&#xE7;&#xF5;es de Cloridrato de Cinacalcete. Logo ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o, o PTH come&#xE7;a a diminuir at&#xE9; ao valor mais baixo, aproximadamente 2 a 6 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, correspondendo &#xE0; concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (Cmax) de Cloridrato de Cinacalcete. Da&#xED; em diante, como os n&#xED;veis de Cloridrato de Cinacalcete come&#xE7;am a diminuir, os n&#xED;veis de PTH aumentam at&#xE9; 12 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o e, a partir desse ponto, a supress&#xE3;o do PTH mant&#xE9;m-se aproximadamente constante at&#xE9; ao fim do intervalo da dose di&#xE1;ria. Os n&#xED;veis de PTH, nos ensaios cl&#xED;nicos com cloridrato de Cloridrato de Cinacalcete, foram medidos no final do intervalo entre administra&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>Ap&#xF3;s ser atingido o estado estacion&#xE1;rio, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de c&#xE1;lcio mant&#xEA;m-se constantes ao longo do intervalo entre as administra&#xE7;&#xF5;es.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral do medicamento, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima de Cloridrato de Cinacalcete &#xE9; atingida em aproximadamente 2 a 6 horas.</p> <p>Baseada na compara&#xE7;&#xE3;o de estudos, a biodisponibilidade absoluta de Cloridrato de Cinacalcete, em pacientes em jejum, foi estimada em 20 a 25%. A administra&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de Cloridrato de Cinacalcete com alimentos resulta em um aumento aproximado de 50-80% na biodisponibilidade do Cloridrato de Cinacalcete. Os aumentos na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de Cloridrato de Cinacalcete s&#xE3;o semelhantes independentemente do teor de gordura da refei&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Depois da absor&#xE7;&#xE3;o, as concentra&#xE7;&#xF5;es de Cloridrato de Cinacalcete diminuem de um modo bif&#xE1;sico com uma meia-vida inicial de aproximadamente 6 horas e uma meia-vida final de 30 a 40 horas. Os n&#xED;veis do f&#xE1;rmaco, no estado estacion&#xE1;rio, s&#xE3;o alcan&#xE7;ados no prazo de 7 dias com uma acumula&#xE7;&#xE3;o m&#xED;nima. A AUC e a C<sub>max</sub> de Cloridrato de Cinacalcete aumentam de forma aproximadamente linear dentro da varia&#xE7;&#xE3;o de dose entre 30 a 180 mg uma vez por dia. Para doses superiores a 200 mg, a absor&#xE7;&#xE3;o foi saturada, provavelmente devido a uma solubilidade pobre. A farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Cinacalcete n&#xE3;o se altera ao longo do tempo. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; elevado (aproximadamente 1.000 litros), indicando uma distribui&#xE7;&#xE3;o extensa. O Cloridrato de Cinacalcete liga-se &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas em aproximadamente 97% e distribui-se de forma m&#xED;nima nos gl&#xF3;bulos vermelhos.</p> <p>O Cloridrato de Cinacalcete &#xE9; metabolizado por v&#xE1;rias enzimas, predominantemente CYP3A4 e CYP1A2 (a contribui&#xE7;&#xE3;o da CYP1A2 n&#xE3;o foi clinicamente caracterizada). Os metab&#xF3;litos circulantes mais importantes s&#xE3;o inativos.</p> <p>Baseado em dados <em>in vitro</em>, Cloridrato de Cinacalcete &#xE9; um forte inibidor da CYP2D6, mas n&#xE3;o &#xE9; um inibidor de outras enzimas CYP em concentra&#xE7;&#xF5;es alcan&#xE7;adas clinicamente, incluindo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 e nem &#xE9; um indutor das CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.</p> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose radiomarcada de 75 mg em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis, Cloridrato de Cinacalcete foi r&#xE1;pida e extensamente metabolizado por oxida&#xE7;&#xE3;o seguida de conjuga&#xE7;&#xE3;o. A excre&#xE7;&#xE3;o renal de metab&#xF3;litos foi a via prevalente de elimina&#xE7;&#xE3;o de radioatividade. Aproximadamente 80% da dose foi recuperada na urina e 15% nas fezes.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Idosos</h5> <p>N&#xE3;o existem diferen&#xE7;as clinicamente relevantes devidas &#xE0; idade na farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Cinacalcete.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia Renal</h5> <p>O perfil farmacocin&#xE9;tico do Cloridrato de Cinacalcete, em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, leve, moderada e grave e nos que est&#xE3;o submetidos &#xE0; hemodi&#xE1;lise ou &#xE0; di&#xE1;lise peritoneal, &#xE9; compar&#xE1;vel ao perfil de volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica</h5> <p>A insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve n&#xE3;o afetou de forma not&#xE1;vel a farmacocin&#xE9;tica de Cloridrato de Cinacalcete. Comparado com indiv&#xED;duos com fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica normal, a AUC m&#xE9;dia de Cloridrato de Cinacalcete foi aproximadamente duas vezes mais elevada em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia moderada e aproximadamente quatro vezes superior em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave. A meia-vida m&#xE9;dia do Cloridrato de Cinacalcete &#xE9; prolongada em 33% e 70% em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada e grave, respectivamente. A liga&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Cinacalcete &#xE0;s prote&#xED;nas n&#xE3;o &#xE9; afetada pela insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica. Dado que as doses s&#xE3;o ajustadas para cada indiv&#xED;duo, baseando-se em par&#xE2;metros de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio qualquer ajuste de dose para indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</p> <h5>G&#xEA;nero</h5> <p>A depura&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Cinacalcete pode ser mais baixa nas mulheres do que nos homens. Uma vez que as doses s&#xE3;o ajustadas para cada paciente, n&#xE3;o s&#xE3;o necess&#xE1;rios ajustes de dose adicionais baseados no sexo.</p> <h5>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica de Cloridrato de Cinacalcete foi estudada em 12 pacientes pedi&#xE1;tricos (6-17 anos) com DRC recebendo di&#xE1;lise seguido de dose &#xFA;nica oral de 15 mg de Cloridrato de Cinacalcete. Os valores m&#xE9;dios de AUC e Cmax (23.5(varia&#xE7;&#xE3;o de 7.22 a 77.2) ng*hr/mL e 7,26 (varia&#xE7;&#xE3;o de 1.80 a 17.4) ng/mL, respectivamente), estavam dentro de aproximadamente 30% dos valores de AUC e Cmax observados em &#xFA;nico estudo em adultos saud&#xE1;veis seguido de dose &#xFA;nica oral de 30 mg de Cloridrato de Cinacalcete (33.6(varia&#xE7;&#xE3;o de 4.75 a 66.9) ng*hr/mL e 5.42 (varia&#xE7;&#xE3;o de 1.41 a 12.7) ng/mL, respectivamente). Devido &#xE0;s informa&#xE7;&#xF5;es limitantes na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica, o potencial para maiores exposi&#xE7;&#xF5;es em pacientes pedi&#xE1;tricos de baixo peso/com menos idade quando comparado aos de maior peso/maior idade para determinada dose de Cloridrato de Cinacalcete n&#xE3;o pode ser exclu&#xED;do. A farmacocin&#xE9;tica em pacientes pedi&#xE1;tricos expostos a m&#xFA;ltiplas doses n&#xE3;o foi estudada.</p> <h5>Fumantes</h5> <p>A depura&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Cinacalcete &#xE9; mais elevada em fumantes que em n&#xE3;o fumantes, devido &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o do metabolismo mediado pela CYP1A2. Se um paciente parar ou come&#xE7;ar a fumar, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de Cloridrato de Cinacalcete podem alterar-se e pode ser necess&#xE1;rio ajuste de dose.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Calt?

Calt deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos revestidos de Calt são de cor verde a verde claro, oblongo, biconvexo, sem sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Calt

MS Nº 1.0298.0475

Farmacêutico Responsável:
José Carlos Módolo
CRF-SP N.º 10.446

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Cristália - prod. Quím. Farm. Ltda
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Fabricante: Cristália

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