Cristália Kollagenase

0,6U/g, caixa com 10 bisnagas com 30g de pomada de uso dermatológico (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Colagenase
Classe Terapêutica
:
Todos Outros Produtos Para Tratamento De Feridas
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Pele E Mucosa
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Kollagenase, para o que é indicado e para o que serve?

Kollagenase (colagenase) é destinada para o tratamento de lesões da pele em que é indicado o desbridamento (retirada de tecido desvitalizado) em feridas, úlceras e lesões necróticas (com tecido desvitalizado) em geral. Promove o preparo do leito (área) da ferida através da limpeza enzimática das áreas lesadas, com uma cicatrização uniforme e de forma mais rápida.

Esta indicação compreende:

Úlceras de diversas etiologias (de pressão ou por decúbito, varicosa, relacionada à diabetes, entre outros), gangrenas de extremidade; lesões por congelamento; condições associadas à difícil cicatrização; queimaduras; previamente ao transplante de pele (enxerto cutâneo) por sua ação no leito da ferida; feridas onde se torne necessário o desbridamento enzimático da lesão.

Quais as contraindicações do Kollagenase?

A Kollagenase é contraindicada às pessoas com hipersensibilidade (alergia) à colagenase ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Kollagenase?

Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do medicamento.

O uso deve ser tópico (sobre a pele). Evitar contato com os olhos e com a mucosa da cavidade oral.

Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área lesada.

A finalidade principal com o uso de Kollagenase é a limpeza enzimática de lesões superficiais.

Para obter sucesso no tratamento, deve ser observado o seguinte:

  • <li>Kollagenase deve ter um contato pleno com toda a &#xE1;rea lesada; a pomada deve ser aplicada uniformemente, com espessura de cerca de 2 mm, uma vez ao dia. N&#xE3;o h&#xE1; uma dose fixa do medicamento, uma vez que a dose a ser utilizada depende do tamanho da les&#xE3;o. O efeito nas crostas necr&#xF3;ticas &#xE9; mais eficaz, abrindo-se um corte no centro, e em alguns casos nas margens, seguido de aplica&#xE7;&#xE3;o da pomada, tanto por baixo da crosta como por cima;</li> <li>O tratamento de &#xFA;lceras varicosas pode ser facilitado pelo uso de uma bandagem comprimindo o local e, em casos de dist&#xFA;rbios de circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea, &#xFA;lceras diab&#xE9;ticas ou de causa neurol&#xF3;gica, pelo tratamento adequado com medicamentos. Para garantir sucesso no tratamento enzim&#xE1;tico da ferida com Kollagenase, o local deve estar &#xFA;mido o suficiente durante o tratamento; Advert&#xEA;ncia ao paciente diab&#xE9;tico: o procedimento de umidifica&#xE7;&#xE3;o de gangrenas secas deve ser realizado com r&#xED;gido acompanhamento e cautela, pelo risco de convers&#xE3;o para <a href="https://minutosaudavel.com.br/gangrena/" rel="noopener" target="_blank">gangrena</a> &#xFA;mida;</li> <li>O curativo com Kollagenase deve ser trocado diariamente. Em alguns casos, para o aumento da atividade enzim&#xE1;tica, a aplica&#xE7;&#xE3;o da pomada duas vezes ao dia pode ser necess&#xE1;ria. A aplica&#xE7;&#xE3;o de uma grande quantidade do medicamento n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria e n&#xE3;o ir&#xE1; melhorar o processo de limpeza da ferida;</li> <li>Antes de aplicar Kollagenase todo material necr&#xF3;tico desprendido deve ser removido com uma gaze embebida em <a href="https://consultaremedios.com.br/soros-e-injetaveis/soros/c" target="_blank">soro fisiol&#xF3;gico</a> est&#xE9;ril ou outra solu&#xE7;&#xE3;o compat&#xED;vel (a crit&#xE9;rio m&#xE9;dico), seguida da aplica&#xE7;&#xE3;o de soro fisiol&#xF3;gico est&#xE9;ril. Isto se faz, tamb&#xE9;m, atrav&#xE9;s de <a href="https://consultaremedios.com.br/maquiagem/acessorios/pinca/c" target="_blank">pin&#xE7;a</a>, esp&#xE1;tula ou por lavagem, tendo o cuidado de n&#xE3;o utilizar detergente ou sab&#xF5;es;</li> <li>Cobrir as bordas das feridas com pasta de <a href="https://consultaremedios.com.br/oxido-de-zinco/bula" target="_blank">&#xF3;xido de </a><a href="https://consultaremedios.com.br/zinco/bula" target="_blank">zinco</a> ou outra semelhante, rotineiramente ou quando irritadas;</li> <li>O tratamento com Kollagenase deve ser finalizado quando a retirada do tecido necr&#xF3;tico for completada, o tecido de granula&#xE7;&#xE3;o estiver bem estabelecido e o local da ferida estiver limpo. Na maioria dos casos a a&#xE7;&#xE3;o da pomada torna-se evidente nos primeiros 6 (seis) dias de tratamento;</li> <li>Se n&#xE3;o houver melhora em at&#xE9; 14 dias, o tratamento com Kollagenase deve ser descontinuado pelo m&#xE9;dico.</li>

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Como o Kollagenase funciona?

A Kollagenase contém em sua formulação a colagenase, uma enzima utilizada como agente desbridante em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas, ou seja, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento.

A colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou desnaturado, contribuindo na formação tecido novo (de granulação) e subsequente cicatrização (reepitelização das feridas). O colágeno de tecido sadio ou do tecido recentemente formado não é afetado pela colagenase.

A limpeza completa da lesão ocorre num período de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a ação da pomada tornase evidente nos primeiros seis dias de tratamento. O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Kollagenase?

Se não houver melhora após 14 dias, consultar seu médico, pois o tratamento com Kollagenase deve ser descontinuado.

O intervalo ideal de pH (medida do nível de acidez) para a ação da colagenase é de 6 a 8. Condições de pH acima ou abaixo deste intervalo diminuem a atividade da colagenase e devem ser tomadas precauções apropriadas. A atividade enzimática também é afetada adversamente por detergentes e íons de metais pesados, tais como mercúrio e prata, que são utilizados em alguns antissépticos. Assim, deve-se evitar o uso de compressas contendo íons metálicos ou soluções ácidas que diminuem o pH. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro fisiológico estéril antes da aplicação da pomada. Soluções de limpeza tais como peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e soro fisiológico estéril são compatíveis com colagenase.

Com a finalidade de evitar a possibilidade de infecção ou reinfecção, recomenda-se observar higiene pessoal rigorosa durante o procedimento de desbridamento de feridas. Antes da aplicação, deve-se fazer a limpeza do local com soro fisiológico estéril, removendo-se todo o material necrótico (tecido desvitalizado) e líquidos da ferida (exsudatos), que impedem a cicatrização. A limpeza do local da aplicação potencializará a ação da enzima.

A pomada deve ser aplicada, cuidadosamente, dentro da área da ferida. Um leve eritema (vermelhidão) transitório tem sido notado na pele ao redor da ferida, particularmente quando a aplicação da pomada não é feita apenas na ferida.

Evitar o contato do medicamento com os olhos e com a mucosa da cavidade oral. Kollagenase não deve ser utilizada por outras vias que não a indicada pelo médico. Uma vez que a enzima é uma proteína, pode ocorrer sensibilização após o uso prolongado.

Pacientes debilitados devem ser monitorados para infecções bacterianas sistêmicas devido à possibilidade teórica de enzimas desbridantes poderem aumentar o risco de bacteremia.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

É improvável que colagenase exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kollagenase?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ardência e dor.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).

Reações com frequência desconhecida

Irritação, eczema (irritação da pele, com presença de pequenas bolhas), hiperemia local (aumento da quantidade de sangue circulante no local) e reações de hipersensibilidade (alérgicas). Foi relatado um caso de manifestação sistêmica de hipersensibilidade à colagenase em um paciente tratado por mais de um ano com uma combinação de colagenase e cortisona.

Nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso na gravidez

Apesar de não haver evidências de efeito teratogênico, a colagenase só pode ser administrada nos três primeiros meses da gravidez, quando estritamente indicado pelo médico.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Uso na lactação

Como a colagenase não passa para a corrente sanguínea, a excreção do medicamento no leite materno é improvável.

Uso pediátrico

Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso em crianças (pacientes pediátricos).

Uso em idosos

Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos.

Uso em pacientes diabéticos

Não há restrições para o uso em pacientes diabéticos.

Advertência: o procedimento de umidificação de gangrena seca deve ser realizado com rígido acompanhamento e cautela, pelo risco de conversão para gangrena úmida.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Kollagenase?

Como o curativo deve ser trocado diariamente e a aplicação pode ser repetida até duas vezes ao dia, pode-se fazer o curativo no momento em que for lembrado. Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Kollagenase?

Cada grama contém:&nbsp;

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:413px\"><strong>Pomada dermatol&#xF3;gica<br> 0,6 U/g</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\"> <p>Colagenase</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:413px\">0,6 U</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:365px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo q.s.p.</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:413px\">1,0 g</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Veículo: vaselina líquida, vaselina sólida.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Kollagenase maior do que a recomendada?

A colagenase não passa para a corrente sanguínea. Além disso, não há uma dose fixa do medicamento, visto que a dose a ser utilizada depende do tamanho da lesão. Em caso de superdose, o médico deve ser imediatamente comunicado a fim de instituir a terapêutica adequada. A ação da enzima colagenase pode ser interrompida lavando-se a área com solução de Burow USP (pH 3,6 – 4,4). Em caso de ingestão acidental da pomada, provocar vômito pode ser útil e, se necessário, lavagem gástrica.

Deve-se prontamente procurar atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve à embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Kollagenase com outros remédios?

O uso de outros medicamentos e soluções tópicas (na pele) pode diminuir a eficácia terapêutica da Kollagenase.

Kollagenase não deve ser utilizada com antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas (como a solução de Burow), pois a atividade da colagenase será inibida (deixará de funcionar). Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com colagenase. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro fisiológico estéril antes da aplicação da pomada. A colagenase é compatível com peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e soro fisiológico estéril.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Kollagenase (Colagenase)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudos <em>in vitro</em> e <em>in vivo</em> demostram a liquefa&#xE7;&#xE3;o do tecido necr&#xF3;tico sem comprometimento do tecido de granula&#xE7;&#xE3;o<sup>1,2</sup>. A seletividade da Colagenase derivada do <em>Clostridium histolyticum</em> pode ser atribu&#xED;da, fisiologicamente, &#xE0; presen&#xE7;a de bainhas de glicosaminoglicanas presentes no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/colagenos/c\" target=\"_blank\">col&#xE1;geno</a> intacto que atuam como uma barreira impedindo seu rompimento e ultrapassagem al&#xE9;m do tecido necr&#xF3;tico/desvitalizado pela Colagenase . Desta forma, compreende-se a efetividade com especificidade apenas para fibras de col&#xE1;geno n&#xE3;o vi&#xE1;veis da Colagenase de <em>Clostridium histolyticum</em>, preservando o tecido vi&#xE1;vel de col&#xE1;geno, e, portanto, favorecendo a cicatriza&#xE7;&#xE3;o<sup>3</sup>.</p> <p>Artigo de revis&#xE3;o evidenciou as vantagens da Colagenase na pr&#xE1;tica cl&#xED;nica: remove seletivamente o tecido morto pela clivagem de filamentos de col&#xE1;geno; procedimento indolor sem sangramento, pode ser utilizado em instala&#xE7;&#xF5;es de cuidados em longo prazo e em atendimento domiciliar; pode ser usado em combina&#xE7;&#xE3;o com desbridamento mec&#xE2;nico; aumenta a forma&#xE7;&#xE3;o de tecido de granula&#xE7;&#xE3;o; promove a atra&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas inflamat&#xF3;rias e fibroblastos para a ferida<sup>4</sup> . Abramo e Viola<sup>5</sup> , em estudo com 25 pacientes com les&#xF5;es cut&#xE2;neas de diferentes etiologias, demonstraram em seus resultados que a Colagenase facilitou o processo de epiteliza&#xE7;&#xE3;o espont&#xE2;nea da &#xE1;rea, preparando a regi&#xE3;o para o enxerto cut&#xE2;neo posterior. Considera-se&amp;nbsp;dentro das vantagens cl&#xED;nicas do uso de agentes enzim&#xE1;ticos &#xE0; base de Colagenase a remo&#xE7;&#xE3;o do tecido necr&#xF3;tico e desvitalizado, aplica&#xE7;&#xE3;o sem dor, aumento de prolifera&#xE7;&#xE3;o e migra&#xE7;&#xE3;o de queratin&#xF3;citos com m&#xED;nima perda sangu&#xED;nea<sup>6</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(1)</sup> Herman IM. Stimulation of human keratinocyte migration and proliferation<em> in vitro</em>: insights into the cellular responses to injury and wound healing. Wounds. 1996; 8:33&#x2013;42. Apud: Riley KR, Herman IM. Collagenase promotes the cellular responses to injury and wound healing<em> in vivo</em>. J Burns Wounds. 2005; 4:112-24.<br> <sup>(2)</sup> Smith RG. Enzymatic debriding agents: an evaluation of the medical literature. Ostomy Wound Manage. 2008; 54(8):16-34.<br> <sup>(3)</sup> Miller JD, Carter E, Hatch DC, Zhubrak M, Giovinco NA, Armstrong DG. Use of collagenase ointment in conjunction with negative pressure wound therapy in the care of diabetic wounds: a case series of six patients. Diabet Foot Ankle. 2015;6:24999.<br> <sup>(4)</sup> Jung W, Winter H. Considerations for the use of clostridial collagenase in clinical practice. Clin Drug Invest. 1998; 15(3):245-52.<br> <sup>(5) </sup>Abramo AC, Viola JC. A&#xE7;&#xE3;o da Colagenase na recupera&#xE7;&#xE3;o das feridas de etiologia diversa. Rev. Bras. Cir. 1982; 72(5):313-6.<br> <sup>(6)</sup> Riley KR, Herman IM. Collagenase promotes the cellular responses to injury and wound healing <em>in vivo</em>. J Burns Wounds. 2005; 4:112-24.</br></br></br></br></br></span></p> <p>Uma diretriz norte-americana elaborada por equipe multidisciplinar envolvida no tratamento de feridas em solicita&#xE7;&#xE3;o a <em>Wound Healing Society</em> (WHS), publicada em 2006, recomendou, em n&#xED;vel de evid&#xEA;ncia II, para controle da infec&#xE7;&#xE3;o em &#xFA;lceras relacionadas ao diabete, a remo&#xE7;&#xE3;o de todo tecido necr&#xF3;tico ou desvitalizado atrav&#xE9;s de desbridamento (inclusive enzim&#xE1;tico). Ap&#xF3;s desbridamento inicial deve-se planejar a manuten&#xE7;&#xE3;o da limpeza do leito da ferida<sup>7</sup>. Estudo retrospectivo com 64 pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-pressao\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera</a> de press&#xE3;o, sob tratamento combinado com Colagenase e press&#xE3;o negativa vs 47 pacientes sob press&#xE3;o negativa apenas, demonstrou mudan&#xE7;as estatisticamente significantes em elementos chave da pontua&#xE7;&#xE3;o de BWAT (<em>Bates-Jensen Wound Assessment Tool</em>), com redu&#xE7;&#xE3;o na velocidade para cicatriza&#xE7;&#xE3;o e na redu&#xE7;&#xE3;o do tecido necr&#xF3;tico no tratamento combinado<sup>8</sup>. Atualiza&#xE7;&#xE3;o das recomenda&#xE7;&#xF5;es para o tratamento de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-venosa\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera venosa</a> pela WHS em 2012, reportou o uso de Colagenase como efetivo e bem tolerado em feridas cr&#xF4;nicas, com melhora da cicatriza&#xE7;&#xE3;o e redu&#xE7;&#xE3;o dos custos relacionados ao cuidado<sup>9</sup>. Avalia&#xE7;&#xE3;o de resultados de desbridamento em 119 crian&#xE7;as com queimaduras de espessura m&#xE9;dia, sem infec&#xE7;&#xE3;o presente, que foram submetidas a tratamento com Colagenase isolada, Colagenase associada ao tratamento cir&#xFA;rgico ou tratamento cir&#xFA;rgico isolado, demonstrou redu&#xE7;&#xE3;o em interna&#xE7;&#xE3;o e transfus&#xF5;es no grupo com Colagenase isolada<sup>10</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(7)</sup> Steed DL, Attinger C, Colaizzi T, Crossland M, Franz M, Harkless L, et al. Guidelines for the treatment of diabetic ulcers. Wound Repair Regen. 2006; 14(6):680-92.<br> <sup>(8)</sup> McCallon SK, Frilot C. A retrospective study of the effects of clostridial collagenase ointment and negative pressure wound therapy for the treatment of chronic pressure ulcers. Wounds. 2015; 27(3):44-53.<br> <sup>(9)</sup> Tang JC, Marston WA, Kirsner RS. Wound Healing Society (WHS) venous ulcer treatment guidelines: what&apos;s new in five years? Wound Repair Regen. 2012; 20(5):619-37.<br> <sup>(10)</sup> &#xD6;zcan C, Erg&#xFC;n O, Celik A, C&#xF6;rd&#xFC;k N, Ozok G. Enzymatic debridement of burn wound with collagenase in children with partial-thickness burns. Burns. 2002; 28(8):791-4.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>A Colagenase &#xE9; uma prepara&#xE7;&#xE3;o proteol&#xED;tica enzim&#xE1;tica obtida a partir de processos fermentativos da bact&#xE9;ria <em>Clostridium histolyticum</em>, constitu&#xED;da por uma s&#xE9;rie de peptidases, das quais o componente principal &#xE9; a Colagenase (EC 3.4.24.3). A Colagenase tem a propriedade de decompor o col&#xE1;geno em seu estado nativo, nas regi&#xF5;es helicoidais, e degrada o substrato N-carbobenzoxi-glicil-L-propil-glicil-glicil-L-propil-L-alanina.</p> <p>A mat&#xE9;ria prima Colagenase utilizada para a produ&#xE7;&#xE3;o de Colagenase&amp;nbsp;prov&#xE9;m da cepa T248 do <em>Clostridium-histolyticum</em>. Esta cepa foi isolada e identificada a partir de amostras da biodiversidade brasileira, pelo Laborat&#xF3;rio Crist&#xE1;lia, seguindo criteriosa metodologia de fenotipagem e genotipagem de acordo com normas estabelecidas pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renov&#xE1;veis (IBAMA) e Conselho Nacional de Desenvolvimento Cient&#xED;fico e Tecnol&#xF3;gico (CNPq), endossado pelo Conselho de Gest&#xE3;o do Patrim&#xF4;nio Gen&#xE9;tico (CGEN).</p> <p>A Colagenase do <em>Clostridium histolyticum</em> T248 &#xE9; produzida sem o uso de insumos de origem animal.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A cicatriza&#xE7;&#xE3;o da ferida &#xE9; acelerada se n&#xE3;o houver tecido necr&#xF3;tico no ferimento. H&#xE1; diferentes m&#xE9;todos de limpeza das feridas.</p> <p>A aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica de enzimas hidrol&#xED;ticas &#xE9; um m&#xE9;todo n&#xE3;o traum&#xE1;tico. A Colagenase &#xE9; indicada para o desbridamento de feridas, digerindo e removendo o tecido necr&#xF3;tico e, consequentemente, facilitando o processo de cicatriza&#xE7;&#xE3;o. O tecido necr&#xF3;tico est&#xE1; fixado &#xE0; superf&#xED;cie da ferida atrav&#xE9;s de filamentos de col&#xE1;geno e s&#xF3; pode ser removido ap&#xF3;s a digest&#xE3;o desses filamentos. Colagenases s&#xE3;o as &#xFA;nicas enzimas proteol&#xED;ticas capazes de digerir filamentos de col&#xE1;geno natural. Essas enzimas atacam a regi&#xE3;o apolar das fibras de col&#xE1;geno, que s&#xE3;o formadas por sucessivos tripept&#xED;deos com sequ&#xEA;ncia espec&#xED;fica de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicina/bula\" target=\"_blank\">glicina</a>, prolina e hidroxiprolina ou outro amino&#xE1;cido.</p> <p>Atrav&#xE9;s da clivagem da regi&#xE3;o apolar, a fibra col&#xE1;gena &#xE9; quebrada em pept&#xED;deos com alto peso molecular, que podem ser completamente digeridos por peptidases espec&#xED;ficas para col&#xE1;geno e proteases n&#xE3;o espec&#xED;ficas.</p> <p>Devido a sua especificidade pelo substrato, n&#xE3;o afeta <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> fibrosas ou globulares. A Colagenase contribui para a forma&#xE7;&#xE3;o de tecido de granula&#xE7;&#xE3;o e subsequente reepiteliza&#xE7;&#xE3;o. O col&#xE1;geno de tecido sadio ou do tecido de granula&#xE7;&#xE3;o recentemente formado n&#xE3;o &#xE9; afetado pela Colagenase.</p> <p>A limpeza completa da les&#xE3;o ocorre num per&#xED;odo de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a a&#xE7;&#xE3;o da pomada torna-se evidente nos primeiros seis dias de tratamento. O efeito &#xF3;timo da Colagenase se d&#xE1; ap&#xF3;s 8 a 12 horas da aplica&#xE7;&#xE3;o e tem a dura&#xE7;&#xE3;o de at&#xE9; 24 horas.</p> <p>N&#xE3;o se disp&#xF5;e de informa&#xE7;&#xF5;es sobre a absor&#xE7;&#xE3;o da Colagenase atrav&#xE9;s da pele com concentra&#xE7;&#xF5;es nos l&#xED;quidos org&#xE2;nicos associadas a efeitos terap&#xEA;uticos e/ou t&#xF3;xicos, grau de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, grau de recepta&#xE7;&#xE3;o por algum &#xF3;rg&#xE3;o em particular, ou pelo feto, e sobre a passagem atrav&#xE9;s da barreira hemoliqu&#xF3;rica.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <h4>Toxicologia</h4> <p>Do ponto de vista toxicol&#xF3;gico, a Colagenase &#xE9; bem tolerada. Dificilmente h&#xE1; alguma toxicidade aguda; a pele e mucosa saud&#xE1;veis n&#xE3;o s&#xE3;o significantemente afetadas. Nenhum sinal de potencial alerg&#xEA;nico ou intolerabilidade sist&#xEA;mica foi observado depois da aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica na pele intacta ou com ferimentos.</p> <p>De acordo com resultados de estudos imunol&#xF3;gicos, n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncias de absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica de Colagenase ap&#xF3;s aplica&#xE7;&#xE3;o na pele intacta ou em &#xE1;reas de ulcera&#xE7;&#xE3;o. Portanto, n&#xE3;o foram desenvolvidos extensos estudos toxicol&#xF3;gicos. Estudos de reprodu&#xE7;&#xE3;o, mutagenicidade e carcinog&#xEA;nese n&#xE3;o foram realizados.</p> <p>Lee e Ambrus, publicaram a avalia&#xE7;&#xE3;o de forma&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> anti-Colagenase , atrav&#xE9;s de estudo em animais, cabra, ovelha e macaco (<em>Macaca arctoides</em>), ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xF5;es semanais (at&#xE9; cinco semanas), em dois locais, de preparado de Colagenase . Foram colhidas amostras plasm&#xE1;ticas basais e semanais com os seguintes encontros em t&#xED;tulos de anticorpos: macaco (1:8), cabra (1:4) e ovelha (1:32), sendo considerada reagente padr&#xE3;o, a titula&#xE7;&#xE3;o obtida em ovelha. Prosseguiram o estudo com aplica&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias (4 semanas) de Colagenase , pomada, em macacos e amostras s&#xE9;ricas foram coletadas antes do in&#xED;cio de tratamento, duas horas ap&#xF3;s e 1 semana ap&#xF3;s o final de tratamento. Os autores relataram, em seus resultados, a aus&#xEA;ncia de Colagenase 2 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima administra&#xE7;&#xE3;o e aus&#xEA;ncia de anticorpos anti-Colagenase em 1 semana. Estes encontros levaram &#xE0; observa&#xE7;&#xE3;o dos autores do baixo risco de rea&#xE7;&#xF5;es anafilactoides pelo uso da Colagenase . Os autores tamb&#xE9;m relatam a coleta de amostras de sangue de 10 pacientes tratados com Colagenase antes do tratamento e ap&#xF3;s 6 a 30 dias do final de tratamento e, novamente, n&#xE3;o demonstraram Colagenase circulante ou anticorpos antiColagenase .<sup>14</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(14)</sup> Lee LK, Ambrus JL. Collagenase therapy for decubitus ulcers. Geriatrics. 1975;30(5):91-3, 97-8.</span></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Kollagenase?

Kollagenase deve ser armazenada dentro de sua embalagem original.

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C. Fechar a bisnaga após o uso.

Prazo de validade

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses a partir de sua data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Kollagenase apresenta-se como uma pomada macia, isenta de grumos e partículas estranhas, de cor branca a levemente castanho, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Kollagenase

Pomada Dermatológica 0,6 U/g

  • <li>Embalagens contendo 1 bisnaga de alum&#xED;nio de 10 g, 30 g e 50 g + esp&#xE1;tula pl&#xE1;stica.</li> <li>Embalagens contendo 10 bisnagas de alum&#xED;nio de 30 g + esp&#xE1;tula pl&#xE1;stica.</li>

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Kollagenase

MS Nº 1.0298.0431

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Cristália produtos químicos farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP
CNPJ Nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira


SAC:
0800 7011918

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Nº lote, data de fabricação e prazo de validade: vide bisnaga/caixa.

0,6U/g, caixa com 1 bisnaga com 30g de pomada de uso dermatológico + espátula

Princípio ativo
:
Colagenase
Classe Terapêutica
:
Todos Outros Produtos Para Tratamento De Feridas
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Pele E Mucosa
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Kollagenase, para o que é indicado e para o que serve?

Kollagenase (colagenase) é destinada para o tratamento de lesões da pele em que é indicado o desbridamento (retirada de tecido desvitalizado) em feridas, úlceras e lesões necróticas (com tecido desvitalizado) em geral. Promove o preparo do leito (área) da ferida através da limpeza enzimática das áreas lesadas, com uma cicatrização uniforme e de forma mais rápida.

Esta indicação compreende:

Úlceras de diversas etiologias (de pressão ou por decúbito, varicosa, relacionada à diabetes, entre outros), gangrenas de extremidade; lesões por congelamento; condições associadas à difícil cicatrização; queimaduras; previamente ao transplante de pele (enxerto cutâneo) por sua ação no leito da ferida; feridas onde se torne necessário o desbridamento enzimático da lesão.

Quais as contraindicações do Kollagenase?

A Kollagenase é contraindicada às pessoas com hipersensibilidade (alergia) à colagenase ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Kollagenase?

Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do medicamento.

O uso deve ser tópico (sobre a pele). Evitar contato com os olhos e com a mucosa da cavidade oral.

Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área lesada.

A finalidade principal com o uso de Kollagenase é a limpeza enzimática de lesões superficiais.

Para obter sucesso no tratamento, deve ser observado o seguinte:

  • <li>Kollagenase deve ter um contato pleno com toda a &#xE1;rea lesada; a pomada deve ser aplicada uniformemente, com espessura de cerca de 2 mm, uma vez ao dia. N&#xE3;o h&#xE1; uma dose fixa do medicamento, uma vez que a dose a ser utilizada depende do tamanho da les&#xE3;o. O efeito nas crostas necr&#xF3;ticas &#xE9; mais eficaz, abrindo-se um corte no centro, e em alguns casos nas margens, seguido de aplica&#xE7;&#xE3;o da pomada, tanto por baixo da crosta como por cima;</li> <li>O tratamento de &#xFA;lceras varicosas pode ser facilitado pelo uso de uma bandagem comprimindo o local e, em casos de dist&#xFA;rbios de circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea, &#xFA;lceras diab&#xE9;ticas ou de causa neurol&#xF3;gica, pelo tratamento adequado com medicamentos. Para garantir sucesso no tratamento enzim&#xE1;tico da ferida com Kollagenase, o local deve estar &#xFA;mido o suficiente durante o tratamento; Advert&#xEA;ncia ao paciente diab&#xE9;tico: o procedimento de umidifica&#xE7;&#xE3;o de gangrenas secas deve ser realizado com r&#xED;gido acompanhamento e cautela, pelo risco de convers&#xE3;o para <a href="https://minutosaudavel.com.br/gangrena/" rel="noopener" target="_blank">gangrena</a> &#xFA;mida;</li> <li>O curativo com Kollagenase deve ser trocado diariamente. Em alguns casos, para o aumento da atividade enzim&#xE1;tica, a aplica&#xE7;&#xE3;o da pomada duas vezes ao dia pode ser necess&#xE1;ria. A aplica&#xE7;&#xE3;o de uma grande quantidade do medicamento n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria e n&#xE3;o ir&#xE1; melhorar o processo de limpeza da ferida;</li> <li>Antes de aplicar Kollagenase todo material necr&#xF3;tico desprendido deve ser removido com uma gaze embebida em <a href="https://consultaremedios.com.br/soros-e-injetaveis/soros/c" target="_blank">soro fisiol&#xF3;gico</a> est&#xE9;ril ou outra solu&#xE7;&#xE3;o compat&#xED;vel (a crit&#xE9;rio m&#xE9;dico), seguida da aplica&#xE7;&#xE3;o de soro fisiol&#xF3;gico est&#xE9;ril. Isto se faz, tamb&#xE9;m, atrav&#xE9;s de <a href="https://consultaremedios.com.br/maquiagem/acessorios/pinca/c" target="_blank">pin&#xE7;a</a>, esp&#xE1;tula ou por lavagem, tendo o cuidado de n&#xE3;o utilizar detergente ou sab&#xF5;es;</li> <li>Cobrir as bordas das feridas com pasta de <a href="https://consultaremedios.com.br/oxido-de-zinco/bula" target="_blank">&#xF3;xido de </a><a href="https://consultaremedios.com.br/zinco/bula" target="_blank">zinco</a> ou outra semelhante, rotineiramente ou quando irritadas;</li> <li>O tratamento com Kollagenase deve ser finalizado quando a retirada do tecido necr&#xF3;tico for completada, o tecido de granula&#xE7;&#xE3;o estiver bem estabelecido e o local da ferida estiver limpo. Na maioria dos casos a a&#xE7;&#xE3;o da pomada torna-se evidente nos primeiros 6 (seis) dias de tratamento;</li> <li>Se n&#xE3;o houver melhora em at&#xE9; 14 dias, o tratamento com Kollagenase deve ser descontinuado pelo m&#xE9;dico.</li>

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Como o Kollagenase funciona?

A Kollagenase contém em sua formulação a colagenase, uma enzima utilizada como agente desbridante em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas, ou seja, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento.

A colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou desnaturado, contribuindo na formação tecido novo (de granulação) e subsequente cicatrização (reepitelização das feridas). O colágeno de tecido sadio ou do tecido recentemente formado não é afetado pela colagenase.

A limpeza completa da lesão ocorre num período de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a ação da pomada tornase evidente nos primeiros seis dias de tratamento. O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Kollagenase?

Se não houver melhora após 14 dias, consultar seu médico, pois o tratamento com Kollagenase deve ser descontinuado.

O intervalo ideal de pH (medida do nível de acidez) para a ação da colagenase é de 6 a 8. Condições de pH acima ou abaixo deste intervalo diminuem a atividade da colagenase e devem ser tomadas precauções apropriadas. A atividade enzimática também é afetada adversamente por detergentes e íons de metais pesados, tais como mercúrio e prata, que são utilizados em alguns antissépticos. Assim, deve-se evitar o uso de compressas contendo íons metálicos ou soluções ácidas que diminuem o pH. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro fisiológico estéril antes da aplicação da pomada. Soluções de limpeza tais como peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e soro fisiológico estéril são compatíveis com colagenase.

Com a finalidade de evitar a possibilidade de infecção ou reinfecção, recomenda-se observar higiene pessoal rigorosa durante o procedimento de desbridamento de feridas. Antes da aplicação, deve-se fazer a limpeza do local com soro fisiológico estéril, removendo-se todo o material necrótico (tecido desvitalizado) e líquidos da ferida (exsudatos), que impedem a cicatrização. A limpeza do local da aplicação potencializará a ação da enzima.

A pomada deve ser aplicada, cuidadosamente, dentro da área da ferida. Um leve eritema (vermelhidão) transitório tem sido notado na pele ao redor da ferida, particularmente quando a aplicação da pomada não é feita apenas na ferida.

Evitar o contato do medicamento com os olhos e com a mucosa da cavidade oral. Kollagenase não deve ser utilizada por outras vias que não a indicada pelo médico. Uma vez que a enzima é uma proteína, pode ocorrer sensibilização após o uso prolongado.

Pacientes debilitados devem ser monitorados para infecções bacterianas sistêmicas devido à possibilidade teórica de enzimas desbridantes poderem aumentar o risco de bacteremia.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

É improvável que colagenase exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kollagenase?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ardência e dor.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).

Reações com frequência desconhecida

Irritação, eczema (irritação da pele, com presença de pequenas bolhas), hiperemia local (aumento da quantidade de sangue circulante no local) e reações de hipersensibilidade (alérgicas). Foi relatado um caso de manifestação sistêmica de hipersensibilidade à colagenase em um paciente tratado por mais de um ano com uma combinação de colagenase e cortisona.

Nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso na gravidez

Apesar de não haver evidências de efeito teratogênico, a colagenase só pode ser administrada nos três primeiros meses da gravidez, quando estritamente indicado pelo médico.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Uso na lactação

Como a colagenase não passa para a corrente sanguínea, a excreção do medicamento no leite materno é improvável.

Uso pediátrico

Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso em crianças (pacientes pediátricos).

Uso em idosos

Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos.

Uso em pacientes diabéticos

Não há restrições para o uso em pacientes diabéticos.

Advertência: o procedimento de umidificação de gangrena seca deve ser realizado com rígido acompanhamento e cautela, pelo risco de conversão para gangrena úmida.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Kollagenase?

Como o curativo deve ser trocado diariamente e a aplicação pode ser repetida até duas vezes ao dia, pode-se fazer o curativo no momento em que for lembrado. Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Kollagenase?

Cada grama contém:&nbsp;

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:413px\"><strong>Pomada dermatol&#xF3;gica<br> 0,6 U/g</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\"> <p>Colagenase</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:413px\">0,6 U</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:365px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo q.s.p.</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:413px\">1,0 g</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Veículo: vaselina líquida, vaselina sólida.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Kollagenase maior do que a recomendada?

A colagenase não passa para a corrente sanguínea. Além disso, não há uma dose fixa do medicamento, visto que a dose a ser utilizada depende do tamanho da lesão. Em caso de superdose, o médico deve ser imediatamente comunicado a fim de instituir a terapêutica adequada. A ação da enzima colagenase pode ser interrompida lavando-se a área com solução de Burow USP (pH 3,6 – 4,4). Em caso de ingestão acidental da pomada, provocar vômito pode ser útil e, se necessário, lavagem gástrica.

Deve-se prontamente procurar atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve à embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Kollagenase com outros remédios?

O uso de outros medicamentos e soluções tópicas (na pele) pode diminuir a eficácia terapêutica da Kollagenase.

Kollagenase não deve ser utilizada com antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas (como a solução de Burow), pois a atividade da colagenase será inibida (deixará de funcionar). Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com colagenase. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro fisiológico estéril antes da aplicação da pomada. A colagenase é compatível com peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e soro fisiológico estéril.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Kollagenase (Colagenase)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudos <em>in vitro</em> e <em>in vivo</em> demostram a liquefa&#xE7;&#xE3;o do tecido necr&#xF3;tico sem comprometimento do tecido de granula&#xE7;&#xE3;o<sup>1,2</sup>. A seletividade da Colagenase derivada do <em>Clostridium histolyticum</em> pode ser atribu&#xED;da, fisiologicamente, &#xE0; presen&#xE7;a de bainhas de glicosaminoglicanas presentes no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/colagenos/c\" target=\"_blank\">col&#xE1;geno</a> intacto que atuam como uma barreira impedindo seu rompimento e ultrapassagem al&#xE9;m do tecido necr&#xF3;tico/desvitalizado pela Colagenase . Desta forma, compreende-se a efetividade com especificidade apenas para fibras de col&#xE1;geno n&#xE3;o vi&#xE1;veis da Colagenase de <em>Clostridium histolyticum</em>, preservando o tecido vi&#xE1;vel de col&#xE1;geno, e, portanto, favorecendo a cicatriza&#xE7;&#xE3;o<sup>3</sup>.</p> <p>Artigo de revis&#xE3;o evidenciou as vantagens da Colagenase na pr&#xE1;tica cl&#xED;nica: remove seletivamente o tecido morto pela clivagem de filamentos de col&#xE1;geno; procedimento indolor sem sangramento, pode ser utilizado em instala&#xE7;&#xF5;es de cuidados em longo prazo e em atendimento domiciliar; pode ser usado em combina&#xE7;&#xE3;o com desbridamento mec&#xE2;nico; aumenta a forma&#xE7;&#xE3;o de tecido de granula&#xE7;&#xE3;o; promove a atra&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas inflamat&#xF3;rias e fibroblastos para a ferida<sup>4</sup> . Abramo e Viola<sup>5</sup> , em estudo com 25 pacientes com les&#xF5;es cut&#xE2;neas de diferentes etiologias, demonstraram em seus resultados que a Colagenase facilitou o processo de epiteliza&#xE7;&#xE3;o espont&#xE2;nea da &#xE1;rea, preparando a regi&#xE3;o para o enxerto cut&#xE2;neo posterior. Considera-se&amp;nbsp;dentro das vantagens cl&#xED;nicas do uso de agentes enzim&#xE1;ticos &#xE0; base de Colagenase a remo&#xE7;&#xE3;o do tecido necr&#xF3;tico e desvitalizado, aplica&#xE7;&#xE3;o sem dor, aumento de prolifera&#xE7;&#xE3;o e migra&#xE7;&#xE3;o de queratin&#xF3;citos com m&#xED;nima perda sangu&#xED;nea<sup>6</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(1)</sup> Herman IM. Stimulation of human keratinocyte migration and proliferation<em> in vitro</em>: insights into the cellular responses to injury and wound healing. Wounds. 1996; 8:33&#x2013;42. Apud: Riley KR, Herman IM. Collagenase promotes the cellular responses to injury and wound healing<em> in vivo</em>. J Burns Wounds. 2005; 4:112-24.<br> <sup>(2)</sup> Smith RG. Enzymatic debriding agents: an evaluation of the medical literature. Ostomy Wound Manage. 2008; 54(8):16-34.<br> <sup>(3)</sup> Miller JD, Carter E, Hatch DC, Zhubrak M, Giovinco NA, Armstrong DG. Use of collagenase ointment in conjunction with negative pressure wound therapy in the care of diabetic wounds: a case series of six patients. Diabet Foot Ankle. 2015;6:24999.<br> <sup>(4)</sup> Jung W, Winter H. Considerations for the use of clostridial collagenase in clinical practice. Clin Drug Invest. 1998; 15(3):245-52.<br> <sup>(5) </sup>Abramo AC, Viola JC. A&#xE7;&#xE3;o da Colagenase na recupera&#xE7;&#xE3;o das feridas de etiologia diversa. Rev. Bras. Cir. 1982; 72(5):313-6.<br> <sup>(6)</sup> Riley KR, Herman IM. Collagenase promotes the cellular responses to injury and wound healing <em>in vivo</em>. J Burns Wounds. 2005; 4:112-24.</br></br></br></br></br></span></p> <p>Uma diretriz norte-americana elaborada por equipe multidisciplinar envolvida no tratamento de feridas em solicita&#xE7;&#xE3;o a <em>Wound Healing Society</em> (WHS), publicada em 2006, recomendou, em n&#xED;vel de evid&#xEA;ncia II, para controle da infec&#xE7;&#xE3;o em &#xFA;lceras relacionadas ao diabete, a remo&#xE7;&#xE3;o de todo tecido necr&#xF3;tico ou desvitalizado atrav&#xE9;s de desbridamento (inclusive enzim&#xE1;tico). Ap&#xF3;s desbridamento inicial deve-se planejar a manuten&#xE7;&#xE3;o da limpeza do leito da ferida<sup>7</sup>. Estudo retrospectivo com 64 pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-pressao\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera</a> de press&#xE3;o, sob tratamento combinado com Colagenase e press&#xE3;o negativa vs 47 pacientes sob press&#xE3;o negativa apenas, demonstrou mudan&#xE7;as estatisticamente significantes em elementos chave da pontua&#xE7;&#xE3;o de BWAT (<em>Bates-Jensen Wound Assessment Tool</em>), com redu&#xE7;&#xE3;o na velocidade para cicatriza&#xE7;&#xE3;o e na redu&#xE7;&#xE3;o do tecido necr&#xF3;tico no tratamento combinado<sup>8</sup>. Atualiza&#xE7;&#xE3;o das recomenda&#xE7;&#xF5;es para o tratamento de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-venosa\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera venosa</a> pela WHS em 2012, reportou o uso de Colagenase como efetivo e bem tolerado em feridas cr&#xF4;nicas, com melhora da cicatriza&#xE7;&#xE3;o e redu&#xE7;&#xE3;o dos custos relacionados ao cuidado<sup>9</sup>. Avalia&#xE7;&#xE3;o de resultados de desbridamento em 119 crian&#xE7;as com queimaduras de espessura m&#xE9;dia, sem infec&#xE7;&#xE3;o presente, que foram submetidas a tratamento com Colagenase isolada, Colagenase associada ao tratamento cir&#xFA;rgico ou tratamento cir&#xFA;rgico isolado, demonstrou redu&#xE7;&#xE3;o em interna&#xE7;&#xE3;o e transfus&#xF5;es no grupo com Colagenase isolada<sup>10</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(7)</sup> Steed DL, Attinger C, Colaizzi T, Crossland M, Franz M, Harkless L, et al. Guidelines for the treatment of diabetic ulcers. Wound Repair Regen. 2006; 14(6):680-92.<br> <sup>(8)</sup> McCallon SK, Frilot C. A retrospective study of the effects of clostridial collagenase ointment and negative pressure wound therapy for the treatment of chronic pressure ulcers. Wounds. 2015; 27(3):44-53.<br> <sup>(9)</sup> Tang JC, Marston WA, Kirsner RS. Wound Healing Society (WHS) venous ulcer treatment guidelines: what&apos;s new in five years? Wound Repair Regen. 2012; 20(5):619-37.<br> <sup>(10)</sup> &#xD6;zcan C, Erg&#xFC;n O, Celik A, C&#xF6;rd&#xFC;k N, Ozok G. Enzymatic debridement of burn wound with collagenase in children with partial-thickness burns. Burns. 2002; 28(8):791-4.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>A Colagenase &#xE9; uma prepara&#xE7;&#xE3;o proteol&#xED;tica enzim&#xE1;tica obtida a partir de processos fermentativos da bact&#xE9;ria <em>Clostridium histolyticum</em>, constitu&#xED;da por uma s&#xE9;rie de peptidases, das quais o componente principal &#xE9; a Colagenase (EC 3.4.24.3). A Colagenase tem a propriedade de decompor o col&#xE1;geno em seu estado nativo, nas regi&#xF5;es helicoidais, e degrada o substrato N-carbobenzoxi-glicil-L-propil-glicil-glicil-L-propil-L-alanina.</p> <p>A mat&#xE9;ria prima Colagenase utilizada para a produ&#xE7;&#xE3;o de Colagenase&amp;nbsp;prov&#xE9;m da cepa T248 do <em>Clostridium-histolyticum</em>. Esta cepa foi isolada e identificada a partir de amostras da biodiversidade brasileira, pelo Laborat&#xF3;rio Crist&#xE1;lia, seguindo criteriosa metodologia de fenotipagem e genotipagem de acordo com normas estabelecidas pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renov&#xE1;veis (IBAMA) e Conselho Nacional de Desenvolvimento Cient&#xED;fico e Tecnol&#xF3;gico (CNPq), endossado pelo Conselho de Gest&#xE3;o do Patrim&#xF4;nio Gen&#xE9;tico (CGEN).</p> <p>A Colagenase do <em>Clostridium histolyticum</em> T248 &#xE9; produzida sem o uso de insumos de origem animal.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A cicatriza&#xE7;&#xE3;o da ferida &#xE9; acelerada se n&#xE3;o houver tecido necr&#xF3;tico no ferimento. H&#xE1; diferentes m&#xE9;todos de limpeza das feridas.</p> <p>A aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica de enzimas hidrol&#xED;ticas &#xE9; um m&#xE9;todo n&#xE3;o traum&#xE1;tico. A Colagenase &#xE9; indicada para o desbridamento de feridas, digerindo e removendo o tecido necr&#xF3;tico e, consequentemente, facilitando o processo de cicatriza&#xE7;&#xE3;o. O tecido necr&#xF3;tico est&#xE1; fixado &#xE0; superf&#xED;cie da ferida atrav&#xE9;s de filamentos de col&#xE1;geno e s&#xF3; pode ser removido ap&#xF3;s a digest&#xE3;o desses filamentos. Colagenases s&#xE3;o as &#xFA;nicas enzimas proteol&#xED;ticas capazes de digerir filamentos de col&#xE1;geno natural. Essas enzimas atacam a regi&#xE3;o apolar das fibras de col&#xE1;geno, que s&#xE3;o formadas por sucessivos tripept&#xED;deos com sequ&#xEA;ncia espec&#xED;fica de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicina/bula\" target=\"_blank\">glicina</a>, prolina e hidroxiprolina ou outro amino&#xE1;cido.</p> <p>Atrav&#xE9;s da clivagem da regi&#xE3;o apolar, a fibra col&#xE1;gena &#xE9; quebrada em pept&#xED;deos com alto peso molecular, que podem ser completamente digeridos por peptidases espec&#xED;ficas para col&#xE1;geno e proteases n&#xE3;o espec&#xED;ficas.</p> <p>Devido a sua especificidade pelo substrato, n&#xE3;o afeta <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> fibrosas ou globulares. A Colagenase contribui para a forma&#xE7;&#xE3;o de tecido de granula&#xE7;&#xE3;o e subsequente reepiteliza&#xE7;&#xE3;o. O col&#xE1;geno de tecido sadio ou do tecido de granula&#xE7;&#xE3;o recentemente formado n&#xE3;o &#xE9; afetado pela Colagenase.</p> <p>A limpeza completa da les&#xE3;o ocorre num per&#xED;odo de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a a&#xE7;&#xE3;o da pomada torna-se evidente nos primeiros seis dias de tratamento. O efeito &#xF3;timo da Colagenase se d&#xE1; ap&#xF3;s 8 a 12 horas da aplica&#xE7;&#xE3;o e tem a dura&#xE7;&#xE3;o de at&#xE9; 24 horas.</p> <p>N&#xE3;o se disp&#xF5;e de informa&#xE7;&#xF5;es sobre a absor&#xE7;&#xE3;o da Colagenase atrav&#xE9;s da pele com concentra&#xE7;&#xF5;es nos l&#xED;quidos org&#xE2;nicos associadas a efeitos terap&#xEA;uticos e/ou t&#xF3;xicos, grau de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, grau de recepta&#xE7;&#xE3;o por algum &#xF3;rg&#xE3;o em particular, ou pelo feto, e sobre a passagem atrav&#xE9;s da barreira hemoliqu&#xF3;rica.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <h4>Toxicologia</h4> <p>Do ponto de vista toxicol&#xF3;gico, a Colagenase &#xE9; bem tolerada. Dificilmente h&#xE1; alguma toxicidade aguda; a pele e mucosa saud&#xE1;veis n&#xE3;o s&#xE3;o significantemente afetadas. Nenhum sinal de potencial alerg&#xEA;nico ou intolerabilidade sist&#xEA;mica foi observado depois da aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica na pele intacta ou com ferimentos.</p> <p>De acordo com resultados de estudos imunol&#xF3;gicos, n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncias de absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica de Colagenase ap&#xF3;s aplica&#xE7;&#xE3;o na pele intacta ou em &#xE1;reas de ulcera&#xE7;&#xE3;o. Portanto, n&#xE3;o foram desenvolvidos extensos estudos toxicol&#xF3;gicos. Estudos de reprodu&#xE7;&#xE3;o, mutagenicidade e carcinog&#xEA;nese n&#xE3;o foram realizados.</p> <p>Lee e Ambrus, publicaram a avalia&#xE7;&#xE3;o de forma&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> anti-Colagenase , atrav&#xE9;s de estudo em animais, cabra, ovelha e macaco (<em>Macaca arctoides</em>), ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xF5;es semanais (at&#xE9; cinco semanas), em dois locais, de preparado de Colagenase . Foram colhidas amostras plasm&#xE1;ticas basais e semanais com os seguintes encontros em t&#xED;tulos de anticorpos: macaco (1:8), cabra (1:4) e ovelha (1:32), sendo considerada reagente padr&#xE3;o, a titula&#xE7;&#xE3;o obtida em ovelha. Prosseguiram o estudo com aplica&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias (4 semanas) de Colagenase , pomada, em macacos e amostras s&#xE9;ricas foram coletadas antes do in&#xED;cio de tratamento, duas horas ap&#xF3;s e 1 semana ap&#xF3;s o final de tratamento. Os autores relataram, em seus resultados, a aus&#xEA;ncia de Colagenase 2 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima administra&#xE7;&#xE3;o e aus&#xEA;ncia de anticorpos anti-Colagenase em 1 semana. Estes encontros levaram &#xE0; observa&#xE7;&#xE3;o dos autores do baixo risco de rea&#xE7;&#xF5;es anafilactoides pelo uso da Colagenase . Os autores tamb&#xE9;m relatam a coleta de amostras de sangue de 10 pacientes tratados com Colagenase antes do tratamento e ap&#xF3;s 6 a 30 dias do final de tratamento e, novamente, n&#xE3;o demonstraram Colagenase circulante ou anticorpos antiColagenase .<sup>14</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(14)</sup> Lee LK, Ambrus JL. Collagenase therapy for decubitus ulcers. Geriatrics. 1975;30(5):91-3, 97-8.</span></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Kollagenase?

Kollagenase deve ser armazenada dentro de sua embalagem original.

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C. Fechar a bisnaga após o uso.

Prazo de validade

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses a partir de sua data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Kollagenase apresenta-se como uma pomada macia, isenta de grumos e partículas estranhas, de cor branca a levemente castanho, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Kollagenase

Pomada Dermatológica 0,6 U/g

  • <li>Embalagens contendo 1 bisnaga de alum&#xED;nio de 10 g, 30 g e 50 g + esp&#xE1;tula pl&#xE1;stica.</li> <li>Embalagens contendo 10 bisnagas de alum&#xED;nio de 30 g + esp&#xE1;tula pl&#xE1;stica.</li>

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Kollagenase

MS Nº 1.0298.0431

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Cristália produtos químicos farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP
CNPJ Nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira


SAC:
0800 7011918

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Nº lote, data de fabricação e prazo de validade: vide bisnaga/caixa.

0,6U/g, caixa com 1 bisnaga com 30g de pomada de uso dermatológico + espátula plástica

Princípio ativo
:
Colagenase
Classe Terapêutica
:
Todos Outros Produtos Para Tratamento De Feridas
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Pele E Mucosa
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Kollagenase, para o que é indicado e para o que serve?

Kollagenase (colagenase) é destinada para o tratamento de lesões da pele em que é indicado o desbridamento (retirada de tecido desvitalizado) em feridas, úlceras e lesões necróticas (com tecido desvitalizado) em geral. Promove o preparo do leito (área) da ferida através da limpeza enzimática das áreas lesadas, com uma cicatrização uniforme e de forma mais rápida.

Esta indicação compreende:

Úlceras de diversas etiologias (de pressão ou por decúbito, varicosa, relacionada à diabetes, entre outros), gangrenas de extremidade; lesões por congelamento; condições associadas à difícil cicatrização; queimaduras; previamente ao transplante de pele (enxerto cutâneo) por sua ação no leito da ferida; feridas onde se torne necessário o desbridamento enzimático da lesão.

Quais as contraindicações do Kollagenase?

A Kollagenase é contraindicada às pessoas com hipersensibilidade (alergia) à colagenase ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Kollagenase?

Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do medicamento.

O uso deve ser tópico (sobre a pele). Evitar contato com os olhos e com a mucosa da cavidade oral.

Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área lesada.

A finalidade principal com o uso de Kollagenase é a limpeza enzimática de lesões superficiais.

Para obter sucesso no tratamento, deve ser observado o seguinte:

  • <li>Kollagenase deve ter um contato pleno com toda a &#xE1;rea lesada; a pomada deve ser aplicada uniformemente, com espessura de cerca de 2 mm, uma vez ao dia. N&#xE3;o h&#xE1; uma dose fixa do medicamento, uma vez que a dose a ser utilizada depende do tamanho da les&#xE3;o. O efeito nas crostas necr&#xF3;ticas &#xE9; mais eficaz, abrindo-se um corte no centro, e em alguns casos nas margens, seguido de aplica&#xE7;&#xE3;o da pomada, tanto por baixo da crosta como por cima;</li> <li>O tratamento de &#xFA;lceras varicosas pode ser facilitado pelo uso de uma bandagem comprimindo o local e, em casos de dist&#xFA;rbios de circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea, &#xFA;lceras diab&#xE9;ticas ou de causa neurol&#xF3;gica, pelo tratamento adequado com medicamentos. Para garantir sucesso no tratamento enzim&#xE1;tico da ferida com Kollagenase, o local deve estar &#xFA;mido o suficiente durante o tratamento; Advert&#xEA;ncia ao paciente diab&#xE9;tico: o procedimento de umidifica&#xE7;&#xE3;o de gangrenas secas deve ser realizado com r&#xED;gido acompanhamento e cautela, pelo risco de convers&#xE3;o para <a href="https://minutosaudavel.com.br/gangrena/" rel="noopener" target="_blank">gangrena</a> &#xFA;mida;</li> <li>O curativo com Kollagenase deve ser trocado diariamente. Em alguns casos, para o aumento da atividade enzim&#xE1;tica, a aplica&#xE7;&#xE3;o da pomada duas vezes ao dia pode ser necess&#xE1;ria. A aplica&#xE7;&#xE3;o de uma grande quantidade do medicamento n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria e n&#xE3;o ir&#xE1; melhorar o processo de limpeza da ferida;</li> <li>Antes de aplicar Kollagenase todo material necr&#xF3;tico desprendido deve ser removido com uma gaze embebida em <a href="https://consultaremedios.com.br/soros-e-injetaveis/soros/c" target="_blank">soro fisiol&#xF3;gico</a> est&#xE9;ril ou outra solu&#xE7;&#xE3;o compat&#xED;vel (a crit&#xE9;rio m&#xE9;dico), seguida da aplica&#xE7;&#xE3;o de soro fisiol&#xF3;gico est&#xE9;ril. Isto se faz, tamb&#xE9;m, atrav&#xE9;s de <a href="https://consultaremedios.com.br/maquiagem/acessorios/pinca/c" target="_blank">pin&#xE7;a</a>, esp&#xE1;tula ou por lavagem, tendo o cuidado de n&#xE3;o utilizar detergente ou sab&#xF5;es;</li> <li>Cobrir as bordas das feridas com pasta de <a href="https://consultaremedios.com.br/oxido-de-zinco/bula" target="_blank">&#xF3;xido de </a><a href="https://consultaremedios.com.br/zinco/bula" target="_blank">zinco</a> ou outra semelhante, rotineiramente ou quando irritadas;</li> <li>O tratamento com Kollagenase deve ser finalizado quando a retirada do tecido necr&#xF3;tico for completada, o tecido de granula&#xE7;&#xE3;o estiver bem estabelecido e o local da ferida estiver limpo. Na maioria dos casos a a&#xE7;&#xE3;o da pomada torna-se evidente nos primeiros 6 (seis) dias de tratamento;</li> <li>Se n&#xE3;o houver melhora em at&#xE9; 14 dias, o tratamento com Kollagenase deve ser descontinuado pelo m&#xE9;dico.</li>

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Como o Kollagenase funciona?

A Kollagenase contém em sua formulação a colagenase, uma enzima utilizada como agente desbridante em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas, ou seja, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento.

A colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou desnaturado, contribuindo na formação tecido novo (de granulação) e subsequente cicatrização (reepitelização das feridas). O colágeno de tecido sadio ou do tecido recentemente formado não é afetado pela colagenase.

A limpeza completa da lesão ocorre num período de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a ação da pomada tornase evidente nos primeiros seis dias de tratamento. O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Kollagenase?

Se não houver melhora após 14 dias, consultar seu médico, pois o tratamento com Kollagenase deve ser descontinuado.

O intervalo ideal de pH (medida do nível de acidez) para a ação da colagenase é de 6 a 8. Condições de pH acima ou abaixo deste intervalo diminuem a atividade da colagenase e devem ser tomadas precauções apropriadas. A atividade enzimática também é afetada adversamente por detergentes e íons de metais pesados, tais como mercúrio e prata, que são utilizados em alguns antissépticos. Assim, deve-se evitar o uso de compressas contendo íons metálicos ou soluções ácidas que diminuem o pH. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro fisiológico estéril antes da aplicação da pomada. Soluções de limpeza tais como peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e soro fisiológico estéril são compatíveis com colagenase.

Com a finalidade de evitar a possibilidade de infecção ou reinfecção, recomenda-se observar higiene pessoal rigorosa durante o procedimento de desbridamento de feridas. Antes da aplicação, deve-se fazer a limpeza do local com soro fisiológico estéril, removendo-se todo o material necrótico (tecido desvitalizado) e líquidos da ferida (exsudatos), que impedem a cicatrização. A limpeza do local da aplicação potencializará a ação da enzima.

A pomada deve ser aplicada, cuidadosamente, dentro da área da ferida. Um leve eritema (vermelhidão) transitório tem sido notado na pele ao redor da ferida, particularmente quando a aplicação da pomada não é feita apenas na ferida.

Evitar o contato do medicamento com os olhos e com a mucosa da cavidade oral. Kollagenase não deve ser utilizada por outras vias que não a indicada pelo médico. Uma vez que a enzima é uma proteína, pode ocorrer sensibilização após o uso prolongado.

Pacientes debilitados devem ser monitorados para infecções bacterianas sistêmicas devido à possibilidade teórica de enzimas desbridantes poderem aumentar o risco de bacteremia.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

É improvável que colagenase exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kollagenase?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ardência e dor.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).

Reações com frequência desconhecida

Irritação, eczema (irritação da pele, com presença de pequenas bolhas), hiperemia local (aumento da quantidade de sangue circulante no local) e reações de hipersensibilidade (alérgicas). Foi relatado um caso de manifestação sistêmica de hipersensibilidade à colagenase em um paciente tratado por mais de um ano com uma combinação de colagenase e cortisona.

Nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso na gravidez

Apesar de não haver evidências de efeito teratogênico, a colagenase só pode ser administrada nos três primeiros meses da gravidez, quando estritamente indicado pelo médico.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Uso na lactação

Como a colagenase não passa para a corrente sanguínea, a excreção do medicamento no leite materno é improvável.

Uso pediátrico

Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso em crianças (pacientes pediátricos).

Uso em idosos

Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos.

Uso em pacientes diabéticos

Não há restrições para o uso em pacientes diabéticos.

Advertência: o procedimento de umidificação de gangrena seca deve ser realizado com rígido acompanhamento e cautela, pelo risco de conversão para gangrena úmida.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Kollagenase?

Como o curativo deve ser trocado diariamente e a aplicação pode ser repetida até duas vezes ao dia, pode-se fazer o curativo no momento em que for lembrado. Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Kollagenase?

Cada grama contém:&nbsp;

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:413px\"><strong>Pomada dermatol&#xF3;gica<br> 0,6 U/g</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\"> <p>Colagenase</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:413px\">0,6 U</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:365px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo q.s.p.</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:413px\">1,0 g</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Veículo: vaselina líquida, vaselina sólida.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Kollagenase maior do que a recomendada?

A colagenase não passa para a corrente sanguínea. Além disso, não há uma dose fixa do medicamento, visto que a dose a ser utilizada depende do tamanho da lesão. Em caso de superdose, o médico deve ser imediatamente comunicado a fim de instituir a terapêutica adequada. A ação da enzima colagenase pode ser interrompida lavando-se a área com solução de Burow USP (pH 3,6 – 4,4). Em caso de ingestão acidental da pomada, provocar vômito pode ser útil e, se necessário, lavagem gástrica.

Deve-se prontamente procurar atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve à embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Kollagenase com outros remédios?

O uso de outros medicamentos e soluções tópicas (na pele) pode diminuir a eficácia terapêutica da Kollagenase.

Kollagenase não deve ser utilizada com antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas (como a solução de Burow), pois a atividade da colagenase será inibida (deixará de funcionar). Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com colagenase. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro fisiológico estéril antes da aplicação da pomada. A colagenase é compatível com peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e soro fisiológico estéril.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Kollagenase (Colagenase)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudos <em>in vitro</em> e <em>in vivo</em> demostram a liquefa&#xE7;&#xE3;o do tecido necr&#xF3;tico sem comprometimento do tecido de granula&#xE7;&#xE3;o<sup>1,2</sup>. A seletividade da Colagenase derivada do <em>Clostridium histolyticum</em> pode ser atribu&#xED;da, fisiologicamente, &#xE0; presen&#xE7;a de bainhas de glicosaminoglicanas presentes no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/colagenos/c\" target=\"_blank\">col&#xE1;geno</a> intacto que atuam como uma barreira impedindo seu rompimento e ultrapassagem al&#xE9;m do tecido necr&#xF3;tico/desvitalizado pela Colagenase . Desta forma, compreende-se a efetividade com especificidade apenas para fibras de col&#xE1;geno n&#xE3;o vi&#xE1;veis da Colagenase de <em>Clostridium histolyticum</em>, preservando o tecido vi&#xE1;vel de col&#xE1;geno, e, portanto, favorecendo a cicatriza&#xE7;&#xE3;o<sup>3</sup>.</p> <p>Artigo de revis&#xE3;o evidenciou as vantagens da Colagenase na pr&#xE1;tica cl&#xED;nica: remove seletivamente o tecido morto pela clivagem de filamentos de col&#xE1;geno; procedimento indolor sem sangramento, pode ser utilizado em instala&#xE7;&#xF5;es de cuidados em longo prazo e em atendimento domiciliar; pode ser usado em combina&#xE7;&#xE3;o com desbridamento mec&#xE2;nico; aumenta a forma&#xE7;&#xE3;o de tecido de granula&#xE7;&#xE3;o; promove a atra&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas inflamat&#xF3;rias e fibroblastos para a ferida<sup>4</sup> . Abramo e Viola<sup>5</sup> , em estudo com 25 pacientes com les&#xF5;es cut&#xE2;neas de diferentes etiologias, demonstraram em seus resultados que a Colagenase facilitou o processo de epiteliza&#xE7;&#xE3;o espont&#xE2;nea da &#xE1;rea, preparando a regi&#xE3;o para o enxerto cut&#xE2;neo posterior. Considera-se&amp;nbsp;dentro das vantagens cl&#xED;nicas do uso de agentes enzim&#xE1;ticos &#xE0; base de Colagenase a remo&#xE7;&#xE3;o do tecido necr&#xF3;tico e desvitalizado, aplica&#xE7;&#xE3;o sem dor, aumento de prolifera&#xE7;&#xE3;o e migra&#xE7;&#xE3;o de queratin&#xF3;citos com m&#xED;nima perda sangu&#xED;nea<sup>6</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(1)</sup> Herman IM. Stimulation of human keratinocyte migration and proliferation<em> in vitro</em>: insights into the cellular responses to injury and wound healing. Wounds. 1996; 8:33&#x2013;42. Apud: Riley KR, Herman IM. Collagenase promotes the cellular responses to injury and wound healing<em> in vivo</em>. J Burns Wounds. 2005; 4:112-24.<br> <sup>(2)</sup> Smith RG. Enzymatic debriding agents: an evaluation of the medical literature. Ostomy Wound Manage. 2008; 54(8):16-34.<br> <sup>(3)</sup> Miller JD, Carter E, Hatch DC, Zhubrak M, Giovinco NA, Armstrong DG. Use of collagenase ointment in conjunction with negative pressure wound therapy in the care of diabetic wounds: a case series of six patients. Diabet Foot Ankle. 2015;6:24999.<br> <sup>(4)</sup> Jung W, Winter H. Considerations for the use of clostridial collagenase in clinical practice. Clin Drug Invest. 1998; 15(3):245-52.<br> <sup>(5) </sup>Abramo AC, Viola JC. A&#xE7;&#xE3;o da Colagenase na recupera&#xE7;&#xE3;o das feridas de etiologia diversa. Rev. Bras. Cir. 1982; 72(5):313-6.<br> <sup>(6)</sup> Riley KR, Herman IM. Collagenase promotes the cellular responses to injury and wound healing <em>in vivo</em>. J Burns Wounds. 2005; 4:112-24.</br></br></br></br></br></span></p> <p>Uma diretriz norte-americana elaborada por equipe multidisciplinar envolvida no tratamento de feridas em solicita&#xE7;&#xE3;o a <em>Wound Healing Society</em> (WHS), publicada em 2006, recomendou, em n&#xED;vel de evid&#xEA;ncia II, para controle da infec&#xE7;&#xE3;o em &#xFA;lceras relacionadas ao diabete, a remo&#xE7;&#xE3;o de todo tecido necr&#xF3;tico ou desvitalizado atrav&#xE9;s de desbridamento (inclusive enzim&#xE1;tico). Ap&#xF3;s desbridamento inicial deve-se planejar a manuten&#xE7;&#xE3;o da limpeza do leito da ferida<sup>7</sup>. Estudo retrospectivo com 64 pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-pressao\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera</a> de press&#xE3;o, sob tratamento combinado com Colagenase e press&#xE3;o negativa vs 47 pacientes sob press&#xE3;o negativa apenas, demonstrou mudan&#xE7;as estatisticamente significantes em elementos chave da pontua&#xE7;&#xE3;o de BWAT (<em>Bates-Jensen Wound Assessment Tool</em>), com redu&#xE7;&#xE3;o na velocidade para cicatriza&#xE7;&#xE3;o e na redu&#xE7;&#xE3;o do tecido necr&#xF3;tico no tratamento combinado<sup>8</sup>. Atualiza&#xE7;&#xE3;o das recomenda&#xE7;&#xF5;es para o tratamento de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-venosa\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera venosa</a> pela WHS em 2012, reportou o uso de Colagenase como efetivo e bem tolerado em feridas cr&#xF4;nicas, com melhora da cicatriza&#xE7;&#xE3;o e redu&#xE7;&#xE3;o dos custos relacionados ao cuidado<sup>9</sup>. Avalia&#xE7;&#xE3;o de resultados de desbridamento em 119 crian&#xE7;as com queimaduras de espessura m&#xE9;dia, sem infec&#xE7;&#xE3;o presente, que foram submetidas a tratamento com Colagenase isolada, Colagenase associada ao tratamento cir&#xFA;rgico ou tratamento cir&#xFA;rgico isolado, demonstrou redu&#xE7;&#xE3;o em interna&#xE7;&#xE3;o e transfus&#xF5;es no grupo com Colagenase isolada<sup>10</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(7)</sup> Steed DL, Attinger C, Colaizzi T, Crossland M, Franz M, Harkless L, et al. Guidelines for the treatment of diabetic ulcers. Wound Repair Regen. 2006; 14(6):680-92.<br> <sup>(8)</sup> McCallon SK, Frilot C. A retrospective study of the effects of clostridial collagenase ointment and negative pressure wound therapy for the treatment of chronic pressure ulcers. Wounds. 2015; 27(3):44-53.<br> <sup>(9)</sup> Tang JC, Marston WA, Kirsner RS. Wound Healing Society (WHS) venous ulcer treatment guidelines: what&apos;s new in five years? Wound Repair Regen. 2012; 20(5):619-37.<br> <sup>(10)</sup> &#xD6;zcan C, Erg&#xFC;n O, Celik A, C&#xF6;rd&#xFC;k N, Ozok G. Enzymatic debridement of burn wound with collagenase in children with partial-thickness burns. Burns. 2002; 28(8):791-4.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>A Colagenase &#xE9; uma prepara&#xE7;&#xE3;o proteol&#xED;tica enzim&#xE1;tica obtida a partir de processos fermentativos da bact&#xE9;ria <em>Clostridium histolyticum</em>, constitu&#xED;da por uma s&#xE9;rie de peptidases, das quais o componente principal &#xE9; a Colagenase (EC 3.4.24.3). A Colagenase tem a propriedade de decompor o col&#xE1;geno em seu estado nativo, nas regi&#xF5;es helicoidais, e degrada o substrato N-carbobenzoxi-glicil-L-propil-glicil-glicil-L-propil-L-alanina.</p> <p>A mat&#xE9;ria prima Colagenase utilizada para a produ&#xE7;&#xE3;o de Colagenase&amp;nbsp;prov&#xE9;m da cepa T248 do <em>Clostridium-histolyticum</em>. Esta cepa foi isolada e identificada a partir de amostras da biodiversidade brasileira, pelo Laborat&#xF3;rio Crist&#xE1;lia, seguindo criteriosa metodologia de fenotipagem e genotipagem de acordo com normas estabelecidas pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renov&#xE1;veis (IBAMA) e Conselho Nacional de Desenvolvimento Cient&#xED;fico e Tecnol&#xF3;gico (CNPq), endossado pelo Conselho de Gest&#xE3;o do Patrim&#xF4;nio Gen&#xE9;tico (CGEN).</p> <p>A Colagenase do <em>Clostridium histolyticum</em> T248 &#xE9; produzida sem o uso de insumos de origem animal.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A cicatriza&#xE7;&#xE3;o da ferida &#xE9; acelerada se n&#xE3;o houver tecido necr&#xF3;tico no ferimento. H&#xE1; diferentes m&#xE9;todos de limpeza das feridas.</p> <p>A aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica de enzimas hidrol&#xED;ticas &#xE9; um m&#xE9;todo n&#xE3;o traum&#xE1;tico. A Colagenase &#xE9; indicada para o desbridamento de feridas, digerindo e removendo o tecido necr&#xF3;tico e, consequentemente, facilitando o processo de cicatriza&#xE7;&#xE3;o. O tecido necr&#xF3;tico est&#xE1; fixado &#xE0; superf&#xED;cie da ferida atrav&#xE9;s de filamentos de col&#xE1;geno e s&#xF3; pode ser removido ap&#xF3;s a digest&#xE3;o desses filamentos. Colagenases s&#xE3;o as &#xFA;nicas enzimas proteol&#xED;ticas capazes de digerir filamentos de col&#xE1;geno natural. Essas enzimas atacam a regi&#xE3;o apolar das fibras de col&#xE1;geno, que s&#xE3;o formadas por sucessivos tripept&#xED;deos com sequ&#xEA;ncia espec&#xED;fica de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicina/bula\" target=\"_blank\">glicina</a>, prolina e hidroxiprolina ou outro amino&#xE1;cido.</p> <p>Atrav&#xE9;s da clivagem da regi&#xE3;o apolar, a fibra col&#xE1;gena &#xE9; quebrada em pept&#xED;deos com alto peso molecular, que podem ser completamente digeridos por peptidases espec&#xED;ficas para col&#xE1;geno e proteases n&#xE3;o espec&#xED;ficas.</p> <p>Devido a sua especificidade pelo substrato, n&#xE3;o afeta <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> fibrosas ou globulares. A Colagenase contribui para a forma&#xE7;&#xE3;o de tecido de granula&#xE7;&#xE3;o e subsequente reepiteliza&#xE7;&#xE3;o. O col&#xE1;geno de tecido sadio ou do tecido de granula&#xE7;&#xE3;o recentemente formado n&#xE3;o &#xE9; afetado pela Colagenase.</p> <p>A limpeza completa da les&#xE3;o ocorre num per&#xED;odo de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a a&#xE7;&#xE3;o da pomada torna-se evidente nos primeiros seis dias de tratamento. O efeito &#xF3;timo da Colagenase se d&#xE1; ap&#xF3;s 8 a 12 horas da aplica&#xE7;&#xE3;o e tem a dura&#xE7;&#xE3;o de at&#xE9; 24 horas.</p> <p>N&#xE3;o se disp&#xF5;e de informa&#xE7;&#xF5;es sobre a absor&#xE7;&#xE3;o da Colagenase atrav&#xE9;s da pele com concentra&#xE7;&#xF5;es nos l&#xED;quidos org&#xE2;nicos associadas a efeitos terap&#xEA;uticos e/ou t&#xF3;xicos, grau de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, grau de recepta&#xE7;&#xE3;o por algum &#xF3;rg&#xE3;o em particular, ou pelo feto, e sobre a passagem atrav&#xE9;s da barreira hemoliqu&#xF3;rica.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <h4>Toxicologia</h4> <p>Do ponto de vista toxicol&#xF3;gico, a Colagenase &#xE9; bem tolerada. Dificilmente h&#xE1; alguma toxicidade aguda; a pele e mucosa saud&#xE1;veis n&#xE3;o s&#xE3;o significantemente afetadas. Nenhum sinal de potencial alerg&#xEA;nico ou intolerabilidade sist&#xEA;mica foi observado depois da aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica na pele intacta ou com ferimentos.</p> <p>De acordo com resultados de estudos imunol&#xF3;gicos, n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncias de absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica de Colagenase ap&#xF3;s aplica&#xE7;&#xE3;o na pele intacta ou em &#xE1;reas de ulcera&#xE7;&#xE3;o. Portanto, n&#xE3;o foram desenvolvidos extensos estudos toxicol&#xF3;gicos. Estudos de reprodu&#xE7;&#xE3;o, mutagenicidade e carcinog&#xEA;nese n&#xE3;o foram realizados.</p> <p>Lee e Ambrus, publicaram a avalia&#xE7;&#xE3;o de forma&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> anti-Colagenase , atrav&#xE9;s de estudo em animais, cabra, ovelha e macaco (<em>Macaca arctoides</em>), ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xF5;es semanais (at&#xE9; cinco semanas), em dois locais, de preparado de Colagenase . Foram colhidas amostras plasm&#xE1;ticas basais e semanais com os seguintes encontros em t&#xED;tulos de anticorpos: macaco (1:8), cabra (1:4) e ovelha (1:32), sendo considerada reagente padr&#xE3;o, a titula&#xE7;&#xE3;o obtida em ovelha. Prosseguiram o estudo com aplica&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias (4 semanas) de Colagenase , pomada, em macacos e amostras s&#xE9;ricas foram coletadas antes do in&#xED;cio de tratamento, duas horas ap&#xF3;s e 1 semana ap&#xF3;s o final de tratamento. Os autores relataram, em seus resultados, a aus&#xEA;ncia de Colagenase 2 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima administra&#xE7;&#xE3;o e aus&#xEA;ncia de anticorpos anti-Colagenase em 1 semana. Estes encontros levaram &#xE0; observa&#xE7;&#xE3;o dos autores do baixo risco de rea&#xE7;&#xF5;es anafilactoides pelo uso da Colagenase . Os autores tamb&#xE9;m relatam a coleta de amostras de sangue de 10 pacientes tratados com Colagenase antes do tratamento e ap&#xF3;s 6 a 30 dias do final de tratamento e, novamente, n&#xE3;o demonstraram Colagenase circulante ou anticorpos antiColagenase .<sup>14</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(14)</sup> Lee LK, Ambrus JL. Collagenase therapy for decubitus ulcers. Geriatrics. 1975;30(5):91-3, 97-8.</span></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Kollagenase?

Kollagenase deve ser armazenada dentro de sua embalagem original.

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C. Fechar a bisnaga após o uso.

Prazo de validade

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses a partir de sua data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Kollagenase apresenta-se como uma pomada macia, isenta de grumos e partículas estranhas, de cor branca a levemente castanho, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Kollagenase

Pomada Dermatológica 0,6 U/g

  • <li>Embalagens contendo 1 bisnaga de alum&#xED;nio de 10 g, 30 g e 50 g + esp&#xE1;tula pl&#xE1;stica.</li> <li>Embalagens contendo 10 bisnagas de alum&#xED;nio de 30 g + esp&#xE1;tula pl&#xE1;stica.</li>

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Kollagenase

MS Nº 1.0298.0431

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Cristália produtos químicos farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP
CNPJ Nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira


SAC:
0800 7011918

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Nº lote, data de fabricação e prazo de validade: vide bisnaga/caixa.

0,6U/g, caixa com 1 bisnaga com 50g de pomada de uso dermatológico + espátula plástica

Princípio ativo
:
Colagenase
Classe Terapêutica
:
Todos Outros Produtos Para Tratamento De Feridas
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Pele E Mucosa
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Kollagenase, para o que é indicado e para o que serve?

Kollagenase (colagenase) é destinada para o tratamento de lesões da pele em que é indicado o desbridamento (retirada de tecido desvitalizado) em feridas, úlceras e lesões necróticas (com tecido desvitalizado) em geral. Promove o preparo do leito (área) da ferida através da limpeza enzimática das áreas lesadas, com uma cicatrização uniforme e de forma mais rápida.

Esta indicação compreende:

Úlceras de diversas etiologias (de pressão ou por decúbito, varicosa, relacionada à diabetes, entre outros), gangrenas de extremidade; lesões por congelamento; condições associadas à difícil cicatrização; queimaduras; previamente ao transplante de pele (enxerto cutâneo) por sua ação no leito da ferida; feridas onde se torne necessário o desbridamento enzimático da lesão.

Quais as contraindicações do Kollagenase?

A Kollagenase é contraindicada às pessoas com hipersensibilidade (alergia) à colagenase ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Kollagenase?

Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do medicamento.

O uso deve ser tópico (sobre a pele). Evitar contato com os olhos e com a mucosa da cavidade oral.

Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área lesada.

A finalidade principal com o uso de Kollagenase é a limpeza enzimática de lesões superficiais.

Para obter sucesso no tratamento, deve ser observado o seguinte:

  • <li>Kollagenase deve ter um contato pleno com toda a &#xE1;rea lesada; a pomada deve ser aplicada uniformemente, com espessura de cerca de 2 mm, uma vez ao dia. N&#xE3;o h&#xE1; uma dose fixa do medicamento, uma vez que a dose a ser utilizada depende do tamanho da les&#xE3;o. O efeito nas crostas necr&#xF3;ticas &#xE9; mais eficaz, abrindo-se um corte no centro, e em alguns casos nas margens, seguido de aplica&#xE7;&#xE3;o da pomada, tanto por baixo da crosta como por cima;</li> <li>O tratamento de &#xFA;lceras varicosas pode ser facilitado pelo uso de uma bandagem comprimindo o local e, em casos de dist&#xFA;rbios de circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea, &#xFA;lceras diab&#xE9;ticas ou de causa neurol&#xF3;gica, pelo tratamento adequado com medicamentos. Para garantir sucesso no tratamento enzim&#xE1;tico da ferida com Kollagenase, o local deve estar &#xFA;mido o suficiente durante o tratamento; Advert&#xEA;ncia ao paciente diab&#xE9;tico: o procedimento de umidifica&#xE7;&#xE3;o de gangrenas secas deve ser realizado com r&#xED;gido acompanhamento e cautela, pelo risco de convers&#xE3;o para <a href="https://minutosaudavel.com.br/gangrena/" rel="noopener" target="_blank">gangrena</a> &#xFA;mida;</li> <li>O curativo com Kollagenase deve ser trocado diariamente. Em alguns casos, para o aumento da atividade enzim&#xE1;tica, a aplica&#xE7;&#xE3;o da pomada duas vezes ao dia pode ser necess&#xE1;ria. A aplica&#xE7;&#xE3;o de uma grande quantidade do medicamento n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria e n&#xE3;o ir&#xE1; melhorar o processo de limpeza da ferida;</li> <li>Antes de aplicar Kollagenase todo material necr&#xF3;tico desprendido deve ser removido com uma gaze embebida em <a href="https://consultaremedios.com.br/soros-e-injetaveis/soros/c" target="_blank">soro fisiol&#xF3;gico</a> est&#xE9;ril ou outra solu&#xE7;&#xE3;o compat&#xED;vel (a crit&#xE9;rio m&#xE9;dico), seguida da aplica&#xE7;&#xE3;o de soro fisiol&#xF3;gico est&#xE9;ril. Isto se faz, tamb&#xE9;m, atrav&#xE9;s de <a href="https://consultaremedios.com.br/maquiagem/acessorios/pinca/c" target="_blank">pin&#xE7;a</a>, esp&#xE1;tula ou por lavagem, tendo o cuidado de n&#xE3;o utilizar detergente ou sab&#xF5;es;</li> <li>Cobrir as bordas das feridas com pasta de <a href="https://consultaremedios.com.br/oxido-de-zinco/bula" target="_blank">&#xF3;xido de </a><a href="https://consultaremedios.com.br/zinco/bula" target="_blank">zinco</a> ou outra semelhante, rotineiramente ou quando irritadas;</li> <li>O tratamento com Kollagenase deve ser finalizado quando a retirada do tecido necr&#xF3;tico for completada, o tecido de granula&#xE7;&#xE3;o estiver bem estabelecido e o local da ferida estiver limpo. Na maioria dos casos a a&#xE7;&#xE3;o da pomada torna-se evidente nos primeiros 6 (seis) dias de tratamento;</li> <li>Se n&#xE3;o houver melhora em at&#xE9; 14 dias, o tratamento com Kollagenase deve ser descontinuado pelo m&#xE9;dico.</li>

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Como o Kollagenase funciona?

A Kollagenase contém em sua formulação a colagenase, uma enzima utilizada como agente desbridante em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas, ou seja, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento.

A colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou desnaturado, contribuindo na formação tecido novo (de granulação) e subsequente cicatrização (reepitelização das feridas). O colágeno de tecido sadio ou do tecido recentemente formado não é afetado pela colagenase.

A limpeza completa da lesão ocorre num período de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a ação da pomada tornase evidente nos primeiros seis dias de tratamento. O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Kollagenase?

Se não houver melhora após 14 dias, consultar seu médico, pois o tratamento com Kollagenase deve ser descontinuado.

O intervalo ideal de pH (medida do nível de acidez) para a ação da colagenase é de 6 a 8. Condições de pH acima ou abaixo deste intervalo diminuem a atividade da colagenase e devem ser tomadas precauções apropriadas. A atividade enzimática também é afetada adversamente por detergentes e íons de metais pesados, tais como mercúrio e prata, que são utilizados em alguns antissépticos. Assim, deve-se evitar o uso de compressas contendo íons metálicos ou soluções ácidas que diminuem o pH. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro fisiológico estéril antes da aplicação da pomada. Soluções de limpeza tais como peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e soro fisiológico estéril são compatíveis com colagenase.

Com a finalidade de evitar a possibilidade de infecção ou reinfecção, recomenda-se observar higiene pessoal rigorosa durante o procedimento de desbridamento de feridas. Antes da aplicação, deve-se fazer a limpeza do local com soro fisiológico estéril, removendo-se todo o material necrótico (tecido desvitalizado) e líquidos da ferida (exsudatos), que impedem a cicatrização. A limpeza do local da aplicação potencializará a ação da enzima.

A pomada deve ser aplicada, cuidadosamente, dentro da área da ferida. Um leve eritema (vermelhidão) transitório tem sido notado na pele ao redor da ferida, particularmente quando a aplicação da pomada não é feita apenas na ferida.

Evitar o contato do medicamento com os olhos e com a mucosa da cavidade oral. Kollagenase não deve ser utilizada por outras vias que não a indicada pelo médico. Uma vez que a enzima é uma proteína, pode ocorrer sensibilização após o uso prolongado.

Pacientes debilitados devem ser monitorados para infecções bacterianas sistêmicas devido à possibilidade teórica de enzimas desbridantes poderem aumentar o risco de bacteremia.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

É improvável que colagenase exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kollagenase?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ardência e dor.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).

Reações com frequência desconhecida

Irritação, eczema (irritação da pele, com presença de pequenas bolhas), hiperemia local (aumento da quantidade de sangue circulante no local) e reações de hipersensibilidade (alérgicas). Foi relatado um caso de manifestação sistêmica de hipersensibilidade à colagenase em um paciente tratado por mais de um ano com uma combinação de colagenase e cortisona.

Nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso na gravidez

Apesar de não haver evidências de efeito teratogênico, a colagenase só pode ser administrada nos três primeiros meses da gravidez, quando estritamente indicado pelo médico.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Uso na lactação

Como a colagenase não passa para a corrente sanguínea, a excreção do medicamento no leite materno é improvável.

Uso pediátrico

Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso em crianças (pacientes pediátricos).

Uso em idosos

Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos.

Uso em pacientes diabéticos

Não há restrições para o uso em pacientes diabéticos.

Advertência: o procedimento de umidificação de gangrena seca deve ser realizado com rígido acompanhamento e cautela, pelo risco de conversão para gangrena úmida.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Kollagenase?

Como o curativo deve ser trocado diariamente e a aplicação pode ser repetida até duas vezes ao dia, pode-se fazer o curativo no momento em que for lembrado. Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Kollagenase?

Cada grama contém:&nbsp;

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:413px\"><strong>Pomada dermatol&#xF3;gica<br> 0,6 U/g</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\"> <p>Colagenase</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:413px\">0,6 U</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:365px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo q.s.p.</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:413px\">1,0 g</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Veículo: vaselina líquida, vaselina sólida.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Kollagenase maior do que a recomendada?

A colagenase não passa para a corrente sanguínea. Além disso, não há uma dose fixa do medicamento, visto que a dose a ser utilizada depende do tamanho da lesão. Em caso de superdose, o médico deve ser imediatamente comunicado a fim de instituir a terapêutica adequada. A ação da enzima colagenase pode ser interrompida lavando-se a área com solução de Burow USP (pH 3,6 – 4,4). Em caso de ingestão acidental da pomada, provocar vômito pode ser útil e, se necessário, lavagem gástrica.

Deve-se prontamente procurar atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve à embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Kollagenase com outros remédios?

O uso de outros medicamentos e soluções tópicas (na pele) pode diminuir a eficácia terapêutica da Kollagenase.

Kollagenase não deve ser utilizada com antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas (como a solução de Burow), pois a atividade da colagenase será inibida (deixará de funcionar). Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com colagenase. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro fisiológico estéril antes da aplicação da pomada. A colagenase é compatível com peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e soro fisiológico estéril.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Kollagenase (Colagenase)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudos <em>in vitro</em> e <em>in vivo</em> demostram a liquefa&#xE7;&#xE3;o do tecido necr&#xF3;tico sem comprometimento do tecido de granula&#xE7;&#xE3;o<sup>1,2</sup>. A seletividade da Colagenase derivada do <em>Clostridium histolyticum</em> pode ser atribu&#xED;da, fisiologicamente, &#xE0; presen&#xE7;a de bainhas de glicosaminoglicanas presentes no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/colagenos/c\" target=\"_blank\">col&#xE1;geno</a> intacto que atuam como uma barreira impedindo seu rompimento e ultrapassagem al&#xE9;m do tecido necr&#xF3;tico/desvitalizado pela Colagenase . Desta forma, compreende-se a efetividade com especificidade apenas para fibras de col&#xE1;geno n&#xE3;o vi&#xE1;veis da Colagenase de <em>Clostridium histolyticum</em>, preservando o tecido vi&#xE1;vel de col&#xE1;geno, e, portanto, favorecendo a cicatriza&#xE7;&#xE3;o<sup>3</sup>.</p> <p>Artigo de revis&#xE3;o evidenciou as vantagens da Colagenase na pr&#xE1;tica cl&#xED;nica: remove seletivamente o tecido morto pela clivagem de filamentos de col&#xE1;geno; procedimento indolor sem sangramento, pode ser utilizado em instala&#xE7;&#xF5;es de cuidados em longo prazo e em atendimento domiciliar; pode ser usado em combina&#xE7;&#xE3;o com desbridamento mec&#xE2;nico; aumenta a forma&#xE7;&#xE3;o de tecido de granula&#xE7;&#xE3;o; promove a atra&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas inflamat&#xF3;rias e fibroblastos para a ferida<sup>4</sup> . Abramo e Viola<sup>5</sup> , em estudo com 25 pacientes com les&#xF5;es cut&#xE2;neas de diferentes etiologias, demonstraram em seus resultados que a Colagenase facilitou o processo de epiteliza&#xE7;&#xE3;o espont&#xE2;nea da &#xE1;rea, preparando a regi&#xE3;o para o enxerto cut&#xE2;neo posterior. Considera-se&amp;nbsp;dentro das vantagens cl&#xED;nicas do uso de agentes enzim&#xE1;ticos &#xE0; base de Colagenase a remo&#xE7;&#xE3;o do tecido necr&#xF3;tico e desvitalizado, aplica&#xE7;&#xE3;o sem dor, aumento de prolifera&#xE7;&#xE3;o e migra&#xE7;&#xE3;o de queratin&#xF3;citos com m&#xED;nima perda sangu&#xED;nea<sup>6</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(1)</sup> Herman IM. Stimulation of human keratinocyte migration and proliferation<em> in vitro</em>: insights into the cellular responses to injury and wound healing. Wounds. 1996; 8:33&#x2013;42. Apud: Riley KR, Herman IM. Collagenase promotes the cellular responses to injury and wound healing<em> in vivo</em>. J Burns Wounds. 2005; 4:112-24.<br> <sup>(2)</sup> Smith RG. Enzymatic debriding agents: an evaluation of the medical literature. Ostomy Wound Manage. 2008; 54(8):16-34.<br> <sup>(3)</sup> Miller JD, Carter E, Hatch DC, Zhubrak M, Giovinco NA, Armstrong DG. Use of collagenase ointment in conjunction with negative pressure wound therapy in the care of diabetic wounds: a case series of six patients. Diabet Foot Ankle. 2015;6:24999.<br> <sup>(4)</sup> Jung W, Winter H. Considerations for the use of clostridial collagenase in clinical practice. Clin Drug Invest. 1998; 15(3):245-52.<br> <sup>(5) </sup>Abramo AC, Viola JC. A&#xE7;&#xE3;o da Colagenase na recupera&#xE7;&#xE3;o das feridas de etiologia diversa. Rev. Bras. Cir. 1982; 72(5):313-6.<br> <sup>(6)</sup> Riley KR, Herman IM. Collagenase promotes the cellular responses to injury and wound healing <em>in vivo</em>. J Burns Wounds. 2005; 4:112-24.</br></br></br></br></br></span></p> <p>Uma diretriz norte-americana elaborada por equipe multidisciplinar envolvida no tratamento de feridas em solicita&#xE7;&#xE3;o a <em>Wound Healing Society</em> (WHS), publicada em 2006, recomendou, em n&#xED;vel de evid&#xEA;ncia II, para controle da infec&#xE7;&#xE3;o em &#xFA;lceras relacionadas ao diabete, a remo&#xE7;&#xE3;o de todo tecido necr&#xF3;tico ou desvitalizado atrav&#xE9;s de desbridamento (inclusive enzim&#xE1;tico). Ap&#xF3;s desbridamento inicial deve-se planejar a manuten&#xE7;&#xE3;o da limpeza do leito da ferida<sup>7</sup>. Estudo retrospectivo com 64 pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-pressao\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera</a> de press&#xE3;o, sob tratamento combinado com Colagenase e press&#xE3;o negativa vs 47 pacientes sob press&#xE3;o negativa apenas, demonstrou mudan&#xE7;as estatisticamente significantes em elementos chave da pontua&#xE7;&#xE3;o de BWAT (<em>Bates-Jensen Wound Assessment Tool</em>), com redu&#xE7;&#xE3;o na velocidade para cicatriza&#xE7;&#xE3;o e na redu&#xE7;&#xE3;o do tecido necr&#xF3;tico no tratamento combinado<sup>8</sup>. Atualiza&#xE7;&#xE3;o das recomenda&#xE7;&#xF5;es para o tratamento de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-venosa\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera venosa</a> pela WHS em 2012, reportou o uso de Colagenase como efetivo e bem tolerado em feridas cr&#xF4;nicas, com melhora da cicatriza&#xE7;&#xE3;o e redu&#xE7;&#xE3;o dos custos relacionados ao cuidado<sup>9</sup>. Avalia&#xE7;&#xE3;o de resultados de desbridamento em 119 crian&#xE7;as com queimaduras de espessura m&#xE9;dia, sem infec&#xE7;&#xE3;o presente, que foram submetidas a tratamento com Colagenase isolada, Colagenase associada ao tratamento cir&#xFA;rgico ou tratamento cir&#xFA;rgico isolado, demonstrou redu&#xE7;&#xE3;o em interna&#xE7;&#xE3;o e transfus&#xF5;es no grupo com Colagenase isolada<sup>10</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(7)</sup> Steed DL, Attinger C, Colaizzi T, Crossland M, Franz M, Harkless L, et al. Guidelines for the treatment of diabetic ulcers. Wound Repair Regen. 2006; 14(6):680-92.<br> <sup>(8)</sup> McCallon SK, Frilot C. A retrospective study of the effects of clostridial collagenase ointment and negative pressure wound therapy for the treatment of chronic pressure ulcers. Wounds. 2015; 27(3):44-53.<br> <sup>(9)</sup> Tang JC, Marston WA, Kirsner RS. Wound Healing Society (WHS) venous ulcer treatment guidelines: what&apos;s new in five years? Wound Repair Regen. 2012; 20(5):619-37.<br> <sup>(10)</sup> &#xD6;zcan C, Erg&#xFC;n O, Celik A, C&#xF6;rd&#xFC;k N, Ozok G. Enzymatic debridement of burn wound with collagenase in children with partial-thickness burns. Burns. 2002; 28(8):791-4.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>A Colagenase &#xE9; uma prepara&#xE7;&#xE3;o proteol&#xED;tica enzim&#xE1;tica obtida a partir de processos fermentativos da bact&#xE9;ria <em>Clostridium histolyticum</em>, constitu&#xED;da por uma s&#xE9;rie de peptidases, das quais o componente principal &#xE9; a Colagenase (EC 3.4.24.3). A Colagenase tem a propriedade de decompor o col&#xE1;geno em seu estado nativo, nas regi&#xF5;es helicoidais, e degrada o substrato N-carbobenzoxi-glicil-L-propil-glicil-glicil-L-propil-L-alanina.</p> <p>A mat&#xE9;ria prima Colagenase utilizada para a produ&#xE7;&#xE3;o de Colagenase&amp;nbsp;prov&#xE9;m da cepa T248 do <em>Clostridium-histolyticum</em>. Esta cepa foi isolada e identificada a partir de amostras da biodiversidade brasileira, pelo Laborat&#xF3;rio Crist&#xE1;lia, seguindo criteriosa metodologia de fenotipagem e genotipagem de acordo com normas estabelecidas pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renov&#xE1;veis (IBAMA) e Conselho Nacional de Desenvolvimento Cient&#xED;fico e Tecnol&#xF3;gico (CNPq), endossado pelo Conselho de Gest&#xE3;o do Patrim&#xF4;nio Gen&#xE9;tico (CGEN).</p> <p>A Colagenase do <em>Clostridium histolyticum</em> T248 &#xE9; produzida sem o uso de insumos de origem animal.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A cicatriza&#xE7;&#xE3;o da ferida &#xE9; acelerada se n&#xE3;o houver tecido necr&#xF3;tico no ferimento. H&#xE1; diferentes m&#xE9;todos de limpeza das feridas.</p> <p>A aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica de enzimas hidrol&#xED;ticas &#xE9; um m&#xE9;todo n&#xE3;o traum&#xE1;tico. A Colagenase &#xE9; indicada para o desbridamento de feridas, digerindo e removendo o tecido necr&#xF3;tico e, consequentemente, facilitando o processo de cicatriza&#xE7;&#xE3;o. O tecido necr&#xF3;tico est&#xE1; fixado &#xE0; superf&#xED;cie da ferida atrav&#xE9;s de filamentos de col&#xE1;geno e s&#xF3; pode ser removido ap&#xF3;s a digest&#xE3;o desses filamentos. Colagenases s&#xE3;o as &#xFA;nicas enzimas proteol&#xED;ticas capazes de digerir filamentos de col&#xE1;geno natural. Essas enzimas atacam a regi&#xE3;o apolar das fibras de col&#xE1;geno, que s&#xE3;o formadas por sucessivos tripept&#xED;deos com sequ&#xEA;ncia espec&#xED;fica de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicina/bula\" target=\"_blank\">glicina</a>, prolina e hidroxiprolina ou outro amino&#xE1;cido.</p> <p>Atrav&#xE9;s da clivagem da regi&#xE3;o apolar, a fibra col&#xE1;gena &#xE9; quebrada em pept&#xED;deos com alto peso molecular, que podem ser completamente digeridos por peptidases espec&#xED;ficas para col&#xE1;geno e proteases n&#xE3;o espec&#xED;ficas.</p> <p>Devido a sua especificidade pelo substrato, n&#xE3;o afeta <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> fibrosas ou globulares. A Colagenase contribui para a forma&#xE7;&#xE3;o de tecido de granula&#xE7;&#xE3;o e subsequente reepiteliza&#xE7;&#xE3;o. O col&#xE1;geno de tecido sadio ou do tecido de granula&#xE7;&#xE3;o recentemente formado n&#xE3;o &#xE9; afetado pela Colagenase.</p> <p>A limpeza completa da les&#xE3;o ocorre num per&#xED;odo de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a a&#xE7;&#xE3;o da pomada torna-se evidente nos primeiros seis dias de tratamento. O efeito &#xF3;timo da Colagenase se d&#xE1; ap&#xF3;s 8 a 12 horas da aplica&#xE7;&#xE3;o e tem a dura&#xE7;&#xE3;o de at&#xE9; 24 horas.</p> <p>N&#xE3;o se disp&#xF5;e de informa&#xE7;&#xF5;es sobre a absor&#xE7;&#xE3;o da Colagenase atrav&#xE9;s da pele com concentra&#xE7;&#xF5;es nos l&#xED;quidos org&#xE2;nicos associadas a efeitos terap&#xEA;uticos e/ou t&#xF3;xicos, grau de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, grau de recepta&#xE7;&#xE3;o por algum &#xF3;rg&#xE3;o em particular, ou pelo feto, e sobre a passagem atrav&#xE9;s da barreira hemoliqu&#xF3;rica.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <h4>Toxicologia</h4> <p>Do ponto de vista toxicol&#xF3;gico, a Colagenase &#xE9; bem tolerada. Dificilmente h&#xE1; alguma toxicidade aguda; a pele e mucosa saud&#xE1;veis n&#xE3;o s&#xE3;o significantemente afetadas. Nenhum sinal de potencial alerg&#xEA;nico ou intolerabilidade sist&#xEA;mica foi observado depois da aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica na pele intacta ou com ferimentos.</p> <p>De acordo com resultados de estudos imunol&#xF3;gicos, n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncias de absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica de Colagenase ap&#xF3;s aplica&#xE7;&#xE3;o na pele intacta ou em &#xE1;reas de ulcera&#xE7;&#xE3;o. Portanto, n&#xE3;o foram desenvolvidos extensos estudos toxicol&#xF3;gicos. Estudos de reprodu&#xE7;&#xE3;o, mutagenicidade e carcinog&#xEA;nese n&#xE3;o foram realizados.</p> <p>Lee e Ambrus, publicaram a avalia&#xE7;&#xE3;o de forma&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> anti-Colagenase , atrav&#xE9;s de estudo em animais, cabra, ovelha e macaco (<em>Macaca arctoides</em>), ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xF5;es semanais (at&#xE9; cinco semanas), em dois locais, de preparado de Colagenase . Foram colhidas amostras plasm&#xE1;ticas basais e semanais com os seguintes encontros em t&#xED;tulos de anticorpos: macaco (1:8), cabra (1:4) e ovelha (1:32), sendo considerada reagente padr&#xE3;o, a titula&#xE7;&#xE3;o obtida em ovelha. Prosseguiram o estudo com aplica&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias (4 semanas) de Colagenase , pomada, em macacos e amostras s&#xE9;ricas foram coletadas antes do in&#xED;cio de tratamento, duas horas ap&#xF3;s e 1 semana ap&#xF3;s o final de tratamento. Os autores relataram, em seus resultados, a aus&#xEA;ncia de Colagenase 2 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima administra&#xE7;&#xE3;o e aus&#xEA;ncia de anticorpos anti-Colagenase em 1 semana. Estes encontros levaram &#xE0; observa&#xE7;&#xE3;o dos autores do baixo risco de rea&#xE7;&#xF5;es anafilactoides pelo uso da Colagenase . Os autores tamb&#xE9;m relatam a coleta de amostras de sangue de 10 pacientes tratados com Colagenase antes do tratamento e ap&#xF3;s 6 a 30 dias do final de tratamento e, novamente, n&#xE3;o demonstraram Colagenase circulante ou anticorpos antiColagenase .<sup>14</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(14)</sup> Lee LK, Ambrus JL. Collagenase therapy for decubitus ulcers. Geriatrics. 1975;30(5):91-3, 97-8.</span></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Kollagenase?

Kollagenase deve ser armazenada dentro de sua embalagem original.

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C. Fechar a bisnaga após o uso.

Prazo de validade

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses a partir de sua data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Kollagenase apresenta-se como uma pomada macia, isenta de grumos e partículas estranhas, de cor branca a levemente castanho, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Kollagenase

Pomada Dermatológica 0,6 U/g

  • <li>Embalagens contendo 1 bisnaga de alum&#xED;nio de 10 g, 30 g e 50 g + esp&#xE1;tula pl&#xE1;stica.</li> <li>Embalagens contendo 10 bisnagas de alum&#xED;nio de 30 g + esp&#xE1;tula pl&#xE1;stica.</li>

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Kollagenase

MS Nº 1.0298.0431

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Cristália produtos químicos farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP
CNPJ Nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira


SAC:
0800 7011918

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Nº lote, data de fabricação e prazo de validade: vide bisnaga/caixa.

0,6u/g, caixa com 1 bisnaga com 30g de pomada de uso dermatológico + espátula

Princípio ativo
:
Colagenase
Classe Terapêutica
:
Todos Outros Produtos Para Tratamento De Feridas
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Pele E Mucosa
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Kollagenase, para o que é indicado e para o que serve?

Kollagenase (colagenase) é destinada para o tratamento de lesões da pele em que é indicado o desbridamento (retirada de tecido desvitalizado) em feridas, úlceras e lesões necróticas (com tecido desvitalizado) em geral. Promove o preparo do leito (área) da ferida através da limpeza enzimática das áreas lesadas, com uma cicatrização uniforme e de forma mais rápida.

Esta indicação compreende:

Úlceras de diversas etiologias (de pressão ou por decúbito, varicosa, relacionada à diabetes, entre outros), gangrenas de extremidade; lesões por congelamento; condições associadas à difícil cicatrização; queimaduras; previamente ao transplante de pele (enxerto cutâneo) por sua ação no leito da ferida; feridas onde se torne necessário o desbridamento enzimático da lesão.

Quais as contraindicações do Kollagenase?

A Kollagenase é contraindicada às pessoas com hipersensibilidade (alergia) à colagenase ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Kollagenase?

Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do medicamento.

O uso deve ser tópico (sobre a pele). Evitar contato com os olhos e com a mucosa da cavidade oral.

Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área lesada.

A finalidade principal com o uso de Kollagenase é a limpeza enzimática de lesões superficiais.

Para obter sucesso no tratamento, deve ser observado o seguinte:

  • <li>Kollagenase deve ter um contato pleno com toda a &#xE1;rea lesada; a pomada deve ser aplicada uniformemente, com espessura de cerca de 2 mm, uma vez ao dia. N&#xE3;o h&#xE1; uma dose fixa do medicamento, uma vez que a dose a ser utilizada depende do tamanho da les&#xE3;o. O efeito nas crostas necr&#xF3;ticas &#xE9; mais eficaz, abrindo-se um corte no centro, e em alguns casos nas margens, seguido de aplica&#xE7;&#xE3;o da pomada, tanto por baixo da crosta como por cima;</li> <li>O tratamento de &#xFA;lceras varicosas pode ser facilitado pelo uso de uma bandagem comprimindo o local e, em casos de dist&#xFA;rbios de circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea, &#xFA;lceras diab&#xE9;ticas ou de causa neurol&#xF3;gica, pelo tratamento adequado com medicamentos. Para garantir sucesso no tratamento enzim&#xE1;tico da ferida com Kollagenase, o local deve estar &#xFA;mido o suficiente durante o tratamento; Advert&#xEA;ncia ao paciente diab&#xE9;tico: o procedimento de umidifica&#xE7;&#xE3;o de gangrenas secas deve ser realizado com r&#xED;gido acompanhamento e cautela, pelo risco de convers&#xE3;o para <a href="https://minutosaudavel.com.br/gangrena/" rel="noopener" target="_blank">gangrena</a> &#xFA;mida;</li> <li>O curativo com Kollagenase deve ser trocado diariamente. Em alguns casos, para o aumento da atividade enzim&#xE1;tica, a aplica&#xE7;&#xE3;o da pomada duas vezes ao dia pode ser necess&#xE1;ria. A aplica&#xE7;&#xE3;o de uma grande quantidade do medicamento n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria e n&#xE3;o ir&#xE1; melhorar o processo de limpeza da ferida;</li> <li>Antes de aplicar Kollagenase todo material necr&#xF3;tico desprendido deve ser removido com uma gaze embebida em <a href="https://consultaremedios.com.br/soros-e-injetaveis/soros/c" target="_blank">soro fisiol&#xF3;gico</a> est&#xE9;ril ou outra solu&#xE7;&#xE3;o compat&#xED;vel (a crit&#xE9;rio m&#xE9;dico), seguida da aplica&#xE7;&#xE3;o de soro fisiol&#xF3;gico est&#xE9;ril. Isto se faz, tamb&#xE9;m, atrav&#xE9;s de <a href="https://consultaremedios.com.br/maquiagem/acessorios/pinca/c" target="_blank">pin&#xE7;a</a>, esp&#xE1;tula ou por lavagem, tendo o cuidado de n&#xE3;o utilizar detergente ou sab&#xF5;es;</li> <li>Cobrir as bordas das feridas com pasta de <a href="https://consultaremedios.com.br/oxido-de-zinco/bula" target="_blank">&#xF3;xido de </a><a href="https://consultaremedios.com.br/zinco/bula" target="_blank">zinco</a> ou outra semelhante, rotineiramente ou quando irritadas;</li> <li>O tratamento com Kollagenase deve ser finalizado quando a retirada do tecido necr&#xF3;tico for completada, o tecido de granula&#xE7;&#xE3;o estiver bem estabelecido e o local da ferida estiver limpo. Na maioria dos casos a a&#xE7;&#xE3;o da pomada torna-se evidente nos primeiros 6 (seis) dias de tratamento;</li> <li>Se n&#xE3;o houver melhora em at&#xE9; 14 dias, o tratamento com Kollagenase deve ser descontinuado pelo m&#xE9;dico.</li>

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Como o Kollagenase funciona?

A Kollagenase contém em sua formulação a colagenase, uma enzima utilizada como agente desbridante em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas, ou seja, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento.

A colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou desnaturado, contribuindo na formação tecido novo (de granulação) e subsequente cicatrização (reepitelização das feridas). O colágeno de tecido sadio ou do tecido recentemente formado não é afetado pela colagenase.

A limpeza completa da lesão ocorre num período de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a ação da pomada tornase evidente nos primeiros seis dias de tratamento. O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Kollagenase?

Se não houver melhora após 14 dias, consultar seu médico, pois o tratamento com Kollagenase deve ser descontinuado.

O intervalo ideal de pH (medida do nível de acidez) para a ação da colagenase é de 6 a 8. Condições de pH acima ou abaixo deste intervalo diminuem a atividade da colagenase e devem ser tomadas precauções apropriadas. A atividade enzimática também é afetada adversamente por detergentes e íons de metais pesados, tais como mercúrio e prata, que são utilizados em alguns antissépticos. Assim, deve-se evitar o uso de compressas contendo íons metálicos ou soluções ácidas que diminuem o pH. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro fisiológico estéril antes da aplicação da pomada. Soluções de limpeza tais como peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e soro fisiológico estéril são compatíveis com colagenase.

Com a finalidade de evitar a possibilidade de infecção ou reinfecção, recomenda-se observar higiene pessoal rigorosa durante o procedimento de desbridamento de feridas. Antes da aplicação, deve-se fazer a limpeza do local com soro fisiológico estéril, removendo-se todo o material necrótico (tecido desvitalizado) e líquidos da ferida (exsudatos), que impedem a cicatrização. A limpeza do local da aplicação potencializará a ação da enzima.

A pomada deve ser aplicada, cuidadosamente, dentro da área da ferida. Um leve eritema (vermelhidão) transitório tem sido notado na pele ao redor da ferida, particularmente quando a aplicação da pomada não é feita apenas na ferida.

Evitar o contato do medicamento com os olhos e com a mucosa da cavidade oral. Kollagenase não deve ser utilizada por outras vias que não a indicada pelo médico. Uma vez que a enzima é uma proteína, pode ocorrer sensibilização após o uso prolongado.

Pacientes debilitados devem ser monitorados para infecções bacterianas sistêmicas devido à possibilidade teórica de enzimas desbridantes poderem aumentar o risco de bacteremia.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

É improvável que colagenase exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kollagenase?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ardência e dor.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).

Reações com frequência desconhecida

Irritação, eczema (irritação da pele, com presença de pequenas bolhas), hiperemia local (aumento da quantidade de sangue circulante no local) e reações de hipersensibilidade (alérgicas). Foi relatado um caso de manifestação sistêmica de hipersensibilidade à colagenase em um paciente tratado por mais de um ano com uma combinação de colagenase e cortisona.

Nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso na gravidez

Apesar de não haver evidências de efeito teratogênico, a colagenase só pode ser administrada nos três primeiros meses da gravidez, quando estritamente indicado pelo médico.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Uso na lactação

Como a colagenase não passa para a corrente sanguínea, a excreção do medicamento no leite materno é improvável.

Uso pediátrico

Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso em crianças (pacientes pediátricos).

Uso em idosos

Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos.

Uso em pacientes diabéticos

Não há restrições para o uso em pacientes diabéticos.

Advertência: o procedimento de umidificação de gangrena seca deve ser realizado com rígido acompanhamento e cautela, pelo risco de conversão para gangrena úmida.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Kollagenase?

Como o curativo deve ser trocado diariamente e a aplicação pode ser repetida até duas vezes ao dia, pode-se fazer o curativo no momento em que for lembrado. Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Kollagenase?

Cada grama contém:&nbsp;

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:413px\"><strong>Pomada dermatol&#xF3;gica<br> 0,6 U/g</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\"> <p>Colagenase</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:413px\">0,6 U</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:365px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo q.s.p.</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:413px\">1,0 g</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Veículo: vaselina líquida, vaselina sólida.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Kollagenase maior do que a recomendada?

A colagenase não passa para a corrente sanguínea. Além disso, não há uma dose fixa do medicamento, visto que a dose a ser utilizada depende do tamanho da lesão. Em caso de superdose, o médico deve ser imediatamente comunicado a fim de instituir a terapêutica adequada. A ação da enzima colagenase pode ser interrompida lavando-se a área com solução de Burow USP (pH 3,6 – 4,4). Em caso de ingestão acidental da pomada, provocar vômito pode ser útil e, se necessário, lavagem gástrica.

Deve-se prontamente procurar atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve à embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Kollagenase com outros remédios?

O uso de outros medicamentos e soluções tópicas (na pele) pode diminuir a eficácia terapêutica da Kollagenase.

Kollagenase não deve ser utilizada com antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas (como a solução de Burow), pois a atividade da colagenase será inibida (deixará de funcionar). Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com colagenase. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro fisiológico estéril antes da aplicação da pomada. A colagenase é compatível com peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e soro fisiológico estéril.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Kollagenase (Colagenase)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudos <em>in vitro</em> e <em>in vivo</em> demostram a liquefa&#xE7;&#xE3;o do tecido necr&#xF3;tico sem comprometimento do tecido de granula&#xE7;&#xE3;o<sup>1,2</sup>. A seletividade da Colagenase derivada do <em>Clostridium histolyticum</em> pode ser atribu&#xED;da, fisiologicamente, &#xE0; presen&#xE7;a de bainhas de glicosaminoglicanas presentes no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/colagenos/c\" target=\"_blank\">col&#xE1;geno</a> intacto que atuam como uma barreira impedindo seu rompimento e ultrapassagem al&#xE9;m do tecido necr&#xF3;tico/desvitalizado pela Colagenase . Desta forma, compreende-se a efetividade com especificidade apenas para fibras de col&#xE1;geno n&#xE3;o vi&#xE1;veis da Colagenase de <em>Clostridium histolyticum</em>, preservando o tecido vi&#xE1;vel de col&#xE1;geno, e, portanto, favorecendo a cicatriza&#xE7;&#xE3;o<sup>3</sup>.</p> <p>Artigo de revis&#xE3;o evidenciou as vantagens da Colagenase na pr&#xE1;tica cl&#xED;nica: remove seletivamente o tecido morto pela clivagem de filamentos de col&#xE1;geno; procedimento indolor sem sangramento, pode ser utilizado em instala&#xE7;&#xF5;es de cuidados em longo prazo e em atendimento domiciliar; pode ser usado em combina&#xE7;&#xE3;o com desbridamento mec&#xE2;nico; aumenta a forma&#xE7;&#xE3;o de tecido de granula&#xE7;&#xE3;o; promove a atra&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas inflamat&#xF3;rias e fibroblastos para a ferida<sup>4</sup> . Abramo e Viola<sup>5</sup> , em estudo com 25 pacientes com les&#xF5;es cut&#xE2;neas de diferentes etiologias, demonstraram em seus resultados que a Colagenase facilitou o processo de epiteliza&#xE7;&#xE3;o espont&#xE2;nea da &#xE1;rea, preparando a regi&#xE3;o para o enxerto cut&#xE2;neo posterior. Considera-se&amp;nbsp;dentro das vantagens cl&#xED;nicas do uso de agentes enzim&#xE1;ticos &#xE0; base de Colagenase a remo&#xE7;&#xE3;o do tecido necr&#xF3;tico e desvitalizado, aplica&#xE7;&#xE3;o sem dor, aumento de prolifera&#xE7;&#xE3;o e migra&#xE7;&#xE3;o de queratin&#xF3;citos com m&#xED;nima perda sangu&#xED;nea<sup>6</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(1)</sup> Herman IM. Stimulation of human keratinocyte migration and proliferation<em> in vitro</em>: insights into the cellular responses to injury and wound healing. Wounds. 1996; 8:33&#x2013;42. Apud: Riley KR, Herman IM. Collagenase promotes the cellular responses to injury and wound healing<em> in vivo</em>. J Burns Wounds. 2005; 4:112-24.<br> <sup>(2)</sup> Smith RG. Enzymatic debriding agents: an evaluation of the medical literature. Ostomy Wound Manage. 2008; 54(8):16-34.<br> <sup>(3)</sup> Miller JD, Carter E, Hatch DC, Zhubrak M, Giovinco NA, Armstrong DG. Use of collagenase ointment in conjunction with negative pressure wound therapy in the care of diabetic wounds: a case series of six patients. Diabet Foot Ankle. 2015;6:24999.<br> <sup>(4)</sup> Jung W, Winter H. Considerations for the use of clostridial collagenase in clinical practice. Clin Drug Invest. 1998; 15(3):245-52.<br> <sup>(5) </sup>Abramo AC, Viola JC. A&#xE7;&#xE3;o da Colagenase na recupera&#xE7;&#xE3;o das feridas de etiologia diversa. Rev. Bras. Cir. 1982; 72(5):313-6.<br> <sup>(6)</sup> Riley KR, Herman IM. Collagenase promotes the cellular responses to injury and wound healing <em>in vivo</em>. J Burns Wounds. 2005; 4:112-24.</br></br></br></br></br></span></p> <p>Uma diretriz norte-americana elaborada por equipe multidisciplinar envolvida no tratamento de feridas em solicita&#xE7;&#xE3;o a <em>Wound Healing Society</em> (WHS), publicada em 2006, recomendou, em n&#xED;vel de evid&#xEA;ncia II, para controle da infec&#xE7;&#xE3;o em &#xFA;lceras relacionadas ao diabete, a remo&#xE7;&#xE3;o de todo tecido necr&#xF3;tico ou desvitalizado atrav&#xE9;s de desbridamento (inclusive enzim&#xE1;tico). Ap&#xF3;s desbridamento inicial deve-se planejar a manuten&#xE7;&#xE3;o da limpeza do leito da ferida<sup>7</sup>. Estudo retrospectivo com 64 pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-pressao\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera</a> de press&#xE3;o, sob tratamento combinado com Colagenase e press&#xE3;o negativa vs 47 pacientes sob press&#xE3;o negativa apenas, demonstrou mudan&#xE7;as estatisticamente significantes em elementos chave da pontua&#xE7;&#xE3;o de BWAT (<em>Bates-Jensen Wound Assessment Tool</em>), com redu&#xE7;&#xE3;o na velocidade para cicatriza&#xE7;&#xE3;o e na redu&#xE7;&#xE3;o do tecido necr&#xF3;tico no tratamento combinado<sup>8</sup>. Atualiza&#xE7;&#xE3;o das recomenda&#xE7;&#xF5;es para o tratamento de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-venosa\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera venosa</a> pela WHS em 2012, reportou o uso de Colagenase como efetivo e bem tolerado em feridas cr&#xF4;nicas, com melhora da cicatriza&#xE7;&#xE3;o e redu&#xE7;&#xE3;o dos custos relacionados ao cuidado<sup>9</sup>. Avalia&#xE7;&#xE3;o de resultados de desbridamento em 119 crian&#xE7;as com queimaduras de espessura m&#xE9;dia, sem infec&#xE7;&#xE3;o presente, que foram submetidas a tratamento com Colagenase isolada, Colagenase associada ao tratamento cir&#xFA;rgico ou tratamento cir&#xFA;rgico isolado, demonstrou redu&#xE7;&#xE3;o em interna&#xE7;&#xE3;o e transfus&#xF5;es no grupo com Colagenase isolada<sup>10</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(7)</sup> Steed DL, Attinger C, Colaizzi T, Crossland M, Franz M, Harkless L, et al. Guidelines for the treatment of diabetic ulcers. Wound Repair Regen. 2006; 14(6):680-92.<br> <sup>(8)</sup> McCallon SK, Frilot C. A retrospective study of the effects of clostridial collagenase ointment and negative pressure wound therapy for the treatment of chronic pressure ulcers. Wounds. 2015; 27(3):44-53.<br> <sup>(9)</sup> Tang JC, Marston WA, Kirsner RS. Wound Healing Society (WHS) venous ulcer treatment guidelines: what&apos;s new in five years? Wound Repair Regen. 2012; 20(5):619-37.<br> <sup>(10)</sup> &#xD6;zcan C, Erg&#xFC;n O, Celik A, C&#xF6;rd&#xFC;k N, Ozok G. Enzymatic debridement of burn wound with collagenase in children with partial-thickness burns. Burns. 2002; 28(8):791-4.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>A Colagenase &#xE9; uma prepara&#xE7;&#xE3;o proteol&#xED;tica enzim&#xE1;tica obtida a partir de processos fermentativos da bact&#xE9;ria <em>Clostridium histolyticum</em>, constitu&#xED;da por uma s&#xE9;rie de peptidases, das quais o componente principal &#xE9; a Colagenase (EC 3.4.24.3). A Colagenase tem a propriedade de decompor o col&#xE1;geno em seu estado nativo, nas regi&#xF5;es helicoidais, e degrada o substrato N-carbobenzoxi-glicil-L-propil-glicil-glicil-L-propil-L-alanina.</p> <p>A mat&#xE9;ria prima Colagenase utilizada para a produ&#xE7;&#xE3;o de Colagenase&amp;nbsp;prov&#xE9;m da cepa T248 do <em>Clostridium-histolyticum</em>. Esta cepa foi isolada e identificada a partir de amostras da biodiversidade brasileira, pelo Laborat&#xF3;rio Crist&#xE1;lia, seguindo criteriosa metodologia de fenotipagem e genotipagem de acordo com normas estabelecidas pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renov&#xE1;veis (IBAMA) e Conselho Nacional de Desenvolvimento Cient&#xED;fico e Tecnol&#xF3;gico (CNPq), endossado pelo Conselho de Gest&#xE3;o do Patrim&#xF4;nio Gen&#xE9;tico (CGEN).</p> <p>A Colagenase do <em>Clostridium histolyticum</em> T248 &#xE9; produzida sem o uso de insumos de origem animal.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A cicatriza&#xE7;&#xE3;o da ferida &#xE9; acelerada se n&#xE3;o houver tecido necr&#xF3;tico no ferimento. H&#xE1; diferentes m&#xE9;todos de limpeza das feridas.</p> <p>A aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica de enzimas hidrol&#xED;ticas &#xE9; um m&#xE9;todo n&#xE3;o traum&#xE1;tico. A Colagenase &#xE9; indicada para o desbridamento de feridas, digerindo e removendo o tecido necr&#xF3;tico e, consequentemente, facilitando o processo de cicatriza&#xE7;&#xE3;o. O tecido necr&#xF3;tico est&#xE1; fixado &#xE0; superf&#xED;cie da ferida atrav&#xE9;s de filamentos de col&#xE1;geno e s&#xF3; pode ser removido ap&#xF3;s a digest&#xE3;o desses filamentos. Colagenases s&#xE3;o as &#xFA;nicas enzimas proteol&#xED;ticas capazes de digerir filamentos de col&#xE1;geno natural. Essas enzimas atacam a regi&#xE3;o apolar das fibras de col&#xE1;geno, que s&#xE3;o formadas por sucessivos tripept&#xED;deos com sequ&#xEA;ncia espec&#xED;fica de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicina/bula\" target=\"_blank\">glicina</a>, prolina e hidroxiprolina ou outro amino&#xE1;cido.</p> <p>Atrav&#xE9;s da clivagem da regi&#xE3;o apolar, a fibra col&#xE1;gena &#xE9; quebrada em pept&#xED;deos com alto peso molecular, que podem ser completamente digeridos por peptidases espec&#xED;ficas para col&#xE1;geno e proteases n&#xE3;o espec&#xED;ficas.</p> <p>Devido a sua especificidade pelo substrato, n&#xE3;o afeta <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> fibrosas ou globulares. A Colagenase contribui para a forma&#xE7;&#xE3;o de tecido de granula&#xE7;&#xE3;o e subsequente reepiteliza&#xE7;&#xE3;o. O col&#xE1;geno de tecido sadio ou do tecido de granula&#xE7;&#xE3;o recentemente formado n&#xE3;o &#xE9; afetado pela Colagenase.</p> <p>A limpeza completa da les&#xE3;o ocorre num per&#xED;odo de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a a&#xE7;&#xE3;o da pomada torna-se evidente nos primeiros seis dias de tratamento. O efeito &#xF3;timo da Colagenase se d&#xE1; ap&#xF3;s 8 a 12 horas da aplica&#xE7;&#xE3;o e tem a dura&#xE7;&#xE3;o de at&#xE9; 24 horas.</p> <p>N&#xE3;o se disp&#xF5;e de informa&#xE7;&#xF5;es sobre a absor&#xE7;&#xE3;o da Colagenase atrav&#xE9;s da pele com concentra&#xE7;&#xF5;es nos l&#xED;quidos org&#xE2;nicos associadas a efeitos terap&#xEA;uticos e/ou t&#xF3;xicos, grau de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, grau de recepta&#xE7;&#xE3;o por algum &#xF3;rg&#xE3;o em particular, ou pelo feto, e sobre a passagem atrav&#xE9;s da barreira hemoliqu&#xF3;rica.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <h4>Toxicologia</h4> <p>Do ponto de vista toxicol&#xF3;gico, a Colagenase &#xE9; bem tolerada. Dificilmente h&#xE1; alguma toxicidade aguda; a pele e mucosa saud&#xE1;veis n&#xE3;o s&#xE3;o significantemente afetadas. Nenhum sinal de potencial alerg&#xEA;nico ou intolerabilidade sist&#xEA;mica foi observado depois da aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica na pele intacta ou com ferimentos.</p> <p>De acordo com resultados de estudos imunol&#xF3;gicos, n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncias de absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica de Colagenase ap&#xF3;s aplica&#xE7;&#xE3;o na pele intacta ou em &#xE1;reas de ulcera&#xE7;&#xE3;o. Portanto, n&#xE3;o foram desenvolvidos extensos estudos toxicol&#xF3;gicos. Estudos de reprodu&#xE7;&#xE3;o, mutagenicidade e carcinog&#xEA;nese n&#xE3;o foram realizados.</p> <p>Lee e Ambrus, publicaram a avalia&#xE7;&#xE3;o de forma&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> anti-Colagenase , atrav&#xE9;s de estudo em animais, cabra, ovelha e macaco (<em>Macaca arctoides</em>), ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xF5;es semanais (at&#xE9; cinco semanas), em dois locais, de preparado de Colagenase . Foram colhidas amostras plasm&#xE1;ticas basais e semanais com os seguintes encontros em t&#xED;tulos de anticorpos: macaco (1:8), cabra (1:4) e ovelha (1:32), sendo considerada reagente padr&#xE3;o, a titula&#xE7;&#xE3;o obtida em ovelha. Prosseguiram o estudo com aplica&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias (4 semanas) de Colagenase , pomada, em macacos e amostras s&#xE9;ricas foram coletadas antes do in&#xED;cio de tratamento, duas horas ap&#xF3;s e 1 semana ap&#xF3;s o final de tratamento. Os autores relataram, em seus resultados, a aus&#xEA;ncia de Colagenase 2 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima administra&#xE7;&#xE3;o e aus&#xEA;ncia de anticorpos anti-Colagenase em 1 semana. Estes encontros levaram &#xE0; observa&#xE7;&#xE3;o dos autores do baixo risco de rea&#xE7;&#xF5;es anafilactoides pelo uso da Colagenase . Os autores tamb&#xE9;m relatam a coleta de amostras de sangue de 10 pacientes tratados com Colagenase antes do tratamento e ap&#xF3;s 6 a 30 dias do final de tratamento e, novamente, n&#xE3;o demonstraram Colagenase circulante ou anticorpos antiColagenase .<sup>14</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(14)</sup> Lee LK, Ambrus JL. Collagenase therapy for decubitus ulcers. Geriatrics. 1975;30(5):91-3, 97-8.</span></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Kollagenase?

Kollagenase deve ser armazenada dentro de sua embalagem original.

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C. Fechar a bisnaga após o uso.

Prazo de validade

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses a partir de sua data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Kollagenase apresenta-se como uma pomada macia, isenta de grumos e partículas estranhas, de cor branca a levemente castanho, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Kollagenase

Pomada Dermatológica 0,6 U/g

  • <li>Embalagens contendo 1 bisnaga de alum&#xED;nio de 10 g, 30 g e 50 g + esp&#xE1;tula pl&#xE1;stica.</li> <li>Embalagens contendo 10 bisnagas de alum&#xED;nio de 30 g + esp&#xE1;tula pl&#xE1;stica.</li>

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Kollagenase

MS Nº 1.0298.0431

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Cristália produtos químicos farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP
CNPJ Nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira


SAC:
0800 7011918

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Nº lote, data de fabricação e prazo de validade: vide bisnaga/caixa.

0,6U/g, caixa com 1 bisnaga com 10g de pomada de uso dermatológico + espátula plástica

Princípio ativo
:
Colagenase
Classe Terapêutica
:
Todos Outros Produtos Para Tratamento De Feridas
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Pele E Mucosa
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Kollagenase, para o que é indicado e para o que serve?

Kollagenase (colagenase) é destinada para o tratamento de lesões da pele em que é indicado o desbridamento (retirada de tecido desvitalizado) em feridas, úlceras e lesões necróticas (com tecido desvitalizado) em geral. Promove o preparo do leito (área) da ferida através da limpeza enzimática das áreas lesadas, com uma cicatrização uniforme e de forma mais rápida.

Esta indicação compreende:

Úlceras de diversas etiologias (de pressão ou por decúbito, varicosa, relacionada à diabetes, entre outros), gangrenas de extremidade; lesões por congelamento; condições associadas à difícil cicatrização; queimaduras; previamente ao transplante de pele (enxerto cutâneo) por sua ação no leito da ferida; feridas onde se torne necessário o desbridamento enzimático da lesão.

Quais as contraindicações do Kollagenase?

A Kollagenase é contraindicada às pessoas com hipersensibilidade (alergia) à colagenase ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Kollagenase?

Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do medicamento.

O uso deve ser tópico (sobre a pele). Evitar contato com os olhos e com a mucosa da cavidade oral.

Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área lesada.

A finalidade principal com o uso de Kollagenase é a limpeza enzimática de lesões superficiais.

Para obter sucesso no tratamento, deve ser observado o seguinte:

  • <li>Kollagenase deve ter um contato pleno com toda a &#xE1;rea lesada; a pomada deve ser aplicada uniformemente, com espessura de cerca de 2 mm, uma vez ao dia. N&#xE3;o h&#xE1; uma dose fixa do medicamento, uma vez que a dose a ser utilizada depende do tamanho da les&#xE3;o. O efeito nas crostas necr&#xF3;ticas &#xE9; mais eficaz, abrindo-se um corte no centro, e em alguns casos nas margens, seguido de aplica&#xE7;&#xE3;o da pomada, tanto por baixo da crosta como por cima;</li> <li>O tratamento de &#xFA;lceras varicosas pode ser facilitado pelo uso de uma bandagem comprimindo o local e, em casos de dist&#xFA;rbios de circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea, &#xFA;lceras diab&#xE9;ticas ou de causa neurol&#xF3;gica, pelo tratamento adequado com medicamentos. Para garantir sucesso no tratamento enzim&#xE1;tico da ferida com Kollagenase, o local deve estar &#xFA;mido o suficiente durante o tratamento; Advert&#xEA;ncia ao paciente diab&#xE9;tico: o procedimento de umidifica&#xE7;&#xE3;o de gangrenas secas deve ser realizado com r&#xED;gido acompanhamento e cautela, pelo risco de convers&#xE3;o para <a href="https://minutosaudavel.com.br/gangrena/" rel="noopener" target="_blank">gangrena</a> &#xFA;mida;</li> <li>O curativo com Kollagenase deve ser trocado diariamente. Em alguns casos, para o aumento da atividade enzim&#xE1;tica, a aplica&#xE7;&#xE3;o da pomada duas vezes ao dia pode ser necess&#xE1;ria. A aplica&#xE7;&#xE3;o de uma grande quantidade do medicamento n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria e n&#xE3;o ir&#xE1; melhorar o processo de limpeza da ferida;</li> <li>Antes de aplicar Kollagenase todo material necr&#xF3;tico desprendido deve ser removido com uma gaze embebida em <a href="https://consultaremedios.com.br/soros-e-injetaveis/soros/c" target="_blank">soro fisiol&#xF3;gico</a> est&#xE9;ril ou outra solu&#xE7;&#xE3;o compat&#xED;vel (a crit&#xE9;rio m&#xE9;dico), seguida da aplica&#xE7;&#xE3;o de soro fisiol&#xF3;gico est&#xE9;ril. Isto se faz, tamb&#xE9;m, atrav&#xE9;s de <a href="https://consultaremedios.com.br/maquiagem/acessorios/pinca/c" target="_blank">pin&#xE7;a</a>, esp&#xE1;tula ou por lavagem, tendo o cuidado de n&#xE3;o utilizar detergente ou sab&#xF5;es;</li> <li>Cobrir as bordas das feridas com pasta de <a href="https://consultaremedios.com.br/oxido-de-zinco/bula" target="_blank">&#xF3;xido de </a><a href="https://consultaremedios.com.br/zinco/bula" target="_blank">zinco</a> ou outra semelhante, rotineiramente ou quando irritadas;</li> <li>O tratamento com Kollagenase deve ser finalizado quando a retirada do tecido necr&#xF3;tico for completada, o tecido de granula&#xE7;&#xE3;o estiver bem estabelecido e o local da ferida estiver limpo. Na maioria dos casos a a&#xE7;&#xE3;o da pomada torna-se evidente nos primeiros 6 (seis) dias de tratamento;</li> <li>Se n&#xE3;o houver melhora em at&#xE9; 14 dias, o tratamento com Kollagenase deve ser descontinuado pelo m&#xE9;dico.</li>

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Como o Kollagenase funciona?

A Kollagenase contém em sua formulação a colagenase, uma enzima utilizada como agente desbridante em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas, ou seja, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento.

A colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou desnaturado, contribuindo na formação tecido novo (de granulação) e subsequente cicatrização (reepitelização das feridas). O colágeno de tecido sadio ou do tecido recentemente formado não é afetado pela colagenase.

A limpeza completa da lesão ocorre num período de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a ação da pomada tornase evidente nos primeiros seis dias de tratamento. O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Kollagenase?

Se não houver melhora após 14 dias, consultar seu médico, pois o tratamento com Kollagenase deve ser descontinuado.

O intervalo ideal de pH (medida do nível de acidez) para a ação da colagenase é de 6 a 8. Condições de pH acima ou abaixo deste intervalo diminuem a atividade da colagenase e devem ser tomadas precauções apropriadas. A atividade enzimática também é afetada adversamente por detergentes e íons de metais pesados, tais como mercúrio e prata, que são utilizados em alguns antissépticos. Assim, deve-se evitar o uso de compressas contendo íons metálicos ou soluções ácidas que diminuem o pH. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro fisiológico estéril antes da aplicação da pomada. Soluções de limpeza tais como peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e soro fisiológico estéril são compatíveis com colagenase.

Com a finalidade de evitar a possibilidade de infecção ou reinfecção, recomenda-se observar higiene pessoal rigorosa durante o procedimento de desbridamento de feridas. Antes da aplicação, deve-se fazer a limpeza do local com soro fisiológico estéril, removendo-se todo o material necrótico (tecido desvitalizado) e líquidos da ferida (exsudatos), que impedem a cicatrização. A limpeza do local da aplicação potencializará a ação da enzima.

A pomada deve ser aplicada, cuidadosamente, dentro da área da ferida. Um leve eritema (vermelhidão) transitório tem sido notado na pele ao redor da ferida, particularmente quando a aplicação da pomada não é feita apenas na ferida.

Evitar o contato do medicamento com os olhos e com a mucosa da cavidade oral. Kollagenase não deve ser utilizada por outras vias que não a indicada pelo médico. Uma vez que a enzima é uma proteína, pode ocorrer sensibilização após o uso prolongado.

Pacientes debilitados devem ser monitorados para infecções bacterianas sistêmicas devido à possibilidade teórica de enzimas desbridantes poderem aumentar o risco de bacteremia.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

É improvável que colagenase exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kollagenase?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ardência e dor.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).

Reações com frequência desconhecida

Irritação, eczema (irritação da pele, com presença de pequenas bolhas), hiperemia local (aumento da quantidade de sangue circulante no local) e reações de hipersensibilidade (alérgicas). Foi relatado um caso de manifestação sistêmica de hipersensibilidade à colagenase em um paciente tratado por mais de um ano com uma combinação de colagenase e cortisona.

Nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso na gravidez

Apesar de não haver evidências de efeito teratogênico, a colagenase só pode ser administrada nos três primeiros meses da gravidez, quando estritamente indicado pelo médico.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Uso na lactação

Como a colagenase não passa para a corrente sanguínea, a excreção do medicamento no leite materno é improvável.

Uso pediátrico

Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso em crianças (pacientes pediátricos).

Uso em idosos

Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos.

Uso em pacientes diabéticos

Não há restrições para o uso em pacientes diabéticos.

Advertência: o procedimento de umidificação de gangrena seca deve ser realizado com rígido acompanhamento e cautela, pelo risco de conversão para gangrena úmida.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Kollagenase?

Como o curativo deve ser trocado diariamente e a aplicação pode ser repetida até duas vezes ao dia, pode-se fazer o curativo no momento em que for lembrado. Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Kollagenase?

Cada grama contém:&nbsp;

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:413px\"><strong>Pomada dermatol&#xF3;gica<br> 0,6 U/g</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\"> <p>Colagenase</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:413px\">0,6 U</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:365px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo q.s.p.</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:413px\">1,0 g</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Veículo: vaselina líquida, vaselina sólida.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Kollagenase maior do que a recomendada?

A colagenase não passa para a corrente sanguínea. Além disso, não há uma dose fixa do medicamento, visto que a dose a ser utilizada depende do tamanho da lesão. Em caso de superdose, o médico deve ser imediatamente comunicado a fim de instituir a terapêutica adequada. A ação da enzima colagenase pode ser interrompida lavando-se a área com solução de Burow USP (pH 3,6 – 4,4). Em caso de ingestão acidental da pomada, provocar vômito pode ser útil e, se necessário, lavagem gástrica.

Deve-se prontamente procurar atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve à embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Kollagenase com outros remédios?

O uso de outros medicamentos e soluções tópicas (na pele) pode diminuir a eficácia terapêutica da Kollagenase.

Kollagenase não deve ser utilizada com antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas (como a solução de Burow), pois a atividade da colagenase será inibida (deixará de funcionar). Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com colagenase. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro fisiológico estéril antes da aplicação da pomada. A colagenase é compatível com peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e soro fisiológico estéril.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Kollagenase (Colagenase)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudos <em>in vitro</em> e <em>in vivo</em> demostram a liquefa&#xE7;&#xE3;o do tecido necr&#xF3;tico sem comprometimento do tecido de granula&#xE7;&#xE3;o<sup>1,2</sup>. A seletividade da Colagenase derivada do <em>Clostridium histolyticum</em> pode ser atribu&#xED;da, fisiologicamente, &#xE0; presen&#xE7;a de bainhas de glicosaminoglicanas presentes no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/colagenos/c\" target=\"_blank\">col&#xE1;geno</a> intacto que atuam como uma barreira impedindo seu rompimento e ultrapassagem al&#xE9;m do tecido necr&#xF3;tico/desvitalizado pela Colagenase . Desta forma, compreende-se a efetividade com especificidade apenas para fibras de col&#xE1;geno n&#xE3;o vi&#xE1;veis da Colagenase de <em>Clostridium histolyticum</em>, preservando o tecido vi&#xE1;vel de col&#xE1;geno, e, portanto, favorecendo a cicatriza&#xE7;&#xE3;o<sup>3</sup>.</p> <p>Artigo de revis&#xE3;o evidenciou as vantagens da Colagenase na pr&#xE1;tica cl&#xED;nica: remove seletivamente o tecido morto pela clivagem de filamentos de col&#xE1;geno; procedimento indolor sem sangramento, pode ser utilizado em instala&#xE7;&#xF5;es de cuidados em longo prazo e em atendimento domiciliar; pode ser usado em combina&#xE7;&#xE3;o com desbridamento mec&#xE2;nico; aumenta a forma&#xE7;&#xE3;o de tecido de granula&#xE7;&#xE3;o; promove a atra&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas inflamat&#xF3;rias e fibroblastos para a ferida<sup>4</sup> . Abramo e Viola<sup>5</sup> , em estudo com 25 pacientes com les&#xF5;es cut&#xE2;neas de diferentes etiologias, demonstraram em seus resultados que a Colagenase facilitou o processo de epiteliza&#xE7;&#xE3;o espont&#xE2;nea da &#xE1;rea, preparando a regi&#xE3;o para o enxerto cut&#xE2;neo posterior. Considera-se&amp;nbsp;dentro das vantagens cl&#xED;nicas do uso de agentes enzim&#xE1;ticos &#xE0; base de Colagenase a remo&#xE7;&#xE3;o do tecido necr&#xF3;tico e desvitalizado, aplica&#xE7;&#xE3;o sem dor, aumento de prolifera&#xE7;&#xE3;o e migra&#xE7;&#xE3;o de queratin&#xF3;citos com m&#xED;nima perda sangu&#xED;nea<sup>6</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(1)</sup> Herman IM. Stimulation of human keratinocyte migration and proliferation<em> in vitro</em>: insights into the cellular responses to injury and wound healing. Wounds. 1996; 8:33&#x2013;42. Apud: Riley KR, Herman IM. Collagenase promotes the cellular responses to injury and wound healing<em> in vivo</em>. J Burns Wounds. 2005; 4:112-24.<br> <sup>(2)</sup> Smith RG. Enzymatic debriding agents: an evaluation of the medical literature. Ostomy Wound Manage. 2008; 54(8):16-34.<br> <sup>(3)</sup> Miller JD, Carter E, Hatch DC, Zhubrak M, Giovinco NA, Armstrong DG. Use of collagenase ointment in conjunction with negative pressure wound therapy in the care of diabetic wounds: a case series of six patients. Diabet Foot Ankle. 2015;6:24999.<br> <sup>(4)</sup> Jung W, Winter H. Considerations for the use of clostridial collagenase in clinical practice. Clin Drug Invest. 1998; 15(3):245-52.<br> <sup>(5) </sup>Abramo AC, Viola JC. A&#xE7;&#xE3;o da Colagenase na recupera&#xE7;&#xE3;o das feridas de etiologia diversa. Rev. Bras. Cir. 1982; 72(5):313-6.<br> <sup>(6)</sup> Riley KR, Herman IM. Collagenase promotes the cellular responses to injury and wound healing <em>in vivo</em>. J Burns Wounds. 2005; 4:112-24.</br></br></br></br></br></span></p> <p>Uma diretriz norte-americana elaborada por equipe multidisciplinar envolvida no tratamento de feridas em solicita&#xE7;&#xE3;o a <em>Wound Healing Society</em> (WHS), publicada em 2006, recomendou, em n&#xED;vel de evid&#xEA;ncia II, para controle da infec&#xE7;&#xE3;o em &#xFA;lceras relacionadas ao diabete, a remo&#xE7;&#xE3;o de todo tecido necr&#xF3;tico ou desvitalizado atrav&#xE9;s de desbridamento (inclusive enzim&#xE1;tico). Ap&#xF3;s desbridamento inicial deve-se planejar a manuten&#xE7;&#xE3;o da limpeza do leito da ferida<sup>7</sup>. Estudo retrospectivo com 64 pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-pressao\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera</a> de press&#xE3;o, sob tratamento combinado com Colagenase e press&#xE3;o negativa vs 47 pacientes sob press&#xE3;o negativa apenas, demonstrou mudan&#xE7;as estatisticamente significantes em elementos chave da pontua&#xE7;&#xE3;o de BWAT (<em>Bates-Jensen Wound Assessment Tool</em>), com redu&#xE7;&#xE3;o na velocidade para cicatriza&#xE7;&#xE3;o e na redu&#xE7;&#xE3;o do tecido necr&#xF3;tico no tratamento combinado<sup>8</sup>. Atualiza&#xE7;&#xE3;o das recomenda&#xE7;&#xF5;es para o tratamento de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-venosa\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera venosa</a> pela WHS em 2012, reportou o uso de Colagenase como efetivo e bem tolerado em feridas cr&#xF4;nicas, com melhora da cicatriza&#xE7;&#xE3;o e redu&#xE7;&#xE3;o dos custos relacionados ao cuidado<sup>9</sup>. Avalia&#xE7;&#xE3;o de resultados de desbridamento em 119 crian&#xE7;as com queimaduras de espessura m&#xE9;dia, sem infec&#xE7;&#xE3;o presente, que foram submetidas a tratamento com Colagenase isolada, Colagenase associada ao tratamento cir&#xFA;rgico ou tratamento cir&#xFA;rgico isolado, demonstrou redu&#xE7;&#xE3;o em interna&#xE7;&#xE3;o e transfus&#xF5;es no grupo com Colagenase isolada<sup>10</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(7)</sup> Steed DL, Attinger C, Colaizzi T, Crossland M, Franz M, Harkless L, et al. Guidelines for the treatment of diabetic ulcers. Wound Repair Regen. 2006; 14(6):680-92.<br> <sup>(8)</sup> McCallon SK, Frilot C. A retrospective study of the effects of clostridial collagenase ointment and negative pressure wound therapy for the treatment of chronic pressure ulcers. Wounds. 2015; 27(3):44-53.<br> <sup>(9)</sup> Tang JC, Marston WA, Kirsner RS. Wound Healing Society (WHS) venous ulcer treatment guidelines: what&apos;s new in five years? Wound Repair Regen. 2012; 20(5):619-37.<br> <sup>(10)</sup> &#xD6;zcan C, Erg&#xFC;n O, Celik A, C&#xF6;rd&#xFC;k N, Ozok G. Enzymatic debridement of burn wound with collagenase in children with partial-thickness burns. Burns. 2002; 28(8):791-4.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>A Colagenase &#xE9; uma prepara&#xE7;&#xE3;o proteol&#xED;tica enzim&#xE1;tica obtida a partir de processos fermentativos da bact&#xE9;ria <em>Clostridium histolyticum</em>, constitu&#xED;da por uma s&#xE9;rie de peptidases, das quais o componente principal &#xE9; a Colagenase (EC 3.4.24.3). A Colagenase tem a propriedade de decompor o col&#xE1;geno em seu estado nativo, nas regi&#xF5;es helicoidais, e degrada o substrato N-carbobenzoxi-glicil-L-propil-glicil-glicil-L-propil-L-alanina.</p> <p>A mat&#xE9;ria prima Colagenase utilizada para a produ&#xE7;&#xE3;o de Colagenase&amp;nbsp;prov&#xE9;m da cepa T248 do <em>Clostridium-histolyticum</em>. Esta cepa foi isolada e identificada a partir de amostras da biodiversidade brasileira, pelo Laborat&#xF3;rio Crist&#xE1;lia, seguindo criteriosa metodologia de fenotipagem e genotipagem de acordo com normas estabelecidas pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renov&#xE1;veis (IBAMA) e Conselho Nacional de Desenvolvimento Cient&#xED;fico e Tecnol&#xF3;gico (CNPq), endossado pelo Conselho de Gest&#xE3;o do Patrim&#xF4;nio Gen&#xE9;tico (CGEN).</p> <p>A Colagenase do <em>Clostridium histolyticum</em> T248 &#xE9; produzida sem o uso de insumos de origem animal.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A cicatriza&#xE7;&#xE3;o da ferida &#xE9; acelerada se n&#xE3;o houver tecido necr&#xF3;tico no ferimento. H&#xE1; diferentes m&#xE9;todos de limpeza das feridas.</p> <p>A aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica de enzimas hidrol&#xED;ticas &#xE9; um m&#xE9;todo n&#xE3;o traum&#xE1;tico. A Colagenase &#xE9; indicada para o desbridamento de feridas, digerindo e removendo o tecido necr&#xF3;tico e, consequentemente, facilitando o processo de cicatriza&#xE7;&#xE3;o. O tecido necr&#xF3;tico est&#xE1; fixado &#xE0; superf&#xED;cie da ferida atrav&#xE9;s de filamentos de col&#xE1;geno e s&#xF3; pode ser removido ap&#xF3;s a digest&#xE3;o desses filamentos. Colagenases s&#xE3;o as &#xFA;nicas enzimas proteol&#xED;ticas capazes de digerir filamentos de col&#xE1;geno natural. Essas enzimas atacam a regi&#xE3;o apolar das fibras de col&#xE1;geno, que s&#xE3;o formadas por sucessivos tripept&#xED;deos com sequ&#xEA;ncia espec&#xED;fica de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicina/bula\" target=\"_blank\">glicina</a>, prolina e hidroxiprolina ou outro amino&#xE1;cido.</p> <p>Atrav&#xE9;s da clivagem da regi&#xE3;o apolar, a fibra col&#xE1;gena &#xE9; quebrada em pept&#xED;deos com alto peso molecular, que podem ser completamente digeridos por peptidases espec&#xED;ficas para col&#xE1;geno e proteases n&#xE3;o espec&#xED;ficas.</p> <p>Devido a sua especificidade pelo substrato, n&#xE3;o afeta <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> fibrosas ou globulares. A Colagenase contribui para a forma&#xE7;&#xE3;o de tecido de granula&#xE7;&#xE3;o e subsequente reepiteliza&#xE7;&#xE3;o. O col&#xE1;geno de tecido sadio ou do tecido de granula&#xE7;&#xE3;o recentemente formado n&#xE3;o &#xE9; afetado pela Colagenase.</p> <p>A limpeza completa da les&#xE3;o ocorre num per&#xED;odo de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a a&#xE7;&#xE3;o da pomada torna-se evidente nos primeiros seis dias de tratamento. O efeito &#xF3;timo da Colagenase se d&#xE1; ap&#xF3;s 8 a 12 horas da aplica&#xE7;&#xE3;o e tem a dura&#xE7;&#xE3;o de at&#xE9; 24 horas.</p> <p>N&#xE3;o se disp&#xF5;e de informa&#xE7;&#xF5;es sobre a absor&#xE7;&#xE3;o da Colagenase atrav&#xE9;s da pele com concentra&#xE7;&#xF5;es nos l&#xED;quidos org&#xE2;nicos associadas a efeitos terap&#xEA;uticos e/ou t&#xF3;xicos, grau de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, grau de recepta&#xE7;&#xE3;o por algum &#xF3;rg&#xE3;o em particular, ou pelo feto, e sobre a passagem atrav&#xE9;s da barreira hemoliqu&#xF3;rica.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <h4>Toxicologia</h4> <p>Do ponto de vista toxicol&#xF3;gico, a Colagenase &#xE9; bem tolerada. Dificilmente h&#xE1; alguma toxicidade aguda; a pele e mucosa saud&#xE1;veis n&#xE3;o s&#xE3;o significantemente afetadas. Nenhum sinal de potencial alerg&#xEA;nico ou intolerabilidade sist&#xEA;mica foi observado depois da aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica na pele intacta ou com ferimentos.</p> <p>De acordo com resultados de estudos imunol&#xF3;gicos, n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncias de absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica de Colagenase ap&#xF3;s aplica&#xE7;&#xE3;o na pele intacta ou em &#xE1;reas de ulcera&#xE7;&#xE3;o. Portanto, n&#xE3;o foram desenvolvidos extensos estudos toxicol&#xF3;gicos. Estudos de reprodu&#xE7;&#xE3;o, mutagenicidade e carcinog&#xEA;nese n&#xE3;o foram realizados.</p> <p>Lee e Ambrus, publicaram a avalia&#xE7;&#xE3;o de forma&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> anti-Colagenase , atrav&#xE9;s de estudo em animais, cabra, ovelha e macaco (<em>Macaca arctoides</em>), ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xF5;es semanais (at&#xE9; cinco semanas), em dois locais, de preparado de Colagenase . Foram colhidas amostras plasm&#xE1;ticas basais e semanais com os seguintes encontros em t&#xED;tulos de anticorpos: macaco (1:8), cabra (1:4) e ovelha (1:32), sendo considerada reagente padr&#xE3;o, a titula&#xE7;&#xE3;o obtida em ovelha. Prosseguiram o estudo com aplica&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias (4 semanas) de Colagenase , pomada, em macacos e amostras s&#xE9;ricas foram coletadas antes do in&#xED;cio de tratamento, duas horas ap&#xF3;s e 1 semana ap&#xF3;s o final de tratamento. Os autores relataram, em seus resultados, a aus&#xEA;ncia de Colagenase 2 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima administra&#xE7;&#xE3;o e aus&#xEA;ncia de anticorpos anti-Colagenase em 1 semana. Estes encontros levaram &#xE0; observa&#xE7;&#xE3;o dos autores do baixo risco de rea&#xE7;&#xF5;es anafilactoides pelo uso da Colagenase . Os autores tamb&#xE9;m relatam a coleta de amostras de sangue de 10 pacientes tratados com Colagenase antes do tratamento e ap&#xF3;s 6 a 30 dias do final de tratamento e, novamente, n&#xE3;o demonstraram Colagenase circulante ou anticorpos antiColagenase .<sup>14</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(14)</sup> Lee LK, Ambrus JL. Collagenase therapy for decubitus ulcers. Geriatrics. 1975;30(5):91-3, 97-8.</span></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Kollagenase?

Kollagenase deve ser armazenada dentro de sua embalagem original.

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C. Fechar a bisnaga após o uso.

Prazo de validade

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses a partir de sua data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Kollagenase apresenta-se como uma pomada macia, isenta de grumos e partículas estranhas, de cor branca a levemente castanho, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Kollagenase

Pomada Dermatológica 0,6 U/g

  • <li>Embalagens contendo 1 bisnaga de alum&#xED;nio de 10 g, 30 g e 50 g + esp&#xE1;tula pl&#xE1;stica.</li> <li>Embalagens contendo 10 bisnagas de alum&#xED;nio de 30 g + esp&#xE1;tula pl&#xE1;stica.</li>

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Kollagenase

MS Nº 1.0298.0431

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Cristália produtos químicos farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP
CNPJ Nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira


SAC:
0800 7011918

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Nº lote, data de fabricação e prazo de validade: vide bisnaga/caixa.

Fabricante: Cristália

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