Cristália Dex

100mcg/mL, caixa com 5 frascos-ampolas com 2mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Cloridrato De Dexmedetomidina
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Gerais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 Vias (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Anestésicos
Especialidade
:
Anestesiologia

Bula do medicamento

Dex, para o que é indicado e para o que serve?

Dex (cloridrato de Dexmedetomidina) é um sedativo (indutor de um estado calmo) indicado para uso em pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o tratamento intensivo (na Unidade de Terapia Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).

Quais as contraindicações do Dex?

O medicamento é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à Dexmedetomidina (substância ativa do medicamento) ou qualquer excipiente da fórmula.

Como usar o Dex?

O cloridrato de dexmedetomidina deve ser utilizado apenas por profissional habilitado tecnicamente no cuidado de pacientes sob tratamento intensivo. Devido aos efeitos conhecidos, os pacientes devem ser monitorados continuamente. A utilização de injeções em bolus (infusão rápida) de cloridrato de dexmedetomidina não deve ser utilizada para minimizar os efeitos colaterais indesejáveis. Eventos clínicos como bradicardia e parada sinusal têm sido associados com a utilização de cloridrato de dexmedetomidina em alguns voluntários jovens saudáveis com tônus vagal alto ou nos quais a utilização foi diferente da recomendada, como infusão intravenosa rápida ou administração em bolus.

Administração

Deve ser utilizado um equipamento de infusão controlada para administrar o cloridrato de dexmedetomidina. Técnicas estritamente assépticas (livre de microrganismos) devem ser sempre mantidas durante o manuseio da infusão de cloridrato de dexmedetomidina. A preparação das soluções para infusão é a mesma, tanto para dose inicial como para dose de manutenção. Para preparar a infusão, retire 2 mL de cloridrato de dexmedetomidina solução injetável concentrada para infusão e adicione 48 mL de cloreto de sódio a 0,9% para totalizar 50 mL. Para misturar de modo correto, agite suavemente. O cloridrato de dexmedetomidina deve ser utilizado através de um sistema de infusão controlada. Após a diluição do concentrado, o produto deve ser utilizado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição.

Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2 a 8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico. Produtos de uso intravenoso devem ser inspecionados visualmente, em relação a partículas e alterações de cor, antes de serem administrados ao paciente.

Cada ampola deve ser usada somente em um paciente.

Compatibilidade

Foi demonstrado que o cloridrato de dexmedetomidina é compatível com a coadministração das seguintes preparações e medicamentos intravenosos: solução de ringer lactato, dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, cloridrato de alfentanila, sulfato de amicacina, aminofilina, cloridrato de amiodarona, ampicilina sódica, ampicilina sódica + sulbactam sódica, azitromicina, aztreonam, tosilato de bretílio, bumetanida, tartarato de butorfanol, gluconato de cálcio, cefazolina sódica, cloridrato de cefipima, cefoperazona sódica, cefotaxima sódica, cefotetana sódica, cefoxitina sódica, ceftazidima, ceftizoxima sódica, ceftriaxona sódica, cefuroxima sódica, cloridrato de clorpromazina, cloridrato de cimetidina, ciprofloxacino, besilato de cisatracúrio, fosfato de clindamicina, fosfato sódico de dexametasona, digoxina, cloridrato de diltiazem, cloridrato de difenidramina, cloridrato de dobutamina, mesilato de dolasetrona, cloridrato de dopamina, hiclato de doxiciclina, droperidol, enalapril, cloridrato de efedrina, cloridrato de epinefrina, lactobionato de eritromicina, esmolol, famotidina, mesilato de fenoldopam, fluconazol, furosemida, gatifloxacino, sulfato de gentamicina, cloridrato de granisetrona, lactato de haloperidol, heparina sódica, succinato sódico de hidrocortisona, cloridrato de hidromorfona, cloridrato de hidroxizina, lactato de inamrinona, cloridrato de isoproterenol, cetorolaco de trometamina, labetalol, levofloxacino, cloridrato de lidocaína, linezolida, lorazepam, sulfato de magnésio, cloridrato de meperidina, succinato sódico de metilprednisolona, cloridrato de metoclopramida, metronidazol, lactato de milrinona, cloridrato de nalbufina, nitroglicerina, bitartarato de norepinefrina, ofloxacino, cloridrato de ondansetrona, piperacilina sódica, piperacilina sódica + tazobactam sódico, cloreto de potássio, cloridrato de procainamida, edisilato de proclorperazina, cloridrato de prometazina, propofol, cloridrato de ranitidina, brometo de rapacurônio, cloridrato de remifentanila, brometo de rocurônio, bicarbonato de sódio, nitroprusseto de sódio, citrato de sufentanila, sulfametoxazol, trimetoprima, teofilina, ticarcilina dissódica, ticarcilina dissódica + clavulanato de potássio, sulfato de tobramicina, cloridrato de vancomicina, cloridrato de verapamil, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do plasma.

Compatibilidade com borracha natural

Estudos de compatibilidade demonstraram o potencial de absorção de cloridrato de dexmedetomidina em alguns tipos de borracha natural. Embora cloridrato de dexmedetomidina seja administrado, é aconselhável usar componentes de administração feitos com juntas de borracha sintética ou borracha natural revestida.

Incompatibilidade

O cloridrato de dexmedetomidina não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto aqueles mencionados acima. Foi demonstrada incompatibilidade com anfotericina B e diazepam.

O cloridrato de dexmedetomidina não deve ser coadministrado através do mesmo cateter intravenoso com sangue ou plasma porque a compatibilidade física não foi estabelecida.

Posologia do Dex

{"tag":"hr","value":" <h3>Adultos</h3> <p>O cloridrato de dexmedetomidina deve ser individualizado e titulado segundo o efeito cl&#xED;nico desejado. Para pacientes adultos &#xE9; recomend&#xE1;vel iniciar cloridrato de dexmedetomidina com uma dose de 1,0 mcg/kg por dez minutos, seguida por uma infus&#xE3;o de manuten&#xE7;&#xE3;o que pode variar de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h. A taxa de infus&#xE3;o de manuten&#xE7;&#xE3;o pode ser ajustada para se obter o efeito cl&#xED;nico desejado. Em estudos cl&#xED;nicos com infus&#xF5;es por mais de 24 horas de dura&#xE7;&#xE3;o, foram utilizadas doses baixas como 0,05 mcg/kg/h.</p> <p>O cloridrato de dexmedetomidina tem sido utilizado tanto para pacientes que requerem ventila&#xE7;&#xE3;o mec&#xE2;nica quanto para aqueles com respira&#xE7;&#xE3;o espont&#xE2;nea ap&#xF3;s extuba&#xE7;&#xE3;o (retirada da sonda usada para intuba&#xE7;&#xE3;o).</p> <p>Foi observado que pacientes recebendo cloridrato de dexmedetomidina ficam despert&#xE1;veis e alertas quando estimulados. Este &#xE9; um componente esperado da seda&#xE7;&#xE3;o por cloridrato de dexmedetomidina e n&#xE3;o deve ser considerado como evid&#xEA;ncia de falta de efic&#xE1;cia na aus&#xEA;ncia de outros sinais e sintomas cl&#xED;nicos. O cloridrato de dexmedetomidina foi continuamente infundido em pacientes ventilados mecanicamente antes da extuba&#xE7;&#xE3;o, durante extuba&#xE7;&#xE3;o e p&#xF3;s-extuba&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio descontinuar o cloridrato de dexmedetomidina antes da extuba&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>O cloridrato de Dexmedetomidina n&#xE3;o deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto:</h4> <p>Solu&#xE7;&#xE3;o de ringer lactato, dextrose a 5%, cloreto de s&#xF3;dio a 0,9%, manitol a 20%, tiopental s&#xF3;dico, etomidato, brometo de vecur&#xF4;nio, brometo de pancur&#xF4;nio, succinilcolina, besilato de atrac&#xFA;rio, cloreto de mivac&#xFA;rio, brometo de glicopirr&#xF4;nio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, al&#xE9;m de substitutos do plasma, e demais subst&#xE2;ncias mencionadas no item - Compatibilidade.</p> <p>Para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e/ou renal, pode ser requerido ajuste de dose.</p> <h3>Uso pedi&#xE1;trico</h3> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia do cloridrato de dexmedetomidina em pacientes menores de 18 anos n&#xE3;o foram estudadas.</p> <h3>Disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica</h3> <p>Ajustes de dose podem ser necess&#xE1;rios para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</p> <h3>Disfun&#xE7;&#xE3;o renal</h3> <p>Nenhum ajuste de dose &#xE9; necess&#xE1;rio para pacientes nefropatas (com doen&#xE7;as nos rins).</p> <h3>Idosos</h3> <p>Ajustes de dose podem ser necess&#xE1;rios para idosos. Pacientes idosos (mais de 65 anos de idade) frequentemente requerem doses menores de dexmedetomidina.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Dex funciona?

O cloridrato de Dexmedetomidina promove sedação (indução de um estado calmo) sem diminuição da frequência respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser despertados e são cooperativos. O início de ação deste medicamento ocorre em até 6 minutos e a meia vida (tempo necessário para que a quantidade da substância administrada na corrente sanguínea se reduza à metade) de eliminação é de cerca de 2 horas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dex?

Administração do medicamento

O cloridrato de dexmedetomidina deve apenas ser utilizado por profissionais treinados no cuidado de pacientes que necessitam de tratamento intensivo ou em sala de operação. Devido aos conhecidos efeitos farmacológicos de cloridrato de dexmedetomidina os pacientes devem ser monitorados continuamente enquanto estiverem recebendo cloridrato de dexmedetomidina.

Observou-se que alguns pacientes recebendo cloridrato de dexmedetomidina podem ser despertados e ficarem alertas quando estimulados. Este fato isolado não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais e sintomas clínicos.

Hipotensão, bradicardia e parada sinusal

Episódios clinicamente significativos de bradicardia (lentidão excessiva do coração) e parada sinusal (interrupção temporária na geração de impulso nas fibras musculares do coração) foram reportados com a utilização de cloridrato de Dexmedetomidina em voluntários jovens, saudáveis e com tônus vagal elevado (aumento no número de impulsos transmitidos pelo nervo vago) ou, pela utilização por vias diferentes incluindo a utilização intravenosa rápida ou em bolus.

Relatos de hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa) e bradicardia foram associados com a infusão de cloridrato de Dexmedetomidina. Uma vez que cloridrato de Dexmedetomidina tem o potencial para aumentar bradicardia induzida por estímulo vagal, os médicos devem estar preparados para intervir.

Deve haver cautela quando utilizar cloridrato de Dexmedetomidina em pacientes com bloqueio cardíaco avançado e/ou disfunção ventricular grave. Uma vez que cloridrato de Dexmedetomidina diminui as atividades do sistema nervoso simpático (resposta do corpo em situações estressantes), hipotensão e/ou bradicardia podem ser esperadas por serem mais pronunciados em pacientes com hipovolemia (quando há pouco líquido dentro dos vasos sanguíneos), diabetes mellitus ou hipertensão (pressão arterial alta) crônica e em pacientes idosos.

Em estudos clínicos onde outros vasodilatadores (produzem relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos) ou agentes cronotrópicos (que atuam no ritmo cardíaco) negativos foram coadministrados com cloridrato de dexmedetomidina, não foi observado um efeito farmacodinâmico (modo como as substâncias afetam o corpo) aditivo. Ainda assim, deve-se ter cuidado quando tais agentes forem administrados com cloridrato de dexmedetomidina.

Se intervenção médica for necessária, o tratamento pode incluir a diminuição ou interrupção da infusão de cloridrato de dexmedetomidina, aumentando o índice de utilização intravenosa de fluidos, elevação das extremidades inferiores e uso de agentes vasopressores (que aumenta a pressão sanguínea). A utilização de agentes anticolinérgicos (por exemplo, glicopirrolato, atropina) deve ser considerada para modificar o tônus vagal. Em estudos clínicos, o glicopirrolato ou a atropina foram eficazes no tratamento da maioria dos episódios de bradicardia induzida por cloridrato de dexmedetomidina. Entretanto, em alguns pacientes com disfunção cardiovascular significativa foram requeridas medidas de ressuscitação mais avançadas.

Eventos clínicos de bradicardia ou hipotensão podem ser potencializados quando cloridrato de dexmedetomidina é usado simultaneamente ao propofol ou midazolam. Portanto, considerar redução de dose de propofol ou midazolam. Pacientes idosos acima de 65 anos de idade, ou pacientes diabéticos têm maior tendência à hipotensão com a utilização do cloridrato de dexmedetomidina. Todos os episódios reverteram espontaneamente ou foram tratados com a terapia padrão.

Hipertensão temporária

Hipertensão temporária foi observada principalmente durante a infusão inicial, associada a efeitos vasoconstritores periféricos iniciais do cloridrato de dexmedetomidina. O tratamento da hipertensão temporária geralmente não foi necessário, embora a redução da taxa de infusão de ataque seja desejável.

Após a infusão inicial, os efeitos centrais do cloridrato de dexmedetomidina dominam e a pressão sanguínea geralmente diminui.

Insuficiência adrenal

Estudos em animais sugerem diminuição da função da glândula adrenal a depender da dose.

Crianças

A eficácia, segurança do cloridrato de dexmedetomidina em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estudadas. Portanto, cloridrato de dexmedetomidina não deve ser utilizado nesta população.

Pacientes idosos

Uma redução de dose pode ser considerada em pacientes acima de 65 anos de idade.

Disfunção hepática (no fígado)

Em indivíduos com graus variáveis de insuficiência hepática os valores da depuração (eliminação) foram menores do que em indivíduos saudáveis. Os valores médios da depuração para indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada e grave foram respectivamente 74%, 64% e 53%, dos valores observados em indivíduos normais e saudáveis. Embora o cloridrato de Dexmedetomidina seja dosado&nbsp;segundo o efeito desejado, talvez seja necessário considerar redução da dose, dependendo do grau de disfunção hepática do paciente.

Abstinência

Sedação em unidade intensiva de tratamento

Os eventos mais comuns foram náusea, vômito e agitação.

Se taquicardia e/ou hipertensão ocorreram após a descontinuação de cloridrato de Dexmedetomidina, terapia de suporte é indicada.

Hipertermia

Cloridrato de dexmedetomidina, pode induzir hipertermia que pode ser resistente aos métodos tradicionais de resfriamento. Cloridrato de dexmedetomidina, deve ser descontinuado e a hipertermia deve ser tratada com medidas clínicas convencionais.

Uso durante a gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A dexmedetomidina demonstrou atravessar a barreira placentária em estudos publicados em animais e humanos. O cloridrato de dexmedetomidina deverá ser utilizado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. A segurança do cloridrato dexmedetomidina no trabalho de parto e nascimento não foi estudada e, portanto, não é recomendada para uso obstétrico, incluindo partos por cirurgia cesariana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a amamentação

O cloridrato de dexmedetomidina é excretado no leite humano, mas não foram realizados estudos que avaliam os efeitos da dexmedetomidina em crianças amamentadas e na produção de leite.

Os benefícios do desenvolvimento e da saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de dexmedetomidina e quaisquer potenciais efeitos adversos da dexmedetomidina na criança amamentada.

Uma mulher que amamenta pode considerar interromper a amamentação, ordenhar e descartar o leite materno por 24 horas após receber a dexmedetomidina, a fim de minimizar a exposição potencial ao medicamento a um recém-nascido amamentado.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dex?

Os eventos indesejáveis incluem dados de estudos clínicos de sedação na Unidade de Terapia Intensiva, nos quais 576 pacientes receberam cloridrato de Dexmedetomidina, e de estudos de infusão contínua da Dexmedetomidina para sedação em pacientes internados em unidades de terapia intensiva, controlados com placebo, nos quais 387 pacientes receberam cloridrato de Dexmedetomidina. Em geral, os eventos indesejáveis mais frequentemente observados, emergentes do tratamento foram hipotensão, hipertensão, bradicardia, febre, vômitos, hipoxemia (níveis baixos de oxigênio no sangue), taquicardia (rapidez excessiva no funcionamento do coração), anemia, boca seca e náusea.

Os eventos indesejáveis mais frequentemente observados, emergentes do tratamento e relacionados ao medicamento estão incluídos na tabela abaixo.

Eventos adversos surgidos e relacionados# com o tratamento, com incidência maior que 1%, em todos os pacientes tratados com Dexmedetomidina nos estudos fase II/III de infusão contínua:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:85px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Evento adverso</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\"><strong>Pacientes tratados com Dexmedetomidina<br> (N = 576)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\"><strong>Pacientes randomizados com Dexmedetomidina<br> (N = 387)</br></strong></td> <td style=\"width:90px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo<br> (N = 79)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:85px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipotens&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">121 (21%)</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">84 (22%)*</td> <td style=\"width:90px\"> <p style=\"text-align:center\">16 (4%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:85px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipertens&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">64 (11%)</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">47 (12%)*</td> <td style=\"width:90px\"> <p style=\"text-align:center\">24 (6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:85px\"> <p style=\"text-align:center\">Bradicardia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">35 (6%)</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">20 (5%)*</td> <td style=\"width:90px\"> <p style=\"text-align:center\">6 (2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:85px\"> <p style=\"text-align:center\">Boca seca</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">26 (5%)</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">13 (3%)</td> <td style=\"width:90px\"> <p style=\"text-align:center\">4 (1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:85px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">24 (4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">16 (4%)</td> <td style=\"width:90px\"> <p style=\"text-align:center\">20 (5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:85px\"> <p style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">9 (2%)</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">3 (menor que 1%)</td> <td style=\"width:90px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (menor que 1%)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Diferença estatisticamente significativa entre grupo Dexmedetomidina e placebo, (randomizado) p ≤ 0,05.
#Eventos adversos relacionados com o tratamento: inclui todos os eventos considerados possíveis ou prováveis de estarem relacionados ao tratamento, como avaliado pelos investigadores, e aqueles eventos cuja causalidade ficou desconhecida ou inespecificada.

Os efeitos adversos são relatados em ordem decrescente de frequência.

Reação adversa com incidência > 2% - população sedação na UTI:

Anemia (quantidade baixa de células vermelhas no sangue), hipovolemia (quantidade baixa de fluidos dentro dos vasos), hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue), acidose, agitação, bradicardia (frequência cardíaca baixa), fibrilação arterial (arritmia), taquicardia, taquicardia sinusal (frequência cardíaca alta), taquicardia ventricular (arritmia), hipotensão (pressão arterial baixa), hipertensão (pressão arterial alta), atelectasia (áreas do pulmão colapsadas), efusão pleural (acumulo de liquido entre as camadas que revestem os pulmões), hipóxia (menor quantidade de oxigênio), edema e chiado pulmonar, náusea, boca seca, vômito, pirexia, hipertermia (febre), arrepios, edemas periféricos, diminuição da produção urinária, hemorragia pós-procedimento.

Reação adversa com incidência > 2% - população de sedação de procedimento:

Bradicardia, taquicardia, hipotensão, hipertensão, depressão respiratória, hipóxia, bradipneia (menor frequência respiratória), náusea, boca seca.

Reações adversas com frequência desconhecida reportadas após comercialização do cloridrato de Dexmedetomidina:

Anemia, acidose, acidose respiratória, hipercalemia (aumento de potássio no sangue), elevação da fosfatase alcalina (enzima produzida no fígado), sede, hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), hipernatremia (nível alto de sódio no sangue), agitação, confusão, delirium, alucinação, ilusão, tontura, dor de cabeça, neuralgia (dor no nervo), neurite (inflamação do nervo), distúrbio da fala, convulsão, fotopsia, visão anormal, arritmia, arritmia ventricular, bradicardia, bloqueio atrioventricular, parada cardíaca, extra-sístole, fibrilação atrial, bloqueio cardíaco, inversão de ondas t, taquicardia, taquicardia ventricular, distúrbio do coração, infarto do miocárdio, hemorragia, oscilação da pressão arterial, hipertensão, hipotensão, apneia, broncoespasmo (estreitamento da via respiratória), hipercapnia (aumento de gás carbônico no sangue), hipoventilação, hipóxia, congestão pulmonar (acumulo de liquido no pulmão), dor abdominal, diarreia, vomito, náusea, elevação da gama glutamil transpeptidase (enzima hepática), função hepática anormal, hiperbilirrubinemia (aumento de pigmento amarelo encontrado no sangue), elevação da alanina transferase (enzima hepática), elevação da aspartato amino-transferase (enzima hepática), elevação do suor, elevação da ureia nitrogenada no sangue, oligúria (diminuição da frequência urinaria), poliúria (aumento da frequência urinaria), pirexia (febre), hiperpirexia, hipovolemia, anestesia leve (diminuição sensibilidade), dor e rigores (rigidez).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dex?

Como cloridrato de dexmedetomidina é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Dex?

Cada 1 mL da solução contém:

118 mcg de&nbsp;cloridrato de dexmedetomidina&nbsp;(equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina).

Excipiente: cloreto de sódio, água para injetáveis.

Volume líquido por unidade: 2 mL

100 mcg/mL.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dex maior do que a recomendada?

A tolerabilidade do cloridrato de dexmedetomidina foi estudada em um estudo no qual os indivíduos saudáveis receberam doses iguais e acima da dose recomendada de 0,2 a 0,7 mcg/kg/hora. A concentração plasmática máxima atingida no estudo foi de aproximadamente 13 vezes o limite superior do intervalo terapêutico. Os efeitos mais notáveis observados em dois pacientes que atingiram as doses mais elevadas foram bloqueio atrioventricular de primeiro grau e bloqueio cardíaco de segundo grau. Nenhum comprometimento hemodinâmico foi observado com o bloqueio atrioventricular e o bloqueio cardíaco resolveu-se espontaneamente no período de um minuto.

Cinco pacientes receberam uma superdose de cloridrato de dexmedetomidina nos estudos de sedação na unidade intensiva de tratamento. Dois destes pacientes não tiveram sintomas reportados; um paciente recebeu 2 mcg/kg de dose de ataque durante 10 minutos (duas vezes a dose de ataque recomendada) e um paciente recebeu a infusão de manutenção de 0,8 mcg/kg/hora. Dois outros pacientes que receberam 2 mcg/kg de dose de ataque durante 10 minutos tiveram bradicardia e/ou hipotensão. Um paciente que recebeu bolus de cloridrato de dexmedetomidina não diluído (19,4 mcg/kg) teve uma parada cardíaca da qual foi ressuscitado com sucesso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dex com outros remédios?

Anestésicos, sedativos, hipnóticos e opióides

A utilização simultânea de cloridrato de dexmedetomidina com medicamentos anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides tende a aumentar o seu efeito. Estudos específicos confirmam estes efeitos com sevoflurano, isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Nenhuma interação foi evidenciada entre cloridrato de dexmedetomidina e isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Entretanto, devido aos efeitos, quando se utiliza cloridrato de dexmedetomidina com estes agentes, a redução da dose de cloridrato de dexmedetomidina ou do sedativo, hipnótico, opioide ou anestésico concomitante pode ser necessária.

Bloqueadores neuromusculares (medicamentos que interrompem a transmissão de impulsos nervosos)

Em um estudo de 10 voluntários sadios, a utilização de cloridrato de dexmedetomidina por 45 minutos na concentração plasmática de 1 ng/mL, não resultou em aumento clinicamente significativo da grandeza do bloqueio neuromuscular, associado com a utilização de rocurônio.

Citocromo P450

Cautela deve ser usada durante a administração concomitante de cloridrato de dexmedetomidina com outros medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP2D6, CYP3A4 e CYP2B6.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Dex (Cloridrato de Dexmedetomidina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Nos estudos cl&#xED;nicos que avaliaram pacientes que necessitavam de cuidados de terapia intensiva, os pacientes que receberam Cloridrato de Dexmedetomidina alcan&#xE7;aram os n&#xED;veis desej&#xE1;veis de seda&#xE7;&#xE3;o, permanecendo menos ansiosos, com uma significativa redu&#xE7;&#xE3;o da necessidade de analgesia. Por outro lado, os pacientes puderam ser facilmente despertados, demonstrando-se cooperativos e orientados, o que facilitou o manejo destes pacientes. Em um estudo com volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis, a frequ&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria e a satura&#xE7;&#xE3;o de oxig&#xEA;nio mantiveram-se dentro dos limites normais e n&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de depress&#xE3;o respirat&#xF3;ria quando o cloridrato de Cloridrato de Dexmedetomidina foi administrado por infus&#xE3;o intravenosa da dose recomendada. Estes mesmos efeitos foram confirmados nos estudos de fase III, em pacientes sob terapia intensiva.<sup>1,2</sup></p> <p>Foram realizados dois estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos, randomizados, duplo-cegos, grupo-paralelo, placebocontrolado, em 754 pacientes internados em unidade de terapia intensiva cir&#xFA;rgica. Todos os pacientes foram inicialmente intubados e receberam ventila&#xE7;&#xE3;o mec&#xE2;nica. Esses ensaios avaliaram as propriedades sedativas de Cloridrato de Dexmedetomidina comparando a quantidade de medica&#xE7;&#xE3;o de resgate (midazolam em um ensaio e propofol no segundo) necess&#xE1;ria para atingir um n&#xED;vel especificado de seda&#xE7;&#xE3;o (usando a Escala de Seda&#xE7;&#xE3;o Padronizada de Ramsay) entre Cloridrato de Dexmedetomidina e placebo desde o in&#xED;cio do tratamento &#xE0; extuba&#xE7;&#xE3;o ou a uma dura&#xE7;&#xE3;o total do tratamento de 24 horas. O N&#xED;vel de Seda&#xE7;&#xE3;o de Ramsay &#xE9; apresentado na Tabela 1.<sup>1</sup></p> <p><strong>Tabela 1: N&#xED;vel de Seda&#xE7;&#xE3;o de Ramsay.</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:568px\"> <p><strong>N&#xED;vel cl&#xED;nico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:658px\"><strong>N&#xED;vel de seda&#xE7;&#xE3;o alcan&#xE7;ado</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:568px\">6</td> <td style=\"text-align:center; width:658px\"> <p>Adormecido, sem resposta</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:568px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:658px\"> <p>Resposta adormecida, lenta &#xE0; pulsa&#xE7;&#xE3;o glabelar leve ou est&#xED;mulo auditivo alto</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:568px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:658px\"> <p>Adormecido, mas com resposta r&#xE1;pida &#xE0; luz glabelar tap ou alto est&#xED;mulo auditivo</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:568px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:658px\"> <p>O paciente responde aos comandos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:568px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:658px\"> <p>Paciente cooperativo, orientado e tranquilo</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:568px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:658px\"> <p>Paciente ansioso, agitado ou inquieto</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>No primeiro estudo, 175 pacientes foram randomizados para receberem placebo e 178 para receberem Cloridrato de Dexmedetomidina por infus&#xE3;o intravenosa numa dose de 0,4 mcg/kg/h (com ajuste permitido entre 0,2 e 0,7 mcg/kg/h) ap&#xF3;s uma infus&#xE3;o de carga inicial de 1 mcg/kg por via intravenosa durante 10 minutos. A taxa de infus&#xE3;o do f&#xE1;rmaco do estudo foi ajustada para manter um n&#xED;vel de seda&#xE7;&#xE3;o de Ramsay &#x2265; 3. Os pacientes foram autorizados a receber &quot;resgate&quot; midazolam como necess&#xE1;rio para aumentar a infus&#xE3;o do f&#xE1;rmaco do estudo. Adicionalmente, foi administrado sulfato de morfina para dor quando necess&#xE1;rio. Neste estudo o par&#xE2;metro principal de avalia&#xE7;&#xE3;o foi a quantidade total de midazolam necess&#xE1;rio para manter a seda&#xE7;&#xE3;o, assim como especificado quando intubado. Os pacientes randomizados para placebo receberam significativamente mais midazolam do que os pacientes randomizados para o Cloridrato de Dexmedetomidina (ver Tabela 2).</p> <p>Uma segunda an&#xE1;lise prospectiva prim&#xE1;ria avaliou os efeitos sedativos de Cloridrato de Dexmedetomidina comparando a porcentagem de pacientes que obtiveram n&#xED;vel de seda&#xE7;&#xE3;o de Ramsay &#x2265; 3 durante a intuba&#xE7;&#xE3;o sem o uso de medica&#xE7;&#xE3;o de resgate adicional. Uma percentagem significativamente maior de pacientes no grupo de Cloridrato de Dexmedetomidina manteve um n&#xED;vel de seda&#xE7;&#xE3;o de Ramsay &#x2265; 3 sem receber qualquer resgate de midazolam em compara&#xE7;&#xE3;o com o grupo placebo (ver Tabela 2).</p> <p><strong>Tabela 2: Uso de midazolam como medicamento de resgate durante a intuba&#xE7;&#xE3;o (ITT)&amp;nbsp;Estudo Um.</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:300px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:312px\"><strong>Placebo<br> (N = 175)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:326px\"><strong>Cloridrato de Dexmedetomidina<br> (N = 178)</br></strong></td> <td style=\"width:278px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valor-p</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:300px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose m&#xE9;dia total (mg) de midazolam</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">19 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:326px\">5 mg</td> <td style=\"width:278px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0011*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:300px\"> <p style=\"text-align:center\">Desvio padr&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">53 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:326px\">19 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:278px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Uso categorizado de midazolam</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:300px\"> <p style=\"text-align:center\">0 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">43 (25%)</td> <td style=\"text-align:center; width:326px\">108 (61%)</td> <td style=\"width:278px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,001**</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:300px\"> <p style=\"text-align:center\">0&#x2013;4 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">34 (19%)</td> <td style=\"text-align:center; width:326px\">36 (20%)</td> <td style=\"text-align:center; width:278px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:300px\"> <p style=\"text-align:center\">&gt;4 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">98 (56%)</td> <td style=\"text-align:center; width:326px\">34 (19%)</td> <td style=\"text-align:center; width:278px\">-</td> </tr> </tbody> </table> <p>A popula&#xE7;&#xE3;o ITT (inten&#xE7;&#xE3;o de tratar) inclui todos os pacientes randomizados.<br> * Modelo ANOVA com centro de tratamento.<br> ** Qui-quadrado.</br></br></p> <p>Uma an&#xE1;lise prospectiva secund&#xE1;ria avaliou a dose de sulfato de morfina administrada a pacientes nos grupos Cloridrato de Dexmedetomidina e placebo. Em m&#xE9;dia, os pacientes tratados com Cloridrato de Dexmedetomidina receberam menos sulfato de morfina para a dor do que os pacientes tratados com placebo (0,47 versus 0,83 mg/h). Al&#xE9;m disso, 44% (79 de 178 pacientes) de pacientes com Cloridrato de Dexmedetomidina n&#xE3;o receberam sulfato de morfina para dor versus 19% (33 de 175 pacientes) no grupo placebo.</p> <p>No segundo estudo 198 pacientes foram randomizados para receberem placebo e 203 para receberem Cloridrato de Dexmedetomidina por infus&#xE3;o intravenosa a dose de 0,4 mcg/kg/h (com ajuste permitido entre 0,2 e 0,7 mcg/kg/h) Ap&#xF3;s uma infus&#xE3;o de carga inicial de 1 mcg/kg intravenosa durante 10 minutos. A infus&#xE3;o do medicamento do estudo foi ajustada para manter n&#xED;vel de seda&#xE7;&#xE3;o de Ramsay &#x2265; 3. Os pacientes foram autorizados a receber &quot;resgate&quot; propofol conforme necess&#xE1;rio para aumentar a infus&#xE3;o do f&#xE1;rmaco no estudo. Adicionalmente, foi administrado sulfato de morfina conforme necess&#xE1;rio para a dor. A medida de resultado prim&#xE1;rio para este estudo foi a quantidade total de medica&#xE7;&#xE3;o de resgate (propofol) necess&#xE1;ria para manter a seda&#xE7;&#xE3;o conforme especificado enquanto intubado.</p> <p>O propofol foi empregado como medicamento de suporte para manter a seda&#xE7;&#xE3;o, e o sulfato de morfina foi utilizado para proporcionar analgesia. Em ambos os estudos o Cloridrato de Dexmedetomidina foi administrada na dose inicial de 1 mcg/kg por via IV durante 10 minutos, seguida da dose de 0,4 mcg/kg/h (com ajuste permitido entre 0,2 e 0,7 mcg/kg/h) ou midazolam como medica&#xE7;&#xE3;o sedativa de suporte. Os resultados destes estudos d&#xE3;o suporte ao perfil de efic&#xE1;cia do Cloridrato de Dexmedetomidina.</p> <h3>Seda&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Os pacientes tratados com cloridrato de Cloridrato de Dexmedetomidina alcan&#xE7;aram os n&#xED;veis clinicamente indicados de seda&#xE7;&#xE3;o, medidos pelo escore de seda&#xE7;&#xE3;o de Ramsay, e foram facilmente despertados e cooperativos. Os pacientes tratados com Cloridrato de Dexmedetomidina tamb&#xE9;m necessitaram de menos medica&#xE7;&#xE3;o sedativa, de modo estatisticamente significativo, do que os pacientes tratados com placebo.</p> <p>Os pacientes randomizados para placebo receberam significativamente mais propofol do que os pacientes randomizados para o Cloridrato de Dexmedetomidina (ver Tabela 3).</p> <p>Uma porcentagem significativamente maior de pacientes no grupo Cloridrato de Dexmedetomidina em compara&#xE7;&#xE3;o com o grupo placebo manteve n&#xED;vel de seda&#xE7;&#xE3;o de Ramsay &#x2265; 3 sem receber qualquer resgate de propofol (ver Tabela 3).</p> <p><strong>Tabela 3: O uso do propofol como medicamento de resgate durante a intuba&#xE7;&#xE3;o (ITT) Estudo Dois.</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:289px\"><strong/></td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Dex

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Embalagem contendo 5 frascos-ampola de 2 mL de solução injetável.

Via intravenosa.

Uso adulto.

100mcg/mL, caixa com 25 frascos-ampolas com 2mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Cloridrato De Dexmedetomidina
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Gerais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 Vias (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Anestésicos
Especialidade
:
Anestesiologia

Bula do medicamento

Dex, para o que é indicado e para o que serve?

Dex (cloridrato de Dexmedetomidina) é um sedativo (indutor de um estado calmo) indicado para uso em pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o tratamento intensivo (na Unidade de Terapia Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).

Quais as contraindicações do Dex?

O medicamento é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à Dexmedetomidina (substância ativa do medicamento) ou qualquer excipiente da fórmula.

Como usar o Dex?

O cloridrato de dexmedetomidina deve ser utilizado apenas por profissional habilitado tecnicamente no cuidado de pacientes sob tratamento intensivo. Devido aos efeitos conhecidos, os pacientes devem ser monitorados continuamente. A utilização de injeções em bolus (infusão rápida) de cloridrato de dexmedetomidina não deve ser utilizada para minimizar os efeitos colaterais indesejáveis. Eventos clínicos como bradicardia e parada sinusal têm sido associados com a utilização de cloridrato de dexmedetomidina em alguns voluntários jovens saudáveis com tônus vagal alto ou nos quais a utilização foi diferente da recomendada, como infusão intravenosa rápida ou administração em bolus.

Administração

Deve ser utilizado um equipamento de infusão controlada para administrar o cloridrato de dexmedetomidina. Técnicas estritamente assépticas (livre de microrganismos) devem ser sempre mantidas durante o manuseio da infusão de cloridrato de dexmedetomidina. A preparação das soluções para infusão é a mesma, tanto para dose inicial como para dose de manutenção. Para preparar a infusão, retire 2 mL de cloridrato de dexmedetomidina solução injetável concentrada para infusão e adicione 48 mL de cloreto de sódio a 0,9% para totalizar 50 mL. Para misturar de modo correto, agite suavemente. O cloridrato de dexmedetomidina deve ser utilizado através de um sistema de infusão controlada. Após a diluição do concentrado, o produto deve ser utilizado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição.

Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2 a 8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico. Produtos de uso intravenoso devem ser inspecionados visualmente, em relação a partículas e alterações de cor, antes de serem administrados ao paciente.

Cada ampola deve ser usada somente em um paciente.

Compatibilidade

Foi demonstrado que o cloridrato de dexmedetomidina é compatível com a coadministração das seguintes preparações e medicamentos intravenosos: solução de ringer lactato, dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, cloridrato de alfentanila, sulfato de amicacina, aminofilina, cloridrato de amiodarona, ampicilina sódica, ampicilina sódica + sulbactam sódica, azitromicina, aztreonam, tosilato de bretílio, bumetanida, tartarato de butorfanol, gluconato de cálcio, cefazolina sódica, cloridrato de cefipima, cefoperazona sódica, cefotaxima sódica, cefotetana sódica, cefoxitina sódica, ceftazidima, ceftizoxima sódica, ceftriaxona sódica, cefuroxima sódica, cloridrato de clorpromazina, cloridrato de cimetidina, ciprofloxacino, besilato de cisatracúrio, fosfato de clindamicina, fosfato sódico de dexametasona, digoxina, cloridrato de diltiazem, cloridrato de difenidramina, cloridrato de dobutamina, mesilato de dolasetrona, cloridrato de dopamina, hiclato de doxiciclina, droperidol, enalapril, cloridrato de efedrina, cloridrato de epinefrina, lactobionato de eritromicina, esmolol, famotidina, mesilato de fenoldopam, fluconazol, furosemida, gatifloxacino, sulfato de gentamicina, cloridrato de granisetrona, lactato de haloperidol, heparina sódica, succinato sódico de hidrocortisona, cloridrato de hidromorfona, cloridrato de hidroxizina, lactato de inamrinona, cloridrato de isoproterenol, cetorolaco de trometamina, labetalol, levofloxacino, cloridrato de lidocaína, linezolida, lorazepam, sulfato de magnésio,&nbsp;cloridrato de meperidina, succinato sódico de metilprednisolona, cloridrato de metoclopramida, metronidazol, lactato de milrinona, cloridrato de nalbufina, nitroglicerina, bitartarato de norepinefrina, ofloxacino, cloridrato de ondansetrona, piperacilina sódica, piperacilina sódica + tazobactam sódico, cloreto de potássio, cloridrato de procainamida, edisilato de proclorperazina, cloridrato de prometazina, propofol, cloridrato de ranitidina, brometo de rapacurônio, cloridrato de remifentanila, brometo de rocurônio, bicarbonato de sódio, nitroprusseto de sódio, citrato de sufentanila, sulfametoxazol, trimetoprima, teofilina, ticarcilina dissódica, ticarcilina dissódica + clavulanato de potássio, sulfato de tobramicina, cloridrato de vancomicina, cloridrato de verapamil, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do plasma.

Compatibilidade com borracha natural

Estudos de compatibilidade demonstraram o potencial de absorção de cloridrato de dexmedetomidina em alguns tipos de borracha natural. Embora cloridrato de dexmedetomidina seja administrado, é aconselhável usar componentes de administração feitos com juntas de borracha sintética ou borracha natural revestida.

Incompatibilidade

O cloridrato de dexmedetomidina não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto aqueles mencionados acima. Foi demonstrada incompatibilidade com anfotericina B e diazepam.

O cloridrato de dexmedetomidina não deve ser coadministrado através do mesmo cateter intravenoso com sangue ou plasma porque a compatibilidade física não foi estabelecida.

Posologia do&nbsp;Dex

{"tag":"hr","value":" <h3>Adultos</h3> <p>O cloridrato de dexmedetomidina deve ser individualizado e titulado segundo o efeito cl&#xED;nico desejado. Para pacientes adultos &#xE9; recomend&#xE1;vel iniciar cloridrato de dexmedetomidina com uma dose de 1,0 mcg/kg por dez minutos, seguida por uma infus&#xE3;o de manuten&#xE7;&#xE3;o que pode variar de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h. A taxa de infus&#xE3;o de manuten&#xE7;&#xE3;o pode ser ajustada para se obter o efeito cl&#xED;nico desejado. Em estudos cl&#xED;nicos com infus&#xF5;es por mais de 24 horas de dura&#xE7;&#xE3;o, foram utilizadas doses baixas como 0,05 mcg/kg/h.</p> <p>O cloridrato de dexmedetomidina tem sido utilizado tanto para pacientes que requerem ventila&#xE7;&#xE3;o mec&#xE2;nica quanto para aqueles com respira&#xE7;&#xE3;o espont&#xE2;nea ap&#xF3;s extuba&#xE7;&#xE3;o (retirada da sonda usada para intuba&#xE7;&#xE3;o).</p> <p>Foi observado que pacientes recebendo cloridrato de dexmedetomidina ficam despert&#xE1;veis e alertas quando estimulados. Este &#xE9; um componente esperado da seda&#xE7;&#xE3;o por cloridrato de dexmedetomidina e n&#xE3;o deve ser considerado como evid&#xEA;ncia de falta de efic&#xE1;cia na aus&#xEA;ncia de outros sinais e sintomas cl&#xED;nicos. O cloridrato de dexmedetomidina foi continuamente infundido em pacientes ventilados mecanicamente antes da extuba&#xE7;&#xE3;o, durante extuba&#xE7;&#xE3;o e p&#xF3;s-extuba&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio descontinuar o cloridrato de dexmedetomidina antes da extuba&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>O cloridrato de Dexmedetomidina n&#xE3;o deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto:</h4> <p>Solu&#xE7;&#xE3;o de ringer lactato, dextrose a 5%, cloreto de s&#xF3;dio a 0,9%, manitol a 20%, tiopental s&#xF3;dico, etomidato, brometo de vecur&#xF4;nio, brometo de pancur&#xF4;nio, succinilcolina, besilato de atrac&#xFA;rio, cloreto de mivac&#xFA;rio, brometo de glicopirr&#xF4;nio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, al&#xE9;m de substitutos do plasma, e demais subst&#xE2;ncias mencionadas no item - Compatibilidade.</p> <p>Para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e/ou renal, pode ser requerido ajuste de dose.</p> <h3>Uso pedi&#xE1;trico</h3> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia do cloridrato de dexmedetomidina em pacientes menores de 18 anos n&#xE3;o foram estudadas.</p> <h3>Disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica</h3> <p>Ajustes de dose podem ser necess&#xE1;rios para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</p> <h3>Disfun&#xE7;&#xE3;o renal</h3> <p>Nenhum ajuste de dose &#xE9; necess&#xE1;rio para pacientes nefropatas (com doen&#xE7;as nos rins).</p> <h3>Idosos</h3> <p>Ajustes de dose podem ser necess&#xE1;rios para idosos. Pacientes idosos (mais de 65 anos de idade) frequentemente requerem doses menores de dexmedetomidina.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Dex funciona?

O cloridrato de Dexmedetomidina promove sedação (indução de um estado calmo) sem diminuição da frequência respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser despertados e são cooperativos. O início de ação deste medicamento ocorre em até 6 minutos e a meia vida (tempo necessário para que a quantidade da substância administrada na corrente sanguínea se reduza à metade) de eliminação é de cerca de 2 horas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dex?

Administração do medicamento

O cloridrato de dexmedetomidina deve apenas ser utilizado por profissionais treinados no cuidado de pacientes que necessitam de tratamento intensivo ou em sala de operação. Devido aos conhecidos efeitos farmacológicos de cloridrato de dexmedetomidina os pacientes devem ser monitorados continuamente enquanto estiverem recebendo cloridrato de dexmedetomidina.

Observou-se que alguns pacientes recebendo cloridrato de dexmedetomidina podem ser despertados e ficarem alertas quando estimulados. Este fato isolado não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais e sintomas clínicos.

Hipotensão, bradicardia e parada sinusal

Episódios clinicamente significativos de bradicardia (lentidão excessiva do coração) e parada sinusal (interrupção temporária na geração de impulso nas fibras musculares do coração) foram reportados com a utilização de cloridrato de Dexmedetomidina em voluntários jovens, saudáveis e com tônus vagal elevado (aumento no número de impulsos transmitidos pelo nervo vago) ou, pela utilização por vias diferentes incluindo a utilização intravenosa rápida ou em bolus.

Relatos de hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa) e bradicardia foram associados com a infusão de cloridrato de Dexmedetomidina. Uma vez que cloridrato de Dexmedetomidina tem o potencial para aumentar bradicardia induzida por estímulo vagal, os médicos devem estar preparados para intervir.

Deve haver cautela quando utilizar cloridrato de Dexmedetomidina em pacientes com bloqueio cardíaco avançado e/ou disfunção ventricular grave. Uma vez que cloridrato de Dexmedetomidina diminui as atividades do sistema nervoso simpático (resposta do corpo em situações estressantes), hipotensão e/ou bradicardia podem ser esperadas por serem mais pronunciados em pacientes com hipovolemia (quando há pouco líquido dentro dos vasos sanguíneos), diabetes mellitus ou hipertensão (pressão arterial alta) crônica e em pacientes idosos.

Em estudos clínicos onde outros vasodilatadores (produzem relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos) ou agentes cronotrópicos (que atuam no ritmo cardíaco) negativos foram coadministrados com cloridrato de dexmedetomidina, não foi observado um efeito farmacodinâmico (modo como as substâncias afetam o corpo) aditivo. Ainda assim, deve-se ter cuidado quando tais agentes forem administrados com cloridrato de dexmedetomidina.

Se intervenção médica for necessária, o tratamento pode incluir a diminuição ou interrupção da infusão de cloridrato de dexmedetomidina, aumentando o índice de utilização intravenosa de fluidos, elevação das extremidades inferiores e uso de agentes vasopressores (que aumenta a pressão sanguínea). A utilização de agentes anticolinérgicos (por exemplo, glicopirrolato, atropina) deve ser considerada para modificar o tônus vagal. Em estudos clínicos, o glicopirrolato ou a atropina foram eficazes no tratamento da maioria dos episódios de bradicardia induzida por cloridrato de dexmedetomidina. Entretanto, em alguns pacientes com disfunção cardiovascular significativa foram requeridas medidas de ressuscitação mais avançadas.

Eventos clínicos de bradicardia ou hipotensão podem ser potencializados quando cloridrato de dexmedetomidina é usado simultaneamente ao propofol ou midazolam. Portanto, considerar redução de dose de propofol ou midazolam. Pacientes idosos acima de 65 anos de idade, ou pacientes diabéticos têm maior tendência à hipotensão com a utilização do cloridrato de dexmedetomidina. Todos os episódios reverteram espontaneamente ou foram tratados com a terapia padrão.

Hipertensão temporária

Hipertensão temporária foi observada principalmente durante a infusão inicial, associada a efeitos vasoconstritores periféricos iniciais do cloridrato de dexmedetomidina. O tratamento da hipertensão temporária geralmente não foi necessário, embora a redução da taxa de infusão de ataque seja desejável.

Após a infusão inicial, os efeitos centrais do cloridrato de dexmedetomidina dominam e a pressão sanguínea geralmente diminui.

Insuficiência adrenal

Estudos em animais sugerem diminuição da função da glândula adrenal a depender da dose.

Crianças

A eficácia, segurança do cloridrato de dexmedetomidina em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estudadas. Portanto, cloridrato de dexmedetomidina não deve ser utilizado nesta população.

Pacientes idosos

Uma redução de dose pode ser considerada em pacientes acima de 65 anos de idade.

Disfunção hepática (no fígado)

Em indivíduos com graus variáveis de insuficiência hepática os valores da depuração (eliminação) foram menores do que em indivíduos saudáveis. Os valores médios da depuração para indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada e grave foram respectivamente 74%, 64% e 53%, dos valores observados em indivíduos normais e saudáveis. Embora o cloridrato de Dexmedetomidina seja dosado&nbsp;segundo o efeito desejado, talvez seja necessário considerar redução da dose, dependendo do grau de disfunção hepática do paciente.

Abstinência

Sedação em unidade intensiva de tratamento

Os eventos mais comuns foram náusea, vômito e agitação.

Se taquicardia e/ou hipertensão ocorreram após a descontinuação de cloridrato de Dexmedetomidina, terapia de suporte é indicada.

Hipertermia

Cloridrato de dexmedetomidina, pode induzir hipertermia que pode ser resistente aos métodos tradicionais de resfriamento. Cloridrato de dexmedetomidina, deve ser descontinuado e a hipertermia deve ser tratada com medidas clínicas convencionais.

Uso durante a gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A dexmedetomidina demonstrou atravessar a barreira placentária em estudos publicados em animais e humanos. O cloridrato de dexmedetomidina deverá ser utilizado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. A segurança do cloridrato dexmedetomidina no trabalho de parto e nascimento não foi estudada e, portanto, não é recomendada para uso obstétrico, incluindo partos por cirurgia cesariana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a amamentação

O cloridrato de dexmedetomidina é excretado no leite humano, mas não foram realizados estudos que avaliam os efeitos da dexmedetomidina em crianças amamentadas e na produção de leite.

Os benefícios do desenvolvimento e da saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de dexmedetomidina e quaisquer potenciais efeitos adversos da dexmedetomidina na criança amamentada.

Uma mulher que amamenta pode considerar interromper a amamentação, ordenhar e descartar o leite materno por 24 horas após receber a dexmedetomidina, a fim de minimizar a exposição potencial ao medicamento a um recém-nascido amamentado.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dex?

Os eventos indesejáveis incluem dados de estudos clínicos de sedação na Unidade de Terapia Intensiva, nos quais 576 pacientes receberam cloridrato de Dexmedetomidina, e de estudos de infusão contínua da Dexmedetomidina para sedação em pacientes internados em unidades de terapia intensiva, controlados com placebo, nos quais 387 pacientes receberam cloridrato de Dexmedetomidina. Em geral, os eventos indesejáveis mais frequentemente observados, emergentes do tratamento foram hipotensão, hipertensão, bradicardia, febre, vômitos, hipoxemia (níveis baixos de oxigênio no sangue), taquicardia (rapidez excessiva no funcionamento do coração), anemia, boca seca e náusea.

Os eventos indesejáveis mais frequentemente observados, emergentes do tratamento e relacionados ao medicamento estão incluídos na tabela abaixo.

Eventos adversos surgidos e relacionados# com o tratamento, com incidência maior que 1%, em todos os pacientes tratados com Dexmedetomidina nos estudos fase II/III de infusão contínua:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:85px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Evento adverso</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\"><strong>Pacientes tratados com Dexmedetomidina<br> (N = 576)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\"><strong>Pacientes randomizados com Dexmedetomidina<br> (N = 387)</br></strong></td> <td style=\"width:90px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo<br> (N = 79)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:85px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipotens&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">121 (21%)</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">84 (22%)*</td> <td style=\"width:90px\"> <p style=\"text-align:center\">16 (4%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:85px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipertens&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">64 (11%)</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">47 (12%)*</td> <td style=\"width:90px\"> <p style=\"text-align:center\">24 (6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:85px\"> <p style=\"text-align:center\">Bradicardia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">35 (6%)</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">20 (5%)*</td> <td style=\"width:90px\"> <p style=\"text-align:center\">6 (2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:85px\"> <p style=\"text-align:center\">Boca seca</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">26 (5%)</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">13 (3%)</td> <td style=\"width:90px\"> <p style=\"text-align:center\">4 (1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:85px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">24 (4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">16 (4%)</td> <td style=\"width:90px\"> <p style=\"text-align:center\">20 (5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:85px\"> <p style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">9 (2%)</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">3 (menor que 1%)</td> <td style=\"width:90px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (menor que 1%)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Diferença estatisticamente significativa entre grupo Dexmedetomidina e placebo, (randomizado) p ≤ 0,05.
#Eventos adversos relacionados com o tratamento: inclui todos os eventos considerados possíveis ou prováveis de estarem relacionados ao tratamento, como avaliado pelos investigadores, e aqueles eventos cuja causalidade ficou desconhecida ou inespecificada.

Os efeitos adversos são relatados em ordem decrescente de frequência.

Reação adversa com incidência > 2% - população sedação na UTI:

Anemia (quantidade baixa de células vermelhas no sangue), hipovolemia (quantidade baixa de fluidos dentro dos vasos), hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue), acidose, agitação, bradicardia (frequência cardíaca baixa), fibrilação arterial (arritmia), taquicardia, taquicardia sinusal (frequência cardíaca alta), taquicardia ventricular (arritmia), hipotensão (pressão arterial baixa), hipertensão (pressão arterial alta), atelectasia (áreas do pulmão colapsadas), efusão pleural (acumulo de liquido entre as camadas que revestem os pulmões), hipóxia (menor quantidade de oxigênio), edema e chiado pulmonar, náusea, boca seca, vômito, pirexia, hipertermia (febre), arrepios, edemas periféricos, diminuição da produção urinária, hemorragia pós-procedimento.

Reação adversa com incidência > 2% - população de sedação de procedimento:

Bradicardia, taquicardia, hipotensão, hipertensão, depressão respiratória, hipóxia, bradipneia (menor frequência respiratória), náusea, boca seca.

Reações adversas com frequência desconhecida reportadas após comercialização do cloridrato de Dexmedetomidina:

Anemia, acidose, acidose respiratória, hipercalemia (aumento de potássio no sangue), elevação da fosfatase alcalina (enzima produzida no fígado), sede, hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), hipernatremia (nível alto de sódio no sangue), agitação, confusão, delirium, alucinação, ilusão, tontura, dor de cabeça, neuralgia (dor no nervo), neurite (inflamação do nervo), distúrbio da fala, convulsão, fotopsia, visão anormal, arritmia, arritmia ventricular, bradicardia, bloqueio atrioventricular, parada cardíaca, extra-sístole, fibrilação atrial, bloqueio cardíaco, inversão de ondas t, taquicardia, taquicardia ventricular, distúrbio do coração, infarto do miocárdio, hemorragia, oscilação da pressão arterial, hipertensão, hipotensão, apneia, broncoespasmo (estreitamento da via respiratória), hipercapnia (aumento de gás carbônico no sangue), hipoventilação, hipóxia, congestão pulmonar (acumulo de liquido no pulmão), dor abdominal, diarreia, vomito, náusea, elevação da gama glutamil transpeptidase (enzima hepática), função hepática anormal, hiperbilirrubinemia (aumento de pigmento amarelo encontrado no sangue), elevação da alanina transferase (enzima hepática), elevação da aspartato amino-transferase (enzima hepática), elevação do suor, elevação da ureia nitrogenada no sangue, oligúria (diminuição da frequência urinaria), poliúria (aumento da frequência urinaria), pirexia (febre), hiperpirexia, hipovolemia, anestesia leve (diminuição sensibilidade), dor e rigores (rigidez).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dex?

Como cloridrato de dexmedetomidina é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Dex?

Cada 1 mL da solução contém:

118 mcg de&nbsp;cloridrato de dexmedetomidina&nbsp;(equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina).

Excipiente: cloreto de sódio, água para injetáveis.

Volume líquido por unidade: 2 mL

100 mcg/mL.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dex maior do que a recomendada?

A tolerabilidade do cloridrato de dexmedetomidina foi estudada em um estudo no qual os indivíduos saudáveis receberam doses iguais e acima da dose recomendada de 0,2 a 0,7 mcg/kg/hora. A concentração plasmática máxima atingida no estudo foi de aproximadamente 13 vezes o limite superior do intervalo terapêutico. Os efeitos mais notáveis observados em dois pacientes que atingiram as doses mais elevadas foram bloqueio atrioventricular de primeiro grau e bloqueio cardíaco de segundo grau. Nenhum comprometimento hemodinâmico foi observado com o bloqueio atrioventricular e o bloqueio cardíaco resolveu-se espontaneamente no período de um minuto.

Cinco pacientes receberam uma superdose de cloridrato de dexmedetomidina nos estudos de sedação na unidade intensiva de tratamento. Dois destes pacientes não tiveram sintomas reportados; um paciente recebeu 2 mcg/kg de dose de ataque durante 10 minutos (duas vezes a dose de ataque recomendada) e um paciente recebeu a infusão de manutenção de 0,8 mcg/kg/hora. Dois outros pacientes que receberam 2 mcg/kg de dose de ataque durante 10 minutos tiveram bradicardia e/ou hipotensão. Um paciente que recebeu bolus de cloridrato de dexmedetomidina não diluído (19,4 mcg/kg) teve uma parada cardíaca da qual foi ressuscitado com sucesso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dex com outros remédios?

Anestésicos, sedativos, hipnóticos e opióides

A utilização simultânea de cloridrato de dexmedetomidina com medicamentos anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides tende a aumentar o seu efeito. Estudos específicos confirmam estes efeitos com sevoflurano, isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Nenhuma interação foi evidenciada entre cloridrato de dexmedetomidina e isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Entretanto, devido aos efeitos, quando se utiliza cloridrato de dexmedetomidina com estes agentes, a redução da dose de cloridrato de dexmedetomidina ou do sedativo, hipnótico, opioide ou anestésico concomitante pode ser necessária.

Bloqueadores neuromusculares (medicamentos que interrompem a transmissão de impulsos nervosos)

Em um estudo de 10 voluntários sadios, a utilização de cloridrato de dexmedetomidina por 45 minutos na concentração plasmática de 1 ng/mL, não resultou em aumento clinicamente significativo da grandeza do bloqueio neuromuscular, associado com a utilização de rocurônio.

Citocromo P450

Cautela deve ser usada durante a administração concomitante de cloridrato de dexmedetomidina com outros medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP2D6, CYP3A4 e CYP2B6.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Dex (Cloridrato de Dexmedetomidina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Nos estudos cl&#xED;nicos que avaliaram pacientes que necessitavam de cuidados de terapia intensiva, os pacientes que receberam Cloridrato de Dexmedetomidina alcan&#xE7;aram os n&#xED;veis desej&#xE1;veis de seda&#xE7;&#xE3;o, permanecendo menos ansiosos, com uma significativa redu&#xE7;&#xE3;o da necessidade de analgesia. Por outro lado, os pacientes puderam ser facilmente despertados, demonstrando-se cooperativos e orientados, o que facilitou o manejo destes pacientes. Em um estudo com volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis, a frequ&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria e a satura&#xE7;&#xE3;o de oxig&#xEA;nio mantiveram-se dentro dos limites normais e n&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de depress&#xE3;o respirat&#xF3;ria quando o cloridrato de Cloridrato de Dexmedetomidina foi administrado por infus&#xE3;o intravenosa da dose recomendada. Estes mesmos efeitos foram confirmados nos estudos de fase III, em pacientes sob terapia intensiva.<sup>1,2</sup></p> <p>Foram realizados dois estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos, randomizados, duplo-cegos, grupo-paralelo, placebocontrolado, em 754 pacientes internados em unidade de terapia intensiva cir&#xFA;rgica. Todos os pacientes foram inicialmente intubados e receberam ventila&#xE7;&#xE3;o mec&#xE2;nica. Esses ensaios avaliaram as propriedades sedativas de Cloridrato de Dexmedetomidina comparando a quantidade de medica&#xE7;&#xE3;o de resgate (midazolam em um ensaio e propofol no segundo) necess&#xE1;ria para atingir um n&#xED;vel especificado de seda&#xE7;&#xE3;o (usando a Escala de Seda&#xE7;&#xE3;o Padronizada de Ramsay) entre Cloridrato de Dexmedetomidina e placebo desde o in&#xED;cio do tratamento &#xE0; extuba&#xE7;&#xE3;o ou a uma dura&#xE7;&#xE3;o total do tratamento de 24 horas. O N&#xED;vel de Seda&#xE7;&#xE3;o de Ramsay &#xE9; apresentado na Tabela 1.<sup>1</sup></p> <p><strong>Tabela 1: N&#xED;vel de Seda&#xE7;&#xE3;o de Ramsay.</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:568px\"> <p><strong>N&#xED;vel cl&#xED;nico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:658px\"><strong>N&#xED;vel de seda&#xE7;&#xE3;o alcan&#xE7;ado</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:568px\">6</td> <td style=\"text-align:center; width:658px\"> <p>Adormecido, sem resposta</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:568px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:658px\"> <p>Resposta adormecida, lenta &#xE0; pulsa&#xE7;&#xE3;o glabelar leve ou est&#xED;mulo auditivo alto</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:568px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:658px\"> <p>Adormecido, mas com resposta r&#xE1;pida &#xE0; luz glabelar tap ou alto est&#xED;mulo auditivo</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:568px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:658px\"> <p>O paciente responde aos comandos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:568px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:658px\"> <p>Paciente cooperativo, orientado e tranquilo</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:568px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:658px\"> <p>Paciente ansioso, agitado ou inquieto</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>No primeiro estudo, 175 pacientes foram randomizados para receberem placebo e 178 para receberem Cloridrato de Dexmedetomidina por infus&#xE3;o intravenosa numa dose de 0,4 mcg/kg/h (com ajuste permitido entre 0,2 e 0,7 mcg/kg/h) ap&#xF3;s uma infus&#xE3;o de carga inicial de 1 mcg/kg por via intravenosa durante 10 minutos. A taxa de infus&#xE3;o do f&#xE1;rmaco do estudo foi ajustada para manter um n&#xED;vel de seda&#xE7;&#xE3;o de Ramsay &#x2265; 3. Os pacientes foram autorizados a receber &quot;resgate&quot; midazolam como necess&#xE1;rio para aumentar a infus&#xE3;o do f&#xE1;rmaco do estudo. Adicionalmente, foi administrado sulfato de morfina para dor quando necess&#xE1;rio. Neste estudo o par&#xE2;metro principal de avalia&#xE7;&#xE3;o foi a quantidade total de midazolam necess&#xE1;rio para manter a seda&#xE7;&#xE3;o, assim como especificado quando intubado. Os pacientes randomizados para placebo receberam significativamente mais midazolam do que os pacientes randomizados para o Cloridrato de Dexmedetomidina (ver Tabela 2).</p> <p>Uma segunda an&#xE1;lise prospectiva prim&#xE1;ria avaliou os efeitos sedativos de Cloridrato de Dexmedetomidina comparando a porcentagem de pacientes que obtiveram n&#xED;vel de seda&#xE7;&#xE3;o de Ramsay &#x2265; 3 durante a intuba&#xE7;&#xE3;o sem o uso de medica&#xE7;&#xE3;o de resgate adicional. Uma percentagem significativamente maior de pacientes no grupo de Cloridrato de Dexmedetomidina manteve um n&#xED;vel de seda&#xE7;&#xE3;o de Ramsay &#x2265; 3 sem receber qualquer resgate de midazolam em compara&#xE7;&#xE3;o com o grupo placebo (ver Tabela 2).</p> <p><strong>Tabela 2: Uso de midazolam como medicamento de resgate durante a intuba&#xE7;&#xE3;o (ITT)&amp;nbsp;Estudo Um.</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:300px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:312px\"><strong>Placebo<br> (N = 175)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:326px\"><strong>Cloridrato de Dexmedetomidina<br> (N = 178)</br></strong></td> <td style=\"width:278px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valor-p</strong></p> </td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Dex

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Embalagem contendo 5 frascos-ampola de 2 mL de solução injetável.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Fabricante: Cristália

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