Cristália Svudin

1mg/mL, caixa com pó para solução de uso oral (frasco com capacidade de 210mL) + copo medidor

Princípio ativo
:
Estavudina
Classe Terapêutica
:
Antivirais Anti-HIV Inibidores da Transcriptase Reversa Nucleosídeos e Nucleotídeos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Em Processo De Cadastro
Especialidade
:
Infectologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Svudin, para o que é indicado e para o que serve?

Svudin® é indicado no tratamento de pacientes com infecção avançada pelo HIV. Este medicamento não representa uma cura para a infecção pelo HIV e os pacientes podem continuar a adquirir doenças associadas à AIDS ou infecções pelo HIV, inclusive infecções oportunistas.

Quais as contraindicações do Svudin?

Você não deve usar Svudin® se você for alérgico à estavudina ou a algum componente da formulação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Svudin?

Svudin® pode ser administrado sem levar em conta as refeições.

Pó para solução Oral 1 mg/mL

Para obter a eficácia adequada do produto, a reconstituição deve ser feita exclusivamente em farmácias hospitalares ou de manipulação. 

{"tag":"ol","value":" <li>Adicionar 202 mL de &#xE1;gua purificada no frasco.</li> <li>Agitar bem at&#xE9; o p&#xF3; estar completamente dissolvido. A solu&#xE7;&#xE3;o pode tornar-se levemente turva.</li> <li>Administrar a solu&#xE7;&#xE3;o com auxilio do copo dosador.</li> <li>Agitar bem o frasco antes de cada dose e manter o frasco bem fechado, conservando-o em refrigerador, entre 2 e 8&#xBA; C. A por&#xE7;&#xE3;o remanescente no frasco, que n&#xE3;o tenha sido usada, deve ser descartada ap&#xF3;s 30 dias da prepara&#xE7;&#xE3;o.</li> "}

Posologia do&nbsp;Svudin

{"tag":"hr","value":" <p>O seu m&#xE9;dico ir&#xE1; determinar a dose que voc&#xEA; dever&#xE1; tomar, de acordo com seu peso, a fun&#xE7;&#xE3;o de seus rins e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> <h3>A dose recomendada baseada no peso corporal &#xE9; a seguinte:</h3> <h4>Adultos (12 anos ou mais)</h4> <h5>40 mg a cada 12 horas</h5> <p>Para pacientes com 60 kg ou mais.&amp;nbsp;</p> <h5>30 mg a cada 12 horas</h5> <p>Para pacientes &lt; 60 kg.</p> <h4>Pacientes pedi&#xE1;tricos</h4> <h5>1 mg/kg a cada 12 horas</h5> <p>Para pacientes &lt; 30 kg.&amp;nbsp;</p> <h5>30 mg a cada 12 horas</h5> <p>Para pacientes entre 30 kg a 60 kg.&amp;nbsp;</p> <h5>40 mg a cada 12 horas para</h5> <p>Pacientes com 60 kg ou mais.</p> <h4>Ajuste de dose &#x2013; Neuropatia Perif&#xE9;rica</h4> <p>Os pacientes devem ser monitorados com rela&#xE7;&#xE3;o ao desenvolvimento de neuropatia perif&#xE9;rica, geralmente caracterizada por dorm&#xEA;ncia, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">formigamento</a> ou dor nos p&#xE9;s ou nas m&#xE3;os. Pode haver dificuldades para identifica&#xE7;&#xE3;o destes sintomas em crian&#xE7;as. Caso voc&#xEA; apresente estes sintomas procure o seu m&#xE9;dico imediatamente.</p> <p>Os sintomas podem desaparecer caso a terapia seja prontamente retirada. Alguns pacientes podem passar por uma piora tempor&#xE1;ria dos sintomas ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o da terapia. Se os sintomas forem completamente resolvidos voc&#xEA; deve consultar o seu m&#xE9;dico para poder voltar ao tratamento com Svudin<sup>&#xAE;</sup>.</p> <h4>Ajuste de dose - Insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste inicial da dosagem em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica est&#xE1;vel.</p> <h4>Ajuste de dose &#x2013; Insufici&#xEA;ncia Renal</h4> <p>Se os rins n&#xE3;o estiverem funcionando apropriadamente, seu m&#xE9;dico deve monitorar o seu funcionamento, enquanto voc&#xEA; estiver usando Svudin<sup>&#xAE;</sup>. Seu m&#xE9;dico ir&#xE1; ajustar a dose de acordo com sua necessidade.</p> <h5>Adultos</h5> <p>Svudin<sup>&#xAE;</sup> pode ser administrado para pacientes adultos com insufici&#xEA;ncia renal, requerendo um ajuste da dose.</p> <h5>Pacientes Pedi&#xE1;tricos</h5> <p>Embora os dados sejam insuficientes para recomendar um ajuste espec&#xED;fico na dose de estavudina nesta popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes, uma redu&#xE7;&#xE3;o na dose de Svudin<sup>&#xAE;</sup> e/ou um aumento nos intervalos entre elas pode ser considerado.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Svudin funciona?

Svudin® é um medicamento utilizado em combinações com outros medicamentos para tratar pacientes infectados com HIV. Svudin® pertence a uma classe chamada análogos de nucleotídeos. Através da redução do crescimento de HIV. Svudin® ajuda a manter o suprimento de células CD4, que são importantes para combate do HIV e outras infecções.

Quais cuidados devo ter ao usar o Svudin?

Gravidez

Se você estiver grávida somente devera utilizar se o beneficio justificar o risco potencial. Foram relatados casos de acidose lática fatal em mulheres grávidas que receberam a associação de estavudina e didanosina com outros agentes antirretrovirais. A associação de estavudina e didanosina deve ser usada com cautela durante a gravidez e é recomendada apenas se o beneficio superar claramente o risco ao paciente e ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Você deve suspender a amamentação, caso esteja usando Svudin®.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Atenção

Este medicamento não representa cura para a infecção pelo HIV. Sendo assim, você pode continuar a desenvolver doenças associadas com a AIDS ou infecção pelo HIV, inclusive infecções oportunistas. A estavudina não mostrou reduzir o aparecimento ou frequência de doenças relacionada à AIDS; portanto, você deve permanecer sob a orientação médica quando do uso do Svudin®.

Ainda não são conhecidos os efeitos da estavudina a longo prazo.

O tratamento com a estavudina não demonstrou reduzir o risco da transmissão do HIV para outras pessoas através do contato sexual ou contaminação sanguínea. Portanto, você deve continuar a praticar sexo seguro e a prevenir o contato com outras pessoas com o seu sangue ou outros fluídos do corpo.

Uso em crianças

O uso de estavudina em pacientes pediátricos é suportado por evidência obtida a partir dados adicionais de segurança em 115 pacientes pediátricos.

Uso em idosos

Os estudos clínicos com a estavudina não são suficientes para determinar se pacientes com 65 anos de idade ou mais responderiam diferentemente dos pacientes mais jovens. Há a possibilidade de alguns pacientes idosos apresentarem uma maior sensibilidade aos efeitos de Svudin®.

Atenção: o uso incorreto causa resistência do vírus da aids e falha no tratamento.

Advertências do&nbsp;Svudin

{"tag":"hr","value":" <h3>Acidose L&#xE1;ctica/Hepatomegalia Grave com Esteatose/Insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica</h3> <p>Acidose l&#xE1;ctica (aumento no tamanho do f&#xED;gado) grave com esteatose, incluindo casos fatais, foram relatados com uso de an&#xE1;logos de nucleot&#xED;deos isolados ou em combina&#xE7;&#xE3;o, incluindo estavudina e outros agentes antirretrovirais. Sexo feminino, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/obesidade/c\" target=\"_blank\">obesidade</a> e a exposi&#xE7;&#xE3;o prolongada a nucleos&#xED;deos podem ser fatores de risco.</p> <p>O seu m&#xE9;dico deve checar periodicamente o funcionamento do seu f&#xED;gado, principalmente se voc&#xEA; tiver um hist&#xF3;rico de uso abusivo de &#xE1;lcool ou um problema hep&#xE1;tico.</p> <p>Deve-se ter um cuidado especial quando da administra&#xE7;&#xE3;o de Svudin<sup>&#xAE;</sup> a qualquer paciente que apresente fatores de risco conhecidos para doen&#xE7;a hep&#xE1;tica (doen&#xE7;a relacionada ao f&#xED;gado); contudo, casos de acidose l&#xE1;tica tamb&#xE9;m foram relatados em pacientes sem fatores de risco conhecidos. <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Fadiga</a> generalizada, sintomas <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/digestivos/c\" target=\"_blank\">digestivos</a> com n&#xE1;useas, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mitos</a>, dor abdominal, repentina perda de peso inexplic&#xE1;vel; sintomas respirat&#xF3;rios (taquipn&#xE9;ia, dispn&#xE9;ia); ou&amp;nbsp;neurol&#xF3;gicos (incluindo fraqueza motora - Ver Sintomas Neurol&#xF3;gicos) podem ser indicativos do desenvolvimento de hiperlactemia sintom&#xE1;tica ou s&#xED;ndrome da acidose l&#xE1;ctica.</p> <h3>Sintomas Neurol&#xF3;gicos</h3> <p>Pode ocorrer fraqueza motora, incluindo ou n&#xE3;o insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria. Pode ocorrer tamb&#xE9;m neuropatia perif&#xE9;rica, a qual &#xE9; manifestada por dorm&#xEA;ncia, formigamento ou dor nas m&#xE3;os e p&#xE9;s.</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Pancreatite</a></h3> <p>Pode ocorrer pancreatite se voc&#xEA; estiver fazendo uso de estavudina junto com didanosina ou outro medicamento t&#xF3;xico para o p&#xE2;ncreas. Se voc&#xEA; apresentar sinais ou sintomas de pancreatite, tais como dor abdominal, n&#xE1;usea e v&#xF4;mito, voc&#xEA; deve procurar o m&#xE9;dico imediatamente.</p> <h3>Redistribui&#xE7;&#xE3;o de Gordura</h3> <p>Redistribui&#xE7;&#xE3;o/ac&#xFA;mulo de gordura corporal, incluindo obesidade central, aumento dorsocervical de gordura (corcunda de b&#xFA;falo), desperd&#xED;cio perif&#xE9;rico, perda de gordura facial, aumento de mama, e &quot;apar&#xEA;ncia cushingoide&quot; foram observados em pacientes que recebem terapia antirretroviral.</p> <h3>S&#xED;ndrome da Reconstitui&#xE7;&#xE3;o Imune</h3> <p>Foi relatada s&#xED;ndrome de reconstitui&#xE7;&#xE3;o imune em pacientes tratados com terap&#xEA;utica antirretroviral combinada, incluindo estavudina. Durante a fase inicial do tratamento antirretroviral combinado, os pacientes cujo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a> respondem, podem desenvolver uma resposta inflamat&#xF3;ria a infec&#xE7;&#xF5;es oportunistas indolentes ou residuais [como infec&#xE7;&#xE3;o por Mycobacterium avium, citomegalov&#xED;rus, <em>Pneumocystis jiroveci</em> <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> (PCP) ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/tuberculose/c\" target=\"_blank\">tuberculose</a>], as quais podem necessitar de avalia&#xE7;&#xE3;o e tratamento.</p> <p>Os dist&#xFA;rbios auto-imunes (tais como a doen&#xE7;a de Graves, a polimiosite e a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>) tamb&#xE9;m ocorreram na reconstitui&#xE7;&#xE3;o imune; no entanto, o tempo de in&#xED;cio &#xE9; mais vari&#xE1;vel, podendo ocorrer muitos meses ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia Renal</h3> <p>Se voc&#xEA; apresenta fun&#xE7;&#xE3;o renal reduzida, seu m&#xE9;dico indicar&#xE1; a dose ideal para voc&#xEA;.</p> <p><strong>Aten&#xE7;&#xE3;o diab&#xE9;ticos: cont&#xE9;m a&#xE7;&#xFA;car.</strong></p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Svudin?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li> <em>Rash </em>(erup&#xE7;&#xE3;o avermelhada na pele), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, n&#xE1;useas (sensa&#xE7;&#xE3;o de desconforto na regi&#xE3;o do est&#xF4;mago), v&#xF4;mitos, macrocitose sem <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>&amp;nbsp;(aumento anormal do tamanho dos gl&#xF3;bulos vermelhos sem redu&#xE7;&#xE3;o da contagem destes no sangue), cefaleia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>) e neuropatia perif&#xE9;rica (doen&#xE7;a no sistema nervoso perif&#xE9;rico).</li>

Reações com frequência desconhecida

  • <li>Acidose l&#xE1;tica (aumento de &#xE1;cido l&#xE1;ctico no sangue), enzimas pancre&#xE1;ticas acima dos valores de refer&#xEA;ncia, pancreatite (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas), anemia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos vermelhos no sangue), neutropenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas do sangue chamadas neutr&#xF3;filos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hepatomegalia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hepatomegalia</a>, (aumento do tamanho do f&#xED;gado), testes de fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica (f&#xED;gado) anormais, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gordura-no-figado/" rel="noopener" target="_blank">esteatose hep&#xE1;tica</a> (ac&#xFA;mulo de gordura nas c&#xE9;lulas do f&#xED;gado) e fraqueza muscular neurol&#xF3;gica.</li>

Você deve procurar o seu médico caso você apresente sinais de reações adversas além daqueles normalmente esperados. As toxicidades mais comuns da estavudina são a neuropatia periférica e acidose láctica (grave aumento de ácido láctico no sangue).

Os sintomas relacionados à neuropatia periférica são formigamento, queimação, dor ou dormência nas mãos ou nos pés. Esta toxicidade ocorre com maior frequência em pacientes com história anterior de neuropatia periférica. Já os sintomas relacionados à acidose láctica incluem desconforto abdominal, náuseas, vômitos, fadiga, dispneia (dificuldade para respirar) e fraqueza motora.

Você deve relatar qualquer destes sintomas ao seu médico. Pode ocorrer também aumento severo do fígado, incluindo inflamação do mesmo e falha de sua função, o que pode levar à morte. Outra reação adversa que pode ocorrer é a pancreatite, uma inflamação grave do pâncreas. Sinais de pancreatite são: dor estomacal, náusea ou vômitos. Informe seu médico se você apresentar tais sintomas. Informe seu médico se você já teve pancreatite, toma regularmente bebida alcoólica ou tem cálculo renal, pois a pancreatite ocorre mais frequentemente em pacientes nessas condições.

Estudos em adultos que usaram estavudina na dose recomendada demonstraram que outras reações adversas podem ocorrer:

  • <li>Dor de cabe&#xE7;a, diarreia, erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, dor abdominal, dor muscular, fraqueza muscular, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, perda de apetite, calafrios, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas e desordens sangu&#xED;neas.</li>

Em pacientes pediátricos, os eventos adversos e as anormalidades laboratoriais foram, em geral, similares àquelas observadas em adultos. Como os relatos de neuropatia periférica são menos frequentes em crianças, podehaver dificuldade na identificação de seus sintomas nesta população de pacientes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Svudin?

Caso você se esqueça de tomar Svudin®, faça-o o quanto antes. Se a dose seguinte estiver próxima, pule a dose perdida e siga o programa de horários regularmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Svudin?

Cada mL da solução reconstituída contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:607px\"> <p style=\"text-align:center\">Estavudina</p> </td> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:607px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: carboximetilcelulose sódica, sacarose, metilparabeno, propilparabeno, dimeticona, aroma de tangerina.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Svudin maior do que a recomendada?

Experiências com adultos tratados com 12 a 24 vezes a dose diária recomendada não mostraram toxicidade aguda. Em caso de superdose procure imediatamente assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Svudin com outros remédios?

Outros medicamentos, inclusive aqueles que você pode adquirir sem prescrição médica, podem interferir na ação de Svudin®. Não é recomendado o uso associado de zidovudina e Svudin®. Evitar a combinação com didanosina e hidroxiuréia. Este medicamento deve ser usado com cautela quando em associação com outros medicamentos que poderão produzir ou aumentar o efeito tóxico da neuropatia periférica.

Pancreatite (inflamação do pâncreas) fatal e não fatal têm ocorrido durante a terapia com a estavudina quando combinada em regime que inclui didanosina. Há um potencial elevado para incidência de toxicidade, incluindo pancreatite e hepatotoxicidade, quando usado em combinação com outros agentes.

Deve-se ter cautela com o uso concomitante de estavudina com ribavirina e doxorrubicina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Svudin (Estavudina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Terapia combinada</h3> <p>O uso combinado da estavudina com outros agentes antirretrovirais &#xE9; baseado nos resultados de estudos cl&#xED;nicos em pacientes infectados, utilizando regimes combinados com dois ou tr&#xEA;s agentes antirretrovirais. Um deles foi um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado e aberto comparando o uso da estavudina (40 mg duas vezes ao dia) associada &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lamivudina/bula\" target=\"_blank\">lamivudina</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/indinavir/bula\" target=\"_blank\">indinavir</a> com a zidovudina associada &#xE0; lamivudina e indinavir, em 202 pacientes que n&#xE3;o haviam recebido estas medica&#xE7;&#xF5;es. Ambos os regimes resultaram em similar inibi&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de RNA HIV e aumentaram a contagem de c&#xE9;lulas CD4 ap&#xF3;s 48 semanas.</p> <h3>Monoterapia</h3> <p>A efic&#xE1;cia de estavudina foi demonstrada em um estudo randomizado e duplo-cego comparando a estavudina com a zidovudina em 822 pacientes com sintomas relacionados ao HIV. Os achados em termos da progress&#xE3;o da infec&#xE7;&#xE3;o por HIV e morte foram similares para ambos os f&#xE1;rmacos.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O Estavudina cont&#xE9;m a subst&#xE2;ncia estavudina, a 2&apos;,3&apos;-dideidro-3&apos;-deoxitimidina, um nucleos&#xED;deo sint&#xE9;tico an&#xE1;logo &#xE0; timidina, ativo contra o v&#xED;rus da imunodefici&#xEA;ncia humana, o HIV.</p> <h3>Mecanismo de A&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>A estavudina inibe a replica&#xE7;&#xE3;o<em> in vitro</em> do HIV em c&#xE9;lulas humanas. &#xC9; fosforilada pelas quinases celulares para trifosfato de estavudina, que inibe a transcriptase reversa do HIV atrav&#xE9;s da competi&#xE7;&#xE3;o com o substrato natural, o trifosfato de deoxitimidina.</p> <p>Inibe tamb&#xE9;m a s&#xED;ntese do DNA viral atrav&#xE9;s da interrup&#xE7;&#xE3;o da cadeia de DNA devido &#xE0; aus&#xEA;ncia do grupo 3&apos;-hidroxila, o qual &#xE9; necess&#xE1;rio para a elonga&#xE7;&#xE3;o do DNA. O trifosfato de estavudina inibe a beta e a gama polimerase do DNA celular e reduz acentuadamente a s&#xED;ntese de DNA mitocondrial.</p> <p>N&#xE3;o foi ainda estabelecida &#xE0; rela&#xE7;&#xE3;o entre a sensibilidade <em>in vitro</em> do HIV &#xE0; estavudina e a inibi&#xE7;&#xE3;o da replica&#xE7;&#xE3;o do HIV em humanos.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A inclus&#xE3;o da estavudina em regimes de combina&#xE7;&#xE3;o tripla e dupla leva a um aumento na inibi&#xE7;&#xE3;o de HIV, baseado no aumento da contagem de CD4 e diminui&#xE7;&#xE3;o de RNA do HIV. A supress&#xE3;o viral &#xE9; geralmente mais dur&#xE1;vel no regime de combina&#xE7;&#xE3;o tripla do que no regime de combina&#xE7;&#xE3;o dupla.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Adultos</h4> <p>A estavudina &#xE9; rapidamente absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. A biodisponibilidade absoluta m&#xE9;dia &#xE9; 86,4%. Os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (Cm&#xE1;x) ocorrem ap&#xF3;s 1 hora ou menos da administra&#xE7;&#xE3;o e aumentam de maneira relacionada &#xE0; dose. N&#xE3;o foi observado ac&#xFA;mulo de estavudina com administra&#xE7;&#xF5;es repetidas a cada 6, 8 ou 12 horas.</p> <p>Um estudo em pacientes com infec&#xE7;&#xE3;o pelo HIV, assintom&#xE1;ticos, demonstrou que a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica (&#xE1;rea sob a curva de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica x tempo) &#xE9; similar se a estavudina for administrada sob condi&#xE7;&#xF5;es de jejum ou ap&#xF3;s uma refei&#xE7;&#xE3;o padronizada rica em lip&#xED;deos. O volume m&#xE9;dio aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s doses orais unit&#xE1;rias &#xE9; 66L, independente da dose e n&#xE3;o tem rela&#xE7;&#xE3;o com o peso corporal.</p> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas s&#xE9;ricas &#xE9; desprez&#xED;vel. A estavudina &#xE9; igualmente distribu&#xED;da entre as hem&#xE1;cias e o plasma. Ap&#xF3;s uma dose oral de 40mg de estavudina administrada a pacientes sadios, a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia no l&#xED;quido cefalorraquidiano foi de 63 ng/ml ap&#xF3;s 4 ou 5 horas da administra&#xE7;&#xE3;o. A propor&#xE7;&#xE3;o entre a concentra&#xE7;&#xE3;o no l&#xED;quido cefalorraquidiano e concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica foi de 40%.</p> <p>O metabolismo da estavudina no homem n&#xE3;o foi elucidado. Ap&#xF3;s incuba&#xE7;&#xE3;o em cortes histol&#xF3;gicos de f&#xED;gado humano da estavudina marcada com C14, por um per&#xED;odo de 6 horas, 87% da radioatividade registrada pertencia ao composto de origem, 2% foi metabolizado para timina e 7% foi associado com compostos polares n&#xE3;o identificados.</p> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal m&#xE9;dia &#xE9; 1,44 horas, ap&#xF3;s doses orais &#xFA;nicas, independente da dose.</p> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o renal &#xE9; aproximadamente 40% do <em>clearance </em>total. O <em>clearance </em>renal m&#xE9;dio &#xE9; aproximadamente o dobro do <em>clearance </em>de creatinina end&#xF3;gena m&#xE9;dio, indicando secre&#xE7;&#xE3;o tubular ativa al&#xE9;m da filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular. Os 60% restantes do medicamento s&#xE3;o presumidamente eliminados pelas vias end&#xF3;genas.</p> <h4>Pacientes Pedi&#xE1;tricos</h4> <p>Estudos em pacientes pedi&#xE1;tricos com infec&#xE7;&#xE3;o por HIV demonstraram uma biodisponibilidade absoluta m&#xE9;dia de 76,9%. O perfil farmacocin&#xE9;tico foi similar ap&#xF3;s a primeira dose e em estado de equil&#xED;brio, sem ac&#xFA;mulo de estavudina com as doses empregadas.</p> <p>O volume m&#xE9;dio de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; 0,74 L/kg ap&#xF3;s infus&#xF5;es intravenosas. As concentra&#xE7;&#xF5;es no l&#xED;quido cefalorraquidiano correspondem a 16% a 125% das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas em amostras simult&#xE2;neas. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal m&#xE9;dia ap&#xF3;s uma dose oral &#xFA;nica &#xE9; de aproximadamente 1 hora.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia Renal</h4> <p>O <em>clearance </em>de estavudina diminui &#xE0; medida que se diminui o <em>clearance </em>de creatinina. Portanto, &#xE9; recomend&#xE1;vel que a dose do produto seja ajustada em pacientes com <em>clearance </em>de creatinina reduzido e recebendo hemodi&#xE1;lise de manuten&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica da estavudina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica &#xE9; semelhante &#xE0;quela em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica normal. Desta forma, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio um ajuste inicial da dose.</p> <h4>Pacientes Geri&#xE1;tricos</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica da estavudina n&#xE3;o foi especificamente pesquisada em pacientes com mais de 65 anos de idade.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Svudin?

Svudin® pó para solução deve ser conservado à temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Após a reconstituição, a solução de Svudin® deve ser armazenado em frasco bem fechado sob refrigeração (entre 2ºC a 8ºC). Descartar a porção não usada após 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e organolépticos

Pó branco a quase branco, livre de partículas estranhas. O aspecto da solução reconstituída é de uma solução ligeiramente viscosa, levemente turva, isenta de partículas estranhas. O odor é de tangerina.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Svudin

Embalagem contendo 01 frasco plástico de 210 mL com pó para solução oral, para preparo de 200 mL de Svudin® solução + copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Svudin

MS Nº 1.0298.0233

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP N.º 10.446

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda:
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ nº: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira


SAC:
0800 701 1918

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.

Fabricante: Cristália

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