Cristália Fenital Injetável

50mg/mL, caixa com 50 ampolas com 5mL de solução de uso intravenoso ou intramuscular (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fenitoína Sódica
Classe Terapêutica
:
Antiepilépticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 Vias (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Convulsão E Epilepsia
Especialidade
:
Neurocirurgia

Bula do medicamento

Fenital Injetável, para o que é indicado e para o que serve?

Fenital® é destinado ao tratamento de:

  • <li>Crises convulsivas (contra&#xE7;&#xF5;es s&#xFA;bitas e sem controle dos m&#xFA;sculos devido a altera&#xE7;&#xF5;es no c&#xE9;rebro) durante ou ap&#xF3;s neurocirurgia;</li> <li>Crises convulsivas, crises t&#xF4;nico-cl&#xF4;nicas (convuls&#xF5;es motoras que podem se repetir) generalizadas e crise parcial complexa (estado parado seguido de movimentos mastigat&#xF3;rios e fora de controle - lobo psicomotor e temporal);</li> <li>Estado de mal epil&#xE9;ptico (ataques epil&#xE9;pticos prolongados e repetidos).</li>

Quais as contraindicações do Fenital Injetável?

Fenital® é contraindicado em pacientes que tenham apresentado reações intensas ao medicamento ou a outras hidantoínas.

Fenital® solução injetável é contraindicado em pacientes que apresentam síndrome de Adams-Stokes (desmaio causado por bloqueio cardíaco), bloqueio A-V de 2º e 3º graus (retardo ou bloqueio total na condução do impulso do coração), bloqueio sino-atrial (tipo de bloqueio na propagação dos impulsos elétricos no coração) e bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) sinusal.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Fenital Injetável?

Pacientes recebendo fenitoína devem ser alertados da importância de respeitarem estritamente o regime de dose prescrito.

Instruções para administração de Fenital® injetável

Não é recomendada a adição da solução injetável de Fenital® a soluções para infusão intravenosa devido à sua baixa solubilidade e à consequente possibilidade de precipitação. Entretanto, alguns médicos sugerem que a infusão intravenosa seja razoável em diluição compatível, como forma de se evitar alguns efeitos adversos relacionados à aplicação intravenosa direta. A fenitoína é mais estável em soluções salinas, portanto, as soluções de cloreto de sódio 0,9% devem ser a escolha no caso da necessidade de diluição do medicamento. As diluições com soluções glicosadas normalmente precipitam o produto e não estão indicadas.

A infusão deve ser realizada por curtos períodos utilizando filtro de 0,22 micras (utilizado entre o equipo e o paciente, para retirar os cristais que possivelmente tenham se formado em consequência de precipitação).

Posologia do Fenital Injetável

{"tag":"hr","value":" <p>Quando for necess&#xE1;rio efeito imediato, como nos controles de uma crise aguda e no estado de mal epil&#xE9;ptico, recomenda-se a forma injet&#xE1;vel, preferencialmente pela via intravenosa. A interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento deve ser feita de forma gradual.</p> <p>As recomenda&#xE7;&#xF5;es para administra&#xE7;&#xE3;o devem ser seguidas e cada inje&#xE7;&#xE3;o ou infus&#xE3;o intravenosa de fenito&#xED;na deve ser precedida e seguida de uma inje&#xE7;&#xE3;o de solu&#xE7;&#xE3;o salina est&#xE9;ril atrav&#xE9;s da mesma agulha ou cat&#xE9;ter para evitar irrita&#xE7;&#xE3;o venosa local devido &#xE0; alcalinidade da solu&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Segue abaixo a posologia de Fenital<sup>&#xAE; </sup>por indica&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica:</h3> <h4>Uso adulto</h4> <h5>Crises convulsivas durante ou ap&#xF3;s neurocirurgia: tratamento e profilaxia</h5> <ul> <li>100 - 200 mg IM a cada 4 horas durante a cirurgia com continuidade no per&#xED;odo p&#xF3;s-operat&#xF3;rio. Dose usual de manuten&#xE7;&#xE3;o de 300 a 400 mg/dia (dose m&#xE1;xima de 600 mg/dia).</li> </ul> <h5>Crises convulsivas, crises t&#xF4;nico-cl&#xF4;nicas generalizadas e crise parcial complexa (lobo psicomotor e temporal)</h5> <ul> <li>100 mg tr&#xEA;s vezes ao dia, dose de manuten&#xE7;&#xE3;o usual de 300 &#x2013; 400 mg/dia (dose m&#xE1;xima de 600 mg/dia).</li> </ul> <h5>Estado de mal epil&#xE9;ptico</h5> <ul> <li>Dose de ataque de 10 &#x2013; 15 mg/kg IV (n&#xE3;o exceder 50 mg/min), seguido por dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de 100 mg por via oral ou intravenosa a cada 6 a 8 horas.</li> </ul> <h4>Uso em crian&#xE7;as</h4> <p>Crian&#xE7;as com mais de 6 anos e adolescentes podem necessitar da dose m&#xED;nima de adulto (300 mg/dia).</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular (IM) n&#xE3;o est&#xE1; recomendada em crian&#xE7;as.</p> <h5>Crises convulsivas durante ou ap&#xF3;s neurocirurgia</h5> <ul> <li>Tratamento e profilaxia: 5 mg/kg/dia divididos igualmente em duas ou tr&#xEA;s administra&#xE7;&#xF5;es, at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 300 mg/dia; a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o usual &#xE9; de 4 a 8 mg/kg/dia; Crian&#xE7;as com mais de 6 anos podem necessitar da dose m&#xED;nima de adulto (300 mg/dia).</li> </ul> <h5>Crises convulsivas, crises t&#xF4;nico-cl&#xF4;nicas generalizadas e crise parcial complexa (lobo psicomotor e temporal)</h5> <ul> <li>5 mg/kg/dia divididos igualmente em duas ou tr&#xEA;s administra&#xE7;&#xF5;es, at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 300 mg/dia; a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o usual &#xE9; de 4 a 8 mg/kg/dia; Crian&#xE7;as com mais de 6 anos podem necessitar da dose m&#xED;nima de adulto (300 mg/dia).</li> </ul> <h5>Estado de mal epil&#xE9;ptico</h5> <ul> <li>Dose de ataque de 10 &#x2013; 15 mg/kg por via intravenosa (n&#xE3;o exceder 1 a 3 mg/kg/dia).</li> </ul> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes idosos</h5> <ul> <li>Inicialmente 3 mg/kg/dia em doses divididas; a dose deve ser ajustada de acordo com as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de hidanto&#xED;na e de acordo com a resposta do paciente.</li> <li>A elimina&#xE7;&#xE3;o da fenito&#xED;na tende a diminuir com o aumento da idade. Portanto, pacientes idosos podem requerer doses menores.</li> </ul> <h5>Hipoalbuminemia</h5> <ul> <li>Pacientes hipoalbumin&#xEA;micos (estado, cujo n&#xED;vel de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/albumina-serica\" target=\"_blank\">albumina s&#xE9;rica</a> est&#xE1; abaixo do normal) concentra&#xE7;&#xE3;o de fenito&#xED;na s&#xE9;rica normal em pacientes n&#xE3;o hipoalbumin&#xEA;micos = concentra&#xE7;&#xE3;o de fenito&#xED;na s&#xE9;rica observada em pacientes hipoalbumin&#xEA;micos, dividido por 0,25 vezes a concentra&#xE7;&#xE3;o de albumina mais 0,1.</li> </ul> <h5>Pacientes com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica</h5> <ul> <li>Pode haver um aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o de fenito&#xED;na livre em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>); a an&#xE1;lise das concentra&#xE7;&#xF5;es de fenito&#xED;na livre pode ser &#xFA;til nestes pacientes.</li> </ul> <h5>Pacientes obesos</h5> <ul> <li>A dose de ataque intravenosa deve ser calculada com base no peso corp&#xF3;reo ideal mais 1,33 vezes o excesso de peso com rela&#xE7;&#xE3;o ao peso ideal, considerando que a fenito&#xED;na &#xE9; preferencialmente distribu&#xED;da em gordura.</li> </ul> <h5>Gravidez</h5> <ul> <li>As necessidades de fenito&#xED;na s&#xE3;o maiores durante a gravidez, requerendo um aumento na dose em algumas pacientes. Ap&#xF3;s o parto, a dose deve ser reduzida para evitar toxicidade.</li> </ul> <h5>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal (redu&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins:</h5> <ul> <li>Pode haver um aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o de fenito&#xED;na livre em pacientes com doen&#xE7;a renal; a an&#xE1;lise das concentra&#xE7;&#xF5;es de fenito&#xED;na livre pode ser &#xFA;til nestes pacientes.</li> </ul> <p>N&#xE3;o h&#xE1; estudos dos efeitos de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenitoina-sodica/pa\" target=\"_blank\">fenito&#xED;na s&#xF3;dica</a> administrado por vias n&#xE3;o recomendadas. Portanto, por seguran&#xE7;a e para garantir a efic&#xE1;cia deste medicamento, a administra&#xE7;&#xE3;o deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Fenital Injetável funciona?

A fenitoína é um medicamento que pode ser utilizado no tratamento da epilepsia (transtorno caracterizado por episódios recorrentes de alteração na função do cérebro devido à súbita descarga dos neurônios, excessiva e desordenada). O principal local de ação parece ser a região do cérebro que inibe a propagação das crises epilépticas.

Os níveis terapêuticos no estado de equilíbrio são alcançados em pelo menos 7 a 10 dias após o início do tratamento com doses recomendadas de 300 mg/dia.

Quais cuidados devo ter ao usar o Fenital Injetável?

Foi relatado que complicações hematopoiéticas, algumas delas fatais, estão associadas à administração de Fenitoína.

Estes incluíram trombocitopenia, granuloma reversível da medula óssea, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia com ou sem supressão da medula óssea.

Fenital® deve ser administrado com cautela em casos de discrasias sanguíneas.

Vários relatos sugeriram uma relação entre a administração de fenitoína e o desenvolvimento de linfadenopatia (local ou generalizada), incluindo hiperplasia benigna de linfonodos, pseudolinfoma, linfoma e doença de Hodgkin. Embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito, a ocorrência de linfadenopatia indica a necessidade em diferenciar essa patologia de outros tipos de doença linfonodal.

O envolvimento linfonodal pode ocorrer com ou sem sinais e sintomas semelhantes à doença sérica, como febre, rash erupção cutânea e insuficiência hepática.

Em todos os casos de linfadenopatia, recomenda-se acompanhamento médico a longo prazo e qualquer esforo deve ser feito para alcançar o controle das crises, usando drogas antiepiléticas alternativas.

O uso de Fenital® é estritamente contraindicado em pacientes com histórico anterior de hipersensibilidade às hidantoínas.&nbsp;Além disso, deve-se tomar cuidado e é necessário considerar uma alergia cruzada em potencial ao usar medicamentos com estruturas semelhantes (ex. barbitúricos, succinimidas, oxazolidinediona e outros componentes relacionados) nesses mesmos pacientes.

Fenital® deve ser administrado com cautela em casos de função tireoidiana comprometida.

Fenital® deve ser administrado com cautela em casos de diabetes mellitus.

Foi relatada hiperglicemia resultante do efeito inibitório da fenitoína na liberação de insulina. A fenitoína também pode aumentar os níveis séricos de glicose em pacientes diabéticos.

Os medicamentos que tratam a epilepsia não devem ter seu uso interrompido abruptamente devido ao possível aumento na frequência de crises, incluindo status epilepticus (quadro onde o paciente passa a ter crises convulsivas constantes).

Quando, a critério médico, houver necessidade de redução da dose, descontinuação do tratamento ou substituição por uma terapia alternativa, esta deve ser feita gradualmente. Entretanto, no evento de reação alérgica ou reação de hipersensibilidade (alergia ou intolerância), uma rápida substituição para uma terapia alternativa pode ser necessária.

Neste caso, a terapia alternativa deve ser um medicamento antiepiléptico (que trata a epilepsia) não pertencente à classe das hidantoínas.

Pode ocorrer hipotensão (pressão baixa) especialmente após a administração intravenosa de doses elevadas de Fenitoína administradas em alta velocidade. Após a administração de Fenitoína, reações cardiovasculares graves e fatalidades foram relatadas com depressão na condução atrial e ventricular e fibrilação ventricular (alterações na transmissão elétrica para a manutenção do ritmo cardíaco e arritmia cardíaca potencialmente letal, caracterizada por disparos de impulsos elétricos rápidos descordenados nos ventrículos do coração, Portanto, o seu médico deverá realizar um monitoramento cuidadoso da pressão sanguínea e do ECG (eletroencefalograma), necessário durante a administração de altas doses de Fenital® por via intravenosa, podendo ser necessária a redução na velocidade de administração ou interrupção da administração.

Converse com seu médico caso você tenha tido pressão baixa, insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo) ou infarto do miocárdio (lesão de parte do músculo cardíaco por falta de oxigênio).

Reações na pele com risco para a vida (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) têm sido reportadas com o uso da Fenitoína.

Se os sinais ou sintomas da Síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise&nbsp;epidérmica tóxica como por exemplo:

  • <li> <em>Rash </em>(les&#xF5;es avermelhadas) ou les&#xF5;es de pele na forma de bolhas e que tamb&#xE9;m podem acometer a mucosa com evolu&#xE7;&#xE3;o progressiva e que podem determinar um quadro muito grave ao paciente, ou se houver suspeita de <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus</a> eritematoso) surgirem, o tratamento com Fenital<sup>&#xAE; </sup>deve ser interrompido. Se o <em>rash </em>for do tipo moderado (semelhante ao <a href="https://minutosaudavel.com.br/sarampo/" rel="noopener" target="_blank">sarampo</a> ou escarlatiniforme), o tratamento pode ser retomado ap&#xF3;s regress&#xE3;o completa do <em>rash</em>. Caso o <em>rash </em>reapare&#xE7;a ao reiniciar o tratamento, Fenital<sup>&#xAE; </sup>ou outra Fenito&#xED;na est&#xE3;o contraindicados.</li>

Reações adversas cutâneas graves (SCARs)

Foram relatadas reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) em associação com o tratamento Fenital®. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves e monitorados de perto.

O tratamento deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Irritação dos tecidos e inflamação pode ocorrer no local da injeção de fenitoína. Edema (inchaço), descoloração e dor no local da injeção (descrito como “Síndrome da luva púrpura”) têm sido reportados após injeção na veia periférica de fenitoína. Irritação dos tecidos pode variar de leve irritação a extensa necrose (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem) e descamação. A síndrome pode não se desenvolver por vários dias após a injeção. Embora o desaparecimento dos sintomas possa ser espontâneo, necrose da pele e isquemia do membro (falta de circulação adequada de sangue) tem ocorrido e requerem intervenções tais como fasciotomia (cirurgia para abertura da musculatura a fim de facilitar a circulação do sangue, enxerto de pele e em raros casos amputação).

Converse com seu médico caso você apresente efeitos tóxicos no fígado com o uso deste medicamento e insuficiência hepática aguda (diminuição súbita da função do fígado). Estes incidentes foram associados com uma síndrome de hipersensibilidade caracterizada por febre, erupções na pele e linfadenopatia (aparecimento de íngua), e normalmente ocorrem dentro dos 2 primeiros meses de tratamento. Outras manifestações comuns incluem icterícia (cor amarelada da pele e olhos), hepatomegalia (aumento de volume do fígado), níveis elevados de transaminase sérica (um marcador da função das células do fígado), leucocitose (aumento transitório no número de glóbulos brancos que são as células de defesa do sangue) e eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, células específicas dentro do grupo de células brancas presentes no sangue). A evolução clínica de hepatotoxicidade aguda de fenitoína varia de recuperação imediata&nbsp;á óbito (morte). Nestes pacientes com hepatotoxicidade aguda, o tratamento com Fenital® deve ser imediatamente descontinuado e não deve ser administrado novamente. Complicações hematopoiéticas, (alterações na quantidade e/ou qualidade das células do sangue) algumas fatais, foram ocasionalmente relatadas como associadas à administração de fenitoína. Informe imediatamente seu médico se ocorrer trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), granuloma (lesão inflamatória) da medula óssea reversível, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), granulocitopenia (diminuição na contagem de granulócitos – células específicas dentro do grupo de células brancas (basófilos, eosinófilos e neutrófilos), agranulocitose (ausência de granulócitos) e pancitopenia (diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) com ou sem supressão da medula óssea.

A reação a medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), também conhecida como Síndrome da Hipersensibilidade induzida por droga, foi relatada em pacientes que tomavam droga antiepilépticas, incluindo fenitoína. Alguns desses eventos foram fatais ou representaram grave ameaça à vida. A síndrome de DRESS geralmente apresenta febre, erupção cutânea, linfadenopatia e/ou inchaço facial em associação com envolvimento de outros órgãos, como hepatite, nefrite, anormalidades hematológicas, miocardite ou miosite, às vezes lembrando uma infecção viral aguda. A eosinofilia está frequentemente presente como esse distúrbio é variável em sua expressão outros sistemas de órgãos não mencionados aqui podem estar envolvidos. É importante destacar que manifestações precoces de hipersensibilidade, como febre ou linfadenopatia, podem estar presentes mesmo que a erupção cutânea não seja evidente. Se tais sinais ou sintomas estiverem presentes, o paciente deve ser avaliado imediatamente. A Fenitoína deve ser descontinuada se não for possível estabelecer uma etiologia alternativa para os sinais ou sintomas apresentados.

Um número de relatos sugeriu a existência de uma relação entre a administração de fenitoína e o desenvolvimento de linfadenopatia (local ou generalizada), incluindo hiperplasia (aumento na quantidade de células em um tecido ou órgão, sem formação de tumor) de nódulo linfático benigno, pseudolinfoma (infiltração benigna das células linfóides), linfoma&nbsp;(doença neoplásica do tecido linfóide) e doença de Hodgkin (doença maligna caracterizada por aumento progressivo de linfonodos, baço, e geralmente tecido linfóide). Embora uma relação causa-efeito não tenha sido estabelecida, a ocorrência de linfadenopatia indica a necessidade em diferenciar esta doença de outros tipos de doença de nódulo linfático.

O comprometimento dos nódulos linfáticos pode ocorrer com ou sem sinais e sintomas semelhantes à doença do soro (reação alérgica que apresenta vários sintomas), como por exemplo, febre, rash (erupção da pele) e comprometimento hepático (do fígado).

Em todos os casos de linfadenopatia recomenda-se acompanhamento médico por período prolongado e todo esforço deve ser empregado para se alcançar o controle das crises utilizando-se medicamentos antiepilépticos alternativos.

O fígado é o principal órgão de transformação da fenitoína; portanto converse com o seu médico caso você tenha insuficiência hepática, seja idoso, ou esteja gravemente doente, pois poderá apresentar sinais precoces de toxicidade.

Uma pequena porcentagem de pacientes tratados com fenitoína demonstrou ter metabolização lenta do medicamento. O lento metabolismo pode ser justificado pela disponibilidade enzimática limitada e falta de indução. Isto parece ser geneticamente determinado.

A fenitoína e outras hidantoínas são contraindicadas em pacientes que apresentaram hipersensibilidade à fenitoína.&nbsp;Além disso, deve-se ter cautela ao utilizar medicamentos com estruturas similares (ex. barbitúricos, succinimidas, oxazolidinedionas e outros componentes relacionados) nestes mesmos pacientes.

Fenital® deve ser administrado com cautela em casos de discrasias sanguíneas (qualquer alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), doença cardiovascular, diabetes mellitus, funções hepática, renal ou tireoideana prejudicadas.

Considerando os relatos isolados associando a fenitoína à exacerbação da porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), deve-se ter cautela quando Fenital® for utilizado em pacientes com esta doença.

Relatou-se hiperglicemia (aumento na taxa de açúcar no sangue) resultante de efeito inibitório da fenitoína na liberação de insulina. A fenitoína pode também aumentar as concentrações séricas de glicose em pacientes diabéticos.

A osteomalácia (amolecimento e enfraquecimento do osso) foi associada ao tratamento com fenitoína devido à interferência da fenitoína no metabolismo da Vitamina D.

A fenitoína não está indicada para crises devido à hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) ou a outras causas metabólicas. Procedimentos adequados de diagnóstico devem ser realizados nestes casos.

As concentrações plasmáticas de fenitoína acima do intervalo considerado ideal podem produzir estado de confusão mental como delírio, psicose (alterações do comportamento) ou encefalopatia (comprometimento da função do cérebro), ou raramente, disfunção cerebelar irreversível. Portanto, recomenda-se o monitoramento dos níveis plasmáticos aos primeiros sinais de toxicidade aguda. A redução da dose de Fenital® está indicada se a concentração de fenitoína for excessiva; caso os sintomas persistam, o tratamento com Fenital® deve ser descontinuado.

Foram relatados comportamentos ou intenções suicidas em pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos em várias indicações. O mecanismo deste efeito não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um efeito aumentado para a fenitoína. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de comportamento ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser considerado. Informe ao médico caso surjam sinais de comportamento ou intenções suicidas.

Faça uma boa higiene dentária durante o tratamento com Fenital®, a fim de minimizar o desenvolvimento de hiperplasia gengival (aumento não inflamatório das gengivas produzido por fatores outros que a irritação local) e suas complicações.

Níveis plasmáticos de Fenitoína acima da faixa considerada terapêutica pode produzir estados confusionais referidos como delirium, psicose ou encefalopatia ou, raramente disfunção cerebelar irreversível. Portanto, recomenda-se monitorar os níveis plasmáticos aos primeiros sinais de toxicidade aguda. A redução da dose Fenital® é indicada se as concentrações de Fenitoína forem excessivas; se os sintomas persistirem, o tratamento com Fenital® deve ser descontinuado.

O fígado é o principal órgão de biotransformação da Fenitoína; pacientes com insuficiência hepática, idosos ou pessoas gravemente doentes podem demonstrar sinais precoces de toxicidade.

Fenital® deve ser administrado com cautela em casos de insuficiência hepática.

Os medicamentos antiepiléticos não devem ser interrompidos abruptamente devido a um possível aumento na frequência de crises, incluindo o status epilético. Quando, a critério do médico, houver necessidade de redução da dose, descontinuação do tratamento ou substituição por uma terapia alternativa, isso deve ser feito gradualmente. No entanto, no caso de uma reação alérgica ou reação de hipersensibilidade, pode ser necessária a substituição rápida por uma terapia alternativa. Nesse caso, a terapia alternativa deve ser um medicamento antiepilético que não pertença à classe da hidantoína.

A depuração da Fenitoína tende a diminuir com o aumento da idade. Portanto, pacientes idosos podem precisar de doses mais baixas.

Gravidez e amamentação

Diversos relatos sugerem que o uso de medicamentos antiepilépticos por mulheres epilépticas pode levar a efeitos teratogênicos (que causa malformação durante a gestação) em crianças nascidas destas mulheres. A maioria dos casos está relacionada à fenitoína e ao fenobarbital, que são os medicamentos para tratar a convulsão mais comumente indicados pelos médicos.

Relatos informais ou menos sistemáticos sugerem uma possível associação similar com o uso de todos os medicamentos anticonvulsivantes conhecidos. Uma relação causa-efeito definitiva não foi estabelecida uma vez que fatores genéticos ou a própria epilepsia podem ter papel importante na causa de anomalias (malformação) congênitas (ao nascimento).

A grande maioria das gestantes epilépticas tratadas com medicamento antiepiléptico tem bebês normais. Deve-se estar atento ao fato de que o tratamento antiepiléptico não deve ser interrompido em pacientes nas quais o medicamento previne a ocorrência de crises epilépticas de grande mal (que acometem todo o corpo), devido à alta possibilidade de antecipação do estado de mal epiléptico acompanhado de hipóxia falta de oxigênio em um ou mais tecidos) e de risco de morte. Em casos particulares, nos quais a gravidade e frequência das crises são tais que a retirada do medicamento não representa ameaça séria ao paciente, deve-se considerar a interrupção do tratamento antes ou durante a gravidez, embora não exista segurança que mesmo crises epilépticas menores não representem algum perigo ao desenvolvimento do feto.

Riscos à gestante: durante a gravidez pode ocorrer um aumento na frequência das crises epilépticas em uma grande proporção de pacientes, devido a alterações farmacocinéticas da fenitoína. Por isso, recomenda-se um monitoramento frequente dos níveis plasmáticos de fenitoína em mulheres grávidas como guia para um ajuste posológico adequado.

Contudo, após o parto, o paciente deverá verificar com seu médico a posologia a ser administrada.

Há um risco potencial de carcinogenicidade (câncer) após a exposição in útero à fenitoína. Casos de neoplasia em crianças foram reportados na literatura.

Má-formação congênita

Os dados disponíveis sugerem que a exposição no útero à Fenitoína está associada a um aumento da prevalência de malformações congênitas. Não foram confirmados padrões específicos de malformações congênitas. Dados epidemiológicos, em particular uma metanálise Cochrane (Weston et al, 2016) e um estudo de coorte do registro EURA P (Tomson et al. 2018) mostram uma prevalência de grandes malformações congênitas estimadas entre 5,38% e 6,4% após a exposição pré-natal ao fenitoína. O risco é 2 a 3 vezes maior do que para a população em geral.

As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas dos riscos e benefícios do uso de fenitoína durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes, sem interrupção durante toda a duração do tratamento com Fenital® e por 14 dias após a interrupção do tratamento com Fenital®.

Se uma mulher planeja a gravidez, devem ser feitos todos os esforços para mudar um tratamento alternativo apropriado antes da concepção e antes que a contracepção seja interrompida.

Se uma mulher engravidar, avalie cuidadosamente os riscos e benefícios do tratamento com Fenital® para a mulher e seu feto, e se o tratamento com Fenital® pode ser continuado ou precisa ser mudado para um tratamento alternativo apropriado.

Durante a gravidez, pode ocorrer um aumento na frequência de crises em uma grande proporção de pacientes devido a alterações na farmacocinética da Fenitoína. Recomenda-se o monitoramente frequente dos níveis plasmáticos de Fenitoína em mulheres grávidas com um guia para o ajuste posológico adequado. No entanto, após o parto, provavelmente será indicado retornar à dosagem original.

Converse com seu médico, caso tenha epilepsia e tenha suspeita de gravidez. O médico deve aconselhar você durante a gravidez e avaliar a relação risco/benefício.

Pode ocorrer um distúrbio de sangramento grave (que implica em risco de morte) relacionado a níveis reduzidos de fatores de coagulação que dependem da vitamina K em recém-nascidos cujas mães usaram fenitoína durante a gravidez.

Esta condição pode ser prevenida através do uso de vitamina K pela mãe antes do parto, e pelo recém-nascido após o parto.

Embora a fenitoína seja excretada no leite materno, há baixo risco aos recém-nascidos, desde que os níveis de fenitoína na mãe sejam mantidos dentro da faixa terapêutica (dose indicada para o tratamento).

Informe o seu médico se você está amamentando.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

A excreção de Fenitoína no leite materno pode causar efeitos no lactente.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Fenital Injetável?

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>

Sistema hemopoiético (sangue)

  • <li>Complica&#xE7;&#xF5;es hemopoi&#xE9;ticas (das c&#xE9;lulas do sangue), algumas fatais, foram ocasionalmente relatadas em associa&#xE7;&#xE3;o com o uso da fenito&#xED;na. Estas inclu&#xED;ram trombocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de plaquetas sangu&#xED;neas), leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia com ou sem supress&#xE3;o da medula &#xF3;ssea. Embora tenham ocorrido macrocitose (aumento na quantidade de macr&#xF3;citos no sangue) e <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-megaloblastica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> megalobl&#xE1;stica (com aumento na quantidade de megaloblastos), estas condi&#xE7;&#xF5;es respondem geralmente &#xE0; terapia com <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula" target="_blank">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a>.</li> <li>Foram relatados casos de linfadenopatia incluindo hiperplasia de n&#xF3;dulo linf&#xE1;tico benigna, pseudolinfoma, linfoma e doen&#xE7;a de Hodgkin.</li>

Sistema Imunológico

  • <li>S&#xED;ndrome de hipersensibilidade (alergia ou intoler&#xE2;ncia) (no qual se pode incluir, mas n&#xE3;o se limitar aos sintomas tais como artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), febre, disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica, linfadenopatia ou <em>rash</em>), l&#xFA;pus eritematoso sist&#xEA;mico (doen&#xE7;a multissist&#xEA;mica autoimune), anormalidades de imunoglobulinas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/proteinas/" rel="noopener" target="_blank">prote&#xED;nas</a> que atuam na prote&#xE7;&#xE3;o do organismo).</li>

Distúrbios cognitivos

  • <li>Tais como comprometimento de mem&#xF3;ria, amn&#xE9;sia, dist&#xFA;rbios de aten&#xE7;&#xE3;o e afasia (perturba&#xE7;&#xE3;o da formula&#xE7;&#xE3;o e compreens&#xE3;o da linguagem).</li>

Sistema Cardiovascular

  • <li>Parada card&#xED;aca (do cora&#xE7;&#xE3;o) e periarterite nodosa (inflama&#xE7;&#xE3;o que leva &#xE0; morte celular e ocorre principalmente nas art&#xE9;rias onde podem ocorrer dilata&#xE7;&#xE3;o e rompimentos das mesmas) foram relatadas com o tratamento oral de fenito&#xED;na. A r&#xE1;pida administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de fenito&#xED;na pode resultar em hipotens&#xE3;o, bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca) e outras disritmias.</li>

Sistema gastrintestinal

  • <li>N&#xE1;usea (enjoo), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>), hepatite t&#xF3;xica (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado) e dano hep&#xE1;tico (do f&#xED;gado) e hiperplasia gengival (aumento do n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas da gengiva).</li>

Distúrbios hepatobiliares

  • <li>Hepatite t&#xF3;xica e danos no f&#xED;gado.</li>

Sistema tegumentar (pele e tecido subcutâneo)

  • <li>Manifesta&#xE7;&#xF5;es dermatol&#xF3;gicas algumas vezes acompanhadas de febre inclu&#xED;ram <em>rash </em>(erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas) morbiliforme e escarlatiniforme. O <em>rash </em>morbiliforme (semelhante ao sarampo) &#xE9; o mais comum; outros tipos de <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatites</a> s&#xE3;o observados mais raramente. Outras formas mais graves que podem ser fatais inclu&#xED;ram dermatite bolhosa (manifesta&#xE7;&#xE3;o com bolhas na pele), esfoliativa (altera&#xE7;&#xE3;o da pele acompanhada de descama&#xE7;&#xE3;o) ou purp&#xFA;rica (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas roxas), l&#xFA;pus eritematoso (doen&#xE7;a multissist&#xEA;mica auto-imune), S&#xED;ndrome de Stevens-Jonhson (forma grave de rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes &#xE1;reas do corpo) e necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (quadro grave com erup&#xE7;&#xE3;o generalizada na pele, bolhas rasas extensas e &#xE1;reas de necrose)&amp;nbsp;e DRESS (Rea&#xE7;&#xE3;o a drogas com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos, tamb&#xE9;m conhecida como s&#xED;ndrome da hipersensibilidade induzida por droga).</li>

Sistema Nervoso Central

  • <li>As manifesta&#xE7;&#xF5;es mais comuns observadas com o uso de fenito&#xED;na est&#xE3;o relacionadas a este sistema e s&#xE3;o normalmente relacionadas &#xE0; dose. Estas incluem <a href="https://minutosaudavel.com.br/nistagmo/" rel="noopener" target="_blank">nistagmo</a> (movimento n&#xE3;o controlado, r&#xE1;pido e repetitivo do globo ocular), ataxia (falta de coordena&#xE7;&#xE3;o dos movimentos e equil&#xED;brio), dificuldade na fala, redu&#xE7;&#xE3;o na coordena&#xE7;&#xE3;o e confus&#xE3;o mental. Foram tamb&#xE9;m observadas vertigem (<a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a> (dificuldade para <a href="https://minutosaudavel.com.br/dormir/" rel="noopener" target="_blank">dormir</a>), nervosismo transit&#xF3;rio, contra&#xE7;&#xE3;o da musculatura e cefaleia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>). Foram tamb&#xE9;m relatados raros casos de discinesia (movimentos sem controle e anormais do corpo) induzida por fenito&#xED;na, incluindo coreia (movimentos de convuls&#xE3;o), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (contra&#xE7;&#xF5;es sem controle dos m&#xFA;sculos), tremor e asterixe (movimentos anormais que afetam principalmente as extremidades, tronco ou mand&#xED;bula), similares &#xE0;queles induzidos pela fenotiazina e outros f&#xE1;rmacos neurol&#xE9;pticos.</li> <li>Polineuropatia perif&#xE9;rica (doen&#xE7;a dos nervos perif&#xE9;ricos m&#xFA;ltiplos simultaneamente), predominantemente sensorial foi observada nos pacientes recebendo tratamento a longo prazo com a fenito&#xED;na.</li>

Sistema do tecido conjuntivo e musculoesquelético

  • <li>Acentua&#xE7;&#xE3;o das caracter&#xED;sticas faciais, aumento dos l&#xE1;bios, hiperplasia gengival, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipertricose/" rel="noopener" target="_blank">hipertricose</a> (crescimento excessivo de pelo em locais inadequados, como nas extremidades, cabe&#xE7;a e costas) e doen&#xE7;a de Peyronie (caracterizada por endurecimento do p&#xEA;nis que pode causar uma deformidade dolorosa).&amp;nbsp;Edema, descolora&#xE7;&#xE3;o e dor que ocorrem no local da inje&#xE7;&#xE3;o (descrito como &#x201C;S&#xED;ndrome da luva roxa&#x201D;)</li> <li>Osteopenia (fraqueza dos ossos, mas n&#xE3;o t&#xE3;o intensa quanto a <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/osteoporose/c" target="_blank">osteoporose</a>), osteoporose (doen&#xE7;a caracterizada por fragilidade dos ossos), fraturas e diminui&#xE7;&#xE3;o da densidade mineral &#xF3;ssea, em pacientes em tratamento de longo prazo com Fenital<sup>&#xAE;</sup>.</li>

A incidência dos eventos adversos tende a aumentar tanto em função do aumento da dose quanto do aumento da velocidade de infusão.

Os eventos clínicos adversos mais importantes causados pela administração intravenosa de fenitoína sódica são colapso cardiovascular e/ ou depressão do sistema nervoso central. Hipotensão pode ocorrer se o fármaco for administrado rapidamente pela via intravenosa.

Os eventos adversos clínicos mais comumente observados com o uso de fenitoína em estudos clínicos foram:

  • <li>Nistagmo (movimento involunt&#xE1;rios dos olhos), vertigem (tontura), prurido (coceira), parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es como ardor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> e coceira, percebidos na pele), cefaleia, sonol&#xEA;ncia e ataxia (falta de coordena&#xE7;&#xE3;o dos movimentos). Com duas exce&#xE7;&#xF5;es, estes eventos s&#xE3;o comumente associados &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa da fenito&#xED;na. Parestesia e prurido, entretanto, foram muito mais frequentemente associados &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa do que com a administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular de fenito&#xED;na s&#xF3;dica. Estas sensa&#xE7;&#xF5;es, geralmente descritas como prurido, <a href="https://minutosaudavel.com.br/queimaduras/" rel="noopener" target="_blank">queimaduras</a> ou formigamento n&#xE3;o foram normalmente observadas no local da infus&#xE3;o. O local do desconforto variou, sendo a virilha mencionada mais frequentemente como o local envolvido.</li>

Parestesia e prurido foram eventos transitórios que ocorreram dentro de alguns minutos após o início da infusão e que geralmente desapareceram 10 minutos após a infusão de fenitoína sódica solução injetável. Alguns pacientes apresentaram sintomas durante horas. Estes eventos não aumentaram em gravidade com a administração repetida.

Eventos adversos ou alterações clínicas laboratoriais concomitantes sugerindo processo alérgico não foram observados.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem requerer doses menores. Converse com o seu médico.

A depuração da Fenitoína tende a diminuir com o aumento da idade. Portanto, pacientes idosos podem exigir doses mais baixas.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Fenital Injetável?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo (quando aplicável).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Qual a composição do Fenital Injetável?

Cada mL da solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:594px\"> <p style=\"text-align:center\">Fenito&#xED;na s&#xF3;dica</p> </td> <td style=\"width:649px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:594px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo est&#xE9;ril q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:649px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 46 mg de fenitoína base.

Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Fenital Injetável maior do que a recomendada?

Sinais e Sintomas

A dose letal em pacientes pediátricos, ainda não é conhecida.

A dose letal em adultos é estimada em 2 a 5 g. Os sintomas iniciais são: nistagmo, ataxia e disartria (dificuldade de articular as palavras). Outros sinais são: tremor, hiperreflexia (síndrome associada com danos à medula espinal), letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse), fala arrastada, náuseas, vômitos. O paciente pode tornarse comatoso (em estado de coma) e hipotensivo (pressão baixa). A morte ocorre em decorrência da depressão respiratória e circulatória.

Existem variações acentuadas entre os indivíduos em relação aos níveis séricos de fenitoína em que pode ocorrer toxicidade. Diversas manifestações clínicas podem acontecer dependendo das concentrações de fenitoína no sangue. Entre elas temos o nistagmo, a ataxia, a disartria (dificuldade em falar) e letargia (lentidão). Caso qualquer manifestação dessas apareçam, o médico deverá ser comunicado.

Tratamento

O tratamento não é específico já que não existe um antídoto conhecido.

O funcionamento adequado dos sistemas respiratório e circulatório deve ser cuidadosamente monitorado e, se necessário, deverão ser instituídas medidas de suporte adequadas.

Se o reflexo de vômito estiver ausente, as vias aéreas devem ser mantidas desobstruídas. Pode ser necessário o uso de oxigênio, vasopressores e ventilação assistida para depressões do SNC, respiratória e cardiovascular.

Finalmente, pode-se considerar o uso da hemodiálise uma vez que a fenitoína não é completamente ligada às proteínas plasmáticas (do sangue).

Transfusões sanguíneas totais têm sido utilizadas no tratamento de intoxicações severas em pacientes pediátricos.

Na superdosagem aguda, deve-se considerar a possibilidade da presença de outros depressores do SNC, incluindo o álcool.

Apresentações do Fenital Injetável

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Solução injetável&nbsp;50 mg/mL

Em embalagens contendo 10 ampolas de 5 mL de fenitoína sódica 50 mg/mL.

Uso intravenoso ou intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

50mg/mL, caixa com 10 ampolas com 5mL de solução de uso intramuscular ou intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fenitoína Sódica
Classe Terapêutica
:
Antiepilépticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 Vias (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Convulsão E Epilepsia
Especialidade
:
Neurocirurgia

Bula do medicamento

Fenital Injetável, para o que é indicado e para o que serve?

Fenital®&nbsp;é destinado ao tratamento de:

  • <li>Crises convulsivas (contra&#xE7;&#xF5;es s&#xFA;bitas e sem controle dos m&#xFA;sculos devido a altera&#xE7;&#xF5;es no c&#xE9;rebro) durante ou ap&#xF3;s neurocirurgia;</li> <li>Crises convulsivas, crises t&#xF4;nico-cl&#xF4;nicas (convuls&#xF5;es motoras que podem se repetir) generalizadas e crise parcial complexa (estado parado seguido de movimentos mastigat&#xF3;rios e fora de controle - lobo psicomotor e temporal);</li> <li>Estado de mal epil&#xE9;ptico (ataques epil&#xE9;pticos prolongados e repetidos).</li>

Quais as contraindicações do Fenital Injetável?

Fenital® é contraindicado em pacientes que tenham apresentado reações intensas ao medicamento ou a outras hidantoínas.

Fenital® solução injetável é contraindicado em pacientes que apresentam síndrome de Adams-Stokes (desmaio causado por bloqueio cardíaco), bloqueio A-V de 2º e 3º graus (retardo ou bloqueio total na condução do impulso do coração), bloqueio sino-atrial (tipo de bloqueio na propagação dos impulsos elétricos no coração) e bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) sinusal.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Fenital Injetável?

Pacientes recebendo fenitoína devem ser alertados da importância de respeitarem estritamente o regime de dose prescrito.

Instruções para administração de Fenital® injetável

Não é recomendada a adição da solução injetável de Fenital® a soluções para infusão intravenosa devido à sua baixa solubilidade e à consequente possibilidade de precipitação. Entretanto, alguns médicos sugerem que a infusão intravenosa seja razoável em diluição compatível, como forma de se evitar alguns efeitos adversos relacionados à aplicação intravenosa direta. A fenitoína é mais estável em soluções salinas, portanto, as soluções de cloreto de sódio 0,9% devem ser a escolha no caso da necessidade de diluição do medicamento. As diluições com soluções glicosadas normalmente precipitam o produto e não estão indicadas.

A infusão deve ser realizada por curtos períodos utilizando filtro de 0,22 micras (utilizado entre o equipo e o paciente, para retirar os cristais que possivelmente tenham se formado em consequência de precipitação).

Posologia do Fenital Injetável

{"tag":"hr","value":" <p>Quando for necess&#xE1;rio efeito imediato, como nos controles de uma crise aguda e no estado de mal epil&#xE9;ptico, recomenda-se a forma injet&#xE1;vel, preferencialmente pela via intravenosa. A interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento deve ser feita de forma gradual.</p> <p>As recomenda&#xE7;&#xF5;es para administra&#xE7;&#xE3;o devem ser seguidas e cada inje&#xE7;&#xE3;o ou infus&#xE3;o intravenosa de fenito&#xED;na deve ser precedida e seguida de uma inje&#xE7;&#xE3;o de solu&#xE7;&#xE3;o salina est&#xE9;ril atrav&#xE9;s da mesma agulha ou cat&#xE9;ter para evitar irrita&#xE7;&#xE3;o venosa local devido &#xE0; alcalinidade da solu&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Segue abaixo a posologia de Fenital<sup>&#xAE; </sup>por indica&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica:</h3> <h4>Uso adulto</h4> <h5>Crises convulsivas durante ou ap&#xF3;s neurocirurgia: tratamento e profilaxia</h5> <ul> <li>100 - 200 mg IM a cada 4 horas durante a cirurgia com continuidade no per&#xED;odo p&#xF3;s-operat&#xF3;rio. Dose usual de manuten&#xE7;&#xE3;o de 300 a 400 mg/dia (dose m&#xE1;xima de 600 mg/dia).</li> </ul> <h5>Crises convulsivas, crises t&#xF4;nico-cl&#xF4;nicas generalizadas e crise parcial complexa (lobo psicomotor e temporal)</h5> <ul> <li>100 mg tr&#xEA;s vezes ao dia, dose de manuten&#xE7;&#xE3;o usual de 300 &#x2013; 400 mg/dia (dose m&#xE1;xima de 600 mg/dia).</li> </ul> <h5>Estado de mal epil&#xE9;ptico</h5> <ul> <li>Dose de ataque de 10 &#x2013; 15 mg/kg IV (n&#xE3;o exceder 50 mg/min), seguido por dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de 100 mg por via oral ou intravenosa a cada 6 a 8 horas.</li> </ul> <h4>Uso em crian&#xE7;as</h4> <p>Crian&#xE7;as com mais de 6 anos e adolescentes podem necessitar da dose m&#xED;nima de adulto (300 mg/dia).</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular (IM) n&#xE3;o est&#xE1; recomendada em crian&#xE7;as.</p> <h5>Crises convulsivas durante ou ap&#xF3;s neurocirurgia</h5> <ul> <li>Tratamento e profilaxia: 5 mg/kg/dia divididos igualmente em duas ou tr&#xEA;s administra&#xE7;&#xF5;es, at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 300 mg/dia; a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o usual &#xE9; de 4 a 8 mg/kg/dia; Crian&#xE7;as com mais de 6 anos podem necessitar da dose m&#xED;nima de adulto (300 mg/dia).</li> </ul> <h5>Crises convulsivas, crises t&#xF4;nico-cl&#xF4;nicas generalizadas e crise parcial complexa (lobo psicomotor e temporal)</h5> <ul> <li>5 mg/kg/dia divididos igualmente em duas ou tr&#xEA;s administra&#xE7;&#xF5;es, at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 300 mg/dia; a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o usual &#xE9; de 4 a 8 mg/kg/dia; Crian&#xE7;as com mais de 6 anos podem necessitar da dose m&#xED;nima de adulto (300 mg/dia).</li> </ul> <h5>Estado de mal epil&#xE9;ptico</h5> <ul> <li>Dose de ataque de 10 &#x2013; 15 mg/kg por via intravenosa (n&#xE3;o exceder 1 a 3 mg/kg/dia).</li> </ul> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes idosos</h5> <ul> <li>Inicialmente 3 mg/kg/dia em doses divididas; a dose deve ser ajustada de acordo com as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de hidanto&#xED;na e de acordo com a resposta do paciente.</li> <li>A elimina&#xE7;&#xE3;o da fenito&#xED;na tende a diminuir com o aumento da idade. Portanto, pacientes idosos podem requerer doses menores.</li> </ul> <h5>Hipoalbuminemia</h5> <ul> <li>Pacientes hipoalbumin&#xEA;micos (estado, cujo n&#xED;vel de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/albumina-serica\" target=\"_blank\">albumina s&#xE9;rica</a> est&#xE1; abaixo do normal) concentra&#xE7;&#xE3;o de fenito&#xED;na s&#xE9;rica normal em pacientes n&#xE3;o hipoalbumin&#xEA;micos = concentra&#xE7;&#xE3;o de fenito&#xED;na s&#xE9;rica observada em pacientes hipoalbumin&#xEA;micos, dividido por 0,25 vezes a concentra&#xE7;&#xE3;o de albumina mais 0,1.</li> </ul> <h5>Pacientes com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica</h5> <ul> <li>Pode haver um aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o de fenito&#xED;na livre em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>); a an&#xE1;lise das concentra&#xE7;&#xF5;es de fenito&#xED;na livre pode ser &#xFA;til nestes pacientes.</li> </ul> <h5>Pacientes obesos</h5> <ul> <li>A dose de ataque intravenosa deve ser calculada com base no peso corp&#xF3;reo ideal mais 1,33 vezes o excesso de peso com rela&#xE7;&#xE3;o ao peso ideal, considerando que a fenito&#xED;na &#xE9; preferencialmente distribu&#xED;da em gordura.</li> </ul> <h5>Gravidez</h5> <ul> <li>As necessidades de fenito&#xED;na s&#xE3;o maiores durante a gravidez, requerendo um aumento na dose em algumas pacientes. Ap&#xF3;s o parto, a dose deve ser reduzida para evitar toxicidade.</li> </ul> <h5>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal (redu&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins:</h5> <ul> <li>Pode haver um aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o de fenito&#xED;na livre em pacientes com doen&#xE7;a renal; a an&#xE1;lise das concentra&#xE7;&#xF5;es de fenito&#xED;na livre pode ser &#xFA;til nestes pacientes.</li> </ul> <p>N&#xE3;o h&#xE1; estudos dos efeitos de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenitoina-sodica/pa\" target=\"_blank\">fenito&#xED;na s&#xF3;dica</a> administrado por vias n&#xE3;o recomendadas. Portanto, por seguran&#xE7;a e para garantir a efic&#xE1;cia deste medicamento, a administra&#xE7;&#xE3;o deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Fenital Injetável funciona?

A fenitoína é um medicamento que pode ser utilizado no tratamento da epilepsia (transtorno caracterizado por episódios recorrentes de alteração na função do cérebro devido à súbita descarga dos neurônios, excessiva e desordenada). O principal local de ação parece ser a região do cérebro que inibe a propagação das crises epilépticas.

Os níveis terapêuticos no estado de equilíbrio são alcançados em pelo menos 7 a 10 dias após o início do tratamento com doses recomendadas de 300 mg/dia.

Quais cuidados devo ter ao usar o Fenital Injetável?

Foi relatado que complicações hematopoiéticas, algumas delas fatais, estão associadas à administração de Fenitoína.

Estes incluíram trombocitopenia, granuloma reversível da medula óssea, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia com ou sem supressão da medula óssea.

Fenital® deve ser administrado com cautela em casos de discrasias sanguíneas.

Vários relatos sugeriram uma relação entre a administração de fenitoína e o desenvolvimento de linfadenopatia (local ou generalizada), incluindo hiperplasia benigna de linfonodos, pseudolinfoma, linfoma e doença de Hodgkin. Embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito, a ocorrência de linfadenopatia indica a necessidade em diferenciar essa patologia de outros tipos de doença linfonodal.

O envolvimento linfonodal pode ocorrer com ou sem sinais e sintomas semelhantes à doença sérica, como febre, rash erupção cutânea e insuficiência hepática.

Em todos os casos de linfadenopatia, recomenda-se acompanhamento médico a longo prazo e qualquer esforo deve ser feito para alcançar o controle das crises, usando drogas antiepiléticas alternativas.

O uso de Fenital® é estritamente contraindicado em pacientes com histórico anterior de hipersensibilidade às hidantoínas.&nbsp;Além disso, deve-se tomar cuidado e é necessário considerar uma alergia cruzada em potencial ao usar medicamentos com estruturas semelhantes (ex. barbitúricos, succinimidas, oxazolidinediona e outros componentes relacionados) nesses mesmos pacientes.

Fenital® deve ser administrado com cautela em casos de função tireoidiana comprometida.

Fenital® deve ser administrado com cautela em casos de diabetes mellitus.

Foi relatada hiperglicemia resultante do efeito inibitório da fenitoína na liberação de insulina. A fenitoína também pode aumentar os níveis séricos de glicose em pacientes diabéticos.

Os medicamentos que tratam a epilepsia não devem ter seu uso interrompido abruptamente devido ao possível aumento na frequência de crises, incluindo status epilepticus (quadro onde o paciente passa a ter crises convulsivas constantes).

Quando, a critério médico, houver necessidade de redução da dose, descontinuação do tratamento ou substituição por uma terapia alternativa, esta deve ser feita gradualmente. Entretanto, no evento de reação alérgica ou reação de hipersensibilidade (alergia ou intolerância), uma rápida substituição para uma terapia alternativa pode ser necessária.

Neste caso, a terapia alternativa deve ser um medicamento antiepiléptico (que trata a epilepsia) não pertencente à classe das hidantoínas.

Pode ocorrer hipotensão (pressão baixa) especialmente após a administração intravenosa de doses elevadas de Fenitoína administradas em alta velocidade. Após a administração de Fenitoína, reações cardiovasculares graves e fatalidades foram relatadas com depressão na condução atrial e ventricular e fibrilação ventricular (alterações na transmissão elétrica para a manutenção do ritmo cardíaco e arritmia cardíaca potencialmente letal, caracterizada por disparos de impulsos elétricos rápidos descordenados nos ventrículos do coração, Portanto, o seu médico deverá realizar um monitoramento cuidadoso da pressão sanguínea e do ECG (eletroencefalograma), necessário durante a administração de altas doses de Fenital® por via intravenosa, podendo ser necessária a redução na velocidade de administração ou interrupção da administração.

Converse com seu médico caso você tenha tido pressão baixa, insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo) ou infarto do miocárdio (lesão de parte do músculo cardíaco por falta de oxigênio).

Reações na pele com risco para a vida (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) têm sido reportadas com o uso da Fenitoína.

Se os sinais ou sintomas da Síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise&nbsp;epidérmica tóxica como por exemplo:

  • <li> <em>Rash </em>(les&#xF5;es avermelhadas) ou les&#xF5;es de pele na forma de bolhas e que tamb&#xE9;m podem acometer a mucosa com evolu&#xE7;&#xE3;o progressiva e que podem determinar um quadro muito grave ao paciente, ou se houver suspeita de <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus</a> eritematoso) surgirem, o tratamento com Fenital<sup>&#xAE; </sup>deve ser interrompido. Se o <em>rash </em>for do tipo moderado (semelhante ao <a href="https://minutosaudavel.com.br/sarampo/" rel="noopener" target="_blank">sarampo</a> ou escarlatiniforme), o tratamento pode ser retomado ap&#xF3;s regress&#xE3;o completa do <em>rash</em>. Caso o <em>rash </em>reapare&#xE7;a ao reiniciar o tratamento, Fenital<sup>&#xAE; </sup>ou outra Fenito&#xED;na est&#xE3;o contraindicados.</li>

Reações adversas cutâneas graves (SCARs)

Foram relatadas reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) em associação com o tratamento Fenital®. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves e monitorados de perto.

O tratamento deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Irritação dos tecidos e inflamação pode ocorrer no local da injeção de fenitoína. Edema (inchaço), descoloração e dor no local da injeção (descrito como “Síndrome da luva púrpura”) têm sido reportados após injeção na veia periférica de fenitoína. Irritação dos tecidos pode variar de leve irritação a extensa necrose (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem) e descamação. A síndrome pode não se desenvolver por vários dias após a injeção. Embora o desaparecimento dos sintomas possa ser espontâneo, necrose da pele e isquemia do membro (falta de circulação adequada de sangue) tem ocorrido e requerem intervenções tais como fasciotomia (cirurgia para abertura da musculatura a fim de facilitar a circulação do sangue, enxerto de pele e em raros casos amputação).

Converse com seu médico caso você apresente efeitos tóxicos no fígado com o uso deste medicamento e insuficiência hepática aguda (diminuição súbita da função do fígado). Estes incidentes foram associados com uma síndrome de hipersensibilidade caracterizada por febre, erupções na pele e linfadenopatia (aparecimento de íngua), e normalmente ocorrem dentro dos 2 primeiros meses de tratamento. Outras manifestações comuns incluem icterícia (cor amarelada da pele e olhos), hepatomegalia (aumento de volume do fígado), níveis elevados de transaminase sérica (um marcador da função das células do fígado), leucocitose (aumento transitório no número de glóbulos brancos que são as células de defesa do sangue) e eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, células específicas dentro do grupo de células brancas presentes no sangue). A evolução clínica de hepatotoxicidade aguda de fenitoína varia de recuperação imediata&nbsp;á óbito (morte). Nestes pacientes com hepatotoxicidade aguda, o tratamento com Fenital® deve ser imediatamente descontinuado e não deve ser administrado novamente. Complicações hematopoiéticas, (alterações na quantidade e/ou qualidade das células do sangue) algumas fatais, foram ocasionalmente relatadas como associadas à administração de fenitoína. Informe imediatamente seu médico se ocorrer trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), granuloma (lesão inflamatória) da medula óssea reversível, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), granulocitopenia (diminuição na contagem de granulócitos – células específicas dentro do grupo de células brancas (basófilos, eosinófilos e neutrófilos), agranulocitose (ausência de granulócitos) e pancitopenia (diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) com ou sem supressão da medula óssea.

A reação a medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), também conhecida como Síndrome da Hipersensibilidade induzida por droga, foi relatada em pacientes que tomavam droga antiepilépticas, incluindo fenitoína. Alguns desses eventos foram fatais ou representaram grave ameaça à vida. A síndrome de DRESS geralmente apresenta febre, erupção cutânea, linfadenopatia e/ou inchaço facial em associação com envolvimento de outros órgãos, como hepatite, nefrite, anormalidades hematológicas, miocardite ou miosite, às vezes lembrando uma infecção viral aguda. A eosinofilia está frequentemente presente como esse distúrbio é variável em sua expressão outros sistemas de órgãos não mencionados aqui podem estar envolvidos. É importante destacar que manifestações precoces de hipersensibilidade, como febre ou linfadenopatia, podem estar presentes mesmo que a erupção cutânea não seja evidente. Se tais sinais ou sintomas estiverem presentes, o paciente deve ser avaliado imediatamente. A Fenitoína deve ser descontinuada se não for possível estabelecer uma etiologia alternativa para os sinais ou sintomas apresentados.

Um número de relatos sugeriu a existência de uma relação entre a administração de fenitoína e o desenvolvimento de linfadenopatia (local ou generalizada), incluindo hiperplasia (aumento na quantidade de células em um tecido ou órgão, sem formação de tumor) de nódulo linfático benigno, pseudolinfoma (infiltração benigna das células linfóides), linfoma&nbsp;(doença neoplásica do tecido linfóide) e doença de Hodgkin (doença maligna caracterizada por aumento progressivo de linfonodos, baço, e geralmente tecido linfóide). Embora uma relação causa-efeito não tenha sido estabelecida, a ocorrência de linfadenopatia indica a necessidade em diferenciar esta doença de outros tipos de doença de nódulo linfático.

O comprometimento dos nódulos linfáticos pode ocorrer com ou sem sinais e sintomas semelhantes à doença do soro (reação alérgica que apresenta vários sintomas), como por exemplo, febre, rash (erupção da pele) e comprometimento hepático (do fígado).

Em todos os casos de linfadenopatia recomenda-se acompanhamento médico por período prolongado e todo esforço deve ser empregado para se alcançar o controle das crises utilizando-se medicamentos antiepilépticos alternativos.

O fígado é o principal órgão de transformação da fenitoína; portanto converse com o seu médico caso você tenha insuficiência hepática, seja idoso, ou esteja gravemente doente, pois poderá apresentar sinais precoces de toxicidade.

Uma pequena porcentagem de pacientes tratados com fenitoína demonstrou ter metabolização lenta do medicamento. O lento metabolismo pode ser justificado pela disponibilidade enzimática limitada e falta de indução. Isto parece ser geneticamente determinado.

A fenitoína e outras hidantoínas são contraindicadas em pacientes que apresentaram hipersensibilidade à fenitoína.&nbsp;Além disso, deve-se ter cautela ao utilizar medicamentos com estruturas similares (ex. barbitúricos, succinimidas, oxazolidinedionas e outros componentes relacionados) nestes mesmos pacientes.

Fenital® deve ser administrado com cautela em casos de discrasias sanguíneas (qualquer alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), doença cardiovascular, diabetes mellitus, funções hepática, renal ou tireoideana prejudicadas.

Considerando os relatos isolados associando a fenitoína à exacerbação da porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), deve-se ter cautela quando Fenital® for utilizado em pacientes com esta doença.

Relatou-se hiperglicemia (aumento na taxa de açúcar no sangue) resultante de efeito inibitório da fenitoína na liberação de insulina. A fenitoína pode também aumentar as concentrações séricas de glicose em pacientes diabéticos.

A osteomalácia (amolecimento e enfraquecimento do osso) foi associada ao tratamento com fenitoína devido à interferência da fenitoína no metabolismo da Vitamina D.

A fenitoína não está indicada para crises devido à hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) ou a outras causas metabólicas. Procedimentos adequados de diagnóstico devem ser realizados nestes casos.

As concentrações plasmáticas de fenitoína acima do intervalo considerado ideal podem produzir estado de confusão mental como delírio, psicose (alterações do comportamento) ou encefalopatia (comprometimento da função do cérebro), ou raramente, disfunção cerebelar irreversível. Portanto, recomenda-se o monitoramento dos níveis plasmáticos aos primeiros sinais de toxicidade aguda. A redução da dose de Fenital® está indicada se a concentração de fenitoína for excessiva; caso os sintomas persistam, o tratamento com Fenital® deve ser descontinuado.

Foram relatados comportamentos ou intenções suicidas em pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos em várias indicações. O mecanismo deste efeito não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um efeito aumentado para a fenitoína. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de comportamento ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser considerado. Informe ao médico caso surjam sinais de comportamento ou intenções suicidas.

Faça uma boa higiene dentária durante o tratamento com Fenital®, a fim de minimizar o desenvolvimento de hiperplasia gengival (aumento não inflamatório das gengivas produzido por fatores outros que a irritação local) e suas complicações.

Níveis plasmáticos de Fenitoína acima da faixa considerada terapêutica pode produzir estados confusionais referidos como delirium, psicose ou encefalopatia ou, raramente disfunção cerebelar irreversível. Portanto, recomenda-se monitorar os níveis plasmáticos aos primeiros sinais de toxicidade aguda. A redução da dose Fenital® é indicada se as concentrações de Fenitoína forem excessivas; se os sintomas persistirem, o tratamento com Fenital® deve ser descontinuado.

O fígado é o principal órgão de biotransformação da Fenitoína; pacientes com insuficiência hepática, idosos ou pessoas gravemente doentes podem demonstrar sinais precoces de toxicidade.

Fenital® deve ser administrado com cautela em casos de insuficiência hepática.

Os medicamentos antiepiléticos não devem ser interrompidos abruptamente devido a um possível aumento na frequência de crises, incluindo o status epilético. Quando, a critério do médico, houver necessidade de redução da dose, descontinuação do tratamento ou substituição por uma terapia alternativa, isso deve ser feito gradualmente. No entanto, no caso de uma reação alérgica ou reação de hipersensibilidade, pode ser necessária a substituição rápida por uma terapia alternativa. Nesse caso, a terapia alternativa deve ser um medicamento antiepilético que não pertença à classe da hidantoína.

A depuração da Fenitoína tende a diminuir com o aumento da idade. Portanto, pacientes idosos podem precisar de doses mais baixas.

Gravidez e amamentação

Diversos relatos sugerem que o uso de medicamentos antiepilépticos por mulheres epilépticas pode levar a efeitos teratogênicos (que causa malformação durante a gestação) em crianças nascidas destas mulheres. A maioria dos casos está relacionada à fenitoína e ao fenobarbital, que são os medicamentos para tratar a convulsão mais comumente indicados pelos médicos.

Relatos informais ou menos sistemáticos sugerem uma possível associação similar com o uso de todos os medicamentos anticonvulsivantes conhecidos. Uma relação causa-efeito definitiva não foi estabelecida uma vez que fatores genéticos ou a própria epilepsia podem ter papel importante na causa de anomalias (malformação) congênitas (ao nascimento).

A grande maioria das gestantes epilépticas tratadas com medicamento antiepiléptico tem bebês normais. Deve-se estar atento ao fato de que o tratamento antiepiléptico não deve ser interrompido em pacientes nas quais o medicamento previne a ocorrência de crises epilépticas de grande mal (que acometem todo o corpo), devido à alta possibilidade de antecipação do estado de mal epiléptico acompanhado de hipóxia falta de oxigênio em um ou mais tecidos) e de risco de morte. Em casos particulares, nos quais a gravidade e frequência das crises são tais que a retirada do medicamento não representa ameaça séria ao paciente, deve-se considerar a interrupção do tratamento antes ou durante a gravidez, embora não exista segurança que mesmo crises epilépticas menores não representem algum perigo ao desenvolvimento do feto.

Riscos à gestante: durante a gravidez pode ocorrer um aumento na frequência das crises epilépticas em uma grande proporção de pacientes, devido a alterações farmacocinéticas da fenitoína. Por isso, recomenda-se um monitoramento frequente dos níveis plasmáticos de fenitoína em mulheres grávidas como guia para um ajuste posológico adequado.

Contudo, após o parto, o paciente deverá verificar com seu médico a posologia a ser administrada.

Há um risco potencial de carcinogenicidade (câncer) após a exposição in útero à fenitoína. Casos de neoplasia em crianças foram reportados na literatura.

Má-formação congênita

Os dados disponíveis sugerem que a exposição no útero à Fenitoína está associada a um aumento da prevalência de malformações congênitas. Não foram confirmados padrões específicos de malformações congênitas. Dados epidemiológicos, em particular uma metanálise Cochrane (Weston et al, 2016) e um estudo de coorte do registro EURA P (Tomson et al. 2018) mostram uma prevalência de grandes malformações congênitas estimadas entre 5,38% e 6,4% após a exposição pré-natal ao fenitoína. O risco é 2 a 3 vezes maior do que para a população em geral.

As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas dos riscos e benefícios do uso de fenitoína durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes, sem interrupção durante toda a duração do tratamento com Fenital® e por 14 dias após a interrupção do tratamento com Fenital®.

Se uma mulher planeja a gravidez, devem ser feitos todos os esforços para mudar um tratamento alternativo apropriado antes da concepção e antes que a contracepção seja interrompida.

Se uma mulher engravidar, avalie cuidadosamente os riscos e benefícios do tratamento com Fenital® para a mulher e seu feto, e se o tratamento com Fenital® pode ser continuado ou precisa ser mudado para um tratamento alternativo apropriado.

Durante a gravidez, pode ocorrer um aumento na frequência de crises em uma grande proporção de pacientes devido a alterações na farmacocinética da Fenitoína. Recomenda-se o monitoramente frequente dos níveis plasmáticos de Fenitoína em mulheres grávidas com um guia para o ajuste posológico adequado. No entanto, após o parto, provavelmente será indicado retornar à dosagem original.

Converse com seu médico, caso tenha epilepsia e tenha suspeita de gravidez. O médico deve aconselhar você durante a gravidez e avaliar a relação risco/benefício.

Pode ocorrer um distúrbio de sangramento grave (que implica em risco de morte) relacionado a níveis reduzidos de fatores de coagulação que dependem da vitamina K em recém-nascidos cujas mães usaram fenitoína durante a gravidez.

Esta condição pode ser prevenida através do uso de vitamina K pela mãe antes do parto, e pelo recém-nascido após o parto.

Embora a fenitoína seja excretada no leite materno, há baixo risco aos recém-nascidos, desde que os níveis de fenitoína na mãe sejam mantidos dentro da faixa terapêutica (dose indicada para o tratamento).

Informe o seu médico se você está amamentando.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

A excreção de Fenitoína no leite materno pode causar efeitos no lactente.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Fenital Injetável?

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>

Sistema hemopoiético (sangue)

  • <li>Complica&#xE7;&#xF5;es hemopoi&#xE9;ticas (das c&#xE9;lulas do sangue), algumas fatais, foram ocasionalmente relatadas em associa&#xE7;&#xE3;o com o uso da fenito&#xED;na. Estas inclu&#xED;ram trombocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de plaquetas sangu&#xED;neas), leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia com ou sem supress&#xE3;o da medula &#xF3;ssea. Embora tenham ocorrido macrocitose (aumento na quantidade de macr&#xF3;citos no sangue) e <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-megaloblastica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> megalobl&#xE1;stica (com aumento na quantidade de megaloblastos), estas condi&#xE7;&#xF5;es respondem geralmente &#xE0; terapia com <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula" target="_blank">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a>.</li> <li>Foram relatados casos de linfadenopatia incluindo hiperplasia de n&#xF3;dulo linf&#xE1;tico benigna, pseudolinfoma, linfoma e doen&#xE7;a de Hodgkin.</li>

Sistema Imunológico

  • <li>S&#xED;ndrome de hipersensibilidade (alergia ou intoler&#xE2;ncia) (no qual se pode incluir, mas n&#xE3;o se limitar aos sintomas tais como artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), febre, disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica, linfadenopatia ou <em>rash</em>), l&#xFA;pus eritematoso sist&#xEA;mico (doen&#xE7;a multissist&#xEA;mica autoimune), anormalidades de imunoglobulinas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/proteinas/" rel="noopener" target="_blank">prote&#xED;nas</a> que atuam na prote&#xE7;&#xE3;o do organismo).</li>

Distúrbios cognitivos

  • <li>Tais como comprometimento de mem&#xF3;ria, amn&#xE9;sia, dist&#xFA;rbios de aten&#xE7;&#xE3;o e afasia (perturba&#xE7;&#xE3;o da formula&#xE7;&#xE3;o e compreens&#xE3;o da linguagem).</li>

Sistema Cardiovascular

  • <li>Parada card&#xED;aca (do cora&#xE7;&#xE3;o) e periarterite nodosa (inflama&#xE7;&#xE3;o que leva &#xE0; morte celular e ocorre principalmente nas art&#xE9;rias onde podem ocorrer dilata&#xE7;&#xE3;o e rompimentos das mesmas) foram relatadas com o tratamento oral de fenito&#xED;na. A r&#xE1;pida administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de fenito&#xED;na pode resultar em hipotens&#xE3;o, bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca) e outras disritmias.</li>

Sistema gastrintestinal

  • <li>N&#xE1;usea (enjoo), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>), hepatite t&#xF3;xica (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado) e dano hep&#xE1;tico (do f&#xED;gado) e hiperplasia gengival (aumento do n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas da gengiva).</li>

Distúrbios hepatobiliares

  • <li>Hepatite t&#xF3;xica e danos no f&#xED;gado.</li>

Sistema tegumentar (pele e tecido subcutâneo)

  • <li>Manifesta&#xE7;&#xF5;es dermatol&#xF3;gicas algumas vezes acompanhadas de febre inclu&#xED;ram <em>rash </em>(erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas) morbiliforme e escarlatiniforme. O <em>rash </em>morbiliforme (semelhante ao sarampo) &#xE9; o mais comum; outros tipos de <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatites</a> s&#xE3;o observados mais raramente. Outras formas mais graves que podem ser fatais inclu&#xED;ram dermatite bolhosa (manifesta&#xE7;&#xE3;o com bolhas na pele), esfoliativa (altera&#xE7;&#xE3;o da pele acompanhada de descama&#xE7;&#xE3;o) ou purp&#xFA;rica (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas roxas), l&#xFA;pus eritematoso (doen&#xE7;a multissist&#xEA;mica auto-imune), S&#xED;ndrome de Stevens-Jonhson (forma grave de rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes &#xE1;reas do corpo) e necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (quadro grave com erup&#xE7;&#xE3;o generalizada na pele, bolhas rasas extensas e &#xE1;reas de necrose)&amp;nbsp;e DRESS (Rea&#xE7;&#xE3;o a drogas com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos, tamb&#xE9;m conhecida como s&#xED;ndrome da hipersensibilidade induzida por droga).</li>

Sistema Nervoso Central

  • <li>As manifesta&#xE7;&#xF5;es mais comuns observadas com o uso de fenito&#xED;na est&#xE3;o relacionadas a este sistema e s&#xE3;o normalmente relacionadas &#xE0; dose. Estas incluem <a href="https://minutosaudavel.com.br/nistagmo/" rel="noopener" target="_blank">nistagmo</a> (movimento n&#xE3;o controlado, r&#xE1;pido e repetitivo do globo ocular), ataxia (falta de coordena&#xE7;&#xE3;o dos movimentos e equil&#xED;brio), dificuldade na fala, redu&#xE7;&#xE3;o na coordena&#xE7;&#xE3;o e confus&#xE3;o mental. Foram tamb&#xE9;m observadas vertigem (<a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a> (dificuldade para <a href="https://minutosaudavel.com.br/dormir/" rel="noopener" target="_blank">dormir</a>), nervosismo transit&#xF3;rio, contra&#xE7;&#xE3;o da musculatura e cefaleia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>). Foram tamb&#xE9;m relatados raros casos de discinesia (movimentos sem controle e anormais do corpo) induzida por fenito&#xED;na, incluindo coreia (movimentos de convuls&#xE3;o), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (contra&#xE7;&#xF5;es sem controle dos m&#xFA;sculos), tremor e asterixe (movimentos anormais que afetam principalmente as extremidades, tronco ou mand&#xED;bula), similares &#xE0;queles induzidos pela fenotiazina e outros f&#xE1;rmacos neurol&#xE9;pticos.</li> <li>Polineuropatia perif&#xE9;rica (doen&#xE7;a dos nervos perif&#xE9;ricos m&#xFA;ltiplos simultaneamente), predominantemente sensorial foi observada nos pacientes recebendo tratamento a longo prazo com a fenito&#xED;na.</li>

Sistema do tecido conjuntivo e musculoesquelético

  • <li>Acentua&#xE7;&#xE3;o das caracter&#xED;sticas faciais, aumento dos l&#xE1;bios, hiperplasia gengival, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipertricose/" rel="noopener" target="_blank">hipertricose</a> (crescimento excessivo de pelo em locais inadequados, como nas extremidades, cabe&#xE7;a e costas) e doen&#xE7;a de Peyronie (caracterizada por endurecimento do p&#xEA;nis que pode causar uma deformidade dolorosa).&amp;nbsp;Edema, descolora&#xE7;&#xE3;o e dor que ocorrem no local da inje&#xE7;&#xE3;o (descrito como &#x201C;S&#xED;ndrome da luva roxa&#x201D;)</li> <li>Osteopenia (fraqueza dos ossos, mas n&#xE3;o t&#xE3;o intensa quanto a <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/osteoporose/c" target="_blank">osteoporose</a>), osteoporose (doen&#xE7;a caracterizada por fragilidade dos ossos), fraturas e diminui&#xE7;&#xE3;o da densidade mineral &#xF3;ssea, em pacientes em tratamento de longo prazo com Fenital<sup>&#xAE;</sup>.</li>

A incidência dos eventos adversos tende a aumentar tanto em função do aumento da dose quanto do aumento da velocidade de infusão.

Os eventos clínicos adversos mais importantes causados pela administração intravenosa de fenitoína sódica são colapso cardiovascular e/ ou depressão do sistema nervoso central. Hipotensão pode ocorrer se o fármaco for administrado rapidamente pela via intravenosa.

Os eventos adversos clínicos mais comumente observados com o uso de fenitoína em estudos clínicos foram:

  • <li>Nistagmo (movimento involunt&#xE1;rios dos olhos), vertigem (tontura), prurido (coceira), parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es como ardor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> e coceira, percebidos na pele), cefaleia, sonol&#xEA;ncia e ataxia (falta de coordena&#xE7;&#xE3;o dos movimentos). Com duas exce&#xE7;&#xF5;es, estes eventos s&#xE3;o comumente associados &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa da fenito&#xED;na. Parestesia e prurido, entretanto, foram muito mais frequentemente associados &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa do que com a administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular de fenito&#xED;na s&#xF3;dica. Estas sensa&#xE7;&#xF5;es, geralmente descritas como prurido, <a href="https://minutosaudavel.com.br/queimaduras/" rel="noopener" target="_blank">queimaduras</a> ou formigamento n&#xE3;o foram normalmente observadas no local da infus&#xE3;o. O local do desconforto variou, sendo a virilha mencionada mais frequentemente como o local envolvido.</li>

Parestesia e prurido foram eventos transitórios que ocorreram dentro de alguns minutos após o início da infusão e que geralmente desapareceram 10 minutos após a infusão de fenitoína sódica solução injetável. Alguns pacientes apresentaram sintomas durante horas. Estes eventos não aumentaram em gravidade com a administração repetida.

Eventos adversos ou alterações clínicas laboratoriais concomitantes sugerindo processo alérgico não foram observados.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem requerer doses menores. Converse com o seu médico.

A depuração da Fenitoína tende a diminuir com o aumento da idade. Portanto, pacientes idosos podem exigir doses mais baixas.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Fenital Injetável?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo (quando aplicável).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Qual a composição do Fenital Injetável?

Cada mL da solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:594px\"> <p style=\"text-align:center\">Fenito&#xED;na s&#xF3;dica</p> </td> <td style=\"width:649px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:594px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo est&#xE9;ril q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:649px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 46 mg de fenitoína base.

Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Fenital Injetável maior do que a recomendada?

Sinais e Sintomas

A dose letal em pacientes pediátricos, ainda não é conhecida.

A dose letal em adultos é estimada em 2 a 5 g. Os sintomas iniciais são: nistagmo, ataxia e disartria (dificuldade de articular as palavras). Outros sinais são: tremor, hiperreflexia (síndrome associada com danos à medula espinal), letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse), fala arrastada, náuseas, vômitos. O paciente pode tornarse comatoso (em estado de coma) e hipotensivo (pressão baixa). A morte ocorre em decorrência da depressão respiratória e circulatória.

Existem variações acentuadas entre os indivíduos em relação aos níveis séricos de fenitoína em que pode ocorrer toxicidade. Diversas manifestações clínicas podem acontecer dependendo das concentrações de fenitoína no sangue. Entre elas temos o nistagmo, a ataxia, a disartria (dificuldade em falar) e letargia (lentidão). Caso qualquer manifestação dessas apareçam, o médico deverá ser comunicado.

Tratamento

O tratamento não é específico já que não existe um antídoto conhecido.

O funcionamento adequado dos sistemas respiratório e circulatório deve ser cuidadosamente monitorado e, se necessário, deverão ser instituídas medidas de suporte adequadas.

Se o reflexo de vômito estiver ausente, as vias aéreas devem ser mantidas desobstruídas. Pode ser necessário o uso de oxigênio, vasopressores e ventilação assistida para depressões do SNC, respiratória e cardiovascular.

Finalmente, pode-se considerar o uso da hemodiálise uma vez que a fenitoína não é completamente ligada às proteínas plasmáticas (do sangue).

Transfusões sanguíneas totais têm sido utilizadas no tratamento de intoxicações severas em pacientes pediátricos.

Na superdosagem aguda, deve-se considerar a possibilidade da presença de outros depressores do SNC, incluindo o álcool.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Fenital Injetável com outros remédios?

A fenitoína é extensivamente ligada às proteínas plasmáticas séricas e metabolizadas pelas enzimas hepáticas CYP2C9 CYP2C19 do citocromo P450 e enzimas. Inibição do metabolismo pode produzir significativo aumento nas concentrações circulantes de fenitoína e elevar o risco de toxicidade do fármaco. A fenitoína é um potente indutor das enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos, incluindo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP3A e UGT1A1. É recomendado que a concentração plasmática de fenitoína seja monitorada quando utilizada com terapia combinada e a dose deve ser ajustada, quando apropriado.

A fenitoína pode levar à redução da exposição a contraceptivos, albendazol, mebemdazol, ivabradina, tiagabina, lamotrigina, eslicarbazepina, topiramato e

Fabricante: Cristália

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