Cristália Terolac

5mg/mL, caixa com 50 frascos gotejadores com 5mL de solução de uso oftálmico (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Trometamol Cetorolaco
Classe Terapêutica
:
Antiinflamatórios Oftalmológicos Não Esteroidais
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Doenças Dos Olhos
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Terolac, para o que é indicado e para o que serve?

Terolac é indicado para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, para tratamento e/ou profilaxia da inflamação em pacientes que foram submetidos a cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata e tratamento da dor ocular.

Quais as contraindicações do Terolac?

Terolac é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Como usar o Terolac?

  • <li>Voc&#xEA; deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.</li> <li>Antes de usar o medicamento, confira o nome no r&#xF3;tulo, para n&#xE3;o haver enganos. N&#xE3;o utilize Terolac caso haja sinais de viola&#xE7;&#xE3;o e/ou danifica&#xE7;&#xF5;es do frasco.</li> <li>A solu&#xE7;&#xE3;o j&#xE1; vem pronta para uso. N&#xE3;o encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superf&#xED;cie qualquer, para evitar a contamina&#xE7;&#xE3;o do frasco e do <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lubrificante-ocular/c" target="_blank">col&#xED;rio</a>.</li> <li>Voc&#xEA; deve aplicar o n&#xFA;mero de gotas da dose recomendada pelo seu m&#xE9;dico em um ou ambos os olhos.</li>

Para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, a dose recomendada usualmente é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia. Para profilaxia e redução da inflamação após cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia, iniciando 1 dia antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia. Para tratamento da dor ocular, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s) quatro vezes ao dia, até que a dor pare ou por até 5 dias.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Terolac funciona?

Terolac é uma solução oftálmica que apresenta ação anti-inflamatória e antialérgica, que começa a agir logo após a aplicação nos olhos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Terolac?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O manuseio errado pode contaminar a solução oftálmica e causar infecções nos olhos. Este é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Terolac deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Efeitos não-teratogênicos:

Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso deste medicamento deve ser evitado durante a gravidez avançada.

Lactação

Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar este medicamento a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em crianças.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Terolac não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato.

O cloreto de benzalcônio presente no medicamento pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas.

Tire as lentes antes de aplicar o medicamento em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar este medicamento com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Pacientes com insuficiência renal

Não há dados de estudos específicos para essa população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dose.

Pacientes com insuficiência hepática

Não há dados de estudo suficientes para essa população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão. Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Efeitos sobre a córnea

O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio, estreitamento da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio da córnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea.

AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco), artrite reumatoide. Pacientes com esses quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea que podem comprometer a visão.

Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea.

Sensibilidade cruzada

Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.

Foram relatados casos de broncoespasmo ou exacerbação da asma em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma associado ao uso de trometamol cetorolaco. Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.

Sangramento

Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroides, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos.

Existem relatos que anti-inflamatórios não esteroidais aplicados nos olhos podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.

É recomendável que Terolac seja usado com cautela se tiver conhecida tendência de sangramento ou se estiver recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.

Cicatrização

Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lenta ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido lesado). O uso de Terolac junto com esteroides tópicos ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Terolac?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Terolac.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor e irritação passageiras nos olhos, após a aplicação do medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Visão borrada, conjuntivite, irite (inflamação da íris), precipitados ceráticos (depósitos de proteínas na córnea), hemorragia retinal (sangramento da retina), edema macular cistoide (edema de retina), sensação de ardor nos olhos, prurido (coceira) dos olhos, trauma ocular, pressão intraocular, dor de cabeça.

Outras reações adversas foram observadas após o uso deste medicamento durante a pós-comercialização:

Irritação ocular, edema palpebral e ocular, hiperemia ocular e conjuntival, secreção ocular, dor nos olhos, prurido (coceira) dos olhos e ceratite ulcerativa (inflamação da córnea). Também foram relatados casos de broncoespasmo ou agravamento da asma em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a antiinflamatórios não esteroidais/aspirina, ou histórico de asma associado ao uso de trometamol cetorolaco.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Terolac?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Terolac?

Cada mL da solução oftálmica contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:271px\"> <p style=\"text-align:center\">Trometamol cetorolaco</p> </td> <td style=\"width:192px\"> <p style=\"text-align:center\">5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:271px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo est&#xE9;ril q.s.p</p> </td> <td style=\"width:192px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada 1 mL (33 gotas) contém:

5 mg de cetorolaco trometamol (0,151 mg/gota).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Terolac maior do que a recomendada?

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Terolac com outros remédios?

Não foram relatadas interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós-operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina),&nbsp;mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteroide.

O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais e corticosteroides tópicos podem aumentar o potencial para problemas na cicatrização.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Terolac (Trometamol Cetorolaco)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido / Gotas</h3> <p>Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego realizado com 24 pacientes submetidos &#xE0; UPFP (uvulopalatofaringoplastia), que foram divididos em 2 grupos, sendo que 14 receberam cetorolaco e 10 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoprofeno/bula\" target=\"_blank\">cetoprofeno</a>. Avalia&#xE7;&#xE3;o da intensidade da dor foi feita atrav&#xE9;s de escala visual anal&#xF3;gica e necessidade do uso associado de opioide (tramadol). Concluiu-se que o cetorolaco &#xE9; mais eficaz em rela&#xE7;&#xE3;o ao cetoprofeno no tratamento da dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria imediata de UPFP, pois houve dor de menor intensidade e menor uso de opioide.<sup>1</sup></p> <p>Em estudo cl&#xED;nico comparativo realizado com crian&#xE7;as e adultos, foi demonstrada a a&#xE7;&#xE3;o sin&#xE9;rgica de cetorolaco e opioides, melhorando a qualidade e o grau de al&#xED;vio da dor, al&#xE9;m de reduzir a incid&#xEA;ncia de efeitos adversos relacionados com opioides, como depress&#xE3;o respirat&#xF3;ria, n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos. A recupera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o intestinal ap&#xF3;s a cirurgia abdominal ocorreu mais cedo em pacientes tratado com cetorolaco quando em compara&#xE7;&#xE3;o com os opi&#xE1;ceos. Assim, o cetorolaco &#xE9; adequado para o tratamento da dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria em crian&#xE7;as, isoladamente ou em combina&#xE7;&#xE3;o com opioides ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/anestesicos/c\" target=\"_blank\">anest&#xE9;sicos</a> locais, por causa de sua pot&#xEA;ncia analg&#xE9;sica e relativamente baixa incid&#xEA;ncia de efeitos adversos.<sup>2</sup></p> <p>Cerca de 78 pacientes foram estudados usando o Trometamol cetorolaco em compara&#xE7;&#xE3;o com o Naproxeno no tratamento da dor lombar aguda de intensidade moderada e grave e os resultados do ensaio provaram a n&#xE3;o-inferioridade do Trometamol cetorolaco em rela&#xE7;&#xE3;o ao medicamento comparador.<sup>3</sup></p> <p>Um ensaio cl&#xED;nico semelhante foi realizado com 83 pacientes usando a apresenta&#xE7;&#xE3;o de Trometamol cetorolaco sublingual comparado ao Naproxeno comprimidos no tratamento de lombalgia aguda de intensidade moderada e grave tamb&#xE9;m provou a n&#xE3;o-inferioridade do produto em rela&#xE7;&#xE3;o ao comparador estudado.<sup>4</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup> Patroc&#xED;nio, L.G.; Rangel, M. de O.; Miziara, G.S.M.; Rodrigues, A.M.; Patroc&#xED;nio, J.A.; Patroc&#xED;nio, T.G.. Estudo comparativo entre cetorolaco e cetoprofeno no controle da dor p&#xF3;s operat&#xF3;ria de uvulopalatofaringoplastia. Revista Brasileira de Otorrinolaringologia, vol. 73, n&#xBA; 3. Maio/Junho, 2007. S&#xE3;o Paulo &#x2013; SP.<br> <sup>2</sup> Forrest, J.B.; Heitlinger, E.L.; Revell, S.. O cetorolaco no manejo da dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria em crian&#xE7;as. Drug Saf 16(5): 309-29, maio de 1997.<br> <sup>3</sup> Estudo duplo cego, randomizado, double-dummy de n&#xE3;o inferioridade da efic&#xE1;cia do Trometamol cetorolaco solu&#xE7;&#xE3;o oral comparado ao Naproxeno no tratamento de pacientes com lombalgia de dor moderada a grave. Data on file EMS.<br> <sup>4 </sup>Estudo duplo cego, randomizado, double-dummy de n&#xE3;o inferioridade da efic&#xE1;cia do Trometamol cetorolaco comparado ao Naproxeno no tratamento de pacientes com lombalgia de dor moderada a grave. Data on File EMS.</br></br></br></span></p> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <p>Trometamol cetorolaco em dose &#xFA;nica ou em m&#xFA;ltiplas doses de 10 a 30 mg por via intramuscular ou intravenosa promove analgesia equivalente &#xE0;s doses padr&#xE3;o de alguns opioides.<sup>1, 2 ,3</sup> Pacientes tratados com Trometamol cetorolaco apresentam uma diminui&#xE7;&#xE3;o de 25% a 50% do consumo de opioides durante as primeiras 24 a 48 horas do p&#xF3;soperat&#xF3;rio de diversos tipos de cirurgia de m&#xE9;dio e grande porte.<sup>4, 5, 6, 7</sup></p> <p>Quando administrado por via intramuscular ou intravenosa, uma dose &#xFA;nica de cetorolaco 30 mg foi significativamente superior ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diclofenaco/pa\" target=\"_blank\">diclofenaco</a> 75 mg.<sup>8</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup>. Powell H,Smallman JM,Morgan M.Comparison of intramuscular ketorolac and morphine in pain control after aparotomy. Anaesthesia 1990;45:538-42.<br> <sup>2</sup>. Eberson CP, Pacicca DM, Ehrlich MG. The role of Ketorolac in decreasing lenght of stay and narcotic zcomplications in the postoperative pediatric orthopaedic patient. J Pediatr Orthop 1999;19(5):688-96.<br> <sup>3</sup>. Lieh-Lai MW, Kauffmann RE, Uy HG, et al. A randomized comparison of ketorolac tromethamine and morphine for postoperative analgesia in critically ill children. Crit Care Med 1999;27(12):2786-91.<br> <sup>4</sup>. Freedland SJ, Blanco-Yarosh M, Sun JC, et al. Ketorolac-based analgesia improves outcomes for living kidney donors. Transplantation 2002; 73(5):741-5.<br> <sup>5</sup>. O&#x2019;Donovan S, Ferrara A, Larach S, Williamson P. Intraoperative use of Toradol facilitates outpatient hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum 1994;37(8):793-9.<br> <sup>6</sup>. Coloma M, White PF, Huber Jr PH, et al. The effect of ketorolac on recovery after anorectal surgery: intravenous versus local administration. Anesth Analg 2000;90:1107-10.<br> <sup>7</sup>. Pernice LM, Bartalucci B, Bencini L, et al. Early and late (ten years) experience with circular stapler hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum 2001;44(6):836-41.<br> <sup>8</sup>. Morrow BC, Bunting H, Milligan KR. A comparison of diclofenac and ketorolac for postoperative analgesia fallowing day-case artroscopy of the knee joint. Anesthesia 1993;48:585-7.</br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Comprimido / Gotas</h3> <p>Trometamol cetorolaco &#xE9; um potente agente analg&#xE9;sico da classe dos anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o-esteroidais (AINE&#x2019;s). N&#xE3;o &#xE9; um opi&#xE1;ceo e n&#xE3;o apresenta efeitos sobre os receptores opi&#xE1;ceos. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; atrav&#xE9;s da inibi&#xE7;&#xE3;o do sistema enzim&#xE1;tico cicloxigenase e, consequentemente, da s&#xED;ntese de prostaglandinas. Pode ser considerado um analg&#xE9;sico de atividade perif&#xE9;rica. Sua atividade biol&#xF3;gica est&#xE1; associada com sua forma S.</p> <p>Trometamol cetorolaco n&#xE3;o apresenta propriedades sedativas ou ansiol&#xED;ticas.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o e Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O trometamol cetorolaco &#xE9; r&#xE1;pida e completamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. Em pH fisiol&#xF3;gico o sal de trometamol cetorolaco se dissocia completamente na forma de cetorolaco ani&#xF4;nico. Sua biodisponibilidade varia de 0,81 &#x2013; 1,00, sugerindo pequeno ou nenhum metabolismo pr&#xE9;sist&#xEA;mico, n&#xE3;o havendo, portanto, intera&#xE7;&#xE3;o com enzima de indu&#xE7;&#xE3;o. O pico plasm&#xE1;tico &#xE9; de 0,8 mg 1<sup>-1 </sup>e ocorre de 30 a 60 minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de doses orais de 10 e 30 mg respectivamente.</p> <p>A tmax. ocorre tardiamente em idosos, em pacientes com doen&#xE7;as renais ou hep&#xE1;ticas e ap&#xF3;s ingest&#xE3;o de alimentos. O pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica aumenta linearmente com a dose. A meia-vida do trometamol cetorolaco &#xE9; muito semelhante para as diferentes vias de administra&#xE7;&#xE3;o (IV, IM ou oral), com uma m&#xE9;dia de 5,4 horas, e uma faixa de 4,5 a 5,6 horas. O n&#xED;vel plasm&#xE1;tico de steady-state consiste de 0,6 &#x2013; 0,8 mg . 1<sup>-1</sup> (faixa 0,2 &#x2013; 1,7 . 1<sup>-1</sup> ) e 1,3 &#x2013; 1,5 mg . 1<sup>-1</sup> (faixa 0,3 &#x2013; 3,5 mg . 1<sup>-1</sup> ) ap&#xF3;s 24 horas da administra&#xE7;&#xE3;o de trometamol cetorolaco 15 ou 30 mg respectivamente, a cada 6 horas.</p> <p>No plasma o trometamol cetorolaco se liga mais de 99% &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a>, preferencialmente &#xE0; albumina. A distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; r&#xE1;pida, mas grande parte do composto fica retido no compartimento vascular devido ao baixo volume de distribui&#xE7;&#xE3;o 0,11 &#x2013; 0,25 1Kg<sup>-1</sup> , o qual chega a dobrar em crian&#xE7;as de 4 a 8 anos. No entanto, como nestes pacientes o &#x201C;<em>clearance</em>&#x201D; tamb&#xE9;m &#xE9; maior, n&#xE3;o h&#xE1; mudan&#xE7;a na meia-vida plasm&#xE1;tica da droga. A penetra&#xE7;&#xE3;o na barreira hematoencef&#xE1;lica &#xE9; pobre com apenas 0,2% da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica e propor&#xE7;&#xE3;o c&#xE9;rebro/plasma de somente 0,03. Estudos em animais demonstraram que a raz&#xE3;o renal/plasma &#xE9; de 1,5, mas que a propor&#xE7;&#xE3;o tecido/plasma &#xE9; menor que 1,0, indicando que n&#xE3;o h&#xE1; ac&#xFA;mulo tissular da droga.</p> <p>O trometamol cetorolaco atravessa a placenta e entra na circula&#xE7;&#xE3;o fetal, atingindo n&#xED;veis sangu&#xED;neos no feto de 11,6% (faixa de 4 &#x2013; 25%) em rela&#xE7;&#xE3;o aos n&#xED;veis sangu&#xED;neos maternos. Como consequ&#xEA;ncia observa-se um efeito antiagregante das plaquetas do neonato. O trometamol cetorolaco &#xE9; pouco excretado no leite materno, e sua concentra&#xE7;&#xE3;o neste n&#xE3;o excede a 7,9 &#xB5;g. 1<sup>-1</sup> , num regime de 10 mg a cada 6 horas. A propor&#xE7;&#xE3;o leite/plasma &#xE9; menor que 0,04.</p> <h4>Metabolismo e Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Aproximadamente 40% da dose de trometamol cetorolaco &#xE9; metabolizada, sendo preferencialmente por via hep&#xE1;tica. A maior via de excre&#xE7;&#xE3;o &#xE9; a urin&#xE1;ria, com mais de 90% da droga inalterada, al&#xE9;m de metab&#xF3;litos. Uma pequena porcentagem da dose (10%) &#xE9; excretada nas fezes. O <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico total em volunt&#xE1;rios jovens e saud&#xE1;veis foi de 0,35 &#x2013; 0,55 mL. min<sup>-1</sup> . Kg<sup>-1</sup> , enquanto que em pacientes com dano renal e em idosos o <em>clearance</em> &#xE9; reduzido. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o em idosos foi de 6 &#x2013; 7 horas, em pacientes com dano renal 9 &#x2013; 10 horas, e em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica\" target=\"_blank\">cirrose hep&#xE1;tica</a> 5,4 horas. Mudan&#xE7;as na farmacocin&#xE9;tica do trometamol cetorolaco s&#xE3;o raras e n&#xE3;o necessitam nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o no regime de dosagem.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de nenhuma rela&#xE7;&#xE3;o entre o efeito terap&#xEA;utico do cetorolaco e sua concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">Absor&#xE7;&#xE3;o oral</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">&gt;95%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">Metabolismo pr&#xE9;-sist&#xEA;mico</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt;10%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">Meia-vida plasm&#xE1;tica (faixa)</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">4,4 &#x2013; 5,6 h</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">Meia-vida plasm&#xE1;tica (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">5,4 h</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">0,11 &#x2013; 0,3. Kg<sup>-1</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">Liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">99,2%</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <p>Trometamol cetorolaco &#xE9; um potente analg&#xE9;sico da classe dos anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroides (AINEs), com propriedade analg&#xE9;sica, anti-inflamat&#xF3;ria e antipir&#xE9;tica. Inibe a s&#xED;ntese de prostaglandina por meio da inibi&#xE7;&#xE3;o do sistema de enzima ciclo-oxigenase. Trometamol cetorolaco &#xE9; uma mistura rac&#xEA;mica de enanti&#xF4;meros, com a forma (-)S exercendo a atividade analg&#xE9;sica. Este medicamento n&#xE3;o apresenta efeito significativo sobre o sistema nervoso central (SNC) em animais nem propriedade sedativa ou ansiol&#xED;tica. N&#xE3;o &#xE9; um opioide e n&#xE3;o tem efeito nos receptores opioides centrais. N&#xE3;o possui efeito intr&#xED;nseco sobre a respira&#xE7;&#xE3;o e n&#xE3;o exacerba a depress&#xE3;o respirat&#xF3;ria causada pelos opioides ou por seda&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular em volunt&#xE1;rios jovens e saud&#xE1;veis, o cetorolaco &#xE9; r&#xE1;pida e completamente absorvido, com um pico m&#xE9;dio de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 2,2 &#x2013; 3,0 &#x3BC;g/mL, ocorrendo, em m&#xE9;dia, 50 minutos ap&#xF3;s uma dose &#xFA;nica de 30 mg. J&#xE1; com a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de uma dose &#xFA;nica de 10 mg no mesmo tipo de popula&#xE7;&#xE3;o, o pico m&#xE9;dio de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica &#xE9; de 2,4 &#x3BC;g/mL, ocorrendo, em m&#xE9;dia, de 5,4 minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose. Na infus&#xE3;o cont&#xED;nua, ap&#xF3;s uma dose inicial de 30 mg em volunt&#xE1;rios jovens e sadios, o pico m&#xE9;dio de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorreu ap&#xF3;s cerca de cinco minutos e, mantendo-se infus&#xE3;o de 5 mg/h, mant&#xE9;m-se a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica nos mesmos n&#xED;veis daqueles atingidos com doses de 30 mg intramuscular a cada seis horas.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica do cetorolaco em adultos jovens e sadios &#xE9; linear ap&#xF3;s dose &#xFA;nica e&amp;nbsp;doses m&#xFA;ltiplas por via IM ou IV. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas no estado de equil&#xED;brio din&#xE2;mico (steady-state) s&#xE3;o alcan&#xE7;adas ap&#xF3;s a quarta dose, quando Trometamol cetorolaco &#xE9; administrado em <em>bolus</em> IV a cada seis horas a adultos jovens e sadios. Mais de 99% do cetorolaco no plasma &#xE9; ligado &#xE0;s prote&#xED;nas, com um volume m&#xE9;dio de distribui&#xE7;&#xE3;o de 0,15 L/kg ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o IM e IV de doses &#xFA;nicas de 10 mg em adultos jovens e saud&#xE1;veis. A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#xE9; independente da concentra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Como cetorolaco &#xE9; um f&#xE1;rmaco muito potente e presente em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es no plasma, n&#xE3;o se espera que ele desloque as liga&#xE7;&#xF5;es proteicas de outras medica&#xE7;&#xF5;es. Praticamente todo o medicamento circulante no plasma (96%) est&#xE1; na forma inalterada ou como seu metab&#xF3;lito farmacologicamente inativo p-hidroxicetorolaco. O cetorolaco atravessa a placenta em, aproximadamente, 10% da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica materna e tem sido detectado no leite materno em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es.</p> <h5>Metabolismo</h5> <p>Este medicamento &#xE9; amplamente metabolizado no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, principalmente por meio da conjuga&#xE7;&#xE3;o com o &#xE1;cido glicur&#xF4;nico e em menor grau por phidroxila&#xE7;&#xE3;o.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A principal via de excre&#xE7;&#xE3;o do cetorolaco e seus metab&#xF3;litos &#xE9; renal. Aproximadamente 92% da dose administrada &#xE9; encontrada na urina, cerca de 40% como metab&#xF3;litos e 60% como f&#xE1;rmaco inalterado. Aproximadamente outros 6% da dose s&#xE3;o excretados nas fezes. Em m&#xE9;dia, a meia-vida plasm&#xE1;tica terminal &#xE9; de 5,3 horas, variando de 2,4 a 9,2 horas, e a depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total &#xE9; de cerca de 0,023 L/h/kg, em indiv&#xED;duos jovens e saud&#xE1;veis.</p> <h5>Farmacocin&#xE9;tica em situa&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas especiais</h5> <h6>Idosos (65 anos de idade)</h6> <p>Nos idosos, a meia-vida plasm&#xE1;tica terminal de Trometamol cetorolaco &#xE9; prolongada, quando comparada com adultos jovens e saud&#xE1;veis, sendo em m&#xE9;dia de sete horas, variando de 4,3 a 8,6 horas. A depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total pode estar reduzida para cerca de 0,019 L/h/kg, tamb&#xE9;m em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; de adultos jovens sadios.</p> <h6>Insufici&#xEA;ncia renal</h6> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, a elimina&#xE7;&#xE3;o de Trometamol cetorolaco est&#xE1; diminu&#xED;da, como se percebe por meio de uma meia-vida plasm&#xE1;tica prolongada e a depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total reduzida, quando comparada com adultos jovens e sadios. A taxa de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; reduzida proporcionalmente ao grau de insufici&#xEA;ncia renal, exceto para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, nos quais existe maior depura&#xE7;&#xE3;o de cetorolaco que o estimado a partir do grau de insufici&#xEA;ncia renal isolada.</p> <h6>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h6> <p>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica n&#xE3;o apresentam altera&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas importantes na farmacocin&#xE9;tica de Trometamol cetorolaco apesar de haver aumento estatisticamente significativo do tm&#xE1;x e da meia-vida terminal, em compara&#xE7;&#xE3;o com volunt&#xE1;rios adultos jovens e sadios.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Terolac?

Terolac deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz. O prazo de validade do produto é de 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Terolac é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada praticamente inodora e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Terolac

Embalagens contendo 1 frasco plástico opaco gotejador de 5 mL de solução oftálmica de trometamol cetorolaco 5 mg/mL.

Uso oftálmico.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Terolac

MS nº 1.0298.0420

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Registrado por:
Cristália&nbsp;Prod. Quím. Farm. Ltda
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira



Fabricado por:
Cristália&nbsp;Prod. Quím. Farm. Ltda
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
CNPJ 44.734.671/0023-67
Indústria Brasileira



SAC:
0800-7011918

Venda sob prescrição médica.

5mg/mL, caixa com 25 frascos gotejadores com 5mL de solução de uso oftálmico (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Trometamol Cetorolaco
Classe Terapêutica
:
Antiinflamatórios Oftalmológicos Não Esteroidais
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Doenças Dos Olhos
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Terolac, para o que é indicado e para o que serve?

Terolac é indicado para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, para tratamento e/ou profilaxia da inflamação em pacientes que foram submetidos a cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata e tratamento da dor ocular.

Quais as contraindicações do Terolac?

Terolac é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Como usar o Terolac?

  • <li>Voc&#xEA; deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.</li> <li>Antes de usar o medicamento, confira o nome no r&#xF3;tulo, para n&#xE3;o haver enganos. N&#xE3;o utilize Terolac caso haja sinais de viola&#xE7;&#xE3;o e/ou danifica&#xE7;&#xF5;es do frasco.</li> <li>A solu&#xE7;&#xE3;o j&#xE1; vem pronta para uso. N&#xE3;o encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superf&#xED;cie qualquer, para evitar a contamina&#xE7;&#xE3;o do frasco e do <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lubrificante-ocular/c" target="_blank">col&#xED;rio</a>.</li> <li>Voc&#xEA; deve aplicar o n&#xFA;mero de gotas da dose recomendada pelo seu m&#xE9;dico em um ou ambos os olhos.</li>

Para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, a dose recomendada usualmente é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia. Para profilaxia e redução da inflamação após cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia, iniciando 1 dia antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia. Para tratamento da dor ocular, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s) quatro vezes ao dia, até que a dor pare ou por até 5 dias.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Terolac funciona?

Terolac é uma solução oftálmica que apresenta ação anti-inflamatória e antialérgica, que começa a agir logo após a aplicação nos olhos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Terolac?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O manuseio errado pode contaminar a solução oftálmica e causar infecções nos olhos. Este é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Terolac deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Efeitos não-teratogênicos:

Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso deste medicamento deve ser evitado durante a gravidez avançada.

Lactação

Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar este medicamento a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em crianças.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Terolac não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato.

O cloreto de benzalcônio presente no medicamento pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas.

Tire as lentes antes de aplicar o medicamento em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar este medicamento com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Pacientes com insuficiência renal

Não há dados de estudos específicos para essa população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dose.

Pacientes com insuficiência hepática

Não há dados de estudo suficientes para essa população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão. Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Efeitos sobre a córnea

O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio, estreitamento da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio da córnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea.

AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco), artrite reumatoide. Pacientes com esses quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea que podem comprometer a visão.

Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea.

Sensibilidade cruzada

Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.

Foram relatados casos de broncoespasmo ou exacerbação da asma em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma associado ao uso de trometamol cetorolaco. Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.

Sangramento

Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroides, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos.

Existem relatos que anti-inflamatórios não esteroidais aplicados nos olhos podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.

É recomendável que Terolac seja usado com cautela se tiver conhecida tendência de sangramento ou se estiver recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.

Cicatrização

Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lenta ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido lesado). O uso de Terolac junto com esteroides tópicos ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Terolac?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Terolac.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor e irritação passageiras nos olhos, após a aplicação do medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Visão borrada, conjuntivite, irite (inflamação da íris), precipitados ceráticos (depósitos de proteínas na córnea), hemorragia retinal (sangramento da retina), edema macular cistoide (edema de retina), sensação de ardor nos olhos, prurido (coceira) dos olhos, trauma ocular, pressão intraocular, dor de cabeça.

Outras reações adversas foram observadas após o uso deste medicamento durante a pós-comercialização:

Irritação ocular, edema palpebral e ocular, hiperemia ocular e conjuntival, secreção ocular, dor nos olhos, prurido (coceira) dos olhos e ceratite ulcerativa (inflamação da córnea). Também foram relatados casos de broncoespasmo ou agravamento da asma em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a antiinflamatórios não esteroidais/aspirina, ou histórico de asma associado ao uso de trometamol cetorolaco.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Terolac?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Terolac?

Cada mL da solução oftálmica contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:271px\"> <p style=\"text-align:center\">Trometamol cetorolaco</p> </td> <td style=\"width:192px\"> <p style=\"text-align:center\">5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:271px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo est&#xE9;ril q.s.p</p> </td> <td style=\"width:192px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada 1 mL (33 gotas) contém:

5 mg de cetorolaco trometamol (0,151 mg/gota).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Terolac maior do que a recomendada?

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Terolac com outros remédios?

Não foram relatadas interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós-operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina),&nbsp;mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteroide.

O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais e corticosteroides tópicos podem aumentar o potencial para problemas na cicatrização.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Terolac (Trometamol Cetorolaco)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido / Gotas</h3> <p>Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego realizado com 24 pacientes submetidos &#xE0; UPFP (uvulopalatofaringoplastia), que foram divididos em 2 grupos, sendo que 14 receberam cetorolaco e 10 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoprofeno/bula\" target=\"_blank\">cetoprofeno</a>. Avalia&#xE7;&#xE3;o da intensidade da dor foi feita atrav&#xE9;s de escala visual anal&#xF3;gica e necessidade do uso associado de opioide (tramadol). Concluiu-se que o cetorolaco &#xE9; mais eficaz em rela&#xE7;&#xE3;o ao cetoprofeno no tratamento da dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria imediata de UPFP, pois houve dor de menor intensidade e menor uso de opioide.<sup>1</sup></p> <p>Em estudo cl&#xED;nico comparativo realizado com crian&#xE7;as e adultos, foi demonstrada a a&#xE7;&#xE3;o sin&#xE9;rgica de cetorolaco e opioides, melhorando a qualidade e o grau de al&#xED;vio da dor, al&#xE9;m de reduzir a incid&#xEA;ncia de efeitos adversos relacionados com opioides, como depress&#xE3;o respirat&#xF3;ria, n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos. A recupera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o intestinal ap&#xF3;s a cirurgia abdominal ocorreu mais cedo em pacientes tratado com cetorolaco quando em compara&#xE7;&#xE3;o com os opi&#xE1;ceos. Assim, o cetorolaco &#xE9; adequado para o tratamento da dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria em crian&#xE7;as, isoladamente ou em combina&#xE7;&#xE3;o com opioides ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/anestesicos/c\" target=\"_blank\">anest&#xE9;sicos</a> locais, por causa de sua pot&#xEA;ncia analg&#xE9;sica e relativamente baixa incid&#xEA;ncia de efeitos adversos.<sup>2</sup></p> <p>Cerca de 78 pacientes foram estudados usando o Trometamol cetorolaco em compara&#xE7;&#xE3;o com o Naproxeno no tratamento da dor lombar aguda de intensidade moderada e grave e os resultados do ensaio provaram a n&#xE3;o-inferioridade do Trometamol cetorolaco em rela&#xE7;&#xE3;o ao medicamento comparador.<sup>3</sup></p> <p>Um ensaio cl&#xED;nico semelhante foi realizado com 83 pacientes usando a apresenta&#xE7;&#xE3;o de Trometamol cetorolaco sublingual comparado ao Naproxeno comprimidos no tratamento de lombalgia aguda de intensidade moderada e grave tamb&#xE9;m provou a n&#xE3;o-inferioridade do produto em rela&#xE7;&#xE3;o ao comparador estudado.<sup>4</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup> Patroc&#xED;nio, L.G.; Rangel, M. de O.; Miziara, G.S.M.; Rodrigues, A.M.; Patroc&#xED;nio, J.A.; Patroc&#xED;nio, T.G.. Estudo comparativo entre cetorolaco e cetoprofeno no controle da dor p&#xF3;s operat&#xF3;ria de uvulopalatofaringoplastia. Revista Brasileira de Otorrinolaringologia, vol. 73, n&#xBA; 3. Maio/Junho, 2007. S&#xE3;o Paulo &#x2013; SP.<br> <sup>2</sup> Forrest, J.B.; Heitlinger, E.L.; Revell, S.. O cetorolaco no manejo da dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria em crian&#xE7;as. Drug Saf 16(5): 309-29, maio de 1997.<br> <sup>3</sup> Estudo duplo cego, randomizado, double-dummy de n&#xE3;o inferioridade da efic&#xE1;cia do Trometamol cetorolaco solu&#xE7;&#xE3;o oral comparado ao Naproxeno no tratamento de pacientes com lombalgia de dor moderada a grave. Data on file EMS.<br> <sup>4 </sup>Estudo duplo cego, randomizado, double-dummy de n&#xE3;o inferioridade da efic&#xE1;cia do Trometamol cetorolaco comparado ao Naproxeno no tratamento de pacientes com lombalgia de dor moderada a grave. Data on File EMS.</br></br></br></span></p> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <p>Trometamol cetorolaco em dose &#xFA;nica ou em m&#xFA;ltiplas doses de 10 a 30 mg por via intramuscular ou intravenosa promove analgesia equivalente &#xE0;s doses padr&#xE3;o de alguns opioides.<sup>1, 2 ,3</sup> Pacientes tratados com Trometamol cetorolaco apresentam uma diminui&#xE7;&#xE3;o de 25% a 50% do consumo de opioides durante as primeiras 24 a 48 horas do p&#xF3;soperat&#xF3;rio de diversos tipos de cirurgia de m&#xE9;dio e grande porte.<sup>4, 5, 6, 7</sup></p> <p>Quando administrado por via intramuscular ou intravenosa, uma dose &#xFA;nica de cetorolaco 30 mg foi significativamente superior ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diclofenaco/pa\" target=\"_blank\">diclofenaco</a> 75 mg.<sup>8</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup>. Powell H,Smallman JM,Morgan M.Comparison of intramuscular ketorolac and morphine in pain control after aparotomy. Anaesthesia 1990;45:538-42.<br> <sup>2</sup>. Eberson CP, Pacicca DM, Ehrlich MG. The role of Ketorolac in decreasing lenght of stay and narcotic zcomplications in the postoperative pediatric orthopaedic patient. J Pediatr Orthop 1999;19(5):688-96.<br> <sup>3</sup>. Lieh-Lai MW, Kauffmann RE, Uy HG, et al. A randomized comparison of ketorolac tromethamine and morphine for postoperative analgesia in critically ill children. Crit Care Med 1999;27(12):2786-91.<br> <sup>4</sup>. Freedland SJ, Blanco-Yarosh M, Sun JC, et al. Ketorolac-based analgesia improves outcomes for living kidney donors. Transplantation 2002; 73(5):741-5.<br> <sup>5</sup>. O&#x2019;Donovan S, Ferrara A, Larach S, Williamson P. Intraoperative use of Toradol facilitates outpatient hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum 1994;37(8):793-9.<br> <sup>6</sup>. Coloma M, White PF, Huber Jr PH, et al. The effect of ketorolac on recovery after anorectal surgery: intravenous versus local administration. Anesth Analg 2000;90:1107-10.<br> <sup>7</sup>. Pernice LM, Bartalucci B, Bencini L, et al. Early and late (ten years) experience with circular stapler hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum 2001;44(6):836-41.<br> <sup>8</sup>. Morrow BC, Bunting H, Milligan KR. A comparison of diclofenac and ketorolac for postoperative analgesia fallowing day-case artroscopy of the knee joint. Anesthesia 1993;48:585-7.</br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Comprimido / Gotas</h3> <p>Trometamol cetorolaco &#xE9; um potente agente analg&#xE9;sico da classe dos anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o-esteroidais (AINE&#x2019;s). N&#xE3;o &#xE9; um opi&#xE1;ceo e n&#xE3;o apresenta efeitos sobre os receptores opi&#xE1;ceos. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; atrav&#xE9;s da inibi&#xE7;&#xE3;o do sistema enzim&#xE1;tico cicloxigenase e, consequentemente, da s&#xED;ntese de prostaglandinas. Pode ser considerado um analg&#xE9;sico de atividade perif&#xE9;rica. Sua atividade biol&#xF3;gica est&#xE1; associada com sua forma S.</p> <p>Trometamol cetorolaco n&#xE3;o apresenta propriedades sedativas ou ansiol&#xED;ticas.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o e Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O trometamol cetorolaco &#xE9; r&#xE1;pida e completamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. Em pH fisiol&#xF3;gico o sal de trometamol cetorolaco se dissocia completamente na forma de cetorolaco ani&#xF4;nico. Sua biodisponibilidade varia de 0,81 &#x2013; 1,00, sugerindo pequeno ou nenhum metabolismo pr&#xE9;sist&#xEA;mico, n&#xE3;o havendo, portanto, intera&#xE7;&#xE3;o com enzima de indu&#xE7;&#xE3;o. O pico plasm&#xE1;tico &#xE9; de 0,8 mg 1<sup>-1 </sup>e ocorre de 30 a 60 minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de doses orais de 10 e 30 mg respectivamente.</p> <p>A tmax. ocorre tardiamente em idosos, em pacientes com doen&#xE7;as renais ou hep&#xE1;ticas e ap&#xF3;s ingest&#xE3;o de alimentos. O pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica aumenta linearmente com a dose. A meia-vida do trometamol cetorolaco &#xE9; muito semelhante para as diferentes vias de administra&#xE7;&#xE3;o (IV, IM ou oral), com uma m&#xE9;dia de 5,4 horas, e uma faixa de 4,5 a 5,6 horas. O n&#xED;vel plasm&#xE1;tico de steady-state consiste de 0,6 &#x2013; 0,8 mg . 1<sup>-1</sup> (faixa 0,2 &#x2013; 1,7 . 1<sup>-1</sup> ) e 1,3 &#x2013; 1,5 mg . 1<sup>-1</sup> (faixa 0,3 &#x2013; 3,5 mg . 1<sup>-1</sup> ) ap&#xF3;s 24 horas da administra&#xE7;&#xE3;o de trometamol cetorolaco 15 ou 30 mg respectivamente, a cada 6 horas.</p> <p>No plasma o trometamol cetorolaco se liga mais de 99% &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a>, preferencialmente &#xE0; albumina. A distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; r&#xE1;pida, mas grande parte do composto fica retido no compartimento vascular devido ao baixo volume de distribui&#xE7;&#xE3;o 0,11 &#x2013; 0,25 1Kg<sup>-1</sup> , o qual chega a dobrar em crian&#xE7;as de 4 a 8 anos. No entanto, como nestes pacientes o &#x201C;<em>clearance</em>&#x201D; tamb&#xE9;m &#xE9; maior, n&#xE3;o h&#xE1; mudan&#xE7;a na meia-vida plasm&#xE1;tica da droga. A penetra&#xE7;&#xE3;o na barreira hematoencef&#xE1;lica &#xE9; pobre com apenas 0,2% da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica e propor&#xE7;&#xE3;o c&#xE9;rebro/plasma de somente 0,03. Estudos em animais demonstraram que a raz&#xE3;o renal/plasma &#xE9; de 1,5, mas que a propor&#xE7;&#xE3;o tecido/plasma &#xE9; menor que 1,0, indicando que n&#xE3;o h&#xE1; ac&#xFA;mulo tissular da droga.</p> <p>O trometamol cetorolaco atravessa a placenta e entra na circula&#xE7;&#xE3;o fetal, atingindo n&#xED;veis sangu&#xED;neos no feto de 11,6% (faixa de 4 &#x2013; 25%) em rela&#xE7;&#xE3;o aos n&#xED;veis sangu&#xED;neos maternos. Como consequ&#xEA;ncia observa-se um efeito antiagregante das plaquetas do neonato. O trometamol cetorolaco &#xE9; pouco excretado no leite materno, e sua concentra&#xE7;&#xE3;o neste n&#xE3;o excede a 7,9 &#xB5;g. 1<sup>-1</sup> , num regime de 10 mg a cada 6 horas. A propor&#xE7;&#xE3;o leite/plasma &#xE9; menor que 0,04.</p> <h4>Metabolismo e Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Aproximadamente 40% da dose de trometamol cetorolaco &#xE9; metabolizada, sendo preferencialmente por via hep&#xE1;tica. A maior via de excre&#xE7;&#xE3;o &#xE9; a urin&#xE1;ria, com mais de 90% da droga inalterada, al&#xE9;m de metab&#xF3;litos. Uma pequena porcentagem da dose (10%) &#xE9; excretada nas fezes. O <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico total em volunt&#xE1;rios jovens e saud&#xE1;veis foi de 0,35 &#x2013; 0,55 mL. min<sup>-1</sup> . Kg<sup>-1</sup> , enquanto que em pacientes com dano renal e em idosos o <em>clearance</em> &#xE9; reduzido. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o em idosos foi de 6 &#x2013; 7 horas, em pacientes com dano renal 9 &#x2013; 10 horas, e em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica\" target=\"_blank\">cirrose hep&#xE1;tica</a> 5,4 horas. Mudan&#xE7;as na farmacocin&#xE9;tica do trometamol cetorolaco s&#xE3;o raras e n&#xE3;o necessitam nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o no regime de dosagem.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de nenhuma rela&#xE7;&#xE3;o entre o efeito terap&#xEA;utico do cetorolaco e sua concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">Absor&#xE7;&#xE3;o oral</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">&gt;95%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">Metabolismo pr&#xE9;-sist&#xEA;mico</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt;10%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">Meia-vida plasm&#xE1;tica (faixa)</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">4,4 &#x2013; 5,6 h</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">Meia-vida plasm&#xE1;tica (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">5,4 h</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">0,11 &#x2013; 0,3. Kg<sup>-1</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">Liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">99,2%</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <p>Trometamol cetorolaco &#xE9; um potente analg&#xE9;sico da classe dos anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroides (AINEs), com propriedade analg&#xE9;sica, anti-inflamat&#xF3;ria e antipir&#xE9;tica. Inibe a s&#xED;ntese de prostaglandina por meio da inibi&#xE7;&#xE3;o do sistema de enzima ciclo-oxigenase. Trometamol cetorolaco &#xE9; uma mistura rac&#xEA;mica de enanti&#xF4;meros, com a forma (-)S exercendo a atividade analg&#xE9;sica. Este medicamento n&#xE3;o apresenta efeito significativo sobre o sistema nervoso central (SNC) em animais nem propriedade sedativa ou ansiol&#xED;tica. N&#xE3;o &#xE9; um opioide e n&#xE3;o tem efeito nos receptores opioides centrais. N&#xE3;o possui efeito intr&#xED;nseco sobre a respira&#xE7;&#xE3;o e n&#xE3;o exacerba a depress&#xE3;o respirat&#xF3;ria causada pelos opioides ou por seda&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular em volunt&#xE1;rios jovens e saud&#xE1;veis, o cetorolaco &#xE9; r&#xE1;pida e completamente absorvido, com um pico m&#xE9;dio de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 2,2 &#x2013; 3,0 &#x3BC;g/mL, ocorrendo, em m&#xE9;dia, 50 minutos ap&#xF3;s uma dose &#xFA;nica de 30 mg. J&#xE1; com a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de uma dose &#xFA;nica de 10 mg no mesmo tipo de popula&#xE7;&#xE3;o, o pico m&#xE9;dio de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica &#xE9; de 2,4 &#x3BC;g/mL, ocorrendo, em m&#xE9;dia, de 5,4 minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose. Na infus&#xE3;o cont&#xED;nua, ap&#xF3;s uma dose inicial de 30 mg em volunt&#xE1;rios jovens e sadios, o pico m&#xE9;dio de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorreu ap&#xF3;s cerca de cinco minutos e, mantendo-se infus&#xE3;o de 5 mg/h, mant&#xE9;m-se a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica nos mesmos n&#xED;veis daqueles atingidos com doses de 30 mg intramuscular a cada seis horas.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica do cetorolaco em adultos jovens e sadios &#xE9; linear ap&#xF3;s dose &#xFA;nica e&amp;nbsp;doses m&#xFA;ltiplas por via IM ou IV. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas no estado de equil&#xED;brio din&#xE2;mico (steady-state) s&#xE3;o alcan&#xE7;adas ap&#xF3;s a quarta dose, quando Trometamol cetorolaco &#xE9; administrado em <em>bolus</em> IV a cada seis horas a adultos jovens e sadios. Mais de 99% do cetorolaco no plasma &#xE9; ligado &#xE0;s prote&#xED;nas, com um volume m&#xE9;dio de distribui&#xE7;&#xE3;o de 0,15 L/kg ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o IM e IV de doses &#xFA;nicas de 10 mg em adultos jovens e saud&#xE1;veis. A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#xE9; independente da concentra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Como cetorolaco &#xE9; um f&#xE1;rmaco muito potente e presente em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es no plasma, n&#xE3;o se espera que ele desloque as liga&#xE7;&#xF5;es proteicas de outras medica&#xE7;&#xF5;es. Praticamente todo o medicamento circulante no plasma (96%) est&#xE1; na forma inalterada ou como seu metab&#xF3;lito farmacologicamente inativo p-hidroxicetorolaco. O cetorolaco atravessa a placenta em, aproximadamente, 10% da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica materna e tem sido detectado no leite materno em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es.</p> <h5>Metabolismo</h5> <p>Este medicamento &#xE9; amplamente metabolizado no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, principalmente por meio da conjuga&#xE7;&#xE3;o com o &#xE1;cido glicur&#xF4;nico e em menor grau por phidroxila&#xE7;&#xE3;o.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A principal via de excre&#xE7;&#xE3;o do cetorolaco e seus metab&#xF3;litos &#xE9; renal. Aproximadamente 92% da dose administrada &#xE9; encontrada na urina, cerca de 40% como metab&#xF3;litos e 60% como f&#xE1;rmaco inalterado. Aproximadamente outros 6% da dose s&#xE3;o excretados nas fezes. Em m&#xE9;dia, a meia-vida plasm&#xE1;tica terminal &#xE9; de 5,3 horas, variando de 2,4 a 9,2 horas, e a depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total &#xE9; de cerca de 0,023 L/h/kg, em indiv&#xED;duos jovens e saud&#xE1;veis.</p> <h5>Farmacocin&#xE9;tica em situa&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas especiais</h5> <h6>Idosos (65 anos de idade)</h6> <p>Nos idosos, a meia-vida plasm&#xE1;tica terminal de Trometamol cetorolaco &#xE9; prolongada, quando comparada com adultos jovens e saud&#xE1;veis, sendo em m&#xE9;dia de sete horas, variando de 4,3 a 8,6 horas. A depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total pode estar reduzida para cerca de 0,019 L/h/kg, tamb&#xE9;m em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; de adultos jovens sadios.</p> <h6>Insufici&#xEA;ncia renal</h6> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, a elimina&#xE7;&#xE3;o de Trometamol cetorolaco est&#xE1; diminu&#xED;da, como se percebe por meio de uma meia-vida plasm&#xE1;tica prolongada e a depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total reduzida, quando comparada com adultos jovens e sadios. A taxa de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; reduzida proporcionalmente ao grau de insufici&#xEA;ncia renal, exceto para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, nos quais existe maior depura&#xE7;&#xE3;o de cetorolaco que o estimado a partir do grau de insufici&#xEA;ncia renal isolada.</p> <h6>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h6> <p>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica n&#xE3;o apresentam altera&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas importantes na farmacocin&#xE9;tica de Trometamol cetorolaco apesar de haver aumento estatisticamente significativo do tm&#xE1;x e da meia-vida terminal, em compara&#xE7;&#xE3;o com volunt&#xE1;rios adultos jovens e sadios.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Terolac?

Terolac deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz. O prazo de validade do produto é de 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Terolac é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada praticamente inodora e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Terolac

Embalagens contendo 1 frasco plástico opaco gotejador de 5 mL de solução oftálmica de trometamol cetorolaco 5 mg/mL.

Uso oftálmico.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Terolac

MS nº 1.0298.0420

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Registrado por:
Cristália&nbsp;Prod. Quím. Farm. Ltda
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira



Fabricado por:
Cristália&nbsp;Prod. Quím. Farm. Ltda
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
CNPJ 44.734.671/0023-67
Indústria Brasileira



SAC:
0800-7011918

Venda sob prescrição médica.

5mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 5mL de solução de uso oftálmico

Princípio ativo
:
Trometamol Cetorolaco
Classe Terapêutica
:
Antiinflamatórios Oftalmológicos Não Esteroidais
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Doenças Dos Olhos
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Terolac, para o que é indicado e para o que serve?

Terolac é indicado para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, para tratamento e/ou profilaxia da inflamação em pacientes que foram submetidos a cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata e tratamento da dor ocular.

Quais as contraindicações do Terolac?

Terolac é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Como usar o Terolac?

  • <li>Voc&#xEA; deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.</li> <li>Antes de usar o medicamento, confira o nome no r&#xF3;tulo, para n&#xE3;o haver enganos. N&#xE3;o utilize Terolac caso haja sinais de viola&#xE7;&#xE3;o e/ou danifica&#xE7;&#xF5;es do frasco.</li> <li>A solu&#xE7;&#xE3;o j&#xE1; vem pronta para uso. N&#xE3;o encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superf&#xED;cie qualquer, para evitar a contamina&#xE7;&#xE3;o do frasco e do <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lubrificante-ocular/c" target="_blank">col&#xED;rio</a>.</li> <li>Voc&#xEA; deve aplicar o n&#xFA;mero de gotas da dose recomendada pelo seu m&#xE9;dico em um ou ambos os olhos.</li>

Para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, a dose recomendada usualmente é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia. Para profilaxia e redução da inflamação após cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia, iniciando 1 dia antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia. Para tratamento da dor ocular, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s) quatro vezes ao dia, até que a dor pare ou por até 5 dias.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Terolac funciona?

Terolac é uma solução oftálmica que apresenta ação anti-inflamatória e antialérgica, que começa a agir logo após a aplicação nos olhos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Terolac?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O manuseio errado pode contaminar a solução oftálmica e causar infecções nos olhos. Este é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Terolac deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Efeitos não-teratogênicos:

Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso deste medicamento deve ser evitado durante a gravidez avançada.

Lactação

Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar este medicamento a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em crianças.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Terolac não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato.

O cloreto de benzalcônio presente no medicamento pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas.

Tire as lentes antes de aplicar o medicamento em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar este medicamento com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Pacientes com insuficiência renal

Não há dados de estudos específicos para essa população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dose.

Pacientes com insuficiência hepática

Não há dados de estudo suficientes para essa população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão. Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Efeitos sobre a córnea

O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio, estreitamento da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio da córnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea.

AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco), artrite reumatoide. Pacientes com esses quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea que podem comprometer a visão.

Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea.

Sensibilidade cruzada

Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.

Foram relatados casos de broncoespasmo ou exacerbação da asma em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma associado ao uso de trometamol cetorolaco. Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.

Sangramento

Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroides, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos.

Existem relatos que anti-inflamatórios não esteroidais aplicados nos olhos podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.

É recomendável que Terolac seja usado com cautela se tiver conhecida tendência de sangramento ou se estiver recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.

Cicatrização

Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lenta ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido lesado). O uso de Terolac junto com esteroides tópicos ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Terolac?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Terolac.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor e irritação passageiras nos olhos, após a aplicação do medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Visão borrada, conjuntivite, irite (inflamação da íris), precipitados ceráticos (depósitos de proteínas na córnea), hemorragia retinal (sangramento da retina), edema macular cistoide (edema de retina), sensação de ardor nos olhos, prurido (coceira) dos olhos, trauma ocular, pressão intraocular, dor de cabeça.

Outras reações adversas foram observadas após o uso deste medicamento durante a pós-comercialização:

Irritação ocular, edema palpebral e ocular, hiperemia ocular e conjuntival, secreção ocular, dor nos olhos, prurido (coceira) dos olhos e ceratite ulcerativa (inflamação da córnea). Também foram relatados casos de broncoespasmo ou agravamento da asma em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a antiinflamatórios não esteroidais/aspirina, ou histórico de asma associado ao uso de trometamol cetorolaco.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Terolac?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Terolac?

Cada mL da solução oftálmica contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:271px\"> <p style=\"text-align:center\">Trometamol cetorolaco</p> </td> <td style=\"width:192px\"> <p style=\"text-align:center\">5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:271px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo est&#xE9;ril q.s.p</p> </td> <td style=\"width:192px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada 1 mL (33 gotas) contém:

5 mg de cetorolaco trometamol (0,151 mg/gota).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Terolac maior do que a recomendada?

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Terolac com outros remédios?

Não foram relatadas interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós-operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina),&nbsp;mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteroide.

O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais e corticosteroides tópicos podem aumentar o potencial para problemas na cicatrização.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Terolac (Trometamol Cetorolaco)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido / Gotas</h3> <p>Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego realizado com 24 pacientes submetidos &#xE0; UPFP (uvulopalatofaringoplastia), que foram divididos em 2 grupos, sendo que 14 receberam cetorolaco e 10 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoprofeno/bula\" target=\"_blank\">cetoprofeno</a>. Avalia&#xE7;&#xE3;o da intensidade da dor foi feita atrav&#xE9;s de escala visual anal&#xF3;gica e necessidade do uso associado de opioide (tramadol). Concluiu-se que o cetorolaco &#xE9; mais eficaz em rela&#xE7;&#xE3;o ao cetoprofeno no tratamento da dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria imediata de UPFP, pois houve dor de menor intensidade e menor uso de opioide.<sup>1</sup></p> <p>Em estudo cl&#xED;nico comparativo realizado com crian&#xE7;as e adultos, foi demonstrada a a&#xE7;&#xE3;o sin&#xE9;rgica de cetorolaco e opioides, melhorando a qualidade e o grau de al&#xED;vio da dor, al&#xE9;m de reduzir a incid&#xEA;ncia de efeitos adversos relacionados com opioides, como depress&#xE3;o respirat&#xF3;ria, n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos. A recupera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o intestinal ap&#xF3;s a cirurgia abdominal ocorreu mais cedo em pacientes tratado com cetorolaco quando em compara&#xE7;&#xE3;o com os opi&#xE1;ceos. Assim, o cetorolaco &#xE9; adequado para o tratamento da dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria em crian&#xE7;as, isoladamente ou em combina&#xE7;&#xE3;o com opioides ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/anestesicos/c\" target=\"_blank\">anest&#xE9;sicos</a> locais, por causa de sua pot&#xEA;ncia analg&#xE9;sica e relativamente baixa incid&#xEA;ncia de efeitos adversos.<sup>2</sup></p> <p>Cerca de 78 pacientes foram estudados usando o Trometamol cetorolaco em compara&#xE7;&#xE3;o com o Naproxeno no tratamento da dor lombar aguda de intensidade moderada e grave e os resultados do ensaio provaram a n&#xE3;o-inferioridade do Trometamol cetorolaco em rela&#xE7;&#xE3;o ao medicamento comparador.<sup>3</sup></p> <p>Um ensaio cl&#xED;nico semelhante foi realizado com 83 pacientes usando a apresenta&#xE7;&#xE3;o de Trometamol cetorolaco sublingual comparado ao Naproxeno comprimidos no tratamento de lombalgia aguda de intensidade moderada e grave tamb&#xE9;m provou a n&#xE3;o-inferioridade do produto em rela&#xE7;&#xE3;o ao comparador estudado.<sup>4</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup> Patroc&#xED;nio, L.G.; Rangel, M. de O.; Miziara, G.S.M.; Rodrigues, A.M.; Patroc&#xED;nio, J.A.; Patroc&#xED;nio, T.G.. Estudo comparativo entre cetorolaco e cetoprofeno no controle da dor p&#xF3;s operat&#xF3;ria de uvulopalatofaringoplastia. Revista Brasileira de Otorrinolaringologia, vol. 73, n&#xBA; 3. Maio/Junho, 2007. S&#xE3;o Paulo &#x2013; SP.<br> <sup>2</sup> Forrest, J.B.; Heitlinger, E.L.; Revell, S.. O cetorolaco no manejo da dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria em crian&#xE7;as. Drug Saf 16(5): 309-29, maio de 1997.<br> <sup>3</sup> Estudo duplo cego, randomizado, double-dummy de n&#xE3;o inferioridade da efic&#xE1;cia do Trometamol cetorolaco solu&#xE7;&#xE3;o oral comparado ao Naproxeno no tratamento de pacientes com lombalgia de dor moderada a grave. Data on file EMS.<br> <sup>4 </sup>Estudo duplo cego, randomizado, double-dummy de n&#xE3;o inferioridade da efic&#xE1;cia do Trometamol cetorolaco comparado ao Naproxeno no tratamento de pacientes com lombalgia de dor moderada a grave. Data on File EMS.</br></br></br></span></p> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <p>Trometamol cetorolaco em dose &#xFA;nica ou em m&#xFA;ltiplas doses de 10 a 30 mg por via intramuscular ou intravenosa promove analgesia equivalente &#xE0;s doses padr&#xE3;o de alguns opioides.<sup>1, 2 ,3</sup> Pacientes tratados com Trometamol cetorolaco apresentam uma diminui&#xE7;&#xE3;o de 25% a 50% do consumo de opioides durante as primeiras 24 a 48 horas do p&#xF3;soperat&#xF3;rio de diversos tipos de cirurgia de m&#xE9;dio e grande porte.<sup>4, 5, 6, 7</sup></p> <p>Quando administrado por via intramuscular ou intravenosa, uma dose &#xFA;nica de cetorolaco 30 mg foi significativamente superior ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diclofenaco/pa\" target=\"_blank\">diclofenaco</a> 75 mg.<sup>8</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup>. Powell H,Smallman JM,Morgan M.Comparison of intramuscular ketorolac and morphine in pain control after aparotomy. Anaesthesia 1990;45:538-42.<br> <sup>2</sup>. Eberson CP, Pacicca DM, Ehrlich MG. The role of Ketorolac in decreasing lenght of stay and narcotic zcomplications in the postoperative pediatric orthopaedic patient. J Pediatr Orthop 1999;19(5):688-96.<br> <sup>3</sup>. Lieh-Lai MW, Kauffmann RE, Uy HG, et al. A randomized comparison of ketorolac tromethamine and morphine for postoperative analgesia in critically ill children. Crit Care Med 1999;27(12):2786-91.<br> <sup>4</sup>. Freedland SJ, Blanco-Yarosh M, Sun JC, et al. Ketorolac-based analgesia improves outcomes for living kidney donors. Transplantation 2002; 73(5):741-5.<br> <sup>5</sup>. O&#x2019;Donovan S, Ferrara A, Larach S, Williamson P. Intraoperative use of Toradol facilitates outpatient hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum 1994;37(8):793-9.<br> <sup>6</sup>. Coloma M, White PF, Huber Jr PH, et al. The effect of ketorolac on recovery after anorectal surgery: intravenous versus local administration. Anesth Analg 2000;90:1107-10.<br> <sup>7</sup>. Pernice LM, Bartalucci B, Bencini L, et al. Early and late (ten years) experience with circular stapler hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum 2001;44(6):836-41.<br> <sup>8</sup>. Morrow BC, Bunting H, Milligan KR. A comparison of diclofenac and ketorolac for postoperative analgesia fallowing day-case artroscopy of the knee joint. Anesthesia 1993;48:585-7.</br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Comprimido / Gotas</h3> <p>Trometamol cetorolaco &#xE9; um potente agente analg&#xE9;sico da classe dos anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o-esteroidais (AINE&#x2019;s). N&#xE3;o &#xE9; um opi&#xE1;ceo e n&#xE3;o apresenta efeitos sobre os receptores opi&#xE1;ceos. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; atrav&#xE9;s da inibi&#xE7;&#xE3;o do sistema enzim&#xE1;tico cicloxigenase e, consequentemente, da s&#xED;ntese de prostaglandinas. Pode ser considerado um analg&#xE9;sico de atividade perif&#xE9;rica. Sua atividade biol&#xF3;gica est&#xE1; associada com sua forma S.</p> <p>Trometamol cetorolaco n&#xE3;o apresenta propriedades sedativas ou ansiol&#xED;ticas.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o e Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O trometamol cetorolaco &#xE9; r&#xE1;pida e completamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. Em pH fisiol&#xF3;gico o sal de trometamol cetorolaco se dissocia completamente na forma de cetorolaco ani&#xF4;nico. Sua biodisponibilidade varia de 0,81 &#x2013; 1,00, sugerindo pequeno ou nenhum metabolismo pr&#xE9;sist&#xEA;mico, n&#xE3;o havendo, portanto, intera&#xE7;&#xE3;o com enzima de indu&#xE7;&#xE3;o. O pico plasm&#xE1;tico &#xE9; de 0,8 mg 1<sup>-1 </sup>e ocorre de 30 a 60 minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de doses orais de 10 e 30 mg respectivamente.</p> <p>A tmax. ocorre tardiamente em idosos, em pacientes com doen&#xE7;as renais ou hep&#xE1;ticas e ap&#xF3;s ingest&#xE3;o de alimentos. O pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica aumenta linearmente com a dose. A meia-vida do trometamol cetorolaco &#xE9; muito semelhante para as diferentes vias de administra&#xE7;&#xE3;o (IV, IM ou oral), com uma m&#xE9;dia de 5,4 horas, e uma faixa de 4,5 a 5,6 horas. O n&#xED;vel plasm&#xE1;tico de steady-state consiste de 0,6 &#x2013; 0,8 mg . 1<sup>-1</sup> (faixa 0,2 &#x2013; 1,7 . 1<sup>-1</sup> ) e 1,3 &#x2013; 1,5 mg . 1<sup>-1</sup> (faixa 0,3 &#x2013; 3,5 mg . 1<sup>-1</sup> ) ap&#xF3;s 24 horas da administra&#xE7;&#xE3;o de trometamol cetorolaco 15 ou 30 mg respectivamente, a cada 6 horas.</p> <p>No plasma o trometamol cetorolaco se liga mais de 99% &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a>, preferencialmente &#xE0; albumina. A distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; r&#xE1;pida, mas grande parte do composto fica retido no compartimento vascular devido ao baixo volume de distribui&#xE7;&#xE3;o 0,11 &#x2013; 0,25 1Kg<sup>-1</sup> , o qual chega a dobrar em crian&#xE7;as de 4 a 8 anos. No entanto, como nestes pacientes o &#x201C;<em>clearance</em>&#x201D; tamb&#xE9;m &#xE9; maior, n&#xE3;o h&#xE1; mudan&#xE7;a na meia-vida plasm&#xE1;tica da droga. A penetra&#xE7;&#xE3;o na barreira hematoencef&#xE1;lica &#xE9; pobre com apenas 0,2% da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica e propor&#xE7;&#xE3;o c&#xE9;rebro/plasma de somente 0,03. Estudos em animais demonstraram que a raz&#xE3;o renal/plasma &#xE9; de 1,5, mas que a propor&#xE7;&#xE3;o tecido/plasma &#xE9; menor que 1,0, indicando que n&#xE3;o h&#xE1; ac&#xFA;mulo tissular da droga.</p> <p>O trometamol cetorolaco atravessa a placenta e entra na circula&#xE7;&#xE3;o fetal, atingindo n&#xED;veis sangu&#xED;neos no feto de 11,6% (faixa de 4 &#x2013; 25%) em rela&#xE7;&#xE3;o aos n&#xED;veis sangu&#xED;neos maternos. Como consequ&#xEA;ncia observa-se um efeito antiagregante das plaquetas do neonato. O trometamol cetorolaco &#xE9; pouco excretado no leite materno, e sua concentra&#xE7;&#xE3;o neste n&#xE3;o excede a 7,9 &#xB5;g. 1<sup>-1</sup> , num regime de 10 mg a cada 6 horas. A propor&#xE7;&#xE3;o leite/plasma &#xE9; menor que 0,04.</p> <h4>Metabolismo e Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Aproximadamente 40% da dose de trometamol cetorolaco &#xE9; metabolizada, sendo preferencialmente por via hep&#xE1;tica. A maior via de excre&#xE7;&#xE3;o &#xE9; a urin&#xE1;ria, com mais de 90% da droga inalterada, al&#xE9;m de metab&#xF3;litos. Uma pequena porcentagem da dose (10%) &#xE9; excretada nas fezes. O <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico total em volunt&#xE1;rios jovens e saud&#xE1;veis foi de 0,35 &#x2013; 0,55 mL. min<sup>-1</sup> . Kg<sup>-1</sup> , enquanto que em pacientes com dano renal e em idosos o <em>clearance</em> &#xE9; reduzido. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o em idosos foi de 6 &#x2013; 7 horas, em pacientes com dano renal 9 &#x2013; 10 horas, e em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica\" target=\"_blank\">cirrose hep&#xE1;tica</a> 5,4 horas. Mudan&#xE7;as na farmacocin&#xE9;tica do trometamol cetorolaco s&#xE3;o raras e n&#xE3;o necessitam nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o no regime de dosagem.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de nenhuma rela&#xE7;&#xE3;o entre o efeito terap&#xEA;utico do cetorolaco e sua concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">Absor&#xE7;&#xE3;o oral</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">&gt;95%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">Metabolismo pr&#xE9;-sist&#xEA;mico</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt;10%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">Meia-vida plasm&#xE1;tica (faixa)</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">4,4 &#x2013; 5,6 h</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">Meia-vida plasm&#xE1;tica (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">5,4 h</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">0,11 &#x2013; 0,3. Kg<sup>-1</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">Liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">99,2%</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <p>Trometamol cetorolaco &#xE9; um potente analg&#xE9;sico da classe dos anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroides (AINEs), com propriedade analg&#xE9;sica, anti-inflamat&#xF3;ria e antipir&#xE9;tica. Inibe a s&#xED;ntese de prostaglandina por meio da inibi&#xE7;&#xE3;o do sistema de enzima ciclo-oxigenase. Trometamol cetorolaco &#xE9; uma mistura rac&#xEA;mica de enanti&#xF4;meros, com a forma (-)S exercendo a atividade analg&#xE9;sica. Este medicamento n&#xE3;o apresenta efeito significativo sobre o sistema nervoso central (SNC) em animais nem propriedade sedativa ou ansiol&#xED;tica. N&#xE3;o &#xE9; um opioide e n&#xE3;o tem efeito nos receptores opioides centrais. N&#xE3;o possui efeito intr&#xED;nseco sobre a respira&#xE7;&#xE3;o e n&#xE3;o exacerba a depress&#xE3;o respirat&#xF3;ria causada pelos opioides ou por seda&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular em volunt&#xE1;rios jovens e saud&#xE1;veis, o cetorolaco &#xE9; r&#xE1;pida e completamente absorvido, com um pico m&#xE9;dio de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 2,2 &#x2013; 3,0 &#x3BC;g/mL, ocorrendo, em m&#xE9;dia, 50 minutos ap&#xF3;s uma dose &#xFA;nica de 30 mg. J&#xE1; com a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de uma dose &#xFA;nica de 10 mg no mesmo tipo de popula&#xE7;&#xE3;o, o pico m&#xE9;dio de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica &#xE9; de 2,4 &#x3BC;g/mL, ocorrendo, em m&#xE9;dia, de 5,4 minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose. Na infus&#xE3;o cont&#xED;nua, ap&#xF3;s uma dose inicial de 30 mg em volunt&#xE1;rios jovens e sadios, o pico m&#xE9;dio de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorreu ap&#xF3;s cerca de cinco minutos e, mantendo-se infus&#xE3;o de 5 mg/h, mant&#xE9;m-se a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica nos mesmos n&#xED;veis daqueles atingidos com doses de 30 mg intramuscular a cada seis horas.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica do cetorolaco em adultos jovens e sadios &#xE9; linear ap&#xF3;s dose &#xFA;nica e&amp;nbsp;doses m&#xFA;ltiplas por via IM ou IV. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas no estado de equil&#xED;brio din&#xE2;mico (steady-state) s&#xE3;o alcan&#xE7;adas ap&#xF3;s a quarta dose, quando Trometamol cetorolaco &#xE9; administrado em <em>bolus</em> IV a cada seis horas a adultos jovens e sadios. Mais de 99% do cetorolaco no plasma &#xE9; ligado &#xE0;s prote&#xED;nas, com um volume m&#xE9;dio de distribui&#xE7;&#xE3;o de 0,15 L/kg ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o IM e IV de doses &#xFA;nicas de 10 mg em adultos jovens e saud&#xE1;veis. A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#xE9; independente da concentra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Como cetorolaco &#xE9; um f&#xE1;rmaco muito potente e presente em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es no plasma, n&#xE3;o se espera que ele desloque as liga&#xE7;&#xF5;es proteicas de outras medica&#xE7;&#xF5;es. Praticamente todo o medicamento circulante no plasma (96%) est&#xE1; na forma inalterada ou como seu metab&#xF3;lito farmacologicamente inativo p-hidroxicetorolaco. O cetorolaco atravessa a placenta em, aproximadamente, 10% da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica materna e tem sido detectado no leite materno em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es.</p> <h5>Metabolismo</h5> <p>Este medicamento &#xE9; amplamente metabolizado no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, principalmente por meio da conjuga&#xE7;&#xE3;o com o &#xE1;cido glicur&#xF4;nico e em menor grau por phidroxila&#xE7;&#xE3;o.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A principal via de excre&#xE7;&#xE3;o do cetorolaco e seus metab&#xF3;litos &#xE9; renal. Aproximadamente 92% da dose administrada &#xE9; encontrada na urina, cerca de 40% como metab&#xF3;litos e 60% como f&#xE1;rmaco inalterado. Aproximadamente outros 6% da dose s&#xE3;o excretados nas fezes. Em m&#xE9;dia, a meia-vida plasm&#xE1;tica terminal &#xE9; de 5,3 horas, variando de 2,4 a 9,2 horas, e a depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total &#xE9; de cerca de 0,023 L/h/kg, em indiv&#xED;duos jovens e saud&#xE1;veis.</p> <h5>Farmacocin&#xE9;tica em situa&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas especiais</h5> <h6>Idosos (65 anos de idade)</h6> <p>Nos idosos, a meia-vida plasm&#xE1;tica terminal de Trometamol cetorolaco &#xE9; prolongada, quando comparada com adultos jovens e saud&#xE1;veis, sendo em m&#xE9;dia de sete horas, variando de 4,3 a 8,6 horas. A depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total pode estar reduzida para cerca de 0,019 L/h/kg, tamb&#xE9;m em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; de adultos jovens sadios.</p> <h6>Insufici&#xEA;ncia renal</h6> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, a elimina&#xE7;&#xE3;o de Trometamol cetorolaco est&#xE1; diminu&#xED;da, como se percebe por meio de uma meia-vida plasm&#xE1;tica prolongada e a depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total reduzida, quando comparada com adultos jovens e sadios. A taxa de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; reduzida proporcionalmente ao grau de insufici&#xEA;ncia renal, exceto para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, nos quais existe maior depura&#xE7;&#xE3;o de cetorolaco que o estimado a partir do grau de insufici&#xEA;ncia renal isolada.</p> <h6>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h6> <p>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica n&#xE3;o apresentam altera&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas importantes na farmacocin&#xE9;tica de Trometamol cetorolaco apesar de haver aumento estatisticamente significativo do tm&#xE1;x e da meia-vida terminal, em compara&#xE7;&#xE3;o com volunt&#xE1;rios adultos jovens e sadios.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Terolac?

Terolac deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz. O prazo de validade do produto é de 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Terolac é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada praticamente inodora e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Terolac

Embalagens contendo 1 frasco plástico opaco gotejador de 5 mL de solução oftálmica de trometamol cetorolaco 5 mg/mL.

Uso oftálmico.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Terolac

MS nº 1.0298.0420

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Registrado por:
Cristália&nbsp;Prod. Quím. Farm. Ltda
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira



Fabricado por:
Cristália&nbsp;Prod. Quím. Farm. Ltda
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
CNPJ 44.734.671/0023-67
Indústria Brasileira



SAC:
0800-7011918

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Cristália

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