Cristália Dormire Injetável

5mg/mL, caixa com 50 ampolas com 3mL de solução de uso intramuscular ou intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Cloridrato De Midazolam
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Gerais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Calmantes E Tranquilizantes
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Dormire Injetável, para o que é indicado e para o que serve?

Dormire® injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

Dormire® injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local, como pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva.

Quais as contraindicações do Dormire Injetável?

Dormire® injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.

Como usar o Dormire Injetável?

Dose padrão

Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.

A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Dormire Injetável funciona?

Dormire® injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.

Dormire® injetável apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dormire Injetável?

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormire® injetável, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante.

Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos.

Dormire® injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca.

Midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.

A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória preexistente, insuficiência hepática ou comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente.

Dormire® injetável deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome de apneia do sono. Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormire®. Seu médico irá dosar Dormire® cuidadosamente.

Após a administração de Dormire®, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento, apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda -se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta.

Dirigir e operar máquinas

Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de usar Dormire®, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas. Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.

Uso na gravidez e durante a amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dormire® injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Dormire® injetável.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Até o momento, não há informações de que midazolam injetável possa causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dormire Injetável?

Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com Dormire® injetável:

Distúrbios do sistema imune

Reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada [reações de pele, reações cardiovasculares, broncoespasmo (chiado com falta de ar)], angioedema (inchaço da derme) e choque anafilático (reação grave, com choque e falta de ar).

Distúrbios psiquiátricos

Estado dde confusão, desorientação, distúrbios emocionais e do humor e mudanças na libido. Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários (incluindo movimentos tipo convulsão epiléptica e tremor muscular), hiperatividade (se mexer demais), nervosismo, hostilidade, raiva, agressividade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, excitação e agressão paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) foram relatados, particularmente, em crianças e idosos.

Dependência

O uso de Dormire®, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente a descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Abuso foi reportado em politoxicodependência.

Distúrbios do sistema nervoso

prolongada, redução da atenção, cefaleia (dor de cabeça), tontura, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), sedação pós-operatória, amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos depois da administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia anterógrada pode ainda estar presente no fim do procedimento e, em casos isolados, amnésia prolongada tem sido relatada. 

Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos.

Distúrbios cardíacos

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem parada cardíaca, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) e efeitos vasodilatadores (aumento do calibre dos vasos sanguíneos, o que pode abaixar a pressão arterial em demasia). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada.

Distúrbios respiratórios

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), parada respiratória, dispneia (falta de ar) e laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos da laringe). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada.

Distúrbios do sistema gastrintestinal

Náusea, vômito, constipação intestinal e boca seca.

Distúrbios da pele e anexos

Erupção cutânea (erupção na pele, de aspecto avermelhado), urticária (lesões avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido (coceira).

Reações locais e gerais

Eritema (vermelhidão) e dor no local da injeção, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) e trombose (formação de coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo).

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dormire Injetável?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Dormire® injetável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Dormire Injetável?

Cada mL da solução injetável de 1mg/mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-midazolam/bula\" target=\"_blank\">Cloridrato de midazolam</a></td> <td style=\"text-align:center; width:607px\"> <p>1,11195 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">1mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 1 mg de midazolam.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Cada mL da solução injetável 5 mg/mL de contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Cloridrato de midazolam</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">5, 55975 mg*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">1 mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 5 mg de midazolam.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dormire Injetável maior do que a recomendada?

Sintomas

Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), disartria (dificuldade em articular as palavras) e nistagmo (movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos). Uma superdose de Dormire® raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado isoladamente, mas pode resultar em arreflexia (ausência de reflexos), apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), hipotensão (pressão anormalmente baixa), depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, esta normalmente dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.

Conduta

Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central.

Caso Dormire® tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, como tratamento com carvão ativado por período de uma a duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.

Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora).

Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento depois que seus efeitos diminuírem.

O flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dormire Injetável com outros remédios?

Dormire® injetável pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormire®.

  • <li>Medicamentos para a press&#xE3;o ou cora&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-diltiazem/bula" target="_blank">diltiazem</a>, nitrendipina e <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula" target="_blank">verapamil</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">carbamazepina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a> e nefazondona;&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">Antibi&#xF3;ticos</a>: <a href="https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula" target="_blank">azitromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>, teletromicina, <a href="https://consultaremedios.com.br/roxitromicina/bula" target="_blank">roxitromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/isoniazida/bula" target="_blank">isoniazida</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula" target="_blank">claritromicina</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do est&#xF4;mago: <a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">cimetidina</a> e ranitidina.&amp;nbsp;</li> <li>Antimic&#xF3;ticos (antif&#xFA;ngicos) administrados por via oral: <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/voriconazol/bula" target="_blank">voriconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fluconazol/bula" target="_blank">fluconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula" target="_blank">itraconazol</a> e&amp;nbsp;posaconazol;</li> <li>Medicamentos que cont&#xEA;m em sua f&#xF3;rmula <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/mesilato-de-saquinavir/bula" target="_blank">saquinavir</a> ou anticoncepcionais orais;</li> <li>Informe tamb&#xE9;m ao seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; costuma ingerir bebidas alco&#xF3;licas;</li> <li>Agentes antirretrovirais: inibidores de protease <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">HIV</a>, como <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>, incluindo inibidores da protease refor&#xE7;ados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, <a href="https://consultaremedios.com.br/efavirenz/bula" target="_blank">efavirenz</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Esteroides e moduladores de receptores estrog&#xEA;nicos: gestodeno e raloxifeno;</li> <li>Medicamentos para redu&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a>: <a href="https://consultaremedios.com.br/atorvastatina-calcica/bula" target="_blank">atorvastatina</a>;</li> <li>Antidepressivos: <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>;</li> <li>Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, <a href="https://consultaremedios.com.br/ditosilato-de-lapatinibe/bula" target="_blank">lapatinibe</a> e idelalisibe;</li> <li>Inibidores da protease do HCV: <a href="https://consultaremedios.com.br/boceprevir/bula" target="_blank">boceprevir</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/telaprevir/bula" target="_blank">telaprevir</a>;</li> <li>Anestesia intravenosa: <a href="https://consultaremedios.com.br/propofol/bula" target="_blank">propofol</a>;</li> <li>Medicamentos antiem&#xE9;ticos: <a href="https://consultaremedios.com.br/aprepitanto/bula" target="_blank">aprepitanto</a>, netupitanto, casoprepitanto;</li> <li>Inibidores de agregara&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria: <a href="https://consultaremedios.com.br/ticagrelor/bula" target="_blank">ticagrelor</a>;</li> <li>Antineopl&#xE1;sicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/mitotano/bula" target="_blank">mitotano</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/enzalutamida/bula" target="_blank">enzalutamida</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/vemurafenibe/bula" target="_blank">vemurafenibe</a>;</li> <li>Benzoadipinicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/clobazam/bula" target="_blank">clobazam</a>;</li> <li>Antiepil&#xE9;ptico: &#xE1;cido valproico.</li>

Outras interações

Fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea e erva de São João.

Interação alimentícia: posso usar o Dormire Injetável com alimentos?

Cloridrato de Midazolam solução não deverá ser ingerido com sucos de frutas cítricas, particularmente grapefruit (toranja).

Qual a ação da substância do Dormire Injetável (Cloridrato de Midazolam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; eficaz como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica, quando administrado na dose de 2 a 3 mg por via intramuscular. Esses foram os achados de Wong e colaboradores, em 1991, em estudo que envolvia 100 pacientes entre 60 e 86 anos.</p> <p>Cloridrato de Midazolam pode tamb&#xE9;m ser utilizado para a seda&#xE7;&#xE3;o antes da realiza&#xE7;&#xE3;o de endoscopia digestiva alta ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colonoscopia-para-que-serve-o-exame-preparo-riscos-doi/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">colonoscopia</a>.</p> <p>Em um estudo que envolvia 800 pacientes, Bell e colaboradores, em 1987, demonstraram que a dose necess&#xE1;ria para induzir seda&#xE7;&#xE3;o foi maior nos pacientes entre 15 e 24 anos de idade (em m&#xE9;dia 10mg), em compara&#xE7;&#xE3;o com os pacientes entre 60 e 86 anos de idade (3,6mg).</p> <p>Como indu&#xE7;&#xE3;o anest&#xE9;sica em pacientes sem medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via e abaixo dos 55 anos, Cloridrato de Midazolam &#xE9; eficaz e pode ser administrado por via intravenosa na dose de 0,3 a 0,35mg/kg de peso, administrados em 20 a 30 segundos, e o tempo esperado de in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de dois minutos. Em pacientes pr&#xE9;-medicados com sedativos ou narc&#xF3;ticos, Cloridrato de Midazolam &#xE9; seguro e eficaz na dose de 0,15 a 0,35 (m&#xE9;dia 0,25mg/kg) (Versed (R), 1997; Freuchen e colaboradores, 1983; Jensen e colaboradores, 1982; Pakkanen &amp; Kanto, 1982; Berggren &amp; Eriksson, 1981).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Bell GD, Spickett GP, Reeve PA et al.: Intravenous midazolam for upper gastrointestinal endoscopy: a study of 800 consecutive cases relating dose to age and sex of patient. Br J Clin Pharmacol 1987; 23:241 - 243.<br> Wong HY, Fragen RJ &amp; Dunn K: Dose-finding study of intramuscular midazolam preanesthetic medication in the elderly. Anesthesiology 1991; 74:675 - 679.<br> Freuchen I, Ostergaard J &amp; Mikkelson BO: midazolam compared with thiopentone as an induction agent. Curr Ther Res 1983; 34:269.<br> Jensen A, Schou-Olesen A &amp; Huttel MS: Use of midazolam as an induction agent: comparison with thiopentone. Br J Anaesth 1982; 54:605 - 607.<br> Pakkanen A &amp; Kanto J: midazolam compared with thiopentone as an induction agent. Acta Anaesth Scand 1982; 26:143 - 146.<br> Berggren L &amp; Eriksson I: midazolam for induction of anaesthesia in outpatients: a comparison with thiopentone. Acta Anaesthesiol Scand 1981; 25:492 - 496.</br></br></br></br></br></span></p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Oral</h3> <p>Estudos demonstram que o Cloridrato de Midazolam produz amn&#xE9;sia, ansi&#xF3;lise e seda&#xE7;&#xE3;o significativas no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio.</p> <p>Em estudo de farmacodin&#xE2;mica, duplo-cego, utilizando 85 pacientes pedi&#xE1;tricos com idades entre 06 meses a 16 anos submetidos a procedimentos invasivos, os par&#xE2;metros avaliados foram: pontua&#xE7;&#xE3;o da seda&#xE7;&#xE3;o usando uma escala de 5 pontos; registros da ansiedade numa escala de 4 pontos no momento da separa&#xE7;&#xE3;o dos respons&#xE1;veis, e quando aplic&#xE1;vel, no momento da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia com m&#xE1;scara. Houve aceita&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o em 99% dos pacientes. A seda&#xE7;&#xE3;o foi satisfat&#xF3;ria em 81% doas pacientes. Os autores demonstraram que a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam oral a 1,0 mg/kg, nos 30 minutos precedentes &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o ou procedimento pode promover a seda&#xE7;&#xE3;o segura e efetiva desta popula&#xE7;&#xE3;o.<sup>1</sup></p> <p>Para avaliar a efic&#xE1;cia do Cloridrato de Midazolam, como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-aneste&#xE9;sica em pediatria, foram observados 52 pacientes, divididos em dois grupos, um controle (20 pacientes), e outro medicado (32 pacientes). Ao grupo controle aplicou-se a t&#xE9;cnica cl&#xE1;ssica de persuas&#xE3;o, com brincadeiras e presen&#xE7;a dos pais. Ao grupo medicado foi administrado Cloridrato de Midazolam, por via oral, na dose de 0,4 mg/.kg-1. Foram avaliados, e comparados, os graus de ansiedade das crian&#xE7;as, antes e ap&#xF3;s 20 minutos da aplica&#xE7;&#xE3;o de cada uma das t&#xE9;cnicas. Foi tamb&#xE9;m avaliada a facilidade de manuseio dos pacientes, durante a indu&#xE7;&#xE3;o anest&#xE9;sica.</p> <p>O grau de ansiedade dos pacientes 20 minutos ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o de ambas as t&#xE9;cnicas, mostrou no grupo medicado, um resultado satisfat&#xF3;rio de 93,7%, em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo controle foi de 35%. Essa diferen&#xE7;a &#xE9; estatisticamente significativa (p &lt; 0,01). Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; qualidade de indu&#xE7;&#xE3;o, o grupo medicado com Cloridrato de Midazolam teve uma indu&#xE7;&#xE3;o satisfat&#xF3;ria em 81,2% dos casos em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo-controle em 25% dos casos (p &lt; 0,01). Os resultados demonstraram haver grande efic&#xE1;cia do Cloridrato de Midazolam para o uso proposto. Houve, no grupo medicado, significativa diminui&#xE7;&#xE3;o da ansiedade e facilidade de manuseio durante a indu&#xE7;&#xE3;o. A via oral foi bem aceita. N&#xE3;o foram constatados efeitos colaterais.<sup>2</sup></p> <p>Foram comparados os efeitos da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clonidina/bula\" target=\"_blank\">clonidina</a> por via oral (4 mg / kg) e Cloridrato de Midazolam (0,5 mg / kg) na seda&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica e no perfil de recupera&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-operat&#xF3;ria em crian&#xE7;as durante tonsilectomia com ou sem adenoidectomia. Em um desenho duplo-cego, 134 crian&#xE7;as sadias, ASA I-II com idades entre 4-12 anos foram randomizadas para receber uma combina&#xE7;&#xE3;o de clonidina e placebo (Grupo A), ou placebo e Cloridrato de Midazolam (Grupo B) 60-90 min e 30 min, respectivamente, antes da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia.</p> <p>As crian&#xE7;as do grupo clonidina exibiram ansiedade mais intensa durante a separa&#xE7;&#xE3;o e indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia atrav&#xE9;s de m&#xE1;scara, medida pelos escores de ansiedade pr&#xE9; operat&#xF3;ria de Yale modificada. Eles tamb&#xE9;m apresentaram significativamente press&#xF5;es arteriais intraoperat&#xF3;rias m&#xE9;dias significativamente mais baixas, tempos cir&#xFA;rgicos, de anestesia, e despertar mais curtos, e menor necessidade de oxig&#xEA;nio suplementar durante a recupera&#xE7;&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o com o grupo Cloridrato de Midazolam. No entanto, o grupo clonidina teve maior necessidade de opioides no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio, excita&#xE7;&#xE3;o e escores de dor baseados na escala da unidade de cuidados p&#xF3;s-anest&#xE9;sicos do Hospital <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infantil/c\" target=\"_blank\">Infantil</a> do leste de Ontario Fase 1 m&#xE1;ximos.</p> <p>N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as entre os dois grupos nos tempos de rapidez de alta hospitalar, na incid&#xEA;ncia de v&#xF4;mitos p&#xF3;soperat&#xF3;rios, nas taxas de interna&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o previstas, nos escores de dor m&#xE1;xima p&#xF3;s-alta, e na necessidade de analg&#xE9;sicos em 24 h. A percentagem de pais que ficaram completamente satisfeitos com a experi&#xEA;ncia no pr&#xE9;-operat&#xF3;rio da crian&#xE7;a foi significativamente maior no grupo Cloridrato de Midazolam. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as na satisfa&#xE7;&#xE3;o dos pais quanto ao per&#xED;odo de recupera&#xE7;&#xE3;o. Conclui-se que sob as condi&#xE7;&#xF5;es do estudo, o Cloridrato de Midazolam oral &#xE9; superior &#xE0; clonidina oral como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica nesta popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes.<sup>3</sup></p> <p>Em estudo de metan&#xE1;lise, Zhang et al. em 2011, conseguiram demonstrar que a administra&#xE7;&#xE3;o profil&#xE1;tica de Cloridrato de Midazolam (0,2 - 0,5 mg/kg) por via oral, assim como a clonidina por via venosa ou caudal pode reduzir significativamente a ocorr&#xEA;ncia da agita&#xE7;&#xE3;o induzida pela anestesia com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sevoflurano/bula\" target=\"_blank\">sevoflurano</a> em pacientes pedi&#xE1;tricos abaixo de 12 anos.<sup>4</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1.&amp;nbsp;Marshall J, Rodarte A, Blumer, Khoo KC, Akbari B, Kearns. Pediatric Pharmacodynamics of Midazolam Oral Syrup. Journal of Pharmacology 2000; 40: 578-89.<br> 2. Martins AL, Duane GSS, Martins RS. Midazolam como Medica&#xE7;&#xE3;o Pr&#xE9;-anest&#xE9;sica em Pacientes Pedi&#xE1;tricos. Rev Bras Anest. 1991;41:4:241-245.<br> 3. Fazi L, Jantzen EC. Rose JB, Kurth CD, Watcha MF. A Comparison of Oral Clonidine and Oral Midazolam as Preanesthetic Medications in the Pediatric Tonsillectomy Patient. Anesth Analg 2001;92:56&#x2013;61.<br> 4. Zhang C, Li J, Zhao D, Wang Y. Prophylactic Midazolam and Clonidine for Emergence from Agitation in Children After Emergence From Sevoflurane Anesthesia: A Meta analysis. Clin Ther. 2013;35:1622&#x2013;1631.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>As a&#xE7;&#xF5;es centrais dos benzodiazep&#xED;nicos s&#xE3;o mediadas atrav&#xE9;s de um aumento da neurotransmiss&#xE3;o GABA&#xE9;rgica em sinapses inibit&#xF3;rias. Na presen&#xE7;a de benzodiazep&#xED;nicos, a afinidade do receptor GABA pelo neutotransmissor &#xE9; refor&#xE7;ada atrav&#xE9;s de modula&#xE7;&#xE3;o alost&#xE9;rica positiva, resultando em uma a&#xE7;&#xE3;o aumentada do GABA liberado no fluxo p&#xF3;s-sin&#xE1;ptico do receptor transmembranar do &#xED;on cloreto.</p> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; um derivado do grupo das imidazobenzodiazepinas. Embora a base livre seja uma subst&#xE2;ncia lipof&#xED;lica com baixa solubilidade na &#xE1;gua, o nitrog&#xEA;nio b&#xE1;sico na posi&#xE7;&#xE3;o 2 do anel imidazobenzodiazep&#xED;nico permite que o ingrediente ativo forme sais hidrossol&#xFA;veis com &#xE1;cidos. Esse efeito associado &#xE0; r&#xE1;pida transforma&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica s&#xE3;o os motivos do r&#xE1;pido in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o, e da curta dura&#xE7;&#xE3;o dos efeitos. Por causa da sua baixa toxicidade, Cloridrato de Midazolam possui amplo &#xED;ndice terap&#xEA;utico.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular ou intravenosa, ocorre amn&#xE9;sia anter&#xF3;grada de curta dura&#xE7;&#xE3;o (o paciente n&#xE3;o se recorda de eventos que ocorreram durante o pico de atividade do composto).</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular:</h5> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam pelo tecido muscular &#xE9; r&#xE1;pida e completa. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas s&#xE3;o alcan&#xE7;adas dentro de 30 minutos. A biodisponibilidade ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o I.M. &#xE9; superior a 90%.</p> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o retal:</h5> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o retal, Cloridrato de Midazolam &#xE9; absorvido rapidamente. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima &#xE9; alcan&#xE7;ada em cerca de 30 minutos. A biodisponibilidade &#xE9; de cerca de 50%.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Quando Cloridrato de Midazolam &#xE9; injetado por via intravenosa, a curva plasm&#xE1;tica de concentra&#xE7;&#xE3;o tempo mostra uma ou duas fases de disposi&#xE7;&#xE3;o distintas.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o em equil&#xED;brio din&#xE2;mico &#xE9; de 0,7 &#x2013; 1,2 L/kg. De 96% a 98% de Cloridrato de Midazolam &#xE9; ligado &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; albumina. Existe uma passagem lenta e insignificante de Cloridrato de Midazolam para o l&#xED;quido cefalorraquidiano. Em humanos, foi demonstrado que Cloridrato de Midazolam atravessa a placenta lentamente e entra na circula&#xE7;&#xE3;o fetal. Pequenas quantidades de Cloridrato de Midazolam s&#xE3;o encontradas no leite humano. Cloridrato de Midazolam n&#xE3;o &#xE9; um substrato para transportadores de f&#xE1;rmacos.</p> <h5>Metabolismo:</h5> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; quase inteiramente eliminado ap&#xF3;s biotransforma&#xE7;&#xE3;o. Cloridrato de Midazolam &#xE9; hidroxilado pelo citocromo P450, isoenzimas CYP3A4 e CYP3A5. As duas isoenzimas, CYP3A4 e CYP 3A5, est&#xE3;o ativamente envolvidas nas duas vias principais do metabolismo oxidativo do Cloridrato de Midazolam no f&#xED;gado.</p> <p>O 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; o principal metab&#xF3;lito na urina e no plasma.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; 12% do composto de origem. O 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; farmacologicamente ativo, mas contribui apenas minimamente (cerca de 10%) para os efeitos do Cloridrato de Midazolam intravenoso.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Em volunt&#xE1;rios jovens e sadios, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam varia de 1,5 a 2,5 horas. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o do metab&#xF3;lito 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; inferior a uma hora; portanto, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam, a sua concentra&#xE7;&#xE3;o e a do composto original diminuem em paralelo. O <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico &#xE9; de 300 a 500 mL/min.</p> <p>Quando Cloridrato de Midazolam &#xE9; administrado pela infus&#xE3;o I.V., sua cin&#xE9;tica de elimina&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o difere da observada ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o em bolus. Sessenta a oitenta por cento da dose de Cloridrato de Midazolam sofre glicuronida&#xE7;&#xE3;o e &#xE9; excretada na urina sob a forma do conjugado 1&#x2019;-hidroximidazolam. Menos de 1% da dose inalterada &#xE9; recuperada na urina.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o repetida de Cloridrato de Midazolam por via I.V. n&#xE3;o induz enzimas de biotransforma&#xE7;&#xE3;o.</p> <h5>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais:</h5> <h6>Idosos</h6> <p>Em adultos acima de 60 anos, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam administrado por via injet&#xE1;vel pode ser prolongada acima de quatro vezes.</p> <h6>Crian&#xE7;as</h6> <p>A taxa de absor&#xE7;&#xE3;o retal nas crian&#xE7;as &#xE9; similar &#xE0; dos adultos. Entretanto, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o (t &#xBD;) ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o I.V. e retal &#xE9; mais curta em crian&#xE7;as de 3 a 10 anos, quando comparada com a de adultos. A diferen&#xE7;a &#xE9; compat&#xED;vel com um <em>clearance</em> metab&#xF3;lico maior em crian&#xE7;as.</p> <p><strong>Em crian&#xE7;as pr&#xE9;-termo e neonatos:</strong> a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9;, em m&#xE9;dia, de 6 a 12 horas e o <em>clearance</em> &#xE9; reduzido provavelmente por causa da imaturidade hep&#xE1;tica. Os rec&#xE9;m-nascidos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e renal relacionada &#xE0; asfixia correm o risco de ter aumento s&#xFA;bito de concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de midazolan devido a uma depura&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica menor e vari&#xE1;vel.</p> <h6>Pacientes obesos</h6> <p>A meia-vida m&#xE9;dia &#xE9; maior nos pacientes obesos que nos n&#xE3;o obesos (8,4 <em>versus</em> 2,7 horas). O aumento da meia-vida &#xE9; secund&#xE1;rio ao aumento de, aproximadamente, 50% no volume de distribui&#xE7;&#xE3;o corrigido pelo peso corporal total. Entretanto, o <em>clearance</em> n&#xE3;o difere dos n&#xE3;o obesos.</p> <h6>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h6> <p>O <em>clearance</em> em pacientes cirr&#xF3;ticos pode ser reduzido e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o pode ser maior, quando comparado aos de volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h6>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h6> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Midazolam n&#xE3;o ligado n&#xE3;o se altera em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave. O principal metab&#xF3;lito de Cloridrato de Midazolam, ligeiramente farmacologicamente ativo, 1&#x2019;-hidroximidazolam glucoronida, que &#xE9; excretado atrav&#xE9;s dos rins, se acumula em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave. Este ac&#xFA;mulo ocasiona prolongamento da seda&#xE7;&#xE3;o. Cloridrato de Midazolam deve, portanto, ser doseado cuidadosamente e titulado para o efeito desejado.</p> <h6>Pacientes cr&#xED;ticos &#x2013; em mal estado geral</h6> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam &#xE9; prolongada em pacientes cr&#xED;ticos.</p> <h6>Pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</h6> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; maior em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, quando comparada &#xE0; de indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis.</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Oral</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas do Cloridrato de Midazolam, um benzodiazep&#xED;nico de a&#xE7;&#xE3;o curta, e seus metab&#xF3;litos ativos s&#xE3;o similares as de outros medicamentos da classe e incluem efeitos sedativo-hipn&#xF3;ticos, ansiol&#xED;ticos e amn&#xE9;sicos. Os efeitos farmacol&#xF3;gicos parecem resultar de intera&#xE7;&#xF5;es revers&#xED;veis com os receptores de &#xE1;cido &#x3B3;-aminobut&#xED;rico (GABA), o principal neurotransmissor inibit&#xF3;rio no Sistema Nervoso Central (SNC). A a&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam &#xE9; prontamente revertida pelo antagonista flumazenil.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <p>O Cloridrato de Midazolam &#xE9; rapidamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, com as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas de uma dose ocorrendo dentro de 20 a 50 minutos. O f&#xE1;rmaco est&#xE1; sujeito a um consider&#xE1;vel metabolismo de primeira passagem intestinal e hep&#xE1;tico e a biodisponibilidade absoluta da solu&#xE7;&#xE3;o oral em pacientes pedi&#xE1;tricos &#xE9; de cerca de 36%.</p> <p>O efeito dos alimentos n&#xE3;o foi testado utilizando a solu&#xE7;&#xE3;o oral de cloridrato de Cloridrato de Midazolam. Quando um comprimido de 15 mg de Cloridrato de Midazolam oral foi administrado em adultos junto a alimentos, a absor&#xE7;&#xE3;o e elimina&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o foram afetadas.</p> <p>Vale ressaltar que a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; geralmente contraindicada para pacientes que ir&#xE3;o passar por procedimentos de seda&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em pacientes adultos e pedi&#xE1;tricos com idade superior a um ano, a liga&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Midazolam &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente a albumina, &#xE9; de aproximadamente 97%. Em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis, &#x3B1;-hidroximidazolam (principal metab&#xF3;lito de Cloridrato de Midazolam) liga-se em torno de 89%. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam varia de 1 a 2,5 L/kg e pode aumentar em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, ou em pacientes obesos devido a lipofilicidade de Cloridrato de Midazolam. Em pacientes pedi&#xE1;tricos (6 meses a &lt;16 anos) que receberam dose intravenosa de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Midazolam, o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o do steady state variou de 1,24 a 2,02 L/kg.</p> <p>O Cloridrato de Midazolam &#xE9; metabolizado principalmente no f&#xED;gado e no intestino pela isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 para o seu metab&#xF3;lito farmacologicamente ativo, o &#x3B1; hidroximidazolam. Tamb&#xE9;m h&#xE1;, em car&#xE1;ter minorit&#xE1;rio, a forma&#xE7;&#xE3;o de dois metab&#xF3;litos, o 4-hidr&#xF3;xi (cerca de 3%) e 1,4-dihidr&#xF3;xi (cerca de 1%). Os metab&#xF3;litos do Cloridrato de Midazolam s&#xE3;o excretados na urina, na forma de conjugados de glicuron&#xED;deos. A excre&#xE7;&#xE3;o renal de Cloridrato de Midazolam &#xE9; de 45% a 57% e o <em>clearance</em> corporal total pode variar de 0,25 a 0,54 L/hr/kg.</p> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de Cloridrato de Midazolam varia de 2,2 a 6,8 horas ap&#xF3;s doses orais unit&#xE1;rias de 0,25, 0,5 e 1 mg/kg de Cloridrato de Midazolam (solu&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Midazolam). Resultados similares (varia&#xE7;&#xE3;o de 2,9 - 4,5 horas) para a meia-vida m&#xE9;dia de elimina&#xE7;&#xE3;o foram observados ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (IV) de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Midazolam em pacientes pedi&#xE1;tricos (&lt;6 meses a 16 anos de idade). No mesmo grupo de pacientes que recebeu dose de 0,15 mg/kg IV, a m&#xE9;dia do <em>clearance</em> total variou de 9,3 - 11 mL/min/kg.</p> <p>Estudos sugerem uma variabilidade interindividual na farmacocin&#xE9;tica do f&#xE1;rmaco em crian&#xE7;as, podendo estar relacionada &#xE0;s distintas faixas et&#xE1;rias, o que torna necess&#xE1;ria a individualiza&#xE7;&#xE3;o das doses.</p> <p><strong>Tabela 1. Farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Midazolam Ap&#xF3;s Administra&#xE7;&#xE3;o de Dose Oral &#xDA;nica</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\"><strong>N&#xBA; de Indiv&#xED;duos/idade</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:190px\"><strong>Dose mg/kg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:180px\"><strong>T<sub>max</sub> hora</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:209px\"><strong>C<sub>max</sub> ng/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>T &#xBD; hora</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:204px\"><strong>ASC<sub>0~&#x221E; </sub>ng. h/mL</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center\"><strong>6 meses a &lt; 2 anos de idade</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,25</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,17</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">28,0</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">5,82</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">67,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,50</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,35</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">66,0</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,22</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">152</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">1,00</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,17</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">61,2</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,97</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">224</td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center\"><strong>2 a &lt; 12 anos de idade</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,25</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,72 &#xB1; 0,44</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">63,0 &#xB1; 30,0</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">3,16 &#xB1; 1,50</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">138 &#xB1; 89,5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,50</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,95 &#xB1; 0,53</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">126 &#xB1; 75,8</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,71 &#xB1; 1,09</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">306 &#xB1; 196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">1,00</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,88 &#xB1; 0,99</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">201 &#xB1; 101</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,37 &#xB1; 0,96</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">743 &#xB1; 642</td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center\"><strong>12 a &lt; 16 anos de idade</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,25</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">2,09 &#xB1; 1,35</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">29,1 &#xB1; 8,2</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">6,83 &#xB1; 3,84</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">155 &#xB1; 84,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,50</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">2,65 &#xB1; 1,58</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">118 &#xB1; 81,2</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">4,35 &#xB1; 3,31</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">821 &#xB1; 568</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">1,00</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,55 &#xB1; 0,28</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">191 &#xB1; 47,4</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,51 &#xB1; 0,18</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">566 &#xB1; 15,7</td> </tr> </tbody> </table> </hr>"}

Como devo armazenar o Dormire Injetável?

Dormire® injetável deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz. As ampolas de Dormire® não podem ser congeladas porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Dormire® injetável é apresentado em ampolas de vidro âmbar, solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Apresentações do Dormire Injetável

Benzodiazepínico de curta ação para pré-medicação, sedação, indução e manutenção da anestesia. Agente indutor do sono.

Solução injetável para uso em infusão intravenosa, injeção intravenosa e intramuscular e administração retal.

Solução injetável de 5 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 3 mL.

Solução injetável de 5 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 10 mL.

Solução injetável de 1 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 5 mL.

Via intravenosa / intramuscular / retal.

Uso adulto e pediátrico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Dormire Injetável

Reg. MS nº 1.0298.0143

Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14
Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã
São Paulo - SP
Indústria Brasileira



SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):
0800 701 1918

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

Uso restrito a hospitais.

1mg/mL, caixa com 50 ampolas com 5mL de solução de uso intravenoso, intramuscular ou retal (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Cloridrato De Midazolam
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Gerais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Calmantes E Tranquilizantes
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Dormire Injetável, para o que é indicado e para o que serve?

Dormire® injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

Dormire® injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local, como pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva.

Quais as contraindicações do Dormire Injetável?

Dormire® injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.

Como usar o Dormire Injetável?

Dose padrão

Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.

A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Dormire Injetável funciona?

Dormire® injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.

Dormire® injetável apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dormire Injetável?

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormire® injetável, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante.

Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos.

Dormire® injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca.

Midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.

A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória preexistente, insuficiência hepática ou comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente.

Dormire® injetável deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome de apneia do sono. Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormire®. Seu médico irá dosar Dormire® cuidadosamente.

Após a administração de Dormire®, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento, apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda -se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta.

Dirigir e operar máquinas

Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de usar Dormire®, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas. Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.

Uso na gravidez e durante a amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dormire® injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Dormire® injetável.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Até o momento, não há informações de que midazolam injetável possa causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dormire Injetável?

Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com Dormire® injetável:

Distúrbios do sistema imune

Reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada [reações de pele, reações cardiovasculares, broncoespasmo (chiado com falta de ar)], angioedema (inchaço da derme) e choque anafilático (reação grave, com choque e falta de ar).

Distúrbios psiquiátricos

Estado dde confusão, desorientação, distúrbios emocionais e do humor e mudanças na libido. Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários (incluindo movimentos tipo convulsão epiléptica e tremor muscular), hiperatividade (se mexer demais), nervosismo, hostilidade, raiva, agressividade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, excitação e agressão paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) foram relatados, particularmente, em crianças e idosos.

Dependência

O uso de Dormire®, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente a descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Abuso foi reportado em politoxicodependência.

Distúrbios do sistema nervoso

prolongada, redução da atenção, cefaleia (dor de cabeça), tontura, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), sedação pós-operatória, amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos depois da administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia anterógrada pode ainda estar presente no fim do procedimento e, em casos isolados, amnésia prolongada tem sido relatada.&nbsp;

Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos.

Distúrbios cardíacos

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem parada cardíaca, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) e efeitos vasodilatadores (aumento do calibre dos vasos sanguíneos, o que pode abaixar a pressão arterial em demasia). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada.

Distúrbios respiratórios

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), parada respiratória, dispneia (falta de ar) e laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos da laringe). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada.

Distúrbios do sistema gastrintestinal

Náusea, vômito, constipação intestinal e boca seca.

Distúrbios da pele e anexos

Erupção cutânea (erupção na pele, de aspecto avermelhado), urticária (lesões avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido (coceira).

Reações locais e gerais

Eritema (vermelhidão) e dor no local da injeção, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) e trombose (formação de coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo).

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dormire Injetável?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Dormire® injetável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Dormire Injetável?

Cada mL da solução injetável de 1mg/mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-midazolam/bula\" target=\"_blank\">Cloridrato de midazolam</a></td> <td style=\"text-align:center; width:607px\"> <p>1,11195 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">1mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 1 mg de midazolam.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Cada mL da solução injetável 5 mg/mL de contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Cloridrato de midazolam</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">5, 55975 mg*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">1 mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 5 mg de midazolam.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dormire Injetável maior do que a recomendada?

Sintomas

Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), disartria (dificuldade em articular as palavras) e nistagmo (movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos). Uma superdose de Dormire® raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado isoladamente, mas pode resultar em arreflexia (ausência de reflexos), apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), hipotensão (pressão anormalmente baixa), depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, esta normalmente dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.

Conduta

Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central.

Caso Dormire® tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, como tratamento com carvão ativado por período de uma a duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.

Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora).

Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento depois que seus efeitos diminuírem.

O flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dormire Injetável com outros remédios?

Dormire® injetável pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormire®.

  • <li>Medicamentos para a press&#xE3;o ou cora&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-diltiazem/bula" target="_blank">diltiazem</a>, nitrendipina e <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula" target="_blank">verapamil</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">carbamazepina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a> e nefazondona;&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">Antibi&#xF3;ticos</a>: <a href="https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula" target="_blank">azitromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>, teletromicina, <a href="https://consultaremedios.com.br/roxitromicina/bula" target="_blank">roxitromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/isoniazida/bula" target="_blank">isoniazida</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula" target="_blank">claritromicina</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do est&#xF4;mago: <a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">cimetidina</a> e ranitidina.&amp;nbsp;</li> <li>Antimic&#xF3;ticos (antif&#xFA;ngicos) administrados por via oral: <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/voriconazol/bula" target="_blank">voriconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fluconazol/bula" target="_blank">fluconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula" target="_blank">itraconazol</a> e&amp;nbsp;posaconazol;</li> <li>Medicamentos que cont&#xEA;m em sua f&#xF3;rmula <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/mesilato-de-saquinavir/bula" target="_blank">saquinavir</a> ou anticoncepcionais orais;</li> <li>Informe tamb&#xE9;m ao seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; costuma ingerir bebidas alco&#xF3;licas;</li> <li>Agentes antirretrovirais: inibidores de protease <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">HIV</a>, como <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>, incluindo inibidores da protease refor&#xE7;ados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, <a href="https://consultaremedios.com.br/efavirenz/bula" target="_blank">efavirenz</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Esteroides e moduladores de receptores estrog&#xEA;nicos: gestodeno e raloxifeno;</li> <li>Medicamentos para redu&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a>: <a href="https://consultaremedios.com.br/atorvastatina-calcica/bula" target="_blank">atorvastatina</a>;</li> <li>Antidepressivos: <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>;</li> <li>Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, <a href="https://consultaremedios.com.br/ditosilato-de-lapatinibe/bula" target="_blank">lapatinibe</a> e idelalisibe;</li> <li>Inibidores da protease do HCV: <a href="https://consultaremedios.com.br/boceprevir/bula" target="_blank">boceprevir</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/telaprevir/bula" target="_blank">telaprevir</a>;</li> <li>Anestesia intravenosa: <a href="https://consultaremedios.com.br/propofol/bula" target="_blank">propofol</a>;</li> <li>Medicamentos antiem&#xE9;ticos: <a href="https://consultaremedios.com.br/aprepitanto/bula" target="_blank">aprepitanto</a>, netupitanto, casoprepitanto;</li> <li>Inibidores de agregara&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria: <a href="https://consultaremedios.com.br/ticagrelor/bula" target="_blank">ticagrelor</a>;</li> <li>Antineopl&#xE1;sicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/mitotano/bula" target="_blank">mitotano</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/enzalutamida/bula" target="_blank">enzalutamida</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/vemurafenibe/bula" target="_blank">vemurafenibe</a>;</li> <li>Benzoadipinicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/clobazam/bula" target="_blank">clobazam</a>;</li> <li>Antiepil&#xE9;ptico: &#xE1;cido valproico.</li>

Outras interações

Fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea e erva de São João.

Interação alimentícia: posso usar o Dormire Injetável com alimentos?

Cloridrato de Midazolam solução não deverá ser ingerido com sucos de frutas cítricas, particularmente grapefruit (toranja).

Qual a ação da substância do Dormire Injetável (Cloridrato de Midazolam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; eficaz como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica, quando administrado na dose de 2 a 3 mg por via intramuscular. Esses foram os achados de Wong e colaboradores, em 1991, em estudo que envolvia 100 pacientes entre 60 e 86 anos.</p> <p>Cloridrato de Midazolam pode tamb&#xE9;m ser utilizado para a seda&#xE7;&#xE3;o antes da realiza&#xE7;&#xE3;o de endoscopia digestiva alta ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colonoscopia-para-que-serve-o-exame-preparo-riscos-doi/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">colonoscopia</a>.</p> <p>Em um estudo que envolvia 800 pacientes, Bell e colaboradores, em 1987, demonstraram que a dose necess&#xE1;ria para induzir seda&#xE7;&#xE3;o foi maior nos pacientes entre 15 e 24 anos de idade (em m&#xE9;dia 10mg), em compara&#xE7;&#xE3;o com os pacientes entre 60 e 86 anos de idade (3,6mg).</p> <p>Como indu&#xE7;&#xE3;o anest&#xE9;sica em pacientes sem medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via e abaixo dos 55 anos, Cloridrato de Midazolam &#xE9; eficaz e pode ser administrado por via intravenosa na dose de 0,3 a 0,35mg/kg de peso, administrados em 20 a 30 segundos, e o tempo esperado de in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de dois minutos. Em pacientes pr&#xE9;-medicados com sedativos ou narc&#xF3;ticos, Cloridrato de Midazolam &#xE9; seguro e eficaz na dose de 0,15 a 0,35 (m&#xE9;dia 0,25mg/kg) (Versed (R), 1997; Freuchen e colaboradores, 1983; Jensen e colaboradores, 1982; Pakkanen &amp; Kanto, 1982; Berggren &amp; Eriksson, 1981).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Bell GD, Spickett GP, Reeve PA et al.: Intravenous midazolam for upper gastrointestinal endoscopy: a study of 800 consecutive cases relating dose to age and sex of patient. Br J Clin Pharmacol 1987; 23:241 - 243.<br> Wong HY, Fragen RJ &amp; Dunn K: Dose-finding study of intramuscular midazolam preanesthetic medication in the elderly. Anesthesiology 1991; 74:675 - 679.<br> Freuchen I, Ostergaard J &amp; Mikkelson BO: midazolam compared with thiopentone as an induction agent. Curr Ther Res 1983; 34:269.<br> Jensen A, Schou-Olesen A &amp; Huttel MS: Use of midazolam as an induction agent: comparison with thiopentone. Br J Anaesth 1982; 54:605 - 607.<br> Pakkanen A &amp; Kanto J: midazolam compared with thiopentone as an induction agent. Acta Anaesth Scand 1982; 26:143 - 146.<br> Berggren L &amp; Eriksson I: midazolam for induction of anaesthesia in outpatients: a comparison with thiopentone. Acta Anaesthesiol Scand 1981; 25:492 - 496.</br></br></br></br></br></span></p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Oral</h3> <p>Estudos demonstram que o Cloridrato de Midazolam produz amn&#xE9;sia, ansi&#xF3;lise e seda&#xE7;&#xE3;o significativas no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio.</p> <p>Em estudo de farmacodin&#xE2;mica, duplo-cego, utilizando 85 pacientes pedi&#xE1;tricos com idades entre 06 meses a 16 anos submetidos a procedimentos invasivos, os par&#xE2;metros avaliados foram: pontua&#xE7;&#xE3;o da seda&#xE7;&#xE3;o usando uma escala de 5 pontos; registros da ansiedade numa escala de 4 pontos no momento da separa&#xE7;&#xE3;o dos respons&#xE1;veis, e quando aplic&#xE1;vel, no momento da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia com m&#xE1;scara. Houve aceita&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o em 99% dos pacientes. A seda&#xE7;&#xE3;o foi satisfat&#xF3;ria em 81% doas pacientes. Os autores demonstraram que a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam oral a 1,0 mg/kg, nos 30 minutos precedentes &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o ou procedimento pode promover a seda&#xE7;&#xE3;o segura e efetiva desta popula&#xE7;&#xE3;o.<sup>1</sup></p> <p>Para avaliar a efic&#xE1;cia do Cloridrato de Midazolam, como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-aneste&#xE9;sica em pediatria, foram observados 52 pacientes, divididos em dois grupos, um controle (20 pacientes), e outro medicado (32 pacientes). Ao grupo controle aplicou-se a t&#xE9;cnica cl&#xE1;ssica de persuas&#xE3;o, com brincadeiras e presen&#xE7;a dos pais. Ao grupo medicado foi administrado Cloridrato de Midazolam, por via oral, na dose de 0,4 mg/.kg-1. Foram avaliados, e comparados, os graus de ansiedade das crian&#xE7;as, antes e ap&#xF3;s 20 minutos da aplica&#xE7;&#xE3;o de cada uma das t&#xE9;cnicas. Foi tamb&#xE9;m avaliada a facilidade de manuseio dos pacientes, durante a indu&#xE7;&#xE3;o anest&#xE9;sica.</p> <p>O grau de ansiedade dos pacientes 20 minutos ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o de ambas as t&#xE9;cnicas, mostrou no grupo medicado, um resultado satisfat&#xF3;rio de 93,7%, em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo controle foi de 35%. Essa diferen&#xE7;a &#xE9; estatisticamente significativa (p &lt; 0,01). Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; qualidade de indu&#xE7;&#xE3;o, o grupo medicado com Cloridrato de Midazolam teve uma indu&#xE7;&#xE3;o satisfat&#xF3;ria em 81,2% dos casos em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo-controle em 25% dos casos (p &lt; 0,01). Os resultados demonstraram haver grande efic&#xE1;cia do Cloridrato de Midazolam para o uso proposto. Houve, no grupo medicado, significativa diminui&#xE7;&#xE3;o da ansiedade e facilidade de manuseio durante a indu&#xE7;&#xE3;o. A via oral foi bem aceita. N&#xE3;o foram constatados efeitos colaterais.<sup>2</sup></p> <p>Foram comparados os efeitos da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clonidina/bula\" target=\"_blank\">clonidina</a> por via oral (4 mg / kg) e Cloridrato de Midazolam (0,5 mg / kg) na seda&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica e no perfil de recupera&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-operat&#xF3;ria em crian&#xE7;as durante tonsilectomia com ou sem adenoidectomia. Em um desenho duplo-cego, 134 crian&#xE7;as sadias, ASA I-II com idades entre 4-12 anos foram randomizadas para receber uma combina&#xE7;&#xE3;o de clonidina e placebo (Grupo A), ou placebo e Cloridrato de Midazolam (Grupo B) 60-90 min e 30 min, respectivamente, antes da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia.</p> <p>As crian&#xE7;as do grupo clonidina exibiram ansiedade mais intensa durante a separa&#xE7;&#xE3;o e indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia atrav&#xE9;s de m&#xE1;scara, medida pelos escores de ansiedade pr&#xE9; operat&#xF3;ria de Yale modificada. Eles tamb&#xE9;m apresentaram significativamente press&#xF5;es arteriais intraoperat&#xF3;rias m&#xE9;dias significativamente mais baixas, tempos cir&#xFA;rgicos, de anestesia, e despertar mais curtos, e menor necessidade de oxig&#xEA;nio suplementar durante a recupera&#xE7;&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o com o grupo Cloridrato de Midazolam. No entanto, o grupo clonidina teve maior necessidade de opioides no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio, excita&#xE7;&#xE3;o e escores de dor baseados na escala da unidade de cuidados p&#xF3;s-anest&#xE9;sicos do Hospital <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infantil/c\" target=\"_blank\">Infantil</a> do leste de Ontario Fase 1 m&#xE1;ximos.</p> <p>N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as entre os dois grupos nos tempos de rapidez de alta hospitalar, na incid&#xEA;ncia de v&#xF4;mitos p&#xF3;soperat&#xF3;rios, nas taxas de interna&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o previstas, nos escores de dor m&#xE1;xima p&#xF3;s-alta, e na necessidade de analg&#xE9;sicos em 24 h. A percentagem de pais que ficaram completamente satisfeitos com a experi&#xEA;ncia no pr&#xE9;-operat&#xF3;rio da crian&#xE7;a foi significativamente maior no grupo Cloridrato de Midazolam. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as na satisfa&#xE7;&#xE3;o dos pais quanto ao per&#xED;odo de recupera&#xE7;&#xE3;o. Conclui-se que sob as condi&#xE7;&#xF5;es do estudo, o Cloridrato de Midazolam oral &#xE9; superior &#xE0; clonidina oral como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica nesta popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes.<sup>3</sup></p> <p>Em estudo de metan&#xE1;lise, Zhang et al. em 2011, conseguiram demonstrar que a administra&#xE7;&#xE3;o profil&#xE1;tica de Cloridrato de Midazolam (0,2 - 0,5 mg/kg) por via oral, assim como a clonidina por via venosa ou caudal pode reduzir significativamente a ocorr&#xEA;ncia da agita&#xE7;&#xE3;o induzida pela anestesia com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sevoflurano/bula\" target=\"_blank\">sevoflurano</a> em pacientes pedi&#xE1;tricos abaixo de 12 anos.<sup>4</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1.&amp;nbsp;Marshall J, Rodarte A, Blumer, Khoo KC, Akbari B, Kearns. Pediatric Pharmacodynamics of Midazolam Oral Syrup. Journal of Pharmacology 2000; 40: 578-89.<br> 2. Martins AL, Duane GSS, Martins RS. Midazolam como Medica&#xE7;&#xE3;o Pr&#xE9;-anest&#xE9;sica em Pacientes Pedi&#xE1;tricos. Rev Bras Anest. 1991;41:4:241-245.<br> 3. Fazi L, Jantzen EC. Rose JB, Kurth CD, Watcha MF. A Comparison of Oral Clonidine and Oral Midazolam as Preanesthetic Medications in the Pediatric Tonsillectomy Patient. Anesth Analg 2001;92:56&#x2013;61.<br> 4. Zhang C, Li J, Zhao D, Wang Y. Prophylactic Midazolam and Clonidine for Emergence from Agitation in Children After Emergence From Sevoflurane Anesthesia: A Meta analysis. Clin Ther. 2013;35:1622&#x2013;1631.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>As a&#xE7;&#xF5;es centrais dos benzodiazep&#xED;nicos s&#xE3;o mediadas atrav&#xE9;s de um aumento da neurotransmiss&#xE3;o GABA&#xE9;rgica em sinapses inibit&#xF3;rias. Na presen&#xE7;a de benzodiazep&#xED;nicos, a afinidade do receptor GABA pelo neutotransmissor &#xE9; refor&#xE7;ada atrav&#xE9;s de modula&#xE7;&#xE3;o alost&#xE9;rica positiva, resultando em uma a&#xE7;&#xE3;o aumentada do GABA liberado no fluxo p&#xF3;s-sin&#xE1;ptico do receptor transmembranar do &#xED;on cloreto.</p> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; um derivado do grupo das imidazobenzodiazepinas. Embora a base livre seja uma subst&#xE2;ncia lipof&#xED;lica com baixa solubilidade na &#xE1;gua, o nitrog&#xEA;nio b&#xE1;sico na posi&#xE7;&#xE3;o 2 do anel imidazobenzodiazep&#xED;nico permite que o ingrediente ativo forme sais hidrossol&#xFA;veis com &#xE1;cidos. Esse efeito associado &#xE0; r&#xE1;pida transforma&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica s&#xE3;o os motivos do r&#xE1;pido in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o, e da curta dura&#xE7;&#xE3;o dos efeitos. Por causa da sua baixa toxicidade, Cloridrato de Midazolam possui amplo &#xED;ndice terap&#xEA;utico.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular ou intravenosa, ocorre amn&#xE9;sia anter&#xF3;grada de curta dura&#xE7;&#xE3;o (o paciente n&#xE3;o se recorda de eventos que ocorreram durante o pico de atividade do composto).</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular:</h5> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam pelo tecido muscular &#xE9; r&#xE1;pida e completa. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas s&#xE3;o alcan&#xE7;adas dentro de 30 minutos. A biodisponibilidade ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o I.M. &#xE9; superior a 90%.</p> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o retal:</h5> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o retal, Cloridrato de Midazolam &#xE9; absorvido rapidamente. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima &#xE9; alcan&#xE7;ada em cerca de 30 minutos. A biodisponibilidade &#xE9; de cerca de 50%.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Quando Cloridrato de Midazolam &#xE9; injetado por via intravenosa, a curva plasm&#xE1;tica de concentra&#xE7;&#xE3;o tempo mostra uma ou duas fases de disposi&#xE7;&#xE3;o distintas.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o em equil&#xED;brio din&#xE2;mico &#xE9; de 0,7 &#x2013; 1,2 L/kg. De 96% a 98% de Cloridrato de Midazolam &#xE9; ligado &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; albumina. Existe uma passagem lenta e insignificante de Cloridrato de Midazolam para o l&#xED;quido cefalorraquidiano. Em humanos, foi demonstrado que Cloridrato de Midazolam atravessa a placenta lentamente e entra na circula&#xE7;&#xE3;o fetal. Pequenas quantidades de Cloridrato de Midazolam s&#xE3;o encontradas no leite humano. Cloridrato de Midazolam n&#xE3;o &#xE9; um substrato para transportadores de f&#xE1;rmacos.</p> <h5>Metabolismo:</h5> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; quase inteiramente eliminado ap&#xF3;s biotransforma&#xE7;&#xE3;o. Cloridrato de Midazolam &#xE9; hidroxilado pelo citocromo P450, isoenzimas CYP3A4 e CYP3A5. As duas isoenzimas, CYP3A4 e CYP 3A5, est&#xE3;o ativamente envolvidas nas duas vias principais do metabolismo oxidativo do Cloridrato de Midazolam no f&#xED;gado.</p> <p>O 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; o principal metab&#xF3;lito na urina e no plasma.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; 12% do composto de origem. O 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; farmacologicamente ativo, mas contribui apenas minimamente (cerca de 10%) para os efeitos do Cloridrato de Midazolam intravenoso.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Em volunt&#xE1;rios jovens e sadios, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam varia de 1,5 a 2,5 horas. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o do metab&#xF3;lito 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; inferior a uma hora; portanto, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam, a sua concentra&#xE7;&#xE3;o e a do composto original diminuem em paralelo. O <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico &#xE9; de 300 a 500 mL/min.</p> <p>Quando Cloridrato de Midazolam &#xE9; administrado pela infus&#xE3;o I.V., sua cin&#xE9;tica de elimina&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o difere da observada ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o em bolus. Sessenta a oitenta por cento da dose de Cloridrato de Midazolam sofre glicuronida&#xE7;&#xE3;o e &#xE9; excretada na urina sob a forma do conjugado 1&#x2019;-hidroximidazolam. Menos de 1% da dose inalterada &#xE9; recuperada na urina.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o repetida de Cloridrato de Midazolam por via I.V. n&#xE3;o induz enzimas de biotransforma&#xE7;&#xE3;o.</p> <h5>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais:</h5> <h6>Idosos</h6> <p>Em adultos acima de 60 anos, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam administrado por via injet&#xE1;vel pode ser prolongada acima de quatro vezes.</p> <h6>Crian&#xE7;as</h6> <p>A taxa de absor&#xE7;&#xE3;o retal nas crian&#xE7;as &#xE9; similar &#xE0; dos adultos. Entretanto, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o (t &#xBD;) ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o I.V. e retal &#xE9; mais curta em crian&#xE7;as de 3 a 10 anos, quando comparada com a de adultos. A diferen&#xE7;a &#xE9; compat&#xED;vel com um <em>clearance</em> metab&#xF3;lico maior em crian&#xE7;as.</p> <p><strong>Em crian&#xE7;as pr&#xE9;-termo e neonatos:</strong> a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9;, em m&#xE9;dia, de 6 a 12 horas e o <em>clearance</em> &#xE9; reduzido provavelmente por causa da imaturidade hep&#xE1;tica. Os rec&#xE9;m-nascidos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e renal relacionada &#xE0; asfixia correm o risco de ter aumento s&#xFA;bito de concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de midazolan devido a uma depura&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica menor e vari&#xE1;vel.</p> <h6>Pacientes obesos</h6> <p>A meia-vida m&#xE9;dia &#xE9; maior nos pacientes obesos que nos n&#xE3;o obesos (8,4 <em>versus</em> 2,7 horas). O aumento da meia-vida &#xE9; secund&#xE1;rio ao aumento de, aproximadamente, 50% no volume de distribui&#xE7;&#xE3;o corrigido pelo peso corporal total. Entretanto, o <em>clearance</em> n&#xE3;o difere dos n&#xE3;o obesos.</p> <h6>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h6> <p>O <em>clearance</em> em pacientes cirr&#xF3;ticos pode ser reduzido e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o pode ser maior, quando comparado aos de volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h6>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h6> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Midazolam n&#xE3;o ligado n&#xE3;o se altera em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave. O principal metab&#xF3;lito de Cloridrato de Midazolam, ligeiramente farmacologicamente ativo, 1&#x2019;-hidroximidazolam glucoronida, que &#xE9; excretado atrav&#xE9;s dos rins, se acumula em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave. Este ac&#xFA;mulo ocasiona prolongamento da seda&#xE7;&#xE3;o. Cloridrato de Midazolam deve, portanto, ser doseado cuidadosamente e titulado para o efeito desejado.</p> <h6>Pacientes cr&#xED;ticos &#x2013; em mal estado geral</h6> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam &#xE9; prolongada em pacientes cr&#xED;ticos.</p> <h6>Pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</h6> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; maior em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, quando comparada &#xE0; de indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis.</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Oral</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas do Cloridrato de Midazolam, um benzodiazep&#xED;nico de a&#xE7;&#xE3;o curta, e seus metab&#xF3;litos ativos s&#xE3;o similares as de outros medicamentos da classe e incluem efeitos sedativo-hipn&#xF3;ticos, ansiol&#xED;ticos e amn&#xE9;sicos. Os efeitos farmacol&#xF3;gicos parecem resultar de intera&#xE7;&#xF5;es revers&#xED;veis com os receptores de &#xE1;cido &#x3B3;-aminobut&#xED;rico (GABA), o principal neurotransmissor inibit&#xF3;rio no Sistema Nervoso Central (SNC). A a&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam &#xE9; prontamente revertida pelo antagonista flumazenil.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <p>O Cloridrato de Midazolam &#xE9; rapidamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, com as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas de uma dose ocorrendo dentro de 20 a 50 minutos. O f&#xE1;rmaco est&#xE1; sujeito a um consider&#xE1;vel metabolismo de primeira passagem intestinal e hep&#xE1;tico e a biodisponibilidade absoluta da solu&#xE7;&#xE3;o oral em pacientes pedi&#xE1;tricos &#xE9; de cerca de 36%.</p> <p>O efeito dos alimentos n&#xE3;o foi testado utilizando a solu&#xE7;&#xE3;o oral de cloridrato de Cloridrato de Midazolam. Quando um comprimido de 15 mg de Cloridrato de Midazolam oral foi administrado em adultos junto a alimentos, a absor&#xE7;&#xE3;o e elimina&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o foram afetadas.</p> <p>Vale ressaltar que a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; geralmente contraindicada para pacientes que ir&#xE3;o passar por procedimentos de seda&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em pacientes adultos e pedi&#xE1;tricos com idade superior a um ano, a liga&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Midazolam &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente a albumina, &#xE9; de aproximadamente 97%. Em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis, &#x3B1;-hidroximidazolam (principal metab&#xF3;lito de Cloridrato de Midazolam) liga-se em torno de 89%. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam varia de 1 a 2,5 L/kg e pode aumentar em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, ou em pacientes obesos devido a lipofilicidade de Cloridrato de Midazolam. Em pacientes pedi&#xE1;tricos (6 meses a &lt;16 anos) que receberam dose intravenosa de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Midazolam, o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o do steady state variou de 1,24 a 2,02 L/kg.</p> <p>O Cloridrato de Midazolam &#xE9; metabolizado principalmente no f&#xED;gado e no intestino pela isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 para o seu metab&#xF3;lito farmacologicamente ativo, o &#x3B1; hidroximidazolam. Tamb&#xE9;m h&#xE1;, em car&#xE1;ter minorit&#xE1;rio, a forma&#xE7;&#xE3;o de dois metab&#xF3;litos, o 4-hidr&#xF3;xi (cerca de 3%) e 1,4-dihidr&#xF3;xi (cerca de 1%). Os metab&#xF3;litos do Cloridrato de Midazolam s&#xE3;o excretados na urina, na forma de conjugados de glicuron&#xED;deos. A excre&#xE7;&#xE3;o renal de Cloridrato de Midazolam &#xE9; de 45% a 57% e o <em>clearance</em> corporal total pode variar de 0,25 a 0,54 L/hr/kg.</p> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de Cloridrato de Midazolam varia de 2,2 a 6,8 horas ap&#xF3;s doses orais unit&#xE1;rias de 0,25, 0,5 e 1 mg/kg de Cloridrato de Midazolam (solu&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Midazolam). Resultados similares (varia&#xE7;&#xE3;o de 2,9 - 4,5 horas) para a meia-vida m&#xE9;dia de elimina&#xE7;&#xE3;o foram observados ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (IV) de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Midazolam em pacientes pedi&#xE1;tricos (&lt;6 meses a 16 anos de idade). No mesmo grupo de pacientes que recebeu dose de 0,15 mg/kg IV, a m&#xE9;dia do <em>clearance</em> total variou de 9,3 - 11 mL/min/kg.</p> <p>Estudos sugerem uma variabilidade interindividual na farmacocin&#xE9;tica do f&#xE1;rmaco em crian&#xE7;as, podendo estar relacionada &#xE0;s distintas faixas et&#xE1;rias, o que torna necess&#xE1;ria a individualiza&#xE7;&#xE3;o das doses.</p> <p><strong>Tabela 1. Farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Midazolam Ap&#xF3;s Administra&#xE7;&#xE3;o de Dose Oral &#xDA;nica</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\"><strong>N&#xBA; de Indiv&#xED;duos/idade</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:190px\"><strong>Dose mg/kg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:180px\"><strong>T<sub>max</sub> hora</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:209px\"><strong>C<sub>max</sub> ng/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>T &#xBD; hora</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:204px\"><strong>ASC<sub>0~&#x221E; </sub>ng. h/mL</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center\"><strong>6 meses a &lt; 2 anos de idade</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,25</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,17</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">28,0</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">5,82</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">67,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,50</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,35</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">66,0</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,22</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">152</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">1,00</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,17</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">61,2</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,97</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">224</td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center\"><strong>2 a &lt; 12 anos de idade</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,25</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,72 &#xB1; 0,44</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">63,0 &#xB1; 30,0</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">3,16 &#xB1; 1,50</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">138 &#xB1; 89,5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,50</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,95 &#xB1; 0,53</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">126 &#xB1; 75,8</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,71 &#xB1; 1,09</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">306 &#xB1; 196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">1,00</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,88 &#xB1; 0,99</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">201 &#xB1; 101</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,37 &#xB1; 0,96</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">743 &#xB1; 642</td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center\"><strong>12 a &lt; 16 anos de idade</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,25</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">2,09 &#xB1; 1,35</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">29,1 &#xB1; 8,2</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">6,83 &#xB1; 3,84</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">155 &#xB1; 84,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,50</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">2,65 &#xB1; 1,58</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">118 &#xB1; 81,2</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">4,35 &#xB1; 3,31</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">821 &#xB1; 568</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">1,00</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,55 &#xB1; 0,28</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">191 &#xB1; 47,4</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,51 &#xB1; 0,18</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">566 &#xB1; 15,7</td> </tr> </tbody> </table> </hr>"}

Como devo armazenar o Dormire Injetável?

Dormire® injetável deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz. As ampolas de Dormire® não podem ser congeladas porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Dormire® injetável é apresentado em ampolas de vidro âmbar, solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Apresentações do Dormire Injetável

Benzodiazepínico de curta ação para pré-medicação, sedação, indução e manutenção da anestesia. Agente indutor do sono.

Solução injetável para uso em infusão intravenosa, injeção intravenosa e intramuscular e administração retal.

Solução injetável de 5 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 3 mL.

Solução injetável de 5 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 10 mL.

Solução injetável de 1 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 5 mL.

Via intravenosa / intramuscular / retal.

Uso adulto e pediátrico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Dormire Injetável

Reg. MS nº 1.0298.0143

Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14
Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã
São Paulo - SP
Indústria Brasileira



SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):
0800 701 1918

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

Uso restrito a hospitais.

5mg/mL, caixa com 50 ampolas com 10mL de solução de uso intravenoso, intramuscular ou retal (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Cloridrato De Midazolam
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Gerais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Calmantes E Tranquilizantes
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Dormire Injetável, para o que é indicado e para o que serve?

Dormire® injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

Dormire® injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local, como pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva.

Quais as contraindicações do Dormire Injetável?

Dormire® injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.

Como usar o Dormire Injetável?

Dose padrão

Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.

A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Dormire Injetável funciona?

Dormire® injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.

Dormire® injetável apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dormire Injetável?

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormire® injetável, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante.

Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos.

Dormire® injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca.

Midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.

A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória preexistente, insuficiência hepática ou comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente.

Dormire® injetável deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome de apneia do sono. Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormire®. Seu médico irá dosar Dormire® cuidadosamente.

Após a administração de Dormire®, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento, apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda -se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta.

Dirigir e operar máquinas

Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de usar Dormire®, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas. Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.

Uso na gravidez e durante a amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dormire® injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Dormire® injetável.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Até o momento, não há informações de que midazolam injetável possa causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dormire Injetável?

Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com Dormire® injetável:

Distúrbios do sistema imune

Reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada [reações de pele, reações cardiovasculares, broncoespasmo (chiado com falta de ar)], angioedema (inchaço da derme) e choque anafilático (reação grave, com choque e falta de ar).

Distúrbios psiquiátricos

Estado dde confusão, desorientação, distúrbios emocionais e do humor e mudanças na libido. Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários (incluindo movimentos tipo convulsão epiléptica e tremor muscular), hiperatividade (se mexer demais), nervosismo, hostilidade, raiva, agressividade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, excitação e agressão paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) foram relatados, particularmente, em crianças e idosos.

Dependência

O uso de Dormire®, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente a descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Abuso foi reportado em politoxicodependência.

Distúrbios do sistema nervoso

prolongada, redução da atenção, cefaleia (dor de cabeça), tontura, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), sedação pós-operatória, amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos depois da administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia anterógrada pode ainda estar presente no fim do procedimento e, em casos isolados, amnésia prolongada tem sido relatada.&nbsp;

Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos.

Distúrbios cardíacos

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem parada cardíaca, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) e efeitos vasodilatadores (aumento do calibre dos vasos sanguíneos, o que pode abaixar a pressão arterial em demasia). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada.

Distúrbios respiratórios

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), parada respiratória, dispneia (falta de ar) e laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos da laringe). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada.

Distúrbios do sistema gastrintestinal

Náusea, vômito, constipação intestinal e boca seca.

Distúrbios da pele e anexos

Erupção cutânea (erupção na pele, de aspecto avermelhado), urticária (lesões avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido (coceira).

Reações locais e gerais

Eritema (vermelhidão) e dor no local da injeção, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) e trombose (formação de coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo).

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dormire Injetável?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Dormire® injetável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Dormire Injetável?

Cada mL da solução injetável de 1mg/mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-midazolam/bula\" target=\"_blank\">Cloridrato de midazolam</a></td> <td style=\"text-align:center; width:607px\"> <p>1,11195 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">1mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 1 mg de midazolam.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Cada mL da solução injetável 5 mg/mL de contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Cloridrato de midazolam</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">5, 55975 mg*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">1 mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 5 mg de midazolam.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dormire Injetável maior do que a recomendada?

Sintomas

Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), disartria (dificuldade em articular as palavras) e nistagmo (movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos). Uma superdose de Dormire® raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado isoladamente, mas pode resultar em arreflexia (ausência de reflexos), apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), hipotensão (pressão anormalmente baixa), depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, esta normalmente dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.

Conduta

Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central.

Caso Dormire® tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, como tratamento com carvão ativado por período de uma a duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.

Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora).

Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento depois que seus efeitos diminuírem.

O flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dormire Injetável com outros remédios?

Dormire® injetável pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormire®.

  • <li>Medicamentos para a press&#xE3;o ou cora&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-diltiazem/bula" target="_blank">diltiazem</a>, nitrendipina e <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula" target="_blank">verapamil</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">carbamazepina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a> e nefazondona;&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">Antibi&#xF3;ticos</a>: <a href="https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula" target="_blank">azitromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>, teletromicina, <a href="https://consultaremedios.com.br/roxitromicina/bula" target="_blank">roxitromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/isoniazida/bula" target="_blank">isoniazida</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula" target="_blank">claritromicina</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do est&#xF4;mago: <a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">cimetidina</a> e ranitidina.&amp;nbsp;</li> <li>Antimic&#xF3;ticos (antif&#xFA;ngicos) administrados por via oral: <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/voriconazol/bula" target="_blank">voriconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fluconazol/bula" target="_blank">fluconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula" target="_blank">itraconazol</a> e&amp;nbsp;posaconazol;</li> <li>Medicamentos que cont&#xEA;m em sua f&#xF3;rmula <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/mesilato-de-saquinavir/bula" target="_blank">saquinavir</a> ou anticoncepcionais orais;</li> <li>Informe tamb&#xE9;m ao seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; costuma ingerir bebidas alco&#xF3;licas;</li> <li>Agentes antirretrovirais: inibidores de protease <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">HIV</a>, como <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>, incluindo inibidores da protease refor&#xE7;ados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, <a href="https://consultaremedios.com.br/efavirenz/bula" target="_blank">efavirenz</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Esteroides e moduladores de receptores estrog&#xEA;nicos: gestodeno e raloxifeno;</li> <li>Medicamentos para redu&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a>: <a href="https://consultaremedios.com.br/atorvastatina-calcica/bula" target="_blank">atorvastatina</a>;</li> <li>Antidepressivos: <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>;</li> <li>Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, <a href="https://consultaremedios.com.br/ditosilato-de-lapatinibe/bula" target="_blank">lapatinibe</a> e idelalisibe;</li> <li>Inibidores da protease do HCV: <a href="https://consultaremedios.com.br/boceprevir/bula" target="_blank">boceprevir</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/telaprevir/bula" target="_blank">telaprevir</a>;</li> <li>Anestesia intravenosa: <a href="https://consultaremedios.com.br/propofol/bula" target="_blank">propofol</a>;</li> <li>Medicamentos antiem&#xE9;ticos: <a href="https://consultaremedios.com.br/aprepitanto/bula" target="_blank">aprepitanto</a>, netupitanto, casoprepitanto;</li> <li>Inibidores de agregara&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria: <a href="https://consultaremedios.com.br/ticagrelor/bula" target="_blank">ticagrelor</a>;</li> <li>Antineopl&#xE1;sicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/mitotano/bula" target="_blank">mitotano</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/enzalutamida/bula" target="_blank">enzalutamida</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/vemurafenibe/bula" target="_blank">vemurafenibe</a>;</li> <li>Benzoadipinicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/clobazam/bula" target="_blank">clobazam</a>;</li> <li>Antiepil&#xE9;ptico: &#xE1;cido valproico.</li>

Outras interações

Fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea e erva de São João.

Interação alimentícia: posso usar o Dormire Injetável com alimentos?

Cloridrato de Midazolam solução não deverá ser ingerido com sucos de frutas cítricas, particularmente grapefruit (toranja).

Qual a ação da substância do Dormire Injetável (Cloridrato de Midazolam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; eficaz como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica, quando administrado na dose de 2 a 3 mg por via intramuscular. Esses foram os achados de Wong e colaboradores, em 1991, em estudo que envolvia 100 pacientes entre 60 e 86 anos.</p> <p>Cloridrato de Midazolam pode tamb&#xE9;m ser utilizado para a seda&#xE7;&#xE3;o antes da realiza&#xE7;&#xE3;o de endoscopia digestiva alta ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colonoscopia-para-que-serve-o-exame-preparo-riscos-doi/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">colonoscopia</a>.</p> <p>Em um estudo que envolvia 800 pacientes, Bell e colaboradores, em 1987, demonstraram que a dose necess&#xE1;ria para induzir seda&#xE7;&#xE3;o foi maior nos pacientes entre 15 e 24 anos de idade (em m&#xE9;dia 10mg), em compara&#xE7;&#xE3;o com os pacientes entre 60 e 86 anos de idade (3,6mg).</p> <p>Como indu&#xE7;&#xE3;o anest&#xE9;sica em pacientes sem medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via e abaixo dos 55 anos, Cloridrato de Midazolam &#xE9; eficaz e pode ser administrado por via intravenosa na dose de 0,3 a 0,35mg/kg de peso, administrados em 20 a 30 segundos, e o tempo esperado de in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de dois minutos. Em pacientes pr&#xE9;-medicados com sedativos ou narc&#xF3;ticos, Cloridrato de Midazolam &#xE9; seguro e eficaz na dose de 0,15 a 0,35 (m&#xE9;dia 0,25mg/kg) (Versed (R), 1997; Freuchen e colaboradores, 1983; Jensen e colaboradores, 1982; Pakkanen &amp; Kanto, 1982; Berggren &amp; Eriksson, 1981).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Bell GD, Spickett GP, Reeve PA et al.: Intravenous midazolam for upper gastrointestinal endoscopy: a study of 800 consecutive cases relating dose to age and sex of patient. Br J Clin Pharmacol 1987; 23:241 - 243.<br> Wong HY, Fragen RJ &amp; Dunn K: Dose-finding study of intramuscular midazolam preanesthetic medication in the elderly. Anesthesiology 1991; 74:675 - 679.<br> Freuchen I, Ostergaard J &amp; Mikkelson BO: midazolam compared with thiopentone as an induction agent. Curr Ther Res 1983; 34:269.<br> Jensen A, Schou-Olesen A &amp; Huttel MS: Use of midazolam as an induction agent: comparison with thiopentone. Br J Anaesth 1982; 54:605 - 607.<br> Pakkanen A &amp; Kanto J: midazolam compared with thiopentone as an induction agent. Acta Anaesth Scand 1982; 26:143 - 146.<br> Berggren L &amp; Eriksson I: midazolam for induction of anaesthesia in outpatients: a comparison with thiopentone. Acta Anaesthesiol Scand 1981; 25:492 - 496.</br></br></br></br></br></span></p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Oral</h3> <p>Estudos demonstram que o Cloridrato de Midazolam produz amn&#xE9;sia, ansi&#xF3;lise e seda&#xE7;&#xE3;o significativas no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio.</p> <p>Em estudo de farmacodin&#xE2;mica, duplo-cego, utilizando 85 pacientes pedi&#xE1;tricos com idades entre 06 meses a 16 anos submetidos a procedimentos invasivos, os par&#xE2;metros avaliados foram: pontua&#xE7;&#xE3;o da seda&#xE7;&#xE3;o usando uma escala de 5 pontos; registros da ansiedade numa escala de 4 pontos no momento da separa&#xE7;&#xE3;o dos respons&#xE1;veis, e quando aplic&#xE1;vel, no momento da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia com m&#xE1;scara. Houve aceita&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o em 99% dos pacientes. A seda&#xE7;&#xE3;o foi satisfat&#xF3;ria em 81% doas pacientes. Os autores demonstraram que a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam oral a 1,0 mg/kg, nos 30 minutos precedentes &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o ou procedimento pode promover a seda&#xE7;&#xE3;o segura e efetiva desta popula&#xE7;&#xE3;o.<sup>1</sup></p> <p>Para avaliar a efic&#xE1;cia do Cloridrato de Midazolam, como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-aneste&#xE9;sica em pediatria, foram observados 52 pacientes, divididos em dois grupos, um controle (20 pacientes), e outro medicado (32 pacientes). Ao grupo controle aplicou-se a t&#xE9;cnica cl&#xE1;ssica de persuas&#xE3;o, com brincadeiras e presen&#xE7;a dos pais. Ao grupo medicado foi administrado Cloridrato de Midazolam, por via oral, na dose de 0,4 mg/.kg-1. Foram avaliados, e comparados, os graus de ansiedade das crian&#xE7;as, antes e ap&#xF3;s 20 minutos da aplica&#xE7;&#xE3;o de cada uma das t&#xE9;cnicas. Foi tamb&#xE9;m avaliada a facilidade de manuseio dos pacientes, durante a indu&#xE7;&#xE3;o anest&#xE9;sica.</p> <p>O grau de ansiedade dos pacientes 20 minutos ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o de ambas as t&#xE9;cnicas, mostrou no grupo medicado, um resultado satisfat&#xF3;rio de 93,7%, em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo controle foi de 35%. Essa diferen&#xE7;a &#xE9; estatisticamente significativa (p &lt; 0,01). Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; qualidade de indu&#xE7;&#xE3;o, o grupo medicado com Cloridrato de Midazolam teve uma indu&#xE7;&#xE3;o satisfat&#xF3;ria em 81,2% dos casos em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo-controle em 25% dos casos (p &lt; 0,01). Os resultados demonstraram haver grande efic&#xE1;cia do Cloridrato de Midazolam para o uso proposto. Houve, no grupo medicado, significativa diminui&#xE7;&#xE3;o da ansiedade e facilidade de manuseio durante a indu&#xE7;&#xE3;o. A via oral foi bem aceita. N&#xE3;o foram constatados efeitos colaterais.<sup>2</sup></p> <p>Foram comparados os efeitos da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clonidina/bula\" target=\"_blank\">clonidina</a> por via oral (4 mg / kg) e Cloridrato de Midazolam (0,5 mg / kg) na seda&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica e no perfil de recupera&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-operat&#xF3;ria em crian&#xE7;as durante tonsilectomia com ou sem adenoidectomia. Em um desenho duplo-cego, 134 crian&#xE7;as sadias, ASA I-II com idades entre 4-12 anos foram randomizadas para receber uma combina&#xE7;&#xE3;o de clonidina e placebo (Grupo A), ou placebo e Cloridrato de Midazolam (Grupo B) 60-90 min e 30 min, respectivamente, antes da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia.</p> <p>As crian&#xE7;as do grupo clonidina exibiram ansiedade mais intensa durante a separa&#xE7;&#xE3;o e indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia atrav&#xE9;s de m&#xE1;scara, medida pelos escores de ansiedade pr&#xE9; operat&#xF3;ria de Yale modificada. Eles tamb&#xE9;m apresentaram significativamente press&#xF5;es arteriais intraoperat&#xF3;rias m&#xE9;dias significativamente mais baixas, tempos cir&#xFA;rgicos, de anestesia, e despertar mais curtos, e menor necessidade de oxig&#xEA;nio suplementar durante a recupera&#xE7;&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o com o grupo Cloridrato de Midazolam. No entanto, o grupo clonidina teve maior necessidade de opioides no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio, excita&#xE7;&#xE3;o e escores de dor baseados na escala da unidade de cuidados p&#xF3;s-anest&#xE9;sicos do Hospital <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infantil/c\" target=\"_blank\">Infantil</a> do leste de Ontario Fase 1 m&#xE1;ximos.</p> <p>N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as entre os dois grupos nos tempos de rapidez de alta hospitalar, na incid&#xEA;ncia de v&#xF4;mitos p&#xF3;soperat&#xF3;rios, nas taxas de interna&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o previstas, nos escores de dor m&#xE1;xima p&#xF3;s-alta, e na necessidade de analg&#xE9;sicos em 24 h. A percentagem de pais que ficaram completamente satisfeitos com a experi&#xEA;ncia no pr&#xE9;-operat&#xF3;rio da crian&#xE7;a foi significativamente maior no grupo Cloridrato de Midazolam. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as na satisfa&#xE7;&#xE3;o dos pais quanto ao per&#xED;odo de recupera&#xE7;&#xE3;o. Conclui-se que sob as condi&#xE7;&#xF5;es do estudo, o Cloridrato de Midazolam oral &#xE9; superior &#xE0; clonidina oral como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica nesta popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes.<sup>3</sup></p> <p>Em estudo de metan&#xE1;lise, Zhang et al. em 2011, conseguiram demonstrar que a administra&#xE7;&#xE3;o profil&#xE1;tica de Cloridrato de Midazolam (0,2 - 0,5 mg/kg) por via oral, assim como a clonidina por via venosa ou caudal pode reduzir significativamente a ocorr&#xEA;ncia da agita&#xE7;&#xE3;o induzida pela anestesia com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sevoflurano/bula\" target=\"_blank\">sevoflurano</a> em pacientes pedi&#xE1;tricos abaixo de 12 anos.<sup>4</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1.&amp;nbsp;Marshall J, Rodarte A, Blumer, Khoo KC, Akbari B, Kearns. Pediatric Pharmacodynamics of Midazolam Oral Syrup. Journal of Pharmacology 2000; 40: 578-89.<br> 2. Martins AL, Duane GSS, Martins RS. Midazolam como Medica&#xE7;&#xE3;o Pr&#xE9;-anest&#xE9;sica em Pacientes Pedi&#xE1;tricos. Rev Bras Anest. 1991;41:4:241-245.<br> 3. Fazi L, Jantzen EC. Rose JB, Kurth CD, Watcha MF. A Comparison of Oral Clonidine and Oral Midazolam as Preanesthetic Medications in the Pediatric Tonsillectomy Patient. Anesth Analg 2001;92:56&#x2013;61.<br> 4. Zhang C, Li J, Zhao D, Wang Y. Prophylactic Midazolam and Clonidine for Emergence from Agitation in Children After Emergence From Sevoflurane Anesthesia: A Meta analysis. Clin Ther. 2013;35:1622&#x2013;1631.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>As a&#xE7;&#xF5;es centrais dos benzodiazep&#xED;nicos s&#xE3;o mediadas atrav&#xE9;s de um aumento da neurotransmiss&#xE3;o GABA&#xE9;rgica em sinapses inibit&#xF3;rias. Na presen&#xE7;a de benzodiazep&#xED;nicos, a afinidade do receptor GABA pelo neutotransmissor &#xE9; refor&#xE7;ada atrav&#xE9;s de modula&#xE7;&#xE3;o alost&#xE9;rica positiva, resultando em uma a&#xE7;&#xE3;o aumentada do GABA liberado no fluxo p&#xF3;s-sin&#xE1;ptico do receptor transmembranar do &#xED;on cloreto.</p> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; um derivado do grupo das imidazobenzodiazepinas. Embora a base livre seja uma subst&#xE2;ncia lipof&#xED;lica com baixa solubilidade na &#xE1;gua, o nitrog&#xEA;nio b&#xE1;sico na posi&#xE7;&#xE3;o 2 do anel imidazobenzodiazep&#xED;nico permite que o ingrediente ativo forme sais hidrossol&#xFA;veis com &#xE1;cidos. Esse efeito associado &#xE0; r&#xE1;pida transforma&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica s&#xE3;o os motivos do r&#xE1;pido in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o, e da curta dura&#xE7;&#xE3;o dos efeitos. Por causa da sua baixa toxicidade, Cloridrato de Midazolam possui amplo &#xED;ndice terap&#xEA;utico.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular ou intravenosa, ocorre amn&#xE9;sia anter&#xF3;grada de curta dura&#xE7;&#xE3;o (o paciente n&#xE3;o se recorda de eventos que ocorreram durante o pico de atividade do composto).</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular:</h5> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam pelo tecido muscular &#xE9; r&#xE1;pida e completa. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas s&#xE3;o alcan&#xE7;adas dentro de 30 minutos. A biodisponibilidade ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o I.M. &#xE9; superior a 90%.</p> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o retal:</h5> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o retal, Cloridrato de Midazolam &#xE9; absorvido rapidamente. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima &#xE9; alcan&#xE7;ada em cerca de 30 minutos. A biodisponibilidade &#xE9; de cerca de 50%.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Quando Cloridrato de Midazolam &#xE9; injetado por via intravenosa, a curva plasm&#xE1;tica de concentra&#xE7;&#xE3;o tempo mostra uma ou duas fases de disposi&#xE7;&#xE3;o distintas.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o em equil&#xED;brio din&#xE2;mico &#xE9; de 0,7 &#x2013; 1,2 L/kg. De 96% a 98% de Cloridrato de Midazolam &#xE9; ligado &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; albumina. Existe uma passagem lenta e insignificante de Cloridrato de Midazolam para o l&#xED;quido cefalorraquidiano. Em humanos, foi demonstrado que Cloridrato de Midazolam atravessa a placenta lentamente e entra na circula&#xE7;&#xE3;o fetal. Pequenas quantidades de Cloridrato de Midazolam s&#xE3;o encontradas no leite humano. Cloridrato de Midazolam n&#xE3;o &#xE9; um substrato para transportadores de f&#xE1;rmacos.</p> <h5>Metabolismo:</h5> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; quase inteiramente eliminado ap&#xF3;s biotransforma&#xE7;&#xE3;o. Cloridrato de Midazolam &#xE9; hidroxilado pelo citocromo P450, isoenzimas CYP3A4 e CYP3A5. As duas isoenzimas, CYP3A4 e CYP 3A5, est&#xE3;o ativamente envolvidas nas duas vias principais do metabolismo oxidativo do Cloridrato de Midazolam no f&#xED;gado.</p> <p>O 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; o principal metab&#xF3;lito na urina e no plasma.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; 12% do composto de origem. O 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; farmacologicamente ativo, mas contribui apenas minimamente (cerca de 10%) para os efeitos do Cloridrato de Midazolam intravenoso.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Em volunt&#xE1;rios jovens e sadios, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam varia de 1,5 a 2,5 horas. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o do metab&#xF3;lito 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; inferior a uma hora; portanto, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam, a sua concentra&#xE7;&#xE3;o e a do composto original diminuem em paralelo. O <em/></p></hr>"}

Apresentações do Dormire Injetável

Benzodiazepínico de curta ação para pré-medicação, sedação, indução e manutenção da anestesia. Agente indutor do sono.

Solução injetável para uso em infusão intravenosa, injeção intravenosa e intramuscular e administração retal.

Solução injetável de 5 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 3 mL.

Solução injetável de 5 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 10 mL.

Solução injetável de 1 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 5 mL.

Via intravenosa / intramuscular / retal.

Uso adulto e pediátrico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

5mg/mL, caixa com 5 ampolas com 3mL de solução de uso intravenoso, intramuscular ou retal (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Cloridrato De Midazolam
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Gerais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Calmantes E Tranquilizantes
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Dormire Injetável, para o que é indicado e para o que serve?

Dormire® injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

Dormire® injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local, como pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva.

Quais as contraindicações do Dormire Injetável?

Dormire® injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.

Como usar o Dormire Injetável?

Dose padrão

Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.

A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Dormire Injetável funciona?

Dormire® injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.

Dormire® injetável apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dormire Injetável?

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormire® injetável, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante.

Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos.

Dormire® injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca.

Midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.

A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória preexistente, insuficiência hepática ou comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente.

Dormire® injetável deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome de apneia do sono. Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormire®. Seu médico irá dosar Dormire® cuidadosamente.

Após a administração de Dormire®, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento, apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda -se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta.

Dirigir e operar máquinas

Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de usar Dormire®, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas. Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.

Uso na gravidez e durante a amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dormire® injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Dormire® injetável.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Até o momento, não há informações de que midazolam injetável possa causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dormire Injetável?

Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com Dormire® injetável:

Distúrbios do sistema imune

Reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada [reações de pele, reações cardiovasculares, broncoespasmo (chiado com falta de ar)], angioedema (inchaço da derme) e choque anafilático (reação grave, com choque e falta de ar).

Distúrbios psiquiátricos

Estado dde confusão, desorientação, distúrbios emocionais e do humor e mudanças na libido. Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários (incluindo movimentos tipo convulsão epiléptica e tremor muscular), hiperatividade (se mexer demais), nervosismo, hostilidade, raiva, agressividade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, excitação e agressão paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) foram relatados, particularmente, em crianças e idosos.

Dependência

O uso de Dormire®, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente a descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Abuso foi reportado em politoxicodependência.

Distúrbios do sistema nervoso

prolongada, redução da atenção, cefaleia (dor de cabeça), tontura, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), sedação pós-operatória, amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos depois da administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia anterógrada pode ainda estar presente no fim do procedimento e, em casos isolados, amnésia prolongada tem sido relatada.&nbsp;

Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos.

Distúrbios cardíacos

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem parada cardíaca, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) e efeitos vasodilatadores (aumento do calibre dos vasos sanguíneos, o que pode abaixar a pressão arterial em demasia). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada.

Distúrbios respiratórios

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), parada respiratória, dispneia (falta de ar) e laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos da laringe). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada.

Distúrbios do sistema gastrintestinal

Náusea, vômito, constipação intestinal e boca seca.

Distúrbios da pele e anexos

Erupção cutânea (erupção na pele, de aspecto avermelhado), urticária (lesões avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido (coceira).

Reações locais e gerais

Eritema (vermelhidão) e dor no local da injeção, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) e trombose (formação de coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo).

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dormire Injetável?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Dormire® injetável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Dormire Injetável?

Cada mL da solução injetável de 1mg/mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-midazolam/bula\" target=\"_blank\">Cloridrato de midazolam</a></td> <td style=\"text-align:center; width:607px\"> <p>1,11195 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">1mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 1 mg de midazolam.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Cada mL da solução injetável 5 mg/mL de contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Cloridrato de midazolam</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">5, 55975 mg*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">1 mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 5 mg de midazolam.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dormire Injetável maior do que a recomendada?

Sintomas

Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), disartria (dificuldade em articular as palavras) e nistagmo (movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos). Uma superdose de Dormire® raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado isoladamente, mas pode resultar em arreflexia (ausência de reflexos), apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), hipotensão (pressão anormalmente baixa), depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, esta normalmente dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.

Conduta

Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central.

Caso Dormire® tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, como tratamento com carvão ativado por período de uma a duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.

Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora).

Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento depois que seus efeitos diminuírem.

O flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dormire Injetável com outros remédios?

Dormire® injetável pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormire®.

  • <li>Medicamentos para a press&#xE3;o ou cora&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-diltiazem/bula" target="_blank">diltiazem</a>, nitrendipina e <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula" target="_blank">verapamil</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">carbamazepina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a> e nefazondona;&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">Antibi&#xF3;ticos</a>: <a href="https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula" target="_blank">azitromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>, teletromicina, <a href="https://consultaremedios.com.br/roxitromicina/bula" target="_blank">roxitromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/isoniazida/bula" target="_blank">isoniazida</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula" target="_blank">claritromicina</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do est&#xF4;mago: <a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">cimetidina</a> e ranitidina.&amp;nbsp;</li> <li>Antimic&#xF3;ticos (antif&#xFA;ngicos) administrados por via oral: <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/voriconazol/bula" target="_blank">voriconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fluconazol/bula" target="_blank">fluconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula" target="_blank">itraconazol</a> e&amp;nbsp;posaconazol;</li> <li>Medicamentos que cont&#xEA;m em sua f&#xF3;rmula <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/mesilato-de-saquinavir/bula" target="_blank">saquinavir</a> ou anticoncepcionais orais;</li> <li>Informe tamb&#xE9;m ao seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; costuma ingerir bebidas alco&#xF3;licas;</li> <li>Agentes antirretrovirais: inibidores de protease <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">HIV</a>, como <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>, incluindo inibidores da protease refor&#xE7;ados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, <a href="https://consultaremedios.com.br/efavirenz/bula" target="_blank">efavirenz</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Esteroides e moduladores de receptores estrog&#xEA;nicos: gestodeno e raloxifeno;</li> <li>Medicamentos para redu&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a>: <a href="https://consultaremedios.com.br/atorvastatina-calcica/bula" target="_blank">atorvastatina</a>;</li> <li>Antidepressivos: <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>;</li> <li>Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, <a href="https://consultaremedios.com.br/ditosilato-de-lapatinibe/bula" target="_blank">lapatinibe</a> e idelalisibe;</li> <li>Inibidores da protease do HCV: <a href="https://consultaremedios.com.br/boceprevir/bula" target="_blank">boceprevir</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/telaprevir/bula" target="_blank">telaprevir</a>;</li> <li>Anestesia intravenosa: <a href="https://consultaremedios.com.br/propofol/bula" target="_blank">propofol</a>;</li> <li>Medicamentos antiem&#xE9;ticos: <a href="https://consultaremedios.com.br/aprepitanto/bula" target="_blank">aprepitanto</a>, netupitanto, casoprepitanto;</li> <li>Inibidores de agregara&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria: <a href="https://consultaremedios.com.br/ticagrelor/bula" target="_blank">ticagrelor</a>;</li> <li>Antineopl&#xE1;sicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/mitotano/bula" target="_blank">mitotano</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/enzalutamida/bula" target="_blank">enzalutamida</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/vemurafenibe/bula" target="_blank">vemurafenibe</a>;</li> <li>Benzoadipinicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/clobazam/bula" target="_blank">clobazam</a>;</li> <li>Antiepil&#xE9;ptico: &#xE1;cido valproico.</li>

Outras interações

Fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea e erva de São João.

Interação alimentícia: posso usar o Dormire Injetável com alimentos?

Cloridrato de Midazolam solução não deverá ser ingerido com sucos de frutas cítricas, particularmente grapefruit (toranja).

Qual a ação da substância do Dormire Injetável (Cloridrato de Midazolam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; eficaz como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica, quando administrado na dose de 2 a 3 mg por via intramuscular. Esses foram os achados de Wong e colaboradores, em 1991, em estudo que envolvia 100 pacientes entre 60 e 86 anos.</p> <p>Cloridrato de Midazolam pode tamb&#xE9;m ser utilizado para a seda&#xE7;&#xE3;o antes da realiza&#xE7;&#xE3;o de endoscopia digestiva alta ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colonoscopia-para-que-serve-o-exame-preparo-riscos-doi/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">colonoscopia</a>.</p> <p>Em um estudo que envolvia 800 pacientes, Bell e colaboradores, em 1987, demonstraram que a dose necess&#xE1;ria para induzir seda&#xE7;&#xE3;o foi maior nos pacientes entre 15 e 24 anos de idade (em m&#xE9;dia 10mg), em compara&#xE7;&#xE3;o com os pacientes entre 60 e 86 anos de idade (3,6mg).</p> <p>Como indu&#xE7;&#xE3;o anest&#xE9;sica em pacientes sem medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via e abaixo dos 55 anos, Cloridrato de Midazolam &#xE9; eficaz e pode ser administrado por via intravenosa na dose de 0,3 a 0,35mg/kg de peso, administrados em 20 a 30 segundos, e o tempo esperado de in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de dois minutos. Em pacientes pr&#xE9;-medicados com sedativos ou narc&#xF3;ticos, Cloridrato de Midazolam &#xE9; seguro e eficaz na dose de 0,15 a 0,35 (m&#xE9;dia 0,25mg/kg) (Versed (R), 1997; Freuchen e colaboradores, 1983; Jensen e colaboradores, 1982; Pakkanen &amp; Kanto, 1982; Berggren &amp; Eriksson, 1981).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Bell GD, Spickett GP, Reeve PA et al.: Intravenous midazolam for upper gastrointestinal endoscopy: a study of 800 consecutive cases relating dose to age and sex of patient. Br J Clin Pharmacol 1987; 23:241 - 243.<br> Wong HY, Fragen RJ &amp; Dunn K: Dose-finding study of intramuscular midazolam preanesthetic medication in the elderly. Anesthesiology 1991; 74:675 - 679.<br> Freuchen I, Ostergaard J &amp; Mikkelson BO: midazolam compared with thiopentone as an induction agent. Curr Ther Res 1983; 34:269.<br> Jensen A, Schou-Olesen A &amp; Huttel MS: Use of midazolam as an induction agent: comparison with thiopentone. Br J Anaesth 1982; 54:605 - 607.<br> Pakkanen A &amp; Kanto J: midazolam compared with thiopentone as an induction agent. Acta Anaesth Scand 1982; 26:143 - 146.<br> Berggren L &amp; Eriksson I: midazolam for induction of anaesthesia in outpatients: a comparison with thiopentone. Acta Anaesthesiol Scand 1981; 25:492 - 496.</br></br></br></br></br></span></p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Oral</h3> <p>Estudos demonstram que o Cloridrato de Midazolam produz amn&#xE9;sia, ansi&#xF3;lise e seda&#xE7;&#xE3;o significativas no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio.</p> <p>Em estudo de farmacodin&#xE2;mica, duplo-cego, utilizando 85 pacientes pedi&#xE1;tricos com idades entre 06 meses a 16 anos submetidos a procedimentos invasivos, os par&#xE2;metros avaliados foram: pontua&#xE7;&#xE3;o da seda&#xE7;&#xE3;o usando uma escala de 5 pontos; registros da ansiedade numa escala de 4 pontos no momento da separa&#xE7;&#xE3;o dos respons&#xE1;veis, e quando aplic&#xE1;vel, no momento da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia com m&#xE1;scara. Houve aceita&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o em 99% dos pacientes. A seda&#xE7;&#xE3;o foi satisfat&#xF3;ria em 81% doas pacientes. Os autores demonstraram que a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam oral a 1,0 mg/kg, nos 30 minutos precedentes &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o ou procedimento pode promover a seda&#xE7;&#xE3;o segura e efetiva desta popula&#xE7;&#xE3;o.<sup>1</sup></p> <p>Para avaliar a efic&#xE1;cia do Cloridrato de Midazolam, como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-aneste&#xE9;sica em pediatria, foram observados 52 pacientes, divididos em dois grupos, um controle (20 pacientes), e outro medicado (32 pacientes). Ao grupo controle aplicou-se a t&#xE9;cnica cl&#xE1;ssica de persuas&#xE3;o, com brincadeiras e presen&#xE7;a dos pais. Ao grupo medicado foi administrado Cloridrato de Midazolam, por via oral, na dose de 0,4 mg/.kg-1. Foram avaliados, e comparados, os graus de ansiedade das crian&#xE7;as, antes e ap&#xF3;s 20 minutos da aplica&#xE7;&#xE3;o de cada uma das t&#xE9;cnicas. Foi tamb&#xE9;m avaliada a facilidade de manuseio dos pacientes, durante a indu&#xE7;&#xE3;o anest&#xE9;sica.</p> <p>O grau de ansiedade dos pacientes 20 minutos ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o de ambas as t&#xE9;cnicas, mostrou no grupo medicado, um resultado satisfat&#xF3;rio de 93,7%, em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo controle foi de 35%. Essa diferen&#xE7;a &#xE9; estatisticamente significativa (p &lt; 0,01). Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; qualidade de indu&#xE7;&#xE3;o, o grupo medicado com Cloridrato de Midazolam teve uma indu&#xE7;&#xE3;o satisfat&#xF3;ria em 81,2% dos casos em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo-controle em 25% dos casos (p &lt; 0,01). Os resultados demonstraram haver grande efic&#xE1;cia do Cloridrato de Midazolam para o uso proposto. Houve, no grupo medicado, significativa diminui&#xE7;&#xE3;o da ansiedade e facilidade de manuseio durante a indu&#xE7;&#xE3;o. A via oral foi bem aceita. N&#xE3;o foram constatados efeitos colaterais.<sup>2</sup></p> <p>Foram comparados os efeitos da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clonidina/bula\" target=\"_blank\">clonidina</a> por via oral (4 mg / kg) e Cloridrato de Midazolam (0,5 mg / kg) na seda&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica e no perfil de recupera&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-operat&#xF3;ria em crian&#xE7;as durante tonsilectomia com ou sem adenoidectomia. Em um desenho duplo-cego, 134 crian&#xE7;as sadias, ASA I-II com idades entre 4-12 anos foram randomizadas para receber uma combina&#xE7;&#xE3;o de clonidina e placebo (Grupo A), ou placebo e Cloridrato de Midazolam (Grupo B) 60-90 min e 30 min, respectivamente, antes da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia.</p> <p>As crian&#xE7;as do grupo clonidina exibiram ansiedade mais intensa durante a separa&#xE7;&#xE3;o e indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia atrav&#xE9;s de m&#xE1;scara, medida pelos escores de ansiedade pr&#xE9; operat&#xF3;ria de Yale modificada. Eles tamb&#xE9;m apresentaram significativamente press&#xF5;es arteriais intraoperat&#xF3;rias m&#xE9;dias significativamente mais baixas, tempos cir&#xFA;rgicos, de anestesia, e despertar mais curtos, e menor necessidade de oxig&#xEA;nio suplementar durante a recupera&#xE7;&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o com o grupo Cloridrato de Midazolam. No entanto, o grupo clonidina teve maior necessidade de opioides no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio, excita&#xE7;&#xE3;o e escores de dor baseados na escala da unidade de cuidados p&#xF3;s-anest&#xE9;sicos do Hospital <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infantil/c\" target=\"_blank\">Infantil</a> do leste de Ontario Fase 1 m&#xE1;ximos.</p> <p>N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as entre os dois grupos nos tempos de rapidez de alta hospitalar, na incid&#xEA;ncia de v&#xF4;mitos p&#xF3;soperat&#xF3;rios, nas taxas de interna&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o previstas, nos escores de dor m&#xE1;xima p&#xF3;s-alta, e na necessidade de analg&#xE9;sicos em 24 h. A percentagem de pais que ficaram completamente satisfeitos com a experi&#xEA;ncia no pr&#xE9;-operat&#xF3;rio da crian&#xE7;a foi significativamente maior no grupo Cloridrato de Midazolam. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as na satisfa&#xE7;&#xE3;o dos pais quanto ao per&#xED;odo de recupera&#xE7;&#xE3;o. Conclui-se que sob as condi&#xE7;&#xF5;es do estudo, o Cloridrato de Midazolam oral &#xE9; superior &#xE0; clonidina oral como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica nesta popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes.<sup>3</sup></p> <p>Em estudo de metan&#xE1;lise, Zhang et al. em 2011, conseguiram demonstrar que a administra&#xE7;&#xE3;o profil&#xE1;tica de Cloridrato de Midazolam (0,2 - 0,5 mg/kg) por via oral, assim como a clonidina por via venosa ou caudal pode reduzir significativamente a ocorr&#xEA;ncia da agita&#xE7;&#xE3;o induzida pela anestesia com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sevoflurano/bula\" target=\"_blank\">sevoflurano</a> em pacientes pedi&#xE1;tricos abaixo de 12 anos.<sup>4</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1.&amp;nbsp;Marshall J, Rodarte A, Blumer, Khoo KC, Akbari B, Kearns. Pediatric Pharmacodynamics of Midazolam Oral Syrup. Journal of Pharmacology 2000; 40: 578-89.<br> 2. Martins AL, Duane GSS, Martins RS. Midazolam como Medica&#xE7;&#xE3;o Pr&#xE9;-anest&#xE9;sica em Pacientes Pedi&#xE1;tricos. Rev Bras Anest. 1991;41:4:241-245.<br> 3. Fazi L, Jantzen EC. Rose JB, Kurth CD, Watcha MF. A Comparison of Oral Clonidine and Oral Midazolam as Preanesthetic Medications in the Pediatric Tonsillectomy Patient. Anesth Analg 2001;92:56&#x2013;61.<br> 4. Zhang C, Li J, Zhao D, Wang Y. Prophylactic Midazolam and Clonidine for Emergence from Agitation in Children After Emergence From Sevoflurane Anesthesia: A Meta analysis. Clin Ther. 2013;35:1622&#x2013;1631.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>As a&#xE7;&#xF5;es centrais dos benzodiazep&#xED;nicos s&#xE3;o mediadas atrav&#xE9;s de um aumento da neurotransmiss&#xE3;o GABA&#xE9;rgica em sinapses inibit&#xF3;rias. Na presen&#xE7;a de benzodiazep&#xED;nicos, a afinidade do receptor GABA pelo neutotransmissor &#xE9; refor&#xE7;ada atrav&#xE9;s de modula&#xE7;&#xE3;o alost&#xE9;rica positiva, resultando em uma a&#xE7;&#xE3;o aumentada do GABA liberado no fluxo p&#xF3;s-sin&#xE1;ptico do receptor transmembranar do &#xED;on cloreto.</p> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; um derivado do grupo das imidazobenzodiazepinas. Embora a base livre seja uma subst&#xE2;ncia lipof&#xED;lica com baixa solubilidade na &#xE1;gua, o nitrog&#xEA;nio b&#xE1;sico na posi&#xE7;&#xE3;o 2 do anel imidazobenzodiazep&#xED;nico permite que o ingrediente ativo forme sais hidrossol&#xFA;veis com &#xE1;cidos. Esse efeito associado &#xE0; r&#xE1;pida transforma&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica s&#xE3;o os motivos do r&#xE1;pido in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o, e da curta dura&#xE7;&#xE3;o dos efeitos. Por causa da sua baixa toxicidade, Cloridrato de Midazolam possui amplo &#xED;ndice terap&#xEA;utico.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular ou intravenosa, ocorre amn&#xE9;sia anter&#xF3;grada de curta dura&#xE7;&#xE3;o (o paciente n&#xE3;o se recorda de eventos que ocorreram durante o pico de atividade do composto).</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular:</h5> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam pelo tecido muscular &#xE9; r&#xE1;pida e completa. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas s&#xE3;o alcan&#xE7;adas dentro de 30 minutos. A biodisponibilidade ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o I.M. &#xE9; superior a 90%.</p> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o retal:</h5> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o retal, Cloridrato de Midazolam &#xE9; absorvido rapidamente. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima &#xE9; alcan&#xE7;ada em cerca de 30 minutos. A biodisponibilidade &#xE9; de cerca de 50%.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Quando Cloridrato de Midazolam &#xE9; injetado por via intravenosa, a curva plasm&#xE1;tica de concentra&#xE7;&#xE3;o tempo mostra uma ou duas fases de disposi&#xE7;&#xE3;o distintas.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o em equil&#xED;brio din&#xE2;mico &#xE9; de 0,7 &#x2013; 1,2 L/kg. De 96% a 98% de Cloridrato de Midazolam &#xE9; ligado &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; albumina. Existe uma passagem lenta e insignificante de Cloridrato de Midazolam para o l&#xED;quido cefalorraquidiano. Em humanos, foi demonstrado que Cloridrato de Midazolam atravessa a placenta lentamente e entra na circula&#xE7;&#xE3;o fetal. Pequenas quantidades de Cloridrato de Midazolam s&#xE3;o encontradas no leite humano. Cloridrato de Midazolam n&#xE3;o &#xE9; um substrato para transportadores de f&#xE1;rmacos.</p> <h5>Metabolismo:</h5> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; quase inteiramente eliminado ap&#xF3;s biotransforma&#xE7;&#xE3;o. Cloridrato de Midazolam &#xE9; hidroxilado pelo citocromo P450, isoenzimas CYP3A4 e CYP3A5. As duas isoenzimas, CYP3A4 e CYP 3A5, est&#xE3;o ativamente envolvidas nas duas vias principais do metabolismo oxidativo do Cloridrato de Midazolam no f&#xED;gado.</p> <p>O 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; o principal metab&#xF3;lito na urina e no plasma.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; 12% do composto de origem. O 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; farmacologicamente ativo, mas contribui apenas minimamente (cerca de 10%) para os efeitos do Cloridrato de Midazolam intravenoso.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Em volunt&#xE1;rios jovens e sadios, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam varia de 1,5 a 2,5 horas. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o do metab&#xF3;lito 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; inferior a uma hora; portanto, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam, a sua concentra&#xE7;&#xE3;o e a do composto original diminuem em paralelo. O <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico &#xE9; de 300 a 500 mL/min.</p> <p>Quando Cloridrato de Midazolam &#xE9; administrado pela infus&#xE3;o I.V., sua cin&#xE9;tica de elimina&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o difere da observada ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o em bolus. Sessenta a oitenta por cento da dose de Cloridrato de Midazolam sofre glicuronida&#xE7;&#xE3;o e &#xE9; excretada na urina sob a forma do conjugado 1&#x2019;-hidroximidazolam. Menos de 1% da dose inalterada &#xE9; recuperada na urina.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o repetida de Cloridrato de Midazolam por via I.V. n&#xE3;o induz enzimas de biotransforma&#xE7;&#xE3;o.</p> <h5>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais:</h5> <h6>Idosos</h6> <p>Em adultos acima de 60 anos, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam administrado por via injet&#xE1;vel pode ser prolongada acima de quatro vezes.</p> <h6>Crian&#xE7;as</h6> <p>A taxa de absor&#xE7;&#xE3;o retal nas crian&#xE7;as &#xE9; similar &#xE0; dos adultos. Entretanto, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o (t &#xBD;) ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o I.V. e retal &#xE9; mais curta em crian&#xE7;as de 3 a 10 anos, quando comparada com a de adultos. A diferen&#xE7;a &#xE9; compat&#xED;vel com um <em>clearance</em> metab&#xF3;lico maior em crian&#xE7;as.</p> <p><strong>Em crian&#xE7;as pr&#xE9;-termo e neonatos:</strong> a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9;, em m&#xE9;dia, de 6 a 12 horas e o <em>clearance</em> &#xE9; reduzido provavelmente por causa da imaturidade hep&#xE1;tica. Os rec&#xE9;m-nascidos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e renal relacionada &#xE0; asfixia correm o risco de ter aumento s&#xFA;bito de concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de midazolan devido a uma depura&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica menor e vari&#xE1;vel.</p> <h6>Pacientes obesos</h6> <p>A meia-vida m&#xE9;dia &#xE9; maior nos pacientes obesos que nos n&#xE3;o obesos (8,4 <em>versus</em> 2,7 horas). O aumento da meia-vida &#xE9; secund&#xE1;rio ao aumento de, aproximadamente, 50% no volume de distribui&#xE7;&#xE3;o corrigido pelo peso corporal total. Entretanto, o <em>clearance</em> n&#xE3;o difere dos n&#xE3;o obesos.</p> <h6>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h6> <p>O <em>clearance</em> em pacientes cirr&#xF3;ticos pode ser reduzido e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o pode ser maior, quando comparado aos de volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h6>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h6> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Midazolam n&#xE3;o ligado n&#xE3;o se altera em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave. O principal metab&#xF3;lito de Cloridrato de Midazolam, ligeiramente farmacologicamente ativo, 1&#x2019;-hidroximidazolam glucoronida, que &#xE9; excretado atrav&#xE9;s dos rins, se acumula em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave. Este ac&#xFA;mulo ocasiona prolongamento da seda&#xE7;&#xE3;o. Cloridrato de Midazolam deve, portanto, ser doseado cuidadosamente e titulado para o efeito desejado.</p> <h6>Pacientes cr&#xED;ticos &#x2013; em mal estado geral</h6> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam &#xE9; prolongada em pacientes cr&#xED;ticos.</p> <h6>Pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</h6> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; maior em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, quando comparada &#xE0; de indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis.</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Oral</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas do Cloridrato de Midazolam, um benzodiazep&#xED;nico de a&#xE7;&#xE3;o curta, e seus metab&#xF3;litos ativos s&#xE3;o similares as de outros medicamentos da classe e incluem efeitos sedativo-hipn&#xF3;ticos, ansiol&#xED;ticos e amn&#xE9;sicos. Os efeitos farmacol&#xF3;gicos parecem resultar de intera&#xE7;&#xF5;es revers&#xED;veis com os receptores de &#xE1;cido &#x3B3;-aminobut&#xED;rico (GABA), o principal neurotransmissor inibit&#xF3;rio no Sistema Nervoso Central (SNC). A a&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam &#xE9; prontamente revertida pelo antagonista flumazenil.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <p>O Cloridrato de Midazolam &#xE9; rapidamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, com as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas de uma dose ocorrendo dentro de 20 a 50 minutos. O f&#xE1;rmaco est&#xE1; sujeito a um consider&#xE1;vel metabolismo de primeira passagem intestinal e hep&#xE1;tico e a biodisponibilidade absoluta da solu&#xE7;&#xE3;o oral em pacientes pedi&#xE1;tricos &#xE9; de cerca de 36%.</p> <p>O efeito dos alimentos n&#xE3;o foi testado utilizando a solu&#xE7;&#xE3;o oral de cloridrato de Cloridrato de Midazolam. Quando um comprimido de 15 mg de Cloridrato de Midazolam oral foi administrado em adultos junto a alimentos, a absor&#xE7;&#xE3;o e elimina&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o foram afetadas.</p> <p>Vale ressaltar que a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; geralmente contraindicada para pacientes que ir&#xE3;o passar por procedimentos de seda&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em pacientes adultos e pedi&#xE1;tricos com idade superior a um ano, a liga&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Midazolam &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente a albumina, &#xE9; de aproximadamente 97%. Em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis, &#x3B1;-hidroximidazolam (principal metab&#xF3;lito de Cloridrato de Midazolam) liga-se em torno de 89%. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam varia de 1 a 2,5 L/kg e pode aumentar em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, ou em pacientes obesos devido a lipofilicidade de Cloridrato de Midazolam. Em pacientes pedi&#xE1;tricos (6 meses a &lt;16 anos) que receberam dose intravenosa de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Midazolam, o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o do steady state variou de 1,24 a 2,02 L/kg.</p> <p>O Cloridrato de Midazolam &#xE9; metabolizado principalmente no f&#xED;gado e no intestino pela isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 para o seu metab&#xF3;lito farmacologicamente ativo, o &#x3B1; hidroximidazolam. Tamb&#xE9;m h&#xE1;, em car&#xE1;ter minorit&#xE1;rio, a forma&#xE7;&#xE3;o de dois metab&#xF3;litos, o 4-hidr&#xF3;xi (cerca de 3%) e 1,4-dihidr&#xF3;xi (cerca de 1%). Os metab&#xF3;litos do Cloridrato de Midazolam s&#xE3;o excretados na urina, na forma de conjugados de glicuron&#xED;deos. A excre&#xE7;&#xE3;o renal de Cloridrato de Midazolam &#xE9; de 45% a 57% e o <em>clearance</em> corporal total pode variar de 0,25 a 0,54 L/hr/kg.</p> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de Cloridrato de Midazolam varia de 2,2 a 6,8 horas ap&#xF3;s doses orais unit&#xE1;rias de 0,25, 0,5 e 1 mg/kg de Cloridrato de Midazolam (solu&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Midazolam). Resultados similares (varia&#xE7;&#xE3;o de 2,9 - 4,5 horas) para a meia-vida m&#xE9;dia de elimina&#xE7;&#xE3;o foram observados ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (IV) de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Midazolam em pacientes pedi&#xE1;tricos (&lt;6 meses a 16 anos de idade). No mesmo grupo de pacientes que recebeu dose de 0,15 mg/kg IV, a m&#xE9;dia do <em>clearance</em> total variou de 9,3 - 11 mL/min/kg.</p> <p>Estudos sugerem uma variabilidade interindividual na farmacocin&#xE9;tica do f&#xE1;rmaco em crian&#xE7;as, podendo estar relacionada &#xE0;s distintas faixas et&#xE1;rias, o que torna necess&#xE1;ria a individualiza&#xE7;&#xE3;o das doses.</p> <p><strong>Tabela 1. Farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Midazolam Ap&#xF3;s Administra&#xE7;&#xE3;o de Dose Oral &#xDA;nica</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\"><strong>N&#xBA; de Indiv&#xED;duos/idade</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:190px\"><strong>Dose mg/kg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:180px\"><strong>T<sub>max</sub> hora</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:209px\"><strong>C<sub>max</sub> ng/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>T &#xBD; hora</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:204px\"><strong>ASC<sub>0~&#x221E; </sub>ng. h/mL</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center\"><strong>6 meses a &lt; 2 anos de idade</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,25</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,17</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">28,0</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">5,82</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">67,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,50</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,35</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">66,0</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,22</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">152</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">1,00</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,17</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">61,2</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,97</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">224</td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center\"><strong>2 a &lt; 12 anos de idade</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,25</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,72 &#xB1; 0,44</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">63,0 &#xB1; 30,0</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">3,16 &#xB1; 1,50</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">138 &#xB1; 89,5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,50</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,95 &#xB1; 0,53</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">126 &#xB1; 75,8</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,71 &#xB1; 1,09</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">306 &#xB1; 196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">1,00</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,88 &#xB1; 0,99</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">201 &#xB1; 101</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,37 &#xB1; 0,96</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">743 &#xB1; 642</td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center\"><strong>12 a &lt; 16 anos de idade</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,25</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">2,09 &#xB1; 1,35</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">29,1 &#xB1; 8,2</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">6,83 &#xB1; 3,84</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">155 &#xB1; 84,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,50</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">2,65 &#xB1; 1,58</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">118 &#xB1; 81,2</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">4,35 &#xB1; 3,31</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">821 &#xB1; 568</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">1,00</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,55 &#xB1; 0,28</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">191 &#xB1; 47,4</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,51 &#xB1; 0,18</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">566 &#xB1; 15,7</td> </tr> </tbody> </table> </hr>"}

Como devo armazenar o Dormire Injetável?

Dormire® injetável deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz. As ampolas de Dormire® não podem ser congeladas porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Dormire® injetável é apresentado em ampolas de vidro âmbar, solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Apresentações do Dormire Injetável

Benzodiazepínico de curta ação para pré-medicação, sedação, indução e manutenção da anestesia. Agente indutor do sono.

Solução injetável para uso em infusão intravenosa, injeção intravenosa e intramuscular e administração retal.

Solução injetável de 5 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 3 mL.

Solução injetável de 5 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 10 mL.

Solução injetável de 1 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 5 mL.

Via intravenosa / intramuscular / retal.

Uso adulto e pediátrico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Dormire Injetável

Reg. MS nº 1.0298.0143

Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14
Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã
São Paulo - SP
Indústria Brasileira



SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):
0800 701 1918

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

Uso restrito a hospitais.

5mg/mL, caixa com 5 ampolas com 10mL de solução de uso intravenoso, intramuscular ou retal (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Cloridrato De Midazolam
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Gerais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Calmantes E Tranquilizantes
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Dormire Injetável, para o que é indicado e para o que serve?

Dormire® injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

Dormire® injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local, como pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva.

Quais as contraindicações do Dormire Injetável?

Dormire® injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.

Como usar o Dormire Injetável?

Dose padrão

Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.

A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Dormire Injetável funciona?

Dormire® injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.

Dormire® injetável apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dormire Injetável?

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormire® injetável, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante.

Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos.

Dormire® injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca.

Midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.

A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória preexistente, insuficiência hepática ou comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente.

Dormire® injetável deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome de apneia do sono. Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormire®. Seu médico irá dosar Dormire® cuidadosamente.

Após a administração de Dormire®, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento, apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda -se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta.

Dirigir e operar máquinas

Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de usar Dormire®, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas. Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.

Uso na gravidez e durante a amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dormire® injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Dormire® injetável.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Até o momento, não há informações de que midazolam injetável possa causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dormire Injetável?

Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com Dormire® injetável:

Distúrbios do sistema imune

Reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada [reações de pele, reações cardiovasculares, broncoespasmo (chiado com falta de ar)], angioedema (inchaço da derme) e choque anafilático (reação grave, com choque e falta de ar).

Distúrbios psiquiátricos

Estado dde confusão, desorientação, distúrbios emocionais e do humor e mudanças na libido. Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários (incluindo movimentos tipo convulsão epiléptica e tremor muscular), hiperatividade (se mexer demais), nervosismo, hostilidade, raiva, agressividade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, excitação e agressão paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) foram relatados, particularmente, em crianças e idosos.

Dependência

O uso de Dormire®, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente a descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Abuso foi reportado em politoxicodependência.

Distúrbios do sistema nervoso

prolongada, redução da atenção, cefaleia (dor de cabeça), tontura, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), sedação pós-operatória, amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos depois da administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia anterógrada pode ainda estar presente no fim do procedimento e, em casos isolados, amnésia prolongada tem sido relatada.&nbsp;

Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos.

Distúrbios cardíacos

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem parada cardíaca, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) e efeitos vasodilatadores (aumento do calibre dos vasos sanguíneos, o que pode abaixar a pressão arterial em demasia). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada.

Distúrbios respiratórios

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), parada respiratória, dispneia (falta de ar) e laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos da laringe). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada.

Distúrbios do sistema gastrintestinal

Náusea, vômito, constipação intestinal e boca seca.

Distúrbios da pele e anexos

Erupção cutânea (erupção na pele, de aspecto avermelhado), urticária (lesões avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido (coceira).

Reações locais e gerais

Eritema (vermelhidão) e dor no local da injeção, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) e trombose (formação de coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo).

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dormire Injetável?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Dormire® injetável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Dormire Injetável?

Cada mL da solução injetável de 1mg/mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-midazolam/bula\" target=\"_blank\">Cloridrato de midazolam</a></td> <td style=\"text-align:center; width:607px\"> <p>1,11195 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">1mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 1 mg de midazolam.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Cada mL da solução injetável 5 mg/mL de contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Cloridrato de midazolam</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">5, 55975 mg*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">1 mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 5 mg de midazolam.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dormire Injetável maior do que a recomendada?

Sintomas

Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), disartria (dificuldade em articular as palavras) e nistagmo (movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos). Uma superdose de Dormire® raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado isoladamente, mas pode resultar em arreflexia (ausência de reflexos), apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), hipotensão (pressão anormalmente baixa), depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, esta normalmente dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.

Conduta

Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central.

Caso Dormire® tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, como tratamento com carvão ativado por período de uma a duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.

Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora).

Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento depois que seus efeitos diminuírem.

O flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dormire Injetável com outros remédios?

Dormire® injetável pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormire®.

  • <li>Medicamentos para a press&#xE3;o ou cora&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-diltiazem/bula" target="_blank">diltiazem</a>, nitrendipina e <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula" target="_blank">verapamil</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">carbamazepina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a> e nefazondona;&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">Antibi&#xF3;ticos</a>: <a href="https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula" target="_blank">azitromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>, teletromicina, <a href="https://consultaremedios.com.br/roxitromicina/bula" target="_blank">roxitromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/isoniazida/bula" target="_blank">isoniazida</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula" target="_blank">claritromicina</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do est&#xF4;mago: <a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">cimetidina</a> e ranitidina.&amp;nbsp;</li> <li>Antimic&#xF3;ticos (antif&#xFA;ngicos) administrados por via oral: <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/voriconazol/bula" target="_blank">voriconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fluconazol/bula" target="_blank">fluconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula" target="_blank">itraconazol</a> e&amp;nbsp;posaconazol;</li> <li>Medicamentos que cont&#xEA;m em sua f&#xF3;rmula <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/mesilato-de-saquinavir/bula" target="_blank">saquinavir</a> ou anticoncepcionais orais;</li> <li>Informe tamb&#xE9;m ao seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; costuma ingerir bebidas alco&#xF3;licas;</li> <li>Agentes antirretrovirais: inibidores de protease <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">HIV</a>, como <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>, incluindo inibidores da protease refor&#xE7;ados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, <a href="https://consultaremedios.com.br/efavirenz/bula" target="_blank">efavirenz</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Esteroides e moduladores de receptores estrog&#xEA;nicos: gestodeno e raloxifeno;</li> <li>Medicamentos para redu&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a>: <a href="https://consultaremedios.com.br/atorvastatina-calcica/bula" target="_blank">atorvastatina</a>;</li> <li>Antidepressivos: <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>;</li> <li>Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, <a href="https://consultaremedios.com.br/ditosilato-de-lapatinibe/bula" target="_blank">lapatinibe</a> e idelalisibe;</li> <li>Inibidores da protease do HCV: <a href="https://consultaremedios.com.br/boceprevir/bula" target="_blank">boceprevir</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/telaprevir/bula" target="_blank">telaprevir</a>;</li> <li>Anestesia intravenosa: <a href="https://consultaremedios.com.br/propofol/bula" target="_blank">propofol</a>;</li> <li>Medicamentos antiem&#xE9;ticos: <a href="https://consultaremedios.com.br/aprepitanto/bula" target="_blank">aprepitanto</a>, netupitanto, casoprepitanto;</li> <li>Inibidores de agregara&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria: <a href="https://consultaremedios.com.br/ticagrelor/bula" target="_blank">ticagrelor</a>;</li> <li>Antineopl&#xE1;sicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/mitotano/bula" target="_blank">mitotano</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/enzalutamida/bula" target="_blank">enzalutamida</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/vemurafenibe/bula" target="_blank">vemurafenibe</a>;</li> <li>Benzoadipinicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/clobazam/bula" target="_blank">clobazam</a>;</li> <li>Antiepil&#xE9;ptico: &#xE1;cido valproico.</li>

Outras interações

Fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea e erva de São João.

Interação alimentícia: posso usar o Dormire Injetável com alimentos?

Cloridrato de Midazolam solução não deverá ser ingerido com sucos de frutas cítricas, particularmente grapefruit (toranja).

Qual a ação da substância do Dormire Injetável (Cloridrato de Midazolam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; eficaz como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica, quando administrado na dose de 2 a 3 mg por via intramuscular. Esses foram os achados de Wong e colaboradores, em 1991, em estudo que envolvia 100 pacientes entre 60 e 86 anos.</p> <p>Cloridrato de Midazolam pode tamb&#xE9;m ser utilizado para a seda&#xE7;&#xE3;o antes da realiza&#xE7;&#xE3;o de endoscopia digestiva alta ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colonoscopia-para-que-serve-o-exame-preparo-riscos-doi/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">colonoscopia</a>.</p> <p>Em um estudo que envolvia 800 pacientes, Bell e colaboradores, em 1987, demonstraram que a dose necess&#xE1;ria para induzir seda&#xE7;&#xE3;o foi maior nos pacientes entre 15 e 24 anos de idade (em m&#xE9;dia 10mg), em compara&#xE7;&#xE3;o com os pacientes entre 60 e 86 anos de idade (3,6mg).</p> <p>Como indu&#xE7;&#xE3;o anest&#xE9;sica em pacientes sem medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via e abaixo dos 55 anos, Cloridrato de Midazolam &#xE9; eficaz e pode ser administrado por via intravenosa na dose de 0,3 a 0,35mg/kg de peso, administrados em 20 a 30 segundos, e o tempo esperado de in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de dois minutos. Em pacientes pr&#xE9;-medicados com sedativos ou narc&#xF3;ticos, Cloridrato de Midazolam &#xE9; seguro e eficaz na dose de 0,15 a 0,35 (m&#xE9;dia 0,25mg/kg) (Versed (R), 1997; Freuchen e colaboradores, 1983; Jensen e colaboradores, 1982; Pakkanen &amp; Kanto, 1982; Berggren &amp; Eriksson, 1981).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Bell GD, Spickett GP, Reeve PA et al.: Intravenous midazolam for upper gastrointestinal endoscopy: a study of 800 consecutive cases relating dose to age and sex of patient. Br J Clin Pharmacol 1987; 23:241 - 243.<br> Wong HY, Fragen RJ &amp; Dunn K: Dose-finding study of intramuscular midazolam preanesthetic medication in the elderly. Anesthesiology 1991; 74:675 - 679.<br> Freuchen I, Ostergaard J &amp; Mikkelson BO: midazolam compared with thiopentone as an induction agent. Curr Ther Res 1983; 34:269.<br> Jensen A, Schou-Olesen A &amp; Huttel MS: Use of midazolam as an induction agent: comparison with thiopentone. Br J Anaesth 1982; 54:605 - 607.<br> Pakkanen A &amp; Kanto J: midazolam compared with thiopentone as an induction agent. Acta Anaesth Scand 1982; 26:143 - 146.<br> Berggren L &amp; Eriksson I: midazolam for induction of anaesthesia in outpatients: a comparison with thiopentone. Acta Anaesthesiol Scand 1981; 25:492 - 496.</br></br></br></br></br></span></p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Oral</h3> <p>Estudos demonstram que o Cloridrato de Midazolam produz amn&#xE9;sia, ansi&#xF3;lise e seda&#xE7;&#xE3;o significativas no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio.</p> <p>Em estudo de farmacodin&#xE2;mica, duplo-cego, utilizando 85 pacientes pedi&#xE1;tricos com idades entre 06 meses a 16 anos submetidos a procedimentos invasivos, os par&#xE2;metros avaliados foram: pontua&#xE7;&#xE3;o da seda&#xE7;&#xE3;o usando uma escala de 5 pontos; registros da ansiedade numa escala de 4 pontos no momento da separa&#xE7;&#xE3;o dos respons&#xE1;veis, e quando aplic&#xE1;vel, no momento da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia com m&#xE1;scara. Houve aceita&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o em 99% dos pacientes. A seda&#xE7;&#xE3;o foi satisfat&#xF3;ria em 81% doas pacientes. Os autores demonstraram que a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam oral a 1,0 mg/kg, nos 30 minutos precedentes &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o ou procedimento pode promover a seda&#xE7;&#xE3;o segura e efetiva desta popula&#xE7;&#xE3;o.<sup>1</sup></p> <p>Para avaliar a efic&#xE1;cia do Cloridrato de Midazolam, como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-aneste&#xE9;sica em pediatria, foram observados 52 pacientes, divididos em dois grupos, um controle (20 pacientes), e outro medicado (32 pacientes). Ao grupo controle aplicou-se a t&#xE9;cnica cl&#xE1;ssica de persuas&#xE3;o, com brincadeiras e presen&#xE7;a dos pais. Ao grupo medicado foi administrado Cloridrato de Midazolam, por via oral, na dose de 0,4 mg/.kg-1. Foram avaliados, e comparados, os graus de ansiedade das crian&#xE7;as, antes e ap&#xF3;s 20 minutos da aplica&#xE7;&#xE3;o de cada uma das t&#xE9;cnicas. Foi tamb&#xE9;m avaliada a facilidade de manuseio dos pacientes, durante a indu&#xE7;&#xE3;o anest&#xE9;sica.</p> <p>O grau de ansiedade dos pacientes 20 minutos ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o de ambas as t&#xE9;cnicas, mostrou no grupo medicado, um resultado satisfat&#xF3;rio de 93,7%, em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo controle foi de 35%. Essa diferen&#xE7;a &#xE9; estatisticamente significativa (p &lt; 0,01). Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; qualidade de indu&#xE7;&#xE3;o, o grupo medicado com Cloridrato de Midazolam teve uma indu&#xE7;&#xE3;o satisfat&#xF3;ria em 81,2% dos casos em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo-controle em 25% dos casos (p &lt; 0,01). Os resultados demonstraram haver grande efic&#xE1;cia do Cloridrato de Midazolam para o uso proposto. Houve, no grupo medicado, significativa diminui&#xE7;&#xE3;o da ansiedade e facilidade de manuseio durante a indu&#xE7;&#xE3;o. A via oral foi bem aceita. N&#xE3;o foram constatados efeitos colaterais.<sup>2</sup></p> <p>Foram comparados os efeitos da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clonidina/bula\" target=\"_blank\">clonidina</a> por via oral (4 mg / kg) e Cloridrato de Midazolam (0,5 mg / kg) na seda&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica e no perfil de recupera&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-operat&#xF3;ria em crian&#xE7;as durante tonsilectomia com ou sem adenoidectomia. Em um desenho duplo-cego, 134 crian&#xE7;as sadias, ASA I-II com idades entre 4-12 anos foram randomizadas para receber uma combina&#xE7;&#xE3;o de clonidina e placebo (Grupo A), ou placebo e Cloridrato de Midazolam (Grupo B) 60-90 min e 30 min, respectivamente, antes da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia.</p> <p>As crian&#xE7;as do grupo clonidina exibiram ansiedade mais intensa durante a separa&#xE7;&#xE3;o e indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia atrav&#xE9;s de m&#xE1;scara, medida pelos escores de ansiedade pr&#xE9; operat&#xF3;ria de Yale modificada. Eles tamb&#xE9;m apresentaram significativamente press&#xF5;es arteriais intraoperat&#xF3;rias m&#xE9;dias significativamente mais baixas, tempos cir&#xFA;rgicos, de anestesia, e despertar mais curtos, e menor necessidade de oxig&#xEA;nio suplementar durante a recupera&#xE7;&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o com o grupo Cloridrato de Midazolam. No entanto, o grupo clonidina teve maior necessidade de opioides no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio, excita&#xE7;&#xE3;o e escores de dor baseados na escala da unidade de cuidados p&#xF3;s-anest&#xE9;sicos do Hospital <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infantil/c\" target=\"_blank\">Infantil</a> do leste de Ontario Fase 1 m&#xE1;ximos.</p> <p>N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as entre os dois grupos nos tempos de rapidez de alta hospitalar, na incid&#xEA;ncia de v&#xF4;mitos p&#xF3;soperat&#xF3;rios, nas taxas de interna&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o previstas, nos escores de dor m&#xE1;xima p&#xF3;s-alta, e na necessidade de analg&#xE9;sicos em 24 h. A percentagem de pais que ficaram completamente satisfeitos com a experi&#xEA;ncia no pr&#xE9;-operat&#xF3;rio da crian&#xE7;a foi significativamente maior no grupo Cloridrato de Midazolam. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as na satisfa&#xE7;&#xE3;o dos pais quanto ao per&#xED;odo de recupera&#xE7;&#xE3;o. Conclui-se que sob as condi&#xE7;&#xF5;es do estudo, o Cloridrato de Midazolam oral &#xE9; superior &#xE0; clonidina oral como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica nesta popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes.<sup>3</sup></p> <p>Em estudo de metan&#xE1;lise, Zhang et al. em 2011, conseguiram demonstrar que a administra&#xE7;&#xE3;o profil&#xE1;tica de Cloridrato de Midazolam (0,2 - 0,5 mg/kg) por via oral, assim como a clonidina por via venosa ou caudal pode reduzir significativamente a ocorr&#xEA;ncia da agita&#xE7;&#xE3;o induzida pela anestesia com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sevoflurano/bula\" target=\"_blank\">sevoflurano</a> em pacientes pedi&#xE1;tricos abaixo de 12 anos.<sup>4</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1.&amp;nbsp;Marshall J, Rodarte A, Blumer, Khoo KC, Akbari B, Kearns. Pediatric Pharmacodynamics of Midazolam Oral Syrup. Journal of Pharmacology 2000; 40: 578-89.<br> 2. Martins AL, Duane GSS, Martins RS. Midazolam como Medica&#xE7;&#xE3;o Pr&#xE9;-anest&#xE9;sica em Pacientes Pedi&#xE1;tricos. Rev Bras Anest. 1991;41:4:241-245.<br> 3. Fazi L, Jantzen EC. Rose JB, Kurth CD, Watcha MF. A Comparison of Oral Clonidine and Oral Midazolam as Preanesthetic Medications in the Pediatric Tonsillectomy Patient. Anesth Analg 2001;92:56&#x2013;61.<br> 4. Zhang C, Li J, Zhao D, Wang Y. Prophylactic Midazolam and Clonidine for Emergence from Agitation in Children After Emergence From Sevoflurane Anesthesia: A Meta analysis. Clin Ther. 2013;35:1622&#x2013;1631.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>As a&#xE7;&#xF5;es centrais dos benzodiazep&#xED;nicos s&#xE3;o mediadas atrav&#xE9;s de um aumento da neurotransmiss&#xE3;o GABA&#xE9;rgica em sinapses inibit&#xF3;rias. Na presen&#xE7;a de benzodiazep&#xED;nicos, a afinidade do receptor GABA pelo neutotransmissor &#xE9; refor&#xE7;ada atrav&#xE9;s de modula&#xE7;&#xE3;o alost&#xE9;rica positiva, resultando em uma a&#xE7;&#xE3;o aumentada do GABA liberado no fluxo p&#xF3;s-sin&#xE1;ptico do receptor transmembranar do &#xED;on cloreto.</p> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; um derivado do grupo das imidazobenzodiazepinas. Embora a base livre seja uma subst&#xE2;ncia lipof&#xED;lica com baixa solubilidade na &#xE1;gua, o nitrog&#xEA;nio b&#xE1;sico na posi&#xE7;&#xE3;o 2 do anel imidazobenzodiazep&#xED;nico permite que o ingrediente ativo forme sais hidrossol&#xFA;veis com &#xE1;cidos. Esse efeito associado &#xE0; r&#xE1;pida transforma&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica s&#xE3;o os motivos do r&#xE1;pido in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o, e da curta dura&#xE7;&#xE3;o dos efeitos. Por causa da sua baixa toxicidade, Cloridrato de Midazolam possui amplo &#xED;ndice terap&#xEA;utico.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular ou intravenosa, ocorre amn&#xE9;sia anter&#xF3;grada de curta dura&#xE7;&#xE3;o (o paciente n&#xE3;o se recorda de eventos que ocorreram durante o pico de atividade do composto).</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <h5/></hr>"}

Apresentações do Dormire Injetável

Benzodiazepínico de curta ação para pré-medicação, sedação, indução e manutenção da anestesia. Agente indutor do sono.

Solução injetável para uso em infusão intravenosa, injeção intravenosa e intramuscular e administração retal.

Solução injetável de 5 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 3 mL.

Solução injetável de 5 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 10 mL.

Solução injetável de 1 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 5 mL.

Via intravenosa / intramuscular / retal.

Uso adulto e pediátrico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

5mg/mL, caixa com 10 ampolas com 3mL de solução de uso intravenoso, intramuscular ou retal (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Cloridrato De Midazolam
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Gerais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Calmantes E Tranquilizantes
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Dormire Injetável, para o que é indicado e para o que serve?

Dormire® injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

Dormire® injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local, como pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva.

Quais as contraindicações do Dormire Injetável?

Dormire® injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.

Como usar o Dormire Injetável?

Dose padrão

Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.

A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Dormire Injetável funciona?

Dormire® injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.

Dormire® injetável apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dormire Injetável?

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormire® injetável, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante.

Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos.

Dormire® injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca.

Midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.

A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória preexistente, insuficiência hepática ou comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente.

Dormire® injetável deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome de apneia do sono. Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormire®. Seu médico irá dosar Dormire® cuidadosamente.

Após a administração de Dormire®, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento, apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda -se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta.

Dirigir e operar máquinas

Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de usar Dormire®, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas. Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.

Uso na gravidez e durante a amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dormire® injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Dormire® injetável.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Até o momento, não há informações de que midazolam injetável possa causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dormire Injetável?

Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com Dormire® injetável:

Distúrbios do sistema imune

Reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada [reações de pele, reações cardiovasculares, broncoespasmo (chiado com falta de ar)], angioedema (inchaço da derme) e choque anafilático (reação grave, com choque e falta de ar).

Distúrbios psiquiátricos

Estado dde confusão, desorientação, distúrbios emocionais e do humor e mudanças na libido. Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários (incluindo movimentos tipo convulsão epiléptica e tremor muscular), hiperatividade (se mexer demais), nervosismo, hostilidade, raiva, agressividade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, excitação e agressão paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) foram relatados, particularmente, em crianças e idosos.

Dependência

O uso de Dormire®, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente a descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Abuso foi reportado em politoxicodependência.

Distúrbios do sistema nervoso

prolongada, redução da atenção, cefaleia (dor de cabeça), tontura, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), sedação pós-operatória, amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos depois da administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia anterógrada pode ainda estar presente no fim do procedimento e, em casos isolados, amnésia prolongada tem sido relatada.&nbsp;

Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos.

Distúrbios cardíacos

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem parada cardíaca, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) e efeitos vasodilatadores (aumento do calibre dos vasos sanguíneos, o que pode abaixar a pressão arterial em demasia). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada.

Distúrbios respiratórios

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), parada respiratória, dispneia (falta de ar) e laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos da laringe). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada.

Distúrbios do sistema gastrintestinal

Náusea, vômito, constipação intestinal e boca seca.

Distúrbios da pele e anexos

Erupção cutânea (erupção na pele, de aspecto avermelhado), urticária (lesões avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido (coceira).

Reações locais e gerais

Eritema (vermelhidão) e dor no local da injeção, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) e trombose (formação de coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo).

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dormire Injetável?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Dormire® injetável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Dormire Injetável?

Cada mL da solução injetável de 1mg/mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-midazolam/bula\" target=\"_blank\">Cloridrato de midazolam</a></td> <td style=\"text-align:center; width:607px\"> <p>1,11195 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">1mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 1 mg de midazolam.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Cada mL da solução injetável 5 mg/mL de contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Cloridrato de midazolam</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">5, 55975 mg*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">1 mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 5 mg de midazolam.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dormire Injetável maior do que a recomendada?

Sintomas

Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), disartria (dificuldade em articular as palavras) e nistagmo (movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos). Uma superdose de Dormire® raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado isoladamente, mas pode resultar em arreflexia (ausência de reflexos), apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), hipotensão (pressão anormalmente baixa), depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, esta normalmente dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.

Conduta

Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central.

Caso Dormire® tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, como tratamento com carvão ativado por período de uma a duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.

Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora).

Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento depois que seus efeitos diminuírem.

O flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dormire Injetável com outros remédios?

Dormire® injetável pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormire®.

  • <li>Medicamentos para a press&#xE3;o ou cora&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-diltiazem/bula" target="_blank">diltiazem</a>, nitrendipina e <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula" target="_blank">verapamil</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">carbamazepina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a> e nefazondona;&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">Antibi&#xF3;ticos</a>: <a href="https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula" target="_blank">azitromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>, teletromicina, <a href="https://consultaremedios.com.br/roxitromicina/bula" target="_blank">roxitromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/isoniazida/bula" target="_blank">isoniazida</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula" target="_blank">claritromicina</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do est&#xF4;mago: <a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">cimetidina</a> e ranitidina.&amp;nbsp;</li> <li>Antimic&#xF3;ticos (antif&#xFA;ngicos) administrados por via oral: <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/voriconazol/bula" target="_blank">voriconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fluconazol/bula" target="_blank">fluconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula" target="_blank">itraconazol</a> e&amp;nbsp;posaconazol;</li> <li>Medicamentos que cont&#xEA;m em sua f&#xF3;rmula <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/mesilato-de-saquinavir/bula" target="_blank">saquinavir</a> ou anticoncepcionais orais;</li> <li>Informe tamb&#xE9;m ao seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; costuma ingerir bebidas alco&#xF3;licas;</li> <li>Agentes antirretrovirais: inibidores de protease <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">HIV</a>, como <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>, incluindo inibidores da protease refor&#xE7;ados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, <a href="https://consultaremedios.com.br/efavirenz/bula" target="_blank">efavirenz</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Esteroides e moduladores de receptores estrog&#xEA;nicos: gestodeno e raloxifeno;</li> <li>Medicamentos para redu&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a>: <a href="https://consultaremedios.com.br/atorvastatina-calcica/bula" target="_blank">atorvastatina</a>;</li> <li>Antidepressivos: <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>;</li> <li>Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, <a href="https://consultaremedios.com.br/ditosilato-de-lapatinibe/bula" target="_blank">lapatinibe</a> e idelalisibe;</li> <li>Inibidores da protease do HCV: <a href="https://consultaremedios.com.br/boceprevir/bula" target="_blank">boceprevir</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/telaprevir/bula" target="_blank">telaprevir</a>;</li> <li>Anestesia intravenosa: <a href="https://consultaremedios.com.br/propofol/bula" target="_blank">propofol</a>;</li> <li>Medicamentos antiem&#xE9;ticos: <a href="https://consultaremedios.com.br/aprepitanto/bula" target="_blank">aprepitanto</a>, netupitanto, casoprepitanto;</li> <li>Inibidores de agregara&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria: <a href="https://consultaremedios.com.br/ticagrelor/bula" target="_blank">ticagrelor</a>;</li> <li>Antineopl&#xE1;sicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/mitotano/bula" target="_blank">mitotano</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/enzalutamida/bula" target="_blank">enzalutamida</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/vemurafenibe/bula" target="_blank">vemurafenibe</a>;</li> <li>Benzoadipinicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/clobazam/bula" target="_blank">clobazam</a>;</li> <li>Antiepil&#xE9;ptico: &#xE1;cido valproico.</li>

Outras interações

Fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea e erva de São João.

Interação alimentícia: posso usar o Dormire Injetável com alimentos?

Cloridrato de Midazolam solução não deverá ser ingerido com sucos de frutas cítricas, particularmente grapefruit (toranja).

Qual a ação da substância do Dormire Injetável (Cloridrato de Midazolam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; eficaz como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica, quando administrado na dose de 2 a 3 mg por via intramuscular. Esses foram os achados de Wong e colaboradores, em 1991, em estudo que envolvia 100 pacientes entre 60 e 86 anos.</p> <p>Cloridrato de Midazolam pode tamb&#xE9;m ser utilizado para a seda&#xE7;&#xE3;o antes da realiza&#xE7;&#xE3;o de endoscopia digestiva alta ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colonoscopia-para-que-serve-o-exame-preparo-riscos-doi/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">colonoscopia</a>.</p> <p>Em um estudo que envolvia 800 pacientes, Bell e colaboradores, em 1987, demonstraram que a dose necess&#xE1;ria para induzir seda&#xE7;&#xE3;o foi maior nos pacientes entre 15 e 24 anos de idade (em m&#xE9;dia 10mg), em compara&#xE7;&#xE3;o com os pacientes entre 60 e 86 anos de idade (3,6mg).</p> <p>Como indu&#xE7;&#xE3;o anest&#xE9;sica em pacientes sem medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via e abaixo dos 55 anos, Cloridrato de Midazolam &#xE9; eficaz e pode ser administrado por via intravenosa na dose de 0,3 a 0,35mg/kg de peso, administrados em 20 a 30 segundos, e o tempo esperado de in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de dois minutos. Em pacientes pr&#xE9;-medicados com sedativos ou narc&#xF3;ticos, Cloridrato de Midazolam &#xE9; seguro e eficaz na dose de 0,15 a 0,35 (m&#xE9;dia 0,25mg/kg) (Versed (R), 1997; Freuchen e colaboradores, 1983; Jensen e colaboradores, 1982; Pakkanen &amp; Kanto, 1982; Berggren &amp; Eriksson, 1981).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Bell GD, Spickett GP, Reeve PA et al.: Intravenous midazolam for upper gastrointestinal endoscopy: a study of 800 consecutive cases relating dose to age and sex of patient. Br J Clin Pharmacol 1987; 23:241 - 243.<br> Wong HY, Fragen RJ &amp; Dunn K: Dose-finding study of intramuscular midazolam preanesthetic medication in the elderly. Anesthesiology 1991; 74:675 - 679.<br> Freuchen I, Ostergaard J &amp; Mikkelson BO: midazolam compared with thiopentone as an induction agent. Curr Ther Res 1983; 34:269.<br> Jensen A, Schou-Olesen A &amp; Huttel MS: Use of midazolam as an induction agent: comparison with thiopentone. Br J Anaesth 1982; 54:605 - 607.<br> Pakkanen A &amp; Kanto J: midazolam compared with thiopentone as an induction agent. Acta Anaesth Scand 1982; 26:143 - 146.<br> Berggren L &amp; Eriksson I: midazolam for induction of anaesthesia in outpatients: a comparison with thiopentone. Acta Anaesthesiol Scand 1981; 25:492 - 496.</br></br></br></br></br></span></p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Oral</h3> <p>Estudos demonstram que o Cloridrato de Midazolam produz amn&#xE9;sia, ansi&#xF3;lise e seda&#xE7;&#xE3;o significativas no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio.</p> <p>Em estudo de farmacodin&#xE2;mica, duplo-cego, utilizando 85 pacientes pedi&#xE1;tricos com idades entre 06 meses a 16 anos submetidos a procedimentos invasivos, os par&#xE2;metros avaliados foram: pontua&#xE7;&#xE3;o da seda&#xE7;&#xE3;o usando uma escala de 5 pontos; registros da ansiedade numa escala de 4 pontos no momento da separa&#xE7;&#xE3;o dos respons&#xE1;veis, e quando aplic&#xE1;vel, no momento da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia com m&#xE1;scara. Houve aceita&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o em 99% dos pacientes. A seda&#xE7;&#xE3;o foi satisfat&#xF3;ria em 81% doas pacientes. Os autores demonstraram que a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam oral a 1,0 mg/kg, nos 30 minutos precedentes &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o ou procedimento pode promover a seda&#xE7;&#xE3;o segura e efetiva desta popula&#xE7;&#xE3;o.<sup>1</sup></p> <p>Para avaliar a efic&#xE1;cia do Cloridrato de Midazolam, como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-aneste&#xE9;sica em pediatria, foram observados 52 pacientes, divididos em dois grupos, um controle (20 pacientes), e outro medicado (32 pacientes). Ao grupo controle aplicou-se a t&#xE9;cnica cl&#xE1;ssica de persuas&#xE3;o, com brincadeiras e presen&#xE7;a dos pais. Ao grupo medicado foi administrado Cloridrato de Midazolam, por via oral, na dose de 0,4 mg/.kg-1. Foram avaliados, e comparados, os graus de ansiedade das crian&#xE7;as, antes e ap&#xF3;s 20 minutos da aplica&#xE7;&#xE3;o de cada uma das t&#xE9;cnicas. Foi tamb&#xE9;m avaliada a facilidade de manuseio dos pacientes, durante a indu&#xE7;&#xE3;o anest&#xE9;sica.</p> <p>O grau de ansiedade dos pacientes 20 minutos ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o de ambas as t&#xE9;cnicas, mostrou no grupo medicado, um resultado satisfat&#xF3;rio de 93,7%, em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo controle foi de 35%. Essa diferen&#xE7;a &#xE9; estatisticamente significativa (p &lt; 0,01). Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; qualidade de indu&#xE7;&#xE3;o, o grupo medicado com Cloridrato de Midazolam teve uma indu&#xE7;&#xE3;o satisfat&#xF3;ria em 81,2% dos casos em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo-controle em 25% dos casos (p &lt; 0,01). Os resultados demonstraram haver grande efic&#xE1;cia do Cloridrato de Midazolam para o uso proposto. Houve, no grupo medicado, significativa diminui&#xE7;&#xE3;o da ansiedade e facilidade de manuseio durante a indu&#xE7;&#xE3;o. A via oral foi bem aceita. N&#xE3;o foram constatados efeitos colaterais.<sup>2</sup></p> <p>Foram comparados os efeitos da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clonidina/bula\" target=\"_blank\">clonidina</a> por via oral (4 mg / kg) e Cloridrato de Midazolam (0,5 mg / kg) na seda&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica e no perfil de recupera&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-operat&#xF3;ria em crian&#xE7;as durante tonsilectomia com ou sem adenoidectomia. Em um desenho duplo-cego, 134 crian&#xE7;as sadias, ASA I-II com idades entre 4-12 anos foram randomizadas para receber uma combina&#xE7;&#xE3;o de clonidina e placebo (Grupo A), ou placebo e Cloridrato de Midazolam (Grupo B) 60-90 min e 30 min, respectivamente, antes da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia.</p> <p>As crian&#xE7;as do grupo clonidina exibiram ansiedade mais intensa durante a separa&#xE7;&#xE3;o e indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia atrav&#xE9;s de m&#xE1;scara, medida pelos escores de ansiedade pr&#xE9; operat&#xF3;ria de Yale modificada. Eles tamb&#xE9;m apresentaram significativamente press&#xF5;es arteriais intraoperat&#xF3;rias m&#xE9;dias significativamente mais baixas, tempos cir&#xFA;rgicos, de anestesia, e despertar mais curtos, e menor necessidade de oxig&#xEA;nio suplementar durante a recupera&#xE7;&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o com o grupo Cloridrato de Midazolam. No entanto, o grupo clonidina teve maior necessidade de opioides no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio, excita&#xE7;&#xE3;o e escores de dor baseados na escala da unidade de cuidados p&#xF3;s-anest&#xE9;sicos do Hospital <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infantil/c\" target=\"_blank\">Infantil</a> do leste de Ontario Fase 1 m&#xE1;ximos.</p> <p>N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as entre os dois grupos nos tempos de rapidez de alta hospitalar, na incid&#xEA;ncia de v&#xF4;mitos p&#xF3;soperat&#xF3;rios, nas taxas de interna&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o previstas, nos escores de dor m&#xE1;xima p&#xF3;s-alta, e na necessidade de analg&#xE9;sicos em 24 h. A percentagem de pais que ficaram completamente satisfeitos com a experi&#xEA;ncia no pr&#xE9;-operat&#xF3;rio da crian&#xE7;a foi significativamente maior no grupo Cloridrato de Midazolam. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as na satisfa&#xE7;&#xE3;o dos pais quanto ao per&#xED;odo de recupera&#xE7;&#xE3;o. Conclui-se que sob as condi&#xE7;&#xF5;es do estudo, o Cloridrato de Midazolam oral &#xE9; superior &#xE0; clonidina oral como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica nesta popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes.<sup>3</sup></p> <p>Em estudo de metan&#xE1;lise, Zhang et al. em 2011, conseguiram demonstrar que a administra&#xE7;&#xE3;o profil&#xE1;tica de Cloridrato de Midazolam (0,2 - 0,5 mg/kg) por via oral, assim como a clonidina por via venosa ou caudal pode reduzir significativamente a ocorr&#xEA;ncia da agita&#xE7;&#xE3;o induzida pela anestesia com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sevoflurano/bula\" target=\"_blank\">sevoflurano</a> em pacientes pedi&#xE1;tricos abaixo de 12 anos.<sup>4</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1.&amp;nbsp;Marshall J, Rodarte A, Blumer, Khoo KC, Akbari B, Kearns. Pediatric Pharmacodynamics of Midazolam Oral Syrup. Journal of Pharmacology 2000; 40: 578-89.<br> 2. Martins AL, Duane GSS, Martins RS. Midazolam como Medica&#xE7;&#xE3;o Pr&#xE9;-anest&#xE9;sica em Pacientes Pedi&#xE1;tricos. Rev Bras Anest. 1991;41:4:241-245.<br> 3. Fazi L, Jantzen EC. Rose JB, Kurth CD, Watcha MF. A Comparison of Oral Clonidine and Oral Midazolam as Preanesthetic Medications in the Pediatric Tonsillectomy Patient. Anesth Analg 2001;92:56&#x2013;61.<br> 4. Zhang C, Li J, Zhao D, Wang Y. Prophylactic Midazolam and Clonidine for Emergence from Agitation in Children After Emergence From Sevoflurane Anesthesia: A Meta analysis. Clin Ther. 2013;35:1622&#x2013;1631.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>As a&#xE7;&#xF5;es centrais dos benzodiazep&#xED;nicos s&#xE3;o mediadas atrav&#xE9;s de um aumento da neurotransmiss&#xE3;o GABA&#xE9;rgica em sinapses inibit&#xF3;rias. Na presen&#xE7;a de benzodiazep&#xED;nicos, a afinidade do receptor GABA pelo neutotransmissor &#xE9; refor&#xE7;ada atrav&#xE9;s de modula&#xE7;&#xE3;o alost&#xE9;rica positiva, resultando em uma a&#xE7;&#xE3;o aumentada do GABA liberado no fluxo p&#xF3;s-sin&#xE1;ptico do receptor transmembranar do &#xED;on cloreto.</p> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; um derivado do grupo das imidazobenzodiazepinas. Embora a base livre seja uma subst&#xE2;ncia lipof&#xED;lica com baixa solubilidade na &#xE1;gua, o nitrog&#xEA;nio b&#xE1;sico na posi&#xE7;&#xE3;o 2 do anel imidazobenzodiazep&#xED;nico permite que o ingrediente ativo forme sais hidrossol&#xFA;veis com &#xE1;cidos. Esse efeito associado &#xE0; r&#xE1;pida transforma&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica s&#xE3;o os motivos do r&#xE1;pido in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o, e da curta dura&#xE7;&#xE3;o dos efeitos. Por causa da sua baixa toxicidade, Cloridrato de Midazolam possui amplo &#xED;ndice terap&#xEA;utico.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular ou intravenosa, ocorre amn&#xE9;sia anter&#xF3;grada de curta dura&#xE7;&#xE3;o (o paciente n&#xE3;o se recorda de eventos que ocorreram durante o pico de atividade do composto).</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular:</h5> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam pelo tecido muscular &#xE9; r&#xE1;pida e completa. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas s&#xE3;o alcan&#xE7;adas dentro de 30 minutos. A biodisponibilidade ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o I.M. &#xE9; superior a 90%.</p> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o retal:</h5> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o retal, Cloridrato de Midazolam &#xE9; absorvido rapidamente. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima &#xE9; alcan&#xE7;ada em cerca de 30 minutos. A biodisponibilidade &#xE9; de cerca de 50%.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Quando Cloridrato de Midazolam &#xE9; injetado por via intravenosa, a curva plasm&#xE1;tica de concentra&#xE7;&#xE3;o tempo mostra uma ou duas fases de disposi&#xE7;&#xE3;o distintas.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o em equil&#xED;brio din&#xE2;mico &#xE9; de 0,7 &#x2013; 1,2 L/kg. De 96% a 98% de Cloridrato de Midazolam &#xE9; ligado &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; albumina. Existe uma passagem lenta e insignificante de Cloridrato de Midazolam para o l&#xED;quido cefalorraquidiano. Em humanos, foi demonstrado que Cloridrato de Midazolam atravessa a placenta lentamente e entra na circula&#xE7;&#xE3;o fetal. Pequenas quantidades de Cloridrato de Midazolam s&#xE3;o encontradas no leite humano. Cloridrato de Midazolam n&#xE3;o &#xE9; um substrato para transportadores de f&#xE1;rmacos.</p> <h5>Metabolismo:</h5> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; quase inteiramente eliminado ap&#xF3;s biotransforma&#xE7;&#xE3;o. Cloridrato de Midazolam &#xE9; hidroxilado pelo citocromo P450, isoenzimas CYP3A4 e CYP3A5. As duas isoenzimas, CYP3A4 e CYP 3A5, est&#xE3;o ativamente envolvidas nas duas vias principais do metabolismo oxidativo do Cloridrato de Midazolam no f&#xED;gado.</p> <p>O 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; o principal metab&#xF3;lito na urina e no plasma.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; 12% do composto de origem. O 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; farmacologicamente ativo, mas contribui apenas minimamente (cerca de 10%) para os efeitos do Cloridrato de Midazolam intravenoso.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Em volunt&#xE1;rios jovens e sadios, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam varia de 1,5 a 2,5 horas. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o do metab&#xF3;lito 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; inferior a uma hora; portanto, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam, a sua concentra&#xE7;&#xE3;o e a do composto original diminuem em paralelo. O <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico &#xE9; de 300 a 500 mL/min.</p> <p>Quando Cloridrato de Midazolam &#xE9; administrado pela infus&#xE3;o I.V., sua cin&#xE9;tica de elimina&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o difere da observada ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o em bolus. Sessenta a oitenta por cento da dose de Cloridrato de Midazolam sofre glicuronida&#xE7;&#xE3;o e &#xE9; excretada na urina sob a forma do conjugado 1&#x2019;-hidroximidazolam. Menos de 1% da dose inalterada &#xE9; recuperada na urina.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o repetida de Cloridrato de Midazolam por via I.V. n&#xE3;o induz enzimas de biotransforma&#xE7;&#xE3;o.</p> <h5>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais:</h5> <h6>Idosos</h6> <p>Em adultos acima de 60 anos, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam administrado por via injet&#xE1;vel pode ser prolongada acima de quatro vezes.</p> <h6>Crian&#xE7;as</h6> <p>A taxa de absor&#xE7;&#xE3;o retal nas crian&#xE7;as &#xE9; similar &#xE0; dos adultos. Entretanto, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o (t &#xBD;) ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o I.V. e retal &#xE9; mais curta em crian&#xE7;as de 3 a 10 anos, quando comparada com a de adultos. A diferen&#xE7;a &#xE9; compat&#xED;vel com um <em>clearance</em> metab&#xF3;lico maior em crian&#xE7;as.</p> <p><strong>Em crian&#xE7;as pr&#xE9;-termo e neonatos:</strong> a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9;, em m&#xE9;dia, de 6 a 12 horas e o <em>clearance</em> &#xE9; reduzido provavelmente por causa da imaturidade hep&#xE1;tica. Os rec&#xE9;m-nascidos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e renal relacionada &#xE0; asfixia correm o risco de ter aumento s&#xFA;bito de concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de midazolan devido a uma depura&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica menor e vari&#xE1;vel.</p> <h6>Pacientes obesos</h6> <p>A meia-vida m&#xE9;dia &#xE9; maior nos pacientes obesos que nos n&#xE3;o obesos (8,4 <em>versus</em> 2,7 horas). O aumento da meia-vida &#xE9; secund&#xE1;rio ao aumento de, aproximadamente, 50% no volume de distribui&#xE7;&#xE3;o corrigido pelo peso corporal total. Entretanto, o <em>clearance</em> n&#xE3;o difere dos n&#xE3;o obesos.</p> <h6>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h6> <p>O <em>clearance</em> em pacientes cirr&#xF3;ticos pode ser reduzido e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o pode ser maior, quando comparado aos de volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h6>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h6> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Midazolam n&#xE3;o ligado n&#xE3;o se altera em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave. O principal metab&#xF3;lito de Cloridrato de Midazolam, ligeiramente farmacologicamente ativo, 1&#x2019;-hidroximidazolam glucoronida, que &#xE9; excretado atrav&#xE9;s dos rins, se acumula em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave. Este ac&#xFA;mulo ocasiona prolongamento da seda&#xE7;&#xE3;o. Cloridrato de Midazolam deve, portanto, ser doseado cuidadosamente e titulado para o efeito desejado.</p> <h6>Pacientes cr&#xED;ticos &#x2013; em mal estado geral</h6> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam &#xE9; prolongada em pacientes cr&#xED;ticos.</p> <h6>Pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</h6> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; maior em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, quando comparada &#xE0; de indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis.</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Oral</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas do Cloridrato de Midazolam, um benzodiazep&#xED;nico de a&#xE7;&#xE3;o curta, e seus metab&#xF3;litos ativos s&#xE3;o similares as de outros medicamentos da classe e incluem efeitos sedativo-hipn&#xF3;ticos, ansiol&#xED;ticos e amn&#xE9;sicos. Os efeitos farmacol&#xF3;gicos parecem resultar de intera&#xE7;&#xF5;es revers&#xED;veis com os receptores de &#xE1;cido &#x3B3;-aminobut&#xED;rico (GABA), o principal neurotransmissor inibit&#xF3;rio no Sistema Nervoso Central (SNC). A a&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam &#xE9; prontamente revertida pelo antagonista flumazenil.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <p>O Cloridrato de Midazolam &#xE9; rapidamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, com as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas de uma dose ocorrendo dentro de 20 a 50 minutos. O f&#xE1;rmaco est&#xE1; sujeito a um consider&#xE1;vel metabolismo de primeira passagem intestinal e hep&#xE1;tico e a biodisponibilidade absoluta da solu&#xE7;&#xE3;o oral em pacientes pedi&#xE1;tricos &#xE9; de cerca de 36%.</p> <p>O efeito dos alimentos n&#xE3;o foi testado utilizando a solu&#xE7;&#xE3;o oral de cloridrato de Cloridrato de Midazolam. Quando um comprimido de 15 mg de Cloridrato de Midazolam oral foi administrado em adultos junto a alimentos, a absor&#xE7;&#xE3;o e elimina&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o foram afetadas.</p> <p>Vale ressaltar que a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; geralmente contraindicada para pacientes que ir&#xE3;o passar por procedimentos de seda&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em pacientes adultos e pedi&#xE1;tricos com idade superior a um ano, a liga&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Midazolam &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente a albumina, &#xE9; de aproximadamente 97%. Em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis, &#x3B1;-hidroximidazolam (principal metab&#xF3;lito de Cloridrato de Midazolam) liga-se em torno de 89%. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam varia de 1 a 2,5 L/kg e pode aumentar em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, ou em pacientes obesos devido a lipofilicidade de Cloridrato de Midazolam. Em pacientes pedi&#xE1;tricos (6 meses a &lt;16 anos) que receberam dose intravenosa de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Midazolam, o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o do steady state variou de 1,24 a 2,02 L/kg.</p> <p>O Cloridrato de Midazolam &#xE9; metabolizado principalmente no f&#xED;gado e no intestino pela isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 para o seu metab&#xF3;lito farmacologicamente ativo, o &#x3B1; hidroximidazolam. Tamb&#xE9;m h&#xE1;, em car&#xE1;ter minorit&#xE1;rio, a forma&#xE7;&#xE3;o de dois metab&#xF3;litos, o 4-hidr&#xF3;xi (cerca de 3%) e 1,4-dihidr&#xF3;xi (cerca de 1%). Os metab&#xF3;litos do Cloridrato de Midazolam s&#xE3;o excretados na urina, na forma de conjugados de glicuron&#xED;deos. A excre&#xE7;&#xE3;o renal de Cloridrato de Midazolam &#xE9; de 45% a 57% e o <em>clearance</em> corporal total pode variar de 0,25 a 0,54 L/hr/kg.</p> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de Cloridrato de Midazolam varia de 2,2 a 6,8 horas ap&#xF3;s doses orais unit&#xE1;rias de 0,25, 0,5 e 1 mg/kg de Cloridrato de Midazolam (solu&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Midazolam). Resultados similares (varia&#xE7;&#xE3;o de 2,9 - 4,5 horas) para a meia-vida m&#xE9;dia de elimina&#xE7;&#xE3;o foram observados ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (IV) de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Midazolam em pacientes pedi&#xE1;tricos (&lt;6 meses a 16 anos de idade). No mesmo grupo de pacientes que recebeu dose de 0,15 mg/kg IV, a m&#xE9;dia do <em>clearance</em> total variou de 9,3 - 11 mL/min/kg.</p> <p>Estudos sugerem uma variabilidade interindividual na farmacocin&#xE9;tica do f&#xE1;rmaco em crian&#xE7;as, podendo estar relacionada &#xE0;s distintas faixas et&#xE1;rias, o que torna necess&#xE1;ria a individualiza&#xE7;&#xE3;o das doses.</p> <p><strong>Tabela 1. Farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Midazolam Ap&#xF3;s Administra&#xE7;&#xE3;o de Dose Oral &#xDA;nica</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\"><strong>N&#xBA; de Indiv&#xED;duos/idade</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:190px\"><strong>Dose mg/kg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:180px\"><strong>T<sub>max</sub> hora</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:209px\"><strong>C<sub>max</sub> ng/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>T &#xBD; hora</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:204px\"><strong>ASC<sub>0~&#x221E; </sub>ng. h/mL</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center\"><strong>6 meses a &lt; 2 anos de idade</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,25</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,17</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">28,0</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">5,82</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">67,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,50</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,35</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">66,0</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,22</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">152</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">1,00</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,17</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">61,2</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,97</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">224</td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center\"><strong>2 a &lt; 12 anos de idade</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,25</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,72 &#xB1; 0,44</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">63,0 &#xB1; 30,0</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">3,16 &#xB1; 1,50</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">138 &#xB1; 89,5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,50</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,95 &#xB1; 0,53</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">126 &#xB1; 75,8</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,71 &#xB1; 1,09</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">306 &#xB1; 196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">1,00</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,88 &#xB1; 0,99</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">201 &#xB1; 101</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,37 &#xB1; 0,96</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">743 &#xB1; 642</td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center\"><strong>12 a &lt; 16 anos de idade</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,25</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">2,09 &#xB1; 1,35</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">29,1 &#xB1; 8,2</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">6,83 &#xB1; 3,84</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">155 &#xB1; 84,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,50</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">2,65 &#xB1; 1,58</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">118 &#xB1; 81,2</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">4,35 &#xB1; 3,31</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">821 &#xB1; 568</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">1,00</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,55 &#xB1; 0,28</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">191 &#xB1; 47,4</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,51 &#xB1; 0,18</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">566 &#xB1; 15,7</td> </tr> </tbody> </table> </hr>"}

Como devo armazenar o Dormire Injetável?

Dormire® injetável deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz. As ampolas de Dormire® não podem ser congeladas porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Dormire® injetável é apresentado em ampolas de vidro âmbar, solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Apresentações do Dormire Injetável

Benzodiazepínico de curta ação para pré-medicação, sedação, indução e manutenção da anestesia. Agente indutor do sono.

Solução injetável para uso em infusão intravenosa, injeção intravenosa e intramuscular e administração retal.

Solução injetável de 5 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 3 mL.

Solução injetável de 5 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 10 mL.

Solução injetável de 1 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 5 mL.

Via intravenosa / intramuscular / retal.

Uso adulto e pediátrico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Dormire Injetável

Reg. MS nº 1.0298.0143

Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14
Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã
São Paulo - SP
Indústria Brasileira



SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):
0800 701 1918

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

Uso restrito a hospitais.

1mg/mL, caixa com 5 ampolas com 5mL de solução de uso intravenoso, intramuscular ou retal (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Cloridrato De Midazolam
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Gerais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Calmantes E Tranquilizantes
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Dormire Injetável, para o que é indicado e para o que serve?

Dormire® injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

Dormire® injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local, como pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva.

Quais as contraindicações do Dormire Injetável?

Dormire® injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.

Como usar o Dormire Injetável?

Dose padrão

Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.

A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Dormire Injetável funciona?

Dormire® injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.

Dormire® injetável apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dormire Injetável?

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormire® injetável, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante.

Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos.

Dormire® injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca.

Midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.

A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória preexistente, insuficiência hepática ou comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente.

Dormire® injetável deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome de apneia do sono. Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormire®. Seu médico irá dosar Dormire® cuidadosamente.

Após a administração de Dormire®, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento, apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda -se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta.

Dirigir e operar máquinas

Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de usar Dormire®, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas. Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.

Uso na gravidez e durante a amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dormire® injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Dormire® injetável.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Até o momento, não há informações de que midazolam injetável possa causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dormire Injetável?

Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com Dormire® injetável:

Distúrbios do sistema imune

Reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada [reações de pele, reações cardiovasculares, broncoespasmo (chiado com falta de ar)], angioedema (inchaço da derme) e choque anafilático (reação grave, com choque e falta de ar).

Distúrbios psiquiátricos

Estado dde confusão, desorientação, distúrbios emocionais e do humor e mudanças na libido. Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários (incluindo movimentos tipo convulsão epiléptica e tremor muscular), hiperatividade (se mexer demais), nervosismo, hostilidade, raiva, agressividade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, excitação e agressão paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) foram relatados, particularmente, em crianças e idosos.

Dependência

O uso de Dormire®, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente a descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Abuso foi reportado em politoxicodependência.

Distúrbios do sistema nervoso

prolongada, redução da atenção, cefaleia (dor de cabeça), tontura, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), sedação pós-operatória, amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos depois da administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia anterógrada pode ainda estar presente no fim do procedimento e, em casos isolados, amnésia prolongada tem sido relatada.&nbsp;

Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos.

Distúrbios cardíacos

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem parada cardíaca, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) e efeitos vasodilatadores (aumento do calibre dos vasos sanguíneos, o que pode abaixar a pressão arterial em demasia). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada.

Distúrbios respiratórios

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), parada respiratória, dispneia (falta de ar) e laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos da laringe). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada.

Distúrbios do sistema gastrintestinal

Náusea, vômito, constipação intestinal e boca seca.

Distúrbios da pele e anexos

Erupção cutânea (erupção na pele, de aspecto avermelhado), urticária (lesões avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido (coceira).

Reações locais e gerais

Eritema (vermelhidão) e dor no local da injeção, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) e trombose (formação de coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo).

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dormire Injetável?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Dormire® injetável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Dormire Injetável?

Cada mL da solução injetável de 1mg/mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-midazolam/bula\" target=\"_blank\">Cloridrato de midazolam</a></td> <td style=\"text-align:center; width:607px\"> <p>1,11195 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">1mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 1 mg de midazolam.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Cada mL da solução injetável 5 mg/mL de contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Cloridrato de midazolam</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">5, 55975 mg*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">1 mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 5 mg de midazolam.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dormire Injetável maior do que a recomendada?

Sintomas

Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), disartria (dificuldade em articular as palavras) e nistagmo (movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos). Uma superdose de Dormire® raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado isoladamente, mas pode resultar em arreflexia (ausência de reflexos), apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), hipotensão (pressão anormalmente baixa), depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, esta normalmente dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.

Conduta

Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central.

Caso Dormire® tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, como tratamento com carvão ativado por período de uma a duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.

Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora).

Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento depois que seus efeitos diminuírem.

O flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dormire Injetável com outros remédios?

Dormire® injetável pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormire®.

  • <li>Medicamentos para a press&#xE3;o ou cora&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-diltiazem/bula" target="_blank">diltiazem</a>, nitrendipina e <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula" target="_blank">verapamil</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">carbamazepina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a> e nefazondona;&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">Antibi&#xF3;ticos</a>: <a href="https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula" target="_blank">azitromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>, teletromicina, <a href="https://consultaremedios.com.br/roxitromicina/bula" target="_blank">roxitromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/isoniazida/bula" target="_blank">isoniazida</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula" target="_blank">claritromicina</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do est&#xF4;mago: <a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">cimetidina</a> e ranitidina.&amp;nbsp;</li> <li>Antimic&#xF3;ticos (antif&#xFA;ngicos) administrados por via oral: <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/voriconazol/bula" target="_blank">voriconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fluconazol/bula" target="_blank">fluconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula" target="_blank">itraconazol</a> e&amp;nbsp;posaconazol;</li> <li>Medicamentos que cont&#xEA;m em sua f&#xF3;rmula <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/mesilato-de-saquinavir/bula" target="_blank">saquinavir</a> ou anticoncepcionais orais;</li> <li>Informe tamb&#xE9;m ao seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; costuma ingerir bebidas alco&#xF3;licas;</li> <li>Agentes antirretrovirais: inibidores de protease <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">HIV</a>, como <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>, incluindo inibidores da protease refor&#xE7;ados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, <a href="https://consultaremedios.com.br/efavirenz/bula" target="_blank">efavirenz</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Esteroides e moduladores de receptores estrog&#xEA;nicos: gestodeno e raloxifeno;</li> <li>Medicamentos para redu&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a>: <a href="https://consultaremedios.com.br/atorvastatina-calcica/bula" target="_blank">atorvastatina</a>;</li> <li>Antidepressivos: <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>;</li> <li>Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, <a href="https://consultaremedios.com.br/ditosilato-de-lapatinibe/bula" target="_blank">lapatinibe</a> e idelalisibe;</li> <li>Inibidores da protease do HCV: <a href="https://consultaremedios.com.br/boceprevir/bula" target="_blank">boceprevir</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/telaprevir/bula" target="_blank">telaprevir</a>;</li> <li>Anestesia intravenosa: <a href="https://consultaremedios.com.br/propofol/bula" target="_blank">propofol</a>;</li> <li>Medicamentos antiem&#xE9;ticos: <a href="https://consultaremedios.com.br/aprepitanto/bula" target="_blank">aprepitanto</a>, netupitanto, casoprepitanto;</li> <li>Inibidores de agregara&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria: <a href="https://consultaremedios.com.br/ticagrelor/bula" target="_blank">ticagrelor</a>;</li> <li>Antineopl&#xE1;sicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/mitotano/bula" target="_blank">mitotano</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/enzalutamida/bula" target="_blank">enzalutamida</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/vemurafenibe/bula" target="_blank">vemurafenibe</a>;</li> <li>Benzoadipinicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/clobazam/bula" target="_blank">clobazam</a>;</li> <li>Antiepil&#xE9;ptico: &#xE1;cido valproico.</li>

Outras interações

Fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea e erva de São João.

Interação alimentícia: posso usar o Dormire Injetável com alimentos?

Cloridrato de Midazolam solução não deverá ser ingerido com sucos de frutas cítricas, particularmente grapefruit (toranja).

Qual a ação da substância do Dormire Injetável (Cloridrato de Midazolam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; eficaz como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica, quando administrado na dose de 2 a 3 mg por via intramuscular. Esses foram os achados de Wong e colaboradores, em 1991, em estudo que envolvia 100 pacientes entre 60 e 86 anos.</p> <p>Cloridrato de Midazolam pode tamb&#xE9;m ser utilizado para a seda&#xE7;&#xE3;o antes da realiza&#xE7;&#xE3;o de endoscopia digestiva alta ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colonoscopia-para-que-serve-o-exame-preparo-riscos-doi/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">colonoscopia</a>.</p> <p>Em um estudo que envolvia 800 pacientes, Bell e colaboradores, em 1987, demonstraram que a dose necess&#xE1;ria para induzir seda&#xE7;&#xE3;o foi maior nos pacientes entre 15 e 24 anos de idade (em m&#xE9;dia 10mg), em compara&#xE7;&#xE3;o com os pacientes entre 60 e 86 anos de idade (3,6mg).</p> <p>Como indu&#xE7;&#xE3;o anest&#xE9;sica em pacientes sem medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via e abaixo dos 55 anos, Cloridrato de Midazolam &#xE9; eficaz e pode ser administrado por via intravenosa na dose de 0,3 a 0,35mg/kg de peso, administrados em 20 a 30 segundos, e o tempo esperado de in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de dois minutos. Em pacientes pr&#xE9;-medicados com sedativos ou narc&#xF3;ticos, Cloridrato de Midazolam &#xE9; seguro e eficaz na dose de 0,15 a 0,35 (m&#xE9;dia 0,25mg/kg) (Versed (R), 1997; Freuchen e colaboradores, 1983; Jensen e colaboradores, 1982; Pakkanen &amp; Kanto, 1982; Berggren &amp; Eriksson, 1981).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Bell GD, Spickett GP, Reeve PA et al.: Intravenous midazolam for upper gastrointestinal endoscopy: a study of 800 consecutive cases relating dose to age and sex of patient. Br J Clin Pharmacol 1987; 23:241 - 243.<br> Wong HY, Fragen RJ &amp; Dunn K: Dose-finding study of intramuscular midazolam preanesthetic medication in the elderly. Anesthesiology 1991; 74:675 - 679.<br> Freuchen I, Ostergaard J &amp; Mikkelson BO: midazolam compared with thiopentone as an induction agent. Curr Ther Res 1983; 34:269.<br> Jensen A, Schou-Olesen A &amp; Huttel MS: Use of midazolam as an induction agent: comparison with thiopentone. Br J Anaesth 1982; 54:605 - 607.<br> Pakkanen A &amp; Kanto J: midazolam compared with thiopentone as an induction agent. Acta Anaesth Scand 1982; 26:143 - 146.<br> Berggren L &amp; Eriksson I: midazolam for induction of anaesthesia in outpatients: a comparison with thiopentone. Acta Anaesthesiol Scand 1981; 25:492 - 496.</br></br></br></br></br></span></p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Oral</h3> <p>Estudos demonstram que o Cloridrato de Midazolam produz amn&#xE9;sia, ansi&#xF3;lise e seda&#xE7;&#xE3;o significativas no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio.</p> <p>Em estudo de farmacodin&#xE2;mica, duplo-cego, utilizando 85 pacientes pedi&#xE1;tricos com idades entre 06 meses a 16 anos submetidos a procedimentos invasivos, os par&#xE2;metros avaliados foram: pontua&#xE7;&#xE3;o da seda&#xE7;&#xE3;o usando uma escala de 5 pontos; registros da ansiedade numa escala de 4 pontos no momento da separa&#xE7;&#xE3;o dos respons&#xE1;veis, e quando aplic&#xE1;vel, no momento da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia com m&#xE1;scara. Houve aceita&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o em 99% dos pacientes. A seda&#xE7;&#xE3;o foi satisfat&#xF3;ria em 81% doas pacientes. Os autores demonstraram que a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam oral a 1,0 mg/kg, nos 30 minutos precedentes &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o ou procedimento pode promover a seda&#xE7;&#xE3;o segura e efetiva desta popula&#xE7;&#xE3;o.<sup>1</sup></p> <p>Para avaliar a efic&#xE1;cia do Cloridrato de Midazolam, como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-aneste&#xE9;sica em pediatria, foram observados 52 pacientes, divididos em dois grupos, um controle (20 pacientes), e outro medicado (32 pacientes). Ao grupo controle aplicou-se a t&#xE9;cnica cl&#xE1;ssica de persuas&#xE3;o, com brincadeiras e presen&#xE7;a dos pais. Ao grupo medicado foi administrado Cloridrato de Midazolam, por via oral, na dose de 0,4 mg/.kg-1. Foram avaliados, e comparados, os graus de ansiedade das crian&#xE7;as, antes e ap&#xF3;s 20 minutos da aplica&#xE7;&#xE3;o de cada uma das t&#xE9;cnicas. Foi tamb&#xE9;m avaliada a facilidade de manuseio dos pacientes, durante a indu&#xE7;&#xE3;o anest&#xE9;sica.</p> <p>O grau de ansiedade dos pacientes 20 minutos ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o de ambas as t&#xE9;cnicas, mostrou no grupo medicado, um resultado satisfat&#xF3;rio de 93,7%, em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo controle foi de 35%. Essa diferen&#xE7;a &#xE9; estatisticamente significativa (p &lt; 0,01). Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; qualidade de indu&#xE7;&#xE3;o, o grupo medicado com Cloridrato de Midazolam teve uma indu&#xE7;&#xE3;o satisfat&#xF3;ria em 81,2% dos casos em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo-controle em 25% dos casos (p &lt; 0,01). Os resultados demonstraram haver grande efic&#xE1;cia do Cloridrato de Midazolam para o uso proposto. Houve, no grupo medicado, significativa diminui&#xE7;&#xE3;o da ansiedade e facilidade de manuseio durante a indu&#xE7;&#xE3;o. A via oral foi bem aceita. N&#xE3;o foram constatados efeitos colaterais.<sup>2</sup></p> <p>Foram comparados os efeitos da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clonidina/bula\" target=\"_blank\">clonidina</a> por via oral (4 mg / kg) e Cloridrato de Midazolam (0,5 mg / kg) na seda&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica e no perfil de recupera&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-operat&#xF3;ria em crian&#xE7;as durante tonsilectomia com ou sem adenoidectomia. Em um desenho duplo-cego, 134 crian&#xE7;as sadias, ASA I-II com idades entre 4-12 anos foram randomizadas para receber uma combina&#xE7;&#xE3;o de clonidina e placebo (Grupo A), ou placebo e Cloridrato de Midazolam (Grupo B) 60-90 min e 30 min, respectivamente, antes da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia.</p> <p>As crian&#xE7;as do grupo clonidina exibiram ansiedade mais intensa durante a separa&#xE7;&#xE3;o e indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia atrav&#xE9;s de m&#xE1;scara, medida pelos escores de ansiedade pr&#xE9; operat&#xF3;ria de Yale modificada. Eles tamb&#xE9;m apresentaram significativamente press&#xF5;es arteriais intraoperat&#xF3;rias m&#xE9;dias significativamente mais baixas, tempos cir&#xFA;rgicos, de anestesia, e despertar mais curtos, e menor necessidade de oxig&#xEA;nio suplementar durante a recupera&#xE7;&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o com o grupo Cloridrato de Midazolam. No entanto, o grupo clonidina teve maior necessidade de opioides no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio, excita&#xE7;&#xE3;o e escores de dor baseados na escala da unidade de cuidados p&#xF3;s-anest&#xE9;sicos do Hospital <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infantil/c\" target=\"_blank\">Infantil</a> do leste de Ontario Fase 1 m&#xE1;ximos.</p> <p>N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as entre os dois grupos nos tempos de rapidez de alta hospitalar, na incid&#xEA;ncia de v&#xF4;mitos p&#xF3;soperat&#xF3;rios, nas taxas de interna&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o previstas, nos escores de dor m&#xE1;xima p&#xF3;s-alta, e na necessidade de analg&#xE9;sicos em 24 h. A percentagem de pais que ficaram completamente satisfeitos com a experi&#xEA;ncia no pr&#xE9;-operat&#xF3;rio da crian&#xE7;a foi significativamente maior no grupo Cloridrato de Midazolam. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as na satisfa&#xE7;&#xE3;o dos pais quanto ao per&#xED;odo de recupera&#xE7;&#xE3;o. Conclui-se que sob as condi&#xE7;&#xF5;es do estudo, o Cloridrato de Midazolam oral &#xE9; superior &#xE0; clonidina oral como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica nesta popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes.<sup>3</sup></p> <p>Em estudo de metan&#xE1;lise, Zhang et al. em 2011, conseguiram demonstrar que a administra&#xE7;&#xE3;o profil&#xE1;tica de Cloridrato de Midazolam (0,2 - 0,5 mg/kg) por via oral, assim como a clonidina por via venosa ou caudal pode reduzir significativamente a ocorr&#xEA;ncia da agita&#xE7;&#xE3;o induzida pela anestesia com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sevoflurano/bula\" target=\"_blank\">sevoflurano</a> em pacientes pedi&#xE1;tricos abaixo de 12 anos.<sup>4</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1.&amp;nbsp;Marshall J, Rodarte A, Blumer, Khoo KC, Akbari B, Kearns. Pediatric Pharmacodynamics of Midazolam Oral Syrup. Journal of Pharmacology 2000; 40: 578-89.<br> 2. Martins AL, Duane GSS, Martins RS. Midazolam como Medica&#xE7;&#xE3;o Pr&#xE9;-anest&#xE9;sica em Pacientes Pedi&#xE1;tricos. Rev Bras Anest. 1991;41:4:241-245.<br> 3. Fazi L, Jantzen EC. Rose JB, Kurth CD, Watcha MF. A Comparison of Oral Clonidine and Oral Midazolam as Preanesthetic Medications in the Pediatric Tonsillectomy Patient. Anesth Analg 2001;92:56&#x2013;61.<br> 4. Zhang C, Li J, Zhao D, Wang Y. Prophylactic Midazolam and Clonidine for Emergence from Agitation in Children After Emergence From Sevoflurane Anesthesia: A Meta analysis. Clin Ther. 2013;35:1622&#x2013;1631.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>As a&#xE7;&#xF5;es centrais dos benzodiazep&#xED;nicos s&#xE3;o mediadas atrav&#xE9;s de um aumento da neurotransmiss&#xE3;o GABA&#xE9;rgica em sinapses inibit&#xF3;rias. Na presen&#xE7;a de benzodiazep&#xED;nicos, a afinidade do receptor GABA pelo neutotransmissor &#xE9; refor&#xE7;ada atrav&#xE9;s de modula&#xE7;&#xE3;o alost&#xE9;rica positiva, resultando em uma a&#xE7;&#xE3;o aumentada do GABA liberado no fluxo p&#xF3;s-sin&#xE1;ptico do receptor transmembranar do &#xED;on cloreto.</p> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; um derivado do grupo das imidazobenzodiazepinas. Embora a base livre seja uma subst&#xE2;ncia lipof&#xED;lica com baixa solubilidade na &#xE1;gua, o nitrog&#xEA;nio b&#xE1;sico na posi&#xE7;&#xE3;o 2 do anel imidazobenzodiazep&#xED;nico permite que o ingrediente ativo forme sais hidrossol&#xFA;veis com &#xE1;cidos. Esse efeito associado &#xE0; r&#xE1;pida transforma&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica s&#xE3;o os motivos do r&#xE1;pido in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o, e da curta dura&#xE7;&#xE3;o dos efeitos. Por causa da sua baixa toxicidade, Cloridrato de Midazolam possui amplo &#xED;ndice terap&#xEA;utico.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular ou intravenosa, ocorre amn&#xE9;sia anter&#xF3;grada de curta dura&#xE7;&#xE3;o (o paciente n&#xE3;o se recorda de eventos que ocorreram durante o pico de atividade do composto).</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular:</h5> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam pelo tecido muscular &#xE9; r&#xE1;pida e completa. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas s&#xE3;o alcan&#xE7;adas dentro de 30 minutos. A biodisponibilidade ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o I.M. &#xE9; superior a 90%.</p> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o retal:</h5> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o retal, Cloridrato de Midazolam &#xE9; absorvido rapidamente. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima &#xE9; alcan&#xE7;ada em cerca de 30 minutos. A biodisponibilidade &#xE9; de cerca de 50%.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Quando Cloridrato de Midazolam &#xE9; injetado por via intravenosa, a curva plasm&#xE1;tica de concentra&#xE7;&#xE3;o tempo mostra uma ou duas fases de disposi&#xE7;&#xE3;o distintas.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o em equil&#xED;brio din&#xE2;mico &#xE9; de 0,7 &#x2013; 1,2 L/kg. De 96% a 98% de Cloridrato de Midazolam &#xE9; ligado &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; albumina. Existe uma passagem lenta e insignificante de Cloridrato de Midazolam para o l&#xED;quido cefalorraquidiano. Em humanos, foi demonstrado que Cloridrato de Midazolam atravessa a placenta lentamente e entra na circula&#xE7;&#xE3;o fetal. Pequenas quantidades de Cloridrato de Midazolam s&#xE3;o encontradas no leite humano. Cloridrato de Midazolam n&#xE3;o &#xE9; um substrato para transportadores de f&#xE1;rmacos.</p> <h5>Metabolismo:</h5> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; quase inteiramente eliminado ap&#xF3;s biotransforma&#xE7;&#xE3;o. Cloridrato de Midazolam &#xE9; hidroxilado pelo citocromo P450, isoenzimas CYP3A4 e CYP3A5. As duas isoenzimas, CYP3A4 e CYP 3A5, est&#xE3;o ativamente envolvidas nas duas vias principais do metabolismo oxidativo do Cloridrato de Midazolam no f&#xED;gado.</p> <p>O 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; o principal metab&#xF3;lito na urina e no plasma.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; 12% do composto de origem. O 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; farmacologicamente ativo, mas contribui apenas minimamente (cerca de 10%) para os efeitos do Cloridrato de Midazolam intravenoso.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Em volunt&#xE1;rios jovens e sadios, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam varia de 1,5 a 2,5 horas. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o do metab&#xF3;lito 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; inferior a uma hora; portanto, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam, a sua concentra&#xE7;&#xE3;o e a do composto original diminuem em paralelo. O <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico &#xE9; de 300 a 500 mL/min.</p> <p>Quando Cloridrato de Midazolam &#xE9; administrado pela infus&#xE3;o I.V., sua cin&#xE9;tica de elimina&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o difere da observada ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o em bolus. Sessenta a oitenta por cento da dose de Cloridrato de Midazolam sofre glicuronida&#xE7;&#xE3;o e &#xE9; excretada na urina sob a forma do conjugado 1&#x2019;-hidroximidazolam. Menos de 1% da dose inalterada &#xE9; recuperada na urina.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o repetida de Cloridrato de Midazolam por via I.V. n&#xE3;o induz enzimas de biotransforma&#xE7;&#xE3;o.</p> <h5>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais:</h5> <h6>Idosos</h6> <p>Em adultos acima de 60 anos, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam administrado por via injet&#xE1;vel pode ser prolongada acima de quatro vezes.</p> <h6>Crian&#xE7;as</h6> <p>A taxa de absor&#xE7;&#xE3;o retal nas crian&#xE7;as &#xE9; similar &#xE0; dos adultos. Entretanto, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o (t &#xBD;) ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o I.V. e retal &#xE9; mais curta em crian&#xE7;as de 3 a 10 anos, quando comparada com a de adultos. A diferen&#xE7;a &#xE9; compat&#xED;vel com um <em>clearance</em> metab&#xF3;lico maior em crian&#xE7;as.</p> <p><strong>Em crian&#xE7;as pr&#xE9;-termo e neonatos:</strong> a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9;, em m&#xE9;dia, de 6 a 12 horas e o <em>clearance</em> &#xE9; reduzido provavelmente por causa da imaturidade hep&#xE1;tica. Os rec&#xE9;m-nascidos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e renal relacionada &#xE0; asfixia correm o risco de ter aumento s&#xFA;bito de concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de midazolan devido a uma depura&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica menor e vari&#xE1;vel.</p> <h6>Pacientes obesos</h6> <p>A meia-vida m&#xE9;dia &#xE9; maior nos pacientes obesos que nos n&#xE3;o obesos (8,4 <em>versus</em> 2,7 horas). O aumento da meia-vida &#xE9; secund&#xE1;rio ao aumento de, aproximadamente, 50% no volume de distribui&#xE7;&#xE3;o corrigido pelo peso corporal total. Entretanto, o <em>clearance</em> n&#xE3;o difere dos n&#xE3;o obesos.</p> <h6>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h6> <p>O <em>clearance</em> em pacientes cirr&#xF3;ticos pode ser reduzido e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o pode ser maior, quando comparado aos de volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h6>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h6> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Midazolam n&#xE3;o ligado n&#xE3;o se altera em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave. O principal metab&#xF3;lito de Cloridrato de Midazolam, ligeiramente farmacologicamente ativo, 1&#x2019;-hidroximidazolam glucoronida, que &#xE9; excretado atrav&#xE9;s dos rins, se acumula em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave. Este ac&#xFA;mulo ocasiona prolongamento da seda&#xE7;&#xE3;o. Cloridrato de Midazolam deve, portanto, ser doseado cuidadosamente e titulado para o efeito desejado.</p> <h6>Pacientes cr&#xED;ticos &#x2013; em mal estado geral</h6> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam &#xE9; prolongada em pacientes cr&#xED;ticos.</p> <h6>Pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</h6> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; maior em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, quando comparada &#xE0; de indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis.</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Oral</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas do Cloridrato de Midazolam, um benzodiazep&#xED;nico de a&#xE7;&#xE3;o curta, e seus metab&#xF3;litos ativos s&#xE3;o similares as de outros medicamentos da classe e incluem efeitos sedativo-hipn&#xF3;ticos, ansiol&#xED;ticos e amn&#xE9;sicos. Os efeitos farmacol&#xF3;gicos parecem resultar de intera&#xE7;&#xF5;es revers&#xED;veis com os receptores de &#xE1;cido &#x3B3;-aminobut&#xED;rico (GABA), o principal neurotransmissor inibit&#xF3;rio no Sistema Nervoso Central (SNC). A a&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam &#xE9; prontamente revertida pelo antagonista flumazenil.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <p>O Cloridrato de Midazolam &#xE9; rapidamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, com as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas de uma dose ocorrendo dentro de 20 a 50 minutos. O f&#xE1;rmaco est&#xE1; sujeito a um consider&#xE1;vel metabolismo de primeira passagem intestinal e hep&#xE1;tico e a biodisponibilidade absoluta da solu&#xE7;&#xE3;o oral em pacientes pedi&#xE1;tricos &#xE9; de cerca de 36%.</p> <p>O efeito dos alimentos n&#xE3;o foi testado utilizando a solu&#xE7;&#xE3;o oral de cloridrato de Cloridrato de Midazolam. Quando um comprimido de 15 mg de Cloridrato de Midazolam oral foi administrado em adultos junto a alimentos, a absor&#xE7;&#xE3;o e elimina&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o foram afetadas.</p> <p>Vale ressaltar que a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; geralmente contraindicada para pacientes que ir&#xE3;o passar por procedimentos de seda&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em pacientes adultos e pedi&#xE1;tricos com idade superior a um ano, a liga&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Midazolam &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente a albumina, &#xE9; de aproximadamente 97%. Em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis, &#x3B1;-hidroximidazolam (principal metab&#xF3;lito de Cloridrato de Midazolam) liga-se em torno de 89%. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam varia de 1 a 2,5 L/kg e pode aumentar em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, ou em pacientes obesos devido a lipofilicidade de Cloridrato de Midazolam. Em pacientes pedi&#xE1;tricos (6 meses a &lt;16 anos) que receberam dose intravenosa de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Midazolam, o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o do steady state variou de 1,24 a 2,02 L/kg.</p> <p>O Cloridrato de Midazolam &#xE9; metabolizado principalmente no f&#xED;gado e no intestino pela isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 para o seu metab&#xF3;lito farmacologicamente ativo, o &#x3B1; hidroximidazolam. Tamb&#xE9;m h&#xE1;, em car&#xE1;ter minorit&#xE1;rio, a forma&#xE7;&#xE3;o de dois metab&#xF3;litos, o 4-hidr&#xF3;xi (cerca de 3%) e 1,4-dihidr&#xF3;xi (cerca de 1%). Os metab&#xF3;litos do Cloridrato de Midazolam s&#xE3;o excretados na urina, na forma de conjugados de glicuron&#xED;deos. A excre&#xE7;&#xE3;o renal de Cloridrato de Midazolam &#xE9; de 45% a 57% e o <em>clearance</em> corporal total pode variar de 0,25 a 0,54 L/hr/kg.</p> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de Cloridrato de Midazolam varia de 2,2 a 6,8 horas ap&#xF3;s doses orais unit&#xE1;rias de 0,25, 0,5 e 1 mg/kg de Cloridrato de Midazolam (solu&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Midazolam). Resultados similares (varia&#xE7;&#xE3;o de 2,9 - 4,5 horas) para a meia-vida m&#xE9;dia de elimina&#xE7;&#xE3;o foram observados ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (IV) de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Midazolam em pacientes pedi&#xE1;tricos (&lt;6 meses a 16 anos de idade). No mesmo grupo de pacientes que recebeu dose de 0,15 mg/kg IV, a m&#xE9;dia do <em>clearance</em> total variou de 9,3 - 11 mL/min/kg.</p> <p>Estudos sugerem uma variabilidade interindividual na farmacocin&#xE9;tica do f&#xE1;rmaco em crian&#xE7;as, podendo estar relacionada &#xE0;s distintas faixas et&#xE1;rias, o que torna necess&#xE1;ria a individualiza&#xE7;&#xE3;o das doses.</p> <p><strong>Tabela 1. Farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Midazolam Ap&#xF3;s Administra&#xE7;&#xE3;o de Dose Oral &#xDA;nica</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\"><strong>N&#xBA; de Indiv&#xED;duos/idade</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:190px\"><strong>Dose mg/kg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:180px\"><strong>T<sub>max</sub> hora</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:209px\"><strong>C<sub>max</sub> ng/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>T &#xBD; hora</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:204px\"><strong>ASC<sub>0~&#x221E; </sub>ng. h/mL</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center\"><strong>6 meses a &lt; 2 anos de idade</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,25</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,17</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">28,0</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">5,82</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">67,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,50</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,35</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">66,0</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,22</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">152</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">1,00</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,17</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">61,2</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,97</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">224</td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center\"><strong>2 a &lt; 12 anos de idade</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,25</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,72 &#xB1; 0,44</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">63,0 &#xB1; 30,0</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">3,16 &#xB1; 1,50</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">138 &#xB1; 89,5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,50</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,95 &#xB1; 0,53</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">126 &#xB1; 75,8</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,71 &#xB1; 1,09</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">306 &#xB1; 196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">1,00</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,88 &#xB1; 0,99</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">201 &#xB1; 101</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,37 &#xB1; 0,96</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">743 &#xB1; 642</td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center\"><strong>12 a &lt; 16 anos de idade</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,25</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">2,09 &#xB1; 1,35</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">29,1 &#xB1; 8,2</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">6,83 &#xB1; 3,84</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">155 &#xB1; 84,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,50</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">2,65 &#xB1; 1,58</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">118 &#xB1; 81,2</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">4,35 &#xB1; 3,31</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">821 &#xB1; 568</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">1,00</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,55 &#xB1; 0,28</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">191 &#xB1; 47,4</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,51 &#xB1; 0,18</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">566 &#xB1; 15,7</td> </tr> </tbody> </table> </hr>"}

Como devo armazenar o Dormire Injetável?

Dormire® injetável deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz. As ampolas de Dormire® não podem ser congeladas porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Dormire® injetável é apresentado em ampolas de vidro âmbar, solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Apresentações do Dormire Injetável

Benzodiazepínico de curta ação para pré-medicação, sedação, indução e manutenção da anestesia. Agente indutor do sono.

Solução injetável para uso em infusão intravenosa, injeção intravenosa e intramuscular e administração retal.

Solução injetável de 5 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 3 mL.

Solução injetável de 5 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 10 mL.

Solução injetável de 1 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 5 mL.

Via intravenosa / intramuscular / retal.

Uso adulto e pediátrico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Dormire Injetável

Reg. MS nº 1.0298.0143

Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14
Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã
São Paulo - SP
Indústria Brasileira



SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):
0800 701 1918

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

Uso restrito a hospitais.

5mg/mL, caixa com 10 ampolas com 10mL de solução de uso intravenoso, intramuscular ou retal (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Cloridrato De Midazolam
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Gerais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Calmantes E Tranquilizantes
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Dormire Injetável, para o que é indicado e para o que serve?

Dormire® injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

Dormire® injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local, como pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva.

Quais as contraindicações do Dormire Injetável?

Dormire® injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.

Como usar o Dormire Injetável?

Dose padrão

Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.

A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Dormire Injetável funciona?

Dormire® injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.

Dormire® injetável apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dormire Injetável?

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormire® injetável, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante.

Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos.

Dormire® injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca.

Midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.

A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória preexistente, insuficiência hepática ou comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente.

Dormire® injetável deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome de apneia do sono. Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormire®. Seu médico irá dosar Dormire® cuidadosamente.

Após a administração de Dormire®, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento, apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda -se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta.

Dirigir e operar máquinas

Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de usar Dormire®, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas. Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.

Uso na gravidez e durante a amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dormire® injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Dormire® injetável.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Até o momento, não há informações de que midazolam injetável possa causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dormire Injetável?

Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com Dormire® injetável:

Distúrbios do sistema imune

Reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada [reações de pele, reações cardiovasculares, broncoespasmo (chiado com falta de ar)], angioedema (inchaço da derme) e choque anafilático (reação grave, com choque e falta de ar).

Distúrbios psiquiátricos

Estado dde confusão, desorientação, distúrbios emocionais e do humor e mudanças na libido. Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários (incluindo movimentos tipo convulsão epiléptica e tremor muscular), hiperatividade (se mexer demais), nervosismo, hostilidade, raiva, agressividade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, excitação e agressão paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) foram relatados, particularmente, em crianças e idosos.

Dependência

O uso de Dormire®, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente a descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Abuso foi reportado em politoxicodependência.

Distúrbios do sistema nervoso

prolongada, redução da atenção, cefaleia (dor de cabeça), tontura, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), sedação pós-operatória, amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos depois da administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia anterógrada pode ainda estar presente no fim do procedimento e, em casos isolados, amnésia prolongada tem sido relatada.&nbsp;

Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos.

Distúrbios cardíacos

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem parada cardíaca, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) e efeitos vasodilatadores (aumento do calibre dos vasos sanguíneos, o que pode abaixar a pressão arterial em demasia). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada.

Distúrbios respiratórios

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), parada respiratória, dispneia (falta de ar) e laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos da laringe). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada.

Distúrbios do sistema gastrintestinal

Náusea, vômito, constipação intestinal e boca seca.

Distúrbios da pele e anexos

Erupção cutânea (erupção na pele, de aspecto avermelhado), urticária (lesões avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido (coceira).

Reações locais e gerais

Eritema (vermelhidão) e dor no local da injeção, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) e trombose (formação de coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo).

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dormire Injetável?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Dormire® injetável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Dormire Injetável?

Cada mL da solução injetável de 1mg/mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-midazolam/bula\" target=\"_blank\">Cloridrato de midazolam</a></td> <td style=\"text-align:center; width:607px\"> <p>1,11195 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">1mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 1 mg de midazolam.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Cada mL da solução injetável 5 mg/mL de contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Cloridrato de midazolam</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">5, 55975 mg*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">1 mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 5 mg de midazolam.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dormire Injetável maior do que a recomendada?

Sintomas

Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), disartria (dificuldade em articular as palavras) e nistagmo (movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos). Uma superdose de Dormire® raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado isoladamente, mas pode resultar em arreflexia (ausência de reflexos), apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), hipotensão (pressão anormalmente baixa), depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, esta normalmente dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.

Conduta

Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central.

Caso Dormire® tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, como tratamento com carvão ativado por período de uma a duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.

Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora).

Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento depois que seus efeitos diminuírem.

O flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dormire Injetável com outros remédios?

Dormire® injetável pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormire®.

  • <li>Medicamentos para a press&#xE3;o ou cora&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-diltiazem/bula" target="_blank">diltiazem</a>, nitrendipina e <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula" target="_blank">verapamil</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">carbamazepina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a> e nefazondona;&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">Antibi&#xF3;ticos</a>: <a href="https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula" target="_blank">azitromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>, teletromicina, <a href="https://consultaremedios.com.br/roxitromicina/bula" target="_blank">roxitromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/isoniazida/bula" target="_blank">isoniazida</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula" target="_blank">claritromicina</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do est&#xF4;mago: <a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">cimetidina</a> e ranitidina.&amp;nbsp;</li> <li>Antimic&#xF3;ticos (antif&#xFA;ngicos) administrados por via oral: <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/voriconazol/bula" target="_blank">voriconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fluconazol/bula" target="_blank">fluconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula" target="_blank">itraconazol</a> e&amp;nbsp;posaconazol;</li> <li>Medicamentos que cont&#xEA;m em sua f&#xF3;rmula <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/mesilato-de-saquinavir/bula" target="_blank">saquinavir</a> ou anticoncepcionais orais;</li> <li>Informe tamb&#xE9;m ao seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; costuma ingerir bebidas alco&#xF3;licas;</li> <li>Agentes antirretrovirais: inibidores de protease <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">HIV</a>, como <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>, incluindo inibidores da protease refor&#xE7;ados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, <a href="https://consultaremedios.com.br/efavirenz/bula" target="_blank">efavirenz</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Esteroides e moduladores de receptores estrog&#xEA;nicos: gestodeno e raloxifeno;</li> <li>Medicamentos para redu&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a>: <a href="https://consultaremedios.com.br/atorvastatina-calcica/bula" target="_blank">atorvastatina</a>;</li> <li>Antidepressivos: <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>;</li> <li>Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, <a href="https://consultaremedios.com.br/ditosilato-de-lapatinibe/bula" target="_blank">lapatinibe</a> e idelalisibe;</li> <li>Inibidores da protease do HCV: <a href="https://consultaremedios.com.br/boceprevir/bula" target="_blank">boceprevir</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/telaprevir/bula" target="_blank">telaprevir</a>;</li> <li>Anestesia intravenosa: <a href="https://consultaremedios.com.br/propofol/bula" target="_blank">propofol</a>;</li> <li>Medicamentos antiem&#xE9;ticos: <a href="https://consultaremedios.com.br/aprepitanto/bula" target="_blank">aprepitanto</a>, netupitanto, casoprepitanto;</li> <li>Inibidores de agregara&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria: <a href="https://consultaremedios.com.br/ticagrelor/bula" target="_blank">ticagrelor</a>;</li> <li>Antineopl&#xE1;sicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/mitotano/bula" target="_blank">mitotano</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/enzalutamida/bula" target="_blank">enzalutamida</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/vemurafenibe/bula" target="_blank">vemurafenibe</a>;</li> <li>Benzoadipinicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/clobazam/bula" target="_blank">clobazam</a>;</li> <li>Antiepil&#xE9;ptico: &#xE1;cido valproico.</li>

Outras interações

Fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea e erva de São João.

Interação alimentícia: posso usar o Dormire Injetável com alimentos?

Cloridrato de Midazolam solução não deverá ser ingerido com sucos de frutas cítricas, particularmente grapefruit (toranja).

Qual a ação da substância do Dormire Injetável (Cloridrato de Midazolam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; eficaz como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica, quando administrado na dose de 2 a 3 mg por via intramuscular. Esses foram os achados de Wong e colaboradores, em 1991, em estudo que envolvia 100 pacientes entre 60 e 86 anos.</p> <p>Cloridrato de Midazolam pode tamb&#xE9;m ser utilizado para a seda&#xE7;&#xE3;o antes da realiza&#xE7;&#xE3;o de endoscopia digestiva alta ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colonoscopia-para-que-serve-o-exame-preparo-riscos-doi/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">colonoscopia</a>.</p> <p>Em um estudo que envolvia 800 pacientes, Bell e colaboradores, em 1987, demonstraram que a dose necess&#xE1;ria para induzir seda&#xE7;&#xE3;o foi maior nos pacientes entre 15 e 24 anos de idade (em m&#xE9;dia 10mg), em compara&#xE7;&#xE3;o com os pacientes entre 60 e 86 anos de idade (3,6mg).</p> <p>Como indu&#xE7;&#xE3;o anest&#xE9;sica em pacientes sem medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via e abaixo dos 55 anos, Cloridrato de Midazolam &#xE9; eficaz e pode ser administrado por via intravenosa na dose de 0,3 a 0,35mg/kg de peso, administrados em 20 a 30 segundos, e o tempo esperado de in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de dois minutos. Em pacientes pr&#xE9;-medicados com sedativos ou narc&#xF3;ticos, Cloridrato de Midazolam &#xE9; seguro e eficaz na dose de 0,15 a 0,35 (m&#xE9;dia 0,25mg/kg) (Versed (R), 1997; Freuchen e colaboradores, 1983; Jensen e colaboradores, 1982; Pakkanen &amp; Kanto, 1982; Berggren &amp; Eriksson, 1981).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Bell GD, Spickett GP, Reeve PA et al.: Intravenous midazolam for upper gastrointestinal endoscopy: a study of 800 consecutive cases relating dose to age and sex of patient. Br J Clin Pharmacol 1987; 23:241 - 243.<br> Wong HY, Fragen RJ &amp; Dunn K: Dose-finding study of intramuscular midazolam preanesthetic medication in the elderly. Anesthesiology 1991; 74:675 - 679.<br> Freuchen I, Ostergaard J &amp; Mikkelson BO: midazolam compared with thiopentone as an induction agent. Curr Ther Res 1983; 34:269.<br> Jensen A, Schou-Olesen A &amp; Huttel MS: Use of midazolam as an induction agent: comparison with thiopentone. Br J Anaesth 1982; 54:605 - 607.<br> Pakkanen A &amp; Kanto J: midazolam compared with thiopentone as an induction agent. Acta Anaesth Scand 1982; 26:143 - 146.<br> Berggren L &amp; Eriksson I: midazolam for induction of anaesthesia in outpatients: a comparison with thiopentone. Acta Anaesthesiol Scand 1981; 25:492 - 496.</br></br></br></br></br></span></p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Oral</h3> <p>Estudos demonstram que o Cloridrato de Midazolam produz amn&#xE9;sia, ansi&#xF3;lise e seda&#xE7;&#xE3;o significativas no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio.</p> <p>Em estudo de farmacodin&#xE2;mica, duplo-cego, utilizando 85 pacientes pedi&#xE1;tricos com idades entre 06 meses a 16 anos submetidos a procedimentos invasivos, os par&#xE2;metros avaliados foram: pontua&#xE7;&#xE3;o da seda&#xE7;&#xE3;o usando uma escala de 5 pontos; registros da ansiedade numa escala de 4 pontos no momento da separa&#xE7;&#xE3;o dos respons&#xE1;veis, e quando aplic&#xE1;vel, no momento da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia com m&#xE1;scara. Houve aceita&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o em 99% dos pacientes. A seda&#xE7;&#xE3;o foi satisfat&#xF3;ria em 81% doas pacientes. Os autores demonstraram que a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam oral a 1,0 mg/kg, nos 30 minutos precedentes &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o ou procedimento pode promover a seda&#xE7;&#xE3;o segura e efetiva desta popula&#xE7;&#xE3;o.<sup>1</sup></p> <p>Para avaliar a efic&#xE1;cia do Cloridrato de Midazolam, como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-aneste&#xE9;sica em pediatria, foram observados 52 pacientes, divididos em dois grupos, um controle (20 pacientes), e outro medicado (32 pacientes). Ao grupo controle aplicou-se a t&#xE9;cnica cl&#xE1;ssica de persuas&#xE3;o, com brincadeiras e presen&#xE7;a dos pais. Ao grupo medicado foi administrado Cloridrato de Midazolam, por via oral, na dose de 0,4 mg/.kg-1. Foram avaliados, e comparados, os graus de ansiedade das crian&#xE7;as, antes e ap&#xF3;s 20 minutos da aplica&#xE7;&#xE3;o de cada uma das t&#xE9;cnicas. Foi tamb&#xE9;m avaliada a facilidade de manuseio dos pacientes, durante a indu&#xE7;&#xE3;o anest&#xE9;sica.</p> <p>O grau de ansiedade dos pacientes 20 minutos ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o de ambas as t&#xE9;cnicas, mostrou no grupo medicado, um resultado satisfat&#xF3;rio de 93,7%, em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo controle foi de 35%. Essa diferen&#xE7;a &#xE9; estatisticamente significativa (p &lt; 0,01). Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; qualidade de indu&#xE7;&#xE3;o, o grupo medicado com Cloridrato de Midazolam teve uma indu&#xE7;&#xE3;o satisfat&#xF3;ria em 81,2% dos casos em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo-controle em 25% dos casos (p &lt; 0,01). Os resultados demonstraram haver grande efic&#xE1;cia do Cloridrato de Midazolam para o uso proposto. Houve, no grupo medicado, significativa diminui&#xE7;&#xE3;o da ansiedade e facilidade de manuseio durante a indu&#xE7;&#xE3;o. A via oral foi bem aceita. N&#xE3;o foram constatados efeitos colaterais.<sup>2</sup></p> <p>Foram comparados os efeitos da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clonidina/bula\" target=\"_blank\">clonidina</a> por via oral (4 mg / kg) e Cloridrato de Midazolam (0,5 mg / kg) na seda&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica e no perfil de recupera&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-operat&#xF3;ria em crian&#xE7;as durante tonsilectomia com ou sem adenoidectomia. Em um desenho duplo-cego, 134 crian&#xE7;as sadias, ASA I-II com idades entre 4-12 anos foram randomizadas para receber uma combina&#xE7;&#xE3;o de clonidina e placebo (Grupo A), ou placebo e Cloridrato de Midazolam (Grupo B) 60-90 min e 30 min, respectivamente, antes da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia.</p> <p>As crian&#xE7;as do grupo clonidina exibiram ansiedade mais intensa durante a separa&#xE7;&#xE3;o e indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia atrav&#xE9;s de m&#xE1;scara, medida pelos escores de ansiedade pr&#xE9; operat&#xF3;ria de Yale modificada. Eles tamb&#xE9;m apresentaram significativamente press&#xF5;es arteriais intraoperat&#xF3;rias m&#xE9;dias significativamente mais baixas, tempos cir&#xFA;rgicos, de anestesia, e despertar mais curtos, e menor necessidade de oxig&#xEA;nio suplementar durante a recupera&#xE7;&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o com o grupo Cloridrato de Midazolam. No entanto, o grupo clonidina teve maior necessidade de opioides no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio, excita&#xE7;&#xE3;o e escores de dor baseados na escala da unidade de cuidados p&#xF3;s-anest&#xE9;sicos do Hospital <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infantil/c\" target=\"_blank\">Infantil</a> do leste de Ontario Fase 1 m&#xE1;ximos.</p> <p>N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as entre os dois grupos nos tempos de rapidez de alta hospitalar, na incid&#xEA;ncia de v&#xF4;mitos p&#xF3;soperat&#xF3;rios, nas taxas de interna&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o previstas, nos escores de dor m&#xE1;xima p&#xF3;s-alta, e na necessidade de analg&#xE9;sicos em 24 h. A percentagem de pais que ficaram completamente satisfeitos com a experi&#xEA;ncia no pr&#xE9;-operat&#xF3;rio da crian&#xE7;a foi significativamente maior no grupo Cloridrato de Midazolam. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as na satisfa&#xE7;&#xE3;o dos pais quanto ao per&#xED;odo de recupera&#xE7;&#xE3;o. Conclui-se que sob as condi&#xE7;&#xF5;es do estudo, o Cloridrato de Midazolam oral &#xE9; superior &#xE0; clonidina oral como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica nesta popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes.<sup>3</sup></p> <p>Em estudo de metan&#xE1;lise, Zhang et al. em 2011, conseguiram demonstrar que a administra&#xE7;&#xE3;o profil&#xE1;tica de Cloridrato de Midazolam (0,2 - 0,5 mg/kg) por via oral, assim como a clonidina por via venosa ou caudal pode reduzir significativamente a ocorr&#xEA;ncia da agita&#xE7;&#xE3;o induzida pela anestesia com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sevoflurano/bula\" target=\"_blank\">sevoflurano</a> em pacientes pedi&#xE1;tricos abaixo de 12 anos.<sup>4</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1.&amp;nbsp;Marshall J, Rodarte A, Blumer, Khoo KC, Akbari B, Kearns. Pediatric Pharmacodynamics of Midazolam Oral Syrup. Journal of Pharmacology 2000; 40: 578-89.<br> 2. Martins AL, Duane GSS, Martins RS. Midazolam como Medica&#xE7;&#xE3;o Pr&#xE9;-anest&#xE9;sica em Pacientes Pedi&#xE1;tricos. Rev Bras Anest. 1991;41:4:241-245.<br> 3. Fazi L, Jantzen EC. Rose JB, Kurth CD, Watcha MF. A Comparison of Oral Clonidine and Oral Midazolam as Preanesthetic Medications in the Pediatric Tonsillectomy Patient. Anesth Analg 2001;92:56&#x2013;61.<br> 4. Zhang C, Li J, Zhao D, Wang Y. Prophylactic Midazolam and Clonidine for Emergence from Agitation in Children After Emergence From Sevoflurane Anesthesia: A Meta analysis. Clin Ther. 2013;35:1622&#x2013;1631.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>As a&#xE7;&#xF5;es centrais dos benzodiazep&#xED;nicos s&#xE3;o mediadas atrav&#xE9;s de um aumento da neurotransmiss&#xE3;o GABA&#xE9;rgica em sinapses inibit&#xF3;rias. Na presen&#xE7;a de benzodiazep&#xED;nicos, a afinidade do receptor GABA pelo neutotransmissor &#xE9; refor&#xE7;ada atrav&#xE9;s de modula&#xE7;&#xE3;o alost&#xE9;rica positiva, resultando em uma a&#xE7;&#xE3;o aumentada do GABA liberado no fluxo p&#xF3;s-sin&#xE1;ptico do receptor transmembranar do &#xED;on cloreto.</p> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; um derivado do grupo das imidazobenzodiazepinas. Embora a base livre seja uma subst&#xE2;ncia lipof&#xED;lica com baixa solubilidade na &#xE1;gua, o nitrog&#xEA;nio b&#xE1;sico na posi&#xE7;&#xE3;o 2 do anel imidazobenzodiazep&#xED;nico permite que o ingrediente ativo forme sais hidrossol&#xFA;veis com &#xE1;cidos. Esse efeito associado &#xE0; r&#xE1;pida transforma&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica s&#xE3;o os motivos do r&#xE1;pido in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o, e da curta dura&#xE7;&#xE3;o dos efeitos. Por causa da sua baixa toxicidade, Cloridrato de Midazolam possui amplo &#xED;ndice terap&#xEA;utico.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular ou intravenosa, ocorre amn&#xE9;sia anter&#xF3;grada de curta dura&#xE7;&#xE3;o (o paciente n&#xE3;o se recorda de eventos que ocorreram durante o pico de atividade do composto).</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular:</h5> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam pelo tecido muscular &#xE9; r&#xE1;pida e completa. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas s&#xE3;o alcan&#xE7;adas dentro de 30 minutos. A biodisponibilidade ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o I.M. &#xE9; superior a 90%.</p> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o retal:</h5> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o retal, Cloridrato de Midazolam &#xE9; absorvido rapidamente. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima &#xE9; alcan&#xE7;ada em cerca de 30 minutos. A biodisponibilidade &#xE9; de cerca de 50%.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Quando Cloridrato de Midazolam &#xE9; injetado por via intravenosa, a curva plasm&#xE1;tica de concentra&#xE7;&#xE3;o tempo mostra uma ou duas fases de disposi&#xE7;&#xE3;o distintas.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o em equil&#xED;brio din&#xE2;mico &#xE9; de 0,7 &#x2013; 1,2 L/kg. De 96% a 98% de Cloridrato de Midazolam &#xE9; ligado &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; albumina. Existe uma passagem lenta e insignificante de Cloridrato de Midazolam para o l&#xED;quido cefalorraquidiano. Em humanos, foi demonstrado que Cloridrato de Midazolam atravessa a placenta lentamente e entra na circula&#xE7;&#xE3;o fetal. Pequenas quantidades de Cloridrato de Midazolam s&#xE3;o encontradas no leite humano. Cloridrato de Midazolam n&#xE3;o &#xE9; um substrato para transportadores de f&#xE1;rmacos.</p> <h5>Metabolismo:</h5> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; quase inteiramente eliminado ap&#xF3;s biotransforma&#xE7;&#xE3;o. Cloridrato de Midazolam &#xE9; hidroxilado pelo citocromo P450, isoenzimas CYP3A4 e CYP3A5. As duas isoenzimas, CYP3A4 e CYP 3A5, est&#xE3;o ativamente envolvidas nas duas vias principais do metabolismo oxidativo do Cloridrato de Midazolam no f&#xED;gado.</p> <p>O 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; o principal metab&#xF3;lito na urina e no plasma.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; 12% do composto de origem. O 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; farmacologicamente ativo, mas contribui apenas minimamente (cerca de 10%) para os efeitos do Cloridrato de Midazolam intravenoso.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Em volunt&#xE1;rios jovens e sadios, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam varia de 1,5 a 2,5 horas. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o do metab&#xF3;lito 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; inferior a uma hora; portanto, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam, a sua concentra&#xE7;&#xE3;o e a do composto original diminuem em paralelo. O <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico &#xE9; de 300 a 500 mL/min.</p> <p>Quando Cloridrato de Midazolam &#xE9; administrado pela infus&#xE3;o I.V., sua cin&#xE9;tica de elimina&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o difere da observada ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o em bolus. Sessenta a oitenta por cento da dose de Cloridrato de Midazolam sofre glicuronida&#xE7;&#xE3;o e &#xE9; excretada na urina sob a forma do conjugado 1&#x2019;-hidroximidazolam. Menos de 1% da dose inalterada &#xE9; recuperada na urina.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o repetida de Cloridrato de Midazolam por via I.V. n&#xE3;o induz enzimas de biotransforma&#xE7;&#xE3;o.</p> <h5>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais:</h5> <h6>Idosos</h6> <p>Em adultos acima de 60 anos, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam administrado por via injet&#xE1;vel pode ser prolongada acima de quatro vezes.</p> <h6>Crian&#xE7;as</h6> <p>A taxa de absor&#xE7;&#xE3;o retal nas crian&#xE7;as &#xE9; similar &#xE0; dos adultos. Entretanto, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o (t &#xBD;) ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o I.V. e retal &#xE9; mais curta em crian&#xE7;as de 3 a 10 anos, quando comparada com a de adultos. A diferen&#xE7;a &#xE9; compat&#xED;vel com um <em>clearance</em> metab&#xF3;lico maior em crian&#xE7;as.</p> <p><strong>Em crian&#xE7;as pr&#xE9;-termo e neonatos:</strong> a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9;, em m&#xE9;dia, de 6 a 12 horas e o <em>clearance</em> &#xE9; reduzido provavelmente por causa da imaturidade hep&#xE1;tica. Os rec&#xE9;m-nascidos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e renal relacionada &#xE0; asfixia correm o risco de ter aumento s&#xFA;bito de concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de midazolan devido a uma depura&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica menor e vari&#xE1;vel.</p> <h6>Pacientes obesos</h6> <p>A meia-vida m&#xE9;dia &#xE9; maior nos pacientes obesos que nos n&#xE3;o obesos (8,4 <em>versus</em> 2,7 horas). O aumento da meia-vida &#xE9; secund&#xE1;rio ao aumento de, aproximadamente, 50% no volume de distribui&#xE7;&#xE3;o corrigido pelo peso corporal total. Entretanto, o <em>clearance</em> n&#xE3;o difere dos n&#xE3;o obesos.</p> <h6>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h6> <p>O <em>clearance</em> em pacientes cirr&#xF3;ticos pode ser reduzido e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o pode ser maior, quando comparado aos de volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h6>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h6> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Midazolam n&#xE3;o ligado n&#xE3;o se altera em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave. O principal metab&#xF3;lito de Cloridrato de Midazolam, ligeiramente farmacologicamente ativo, 1&#x2019;-hidroximidazolam glucoronida, que &#xE9; excretado atrav&#xE9;s dos rins, se acumula em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave. Este ac&#xFA;mulo ocasiona prolongamento da seda&#xE7;&#xE3;o. Cloridrato de Midazolam deve, portanto, ser doseado cuidadosamente e titulado para o efeito desejado.</p> <h6>Pacientes cr&#xED;ticos &#x2013; em mal estado geral</h6> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam &#xE9; prolongada em pacientes cr&#xED;ticos.</p> <h6>Pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</h6> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; maior em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, quando comparada &#xE0; de indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis.</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Oral</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas do Cloridrato de Midazolam, um benzodiazep&#xED;nico de a&#xE7;&#xE3;o curta, e seus metab&#xF3;litos ativos s&#xE3;o similares as de outros medicamentos da classe e incluem efeitos sedativo-hipn&#xF3;ticos, ansiol&#xED;ticos e amn&#xE9;sicos. Os efeitos farmacol&#xF3;gicos parecem resultar de intera&#xE7;&#xF5;es revers&#xED;veis com os receptores de &#xE1;cido &#x3B3;-aminobut&#xED;rico (GABA), o principal neurotransmissor inibit&#xF3;rio no Sistema Nervoso Central (SNC). A a&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam &#xE9; prontamente revertida pelo antagonista flumazenil.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <p>O Cloridrato de Midazolam &#xE9; rapidamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, com as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas de uma dose ocorrendo dentro de 20 a 50 minutos. O f&#xE1;rmaco est&#xE1; sujeito a um consider&#xE1;vel metabolismo de primeira passagem intestinal e hep&#xE1;tico e a biodisponibilidade absoluta da solu&#xE7;&#xE3;o oral em pacientes pedi&#xE1;tricos &#xE9; de cerca de 36%.</p> <p>O efeito dos alimentos n&#xE3;o foi testado utilizando a solu&#xE7;&#xE3;o oral de cloridrato de Cloridrato de Midazolam. Quando um comprimido de 15 mg de Cloridrato de Midazolam oral foi administrado em adultos junto a alimentos, a absor&#xE7;&#xE3;o e elimina&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o foram afetadas.</p> <p>Vale ressaltar que a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; geralmente contraindicada para pacientes que ir&#xE3;o passar por procedimentos de seda&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em pacientes adultos e pedi&#xE1;tricos com idade superior a um ano, a liga&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Midazolam &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente a albumina, &#xE9; de aproximadamente 97%. Em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis, &#x3B1;-hidroximidazolam (principal metab&#xF3;lito de Cloridrato de Midazolam) liga-se em torno de 89%. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam varia de 1 a 2,5 L/kg e pode aumentar em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, ou em pacientes obesos devido a lipofilicidade de Cloridrato de Midazolam. Em pacientes pedi&#xE1;tricos (6 meses a &lt;16 anos) que receberam dose intravenosa de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Midazolam, o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o do steady state variou de 1,24 a 2,02 L/kg.</p> <p>O Cloridrato de Midazolam &#xE9; metabolizado principalmente no f&#xED;gado e no intestino pela isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 para o seu metab&#xF3;lito farmacologicamente ativo, o &#x3B1; hidroximidazolam. Tamb&#xE9;m h&#xE1;, em car&#xE1;ter minorit&#xE1;rio, a forma&#xE7;&#xE3;o de dois metab&#xF3;litos, o 4-hidr&#xF3;xi (cerca de 3%) e 1,4-dihidr&#xF3;xi (cerca de 1%). Os metab&#xF3;litos do Cloridrato de Midazolam s&#xE3;o excretados na urina, na forma de conjugados de glicuron&#xED;deos. A excre&#xE7;&#xE3;o renal de Cloridrato de Midazolam &#xE9; de 45% a 57% e o <em>clearance</em> corporal total pode variar de 0,25 a 0,54 L/hr/kg.</p> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de Cloridrato de Midazolam varia de 2,2 a 6,8 horas ap&#xF3;s doses orais unit&#xE1;rias de 0,25, 0,5 e 1 mg/kg de Cloridrato de Midazolam (solu&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Midazolam). Resultados similares (varia&#xE7;&#xE3;o de 2,9 - 4,5 horas) para a meia-vida m&#xE9;dia de elimina&#xE7;&#xE3;o foram observados ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (IV) de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Midazolam em pacientes pedi&#xE1;tricos (&lt;6 meses a 16 anos de idade). No mesmo grupo de pacientes que recebeu dose de 0,15 mg/kg IV, a m&#xE9;dia do <em>clearance</em> total variou de 9,3 - 11 mL/min/kg.</p> <p>Estudos sugerem uma variabilidade interindividual na farmacocin&#xE9;tica do f&#xE1;rmaco em crian&#xE7;as, podendo estar relacionada &#xE0;s distintas faixas et&#xE1;rias, o que torna necess&#xE1;ria a individualiza&#xE7;&#xE3;o das doses.</p> <p><strong>Tabela 1. Farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Midazolam Ap&#xF3;s Administra&#xE7;&#xE3;o de Dose Oral &#xDA;nica</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\"><strong>N&#xBA; de Indiv&#xED;duos/idade</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:190px\"><strong>Dose mg/kg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:180px\"><strong>T<sub>max</sub> hora</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:209px\"><strong>C<sub>max</sub> ng/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>T &#xBD; hora</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:204px\"><strong>ASC<sub>0~&#x221E; </sub>ng. h/mL</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center\"><strong>6 meses a &lt; 2 anos de idade</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,25</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,17</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">28,0</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">5,82</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">67,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,50</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,35</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">66,0</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,22</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">152</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">1,00</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,17</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">61,2</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,97</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">224</td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center\"><strong>2 a &lt; 12 anos de idade</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,25</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,72 &#xB1; 0,44</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">63,0 &#xB1; 30,0</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">3,16 &#xB1; 1,50</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">138 &#xB1; 89,5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,50</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,95 &#xB1; 0,53</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">126 &#xB1; 75,8</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,71 &#xB1; 1,09</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">306 &#xB1; 196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">1,00</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,88 &#xB1; 0,99</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">201 &#xB1; 101</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,37 &#xB1; 0,96</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">743 &#xB1; 642</td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center\"><strong>12 a &lt; 16 anos de idade</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,25</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">2,09 &#xB1; 1,35</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">29,1 &#xB1; 8,2</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">6,83 &#xB1; 3,84</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">155 &#xB1; 84,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">0,50</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">2,65 &#xB1; 1,58</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">118 &#xB1; 81,2</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">4,35 &#xB1; 3,31</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">821 &#xB1; 568</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:190px\">1,00</td> <td style=\"text-align:center; width:180px\">0,55 &#xB1; 0,28</td> <td style=\"text-align:center; width:209px\">191 &#xB1; 47,4</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,51 &#xB1; 0,18</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">566 &#xB1; 15,7</td> </tr> </tbody> </table> </hr>"}

Como devo armazenar o Dormire Injetável?

Dormire® injetável deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz. As ampolas de Dormire® não podem ser congeladas porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Dormire® injetável é apresentado em ampolas de vidro âmbar, solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Apresentações do Dormire Injetável

Benzodiazepínico de curta ação para pré-medicação, sedação, indução e manutenção da anestesia. Agente indutor do sono.

Solução injetável para uso em infusão intravenosa, injeção intravenosa e intramuscular e administração retal.

Solução injetável de 5 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 3 mL.

Solução injetável de 5 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 10 mL.

Solução injetável de 1 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 5 mL.

Via intravenosa / intramuscular / retal.

Uso adulto e pediátrico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Dormire Injetável

Reg. MS nº 1.0298.0143

Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14
Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã
São Paulo - SP
Indústria Brasileira



SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):
0800 701 1918

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

Uso restrito a hospitais.

1mg/mL, caixa com 10 ampolas com 5mL de solução de uso intravenoso, intramuscular ou retal (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Cloridrato De Midazolam
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Gerais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Calmantes E Tranquilizantes
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Dormire Injetável, para o que é indicado e para o que serve?

Dormire® injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

Dormire® injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local, como pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva.

Quais as contraindicações do Dormire Injetável?

Dormire® injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.

Como usar o Dormire Injetável?

Dose padrão

Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.

A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Dormire Injetável funciona?

Dormire® injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.

Dormire® injetável apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dormire Injetável?

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormire® injetável, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante.

Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos.

Dormire® injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca.

Midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.

A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória preexistente, insuficiência hepática ou comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente.

Dormire® injetável deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome de apneia do sono. Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormire®. Seu médico irá dosar Dormire® cuidadosamente.

Após a administração de Dormire®, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento, apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda -se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta.

Dirigir e operar máquinas

Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de usar Dormire®, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas. Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.

Uso na gravidez e durante a amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dormire® injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Dormire® injetável.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Até o momento, não há informações de que midazolam injetável possa causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dormire Injetável?

Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com Dormire® injetável:

Distúrbios do sistema imune

Reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada [reações de pele, reações cardiovasculares, broncoespasmo (chiado com falta de ar)], angioedema (inchaço da derme) e choque anafilático (reação grave, com choque e falta de ar).

Distúrbios psiquiátricos

Estado dde confusão, desorientação, distúrbios emocionais e do humor e mudanças na libido. Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários (incluindo movimentos tipo convulsão epiléptica e tremor muscular), hiperatividade (se mexer demais), nervosismo, hostilidade, raiva, agressividade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, excitação e agressão paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) foram relatados, particularmente, em crianças e idosos.

Dependência

O uso de Dormire®, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente a descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Abuso foi reportado em politoxicodependência.

Distúrbios do sistema nervoso

prolongada, redução da atenção, cefaleia (dor de cabeça), tontura, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), sedação pós-operatória, amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos depois da administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia anterógrada pode ainda estar presente no fim do procedimento e, em casos isolados, amnésia prolongada tem sido relatada.&nbsp;

Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos.

Distúrbios cardíacos

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem parada cardíaca, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) e efeitos vasodilatadores (aumento do calibre dos vasos sanguíneos, o que pode abaixar a pressão arterial em demasia). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada.

Distúrbios respiratórios

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), parada respiratória, dispneia (falta de ar) e laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos da laringe). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada.

Distúrbios do sistema gastrintestinal

Náusea, vômito, constipação intestinal e boca seca.

Distúrbios da pele e anexos

Erupção cutânea (erupção na pele, de aspecto avermelhado), urticária (lesões avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido (coceira).

Reações locais e gerais

Eritema (vermelhidão) e dor no local da injeção, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) e trombose (formação de coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo).

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dormire Injetável?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Dormire® injetável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Dormire Injetável?

Cada mL da solução injetável de 1mg/mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-midazolam/bula\" target=\"_blank\">Cloridrato de midazolam</a></td> <td style=\"text-align:center; width:607px\"> <p>1,11195 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">1mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 1 mg de midazolam.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Cada mL da solução injetável 5 mg/mL de contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Cloridrato de midazolam</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">5, 55975 mg*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\">1 mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 5 mg de midazolam.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dormire Injetável maior do que a recomendada?

Sintomas

Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), disartria (dificuldade em articular as palavras) e nistagmo (movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos). Uma superdose de Dormire® raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado isoladamente, mas pode resultar em arreflexia (ausência de reflexos), apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), hipotensão (pressão anormalmente baixa), depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, esta normalmente dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.

Conduta

Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central.

Caso Dormire® tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, como tratamento com carvão ativado por período de uma a duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.

Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora).

Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento depois que seus efeitos diminuírem.

O flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dormire Injetável com outros remédios?

Dormire® injetável pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormire®.

  • <li>Medicamentos para a press&#xE3;o ou cora&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-diltiazem/bula" target="_blank">diltiazem</a>, nitrendipina e <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula" target="_blank">verapamil</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">carbamazepina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a> e nefazondona;&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">Antibi&#xF3;ticos</a>: <a href="https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula" target="_blank">azitromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>, teletromicina, <a href="https://consultaremedios.com.br/roxitromicina/bula" target="_blank">roxitromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/isoniazida/bula" target="_blank">isoniazida</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula" target="_blank">claritromicina</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do est&#xF4;mago: <a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">cimetidina</a> e ranitidina.&amp;nbsp;</li> <li>Antimic&#xF3;ticos (antif&#xFA;ngicos) administrados por via oral: <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/voriconazol/bula" target="_blank">voriconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fluconazol/bula" target="_blank">fluconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula" target="_blank">itraconazol</a> e&amp;nbsp;posaconazol;</li> <li>Medicamentos que cont&#xEA;m em sua f&#xF3;rmula <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/mesilato-de-saquinavir/bula" target="_blank">saquinavir</a> ou anticoncepcionais orais;</li> <li>Informe tamb&#xE9;m ao seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; costuma ingerir bebidas alco&#xF3;licas;</li> <li>Agentes antirretrovirais: inibidores de protease <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">HIV</a>, como <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>, incluindo inibidores da protease refor&#xE7;ados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, <a href="https://consultaremedios.com.br/efavirenz/bula" target="_blank">efavirenz</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Esteroides e moduladores de receptores estrog&#xEA;nicos: gestodeno e raloxifeno;</li> <li>Medicamentos para redu&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a>: <a href="https://consultaremedios.com.br/atorvastatina-calcica/bula" target="_blank">atorvastatina</a>;</li> <li>Antidepressivos: <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>;</li> <li>Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, <a href="https://consultaremedios.com.br/ditosilato-de-lapatinibe/bula" target="_blank">lapatinibe</a> e idelalisibe;</li> <li>Inibidores da protease do HCV: <a href="https://consultaremedios.com.br/boceprevir/bula" target="_blank">boceprevir</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/telaprevir/bula" target="_blank">telaprevir</a>;</li> <li>Anestesia intravenosa: <a href="https://consultaremedios.com.br/propofol/bula" target="_blank">propofol</a>;</li> <li>Medicamentos antiem&#xE9;ticos: <a href="https://consultaremedios.com.br/aprepitanto/bula" target="_blank">aprepitanto</a>, netupitanto, casoprepitanto;</li> <li>Inibidores de agregara&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria: <a href="https://consultaremedios.com.br/ticagrelor/bula" target="_blank">ticagrelor</a>;</li> <li>Antineopl&#xE1;sicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/mitotano/bula" target="_blank">mitotano</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/enzalutamida/bula" target="_blank">enzalutamida</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/vemurafenibe/bula" target="_blank">vemurafenibe</a>;</li> <li>Benzoadipinicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/clobazam/bula" target="_blank">clobazam</a>;</li> <li>Antiepil&#xE9;ptico: &#xE1;cido valproico.</li>

Outras interações

Fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea e erva de São João.

Interação alimentícia: posso usar o Dormire Injetável com alimentos?

Cloridrato de Midazolam solução não deverá ser ingerido com sucos de frutas cítricas, particularmente grapefruit (toranja).

Qual a ação da substância do Dormire Injetável (Cloridrato de Midazolam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; eficaz como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica, quando administrado na dose de 2 a 3 mg por via intramuscular. Esses foram os achados de Wong e colaboradores, em 1991, em estudo que envolvia 100 pacientes entre 60 e 86 anos.</p> <p>Cloridrato de Midazolam pode tamb&#xE9;m ser utilizado para a seda&#xE7;&#xE3;o antes da realiza&#xE7;&#xE3;o de endoscopia digestiva alta ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colonoscopia-para-que-serve-o-exame-preparo-riscos-doi/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">colonoscopia</a>.</p> <p>Em um estudo que envolvia 800 pacientes, Bell e colaboradores, em 1987, demonstraram que a dose necess&#xE1;ria para induzir seda&#xE7;&#xE3;o foi maior nos pacientes entre 15 e 24 anos de idade (em m&#xE9;dia 10mg), em compara&#xE7;&#xE3;o com os pacientes entre 60 e 86 anos de idade (3,6mg).</p> <p>Como indu&#xE7;&#xE3;o anest&#xE9;sica em pacientes sem medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via e abaixo dos 55 anos, Cloridrato de Midazolam &#xE9; eficaz e pode ser administrado por via intravenosa na dose de 0,3 a 0,35mg/kg de peso, administrados em 20 a 30 segundos, e o tempo esperado de in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de dois minutos. Em pacientes pr&#xE9;-medicados com sedativos ou narc&#xF3;ticos, Cloridrato de Midazolam &#xE9; seguro e eficaz na dose de 0,15 a 0,35 (m&#xE9;dia 0,25mg/kg) (Versed (R), 1997; Freuchen e colaboradores, 1983; Jensen e colaboradores, 1982; Pakkanen &amp; Kanto, 1982; Berggren &amp; Eriksson, 1981).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Bell GD, Spickett GP, Reeve PA et al.: Intravenous midazolam for upper gastrointestinal endoscopy: a study of 800 consecutive cases relating dose to age and sex of patient. Br J Clin Pharmacol 1987; 23:241 - 243.<br> Wong HY, Fragen RJ &amp; Dunn K: Dose-finding study of intramuscular midazolam preanesthetic medication in the elderly. Anesthesiology 1991; 74:675 - 679.<br> Freuchen I, Ostergaard J &amp; Mikkelson BO: midazolam compared with thiopentone as an induction agent. Curr Ther Res 1983; 34:269.<br> Jensen A, Schou-Olesen A &amp; Huttel MS: Use of midazolam as an induction agent: comparison with thiopentone. Br J Anaesth 1982; 54:605 - 607.<br> Pakkanen A &amp; Kanto J: midazolam compared with thiopentone as an induction agent. Acta Anaesth Scand 1982; 26:143 - 146.<br> Berggren L &amp; Eriksson I: midazolam for induction of anaesthesia in outpatients: a comparison with thiopentone. Acta Anaesthesiol Scand 1981; 25:492 - 496.</br></br></br></br></br></span></p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Oral</h3> <p>Estudos demonstram que o Cloridrato de Midazolam produz amn&#xE9;sia, ansi&#xF3;lise e seda&#xE7;&#xE3;o significativas no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio.</p> <p>Em estudo de farmacodin&#xE2;mica, duplo-cego, utilizando 85 pacientes pedi&#xE1;tricos com idades entre 06 meses a 16 anos submetidos a procedimentos invasivos, os par&#xE2;metros avaliados foram: pontua&#xE7;&#xE3;o da seda&#xE7;&#xE3;o usando uma escala de 5 pontos; registros da ansiedade numa escala de 4 pontos no momento da separa&#xE7;&#xE3;o dos respons&#xE1;veis, e quando aplic&#xE1;vel, no momento da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia com m&#xE1;scara. Houve aceita&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o em 99% dos pacientes. A seda&#xE7;&#xE3;o foi satisfat&#xF3;ria em 81% doas pacientes. Os autores demonstraram que a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam oral a 1,0 mg/kg, nos 30 minutos precedentes &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o ou procedimento pode promover a seda&#xE7;&#xE3;o segura e efetiva desta popula&#xE7;&#xE3;o.<sup>1</sup></p> <p>Para avaliar a efic&#xE1;cia do Cloridrato de Midazolam, como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-aneste&#xE9;sica em pediatria, foram observados 52 pacientes, divididos em dois grupos, um controle (20 pacientes), e outro medicado (32 pacientes). Ao grupo controle aplicou-se a t&#xE9;cnica cl&#xE1;ssica de persuas&#xE3;o, com brincadeiras e presen&#xE7;a dos pais. Ao grupo medicado foi administrado Cloridrato de Midazolam, por via oral, na dose de 0,4 mg/.kg-1. Foram avaliados, e comparados, os graus de ansiedade das crian&#xE7;as, antes e ap&#xF3;s 20 minutos da aplica&#xE7;&#xE3;o de cada uma das t&#xE9;cnicas. Foi tamb&#xE9;m avaliada a facilidade de manuseio dos pacientes, durante a indu&#xE7;&#xE3;o anest&#xE9;sica.</p> <p>O grau de ansiedade dos pacientes 20 minutos ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o de ambas as t&#xE9;cnicas, mostrou no grupo medicado, um resultado satisfat&#xF3;rio de 93,7%, em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo controle foi de 35%. Essa diferen&#xE7;a &#xE9; estatisticamente significativa (p &lt; 0,01). Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; qualidade de indu&#xE7;&#xE3;o, o grupo medicado com Cloridrato de Midazolam teve uma indu&#xE7;&#xE3;o satisfat&#xF3;ria em 81,2% dos casos em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo-controle em 25% dos casos (p &lt; 0,01). Os resultados demonstraram haver grande efic&#xE1;cia do Cloridrato de Midazolam para o uso proposto. Houve, no grupo medicado, significativa diminui&#xE7;&#xE3;o da ansiedade e facilidade de manuseio durante a indu&#xE7;&#xE3;o. A via oral foi bem aceita. N&#xE3;o foram constatados efeitos colaterais.<sup>2</sup></p> <p>Foram comparados os efeitos da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clonidina/bula\" target=\"_blank\">clonidina</a> por via oral (4 mg / kg) e Cloridrato de Midazolam (0,5 mg / kg) na seda&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica e no perfil de recupera&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-operat&#xF3;ria em crian&#xE7;as durante tonsilectomia com ou sem adenoidectomia. Em um desenho duplo-cego, 134 crian&#xE7;as sadias, ASA I-II com idades entre 4-12 anos foram randomizadas para receber uma combina&#xE7;&#xE3;o de clonidina e placebo (Grupo A), ou placebo e Cloridrato de Midazolam (Grupo B) 60-90 min e 30 min, respectivamente, antes da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia.</p> <p>As crian&#xE7;as do grupo clonidina exibiram ansiedade mais intensa durante a separa&#xE7;&#xE3;o e indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia atrav&#xE9;s de m&#xE1;scara, medida pelos escores de ansiedade pr&#xE9; operat&#xF3;ria de Yale modificada. Eles tamb&#xE9;m apresentaram significativamente press&#xF5;es arteriais intraoperat&#xF3;rias m&#xE9;dias significativamente mais baixas, tempos cir&#xFA;rgicos, de anestesia, e despertar mais curtos, e menor necessidade de oxig&#xEA;nio suplementar durante a recupera&#xE7;&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o com o grupo Cloridrato de Midazolam. No entanto, o grupo clonidina teve maior necessidade de opioides no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio, excita&#xE7;&#xE3;o e escores de dor baseados na escala da unidade de cuidados p&#xF3;s-anest&#xE9;sicos do Hospital <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infantil/c\" target=\"_blank\">Infantil</a> do leste de Ontario Fase 1 m&#xE1;ximos.</p> <p>N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as entre os dois grupos nos tempos de rapidez de alta hospitalar, na incid&#xEA;ncia de v&#xF4;mitos p&#xF3;soperat&#xF3;rios, nas taxas de interna&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o previstas, nos escores de dor m&#xE1;xima p&#xF3;s-alta, e na necessidade de analg&#xE9;sicos em 24 h. A percentagem de pais que ficaram completamente satisfeitos com a experi&#xEA;ncia no pr&#xE9;-operat&#xF3;rio da crian&#xE7;a foi significativamente maior no grupo Cloridrato de Midazolam. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as na satisfa&#xE7;&#xE3;o dos pais quanto ao per&#xED;odo de recupera&#xE7;&#xE3;o. Conclui-se que sob as condi&#xE7;&#xF5;es do estudo, o Cloridrato de Midazolam oral &#xE9; superior &#xE0; clonidina oral como medica&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-anest&#xE9;sica nesta popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes.<sup>3</sup></p> <p>Em estudo de metan&#xE1;lise, Zhang et al. em 2011, conseguiram demonstrar que a administra&#xE7;&#xE3;o profil&#xE1;tica de Cloridrato de Midazolam (0,2 - 0,5 mg/kg) por via oral, assim como a clonidina por via venosa ou caudal pode reduzir significativamente a ocorr&#xEA;ncia da agita&#xE7;&#xE3;o induzida pela anestesia com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sevoflurano/bula\" target=\"_blank\">sevoflurano</a> em pacientes pedi&#xE1;tricos abaixo de 12 anos.<sup>4</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1.&amp;nbsp;Marshall J, Rodarte A, Blumer, Khoo KC, Akbari B, Kearns. Pediatric Pharmacodynamics of Midazolam Oral Syrup. Journal of Pharmacology 2000; 40: 578-89.<br> 2. Martins AL, Duane GSS, Martins RS. Midazolam como Medica&#xE7;&#xE3;o Pr&#xE9;-anest&#xE9;sica em Pacientes Pedi&#xE1;tricos. Rev Bras Anest. 1991;41:4:241-245.<br> 3. Fazi L, Jantzen EC. Rose JB, Kurth CD, Watcha MF. A Comparison of Oral Clonidine and Oral Midazolam as Preanesthetic Medications in the Pediatric Tonsillectomy Patient. Anesth Analg 2001;92:56&#x2013;61.<br> 4. Zhang C, Li J, Zhao D, Wang Y. Prophylactic Midazolam and Clonidine for Emergence from Agitation in Children After Emergence From Sevoflurane Anesthesia: A Meta analysis. Clin Ther. 2013;35:1622&#x2013;1631.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>As a&#xE7;&#xF5;es centrais dos benzodiazep&#xED;nicos s&#xE3;o mediadas atrav&#xE9;s de um aumento da neurotransmiss&#xE3;o GABA&#xE9;rgica em sinapses inibit&#xF3;rias. Na presen&#xE7;a de benzodiazep&#xED;nicos, a afinidade do receptor GABA pelo neutotransmissor &#xE9; refor&#xE7;ada atrav&#xE9;s de modula&#xE7;&#xE3;o alost&#xE9;rica positiva, resultando em uma a&#xE7;&#xE3;o aumentada do GABA liberado no fluxo p&#xF3;s-sin&#xE1;ptico do receptor transmembranar do &#xED;on cloreto.</p> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; um derivado do grupo das imidazobenzodiazepinas. Embora a base livre seja uma subst&#xE2;ncia lipof&#xED;lica com baixa solubilidade na &#xE1;gua, o nitrog&#xEA;nio b&#xE1;sico na posi&#xE7;&#xE3;o 2 do anel imidazobenzodiazep&#xED;nico permite que o ingrediente ativo forme sais hidrossol&#xFA;veis com &#xE1;cidos. Esse efeito associado &#xE0; r&#xE1;pida transforma&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica s&#xE3;o os motivos do r&#xE1;pido in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o, e da curta dura&#xE7;&#xE3;o dos efeitos. Por causa da sua baixa toxicidade, Cloridrato de Midazolam possui amplo &#xED;ndice terap&#xEA;utico.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular ou intravenosa, ocorre amn&#xE9;sia anter&#xF3;grada de curta dura&#xE7;&#xE3;o (o paciente n&#xE3;o se recorda de eventos que ocorreram durante o pico de atividade do composto).</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular:</h5> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam pelo tecido muscular &#xE9; r&#xE1;pida e completa. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas s&#xE3;o alcan&#xE7;adas dentro de 30 minutos. A biodisponibilidade ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o I.M. &#xE9; superior a 90%.</p> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o retal:</h5> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o retal, Cloridrato de Midazolam &#xE9; absorvido rapidamente. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima &#xE9; alcan&#xE7;ada em cerca de 30 minutos. A biodisponibilidade &#xE9; de cerca de 50%.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Quando Cloridrato de Midazolam &#xE9; injetado por via intravenosa, a curva plasm&#xE1;tica de concentra&#xE7;&#xE3;o tempo mostra uma ou duas fases de disposi&#xE7;&#xE3;o distintas.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o em equil&#xED;brio din&#xE2;mico &#xE9; de 0,7 &#x2013; 1,2 L/kg. De 96% a 98% de Cloridrato de Midazolam &#xE9; ligado &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; albumina. Existe uma passagem lenta e insignificante de Cloridrato de Midazolam para o l&#xED;quido cefalorraquidiano. Em humanos, foi demonstrado que Cloridrato de Midazolam atravessa a placenta lentamente e entra na circula&#xE7;&#xE3;o fetal. Pequenas quantidades de Cloridrato de Midazolam s&#xE3;o encontradas no leite humano. Cloridrato de Midazolam n&#xE3;o &#xE9; um substrato para transportadores de f&#xE1;rmacos.</p> <h5>Metabolismo:</h5> <p>Cloridrato de Midazolam &#xE9; quase inteiramente eliminado ap&#xF3;s biotransforma&#xE7;&#xE3;o. Cloridrato de Midazolam &#xE9; hidroxilado pelo citocromo P450, isoenzimas CYP3A4 e CYP3A5. As duas isoenzimas, CYP3A4 e CYP 3A5, est&#xE3;o ativamente envolvidas nas duas vias principais do metabolismo oxidativo do Cloridrato de Midazolam no f&#xED;gado.</p> <p>O 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; o principal metab&#xF3;lito na urina e no plasma.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; 12% do composto de origem. O 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; farmacologicamente ativo, mas contribui apenas minimamente (cerca de 10%) para os efeitos do Cloridrato de Midazolam intravenoso.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Em volunt&#xE1;rios jovens e sadios, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam varia de 1,5 a 2,5 horas. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o do metab&#xF3;lito 1&#x2019;-hidroximidazolam &#xE9; inferior a uma hora; portanto, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam, a sua concentra&#xE7;&#xE3;o e a do composto original diminuem em paralelo. O <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico &#xE9; de 300 a 500 mL/min.</p> <p>Quando Cloridrato de Midazolam &#xE9; administrado pela infus&#xE3;o I.V., sua cin&#xE9;tica de elimina&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o difere da observada ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o em bolus. Sessenta a oitenta por cento da dose de Cloridrato de Midazolam sofre glicuronida&#xE7;&#xE3;o e &#xE9; excretada na urina sob a forma do conjugado 1&#x2019;-hidroximidazolam. Menos de 1% da dose inalterada &#xE9; recuperada na urina.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o repetida de Cloridrato de Midazolam por via I.V. n&#xE3;o induz enzimas de biotransforma&#xE7;&#xE3;o.</p> <h5>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais:</h5> <h6>Idosos</h6> <p>Em adultos acima de 60 anos, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam administrado por via injet&#xE1;vel pode ser prolongada acima de quatro vezes.</p> <h6>Crian&#xE7;as</h6> <p>A taxa de absor&#xE7;&#xE3;o retal nas crian&#xE7;as &#xE9; similar &#xE0; dos adultos. Entretanto, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o (t &#xBD;) ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o I.V. e retal &#xE9; mais curta em crian&#xE7;as de 3 a 10 anos, quando comparada com a de adultos. A diferen&#xE7;a &#xE9; compat&#xED;vel com um <em>clearance</em> metab&#xF3;lico maior em crian&#xE7;as.</p> <p><strong>Em crian&#xE7;as pr&#xE9;-termo e neonatos:</strong> a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9;, em m&#xE9;dia, de 6 a 12 horas e o <em>clearance</em> &#xE9; reduzido provavelmente por causa da imaturidade hep&#xE1;tica. Os rec&#xE9;m-nascidos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e renal relacionada &#xE0; asfixia correm o risco de ter aumento s&#xFA;bito de concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de midazolan devido a uma depura&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica menor e vari&#xE1;vel.</p> <h6>Pacientes obesos</h6> <p>A meia-vida m&#xE9;dia &#xE9; maior nos pacientes obesos que nos n&#xE3;o obesos (8,4 <em>versus</em> 2,7 horas). O aumento da meia-vida &#xE9; secund&#xE1;rio ao aumento de, aproximadamente, 50% no volume de distribui&#xE7;&#xE3;o corrigido pelo peso corporal total. Entretanto, o <em>clearance</em> n&#xE3;o difere dos n&#xE3;o obesos.</p> <h6>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h6> <p>O <em>clearance</em> em pacientes cirr&#xF3;ticos pode ser reduzido e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o pode ser maior, quando comparado aos de volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h6>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h6> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Midazolam n&#xE3;o ligado n&#xE3;o se altera em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave. O principal metab&#xF3;lito de Cloridrato de Midazolam, ligeiramente farmacologicamente ativo, 1&#x2019;-hidroximidazolam glucoronida, que &#xE9; excretado atrav&#xE9;s dos rins, se acumula em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave. Este ac&#xFA;mulo ocasiona prolongamento da seda&#xE7;&#xE3;o. Cloridrato de Midazolam deve, portanto, ser doseado cuidadosamente e titulado para o efeito desejado.</p> <h6>Pacientes cr&#xED;ticos &#x2013; em mal estado geral</h6> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam &#xE9; prolongada em pacientes cr&#xED;ticos.</p> <h6>Pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</h6> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; maior em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, quando comparada &#xE0; de indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis.</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Oral</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas do Cloridrato de Midazolam, um benzodiazep&#xED;nico de a&#xE7;&#xE3;o curta, e seus metab&#xF3;litos ativos s&#xE3;o similares as de outros medicamentos da classe e incluem efeitos sedativo-hipn&#xF3;ticos, ansiol&#xED;ticos e amn&#xE9;sicos. Os efeitos farmacol&#xF3;gicos parecem resultar de intera&#xE7;&#xF5;es revers&#xED;veis com os receptores de &#xE1;cido &#x3B3;-aminobut&#xED;rico (GABA), o principal neurotransmissor inibit&#xF3;rio no Sistema Nervoso Central (SNC). A a&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam &#xE9; prontamente revertida pelo antagonista flumazenil.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <p>O Cloridrato de Midazolam &#xE9; rapidamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, com as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas de uma dose ocorrendo dentro de 20 a 50 minutos. O f&#xE1;rmaco est&#xE1; sujeito a um consider&#xE1;vel metabolismo de primeira passagem intestinal e hep&#xE1;tico e a biodisponibilidade absoluta da solu&#xE7;&#xE3;o oral em pacientes pedi&#xE1;tricos &#xE9; de cerca de 36%.</p> <p>O efeito dos alimentos n&#xE3;o foi testado utilizando a solu&#xE7;&#xE3;o oral de cloridrato de Cloridrato de Midazolam. Quando um comprimido de 15 mg de Cloridrato de Midazolam oral foi administrado em adultos junto a alimentos, a absor&#xE7;&#xE3;o e elimina&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o foram afetadas.</p> <p>Vale ressaltar que a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; geralmente contraindicada para pacientes que ir&#xE3;o passar por procedimentos de seda&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em pacientes adultos e pedi&#xE1;tricos com idade superior a um ano, a liga&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Midazolam &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente a albumina, &#xE9; de aproximadamente 97%. Em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis, &#x3B1;-hidroximidazolam (principal metab&#xF3;lito de Cloridrato de Midazolam) liga-se em torno de 89%. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Midazolam varia de 1 a 2,5 L/kg e pode aumentar em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, ou em pacientes obesos devido a lipofilicidade de Cloridrato de Midazolam. Em pacientes pedi&#xE1;tricos (6 meses a &lt;16 anos) que receberam dose intravenosa de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Midazolam, o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o do steady state variou de 1,24 a 2,02 L/kg.</p> <p>O Cloridrato de Midazolam &#xE9; metabolizado principalmente no f&#xED;gado e no intestino pela isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 para o seu metab&#xF3;lito farmacologicamente ativo, o &#x3B1; hidroximidazolam. Tamb&#xE9;m h&#xE1;, em car&#xE1;ter minorit&#xE1;rio, a forma&#xE7;&#xE3;o de dois metab&#xF3;litos, o 4-hidr&#xF3;xi (cerca de 3%) e 1,4-dihidr&#xF3;xi (cerca de 1%). Os metab&#xF3;litos do Cloridrato de Midazolam s&#xE3;o excretados na urina, na forma de conjugados de glicuron&#xED;deos. A excre&#xE7;&#xE3;o renal de Cloridrato de Midazolam &#xE9; de 45% a 57% e o <em>clearance</em> corporal total pode variar de 0,25 a 0,54 L/hr/kg.</p> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de Cloridrato de Midazolam varia de 2,2 a 6,8 horas ap&#xF3;s doses orais unit&#xE1;rias de 0,25, 0,5 e 1 mg/kg de Cloridrato de Midazolam (solu&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Midazolam). Resultados similares (varia&#xE7;&#xE3;o de 2,9 - 4,5 horas) para a meia-vida m&#xE9;dia de elimina&#xE7;&#xE3;o foram observados ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (IV) de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Midazolam em pacientes pedi&#xE1;tricos (&lt;6 meses a 16 anos de idade). No mesmo grupo de pacientes que recebeu dose de 0,15 mg/kg IV, a m&#xE9;dia do <em>clearance</em> total variou de 9,3 - 11 mL/min/kg.</p> <p>Estudos sugerem uma variabilidade interindividual na farmacocin&#xE9;tica do f&#xE1;rmaco em crian&#xE7;as, podendo estar relacionada &#xE0;s distintas faixas et&#xE1;rias, o que torna necess&#xE1;ria a individualiza&#xE7;&#xE3;o das doses.</p> <p><strong>Tabela 1. Farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Midazolam Ap&#xF3;s Administra&#xE7;&#xE3;o de Dose Oral &#xDA;nica</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\"><strong>N&#xBA; de Indiv&#xED;duos/idade</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:190px\"><strong>Dose mg/kg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:180px\"><strong>T<sub>max</sub> hora</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:209px\"><strong>C<sub>max</sub> ng/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>T &#xBD; hora</strong></td></tr></tbody></table></hr>"}

Apresentações do Dormire Injetável

Benzodiazepínico de curta ação para pré-medicação, sedação, indução e manutenção da anestesia. Agente indutor do sono.

Solução injetável para uso em infusão intravenosa, injeção intravenosa e intramuscular e administração retal.

Solução injetável de 5 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 3 mL.

Solução injetável de 5 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 10 mL.

Solução injetável de 1 mg/mL de cloridrato de midazolam:

Embalagens contendo 10 ampolas de 5 mL.

Via intravenosa / intramuscular / retal.

Uso adulto e pediátrico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Fabricante: Cristália

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