CSL Behring Alburex 20

200g/L, caixa com 1 frasco-ampola com 50mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Albumina Humana
Classe Terapêutica
:
Soluções De Proteinas >5%
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Hematologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Alburex 20, para o que é indicado e para o que serve?

Alburex® 20 é indicado para a restauração e a manutenção do volume sanguíneo circulante, nos casos em que a deficiência em volume tenha sido demonstrada e quando o uso de um colóide for apropriado.

A escolha de albumina humana sérica, em vez de colóide artificial, irá depender da situação clínica individual do paciente, baseado em recomendações oficiais.

Quais as contraindicações do Alburex 20?

Você não deve utilizar este medicamento se apresentar hipersensibilidade (alergia) às preparações de albumina ou a qualquer um dos componentes deste produto.

Como usar o Alburex 20?

É altamente recomendável que toda vez que Alburex® 20 for administrado a um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam registrados a fim de manter uma ligação entre o paciente e o lote do produto.

Alburex® 20 deve ser administrado apenas por infusão na veia. A solução pode ser administrada diretamente ou diluída em uma solução isotônica (ex: glicose 5% ou cloreto de sódio 0,9%). Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isso pode causar hemólise nos pacientes.

A taxa de infusão deve ser ajustada, de acordo com as circunstâncias individuais e a indicação, mas normalmente não deve exceder 1-2 mL/min.

Na troca de plasma, a taxa de infusão deve ser ajustada para a taxa de remoção.

Alburex® 20 é uma solução para infusão límpida, levemente viscosa, cuja coloração varia de quase incolor a amarelo, âmbar ou verde.

Não usar soluções turvas ou que apresentem depósitos. Isto pode indicar que a proteína não está estável ou que a solução está contaminada. Após abertura do frasco-ampola, o produto deve ser usado imediatamente. Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.

Se grandes volumes forem administrados, o produto deverá estar em temperatura ambiente ou corporal antes do uso.

Durante a administração de Alburex® 20, seu médico deverá medir com freqüência os seguintes parâmetros:

  • <li>Press&#xE3;o do sangue arterial e pulsa&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Press&#xE3;o venosa central;</li> <li>Press&#xE3;o da art&#xE9;ria pulmonar;</li> <li>Excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria;</li> <li>Eletr&#xF3;litos;</li> <li>Hemat&#xF3;crito/hemoglobina.</li>

Posologia do Alburex 20

{"tag":"hr","value":" <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o da prepara&#xE7;&#xE3;o de albumina, a dose e a taxa de infus&#xE3;o devem ser ajustadas aos requisitos individuais do paciente.</p> <p>A dose necess&#xE1;ria depende do tamanho do paciente, da gravidade do trauma ou doen&#xE7;a e do fluido cont&#xED;nuo e perdas prot&#xE9;icas. As medidas de adequa&#xE7;&#xE3;o do volume circulante devem ser usadas, ao inv&#xE9;s dos n&#xED;veis de albumina, para determinar a dose necess&#xE1;ria.</p> <p>Para determina&#xE7;&#xE3;o da dose necess&#xE1;ria para crian&#xE7;as, o volume fisiol&#xF3;gico do plasma deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o, uma vez que este &#xE9; dependente da idade.</p> <p>A decis&#xE3;o da sua dose &#xE9; responsabilidade do seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Alburex 20 funciona?

A albumina é um constituinte normal do sangue humano. A albumina estabiliza o volume de sangue circulante e atua como transportador para hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas. Este medicamento atua do mesmo modo que a albumina do corpo.

Quais cuidados devo ter ao usar o Alburex 20?

Alburex® 20 deve ser usado com cautela em condições nas quais a hipervolemia (volume excessivo de sangue) e suas consequências ou hemodiluição (diminuição da concentração do sangue) possam representar um risco especial para o paciente.

Exemplos de tais condições:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">Insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> descompensada;</li> <li>Hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>);</li> <li>Varizes no es&#xF4;fago;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Edema pulmonar</a> (ac&#xFA;mulo excessivo de fluido extravascular no pulm&#xE3;o);</li> <li>Di&#xE1;tese hemorr&#xE1;gica (tend&#xEA;ncia anormal sangramentos espont&#xE2;neos);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-grave" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">Anemia</a> grave;</li> <li>An&#xFA;ria (diminui&#xE7;&#xE3;o ou aus&#xEA;ncia de urina) renal e p&#xF3;s-renal.</li>

Se você tiver reações do tipo alérgicas ou anafiláticas, seu médico irá interromper imediatamente a infusão e lhe administrará tratamento apropriado. Se você apresentar choque anafilático, seu médico fará o tratamento médico padrão.

O seu médico deverá assegurar que você está hidratado antes de começar a infusão, e irá cuidadosamente monitorar se você apresenta sobrecarga circulatória e hiperhidratação (excesso de água no corpo).

O seu médico deverá monitorar seu nível de eletrólitos e utilizar medidas adequadas para restaurar ou manter seu balanço eletrolítico.

Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isto pode causar hemólise nos pacientes.

Se houver reposição de volumes comparativamente grandes, serão necessários os controles da coagulação e do hematócrito. Deve-se tomar cuidado para garantir a substituição adequada de outros componentes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).

Se a dose e a taxa de infusão não forem ajustadas à situação circulatória do paciente, pode ocorrer hipervolemia (volume excessivo de sangue). Aos primeiros sinais de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, falta de ar, congestão da veia jugular), ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados.

Alburex® 20 contém aproximadamente 3,2 mg de sódio por mL de solução (140 mmol/L). Isto deve ser levado em consideração no caso de pacientes sob dieta de controle de sódio.

Segurança viral

Algumas medidas são tomadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue humano:

A&nbsp;seleção de doadores; o teste das doações quanto a marcadores de infecção; e a inclusão de etapas de produção para inativar e remover os vírus. Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos.

Não há relatos que comprovem a transmissão viral com albumina fabricada por processos estabelecidos de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.

Recomenda-se que toda vez que Alburex® 20 for utilizado, o nome e o número do lote do produto sejam registrados a fim de manter uma ligação entre o paciente e o lote do produto.

Uso durante a gravidez e a amamentação

A segurança de Alburex® 20 para uso em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina não sugere nenhum efeito prejudicial ao feto, recém-nascido ou no curso da gravidez. Nenhum estudo em reprodução animal foi conduzido com soluções de Alburex® 20. Entretanto, a albumina humana é um constituinte normal do sangue humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em crianças

Dados disponíveis até o momento não demonstraram problemas pediátricos específicos que poderiam limitar a utilização de albumina em crianças.

Uso em idosos

Alburex® 20 deve ser cuidadosamente administrado a pacientes idosos devido, principalmente, às complicações que ocorrem frequentemente neste grupo de pacientes.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Não há indicações que o uso de Alburex® 20 diminua a habilidade para dirigir ou operar maquinário.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alburex 20?

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Vermelhidão, urticária (coceira), febre e náuseas (enjôo). Estas reações usualmente cessam rapidamente quando a taxa de infusão é diminuída ou a infusão é interrompida.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações alérgicas graves como choque anafilático. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida imediatamente e um tratamento adequado deve ser iniciado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Alburex 20?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alburex 20?

Cada 1 L de solução contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>Albumina Humana</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>200 g</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>Acetilracetriptofanato de S&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>16 mmol</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>Caprilato de S&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>16 mmol</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>Cloreto de S&#xF3;dio&amp;nbsp;q.s.p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>m&#xE1;x.140 mmol</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para Injet&#xE1;veis</a>&amp;nbsp;q.s.p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>1 L</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Alburex® 20 está de acordo com a Farmacopeia Europeia no que se refere ao limite máximo de alumínio presente em soluções para infusão de albuminas humanas (máximo de 200 mcg/L).

Alburex® 20 contém aproximadamente 3,2 mg de sódio por mL de solução (140 mmol/L).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Alburex 20 maior do que a recomendada?

Se a dose e a taxa de infusão forem muito altas, pode ocorrer hipervolemia (aumento do volume do sangue). Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaléia, dispnéia (falta de ar), congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, elevação da pressão venosa central ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Alburex 20 com outros remédios?

Não é conhecida nenhuma interação específica da albumina humana com outros medicamentos. Entretanto, deve-se ter em mente que os efeitos de alguns produtos medicinais, que se ligam fortemente à albumina, podem ser influenciados por mudanças nos níveis plasmáticos de albumina.

Alburex® 20 não deve ser misturado a outros medicamentos, incluindo sangue e concentrados de eritrócitos (glóbulos vermelhos).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Alburex 20 (Albumina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Albumina Humana humana vem sendo usada na terapia de pacientes cr&#xED;ticos desde sua introdu&#xE7;&#xE3;o comercial na d&#xE9;cada de 1940.<sup>1</sup></p> <p>&#xC9; usada para expans&#xE3;o do volume plasm&#xE1;tico e reanima&#xE7;&#xE3;o com l&#xED;quidos no tratamento de emerg&#xEA;ncia de hipovolemia quando a restaura&#xE7;&#xE3;o urgente do volume de sangue &#xE9; indicada. Admite-se que o efeito ben&#xE9;fico da Albumina Humana para a reanima&#xE7;&#xE3;o com l&#xED;quidos &#xE9; resultado principalmente de sua contribui&#xE7;&#xE3;o para a press&#xE3;o osm&#xF3;tica coloidal (POC). A Albumina Humana humana &#xE9; respons&#xE1;vel quantitativamente por mais de metade do total de prote&#xED;na no plasma humano e por 75-80% do POC do soro ou plasma. Os efeitos fisiol&#xF3;gicos da Albumina Humana incluem, adicionalmente &#xE0; regula&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o osm&#xF3;tica coloidal, a liga&#xE7;&#xE3;o e transporte de v&#xE1;rias subst&#xE2;ncias (horm&#xF4;nios, drogas) pelo sangue, propriedades antioxidantes, modula&#xE7;&#xE3;o de &#xF3;xido n&#xED;trico, capacidade tamp&#xE3;o e a&#xE7;&#xF5;es antiinflamat&#xF3;rias que podem ser particularmente importantes para pacientes cr&#xED;ticos.<sup>1,2</sup></p> <p>As caracter&#xED;sticas da Albumina Humana humana compreendem elevada reten&#xE7;&#xE3;o no espa&#xE7;o intravascular devido ao seu prolongado tempo de meia-vida e efetiva e r&#xE1;pida expans&#xE3;o do volume plasm&#xE1;tico.<sup>2,6</sup></p> <p>Hipoalbuminemia, uma condi&#xE7;&#xE3;o comum em pacientes cr&#xED;ticos com baixo n&#xED;vel s&#xE9;rico de Albumina Humana (n&#xED;veis de Albumina Humana &#x2264; 34 g/L3), &#xE9; associada com resultados cl&#xED;nicos desfavor&#xE1;veis. Em uma investiga&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, cada redu&#xE7;&#xE3;o de 10 g/L na concentra&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana s&#xE9;rica foi associada com um aumento de 137% nas chances de morte, um aumento de 89% na morbidade, prolongamento na perman&#xEA;ncia na unidade de terapia intensiva e na hospitaliza&#xE7;&#xE3;o respectivamente de 28% e 71%, e aumento de 66%3 na utiliza&#xE7;&#xE3;o de recursos. An&#xE1;lises de dose-depend&#xEA;ncia em triagens controladas de terapia com Albumina Humana sugeriram que as taxas de complica&#xE7;&#xE3;o podem ser reduzidas quando o n&#xED;vel s&#xE9;rico de Albumina Humana atingido durante sua administra&#xE7;&#xE3;o 30 g/L.<sup>3</sup></p> <p>Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado &#x2013; estudo SAFE (<em>saline versus albumin fluid evaluation</em>) &#x2013; investigando 6997 pacientes de unidades de terapia intensiva (UTI) multidisciplinares de 16 hospitais,<br> verificou que Albumina Humana e solu&#xE7;&#xE3;o salina (NaCl 0.9%) produzem efeitos de tratamento semelhantes em toda a gama de concentra&#xE7;&#xF5;es de Albumina Humana.<sup>4,5 </sup></br></p> <p>Uma metan&#xE1;lise de 17 estudos randomizados, controlados, envolvendo 1977 pacientes com <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">sepse</a>, comparando a solu&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana com outros fluidos na reanima&#xE7;&#xE3;o com l&#xED;quidos sugeriu que Albumina Humana pode estar associada com significante redu&#xE7;&#xE3;o da mortalidade nesta subpopula&#xE7;&#xE3;o de pacientes (OR, 0,82; IC 95%, 0,67 a 1,00; p=0.047).<sup>7</sup></p> <p>O estudo ALBIOS8, um estudo randomizado, aberto, controlado, comparou a efic&#xE1;cia da solu&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana com a da solu&#xE7;&#xE3;o salina de cristaloides em pacientes com sepse grave e choque s&#xE9;ptico de 100 UTIs. Em pacientes com sepse grave, a reposi&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana al&#xE9;m de cristaloides, quando comparada somente com a reposi&#xE7;&#xE3;o de cristaloides, apresentou uma taxa semelhante de sobreviv&#xEA;ncia nos dias 28 e 90.<sup>8</sup></p> <p>Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Albumina Humana foram significantemente maiores no grupo da Albumina Humana do que no grupo de cristaloides desde o dia 1 ao dia 28 (p&lt;0.001). Durante os primeiros 7 dias, os pacientes tratados com a Albumina Humana apresentaram frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca significantemente mais baixa (p=0.002) e press&#xE3;o arterial m&#xE9;dia mais elevada (p=0.03) do que os pacientes do grupo controle com cristaloides.<sup>8</sup></p> <p>A an&#xE1;lise combinada dos dados de mortalidade agrupados dos tr&#xEA;s maiores estudos sobre terapia vol&#xEA;mica com Albumina Humana humana na sepse &#x2013; estudos SAFE, ALBIOS e EARSS &#x2013; indicou que a administra&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana natural coloidal pode reduzir a mortalidade de forma significante em pacientes com sepse grave ou choque s&#xE9;ptico (RR = 0.92; 95% CI, 0.84 a 1.00; p=0.046).<sup>9 </sup>O custo-efic&#xE1;cia de Albumina Humana humana e a expectativa de vida foram analisados no estudo COASST em 11,137 pacientes com sepse grave e/ou choque s&#xE9;ptico admitidos em 35 UTIs durante 5 anos. A m&#xE9;dia da expectativa de vida dos 5,156 pacientes que deixaram o hospital vivos foi estimada em 9.78 anos. A an&#xE1;lisede custo-efic&#xE1;cia indicou que a infus&#xE3;o de Albumina Humana humana para sepse grave foi custo-efetiva.<sup>10</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Vincent J-L, Russell JA, Jacob M, et al. Albumin administration in the acutely ill: what is new and where next? Crit Care 2014;18(4):231, 10 pages.<br> 2. Wiedermann CJ, Joannidis M. Nephroprotective Potential of Human Albumin Infusion: A Narrative Review. Gastroenterol Res Pract 2015;2015: 912839, 8 pages.<br> 3. Vincent JL, Dubois MJ, Navickis RJ, Wilkes MM. Hypoalbuminemia in acute illness: is there a rationale for intervention? A meta-analysis of cohort studies and controlled trials. Ann Surg 2003;237:319-34.<br> 4. SAFE Study Investigators, Finfer S, Bellomo R, et al. Effect of baseline serum albumin concentration on outcome of resuscitation with albumin or saline in patients in intensive care units: analysis of data from the saline versus albumin fluid evaluation (SAFE) study. BMJ 2006;333(7577):1044.<br> 5. Finfer S, Bellomo R, Boyce N, et al. A comparison of albumin and saline for fluid resuscitation in the intensive care unit. N Engl J Med 2004;350:2247-56.<br> 6. Mendez CM, McClain CJ, Marsano LS. Albumin therapy in clinical practice. Nutr Clin Pract 2005;20(3):314-20.<br> 7. Delaney AP, Dan A, McCaffrey J, Finfer S. The role of albumin as a resuscitation fluid for patients with sepsis: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med 2011;39:386-91.<br> 8. Caironi P, Tognoni G, Masson S, et al. Albumin replacement in patients with severe sepsis or septic shock. N Engl J Med. 2014;370(15):1412-21.<br> 9. Wiedermann CJ, Joannidis M. &#x201C;Albumin Replacement in Severe Sepsis or Septic Shock&#x201D;- Letter to editor. N Engl J Med 2014;371(1): 83.<br> 10. Guidet B, Mosqueda GJ, Priol G, Aegerter P. The COASST study: cost-effectiveness of albumin in severe sepsis and septic shock. J Crit Care 2007;22:197-203.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A Albumina Humana humana representa quantitativamente mais da metade de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> totais no plasma e cerca de 10% da atividade de s&#xED;ntese proteica no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> <p>A fun&#xE7;&#xE3;o fisiol&#xF3;gica mais importante da Albumina Humana humana resulta da sua contribui&#xE7;&#xE3;o na manuten&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o onc&#xF3;tica do sangue e na fun&#xE7;&#xE3;o de transporte de subst&#xE2;ncias de baixo peso molecular. A Albumina Humana humana estabiliza o volume sangu&#xED;neo circulante e &#xE9; um transportador de horm&#xF4;nios, enzimas, medicamentos e toxinas.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Em condi&#xE7;&#xF5;es normais, a concentra&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana humana &#xE9; de 4-5 g/kg do peso corp&#xF3;reo, dos quais 40-45% est&#xE3;o presentes no espa&#xE7;o intravascular e 55-60% no espa&#xE7;o extravascular. O aumento da permeabilidade capilar alterar&#xE1; a cin&#xE9;tica da Albumina Humana e pode ocorrer uma distribui&#xE7;&#xE3;o anormal em condi&#xE7;&#xF5;es tais como <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/queimaduras/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">queimaduras</a> graves ou choque s&#xE9;ptico.</p> <p>Sob condi&#xE7;&#xF5;es normais a meia-vida da Albumina Humana humana &#xE9;, em m&#xE9;dia, cerca de 19 dias. O balan&#xE7;o entre a s&#xED;ntese e a quebra normalmente &#xE9; obtido por regula&#xE7;&#xE3;o por retroalimenta&#xE7;&#xE3;o. A elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; predominantemente intracelular e realizada por meio de proteases lisoss&#xF4;micas. Em pessoas saud&#xE1;veis, menos que 10% da Albumina Humana humana infundida deixa o compartimento intravascular durante as primeiras 2 horas ap&#xF3;s a infus&#xE3;o.</p> <p>H&#xE1; uma varia&#xE7;&#xE3;o individual consider&#xE1;vel no efeito sobre o volume plasm&#xE1;tico. Em alguns pacientes o volume de plasma pode permanecer aumentado por algumas horas. Entretanto, em pacientes debilitados, a Albumina Humana pode extravasar do espa&#xE7;o vascular em quantidades substanciais a uma taxa n&#xE3;o previs&#xED;vel.</p> <h3>Seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>A Albumina Humana humana &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e atua como a Albumina Humana fisiol&#xF3;gica.</p> <p>Em animais, testes de toxicidade de dose &#xFA;nica t&#xEA;m pouca import&#xE2;ncia e n&#xE3;o possibilitam a estimativa de doses t&#xF3;xicas ou letais ou uma rela&#xE7;&#xE3;o dose-efeito. Testes de toxicidade de doses repetidas s&#xE3;o impratic&#xE1;veis devido ao desenvolvimento de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> a prote&#xED;nas heter&#xF3;logas em animais de laborat&#xF3;rio. At&#xE9; a presente data n&#xE3;o existem relatos de Albumina Humana humana associada com toxicidade embrio-fetal, potencial oncog&#xEA;nico ou mutag&#xEA;nico.</p> <p><strong>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</strong></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Alburex 20?

Alburex® 20 deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (tempertatura entre 15 e 30 ºC), protegido da luz. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado.

Após a violação do frasco-ampola, o produto deve ser usado imediatamente. Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características

Solução clara e levemente viscosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Alburex 20

Alburex® 20

Embalagem com 1 frasco-ampola com 50 mL de solução hiperoncótica para infusão de albumina humana (20%).

Via intravenosa (por infusão apenas).

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Alburex 20

M.S.: 1.0151.0122

Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai
CRF-SP: 14.848

Fabricado por:
CSL Behring AG
Berna, Suíça

Ou

Fabricado por:
CSL Behring LLC
Bradley, USA

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1195 – Cj. 32
CEP 04547-004 – São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98



Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

200g/L, caixa com 1 frasco-ampola com 50mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Albumina Humana
Classe Terapêutica
:
Soluções De Proteinas >5%
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Hematologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Alburex 20, para o que é indicado e para o que serve?

Alburex® 20 é indicado para a restauração e a manutenção do volume sanguíneo circulante, nos casos em que a deficiência em volume tenha sido demonstrada e quando o uso de um colóide for apropriado.

A escolha de albumina humana sérica, em vez de colóide artificial, irá depender da situação clínica individual do paciente, baseado em recomendações oficiais.

Quais as contraindicações do Alburex 20?

Você não deve utilizar este medicamento se apresentar hipersensibilidade (alergia) às preparações de albumina ou a qualquer um dos componentes deste produto.

Como usar o Alburex 20?

É altamente recomendável que toda vez que Alburex® 20 for administrado a um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam registrados a fim de manter uma ligação entre o paciente e o lote do produto.

Alburex®&nbsp;20 deve ser administrado apenas por infusão na veia. A solução pode ser administrada diretamente ou diluída em uma solução isotônica (ex: glicose 5% ou cloreto de sódio 0,9%). Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isso pode causar hemólise nos pacientes.

A taxa de infusão deve ser ajustada, de acordo com as circunstâncias individuais e a indicação, mas normalmente não deve exceder 1-2 mL/min.

Na troca de plasma, a taxa de infusão deve ser ajustada para a taxa de remoção.

Alburex®&nbsp;20 é uma solução para infusão límpida, levemente viscosa, cuja coloração varia de quase incolor a amarelo, âmbar ou verde.

Não usar soluções turvas ou que apresentem depósitos. Isto pode indicar que a proteína não está estável ou que a solução está contaminada. Após abertura do frasco-ampola, o produto deve ser usado imediatamente. Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.

Se grandes volumes forem administrados, o produto deverá estar em temperatura ambiente ou corporal antes do uso.

Durante a administração de Alburex®&nbsp;20, seu médico deverá medir com freqüência os seguintes parâmetros:

  • <li>Press&#xE3;o do sangue arterial e pulsa&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Press&#xE3;o venosa central;</li> <li>Press&#xE3;o da art&#xE9;ria pulmonar;</li> <li>Excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria;</li> <li>Eletr&#xF3;litos;</li> <li>Hemat&#xF3;crito/hemoglobina.</li>

Posologia do Alburex 20

{"tag":"hr","value":" <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o da prepara&#xE7;&#xE3;o de albumina, a dose e a taxa de infus&#xE3;o devem ser ajustadas aos requisitos individuais do paciente.</p> <p>A dose necess&#xE1;ria depende do tamanho do paciente, da gravidade do trauma ou doen&#xE7;a e do fluido cont&#xED;nuo e perdas prot&#xE9;icas. As medidas de adequa&#xE7;&#xE3;o do volume circulante devem ser usadas, ao inv&#xE9;s dos n&#xED;veis de albumina, para determinar a dose necess&#xE1;ria.</p> <p>Para determina&#xE7;&#xE3;o da dose necess&#xE1;ria para crian&#xE7;as, o volume fisiol&#xF3;gico do plasma deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o, uma vez que este &#xE9; dependente da idade.</p> <p>A decis&#xE3;o da sua dose &#xE9; responsabilidade do seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Alburex 20 funciona?

A albumina é um constituinte normal do sangue humano. A albumina estabiliza o volume de sangue circulante e atua como transportador para hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas. Este medicamento atua do mesmo modo que a albumina do corpo.

Quais cuidados devo ter ao usar o Alburex 20?

Alburex® 20 deve ser usado com cautela em condições nas quais a hipervolemia (volume excessivo de sangue) e suas consequências ou hemodiluição (diminuição da concentração do sangue) possam representar um risco especial para o paciente.

Exemplos de tais condições:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">Insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> descompensada;</li> <li>Hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>);</li> <li>Varizes no es&#xF4;fago;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Edema pulmonar</a> (ac&#xFA;mulo excessivo de fluido extravascular no pulm&#xE3;o);</li> <li>Di&#xE1;tese hemorr&#xE1;gica (tend&#xEA;ncia anormal sangramentos espont&#xE2;neos);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-grave" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">Anemia</a> grave;</li> <li>An&#xFA;ria (diminui&#xE7;&#xE3;o ou aus&#xEA;ncia de urina) renal e p&#xF3;s-renal.</li>

Se você tiver reações do tipo alérgicas ou anafiláticas, seu médico irá interromper imediatamente a infusão e lhe administrará tratamento apropriado. Se você apresentar choque anafilático, seu médico fará o tratamento médico padrão.

O seu médico deverá assegurar que você está hidratado antes de começar a infusão, e irá cuidadosamente monitorar se você apresenta sobrecarga circulatória e hiperhidratação (excesso de água no corpo).

O seu médico deverá monitorar seu nível de eletrólitos e utilizar medidas adequadas para restaurar ou manter seu balanço eletrolítico.

Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isto pode causar hemólise nos pacientes.

Se houver reposição de volumes comparativamente grandes, serão necessários os controles da coagulação e do hematócrito. Deve-se tomar cuidado para garantir a substituição adequada de outros componentes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).

Se a dose e a taxa de infusão não forem ajustadas à situação circulatória do paciente, pode ocorrer hipervolemia (volume excessivo de sangue). Aos primeiros sinais de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, falta de ar, congestão da veia jugular), ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados.

Alburex® 20 contém aproximadamente 3,2 mg de sódio por mL de solução (140 mmol/L). Isto deve ser levado em consideração no caso de pacientes sob dieta de controle de sódio.

Segurança viral

Algumas medidas são tomadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue humano:

A&nbsp;seleção de doadores; o teste das doações quanto a marcadores de infecção; e a inclusão de etapas de produção para inativar e remover os vírus. Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos.

Não há relatos que comprovem a transmissão viral com albumina fabricada por processos estabelecidos de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.

Recomenda-se que toda vez que Alburex® 20 for utilizado, o nome e o número do lote do produto sejam registrados a fim de manter uma ligação entre o paciente e o lote do produto.

Uso durante a gravidez e a amamentação

A segurança de Alburex® 20 para uso em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina não sugere nenhum efeito prejudicial ao feto, recém-nascido ou no curso da gravidez. Nenhum estudo em reprodução animal foi conduzido com soluções de Alburex® 20. Entretanto, a albumina humana é um constituinte normal do sangue humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em crianças

Dados disponíveis até o momento não demonstraram problemas pediátricos específicos que poderiam limitar a utilização de albumina em crianças.

Uso em idosos

Alburex® 20 deve ser cuidadosamente administrado a pacientes idosos devido, principalmente, às complicações que ocorrem frequentemente neste grupo de pacientes.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Não há indicações que o uso de Alburex® 20 diminua a habilidade para dirigir ou operar maquinário.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alburex 20?

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Vermelhidão, urticária (coceira), febre e náuseas (enjôo). Estas reações usualmente cessam rapidamente quando a taxa de infusão é diminuída ou a infusão é interrompida.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações alérgicas graves como choque anafilático. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida imediatamente e um tratamento adequado deve ser iniciado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Alburex 20?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alburex 20?

Cada 1 L de solução contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>Albumina Humana</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>200 g</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>Acetilracetriptofanato de S&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>16 mmol</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>Caprilato de S&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>16 mmol</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>Cloreto de S&#xF3;dio&amp;nbsp;q.s.p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>m&#xE1;x.140 mmol</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para Injet&#xE1;veis</a>&amp;nbsp;q.s.p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>1 L</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Alburex® 20 está de acordo com a Farmacopeia Europeia no que se refere ao limite máximo de alumínio presente em soluções para infusão de albuminas humanas (máximo de 200 mcg/L).

Alburex® 20 contém aproximadamente 3,2 mg de sódio por mL de solução (140 mmol/L).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Alburex 20 maior do que a recomendada?

Se a dose e a taxa de infusão forem muito altas, pode ocorrer hipervolemia (aumento do volume do sangue). Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaléia, dispnéia (falta de ar), congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, elevação da pressão venosa central ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Alburex 20 com outros remédios?

Não é conhecida nenhuma interação específica da albumina humana com outros medicamentos. Entretanto, deve-se ter em mente que os efeitos de alguns produtos medicinais, que se ligam fortemente à albumina, podem ser influenciados por mudanças nos níveis plasmáticos de albumina.

Alburex® 20 não deve ser misturado a outros medicamentos, incluindo sangue e concentrados de eritrócitos (glóbulos vermelhos).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Alburex 20 (Albumina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Albumina Humana humana vem sendo usada na terapia de pacientes cr&#xED;ticos desde sua introdu&#xE7;&#xE3;o comercial na d&#xE9;cada de 1940.<sup>1</sup></p> <p>&#xC9; usada para expans&#xE3;o do volume plasm&#xE1;tico e reanima&#xE7;&#xE3;o com l&#xED;quidos no tratamento de emerg&#xEA;ncia de hipovolemia quando a restaura&#xE7;&#xE3;o urgente do volume de sangue &#xE9; indicada. Admite-se que o efeito ben&#xE9;fico da Albumina Humana para a reanima&#xE7;&#xE3;o com l&#xED;quidos &#xE9; resultado principalmente de sua contribui&#xE7;&#xE3;o para a press&#xE3;o osm&#xF3;tica coloidal (POC). A Albumina Humana humana &#xE9; respons&#xE1;vel quantitativamente por mais de metade do total de prote&#xED;na no plasma humano e por 75-80% do POC do soro ou plasma. Os efeitos fisiol&#xF3;gicos da Albumina Humana incluem, adicionalmente &#xE0; regula&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o osm&#xF3;tica coloidal, a liga&#xE7;&#xE3;o e transporte de v&#xE1;rias subst&#xE2;ncias (horm&#xF4;nios, drogas) pelo sangue, propriedades antioxidantes, modula&#xE7;&#xE3;o de &#xF3;xido n&#xED;trico, capacidade tamp&#xE3;o e a&#xE7;&#xF5;es antiinflamat&#xF3;rias que podem ser particularmente importantes para pacientes cr&#xED;ticos.<sup>1,2</sup></p> <p>As caracter&#xED;sticas da Albumina Humana humana compreendem elevada reten&#xE7;&#xE3;o no espa&#xE7;o intravascular devido ao seu prolongado tempo de meia-vida e efetiva e r&#xE1;pida expans&#xE3;o do volume plasm&#xE1;tico.<sup>2,6</sup></p> <p>Hipoalbuminemia, uma condi&#xE7;&#xE3;o comum em pacientes cr&#xED;ticos com baixo n&#xED;vel s&#xE9;rico de Albumina Humana (n&#xED;veis de Albumina Humana &#x2264; 34 g/L3), &#xE9; associada com resultados cl&#xED;nicos desfavor&#xE1;veis. Em uma investiga&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, cada redu&#xE7;&#xE3;o de 10 g/L na concentra&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana s&#xE9;rica foi associada com um aumento de 137% nas chances de morte, um aumento de 89% na morbidade, prolongamento na perman&#xEA;ncia na unidade de terapia intensiva e na hospitaliza&#xE7;&#xE3;o respectivamente de 28% e 71%, e aumento de 66%3 na utiliza&#xE7;&#xE3;o de recursos. An&#xE1;lises de dose-depend&#xEA;ncia em triagens controladas de terapia com Albumina Humana sugeriram que as taxas de complica&#xE7;&#xE3;o podem ser reduzidas quando o n&#xED;vel s&#xE9;rico de Albumina Humana atingido durante sua administra&#xE7;&#xE3;o 30 g/L.<sup>3</sup></p> <p>Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado &#x2013; estudo SAFE (<em>saline versus albumin fluid evaluation</em>) &#x2013; investigando 6997 pacientes de unidades de terapia intensiva (UTI) multidisciplinares de 16 hospitais,<br> verificou que Albumina Humana e solu&#xE7;&#xE3;o salina (NaCl 0.9%) produzem efeitos de tratamento semelhantes em toda a gama de concentra&#xE7;&#xF5;es de Albumina Humana.<sup>4,5 </sup></br></p> <p>Uma metan&#xE1;lise de 17 estudos randomizados, controlados, envolvendo 1977 pacientes com <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">sepse</a>, comparando a solu&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana com outros fluidos na reanima&#xE7;&#xE3;o com l&#xED;quidos sugeriu que Albumina Humana pode estar associada com significante redu&#xE7;&#xE3;o da mortalidade nesta subpopula&#xE7;&#xE3;o de pacientes (OR, 0,82; IC 95%, 0,67 a 1,00; p=0.047).<sup>7</sup></p> <p>O estudo ALBIOS8, um estudo randomizado, aberto, controlado, comparou a efic&#xE1;cia da solu&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana com a da solu&#xE7;&#xE3;o salina de cristaloides em pacientes com sepse grave e choque s&#xE9;ptico de 100 UTIs. Em pacientes com sepse grave, a reposi&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana al&#xE9;m de cristaloides, quando comparada somente com a reposi&#xE7;&#xE3;o de cristaloides, apresentou uma taxa semelhante de sobreviv&#xEA;ncia nos dias 28 e 90.<sup>8</sup></p> <p>Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Albumina Humana foram significantemente maiores no grupo da Albumina Humana do que no grupo de cristaloides desde o dia 1 ao dia 28 (p&lt;0.001). Durante os primeiros 7 dias, os pacientes tratados com a Albumina Humana apresentaram frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca significantemente mais baixa (p=0.002) e press&#xE3;o arterial m&#xE9;dia mais elevada (p=0.03) do que os pacientes do grupo controle com cristaloides.<sup>8</sup></p> <p>A an&#xE1;lise combinada dos dados de mortalidade agrupados dos tr&#xEA;s maiores estudos sobre terapia vol&#xEA;mica com Albumina Humana humana na sepse &#x2013; estudos SAFE, ALBIOS e EARSS &#x2013; indicou que a administra&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana natural coloidal pode reduzir a mortalidade de forma significante em pacientes com sepse grave ou choque s&#xE9;ptico (RR = 0.92; 95% CI, 0.84 a 1.00; p=0.046).<sup>9 </sup>O custo-efic&#xE1;cia de Albumina Humana humana e a expectativa de vida foram analisados no estudo COASST em 11,137 pacientes com sepse grave e/ou choque s&#xE9;ptico admitidos em 35 UTIs durante 5 anos. A m&#xE9;dia da expectativa de vida dos 5,156 pacientes que deixaram o hospital vivos foi estimada em 9.78 anos. A an&#xE1;lisede custo-efic&#xE1;cia indicou que a infus&#xE3;o de Albumina Humana humana para sepse grave foi custo-efetiva.<sup>10</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Vincent J-L, Russell JA, Jacob M, et al. Albumin administration in the acutely ill: what is new and where next? Crit Care 2014;18(4):231, 10 pages.<br> 2. Wiedermann CJ, Joannidis M. Nephroprotective Potential of Human Albumin Infusion: A Narrative Review. Gastroenterol Res Pract 2015;2015: 912839, 8 pages.<br> 3. Vincent JL, Dubois MJ, Navickis RJ, Wilkes MM. Hypoalbuminemia in acute illness: is there a rationale for intervention? A meta-analysis of cohort studies and controlled trials. Ann Surg 2003;237:319-34.<br> 4. SAFE Study Investigators, Finfer S, Bellomo R, et al. Effect of baseline serum albumin concentration on outcome of resuscitation with albumin or saline in patients in intensive care units: analysis of data from the saline versus albumin fluid evaluation (SAFE) study. BMJ 2006;333(7577):1044.<br> 5. Finfer S, Bellomo R, Boyce N, et al. A comparison of albumin and saline for fluid resuscitation in the intensive care unit. N Engl J Med 2004;350:2247-56.<br> 6. Mendez CM, McClain CJ, Marsano LS. Albumin therapy in clinical practice. Nutr Clin Pract 2005;20(3):314-20.<br> 7. Delaney AP, Dan A, McCaffrey J, Finfer S. The role of albumin as a resuscitation fluid for patients with sepsis: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med 2011;39:386-91.<br> 8. Caironi P, Tognoni G, Masson S, et al. Albumin replacement in patients with severe sepsis or septic shock. N Engl J Med. 2014;370(15):1412-21.<br> 9. Wiedermann CJ, Joannidis M. &#x201C;Albumin Replacement in Severe Sepsis or Septic Shock&#x201D;- Letter to editor. N Engl J Med 2014;371(1): 83.<br> 10. Guidet B, Mosqueda GJ, Priol G, Aegerter P. The COASST study: cost-effectiveness of albumin in severe sepsis and septic shock. J Crit Care 2007;22:197-203.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A Albumina Humana humana representa quantitativamente mais da metade de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> totais no plasma e cerca de 10% da atividade de s&#xED;ntese proteica no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> <p>A fun&#xE7;&#xE3;o fisiol&#xF3;gica mais importante da Albumina Humana humana resulta da sua contribui&#xE7;&#xE3;o na manuten&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o onc&#xF3;tica do sangue e na fun&#xE7;&#xE3;o de transporte de subst&#xE2;ncias de baixo peso molecular. A Albumina Humana humana estabiliza o volume sangu&#xED;neo circulante e &#xE9; um transportador de horm&#xF4;nios, enzimas, medicamentos e toxinas.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Em condi&#xE7;&#xF5;es normais, a concentra&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana humana &#xE9; de 4-5 g/kg do peso corp&#xF3;reo, dos quais 40-45% est&#xE3;o presentes no espa&#xE7;o intravascular e 55-60% no espa&#xE7;o extravascular. O aumento da permeabilidade capilar alterar&#xE1; a cin&#xE9;tica da Albumina Humana e pode ocorrer uma distribui&#xE7;&#xE3;o anormal em condi&#xE7;&#xF5;es tais como <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/queimaduras/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">queimaduras</a> graves ou choque s&#xE9;ptico.</p> <p>Sob condi&#xE7;&#xF5;es normais a meia-vida da Albumina Humana humana &#xE9;, em m&#xE9;dia, cerca de 19 dias. O balan&#xE7;o entre a s&#xED;ntese e a quebra normalmente &#xE9; obtido por regula&#xE7;&#xE3;o por retroalimenta&#xE7;&#xE3;o. A elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; predominantemente intracelular e realizada por meio de proteases lisoss&#xF4;micas. Em pessoas saud&#xE1;veis, menos que 10% da Albumina Humana humana infundida deixa o compartimento intravascular durante as primeiras 2 horas ap&#xF3;s a infus&#xE3;o.</p> <p>H&#xE1; uma varia&#xE7;&#xE3;o individual consider&#xE1;vel no efeito sobre o volume plasm&#xE1;tico. Em alguns pacientes o volume de plasma pode permanecer aumentado por algumas horas. Entretanto, em pacientes debilitados, a Albumina Humana pode extravasar do espa&#xE7;o vascular em quantidades substanciais a uma taxa n&#xE3;o previs&#xED;vel.</p> <h3>Seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>A Albumina Humana humana &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e atua como a Albumina Humana fisiol&#xF3;gica.</p> <p>Em animais, testes de toxicidade de dose &#xFA;nica t&#xEA;m pouca import&#xE2;ncia e n&#xE3;o possibilitam a estimativa de doses t&#xF3;xicas ou letais ou uma rela&#xE7;&#xE3;o dose-efeito. Testes de toxicidade de doses repetidas s&#xE3;o impratic&#xE1;veis devido ao desenvolvimento de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> a prote&#xED;nas heter&#xF3;logas em animais de laborat&#xF3;rio. At&#xE9; a presente data n&#xE3;o existem relatos de Albumina Humana humana associada com toxicidade embrio-fetal, potencial oncog&#xEA;nico ou mutag&#xEA;nico.</p> <p><strong>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</strong></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Alburex 20?

Alburex® 20 deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (tempertatura entre 15 e 30 ºC), protegido da luz. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado.

Após a violação do frasco-ampola, o produto deve ser usado imediatamente. Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características

Solução clara e levemente viscosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Alburex 20

Alburex® 20

Embalagem com 1 frasco-ampola com 50 mL de solução hiperoncótica para infusão de albumina humana (20%).

Via intravenosa (por infusão apenas).

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Alburex 20

M.S.: 1.0151.0122

Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai
CRF-SP: 14.848

Fabricado por:
CSL Behring AG
Berna, Suíça

Ou

Fabricado por:
CSL Behring LLC
Bradley, USA

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1195 – Cj. 32
CEP 04547-004 – São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98



Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: CSL Behring

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