Cristália Tobracin

3mg/g, caixa com 1 bisnaga com 3,5g de pomada de uso oftálmico

Princípio ativo
:
Tobramicina
Classe Terapêutica
:
Antiinfeccios Oftalmológicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Tobracin, para o que é indicado e para o que serve?

Tobracin® é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

Quais as contraindicações do Tobracin?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Como usar o Tobracin?

Pomada oftálmica

Uso exclusivamente oftálmico. Não deve ser injetado. Para evitar possível contaminação da bisnaga, não toque a ponta da bisnaga em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente um centímetro da pomada no olho afetado 2 a 3 vezes por dia. Em infecções graves, aplique um centímetro da pomada no olho a cada 3 ou 4 horas até obter melhora. A partir desse momento a frequência das aplicações deve ser reduzida antes de sua interrupção.

Como aplicar a pomada:
{"tag":"ol","value":" <li>Incline a cabe&#xE7;a para tr&#xE1;s.</li> <li>Coloque o dedo bem abaixo do olho e puxe suavemente at&#xE9; que um bolso em &quot;V&quot; seja formado entre o olho e a p&#xE1;lpebra inferior.</li> <li>Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1,0 cm) de Tobracin<sup>&#xAE;</sup> no bolso em &quot;V&quot;. N&#xE3;o deixe a ponta da bisnaga tocar o olho.</li> <li>Olhe para baixo antes de fechar o olho</li> "}

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Solução oftálmica

Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingue 2 gotas no olho de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Tobracin funciona?

Tobracin® atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tobracin?

Pomada oftálmica

Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.

Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.

Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósideos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos.

As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.

Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Tobracin® pode resultar em proliferação de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada.

Se você tem ou já teve condições como a miastenia ou doença de Parkinson, consulte o seu médico. Antibióticos deste tipo podem piorar a fraqueza muscular.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação
Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de Tobracin® sobre a fertilidade humana.

Gravidez

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de Tobracin®, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. O medicamento Tobracin® deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seja detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspensa ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Solução oftálmica

Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.

Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.

Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósideos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicósideos tópicos e/ou sistêmicos.

As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervosa), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.

Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Tobracin® pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada.

O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Tobracin® contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso você esteja autorizado a usar lentes de contato, será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

Se você tem ou já teve condições como a miastenia ou doença de Parkinson, consulte o seu médico. Antibióticos deste tipo podem piorar a fraqueza muscular.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação
Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de Tobracin® sobre a fertilidade humana.

Gravidez

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de Tobracin®, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. O medicamento Tobracin® deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspensa ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tobracin?

As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com tobramicina e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

  • <li>Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></p> </td> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas<br> Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio do sistema imune</p> </td> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum: hipersensibilidade (alergia)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">dor de cabe&#xE7;a</a></p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios oculares</p> </td> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum: desconforto nos olhos, hiperemia (vermelhid&#xE3;o) nos olhos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum: <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ceratite-o-que-e-sintomas-tratamento-cura-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ceratite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o) na c&#xF3;rnea, abras&#xE3;o da c&#xF3;rnea (desgaste da c&#xF3;rnea), defici&#xEA;ncia visual, vis&#xE3;o turva, eritema (vermelhid&#xE3;o) na p&#xE1;lpebra, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">edema</a> (incha&#xE7;o) na conjuntiva, edema (incha&#xE7;o) na p&#xE1;lpebra, dor nos olhos, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/sindrome-do-olho-seco/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">olho seco</a>, secre&#xE7;&#xE3;o nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, aumento da produ&#xE7;&#xE3;o de l&#xE1;grimas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na pele e tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum: urtic&#xE1;ria (verg&#xF5;es vermelhos na pele normalmente em fun&#xE7;&#xE3;o de uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c\" target=\"_blank\">dermatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele), madarose (perda de c&#xED;lios ou da sobrancelha), leucoderma (descolora&#xE7;&#xE3;o mais ou menos extensa da pele), prurido (coceira), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca\" target=\"_blank\">pele seca</a></p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></p> </td> <td style=\"width:590px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas<br> Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sistema imune</p> </td> <td style=\"width:590px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios oculares</p> </td> <td style=\"width:590px\"> <p style=\"text-align:center\">Alergia nos olhos, irrita&#xE7;&#xE3;o nos olhos, prurido (coceira) nas p&#xE1;lpebras</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na pele e tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"width:590px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (vermelhid&#xE3;o),<em>rash </em>(erup&#xE7;&#xE3;o na pele, inflama&#xE7;&#xE3;o na pele)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tobracin?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tobracin?

Pomada oftálmica

Cada g da pomada oftálmica contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Tobramicina</p> </td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">3 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo est&#xE9;ril q.s.p</p> </td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">1 g</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: clorobutanol, óleo mineral, cera microcristalina e vaselina branca.

Solução oftálmica

Cada mL da solução oftálmica contém:
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Excipientes: ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, tiloxapol, hidróxido de sódio, ácido sulfúrico, cloreto de benzalcônio, povidona e água purificada.

Cada mL (30 gotas) contém: 3 mg de tobramicina (0,1 mg/gota).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tobracin maior do que a recomendada?

Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma bisnaga.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tobracin com outros remédios?

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Tobracin (Tobramicina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Um estudo comparativo entre a solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica de Tobramicina e a solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/norfloxacino/bula\" target=\"_blank\">norfloxacino</a>, demostrou efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a similares no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es externas oculares.<sup>(1)</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(1)</sup> JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Os estudos<em> in vitro</em> t&#xEA;m demonstrado que a Tobramicina &#xE9; ativa contra cepas sens&#xED;veis dos seguintes microrganismos:&amp;nbsp;<em>Staphylococci</em>, inclusive<em> S. aureus</em> e <em>S. epidermidis</em> (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes &#xE0; penicilina.</p> <p><em>Streptococci</em>, inclusive algumas esp&#xE9;cies do grupo A beta-hemol&#xED;tico, algumas esp&#xE9;cies n&#xE3;o hemol&#xED;ticas e algumas cepas de <em>Streptococcus</em> pneumoniae.&amp;nbsp;<em>Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas esp&#xE9;cies de Neisseria. </em>Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes &#xE0; gentamicina conservam a sensibilidade &#xE0; Tobramicina.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tobracin?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Pomada oftálmica

Tobracin® é uma pomada esbranquiçada.

Solução oftálmica

Tobracin® é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Exclusivo&nbsp;Solução oftálmica:&nbsp;Após aberto, válido por 28 dias.

Apresentações do Tobracin

Pomada oftálmica

Embalagem contendo 1 bisnaga de 3,5 g de pomada oftálmica estéril.

Via oftálmica.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses de idade.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Solução oftálmica

Embalagem contendo 1 frasco plástico gotejador com 5 mL de solução oftálmica estéril.

Via oftálmica.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses de idade.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Tobracin

MS nº – 1.0298.0494

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Registrado por:
Cristália&nbsp;Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira



Fabricado por:
Cristália&nbsp;Prod. Quím. Farm. Ltda.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
CNPJ 44.734.671/0023-67
Indústria Brasileira



SAC:
0800-7011918

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.

3mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 5mL de solução de uso oftálmico

Princípio ativo
:
Tobramicina
Classe Terapêutica
:
Antiinfeccios Oftalmológicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Tobracin, para o que é indicado e para o que serve?

Tobracin® é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

Quais as contraindicações do Tobracin?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Como usar o Tobracin?

Pomada oftálmica

Uso exclusivamente oftálmico. Não deve ser injetado. Para evitar possível contaminação da bisnaga, não toque a ponta da bisnaga em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente um centímetro da pomada no olho afetado 2 a 3 vezes por dia. Em infecções graves, aplique um centímetro da pomada no olho a cada 3 ou 4 horas até obter melhora. A partir desse momento a frequência das aplicações deve ser reduzida antes de sua interrupção.

Como aplicar a pomada:
{"tag":"ol","value":" <li>Incline a cabe&#xE7;a para tr&#xE1;s.</li> <li>Coloque o dedo bem abaixo do olho e puxe suavemente at&#xE9; que um bolso em &quot;V&quot; seja formado entre o olho e a p&#xE1;lpebra inferior.</li> <li>Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1,0 cm) de Tobracin<sup>&#xAE;</sup> no bolso em &quot;V&quot;. N&#xE3;o deixe a ponta da bisnaga tocar o olho.</li> <li>Olhe para baixo antes de fechar o olho</li> "}

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Solução oftálmica

Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingue 2 gotas no olho de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Tobracin funciona?

Tobracin® atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tobracin?

Pomada oftálmica

Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.

Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.

Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósideos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos.

As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.

Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Tobracin® pode resultar em proliferação de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada.

Se você tem ou já teve condições como a miastenia ou doença de Parkinson, consulte o seu médico. Antibióticos deste tipo podem piorar a fraqueza muscular.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação
Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de Tobracin® sobre a fertilidade humana.

Gravidez

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de Tobracin®, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. O medicamento Tobracin® deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seja detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspensa ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Solução oftálmica

Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.

Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.

Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósideos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicósideos tópicos e/ou sistêmicos.

As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervosa), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.

Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Tobracin® pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada.

O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Tobracin® contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso você esteja autorizado a usar lentes de contato, será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

Se você tem ou já teve condições como a miastenia ou doença de Parkinson, consulte o seu médico. Antibióticos deste tipo podem piorar a fraqueza muscular.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação
Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de Tobracin® sobre a fertilidade humana.

Gravidez

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de Tobracin®, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. O medicamento Tobracin® deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspensa ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tobracin?

As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com tobramicina e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

  • <li>Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></p> </td> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas<br> Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio do sistema imune</p> </td> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum: hipersensibilidade (alergia)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">dor de cabe&#xE7;a</a></p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios oculares</p> </td> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum: desconforto nos olhos, hiperemia (vermelhid&#xE3;o) nos olhos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum: <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ceratite-o-que-e-sintomas-tratamento-cura-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ceratite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o) na c&#xF3;rnea, abras&#xE3;o da c&#xF3;rnea (desgaste da c&#xF3;rnea), defici&#xEA;ncia visual, vis&#xE3;o turva, eritema (vermelhid&#xE3;o) na p&#xE1;lpebra, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">edema</a> (incha&#xE7;o) na conjuntiva, edema (incha&#xE7;o) na p&#xE1;lpebra, dor nos olhos, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/sindrome-do-olho-seco/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">olho seco</a>, secre&#xE7;&#xE3;o nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, aumento da produ&#xE7;&#xE3;o de l&#xE1;grimas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na pele e tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum: urtic&#xE1;ria (verg&#xF5;es vermelhos na pele normalmente em fun&#xE7;&#xE3;o de uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c\" target=\"_blank\">dermatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele), madarose (perda de c&#xED;lios ou da sobrancelha), leucoderma (descolora&#xE7;&#xE3;o mais ou menos extensa da pele), prurido (coceira), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca\" target=\"_blank\">pele seca</a></p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></p> </td> <td style=\"width:590px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas<br> Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sistema imune</p> </td> <td style=\"width:590px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios oculares</p> </td> <td style=\"width:590px\"> <p style=\"text-align:center\">Alergia nos olhos, irrita&#xE7;&#xE3;o nos olhos, prurido (coceira) nas p&#xE1;lpebras</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na pele e tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"width:590px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (vermelhid&#xE3;o),<em>rash </em>(erup&#xE7;&#xE3;o na pele, inflama&#xE7;&#xE3;o na pele)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tobracin?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tobracin?

Pomada oftálmica

Cada g da pomada oftálmica contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Tobramicina</p> </td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">3 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo est&#xE9;ril q.s.p</p> </td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">1 g</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: clorobutanol, óleo mineral, cera microcristalina e vaselina branca.

Solução oftálmica

Cada mL da solução oftálmica contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Tobramicina</p> </td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">3 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo est&#xE9;ril q.s.p</p> </td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, tiloxapol, hidróxido de sódio, ácido sulfúrico, cloreto de benzalcônio, povidona e água purificada.

Cada mL (30 gotas) contém: 3 mg de tobramicina (0,1 mg/gota).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tobracin maior do que a recomendada?

Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma bisnaga.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tobracin com outros remédios?

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Tobracin (Tobramicina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Um estudo comparativo entre a solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica de Tobramicina e a solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/norfloxacino/bula\" target=\"_blank\">norfloxacino</a>, demostrou efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a similares no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es externas oculares.<sup>(1)</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(1)</sup> JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Os estudos<em> in vitro</em> t&#xEA;m demonstrado que a Tobramicina &#xE9; ativa contra cepas sens&#xED;veis dos seguintes microrganismos:&amp;nbsp;<em>Staphylococci</em>, inclusive<em> S. aureus</em> e <em>S. epidermidis</em> (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes &#xE0; penicilina.</p> <p><em>Streptococci</em>, inclusive algumas esp&#xE9;cies do grupo A beta-hemol&#xED;tico, algumas esp&#xE9;cies n&#xE3;o hemol&#xED;ticas e algumas cepas de <em>Streptococcus</em> pneumoniae.&amp;nbsp;<em>Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas esp&#xE9;cies de Neisseria. </em>Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes &#xE0; gentamicina conservam a sensibilidade &#xE0; Tobramicina.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tobracin?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Pomada oftálmica

Tobracin® é uma pomada esbranquiçada.

Solução oftálmica

Tobracin® é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Exclusivo&nbsp;Solução oftálmica:&nbsp;Após aberto, válido por 28 dias.

Apresentações do Tobracin

Pomada oftálmica

Embalagem contendo 1 bisnaga de 3,5 g de pomada oftálmica estéril.

Via oftálmica.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses de idade.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Solução oftálmica

Embalagem contendo 1 frasco plástico gotejador com 5 mL de solução oftálmica estéril.

Via oftálmica.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses de idade.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Tobracin

MS nº – 1.0298.0494

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Registrado por:
Cristália&nbsp;Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira



Fabricado por:
Cristália&nbsp;Prod. Quím. Farm. Ltda.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
CNPJ 44.734.671/0023-67
Indústria Brasileira



SAC:
0800-7011918

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.

3mg/g, caixa com 1 bisnaga com 3,5g de pomada de uso oftálmico

Princípio ativo
:
Tobramicina
Classe Terapêutica
:
Antiinfeccios Oftalmológicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Tobracin, para o que é indicado e para o que serve?

Tobracin® é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

Quais as contraindicações do Tobracin?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Como usar o Tobracin?

Pomada oftálmica

Uso exclusivamente oftálmico. Não deve ser injetado. Para evitar possível contaminação da bisnaga, não toque a ponta da bisnaga em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente um centímetro da pomada no olho afetado 2 a 3 vezes por dia. Em infecções graves, aplique um centímetro da pomada no olho a cada 3 ou 4 horas até obter melhora. A partir desse momento a frequência das aplicações deve ser reduzida antes de sua interrupção.

Como aplicar a pomada:
{"tag":"ol","value":" <li>Incline a cabe&#xE7;a para tr&#xE1;s.</li> <li>Coloque o dedo bem abaixo do olho e puxe suavemente at&#xE9; que um bolso em &quot;V&quot; seja formado entre o olho e a p&#xE1;lpebra inferior.</li> <li>Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1,0 cm) de Tobracin<sup>&#xAE;</sup> no bolso em &quot;V&quot;. N&#xE3;o deixe a ponta da bisnaga tocar o olho.</li> <li>Olhe para baixo antes de fechar o olho</li> "}

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Solução oftálmica

Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingue 2 gotas no olho de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Tobracin funciona?

Tobracin® atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tobracin?

Pomada oftálmica

Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.

Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.

Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósideos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos.

As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.

Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Tobracin® pode resultar em proliferação de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada.

Se você tem ou já teve condições como a miastenia ou doença de Parkinson, consulte o seu médico. Antibióticos deste tipo podem piorar a fraqueza muscular.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação
Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de Tobracin® sobre a fertilidade humana.

Gravidez

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de Tobracin®, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. O medicamento Tobracin® deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seja detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspensa ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Solução oftálmica

Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.

Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.

Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósideos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicósideos tópicos e/ou sistêmicos.

As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervosa), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.

Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Tobracin® pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada.

O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Tobracin® contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso você esteja autorizado a usar lentes de contato, será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

Se você tem ou já teve condições como a miastenia ou doença de Parkinson, consulte o seu médico. Antibióticos deste tipo podem piorar a fraqueza muscular.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação
Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de Tobracin® sobre a fertilidade humana.

Gravidez

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de Tobracin®, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. O medicamento Tobracin® deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspensa ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tobracin?

As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com tobramicina e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

  • <li>Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></p> </td> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas<br> Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio do sistema imune</p> </td> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum: hipersensibilidade (alergia)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">dor de cabe&#xE7;a</a></p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios oculares</p> </td> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum: desconforto nos olhos, hiperemia (vermelhid&#xE3;o) nos olhos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum: <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ceratite-o-que-e-sintomas-tratamento-cura-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ceratite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o) na c&#xF3;rnea, abras&#xE3;o da c&#xF3;rnea (desgaste da c&#xF3;rnea), defici&#xEA;ncia visual, vis&#xE3;o turva, eritema (vermelhid&#xE3;o) na p&#xE1;lpebra, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">edema</a> (incha&#xE7;o) na conjuntiva, edema (incha&#xE7;o) na p&#xE1;lpebra, dor nos olhos, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/sindrome-do-olho-seco/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">olho seco</a>, secre&#xE7;&#xE3;o nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, aumento da produ&#xE7;&#xE3;o de l&#xE1;grimas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na pele e tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum: urtic&#xE1;ria (verg&#xF5;es vermelhos na pele normalmente em fun&#xE7;&#xE3;o de uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c\" target=\"_blank\">dermatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele), madarose (perda de c&#xED;lios ou da sobrancelha), leucoderma (descolora&#xE7;&#xE3;o mais ou menos extensa da pele), prurido (coceira), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca\" target=\"_blank\">pele seca</a></p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></p> </td> <td style=\"width:590px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas<br> Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sistema imune</p> </td> <td style=\"width:590px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios oculares</p> </td> <td style=\"width:590px\"> <p style=\"text-align:center\">Alergia nos olhos, irrita&#xE7;&#xE3;o nos olhos, prurido (coceira) nas p&#xE1;lpebras</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na pele e tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"width:590px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (vermelhid&#xE3;o),<em>rash </em>(erup&#xE7;&#xE3;o na pele, inflama&#xE7;&#xE3;o na pele)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tobracin?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tobracin?

Pomada oftálmica

Cada g da pomada oftálmica contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Tobramicina</p> </td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">3 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo est&#xE9;ril q.s.p</p> </td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">1 g</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: clorobutanol, óleo mineral, cera microcristalina e vaselina branca.

Solução oftálmica

Cada mL da solução oftálmica contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Tobramicina</p> </td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">3 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo est&#xE9;ril q.s.p</p> </td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, tiloxapol, hidróxido de sódio, ácido sulfúrico, cloreto de benzalcônio, povidona e água purificada.

Cada mL (30 gotas) contém: 3 mg de tobramicina (0,1 mg/gota).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tobracin maior do que a recomendada?

Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma bisnaga.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tobracin com outros remédios?

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Tobracin (Tobramicina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Um estudo comparativo entre a solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica de Tobramicina e a solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/norfloxacino/bula\" target=\"_blank\">norfloxacino</a>, demostrou efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a similares no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es externas oculares.<sup>(1)</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(1)</sup> JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Os estudos<em> in vitro</em> t&#xEA;m demonstrado que a Tobramicina &#xE9; ativa contra cepas sens&#xED;veis dos seguintes microrganismos:&amp;nbsp;<em>Staphylococci</em>, inclusive<em> S. aureus</em> e <em>S. epidermidis</em> (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes &#xE0; penicilina.</p> <p><em>Streptococci</em>, inclusive algumas esp&#xE9;cies do grupo A beta-hemol&#xED;tico, algumas esp&#xE9;cies n&#xE3;o hemol&#xED;ticas e algumas cepas de <em>Streptococcus</em> pneumoniae.&amp;nbsp;<em>Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas esp&#xE9;cies de Neisseria. </em>Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes &#xE0; gentamicina conservam a sensibilidade &#xE0; Tobramicina.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tobracin?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Pomada oftálmica

Tobracin® é uma pomada esbranquiçada.

Solução oftálmica

Tobracin® é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Exclusivo&nbsp;Solução oftálmica:&nbsp;Após aberto, válido por 28 dias.

Apresentações do Tobracin

Pomada oftálmica

Embalagem contendo 1 bisnaga de 3,5 g de pomada oftálmica estéril.

Via oftálmica.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses de idade.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Solução oftálmica

Embalagem contendo 1 frasco plástico gotejador com 5 mL de solução oftálmica estéril.

Via oftálmica.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses de idade.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Tobracin

MS nº – 1.0298.0494

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Registrado por:
Cristália&nbsp;Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira



Fabricado por:
Cristália&nbsp;Prod. Quím. Farm. Ltda.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
CNPJ 44.734.671/0023-67
Indústria Brasileira



SAC:
0800-7011918

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.

3mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 5mL de solução de uso oftálmico

Princípio ativo
:
Tobramicina
Classe Terapêutica
:
Antiinfeccios Oftalmológicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Tobracin, para o que é indicado e para o que serve?

Tobracin® é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

Quais as contraindicações do Tobracin?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Como usar o Tobracin?

Pomada oftálmica

Uso exclusivamente oftálmico. Não deve ser injetado. Para evitar possível contaminação da bisnaga, não toque a ponta da bisnaga em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente um centímetro da pomada no olho afetado 2 a 3 vezes por dia. Em infecções graves, aplique um centímetro da pomada no olho a cada 3 ou 4 horas até obter melhora. A partir desse momento a frequência das aplicações deve ser reduzida antes de sua interrupção.

Como aplicar a pomada:
{"tag":"ol","value":" <li>Incline a cabe&#xE7;a para tr&#xE1;s.</li> <li>Coloque o dedo bem abaixo do olho e puxe suavemente at&#xE9; que um bolso em &quot;V&quot; seja formado entre o olho e a p&#xE1;lpebra inferior.</li> <li>Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1,0 cm) de Tobracin<sup>&#xAE;</sup> no bolso em &quot;V&quot;. N&#xE3;o deixe a ponta da bisnaga tocar o olho.</li> <li>Olhe para baixo antes de fechar o olho</li> "}

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Solução oftálmica

Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingue 2 gotas no olho de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Tobracin funciona?

Tobracin® atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tobracin?

Pomada oftálmica

Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.

Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.

Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósideos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos.

As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.

Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Tobracin® pode resultar em proliferação de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada.

Se você tem ou já teve condições como a miastenia ou doença de Parkinson, consulte o seu médico. Antibióticos deste tipo podem piorar a fraqueza muscular.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação
Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de Tobracin® sobre a fertilidade humana.

Gravidez

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de Tobracin®, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. O medicamento Tobracin® deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seja detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspensa ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Solução oftálmica

Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.

Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.

Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósideos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicósideos tópicos e/ou sistêmicos.

As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervosa), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.

Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Tobracin® pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada.

O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Tobracin® contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso você esteja autorizado a usar lentes de contato, será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

Se você tem ou já teve condições como a miastenia ou doença de Parkinson, consulte o seu médico. Antibióticos deste tipo podem piorar a fraqueza muscular.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação
Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de Tobracin® sobre a fertilidade humana.

Gravidez

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de Tobracin®, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. O medicamento Tobracin® deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspensa ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tobracin?

As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com tobramicina e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

  • <li>Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></p> </td> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas<br> Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio do sistema imune</p> </td> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum: hipersensibilidade (alergia)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">dor de cabe&#xE7;a</a></p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios oculares</p> </td> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum: desconforto nos olhos, hiperemia (vermelhid&#xE3;o) nos olhos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum: <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ceratite-o-que-e-sintomas-tratamento-cura-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ceratite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o) na c&#xF3;rnea, abras&#xE3;o da c&#xF3;rnea (desgaste da c&#xF3;rnea), defici&#xEA;ncia visual, vis&#xE3;o turva, eritema (vermelhid&#xE3;o) na p&#xE1;lpebra, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">edema</a> (incha&#xE7;o) na conjuntiva, edema (incha&#xE7;o) na p&#xE1;lpebra, dor nos olhos, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/sindrome-do-olho-seco/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">olho seco</a>, secre&#xE7;&#xE3;o nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, aumento da produ&#xE7;&#xE3;o de l&#xE1;grimas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na pele e tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum: urtic&#xE1;ria (verg&#xF5;es vermelhos na pele normalmente em fun&#xE7;&#xE3;o de uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c\" target=\"_blank\">dermatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele), madarose (perda de c&#xED;lios ou da sobrancelha), leucoderma (descolora&#xE7;&#xE3;o mais ou menos extensa da pele), prurido (coceira), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca\" target=\"_blank\">pele seca</a></p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></p> </td> <td style=\"width:590px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas<br> Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sistema imune</p> </td> <td style=\"width:590px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios oculares</p> </td> <td style=\"width:590px\"> <p style=\"text-align:center\">Alergia nos olhos, irrita&#xE7;&#xE3;o nos olhos, prurido (coceira) nas p&#xE1;lpebras</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na pele e tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"width:590px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (vermelhid&#xE3;o),<em>rash </em>(erup&#xE7;&#xE3;o na pele, inflama&#xE7;&#xE3;o na pele)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tobracin?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tobracin?

Pomada oftálmica

Cada g da pomada oftálmica contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Tobramicina</p> </td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">3 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo est&#xE9;ril q.s.p</p> </td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">1 g</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: clorobutanol, óleo mineral, cera microcristalina e vaselina branca.

Solução oftálmica

Cada mL da solução oftálmica contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Tobramicina</p> </td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">3 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo est&#xE9;ril q.s.p</p> </td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, tiloxapol, hidróxido de sódio, ácido sulfúrico, cloreto de benzalcônio, povidona e água purificada.

Cada mL (30 gotas) contém: 3 mg de tobramicina (0,1 mg/gota).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tobracin maior do que a recomendada?

Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma bisnaga.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tobracin com outros remédios?

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Tobracin (Tobramicina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Um estudo comparativo entre a solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica de Tobramicina e a solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/norfloxacino/bula\" target=\"_blank\">norfloxacino</a>, demostrou efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a similares no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es externas oculares.<sup>(1)</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(1)</sup> JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Os estudos<em> in vitro</em> t&#xEA;m demonstrado que a Tobramicina &#xE9; ativa contra cepas sens&#xED;veis dos seguintes microrganismos:&amp;nbsp;<em>Staphylococci</em>, inclusive<em> S. aureus</em> e <em>S. epidermidis</em> (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes &#xE0; penicilina.</p> <p><em>Streptococci</em>, inclusive algumas esp&#xE9;cies do grupo A beta-hemol&#xED;tico, algumas esp&#xE9;cies n&#xE3;o hemol&#xED;ticas e algumas cepas de <em>Streptococcus</em> pneumoniae.&amp;nbsp;<em>Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas esp&#xE9;cies de Neisseria. </em>Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes &#xE0; gentamicina conservam a sensibilidade &#xE0; Tobramicina.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tobracin?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Pomada oftálmica

Tobracin® é uma pomada esbranquiçada.

Solução oftálmica

Tobracin® é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Exclusivo&nbsp;Solução oftálmica:&nbsp;Após aberto, válido por 28 dias.

Apresentações do Tobracin

Pomada oftálmica

Embalagem contendo 1 bisnaga de 3,5 g de pomada oftálmica estéril.

Via oftálmica.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses de idade.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Solução oftálmica

Embalagem contendo 1 frasco plástico gotejador com 5 mL de solução oftálmica estéril.

Via oftálmica.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses de idade.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Tobracin

MS nº – 1.0298.0494

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Registrado por:
Cristália&nbsp;Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira



Fabricado por:
Cristália&nbsp;Prod. Quím. Farm. Ltda.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
CNPJ 44.734.671/0023-67
Indústria Brasileira



SAC:
0800-7011918

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.

Fabricante: Cristália

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