Cristália Voriconazol

200mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Voriconazol
Classe Terapêutica
:
Agentes Sistêmicos para Infecções Fúngicas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antifúngico
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Voriconazol Cristália, para o que é indicado e para o que serve?

O voriconazol é indicado para o tratamento de aspergilose invasiva (infecção produzida por um fungo da espécie Aspergillus), infecções invasivas graves causadas por Candida, incluindo candidemia (presença de fungos da espécie Candida no sangue) e candidíase esofágica (infecção do esôfago por fungos da espécie Candida, inclusive por C. krusei) e por Scedosporium spp. e Fusarium spp (outras espécies de fungos). O voriconazol deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções progressivas e com risco de vida.

Quais as contraindicações do Voriconazol Cristália?

O voriconazol é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica grave) conhecida ao voriconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a outros azólicos (medicamentos antifúngicos como fluconazol, itraconazol entre outros).

É também contraindicada a coadministração de voriconazol com os medicamentos que contenham astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, ivabradina, terfenadina, carbamazepina, barbitúricos de longa ação (ex.: fenobarbital, mefobarbital), efavirenz, alcaloides do ergot (ergotamina, diidroergotamina), , rifabutina, rifampicina, ritonavir, Erva de São João, everolimo, naloxegol, fluconazol, fenitoína, anticoagulantes (varfarina, e outras cumarinas orais, ex: femprocumona, acenocumariol), ivacaftor, benzodiazepínicos (ex: midazolam, triazolam, alprazolam), imunossupressores (sirolimo, ciclosporina e tacrolimo), opioides de ação longa (oxicodona), metadona, anti-inflamatórios não esteroidais (ibuprofeno e diclofenaco), omeprazol, contraceptivos orais (noretisterona/etinilestradiol), opioides de ação curta (alfentanila e fentanila), estatinas (ex: lovastatina), sulfonilureias (ex: tolbutamida, glipizida, gliburida), alcaloides de vinca (ex: vincristina e vinblastina), outros inibidores da protease do HIV (ex: saquinavir, amprenavir e nelfinavir), outros inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa (ex: delavirdina, nevirapina), cimetidina, digoxina, indinavir, antibióticos macrolídeos (erotromicina e azitromicina), ácido micofenólico, corticosteroides (prednisolna), ranitidina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Exclusivo comprimido revestido: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Voriconazol Cristália?

Comprimido revestido

Os comprimidos revestidos de voriconazol devem ser administrados pelo menos uma hora antes ou uma hora após a refeição.

Uso em Adultos
Aspergilose invasiva; Infecções invasivas graves por Candida, inclusive candidemia; Candidíase esofágica e; Scedosporioses e Fusarioses
  • <li>A terapia com voriconazol deve ser iniciada com o regime de dose de ataque intravenoso, para se obter no Dia 1, concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas adequadas. O tratamento intravenoso deve continuar por pelo menos 7 dias antes da troca para terapia oral. A partir da melhora cl&#xED;nica do indiv&#xED;duo e possibilidade a toler&#xE2;ncia da medica&#xE7;&#xE3;o por boca, o comprimido oral pode ser utilizado. Devido &#xE0; alta biodisponibilidade oral (96%), a troca entre a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa e a oral &#xE9; adequada, quando indicada clinicamente.</li>
Dose de Manutenção

Pacientes com 40 kg ou mais

  • <li>200 mg a cada 12 horas.</li>

Pacientes com menos de 40 kg

  • <li>100 mg a cada 12 horas.</li>

Ajuste de dose para uso concomitante com algumas medicações ou devido à resposta do paciente pode ser necessário. A avaliação destes ajustes será feita pelo seumédico.

Uso em Pacientes Idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes idosos.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose oral em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de grau leve a grave.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes com comprometimento hep&#xE1;tico (do f&#xED;gado) agudo. Para pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c" target="_blank">cirrose</a> hep&#xE1;tica (processo que leva &#xE0; destrui&#xE7;&#xE3;o gradual das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com voriconazol, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padr&#xE3;o, mas somente metade da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o. O voriconazol n&#xE3;o foi estudado em pacientes com cirrose hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica grave (classe C de Child-Pugh). O voriconazol deve apenas ser utilizado em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave somente quando o benef&#xED;cio superar o risco potencial. Os pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave devem ser cuidadosamente monitorados quanto &#xE0; toxicidade do f&#xE1;rmaco.</li>
Uso em Crianças
  • <li>O voriconazol n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as com menos de 2 anos de idade.</li>
Dose recomendada em pacientes pediátricos de 2 a < 12 anos
  • <li>9 mg/kg, com dose m&#xE1;xima de 350mg, a cada 12 horas (baseada na an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o de 112 pacientes imunocomprometidos com idade entre 2 a &lt; 12 anos) e 26 adolescentes imunocomprometidos 12-17 anos. N&#xE3;o se recomenda dose de ataque oral em pacientespedi&#xE1;tricos.</li>
Adolescentes (12 a 16 anos de idade)
  • <li>Devem seguir o regime posol&#xF3;gico indicado para os adultos.</li>

Não foi estudado o uso de voriconazol em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal e hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Pó liófilo para solução injetável

O medicamento sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.

As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.

Uso em Adultos
As informações detalhadas das recomendações de dosagem são apresentadas na tabela a seguir:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\"><strong>Dose de Ataque</strong></td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Manuten&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Aspergilose invasiva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es invasivas graves por <em>Candida</em>, inclusive candidemia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">3-4 mg/kg a cada 12 horas*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Candid&#xED;ase esof&#xE1;gica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o recomendado (utilizar tratamento oral se poss&#xED;vel)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Scedosporioses e Fusarioses</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Em estudos clínicos, pacientes com candidemia (presença do fungo Candida no sangue) receberam como terapia inicial 3 mg/kg a cada 12 horas, enquanto pacientes com outras infecções profundas por Candida receberam 4 mg/kg como terapia de salvamento. Dose apropriada deve basear-se na gravidade e natureza da infecção.

Ajuste de Dose
  • <li>Se os pacientes n&#xE3;o tolerarem o tratamento de 4 mg/kg a cada 12 horas, reduzir a dose intravenosa de manuten&#xE7;&#xE3;o para o m&#xED;nimo de 3 mg/kg a cada 12 horas.</li> <li>A fenito&#xED;na pode ser coadministrada com voriconazol, se a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o do voriconazol for aumentada para 5 mg/kg por via intravenosa, a cada 12 horas.</li> <li>Quando voriconazol &#xE9; coadministrado com doses ajustadas de efavirenz, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de voriconazol deve ser aumentada para 400 mg a cada 12 horas.</li> <li>A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento depende da resposta cl&#xED;nica e micol&#xF3;gica (relativa a fungos) dos pacientes. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento com a formula&#xE7;&#xE3;o intravenosa n&#xE3;o deve ser superior a 6 meses.</li>
Uso em Pacientes Idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste da dose em pacientes idosos.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)
  • <li>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins) moderada a grave (<em>clearance</em> de creatinina &lt; 50 mL/min) deve ser administrada a formula&#xE7;&#xE3;o oral de voriconazol, exceto quando a avalia&#xE7;&#xE3;o de risco-benef&#xED;cio para o paciente justifique o uso da formula&#xE7;&#xE3;o intravenosa. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas (no sangue) de creatinina (exame que verifica a fun&#xE7;&#xE3;o dos rins) devem ser rigorosamente monitoradas nestes pacientes.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)
  • <li>Para pacientes com cirrose hep&#xE1;tica (processo que leva a destrui&#xE7;&#xE3;o gradual das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com voriconazol, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padr&#xE3;o, mas somente metade da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>O voriconazol n&#xE3;o foi estudado em pacientes com cirrose hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica grave (classe C de Child-Pugh).</li>
Uso em Crianças

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foram estabelecida. Portanto, voriconazol não está recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso em Crianças (2 a <12 anos) e Adolescentes (12 a 14 anos e < 50 Kg)
O regime de dose recomendado é o seguinte:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:212px\"><strong>Dose</strong></td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intravenosa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de ataque (nas primeiras 24 horas)</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">9 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;(ap&#xF3;s as primeiras 24 horas)</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">8 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nota: Baseado na análise de farmacocinética populacional em 112 pacientes pediátricos imunocomprometidos de 2 a <12 anos e 26 adolescentes imunocomprometidos de 12 a <17 anos.

Não foi estudado o uso de voriconazol em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal ou hepática.

Uso em todos os outros Adolescentes (12 a 14 anos e ≥ 50 kg; 15 a 16 anos independente do peso corpóreo)
  • <li>O regime posol&#xF3;gico de voriconazol deve ser o mesmo indicado para os adultos.</li>
Ajuste de Dose
  • <li>Em pacientes com resposta inadequada, a dose pode ser aumentada em intervalos de 1 mg/kg. Se os pacientes n&#xE3;o conseguirem tolerar o tratamento, reduzir a dose em intervalos de 1 mg/kg.</li> <li>Voriconazol deve ser reconstitu&#xED;do e posteriormente dilu&#xED;do antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Recomenda-se que voriconazol, p&#xF3; para solu&#xE7;&#xE3;o para infus&#xE3;o, seja administrado a uma velocidade de infus&#xE3;o m&#xE1;xima equivalente a 3mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas. A solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ser administrada em &#x201C;<em>bolus</em>&#x201D; (direto na veia) ou inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular. A solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da n&#xE3;o utilizada deve ser descartada.</li> <li>Os medicamentos para administra&#xE7;&#xE3;o parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto &#xE0; presen&#xE7;a de micropart&#xED;culas antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Se houver evid&#xEA;ncia de micropart&#xED;culas nos l&#xED;quidos reconstitu&#xED;dos, a solu&#xE7;&#xE3;o deve ser descartada.</li> <li>Diluir essa solu&#xE7;&#xE3;o imediatamente antes da administra&#xE7;&#xE3;o.</li>
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto as soluções descritas a seguir:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula" target="_blank">Cloreto de s&#xF3;dio</a> 9 mg/mL (0,9%) para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li>Ringer lactato para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">Glicose</a> 5% e ringer lactato de s&#xF3;dio para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li>Glicose 5% e cloreto de s&#xF3;dio a 0,45% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% em 20 mEq de <a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-potassio/bula" target="_blank">cloreto de pot&#xE1;ssio</a> para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Cloreto de s&#xF3;dio 0,45% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% e cloreto de s&#xF3;dio a 0,9% para Infus&#xE3;o Intravenosa.</li>

Medicação suplementar não deve ser adicionada (exceto as soluções citadas anteriormente) e não deve ser utilizada a mesma linha intravenosa para administração de outra medicação simultaneamente.

O voriconazol não deve ser infundido concomitantemente com qualquer derivado sanguíneo ou qualquer infusão rápida de suplementação eletrolítica (eletrólitos que são componentes do sangue, como sódio e potássio).

O voriconazol pode ser infundido simultaneamente com outras soluções eletrolíticas intravenosas (não concentradas), porém deve ser infundido através de linha separada.

O voriconazol pode ser infundido simultaneamente com nutrição parenteral total (nutrição administrada diretamente na veia), porém deve ser infundido através de linha separada.

O voriconazol não deve ser diluído com infusão intravenosa de bicarbonato de sódio a 4,2%.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Voriconazol Cristália funciona?

O voriconazol é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado para tratar uma ampla variedade de infecções fúngicas (por fungos). O voriconazol age eliminando ou interrompendo o crescimento desses fungos causadores das infecções. O mecanismo de ação do voriconazol se dá através da inibição de um processo dentro da célula do fungo na formação do ergosterol, um componente da membrana celular dosfungos.

Exclusivo comprimido revestido: O início de ação do Voriconazol é 1-2 horas após a dose.

Quais cuidados devo ter ao usar o Voriconazol Cristália?

O voriconazol pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão embaçada, alteração ou aumento da percepção visual e/ou aumento da sensibilidade à luz.

Devem-se evitar tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir ou operar máquinas, enquanto estes sintomas estiverem presentes.&nbsp;Não dirija à noite durante o tratamento com voriconazol.

Uma vez que voriconazol foi associado a reações de fotossensibilidade cutânea (sensibilidade exagerada da pele à luz), deve-se evitar exposição à luz solar durante o tratamento. Em pacientes com reações cutâneas devido à fotossensibilidade (pele com sensibilidade exagerada à luz) e fatores de risco adicionais, carcinoma de pele de células escamosas e melanoma foram relatados durante terapias de longo prazo. Caso ocorram reações fototóxicas (reações de pele relacionadas à exposição a luz), deve-se buscar aconselhamento multidisciplinar e o paciente deve ser encaminhado a um dermatologista. A descontinuação de voriconazol deve ser considerada.

Avaliações dermatológicas devem ser realizadas de forma sistemática e regular sempre que voriconazol for continuado apesar da ocorrência de lesões relacionadas à fototoxicidade, de forma a permitir a detecção antecipada e o gerenciamento de lesões pré-malignas. A frequência das reações de fototoxicidade é mais alta na população pediátrica.

Uma vez que uma evolução para um carcinoma de pele de células escamosas foi relatada, medidas rigorosas de fotoproteção são justificadas para essa população de pacientes. Em crianças com lesões de fotoenvelhecimento, como lentigo ou nevus, recomenda-se evitar exposição ao sol e acompanhamento dermatológico mesmo após a descontinuação do tratamento.

Distúrbios de eletrólitos (alta ou queda dos elementos sanguíneos que regulam o corpo) como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue) e hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue), devem ser monitorados e corrigidos, se necessário, antes do início e durante a terapia com o voriconazol.

Pacientes que estejam recebendo voriconazol devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade hepática (alteração da função do fígado). O acompanhamento clínico deve incluir avaliação laboratorial da função hepática (especificamente AST e ALT-TGO/TGP) durante o tratamento com voriconazol.

Foi relatada insuficiência adrenal em pacientes que receberam outros azóis (por exemplo, cetoconazol).

Foram relatados casos reversíveis de insuficiência adrenal em pacientes recebendo voriconazol.

Os pacientes em tratamento a longo pazo com voriconazol devem ser cuidadosamente monitorados quanto à disfunção córtex adrenal durante o tratamento, e quando voriconazol é descontinuado.

O voriconazol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto. As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método contraceptivo (para evitar gravidez) eficaz durante o tratamento.

A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com voriconazol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento contém lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Voriconazol Cristália?

As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">Edema</a> perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, dist&#xFA;rbio visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, n&#xE1;usea, teste de fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica anormal, <em>rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea), pirexia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>).</li>

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">Sinusite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o dos seios da face), agranulocitose (inclui neutropenia febril e neutropenia (aus&#xEA;ncia de c&#xE9;lulas de defesa: neutr&#xF3;filos, bas&#xF3;filos e <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>)), pancitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de todas as c&#xE9;lulas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (inclui <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica imune (diminui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas de coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue: plaquetas)), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas de defesa no sangue), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da quantidade de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da glicose no sangue), hipocalemia (diminui&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, alucina&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, agita&#xE7;&#xE3;o, estado de confus&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), tremor, hipertonia (inclui rigidez de nuca e <a href="https://minutosaudavel.com.br/tetano/" rel="noopener" target="_blank">t&#xE9;tano</a> (aumento da contra&#xE7;&#xE3;o muscular)), parestesia (dorm&#xEA;ncia e <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>), sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, hemorragia (sangramento) da retina (fundo do olho), arritmia supraventricular, taquicardia (acelera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (press&#xE3;o baixa), flebite (inflama&#xE7;&#xE3;o da veia), s&#xED;ndrome do desconforto respirat&#xF3;rio agudo (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido nos pulm&#xF5;es, provocando o enrijecimento pulmonar e falta de ar intensa), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">edema pulmonar</a> (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quidos nos pulm&#xF5;es), queilite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos l&#xE1;bios), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (m&#xE1; digest&#xE3;o), dor abdominal, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gengivite/" rel="noopener" target="_blank">gengivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da gengiva), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada da pele e mucosas por ac&#xFA;mulo de pigmentos biliares), icter&#xED;cia colest&#xE1;tica (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada da pele e mucosas por ac&#xFA;mulo de pigmentos biliares, devido &#xE0; obstru&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> esfoliativa (descama&#xE7;&#xE3;o da pele), <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (perda de cabelo), p&#xFA;rpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), <em>rash</em> maculopapular (forma&#xE7;&#xE3;o de manchas vermelhas e sobrelevadas na pele), prurido (coceira), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, insufici&#xEA;ncia renal aguda (diminui&#xE7;&#xE3;o aguda da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), hemat&#xFA;ria (sangue na urina), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, edema (incha&#xE7;o) de face (inclui edema periorbital, edema de l&#xE1;bios e edema de boca), astenia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>), calafrios, creatinina sangu&#xED;nea elevada.</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">Colite</a> pseudomembranosa (infec&#xE7;&#xE3;o do intestino grosso causada pela bact&#xE9;ria <em>Clostridium difficile</em>), insufici&#xEA;ncia de medula &#xF3;ssea (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o da medula &#xF3;ssea), linfadenopatia (&#xED;nguas), eosinofilia (aumento do n&#xFA;mero de um tipo de c&#xE9;lula de defesa do sangue chamado eosin&#xF3;filo), hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), insufici&#xEA;ncia adrenal, <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), edema cerebral (incha&#xE7;o do c&#xE9;rebro), encefalopatia (inclui encefalopatia hip&#xF3;xico-isqu&#xEA;mica e encefalopatia metab&#xF3;lica (conjunto de sintomas incapacitantes permanentes, resultantes de danos a &#xE1;reas do c&#xE9;rebro), dist&#xFA;rbio extrapiramidal (inclui acatisia e parkinsonismo (dist&#xFA;rbios do equil&#xED;brio, dist&#xFA;rbios da movimenta&#xE7;&#xE3;o, aumento do t&#xF4;nus muscular), neuropatia perif&#xE9;rica (les&#xE3;o de um nervo perif&#xE9;rico), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), papiledema (incha&#xE7;o da papila, estrutura do fundo do olho), crise oculog&#xED;rica (quando os olhos s&#xE3;o for&#xE7;adamente desviados para cima), diplopia (vis&#xE3;o dupla), esclerite (inflama&#xE7;&#xE3;o da esclera &#x2013; parte branca do olho), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/blefarite/c" target="_blank">blefarite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da p&#xE1;lpebra), hipoacusia (diminui&#xE7;&#xE3;o da audi&#xE7;&#xE3;o), vertigem, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>, fibrila&#xE7;&#xE3;o ventricular, extra-s&#xED;stole ventricular, taquicardia ventricular, prolongamento QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>, taquicardia supraventricular, tromboflebite (forma&#xE7;&#xE3;o de um co&#xE1;gulo dentro de uma veia inflamada), linfangite, peritonite (<a href="https://minutosaudavel.com.br/peritonite/" rel="noopener" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do perit&#xF4;nio</a>, camada que recobre os &#xF3;rg&#xE3;os abdominais), <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas), l&#xED;ngua inchada, duodenite (inflama&#xE7;&#xE3;o do duodeno), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a> e intestino delgado), glossite (inflama&#xE7;&#xE3;o da l&#xED;ngua), insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (fal&#xEA;ncia da fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inclui les&#xE3;o hep&#xE1;tica induzida por medicamentos, hepatite t&#xF3;xica, les&#xE3;o hepatocelular e hepatotoxicidade (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hepatomegalia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hepatomegalia</a> (aumento do tamanho do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colecistite-causas-tipos-tratamentos-e-prevencao/" rel="noopener" target="_blank">colecistite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da ves&#xED;cula biliar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colelitiase-pedra-na-vesicula-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">colelit&#xED;ase</a> (forma&#xE7;&#xE3;o de pedras na ves&#xED;cula), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave com bolhas na pele e mucosas), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele &#xE0; luz), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (alergia da pele), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/artrite/c" target="_blank">artrite</a>, necrose tubular renal (doen&#xE7;a caracterizada pela degenera&#xE7;&#xE3;o de parte do rim), protein&#xFA;ria (prote&#xED;na aumentada na urina / elimina&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/proteinas/" rel="noopener" target="_blank">prote&#xED;nas</a> pela urina), nefrite (inflama&#xE7;&#xE3;o dos rins), rea&#xE7;&#xE3;o no local da infus&#xE3;o, sintomas de <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> no sangue aumentada, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> no sangue aumentado.</li>

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Voriconazol Cristália?

Comprimido revestido

Caso você esqueça de tomar voriconazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pó liófilo para solução injetável

Como voriconazol é um medicamento que sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

200mg, caixa com 14 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Voriconazol
Classe Terapêutica
:
Agentes Sistêmicos para Infecções Fúngicas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antifúngico
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Voriconazol Cristália, para o que é indicado e para o que serve?

O voriconazol é indicado para o tratamento de aspergilose invasiva (infecção produzida por um fungo da espécie Aspergillus), infecções invasivas graves causadas por Candida, incluindo candidemia (presença de fungos da espécie Candida no sangue) e candidíase esofágica (infecção do esôfago por fungos da espécie Candida, inclusive por C. krusei) e por Scedosporium spp. e Fusarium spp (outras espécies de fungos). O voriconazol deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções progressivas e com risco de vida.

Quais as contraindicações do Voriconazol Cristália?

O voriconazol é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica grave) conhecida ao voriconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a outros azólicos (medicamentos antifúngicos como fluconazol, itraconazol entre outros).

É também contraindicada a coadministração de voriconazol com os medicamentos que contenham astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, ivabradina, terfenadina, carbamazepina, barbitúricos de longa ação (ex.: fenobarbital, mefobarbital), efavirenz, alcaloides do ergot (ergotamina, diidroergotamina), , rifabutina, rifampicina, ritonavir, Erva de São João, everolimo, naloxegol, fluconazol, fenitoína, anticoagulantes (varfarina, e outras cumarinas orais, ex: femprocumona, acenocumariol), ivacaftor, benzodiazepínicos (ex: midazolam, triazolam, alprazolam), imunossupressores (sirolimo, ciclosporina e tacrolimo), opioides de ação longa (oxicodona), metadona, anti-inflamatórios não esteroidais (ibuprofeno e diclofenaco), omeprazol, contraceptivos orais (noretisterona/etinilestradiol), opioides de ação curta (alfentanila e fentanila), estatinas (ex: lovastatina), sulfonilureias (ex: tolbutamida, glipizida, gliburida), alcaloides de vinca (ex: vincristina e vinblastina), outros inibidores da protease do HIV (ex: saquinavir, amprenavir e nelfinavir), outros inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa (ex: delavirdina, nevirapina), cimetidina, digoxina, indinavir, antibióticos macrolídeos (erotromicina e azitromicina), ácido micofenólico, corticosteroides (prednisolna), ranitidina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Exclusivo comprimido revestido:&nbsp;Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Voriconazol Cristália?

Comprimido revestido

Os comprimidos revestidos de voriconazol devem ser administrados pelo menos uma hora antes ou uma hora após a refeição.

Uso em Adultos
Aspergilose invasiva; Infecções invasivas graves por Candida, inclusive candidemia; Candidíase esofágica e; Scedosporioses e Fusarioses
  • <li>A terapia com voriconazol deve ser iniciada com o regime de dose de ataque intravenoso, para se obter no Dia 1, concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas adequadas. O tratamento intravenoso deve continuar por pelo menos 7 dias antes da troca para terapia oral. A partir da melhora cl&#xED;nica do indiv&#xED;duo e possibilidade a toler&#xE2;ncia da medica&#xE7;&#xE3;o por boca, o comprimido oral pode ser utilizado. Devido &#xE0; alta biodisponibilidade oral (96%), a troca entre a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa e a oral &#xE9; adequada, quando indicada clinicamente.</li>
Dose de Manutenção

Pacientes com 40 kg ou mais

  • <li>200 mg a cada 12 horas.</li>

Pacientes com menos de 40 kg

  • <li>100 mg a cada 12 horas.</li>

Ajuste de dose para uso concomitante com algumas medicações ou devido à resposta do paciente pode ser necessário. A avaliação destes ajustes será feita pelo seumédico.

Uso em Pacientes Idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes idosos.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose oral em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de grau leve a grave.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes com comprometimento hep&#xE1;tico (do f&#xED;gado) agudo. Para pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c" target="_blank">cirrose</a> hep&#xE1;tica (processo que leva &#xE0; destrui&#xE7;&#xE3;o gradual das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com voriconazol, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padr&#xE3;o, mas somente metade da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o. O voriconazol n&#xE3;o foi estudado em pacientes com cirrose hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica grave (classe C de Child-Pugh). O voriconazol deve apenas ser utilizado em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave somente quando o benef&#xED;cio superar o risco potencial. Os pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave devem ser cuidadosamente monitorados quanto &#xE0; toxicidade do f&#xE1;rmaco.</li>
Uso em Crianças
  • <li>O voriconazol n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as com menos de 2 anos de idade.</li>
Dose recomendada em pacientes pediátricos de 2 a < 12 anos
  • <li>9 mg/kg, com dose m&#xE1;xima de 350mg, a cada 12 horas (baseada na an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o de 112 pacientes imunocomprometidos com idade entre 2 a &lt; 12 anos) e 26 adolescentes imunocomprometidos 12-17 anos. N&#xE3;o se recomenda dose de ataque oral em pacientespedi&#xE1;tricos.</li>
Adolescentes (12 a 16 anos de idade)
  • <li>Devem seguir o regime posol&#xF3;gico indicado para os adultos.</li>

Não foi estudado o uso de voriconazol em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal e hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Pó liófilo para solução injetável

O medicamento sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.

As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.

Uso em Adultos
As informações detalhadas das recomendações de dosagem são apresentadas na tabela a seguir:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\"><strong>Dose de Ataque</strong></td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Manuten&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Aspergilose invasiva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es invasivas graves por <em>Candida</em>, inclusive candidemia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">3-4 mg/kg a cada 12 horas*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Candid&#xED;ase esof&#xE1;gica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o recomendado (utilizar tratamento oral se poss&#xED;vel)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Scedosporioses e Fusarioses</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Em estudos clínicos, pacientes com candidemia (presença do fungo Candida no sangue) receberam como terapia inicial 3 mg/kg a cada 12 horas, enquanto pacientes com outras infecções profundas por Candida receberam 4 mg/kg como terapia de salvamento. Dose apropriada deve basear-se na gravidade e natureza da infecção.

Ajuste de Dose
  • <li>Se os pacientes n&#xE3;o tolerarem o tratamento de 4 mg/kg a cada 12 horas, reduzir a dose intravenosa de manuten&#xE7;&#xE3;o para o m&#xED;nimo de 3 mg/kg a cada 12 horas.</li> <li>A fenito&#xED;na pode ser coadministrada com voriconazol, se a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o do voriconazol for aumentada para 5 mg/kg por via intravenosa, a cada 12 horas.</li> <li>Quando voriconazol &#xE9; coadministrado com doses ajustadas de efavirenz, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de voriconazol deve ser aumentada para 400 mg a cada 12 horas.</li> <li>A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento depende da resposta cl&#xED;nica e micol&#xF3;gica (relativa a fungos) dos pacientes. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento com a formula&#xE7;&#xE3;o intravenosa n&#xE3;o deve ser superior a 6 meses.</li>
Uso em Pacientes Idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste da dose em pacientes idosos.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)
  • <li>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins) moderada a grave (<em>clearance</em> de creatinina &lt; 50 mL/min) deve ser administrada a formula&#xE7;&#xE3;o oral de voriconazol, exceto quando a avalia&#xE7;&#xE3;o de risco-benef&#xED;cio para o paciente justifique o uso da formula&#xE7;&#xE3;o intravenosa. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas (no sangue) de creatinina (exame que verifica a fun&#xE7;&#xE3;o dos rins) devem ser rigorosamente monitoradas nestes pacientes.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)
  • <li>Para pacientes com cirrose hep&#xE1;tica (processo que leva a destrui&#xE7;&#xE3;o gradual das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com voriconazol, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padr&#xE3;o, mas somente metade da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>O voriconazol n&#xE3;o foi estudado em pacientes com cirrose hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica grave (classe C de Child-Pugh).</li>
Uso em Crianças

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foram estabelecida. Portanto, voriconazol não está recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso em Crianças (2 a <12 anos) e Adolescentes (12 a 14 anos e < 50 Kg)
O regime de dose recomendado é o seguinte:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:212px\"><strong>Dose</strong></td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intravenosa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de ataque (nas primeiras 24 horas)</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">9 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;(ap&#xF3;s as primeiras 24 horas)</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">8 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nota: Baseado na análise de farmacocinética populacional em 112 pacientes pediátricos imunocomprometidos de 2 a <12 anos e 26 adolescentes imunocomprometidos de 12 a <17 anos.

Não foi estudado o uso de voriconazol em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal ou hepática.

Uso em todos os outros Adolescentes (12 a 14 anos e ≥ 50 kg; 15 a 16 anos independente do peso corpóreo)
  • <li>O regime posol&#xF3;gico de voriconazol deve ser o mesmo indicado para os adultos.</li>
Ajuste de Dose
  • <li>Em pacientes com resposta inadequada, a dose pode ser aumentada em intervalos de 1 mg/kg. Se os pacientes n&#xE3;o conseguirem tolerar o tratamento, reduzir a dose em intervalos de 1 mg/kg.</li> <li>Voriconazol deve ser reconstitu&#xED;do e posteriormente dilu&#xED;do antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Recomenda-se que voriconazol, p&#xF3; para solu&#xE7;&#xE3;o para infus&#xE3;o, seja administrado a uma velocidade de infus&#xE3;o m&#xE1;xima equivalente a 3mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas. A solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ser administrada em &#x201C;<em>bolus</em>&#x201D; (direto na veia) ou inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular. A solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da n&#xE3;o utilizada deve ser descartada.</li> <li>Os medicamentos para administra&#xE7;&#xE3;o parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto &#xE0; presen&#xE7;a de micropart&#xED;culas antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Se houver evid&#xEA;ncia de micropart&#xED;culas nos l&#xED;quidos reconstitu&#xED;dos, a solu&#xE7;&#xE3;o deve ser descartada.</li> <li>Diluir essa solu&#xE7;&#xE3;o imediatamente antes da administra&#xE7;&#xE3;o.</li>
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto as soluções descritas a seguir:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula" target="_blank">Cloreto de s&#xF3;dio</a> 9 mg/mL (0,9%) para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li>Ringer lactato para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">Glicose</a> 5% e ringer lactato de s&#xF3;dio para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li>Glicose 5% e cloreto de s&#xF3;dio a 0,45% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% em 20 mEq de <a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-potassio/bula" target="_blank">cloreto de pot&#xE1;ssio</a> para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Cloreto de s&#xF3;dio 0,45% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% e cloreto de s&#xF3;dio a 0,9% para Infus&#xE3;o Intravenosa.</li>

Medicação suplementar não deve ser adicionada (exceto as soluções citadas anteriormente) e não deve ser utilizada a mesma linha intravenosa para administração de outra medicação simultaneamente.

O voriconazol não deve ser infundido concomitantemente com qualquer derivado sanguíneo ou qualquer infusão rápida de suplementação eletrolítica (eletrólitos que são componentes do sangue, como sódio e potássio).

O voriconazol pode ser infundido simultaneamente com outras soluções eletrolíticas intravenosas (não concentradas), porém deve ser infundido através de linha separada.

O voriconazol pode ser infundido simultaneamente com nutrição parenteral total (nutrição administrada diretamente na veia), porém deve ser infundido através de linha separada.

O voriconazol não deve ser diluído com infusão intravenosa de bicarbonato de sódio a 4,2%.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Voriconazol Cristália funciona?

O voriconazol é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado para tratar uma ampla variedade de infecções fúngicas (por fungos). O voriconazol age eliminando ou interrompendo o crescimento desses fungos causadores das infecções. O mecanismo de ação do voriconazol se dá através da inibição de um processo dentro da célula do fungo na formação do ergosterol, um componente da membrana celular dosfungos.

Exclusivo comprimido revestido: O início de ação do Voriconazol é 1-2 horas após a dose.

Quais cuidados devo ter ao usar o Voriconazol Cristália?

O voriconazol pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão embaçada, alteração ou aumento da percepção visual e/ou aumento da sensibilidade à luz.

Devem-se evitar tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir ou operar máquinas, enquanto estes sintomas estiverem presentes.&nbsp;Não dirija à noite durante o tratamento com voriconazol.

Uma vez que voriconazol foi associado a reações de fotossensibilidade cutânea (sensibilidade exagerada da pele à luz), deve-se evitar exposição à luz solar durante o tratamento. Em pacientes com reações cutâneas devido à fotossensibilidade (pele com sensibilidade exagerada à luz) e fatores de risco adicionais, carcinoma de pele de células escamosas e melanoma foram relatados durante terapias de longo prazo. Caso ocorram reações fototóxicas (reações de pele relacionadas à exposição a luz), deve-se buscar aconselhamento multidisciplinar e o paciente deve ser encaminhado a um dermatologista. A descontinuação de voriconazol deve ser considerada.

Avaliações dermatológicas devem ser realizadas de forma sistemática e regular sempre que voriconazol for continuado apesar da ocorrência de lesões relacionadas à fototoxicidade, de forma a permitir a detecção antecipada e o gerenciamento de lesões pré-malignas. A frequência das reações de fototoxicidade é mais alta na população pediátrica.

Uma vez que uma evolução para um carcinoma de pele de células escamosas foi relatada, medidas rigorosas de fotoproteção são justificadas para essa população de pacientes. Em crianças com lesões de fotoenvelhecimento, como lentigo ou nevus, recomenda-se evitar exposição ao sol e acompanhamento dermatológico mesmo após a descontinuação do tratamento.

Distúrbios de eletrólitos (alta ou queda dos elementos sanguíneos que regulam o corpo) como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue) e hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue), devem ser monitorados e corrigidos, se necessário, antes do início e durante a terapia com o voriconazol.

Pacientes que estejam recebendo voriconazol devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade hepática (alteração da função do fígado). O acompanhamento clínico deve incluir avaliação laboratorial da função hepática (especificamente AST e ALT-TGO/TGP) durante o tratamento com voriconazol.

Foi relatada insuficiência adrenal em pacientes que receberam outros azóis (por exemplo, cetoconazol).

Foram relatados casos reversíveis de insuficiência adrenal em pacientes recebendo voriconazol.

Os pacientes em tratamento a longo pazo com voriconazol devem ser cuidadosamente monitorados quanto à disfunção córtex adrenal durante o tratamento, e quando voriconazol é descontinuado.

O voriconazol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto. As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método contraceptivo (para evitar gravidez) eficaz durante o tratamento.

A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com voriconazol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento contém lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Voriconazol Cristália?

As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">Edema</a> perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, dist&#xFA;rbio visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, n&#xE1;usea, teste de fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica anormal, <em>rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea), pirexia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>).</li>

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">Sinusite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o dos seios da face), agranulocitose (inclui neutropenia febril e neutropenia (aus&#xEA;ncia de c&#xE9;lulas de defesa: neutr&#xF3;filos, bas&#xF3;filos e <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>)), pancitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de todas as c&#xE9;lulas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (inclui <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica imune (diminui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas de coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue: plaquetas)), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas de defesa no sangue), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da quantidade de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da glicose no sangue), hipocalemia (diminui&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, alucina&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, agita&#xE7;&#xE3;o, estado de confus&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), tremor, hipertonia (inclui rigidez de nuca e <a href="https://minutosaudavel.com.br/tetano/" rel="noopener" target="_blank">t&#xE9;tano</a> (aumento da contra&#xE7;&#xE3;o muscular)), parestesia (dorm&#xEA;ncia e <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>), sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, hemorragia (sangramento) da retina (fundo do olho), arritmia supraventricular, taquicardia (acelera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (press&#xE3;o baixa), flebite (inflama&#xE7;&#xE3;o da veia), s&#xED;ndrome do desconforto respirat&#xF3;rio agudo (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido nos pulm&#xF5;es, provocando o enrijecimento pulmonar e falta de ar intensa), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">edema pulmonar</a> (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quidos nos pulm&#xF5;es), queilite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos l&#xE1;bios), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (m&#xE1; digest&#xE3;o), dor abdominal, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gengivite/" rel="noopener" target="_blank">gengivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da gengiva), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada da pele e mucosas por ac&#xFA;mulo de pigmentos biliares), icter&#xED;cia colest&#xE1;tica (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada da pele e mucosas por ac&#xFA;mulo de pigmentos biliares, devido &#xE0; obstru&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> esfoliativa (descama&#xE7;&#xE3;o da pele), <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (perda de cabelo), p&#xFA;rpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), <em>rash</em> maculopapular (forma&#xE7;&#xE3;o de manchas vermelhas e sobrelevadas na pele), prurido (coceira), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, insufici&#xEA;ncia renal aguda (diminui&#xE7;&#xE3;o aguda da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), hemat&#xFA;ria (sangue na urina), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, edema (incha&#xE7;o) de face (inclui edema periorbital, edema de l&#xE1;bios e edema de boca), astenia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>), calafrios, creatinina sangu&#xED;nea elevada.</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">Colite</a> pseudomembranosa (infec&#xE7;&#xE3;o do intestino grosso causada pela bact&#xE9;ria <em>Clostridium difficile</em>), insufici&#xEA;ncia de medula &#xF3;ssea (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o da medula &#xF3;ssea), linfadenopatia (&#xED;nguas), eosinofilia (aumento do n&#xFA;mero de um tipo de c&#xE9;lula de defesa do sangue chamado eosin&#xF3;filo), hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), insufici&#xEA;ncia adrenal, <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), edema cerebral (incha&#xE7;o do c&#xE9;rebro), encefalopatia (inclui encefalopatia hip&#xF3;xico-isqu&#xEA;mica e encefalopatia metab&#xF3;lica (conjunto de sintomas incapacitantes permanentes, resultantes de danos a &#xE1;reas do c&#xE9;rebro), dist&#xFA;rbio extrapiramidal (inclui acatisia e parkinsonismo (dist&#xFA;rbios do equil&#xED;brio, dist&#xFA;rbios da movimenta&#xE7;&#xE3;o, aumento do t&#xF4;nus muscular), neuropatia perif&#xE9;rica (les&#xE3;o de um nervo perif&#xE9;rico), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), papiledema (incha&#xE7;o da papila, estrutura do fundo do olho), crise oculog&#xED;rica (quando os olhos s&#xE3;o for&#xE7;adamente desviados para cima), diplopia (vis&#xE3;o dupla), esclerite (inflama&#xE7;&#xE3;o da esclera &#x2013; parte branca do olho), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/blefarite/c" target="_blank">blefarite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da p&#xE1;lpebra), hipoacusia (diminui&#xE7;&#xE3;o da audi&#xE7;&#xE3;o), vertigem, </li>

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Voriconazol Cristália?

Comprimido revestido

Caso você esqueça de tomar voriconazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pó liófilo para solução injetável

Como voriconazol é um medicamento que sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

200mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Voriconazol
Classe Terapêutica
:
Agentes Sistêmicos para Infecções Fúngicas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antifúngico
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Voriconazol Cristália, para o que é indicado e para o que serve?

O voriconazol é indicado para o tratamento de aspergilose invasiva (infecção produzida por um fungo da espécie Aspergillus), infecções invasivas graves causadas por Candida, incluindo candidemia (presença de fungos da espécie Candida no sangue) e candidíase esofágica (infecção do esôfago por fungos da espécie Candida, inclusive por C. krusei) e por Scedosporium spp. e Fusarium spp (outras espécies de fungos). O voriconazol deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções progressivas e com risco de vida.

Quais as contraindicações do Voriconazol Cristália?

O voriconazol é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica grave) conhecida ao voriconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a outros azólicos (medicamentos antifúngicos como fluconazol, itraconazol entre outros).

É também contraindicada a coadministração de voriconazol com os medicamentos que contenham astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, ivabradina, terfenadina, carbamazepina, barbitúricos de longa ação (ex.: fenobarbital, mefobarbital), efavirenz, alcaloides do ergot (ergotamina, diidroergotamina), , rifabutina, rifampicina, ritonavir, Erva de São João, everolimo, naloxegol, fluconazol, fenitoína, anticoagulantes (varfarina, e outras cumarinas orais, ex: femprocumona, acenocumariol), ivacaftor, benzodiazepínicos (ex: midazolam, triazolam, alprazolam), imunossupressores (sirolimo, ciclosporina e tacrolimo), opioides de ação longa (oxicodona), metadona, anti-inflamatórios não esteroidais (ibuprofeno e diclofenaco), omeprazol, contraceptivos orais (noretisterona/etinilestradiol), opioides de ação curta (alfentanila e fentanila), estatinas (ex: lovastatina), sulfonilureias (ex: tolbutamida, glipizida, gliburida), alcaloides de vinca (ex: vincristina e vinblastina), outros inibidores da protease do HIV (ex: saquinavir, amprenavir e nelfinavir), outros inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa (ex: delavirdina, nevirapina), cimetidina, digoxina, indinavir, antibióticos macrolídeos (erotromicina e azitromicina), ácido micofenólico, corticosteroides (prednisolna), ranitidina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Exclusivo comprimido revestido:&nbsp;Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Voriconazol Cristália?

Comprimido revestido

Os comprimidos revestidos de voriconazol devem ser administrados pelo menos uma hora antes ou uma hora após a refeição.

Uso em Adultos
Aspergilose invasiva; Infecções invasivas graves por Candida, inclusive candidemia; Candidíase esofágica e; Scedosporioses e Fusarioses
  • <li>A terapia com voriconazol deve ser iniciada com o regime de dose de ataque intravenoso, para se obter no Dia 1, concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas adequadas. O tratamento intravenoso deve continuar por pelo menos 7 dias antes da troca para terapia oral. A partir da melhora cl&#xED;nica do indiv&#xED;duo e possibilidade a toler&#xE2;ncia da medica&#xE7;&#xE3;o por boca, o comprimido oral pode ser utilizado. Devido &#xE0; alta biodisponibilidade oral (96%), a troca entre a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa e a oral &#xE9; adequada, quando indicada clinicamente.</li>
Dose de Manutenção

Pacientes com 40 kg ou mais

  • <li>200 mg a cada 12 horas.</li>

Pacientes com menos de 40 kg

  • <li>100 mg a cada 12 horas.</li>

Ajuste de dose para uso concomitante com algumas medicações ou devido à resposta do paciente pode ser necessário. A avaliação destes ajustes será feita pelo seumédico.

Uso em Pacientes Idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes idosos.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose oral em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de grau leve a grave.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes com comprometimento hep&#xE1;tico (do f&#xED;gado) agudo. Para pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c" target="_blank">cirrose</a> hep&#xE1;tica (processo que leva &#xE0; destrui&#xE7;&#xE3;o gradual das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com voriconazol, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padr&#xE3;o, mas somente metade da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o. O voriconazol n&#xE3;o foi estudado em pacientes com cirrose hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica grave (classe C de Child-Pugh). O voriconazol deve apenas ser utilizado em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave somente quando o benef&#xED;cio superar o risco potencial. Os pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave devem ser cuidadosamente monitorados quanto &#xE0; toxicidade do f&#xE1;rmaco.</li>
Uso em Crianças
  • <li>O voriconazol n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as com menos de 2 anos de idade.</li>
Dose recomendada em pacientes pediátricos de 2 a < 12 anos
  • <li>9 mg/kg, com dose m&#xE1;xima de 350mg, a cada 12 horas (baseada na an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o de 112 pacientes imunocomprometidos com idade entre 2 a &lt; 12 anos) e 26 adolescentes imunocomprometidos 12-17 anos. N&#xE3;o se recomenda dose de ataque oral em pacientespedi&#xE1;tricos.</li>
Adolescentes (12 a 16 anos de idade)
  • <li>Devem seguir o regime posol&#xF3;gico indicado para os adultos.</li>

Não foi estudado o uso de voriconazol em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal e hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Pó liófilo para solução injetável

O medicamento sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.

As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.

Uso em Adultos
As informações detalhadas das recomendações de dosagem são apresentadas na tabela a seguir:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\"><strong>Dose de Ataque</strong></td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Manuten&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Aspergilose invasiva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es invasivas graves por <em>Candida</em>, inclusive candidemia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">3-4 mg/kg a cada 12 horas*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Candid&#xED;ase esof&#xE1;gica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o recomendado (utilizar tratamento oral se poss&#xED;vel)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Scedosporioses e Fusarioses</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Em estudos clínicos, pacientes com candidemia (presença do fungo Candida no sangue) receberam como terapia inicial 3 mg/kg a cada 12 horas, enquanto pacientes com outras infecções profundas por Candida receberam 4 mg/kg como terapia de salvamento. Dose apropriada deve basear-se na gravidade e natureza da infecção.

Ajuste de Dose
  • <li>Se os pacientes n&#xE3;o tolerarem o tratamento de 4 mg/kg a cada 12 horas, reduzir a dose intravenosa de manuten&#xE7;&#xE3;o para o m&#xED;nimo de 3 mg/kg a cada 12 horas.</li> <li>A fenito&#xED;na pode ser coadministrada com voriconazol, se a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o do voriconazol for aumentada para 5 mg/kg por via intravenosa, a cada 12 horas.</li> <li>Quando voriconazol &#xE9; coadministrado com doses ajustadas de efavirenz, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de voriconazol deve ser aumentada para 400 mg a cada 12 horas.</li> <li>A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento depende da resposta cl&#xED;nica e micol&#xF3;gica (relativa a fungos) dos pacientes. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento com a formula&#xE7;&#xE3;o intravenosa n&#xE3;o deve ser superior a 6 meses.</li>
Uso em Pacientes Idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste da dose em pacientes idosos.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)
  • <li>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins) moderada a grave (<em>clearance</em> de creatinina &lt; 50 mL/min) deve ser administrada a formula&#xE7;&#xE3;o oral de voriconazol, exceto quando a avalia&#xE7;&#xE3;o de risco-benef&#xED;cio para o paciente justifique o uso da formula&#xE7;&#xE3;o intravenosa. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas (no sangue) de creatinina (exame que verifica a fun&#xE7;&#xE3;o dos rins) devem ser rigorosamente monitoradas nestes pacientes.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)
  • <li>Para pacientes com cirrose hep&#xE1;tica (processo que leva a destrui&#xE7;&#xE3;o gradual das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com voriconazol, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padr&#xE3;o, mas somente metade da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>O voriconazol n&#xE3;o foi estudado em pacientes com cirrose hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica grave (classe C de Child-Pugh).</li>
Uso em Crianças

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foram estabelecida. Portanto, voriconazol não está recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso em Crianças (2 a <12 anos) e Adolescentes (12 a 14 anos e < 50 Kg)
O regime de dose recomendado é o seguinte:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:212px\"><strong>Dose</strong></td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intravenosa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de ataque (nas primeiras 24 horas)</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">9 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;(ap&#xF3;s as primeiras 24 horas)</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">8 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nota: Baseado na análise de farmacocinética populacional em 112 pacientes pediátricos imunocomprometidos de 2 a <12 anos e 26 adolescentes imunocomprometidos de 12 a <17 anos.

Não foi estudado o uso de voriconazol em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal ou hepática.

Uso em todos os outros Adolescentes (12 a 14 anos e ≥ 50 kg; 15 a 16 anos independente do peso corpóreo)
  • <li>O regime posol&#xF3;gico de voriconazol deve ser o mesmo indicado para os adultos.</li>
Ajuste de Dose
  • <li>Em pacientes com resposta inadequada, a dose pode ser aumentada em intervalos de 1 mg/kg. Se os pacientes n&#xE3;o conseguirem tolerar o tratamento, reduzir a dose em intervalos de 1 mg/kg.</li> <li>Voriconazol deve ser reconstitu&#xED;do e posteriormente dilu&#xED;do antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Recomenda-se que voriconazol, p&#xF3; para solu&#xE7;&#xE3;o para infus&#xE3;o, seja administrado a uma velocidade de infus&#xE3;o m&#xE1;xima equivalente a 3mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas. A solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ser administrada em &#x201C;<em>bolus</em>&#x201D; (direto na veia) ou inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular. A solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da n&#xE3;o utilizada deve ser descartada.</li> <li>Os medicamentos para administra&#xE7;&#xE3;o parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto &#xE0; presen&#xE7;a de micropart&#xED;culas antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Se houver evid&#xEA;ncia de micropart&#xED;culas nos l&#xED;quidos reconstitu&#xED;dos, a solu&#xE7;&#xE3;o deve ser descartada.</li> <li>Diluir essa solu&#xE7;&#xE3;o imediatamente antes da administra&#xE7;&#xE3;o.</li>
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto as soluções descritas a seguir:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula" target="_blank">Cloreto de s&#xF3;dio</a> 9 mg/mL (0,9%) para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li>Ringer lactato para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">Glicose</a> 5% e ringer lactato de s&#xF3;dio para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li>Glicose 5% e cloreto de s&#xF3;dio a 0,45% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% em 20 mEq de <a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-potassio/bula" target="_blank">cloreto de pot&#xE1;ssio</a> para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Cloreto de s&#xF3;dio 0,45% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% e cloreto de s&#xF3;dio a 0,9% para Infus&#xE3;o Intravenosa.</li>

Medicação suplementar não deve ser adicionada (exceto as soluções citadas anteriormente) e não deve ser utilizada a mesma linha intravenosa para administração de outra medicação simultaneamente.

O voriconazol não deve ser infundido concomitantemente com qualquer derivado sanguíneo ou qualquer infusão rápida de suplementação eletrolítica (eletrólitos que são componentes do sangue, como sódio e potássio).

O voriconazol pode ser infundido simultaneamente com outras soluções eletrolíticas intravenosas (não concentradas), porém deve ser infundido através de linha separada.

O voriconazol pode ser infundido simultaneamente com nutrição parenteral total (nutrição administrada diretamente na veia), porém deve ser infundido através de linha separada.

O voriconazol não deve ser diluído com infusão intravenosa de bicarbonato de sódio a 4,2%.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Voriconazol Cristália funciona?

O voriconazol é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado para tratar uma ampla variedade de infecções fúngicas (por fungos). O voriconazol age eliminando ou interrompendo o crescimento desses fungos causadores das infecções. O mecanismo de ação do voriconazol se dá através da inibição de um processo dentro da célula do fungo na formação do ergosterol, um componente da membrana celular dosfungos.

Exclusivo comprimido revestido: O início de ação do Voriconazol é 1-2 horas após a dose.

Quais cuidados devo ter ao usar o Voriconazol Cristália?

O voriconazol pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão embaçada, alteração ou aumento da percepção visual e/ou aumento da sensibilidade à luz.

Devem-se evitar tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir ou operar máquinas, enquanto estes sintomas estiverem presentes.&nbsp;Não dirija à noite durante o tratamento com voriconazol.

Uma vez que voriconazol foi associado a reações de fotossensibilidade cutânea (sensibilidade exagerada da pele à luz), deve-se evitar exposição à luz solar durante o tratamento. Em pacientes com reações cutâneas devido à fotossensibilidade (pele com sensibilidade exagerada à luz) e fatores de risco adicionais, carcinoma de pele de células escamosas e melanoma foram relatados durante terapias de longo prazo. Caso ocorram reações fototóxicas (reações de pele relacionadas à exposição a luz), deve-se buscar aconselhamento multidisciplinar e o paciente deve ser encaminhado a um dermatologista. A descontinuação de voriconazol deve ser considerada.

Avaliações dermatológicas devem ser realizadas de forma sistemática e regular sempre que voriconazol for continuado apesar da ocorrência de lesões relacionadas à fototoxicidade, de forma a permitir a detecção antecipada e o gerenciamento de lesões pré-malignas. A frequência das reações de fototoxicidade é mais alta na população pediátrica.

Uma vez que uma evolução para um carcinoma de pele de células escamosas foi relatada, medidas rigorosas de fotoproteção são justificadas para essa população de pacientes. Em crianças com lesões de fotoenvelhecimento, como lentigo ou nevus, recomenda-se evitar exposição ao sol e acompanhamento dermatológico mesmo após a descontinuação do tratamento.

Distúrbios de eletrólitos (alta ou queda dos elementos sanguíneos que regulam o corpo) como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue) e hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue), devem ser monitorados e corrigidos, se necessário, antes do início e durante a terapia com o voriconazol.

Pacientes que estejam recebendo voriconazol devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade hepática (alteração da função do fígado). O acompanhamento clínico deve incluir avaliação laboratorial da função hepática (especificamente AST e ALT-TGO/TGP) durante o tratamento com voriconazol.

Foi relatada insuficiência adrenal em pacientes que receberam outros azóis (por exemplo, cetoconazol).

Foram relatados casos reversíveis de insuficiência adrenal em pacientes recebendo voriconazol.

Os pacientes em tratamento a longo pazo com voriconazol devem ser cuidadosamente monitorados quanto à disfunção córtex adrenal durante o tratamento, e quando voriconazol é descontinuado.

O voriconazol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto. As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método contraceptivo (para evitar gravidez) eficaz durante o tratamento.

A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com voriconazol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento contém lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Voriconazol Cristália?

As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">Edema</a> perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, dist&#xFA;rbio visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, n&#xE1;usea, teste de fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica anormal, <em>rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea), pirexia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>).</li>

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">Sinusite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o dos seios da face), agranulocitose (inclui neutropenia febril e neutropenia (aus&#xEA;ncia de c&#xE9;lulas de defesa: neutr&#xF3;filos, bas&#xF3;filos e <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>)), pancitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de todas as c&#xE9;lulas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (inclui <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica imune (diminui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas de coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue: plaquetas)), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas de defesa no sangue), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da quantidade de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da glicose no sangue), hipocalemia (diminui&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, alucina&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, agita&#xE7;&#xE3;o, estado de confus&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), tremor, hipertonia (inclui rigidez de nuca e <a href="https://minutosaudavel.com.br/tetano/" rel="noopener" target="_blank">t&#xE9;tano</a> (aumento da contra&#xE7;&#xE3;o muscular)), parestesia (dorm&#xEA;ncia e <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>), sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, hemorragia (sangramento) da retina (fundo do olho), arritmia supraventricular, taquicardia (acelera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (press&#xE3;o baixa), flebite (inflama&#xE7;&#xE3;o da veia), s&#xED;ndrome do desconforto respirat&#xF3;rio agudo (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido nos pulm&#xF5;es, provocando o enrijecimento pulmonar e falta de ar intensa), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">edema pulmonar</a> (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quidos nos pulm&#xF5;es), queilite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos l&#xE1;bios), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (m&#xE1; digest&#xE3;o), dor abdominal, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gengivite/" rel="noopener" target="_blank">gengivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da gengiva), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada da pele e mucosas por ac&#xFA;mulo de pigmentos biliares), icter&#xED;cia colest&#xE1;tica (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada da pele e mucosas por ac&#xFA;mulo de pigmentos biliares, devido &#xE0; obstru&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> esfoliativa (descama&#xE7;&#xE3;o da pele), <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (perda de cabelo), p&#xFA;rpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), <em>rash</em> maculopapular (forma&#xE7;&#xE3;o de manchas vermelhas e sobrelevadas na pele), prurido (coceira), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, insufici&#xEA;ncia renal aguda (diminui&#xE7;&#xE3;o aguda da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), hemat&#xFA;ria (sangue na urina), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, edema (incha&#xE7;o) de face (inclui edema periorbital, edema de l&#xE1;bios e edema de boca), astenia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>), calafrios, creatinina sangu&#xED;nea elevada.</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">Colite</a> pseudomembranosa (infec&#xE7;&#xE3;o do intestino grosso causada pela bact&#xE9;ria <em>Clostridium difficile</em>), insufici&#xEA;ncia de medula &#xF3;ssea (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o da medula &#xF3;ssea), linfadenopatia (&#xED;nguas), eosinofilia (aumento do n&#xFA;mero de um tipo de c&#xE9;lula de defesa do sangue chamado eosin&#xF3;filo), hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), insufici&#xEA;ncia adrenal, <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), edema cerebral (incha&#xE7;o do c&#xE9;rebro), encefalopatia (inclui encefalopatia hip&#xF3;xico-isqu&#xEA;mica e encefalopatia metab&#xF3;lica (conjunto de sintomas incapacitantes permanentes, resultantes de danos a &#xE1;reas do c&#xE9;rebro), dist&#xFA;rbio extrapiramidal (inclui acatisia e parkinsonismo (dist&#xFA;rbios do equil&#xED;brio, dist&#xFA;rbios da movimenta&#xE7;&#xE3;o, aumento do t&#xF4;nus muscular), neuropatia perif&#xE9;rica (les&#xE3;o de um nervo perif&#xE9;rico), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), papiledema (incha&#xE7;o da papila, estrutura do fundo do olho), crise oculog&#xED;rica (quando os olhos s&#xE3;o for&#xE7;adamente desviados para cima), diplopia (vis&#xE3;o dupla), esclerite (inflama&#xE7;&#xE3;o da esclera &#x2013; parte branca do olho), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/blefarite/c" target="_blank">blefarite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da p&#xE1;lpebra), hipoacusia (diminui&#xE7;&#xE3;o da audi&#xE7;&#xE3;o), vertigem, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>, fibrila&#xE7;&#xE3;o ventricular, extra-s&#xED;stole ventricular, taquicardia ventricular, prolongamento QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>, taquicardia supraventricular, tromboflebite (forma&#xE7;&#xE3;o de um co&#xE1;gulo dentro de uma veia inflamada), linfangite, peritonite (<a href="https://minutosaudavel.com.br/peritonite/" rel="noopener" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do perit&#xF4;nio</a>, camada que recobre os &#xF3;rg&#xE3;os abdominais), <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas), l&#xED;ngua inchada, duodenite (inflama&#xE7;&#xE3;o do duodeno), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a> e intestino delgado), glossite (inflama&#xE7;&#xE3;o da l&#xED;ngua), insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (fal&#xEA;ncia da fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inclui les&#xE3;o hep&#xE1;tica induzida por medicamentos, hepatite t&#xF3;xica, les&#xE3;o hepatocelular e hepatotoxicidade (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hepatomegalia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hepatomegalia</a> (aumento do tamanho do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colecistite-causas-tipos-tratamentos-e-prevencao/" rel="noopener" target="_blank">colecistite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da ves&#xED;cula biliar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colelitiase-pedra-na-vesicula-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">colelit&#xED;ase</a> (forma&#xE7;&#xE3;o de pedras na ves&#xED;cula), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave com bolhas na pele e mucosas), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele &#xE0; luz), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (alergia da pele), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/artrite/c" target="_blank">artrite</a>, necrose tubular renal (doen&#xE7;a caracterizada pela degenera&#xE7;&#xE3;o de parte do rim), protein&#xFA;ria (prote&#xED;na aumentada na urina / elimina&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/proteinas/" rel="noopener" target="_blank">prote&#xED;nas</a> pela urina), nefrite (inflama&#xE7;&#xE3;o dos rins), rea&#xE7;&#xE3;o no local da infus&#xE3;o, sintomas de <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> no sangue aumentada, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> no sangue aumentado.</li>

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Coagula&#xE7;&#xE3;o (forma&#xE7;&#xE3;o de um co&#xE1;gulo dentro dos vasos sangu&#xED;neos) intravascular disseminada, rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipertireoidismo/" rel="noopener" target="_blank">hipertireoidismo</a> (aumento da fun&#xE7;&#xE3;o da tireoide), encefalopatia hep&#xE1;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a> (doen&#xE7;a caracterizada pela deteriora&#xE7;&#xE3;o dos nervos perif&#xE9;ricos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/nistagmo/" rel="noopener" target="_blank">nistagmo</a> (movimenta&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria dos olhos), atrofia &#xF3;ptica (altera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o visual e palidez da papila), dist&#xFA;rbios do nervo &#xF3;ptico (neurite &#xF3;ptica prolongada tem sido relatada p&#xF3;s-comercializa&#xE7;&#xE3;o), opacidade da c&#xF3;rnea (esbranqui&#xE7;amento da membrana transparente da frente do olho), <em>torsade de pointes</em> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/arritmia-cardiaca-o-que-e-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">arritmia card&#xED;aca</a>), bloqueio atrioventricular completo, bloqueio de ramo (bloqueio das vias que estimulam o batimento do cora&#xE7;&#xE3;o), ritmo nodal, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (descama&#xE7;&#xE3;o grave da camada superior da pele), <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem al&#xE9;rgica), pseudoporfiria (enfermidades de pele com rugosidade e endurecimento tipo cicatriz parecendo um quadro de outra doen&#xE7;a de pele conhecida como <a href="https://minutosaudavel.com.br/porfiria/" rel="noopener" target="_blank">porfiria</a>), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcera&#xE7;&#xF5;es em todo o corpo), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/psoriase/c" target="_blank">psor&#xED;ase</a> (les&#xF5;es avermelhadas e descamativas na pele), erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a> (irrita&#xE7;&#xE3;o na pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas).</li>

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • <li>Carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus eritematoso cut&#xE2;neo</a>, rea&#xE7;&#xE3;o ao medicamento com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Voriconazol Cristália?

Comprimido revestido

Caso você esqueça de tomar voriconazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pó liófilo para solução injetável

Como voriconazol é um medicamento que sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Voriconazol Cristália?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">Voriconazol</p> </td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">200 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80.

Cada frasco-ampola contém:

O equivalente a 200 mg de voriconazol.

Após reconstituição com 19 mL de água para injetáveis, cada mL da solução contém o equivalente a 10 mg de voriconazol e um volume extraível de 20 mL.

Excipientes: hidroxipropilbetaciclodextrina e lactose monoidratada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Voriconazol Cristália maior do que a recomendada?

Não há antídoto conhecido para o voriconazol. É recomendado que o tratamento da superdose seja sintomático (para os sintomas) e de suporte (leva a redução dos efeitos adversos).

O voriconazol é hemodialisável com um clearance (clareamento da circulação sanguínea) de 121 mL/min.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Exclusivo comprimido revestido:&nbsp;Em caso de superdose, a hemodiálise pode contribuir na remoção do voriconazol do organismo.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Voriconazol Cristália com outros remédios?

Outros medicamentos podem interferir no efeito de voriconazol ou vice-versa; portanto, informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico caso você esteja usando medicamentos contendo ciclosporina, oxicodona, fentanila e tacrolimo, pois a dose desses medicamentos deve ser ajustada antes, durante e após o tratamento com voriconazol.

O uso de voriconazol com metadona pode causar problemas no ritmo cardíaco, por isso a redução da dose de metadona pode ser necessária.

Pode ser necessária redução da dose dos opioides de ação curta (ex: alfentanila, sufetanila e fentanila), quando estes forem utilizados concomitantemente ao voriconazol.

O uso de voriconazol com fenitoína deve ser evitado, a menos que o benefício ao paciente supere o risco.

É necessário o ajuste de dose tanto de voriconazol como de efavirenz quando estas duas medicações forem utilizadas concomitantemente.

Recomenda-se monitoração cuidadosa do tempo de protrombina (exame de coagulação), quando a varfarina e o voriconazol forem coadministrados.

No uso com anticoagulantes orais os pacientes recebendo derivados cumarínicos (ex. femprocumona, acenocumarol) que forem tratados simultaneamente com voriconazol, o tempo de protrombina (tempo de coagulação do sangue) deve ser monitorado em curtos intervalos de tempo e o regime posológico dos anticoagulantes deve ser ajustado apropriadamente.

Recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea (taxa de açúcar no sangue) durante a coadministração de voriconazol e sulfonilureias (ex. tolbutamida, glipizida, gliburida).

Recomenda-se ajuste da dose da estatina (ex. lovastatina) seja considerado, durante a coadministração de voriconazol e estatinas.

Recomenda-se ajuste da dose dos benzodiazepínicos (ex. midazolam, triazolam, alprazolam) seja considerado durante a coadministração com voriconazol.

Recomenda-se ajuste de dose de alcaloides da vinca (ex. vincristina e vinblastina) seja considerado na coadministração com voriconazol.

Recomenda-se frequentemente monitoramento de eventos adversos e toxicidade relacionada aos AINES (antiinflamatórios não esteroidais (ex. ibuprofeno e diclofenaco)). O ajuste de dose do AINE pode ser necessário.

Quando o tratamento com voriconazol for iniciado em pacientes que já estejam recebendo omeprazol, recomenda-se que a dose de omeprazol seja reduzida à metade. O metabolismo de outros inibidores da bomba protônica (espécie de protetor gástrico), também pode ser inibido pelo voriconazol.

Avise seu médico caso esteja em tratamento com medicamentos para HIV (remédios que fazem parte do esquema para o tratamento do vírus do HIV, como lopinavir, ritonavir, darunavir, saquinavir, atazanavir, efavirenz, nevirapina e etravirina). Você deverá ser cuidadosamente monitorado por seu médico durante o tratamento com voriconazol e remédios para tratamento do vírus HIV em relação à toxicidade ou falta de eficácia do tratamento.

Há probabilidade de voriconazol aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de venetoclax, devendo-se evitar a administração concomitante desses medicamentos na fase de titulação do venetoclax. A redução dadose de venetoclax é necessária durante a dosagem diária constante, e recomenda-se um monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Exclusivo pó liófilo para solução injetável:&nbsp;Se não for possível evitar a administração concomitante de voriconazol com tolvaptano, recomenda-se a redução da dose de tolvaptano.

Qual a ação da substância do Voriconazol Cristália (Voriconazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Experi&#xEA;ncia Cl&#xED;nica</h3> <p>Nesta se&#xE7;&#xE3;o o sucesso do tratamento &#xE9; definido em termos de resposta completa ou parcial.</p> <h3>Infec&#xE7;&#xF5;es por Aspergillus &#x2013; Efic&#xE1;cia em pacientes com aspergilose com progn&#xF3;stico desfavor&#xE1;vel</h3> <p>O voriconazol apresenta atividade fungicida<em> in vitro</em> contra<em> Aspergillus spp</em>. A efic&#xE1;cia e o benef&#xED;cio em termos de sobrevida do voriconazol <em>versus </em><a href=\"https://consultaremedios.com.br/anfotericina-b/bula\" target=\"_blank\">anfotericina B</a> convencional no tratamento prim&#xE1;rio da aspergilose invasiva aguda foram demonstrados num estudo multic&#xEA;ntrico, aberto e randomizado, em 277 pacientes imunocomprometidos tratados durante 12 semanas. O voriconazol foi administrado intravenosamente com dose de ataque de 6 mg/kg a cada 12 horas nas primeiras 24 horas, seguido pela dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de 4 mg/kg a cada 12 horas por no m&#xED;nimo sete dias. A terapia poderia ent&#xE3;o ser alterada para a formula&#xE7;&#xE3;o oral na dose de 200 mg a cada 12 horas. A dura&#xE7;&#xE3;o mediana da terapia IV de voriconazol foi de 10 dias (intervalo de 2 &#x2013; 85 dias). Ap&#xF3;s a terapia intravenosa de voriconazol, a dura&#xE7;&#xE3;o mediana da terapia oral de voriconazol foi de 76 dias (intervalo de 2 &#x2013; 232 dias).</p> <p>Foi observada uma resposta global satisfat&#xF3;ria (resolu&#xE7;&#xE3;o parcial ou completa de todos os sinais e sintomas atribu&#xED;veis, altera&#xE7;&#xF5;es radiogr&#xE1;ficas/broncosc&#xF3;picas presentes inicialmente) em 53% dos pacientes tratados com voriconazol comparativamente a 31% dos pacientes tratados com o agente comparador. A taxa de sobrevida no dia 84 para o voriconazol foi estat&#xED;stica e significativamente superior ao registrado para o agente comparador, tendo sido observado um benef&#xED;cio cl&#xED;nico e estatisticamente significativo a favor do voriconazol, tanto para o tempo at&#xE9; a morte como para o tempo at&#xE9; a descontinua&#xE7;&#xE3;o devido &#xE0; toxicidade.<sup>1</sup></p> <p>Este estudo confirma os resultados de um estudo anterior prospectivo, de resultado cl&#xED;nico positivo, em pacientes que apresentavam fatores de risco para um progn&#xF3;stico desfavor&#xE1;vel, incluindo doen&#xE7;a do enxerto contra o hospedeiro e, em particular, infec&#xE7;&#xF5;es cerebrais (normalmente associadas a uma mortalidade de quase 100%).</p> <p>Estes estudos inclu&#xED;ram pacientes com transplante de medula &#xF3;ssea e transplantados de &#xF3;rg&#xE3;os s&#xF3;lidos, doen&#xE7;as hematol&#xF3;gicas malignas, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> e AIDS, com aspergilose cerebral, sinusal, pulmonar e disseminada.<sup>1</sup></p>"}

Apresentações do Voriconazol Cristália

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 200 mg

Embalagem contendo 14 comprimidos revestidos de 200 mg.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Pó liófilo para solução injetável&nbsp;200 mg

Embalagens contendo 1 frasco-ampola de 200 mg de pó liófilo para solução injetável para infusão.

Somente uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

200mg, caixa com 2 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Voriconazol
Classe Terapêutica
:
Agentes Sistêmicos para Infecções Fúngicas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antifúngico
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Voriconazol Cristália, para o que é indicado e para o que serve?

O voriconazol é indicado para o tratamento de aspergilose invasiva (infecção produzida por um fungo da espécie Aspergillus), infecções invasivas graves causadas por Candida, incluindo candidemia (presença de fungos da espécie Candida no sangue) e candidíase esofágica (infecção do esôfago por fungos da espécie Candida, inclusive por C. krusei) e por Scedosporium spp. e Fusarium spp (outras espécies de fungos). O voriconazol deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções progressivas e com risco de vida.

Quais as contraindicações do Voriconazol Cristália?

O voriconazol é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica grave) conhecida ao voriconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a outros azólicos (medicamentos antifúngicos como fluconazol, itraconazol entre outros).

É também contraindicada a coadministração de voriconazol com os medicamentos que contenham astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, ivabradina, terfenadina, carbamazepina, barbitúricos de longa ação (ex.: fenobarbital, mefobarbital), efavirenz, alcaloides do ergot (ergotamina, diidroergotamina), , rifabutina, rifampicina, ritonavir, Erva de São João, everolimo, naloxegol, fluconazol, fenitoína, anticoagulantes (varfarina, e outras cumarinas orais, ex: femprocumona, acenocumariol), ivacaftor, benzodiazepínicos (ex: midazolam, triazolam, alprazolam), imunossupressores (sirolimo, ciclosporina e tacrolimo), opioides de ação longa (oxicodona), metadona, anti-inflamatórios não esteroidais (ibuprofeno e diclofenaco), omeprazol, contraceptivos orais (noretisterona/etinilestradiol), opioides de ação curta (alfentanila e fentanila), estatinas (ex: lovastatina), sulfonilureias (ex: tolbutamida, glipizida, gliburida), alcaloides de vinca (ex: vincristina e vinblastina), outros inibidores da protease do HIV (ex: saquinavir, amprenavir e nelfinavir), outros inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa (ex: delavirdina, nevirapina), cimetidina, digoxina, indinavir, antibióticos macrolídeos (erotromicina e azitromicina), ácido micofenólico, corticosteroides (prednisolna), ranitidina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Exclusivo comprimido revestido:&nbsp;Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Voriconazol Cristália?

Comprimido revestido

Os comprimidos revestidos de voriconazol devem ser administrados pelo menos uma hora antes ou uma hora após a refeição.

Uso em Adultos
Aspergilose invasiva; Infecções invasivas graves por Candida, inclusive candidemia; Candidíase esofágica e; Scedosporioses e Fusarioses
  • <li>A terapia com voriconazol deve ser iniciada com o regime de dose de ataque intravenoso, para se obter no Dia 1, concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas adequadas. O tratamento intravenoso deve continuar por pelo menos 7 dias antes da troca para terapia oral. A partir da melhora cl&#xED;nica do indiv&#xED;duo e possibilidade a toler&#xE2;ncia da medica&#xE7;&#xE3;o por boca, o comprimido oral pode ser utilizado. Devido &#xE0; alta biodisponibilidade oral (96%), a troca entre a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa e a oral &#xE9; adequada, quando indicada clinicamente.</li>
Dose de Manutenção

Pacientes com 40 kg ou mais

  • <li>200 mg a cada 12 horas.</li>

Pacientes com menos de 40 kg

  • <li>100 mg a cada 12 horas.</li>

Ajuste de dose para uso concomitante com algumas medicações ou devido à resposta do paciente pode ser necessário. A avaliação destes ajustes será feita pelo seumédico.

Uso em Pacientes Idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes idosos.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose oral em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de grau leve a grave.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes com comprometimento hep&#xE1;tico (do f&#xED;gado) agudo. Para pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c" target="_blank">cirrose</a> hep&#xE1;tica (processo que leva &#xE0; destrui&#xE7;&#xE3;o gradual das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com voriconazol, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padr&#xE3;o, mas somente metade da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o. O voriconazol n&#xE3;o foi estudado em pacientes com cirrose hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica grave (classe C de Child-Pugh). O voriconazol deve apenas ser utilizado em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave somente quando o benef&#xED;cio superar o risco potencial. Os pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave devem ser cuidadosamente monitorados quanto &#xE0; toxicidade do f&#xE1;rmaco.</li>
Uso em Crianças
  • <li>O voriconazol n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as com menos de 2 anos de idade.</li>
Dose recomendada em pacientes pediátricos de 2 a < 12 anos
  • <li>9 mg/kg, com dose m&#xE1;xima de 350mg, a cada 12 horas (baseada na an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o de 112 pacientes imunocomprometidos com idade entre 2 a &lt; 12 anos) e 26 adolescentes imunocomprometidos 12-17 anos. N&#xE3;o se recomenda dose de ataque oral em pacientespedi&#xE1;tricos.</li>
Adolescentes (12 a 16 anos de idade)
  • <li>Devem seguir o regime posol&#xF3;gico indicado para os adultos.</li>

Não foi estudado o uso de voriconazol em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal e hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Pó liófilo para solução injetável

O medicamento sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.

As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.

Uso em Adultos
As informações detalhadas das recomendações de dosagem são apresentadas na tabela a seguir:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\"><strong>Dose de Ataque</strong></td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Manuten&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Aspergilose invasiva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es invasivas graves por <em>Candida</em>, inclusive candidemia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">3-4 mg/kg a cada 12 horas*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Candid&#xED;ase esof&#xE1;gica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o recomendado (utilizar tratamento oral se poss&#xED;vel)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Scedosporioses e Fusarioses</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Em estudos clínicos, pacientes com candidemia (presença do fungo Candida no sangue) receberam como terapia inicial 3 mg/kg a cada 12 horas, enquanto pacientes com outras infecções profundas por Candida receberam 4 mg/kg como terapia de salvamento. Dose apropriada deve basear-se na gravidade e natureza da infecção.

Ajuste de Dose
  • <li>Se os pacientes n&#xE3;o tolerarem o tratamento de 4 mg/kg a cada 12 horas, reduzir a dose intravenosa de manuten&#xE7;&#xE3;o para o m&#xED;nimo de 3 mg/kg a cada 12 horas.</li> <li>A fenito&#xED;na pode ser coadministrada com voriconazol, se a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o do voriconazol for aumentada para 5 mg/kg por via intravenosa, a cada 12 horas.</li> <li>Quando voriconazol &#xE9; coadministrado com doses ajustadas de efavirenz, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de voriconazol deve ser aumentada para 400 mg a cada 12 horas.</li> <li>A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento depende da resposta cl&#xED;nica e micol&#xF3;gica (relativa a fungos) dos pacientes. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento com a formula&#xE7;&#xE3;o intravenosa n&#xE3;o deve ser superior a 6 meses.</li>
Uso em Pacientes Idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste da dose em pacientes idosos.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)
  • <li>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins) moderada a grave (<em>clearance</em> de creatinina &lt; 50 mL/min) deve ser administrada a formula&#xE7;&#xE3;o oral de voriconazol, exceto quando a avalia&#xE7;&#xE3;o de risco-benef&#xED;cio para o paciente justifique o uso da formula&#xE7;&#xE3;o intravenosa. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas (no sangue) de creatinina (exame que verifica a fun&#xE7;&#xE3;o dos rins) devem ser rigorosamente monitoradas nestes pacientes.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)
  • <li>Para pacientes com cirrose hep&#xE1;tica (processo que leva a destrui&#xE7;&#xE3;o gradual das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com voriconazol, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padr&#xE3;o, mas somente metade da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>O voriconazol n&#xE3;o foi estudado em pacientes com cirrose hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica grave (classe C de Child-Pugh).</li>
Uso em Crianças

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foram estabelecida. Portanto, voriconazol não está recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso em Crianças (2 a <12 anos) e Adolescentes (12 a 14 anos e < 50 Kg)
O regime de dose recomendado é o seguinte:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:212px\"><strong>Dose</strong></td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intravenosa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de ataque (nas primeiras 24 horas)</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">9 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;(ap&#xF3;s as primeiras 24 horas)</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">8 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nota: Baseado na análise de farmacocinética populacional em 112 pacientes pediátricos imunocomprometidos de 2 a <12 anos e 26 adolescentes imunocomprometidos de 12 a <17 anos.

Não foi estudado o uso de voriconazol em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal ou hepática.

Uso em todos os outros Adolescentes (12 a 14 anos e ≥ 50 kg; 15 a 16 anos independente do peso corpóreo)
  • <li>O regime posol&#xF3;gico de voriconazol deve ser o mesmo indicado para os adultos.</li>
Ajuste de Dose
  • <li>Em pacientes com resposta inadequada, a dose pode ser aumentada em intervalos de 1 mg/kg. Se os pacientes n&#xE3;o conseguirem tolerar o tratamento, reduzir a dose em intervalos de 1 mg/kg.</li> <li>Voriconazol deve ser reconstitu&#xED;do e posteriormente dilu&#xED;do antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Recomenda-se que voriconazol, p&#xF3; para solu&#xE7;&#xE3;o para infus&#xE3;o, seja administrado a uma velocidade de infus&#xE3;o m&#xE1;xima equivalente a 3mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas. A solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ser administrada em &#x201C;<em>bolus</em>&#x201D; (direto na veia) ou inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular. A solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da n&#xE3;o utilizada deve ser descartada.</li> <li>Os medicamentos para administra&#xE7;&#xE3;o parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto &#xE0; presen&#xE7;a de micropart&#xED;culas antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Se houver evid&#xEA;ncia de micropart&#xED;culas nos l&#xED;quidos reconstitu&#xED;dos, a solu&#xE7;&#xE3;o deve ser descartada.</li> <li>Diluir essa solu&#xE7;&#xE3;o imediatamente antes da administra&#xE7;&#xE3;o.</li>
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto as soluções descritas a seguir:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula" target="_blank">Cloreto de s&#xF3;dio</a> 9 mg/mL (0,9%) para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li>Ringer lactato para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">Glicose</a> 5% e ringer lactato de s&#xF3;dio para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li>Glicose 5% e cloreto de s&#xF3;dio a 0,45% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% em 20 mEq de <a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-potassio/bula" target="_blank">cloreto de pot&#xE1;ssio</a> para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Cloreto de s&#xF3;dio 0,45% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% e cloreto de s&#xF3;dio a 0,9% para Infus&#xE3;o Intravenosa.</li>

Medicação suplementar não deve ser adicionada (exceto as soluções citadas anteriormente) e não deve ser utilizada a mesma linha intravenosa para administração de outra medicação simultaneamente.

O voriconazol não deve ser infundido concomitantemente com qualquer derivado sanguíneo ou qualquer infusão rápida de suplementação eletrolítica (eletrólitos que são componentes do sangue, como sódio e potássio).

O voriconazol pode ser infundido simultaneamente com outras soluções eletrolíticas intravenosas (não concentradas), porém deve ser infundido através de linha separada.

O voriconazol pode ser infundido simultaneamente com nutrição parenteral total (nutrição administrada diretamente na veia), porém deve ser infundido através de linha separada.

O voriconazol não deve ser diluído com infusão intravenosa de bicarbonato de sódio a 4,2%.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Voriconazol Cristália funciona?

O voriconazol é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado para tratar uma ampla variedade de infecções fúngicas (por fungos). O voriconazol age eliminando ou interrompendo o crescimento desses fungos causadores das infecções. O mecanismo de ação do voriconazol se dá através da inibição de um processo dentro da célula do fungo na formação do ergosterol, um componente da membrana celular dosfungos.

Exclusivo comprimido revestido: O início de ação do Voriconazol é 1-2 horas após a dose.

Quais cuidados devo ter ao usar o Voriconazol Cristália?

O voriconazol pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão embaçada, alteração ou aumento da percepção visual e/ou aumento da sensibilidade à luz.

Devem-se evitar tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir ou operar máquinas, enquanto estes sintomas estiverem presentes.&nbsp;Não dirija à noite durante o tratamento com voriconazol.

Uma vez que voriconazol foi associado a reações de fotossensibilidade cutânea (sensibilidade exagerada da pele à luz), deve-se evitar exposição à luz solar durante o tratamento. Em pacientes com reações cutâneas devido à fotossensibilidade (pele com sensibilidade exagerada à luz) e fatores de risco adicionais, carcinoma de pele de células escamosas e melanoma foram relatados durante terapias de longo prazo. Caso ocorram reações fototóxicas (reações de pele relacionadas à exposição a luz), deve-se buscar aconselhamento multidisciplinar e o paciente deve ser encaminhado a um dermatologista. A descontinuação de voriconazol deve ser considerada.

Avaliações dermatológicas devem ser realizadas de forma sistemática e regular sempre que voriconazol for continuado apesar da ocorrência de lesões relacionadas à fototoxicidade, de forma a permitir a detecção antecipada e o gerenciamento de lesões pré-malignas. A frequência das reações de fototoxicidade é mais alta na população pediátrica.

Uma vez que uma evolução para um carcinoma de pele de células escamosas foi relatada, medidas rigorosas de fotoproteção são justificadas para essa população de pacientes. Em crianças com lesões de fotoenvelhecimento, como lentigo ou nevus, recomenda-se evitar exposição ao sol e acompanhamento dermatológico mesmo após a descontinuação do tratamento.

Distúrbios de eletrólitos (alta ou queda dos elementos sanguíneos que regulam o corpo) como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue) e hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue), devem ser monitorados e corrigidos, se necessário, antes do início e durante a terapia com o voriconazol.

Pacientes que estejam recebendo voriconazol devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade hepática (alteração da função do fígado). O acompanhamento clínico deve incluir avaliação laboratorial da função hepática (especificamente AST e ALT-TGO/TGP) durante o tratamento com voriconazol.

Foi relatada insuficiência adrenal em pacientes que receberam outros azóis (por exemplo, cetoconazol).

Foram relatados casos reversíveis de insuficiência adrenal em pacientes recebendo voriconazol.

Os pacientes em tratamento a longo pazo com voriconazol devem ser cuidadosamente monitorados quanto à disfunção córtex adrenal durante o tratamento, e quando voriconazol é descontinuado.

O voriconazol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto. As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método contraceptivo (para evitar gravidez) eficaz durante o tratamento.

A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com voriconazol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento contém lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Voriconazol Cristália?

As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">Edema</a> perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, dist&#xFA;rbio visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, n&#xE1;usea, teste de fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica anormal, <em>rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea), pirexia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>).</li>

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">Sinusite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o dos seios da face), agranulocitose (inclui neutropenia febril e neutropenia (aus&#xEA;ncia de c&#xE9;lulas de defesa: neutr&#xF3;filos, bas&#xF3;filos e <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>)), pancitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de todas as c&#xE9;lulas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (inclui <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica imune (diminui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas de coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue: plaquetas)), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas de defesa no sangue), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da quantidade de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da glicose no sangue), hipocalemia (diminui&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, alucina&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, agita&#xE7;&#xE3;o, estado de confus&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), tremor, hipertonia (inclui rigidez de nuca e <a href="https://minutosaudavel.com.br/tetano/" rel="noopener" target="_blank">t&#xE9;tano</a> (aumento da contra&#xE7;&#xE3;o muscular)), parestesia (dorm&#xEA;ncia e <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>), sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, hemorragia (sangramento) da retina (fundo do olho), arritmia supraventricular, taquicardia (acelera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (press&#xE3;o baixa), flebite (inflama&#xE7;&#xE3;o da veia), s&#xED;ndrome do desconforto respirat&#xF3;rio agudo (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido nos pulm&#xF5;es, provocando o enrijecimento pulmonar e falta de ar intensa), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">edema pulmonar</a> (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quidos nos pulm&#xF5;es), queilite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos l&#xE1;bios), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (m&#xE1; digest&#xE3;o), dor abdominal, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gengivite/" rel="noopener" target="_blank">gengivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da gengiva), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada da pele e mucosas por ac&#xFA;mulo de pigmentos biliares), icter&#xED;cia colest&#xE1;tica (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada da pele e mucosas por ac&#xFA;mulo de pigmentos biliares, devido &#xE0; obstru&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> esfoliativa (descama&#xE7;&#xE3;o da pele), <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (perda de cabelo), p&#xFA;rpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), <em>rash</em> maculopapular (forma&#xE7;&#xE3;o de manchas vermelhas e sobrelevadas na pele), prurido (coceira), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, insufici&#xEA;ncia renal aguda (diminui&#xE7;&#xE3;o aguda da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), hemat&#xFA;ria (sangue na urina), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, edema (incha&#xE7;o) de face (inclui edema periorbital, edema de l&#xE1;bios e edema de boca), astenia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>), calafrios, creatinina sangu&#xED;nea elevada.</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">Colite</a> pseudomembranosa (infec&#xE7;&#xE3;o do intestino grosso causada pela bact&#xE9;ria <em>Clostridium difficile</em>), insufici&#xEA;ncia de medula &#xF3;ssea (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o da medula &#xF3;ssea), linfadenopatia (&#xED;nguas), eosinofilia (aumento do n&#xFA;mero de um tipo de c&#xE9;lula de defesa do sangue chamado eosin&#xF3;filo), hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), insufici&#xEA;ncia adrenal, <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), edema cerebral (incha&#xE7;o do c&#xE9;rebro), encefalopatia (inclui encefalopatia hip&#xF3;xico-isqu&#xEA;mica e encefalopatia metab&#xF3;lica (conjunto de sintomas incapacitantes permanentes, resultantes de danos a &#xE1;reas do c&#xE9;rebro), dist&#xFA;rbio extrapiramidal (inclui acatisia e parkinsonismo (dist&#xFA;rbios do equil&#xED;brio, dist&#xFA;rbios da movimenta&#xE7;&#xE3;o, aumento do t&#xF4;nus muscular), neuropatia perif&#xE9;rica (les&#xE3;o de um nervo perif&#xE9;rico), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), papiledema (incha&#xE7;o da papila, estrutura do fundo do olho), crise oculog&#xED;rica (quando os olhos s&#xE3;o for&#xE7;adamente desviados para cima), diplopia (vis&#xE3;o dupla), esclerite (inflama&#xE7;&#xE3;o da esclera &#x2013; parte branca do olho), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/blefarite/c" target="_blank">blefarite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da p&#xE1;lpebra), hipoacusia (diminui&#xE7;&#xE3;o da audi&#xE7;&#xE3;o), vertigem, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>, fibrila&#xE7;&#xE3;o ventricular, extra-s&#xED;stole ventricular, taquicardia ventricular, prolongamento QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>, taquicardia supraventricular, tromboflebite (forma&#xE7;&#xE3;o de um co&#xE1;gulo dentro de uma veia inflamada), linfangite, peritonite (<a href="https://minutosaudavel.com.br/peritonite/" rel="noopener" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do perit&#xF4;nio</a>, camada que recobre os &#xF3;rg&#xE3;os abdominais), <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas), l&#xED;ngua inchada, duodenite (inflama&#xE7;&#xE3;o do duodeno), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a> e intestino delgado), glossite (inflama&#xE7;&#xE3;o da l&#xED;ngua), insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (fal&#xEA;ncia da fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inclui les&#xE3;o hep&#xE1;tica induzida por medicamentos, hepatite t&#xF3;xica, les&#xE3;o hepatocelular e hepatotoxicidade (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hepatomegalia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hepatomegalia</a> (aumento do tamanho do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colecistite-causas-tipos-tratamentos-e-prevencao/" rel="noopener" target="_blank">colecistite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da ves&#xED;cula biliar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colelitiase-pedra-na-vesicula-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">colelit&#xED;ase</a> (forma&#xE7;&#xE3;o de pedras na ves&#xED;cula), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave com bolhas na pele e mucosas), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele &#xE0; luz), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (alergia da pele), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/artrite/c" target="_blank">artrite</a>, necrose tubular renal (doen&#xE7;a caracterizada pela degenera&#xE7;&#xE3;o de parte do rim), protein&#xFA;ria (prote&#xED;na aumentada na urina / elimina&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/proteinas/" rel="noopener" target="_blank">prote&#xED;nas</a> pela urina), nefrite (inflama&#xE7;&#xE3;o dos rins), rea&#xE7;&#xE3;o no local da infus&#xE3;o, sintomas de <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> no sangue aumentada, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> no sangue aumentado.</li>

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Coagula&#xE7;&#xE3;o (forma&#xE7;&#xE3;o de um co&#xE1;gulo dentro dos vasos sangu&#xED;neos) intravascular disseminada, rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipertireoidismo/" rel="noopener" target="_blank">hipertireoidismo</a> (aumento da fun&#xE7;&#xE3;o da tireoide), encefalopatia hep&#xE1;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a> (doen&#xE7;a caracterizada pela deteriora&#xE7;&#xE3;o dos nervos perif&#xE9;ricos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/nistagmo/" rel="noopener" target="_blank">nistagmo</a> (movimenta&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria dos olhos), atrofia &#xF3;ptica (altera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o visual e palidez da papila), dist&#xFA;rbios do nervo &#xF3;ptico (neurite &#xF3;ptica prolongada tem sido relatada p&#xF3;s-comercializa&#xE7;&#xE3;o), opacidade da c&#xF3;rnea (esbranqui&#xE7;amento da membrana transparente da frente do olho), <em>torsade de pointes</em> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/arritmia-cardiaca-o-que-e-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">arritmia card&#xED;aca</a>), bloqueio atrioventricular completo, bloqueio de ramo (bloqueio das vias que estimulam o batimento do cora&#xE7;&#xE3;o), ritmo nodal, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (descama&#xE7;&#xE3;o grave da camada superior da pele), <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem al&#xE9;rgica), pseudoporfiria (enfermidades de pele com rugosidade e endurecimento tipo cicatriz parecendo um quadro de outra doen&#xE7;a de pele conhecida como <a href="https://minutosaudavel.com.br/porfiria/" rel="noopener" target="_blank">porfiria</a>), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcera&#xE7;&#xF5;es em todo o corpo), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/psoriase/c" target="_blank">psor&#xED;ase</a> (les&#xF5;es avermelhadas e descamativas na pele), erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a> (irrita&#xE7;&#xE3;o na pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas).</li>

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • <li>Carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus eritematoso cut&#xE2;neo</a>, rea&#xE7;&#xE3;o ao medicamento com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Voriconazol Cristália?

Comprimido revestido

Caso você esqueça de tomar voriconazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pó liófilo para solução injetável

Como voriconazol é um medicamento que sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Voriconazol Cristália?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">Voriconazol</p> </td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">200 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80.

Cada frasco-ampola contém:

O equivalente a 200 mg de voriconazol.

Após reconstituição com 19 mL de água para injetáveis, cada mL da solução contém o equivalente a 10 mg de voriconazol e um volume extraível de 20 mL.

Excipientes: hidroxipropilbetaciclodextrina e lactose monoidratada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Voriconazol Cristália maior do que a recomendada?

Não há antídoto conhecido para o voriconazol. É recomendado que o tratamento da superdose seja sintomático (para os sintomas) e de suporte (leva a redução dos efeitos adversos).

O voriconazol é hemodialisável com um clearance (clareamento da circulação sanguínea) de 121 mL/min.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Exclusivo comprimido revestido:&nbsp;Em caso de superdose, a hemodiálise pode contribuir na remoção do voriconazol do organismo.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Voriconazol Cristália com outros remédios?

Outros medicamentos podem interferir no efeito de voriconazol ou vice-versa; portanto, informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico caso você esteja usando medicamentos contendo ciclosporina, oxicodona, fentanila e tacrolimo, pois a dose desses medicamentos deve ser ajustada antes, durante e após o tratamento com voriconazol.

O uso de voriconazol com metadona pode causar problemas no ritmo cardíaco, por isso a redução da dose de metadona pode ser necessária.

Pode ser necessária redução da dose dos opioides de ação curta (ex: alfentanila, sufetanila e fentanila), quando estes forem utilizados concomitantemente ao voriconazol.

O uso de voriconazol com fenitoína deve ser evitado, a menos que o benefício ao paciente supere o risco.

É necessário o ajuste de dose tanto de voriconazol como de efavirenz quando estas duas medicações forem utilizadas concomitantemente.

Recomenda-se monitoração cuidadosa do tempo de protrombina (exame de coagulação), quando a varfarina e o voriconazol forem coadministrados.

No uso com anticoagulantes orais os pacientes recebendo derivados cumarínicos (ex. femprocumona, acenocumarol) que forem tratados simultaneamente com voriconazol, o tempo de protrombina (tempo de coagulação do sangue) deve ser monitorado em curtos intervalos de tempo e o regime posológico dos anticoagulantes deve ser ajustado apropriadamente.

Recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea (taxa de açúcar no sangue) durante a coadministração de voriconazol e sulfonilureias (ex. tolbutamida, glipizida, gliburida).

Recomenda-se ajuste da dose da estatina (ex. lovastatina) seja considerado, durante a coadministração de voriconazol e estatinas.

Recomenda-se ajuste da dose dos benzodiazepínicos (ex. midazolam, triazolam, alprazolam) seja considerado durante a coadministração com voriconazol.

Recomenda-se ajuste de dose de alcaloides da vinca (ex. vincristina e vinblastina) seja considerado na coadministração com voriconazol.

Recomenda-se frequentemente monitoramento de eventos adversos e toxicidade relacionada aos AINES (antiinflamatórios não esteroidais (ex. ibuprofeno e diclofenaco)). O ajuste de dose do AINE pode ser necessário.

Quando o tratamento com voriconazol for iniciado em pacientes que já estejam recebendo omeprazol, recomenda-se que a dose de omeprazol seja reduzida à metade. O metabolismo de outros inibidores da bomba protônica (espécie de protetor gástrico), também pode ser inibido pelo voriconazol.

Avise seu médico caso esteja em tratamento com medicamentos para HIV (remédios que fazem parte do esquema para o tratamento do vírus do HIV, como lopinavir, ritonavir, darunavir, saquinavir, atazanavir, efavirenz, nevirapina e etravirina). Você deverá ser cuidadosamente monitorado por seu médico durante o tratamento com voriconazol e remédios para tratamento do vírus HIV em relação à toxicidade ou falta de eficácia do tratamento.

Há probabilidade de voriconazol aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de venetoclax, devendo-se evitar a administração concomitante desses medicamentos na fase de titulação do venetoclax. A redução dadose de venetoclax é necessária durante a dosagem diária constante, e recomenda-se um monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Exclusivo pó liófilo para solução injetável:&nbsp;Se não for possível evitar a administração concomitante de voriconazol com tolvaptano, recomenda-se a redução da dose de tolvaptano.

Qual a ação da substância do Voriconazol Cristália (Voriconazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Experi&#xEA;ncia Cl&#xED;nica</h3> <p>Nesta se&#xE7;&#xE3;o o sucesso do tratamento &#xE9; definido em termos de resposta completa ou parcial.</p> <h3>Infec&#xE7;&#xF5;es por Aspergillus &#x2013; Efic&#xE1;cia em pacientes com aspergilose com progn&#xF3;stico desfavor&#xE1;vel</h3> <p>O voriconazol apresenta atividade fungicida<em> in vitro</em> contra<em> Aspergillus spp</em>. A efic&#xE1;cia e o benef&#xED;cio em termos de sobrevida do voriconazol <em>versus </em><a href=\"https://consultaremedios.com.br/anfotericina-b/bula\" target=\"_blank\">anfotericina B</a> convencional no tratamento prim&#xE1;rio da aspergilose invasiva aguda foram demonstrados num estudo multic&#xEA;ntrico, aberto e randomizado, em 277 pacientes imunocomprometidos tratados durante 12 semanas. O voriconazol foi administrado intravenosamente com dose de ataque de 6 mg/kg a cada 12 horas nas primeiras 24 horas, seguido pela dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de 4 mg/kg a cada 12 horas por no m&#xED;nimo sete dias. A terapia poderia ent&#xE3;o ser alterada para a formula&#xE7;&#xE3;o oral na dose de 200 mg a cada 12 horas. A dura&#xE7;&#xE3;o mediana da terapia IV de voriconazol foi de 10 dias (intervalo de 2 &#x2013; 85 dias). Ap&#xF3;s a terapia intravenosa de voriconazol, a dura&#xE7;&#xE3;o mediana da terapia oral de voriconazol foi de 76 dias (intervalo de 2 &#x2013; 232 dias).</p> <p>Foi observada uma resposta global satisfat&#xF3;ria (resolu&#xE7;&#xE3;o parcial ou completa de todos os sinais e sintomas atribu&#xED;veis, altera&#xE7;&#xF5;es radiogr&#xE1;ficas/broncosc&#xF3;picas presentes inicialmente) em 53% dos pacientes tratados com voriconazol comparativamente a 31% dos pacientes tratados com o agente comparador. A taxa de sobrevida no dia 84 para o voriconazol foi estat&#xED;stica e significativamente superior ao registrado para o agente comparador, tendo sido observado um benef&#xED;cio cl&#xED;nico e estatisticamente significativo a favor do voriconazol, tanto para o tempo at&#xE9; a morte como para o tempo at&#xE9; a descontinua&#xE7;&#xE3;o devido &#xE0; toxicidade.<sup>1</sup></p> <p>Este estudo confirma os resultados de um estudo anterior prospectivo, de resultado cl&#xED;nico positivo, em pacientes que apresentavam fatores de risco para um progn&#xF3;stico desfavor&#xE1;vel, incluindo doen&#xE7;a do enxerto contra o hospedeiro e, em particular, infec&#xE7;&#xF5;es cerebrais (normalmente associadas a uma mortalidade de quase 100%).</p> <p>Estes estudos inclu&#xED;ram pacientes com transplante de medula &#xF3;ssea e transplantados de &#xF3;rg&#xE3;os s&#xF3;lidos, doen&#xE7;as hematol&#xF3;gicas malignas, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> e AIDS, com aspergilose cerebral, sinusal, pulmonar e disseminada.<sup>1</sup></p> <h3>Infec&#xE7;&#xF5;es invasivas graves por <em>Candida</em> &#x2013; Efic&#xE1;cia em pacientes n&#xE3;o neutrop&#xEA;nicos</h3> <p>A efic&#xE1;cia do voriconazol comparado ao regime de tratamento com anfotericina B, seguido de fluconazol no tratamento prim&#xE1;rio de candidemia foi demonstrada em um estudo comparativo aberto. Trezentos e setenta pacientes n&#xE3;o neutrop&#xEA;nicos com candidemia documentada (cultura sangu&#xED;nea positiva e sinais cl&#xED;nicos de infec&#xE7;&#xE3;o) foram inclu&#xED;dos neste estudo, dos quais 248 foram tratados com voriconazol. A popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes estava gravemente doente, com aproximadamente 50% internada na Unidade de Terapia Intensiva e 40% estavam sob ventila&#xE7;&#xE3;o mec&#xE2;nica no in&#xED;cio do tratamento. A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do tratamento foi de 15 dias em ambos os bra&#xE7;os do tratamento. Foi observada resposta com &#xEA;xito (resolu&#xE7;&#xE3;o/melhora de todos os sinais e sintomas cl&#xED;nicos da infec&#xE7;&#xE3;o, cultura sangu&#xED;nea negativa para <em>Candida</em>, locais/tecidos infectados negativos para Candida) em 41% dos pacientes em ambos os bra&#xE7;os de tratamento 12 semanas ap&#xF3;s o final da terapia (EOT).</p> <p>Nesta an&#xE1;lise, pacientes que n&#xE3;o apresentavam melhora 12 semanas ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino do tratamento foram classificados como falha no tratamento. De acordo com uma an&#xE1;lise secund&#xE1;ria, que comparou as taxas de resposta no &#xFA;ltimo ponto mais relevante para avalia&#xE7;&#xE3;o do paciente (EOT, ou 2, 6 ou 12 semanas ap&#xF3;s o EOT), o&amp;nbsp;voriconazol e o regime de tratamento com anfotericina B seguido de fluconazol apresentaram taxas de resposta de 65% e 71%, respectivamente.<sup>2</sup></p> <h3>Infec&#xE7;&#xF5;es refrat&#xE1;rias graves por <em>Candida</em> </h3> <p>O estudo envolveu 55 pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es sist&#xEA;micas refrat&#xE1;rias graves por <em>Candida</em> (incluindo candidemia, candid&#xED;ase disseminada e outras candid&#xED;ases invasivas) em que o tratamento antif&#xFA;ngico anterior, particularmente com fluconazol, foi ineficaz. Foi observada resposta com &#xEA;xito em 24 pacientes (15 respostas completas, 9 respostas parciais). Em esp&#xE9;cies n&#xE3;o <em>albicans</em> resistentes ao fluconazol obteve-se sucesso no tratamento de 3/3 infec&#xE7;&#xF5;es por <em>C. krusei </em>(respostas completas) e de 6/8 infec&#xE7;&#xF5;es por <em>C. glabrata</em> (5 respostas completas, 1 resposta parcial). Os dados de efic&#xE1;cia cl&#xED;nica foram baseados em dados de sensibilidade limitados.</p> <h3>Outros pat&#xF3;genos f&#xFA;ngicos raros graves</h3> <h4>O voriconazol mostrou-se eficaz contra os seguintes pat&#xF3;genos f&#xFA;ngicos raros:</h4> <ul> <li> <em>Scedosporium spp.</em> &#x2013; foram observadas respostas satisfat&#xF3;rias na terapia com voriconazol em 16 de 28 pacientes (55%) com infec&#xE7;&#xE3;o por S. apiospermum e em 2 de 7 pacientes (29%) com infec&#xE7;&#xF5;es por S. prolificans. Al&#xE9;m disso, foi observada resposta satisfat&#xF3;ria em 1 de 3 pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es causadas por mais do que um organismo;</li> <li> <em>Fusarium spp.</em> &#x2013; sete dentre 17 pacientes (41%) foram tratados com sucesso com o voriconazol. Destes 7 pacientes, 3 infec&#xE7;&#xF5;es eram oculares, 1 nos seios da face e 3 disseminadas. Al&#xE9;m destes, 4 outros pacientes com fusariose apresentaram infec&#xE7;&#xE3;o causada por diversos organismos, sendo que, para 2 deles, o resultado foi satisfat&#xF3;rio.</li> </ul> <p>A maioria dos pacientes medicados com voriconazol para as infec&#xE7;&#xF5;es raras acima mencionadas era intolerante ou refrat&#xE1;ria &#xE0; terap&#xEA;utica antif&#xFA;ngica anterior.</p> <h3>Estudos Cl&#xED;nicos em Pacientes Pedi&#xE1;tricos</h3> <p>Sessenta e um pacientes pedi&#xE1;tricos, com idades entre 9 meses e 15 anos, que apresentavam infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas invasivas comprovadas ou prov&#xE1;veis, foram tratados com voriconazol. Esta popula&#xE7;&#xE3;o inclu&#xED;a 34 pacientes de 2 a &lt; 12 anos de idade e 20 pacientes dos 12-15 anos de idade. Para a maioria (57/61), as terapias antif&#xFA;ngicas pr&#xE9;vias foram ineficazes. Os estudos terap&#xEA;uticos inclu&#xED;ram 5 pacientes com idades entre 12-15 anos; os outros pacientes receberam voriconazol nos estudos de uso compassionado. As doen&#xE7;as preexistentes nestes pacientes inclu&#xED;am doen&#xE7;a hematol&#xF3;gica maligna e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anemia-aplastica\" target=\"_blank\">anemia apl&#xE1;stica</a> (27 pacientes) e doen&#xE7;a granulomatosa cr&#xF4;nica (14 pacientes). A infec&#xE7;&#xE3;o f&#xFA;ngica mais frequentemente tratada foi a aspergilose (43/61; 70%).</p> <h3>Estudos Cl&#xED;nicos que Investigaram o Intervalo QT</h3> <p>Um estudo cruzado, placebo-controlado, randomizado, de dose &#xFA;nica, para avaliar o efeito no intervalo QT em volunt&#xE1;rios sadios foi conduzido com tr&#xEA;s doses orais de voriconazol e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula\" target=\"_blank\">cetoconazol</a>. Os aumentos m&#xE1;ximos m&#xE9;dios no intervalo QTc ajustados pelo placebo a partir do pr&#xE9;-tratamento, ap&#xF3;s 800, 1200 e 1600 mg de voriconazol foram de 5,1; 4,8 e 8,2 ms, respectivamente, e de 7,0 ms para 800 mg de cetoconazol. Nenhum volunt&#xE1;rio de qualquer grupo apresentou um aumento no intervalo QTc &#x2265; 60 ms em rela&#xE7;&#xE3;o ao pr&#xE9;-tratamento. Nenhum dos volunt&#xE1;rios apresentou um intervalo que excedeu o limiar de prolongamento do intervalo QTc de relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica de 500 ms.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Pfizer Clinical Overview (Fluconazole DDI, Everolimus DDI, Rifabutin DDI, Eucast CSLI Breakpoints, DDI Table Format, Periostitis, Adult Dosing Clarification, and Pediatric Dosing update) January 2012.<br> 2. Protocols 150-309 and 150-604 Summary: An Open Label, Non-Comparative, Multicentre, Phase III Trial of the Efficacy, Safety and Toleration of Voriconazole in the Primary or Secondary Treatment of Invasive Fungal Infections.<br> 3. Final Study Report: Voriconazole Protocol A1501041. A Multi-Centre, Randomised, Single-blind, Single Dose, Placebo-Controlled, Five-Way Crossover Study To Investigate the Effect of Three Oral Doses of Voriconazole (800mg, 1200mg and 1600mg) and Active Comparator (Oral Ketoconazole 800mg) on QTc Interval in Healthy Subjects Aged 18 to 65 Years. Report Date: 24 February 2003.<br> 4. Herbrecht, Raoul et al. Voriconazole Versus Amphotericin B For Primary Therapy Of Invasive Aspergillosis. N Engl J Med, Vol. 347, No. 6, pages 408-415. August, 2002.<br> 5. Kullberg, B J. et al. Voriconazole versus a regimen of amphotericin B followed by fluconazole for candidaemia in non-neutropenic patients: a randomised non-inferiority trial. The Lancet, Vol. 366, No. 9495, pages 1435-1442. October, 2005.<br> 6. Pfaller, MA et al. Progress in Antifungal Susceptibility Testing of Candida spp. by Use of Clinical and Laboratory Standards Institute Broth Microdilution Methods, 2010 to 2012. Journal of Clinical Microbiology. Setembro, 2012. 50(9): 2846-2856.<br> 7. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (Eucast). Antifungal Agents. Breakpoint tables for interpretation of MICs. Version 7.0, valid from 2014-08-12.</br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Comprimido / Injet&#xE1;vel</h3> <h4>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h4> <h5>Mecanismo de A&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>O voriconazol &#xE9; um agente antif&#xFA;ngico triaz&#xF3;lico. O principal modo de a&#xE7;&#xE3;o de voriconazol est&#xE1; na inibi&#xE7;&#xE3;o da desmetila&#xE7;&#xE3;o de 14-alfa-lanosterol mediada pelo citocromo P-450- f&#xFA;ngico, uma etapa essencial na bioss&#xED;ntese do ergosterol f&#xFA;ngico. O ac&#xFA;mulo de 14-alfa-metil-esterois est&#xE1; correlacionado com a subsequente perda de ergosterol na membrana celular f&#xFA;ngica e pode ser respons&#xE1;vel pela atividade antif&#xFA;ngica de voriconazol. Foi demonstrado que voriconazol &#xE9; mais seletivo para enzimas do citocromo P-450 f&#xFA;ngico do que para v&#xE1;rios sistemas enzim&#xE1;ticos do citocromo P-450 de mam&#xED;feros.</p> <h5>Rela&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tica/farmacodin&#xE2;mica</h5> <p>Em 10 estudos terap&#xEA;uticos, a mediana para a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia e m&#xE1;xima em sujeitos individuais em todos os estudos foi 2.425 ng/mL (faixa interquartil de 1193 a 4.380 ng/mL) e 3.742 ng/mL (faixa interquartil de 2.027 a 6.302 ng/mL), respectivamente. N&#xE3;o foi encontrada uma associa&#xE7;&#xE3;o positiva entre a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia, m&#xE1;xima ou m&#xED;nima de voriconazol e a efic&#xE1;cia em estudos terap&#xEA;uticos.</p> <p>An&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas-farmacodin&#xE2;micas de dados de ensaios cl&#xED;nicos identificaram associa&#xE7;&#xF5;es positivas entre as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de voriconazol e anormalidades de testes de fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica e dist&#xFA;rbios visuais.</p> <h5>Microbiologia</h5> <p><em>In vitro</em>, o voriconazol apresenta atividade antif&#xFA;ngica de amplo espectro contra as esp&#xE9;cies de<em> Candida</em> (incluindo cepas resistentes ao fluconazol, <em>C. krusei</em> e as cepas resistentes de <em>C. glabrata</em> e <em>C. albicans</em>) e atividade fungicida contra todas as esp&#xE9;cies de <em>Aspergillus</em> testadas. Al&#xE9;m disso, o voriconazol apresenta atividade fungicida<em> in vitro</em> contra pat&#xF3;genos f&#xFA;ngicos emergentes, incluindo o <em>Scedosporium </em>ou o<em> Fusarium</em>, que apresentam sensibilidade limitada aos agentes antif&#xFA;ngicos existentes.</p> <p>A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica (com resposta completa ou parcial, vide item&amp;nbsp;Resultados de Efic&#xE1;cia) foi demonstrada contra <em>Aspergillus spp.</em> incluindo <em>A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans</em>; contra <em>Candida spp.</em>, incluindo<em> C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis</em>, e um n&#xFA;mero limitado de <em>C. dubliniensis</em>, <em>C. inconspicua</em> e<em> C. guilliermondii</em>; e contra<em> Scedosporium spp.</em>, incluindo<em> S. apiospermum</em>,<em> S. prolificans</em> e<em> Fusarium spp</em>.</p> <p>Outras infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas tratadas (com frequente resposta completa ou parcial) inclu&#xED;ram casos isolados de <em>Alternaria spp.</em>, <em>Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.,</em> incluindo <em>P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis</em> e <em>Trichosporon spp.</em>, incluindo infec&#xE7;&#xF5;es por <em>T. beigelii. A atividade in vitro</em> contra isolados cl&#xED;nicos foi observada para <em>Acremonium spp.</em>, <em>Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum</em>, sendo a maioria das cepas inibidas por concentra&#xE7;&#xF5;es de voriconazol que variaram de 0,05 a 2 mcg/mL.</p> <p>Foi observada atividade<em> in vitro</em> contra os seguintes pat&#xF3;genos, por&#xE9;m, a signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica &#xE9; desconhecida:<em> Curvularia spp</em>. e <em>Sporothrix spp</em>.</p> <h5>Teste de Suscetibilidade</h5> <p>Os esp&#xE9;cimes para cultura f&#xFA;ngica e outros estudos laboratoriais relevantes (sorologia, histopatologia) devem ser obtidos antes da terapia, para se isolar e identificar os organismos causadores. A terapia pode ser iniciada antes&amp;nbsp;que os resultados das culturas e outros estudos laboratoriais sejam conhecidos; entretanto, uma vez que estes resultados se tornem dispon&#xED;veis, a terapia anti-infectiva deve ser ajustada apropriadamente.</p> <p>As esp&#xE9;cies mais frequentemente envolvidas na causa de infec&#xE7;&#xF5;es humanas incluem<em> C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata e C. krusei</em>, todas as quais geralmente exibem concentra&#xE7;&#xF5;es inibit&#xF3;rias m&#xED;nimas (CIMs) de menos de 1 mg/mL para voriconazol.</p> <p>Entretanto, a atividade <em>in vitro</em> de voriconazol contra esp&#xE9;cies de <em>Candida</em> n&#xE3;o &#xE9; uniforme. Especificamente, para <em>C. glabrata</em>, as CIMs de voriconazol para isolados resistentes a fluconazol s&#xE3;o proporcionalmente maiores do que aquelas de isolados suscet&#xED;veis a fluconazol. Por isto, devem envidados todos os esfor&#xE7;os para identificar a esp&#xE9;cie de <em>Candida</em>. Se existir teste de suscetibilidade antif&#xFA;ngica, os resultados de CIMs podem ser interpretados usando os crit&#xE9;rios de limites de suscetibilidade (<em>breakpoints</em>).</p> <h5>Limites de suscetibilidade (<em>breakpoints</em>) do European Committee on Antimicrobial Suscetibility Testing (EUCAST)</h5> <h6>Esp&#xE9;cies de <em>Candida</em> </h6> <p>Os padr&#xF5;es de interpreta&#xE7;&#xE3;o de voriconazol contra esp&#xE9;cies de<em> Candida</em> s&#xE3;o aplic&#xE1;veis somente a testes realizados pelo m&#xE9;todo de refer&#xEA;ncia de dilui&#xE7;&#xE3;o de micromeios l&#xED;quidos EUCAST para concentra&#xE7;&#xF5;es inibit&#xF3;rias m&#xED;nimas (CIMs) lidas ap&#xF3;s 24 horas.</p> <p><strong>Crit&#xE9;rios de limites de suscetibilidade (<em>breakpoints</em>) estabelecidos pelo EUCAST</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Esp&#xE9;cies de Candida</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CIM do <em>breakpoint </em>(mg/L)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>&#x2264;S (Suscet&#xED;vel)</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>&gt;R (Resistente)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>Candida albicans</em><sup>1</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,125</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,125</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>Candida tropicalis</em><sup>1</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,125</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,125</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>Candida parapsilosis</em><sup>1</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,125</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,125</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>Candida glabrata</em><sup>2</sup></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">Evid&#xEA;ncia insuficiente</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>Candida krusei</em><sup>3</sup></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">Evid&#xEA;ncia insuficiente</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Outra <em>Candida spp.</em><sup>4</sup></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">Evid&#xEA;ncia insuficiente</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>1 </sup>Cepas com valores de CIM acima do limite de suscetibilidade (S) s&#xE3;o raras ou ainda n&#xE3;o relatadas. Os testes de identifica&#xE7;&#xE3;o e de suscetibilidade em qualquer isolado deste tipo devem ser repetidos e se o resultado for confirmado, o isolado deve ser enviado a um laborat&#xF3;rio de refer&#xEA;ncia.<br> <sup>2 </sup>Em estudos cl&#xED;nicos a resposta ao voriconazol em pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es por C. glabrata foi 21% menor em compara&#xE7;&#xE3;o com <em>C. albicans, C. parapsilosis e C. tropicalis</em>. Entretanto, esta resposta reduzida n&#xE3;o estava correlacionada com CIMs elevadas.<br> <sup>3 </sup>Em estudos cl&#xED;nicos a resposta ao voriconazol em infec&#xE7;&#xF5;es por <em>C. krusei </em>foi semelhante a <em>C. albicans, C. parapsilosis e C. tropicalis</em>. Entretanto, como existem somente 9 casos para an&#xE1;lise de EUCAST, atualmente existem evid&#xEA;ncias insuficientes para estabelecer limites de suscetibilidade cl&#xED;nicos para<em> C. krusei</em>.<br> <sup>4 </sup>EUCAST n&#xE3;o determinou limites de suscetibilidade n&#xE3;o relacionados a esp&#xE9;cies para voriconazol.</br></br></br></p> <h5>Limites de suscetibilidade (<em>breakpoints</em>) do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)</h5> <h6>Crit&#xE9;rios de limites de suscetibilidade (breakpoints) estabelecidos pelo CLSI</h6> <p><strong>M&#xE9;todos dos testes de suscetibilidade</strong></p> <p><strong>Esp&#xE9;cies de <em>Aspergillus</em> e outros fungos filamentosos</strong></p> <p>N&#xE3;o foram estabelecidos crit&#xE9;rios interpretativos para esp&#xE9;cies de <em>Aspergillus</em> e outros fungos filamentosos.</p> <p><strong>Esp&#xE9;cies de <em>Candida</em></strong></p> <p>Os padr&#xF5;es interpretativos para voriconazol contra esp&#xE9;cies de Candida se aplicam somente a testes realizados usando o m&#xE9;todo de refer&#xEA;ncia de microdilui&#xE7;&#xE3;o M 27 do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) lidos ap&#xF3;s 48 horas ou o m&#xE9;todo de refer&#xEA;ncia de difus&#xE3;o em disco M44 para di&#xE2;metro da zona lido ap&#xF3;s 24 horas.</p> <p><strong>T&#xE9;cnicas de Dilui&#xE7;&#xE3;o de meios l&#xED;quidos</strong></p> <p>M&#xE9;todos quantitativos s&#xE3;o usados para determinar concentra&#xE7;&#xF5;es inibit&#xF3;rias m&#xED;nimas (CIMs) antif&#xFA;ngicas. Estas CIMs fornecem uma estimativa da suscetibilidade de esp&#xE9;cies de<em> Candida</em> a agentes antif&#xFA;ngicos. Os CIMs devem ser determinados utilizando-se procedimentos padr&#xF5;es ap&#xF3;s 48 horas. Procedimentos padr&#xF5;es s&#xE3;o baseados num m&#xE9;todo de microdilui&#xE7;&#xE3;o ou concentra&#xE7;&#xE3;o de inocula&#xE7;&#xE3;o padronizada e concentra&#xE7;&#xF5;es padronizadas de voriconazol p&#xF3;. Os valores da CIMs devem ser interpretados de acordo com os crit&#xE9;rios fornecidos na tabela abaixo.</p> <p><strong>T&#xE9;cnicas de Difus&#xE3;o</strong></p> <p>M&#xE9;todos qualitativos que requerem medida da zona de di&#xE2;metro tamb&#xE9;m fornecem estimativas reprodut&#xED;veis da suscetibilidade de esp&#xE9;cies <em>Candida </em>a um agente antif&#xFA;ngico. Um dos procedimentos padr&#xF5;es requer o uso de concentra&#xE7;&#xF5;es padronizadas de in&#xF3;culo e discos impregnados com 1 mcg de voriconazol para testar a suscetibilidade de leveduras ao voriconazol. Os crit&#xE9;rios interpretativos dos discos tamb&#xE9;m s&#xE3;o fornecidos na tabela a seguir.</p> <p><strong>Crit&#xE9;rios para Interpreta&#xE7;&#xE3;o da Suscetibilidade ao voriconazol</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"width:547px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dilui&#xE7;&#xE3;o do meio ap&#xF3;s 48 horas (CIM em mcg/mL)</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"width:533px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Difus&#xE3;o do Disco ap&#xF3;s 24 horas (zona de di&#xE2;metro em mm)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Suscet&#xED;vel (S)</strong></p> </td> <td style=\"width:186px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Suscetibilidade dosedependente (SDD)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:189px\"><strong>Resistente (R)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:168px\"><strong>Suscet&#xED;vel (S)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"><strong>Suscetibilidade dose-dependente (SDD)</strong></td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resistente (R)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Voriconazol</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">&#x2264; 1,0</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">2,0</td> <td style=\"text-align:center; width:189px\">&#x2265; 4,0</td> <td style=\"text-align:center; width:168px\">&#x2265; 17</td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">14-16</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 13</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Obs. 1: </strong>os <em>breakpoints</em> (mcg/mL) para voriconazol contra esp&#xE9;cies<em> Candida</em> s&#xE3;o mostrados. Se CIMs s&#xE3;o medidas usando uma escala que resulta em cepas entre as categorias, a cepa est&#xE1; envolvida na pr&#xF3;xima categoria mais alta. Assim, um isolado com CIM de voriconazol de 1,5 mcg/mL seria classificado na categoria S-DD.</p> <p>A categoria de suscetibilidade implica que isolados s&#xE3;o inibidos pelas concentra&#xE7;&#xF5;es geralmente alcan&#xE7;adas com os agentes antif&#xFA;ngicos testados quando a dosagem recomendada &#xE9; utilizada no local da infec&#xE7;&#xE3;o. A categoria suscet&#xED;vel dose-dependente implica que uma infec&#xE7;&#xE3;o devido a um isolado pode ser tratada apropriadamente em locais do corpo onde os medicamentos est&#xE3;o fisiologicamente concentrados ou quando &#xE9; administrada uma alta dose. A categoria resistente implica que isolados n&#xE3;o s&#xE3;o inibidos pelas concentra&#xE7;&#xF5;es geralmente alcan&#xE7;adas pelo agente com o esquema de dosagem normal e a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica do agente contra o isolado n&#xE3;o foi demonstrada em estudos.</p> <h5>Controle de Qualidade</h5> <p>Procedimentos de testes padr&#xF5;es de suscetibilidade requerem o uso de organismos de controle de qualidade para controlar os aspectos t&#xE9;cnicos dos procedimentos dos testes. P&#xF3; padr&#xE3;o de voriconazol e discos de 1 mcg devem fornecer a seguinte faixa de valores na tabela abaixo.</p> <p><strong>Obs.: </strong>controle de qualidade de microrganismos &#xE9; espec&#xED;fico para cada cepa de organismo com propriedades biol&#xF3;gicas intr&#xED;nsecas relacionadas a mecanismos de resist&#xEA;ncia e sua express&#xE3;o gen&#xE9;tica dentro do fungo, cepas espec&#xED;ficas usadas para controle microbiol&#xF3;gico n&#xE3;o s&#xE3;o clinicamente significativas.</p> <p><strong>Varia&#xE7;&#xF5;es Aceit&#xE1;veis no Controle de Qualidade para voriconazol a ser usado na Valida&#xE7;&#xE3;o dos Resultados dos Testes de Suscetibilidade</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:576px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dilui&#xE7;&#xE3;o do Meio (CIM em mcg/mL)</strong></p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:408px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Difus&#xE3;o de Disco (di&#xE2;metro de zona em mm) 24 horas</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>24 horas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"><strong>48 horas</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Cepa QC</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>Candida parapsilosis</em><br> ATCC 22019</br></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:289px\">0,016 &#x2013; 0,12</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">0,03 &#x2013; 0,25</td> <td style=\"width:408px\"> <p style=\"text-align:center\">28 &#x2013; 37</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>Candida krusei </em><br> ATCC 6258</br></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:289px\">0,06 &#x2013; 0,5</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">0,12 &#x2013; 1,0</td> <td style=\"width:408px\"> <p style=\"text-align:center\">16 &#x2013; 25</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>Candida albicans </em><br> ATCC 90028</br></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:289px\">*</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">*</td> <td style=\"width:408px\"> <p style=\"text-align:center\">31 &#x2013; 42</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>* Os limites do controle de qualidade n&#xE3;o foram estabelecidos para esta cepa/combina&#xE7;&#xE3;o de agente antif&#xFA;ngico devido a sua extensa varia&#xE7;&#xE3;o interlaboratorial durante estudos de controle de qualidade iniciais.<br> ATCC &#xE9; uma marca registrada da American Type Culture Collection.</br></p> <h4>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h4> <h5>Caracter&#xED;sticas Farmacocin&#xE9;ticas Gerais</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica do voriconazol foi caracterizada em indiv&#xED;duos sadios, popula&#xE7;&#xF5;es especiais e nos pacientes portadores de infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas. Durante a administra&#xE7;&#xE3;o oral de 200 mg ou 300 mg, a cada 12 horas, por 14 dias, em pacientes com risco de aspergilose (principalmente pacientes com neoplasias malignas do tecido&amp;nbsp;linf&#xE1;tico ou hematopoi&#xE9;tico), as caracter&#xED;sticas farmacocin&#xE9;ticas observadas de absor&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida e consistente, ac&#xFA;mulo e farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o-linear, estiveram de acordo com aquelas observadas em indiv&#xED;duos sadios.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica do voriconazol &#xE9; n&#xE3;o-linear, devido &#xE0; satura&#xE7;&#xE3;o do seu metabolismo. Observa-se um aumento proporcionalmente maior na exposi&#xE7;&#xE3;o com o aumento da dose. Estima-se que, em m&#xE9;dia, aumentando-se a dose oral de 200 mg a cada 12 horas para 300 mg a cada 12 horas, promoveremos um aumento aproximado de 2,5 vezes na exposi&#xE7;&#xE3;o (AUC&#x3C4;). A dose oral de manuten&#xE7;&#xE3;o de 200 mg (ou 100 mg para pacientes com peso inferior a 40 kg) atinge uma exposi&#xE7;&#xE3;o de voriconazol similar &#xE0; dose IV de 3mg/kg. A dose oral de manuten&#xE7;&#xE3;o de 300 mg (ou 150 mg para indiv&#xED;duos com peso inferior a 40 kg) atinge uma exposi&#xE7;&#xE3;o similar &#xE0; dose IV de 4 mg/kg (vide tabela abaixo).</p> <p><strong>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos de voriconazol em adultos recebendo diferentes regimes de dose</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dia geom&#xE9;trica (CV%)<sup>a</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:170px\"><strong>6 mg/kg IV (dose de ataque)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:154px\"><strong>3 mg/kg IV Q12h</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:154px\"><strong>4 mg/kg IV Q12h</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:151px\"><strong>400 mg Oral (dose de ataque)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:160px\"><strong>200 mg Oral Q12h</strong></td> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>300 mg Oral Q12h</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">n</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:170px\">35</td> <td style=\"text-align:center; width:154px\">23</td> <td style=\"text-align:center; width:154px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">48</td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">16</td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">AUC<sub>12</sub> (&#x3BC;g&#x2219;h/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:170px\">13,9 (32)</td> <td style=\"text-align:center; width:154px\">13,7 (53)</td> <td style=\"text-align:center; width:154px\">33,9 (54)</td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">9,31 (38)</td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">12,4 (78)</td> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\">34,0 (53)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">C<sub>m&#xE1;x</sub> (&#x3BC;g/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:170px\">3,13 (20)</td> <td style=\"text-align:center; width:154px\">3,03 (25)</td> <td style=\"text-align:center; width:154px\">4,77 (36)</td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">2,30 (19)</td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">2,31 (48)</td> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\">4,74 (35)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">C<sub>m&#xED;n </sub>(&#x3BC;g/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:170px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:154px\">0,46 (97)</td> <td style=\"text-align:center; width:154px\">1,73 (74)</td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">0,46 (120)</td> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\">1,63 (79)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Par&#xE2;metros foram estimados com base na an&#xE1;lise n&#xE3;o-compartimental de 5 estudos farmacocin&#xE9;ticos.<br> AUC<sub>12 </sub>= &#xE1;rea sob a curva de intervalo entre as doses durante 12 horas, C<sub>m&#xE1;x</sub> = concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima, C<sub>m&#xED;n </sub>= concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xED;nima, Q12h = a cada 12 horas.</br></p> <p>Quando s&#xE3;o administrados os regimes de dose de ataque intravenoso ou oral recomendados, obt&#xEA;m-se concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas pr&#xF3;ximas do estado de equil&#xED;brio dentro das primeiras 24 horas ap&#xF3;s a dosagem (por exemplo: 6 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas no Dia 1 seguido de 3 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas; 400 mg por via oral a cada 12 horas no dia 1 seguido de 200 mg por via oral a cada 12 horas). Sem a dose de ataque, o ac&#xFA;mulo ocorre durante a terapia de doses m&#xFA;ltiplas a cada 12 horas, com as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de voriconazol no estado de equil&#xED;brio sendo atingidas por volta do 6&#xB0; dia, na maioria dos pacientes.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o do voriconazol no estado de equil&#xED;brio &#xE9; estimado em 4,6 L/kg, sugerindo uma extensa distribui&#xE7;&#xE3;o nos tecidos. A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; estimada em 58%.</p> <p>Num programa de uso compassionado, as amostras do l&#xED;quido cefalorraquidiano de 8 pacientes apresentaram concentra&#xE7;&#xF5;es detect&#xE1;veis de voriconazol em todos estes pacientes.</p> <h5>Metabolismo</h5> <p>Estudos <em>in vitro</em> mostraram que o voriconazol &#xE9; metabolizado pelas isoenzimas hep&#xE1;ticas do citocromo P450, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4.</p> <p>A variabilidade da farmacocin&#xE9;tica do voriconazol entre indiv&#xED;duos &#xE9; elevada.</p> <p>Estudos <em>in vivo </em>indicaram que a CYP2C19 est&#xE1; significativamente envolvida no metabolismo do voriconazol. Esta enzima exibe polimorfismo gen&#xE9;tico. Por exemplo, espera-se que uma porcentagem de 15-20% das popula&#xE7;&#xF5;es asi&#xE1;ticas apresente baixos n&#xED;veis de metaboliza&#xE7;&#xE3;o. Para caucasianos e negros, a preval&#xEA;ncia de indiv&#xED;duos com baixos n&#xED;veis de metaboliza&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 3-5%. Os estudos realizados em indiv&#xED;duos sadios caucasianos e japoneses demonstraram que indiv&#xED;duos com baixos n&#xED;veis de metaboliza&#xE7;&#xE3;o apresentam, em m&#xE9;dia, &#xED;ndices 4 vezes mais elevados de exposi&#xE7;&#xE3;o ao voriconazol (AUC&#x3C4;) quando comparados aos indiv&#xED;duos homozigotos que apresentam metaboliza&#xE7;&#xE3;o extensa. Indiv&#xED;duos heterozigotos que apresentam metaboliza&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;extensa do voriconazol demonstram, em m&#xE9;dia, &#xED;ndices 2 vezes mais elevados de exposi&#xE7;&#xE3;o do que os indiv&#xED;duos homozigotos que sejam metabolizadores extensos.</p> <p>O principal metab&#xF3;lito do voriconazol &#xE9; o N-&#xF3;xido, que representa 72% dos metab&#xF3;litos radiomarcados circulantes no plasma. Este metab&#xF3;lito tem atividade antif&#xFA;ngica m&#xED;nima e n&#xE3;o contribui para a efic&#xE1;cia geral do voriconazol.</p> <h5>Excre&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>O voriconazol &#xE9; eliminado atrav&#xE9;s do metabolismo hep&#xE1;tico, sendo que menos de 2% da dose &#xE9; excretada pela urina, sob forma inalterada.</p> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose de voriconazol radiomarcado, aproximadamente 80% da radioatividade &#xE9; recuperada na urina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o m&#xFA;ltipla intravenosa e 83% ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o m&#xFA;ltipla oral. A maior parte da radioatividade total (&gt; 94%) &#xE9; excretada nas primeiras 96 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral ou intravenosa.</p> <p>A meia-vida terminal do voriconazol depende da dose e &#xE9; de aproximadamente 6 horas para 200 mg (oral). Devido &#xE0; farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o-linear, a meia-vida terminal n&#xE3;o pode ser utilizada na previs&#xE3;o do ac&#xFA;mulo ou da elimina&#xE7;&#xE3;o do voriconazol.</p> <h5>Farmacocin&#xE9;tica em Grupos de Pacientes Especiais</h5> <h6>Sexo</h6> <p>Em um estudo de dose m&#xFA;ltipla oral, os valores de Cm&#xE1;x e AUC&#x3C4; para mulheres jovens sadias foram, respectivamente, 83% e 113% mais elevados do que em homens jovens sadios (18-45 anos) ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do comprimido. No mesmo estudo, n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as significativas na C<sub>m&#xE1;x </sub>e na AUC&#x3C4;<sub> </sub>entre homens idosos sadios e mulheres idosas sadias (<u>&gt;</u> 65 anos). A C<sub>m&#xED;n</sub> do voriconazol no estado de equil&#xED;brio em mulheres foi 100% superior a de homens recebendo comprimidos.</p> <p>No programa cl&#xED;nico, nenhum ajuste de dose foi realizado em fun&#xE7;&#xE3;o do sexo. O perfil de seguran&#xE7;a e as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas observadas em pacientes homens e mulheres foram semelhantes. Portanto, o ajuste na dose n&#xE3;o se faz necess&#xE1;rio, com base no sexo.</p> <h6>Idosos</h6> <p>Em um estudo de dose m&#xFA;ltipla oral, a C<sub>m&#xE1;x</sub> e a AUC&#x3C4; em homens idosos sadios (<u>&gt;</u> 65 anos) foram, respectivamente, 61% e 86% mais elevadas do que em homens jovens sadios (18-45 anos). N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as significativas na Cm&#xE1;x e na AUC&#x3C4; entre mulheres idosas sadias (<u>&gt;</u> 65 anos) e mulheres jovens sadias (18-45 anos).</p> <p>Nos estudos terap&#xEA;uticos, n&#xE3;o foi efetuado ajuste de dose com base na idade. Foi observada uma rela&#xE7;&#xE3;o entre as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas e a idade. No entanto, o perfil de seguran&#xE7;a do voriconazol em pacientes jovens e idosos foi similar e, portanto, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste na dosagem para pacientes idosos.</p> <h6>Crian&#xE7;as</h6> <p>As doses recomendadas para pacientes pedi&#xE1;tricos e adolescentes s&#xE3;o baseadas na an&#xE1;lise da farmacocin&#xE9;tica populacional dos dados compilados a partir de 112 pacientes pedi&#xE1;tricos imunocomprometidos de 2 a &lt; 12 anos e, 26 pacientes adolescentes imunocomprometidos de 12 a &lt; 17 anos. Doses intravenosas m&#xFA;ltiplas de 3, 4, 6, 7 e 8 mg/kg a cada 12 horas e doses m&#xFA;ltiplas orais (usando a formula&#xE7;&#xE3;o p&#xF3; para suspens&#xE3;o oral) de 4 mg/kg, 6 mg/kg e 200 mg a cada 12 horas foram avaliadas em 3 estudos de farmacocin&#xE9;tica pedi&#xE1;trica. A dose de ataque intravenosa de 6 mg/kg IV a cada 12 horas no Dia 1 seguida da dose intravenosa de 4 mg/kg a cada 12 horas e comprimidos orais de 300 mg a cada 12 horas foi avaliada em um estudo de farmacocin&#xE9;tica em adolescentes. A maior variabilidade inter-individual foi observada em pacientes pedi&#xE1;tricos comparados a adultos.</p> <p>Uma compara&#xE7;&#xE3;o entre os dados farmacocin&#xE9;ticos pedi&#xE1;tricos e da popula&#xE7;&#xE3;o adulta indicaram que a exposi&#xE7;&#xE3;o total prevista (AUC&#x3C4;) em crian&#xE7;as ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose de ataque IV de 9 mg/kg foi compar&#xE1;vel ao de adultos ap&#xF3;s uma dose de ataque IV de 6 mg/kg. As exposi&#xE7;&#xF5;es totais previstas em crian&#xE7;as seguindo a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o IV de 4 e 8 mg/kg a cada 12 horas foram compar&#xE1;veis aos adultos ap&#xF3;s 3 e 4 mg/kg IV a cada 12 horas, respectivamente. A exposi&#xE7;&#xE3;o total prevista em crian&#xE7;as, ap&#xF3;s uma dose oral de manuten&#xE7;&#xE3;o de 9 mg/kg&amp;nbsp;(m&#xE1;ximo de 350 mg) a cada 12 horas foi compar&#xE1;vel ao dos adultos seguindo 200 mg por via oral a cada 12 horas. Uma dose intravenosa de 8 mg/kg proporcionar&#xE1; a exposi&#xE7;&#xE3;o ao voriconazol aproximadamente 2 vezes maior do que uma dose oral de 9 mg/kg.</p> <p>A maior dose de manuten&#xE7;&#xE3;o intravenosa em pacientes pedi&#xE1;tricos em compara&#xE7;&#xE3;o a dos adultos reflete a maior capacidade de elimina&#xE7;&#xE3;o dos pacientes pedi&#xE1;tricos devido a maior raz&#xE3;o entre a massa hep&#xE1;tica e a massa corp&#xF3;rea. A biodisponibilidade oral pode, no entanto, estar limitada em pacientes pedi&#xE1;tricos com m&#xE1;-absor&#xE7;&#xE3;o e peso corporal muito baixo para a idade. Neste caso, recomenda-se a administra&#xE7;&#xE3;o de voriconazol intravenoso.</p> <p>Exposi&#xE7;&#xF5;es ao voriconazol na maioria dos pacientes adolescentes foram compar&#xE1;veis a dos adultos recebendo os mesmos regimes de dosagem. No entanto, a menor exposi&#xE7;&#xE3;o ao voriconazol foi observada em alguns jovens adolescentes com baixo peso corporal em rela&#xE7;&#xE3;o aos adultos. &#xC9; prov&#xE1;vel que estes sujeitos metabolizem o voriconazol de forma mais semelhante &#xE0;s crian&#xE7;as do que adultos. Com base na an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, adolescentes de 12 a 14 anos de idade, com peso inferior a 50 kg devem receber doses das crian&#xE7;as.</p> <h6>Insufici&#xEA;ncia Renal</h6> <p>Em um estudo de dose &#xFA;nica oral (200 mg) em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal e com disfun&#xE7;&#xE3;o renal entre leve (<em>clearance</em> de creatinina 41-60 mL/min) a grave (<em>clearance </em>de creatinina &lt; 20 mL/min), verificou-se que a farmacocin&#xE9;tica do voriconazol n&#xE3;o foi afetada significativamente pela insufici&#xEA;ncia renal. A liga&#xE7;&#xE3;o do voriconazol &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas foi similar em pacientes com diferentes graus de insufici&#xEA;ncia renal.&amp;nbsp;</p> <h6>Insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica</h6> <p>Ap&#xF3;s uma dose &#xFA;nica oral (200 mg), o valor da AUC foi 233% maior em pacientes com cirrose hep&#xE1;tica de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), quando comparado ao valor de indiv&#xED;duos com fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica normal. A liga&#xE7;&#xE3;o proteica do voriconazol n&#xE3;o foi afetada pela fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica comprometida.</p> <p>Em um estudo de dose m&#xFA;ltipla oral, a AUC&#x3C4; de pacientes com cirrose hep&#xE1;tica moderada (classe B de ChildPugh) que receberam doses de manuten&#xE7;&#xE3;o de 100 mg, a cada 12 horas, foi similar a de pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica normal que receberam 200 mg, a cada 12 horas. Dados de farmacocin&#xE9;tica em pacientes com cirrose hep&#xE1;tica grave (classe C de Child-Pugh) n&#xE3;o est&#xE3;o dispon&#xED;veis. Para informa&#xE7;&#xF5;es sobre dosagem, vide item <a href=\"https://consultaremedios.com.br/voriconazol/pa#dosage-collapse\" title=\"+Como usar o Voriconazol?\">Como usar o Voriconazol?</a>&amp;nbsp;&#x2013; Uso em Pacientes com Insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica.</p> <h5><u>Exclusivo Comprimido</u></h5> <h6>Absor&#xE7;&#xE3;o</h6> <p>O voriconazol &#xE9; r&#xE1;pida e quase completamente absorvido ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral, sendo obtida a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) em 1-2 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade do voriconazol ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral &#xE9; estimada em 96%. Quando doses m&#xFA;ltiplas de voriconazol s&#xE3;o administradas com refei&#xE7;&#xF5;es com alto teor de gordura, os valores de C<sub>m&#xE1;x </sub>e AUC&#x3C4; s&#xE3;o reduzidos em 34% e 24%, respectivamente, quando administradas na forma de comprimidos. A absor&#xE7;&#xE3;o do voriconazol n&#xE3;o &#xE9; afetada por mudan&#xE7;as no pH g&#xE1;strico.</p> <h4>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h4> <p>Os estudos de toxicidade por doses repetidas com voriconazol revelaram que o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> &#xE9; o &#xF3;rg&#xE3;o-alvo. &#xC0; semelhan&#xE7;a de outros agentes antif&#xFA;ngicos, ocorreu hepatotoxicidade com exposi&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas semelhantes &#xE0;s obtidas com doses terap&#xEA;uticas no ser humano. Em ratos, camundongos e c&#xE3;es, o voriconazol tamb&#xE9;m induziu altera&#xE7;&#xF5;es suprarrenais m&#xED;nimas. Estudos convencionais de seguran&#xE7;a farmacol&#xF3;gica, genotoxicidade ou potencial carcinog&#xEA;nico n&#xE3;o revelaram perigo especial para o ser humano.</p> <p>Nos estudos de reprodu&#xE7;&#xE3;o, o voriconazol mostrou-se teratog&#xEA;nico em ratos e embriot&#xF3;xico em coelhos para exposi&#xE7;&#xF5;es sist&#xEA;micas iguais as obtidas no ser humano ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de doses terap&#xEA;uticas. No estudo de desenvolvimento pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal em ratos para exposi&#xE7;&#xF5;es inferiores as obtidas no ser humano com administra&#xE7;&#xE3;o de doses terap&#xEA;uticas, o voriconazol prolongou a dura&#xE7;&#xE3;o da gesta&#xE7;&#xE3;o e do trabalho de parto e produziu distocia, com consequente mortalidade materna e redu&#xE7;&#xE3;o da sobreviv&#xEA;ncia perinatal dos filhotes. Estes efeitos no trabalho de parto s&#xE3;o provavelmente mediados por mecanismos esp&#xE9;cie-espec&#xED;ficos, envolvendo redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/estradiol/bula\" target=\"_blank\">estradiol</a>, e s&#xE3;o consistentes com aqueles observados com outros agentes antif&#xFA;ngicos az&#xF3;licos.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o de voriconazol n&#xE3;o induziu nenhum comprometimento da fertilidade masculina ou feminina em ratos em exposi&#xE7;&#xF5;es semelhantes &#xE0;quelas obtidas em humanos em doses terap&#xEA;uticas.</p> <h5><u>Exclusivo Injet&#xE1;vel</u></h5> <p>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos do ve&#xED;culo intravenoso, SBECD, em estudos de toxicidade com dose repetida, indicam que os principais efeitos foram a vacuoliza&#xE7;&#xE3;o do epit&#xE9;lio do trato urin&#xE1;rio e ativa&#xE7;&#xE3;o dos macr&#xF3;fagos hep&#xE1;ticos e pulmonares</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Voriconazol Cristália?

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Comprimido revestido

O voriconazol 200 mg é um comprimido oblongo, sulcado, revestido e de cor branca.

O prazo da validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Pó liófilo para solução injetável

Pó compacto branco a levemente amarelado, que pode estar intacto ou fragmentado.

Após reconstituição

Solução incolor a levemente amarelada, límpida e praticamente isenta de partículas.

Uma vez reconstituído, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição e diluição. Se não for utilizado imediatamente, o período e as condições de armazenamento “em uso” são de responsabilidade do usuário e normalmente não deve exceder 24 horas quando armazenado a entre 2 e 8ºC, a menos que a reconstituição e a diluição sejam realizadas em condições assépticas controladas e validadas.

A estabilidade física e química após a reconstituição foi demonstrada para 24 horas entre 2 e 8°C.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Voriconazol Cristália

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 200 mg

Embalagem contendo 14 comprimidos revestidos de 200 mg.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Pó liófilo para solução injetável&nbsp;200 mg

Embalagens contendo 1 frasco-ampola de 200 mg de pó liófilo para solução injetável para infusão.

Somente uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Dizeres Legais do Voriconazol Cristália

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:212px\"><strong>M.S</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:223px\">Comprimido revestido</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">1.0298.0417</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">P&#xF3; li&#xF3;filo para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">1.0298.0452</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Fabricado por:
Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira



SAC
0800 701 1918

Venda sob prescrição médica.

Exclusivo comprimido revestido:&nbsp;Nº lote, data de fabricação e validade - vide cartucho.

Exclusivo pó liófilo para solução injetável:&nbsp;Uso restrito a hospitais.&nbsp;

200mg, caixa com 28 frascos-ampolas com pó para solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Voriconazol
Classe Terapêutica
:
Agentes Sistêmicos para Infecções Fúngicas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antifúngico
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Voriconazol Cristália, para o que é indicado e para o que serve?

O voriconazol é indicado para o tratamento de aspergilose invasiva (infecção produzida por um fungo da espécie Aspergillus), infecções invasivas graves causadas por Candida, incluindo candidemia (presença de fungos da espécie Candida no sangue) e candidíase esofágica (infecção do esôfago por fungos da espécie Candida, inclusive por C. krusei) e por Scedosporium spp. e Fusarium spp (outras espécies de fungos). O voriconazol deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções progressivas e com risco de vida.

Quais as contraindicações do Voriconazol Cristália?

O voriconazol é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica grave) conhecida ao voriconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a outros azólicos (medicamentos antifúngicos como fluconazol, itraconazol entre outros).

É também contraindicada a coadministração de voriconazol com os medicamentos que contenham astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, ivabradina, terfenadina, carbamazepina, barbitúricos de longa ação (ex.: fenobarbital, mefobarbital), efavirenz, alcaloides do ergot (ergotamina, diidroergotamina), , rifabutina, rifampicina, ritonavir, Erva de São João, everolimo, naloxegol, fluconazol, fenitoína, anticoagulantes (varfarina, e outras cumarinas orais, ex: femprocumona, acenocumariol), ivacaftor, benzodiazepínicos (ex: midazolam, triazolam, alprazolam), imunossupressores (sirolimo, ciclosporina e tacrolimo), opioides de ação longa (oxicodona), metadona, anti-inflamatórios não esteroidais (ibuprofeno e diclofenaco), omeprazol, contraceptivos orais (noretisterona/etinilestradiol), opioides de ação curta (alfentanila e fentanila), estatinas (ex: lovastatina), sulfonilureias (ex: tolbutamida, glipizida, gliburida), alcaloides de vinca (ex: vincristina e vinblastina), outros inibidores da protease do HIV (ex: saquinavir, amprenavir e nelfinavir), outros inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa (ex: delavirdina, nevirapina), cimetidina, digoxina, indinavir, antibióticos macrolídeos (erotromicina e azitromicina), ácido micofenólico, corticosteroides (prednisolna), ranitidina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Exclusivo comprimido revestido:&nbsp;Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Voriconazol Cristália?

Comprimido revestido

Os comprimidos revestidos de voriconazol devem ser administrados pelo menos uma hora antes ou uma hora após a refeição.

Uso em Adultos
Aspergilose invasiva; Infecções invasivas graves por Candida, inclusive candidemia; Candidíase esofágica e; Scedosporioses e Fusarioses
  • <li>A terapia com voriconazol deve ser iniciada com o regime de dose de ataque intravenoso, para se obter no Dia 1, concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas adequadas. O tratamento intravenoso deve continuar por pelo menos 7 dias antes da troca para terapia oral. A partir da melhora cl&#xED;nica do indiv&#xED;duo e possibilidade a toler&#xE2;ncia da medica&#xE7;&#xE3;o por boca, o comprimido oral pode ser utilizado. Devido &#xE0; alta biodisponibilidade oral (96%), a troca entre a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa e a oral &#xE9; adequada, quando indicada clinicamente.</li>
Dose de Manutenção

Pacientes com 40 kg ou mais

  • <li>200 mg a cada 12 horas.</li>

Pacientes com menos de 40 kg

  • <li>100 mg a cada 12 horas.</li>

Ajuste de dose para uso concomitante com algumas medicações ou devido à resposta do paciente pode ser necessário. A avaliação destes ajustes será feita pelo seumédico.

Uso em Pacientes Idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes idosos.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose oral em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de grau leve a grave.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes com comprometimento hep&#xE1;tico (do f&#xED;gado) agudo. Para pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c" target="_blank">cirrose</a> hep&#xE1;tica (processo que leva &#xE0; destrui&#xE7;&#xE3;o gradual das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com voriconazol, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padr&#xE3;o, mas somente metade da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o. O voriconazol n&#xE3;o foi estudado em pacientes com cirrose hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica grave (classe C de Child-Pugh). O voriconazol deve apenas ser utilizado em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave somente quando o benef&#xED;cio superar o risco potencial. Os pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave devem ser cuidadosamente monitorados quanto &#xE0; toxicidade do f&#xE1;rmaco.</li>
Uso em Crianças
  • <li>O voriconazol n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as com menos de 2 anos de idade.</li>
Dose recomendada em pacientes pediátricos de 2 a < 12 anos
  • <li>9 mg/kg, com dose m&#xE1;xima de 350mg, a cada 12 horas (baseada na an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o de 112 pacientes imunocomprometidos com idade entre 2 a &lt; 12 anos) e 26 adolescentes imunocomprometidos 12-17 anos. N&#xE3;o se recomenda dose de ataque oral em pacientespedi&#xE1;tricos.</li>
Adolescentes (12 a 16 anos de idade)
  • <li>Devem seguir o regime posol&#xF3;gico indicado para os adultos.</li>

Não foi estudado o uso de voriconazol em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal e hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Pó liófilo para solução injetável

O medicamento sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.

As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.

Uso em Adultos
As informações detalhadas das recomendações de dosagem são apresentadas na tabela a seguir:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\"><strong>Dose de Ataque</strong></td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Manuten&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Aspergilose invasiva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es invasivas graves por <em>Candida</em>, inclusive candidemia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">3-4 mg/kg a cada 12 horas*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Candid&#xED;ase esof&#xE1;gica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o recomendado (utilizar tratamento oral se poss&#xED;vel)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Scedosporioses e Fusarioses</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Em estudos clínicos, pacientes com candidemia (presença do fungo Candida no sangue) receberam como terapia inicial 3 mg/kg a cada 12 horas, enquanto pacientes com outras infecções profundas por Candida receberam 4 mg/kg como terapia de salvamento. Dose apropriada deve basear-se na gravidade e natureza da infecção.

Ajuste de Dose
  • <li>Se os pacientes n&#xE3;o tolerarem o tratamento de 4 mg/kg a cada 12 horas, reduzir a dose intravenosa de manuten&#xE7;&#xE3;o para o m&#xED;nimo de 3 mg/kg a cada 12 horas.</li> <li>A fenito&#xED;na pode ser coadministrada com voriconazol, se a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o do voriconazol for aumentada para 5 mg/kg por via intravenosa, a cada 12 horas.</li> <li>Quando voriconazol &#xE9; coadministrado com doses ajustadas de efavirenz, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de voriconazol deve ser aumentada para 400 mg a cada 12 horas.</li> <li>A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento depende da resposta cl&#xED;nica e micol&#xF3;gica (relativa a fungos) dos pacientes. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento com a formula&#xE7;&#xE3;o intravenosa n&#xE3;o deve ser superior a 6 meses.</li>
Uso em Pacientes Idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste da dose em pacientes idosos.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)
  • <li>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins) moderada a grave (<em>clearance</em> de creatinina &lt; 50 mL/min) deve ser administrada a formula&#xE7;&#xE3;o oral de voriconazol, exceto quando a avalia&#xE7;&#xE3;o de risco-benef&#xED;cio para o paciente justifique o uso da formula&#xE7;&#xE3;o intravenosa. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas (no sangue) de creatinina (exame que verifica a fun&#xE7;&#xE3;o dos rins) devem ser rigorosamente monitoradas nestes pacientes.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)
  • <li>Para pacientes com cirrose hep&#xE1;tica (processo que leva a destrui&#xE7;&#xE3;o gradual das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com voriconazol, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padr&#xE3;o, mas somente metade da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>O voriconazol n&#xE3;o foi estudado em pacientes com cirrose hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica grave (classe C de Child-Pugh).</li>
Uso em Crianças

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foram estabelecida. Portanto, voriconazol não está recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso em Crianças (2 a <12 anos) e Adolescentes (12 a 14 anos e < 50 Kg)
O regime de dose recomendado é o seguinte:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:212px\"><strong>Dose</strong></td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intravenosa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de ataque (nas primeiras 24 horas)</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">9 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;(ap&#xF3;s as primeiras 24 horas)</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">8 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nota: Baseado na análise de farmacocinética populacional em 112 pacientes pediátricos imunocomprometidos de 2 a <12 anos e 26 adolescentes imunocomprometidos de 12 a <17 anos.

Não foi estudado o uso de voriconazol em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal ou hepática.

Uso em todos os outros Adolescentes (12 a 14 anos e ≥ 50 kg; 15 a 16 anos independente do peso corpóreo)
  • <li>O regime posol&#xF3;gico de voriconazol deve ser o mesmo indicado para os adultos.</li>
Ajuste de Dose
  • <li>Em pacientes com resposta inadequada, a dose pode ser aumentada em intervalos de 1 mg/kg. Se os pacientes n&#xE3;o conseguirem tolerar o tratamento, reduzir a dose em intervalos de 1 mg/kg.</li> <li>Voriconazol deve ser reconstitu&#xED;do e posteriormente dilu&#xED;do antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Recomenda-se que voriconazol, p&#xF3; para solu&#xE7;&#xE3;o para infus&#xE3;o, seja administrado a uma velocidade de infus&#xE3;o m&#xE1;xima equivalente a 3mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas. A solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ser administrada em &#x201C;<em>bolus</em>&#x201D; (direto na veia) ou inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular. A solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da n&#xE3;o utilizada deve ser descartada.</li> <li>Os medicamentos para administra&#xE7;&#xE3;o parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto &#xE0; presen&#xE7;a de micropart&#xED;culas antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Se houver evid&#xEA;ncia de micropart&#xED;culas nos l&#xED;quidos reconstitu&#xED;dos, a solu&#xE7;&#xE3;o deve ser descartada.</li> <li>Diluir essa solu&#xE7;&#xE3;o imediatamente antes da administra&#xE7;&#xE3;o.</li>
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto as soluções descritas a seguir:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula" target="_blank">Cloreto de s&#xF3;dio</a> 9 mg/mL (0,9%) para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li>Ringer lactato para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">Glicose</a> 5% e ringer lactato de s&#xF3;dio para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li>Glicose 5% e cloreto de s&#xF3;dio a 0,45% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% em 20 mEq de <a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-potassio/bula" target="_blank">cloreto de pot&#xE1;ssio</a> para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Cloreto de s&#xF3;dio 0,45% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% e cloreto de s&#xF3;dio a 0,9% para Infus&#xE3;o Intravenosa.</li>

Medicação suplementar não deve ser adicionada (exceto as soluções citadas anteriormente) e não deve ser utilizada a mesma linha intravenosa para administração de outra medicação simultaneamente.

O voriconazol não deve ser infundido concomitantemente com qualquer derivado sanguíneo ou qualquer infusão rápida de suplementação eletrolítica (eletrólitos que são componentes do sangue, como sódio e potássio).

O voriconazol pode ser infundido simultaneamente com outras soluções eletrolíticas intravenosas (não concentradas), porém deve ser infundido através de linha separada.

O voriconazol pode ser infundido simultaneamente com nutrição parenteral total (nutrição administrada diretamente na veia), porém deve ser infundido através de linha separada.

O voriconazol não deve ser diluído com infusão intravenosa de bicarbonato de sódio a 4,2%.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Voriconazol Cristália funciona?

O voriconazol é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado para tratar uma ampla variedade de infecções fúngicas (por fungos). O voriconazol age eliminando ou interrompendo o crescimento desses fungos causadores das infecções. O mecanismo de ação do voriconazol se dá através da inibição de um processo dentro da célula do fungo na formação do ergosterol, um componente da membrana celular dosfungos.

Exclusivo comprimido revestido: O início de ação do Voriconazol é 1-2 horas após a dose.

Quais cuidados devo ter ao usar o Voriconazol Cristália?

O voriconazol pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão embaçada, alteração ou aumento da percepção visual e/ou aumento da sensibilidade à luz.

Devem-se evitar tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir ou operar máquinas, enquanto estes sintomas estiverem presentes.&nbsp;Não dirija à noite durante o tratamento com voriconazol.

Uma vez que voriconazol foi associado a reações de fotossensibilidade cutânea (sensibilidade exagerada da pele à luz), deve-se evitar exposição à luz solar durante o tratamento. Em pacientes com reações cutâneas devido à fotossensibilidade (pele com sensibilidade exagerada à luz) e fatores de risco adicionais, carcinoma de pele de células escamosas e melanoma foram relatados durante terapias de longo prazo. Caso ocorram reações fototóxicas (reações de pele relacionadas à exposição a luz), deve-se buscar aconselhamento multidisciplinar e o paciente deve ser encaminhado a um dermatologista. A descontinuação de voriconazol deve ser considerada.

Avaliações dermatológicas devem ser realizadas de forma sistemática e regular sempre que voriconazol for continuado apesar da ocorrência de lesões relacionadas à fototoxicidade, de forma a permitir a detecção antecipada e o gerenciamento de lesões pré-malignas. A frequência das reações de fototoxicidade é mais alta na população pediátrica.

Uma vez que uma evolução para um carcinoma de pele de células escamosas foi relatada, medidas rigorosas de fotoproteção são justificadas para essa população de pacientes. Em crianças com lesões de fotoenvelhecimento, como lentigo ou nevus, recomenda-se evitar exposição ao sol e acompanhamento dermatológico mesmo após a descontinuação do tratamento.

Distúrbios de eletrólitos (alta ou queda dos elementos sanguíneos que regulam o corpo) como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue) e hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue), devem ser monitorados e corrigidos, se necessário, antes do início e durante a terapia com o voriconazol.

Pacientes que estejam recebendo voriconazol devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade hepática (alteração da função do fígado). O acompanhamento clínico deve incluir avaliação laboratorial da função hepática (especificamente AST e ALT-TGO/TGP) durante o tratamento com voriconazol.

Foi relatada insuficiência adrenal em pacientes que receberam outros azóis (por exemplo, cetoconazol).

Foram relatados casos reversíveis de insuficiência adrenal em pacientes recebendo voriconazol.

Os pacientes em tratamento a longo pazo com voriconazol devem ser cuidadosamente monitorados quanto à disfunção córtex adrenal durante o tratamento, e quando voriconazol é descontinuado.

O voriconazol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto. As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método contraceptivo (para evitar gravidez) eficaz durante o tratamento.

A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com voriconazol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento contém lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Voriconazol Cristália?

As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">Edema</a> perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, dist&#xFA;rbio visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, n&#xE1;usea, teste de fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica anormal, <em>rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea), pirexia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>).</li>

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">Sinusite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o dos seios da face), agranulocitose (inclui neutropenia febril e neutropenia (aus&#xEA;ncia de c&#xE9;lulas de defesa: neutr&#xF3;filos, bas&#xF3;filos e <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>)), pancitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de todas as c&#xE9;lulas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (inclui <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica imune (diminui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas de coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue: plaquetas)), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas de defesa no sangue), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da quantidade de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da glicose no sangue), hipocalemia (diminui&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, alucina&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, agita&#xE7;&#xE3;o, estado de confus&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), tremor, hipertonia (inclui rigidez de nuca e <a href="https://minutosaudavel.com.br/tetano/" rel="noopener" target="_blank">t&#xE9;tano</a> (aumento da contra&#xE7;&#xE3;o muscular)), parestesia (dorm&#xEA;ncia e <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>), sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, hemorragia (sangramento) da retina (fundo do olho), arritmia supraventricular, taquicardia (acelera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (press&#xE3;o baixa), flebite (inflama&#xE7;&#xE3;o da veia), s&#xED;ndrome do desconforto respirat&#xF3;rio agudo (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido nos pulm&#xF5;es, provocando o enrijecimento pulmonar e falta de ar intensa), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">edema pulmonar</a> (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quidos nos pulm&#xF5;es), queilite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos l&#xE1;bios), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (m&#xE1; digest&#xE3;o), dor abdominal, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gengivite/" rel="noopener" target="_blank">gengivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da gengiva), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada da pele e mucosas por ac&#xFA;mulo de pigmentos biliares), icter&#xED;cia colest&#xE1;tica (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada da pele e mucosas por ac&#xFA;mulo de pigmentos biliares, devido &#xE0; obstru&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> esfoliativa (descama&#xE7;&#xE3;o da pele), <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (perda de cabelo), p&#xFA;rpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), <em>rash</em> maculopapular (forma&#xE7;&#xE3;o de manchas vermelhas e sobrelevadas na pele), prurido (coceira), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, insufici&#xEA;ncia renal aguda (diminui&#xE7;&#xE3;o aguda da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), hemat&#xFA;ria (sangue na urina), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, edema (incha&#xE7;o) de face (inclui edema periorbital, edema de l&#xE1;bios e edema de boca), astenia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>), calafrios, creatinina sangu&#xED;nea elevada.</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">Colite</a> pseudomembranosa (infec&#xE7;&#xE3;o do intestino grosso causada pela bact&#xE9;ria <em>Clostridium difficile</em>), insufici&#xEA;ncia de medula &#xF3;ssea (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o da medula &#xF3;ssea), linfadenopatia (&#xED;nguas), eosinofilia (aumento do n&#xFA;mero de um tipo de c&#xE9;lula de defesa do sangue chamado eosin&#xF3;filo), hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), insufici&#xEA;ncia adrenal, <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), edema cerebral (incha&#xE7;o do c&#xE9;rebro), encefalopatia (inclui encefalopatia hip&#xF3;xico-isqu&#xEA;mica e encefalopatia metab&#xF3;lica (conjunto de sintomas incapacitantes permanentes, resultantes de danos a &#xE1;reas do c&#xE9;rebro), dist&#xFA;rbio extrapiramidal (inclui acatisia e parkinsonismo (dist&#xFA;rbios do equil&#xED;brio, dist&#xFA;rbios da movimenta&#xE7;&#xE3;o, aumento do t&#xF4;nus muscular), neuropatia perif&#xE9;rica (les&#xE3;o de um nervo perif&#xE9;rico), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), papiledema (incha&#xE7;o da papila, estrutura do fundo do olho), crise oculog&#xED;rica (quando os olhos s&#xE3;o for&#xE7;adamente desviados para cima), diplopia (vis&#xE3;o dupla), esclerite (inflama&#xE7;&#xE3;o da esclera &#x2013; parte branca do olho), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/blefarite/c" target="_blank">blefarite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da p&#xE1;lpebra), hipoacusia (diminui&#xE7;&#xE3;o da audi&#xE7;&#xE3;o), vertigem, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>, fibrila&#xE7;&#xE3;o ventricular, extra-s&#xED;stole ventricular, taquicardia ventricular, prolongamento QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>, taquicardia supraventricular, tromboflebite (forma&#xE7;&#xE3;o de um co&#xE1;gulo dentro de uma veia inflamada), linfangite, peritonite (<a href="https://minutosaudavel.com.br/peritonite/" rel="noopener" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do perit&#xF4;nio</a>, camada que recobre os &#xF3;rg&#xE3;os abdominais), <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas), l&#xED;ngua inchada, duodenite (inflama&#xE7;&#xE3;o do duodeno), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a> e intestino delgado), glossite (inflama&#xE7;&#xE3;o da l&#xED;ngua), insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (fal&#xEA;ncia da fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inclui les&#xE3;o hep&#xE1;tica induzida por medicamentos, hepatite t&#xF3;xica, les&#xE3;o hepatocelular e hepatotoxicidade (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hepatomegalia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hepatomegalia</a> (aumento do tamanho do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colecistite-causas-tipos-tratamentos-e-prevencao/" rel="noopener" target="_blank">colecistite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da ves&#xED;cula biliar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colelitiase-pedra-na-vesicula-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">colelit&#xED;ase</a> (forma&#xE7;&#xE3;o de pedras na ves&#xED;cula), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave com bolhas na pele e mucosas), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele &#xE0; luz), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (alergia da pele), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/artrite/c" target="_blank">artrite</a>, necrose tubular renal (doen&#xE7;a caracterizada pela degenera&#xE7;&#xE3;o de parte do rim), protein&#xFA;ria (prote&#xED;na aumentada na urina / elimina&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/proteinas/" rel="noopener" target="_blank">prote&#xED;nas</a> pela urina), nefrite (inflama&#xE7;&#xE3;o dos rins), rea&#xE7;&#xE3;o no local da infus&#xE3;o, sintomas de <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> no sangue aumentada, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> no sangue aumentado.</li>

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Coagula&#xE7;&#xE3;o (forma&#xE7;&#xE3;o de um co&#xE1;gulo dentro dos vasos sangu&#xED;neos) intravascular disseminada, rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipertireoidismo/" rel="noopener" target="_blank">hipertireoidismo</a> (aumento da fun&#xE7;&#xE3;o da tireoide), encefalopatia hep&#xE1;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a> (doen&#xE7;a caracterizada pela deteriora&#xE7;&#xE3;o dos nervos perif&#xE9;ricos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/nistagmo/" rel="noopener" target="_blank">nistagmo</a> (movimenta&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria dos olhos), atrofia &#xF3;ptica (altera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o visual e palidez da papila), dist&#xFA;rbios do nervo &#xF3;ptico (neurite &#xF3;ptica prolongada tem sido relatada p&#xF3;s-comercializa&#xE7;&#xE3;o), opacidade da c&#xF3;rnea (esbranqui&#xE7;amento da membrana transparente da frente do olho), <em>torsade de pointes</em> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/arritmia-cardiaca-o-que-e-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">arritmia card&#xED;aca</a>), bloqueio atrioventricular completo, bloqueio de ramo (bloqueio das vias que estimulam o batimento do cora&#xE7;&#xE3;o), ritmo nodal, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (descama&#xE7;&#xE3;o grave da camada superior da pele), <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem al&#xE9;rgica), pseudoporfiria (enfermidades de pele com rugosidade e endurecimento tipo cicatriz parecendo um quadro de outra doen&#xE7;a de pele conhecida como <a href="https://minutosaudavel.com.br/porfiria/" rel="noopener" target="_blank">porfiria</a>), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcera&#xE7;&#xF5;es em todo o corpo), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/psoriase/c" target="_blank">psor&#xED;ase</a> (les&#xF5;es avermelhadas e descamativas na pele), erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a> (irrita&#xE7;&#xE3;o na pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas).</li>

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • <li>Carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus eritematoso cut&#xE2;neo</a>, rea&#xE7;&#xE3;o ao medicamento com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Voriconazol Cristália?

Comprimido revestido

Caso você esqueça de tomar voriconazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pó liófilo para solução injetável

Como voriconazol é um medicamento que sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Voriconazol Cristália?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">Voriconazol</p> </td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">200 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80.

Cada frasco-ampola contém:

O equivalente a 200 mg de voriconazol.

Após reconstituição com 19 mL de água para injetáveis, cada mL da solução contém o equivalente a 10 mg de voriconazol e um volume extraível de 20 mL.

Excipientes: hidroxipropilbetaciclodextrina e lactose monoidratada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Voriconazol Cristália maior do que a recomendada?

Não há antídoto conhecido para o voriconazol. É recomendado que o tratamento da superdose seja sintomático (para os sintomas) e de suporte (leva a redução dos efeitos adversos).

O voriconazol é hemodialisável com um clearance (clareamento da circulação sanguínea) de 121 mL/min.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Exclusivo comprimido revestido:&nbsp;Em caso de superdose, a hemodiálise pode contribuir na remoção do voriconazol do organismo.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Voriconazol Cristália com outros remédios?

Outros medicamentos podem interferir no efeito de voriconazol ou vice-versa; portanto, informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico caso você esteja usando medicamentos contendo ciclosporina, oxicodona, fentanila e tacrolimo, pois a dose desses medicamentos deve ser ajustada antes, durante e após o tratamento com voriconazol.

O uso de voriconazol com metadona pode causar problemas no ritmo cardíaco, por isso a redução da dose de metadona pode ser necessária.

Pode ser necessária redução da dose dos opioides de ação curta (ex: alfentanila, sufetanila e fentanila), quando estes forem utilizados concomitantemente ao voriconazol.

O uso de voriconazol com fenitoína deve ser evitado, a menos que o benefício ao paciente supere o risco.

É necessário o ajuste de dose tanto de voriconazol como de efavirenz quando estas duas medicações forem utilizadas concomitantemente.

Recomenda-se monitoração cuidadosa do tempo de protrombina (exame de coagulação), quando a varfarina e o voriconazol forem coadministrados.

No uso com anticoagulantes orais os pacientes recebendo derivados cumarínicos (ex. femprocumona, acenocumarol) que forem tratados simultaneamente com voriconazol, o tempo de protrombina (tempo de coagulação do sangue) deve ser monitorado em curtos intervalos de tempo e o regime posológico dos anticoagulantes deve ser ajustado apropriadamente.

Recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea (taxa de açúcar no sangue) durante a coadministração de voriconazol e sulfonilureias (ex. tolbutamida, glipizida, gliburida).

Recomenda-se ajuste da dose da estatina (ex. lovastatina) seja considerado, durante a coadministração de voriconazol e estatinas.

Recomenda-se ajuste da dose dos benzodiazepínicos (ex. midazolam, triazolam, alprazolam) seja considerado durante a coadministração com voriconazol.

Recomenda-se ajuste de dose de alcaloides da vinca (ex. vincristina e vinblastina) seja considerado na coadministração com voriconazol.

Recomenda-se frequentemente monitoramento de eventos adversos e toxicidade relacionada aos AINES (antiinflamatórios não esteroidais (ex. ibuprofeno e diclofenaco)). O ajuste de dose do AINE pode ser necessário.

Quando o tratamento com voriconazol for iniciado em pacientes que já estejam recebendo omeprazol, recomenda-se que a dose de omeprazol seja reduzida à metade. O metabolismo de outros inibidores da bomba protônica (espécie de protetor gástrico), também pode ser inibido pelo voriconazol.

Avise seu médico caso esteja em tratamento com medicamentos para HIV (remédios que fazem parte do esquema para o tratamento do vírus do HIV, como lopinavir, ritonavir, darunavir, saquinavir, atazanavir, efavirenz, nevirapina e etravirina). Você deverá ser cuidadosamente monitorado por seu médico durante o tratamento com voriconazol e remédios para tratamento do vírus HIV em relação à toxicidade ou falta de eficácia do tratamento.

Há probabilidade de voriconazol aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de venetoclax, devendo-se evitar a administração concomitante desses medicamentos na fase de titulação do venetoclax. A redução dadose de venetoclax é necessária durante a dosagem diária constante, e recomenda-se um monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Exclusivo pó liófilo para solução injetável:&nbsp;Se não for possível evitar a administração concomitante de voriconazol com tolvaptano, recomenda-se a redução da dose de tolvaptano.

Qual a ação da substância do Voriconazol Cristália (Voriconazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Experi&#xEA;ncia Cl&#xED;nica</h3> <p>Nesta se&#xE7;&#xE3;o o sucesso do tratamento &#xE9; definido em termos de resposta completa ou parcial.</p> <h3>Infec&#xE7;&#xF5;es por Aspergillus &#x2013; Efic&#xE1;cia em pacientes com aspergilose com progn&#xF3;stico desfavor&#xE1;vel</h3> <p>O voriconazol apresenta atividade fungicida<em> in vitro</em> contra<em> Aspergillus spp</em>. A efic&#xE1;cia e o benef&#xED;cio em termos de sobrevida do voriconazol <em>versus </em><a href=\"https://consultaremedios.com.br/anfotericina-b/bula\" target=\"_blank\">anfotericina B</a> convencional no tratamento prim&#xE1;rio da aspergilose invasiva aguda foram demonstrados num estudo multic&#xEA;ntrico, aberto e randomizado, em 277 pacientes imunocomprometidos tratados durante 12 semanas. O voriconazol foi administrado intravenosamente com dose de ataque de 6 mg/kg a cada 12 horas nas primeiras 24 horas, seguido pela dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de 4 mg/kg a cada 12 horas por no m&#xED;nimo sete dias. A terapia poderia ent&#xE3;o ser alterada para a formula&#xE7;&#xE3;o oral na dose de 200 mg a cada 12 horas. A dura&#xE7;&#xE3;o mediana da terapia IV de voriconazol foi de 10 dias (intervalo de 2 &#x2013; 85 dias). Ap&#xF3;s a terapia intravenosa de voriconazol, a dura&#xE7;&#xE3;o mediana da terapia oral de voriconazol foi de 76 dias (intervalo de 2 &#x2013; 232 dias).</p> <p>Foi observada uma resposta global satisfat&#xF3;ria (resolu&#xE7;&#xE3;o parcial ou completa de todos os sinais e sintomas atribu&#xED;veis, altera&#xE7;&#xF5;es radiogr&#xE1;ficas/broncosc&#xF3;picas presentes inicialmente) em 53% dos pacientes tratados com voriconazol comparativamente a 31% dos pacientes tratados com o agente comparador. A taxa de sobrevida no dia 84 para o voriconazol foi estat&#xED;stica e significativamente superior ao registrado para o agente comparador, tendo sido observado um benef&#xED;cio cl&#xED;nico e estatisticamente significativo a favor do voriconazol, tanto para o tempo at&#xE9; a morte como para o tempo at&#xE9; a descontinua&#xE7;&#xE3;o devido &#xE0; toxicidade.<sup>1</sup></p> <p>Este estudo confirma os resultados de um estudo anterior prospectivo, de resultado cl&#xED;nico positivo, em pacientes que apresentavam fatores de risco para um progn&#xF3;stico desfavor&#xE1;vel, incluindo doen&#xE7;a do enxerto contra o hospedeiro e, em particular, infec&#xE7;&#xF5;es cerebrais (normalmente associadas a uma mortalidade de quase 100%).</p> <p>Estes estudos inclu&#xED;ram pacientes com transplante de medula &#xF3;ssea e transplantados de &#xF3;rg&#xE3;os s&#xF3;lidos, doen&#xE7;as hematol&#xF3;gicas malignas, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> e AIDS, com aspergilose cerebral, sinusal, pulmonar e disseminada.<sup>1</sup></p>"}

Apresentações do Voriconazol Cristália

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 200 mg

Embalagem contendo 14 comprimidos revestidos de 200 mg.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Pó liófilo para solução injetável&nbsp;200 mg

Embalagens contendo 1 frasco-ampola de 200 mg de pó liófilo para solução injetável para infusão.

Somente uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

200mg, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Voriconazol
Classe Terapêutica
:
Agentes Sistêmicos para Infecções Fúngicas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antifúngico
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Voriconazol Cristália, para o que é indicado e para o que serve?

O voriconazol é indicado para o tratamento de aspergilose invasiva (infecção produzida por um fungo da espécie Aspergillus), infecções invasivas graves causadas por Candida, incluindo candidemia (presença de fungos da espécie Candida no sangue) e candidíase esofágica (infecção do esôfago por fungos da espécie Candida, inclusive por C. krusei) e por Scedosporium spp. e Fusarium spp (outras espécies de fungos). O voriconazol deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções progressivas e com risco de vida.

Quais as contraindicações do Voriconazol Cristália?

O voriconazol é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica grave) conhecida ao voriconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a outros azólicos (medicamentos antifúngicos como fluconazol, itraconazol entre outros).

É também contraindicada a coadministração de voriconazol com os medicamentos que contenham astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, ivabradina, terfenadina, carbamazepina, barbitúricos de longa ação (ex.: fenobarbital, mefobarbital), efavirenz, alcaloides do ergot (ergotamina, diidroergotamina), , rifabutina, rifampicina, ritonavir, Erva de São João, everolimo, naloxegol, fluconazol, fenitoína, anticoagulantes (varfarina, e outras cumarinas orais, ex: femprocumona, acenocumariol), ivacaftor, benzodiazepínicos (ex: midazolam, triazolam, alprazolam), imunossupressores (sirolimo, ciclosporina e tacrolimo), opioides de ação longa (oxicodona), metadona, anti-inflamatórios não esteroidais (ibuprofeno e diclofenaco), omeprazol, contraceptivos orais (noretisterona/etinilestradiol), opioides de ação curta (alfentanila e fentanila), estatinas (ex: lovastatina), sulfonilureias (ex: tolbutamida, glipizida, gliburida), alcaloides de vinca (ex: vincristina e vinblastina), outros inibidores da protease do HIV (ex: saquinavir, amprenavir e nelfinavir), outros inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa (ex: delavirdina, nevirapina), cimetidina, digoxina, indinavir, antibióticos macrolídeos (erotromicina e azitromicina), ácido micofenólico, corticosteroides (prednisolna), ranitidina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Exclusivo comprimido revestido:&nbsp;Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Voriconazol Cristália?

Comprimido revestido

Os comprimidos revestidos de voriconazol devem ser administrados pelo menos uma hora antes ou uma hora após a refeição.

Uso em Adultos
Aspergilose invasiva; Infecções invasivas graves por Candida, inclusive candidemia; Candidíase esofágica e; Scedosporioses e Fusarioses
  • <li>A terapia com voriconazol deve ser iniciada com o regime de dose de ataque intravenoso, para se obter no Dia 1, concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas adequadas. O tratamento intravenoso deve continuar por pelo menos 7 dias antes da troca para terapia oral. A partir da melhora cl&#xED;nica do indiv&#xED;duo e possibilidade a toler&#xE2;ncia da medica&#xE7;&#xE3;o por boca, o comprimido oral pode ser utilizado. Devido &#xE0; alta biodisponibilidade oral (96%), a troca entre a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa e a oral &#xE9; adequada, quando indicada clinicamente.</li>
Dose de Manutenção

Pacientes com 40 kg ou mais

  • <li>200 mg a cada 12 horas.</li>

Pacientes com menos de 40 kg

  • <li>100 mg a cada 12 horas.</li>

Ajuste de dose para uso concomitante com algumas medicações ou devido à resposta do paciente pode ser necessário. A avaliação destes ajustes será feita pelo seumédico.

Uso em Pacientes Idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes idosos.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose oral em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de grau leve a grave.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes com comprometimento hep&#xE1;tico (do f&#xED;gado) agudo. Para pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c" target="_blank">cirrose</a> hep&#xE1;tica (processo que leva &#xE0; destrui&#xE7;&#xE3;o gradual das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com voriconazol, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padr&#xE3;o, mas somente metade da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o. O voriconazol n&#xE3;o foi estudado em pacientes com cirrose hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica grave (classe C de Child-Pugh). O voriconazol deve apenas ser utilizado em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave somente quando o benef&#xED;cio superar o risco potencial. Os pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave devem ser cuidadosamente monitorados quanto &#xE0; toxicidade do f&#xE1;rmaco.</li>
Uso em Crianças
  • <li>O voriconazol n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as com menos de 2 anos de idade.</li>
Dose recomendada em pacientes pediátricos de 2 a < 12 anos
  • <li>9 mg/kg, com dose m&#xE1;xima de 350mg, a cada 12 horas (baseada na an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o de 112 pacientes imunocomprometidos com idade entre 2 a &lt; 12 anos) e 26 adolescentes imunocomprometidos 12-17 anos. N&#xE3;o se recomenda dose de ataque oral em pacientespedi&#xE1;tricos.</li>
Adolescentes (12 a 16 anos de idade)
  • <li>Devem seguir o regime posol&#xF3;gico indicado para os adultos.</li>

Não foi estudado o uso de voriconazol em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal e hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Pó liófilo para solução injetável

O medicamento sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.

As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.

Uso em Adultos
As informações detalhadas das recomendações de dosagem são apresentadas na tabela a seguir:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\"><strong>Dose de Ataque</strong></td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Manuten&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Aspergilose invasiva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es invasivas graves por <em>Candida</em>, inclusive candidemia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">3-4 mg/kg a cada 12 horas*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Candid&#xED;ase esof&#xE1;gica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o recomendado (utilizar tratamento oral se poss&#xED;vel)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Scedosporioses e Fusarioses</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Em estudos clínicos, pacientes com candidemia (presença do fungo Candida no sangue) receberam como terapia inicial 3 mg/kg a cada 12 horas, enquanto pacientes com outras infecções profundas por Candida receberam 4 mg/kg como terapia de salvamento. Dose apropriada deve basear-se na gravidade e natureza da infecção.

Ajuste de Dose
  • <li>Se os pacientes n&#xE3;o tolerarem o tratamento de 4 mg/kg a cada 12 horas, reduzir a dose intravenosa de manuten&#xE7;&#xE3;o para o m&#xED;nimo de 3 mg/kg a cada 12 horas.</li> <li>A fenito&#xED;na pode ser coadministrada com voriconazol, se a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o do voriconazol for aumentada para 5 mg/kg por via intravenosa, a cada 12 horas.</li> <li>Quando voriconazol &#xE9; coadministrado com doses ajustadas de efavirenz, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de voriconazol deve ser aumentada para 400 mg a cada 12 horas.</li> <li>A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento depende da resposta cl&#xED;nica e micol&#xF3;gica (relativa a fungos) dos pacientes. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento com a formula&#xE7;&#xE3;o intravenosa n&#xE3;o deve ser superior a 6 meses.</li>
Uso em Pacientes Idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste da dose em pacientes idosos.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)
  • <li>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins) moderada a grave (<em>clearance</em> de creatinina &lt; 50 mL/min) deve ser administrada a formula&#xE7;&#xE3;o oral de voriconazol, exceto quando a avalia&#xE7;&#xE3;o de risco-benef&#xED;cio para o paciente justifique o uso da formula&#xE7;&#xE3;o intravenosa. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas (no sangue) de creatinina (exame que verifica a fun&#xE7;&#xE3;o dos rins) devem ser rigorosamente monitoradas nestes pacientes.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)
  • <li>Para pacientes com cirrose hep&#xE1;tica (processo que leva a destrui&#xE7;&#xE3;o gradual das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com voriconazol, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padr&#xE3;o, mas somente metade da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>O voriconazol n&#xE3;o foi estudado em pacientes com cirrose hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica grave (classe C de Child-Pugh).</li>
Uso em Crianças

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foram estabelecida. Portanto, voriconazol não está recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso em Crianças (2 a <12 anos) e Adolescentes (12 a 14 anos e < 50 Kg)
O regime de dose recomendado é o seguinte:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:212px\"><strong>Dose</strong></td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intravenosa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de ataque (nas primeiras 24 horas)</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">9 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;(ap&#xF3;s as primeiras 24 horas)</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">8 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nota: Baseado na análise de farmacocinética populacional em 112 pacientes pediátricos imunocomprometidos de 2 a <12 anos e 26 adolescentes imunocomprometidos de 12 a <17 anos.

Não foi estudado o uso de voriconazol em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal ou hepática.

Uso em todos os outros Adolescentes (12 a 14 anos e ≥ 50 kg; 15 a 16 anos independente do peso corpóreo)
  • <li>O regime posol&#xF3;gico de voriconazol deve ser o mesmo indicado para os adultos.</li>
Ajuste de Dose
  • <li>Em pacientes com resposta inadequada, a dose pode ser aumentada em intervalos de 1 mg/kg. Se os pacientes n&#xE3;o conseguirem tolerar o tratamento, reduzir a dose em intervalos de 1 mg/kg.</li> <li>Voriconazol deve ser reconstitu&#xED;do e posteriormente dilu&#xED;do antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Recomenda-se que voriconazol, p&#xF3; para solu&#xE7;&#xE3;o para infus&#xE3;o, seja administrado a uma velocidade de infus&#xE3;o m&#xE1;xima equivalente a 3mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas. A solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ser administrada em &#x201C;<em>bolus</em>&#x201D; (direto na veia) ou inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular. A solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da n&#xE3;o utilizada deve ser descartada.</li> <li>Os medicamentos para administra&#xE7;&#xE3;o parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto &#xE0; presen&#xE7;a de micropart&#xED;culas antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Se houver evid&#xEA;ncia de micropart&#xED;culas nos l&#xED;quidos reconstitu&#xED;dos, a solu&#xE7;&#xE3;o deve ser descartada.</li> <li>Diluir essa solu&#xE7;&#xE3;o imediatamente antes da administra&#xE7;&#xE3;o.</li>
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto as soluções descritas a seguir:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula" target="_blank">Cloreto de s&#xF3;dio</a> 9 mg/mL (0,9%) para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li>Ringer lactato para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">Glicose</a> 5% e ringer lactato de s&#xF3;dio para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li>Glicose 5% e cloreto de s&#xF3;dio a 0,45% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% em 20 mEq de <a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-potassio/bula" target="_blank">cloreto de pot&#xE1;ssio</a> para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Cloreto de s&#xF3;dio 0,45% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% e cloreto de s&#xF3;dio a 0,9% para Infus&#xE3;o Intravenosa.</li>

Medicação suplementar não deve ser adicionada (exceto as soluções citadas anteriormente) e não deve ser utilizada a mesma linha intravenosa para administração de outra medicação simultaneamente.

O voriconazol não deve ser infundido concomitantemente com qualquer derivado sanguíneo ou qualquer infusão rápida de suplementação eletrolítica (eletrólitos que são componentes do sangue, como sódio e potássio).

O voriconazol pode ser infundido simultaneamente com outras soluções eletrolíticas intravenosas (não concentradas), porém deve ser infundido através de linha separada.

O voriconazol pode ser infundido simultaneamente com nutrição parenteral total (nutrição administrada diretamente na veia), porém deve ser infundido através de linha separada.

O voriconazol não deve ser diluído com infusão intravenosa de bicarbonato de sódio a 4,2%.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Voriconazol Cristália funciona?

O voriconazol é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado para tratar uma ampla variedade de infecções fúngicas (por fungos). O voriconazol age eliminando ou interrompendo o crescimento desses fungos causadores das infecções. O mecanismo de ação do voriconazol se dá através da inibição de um processo dentro da célula do fungo na formação do ergosterol, um componente da membrana celular dosfungos.

Exclusivo comprimido revestido: O início de ação do Voriconazol é 1-2 horas após a dose.

Quais cuidados devo ter ao usar o Voriconazol Cristália?

O voriconazol pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão embaçada, alteração ou aumento da percepção visual e/ou aumento da sensibilidade à luz.

Devem-se evitar tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir ou operar máquinas, enquanto estes sintomas estiverem presentes.&nbsp;Não dirija à noite durante o tratamento com voriconazol.

Uma vez que voriconazol foi associado a reações de fotossensibilidade cutânea (sensibilidade exagerada da pele à luz), deve-se evitar exposição à luz solar durante o tratamento. Em pacientes com reações cutâneas devido à fotossensibilidade (pele com sensibilidade exagerada à luz) e fatores de risco adicionais, carcinoma de pele de células escamosas e melanoma foram relatados durante terapias de longo prazo. Caso ocorram reações fototóxicas (reações de pele relacionadas à exposição a luz), deve-se buscar aconselhamento multidisciplinar e o paciente deve ser encaminhado a um dermatologista. A descontinuação de voriconazol deve ser considerada.

Avaliações dermatológicas devem ser realizadas de forma sistemática e regular sempre que voriconazol for continuado apesar da ocorrência de lesões relacionadas à fototoxicidade, de forma a permitir a detecção antecipada e o gerenciamento de lesões pré-malignas. A frequência das reações de fototoxicidade é mais alta na população pediátrica.

Uma vez que uma evolução para um carcinoma de pele de células escamosas foi relatada, medidas rigorosas de fotoproteção são justificadas para essa população de pacientes. Em crianças com lesões de fotoenvelhecimento, como lentigo ou nevus, recomenda-se evitar exposição ao sol e acompanhamento dermatológico mesmo após a descontinuação do tratamento.

Distúrbios de eletrólitos (alta ou queda dos elementos sanguíneos que regulam o corpo) como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue) e hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue), devem ser monitorados e corrigidos, se necessário, antes do início e durante a terapia com o voriconazol.

Pacientes que estejam recebendo voriconazol devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade hepática (alteração da função do fígado). O acompanhamento clínico deve incluir avaliação laboratorial da função hepática (especificamente AST e ALT-TGO/TGP) durante o tratamento com voriconazol.

Foi relatada insuficiência adrenal em pacientes que receberam outros azóis (por exemplo, cetoconazol).

Foram relatados casos reversíveis de insuficiência adrenal em pacientes recebendo voriconazol.

Os pacientes em tratamento a longo pazo com voriconazol devem ser cuidadosamente monitorados quanto à disfunção córtex adrenal durante o tratamento, e quando voriconazol é descontinuado.

O voriconazol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto. As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método contraceptivo (para evitar gravidez) eficaz durante o tratamento.

A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com voriconazol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento contém lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Voriconazol Cristália?

As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">Edema</a> perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, dist&#xFA;rbio visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, n&#xE1;usea, teste de fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica anormal, <em>rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea), pirexia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>).</li>

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">Sinusite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o dos seios da face), agranulocitose (inclui neutropenia febril e neutropenia (aus&#xEA;ncia de c&#xE9;lulas de defesa: neutr&#xF3;filos, bas&#xF3;filos e <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>)), pancitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de todas as c&#xE9;lulas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (inclui <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica imune (diminui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas de coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue: plaquetas)), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas de defesa no sangue), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da quantidade de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da glicose no sangue), hipocalemia (diminui&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, alucina&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, agita&#xE7;&#xE3;o, estado de confus&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), tremor, hipertonia (inclui rigidez de nuca e <a href="https://minutosaudavel.com.br/tetano/" rel="noopener" target="_blank">t&#xE9;tano</a> (aumento da contra&#xE7;&#xE3;o muscular)), parestesia (dorm&#xEA;ncia e <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>), sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, hemorragia (sangramento) da retina (fundo do olho), arritmia supraventricular, taquicardia (acelera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (press&#xE3;o baixa), flebite (inflama&#xE7;&#xE3;o da veia), s&#xED;ndrome do desconforto respirat&#xF3;rio agudo (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido nos pulm&#xF5;es, provocando o enrijecimento pulmonar e falta de ar intensa), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">edema pulmonar</a> (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quidos nos pulm&#xF5;es), queilite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos l&#xE1;bios), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (m&#xE1; digest&#xE3;o), dor abdominal, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gengivite/" rel="noopener" target="_blank">gengivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da gengiva), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada da pele e mucosas por ac&#xFA;mulo de pigmentos biliares), icter&#xED;cia colest&#xE1;tica (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada da pele e mucosas por ac&#xFA;mulo de pigmentos biliares, devido &#xE0; obstru&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> esfoliativa (descama&#xE7;&#xE3;o da pele), <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (perda de cabelo), p&#xFA;rpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), <em>rash</em> maculopapular (forma&#xE7;&#xE3;o de manchas vermelhas e sobrelevadas na pele), prurido (coceira), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, insufici&#xEA;ncia renal aguda (diminui&#xE7;&#xE3;o aguda da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), hemat&#xFA;ria (sangue na urina), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, edema (incha&#xE7;o) de face (inclui edema periorbital, edema de l&#xE1;bios e edema de boca), astenia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>), calafrios, creatinina sangu&#xED;nea elevada.</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">Colite</a> pseudomembranosa (infec&#xE7;&#xE3;o do intestino grosso causada pela bact&#xE9;ria <em>Clostridium difficile</em>), insufici&#xEA;ncia de medula &#xF3;ssea (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o da medula &#xF3;ssea), linfadenopatia (&#xED;nguas), eosinofilia (aumento do n&#xFA;mero de um tipo de c&#xE9;lula de defesa do sangue chamado eosin&#xF3;filo), hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), insufici&#xEA;ncia adrenal, <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), edema cerebral (incha&#xE7;o do c&#xE9;rebro), encefalopatia (inclui encefalopatia hip&#xF3;xico-isqu&#xEA;mica e encefalopatia metab&#xF3;lica (conjunto de sintomas incapacitantes permanentes, resultantes de danos a &#xE1;reas do c&#xE9;rebro), dist&#xFA;rbio extrapiramidal (inclui acatisia e parkinsonismo (dist&#xFA;rbios do equil&#xED;brio, dist&#xFA;rbios da movimenta&#xE7;&#xE3;o, aumento do t&#xF4;nus muscular), neuropatia perif&#xE9;rica (les&#xE3;o de um nervo perif&#xE9;rico), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), papiledema (incha&#xE7;o da papila, estrutura do fundo do olho), crise oculog&#xED;rica (quando os olhos s&#xE3;o for&#xE7;adamente desviados para cima), diplopia (vis&#xE3;o dupla), esclerite (inflama&#xE7;&#xE3;o da esclera &#x2013; parte branca do olho), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/blefarite/c" target="_blank">blefarite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da p&#xE1;lpebra), hipoacusia (diminui&#xE7;&#xE3;o da audi&#xE7;&#xE3;o), vertigem, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>, fibrila&#xE7;&#xE3;o ventricular, extra-s&#xED;stole ventricular, taquicardia ventricular, prolongamento QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>, taquicardia supraventricular, tromboflebite (forma&#xE7;&#xE3;o de um co&#xE1;gulo dentro de uma veia inflamada), linfangite, peritonite (<a href="https://minutosaudavel.com.br/peritonite/" rel="noopener" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do perit&#xF4;nio</a>, camada que recobre os &#xF3;rg&#xE3;os abdominais), <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas), l&#xED;ngua inchada, duodenite (inflama&#xE7;&#xE3;o do duodeno), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a> e intestino delgado), glossite (inflama&#xE7;&#xE3;o da l&#xED;ngua), insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (fal&#xEA;ncia da fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inclui les&#xE3;o hep&#xE1;tica induzida por medicamentos, hepatite t&#xF3;xica, les&#xE3;o hepatocelular e hepatotoxicidade (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hepatomegalia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hepatomegalia</a> (aumento do tamanho do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colecistite-causas-tipos-tratamentos-e-prevencao/" rel="noopener" target="_blank">colecistite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da ves&#xED;cula biliar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colelitiase-pedra-na-vesicula-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">colelit&#xED;ase</a> (forma&#xE7;&#xE3;o de pedras na ves&#xED;cula), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave com bolhas na pele e mucosas), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele &#xE0; luz), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (alergia da pele), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/artrite/c" target="_blank">artrite</a>, necrose tubular renal (doen&#xE7;a caracterizada pela degenera&#xE7;&#xE3;o de parte do rim), protein&#xFA;ria (prote&#xED;na aumentada na urina / elimina&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/proteinas/" rel="noopener" target="_blank">prote&#xED;nas</a> pela urina), nefrite (inflama&#xE7;&#xE3;o dos rins), rea&#xE7;&#xE3;o no local da infus&#xE3;o, sintomas de <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> no sangue aumentada, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> no sangue aumentado.</li>

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Coagula&#xE7;&#xE3;o (forma&#xE7;&#xE3;o de um co&#xE1;gulo dentro dos vasos sangu&#xED;neos) intravascular disseminada, rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipertireoidismo/" rel="noopener" target="_blank">hipertireoidismo</a> (aumento da fun&#xE7;&#xE3;o da tireoide), encefalopatia hep&#xE1;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a> (doen&#xE7;a caracterizada pela deteriora&#xE7;&#xE3;o dos nervos perif&#xE9;ricos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/nistagmo/" rel="noopener" target="_blank">nistagmo</a> (movimenta&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria dos olhos), atrofia &#xF3;ptica (altera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o visual e palidez da papila), dist&#xFA;rbios do nervo &#xF3;ptico (neurite &#xF3;ptica prolongada tem sido relatada p&#xF3;s-comercializa&#xE7;&#xE3;o), opacidade da c&#xF3;rnea (esbranqui&#xE7;amento da membrana transparente da frente do olho), <em>torsade de pointes</em> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/arritmia-cardiaca-o-que-e-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">arritmia card&#xED;aca</a>), bloqueio atrioventricular completo, bloqueio de ramo (bloqueio das vias que estimulam o batimento do cora&#xE7;&#xE3;o), ritmo nodal, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (descama&#xE7;&#xE3;o grave da camada superior da pele), <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem al&#xE9;rgica), pseudoporfiria (enfermidades de pele com rugosidade e endurecimento tipo cicatriz parecendo um quadro de outra doen&#xE7;a de pele conhecida como <a href="https://minutosaudavel.com.br/porfiria/" rel="noopener" target="_blank">porfiria</a>), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcera&#xE7;&#xF5;es em todo o corpo), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/psoriase/c" target="_blank">psor&#xED;ase</a> (les&#xF5;es avermelhadas e descamativas na pele), erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a> (irrita&#xE7;&#xE3;o na pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas).</li>

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • <li>Carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus eritematoso cut&#xE2;neo</a>, rea&#xE7;&#xE3;o ao medicamento com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Voriconazol Cristália?

Comprimido revestido

Caso você esqueça de tomar voriconazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pó liófilo para solução injetável

Como voriconazol é um medicamento que sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Voriconazol Cristália?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">Voriconazol</p> </td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">200 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80.

Cada frasco-ampola contém:

O equivalente a 200 mg de voriconazol.

Após reconstituição com 19 mL de água para injetáveis, cada mL da solução contém o equivalente a 10 mg de voriconazol e um volume extraível de 20 mL.

Excipientes: hidroxipropilbetaciclodextrina e lactose monoidratada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Voriconazol Cristália maior do que a recomendada?

Não há antídoto conhecido para o voriconazol. É recomendado que o tratamento da superdose seja sintomático (para os sintomas) e de suporte (leva a redução dos efeitos adversos).

O voriconazol é hemodialisável com um clearance (clareamento da circulação sanguínea) de 121 mL/min.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Exclusivo comprimido revestido:&nbsp;Em caso de superdose, a hemodiálise pode contribuir na remoção do voriconazol do organismo.

Apresentações do Voriconazol Cristália

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 200 mg

Embalagem contendo 14 comprimidos revestidos de 200 mg.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Pó liófilo para solução injetável&nbsp;200 mg

Embalagens contendo 1 frasco-ampola de 200 mg de pó liófilo para solução injetável para infusão.

Somente uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

200mg, caixa com 14 frascos-ampolas com pó para solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Voriconazol
Classe Terapêutica
:
Agentes Sistêmicos para Infecções Fúngicas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antifúngico
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Voriconazol Cristália, para o que é indicado e para o que serve?

O voriconazol é indicado para o tratamento de aspergilose invasiva (infecção produzida por um fungo da espécie Aspergillus), infecções invasivas graves causadas por Candida, incluindo candidemia (presença de fungos da espécie Candida no sangue) e candidíase esofágica (infecção do esôfago por fungos da espécie Candida, inclusive por C. krusei) e por Scedosporium spp. e Fusarium spp (outras espécies de fungos). O voriconazol deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções progressivas e com risco de vida.

Quais as contraindicações do Voriconazol Cristália?

O voriconazol é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica grave) conhecida ao voriconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a outros azólicos (medicamentos antifúngicos como fluconazol, itraconazol entre outros).

É também contraindicada a coadministração de voriconazol com os medicamentos que contenham astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, ivabradina, terfenadina, carbamazepina, barbitúricos de longa ação (ex.: fenobarbital, mefobarbital), efavirenz, alcaloides do ergot (ergotamina, diidroergotamina), , rifabutina, rifampicina, ritonavir, Erva de São João, everolimo, naloxegol, fluconazol, fenitoína, anticoagulantes (varfarina, e outras cumarinas orais, ex: femprocumona, acenocumariol), ivacaftor, benzodiazepínicos (ex: midazolam, triazolam, alprazolam), imunossupressores (sirolimo, ciclosporina e tacrolimo), opioides de ação longa (oxicodona), metadona, anti-inflamatórios não esteroidais (ibuprofeno e diclofenaco), omeprazol, contraceptivos orais (noretisterona/etinilestradiol), opioides de ação curta (alfentanila e fentanila), estatinas (ex: lovastatina), sulfonilureias (ex: tolbutamida, glipizida, gliburida), alcaloides de vinca (ex: vincristina e vinblastina), outros inibidores da protease do HIV (ex: saquinavir, amprenavir e nelfinavir), outros inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa (ex: delavirdina, nevirapina), cimetidina, digoxina, indinavir, antibióticos macrolídeos (erotromicina e azitromicina), ácido micofenólico, corticosteroides (prednisolna), ranitidina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Exclusivo comprimido revestido:&nbsp;Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Voriconazol Cristália?

Comprimido revestido

Os comprimidos revestidos de voriconazol devem ser administrados pelo menos uma hora antes ou uma hora após a refeição.

Uso em Adultos
Aspergilose invasiva; Infecções invasivas graves por Candida, inclusive candidemia; Candidíase esofágica e; Scedosporioses e Fusarioses
  • <li>A terapia com voriconazol deve ser iniciada com o regime de dose de ataque intravenoso, para se obter no Dia 1, concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas adequadas. O tratamento intravenoso deve continuar por pelo menos 7 dias antes da troca para terapia oral. A partir da melhora cl&#xED;nica do indiv&#xED;duo e possibilidade a toler&#xE2;ncia da medica&#xE7;&#xE3;o por boca, o comprimido oral pode ser utilizado. Devido &#xE0; alta biodisponibilidade oral (96%), a troca entre a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa e a oral &#xE9; adequada, quando indicada clinicamente.</li>
Dose de Manutenção

Pacientes com 40 kg ou mais

  • <li>200 mg a cada 12 horas.</li>

Pacientes com menos de 40 kg

  • <li>100 mg a cada 12 horas.</li>

Ajuste de dose para uso concomitante com algumas medicações ou devido à resposta do paciente pode ser necessário. A avaliação destes ajustes será feita pelo seumédico.

Uso em Pacientes Idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes idosos.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose oral em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de grau leve a grave.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes com comprometimento hep&#xE1;tico (do f&#xED;gado) agudo. Para pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c" target="_blank">cirrose</a> hep&#xE1;tica (processo que leva &#xE0; destrui&#xE7;&#xE3;o gradual das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com voriconazol, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padr&#xE3;o, mas somente metade da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o. O voriconazol n&#xE3;o foi estudado em pacientes com cirrose hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica grave (classe C de Child-Pugh). O voriconazol deve apenas ser utilizado em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave somente quando o benef&#xED;cio superar o risco potencial. Os pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave devem ser cuidadosamente monitorados quanto &#xE0; toxicidade do f&#xE1;rmaco.</li>
Uso em Crianças
  • <li>O voriconazol n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as com menos de 2 anos de idade.</li>
Dose recomendada em pacientes pediátricos de 2 a < 12 anos
  • <li>9 mg/kg, com dose m&#xE1;xima de 350mg, a cada 12 horas (baseada na an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o de 112 pacientes imunocomprometidos com idade entre 2 a &lt; 12 anos) e 26 adolescentes imunocomprometidos 12-17 anos. N&#xE3;o se recomenda dose de ataque oral em pacientespedi&#xE1;tricos.</li>
Adolescentes (12 a 16 anos de idade)
  • <li>Devem seguir o regime posol&#xF3;gico indicado para os adultos.</li>

Não foi estudado o uso de voriconazol em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal e hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Pó liófilo para solução injetável

O medicamento sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.

As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.

Uso em Adultos
As informações detalhadas das recomendações de dosagem são apresentadas na tabela a seguir:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\"><strong>Dose de Ataque</strong></td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Manuten&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Aspergilose invasiva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es invasivas graves por <em>Candida</em>, inclusive candidemia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">3-4 mg/kg a cada 12 horas*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Candid&#xED;ase esof&#xE1;gica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o recomendado (utilizar tratamento oral se poss&#xED;vel)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Scedosporioses e Fusarioses</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Em estudos clínicos, pacientes com candidemia (presença do fungo Candida no sangue) receberam como terapia inicial 3 mg/kg a cada 12 horas, enquanto pacientes com outras infecções profundas por Candida receberam 4 mg/kg como terapia de salvamento. Dose apropriada deve basear-se na gravidade e natureza da infecção.

Ajuste de Dose
  • <li>Se os pacientes n&#xE3;o tolerarem o tratamento de 4 mg/kg a cada 12 horas, reduzir a dose intravenosa de manuten&#xE7;&#xE3;o para o m&#xED;nimo de 3 mg/kg a cada 12 horas.</li> <li>A fenito&#xED;na pode ser coadministrada com voriconazol, se a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o do voriconazol for aumentada para 5 mg/kg por via intravenosa, a cada 12 horas.</li> <li>Quando voriconazol &#xE9; coadministrado com doses ajustadas de efavirenz, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de voriconazol deve ser aumentada para 400 mg a cada 12 horas.</li> <li>A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento depende da resposta cl&#xED;nica e micol&#xF3;gica (relativa a fungos) dos pacientes. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento com a formula&#xE7;&#xE3;o intravenosa n&#xE3;o deve ser superior a 6 meses.</li>
Uso em Pacientes Idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste da dose em pacientes idosos.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)
  • <li>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins) moderada a grave (<em>clearance</em> de creatinina &lt; 50 mL/min) deve ser administrada a formula&#xE7;&#xE3;o oral de voriconazol, exceto quando a avalia&#xE7;&#xE3;o de risco-benef&#xED;cio para o paciente justifique o uso da formula&#xE7;&#xE3;o intravenosa. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas (no sangue) de creatinina (exame que verifica a fun&#xE7;&#xE3;o dos rins) devem ser rigorosamente monitoradas nestes pacientes.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)
  • <li>Para pacientes com cirrose hep&#xE1;tica (processo que leva a destrui&#xE7;&#xE3;o gradual das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com voriconazol, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padr&#xE3;o, mas somente metade da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>O voriconazol n&#xE3;o foi estudado em pacientes com cirrose hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica grave (classe C de Child-Pugh).</li>
Uso em Crianças

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foram estabelecida. Portanto, voriconazol não está recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso em Crianças (2 a <12 anos) e Adolescentes (12 a 14 anos e < 50 Kg)
O regime de dose recomendado é o seguinte:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:212px\"><strong>Dose</strong></td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intravenosa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de ataque (nas primeiras 24 horas)</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">9 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;(ap&#xF3;s as primeiras 24 horas)</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">8 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nota: Baseado na análise de farmacocinética populacional em 112 pacientes pediátricos imunocomprometidos de 2 a <12 anos e 26 adolescentes imunocomprometidos de 12 a <17 anos.

Não foi estudado o uso de voriconazol em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal ou hepática.

Uso em todos os outros Adolescentes (12 a 14 anos e ≥ 50 kg; 15 a 16 anos independente do peso corpóreo)
  • <li>O regime posol&#xF3;gico de voriconazol deve ser o mesmo indicado para os adultos.</li>
Ajuste de Dose
  • <li>Em pacientes com resposta inadequada, a dose pode ser aumentada em intervalos de 1 mg/kg. Se os pacientes n&#xE3;o conseguirem tolerar o tratamento, reduzir a dose em intervalos de 1 mg/kg.</li> <li>Voriconazol deve ser reconstitu&#xED;do e posteriormente dilu&#xED;do antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Recomenda-se que voriconazol, p&#xF3; para solu&#xE7;&#xE3;o para infus&#xE3;o, seja administrado a uma velocidade de infus&#xE3;o m&#xE1;xima equivalente a 3mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas. A solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ser administrada em &#x201C;<em>bolus</em>&#x201D; (direto na veia) ou inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular. A solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da n&#xE3;o utilizada deve ser descartada.</li> <li>Os medicamentos para administra&#xE7;&#xE3;o parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto &#xE0; presen&#xE7;a de micropart&#xED;culas antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Se houver evid&#xEA;ncia de micropart&#xED;culas nos l&#xED;quidos reconstitu&#xED;dos, a solu&#xE7;&#xE3;o deve ser descartada.</li> <li>Diluir essa solu&#xE7;&#xE3;o imediatamente antes da administra&#xE7;&#xE3;o.</li>
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto as soluções descritas a seguir:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula" target="_blank">Cloreto de s&#xF3;dio</a> 9 mg/mL (0,9%) para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li>Ringer lactato para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">Glicose</a> 5% e ringer lactato de s&#xF3;dio para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li>Glicose 5% e cloreto de s&#xF3;dio a 0,45% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% em 20 mEq de <a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-potassio/bula" target="_blank">cloreto de pot&#xE1;ssio</a> para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Cloreto de s&#xF3;dio 0,45% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% e cloreto de s&#xF3;dio a 0,9% para Infus&#xE3;o Intravenosa.</li>

Medicação suplementar não deve ser adicionada (exceto as soluções citadas anteriormente) e não deve ser utilizada a mesma linha intravenosa para administração de outra medicação simultaneamente.

O voriconazol não deve ser infundido concomitantemente com qualquer derivado sanguíneo ou qualquer infusão rápida de suplementação eletrolítica (eletrólitos que são componentes do sangue, como sódio e potássio).

O voriconazol pode ser infundido simultaneamente com outras soluções eletrolíticas intravenosas (não concentradas), porém deve ser infundido através de linha separada.

O voriconazol pode ser infundido simultaneamente com nutrição parenteral total (nutrição administrada diretamente na veia), porém deve ser infundido através de linha separada.

O voriconazol não deve ser diluído com infusão intravenosa de bicarbonato de sódio a 4,2%.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Voriconazol Cristália funciona?

O voriconazol é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado para tratar uma ampla variedade de infecções fúngicas (por fungos). O voriconazol age eliminando ou interrompendo o crescimento desses fungos causadores das infecções. O mecanismo de ação do voriconazol se dá através da inibição de um processo dentro da célula do fungo na formação do ergosterol, um componente da membrana celular dosfungos.

Exclusivo comprimido revestido: O início de ação do Voriconazol é 1-2 horas após a dose.

Quais cuidados devo ter ao usar o Voriconazol Cristália?

O voriconazol pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão embaçada, alteração ou aumento da percepção visual e/ou aumento da sensibilidade à luz.

Devem-se evitar tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir ou operar máquinas, enquanto estes sintomas estiverem presentes.&nbsp;Não dirija à noite durante o tratamento com voriconazol.

Uma vez que voriconazol foi associado a reações de fotossensibilidade cutânea (sensibilidade exagerada da pele à luz), deve-se evitar exposição à luz solar durante o tratamento. Em pacientes com reações cutâneas devido à fotossensibilidade (pele com sensibilidade exagerada à luz) e fatores de risco adicionais, carcinoma de pele de células escamosas e melanoma foram relatados durante terapias de longo prazo. Caso ocorram reações fototóxicas (reações de pele relacionadas à exposição a luz), deve-se buscar aconselhamento multidisciplinar e o paciente deve ser encaminhado a um dermatologista. A descontinuação de voriconazol deve ser considerada.

Avaliações dermatológicas devem ser realizadas de forma sistemática e regular sempre que voriconazol for continuado apesar da ocorrência de lesões relacionadas à fototoxicidade, de forma a permitir a detecção antecipada e o gerenciamento de lesões pré-malignas. A frequência das reações de fototoxicidade é mais alta na população pediátrica.

Uma vez que uma evolução para um carcinoma de pele de células escamosas foi relatada, medidas rigorosas de fotoproteção são justificadas para essa população de pacientes. Em crianças com lesões de fotoenvelhecimento, como lentigo ou nevus, recomenda-se evitar exposição ao sol e acompanhamento dermatológico mesmo após a descontinuação do tratamento.

Distúrbios de eletrólitos (alta ou queda dos elementos sanguíneos que regulam o corpo) como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue) e hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue), devem ser monitorados e corrigidos, se necessário, antes do início e durante a terapia com o voriconazol.

Pacientes que estejam recebendo voriconazol devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade hepática (alteração da função do fígado). O acompanhamento clínico deve incluir avaliação laboratorial da função hepática (especificamente AST e ALT-TGO/TGP) durante o tratamento com voriconazol.

Foi relatada insuficiência adrenal em pacientes que receberam outros azóis (por exemplo, cetoconazol).

Foram relatados casos reversíveis de insuficiência adrenal em pacientes recebendo voriconazol.

Os pacientes em tratamento a longo pazo com voriconazol devem ser cuidadosamente monitorados quanto à disfunção córtex adrenal durante o tratamento, e quando voriconazol é descontinuado.

O voriconazol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto. As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método contraceptivo (para evitar gravidez) eficaz durante o tratamento.

A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com voriconazol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento contém lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Voriconazol Cristália?

As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">Edema</a> perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, dist&#xFA;rbio visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, n&#xE1;usea, teste de fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica anormal, <em>rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea), pirexia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>).</li>

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">Sinusite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o dos seios da face), agranulocitose (inclui neutropenia febril e neutropenia (aus&#xEA;ncia de c&#xE9;lulas de defesa: neutr&#xF3;filos, bas&#xF3;filos e <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>)), pancitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de todas as c&#xE9;lulas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (inclui <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica imune (diminui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas de coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue: plaquetas)), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas de defesa no sangue), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da quantidade de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da glicose no sangue), hipocalemia (diminui&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, alucina&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, agita&#xE7;&#xE3;o, estado de confus&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), tremor, hipertonia (inclui rigidez de nuca e <a href="https://minutosaudavel.com.br/tetano/" rel="noopener" target="_blank">t&#xE9;tano</a> (aumento da contra&#xE7;&#xE3;o muscular)), parestesia (dorm&#xEA;ncia e <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>), sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, hemorragia (sangramento) da retina (fundo do olho), arritmia supraventricular, taquicardia (acelera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (press&#xE3;o baixa), flebite (inflama&#xE7;&#xE3;o da veia), s&#xED;ndrome do desconforto respirat&#xF3;rio agudo (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido nos pulm&#xF5;es, provocando o enrijecimento pulmonar e falta de ar intensa), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">edema pulmonar</a> (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quidos nos pulm&#xF5;es), queilite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos l&#xE1;bios), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (m&#xE1; digest&#xE3;o), dor abdominal, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gengivite/" rel="noopener" target="_blank">gengivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da gengiva), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada da pele e mucosas por ac&#xFA;mulo de pigmentos biliares), icter&#xED;cia colest&#xE1;tica (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada da pele e mucosas por ac&#xFA;mulo de pigmentos biliares, devido &#xE0; obstru&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> esfoliativa (descama&#xE7;&#xE3;o da pele), <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (perda de cabelo), p&#xFA;rpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), <em>rash</em> maculopapular (forma&#xE7;&#xE3;o de manchas vermelhas e sobrelevadas na pele), prurido (coceira), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, insufici&#xEA;ncia renal aguda (diminui&#xE7;&#xE3;o aguda da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), hemat&#xFA;ria (sangue na urina), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, edema (incha&#xE7;o) de face (inclui edema periorbital, edema de l&#xE1;bios e edema de boca), astenia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>), calafrios, creatinina sangu&#xED;nea elevada.</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">Colite</a> pseudomembranosa (infec&#xE7;&#xE3;o do intestino grosso causada pela bact&#xE9;ria <em>Clostridium difficile</em>), insufici&#xEA;ncia de medula &#xF3;ssea (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o da medula &#xF3;ssea), linfadenopatia (&#xED;nguas), eosinofilia (aumento do n&#xFA;mero de um tipo de c&#xE9;lula de defesa do sangue chamado eosin&#xF3;filo), hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), insufici&#xEA;ncia adrenal, <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), edema cerebral (incha&#xE7;o do c&#xE9;rebro), encefalopatia (inclui encefalopatia hip&#xF3;xico-isqu&#xEA;mica e encefalopatia metab&#xF3;lica (conjunto de sintomas incapacitantes permanentes, resultantes de danos a &#xE1;reas do c&#xE9;rebro), dist&#xFA;rbio extrapiramidal (inclui acatisia e parkinsonismo (dist&#xFA;rbios do equil&#xED;brio, dist&#xFA;rbios da movimenta&#xE7;&#xE3;o, aumento do t&#xF4;nus muscular), neuropatia perif&#xE9;rica (les&#xE3;o de um nervo perif&#xE9;rico), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), papiledema (incha&#xE7;o da papila, estrutura do fundo do olho), crise oculog&#xED;rica (quando os olhos s&#xE3;o for&#xE7;adamente desviados para cima), diplopia (vis&#xE3;o dupla), esclerite (inflama&#xE7;&#xE3;o da esclera &#x2013; parte branca do olho), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/blefarite/c" target="_blank">blefarite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da p&#xE1;lpebra), hipoacusia (diminui&#xE7;&#xE3;o da audi&#xE7;&#xE3;o), vertigem, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>, fibrila&#xE7;&#xE3;o ventricular, extra-s&#xED;stole ventricular, taquicardia ventricular, prolongamento QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>, taquicardia supraventricular, tromboflebite (forma&#xE7;&#xE3;o de um co&#xE1;gulo dentro de uma veia inflamada), linfangite, peritonite (<a href="https://minutosaudavel.com.br/peritonite/" rel="noopener" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do perit&#xF4;nio</a>, camada que recobre os &#xF3;rg&#xE3;os abdominais), <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas), l&#xED;ngua inchada, duodenite (inflama&#xE7;&#xE3;o do duodeno), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a> e intestino delgado), glossite (inflama&#xE7;&#xE3;o da l&#xED;ngua), insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (fal&#xEA;ncia da fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inclui les&#xE3;o hep&#xE1;tica induzida por medicamentos, hepatite t&#xF3;xica, les&#xE3;o hepatocelular e hepatotoxicidade (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hepatomegalia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hepatomegalia</a> (aumento do tamanho do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colecistite-causas-tipos-tratamentos-e-prevencao/" rel="noopener" target="_blank">colecistite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da ves&#xED;cula biliar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colelitiase-pedra-na-vesicula-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">colelit&#xED;ase</a> (forma&#xE7;&#xE3;o de pedras na ves&#xED;cula), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave com bolhas na pele e mucosas), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele &#xE0; luz), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (alergia da pele), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/artrite/c" target="_blank">artrite</a>, necrose tubular renal (doen&#xE7;a caracterizada pela degenera&#xE7;&#xE3;o de parte do rim), protein&#xFA;ria (prote&#xED;na aumentada na urina / elimina&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/proteinas/" rel="noopener" target="_blank">prote&#xED;nas</a> pela urina), nefrite (inflama&#xE7;&#xE3;o dos rins), rea&#xE7;&#xE3;o no local da infus&#xE3;o, sintomas de <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> no sangue aumentada, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> no sangue aumentado.</li>

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Coagula&#xE7;&#xE3;o (forma&#xE7;&#xE3;o de um co&#xE1;gulo dentro dos vasos sangu&#xED;neos) intravascular disseminada, rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipertireoidismo/" rel="noopener" target="_blank">hipertireoidismo</a> (aumento da fun&#xE7;&#xE3;o da tireoide), encefalopatia hep&#xE1;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a> (doen&#xE7;a caracterizada pela deteriora&#xE7;&#xE3;o dos nervos perif&#xE9;ricos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/nistagmo/" rel="noopener" target="_blank">nistagmo</a> (movimenta&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria dos olhos), atrofia &#xF3;ptica (altera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o visual e palidez da papila), dist&#xFA;rbios do nervo &#xF3;ptico (neurite &#xF3;ptica prolongada tem sido relatada p&#xF3;s-comercializa&#xE7;&#xE3;o), opacidade da c&#xF3;rnea (esbranqui&#xE7;amento da membrana transparente da frente do olho), <em>torsade de pointes</em> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/arritmia-cardiaca-o-que-e-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">arritmia card&#xED;aca</a>), bloqueio atrioventricular completo, bloqueio de ramo (bloqueio das vias que estimulam o batimento do cora&#xE7;&#xE3;o), ritmo nodal, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (descama&#xE7;&#xE3;o grave da camada superior da pele), <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem al&#xE9;rgica), pseudoporfiria (enfermidades de pele com rugosidade e endurecimento tipo cicatriz parecendo um quadro de outra doen&#xE7;a de pele conhecida como <a href="https://minutosaudavel.com.br/porfiria/" rel="noopener" target="_blank">porfiria</a>), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcera&#xE7;&#xF5;es em todo o corpo), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/psoriase/c" target="_blank">psor&#xED;ase</a> (les&#xF5;es avermelhadas e descamativas na pele), erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a> (irrita&#xE7;&#xE3;o na pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas).</li>

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • <li>Carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus eritematoso cut&#xE2;neo</a>, rea&#xE7;&#xE3;o ao medicamento com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Voriconazol Cristália?

Comprimido revestido

Caso você esqueça de tomar voriconazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pó liófilo para solução injetável

Como voriconazol é um medicamento que sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Voriconazol Cristália?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">Voriconazol</p> </td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">200 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80.

Cada frasco-ampola contém:

O equivalente a 200 mg de voriconazol.

Após reconstituição com 19 mL de água para injetáveis, cada mL da solução contém o equivalente a 10 mg de voriconazol e um volume extraível de 20 mL.

Excipientes: hidroxipropilbetaciclodextrina e lactose monoidratada.

Apresentações do Voriconazol Cristália

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 200 mg

Embalagem contendo 14 comprimidos revestidos de 200 mg.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Pó liófilo para solução injetável&nbsp;200 mg

Embalagens contendo 1 frasco-ampola de 200 mg de pó liófilo para solução injetável para infusão.

Somente uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

200mg, caixa com 10 frascos-ampolas com pó para solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Voriconazol
Classe Terapêutica
:
Agentes Sistêmicos para Infecções Fúngicas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antifúngico
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Voriconazol Cristália, para o que é indicado e para o que serve?

O voriconazol é indicado para o tratamento de aspergilose invasiva (infecção produzida por um fungo da espécie Aspergillus), infecções invasivas graves causadas por Candida, incluindo candidemia (presença de fungos da espécie Candida no sangue) e candidíase esofágica (infecção do esôfago por fungos da espécie Candida, inclusive por C. krusei) e por Scedosporium spp. e Fusarium spp (outras espécies de fungos). O voriconazol deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções progressivas e com risco de vida.

Quais as contraindicações do Voriconazol Cristália?

O voriconazol é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica grave) conhecida ao voriconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a outros azólicos (medicamentos antifúngicos como fluconazol, itraconazol entre outros).

É também contraindicada a coadministração de voriconazol com os medicamentos que contenham astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, ivabradina, terfenadina, carbamazepina, barbitúricos de longa ação (ex.: fenobarbital, mefobarbital), efavirenz, alcaloides do ergot (ergotamina, diidroergotamina), , rifabutina, rifampicina, ritonavir, Erva de São João, everolimo, naloxegol, fluconazol, fenitoína, anticoagulantes (varfarina, e outras cumarinas orais, ex: femprocumona, acenocumariol), ivacaftor, benzodiazepínicos (ex: midazolam, triazolam, alprazolam), imunossupressores (sirolimo, ciclosporina e tacrolimo), opioides de ação longa (oxicodona), metadona, anti-inflamatórios não esteroidais (ibuprofeno e diclofenaco), omeprazol, contraceptivos orais (noretisterona/etinilestradiol), opioides de ação curta (alfentanila e fentanila), estatinas (ex: lovastatina), sulfonilureias (ex: tolbutamida, glipizida, gliburida), alcaloides de vinca (ex: vincristina e vinblastina), outros inibidores da protease do HIV (ex: saquinavir, amprenavir e nelfinavir), outros inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa (ex: delavirdina, nevirapina), cimetidina, digoxina, indinavir, antibióticos macrolídeos (erotromicina e azitromicina), ácido micofenólico, corticosteroides (prednisolna), ranitidina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Exclusivo comprimido revestido:&nbsp;Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Voriconazol Cristália?

Comprimido revestido

Os comprimidos revestidos de voriconazol devem ser administrados pelo menos uma hora antes ou uma hora após a refeição.

Uso em Adultos
Aspergilose invasiva; Infecções invasivas graves por Candida, inclusive candidemia; Candidíase esofágica e; Scedosporioses e Fusarioses
  • <li>A terapia com voriconazol deve ser iniciada com o regime de dose de ataque intravenoso, para se obter no Dia 1, concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas adequadas. O tratamento intravenoso deve continuar por pelo menos 7 dias antes da troca para terapia oral. A partir da melhora cl&#xED;nica do indiv&#xED;duo e possibilidade a toler&#xE2;ncia da medica&#xE7;&#xE3;o por boca, o comprimido oral pode ser utilizado. Devido &#xE0; alta biodisponibilidade oral (96%), a troca entre a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa e a oral &#xE9; adequada, quando indicada clinicamente.</li>
Dose de Manutenção

Pacientes com 40 kg ou mais

  • <li>200 mg a cada 12 horas.</li>

Pacientes com menos de 40 kg

  • <li>100 mg a cada 12 horas.</li>

Ajuste de dose para uso concomitante com algumas medicações ou devido à resposta do paciente pode ser necessário. A avaliação destes ajustes será feita pelo seumédico.

Uso em Pacientes Idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes idosos.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose oral em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de grau leve a grave.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes com comprometimento hep&#xE1;tico (do f&#xED;gado) agudo. Para pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c" target="_blank">cirrose</a> hep&#xE1;tica (processo que leva &#xE0; destrui&#xE7;&#xE3;o gradual das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com voriconazol, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padr&#xE3;o, mas somente metade da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o. O voriconazol n&#xE3;o foi estudado em pacientes com cirrose hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica grave (classe C de Child-Pugh). O voriconazol deve apenas ser utilizado em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave somente quando o benef&#xED;cio superar o risco potencial. Os pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave devem ser cuidadosamente monitorados quanto &#xE0; toxicidade do f&#xE1;rmaco.</li>
Uso em Crianças
  • <li>O voriconazol n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as com menos de 2 anos de idade.</li>
Dose recomendada em pacientes pediátricos de 2 a < 12 anos
  • <li>9 mg/kg, com dose m&#xE1;xima de 350mg, a cada 12 horas (baseada na an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o de 112 pacientes imunocomprometidos com idade entre 2 a &lt; 12 anos) e 26 adolescentes imunocomprometidos 12-17 anos. N&#xE3;o se recomenda dose de ataque oral em pacientespedi&#xE1;tricos.</li>
Adolescentes (12 a 16 anos de idade)
  • <li>Devem seguir o regime posol&#xF3;gico indicado para os adultos.</li>

Não foi estudado o uso de voriconazol em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal e hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Pó liófilo para solução injetável

O medicamento sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.

As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.

Uso em Adultos
As informações detalhadas das recomendações de dosagem são apresentadas na tabela a seguir:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\"><strong>Dose de Ataque</strong></td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Manuten&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Aspergilose invasiva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es invasivas graves por <em>Candida</em>, inclusive candidemia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">3-4 mg/kg a cada 12 horas*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Candid&#xED;ase esof&#xE1;gica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o recomendado (utilizar tratamento oral se poss&#xED;vel)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">Scedosporioses e Fusarioses</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">6 mg/kg a cada 12 horas (nas primeiras 24 horas)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">4 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Em estudos clínicos, pacientes com candidemia (presença do fungo Candida no sangue) receberam como terapia inicial 3 mg/kg a cada 12 horas, enquanto pacientes com outras infecções profundas por Candida receberam 4 mg/kg como terapia de salvamento. Dose apropriada deve basear-se na gravidade e natureza da infecção.

Ajuste de Dose
  • <li>Se os pacientes n&#xE3;o tolerarem o tratamento de 4 mg/kg a cada 12 horas, reduzir a dose intravenosa de manuten&#xE7;&#xE3;o para o m&#xED;nimo de 3 mg/kg a cada 12 horas.</li> <li>A fenito&#xED;na pode ser coadministrada com voriconazol, se a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o do voriconazol for aumentada para 5 mg/kg por via intravenosa, a cada 12 horas.</li> <li>Quando voriconazol &#xE9; coadministrado com doses ajustadas de efavirenz, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de voriconazol deve ser aumentada para 400 mg a cada 12 horas.</li> <li>A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento depende da resposta cl&#xED;nica e micol&#xF3;gica (relativa a fungos) dos pacientes. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento com a formula&#xE7;&#xE3;o intravenosa n&#xE3;o deve ser superior a 6 meses.</li>
Uso em Pacientes Idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste da dose em pacientes idosos.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)
  • <li>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins) moderada a grave (<em>clearance</em> de creatinina &lt; 50 mL/min) deve ser administrada a formula&#xE7;&#xE3;o oral de voriconazol, exceto quando a avalia&#xE7;&#xE3;o de risco-benef&#xED;cio para o paciente justifique o uso da formula&#xE7;&#xE3;o intravenosa. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas (no sangue) de creatinina (exame que verifica a fun&#xE7;&#xE3;o dos rins) devem ser rigorosamente monitoradas nestes pacientes.</li>
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)
  • <li>Para pacientes com cirrose hep&#xE1;tica (processo que leva a destrui&#xE7;&#xE3;o gradual das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com voriconazol, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padr&#xE3;o, mas somente metade da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>O voriconazol n&#xE3;o foi estudado em pacientes com cirrose hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica grave (classe C de Child-Pugh).</li>
Uso em Crianças

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foram estabelecida. Portanto, voriconazol não está recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso em Crianças (2 a <12 anos) e Adolescentes (12 a 14 anos e < 50 Kg)
O regime de dose recomendado é o seguinte:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:212px\"><strong>Dose</strong></td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intravenosa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de ataque (nas primeiras 24 horas)</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">9 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;(ap&#xF3;s as primeiras 24 horas)</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">8 mg/kg a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nota: Baseado na análise de farmacocinética populacional em 112 pacientes pediátricos imunocomprometidos de 2 a <12 anos e 26 adolescentes imunocomprometidos de 12 a <17 anos.

Não foi estudado o uso de voriconazol em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal ou hepática.

Uso em todos os outros Adolescentes (12 a 14 anos e ≥ 50 kg; 15 a 16 anos independente do peso corpóreo)
  • <li>O regime posol&#xF3;gico de voriconazol deve ser o mesmo indicado para os adultos.</li>
Ajuste de Dose
  • <li>Em pacientes com resposta inadequada, a dose pode ser aumentada em intervalos de 1 mg/kg. Se os pacientes n&#xE3;o conseguirem tolerar o tratamento, reduzir a dose em intervalos de 1 mg/kg.</li> <li>Voriconazol deve ser reconstitu&#xED;do e posteriormente dilu&#xED;do antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Recomenda-se que voriconazol, p&#xF3; para solu&#xE7;&#xE3;o para infus&#xE3;o, seja administrado a uma velocidade de infus&#xE3;o m&#xE1;xima equivalente a 3mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas. A solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ser administrada em &#x201C;<em>bolus</em>&#x201D; (direto na veia) ou inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular. A solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da n&#xE3;o utilizada deve ser descartada.</li> <li>Os medicamentos para administra&#xE7;&#xE3;o parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto &#xE0; presen&#xE7;a de micropart&#xED;culas antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Se houver evid&#xEA;ncia de micropart&#xED;culas nos l&#xED;quidos reconstitu&#xED;dos, a solu&#xE7;&#xE3;o deve ser descartada.</li> <li>Diluir essa solu&#xE7;&#xE3;o imediatamente antes da administra&#xE7;&#xE3;o.</li>
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto as soluções descritas a seguir:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula" target="_blank">Cloreto de s&#xF3;dio</a> 9 mg/mL (0,9%) para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li>Ringer lactato para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">Glicose</a> 5% e ringer lactato de s&#xF3;dio para infus&#xE3;o intravenosa;</li> <li>Glicose 5% e cloreto de s&#xF3;dio a 0,45% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% em 20 mEq de <a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-potassio/bula" target="_blank">cloreto de pot&#xE1;ssio</a> para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Cloreto de s&#xF3;dio 0,45% para Infus&#xE3;o Intravenosa;</li> <li>Glicose 5% e cloreto de s&#xF3;dio a 0,9% para Infus&#xE3;o Intravenosa.</li>

Medicação suplementar não deve ser adicionada (exceto as soluções citadas anteriormente) e não deve ser utilizada a mesma linha intravenosa para administração de outra medicação simultaneamente.

O voriconazol não deve ser infundido concomitantemente com qualquer derivado sanguíneo ou qualquer infusão rápida de suplementação eletrolítica (eletrólitos que são componentes do sangue, como sódio e potássio).

O voriconazol pode ser infundido simultaneamente com outras soluções eletrolíticas intravenosas (não concentradas), porém deve ser infundido através de linha separada.

O voriconazol pode ser infundido simultaneamente com nutrição parenteral total (nutrição administrada diretamente na veia), porém deve ser infundido através de linha separada.

O voriconazol não deve ser diluído com infusão intravenosa de bicarbonato de sódio a 4,2%.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Voriconazol Cristália funciona?

O voriconazol é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado para tratar uma ampla variedade de infecções fúngicas (por fungos). O voriconazol age eliminando ou interrompendo o crescimento desses fungos causadores das infecções. O mecanismo de ação do voriconazol se dá através da inibição de um processo dentro da célula do fungo na formação do ergosterol, um componente da membrana celular dosfungos.

Exclusivo comprimido revestido: O início de ação do Voriconazol é 1-2 horas após a dose.

Quais cuidados devo ter ao usar o Voriconazol Cristália?

O voriconazol pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão embaçada, alteração ou aumento da percepção visual e/ou aumento da sensibilidade à luz.

Devem-se evitar tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir ou operar máquinas, enquanto estes sintomas estiverem presentes.&nbsp;Não dirija à noite durante o tratamento com voriconazol.

Uma vez que voriconazol foi associado a reações de fotossensibilidade cutânea (sensibilidade exagerada da pele à luz), deve-se evitar exposição à luz solar durante o tratamento. Em pacientes com reações cutâneas devido à fotossensibilidade (pele com sensibilidade exagerada à luz) e fatores de risco adicionais, carcinoma de pele de células escamosas e melanoma foram relatados durante terapias de longo prazo. Caso ocorram reações fototóxicas (reações de pele relacionadas à exposição a luz), deve-se buscar aconselhamento multidisciplinar e o paciente deve ser encaminhado a um dermatologista. A descontinuação de voriconazol deve ser considerada.

Avaliações dermatológicas devem ser realizadas de forma sistemática e regular sempre que voriconazol for continuado apesar da ocorrência de lesões relacionadas à fototoxicidade, de forma a permitir a detecção antecipada e o gerenciamento de lesões pré-malignas. A frequência das reações de fototoxicidade é mais alta na população pediátrica.

Uma vez que uma evolução para um carcinoma de pele de células escamosas foi relatada, medidas rigorosas de fotoproteção são justificadas para essa população de pacientes. Em crianças com lesões de fotoenvelhecimento, como lentigo ou nevus, recomenda-se evitar exposição ao sol e acompanhamento dermatológico mesmo após a descontinuação do tratamento.

Distúrbios de eletrólitos (alta ou queda dos elementos sanguíneos que regulam o corpo) como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue) e hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue), devem ser monitorados e corrigidos, se necessário, antes do início e durante a terapia com o voriconazol.

Pacientes que estejam recebendo voriconazol devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade hepática (alteração da função do fígado). O acompanhamento clínico deve incluir avaliação laboratorial da função hepática (especificamente AST e ALT-TGO/TGP) durante o tratamento com voriconazol.

Foi relatada insuficiência adrenal em pacientes que receberam outros azóis (por exemplo, cetoconazol).

Foram relatados casos reversíveis de insuficiência adrenal em pacientes recebendo voriconazol.

Os pacientes em tratamento a longo pazo com voriconazol devem ser cuidadosamente monitorados quanto à disfunção córtex adrenal durante o tratamento, e quando voriconazol é descontinuado.

O voriconazol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto. As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método contraceptivo (para evitar gravidez) eficaz durante o tratamento.

A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com voriconazol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento contém lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Voriconazol Cristália?

As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">Edema</a> perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, dist&#xFA;rbio visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, n&#xE1;usea, teste de fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica anormal, <em>rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea), pirexia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>).</li>

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">Sinusite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o dos seios da face), agranulocitose (inclui neutropenia febril e neutropenia (aus&#xEA;ncia de c&#xE9;lulas de defesa: neutr&#xF3;filos, bas&#xF3;filos e <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>)), pancitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de todas as c&#xE9;lulas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (inclui <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica imune (diminui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas de coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue: plaquetas)), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas de defesa no sangue), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da quantidade de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da glicose no sangue), hipocalemia (diminui&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, alucina&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, agita&#xE7;&#xE3;o, estado de confus&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), tremor, hipertonia (inclui rigidez de nuca e <a href="https://minutosaudavel.com.br/tetano/" rel="noopener" target="_blank">t&#xE9;tano</a> (aumento da contra&#xE7;&#xE3;o muscular)), parestesia (dorm&#xEA;ncia e <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>), sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, hemorragia (sangramento) da retina (fundo do olho), arritmia supraventricular, taquicardia (acelera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (press&#xE3;o baixa), flebite (inflama&#xE7;&#xE3;o da veia), s&#xED;ndrome do desconforto respirat&#xF3;rio agudo (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido nos pulm&#xF5;es, provocando o enrijecimento pulmonar e falta de ar intensa), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">edema pulmonar</a> (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quidos nos pulm&#xF5;es), queilite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos l&#xE1;bios), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (m&#xE1; digest&#xE3;o), dor abdominal, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gengivite/" rel="noopener" target="_blank">gengivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da gengiva), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada da pele e mucosas por ac&#xFA;mulo de pigmentos biliares), icter&#xED;cia colest&#xE1;tica (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada da pele e mucosas por ac&#xFA;mulo de pigmentos biliares, devido &#xE0; obstru&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> esfoliativa (descama&#xE7;&#xE3;o da pele), <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (perda de cabelo), p&#xFA;rpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), <em>rash</em> maculopapular (forma&#xE7;&#xE3;o de manchas vermelhas e sobrelevadas na pele), prurido (coceira), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, insufici&#xEA;ncia renal aguda (diminui&#xE7;&#xE3;o aguda da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), hemat&#xFA;ria (sangue na urina), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, edema (incha&#xE7;o) de face (inclui edema periorbital, edema de l&#xE1;bios e edema de boca), astenia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>), calafrios, creatinina sangu&#xED;nea elevada.</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">Colite</a> pseudomembranosa (infec&#xE7;&#xE3;o do intestino grosso causada pela bact&#xE9;ria <em>Clostridium difficile</em>), insufici&#xEA;ncia de medula &#xF3;ssea (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o da medula &#xF3;ssea), linfadenopatia (&#xED;nguas), eosinofilia (aumento do n&#xFA;mero de um tipo de c&#xE9;lula de defesa do sangue chamado eosin&#xF3;filo), hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), insufici&#xEA;ncia adrenal, <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), edema cerebral (incha&#xE7;o do c&#xE9;rebro), encefalopatia (inclui encefalopatia hip&#xF3;xico-isqu&#xEA;mica e encefalopatia metab&#xF3;lica (conjunto de sintomas incapacitantes permanentes, resultantes de danos a &#xE1;reas do c&#xE9;rebro), dist&#xFA;rbio extrapiramidal (inclui acatisia e parkinsonismo (dist&#xFA;rbios do equil&#xED;brio, dist&#xFA;rbios da movimenta&#xE7;&#xE3;o, aumento do t&#xF4;nus muscular), neuropatia perif&#xE9;rica (les&#xE3;o de um nervo perif&#xE9;rico), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), papiledema (incha&#xE7;o da papila, estrutura do fundo do olho), crise oculog&#xED;rica (quando os olhos s&#xE3;o for&#xE7;adamente desviados para cima), diplopia (vis&#xE3;o dupla), esclerite (inflama&#xE7;&#xE3;o da esclera &#x2013; parte branca do olho), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/blefarite/c" target="_blank">blefarite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da p&#xE1;lpebra), hipoacusia (diminui&#xE7;&#xE3;o da audi&#xE7;&#xE3;o), vertigem, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>, fibrila&#xE7;&#xE3;o ventricular, extra-s&#xED;stole ventricular, taquicardia ventricular, prolongamento QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>, taquicardia supraventricular, tromboflebite (forma&#xE7;&#xE3;o de um co&#xE1;gulo dentro de uma veia inflamada), linfangite, peritonite (<a href="https://minutosaudavel.com.br/peritonite/" rel="noopener" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do perit&#xF4;nio</a>, camada que recobre os &#xF3;rg&#xE3;os abdominais), <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas), l&#xED;ngua inchada, duodenite (inflama&#xE7;&#xE3;o do duodeno), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a> e intestino delgado), glossite (inflama&#xE7;&#xE3;o da l&#xED;ngua), insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (fal&#xEA;ncia da fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inclui les&#xE3;o hep&#xE1;tica induzida por medicamentos, hepatite t&#xF3;xica, les&#xE3;o hepatocelular e hepatotoxicidade (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hepatomegalia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hepatomegalia</a> (aumento do tamanho do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colecistite-causas-tipos-tratamentos-e-prevencao/" rel="noopener" target="_blank">colecistite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da ves&#xED;cula biliar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colelitiase-pedra-na-vesicula-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">colelit&#xED;ase</a> (forma&#xE7;&#xE3;o de pedras na ves&#xED;cula), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave com bolhas na pele e mucosas), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele &#xE0; luz), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (alergia da pele), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/artrite/c" target="_blank">artrite</a>, necrose tubular renal (doen&#xE7;a caracterizada pela degenera&#xE7;&#xE3;o de parte do rim), protein&#xFA;ria (prote&#xED;na aumentada na urina / elimina&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/proteinas/" rel="noopener" target="_blank">prote&#xED;nas</a> pela urina), nefrite (inflama&#xE7;&#xE3;o dos rins), rea&#xE7;&#xE3;o no local da infus&#xE3;o, sintomas de <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> no sangue aumentada, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> no sangue aumentado.</li>

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Voriconazol Cristália?

Comprimido revestido

Caso você esqueça de tomar voriconazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pó liófilo para solução injetável

Como voriconazol é um medicamento que sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fabricante: Cristália

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