Cristália Fentanest

0,05mg/mL, caixa com 50 ampolas com 2mL de solução de uso injetável (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Citrato De Fentanila
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Gerais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
A1 Amarela (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Analgésico E Antitérmico
Especialidade
:
Anestesiologia

Bula do medicamento

Fentanest, para o que é indicado e para o que serve?

Fentanest® é indicado:

  • <li>Para analgesia de curta dura&#xE7;&#xE3;o durante o per&#xED;odo anest&#xE9;sico (pr&#xE9;-medica&#xE7;&#xE3;o, indu&#xE7;&#xE3;o e manuten&#xE7;&#xE3;o) ou quando necess&#xE1;rio no per&#xED;odo p&#xF3;s-operat&#xF3;rio imediato (sala de recupera&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Para uso como componente analg&#xE9;sico da anestesia geral e suplemento da anestesia regional;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o conjunta com neurol&#xE9;ptico na pr&#xE9;-medica&#xE7;&#xE3;o, na indu&#xE7;&#xE3;o e como componente de manuten&#xE7;&#xE3;o em anestesia geral e regional;</li> <li>Para uso como agente anest&#xE9;sico &#xFA;nico com oxig&#xEA;nio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos a cirurgia card&#xED;aca ou certos procedimentos neurol&#xF3;gicos e ortop&#xE9;dicos dif&#xED;ceis;</li>

Exclusivo sem conservante:&nbsp;Para administração intratecal ou epidural no controle da dor pós-operatória, operação cesariana ou outra cirurgia abdominal.

Quais as contraindicações do Fentanest?

Fentanest® é contraindicado em pacientes com intolerância a qualquer um de seus componentes ou a outros opioides.

Exclusivo Fentanest®com conservante:&nbsp;A apresentação em frasco-ampola (com conservante) não deve ser utilizada no neuroeixo (vias intratecal e epidural).

Como usar o Fentanest?

Fentanest® sem conservante

Fentanest® pode ser administrado por via intratecal, epidural, intramuscular ou intravenosa, dependendo da indicação. A solução injetável não deve ser misturada com outros produtos (fluorouracil, pantoprazol sódico, pentobarbital sódico, azitromicina, fenitoína sódica, sulfametoxazol+trimetoprima, cefapirina, gemtuzumab, hidroxocobalamina) devido à incompatibilidade. Se desejado, Fentanest® pode ser misturado ao cloreto de sódio 0,9% (nas concentrações de 0,02mg/mL e 0,01mg/mL) ou glicose 5% (nas concentrações de 0,01mg/mL e 0,04mg/mL) para infusões intravenosas.

Tais diluições são compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 24 horas após a preparação.

Dosagem

50 mcg = 0,05 mg = 1 mL.

A dose deve ser individualizada.

Alguns dos fatores que devem ser considerados na determinação adequada da posologia devem incluir a idade, peso corporal, estado físico, condição patológica concomitante, uso de outros fármacos, tipo de anestesia a ser utilizada e o procedimento cirúrgico envolvido.

Pré-medicação

50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via intramuscular 30 a 60 minutos antes da cirurgia.

Componente de anestesia geral
Dose baixa

2 mcg/kg (0,002 mg/kg) (0,04 mL/kg). Fentanest® em dose baixa é especialmente útil para procedimentos cirúrgicos com dor de baixa intensidade. Além da analgesia durante a cirurgia, Fentanest® pode também proporcionar alívio da dor no período pós-operatório imediato.

Manutenção

Raramente são necessárias doses adicionais de Fentanest® nestes procedimentos com dor de baixa intensidade.

Dose moderada

2 a 20 mcg/kg (0,002 a 0,02 mg/kg) (0,04 a 0,4 mL/kg). Quando a cirurgia é de maior duração e a intensidade da dor moderada, tornam-se necessárias doses mais altas. Com esta dose, além de analgesia adequada, se obtém uma abolição parcial do trauma cirúrgico. A depressão respiratória observada com estas doses torna necessária a utilização de respiração assistida ou controlada.

Manutenção

25 a 100 mcg/kg (0,025 a 0,1 mg) (0,5 a 2 mL) podem ser administrados por via intravenosa ou intramuscular quando movimentos ou alterações nos sinais vitais indiquem resposta reflexa ao trauma cirúrgico ou superficialização da analgesia.

Dose elevada

20 a 50 mcg/kg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 mL/kg). Durante a cirurgia cardíaca e certos procedimentos ortopédicos e neurocirúrgicos em que a cirurgia é mais prolongada, e, na opinião do anestesista, a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico pode prejudicar o estado geral do paciente, recomendando-se doses de 20 a 50 mcg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1mL/kg) com protóxido de nitrogênio e oxigênio. Tais doses têm demonstrado atenuar a resposta endócrinometabólica ao trauma cirúrgico, definida pelo aumento dos níveis circulantes de hormônio do crescimento, catecolaminas, hormônio antidiurético e prolactina.

Quando doses dentro desses limites são usadas durante a cirurgia, é necessária ventilação pós-operatória em virtude de depressão respiratória prolongada.

O principal objetivo dessa técnica será produzir "anestesia livre do trauma cirúrgico".

Manutenção

As doses de manutenção podem variar de um mínimo de 25 mcg (0,025 mg) (0,5 mL) até metade da dose utilizada inicialmente, dependendo das alterações dos sinais vitais que indiquem trauma cirúrgico e superficialização da analgesia.

Porém, a dose de manutenção deverá ser individualizada, principalmente se o tempo estimado para o término da cirurgia é curto.

Como anestésico geral

Quando a atenuação da resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico é especialmente importante, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg/kg) (1 a 2 mL/kg) podem ser administradas com oxigênio e um relaxante muscular. Esta técnica tem demonstrado proporcionar anestesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Tal técnica tem sido utilizada para cirurgia cardíaca a céu aberto e outras cirurgias de longa duração em pacientes nos quais está indicada uma proteção do miocárdio ao excesso de consumo de oxigênio. Esta técnica está indicada também para certas cirurgias neurológicas e ortopédicas difíceis. Com certas doses, tornam-se necessários ventilação pós-operatória, bem como pessoal e equipamentos adequados para seu controle.

Anestesia regional
Administração epidural

1,5 mcg/kg podem ser administrados por esta via. Quando se necessita de uma complementação da anestesia regional, doses de 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via IM ou intravenosa lenta.

Administração intratecal

5 a 20 mcg (0,1 a 0,4 mcg/kg) podem ser administrados por esta via. Quando se necessita de uma complementação da anestesia regional, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via IM ou intravenosa lenta.

No pós-operatório (sala de recuperação)

50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem&nbsp;ser administrados para o controle da dor, por via intramuscular. A dose pode ser repetida após 1 a 2 horas, se necessário. Quando se opta pela via epidural, deve-se administrar 100 mcg (0,1 mg ou 2 mL). Essa quantidade de 2 mL deve ser diluída em 8 mL de solução salina a 0,9% resultando em uma concentração final de 10 mcg/mL. Doses adicionais podem ser aplicadas se houver evidências de diminuição do grau de analgesia.

Populações especiais
Pacientes pediátricos

Para indução e manutenção em crianças de 2 a 12 anos de idade, recomenda-se uma dose reduzida de 20 a 30 mcg (0,02 a 0,03 mg) (0,4 a 0,6 mL) a cada 10 a 12 kg de peso corporal.

Pacientes idosos e debilitados

Assim como com o uso de outros opioides, a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos (> 65 anos de idade) e em pacientes debilitados. Deve-se levar em consideração o efeito da dose inicial para a determinação de doses suplementares.

Pacientes obesos

Em pacientes obesos, há um risco de superdose se a dose for calculada com base no peso corporal. A dose em pacientes obesos deve ser calculada com base na massa magra estimada, ao invés de somente no peso corporal.

Insuficiência renal

Deve-se considerar uma redução na dose de Fentanest® em pacientes com insuficiência renal e estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas de toxicidade de fentanila.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Fentanest® com&nbsp;conservante

Fentanest® pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa, dependendo da indicação.

A solução injetável não deve ser misturada com outros produtos (fluorouracil, pantoprazol sódico, pentobarbital sódico, azitromicina, fenitoína sódica, sulfametoxazol+trimetoprima, cefapirina, gemtuzumab, hidroxocobalamina) devido à incompatibilidade.

Se desejado, Fentanest® pode ser misturado ao cloreto de sódio 0,9% (nas concentrações de 0,02mg/mL e 0,01mg/mL) ou glicose 5% (nas concentrações de 0,01mg/mL e 0,04mg/mL) para infusões intravenosas. Tais diluições são compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 24 horas após a preparação, não sendo necessário proteção da luz neste período.

Dosagem

50 mcg = 0,05 mg = 1 mL.

A dose deve ser individualizada.

Alguns dos fatores que devem ser considerados na determinação adequada da posologia devem incluir a idade, peso corporal, estado físico, condição patológica concomitante, uso de outros fármacos, tipo de anestesia a ser utilizada e o procedimento cirúrgico envolvido.

Pré-medicação

50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via intramuscular 30 a 60 minutos antes da cirurgia.

Componente de anestesia geral
Dose baixa

2 mcg/kg (0,002 mg/kg) (0,04 mL/kg). Fentanest® em dose baixa é especialmente útil para procedimentos cirúrgicos com dor de baixa intensidade. Além da analgesia durante a cirurgia, Fentanest® pode também proporcionar alívio da dor no período pós-operatório imediato.

Manutenção

Raramente são necessárias doses adicionais de Fentanest® nestes procedimentos com dor de baixa intensidade.

Dose moderada

Dose moderada 2 a 20 mcg/kg (0,002 a 0,02 mg/kg) (0,04 a 0,4 mL/kg). Quando a cirurgia é de maior duração e a intensidade da dor moderada, tornam-se necessárias doses mais altas. Com esta dose, além de analgesia adequada, se obtém uma abolição parcial do trauma cirúrgico. A depressão respiratória observada com estas doses torna necessária a utilização de respiração assistida ou controlada.

Manutenção

25 a 100 mcg/kg (0,025 a 0,1 mg) (0,5 a 2 mL) podem ser administrados por via intravenosa ou intramuscular quando movimentos ou alterações nos sinais vitais indiquem resposta reflexa ao trauma cirúrgico ou superficialização da analgesia.

Dose elevada

20 a 50 mcg/kg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 mL/kg). Durante a cirurgia cardíaca e certos procedimentos ortopédicos e neurocirúrgicos em que a cirurgia é mais prolongada, e, na opinião do anestesista, a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico pode prejudicar o estado geral do paciente, recomendando-se doses de 20 a 50 mcg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1mL/kg) com óxido nitroso (N2O) e oxigênio. Tais doses têm demonstrado atenuar a resposta endócrinometabólica ao trauma cirúrgico, definida pelo aumento dos níveis circulantes de hormônio do crescimento, catecolaminas, hormônio antidiurético e prolactina.

Quando doses dentro desses limites são usadas durante a cirurgia, é necessária ventilação pós-operatória em virtude de depressão respiratória prolongada.

O principal objetivo dessa técnica será produzir uma boa anestesia e analgesia.

Manutenção

As doses de manutenção podem variar de um mínimo de 25 mcg (0,025 mg) (0,5 mL) até metade da dose utilizada inicialmente, dependendo das alterações dos sinais vitais que indiquem trauma cirúrgico e superficialização da analgesia. Porém, a dose de manutenção deverá ser individualizada, principalmente se o tempo estimado para o término da cirurgia é curto.

Como anestésico geral

Quando a atenuação da resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico é especialmente importante, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg/kg) (1 a 2 mL/kg) podem ser administradas com oxigênio e um relaxante muscular. Esta técnica tem demonstrado proporcionar anestesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Tal técnica tem sido utilizada para cirurgia cardíaca a céu aberto e outras cirurgias de longa duração em pacientes nos quais está indicada uma proteção do miocárdio ao excesso de consumo de oxigênio. Esta técnica está indicada também para certas cirurgias neurológicas e ortopédicas difíceis. Com certas doses, tornam-se necessários ventilação pós-operatória, bem como pessoal e equipamentos adequados para seu controle.

Anestesia regional

Quando se necessita de uma complementação da anestesia regional, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via IM ou intravenosa lenta.

No pós-operatório (sala de recuperação)

50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados para o controle da dor, por via intramuscular. A dose pode ser repetida após 1 a 2 horas, se necessário.

Populações especiais
Pacientes pediátricos

Para indução e manutenção em crianças de 2 a 12 anos de idade, recomenda-se uma dose reduzida de 20 a 30 mcg (0,02 a 0,03 mg) (0,4 a 0,6 mL) a cada 10 a 12 kg de peso corporal.

Pacientes idosos e debilitados

Assim como com o uso de outros opioides, a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos (> 65 anos de idade) e em pacientes debilitados. Deve-se levar em consideração o efeito da dose inicial para a determinação de doses suplementares.

Pacientes obesos

Em pacientes obesos, há um risco de superdose se a dose for calculada com base no peso corporal. A dose em pacientes obesos deve ser calculada com base na massa magra estimada, ao invés de somente no peso corporal.

Insuficiência renal

Deve-se considerar uma redução na dose de Fentanest® em pacientes com insuficiência renal e estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas de toxicidade de fentanila.

Insuficiência hepática

Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com disfunções no fígado devido ao extenso metabolismo hepático. Devem-se reduzir as doses conforme necessidade e monitorar atentamente sinais de depressão respiratória, sedação e hipotensão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Fentanest funciona?

Fentanest® é um analgésico opioide que se caracteriza pelas seguintes propriedades: rápida ação, curta duração e elevada potência (100 vezes maior do que a da morfina).

A duração de ação comum do efeito analgésico é de aproximadamente 30 minutos após dose única intravenosa (IV) de até 100 mcg. A profundidade da analgesia está relacionada à dose e pode ser ajustada de acordo com o nível da dor do procedimento cirúrgico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Fentanest?

Condições especiais de administração

O uso de opioides injetáveis em bolus deve ser evitado em pacientes com comprometimento intracerebral; em tais pacientes, a diminuição transitória na pressão arterial média tem sido esporadicamente acompanhada por uma redução de curta duração na pressão de perfusão cerebral.

Fentanest® deve ser administrado com cautela, particularmente em pacientes com maior risco de depressão respiratória como aqueles em estado de coma por trauma craniano ou tumor cerebral. Nestes pacientes, a redução transiente da pressão arterial média tem sido, ocasionalmente, acompanhada por uma redução breve na pressão de perfusão cerebral.

Pacientes em terapia crônica com opioides ou com história de abusos de opioides podem necessitar de doses maiores de Fentanest®.

A dose de Fentanest® deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso. Fentanest® é recomendado para o uso em anestesiologia, não devendo ser empregado, a não ser em centros cirúrgicos equipados com aparelhagem adequada e com antídotos indicados.

Opioides devem ser titulados com cuidado em pacientes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições: doença pulmonar, capacidade respiratória reduzida, insuficiência hepática ou renal, hipotireoidismo não controlado e alcoolismo. Tais pacientes também necessitam de monitoramento pós-operatório prolongado.

Fentanest® deve ser usado com cautela nos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras patologias que diminuem a capacidade respiratória. Durante a anestesia, isso pode ser solucionado por meio de respiração assistida ou controlada.

Deve-se levar em consideração que a depressão respiratória provocada pelo Fentanest® pode ser mais prolongada do que a duração do efeito do antagonista opioide empregado, devendo-se, portanto, manter cuidado médico adequado.

Quando aplicado na técnica de neuroleptoanalgesia, associado ao droperidol, e eventualmente complementado pelo óxido nitroso (N2O), curarizantes ou outros agentes, é desaconselhável a administração simultânea de outros neurolépticos ou analgésicos morfínicos. Quando utilizado no trabalho de parto com feto vivo, existe a possibilidade de atravessar a barreira placentária e causar depressão do centro respiratório do feto, razão pela qual seu uso deve ser feito com cautela, por anestesistas com experiência nessa técnica. Não se deve ultrapassar a dose recomendada a fim de evitar possível depressão respiratória e hipertonia muscular. Tem sido relatada a possibilidade de que o óxido nitroso (N2O) provoque depressão cardiovascular quando administrado com altas doses de Fentanest®. Quando usado como suplemento da anestesia regional, o anestesista deve ter em mente que esse tipo de anestesia pode provocar depressão respiratória por bloqueio dos nervos intercostais, depressão essa que pode ser potencializada pelo Fentanest® utilizado em associação com tranquilizante como o droperidol. Quando tal combinação é usada, há uma incidência maior de hipotensão que deve ser controlada com medidas adequadas, incluindo, se necessário, o uso de agentes pressores que não sejam a adrenalina.

Depressão respiratória

Assim como com outros opioides potentes, a depressão respiratória está relacionada à dose e pode ser revertida pelo uso de um antagonista opioide específico; contudo, doses adicionais podem ser necessárias uma vez que a depressão respiratória pode ser mais duradoura que a ação do antagonista opioide. A analgesia profunda está acompanhada por depressão respiratória marcante, que pode persistir ou recorrer durante o período pós-operatório. Portanto, os pacientes sob efeito de Fentanest® devem receber acompanhamento médico adequado, devendo-se contar com equipamento para ressuscitação e antagonista opioide à disposição. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do paciente ao dióxido de carbono, afetando, então, a respiração no pós-operatório.

No período pós-operatório, quando houver necessidade de analgésicos com atividade opioide, deve-se ter em mente a dose total de Fentanest® já administrada. Como o efeito depressor respiratório de Fentanest® pode se prolongar além da duração de seu efeito analgésico, as doses de analgésicos opioides devem ser reduzidas a 1/4 ou 1/3 das habitualmente recomendadas.

Risco de uso concomitante de depressores do sistema nervoso central (SNC), especialmente benzodiazepinicos ou medicamentos relacionados

O uso concomitante de Fentanest® e depressores do SNC, especialmente benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados em pacientes com respiração espontânea, pode aumentar o risco de sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Se for tomada a decisão de administrar Fentanest® concomitantemente com um depressor do SNC, especialmente um benzodiazepínico ou um medicamento relacionado, deve ser administrada a menor dose eficaz de ambos os medicamentos, durante o período mais curto de utilização concomitante. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação profunda.

Dependência de droga e potencial para abuso

Tolerância, dependência física e dependência psicológica podem se desenvolver com a administração repetida de opioides. Os riscos aumentam em pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão grave). Portanto, é possível que uma dose maior de Fentanest® seja necessária para produzir o mesmo resultado.

Dependência física pode resultar em sintomas agudos de abstinência após descontinuação abrupta ou redução significativa na dosagem de opioides.

O uso abusivo de fentanila pode ocorrer de forma semelhante a outros agonistas opioides. O abuso ou uso indevido intencional de Fentanest® pode resultar em superdosagem e/ou morte. Mesmo pessoas sob risco aumentado de abuso de opiáceos podem ser adequadamente tratadas com Fentanest®.

Síndrome de abstinência neonatal

Caso mulheres utilizem opioides cronicamente durante a gravidez, há risco de seus bebês recém-nascidos apresentarem a síndrome de abstinência neonatal.

Rigidez muscular

Fentanest® pode causar rigidez muscular, comprometendo particularmente os músculos torácicos e, durante a indução da anestesia, pode também atingir os movimentos musculares esqueléticos de vários grupos nas extremidades, pescoço e globo ocular. Estes efeitos estão relacionados com a dose e a velocidade de injeção e a incidência pode ser evitada através das seguintes medidas: injeção IV lenta (geralmente suficiente para doses menores), uso de benzodiazepínicos na prémedicação ou uso de relaxantes neuromusculares.

Podem ocorrer movimentos mioclônicos não epilépticos.

Uma vez instalada a rigidez muscular, a respiração, contudo, deverá ser assistida ou controlada. Deve-se ter em mente que o emprego dos agentes bloqueadores neuromusculares deve ser compatível com o estado cardiovascular do paciente.

Fentanest® pode também originar outros sinais e sintomas característicos dos analgésicos opioides, incluindo euforia, miose, bradicardia e broncoconstrição.

Doença cardíaca

Bradicardia e possivelmente parada cardíaca podem ocorrer se o paciente recebeu uma quantidade insuficiente de anticolinérgico ou quando Fentanest® é combinado com relaxantes musculares não vagolíticos. A bradicardia pode ser tratada com atropina.

Fentanest® pode provocar bradicardia, que, embora seja revertida pela atropina, implica o seu uso com cautela em pacientes portadores de bradiarritmia.

Opioides podem induzir hipotensão, especialmente em pacientes hipovolêmicos; portanto, devem ser tomadas medidas apropriadas para manter a pressão arterial estável.

Síndrome serotoninérgica

Recomenda-se cautela quando Fentanest® for coadministrado com outros medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos.

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica com potencial de ameaça à vida pode ocorrer com o uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs), e com medicamentos que comprometem o metabolismo da serotonina [incluindo inibidores da monoaminoxidase (IMAOs)]. Isso pode ocorrer com a dose recomendada.

A síndrome serotoninérgica pode incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por exemplo, taquicardia, pressão arterial instável, hipertermia), anormalidades neuromusculares (por exemplo, hiper-reflexia, falta de coordenação, rigidez), e/ou sintomas gastrintestinais (por exemplo, náusea, vômito, diarreia).

Seu médico deverá considerar uma rápida interrupção de Fentanest® se houver suspeita de síndrome serotoninérgica.

Hiperalgesia induzida por opioide

Hiperalgesia induzida por opioide (HIO) é uma resposta paradoxal a um opioide, particularmente com altas doses ou com uso crônico, na qual há aumento na percepção da dor apesar de exposição estável ou crescente ao opioide.

Difere da tolerância, na qual são necessárias doses mais altas de opioide para obter o mesmo efeito analgésico ou tratar a dor recorrente. A HIO pode se manifestar como níveis aumentados de dor, dor mais generalizada (isto é, menos localizada) ou dor a estímulos comuns (isto é, não dolorosos) (alodinia) sem evidência de progressão da doença. Quando houver suspeita de HIO, a dose de opioide deve ser diminuída ou reduzida gradativamente, se possível.

Não altere a dose de nenhum medicamento para alívio de dor por conta própria. Seu médico pode decidir por modificar a dose ou o tratamento.

Este medicamento pode causar doping.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os pacientes só poderão dirigir e operar máquinas se um tempo suficiente tiver transcorrido após a administração de Fentanest® (pelo menos 24 horas).

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Fentanest?

Fentanest®&nbsp;sem conservante / Com conservante

Eventos adversos ocorrem principalmente durante a cirurgia e são manejados pelo médico.

Alguns eventos adversos podem ocorrer logo após a cirurgia, e neste caso o paciente permanecerá sob supervisão médica após a cirurgia.

As frequências das reações adversas são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>
Dados de estudos clínicos
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: n&#xE1;usea, v&#xF4;mitos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: rigidez muscular (que tamb&#xE9;m pode envolver os m&#xFA;sculos tor&#xE1;cicos).</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: seda&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, discinesia (diminui&#xE7;&#xE3;o ou extin&#xE7;&#xE3;o dos movimentos volunt&#xE1;rios);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oculares: dist&#xFA;rbios visuais;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bradicardia (batimento card&#xED;aco lento), taquicardia (batimento card&#xED;aco r&#xE1;pido), arritmia (batimento card&#xED;aco irregular);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipotens&#xE3;o, hipertens&#xE3;o, dor na veia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais: apneia (parada tempor&#xE1;ria da respira&#xE7;&#xE3;o), broncoespasmo, laringoespasmo;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> al&#xE9;rgica;</li> <li>Les&#xE3;o, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: confus&#xE3;o p&#xF3;s-operat&#xF3;ria, complica&#xE7;&#xE3;o neurol&#xF3;gica anest&#xE9;sica.</li>
Reações adversas ocorridas em < 1% dos pacientes tratados com fentanila em estudos clínicos
  • <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: humor euf&#xF3;rico;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">cefaleia</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: flutua&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial, flebite (inflama&#xE7;&#xE3;o nas veias);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais: solu&#xE7;os, hiperventila&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o: calafrios, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a>;</li> <li>Les&#xE3;o, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: agita&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-operat&#xF3;ria, complica&#xE7;&#xE3;o do procedimento, complica&#xE7;&#xE3;o das vias a&#xE9;reas da anestesia.</li>
Experiência pós-comercialização de citrato de fentanila

As reações adversas a medicamentos identificadas pela primeira vez durante a experiência pós-comercialização com citrato de fentanila estão listadas a seguir. As frequências foram estimadas das taxas de relato espontâneo.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">Sistema Imunol&#xF3;gico</a>: hipersensibilidade (como choque anafil&#xE1;tico, rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: convuls&#xF5;es, perda da consci&#xEA;ncia, mioclonia (contra&#xE7;&#xF5;es repentinas, incontrol&#xE1;veis e involunt&#xE1;rias de um m&#xFA;sculo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: parada card&#xED;aca;</li>

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Fentanest?

Fentanest®&nbsp;sem conservante

Os pacientes não se auto-administram Fentanest®.

Fentanest® é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fentanest®&nbsp;com&nbsp;conservante

Os pacientes não utilizam Fentanest® por conta própria. Este medicamento é administrado por um profissional de saúde habilitado para a aplicação deste em um paciente. Fentanest® é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

0,25mg/mL, caixa com 10 ampolas com 5mL de solução de uso injetável (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Citrato De Fentanila
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Gerais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
A1 Amarela (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Analgésico E Antitérmico
Especialidade
:
Anestesiologia

Bula do medicamento

Fentanest, para o que é indicado e para o que serve?

Fentanest® é indicado:

  • <li>Para analgesia de curta dura&#xE7;&#xE3;o durante o per&#xED;odo anest&#xE9;sico (pr&#xE9;-medica&#xE7;&#xE3;o, indu&#xE7;&#xE3;o e manuten&#xE7;&#xE3;o) ou quando necess&#xE1;rio no per&#xED;odo p&#xF3;s-operat&#xF3;rio imediato (sala de recupera&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Para uso como componente analg&#xE9;sico da anestesia geral e suplemento da anestesia regional;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o conjunta com neurol&#xE9;ptico na pr&#xE9;-medica&#xE7;&#xE3;o, na indu&#xE7;&#xE3;o e como componente de manuten&#xE7;&#xE3;o em anestesia geral e regional;</li> <li>Para uso como agente anest&#xE9;sico &#xFA;nico com oxig&#xEA;nio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos a cirurgia card&#xED;aca ou certos procedimentos neurol&#xF3;gicos e ortop&#xE9;dicos dif&#xED;ceis;</li>

Exclusivo sem conservante:&nbsp;Para administração intratecal ou epidural no controle da dor pós-operatória, operação cesariana ou outra cirurgia abdominal.

Quais as contraindicações do Fentanest?

Fentanest® é contraindicado em pacientes com intolerância a qualquer um de seus componentes ou a outros opioides.

Exclusivo Fentanest®com conservante:&nbsp;A apresentação em frasco-ampola (com conservante) não deve ser utilizada no neuroeixo (vias intratecal e epidural).

Como usar o Fentanest?

Fentanest® sem conservante

Fentanest® pode ser administrado por via intratecal, epidural, intramuscular ou intravenosa, dependendo da indicação. A solução injetável não deve ser misturada com outros produtos (fluorouracil, pantoprazol sódico, pentobarbital sódico, azitromicina, fenitoína sódica, sulfametoxazol+trimetoprima, cefapirina, gemtuzumab, hidroxocobalamina) devido à incompatibilidade. Se desejado, Fentanest® pode ser misturado ao cloreto de sódio 0,9% (nas concentrações de 0,02mg/mL e 0,01mg/mL) ou glicose 5% (nas concentrações de 0,01mg/mL e 0,04mg/mL) para infusões intravenosas.

Tais diluições são compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 24 horas após a preparação.

Dosagem

50 mcg = 0,05 mg = 1 mL.

A dose deve ser individualizada.

Alguns dos fatores que devem ser considerados na determinação adequada da posologia devem incluir a idade, peso corporal, estado físico, condição patológica concomitante, uso de outros fármacos, tipo de anestesia a ser utilizada e o procedimento cirúrgico envolvido.

Pré-medicação

50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via intramuscular 30 a 60 minutos antes da cirurgia.

Componente de anestesia geral
Dose baixa

2 mcg/kg (0,002 mg/kg) (0,04 mL/kg). Fentanest® em dose baixa é especialmente útil para procedimentos cirúrgicos com dor de baixa intensidade. Além da analgesia durante a cirurgia, Fentanest® pode também proporcionar alívio da dor no período pós-operatório imediato.

Manutenção

Raramente são necessárias doses adicionais de Fentanest® nestes procedimentos com dor de baixa intensidade.

Dose moderada

2 a 20 mcg/kg (0,002 a 0,02 mg/kg) (0,04 a 0,4 mL/kg). Quando a cirurgia é de maior duração e a intensidade da dor moderada, tornam-se necessárias doses mais altas. Com esta dose, além de analgesia adequada, se obtém uma abolição parcial do trauma cirúrgico. A depressão respiratória observada com estas doses torna necessária a utilização de respiração assistida ou controlada.

Manutenção

25 a 100 mcg/kg (0,025 a 0,1 mg) (0,5 a 2 mL) podem ser administrados por via intravenosa ou intramuscular quando movimentos ou alterações nos sinais vitais indiquem resposta reflexa ao trauma cirúrgico ou superficialização da analgesia.

Dose elevada

20 a 50 mcg/kg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 mL/kg). Durante a cirurgia cardíaca e certos procedimentos ortopédicos e neurocirúrgicos em que a cirurgia é mais prolongada, e, na opinião do anestesista, a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico pode prejudicar o estado geral do paciente, recomendando-se doses de 20 a 50 mcg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1mL/kg) com protóxido de nitrogênio e oxigênio. Tais doses têm demonstrado atenuar a resposta endócrinometabólica ao trauma cirúrgico, definida pelo aumento dos níveis circulantes de hormônio do crescimento, catecolaminas, hormônio antidiurético e prolactina.

Quando doses dentro desses limites são usadas durante a cirurgia, é necessária ventilação pós-operatória em virtude de depressão respiratória prolongada.

O principal objetivo dessa técnica será produzir "anestesia livre do trauma cirúrgico".

Manutenção

As doses de manutenção podem variar de um mínimo de 25 mcg (0,025 mg) (0,5 mL) até metade da dose utilizada inicialmente, dependendo das alterações dos sinais vitais que indiquem trauma cirúrgico e superficialização da analgesia.

Porém, a dose de manutenção deverá ser individualizada, principalmente se o tempo estimado para o término da cirurgia é curto.

Como anestésico geral

Quando a atenuação da resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico é especialmente importante, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg/kg) (1 a 2 mL/kg) podem ser administradas com oxigênio e um relaxante muscular. Esta técnica tem demonstrado proporcionar anestesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Tal técnica tem sido utilizada para cirurgia cardíaca a céu aberto e outras cirurgias de longa duração em pacientes nos quais está indicada uma proteção do miocárdio ao excesso de consumo de oxigênio. Esta técnica está indicada também para certas cirurgias neurológicas e ortopédicas difíceis. Com certas doses, tornam-se necessários ventilação pós-operatória, bem como pessoal e equipamentos adequados para seu controle.

Anestesia regional
Administração epidural

1,5 mcg/kg podem ser administrados por esta via. Quando se necessita de uma complementação da anestesia regional, doses de 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via IM ou intravenosa lenta.

Administração intratecal

5 a 20 mcg (0,1 a 0,4 mcg/kg) podem ser administrados por esta via. Quando se necessita de uma complementação da anestesia regional, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via IM ou intravenosa lenta.

No pós-operatório (sala de recuperação)

50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem&nbsp;ser administrados para o controle da dor, por via intramuscular. A dose pode ser repetida após 1 a 2 horas, se necessário. Quando se opta pela via epidural, deve-se administrar 100 mcg (0,1 mg ou 2 mL). Essa quantidade de 2 mL deve ser diluída em 8 mL de solução salina a 0,9% resultando em uma concentração final de 10 mcg/mL. Doses adicionais podem ser aplicadas se houver evidências de diminuição do grau de analgesia.

Populações especiais
Pacientes pediátricos

Para indução e manutenção em crianças de 2 a 12 anos de idade, recomenda-se uma dose reduzida de 20 a 30 mcg (0,02 a 0,03 mg) (0,4 a 0,6 mL) a cada 10 a 12 kg de peso corporal.

Pacientes idosos e debilitados

Assim como com o uso de outros opioides, a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos (> 65 anos de idade) e em pacientes debilitados. Deve-se levar em consideração o efeito da dose inicial para a determinação de doses suplementares.

Pacientes obesos

Em pacientes obesos, há um risco de superdose se a dose for calculada com base no peso corporal. A dose em pacientes obesos deve ser calculada com base na massa magra estimada, ao invés de somente no peso corporal.

Insuficiência renal

Deve-se considerar uma redução na dose de Fentanest® em pacientes com insuficiência renal e estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas de toxicidade de fentanila.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Fentanest® com&nbsp;conservante

Fentanest® pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa, dependendo da indicação.

A solução injetável não deve ser misturada com outros produtos (fluorouracil, pantoprazol sódico, pentobarbital sódico, azitromicina, fenitoína sódica, sulfametoxazol+trimetoprima, cefapirina, gemtuzumab, hidroxocobalamina) devido à incompatibilidade.

Se desejado, Fentanest® pode ser misturado ao cloreto de sódio 0,9% (nas concentrações de 0,02mg/mL e 0,01mg/mL) ou glicose 5% (nas concentrações de 0,01mg/mL e 0,04mg/mL) para infusões intravenosas. Tais diluições são compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 24 horas após a preparação, não sendo necessário proteção da luz neste período.

Dosagem

50 mcg = 0,05 mg = 1 mL.

A dose deve ser individualizada.

Alguns dos fatores que devem ser considerados na determinação adequada da posologia devem incluir a idade, peso corporal, estado físico, condição patológica concomitante, uso de outros fármacos, tipo de anestesia a ser utilizada e o procedimento cirúrgico envolvido.

Pré-medicação

50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via intramuscular 30 a 60 minutos antes da cirurgia.

Componente de anestesia geral
Dose baixa

2 mcg/kg (0,002 mg/kg) (0,04 mL/kg). Fentanest® em dose baixa é especialmente útil para procedimentos cirúrgicos com dor de baixa intensidade. Além da analgesia durante a cirurgia, Fentanest® pode também proporcionar alívio da dor no período pós-operatório imediato.

Manutenção

Raramente são necessárias doses adicionais de Fentanest® nestes procedimentos com dor de baixa intensidade.

Dose moderada

Dose moderada 2 a 20 mcg/kg (0,002 a 0,02 mg/kg) (0,04 a 0,4 mL/kg). Quando a cirurgia é de maior duração e a intensidade da dor moderada, tornam-se necessárias doses mais altas. Com esta dose, além de analgesia adequada, se obtém uma abolição parcial do trauma cirúrgico. A depressão respiratória observada com estas doses torna necessária a utilização de respiração assistida ou controlada.

Manutenção

25 a 100 mcg/kg (0,025 a 0,1 mg) (0,5 a 2 mL) podem ser administrados por via intravenosa ou intramuscular quando movimentos ou alterações nos sinais vitais indiquem resposta reflexa ao trauma cirúrgico ou superficialização da analgesia.

Dose elevada

20 a 50 mcg/kg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 mL/kg). Durante a cirurgia cardíaca e certos procedimentos ortopédicos e neurocirúrgicos em que a cirurgia é mais prolongada, e, na opinião do anestesista, a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico pode prejudicar o estado geral do paciente, recomendando-se doses de 20 a 50 mcg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1mL/kg) com óxido nitroso (N2O) e oxigênio. Tais doses têm demonstrado atenuar a resposta endócrinometabólica ao trauma cirúrgico, definida pelo aumento dos níveis circulantes de hormônio do crescimento, catecolaminas, hormônio antidiurético e prolactina.

Quando doses dentro desses limites são usadas durante a cirurgia, é necessária ventilação pós-operatória em virtude de depressão respiratória prolongada.

O principal objetivo dessa técnica será produzir uma boa anestesia e analgesia.

Manutenção

As doses de manutenção podem variar de um mínimo de 25 mcg (0,025 mg) (0,5 mL) até metade da dose utilizada inicialmente, dependendo das alterações dos sinais vitais que indiquem trauma cirúrgico e superficialização da analgesia. Porém, a dose de manutenção deverá ser individualizada, principalmente se o tempo estimado para o término da cirurgia é curto.

Como anestésico geral

Quando a atenuação da resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico é especialmente importante, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg/kg) (1 a 2 mL/kg) podem ser administradas com oxigênio e um relaxante muscular. Esta técnica tem demonstrado proporcionar anestesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Tal técnica tem sido utilizada para cirurgia cardíaca a céu aberto e outras cirurgias de longa duração em pacientes nos quais está indicada uma proteção do miocárdio ao excesso de consumo de oxigênio. Esta técnica está indicada também para certas cirurgias neurológicas e ortopédicas difíceis. Com certas doses, tornam-se necessários ventilação pós-operatória, bem como pessoal e equipamentos adequados para seu controle.

Anestesia regional

Quando se necessita de uma complementação da anestesia regional, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via IM ou intravenosa lenta.

No pós-operatório (sala de recuperação)

50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados para o controle da dor, por via intramuscular. A dose pode ser repetida após 1 a 2 horas, se necessário.

Populações especiais
Pacientes pediátricos

Para indução e manutenção em crianças de 2 a 12 anos de idade, recomenda-se uma dose reduzida de 20 a 30 mcg (0,02 a 0,03 mg) (0,4 a 0,6 mL) a cada 10 a 12 kg de peso corporal.

Pacientes idosos e debilitados

Assim como com o uso de outros opioides, a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos (> 65 anos de idade) e em pacientes debilitados. Deve-se levar em consideração o efeito da dose inicial para a determinação de doses suplementares.

Pacientes obesos

Em pacientes obesos, há um risco de superdose se a dose for calculada com base no peso corporal. A dose em pacientes obesos deve ser calculada com base na massa magra estimada, ao invés de somente no peso corporal.

Insuficiência renal

Deve-se considerar uma redução na dose de Fentanest® em pacientes com insuficiência renal e estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas de toxicidade de fentanila.

Insuficiência hepática

Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com disfunções no fígado devido ao extenso metabolismo hepático. Devem-se reduzir as doses conforme necessidade e monitorar atentamente sinais de depressão respiratória, sedação e hipotensão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Fentanest funciona?

Fentanest® é um analgésico opioide que se caracteriza pelas seguintes propriedades: rápida ação, curta duração e elevada potência (100 vezes maior do que a da morfina).

A duração de ação comum do efeito analgésico é de aproximadamente 30 minutos após dose única intravenosa (IV) de até 100 mcg. A profundidade da analgesia está relacionada à dose e pode ser ajustada de acordo com o nível da dor do procedimento cirúrgico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Fentanest?

Condições especiais de administração

O uso de opioides injetáveis em bolus deve ser evitado em pacientes com comprometimento intracerebral; em tais pacientes, a diminuição transitória na pressão arterial média tem sido esporadicamente acompanhada por uma redução de curta duração na pressão de perfusão cerebral.

Fentanest® deve ser administrado com cautela, particularmente em pacientes com maior risco de depressão respiratória como aqueles em estado de coma por trauma craniano ou tumor cerebral. Nestes pacientes, a redução transiente da pressão arterial média tem sido, ocasionalmente, acompanhada por uma redução breve na pressão de perfusão cerebral.

Pacientes em terapia crônica com opioides ou com história de abusos de opioides podem necessitar de doses maiores de Fentanest®.

A dose de Fentanest® deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso. Fentanest® é recomendado para o uso em anestesiologia, não devendo ser empregado, a não ser em centros cirúrgicos equipados com aparelhagem adequada e com antídotos indicados.

Opioides devem ser titulados com cuidado em pacientes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições: doença pulmonar, capacidade respiratória reduzida, insuficiência hepática ou renal, hipotireoidismo não controlado e alcoolismo. Tais pacientes também necessitam de monitoramento pós-operatório prolongado.

Fentanest® deve ser usado com cautela nos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras patologias que diminuem a capacidade respiratória. Durante a anestesia, isso pode ser solucionado por meio de respiração assistida ou controlada.

Deve-se levar em consideração que a depressão respiratória provocada pelo Fentanest® pode ser mais prolongada do que a duração do efeito do antagonista opioide empregado, devendo-se, portanto, manter cuidado médico adequado.

Quando aplicado na técnica de neuroleptoanalgesia, associado ao droperidol, e eventualmente complementado pelo óxido nitroso (N2O), curarizantes ou outros agentes, é desaconselhável a administração simultânea de outros neurolépticos ou analgésicos morfínicos. Quando utilizado no trabalho de parto com feto vivo, existe a possibilidade de atravessar a barreira placentária e causar depressão do centro respiratório do feto, razão pela qual seu uso deve ser feito com cautela, por anestesistas com experiência nessa técnica. Não se deve ultrapassar a dose recomendada a fim de evitar possível depressão respiratória e hipertonia muscular. Tem sido relatada a possibilidade de que o óxido nitroso (N2O) provoque depressão cardiovascular quando administrado com altas doses de Fentanest®. Quando usado como suplemento da anestesia regional, o anestesista deve ter em mente que esse tipo de anestesia pode provocar depressão respiratória por bloqueio dos nervos intercostais, depressão essa que pode ser potencializada pelo Fentanest® utilizado em associação com tranquilizante como o droperidol. Quando tal combinação é usada, há uma incidência maior de hipotensão que deve ser controlada com medidas adequadas, incluindo, se necessário, o uso de agentes pressores que não sejam a adrenalina.

Depressão respiratória

Assim como com outros opioides potentes, a depressão respiratória está relacionada à dose e pode ser revertida pelo uso de um antagonista opioide específico; contudo, doses adicionais podem ser necessárias uma vez que a depressão respiratória pode ser mais duradoura que a ação do antagonista opioide. A analgesia profunda está acompanhada por depressão respiratória marcante, que pode persistir ou recorrer durante o período pós-operatório. Portanto, os pacientes sob efeito de Fentanest® devem receber acompanhamento médico adequado, devendo-se contar com equipamento para ressuscitação e antagonista opioide à disposição. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do paciente ao dióxido de carbono, afetando, então, a respiração no pós-operatório.

No período pós-operatório, quando houver necessidade de analgésicos com atividade opioide, deve-se ter em mente a dose total de Fentanest® já administrada. Como o efeito depressor respiratório de Fentanest® pode se prolongar além da duração de seu efeito analgésico, as doses de analgésicos opioides devem ser reduzidas a 1/4 ou 1/3 das habitualmente recomendadas.

Risco de uso concomitante de depressores do sistema nervoso central (SNC), especialmente benzodiazepinicos ou medicamentos relacionados

O uso concomitante de Fentanest® e depressores do SNC, especialmente benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados em pacientes com respiração espontânea, pode aumentar o risco de sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Se for tomada a decisão de administrar Fentanest® concomitantemente com um depressor do SNC, especialmente um benzodiazepínico ou um medicamento relacionado, deve ser administrada a menor dose eficaz de ambos os medicamentos, durante o período mais curto de utilização concomitante. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação profunda.

Dependência de droga e potencial para abuso

Tolerância, dependência física e dependência psicológica podem se desenvolver com a administração repetida de opioides. Os riscos aumentam em pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão grave). Portanto, é possível que uma dose maior de Fentanest® seja necessária para produzir o mesmo resultado.

Dependência física pode resultar em sintomas agudos de abstinência após descontinuação abrupta ou redução significativa na dosagem de opioides.

O uso abusivo de fentanila pode ocorrer de forma semelhante a outros agonistas opioides. O abuso ou uso indevido intencional de Fentanest® pode resultar em superdosagem e/ou morte. Mesmo pessoas sob risco aumentado de abuso de opiáceos podem ser adequadamente tratadas com Fentanest®.

Síndrome de abstinência neonatal

Caso mulheres utilizem opioides cronicamente durante a gravidez, há risco de seus bebês recém-nascidos apresentarem a síndrome de abstinência neonatal.

Rigidez muscular

Fentanest® pode causar rigidez muscular, comprometendo particularmente os músculos torácicos e, durante a indução da anestesia, pode também atingir os movimentos musculares esqueléticos de vários grupos nas extremidades, pescoço e globo ocular. Estes efeitos estão relacionados com a dose e a velocidade de injeção e a incidência pode ser evitada através das seguintes medidas: injeção IV lenta (geralmente suficiente para doses menores), uso de benzodiazepínicos na prémedicação ou uso de relaxantes neuromusculares.

Podem ocorrer movimentos mioclônicos não epilépticos.

Uma vez instalada a rigidez muscular, a respiração, contudo, deverá ser assistida ou controlada. Deve-se ter em mente que o emprego dos agentes bloqueadores neuromusculares deve ser compatível com o estado cardiovascular do paciente.

Fentanest® pode também originar outros sinais e sintomas característicos dos analgésicos opioides, incluindo euforia, miose, bradicardia e broncoconstrição.

Doença cardíaca

Bradicardia e possivelmente parada cardíaca podem ocorrer se o paciente recebeu uma quantidade insuficiente de anticolinérgico ou quando Fentanest® é combinado com relaxantes musculares não vagolíticos. A bradicardia pode ser tratada com atropina.

Fentanest® pode provocar bradicardia, que, embora seja revertida pela atropina, implica o seu uso com cautela em pacientes portadores de bradiarritmia.

Opioides podem induzir hipotensão, especialmente em pacientes hipovolêmicos; portanto, devem ser tomadas medidas apropriadas para manter a pressão arterial estável.

Síndrome serotoninérgica

Recomenda-se cautela quando Fentanest® for coadministrado com outros medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos.

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica com potencial de ameaça à vida pode ocorrer com o uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs), e com medicamentos que comprometem o metabolismo da serotonina [incluindo inibidores da monoaminoxidase (IMAOs)]. Isso pode ocorrer com a dose recomendada.

A síndrome serotoninérgica pode incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por exemplo, taquicardia, pressão arterial instável, hipertermia), anormalidades neuromusculares (por exemplo, hiper-reflexia, falta de coordenação, rigidez), e/ou sintomas gastrintestinais (por exemplo, náusea, vômito, diarreia).

Seu médico deverá considerar uma rápida interrupção de Fentanest® se houver suspeita de síndrome serotoninérgica.

Hiperalgesia induzida por opioide

Hiperalgesia induzida por opioide (HIO) é uma resposta paradoxal a um opioide, particularmente com altas doses ou com uso crônico, na qual há aumento na percepção da dor apesar de exposição estável ou crescente ao opioide.

Difere da tolerância, na qual são necessárias doses mais altas de opioide para obter o mesmo efeito analgésico ou tratar a dor recorrente. A HIO pode se manifestar como níveis aumentados de dor, dor mais generalizada (isto é, menos localizada) ou dor a estímulos comuns (isto é, não dolorosos) (alodinia) sem evidência de progressão da doença. Quando houver suspeita de HIO, a dose de opioide deve ser diminuída ou reduzida gradativamente, se possível.

Não altere a dose de nenhum medicamento para alívio de dor por conta própria. Seu médico pode decidir por modificar a dose ou o tratamento.

Este medicamento pode causar doping.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os pacientes só poderão dirigir e operar máquinas se um tempo suficiente tiver transcorrido após a administração de Fentanest® (pelo menos 24 horas).

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Fentanest?

Fentanest®&nbsp;sem conservante / Com conservante

Eventos adversos ocorrem principalmente durante a cirurgia e são manejados pelo médico.

Alguns eventos adversos podem ocorrer logo após a cirurgia, e neste caso o paciente permanecerá sob supervisão médica após a cirurgia.

As frequências das reações adversas são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>
Dados de estudos clínicos
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: n&#xE1;usea, v&#xF4;mitos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: rigidez muscular (que tamb&#xE9;m pode envolver os m&#xFA;sculos tor&#xE1;cicos).</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: seda&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, discinesia (diminui&#xE7;&#xE3;o ou extin&#xE7;&#xE3;o dos movimentos volunt&#xE1;rios);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oculares: dist&#xFA;rbios visuais;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bradicardia (batimento card&#xED;aco lento), taquicardia (batimento card&#xED;aco r&#xE1;pido), arritmia (batimento card&#xED;aco irregular);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipotens&#xE3;o, hipertens&#xE3;o, dor na veia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais: apneia (parada tempor&#xE1;ria da respira&#xE7;&#xE3;o), broncoespasmo, laringoespasmo;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> al&#xE9;rgica;</li> <li>Les&#xE3;o, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: confus&#xE3;o p&#xF3;s-operat&#xF3;ria, complica&#xE7;&#xE3;o neurol&#xF3;gica anest&#xE9;sica.</li>
Reações adversas ocorridas em < 1% dos pacientes tratados com fentanila em estudos clínicos
  • <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: humor euf&#xF3;rico;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">cefaleia</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: flutua&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial, flebite (inflama&#xE7;&#xE3;o nas veias);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais: solu&#xE7;os, hiperventila&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o: calafrios, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a>;</li> <li>Les&#xE3;o, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: agita&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-operat&#xF3;ria, complica&#xE7;&#xE3;o do procedimento, complica&#xE7;&#xE3;o das vias a&#xE9;reas da anestesia.</li>
Experiência pós-comercialização de citrato de fentanila

As reações adversas a medicamentos identificadas pela primeira vez durante a experiência pós-comercialização com citrato de fentanila estão listadas a seguir. As frequências foram estimadas das taxas de relato espontâneo.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">Sistema Imunol&#xF3;gico</a>: hipersensibilidade (como choque anafil&#xE1;tico, rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: convuls&#xF5;es, perda da consci&#xEA;ncia, mioclonia (contra&#xE7;&#xF5;es repentinas, incontrol&#xE1;veis e involunt&#xE1;rias de um m&#xFA;sculo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: parada card&#xED;aca;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais: depress&#xE3;o respirat&#xF3;ria;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: prurido (coceira).</li>

Quando um neuroléptico (antipsicótico) é utilizado com Fentanest®, as seguintes reações adversas podem ser observadas: febre e/ou tremor, agitação, episódios de alucinação pós-operatórios e sintomas extrapiramidais.

Exclusivo&nbsp;Fentanest®&nbsp;com conservante

Outras informações encontradas em banco de dados científicos
Reações adversas ao medicamento estão apresentadas de acordo com o sistema de classe de órgãos, e listadas por frequência, utilizando a seguinte convenção:
  • <li>Muito comum (&gt; 1/10);</li> <li>Comum (&gt; 1/100, &lt; 1/10);</li> <li>Incomum (&gt; 1/1.000, &lt; 1/100);</li> <li>Rara (&gt; 1/10.000, &lt;1/1.000);</li> <li>Muito rara (&lt; 1/10.000);</li> <li>Desconhecida (n&#xE3;o pode ser estimada pelos dados dispon&#xED;veis).</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:150px\"> <p><strong>Sistema</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:197px\"><strong>Evento Adverso</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:169px\"> <p><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:150px\"> <p>Oft&#xE1;lmico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:197px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/nistagmo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Nistagmo</a></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:169px\"> <p>Desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:197px\">Vis&#xE3;o emba&#xE7;ada</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:150px\"> <p>Nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:197px\">Sintomas extrapiramidais (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">distonia</a>, acatisia e crise oculog&#xED;rica)</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:169px\"> <p>Desconhecidas. Podem ser observados quando um Neurol&#xE9;ptico &#xE9; associado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:197px\">Sonol&#xEA;ncia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:150px\"> <p>Pele e tecido cut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:197px\">Diaforese</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\"> <p>Desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:150px\"> <p>Outros</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:197px\">Morte</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\"> <p>Desconhecida. Pode ser observado quando um Neurol&#xE9;ptico &#xE9; associado</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Micromedex, 2018 – Fentanyl Citrate * Acessado em 26 de Janeiro de 2018 * Última atualização em 24 de Janeiro de 2018.
FDA, 2018 - Fentanyl Citrate Injection * Acessado em 07 de Fevereiro de 2018.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Fentanest®&nbsp;sem conservante / Com conservante

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

A dose inicial de Fentanest® deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso.

Ainda não se estabeleceu a segurança de Fentanest® em criança abaixo de 2 anos de idade.

Fentanest® deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Exclusivo&nbsp;Fentanest®&nbsp;com conservante

Pacientes pediátricos

A taxa de ligação a proteínas plasmáticas da fentanila em recém-nascidos é de aproximadamente 62%, que é mais baixa do que em adultos. A depuração e o volume de distribuição são mais altos em bebês e crianças. Isso pode resultar em aumento da dose necessária de fentanila.

Insuficiência renal

Dados obtidos de um estudo administrando fentanila por via intravenosa em pacientes que foram submetidos a transplante de rim sugerem que a depuração de fentanila pode ser reduzida nesta população de pacientes. Se pacientes com insuficiência renal receberem Fentanest®, eles devem ser monitorados cuidadosamente para sinais de toxicidade por fentanila e a dose deve ser reduzida, se necessário.

Pacientes adultos com queimaduras

Um aumento da depuração de até 44%, junto com um volume de distribuição maior, resulta em menores concentrações plasmáticas da fentanila. Isso pode exigir aumento da dose da fentanila.

Pacientes obesos

Um aumento na depuração de fentanila é observado com o aumento do peso corporal. Em pacientes com um IMC > 30, a depuração de fentanila aumenta aproximadamente em 10% a cada aumento de 10 kg de massa livre de gordura (massa magra).

Informações pré-clínicas

Citrato de fentanila apresenta uma ampla margem de segurança. Em ratos, a proporção LD50/ED50 para o nível mais baixo de analgesia é 281,8 em comparação com 69,5 e 4,8 para morfina e petidina, respectivamente.

Gravidez (Categoria C)

Não existem dados adequados para o uso de citrato de fentanila em mulheres grávidas. O citrato de fentanila pode cruzar a placenta no início da gravidez. Os estudos em animais têm demonstrado alguma toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido.

O uso crônico de um opioide durante a gravidez pode causar dependência à droga no neonato, levando à síndrome de abstinência neonatal.

A administração IV ou IM durante o parto (incluindo cesárea) não é recomendada, pois o citrato de fentanila atravessa a placenta e pode suprimir a respiração espontânea no período neonatal. Se Fentanest® for administrado, deve-se ter imediatamente disponível um equipamento de ventilação assistida para a mãe e para a criança, se necessário. Um antagonista opioide deve estar sempre disponível para a criança.

Amamentação

Citrato de fentanila é excretado no leite materno. Portanto, não é recomendável o uso do leite materno por um período de 24 horas após a administração de Fentanest®. O risco/benefício da amamentação após a administração de Fentanest® deve ser considerado.

Fertilidade

Não existem dados clínicos disponíveis sobre os efeitos de fentanila sobre a fertilidade de homens e mulheres. Em estudos em animais, alguns testes em ratos demonstraram redução da fertilidade em fêmeas nas doses tóxicas maternas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Carcinogenicidade e mutagenicidade

A fentanila in vitro mostrou, tal como outros analgésicos opioides, efeitos mutagênicos em um estudo de cultura de células de mamíferos, apenas para concentrações citotóxicas e juntamente com a ativação metabólica. A fentanila não mostrou evidência de mutagenicidade in vivo quando testada em estudos com roedores e estudos bacterianos. Em um&nbsp;estudo de carcinogenicidade de dois anos realizado com ratos, a fentanila não se associou a maior incidência de tumores com doses subcutâneas de até 33 mcg/kg/dia em machos ou 100 mcg/kg/dia em fêmeas, que foram as doses máximas toleradas para machos e fêmeas.

Toxicologia reprodutiva
Fertilidade

Alguns testes em ratas mostraram redução de fertilidade assim como mortalidade de embriões. Estes achados foram relacionados à toxicidade materna e não a um efeito direto do medicamento no embrião em desenvolvimento. Não houve evidência de efeitos teratogênicos.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Fentanest?

Fentanest®&nbsp;sem conservante

Os pacientes não se auto-administram Fentanest®.

Fentanest® é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fentanest®&nbsp;com&nbsp;conservante

Os pacientes não utilizam Fentanest® por conta própria. Este medicamento é administrado por um profissional de saúde habilitado para a aplicação deste em um paciente. Fentanest® é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Fentanest?

Fentanest® sem conservante

Cada mL contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Citrato de fentanila</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>0,0785 mg (equivalente a 0,05mg de fentanila)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1 mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Veículo: cloreto de sódio, água para injetáveis.

Fentanest®&nbsp;com conservante

Cada mL contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Citrato de fentanila</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>0,0785 mg (equivalente a 0,05mg de fentanila)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1 mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Veículo: ácido cítrico monoidratado, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio di-hidratado, água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Fentanest maior do que a recomendada?

Sinais e Sintomas

As manifestações de superdose de Fentanest® são uma extensão de sua ação farmacológica. Pode ocorrer depressão respiratória, que pode variar de bradipneia a apneia.

Tratamento

Se ocorrer hipoventilação ou apneia, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada, de acordo com o caso. Um antagonista opioide específico deve ser adequadamente usado para controlar a depressão respiratória. Esta medida não exclui o uso de outras medidas imediatas de controle. A depressão respiratória provocada pelo Fentanest® pode ser mais prolongada do que a duração do efeito antagonista opioide empregado. Doses adicionais posteriores podem ser, portanto, necessárias. Deve ser mantida uma via aérea livre, se necessário por meio de cânula intratraqueal. Se houver associação de depressão respiratória com rigidez muscular pode ser necessário o uso de um bloqueador neuromuscular para facilitar a respiração controlada ou assistida. O paciente deve ser observado cuidadosamente. A temperatura corporal e a reposição de líquidos devem ser mantidas de forma adequada. Se a hipotensão é acentuada e persistente deve ser levada em conta a possibilidade de hipovolemia que deve ser corrigida com a&nbsp;administração parenteral de soluções adequadas. Deve estar disponível um antagonista específico, como o cloridrato de naloxona, para controle da depressão respiratória. Enfim, devem ser tomadas todas as medidas gerais que se façam necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Fentanest com outros remédios?

Efeito dos outros medicamentos sobre Fentanest®

Depressores do Sistema Nervoso Central (SNC)

O emprego concomitante de Fentanest® com outros depressores do sistema nervoso central (por exemplo: barbitúricos, benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados, neurolépticos, outros opioides ou agentes anestésicos gerais e bebidas alcoólicas) proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Quando os pacientes receberem esses depressores do SNC, a dose de Fentanest® necessária pode ser menor do que a usual. O uso concomitante com Fentanest® em pacientes com respiração espontânea pode aumentar o risco de depressão respiratória, sedação profunda, coma e morte.

Inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4)

A fentanila, um fármaco de alta depuração, é rápida e extensivamente metabolizada principalmente pelo CYP3A4.

Quando Fentanest® é usado, a utilização concomitante de um inibidor da CYP3A4 pode resultar em uma diminuição da depuração de fentanila. Com a administração de uma dose única de Fentanest®, pode-se prolongar o período de risco para depressão respiratória, o que pode exigir cuidados especiais do paciente e observação mais prolongada. Com a administração de doses múltiplas de Fentanest®, o risco de depressão respiratória aguda e/ou retardada pode estar aumentado, podendo ser necessária uma redução da dose de Fentanest® para evitar o acúmulo de fentanila. O ritonavir oral (um inibidor potente da CYP3A4) reduziu em dois terços a depuração de uma dose única de Fentanest® por via intravenosa, embora as concentrações plasmáticas máximas de fentanila não fossem afetadas. Contudo, o itraconazol (outro inibidor potente da CYP3A4) 200 mg/dia, administrado por via oral durante 4 dias, não apresentou efeito significativo na farmacocinética de dose única de Fentanest® por via intravenosa. A administração concomitante de outros inibidores potentes ou menos potentes da CYP3A4, tais como voriconazol ou fluconazol, e Fentanest® pode também resultar em uma exposição aumentada e/ou prolongada da fentanila.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

Geralmente é recomendado descontinuar os IMAOs 2 semanas antes de qualquer procedimento cirúrgico ou anestésico.

No entanto, vários relatos descrevem o uso sem intercorrências de Fentanest® durante procedimentos cirúrgicos ou anestésicos em pacientes em uso de IMAOs.

Medicamentos serotoninérgicos

A coadministração de fentanila com um agente serotoninérgico, como um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), um inibidor da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN) ou um inibidor da monoaminoxidase (IMAO), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma condição com potencial de ameaça à vida.

Interação com neurolépticos

Se Fentanest® for administrado com um neuroléptico, o médico deve estar familiarizado com as propriedades específicas de cada fármaco, particularmente a diferença na duração da ação. Quando tal combinação for utilizada, existe uma maior incidência de hipotensão.

Os neurolépticos podem induzir o aparecimento de sintomas extrapiramidais que podem ser controlados por agentes antiparkinsonianos.

Efeito do Fentanest® sobre outros medicamentos

Após a administração do Fentanest®, a dose dos outros medicamentos depressores do SNC deve ser reduzida. Isto é particularmente importante após uma cirurgia, pois a analgesia profunda é acompanhada por uma depressão respiratória acentuada, que pode persistir ou reaparecer no pós-operatório. A administração de um depressor do SNC, tal como os benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados, durante esse período, pode aumentar desproporcionalmente o risco de depressão respiratória.

A depuração plasmática total e o volume de distribuição do etomidato são reduzidos por um fator de 2 a 3 sem alteração da meia-vida quando administrado com fentanila. A administração simultânea de Fentanest® e midazolam intravenoso resulta em aumento da meia-vida plasmática terminal e redução da depuração plasmática do midazolam. Quando esses medicamentos são administrados concomitantemente ao Fentanest®, pode ser necessário reduzir a sua dose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Fentanest (Citrato de Fentanila)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Em um estudo prospectivo foram coletados dados de 348 crian&#xE7;as submetidas a analgesia epidural com uma m&#xE9;dia de dura&#xE7;&#xE3;o de 43 horas p&#xF3;s-operat&#xF3;rias. Dessas crian&#xE7;as, 87 tinham idade inferior a 2 anos, 80 tinham entre 2 e 6 anos e 181 tinham acima de 6 anos de idade. A fentanila (5 mcg/kg/dia) e bupivaca&#xED;na (concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 0,185%) foram administradas na ala cir&#xFA;rgica, sendo o controle da dor considerado excelente em 86% de 11.072 avalia&#xE7;&#xF5;es hor&#xE1;rias de dor.<sup>1 </sup></p> <p>Uma infus&#xE3;o epidural cont&#xED;nua de fentanila foi utilizada para controle da dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria em 30 pacientes, os quais tinham recebido anestesia epidural para procedimento cir&#xFA;rgico. A taxa original m&#xE1;xima de administra&#xE7;&#xE3;o de 50 mg/h de fentanila foi reduzida posteriormente para 25 mg/h ou menos. A analgesia foi considerada satisfat&#xF3;ria em 24 pacientes.<sup>2 </sup></p> <p>Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, 36 pacientes do sexo masculino que seriam submetidos a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/artroscopia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">artroscopia</a> do joelho, foram divididos em 3 grupos de 12 cada: fentanila epidural (administra&#xE7;&#xE3;o epidural de 17 mL de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a> 2% + 100 mcg de fentanila, seguido de uma inje&#xE7;&#xE3;o IV de 2 mL de solu&#xE7;&#xE3;o salina normal), fentanila IV (administra&#xE7;&#xE3;o epidural de 17 mL de lidoca&#xED;na 2% + 2 mL de solu&#xE7;&#xE3;o salina seguida por inje&#xE7;&#xE3;o IV de 100 mcg de fentanila) e controle (administra&#xE7;&#xE3;o epidural de 17 mL de lidoca&#xED;na 2% + 2 mL de solu&#xE7;&#xE3;o salina normal juntamente com uma inje&#xE7;&#xE3;o IV de 2 mL de solu&#xE7;&#xE3;o salina normal). O tempo de in&#xED;cio do bloqueio sensorial foi significativamente&amp;nbsp;mais r&#xE1;pido no grupo da fentanila epidural (8,3 &#xB1; 3,7 minutos) do que no grupo da fentanila IV (13,1 &#xB1; 4,2 minutos, p &lt; 0,05) ou grupo controle (14,2 &#xB1; 5,4 minutos, p &lt; 0,05).<sup>3</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas: </strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Lejus C., et al. Postoperative Epidural Analgesia With Bupivacaine and Fentanyl: Hourly Pain Assessment in 348 Pediatric Cases. Paediatric Anaesthesia, 2001; 11: 327 - 332.<br> 2. Bailey P. W., et al. Continuous Epidural Infusion of Fentanyl for Postoperative Analgesia. Anaesthesia, 1980; 35: 1002 - 1006.<br> 3. Cherng C., et al. Epidural Fentanyl Speeds the Onset of Sensory Block During Epidural Lidocaine Anesthesia. Regional Anesthesia and Pain Medicine, 2001; 26 (6): 523 - 526.&amp;nbsp;</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>Citrato de Fentanila &#xE9; um analg&#xE9;sico opioide potente. Citrato de Fentanila &#xE9; um analg&#xE9;sico opioide, que interage predominantemente com o receptor &#x3BC;-opioide. Citrato de Fentanila pode ser usado como um analg&#xE9;sico complementar na anestesia geral ou como anest&#xE9;sico isolado. Citrato de Fentanila preserva a estabilidade card&#xED;aca e inibe altera&#xE7;&#xF5;es hormonais relacionadas ao <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/estresse/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">estresse</a> com altas doses.</p> <p>A dose de 100 mcg (2,0 mL) &#xE9; aproximadamente equivalente em atividade analg&#xE9;sica a 10 mg de morfina. O in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; r&#xE1;pido. Entretanto, o efeito depressor respirat&#xF3;rio e analg&#xE9;sico m&#xE1;ximos podem n&#xE3;o ser observados por alguns minutos. A dura&#xE7;&#xE3;o de a&#xE7;&#xE3;o comum do efeito analg&#xE9;sico &#xE9; de aproximadamente 30 minutos ap&#xF3;s dose &#xFA;nica intravenosa (IV) de at&#xE9; 100 mcg. A profundidade da analgesia est&#xE1; relacionada &#xE0; dose e pode ser ajustada de acordo com o n&#xED;vel da dor do procedimento cir&#xFA;rgico.</p> <p>Assim como outros analg&#xE9;sicos opioides, Citrato de Fentanila, dependendo da dose e da velocidade de administra&#xE7;&#xE3;o, pode causar rigidez muscular, bem como euforia, miose e bradicardia.</p> <p>Testes de histamina e de p&#xE1;pulas na pele indicaram que a libera&#xE7;&#xE3;o de histamina clinicamente significativa &#xE9; rara com o uso de Citrato de Fentanila.</p> <p>Todas as a&#xE7;&#xF5;es de Citrato de Fentanila s&#xE3;o revertidas por um antagonista opioide espec&#xED;fico.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Citrato de Fentanila diminuem rapidamente, com meias-vidas de distribui&#xE7;&#xE3;o sequencial de cerca de 1 minuto e 18 minutos e uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal de 475 minutos. Citrato de Fentanila possui um Vc (volume de distribui&#xE7;&#xE3;o do compartimento central) de 13 L, e um Vdss total (volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio) de 339 L. A liga&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na plasm&#xE1;tica ao Citrato de Fentanila &#xE9; cerca de 84%.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Citrato de Fentanila &#xE9; rapidamente metabolizado, principalmente no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> pelo CYP3A4. O principal metab&#xF3;lito &#xE9; a norfentanila. A depura&#xE7;&#xE3;o de Citrato de Fentanila &#xE9; de 574 mL/min.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Aproximadamente 75% da dose administrada &#xE9; excretada na urina em 24 horas, e apenas 10% da dose eliminada na urina est&#xE1; presente como f&#xE1;rmaco inalterado.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos</h5> <p>A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas da fentanila em rec&#xE9;m-nascidos &#xE9; de aproximadamente 62%, que &#xE9; mais baixa do que em adultos. A depura&#xE7;&#xE3;o e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o mais altos em beb&#xEA;s e crian&#xE7;as. Isso pode resultar em aumento da dose necess&#xE1;ria de fentanila.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Dados obtidos de um estudo administrando fentanila por via intravenosa em pacientes que foram submetidos a transplante de rim sugerem que a depura&#xE7;&#xE3;o de fentanila pode ser reduzida nesta popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes. Se pacientes com insufici&#xEA;ncia renal receberem Citrato de Fentanila, eles devem ser monitorados cuidadosamente para sinais de toxicidade por fentanila e a dose deve ser reduzida, se necess&#xE1;rio.</p> <h5>Pacientes adultos com <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/queimaduras/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">queimaduras</a></h5> <p>Um aumento da depura&#xE7;&#xE3;o de at&#xE9; 44%, junto com um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o maior, resulta em menores concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da fentanila. Isso pode exigir aumento da dose da fentanila.</p> <h5>Pacientes obesos</h5> <p>Um aumento na depura&#xE7;&#xE3;o de fentanila &#xE9; observado com o aumento do peso corporal. Em pacientes com um <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-calcular-imc/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">IMC</a> &gt; 30, a depura&#xE7;&#xE3;o de fentanila aumenta aproximadamente em 10% a cada aumento de 10 kg de massa livre de gordura (massa magra).</p> <h3>Informa&#xE7;&#xF5;es pr&#xE9;-clinicas</h3> <p>Citrato de Fentanila apresenta uma ampla margem de seguran&#xE7;a. Em ratos, a propor&#xE7;&#xE3;o LD50/ED50 para o n&#xED;vel mais baixo de analgesia &#xE9; 281,8 em compara&#xE7;&#xE3;o com 69,5 e 4,8 para morfina e petidina, respectivamente.</p> <h4>Carcinogenicidade e mutagenicidade</h4> <p>A fentanila <em>in vitro</em> mostrou, tal como outros analg&#xE9;sicos opioides, efeitos mutag&#xEA;nicos em um estudo de cultura de c&#xE9;lulas de mam&#xED;feros, apenas para concentra&#xE7;&#xF5;es citot&#xF3;xicas e juntamente com a ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica. A fentanila n&#xE3;o mostrou evid&#xEA;ncia de mutagenicidade <em>in vivo</em> quando testada em estudos com roedores e estudos bacterianos. Em um estudo de carcinogenicidade de dois anos realizado com ratos, a fentanila n&#xE3;o se associou a maior incid&#xEA;ncia de tumores com doses subcut&#xE2;neas de at&#xE9; 33 mcg/kg/dia em machos ou 100 mcg/kg/dia em f&#xEA;meas, que foram as doses m&#xE1;ximas toleradas para machos e f&#xEA;meas.</p> <h4>Toxicologia reprodutiva</h4> <h5>Fertilidade</h5> <p>Alguns testes em ratas mostraram redu&#xE7;&#xE3;o de fertilidade assim como mortalidade de embri&#xF5;es. Estes achados foram relacionados &#xE0; toxicidade materna e n&#xE3;o a um efeito direto do medicamento no embri&#xE3;o em desenvolvimento. N&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de efeitos teratog&#xEA;nicos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Fentanest?

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.

Exclusivo Fentanest®&nbsp;sem conservante:&nbsp;O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Exclusivo Fentanest®&nbsp;com conservante:&nbsp;O prazo de validade é de 36 meses para a solução injetável em frasco-ampola, a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução injetável não deve ser misturada com outros produtos (fluorouracil, pantoprazol sódico, pentobarbital sódico, azitromicina, fenitoína sódica, sulfametoxazol+trimetoprima, cefapirina, gemtuzumab, hidroxocobalamina) devido à incompatibilidade.

Se desejado, Fentanest® pode ser misturado ao cloreto de sódio 0,9% (nas concentrações de 0,02mg/mL e 0,01mg/mL) ou glicose 5% (nas concentrações de 0,01mg/mL e 0,04mg/mL) para infusões intravenosas. Tais diluições são compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 24 horas após preparação.

Características do medicamento

Solução límpida, incolor, essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Fentanest

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Solução injetável 0,0785 mg/mL

Fentanest®&nbsp;sem conservante
  • <li>Caixa com 10 ampolas de 5mL.</li> <li>Caixa com 50 ampolas de 2mL.</li> <li>Caixa com 50 ampolas de 2mL em estojos esterilizados.</li>

Vias de administração: uso intratecal, epidural, intravenoso e intramuscular.

Uso adulto e pediátrico a partir de 2 anos.

Fentanest®&nbsp;com conservante
  • <li>Caixa com 25 frascos-ampola de 10mL</li>

Vias de administração: uso intravenoso e intramuscular.

Uso adulto e pediátrico a partir de 2 anos.

Dizeres Legais do Fentanest

M.S -&nbsp;1.0298.0081

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Registrado por:
Cristália&nbsp;– Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14
Itapira - SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Avenida Nossa Senhora da Assunção, 574
Butantã – São Paulo/SP
CNPJ: 44.734.671/0008-28
Indústria Brasileira




SAC
0800-7011918

Venda sob prescrição médica.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.

Uso restrito a hospitais.

0,5mg, caixa com 25 frascos-ampolas com 10mL de solução de uso injetável (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Citrato De Fentanila
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Gerais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
A1 Amarela (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Analgésico E Antitérmico
Especialidade
:
Anestesiologia

Bula do medicamento

Fentanest, para o que é indicado e para o que serve?

Fentanest® é indicado:

  • <li>Para analgesia de curta dura&#xE7;&#xE3;o durante o per&#xED;odo anest&#xE9;sico (pr&#xE9;-medica&#xE7;&#xE3;o, indu&#xE7;&#xE3;o e manuten&#xE7;&#xE3;o) ou quando necess&#xE1;rio no per&#xED;odo p&#xF3;s-operat&#xF3;rio imediato (sala de recupera&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Para uso como componente analg&#xE9;sico da anestesia geral e suplemento da anestesia regional;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o conjunta com neurol&#xE9;ptico na pr&#xE9;-medica&#xE7;&#xE3;o, na indu&#xE7;&#xE3;o e como componente de manuten&#xE7;&#xE3;o em anestesia geral e regional;</li> <li>Para uso como agente anest&#xE9;sico &#xFA;nico com oxig&#xEA;nio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos a cirurgia card&#xED;aca ou certos procedimentos neurol&#xF3;gicos e ortop&#xE9;dicos dif&#xED;ceis;</li>

Exclusivo sem conservante:&nbsp;Para administração intratecal ou epidural no controle da dor pós-operatória, operação cesariana ou outra cirurgia abdominal.

Quais as contraindicações do Fentanest?

Fentanest® é contraindicado em pacientes com intolerância a qualquer um de seus componentes ou a outros opioides.

Exclusivo Fentanest®com conservante:&nbsp;A apresentação em frasco-ampola (com conservante) não deve ser utilizada no neuroeixo (vias intratecal e epidural).

Como usar o Fentanest?

Fentanest® sem conservante

Fentanest® pode ser administrado por via intratecal, epidural, intramuscular ou intravenosa, dependendo da indicação. A solução injetável não deve ser misturada com outros produtos (fluorouracil, pantoprazol sódico, pentobarbital sódico, azitromicina, fenitoína sódica, sulfametoxazol+trimetoprima, cefapirina, gemtuzumab, hidroxocobalamina) devido à incompatibilidade. Se desejado, Fentanest® pode ser misturado ao cloreto de sódio 0,9% (nas concentrações de 0,02mg/mL e 0,01mg/mL) ou glicose 5% (nas concentrações de 0,01mg/mL e 0,04mg/mL) para infusões intravenosas.

Tais diluições são compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 24 horas após a preparação.

Dosagem

50 mcg = 0,05 mg = 1 mL.

A dose deve ser individualizada.

Alguns dos fatores que devem ser considerados na determinação adequada da posologia devem incluir a idade, peso corporal, estado físico, condição patológica concomitante, uso de outros fármacos, tipo de anestesia a ser utilizada e o procedimento cirúrgico envolvido.

Pré-medicação

50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via intramuscular 30 a 60 minutos antes da cirurgia.

Componente de anestesia geral
Dose baixa

2 mcg/kg (0,002 mg/kg) (0,04 mL/kg). Fentanest® em dose baixa é especialmente útil para procedimentos cirúrgicos com dor de baixa intensidade. Além da analgesia durante a cirurgia, Fentanest® pode também proporcionar alívio da dor no período pós-operatório imediato.

Manutenção

Raramente são necessárias doses adicionais de Fentanest® nestes procedimentos com dor de baixa intensidade.

Dose moderada

2 a 20 mcg/kg (0,002 a 0,02 mg/kg) (0,04 a 0,4 mL/kg). Quando a cirurgia é de maior duração e a intensidade da dor moderada, tornam-se necessárias doses mais altas. Com esta dose, além de analgesia adequada, se obtém uma abolição parcial do trauma cirúrgico. A depressão respiratória observada com estas doses torna necessária a utilização de respiração assistida ou controlada.

Manutenção

25 a 100 mcg/kg (0,025 a 0,1 mg) (0,5 a 2 mL) podem ser administrados por via intravenosa ou intramuscular quando movimentos ou alterações nos sinais vitais indiquem resposta reflexa ao trauma cirúrgico ou superficialização da analgesia.

Dose elevada

20 a 50 mcg/kg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 mL/kg). Durante a cirurgia cardíaca e certos procedimentos ortopédicos e neurocirúrgicos em que a cirurgia é mais prolongada, e, na opinião do anestesista, a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico pode prejudicar o estado geral do paciente, recomendando-se doses de 20 a 50 mcg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1mL/kg) com protóxido de nitrogênio e oxigênio. Tais doses têm demonstrado atenuar a resposta endócrinometabólica ao trauma cirúrgico, definida pelo aumento dos níveis circulantes de hormônio do crescimento, catecolaminas, hormônio antidiurético e prolactina.

Quando doses dentro desses limites são usadas durante a cirurgia, é necessária ventilação pós-operatória em virtude de depressão respiratória prolongada.

O principal objetivo dessa técnica será produzir "anestesia livre do trauma cirúrgico".

Manutenção

As doses de manutenção podem variar de um mínimo de 25 mcg (0,025 mg) (0,5 mL) até metade da dose utilizada inicialmente, dependendo das alterações dos sinais vitais que indiquem trauma cirúrgico e superficialização da analgesia.

Porém, a dose de manutenção deverá ser individualizada, principalmente se o tempo estimado para o término da cirurgia é curto.

Como anestésico geral

Quando a atenuação da resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico é especialmente importante, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg/kg) (1 a 2 mL/kg) podem ser administradas com oxigênio e um relaxante muscular. Esta técnica tem demonstrado proporcionar anestesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Tal técnica tem sido utilizada para cirurgia cardíaca a céu aberto e outras cirurgias de longa duração em pacientes nos quais está indicada uma proteção do miocárdio ao excesso de consumo de oxigênio. Esta técnica está indicada também para certas cirurgias neurológicas e ortopédicas difíceis. Com certas doses, tornam-se necessários ventilação pós-operatória, bem como pessoal e equipamentos adequados para seu controle.

Anestesia regional
Administração epidural

1,5 mcg/kg podem ser administrados por esta via. Quando se necessita de uma complementação da anestesia regional, doses de 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via IM ou intravenosa lenta.

Administração intratecal

5 a 20 mcg (0,1 a 0,4 mcg/kg) podem ser administrados por esta via. Quando se necessita de uma complementação da anestesia regional, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via IM ou intravenosa lenta.

No pós-operatório (sala de recuperação)

50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem&nbsp;ser administrados para o controle da dor, por via intramuscular. A dose pode ser repetida após 1 a 2 horas, se necessário. Quando se opta pela via epidural, deve-se administrar 100 mcg (0,1 mg ou 2 mL). Essa quantidade de 2 mL deve ser diluída em 8 mL de solução salina a 0,9% resultando em uma concentração final de 10 mcg/mL. Doses adicionais podem ser aplicadas se houver evidências de diminuição do grau de analgesia.

Populações especiais
Pacientes pediátricos

Para indução e manutenção em crianças de 2 a 12 anos de idade, recomenda-se uma dose reduzida de 20 a 30 mcg (0,02 a 0,03 mg) (0,4 a 0,6 mL) a cada 10 a 12 kg de peso corporal.

Pacientes idosos e debilitados

Assim como com o uso de outros opioides, a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos (> 65 anos de idade) e em pacientes debilitados. Deve-se levar em consideração o efeito da dose inicial para a determinação de doses suplementares.

Pacientes obesos

Em pacientes obesos, há um risco de superdose se a dose for calculada com base no peso corporal. A dose em pacientes obesos deve ser calculada com base na massa magra estimada, ao invés de somente no peso corporal.

Insuficiência renal

Deve-se considerar uma redução na dose de Fentanest® em pacientes com insuficiência renal e estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas de toxicidade de fentanila.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Fentanest® com&nbsp;conservante

Fentanest® pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa, dependendo da indicação.

A solução injetável não deve ser misturada com outros produtos (fluorouracil, pantoprazol sódico, pentobarbital sódico, azitromicina, fenitoína sódica, sulfametoxazol+trimetoprima, cefapirina, gemtuzumab, hidroxocobalamina) devido à incompatibilidade.

Se desejado, Fentanest® pode ser misturado ao cloreto de sódio 0,9% (nas concentrações de 0,02mg/mL e 0,01mg/mL) ou glicose 5% (nas concentrações de 0,01mg/mL e 0,04mg/mL) para infusões intravenosas. Tais diluições são compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 24 horas após a preparação, não sendo necessário proteção da luz neste período.

Dosagem

50 mcg = 0,05 mg = 1 mL.

A dose deve ser individualizada.

Alguns dos fatores que devem ser considerados na determinação adequada da posologia devem incluir a idade, peso corporal, estado físico, condição patológica concomitante, uso de outros fármacos, tipo de anestesia a ser utilizada e o procedimento cirúrgico envolvido.

Pré-medicação

50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via intramuscular 30 a 60 minutos antes da cirurgia.

Componente de anestesia geral
Dose baixa

2 mcg/kg (0,002 mg/kg) (0,04 mL/kg). Fentanest® em dose baixa é especialmente útil para procedimentos cirúrgicos com dor de baixa intensidade. Além da analgesia durante a cirurgia, Fentanest® pode também proporcionar alívio da dor no período pós-operatório imediato.

Manutenção

Raramente são necessárias doses adicionais de Fentanest® nestes procedimentos com dor de baixa intensidade.

Dose moderada

Dose moderada 2 a 20 mcg/kg (0,002 a 0,02 mg/kg) (0,04 a 0,4 mL/kg). Quando a cirurgia é de maior duração e a intensidade da dor moderada, tornam-se necessárias doses mais altas. Com esta dose, além de analgesia adequada, se obtém uma abolição parcial do trauma cirúrgico. A depressão respiratória observada com estas doses torna necessária a utilização de respiração assistida ou controlada.

Manutenção

25 a 100 mcg/kg (0,025 a 0,1 mg) (0,5 a 2 mL) podem ser administrados por via intravenosa ou intramuscular quando movimentos ou alterações nos sinais vitais indiquem resposta reflexa ao trauma cirúrgico ou superficialização da analgesia.

Dose elevada

20 a 50 mcg/kg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 mL/kg). Durante a cirurgia cardíaca e certos procedimentos ortopédicos e neurocirúrgicos em que a cirurgia é mais prolongada, e, na opinião do anestesista, a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico pode prejudicar o estado geral do paciente, recomendando-se doses de 20 a 50 mcg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1mL/kg) com óxido nitroso (N2O) e oxigênio. Tais doses têm demonstrado atenuar a resposta endócrinometabólica ao trauma cirúrgico, definida pelo aumento dos níveis circulantes de hormônio do crescimento, catecolaminas, hormônio antidiurético e prolactina.

Quando doses dentro desses limites são usadas durante a cirurgia, é necessária ventilação pós-operatória em virtude de depressão respiratória prolongada.

O principal objetivo dessa técnica será produzir uma boa anestesia e analgesia.

Manutenção

As doses de manutenção podem variar de um mínimo de 25 mcg (0,025 mg) (0,5 mL) até metade da dose utilizada inicialmente, dependendo das alterações dos sinais vitais que indiquem trauma cirúrgico e superficialização da analgesia. Porém, a dose de manutenção deverá ser individualizada, principalmente se o tempo estimado para o término da cirurgia é curto.

Como anestésico geral

Quando a atenuação da resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico é especialmente importante, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg/kg) (1 a 2 mL/kg) podem ser administradas com oxigênio e um relaxante muscular. Esta técnica tem demonstrado proporcionar anestesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Tal técnica tem sido utilizada para cirurgia cardíaca a céu aberto e outras cirurgias de longa duração em pacientes nos quais está indicada uma proteção do miocárdio ao excesso de consumo de oxigênio. Esta técnica está indicada também para certas cirurgias neurológicas e ortopédicas difíceis. Com certas doses, tornam-se necessários ventilação pós-operatória, bem como pessoal e equipamentos adequados para seu controle.

Anestesia regional

Quando se necessita de uma complementação da anestesia regional, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via IM ou intravenosa lenta.

No pós-operatório (sala de recuperação)

50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados para o controle da dor, por via intramuscular. A dose pode ser repetida após 1 a 2 horas, se necessário.

Populações especiais
Pacientes pediátricos

Para indução e manutenção em crianças de 2 a 12 anos de idade, recomenda-se uma dose reduzida de 20 a 30 mcg (0,02 a 0,03 mg) (0,4 a 0,6 mL) a cada 10 a 12 kg de peso corporal.

Pacientes idosos e debilitados

Assim como com o uso de outros opioides, a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos (> 65 anos de idade) e em pacientes debilitados. Deve-se levar em consideração o efeito da dose inicial para a determinação de doses suplementares.

Pacientes obesos

Em pacientes obesos, há um risco de superdose se a dose for calculada com base no peso corporal. A dose em pacientes obesos deve ser calculada com base na massa magra estimada, ao invés de somente no peso corporal.

Insuficiência renal

Deve-se considerar uma redução na dose de Fentanest® em pacientes com insuficiência renal e estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas de toxicidade de fentanila.

Insuficiência hepática

Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com disfunções no fígado devido ao extenso metabolismo hepático. Devem-se reduzir as doses conforme necessidade e monitorar atentamente sinais de depressão respiratória, sedação e hipotensão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Fentanest funciona?

Fentanest® é um analgésico opioide que se caracteriza pelas seguintes propriedades: rápida ação, curta duração e elevada potência (100 vezes maior do que a da morfina).

A duração de ação comum do efeito analgésico é de aproximadamente 30 minutos após dose única intravenosa (IV) de até 100 mcg. A profundidade da analgesia está relacionada à dose e pode ser ajustada de acordo com o nível da dor do procedimento cirúrgico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Fentanest?

Condições especiais de administração

O uso de opioides injetáveis em bolus deve ser evitado em pacientes com comprometimento intracerebral; em tais pacientes, a diminuição transitória na pressão arterial média tem sido esporadicamente acompanhada por uma redução de curta duração na pressão de perfusão cerebral.

Fentanest® deve ser administrado com cautela, particularmente em pacientes com maior risco de depressão respiratória como aqueles em estado de coma por trauma craniano ou tumor cerebral. Nestes pacientes, a redução transiente da pressão arterial média tem sido, ocasionalmente, acompanhada por uma redução breve na pressão de perfusão cerebral.

Pacientes em terapia crônica com opioides ou com história de abusos de opioides podem necessitar de doses maiores de Fentanest®.

A dose de Fentanest® deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso. Fentanest® é recomendado para o uso em anestesiologia, não devendo ser empregado, a não ser em centros cirúrgicos equipados com aparelhagem adequada e com antídotos indicados.

Opioides devem ser titulados com cuidado em pacientes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições: doença pulmonar, capacidade respiratória reduzida, insuficiência hepática ou renal, hipotireoidismo não controlado e alcoolismo. Tais pacientes também necessitam de monitoramento pós-operatório prolongado.

Fentanest® deve ser usado com cautela nos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras patologias que diminuem a capacidade respiratória. Durante a anestesia, isso pode ser solucionado por meio de respiração assistida ou controlada.

Deve-se levar em consideração que a depressão respiratória provocada pelo Fentanest® pode ser mais prolongada do que a duração do efeito do antagonista opioide empregado, devendo-se, portanto, manter cuidado médico adequado.

Quando aplicado na técnica de neuroleptoanalgesia, associado ao droperidol, e eventualmente complementado pelo óxido nitroso (N2O), curarizantes ou outros agentes, é desaconselhável a administração simultânea de outros neurolépticos ou analgésicos morfínicos. Quando utilizado no trabalho de parto com feto vivo, existe a possibilidade de atravessar a barreira placentária e causar depressão do centro respiratório do feto, razão pela qual seu uso deve ser feito com cautela, por anestesistas com experiência nessa técnica. Não se deve ultrapassar a dose recomendada a fim de evitar possível depressão respiratória e hipertonia muscular. Tem sido relatada a possibilidade de que o óxido nitroso (N2O) provoque depressão cardiovascular quando administrado com altas doses de Fentanest®. Quando usado como suplemento da anestesia regional, o anestesista deve ter em mente que esse tipo de anestesia pode provocar depressão respiratória por bloqueio dos nervos intercostais, depressão essa que pode ser potencializada pelo Fentanest® utilizado em associação com tranquilizante como o droperidol. Quando tal combinação é usada, há uma incidência maior de hipotensão que deve ser controlada com medidas adequadas, incluindo, se necessário, o uso de agentes pressores que não sejam a adrenalina.

Depressão respiratória

Assim como com outros opioides potentes, a depressão respiratória está relacionada à dose e pode ser revertida pelo uso de um antagonista opioide específico; contudo, doses adicionais podem ser necessárias uma vez que a depressão respiratória pode ser mais duradoura que a ação do antagonista opioide. A analgesia profunda está acompanhada por depressão respiratória marcante, que pode persistir ou recorrer durante o período pós-operatório. Portanto, os pacientes sob efeito de Fentanest® devem receber acompanhamento médico adequado, devendo-se contar com equipamento para ressuscitação e antagonista opioide à disposição. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do paciente ao dióxido de carbono, afetando, então, a respiração no pós-operatório.

No período pós-operatório, quando houver necessidade de analgésicos com atividade opioide, deve-se ter em mente a dose total de Fentanest® já administrada. Como o efeito depressor respiratório de Fentanest® pode se prolongar além da duração de seu efeito analgésico, as doses de analgésicos opioides devem ser reduzidas a 1/4 ou 1/3 das habitualmente recomendadas.

Risco de uso concomitante de depressores do sistema nervoso central (SNC), especialmente benzodiazepinicos ou medicamentos relacionados

O uso concomitante de Fentanest® e depressores do SNC, especialmente benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados em pacientes com respiração espontânea, pode aumentar o risco de sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Se for tomada a decisão de administrar Fentanest® concomitantemente com um depressor do SNC, especialmente um benzodiazepínico ou um medicamento relacionado, deve ser administrada a menor dose eficaz de ambos os medicamentos, durante o período mais curto de utilização concomitante. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação profunda.

Dependência de droga e potencial para abuso

Tolerância, dependência física e dependência psicológica podem se desenvolver com a administração repetida de opioides. Os riscos aumentam em pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão grave). Portanto, é possível que uma dose maior de Fentanest® seja necessária para produzir o mesmo resultado.

Dependência física pode resultar em sintomas agudos de abstinência após descontinuação abrupta ou redução significativa na dosagem de opioides.

O uso abusivo de fentanila pode ocorrer de forma semelhante a outros agonistas opioides. O abuso ou uso indevido intencional de Fentanest® pode resultar em superdosagem e/ou morte. Mesmo pessoas sob risco aumentado de abuso de opiáceos podem ser adequadamente tratadas com Fentanest®.

Síndrome de abstinência neonatal

Caso mulheres utilizem opioides cronicamente durante a gravidez, há risco de seus bebês recém-nascidos apresentarem a síndrome de abstinência neonatal.

Rigidez muscular

Fentanest® pode causar rigidez muscular, comprometendo particularmente os músculos torácicos e, durante a indução da anestesia, pode também atingir os movimentos musculares esqueléticos de vários grupos nas extremidades, pescoço e globo ocular. Estes efeitos estão relacionados com a dose e a velocidade de injeção e a incidência pode ser evitada através das seguintes medidas: injeção IV lenta (geralmente suficiente para doses menores), uso de benzodiazepínicos na prémedicação ou uso de relaxantes neuromusculares.

Podem ocorrer movimentos mioclônicos não epilépticos.

Uma vez instalada a rigidez muscular, a respiração, contudo, deverá ser assistida ou controlada. Deve-se ter em mente que o emprego dos agentes bloqueadores neuromusculares deve ser compatível com o estado cardiovascular do paciente.

Fentanest® pode também originar outros sinais e sintomas característicos dos analgésicos opioides, incluindo euforia, miose, bradicardia e broncoconstrição.

Doença cardíaca

Bradicardia e possivelmente parada cardíaca podem ocorrer se o paciente recebeu uma quantidade insuficiente de anticolinérgico ou quando Fentanest® é combinado com relaxantes musculares não vagolíticos. A bradicardia pode ser tratada com atropina.

Fentanest® pode provocar bradicardia, que, embora seja revertida pela atropina, implica o seu uso com cautela em pacientes portadores de bradiarritmia.

Opioides podem induzir hipotensão, especialmente em pacientes hipovolêmicos; portanto, devem ser tomadas medidas apropriadas para manter a pressão arterial estável.

Síndrome serotoninérgica

Recomenda-se cautela quando Fentanest® for coadministrado com outros medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos.

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica com potencial de ameaça à vida pode ocorrer com o uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs), e com medicamentos que comprometem o metabolismo da serotonina [incluindo inibidores da monoaminoxidase (IMAOs)]. Isso pode ocorrer com a dose recomendada.

A síndrome serotoninérgica pode incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por exemplo, taquicardia, pressão arterial instável, hipertermia), anormalidades neuromusculares (por exemplo, hiper-reflexia, falta de coordenação, rigidez), e/ou sintomas gastrintestinais (por exemplo, náusea, vômito, diarreia).

Seu médico deverá considerar uma rápida interrupção de Fentanest® se houver suspeita de síndrome serotoninérgica.

Hiperalgesia induzida por opioide

Hiperalgesia induzida por opioide (HIO) é uma resposta paradoxal a um opioide, particularmente com altas doses ou com uso crônico, na qual há aumento na percepção da dor apesar de exposição estável ou crescente ao opioide.

Difere da tolerância, na qual são necessárias doses mais altas de opioide para obter o mesmo efeito analgésico ou tratar a dor recorrente. A HIO pode se manifestar como níveis aumentados de dor, dor mais generalizada (isto é, menos localizada) ou dor a estímulos comuns (isto é, não dolorosos) (alodinia) sem evidência de progressão da doença. Quando houver suspeita de HIO, a dose de opioide deve ser diminuída ou reduzida gradativamente, se possível.

Não altere a dose de nenhum medicamento para alívio de dor por conta própria. Seu médico pode decidir por modificar a dose ou o tratamento.

Este medicamento pode causar doping.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os pacientes só poderão dirigir e operar máquinas se um tempo suficiente tiver transcorrido após a administração de Fentanest® (pelo menos 24 horas).

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Fentanest?

Fentanest®&nbsp;sem conservante / Com conservante

Eventos adversos ocorrem principalmente durante a cirurgia e são manejados pelo médico.

Alguns eventos adversos podem ocorrer logo após a cirurgia, e neste caso o paciente permanecerá sob supervisão médica após a cirurgia.

As frequências das reações adversas são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>
Dados de estudos clínicos
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: n&#xE1;usea, v&#xF4;mitos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: rigidez muscular (que tamb&#xE9;m pode envolver os m&#xFA;sculos tor&#xE1;cicos).</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: seda&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, discinesia (diminui&#xE7;&#xE3;o ou extin&#xE7;&#xE3;o dos movimentos volunt&#xE1;rios);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oculares: dist&#xFA;rbios visuais;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bradicardia (batimento card&#xED;aco lento), taquicardia (batimento card&#xED;aco r&#xE1;pido), arritmia (batimento card&#xED;aco irregular);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipotens&#xE3;o, hipertens&#xE3;o, dor na veia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais: apneia (parada tempor&#xE1;ria da respira&#xE7;&#xE3;o), broncoespasmo, laringoespasmo;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> al&#xE9;rgica;</li> <li>Les&#xE3;o, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: confus&#xE3;o p&#xF3;s-operat&#xF3;ria, complica&#xE7;&#xE3;o neurol&#xF3;gica anest&#xE9;sica.</li>
Reações adversas ocorridas em < 1% dos pacientes tratados com fentanila em estudos clínicos
  • <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: humor euf&#xF3;rico;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">cefaleia</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: flutua&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial, flebite (inflama&#xE7;&#xE3;o nas veias);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais: solu&#xE7;os, hiperventila&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o: calafrios, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a>;</li> <li>Les&#xE3;o, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: agita&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-operat&#xF3;ria, complica&#xE7;&#xE3;o do procedimento, complica&#xE7;&#xE3;o das vias a&#xE9;reas da anestesia.</li>
Experiência pós-comercialização de citrato de fentanila

As reações adversas a medicamentos identificadas pela primeira vez durante a experiência pós-comercialização com citrato de fentanila estão listadas a seguir. As frequências foram estimadas das taxas de relato espontâneo.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">Sistema Imunol&#xF3;gico</a>: hipersensibilidade (como choque anafil&#xE1;tico, rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: convuls&#xF5;es, perda da consci&#xEA;ncia, mioclonia (contra&#xE7;&#xF5;es repentinas, incontrol&#xE1;veis e involunt&#xE1;rias de um m&#xFA;sculo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: parada card&#xED;aca;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais: depress&#xE3;o respirat&#xF3;ria;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: prurido (coceira).</li>

Quando um neuroléptico (antipsicótico) é utilizado com Fentanest®, as seguintes reações adversas podem ser observadas: febre e/ou tremor, agitação, episódios de alucinação pós-operatórios e sintomas extrapiramidais.

Exclusivo&nbsp;Fentanest®&nbsp;com conservante

Outras informações encontradas em banco de dados científicos
Reações adversas ao medicamento estão apresentadas de acordo com o sistema de classe de órgãos, e listadas por frequência, utilizando a seguinte convenção:
  • <li>Muito comum (&gt; 1/10);</li> <li>Comum (&gt; 1/100, &lt; 1/10);</li> <li>Incomum (&gt; 1/1.000, &lt; 1/100);</li> <li>Rara (&gt; 1/10.000, &lt;1/1.000);</li> <li>Muito rara (&lt; 1/10.000);</li> <li>Desconhecida (n&#xE3;o pode ser estimada pelos dados dispon&#xED;veis).</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:150px\"> <p><strong>Sistema</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:197px\"><strong>Evento Adverso</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:169px\"> <p><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:150px\"> <p>Oft&#xE1;lmico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:197px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/nistagmo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Nistagmo</a></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:169px\"> <p>Desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:197px\">Vis&#xE3;o emba&#xE7;ada</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:150px\"> <p>Nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:197px\">Sintomas extrapiramidais (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">distonia</a>, acatisia e crise oculog&#xED;rica)</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:169px\"> <p>Desconhecidas. Podem ser observados quando um Neurol&#xE9;ptico &#xE9; associado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:197px\">Sonol&#xEA;ncia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:150px\"> <p>Pele e tecido cut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:197px\">Diaforese</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\"> <p>Desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:150px\"> <p>Outros</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:197px\">Morte</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\"> <p>Desconhecida. Pode ser observado quando um Neurol&#xE9;ptico &#xE9; associado</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Micromedex, 2018 – Fentanyl Citrate * Acessado em 26 de Janeiro de 2018 * Última atualização em 24 de Janeiro de 2018.
FDA, 2018 - Fentanyl Citrate Injection * Acessado em 07 de Fevereiro de 2018.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Fentanest®&nbsp;sem conservante / Com conservante

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

A dose inicial de Fentanest® deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso.

Ainda não se estabeleceu a segurança de Fentanest® em criança abaixo de 2 anos de idade.

Fentanest® deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Exclusivo&nbsp;Fentanest®&nbsp;com conservante

Pacientes pediátricos

A taxa de ligação a proteínas plasmáticas da fentanila em recém-nascidos é de aproximadamente 62%, que é mais baixa do que em adultos. A depuração e o volume de distribuição são mais altos em bebês e crianças. Isso pode resultar em aumento da dose necessária de fentanila.

Insuficiência renal

Dados obtidos de um estudo administrando fentanila por via intravenosa em pacientes que foram submetidos a transplante de rim sugerem que a depuração de fentanila pode ser reduzida nesta população de pacientes. Se pacientes com insuficiência renal receberem Fentanest®, eles devem ser monitorados cuidadosamente para sinais de toxicidade por fentanila e a dose deve ser reduzida, se necessário.

Pacientes adultos com queimaduras

Um aumento da depuração de até 44%, junto com um volume de distribuição maior, resulta em menores concentrações plasmáticas da fentanila. Isso pode exigir aumento da dose da fentanila.

Pacientes obesos

Um aumento na depuração de fentanila é observado com o aumento do peso corporal. Em pacientes com um IMC > 30, a depuração de fentanila aumenta aproximadamente em 10% a cada aumento de 10 kg de massa livre de gordura (massa magra).

Informações pré-clínicas

Citrato de fentanila apresenta uma ampla margem de segurança. Em ratos, a proporção LD50/ED50 para o nível mais baixo de analgesia é 281,8 em comparação com 69,5 e 4,8 para morfina e petidina, respectivamente.

Gravidez (Categoria C)

Não existem dados adequados para o uso de citrato de fentanila em mulheres grávidas. O citrato de fentanila pode cruzar a placenta no início da gravidez. Os estudos em animais têm demonstrado alguma toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido.

O uso crônico de um opioide durante a gravidez pode causar dependência à droga no neonato, levando à síndrome de abstinência neonatal.

A administração IV ou IM durante o parto (incluindo cesárea) não é recomendada, pois o citrato de fentanila atravessa a placenta e pode suprimir a respiração espontânea no período neonatal. Se Fentanest® for administrado, deve-se ter imediatamente disponível um equipamento de ventilação assistida para a mãe e para a criança, se necessário. Um antagonista opioide deve estar sempre disponível para a criança.

Amamentação

Citrato de fentanila é excretado no leite materno. Portanto, não é recomendável o uso do leite materno por um período de 24 horas após a administração de Fentanest®. O risco/benefício da amamentação após a administração de Fentanest® deve ser considerado.

Fertilidade

Não existem dados clínicos disponíveis sobre os efeitos de fentanila sobre a fertilidade de homens e mulheres. Em estudos em animais, alguns testes em ratos demonstraram redução da fertilidade em fêmeas nas doses tóxicas maternas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Carcinogenicidade e mutagenicidade

A fentanila in vitro mostrou, tal como outros analgésicos opioides, efeitos mutagênicos em um estudo de cultura de células de mamíferos, apenas para concentrações citotóxicas e juntamente com a ativação metabólica. A fentanila não mostrou evidência de mutagenicidade in vivo quando testada em estudos com roedores e estudos bacterianos. Em um&nbsp;estudo de carcinogenicidade de dois anos realizado com ratos, a fentanila não se associou a maior incidência de tumores com doses subcutâneas de até 33 mcg/kg/dia em machos ou 100 mcg/kg/dia em fêmeas, que foram as doses máximas toleradas para machos e fêmeas.

Toxicologia reprodutiva
Fertilidade

Alguns testes em ratas mostraram redução de fertilidade assim como mortalidade de embriões. Estes achados foram relacionados à toxicidade materna e não a um efeito direto do medicamento no embrião em desenvolvimento. Não houve evidência de efeitos teratogênicos.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Fentanest?

Fentanest®&nbsp;sem conservante

Os pacientes não se auto-administram Fentanest®.

Fentanest® é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fentanest®&nbsp;com&nbsp;conservante

Os pacientes não utilizam Fentanest® por conta própria. Este medicamento é administrado por um profissional de saúde habilitado para a aplicação deste em um paciente. Fentanest® é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Fentanest?

Fentanest® sem conservante

Cada mL contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Citrato de fentanila</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>0,0785 mg (equivalente a 0,05mg de fentanila)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1 mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Veículo: cloreto de sódio, água para injetáveis.

Fentanest®&nbsp;com conservante

Cada mL contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Citrato de fentanila</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>0,0785 mg (equivalente a 0,05mg de fentanila)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1 mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Veículo: ácido cítrico monoidratado, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio di-hidratado, água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Fentanest maior do que a recomendada?

Sinais e Sintomas

As manifestações de superdose de Fentanest® são uma extensão de sua ação farmacológica. Pode ocorrer depressão respiratória, que pode variar de bradipneia a apneia.

Tratamento

Se ocorrer hipoventilação ou apneia, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada, de acordo com o caso. Um antagonista opioide específico deve ser adequadamente usado para controlar a depressão respiratória. Esta medida não exclui o uso de outras medidas imediatas de controle. A depressão respiratória provocada pelo Fentanest® pode ser mais prolongada do que a duração do efeito antagonista opioide empregado. Doses adicionais posteriores podem ser, portanto, necessárias. Deve ser mantida uma via aérea livre, se necessário por meio de cânula intratraqueal. Se houver associação de depressão respiratória com rigidez muscular pode ser necessário o uso de um bloqueador neuromuscular para facilitar a respiração controlada ou assistida. O paciente deve ser observado cuidadosamente. A temperatura corporal e a reposição de líquidos devem ser mantidas de forma adequada. Se a hipotensão é acentuada e persistente deve ser levada em conta a possibilidade de hipovolemia que deve ser corrigida com a&nbsp;administração parenteral de soluções adequadas. Deve estar disponível um antagonista específico, como o cloridrato de naloxona, para controle da depressão respiratória. Enfim, devem ser tomadas todas as medidas gerais que se façam necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Fentanest com outros remédios?

Efeito dos outros medicamentos sobre Fentanest®

Depressores do Sistema Nervoso Central (SNC)

O emprego concomitante de Fentanest® com outros depressores do sistema nervoso central (por exemplo: barbitúricos, benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados, neurolépticos, outros opioides ou agentes anestésicos gerais e bebidas alcoólicas) proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Quando os pacientes receberem esses depressores do SNC, a dose de Fentanest® necessária pode ser menor do que a usual. O uso concomitante com Fentanest® em pacientes com respiração espontânea pode aumentar o risco de depressão respiratória, sedação profunda, coma e morte.

Inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4)

A fentanila, um fármaco de alta depuração, é rápida e extensivamente metabolizada principalmente pelo CYP3A4.

Quando Fentanest® é usado, a utilização concomitante de um inibidor da CYP3A4 pode resultar em uma diminuição da depuração de fentanila. Com a administração de uma dose única de Fentanest®, pode-se prolongar o período de risco para depressão respiratória, o que pode exigir cuidados especiais do paciente e observação mais prolongada. Com a administração de doses múltiplas de Fentanest®, o risco de depressão respiratória aguda e/ou retardada pode estar aumentado, podendo ser necessária uma redução da dose de Fentanest® para evitar o acúmulo de fentanila. O ritonavir oral (um inibidor potente da CYP3A4) reduziu em dois terços a depuração de uma dose única de Fentanest® por via intravenosa, embora as concentrações plasmáticas máximas de fentanila não fossem afetadas. Contudo, o itraconazol (outro inibidor potente da CYP3A4) 200 mg/dia, administrado por via oral durante 4 dias, não apresentou efeito significativo na farmacocinética de dose única de Fentanest® por via intravenosa. A administração concomitante de outros inibidores potentes ou menos potentes da CYP3A4, tais como voriconazol ou fluconazol, e Fentanest® pode também resultar em uma exposição aumentada e/ou prolongada da fentanila.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

Geralmente é recomendado descontinuar os IMAOs 2 semanas antes de qualquer procedimento cirúrgico ou anestésico.

No entanto, vários relatos descrevem o uso sem intercorrências de Fentanest® durante procedimentos cirúrgicos ou anestésicos em pacientes em uso de IMAOs.

Medicamentos serotoninérgicos

A coadministração de fentanila com um agente serotoninérgico, como um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), um inibidor da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN) ou um inibidor da monoaminoxidase (IMAO), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma condição com potencial de ameaça à vida.

Interação com neurolépticos

Se Fentanest® for administrado com um neuroléptico, o médico deve estar familiarizado com as propriedades específicas de cada fármaco, particularmente a diferença na duração da ação. Quando tal combinação for utilizada, existe uma maior incidência de hipotensão.

Os neurolépticos podem induzir o aparecimento de sintomas extrapiramidais que podem ser controlados por agentes antiparkinsonianos.

Efeito do Fentanest® sobre outros medicamentos

Após a administração do Fentanest®, a dose dos outros medicamentos depressores do SNC deve ser reduzida. Isto é particularmente importante após uma cirurgia, pois a analgesia profunda é acompanhada por uma depressão respiratória acentuada, que pode persistir ou reaparecer no pós-operatório. A administração de um depressor do SNC, tal como os benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados, durante esse período, pode aumentar desproporcionalmente o risco de depressão respiratória.

A depuração plasmática total e o volume de distribuição do etomidato são reduzidos por um fator de 2 a 3 sem alteração da meia-vida quando administrado com fentanila. A administração simultânea de Fentanest® e midazolam intravenoso resulta em aumento da meia-vida plasmática terminal e redução da depuração plasmática do midazolam. Quando esses medicamentos são administrados concomitantemente ao Fentanest®, pode ser necessário reduzir a sua dose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Fentanest (Citrato de Fentanila)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Em um estudo prospectivo foram coletados dados de 348 crian&#xE7;as submetidas a analgesia epidural com uma m&#xE9;dia de dura&#xE7;&#xE3;o de 43 horas p&#xF3;s-operat&#xF3;rias. Dessas crian&#xE7;as, 87 tinham idade inferior a 2 anos, 80 tinham entre 2 e 6 anos e 181 tinham acima de 6 anos de idade. A fentanila (5 mcg/kg/dia) e bupivaca&#xED;na (concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 0,185%) foram administradas na ala cir&#xFA;rgica, sendo o controle da dor considerado excelente em 86% de 11.072 avalia&#xE7;&#xF5;es hor&#xE1;rias de dor.<sup>1 </sup></p> <p>Uma infus&#xE3;o epidural cont&#xED;nua de fentanila foi utilizada para controle da dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria em 30 pacientes, os quais tinham recebido anestesia epidural para procedimento cir&#xFA;rgico. A taxa original m&#xE1;xima de administra&#xE7;&#xE3;o de 50 mg/h de fentanila foi reduzida posteriormente para 25 mg/h ou menos. A analgesia foi considerada satisfat&#xF3;ria em 24 pacientes.<sup>2 </sup></p> <p>Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, 36 pacientes do sexo masculino que seriam submetidos a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/artroscopia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">artroscopia</a> do joelho, foram divididos em 3 grupos de 12 cada: fentanila epidural (administra&#xE7;&#xE3;o epidural de 17 mL de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a> 2% + 100 mcg de fentanila, seguido de uma inje&#xE7;&#xE3;o IV de 2 mL de solu&#xE7;&#xE3;o salina normal), fentanila IV (administra&#xE7;&#xE3;o epidural de 17 mL de lidoca&#xED;na 2% + 2 mL de solu&#xE7;&#xE3;o salina seguida por inje&#xE7;&#xE3;o IV de 100 mcg de fentanila) e controle (administra&#xE7;&#xE3;o epidural de 17 mL de lidoca&#xED;na 2% + 2 mL de solu&#xE7;&#xE3;o salina normal juntamente com uma inje&#xE7;&#xE3;o IV de 2 mL de solu&#xE7;&#xE3;o salina normal). O tempo de in&#xED;cio do bloqueio sensorial foi significativamente&amp;nbsp;mais r&#xE1;pido no grupo da fentanila epidural (8,3 &#xB1; 3,7 minutos) do que no grupo da fentanila IV (13,1 &#xB1; 4,2 minutos, p &lt; 0,05) ou grupo controle (14,2 &#xB1; 5,4 minutos, p &lt; 0,05).<sup>3</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas: </strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Lejus C., et al. Postoperative Epidural Analgesia With Bupivacaine and Fentanyl: Hourly Pain Assessment in 348 Pediatric Cases. Paediatric Anaesthesia, 2001; 11: 327 - 332.<br> 2. Bailey P. W., et al. Continuous Epidural Infusion of Fentanyl for Postoperative Analgesia. Anaesthesia, 1980; 35: 1002 - 1006.<br> 3. Cherng C., et al. Epidural Fentanyl Speeds the Onset of Sensory Block During Epidural Lidocaine Anesthesia. Regional Anesthesia and Pain Medicine, 2001; 26 (6): 523 - 526.&amp;nbsp;</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>Citrato de Fentanila &#xE9; um analg&#xE9;sico opioide potente. Citrato de Fentanila &#xE9; um analg&#xE9;sico opioide, que interage predominantemente com o receptor &#x3BC;-opioide. Citrato de Fentanila pode ser usado como um analg&#xE9;sico complementar na anestesia geral ou como anest&#xE9;sico isolado. Citrato de Fentanila preserva a estabilidade card&#xED;aca e inibe altera&#xE7;&#xF5;es hormonais relacionadas ao <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/estresse/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">estresse</a> com altas doses.</p> <p>A dose de 100 mcg (2,0 mL) &#xE9; aproximadamente equivalente em atividade analg&#xE9;sica a 10 mg de morfina. O in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; r&#xE1;pido. Entretanto, o efeito depressor respirat&#xF3;rio e analg&#xE9;sico m&#xE1;ximos podem n&#xE3;o ser observados por alguns minutos. A dura&#xE7;&#xE3;o de a&#xE7;&#xE3;o comum do efeito analg&#xE9;sico &#xE9; de aproximadamente 30 minutos ap&#xF3;s dose &#xFA;nica intravenosa (IV) de at&#xE9; 100 mcg. A profundidade da analgesia est&#xE1; relacionada &#xE0; dose e pode ser ajustada de acordo com o n&#xED;vel da dor do procedimento cir&#xFA;rgico.</p> <p>Assim como outros analg&#xE9;sicos opioides, Citrato de Fentanila, dependendo da dose e da velocidade de administra&#xE7;&#xE3;o, pode causar rigidez muscular, bem como euforia, miose e bradicardia.</p> <p>Testes de histamina e de p&#xE1;pulas na pele indicaram que a libera&#xE7;&#xE3;o de histamina clinicamente significativa &#xE9; rara com o uso de Citrato de Fentanila.</p> <p>Todas as a&#xE7;&#xF5;es de Citrato de Fentanila s&#xE3;o revertidas por um antagonista opioide espec&#xED;fico.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Citrato de Fentanila diminuem rapidamente, com meias-vidas de distribui&#xE7;&#xE3;o sequencial de cerca de 1 minuto e 18 minutos e uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal de 475 minutos. Citrato de Fentanila possui um Vc (volume de distribui&#xE7;&#xE3;o do compartimento central) de 13 L, e um Vdss total (volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio) de 339 L. A liga&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na plasm&#xE1;tica ao Citrato de Fentanila &#xE9; cerca de 84%.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Citrato de Fentanila &#xE9; rapidamente metabolizado, principalmente no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> pelo CYP3A4. O principal metab&#xF3;lito &#xE9; a norfentanila. A depura&#xE7;&#xE3;o de Citrato de Fentanila &#xE9; de 574 mL/min.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Aproximadamente 75% da dose administrada &#xE9; excretada na urina em 24 horas, e apenas 10% da dose eliminada na urina est&#xE1; presente como f&#xE1;rmaco inalterado.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos</h5> <p>A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas da fentanila em rec&#xE9;m-nascidos &#xE9; de aproximadamente 62%, que &#xE9; mais baixa do que em adultos. A depura&#xE7;&#xE3;o e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o mais altos em beb&#xEA;s e crian&#xE7;as. Isso pode resultar em aumento da dose necess&#xE1;ria de fentanila.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Dados obtidos de um estudo administrando fentanila por via intravenosa em pacientes que foram submetidos a transplante de rim sugerem que a depura&#xE7;&#xE3;o de fentanila pode ser reduzida nesta popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes. Se pacientes com insufici&#xEA;ncia renal receberem Citrato de Fentanila, eles devem ser monitorados cuidadosamente para sinais de toxicidade por fentanila e a dose deve ser reduzida, se necess&#xE1;rio.</p> <h5>Pacientes adultos com <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/queimaduras/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">queimaduras</a></h5> <p>Um aumento da depura&#xE7;&#xE3;o de at&#xE9; 44%, junto com um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o maior, resulta em menores concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da fentanila. Isso pode exigir aumento da dose da fentanila.</p> <h5>Pacientes obesos</h5> <p>Um aumento na depura&#xE7;&#xE3;o de fentanila &#xE9; observado com o aumento do peso corporal. Em pacientes com um <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-calcular-imc/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">IMC</a> &gt; 30, a depura&#xE7;&#xE3;o de fentanila aumenta aproximadamente em 10% a cada aumento de 10 kg de massa livre de gordura (massa magra).</p> <h3>Informa&#xE7;&#xF5;es pr&#xE9;-clinicas</h3> <p>Citrato de Fentanila apresenta uma ampla margem de seguran&#xE7;a. Em ratos, a propor&#xE7;&#xE3;o LD50/ED50 para o n&#xED;vel mais baixo de analgesia &#xE9; 281,8 em compara&#xE7;&#xE3;o com 69,5 e 4,8 para morfina e petidina, respectivamente.</p> <h4>Carcinogenicidade e mutagenicidade</h4> <p>A fentanila <em>in vitro</em> mostrou, tal como outros analg&#xE9;sicos opioides, efeitos mutag&#xEA;nicos em um estudo de cultura de c&#xE9;lulas de mam&#xED;feros, apenas para concentra&#xE7;&#xF5;es citot&#xF3;xicas e juntamente com a ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica. A fentanila n&#xE3;o mostrou evid&#xEA;ncia de mutagenicidade <em>in vivo</em> quando testada em estudos com roedores e estudos bacterianos. Em um estudo de carcinogenicidade de dois anos realizado com ratos, a fentanila n&#xE3;o se associou a maior incid&#xEA;ncia de tumores com doses subcut&#xE2;neas de at&#xE9; 33 mcg/kg/dia em machos ou 100 mcg/kg/dia em f&#xEA;meas, que foram as doses m&#xE1;ximas toleradas para machos e f&#xEA;meas.</p> <h4>Toxicologia reprodutiva</h4> <h5>Fertilidade</h5> <p>Alguns testes em ratas mostraram redu&#xE7;&#xE3;o de fertilidade assim como mortalidade de embri&#xF5;es. Estes achados foram relacionados &#xE0; toxicidade materna e n&#xE3;o a um efeito direto do medicamento no embri&#xE3;o em desenvolvimento. N&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de efeitos teratog&#xEA;nicos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Fentanest?

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.

Exclusivo Fentanest®&nbsp;sem conservante:&nbsp;O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Exclusivo Fentanest®&nbsp;com conservante:&nbsp;O prazo de validade é de 36 meses para a solução injetável em frasco-ampola, a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução injetável não deve ser misturada com outros produtos (fluorouracil, pantoprazol sódico, pentobarbital sódico, azitromicina, fenitoína sódica, sulfametoxazol+trimetoprima, cefapirina, gemtuzumab, hidroxocobalamina) devido à incompatibilidade.

Se desejado, Fentanest® pode ser misturado ao cloreto de sódio 0,9% (nas concentrações de 0,02mg/mL e 0,01mg/mL) ou glicose 5% (nas concentrações de 0,01mg/mL e 0,04mg/mL) para infusões intravenosas. Tais diluições são compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 24 horas após preparação.

Características do medicamento

Solução límpida, incolor, essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Fentanest

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Solução injetável 0,0785 mg/mL

Fentanest®&nbsp;sem conservante
  • <li>Caixa com 10 ampolas de 5mL.</li> <li>Caixa com 50 ampolas de 2mL.</li> <li>Caixa com 50 ampolas de 2mL em estojos esterilizados.</li>

Vias de administração: uso intratecal, epidural, intravenoso e intramuscular.

Uso adulto e pediátrico a partir de 2 anos.

Fentanest®&nbsp;com conservante
  • <li>Caixa com 25 frascos-ampola de 10mL</li>

Vias de administração: uso intravenoso e intramuscular.

Uso adulto e pediátrico a partir de 2 anos.

Dizeres Legais do Fentanest

M.S -&nbsp;1.0298.0081

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Registrado por:
Cristália&nbsp;– Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14
Itapira - SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Avenida Nossa Senhora da Assunção, 574
Butantã – São Paulo/SP
CNPJ: 44.734.671/0008-28
Indústria Brasileira




SAC
0800-7011918

Venda sob prescrição médica.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.

Uso restrito a hospitais.

0,05mg/mL, caixa com 5 frascos com 10mL de solução de uso intramuscular ou intravenoso

Princípio ativo
:
Citrato De Fentanila
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Gerais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
A1 Amarela (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Analgésico E Antitérmico
Especialidade
:
Anestesiologia

Bula do medicamento

Fentanest, para o que é indicado e para o que serve?

Fentanest® é indicado:

  • <li>Para analgesia de curta dura&#xE7;&#xE3;o durante o per&#xED;odo anest&#xE9;sico (pr&#xE9;-medica&#xE7;&#xE3;o, indu&#xE7;&#xE3;o e manuten&#xE7;&#xE3;o) ou quando necess&#xE1;rio no per&#xED;odo p&#xF3;s-operat&#xF3;rio imediato (sala de recupera&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Para uso como componente analg&#xE9;sico da anestesia geral e suplemento da anestesia regional;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o conjunta com neurol&#xE9;ptico na pr&#xE9;-medica&#xE7;&#xE3;o, na indu&#xE7;&#xE3;o e como componente de manuten&#xE7;&#xE3;o em anestesia geral e regional;</li> <li>Para uso como agente anest&#xE9;sico &#xFA;nico com oxig&#xEA;nio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos a cirurgia card&#xED;aca ou certos procedimentos neurol&#xF3;gicos e ortop&#xE9;dicos dif&#xED;ceis;</li>

Exclusivo sem conservante:&nbsp;Para administração intratecal ou epidural no controle da dor pós-operatória, operação cesariana ou outra cirurgia abdominal.

Quais as contraindicações do Fentanest?

Fentanest® é contraindicado em pacientes com intolerância a qualquer um de seus componentes ou a outros opioides.

Exclusivo Fentanest®com conservante:&nbsp;A apresentação em frasco-ampola (com conservante) não deve ser utilizada no neuroeixo (vias intratecal e epidural).

Como usar o Fentanest?

Fentanest® sem conservante

Fentanest® pode ser administrado por via intratecal, epidural, intramuscular ou intravenosa, dependendo da indicação. A solução injetável não deve ser misturada com outros produtos (fluorouracil, pantoprazol sódico, pentobarbital sódico, azitromicina, fenitoína sódica, sulfametoxazol+trimetoprima, cefapirina, gemtuzumab, hidroxocobalamina) devido à incompatibilidade. Se desejado, Fentanest® pode ser misturado ao cloreto de sódio 0,9% (nas concentrações de 0,02mg/mL e 0,01mg/mL) ou glicose 5% (nas concentrações de 0,01mg/mL e 0,04mg/mL) para infusões intravenosas.

Tais diluições são compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 24 horas após a preparação.

Dosagem

50 mcg = 0,05 mg = 1 mL.

A dose deve ser individualizada.

Alguns dos fatores que devem ser considerados na determinação adequada da posologia devem incluir a idade, peso corporal, estado físico, condição patológica concomitante, uso de outros fármacos, tipo de anestesia a ser utilizada e o procedimento cirúrgico envolvido.

Pré-medicação

50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via intramuscular 30 a 60 minutos antes da cirurgia.

Componente de anestesia geral
Dose baixa

2 mcg/kg (0,002 mg/kg) (0,04 mL/kg). Fentanest® em dose baixa é especialmente útil para procedimentos cirúrgicos com dor de baixa intensidade. Além da analgesia durante a cirurgia, Fentanest® pode também proporcionar alívio da dor no período pós-operatório imediato.

Manutenção

Raramente são necessárias doses adicionais de Fentanest® nestes procedimentos com dor de baixa intensidade.

Dose moderada

2 a 20 mcg/kg (0,002 a 0,02 mg/kg) (0,04 a 0,4 mL/kg). Quando a cirurgia é de maior duração e a intensidade da dor moderada, tornam-se necessárias doses mais altas. Com esta dose, além de analgesia adequada, se obtém uma abolição parcial do trauma cirúrgico. A depressão respiratória observada com estas doses torna necessária a utilização de respiração assistida ou controlada.

Manutenção

25 a 100 mcg/kg (0,025 a 0,1 mg) (0,5 a 2 mL) podem ser administrados por via intravenosa ou intramuscular quando movimentos ou alterações nos sinais vitais indiquem resposta reflexa ao trauma cirúrgico ou superficialização da analgesia.

Dose elevada

20 a 50 mcg/kg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 mL/kg). Durante a cirurgia cardíaca e certos procedimentos ortopédicos e neurocirúrgicos em que a cirurgia é mais prolongada, e, na opinião do anestesista, a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico pode prejudicar o estado geral do paciente, recomendando-se doses de 20 a 50 mcg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1mL/kg) com protóxido de nitrogênio e oxigênio. Tais doses têm demonstrado atenuar a resposta endócrinometabólica ao trauma cirúrgico, definida pelo aumento dos níveis circulantes de hormônio do crescimento, catecolaminas, hormônio antidiurético e prolactina.

Quando doses dentro desses limites são usadas durante a cirurgia, é necessária ventilação pós-operatória em virtude de depressão respiratória prolongada.

O principal objetivo dessa técnica será produzir "anestesia livre do trauma cirúrgico".

Manutenção

As doses de manutenção podem variar de um mínimo de 25 mcg (0,025 mg) (0,5 mL) até metade da dose utilizada inicialmente, dependendo das alterações dos sinais vitais que indiquem trauma cirúrgico e superficialização da analgesia.

Porém, a dose de manutenção deverá ser individualizada, principalmente se o tempo estimado para o término da cirurgia é curto.

Como anestésico geral

Quando a atenuação da resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico é especialmente importante, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg/kg) (1 a 2 mL/kg) podem ser administradas com oxigênio e um relaxante muscular. Esta técnica tem demonstrado proporcionar anestesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Tal técnica tem sido utilizada para cirurgia cardíaca a céu aberto e outras cirurgias de longa duração em pacientes nos quais está indicada uma proteção do miocárdio ao excesso de consumo de oxigênio. Esta técnica está indicada também para certas cirurgias neurológicas e ortopédicas difíceis. Com certas doses, tornam-se necessários ventilação pós-operatória, bem como pessoal e equipamentos adequados para seu controle.

Anestesia regional
Administração epidural

1,5 mcg/kg podem ser administrados por esta via. Quando se necessita de uma complementação da anestesia regional, doses de 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via IM ou intravenosa lenta.

Administração intratecal

5 a 20 mcg (0,1 a 0,4 mcg/kg) podem ser administrados por esta via. Quando se necessita de uma complementação da anestesia regional, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via IM ou intravenosa lenta.

No pós-operatório (sala de recuperação)

50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem&nbsp;ser administrados para o controle da dor, por via intramuscular. A dose pode ser repetida após 1 a 2 horas, se necessário. Quando se opta pela via epidural, deve-se administrar 100 mcg (0,1 mg ou 2 mL). Essa quantidade de 2 mL deve ser diluída em 8 mL de solução salina a 0,9% resultando em uma concentração final de 10 mcg/mL. Doses adicionais podem ser aplicadas se houver evidências de diminuição do grau de analgesia.

Populações especiais
Pacientes pediátricos

Para indução e manutenção em crianças de 2 a 12 anos de idade, recomenda-se uma dose reduzida de 20 a 30 mcg (0,02 a 0,03 mg) (0,4 a 0,6 mL) a cada 10 a 12 kg de peso corporal.

Pacientes idosos e debilitados

Assim como com o uso de outros opioides, a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos (> 65 anos de idade) e em pacientes debilitados. Deve-se levar em consideração o efeito da dose inicial para a determinação de doses suplementares.

Pacientes obesos

Em pacientes obesos, há um risco de superdose se a dose for calculada com base no peso corporal. A dose em pacientes obesos deve ser calculada com base na massa magra estimada, ao invés de somente no peso corporal.

Insuficiência renal

Deve-se considerar uma redução na dose de Fentanest® em pacientes com insuficiência renal e estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas de toxicidade de fentanila.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Fentanest® com&nbsp;conservante

Fentanest® pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa, dependendo da indicação.

A solução injetável não deve ser misturada com outros produtos (fluorouracil, pantoprazol sódico, pentobarbital sódico, azitromicina, fenitoína sódica, sulfametoxazol+trimetoprima, cefapirina, gemtuzumab, hidroxocobalamina) devido à incompatibilidade.

Se desejado, Fentanest® pode ser misturado ao cloreto de sódio 0,9% (nas concentrações de 0,02mg/mL e 0,01mg/mL) ou glicose 5% (nas concentrações de 0,01mg/mL e 0,04mg/mL) para infusões intravenosas. Tais diluições são compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 24 horas após a preparação, não sendo necessário proteção da luz neste período.

Dosagem

50 mcg = 0,05 mg = 1 mL.

A dose deve ser individualizada.

Alguns dos fatores que devem ser considerados na determinação adequada da posologia devem incluir a idade, peso corporal, estado físico, condição patológica concomitante, uso de outros fármacos, tipo de anestesia a ser utilizada e o procedimento cirúrgico envolvido.

Pré-medicação

50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via intramuscular 30 a 60 minutos antes da cirurgia.

Componente de anestesia geral
Dose baixa

2 mcg/kg (0,002 mg/kg) (0,04 mL/kg). Fentanest® em dose baixa é especialmente útil para procedimentos cirúrgicos com dor de baixa intensidade. Além da analgesia durante a cirurgia, Fentanest® pode também proporcionar alívio da dor no período pós-operatório imediato.

Manutenção

Raramente são necessárias doses adicionais de Fentanest® nestes procedimentos com dor de baixa intensidade.

Dose moderada

Dose moderada 2 a 20 mcg/kg (0,002 a 0,02 mg/kg) (0,04 a 0,4 mL/kg). Quando a cirurgia é de maior duração e a intensidade da dor moderada, tornam-se necessárias doses mais altas. Com esta dose, além de analgesia adequada, se obtém uma abolição parcial do trauma cirúrgico. A depressão respiratória observada com estas doses torna necessária a utilização de respiração assistida ou controlada.

Manutenção

25 a 100 mcg/kg (0,025 a 0,1 mg) (0,5 a 2 mL) podem ser administrados por via intravenosa ou intramuscular quando movimentos ou alterações nos sinais vitais indiquem resposta reflexa ao trauma cirúrgico ou superficialização da analgesia.

Dose elevada

20 a 50 mcg/kg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 mL/kg). Durante a cirurgia cardíaca e certos procedimentos ortopédicos e neurocirúrgicos em que a cirurgia é mais prolongada, e, na opinião do anestesista, a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico pode prejudicar o estado geral do paciente, recomendando-se doses de 20 a 50 mcg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1mL/kg) com óxido nitroso (N2O) e oxigênio. Tais doses têm demonstrado atenuar a resposta endócrinometabólica ao trauma cirúrgico, definida pelo aumento dos níveis circulantes de hormônio do crescimento, catecolaminas, hormônio antidiurético e prolactina.

Quando doses dentro desses limites são usadas durante a cirurgia, é necessária ventilação pós-operatória em virtude de depressão respiratória prolongada.

O principal objetivo dessa técnica será produzir uma boa anestesia e analgesia.

Manutenção

As doses de manutenção podem variar de um mínimo de 25 mcg (0,025 mg) (0,5 mL) até metade da dose utilizada inicialmente, dependendo das alterações dos sinais vitais que indiquem trauma cirúrgico e superficialização da analgesia. Porém, a dose de manutenção deverá ser individualizada, principalmente se o tempo estimado para o término da cirurgia é curto.

Como anestésico geral

Quando a atenuação da resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico é especialmente importante, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg/kg) (1 a 2 mL/kg) podem ser administradas com oxigênio e um relaxante muscular. Esta técnica tem demonstrado proporcionar anestesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Tal técnica tem sido utilizada para cirurgia cardíaca a céu aberto e outras cirurgias de longa duração em pacientes nos quais está indicada uma proteção do miocárdio ao excesso de consumo de oxigênio. Esta técnica está indicada também para certas cirurgias neurológicas e ortopédicas difíceis. Com certas doses, tornam-se necessários ventilação pós-operatória, bem como pessoal e equipamentos adequados para seu controle.

Anestesia regional

Quando se necessita de uma complementação da anestesia regional, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via IM ou intravenosa lenta.

No pós-operatório (sala de recuperação)

50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados para o controle da dor, por via intramuscular. A dose pode ser repetida após 1 a 2 horas, se necessário.

Populações especiais
Pacientes pediátricos

Para indução e manutenção em crianças de 2 a 12 anos de idade, recomenda-se uma dose reduzida de 20 a 30 mcg (0,02 a 0,03 mg) (0,4 a 0,6 mL) a cada 10 a 12 kg de peso corporal.

Pacientes idosos e debilitados

Assim como com o uso de outros opioides, a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos (> 65 anos de idade) e em pacientes debilitados. Deve-se levar em consideração o efeito da dose inicial para a determinação de doses suplementares.

Pacientes obesos

Em pacientes obesos, há um risco de superdose se a dose for calculada com base no peso corporal. A dose em pacientes obesos deve ser calculada com base na massa magra estimada, ao invés de somente no peso corporal.

Insuficiência renal

Deve-se considerar uma redução na dose de Fentanest® em pacientes com insuficiência renal e estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas de toxicidade de fentanila.

Insuficiência hepática

Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com disfunções no fígado devido ao extenso metabolismo hepático. Devem-se reduzir as doses conforme necessidade e monitorar atentamente sinais de depressão respiratória, sedação e hipotensão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Fentanest funciona?

Fentanest® é um analgésico opioide que se caracteriza pelas seguintes propriedades: rápida ação, curta duração e elevada potência (100 vezes maior do que a da morfina).

A duração de ação comum do efeito analgésico é de aproximadamente 30 minutos após dose única intravenosa (IV) de até 100 mcg. A profundidade da analgesia está relacionada à dose e pode ser ajustada de acordo com o nível da dor do procedimento cirúrgico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Fentanest?

Condições especiais de administração

O uso de opioides injetáveis em bolus deve ser evitado em pacientes com comprometimento intracerebral; em tais pacientes, a diminuição transitória na pressão arterial média tem sido esporadicamente acompanhada por uma redução de curta duração na pressão de perfusão cerebral.

Fentanest® deve ser administrado com cautela, particularmente em pacientes com maior risco de depressão respiratória como aqueles em estado de coma por trauma craniano ou tumor cerebral. Nestes pacientes, a redução transiente da pressão arterial média tem sido, ocasionalmente, acompanhada por uma redução breve na pressão de perfusão cerebral.

Pacientes em terapia crônica com opioides ou com história de abusos de opioides podem necessitar de doses maiores de Fentanest®.

A dose de Fentanest® deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso. Fentanest® é recomendado para o uso em anestesiologia, não devendo ser empregado, a não ser em centros cirúrgicos equipados com aparelhagem adequada e com antídotos indicados.

Opioides devem ser titulados com cuidado em pacientes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições: doença pulmonar, capacidade respiratória reduzida, insuficiência hepática ou renal, hipotireoidismo não controlado e alcoolismo. Tais pacientes também necessitam de monitoramento pós-operatório prolongado.

Fentanest® deve ser usado com cautela nos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras patologias que diminuem a capacidade respiratória. Durante a anestesia, isso pode ser solucionado por meio de respiração assistida ou controlada.

Deve-se levar em consideração que a depressão respiratória provocada pelo Fentanest® pode ser mais prolongada do que a duração do efeito do antagonista opioide empregado, devendo-se, portanto, manter cuidado médico adequado.

Quando aplicado na técnica de neuroleptoanalgesia, associado ao droperidol, e eventualmente complementado pelo óxido nitroso (N2O), curarizantes ou outros agentes, é desaconselhável a administração simultânea de outros neurolépticos ou analgésicos morfínicos. Quando utilizado no trabalho de parto com feto vivo, existe a possibilidade de atravessar a barreira placentária e causar depressão do centro respiratório do feto, razão pela qual seu uso deve ser feito com cautela, por anestesistas com experiência nessa técnica. Não se deve ultrapassar a dose recomendada a fim de evitar possível depressão respiratória e hipertonia muscular. Tem sido relatada a possibilidade de que o óxido nitroso (N2O) provoque depressão cardiovascular quando administrado com altas doses de Fentanest®. Quando usado como suplemento da anestesia regional, o anestesista deve ter em mente que esse tipo de anestesia pode provocar depressão respiratória por bloqueio dos nervos intercostais, depressão essa que pode ser potencializada pelo Fentanest® utilizado em associação com tranquilizante como o droperidol. Quando tal combinação é usada, há uma incidência maior de hipotensão que deve ser controlada com medidas adequadas, incluindo, se necessário, o uso de agentes pressores que não sejam a adrenalina.

Depressão respiratória

Assim como com outros opioides potentes, a depressão respiratória está relacionada à dose e pode ser revertida pelo uso de um antagonista opioide específico; contudo, doses adicionais podem ser necessárias uma vez que a depressão respiratória pode ser mais duradoura que a ação do antagonista opioide. A analgesia profunda está acompanhada por depressão respiratória marcante, que pode persistir ou recorrer durante o período pós-operatório. Portanto, os pacientes sob efeito de Fentanest® devem receber acompanhamento médico adequado, devendo-se contar com equipamento para ressuscitação e antagonista opioide à disposição. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do paciente ao dióxido de carbono, afetando, então, a respiração no pós-operatório.

No período pós-operatório, quando houver necessidade de analgésicos com atividade opioide, deve-se ter em mente a dose total de Fentanest® já administrada. Como o efeito depressor respiratório de Fentanest® pode se prolongar além da duração de seu efeito analgésico, as doses de analgésicos opioides devem ser reduzidas a 1/4 ou 1/3 das habitualmente recomendadas.

Risco de uso concomitante de depressores do sistema nervoso central (SNC), especialmente benzodiazepinicos ou medicamentos relacionados

O uso concomitante de Fentanest® e depressores do SNC, especialmente benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados em pacientes com respiração espontânea, pode aumentar o risco de sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Se for tomada a decisão de administrar Fentanest® concomitantemente com um depressor do SNC, especialmente um benzodiazepínico ou um medicamento relacionado, deve ser administrada a menor dose eficaz de ambos os medicamentos, durante o período mais curto de utilização concomitante. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação profunda.

Dependência de droga e potencial para abuso

Tolerância, dependência física e dependência psicológica podem se desenvolver com a administração repetida de opioides. Os riscos aumentam em pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão grave). Portanto, é possível que uma dose maior de Fentanest® seja necessária para produzir o mesmo resultado.

Dependência física pode resultar em sintomas agudos de abstinência após descontinuação abrupta ou redução significativa na dosagem de opioides.

O uso abusivo de fentanila pode ocorrer de forma semelhante a outros agonistas opioides. O abuso ou uso indevido intencional de Fentanest® pode resultar em superdosagem e/ou morte. Mesmo pessoas sob risco aumentado de abuso de opiáceos podem ser adequadamente tratadas com Fentanest®.

Síndrome de abstinência neonatal

Caso mulheres utilizem opioides cronicamente durante a gravidez, há risco de seus bebês recém-nascidos apresentarem a síndrome de abstinência neonatal.

Rigidez muscular

Fentanest® pode causar rigidez muscular, comprometendo particularmente os músculos torácicos e, durante a indução da anestesia, pode também atingir os movimentos musculares esqueléticos de vários grupos nas extremidades, pescoço e globo ocular. Estes efeitos estão relacionados com a dose e a velocidade de injeção e a incidência pode ser evitada através das seguintes medidas: injeção IV lenta (geralmente suficiente para doses menores), uso de benzodiazepínicos na prémedicação ou uso de relaxantes neuromusculares.

Podem ocorrer movimentos mioclônicos não epilépticos.

Uma vez instalada a rigidez muscular, a respiração, contudo, deverá ser assistida ou controlada. Deve-se ter em mente que o emprego dos agentes bloqueadores neuromusculares deve ser compatível com o estado cardiovascular do paciente.

Fentanest® pode também originar outros sinais e sintomas característicos dos analgésicos opioides, incluindo euforia, miose, bradicardia e broncoconstrição.

Doença cardíaca

Bradicardia e possivelmente parada cardíaca podem ocorrer se o paciente recebeu uma quantidade insuficiente de anticolinérgico ou quando Fentanest® é combinado com relaxantes musculares não vagolíticos. A bradicardia pode ser tratada com atropina.

Fentanest® pode provocar bradicardia, que, embora seja revertida pela atropina, implica o seu uso com cautela em pacientes portadores de bradiarritmia.

Opioides podem induzir hipotensão, especialmente em pacientes hipovolêmicos; portanto, devem ser tomadas medidas apropriadas para manter a pressão arterial estável.

Síndrome serotoninérgica

Recomenda-se cautela quando Fentanest® for coadministrado com outros medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos.

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica com potencial de ameaça à vida pode ocorrer com o uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs), e com medicamentos que comprometem o metabolismo da serotonina [incluindo inibidores da monoaminoxidase (IMAOs)]. Isso pode ocorrer com a dose recomendada.

A síndrome serotoninérgica pode incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por exemplo, taquicardia, pressão arterial instável, hipertermia), anormalidades neuromusculares (por exemplo, hiper-reflexia, falta de coordenação, rigidez), e/ou sintomas gastrintestinais (por exemplo, náusea, vômito, diarreia).

Seu médico deverá considerar uma rápida interrupção de Fentanest® se houver suspeita de síndrome serotoninérgica.

Hiperalgesia induzida por opioide

Hiperalgesia induzida por opioide (HIO) é uma resposta paradoxal a um opioide, particularmente com altas doses ou com uso crônico, na qual há aumento na percepção da dor apesar de exposição estável ou crescente ao opioide.

Difere da tolerância, na qual são necessárias doses mais altas de opioide para obter o mesmo efeito analgésico ou tratar a dor recorrente. A HIO pode se manifestar como níveis aumentados de dor, dor mais generalizada (isto é, menos localizada) ou dor a estímulos comuns (isto é, não dolorosos) (alodinia) sem evidência de progressão da doença. Quando houver suspeita de HIO, a dose de opioide deve ser diminuída ou reduzida gradativamente, se possível.

Não altere a dose de nenhum medicamento para alívio de dor por conta própria. Seu médico pode decidir por modificar a dose ou o tratamento.

Este medicamento pode causar doping.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os pacientes só poderão dirigir e operar máquinas se um tempo suficiente tiver transcorrido após a administração de Fentanest® (pelo menos 24 horas).

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Fentanest?

Fentanest®&nbsp;sem conservante / Com conservante

Eventos adversos ocorrem principalmente durante a cirurgia e são manejados pelo médico.

Alguns eventos adversos podem ocorrer logo após a cirurgia, e neste caso o paciente permanecerá sob supervisão médica após a cirurgia.

As frequências das reações adversas são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>
Dados de estudos clínicos
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: n&#xE1;usea, v&#xF4;mitos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: rigidez muscular (que tamb&#xE9;m pode envolver os m&#xFA;sculos tor&#xE1;cicos).</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: seda&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, discinesia (diminui&#xE7;&#xE3;o ou extin&#xE7;&#xE3;o dos movimentos volunt&#xE1;rios);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oculares: dist&#xFA;rbios visuais;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bradicardia (batimento card&#xED;aco lento), taquicardia (batimento card&#xED;aco r&#xE1;pido), arritmia (batimento card&#xED;aco irregular);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipotens&#xE3;o, hipertens&#xE3;o, dor na veia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais: apneia (parada tempor&#xE1;ria da respira&#xE7;&#xE3;o), broncoespasmo, laringoespasmo;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> al&#xE9;rgica;</li> <li>Les&#xE3;o, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: confus&#xE3;o p&#xF3;s-operat&#xF3;ria, complica&#xE7;&#xE3;o neurol&#xF3;gica anest&#xE9;sica.</li>
Reações adversas ocorridas em < 1% dos pacientes tratados com fentanila em estudos clínicos
  • <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: humor euf&#xF3;rico;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">cefaleia</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: flutua&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial, flebite (inflama&#xE7;&#xE3;o nas veias);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais: solu&#xE7;os, hiperventila&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o: calafrios, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a>;</li> <li>Les&#xE3;o, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: agita&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-operat&#xF3;ria, complica&#xE7;&#xE3;o do procedimento, complica&#xE7;&#xE3;o das vias a&#xE9;reas da anestesia.</li>
Experiência pós-comercialização de citrato de fentanila

As reações adversas a medicamentos identificadas pela primeira vez durante a experiência pós-comercialização com citrato de fentanila estão listadas a seguir. As frequências foram estimadas das taxas de relato espontâneo.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">Sistema Imunol&#xF3;gico</a>: hipersensibilidade (como choque anafil&#xE1;tico, rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: convuls&#xF5;es, perda da consci&#xEA;ncia, mioclonia (contra&#xE7;&#xF5;es repentinas, incontrol&#xE1;veis e involunt&#xE1;rias de um m&#xFA;sculo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: parada card&#xED;aca;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais: depress&#xE3;o respirat&#xF3;ria;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: prurido (coceira).</li>

Quando um neuroléptico (antipsicótico) é utilizado com Fentanest®, as seguintes reações adversas podem ser observadas: febre e/ou tremor, agitação, episódios de alucinação pós-operatórios e sintomas extrapiramidais.

Exclusivo&nbsp;Fentanest®&nbsp;com conservante

Outras informações encontradas em banco de dados científicos
Reações adversas ao medicamento estão apresentadas de acordo com o sistema de classe de órgãos, e listadas por frequência, utilizando a seguinte convenção:
  • <li>Muito comum (&gt; 1/10);</li> <li>Comum (&gt; 1/100, &lt; 1/10);</li> <li>Incomum (&gt; 1/1.000, &lt; 1/100);</li> <li>Rara (&gt; 1/10.000, &lt;1/1.000);</li> <li>Muito rara (&lt; 1/10.000);</li> <li>Desconhecida (n&#xE3;o pode ser estimada pelos dados dispon&#xED;veis).</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:150px\"> <p><strong>Sistema</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:197px\"><strong>Evento Adverso</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:169px\"> <p><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:150px\"> <p>Oft&#xE1;lmico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:197px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/nistagmo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Nistagmo</a></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:169px\"> <p>Desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:197px\">Vis&#xE3;o emba&#xE7;ada</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:150px\"> <p>Nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:197px\">Sintomas extrapiramidais (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">distonia</a>, acatisia e crise oculog&#xED;rica)</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:169px\"> <p>Desconhecidas. Podem ser observados quando um Neurol&#xE9;ptico &#xE9; associado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:197px\">Sonol&#xEA;ncia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:150px\"> <p>Pele e tecido cut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:197px\">Diaforese</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\"> <p>Desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:150px\"> <p>Outros</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:197px\">Morte</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\"> <p>Desconhecida. Pode ser observado quando um Neurol&#xE9;ptico &#xE9; associado</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Micromedex, 2018 – Fentanyl Citrate * Acessado em 26 de Janeiro de 2018 * Última atualização em 24 de Janeiro de 2018.
FDA, 2018 - Fentanyl Citrate Injection * Acessado em 07 de Fevereiro de 2018.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Fentanest®&nbsp;sem conservante / Com conservante

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

A dose inicial de Fentanest® deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso.

Ainda não se estabeleceu a segurança de Fentanest® em criança abaixo de 2 anos de idade.

Fentanest® deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Exclusivo&nbsp;Fentanest®&nbsp;com conservante

Pacientes pediátricos

A taxa de ligação a proteínas plasmáticas da fentanila em recém-nascidos é de aproximadamente 62%, que é mais baixa do que em adultos. A depuração e o volume de distribuição são mais altos em bebês e crianças. Isso pode resultar em aumento da dose necessária de fentanila.

Insuficiência renal

Dados obtidos de um estudo administrando fentanila por via intravenosa em pacientes que foram submetidos a transplante de rim sugerem que a depuração de fentanila pode ser reduzida nesta população de pacientes. Se pacientes com insuficiência renal receberem Fentanest®, eles devem ser monitorados cuidadosamente para sinais de toxicidade por fentanila e a dose deve ser reduzida, se necessário.

Pacientes adultos com queimaduras

Um aumento da depuração de até 44%, junto com um volume de distribuição maior, resulta em menores concentrações plasmáticas da fentanila. Isso pode exigir aumento da dose da fentanila.

Pacientes obesos

Um aumento na depuração de fentanila é observado com o aumento do peso corporal. Em pacientes com um IMC > 30, a depuração de fentanila aumenta aproximadamente em 10% a cada aumento de 10 kg de massa livre de gordura (massa magra).

Informações pré-clínicas

Citrato de fentanila apresenta uma ampla margem de segurança. Em ratos, a proporção LD50/ED50 para o nível mais baixo de analgesia é 281,8 em comparação com 69,5 e 4,8 para morfina e petidina, respectivamente.

Gravidez (Categoria C)

Não existem dados adequados para o uso de citrato de fentanila em mulheres grávidas. O citrato de fentanila pode cruzar a placenta no início da gravidez. Os estudos em animais têm demonstrado alguma toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido.

O uso crônico de um opioide durante a gravidez pode causar dependência à droga no neonato, levando à síndrome de abstinência neonatal.

A administração IV ou IM durante o parto (incluindo cesárea) não é recomendada, pois o citrato de fentanila atravessa a placenta e pode suprimir a respiração espontânea no período neonatal. Se Fentanest® for administrado, deve-se ter imediatamente disponível um equipamento de ventilação assistida para a mãe e para a criança, se necessário. Um antagonista opioide deve estar sempre disponível para a criança.

Amamentação

Citrato de fentanila é excretado no leite materno. Portanto, não é recomendável o uso do leite materno por um período de 24 horas após a administração de Fentanest®. O risco/benefício da amamentação após a administração de Fentanest® deve ser considerado.

Fertilidade

Não existem dados clínicos disponíveis sobre os efeitos de fentanila sobre a fertilidade de homens e mulheres. Em estudos em animais, alguns testes em ratos demonstraram redução da fertilidade em fêmeas nas doses tóxicas maternas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Carcinogenicidade e mutagenicidade

A fentanila in vitro mostrou, tal como outros analgésicos opioides, efeitos mutagênicos em um estudo de cultura de células de mamíferos, apenas para concentrações citotóxicas e juntamente com a ativação metabólica. A fentanila não mostrou evidência de mutagenicidade in vivo quando testada em estudos com roedores e estudos bacterianos. Em um&nbsp;estudo de carcinogenicidade de dois anos realizado com ratos, a fentanila não se associou a maior incidência de tumores com doses subcutâneas de até 33 mcg/kg/dia em machos ou 100 mcg/kg/dia em fêmeas, que foram as doses máximas toleradas para machos e fêmeas.

Toxicologia reprodutiva
Fertilidade

Alguns testes em ratas mostraram redução de fertilidade assim como mortalidade de embriões. Estes achados foram relacionados à toxicidade materna e não a um efeito direto do medicamento no embrião em desenvolvimento. Não houve evidência de efeitos teratogênicos.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Fentanest?

Fentanest®&nbsp;sem conservante

Os pacientes não se auto-administram Fentanest®.

Fentanest® é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fentanest®&nbsp;com&nbsp;conservante

Os pacientes não utilizam Fentanest® por conta própria. Este medicamento é administrado por um profissional de saúde habilitado para a aplicação deste em um paciente. Fentanest® é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Fentanest?

Fentanest® sem conservante

Cada mL contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Citrato de fentanila</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>0,0785 mg (equivalente a 0,05mg de fentanila)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1 mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Veículo: cloreto de sódio, água para injetáveis.

Fentanest®&nbsp;com conservante

Cada mL contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Citrato de fentanila</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>0,0785 mg (equivalente a 0,05mg de fentanila)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Ve&#xED;culo est&#xE9;ril q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1 mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Veículo: ácido cítrico monoidratado, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio di-hidratado, água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Fentanest maior do que a recomendada?

Sinais e Sintomas

As manifestações de superdose de Fentanest® são uma extensão de sua ação farmacológica. Pode ocorrer depressão respiratória, que pode variar de bradipneia a apneia.

Tratamento

Se ocorrer hipoventilação ou apneia, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada, de acordo com o caso. Um antagonista opioide específico deve ser adequadamente usado para controlar a depressão respiratória. Esta medida não exclui o uso de outras medidas imediatas de controle. A depressão respiratória provocada pelo Fentanest® pode ser mais prolongada do que a duração do efeito antagonista opioide empregado. Doses adicionais posteriores podem ser, portanto, necessárias. Deve ser mantida uma via aérea livre, se necessário por meio de cânula intratraqueal. Se houver associação de depressão respiratória com rigidez muscular pode ser necessário o uso de um bloqueador neuromuscular para facilitar a respiração controlada ou assistida. O paciente deve ser observado cuidadosamente. A temperatura corporal e a reposição de líquidos devem ser mantidas de forma adequada. Se a hipotensão é acentuada e persistente deve ser levada em conta a possibilidade de hipovolemia que deve ser corrigida com a&nbsp;administração parenteral de soluções adequadas. Deve estar disponível um antagonista específico, como o cloridrato de naloxona, para controle da depressão respiratória. Enfim, devem ser tomadas todas as medidas gerais que se façam necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Fentanest com outros remédios?

Efeito dos outros medicamentos sobre Fentanest®

Depressores do Sistema Nervoso Central (SNC)

O emprego concomitante de Fentanest® com outros depressores do sistema nervoso central (por exemplo: barbitúricos, benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados, neurolépticos, outros opioides ou agentes anestésicos gerais e bebidas alcoólicas) proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Quando os pacientes receberem esses depressores do SNC, a dose de Fentanest® necessária pode ser menor do que a usual. O uso concomitante com Fentanest® em pacientes com respiração espontânea pode aumentar o risco de depressão respiratória, sedação profunda, coma e morte.

Inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4)

A fentanila, um fármaco de alta depuração, é rápida e extensivamente metabolizada principalmente pelo CYP3A4.

Quando Fentanest® é usado, a utilização concomitante de um inibidor da CYP3A4 pode resultar em uma diminuição da depuração de fentanila. Com a administração de uma dose única de Fentanest®, pode-se prolongar o período de risco para depressão respiratória, o que pode exigir cuidados especiais do paciente e observação mais prolongada. Com a administração de doses múltiplas de Fentanest®, o risco de depressão respiratória aguda e/ou retardada pode estar aumentado, podendo ser necessária uma redução da dose de Fentanest® para evitar o acúmulo de fentanila. O ritonavir oral (um inibidor potente da CYP3A4) reduziu em dois terços a depuração de uma dose única de Fentanest® por via intravenosa, embora as concentrações plasmáticas máximas de fentanila não fossem afetadas. Contudo, o itraconazol (outro inibidor potente da CYP3A4) 200 mg/dia, administrado por via oral durante 4 dias, não apresentou efeito significativo na farmacocinética de dose única de Fentanest® por via intravenosa. A administração concomitante de outros inibidores potentes ou menos potentes da CYP3A4, tais como voriconazol ou fluconazol, e Fentanest® pode também resultar em uma exposição aumentada e/ou prolongada da fentanila.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

Geralmente é recomendado descontinuar os IMAOs 2 semanas antes de qualquer procedimento cirúrgico ou anestésico.

No entanto, vários relatos descrevem o uso sem intercorrências de Fentanest® durante procedimentos cirúrgicos ou anestésicos em pacientes em uso de IMAOs.

Medicamentos serotoninérgicos

A coadministração de fentanila com um agente serotoninérgico, como um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), um inibidor da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN) ou um inibidor da monoaminoxidase (IMAO), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma condição com potencial de ameaça à vida.

Interação com neurolépticos

Se Fentanest® for administrado com um neuroléptico, o médico deve estar familiarizado com as propriedades específicas de cada fármaco, particularmente a diferença na duração da ação. Quando tal combinação for utilizada, existe uma maior incidência de hipotensão.

Os neurolépticos podem induzir o aparecimento de sintomas extrapiramidais que podem ser controlados por agentes antiparkinsonianos.

Efeito do Fentanest® sobre outros medicamentos

Após a administração do Fentanest®, a dose dos outros medicamentos depressores do SNC deve ser reduzida. Isto é particularmente importante após uma cirurgia, pois a analgesia profunda é acompanhada por uma depressão respiratória acentuada, que pode persistir ou reaparecer no pós-operatório. A administração de um depressor do SNC, tal como os benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados, durante esse período, pode aumentar desproporcionalmente o risco de depressão respiratória.

A depuração plasmática total e o volume de distribuição do etomidato são reduzidos por um fator de 2 a 3 sem alteração da meia-vida quando administrado com fentanila. A administração simultânea de Fentanest® e midazolam intravenoso resulta em aumento da meia-vida plasmática terminal e redução da depuração plasmática do midazolam. Quando esses medicamentos são administrados concomitantemente ao Fentanest®, pode ser necessário reduzir a sua dose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Fentanest (Citrato de Fentanila)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Em um estudo prospectivo foram coletados dados de 348 crian&#xE7;as submetidas a analgesia epidural com uma m&#xE9;dia de dura&#xE7;&#xE3;o de 43 horas p&#xF3;s-operat&#xF3;rias. Dessas crian&#xE7;as, 87 tinham idade inferior a 2 anos, 80 tinham entre 2 e 6 anos e 181 tinham acima de 6 anos de idade. A fentanila (5 mcg/kg/dia) e bupivaca&#xED;na (concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 0,185%) foram administradas na ala cir&#xFA;rgica, sendo o controle da dor considerado excelente em 86% de 11.072 avalia&#xE7;&#xF5;es hor&#xE1;rias de dor.<sup>1 </sup></p> <p>Uma infus&#xE3;o epidural cont&#xED;nua de fentanila foi utilizada para controle da dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria em 30 pacientes, os quais tinham recebido anestesia epidural para procedimento cir&#xFA;rgico. A taxa original m&#xE1;xima de administra&#xE7;&#xE3;o de 50 mg/h de fentanila foi reduzida posteriormente para 25 mg/h ou menos. A analgesia foi considerada satisfat&#xF3;ria em 24 pacientes.<sup>2 </sup></p> <p>Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, 36 pacientes do sexo masculino que seriam submetidos a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/artroscopia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">artroscopia</a> do joelho, foram divididos em 3 grupos de 12 cada: fentanila epidural (administra&#xE7;&#xE3;o epidural de 17 mL de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a> 2% + 100 mcg de fentanila, seguido de uma inje&#xE7;&#xE3;o IV de 2 mL de solu&#xE7;&#xE3;o salina normal), fentanila IV (administra&#xE7;&#xE3;o epidural de 17 mL de lidoca&#xED;na 2% + 2 mL de solu&#xE7;&#xE3;o salina seguida por inje&#xE7;&#xE3;o IV de 100 mcg de fentanila) e controle (administra&#xE7;&#xE3;o epidural de 17 mL de lidoca&#xED;na 2% + 2 mL de solu&#xE7;&#xE3;o salina normal juntamente com uma inje&#xE7;&#xE3;o IV de 2 mL de solu&#xE7;&#xE3;o salina normal). O tempo de in&#xED;cio do bloqueio sensorial foi significativamente&amp;nbsp;mais r&#xE1;pido no grupo da fentanila epidural (8,3 &#xB1; 3,7 minutos) do que no grupo da fentanila IV (13,1 &#xB1; 4,2 minutos, p &lt; 0,05) ou grupo controle (14,2 &#xB1; 5,4 minutos, p &lt; 0,05).<sup>3</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas: </strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Lejus C., et al. Postoperative Epidural Analgesia With Bupivacaine and Fentanyl: Hourly Pain Assessment in 348 Pediatric Cases. Paediatric Anaesthesia, 2001; 11: 327 - 332.<br> 2. Bailey P. W., et al. Continuous Epidural Infusion of Fentanyl for Postoperative Analgesia. Anaesthesia, 1980; 35: 1002 - 1006.<br> 3. Cherng C., et al. Epidural Fentanyl Speeds the Onset of Sensory Block During Epidural Lidocaine Anesthesia. Regional Anesthesia and Pain Medicine, 2001; 26 (6): 523 - 526.&amp;nbsp;</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>Citrato de Fentanila &#xE9; um analg&#xE9;sico opioide potente. Citrato de Fentanila &#xE9; um analg&#xE9;sico opioide, que interage predominantemente com o receptor &#x3BC;-opioide. Citrato de Fentanila pode ser usado como um analg&#xE9;sico complementar na anestesia geral ou como anest&#xE9;sico isolado. Citrato de Fentanila preserva a estabilidade card&#xED;aca e inibe altera&#xE7;&#xF5;es hormonais relacionadas ao <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/estresse/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">estresse</a> com altas doses.</p> <p>A dose de 100 mcg (2,0 mL) &#xE9; aproximadamente equivalente em atividade analg&#xE9;sica a 10 mg de morfina. O in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; r&#xE1;pido. Entretanto, o efeito depressor respirat&#xF3;rio e analg&#xE9;sico m&#xE1;ximos podem n&#xE3;o ser observados por alguns minutos. A dura&#xE7;&#xE3;o de a&#xE7;&#xE3;o comum do efeito analg&#xE9;sico &#xE9; de aproximadamente 30 minutos ap&#xF3;s dose &#xFA;nica intravenosa (IV) de at&#xE9; 100 mcg. A profundidade da analgesia est&#xE1; relacionada &#xE0; dose e pode ser ajustada de acordo com o n&#xED;vel da dor do procedimento cir&#xFA;rgico.</p> <p>Assim como outros analg&#xE9;sicos opioides, Citrato de Fentanila, dependendo da dose e da velocidade de administra&#xE7;&#xE3;o, pode causar rigidez muscular, bem como euforia, miose e bradicardia.</p> <p>Testes de histamina e de p&#xE1;pulas na pele indicaram que a libera&#xE7;&#xE3;o de histamina clinicamente significativa &#xE9; rara com o uso de Citrato de Fentanila.</p> <p>Todas as a&#xE7;&#xF5;es de Citrato de Fentanila s&#xE3;o revertidas por um antagonista opioide espec&#xED;fico.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Citrato de Fentanila diminuem rapidamente, com meias-vidas de distribui&#xE7;&#xE3;o sequencial de cerca de 1 minuto e 18 minutos e uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal de 475 minutos. Citrato de Fentanila possui um Vc (volume de distribui&#xE7;&#xE3;o do compartimento central) de 13 L, e um Vdss total (volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio) de 339 L. A liga&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na plasm&#xE1;tica ao Citrato de Fentanila &#xE9; cerca de 84%.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Citrato de Fentanila &#xE9; rapidamente metabolizado, principalmente no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> pelo CYP3A4. O principal metab&#xF3;lito &#xE9; a norfentanila. A depura&#xE7;&#xE3;o de Citrato de Fentanila &#xE9; de 574 mL/min.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Aproximadamente 75% da dose administrada &#xE9; excretada na urina em 24 horas, e apenas 10% da dose eliminada na urina est&#xE1; presente como f&#xE1;rmaco inalterado.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos</h5> <p>A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas da fentanila em rec&#xE9;m-nascidos &#xE9; de aproximadamente 62%, que &#xE9; mais baixa do que em adultos. A depura&#xE7;&#xE3;o e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o mais altos em beb&#xEA;s e crian&#xE7;as. Isso pode resultar em aumento da dose necess&#xE1;ria de fentanila.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Dados obtidos de um estudo administrando fentanila por via intravenosa em pacientes que foram submetidos a transplante de rim sugerem que a depura&#xE7;&#xE3;o de fentanila pode ser reduzida nesta popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes. Se pacientes com insufici&#xEA;ncia renal receberem Citrato de Fentanila, eles devem ser monitorados cuidadosamente para sinais de toxicidade por fentanila e a dose deve ser reduzida, se necess&#xE1;rio.</p> <h5>Pacientes adultos com <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/queimaduras/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">queimaduras</a></h5> <p>Um aumento da depura&#xE7;&#xE3;o de at&#xE9; 44%, junto com um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o maior, resulta em menores concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da fentanila. Isso pode exigir aumento da dose da fentanila.</p> <h5>Pacientes obesos</h5> <p>Um aumento na depura&#xE7;&#xE3;o de fentanila &#xE9; observado com o aumento do peso corporal. Em pacientes com um <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-calcular-imc/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">IMC</a> &gt; 30, a depura&#xE7;&#xE3;o de fentanila aumenta aproximadamente em 10% a cada aumento de 10 kg de massa livre de gordura (massa magra).</p> <h3>Informa&#xE7;&#xF5;es pr&#xE9;-clinicas</h3> <p>Citrato de Fentanila apresenta uma ampla margem de seguran&#xE7;a. Em ratos, a propor&#xE7;&#xE3;o LD50/ED50 para o n&#xED;vel mais baixo de analgesia &#xE9; 281,8 em compara&#xE7;&#xE3;o com 69,5 e 4,8 para morfina e petidina, respectivamente.</p> <h4>Carcinogenicidade e mutagenicidade</h4> <p>A fentanila <em>in vitro</em> mostrou, tal como outros analg&#xE9;sicos opioides, efeitos mutag&#xEA;nicos em um estudo de cultura de c&#xE9;lulas de mam&#xED;feros, apenas para concentra&#xE7;&#xF5;es citot&#xF3;xicas e juntamente com a ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica. A fentanila n&#xE3;o mostrou evid&#xEA;ncia de mutagenicidade <em>in vivo</em> quando testada em estudos com roedores e estudos bacterianos. Em um estudo de carcinogenicidade de dois anos realizado com ratos, a fentanila n&#xE3;o se associou a maior incid&#xEA;ncia de tumores com doses subcut&#xE2;neas de at&#xE9; 33 mcg/kg/dia em machos ou 100 mcg/kg/dia em f&#xEA;meas, que foram as doses m&#xE1;ximas toleradas para machos e f&#xEA;meas.</p> <h4>Toxicologia reprodutiva</h4> <h5>Fertilidade</h5> <p>Alguns testes em ratas mostraram redu&#xE7;&#xE3;o de fertilidade assim como mortalidade de embri&#xF5;es. Estes achados foram relacionados &#xE0; toxicidade materna e n&#xE3;o a um efeito direto do medicamento no embri&#xE3;o em desenvolvimento. N&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de efeitos teratog&#xEA;nicos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Fentanest?

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.

Exclusivo Fentanest®&nbsp;sem conservante:&nbsp;O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Exclusivo Fentanest®&nbsp;com conservante:&nbsp;O prazo de validade é de 36 meses para a solução injetável em frasco-ampola, a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução injetável não deve ser misturada com outros produtos (fluorouracil, pantoprazol sódico, pentobarbital sódico, azitromicina, fenitoína sódica, sulfametoxazol+trimetoprima, cefapirina, gemtuzumab, hidroxocobalamina) devido à incompatibilidade.

Se desejado, Fentanest® pode ser misturado ao cloreto de sódio 0,9% (nas concentrações de 0,02mg/mL e 0,01mg/mL) ou glicose 5% (nas concentrações de 0,01mg/mL e 0,04mg/mL) para infusões intravenosas. Tais diluições são compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 24 horas após preparação.

Características do medicamento

Solução límpida, incolor, essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Fentanest

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Solução injetável 0,0785 mg/mL

Fentanest®&nbsp;sem conservante
  • <li>Caixa com 10 ampolas de 5mL.</li> <li>Caixa com 50 ampolas de 2mL.</li> <li>Caixa com 50 ampolas de 2mL em estojos esterilizados.</li>

Vias de administração: uso intratecal, epidural, intravenoso e intramuscular.

Uso adulto e pediátrico a partir de 2 anos.

Fentanest®&nbsp;com conservante
  • <li>Caixa com 25 frascos-ampola de 10mL</li>

Vias de administração: uso intravenoso e intramuscular.

Uso adulto e pediátrico a partir de 2 anos.

Dizeres Legais do Fentanest

M.S -&nbsp;1.0298.0081

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Registrado por:
Cristália&nbsp;– Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14
Itapira - SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Avenida Nossa Senhora da Assunção, 574
Butantã – São Paulo/SP
CNPJ: 44.734.671/0008-28
Indústria Brasileira




SAC
0800-7011918

Venda sob prescrição médica.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.

Uso restrito a hospitais.

Fabricante: Cristália

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