CSL Behring Beriate P

250UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + 5mL de diluente + dispositivo de transferência com filtro (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fator Viii De Coagulação
Classe Terapêutica
:
Fator Viii
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Fator De Coagulação
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Beriate P, para o que é indicado e para o que serve?

Beriate® P é indicado para o tratamento e prevenção de hemorragias em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII de coagulação).

Este produto pode ser usado no tratamento da deficiência adquirida do fator VIII de coagulação.

Esta preparação não contém fator de von Willebrand em quantidades adequadas e, portanto, não está indicada na doença de von Willebrand.

Quais as contraindicações do Beriate P?

Se você possui alergia (hipersensibilidade) ao fator VIII de coagulação ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

Como usar o Beriate P?

Reconstituir o produto como descrito a seguir. A preparação deve chegar à temperatura ambiente ou corporal antes da administração. A injeção ou infusão devem ser realizadas lentamente por via intravenosa a uma velocidade em que o paciente se sinta confortável. A velocidade da injeção ou da infusão não deve exceder 2 mL por minuto.

O paciente deve ser observado quanto a qualquer reação imediata. Se ocorrer alguma reação que possa estar relacionada com a administração de Beriate® P , a velocidade de infusão deve ser reduzida ou a infusão interrompida, conforme o estado clínico do paciente.

Instruções gerais

A solução deve ser límpida ou levemente opalescente. Ocasionalmente, alguns flocos ou partículas podem aparecer no frasco. O filtro incluído no “Mix2Vial” remove estas partículas.

Esta filtração não afeta os cálculos de dosagem. Após a filtração e aspiração do produto reconstituído na seringa, o produto na seringa deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes da aplicação. Não devem ser utilizadas soluções turvas ou que apresentem resíduos na seringa (depósitos / partículas).

Uma vez que o produto é transferido para a seringa, ele deve ser usado imediatamente. Não armazenar o produto na seringa. A reconstituição e aspiração do produto para a seringa devem ser realizadas sob condições assépticas.

Após a administração, qualquer produto não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.

Reconstituição

Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente. Assegurar que as tampas removíveis dos frascos do produto e do diluente foram retiradas, as tampas de borracha foram tratadas com solução antisséptica e secas antes da abertura da embalagem do dispositivo de transferência (“Mix2Vial”).

{"tag":"ol","value":" <li>Abra a embalagem do &#x201C;Mix2Vial&#x201D; retirando a tampa selo. N&#xE3;o remova o &#x201C;Mix2Vial&#x201D; da embalagem;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48e6d2ae70022e2b5a5/original_1.JPG?1617032334\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Coloque o frasco do diluente sobre uma superf&#xED;cie plana e limpa e segure o frasco firmemente. Pegue a embalagem com o &#x201C;Mix2Vial&#x201D; e empurre a ponta do adaptador azul diretamente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco do diluente;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48e4671530023fb1926/original_2.JPG?1617032334\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Retire cuidadosamente a embalagem do dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D;, segurando na borda e empurrando verticalmente para cima. Assegurar que somente a embalagem seja retirada e n&#xE3;o o dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D;;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48f6d2ae70025e2b5ae/original_3.JPG?1617032335\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Coloque o frasco do produto sobre uma superf&#xED;cie plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D; conectado e empurre o adaptador transparente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco do produto. O diluente ir&#xE1; fluir automaticamente para o frasco do produto;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48e4671530021fb193a/original_4.JPG?1617032333\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Com uma m&#xE3;o, segure a lateral do dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D; e com a outra, segure a lateral do frasco de diluente e desconecte o conjunto, cuidadosamente, em duas partes. Descarte o frasco do solvente, com o adaptador azul acoplado ao &#x201C;Mix2Vial&#x201D;;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48d4671530023fb1925/original_5.JPG?1617032333\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Misture suavemente o frasco do produto, com o adaptador transparente acoplado, at&#xE9; que toda a subst&#xE2;ncia seja completamente dissolvida. N&#xE3;o agitar;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48d4671530021fb1939/original_6.JPG?1617032333\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Introduza ar em uma seringa vazia e est&#xE9;ril. Com o frasco do produto em p&#xE9;, conecte a seringa no encaixe do &#x201C;Mix2Vial&#x201D;. Injete ar dentro do frasco-ampola do produto.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48c6d2ae70025e2b5ad/original_7.JPG?1617032331\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> "}
Aspiração e aplicação
{"tag":"ol","value":" <li>Enquanto a seringa estiver plugada e pressionada, inverta o sistema verticalmente para baixo e aspire a solu&#xE7;&#xE3;o dentro da seringa, puxando o embolo para tr&#xE1;s lentamente;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48c4671530023fb1924/original_8.JPG?1617032331\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Agora que toda a solu&#xE7;&#xE3;o foi transferida para a seringa, segure firmemente o cilindro da seringa (mantendo o &#xEA;mbolo para baixo) e desconecte o adaptador transparente do &#x201C;Mix2Vial&#x201D; da seringa.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48c6d2ae70022e2b5a4/original_9.JPG?1617032331\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> "}

Para a injeção de Beriate® P é recomendado o uso de seringas descartáveis de plástico uma vez que as superfícies de todas as seringas de vidro tendem a aderir soluções deste tipo.

Administrar a solução lentamente por via intravenosa (na veia), tendo o cuidado de garantir que não entre sangue na seringa com o produto.

Posologia do Beriate P

{"tag":"hr","value":" <p>O tratamento deve ser iniciado sob a supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico experiente no tratamento da hemofilia.</p> <p>A dose e a dura&#xE7;&#xE3;o da terapia de substitui&#xE7;&#xE3;o dependem da gravidade da defici&#xEA;ncia do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o, da localiza&#xE7;&#xE3;o e extens&#xE3;o da hemorragia e do estado cl&#xED;nico do paciente.</p> <p>O n&#xFA;mero de unidades de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o administrado &#xE9; expresso em unidades internacionais (UI), que est&#xE3;o relacionadas com o atual padr&#xE3;o da OMS para medicamentos com fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o. A atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o no plasma &#xE9; expressa em porcentagem (em rela&#xE7;&#xE3;o ao plasma humano normal) ou em UI (relativo a um padr&#xE3;o internacional para o fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o no plasma).</p> <p>Uma UI de atividade de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; equivalente &#xE0; quantidade de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em 1 mL de plasma humano normal.</p> <p>O c&#xE1;lculo da dose necess&#xE1;ria de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; baseado na constata&#xE7;&#xE3;o emp&#xED;rica de que 1 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tico em cerca de 2% da atividade normal (2 UI/dL).</p> <h3>A dose necess&#xE1;ria &#xE9; determinada usando a seguinte f&#xF3;rmula:</h3> <p>Unidades necess&#xE1;rias = peso corporal [kg] x aumento desejado do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o [% ou UI/dL] x 0,5</p> <p>A quantidade e a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser calculadas de modo individual para cada paciente.</p> <p>No caso dos seguintes eventos hemorr&#xE1;gicos, a atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ficar abaixo do n&#xED;vel de atividade plasm&#xE1;tica determinado no per&#xED;odo correspondente (em % do normal ou UI/dL).</p> <h4>A tabela a seguir pode ser usada para orientar a dose em epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos e cirurgias</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p><strong>Grau de hemorragia / Tipo de procedimento cir&#xFA;rgico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria (% ou UI/dL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das doses (horas) / Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento (dias)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:403px\"> <p><strong>Hemorragia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Sangramento precoce, hemorragia muscular ou oral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">20 - 40</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 12 a 24 horas. No m&#xED;nimo 1 dia, at&#xE9; que o epis&#xF3;dio de sangramento, evidenciado pela dor&amp;nbsp;seja resolvido ou seja obtida a cura</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Hemartrose mais extensa (sangramento nas articula&#xE7;&#xF5;es), hemorragia muscular ou hematoma</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">30 - 60</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 12 a 24 horas por 3 a 4 dias ou mais at&#xE9; que a dor e a incapacidade aguda sejam resolvidas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Hemorragia com risco &#xE0; vida</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">60 - 100</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 8 a 24 horas at&#xE9; que o risco seja eliminado</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:403px\"> <p><strong>Cirurgia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Cirurgias de pequeno porte, incluindo a extra&#xE7;&#xE3;o de dente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">30 - 60</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>A cada 24 horas, no m&#xED;nimo 1 dia, at&#xE9; a cura</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Cirurgias de grande porte</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">80 - 100 (pr&#xE9; e p&#xF3;s-operat&#xF3;rio)</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 8 a 24 horas at&#xE9; uma adequada cicatriza&#xE7;&#xE3;o da ferida, em seguida tratamento por pelo menos outros 7 dias para manter uma atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o de 30% a 60% (UI/dL)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>No decorrer do tratamento, a determina&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; recomendada para orientar a dose a ser administrada e a frequ&#xEA;ncia de infus&#xF5;es repetidas. No caso particular de interven&#xE7;&#xF5;es cir&#xFA;rgicas de grande porte, um controle rigoroso da terapia de substitui&#xE7;&#xE3;o por meio da an&#xE1;lise da coagula&#xE7;&#xE3;o (atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tico) &#xE9; indispens&#xE1;vel. Individualmente, os pacientes podem ter respostas variadas ao fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o, alcan&#xE7;ando n&#xED;veis diferentes de recupera&#xE7;&#xE3;o<em> in vivo</em> e demonstrando meias-vidas diferentes.</p> <p>Para a profilaxia a longo prazo contra hemorragia em pacientes com hemofilia A grave, as doses usuais s&#xE3;o de 20 a 40 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, intervalos mais curtos ou doses mais elevadas podem ser necess&#xE1;rias.</p> <p>A posologia em crian&#xE7;as &#xE9; baseada no peso corporal e, portanto, &#xE9; geralmente baseada nas mesmas orienta&#xE7;&#xF5;es para adultos. A frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o deve sempre ser orientada para a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica em cada caso individual. H&#xE1; alguma experi&#xEA;ncia com rela&#xE7;&#xE3;o ao tratamento de crian&#xE7;as com menos de 6 anos de idade.</p> <p>Deve haver monitoramento quanto ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII. Se os n&#xED;veis esperados de atividade do fator VIII plasm&#xE1;tico n&#xE3;o forem atingidos ou se a hemorragia n&#xE3;o for controlada com uma dose adequada, um exame deve ser realizado para determinar se um inibidor de fator VIII est&#xE1; presente. Em pacientes com n&#xED;veis elevados de inibidor, o tratamento com o fator VIII pode n&#xE3;o ser eficaz e outras op&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas devem ser consideradas. O&amp;nbsp;tratamento destes pacientes deve ser realizado por m&#xE9;dicos com experi&#xEA;ncia no cuidado de pacientes com hemofilia.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Beriate P funciona?

A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação do sangue, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis do fator VIII:C no sangue e que resulta em hemorragia (sangramento) nas articulações, músculos ou órgãos internos, tanto espontaneamente ou como resultado de lesão acidental ou cirúrgica.

Beriate® P repõe os níveis plasmáticos do fator VIII de coagulação, permitindo assim uma correção temporária da deficiência deste fator no sangue e a correção das tendências hemorrágicas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Beriate P?

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar Beriate® P.

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade do tipo al&#xE9;rgica s&#xE3;o poss&#xED;veis de ocorrer. Seu m&#xE9;dico ir&#xE1; lhe informar quanto aos sinais precoces de rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade incluindo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea generalizada, press&#xE3;o no peito, chiados, press&#xE3;o baixa e&amp;nbsp;anafilaxia (uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave que causa intensa dificuldade de respirar ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>). Se ocorrerem estes sintomas, interrompa o uso do produto imediatamente e consulte o m&#xE9;dico.</li> <li>A forma&#xE7;&#xE3;o de inibidores (<a href="https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula" target="_blank">anticorpos</a> neutralizantes) contra o fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; uma complica&#xE7;&#xE3;o conhecida no tratamento e significa que o tratamento parou de funcionar. Se seu sangramento n&#xE3;o est&#xE1; sendo controlado com Beriate<sup>&#xAE;</sup> P, informe seu m&#xE9;dico imediatamente. Voc&#xEA; deve ser cuidadosamente monitorado quanto ao desenvolvimento de um inibidor.</li>

Seu médico irá considerar cuidadosamente o benefício do tratamento com Beriate® P em relação aos riscos destas complicações.

Segurança viral

Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue humano ou plasma, certas medidas são implementadas para prevenir a transmissão de infecções a pacientes. Estas incluem a seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir que os que possuem riscos de carregar estas infecções sejam excluídos, teste de cada doação e “pools” de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processo produtivo que podem inativar ou remover os vírus ou outros patógenos. Apesar disto, quando os medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outras infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, o vírus causador da AIDS), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C (inflamação no fígado) e para vírus não-envelopados da hepatite A e parvovírus B19.

Seu médico pode recomendar que você considere a vacinação contra a hepatite A e B se você toma regularmente/repetidamente produtos derivados do plasma humano (ex. fator VIII de coagulação).

É altamente recomendável que a cada dose tomada, se anote o lote do medicamento, a data e o volume injetado no seu diário de tratamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

  • <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando, consulte seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico antes de usar este medicamento.</li> <li>Beriate<sup>&#xAE;</sup> P deve ser utilizado durante a gravidez e amamenta&#xE7;&#xE3;o apenas se for indicado claramente.</li> <li>N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis sobre fertilidade.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Beriate® P não exerce influência na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Beriate® P 250 UI contém até 7 mg de sódio por 250 UI.

Beriate® P 500 UI contém até 14 mg de sódio por 500 UI.

Beriate® P 1000 UI contém até 28 mg de sódio por 1000 UI.

Isto deve ser levado em consideração caso sua dieta tenha controle de sódio.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Beriate P?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todos as tenham.

As seguintes categorias padrão de frequência são usadas:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento (incluindo casos isolados relatados).</li>

Se ocorrer qualquer dos sintomas a seguir, consulte o médico imediatamente ou vá ao Serviço de Emergência ou Centro de Hemofilia ou ao hospital mais próximo:

  • <li>Sintomas de <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> como: <ul> <li>Rosto, l&#xED;ngua ou faringe inchados;</li> <li>Dificuldade em engolir;</li> <li>Urtic&#xE1;ria e dificuldades para respirar.<br> Estas rea&#xE7;&#xF5;es adversas s&#xE3;o muito raras, e podem evoluir em alguns casos para rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas intensas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a>), incluindo o choque.</br></li> </ul> </li> <li>Perda de efic&#xE1;cia (sangramento cont&#xED;nuo). Voc&#xEA; pode desenvolver, com frequ&#xEA;ncia muito rara, um inibidor (anticorpo neutralizante) ao fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o, no qual o fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o deixa de atuar adequadamente. Se isso ocorrer, &#xE9; recomendado que um centro especializado em hemofilia seja consultado.</li>

As outras reações adversas são:

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (hipersensibilidade), que podem incluir: <ul> <li>Ard&#xEA;ncia e sensa&#xE7;&#xE3;o de picada no local em que a inje&#xE7;&#xE3;o ou infus&#xE3;o foi aplicada;</li> <li>Tremores, vermelhid&#xE3;o, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea em todo o corpo e p&#xE1;pulas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Queda de press&#xE3;o arterial, inquieta&#xE7;&#xE3;o, ritmo card&#xED;aco acelerado, aperto no peito, sibilos (chiados no peito);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a> (letargia);</li> <li>N&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">Formigamento</a>.<br> Estas rea&#xE7;&#xF5;es adversas t&#xEA;m sido observadas em frequ&#xEA;ncia muito rara, e podem em alguns casos, progredir para uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica intensa (anafilaxia), incluindo choque.</br></li> </ul> </li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a> &#xE9; uma rea&#xE7;&#xE3;o relatada em frequ&#xEA;ncia muito rara.</li>

Reações adversas em crianças e adolescentes

Espera-se que a frequência, tipo e intensidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Beriate P?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Beriate P?

Cada frasco-ampola contém:

250 UI, 500 UI ou 1000 UI de&nbsp;fator VIII de coagulação.

Excipientes: glicina, cloreto de cálcio, sacarose e cloreto de sódio.

Diluente: água para injetáveis.

A concentração da solução reconstituída de Beriate® P é 100 UI/mL de fator VIII de coagulação.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Beriate P maior do que a recomendada?

Não são conhecidos até o momento sintomas de superdose com o fator VIII de coagulação humano.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Beriate P com outros remédios?

Beriate®&nbsp;P não deve ser misturado com outros medicamentos, solventes e diluentes, exceto o diluente que acompanha o medicamento.

Informe seu médico ou farmacêutico se você usa, usou recentemente ou pretende usar qualquer outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Beriate P (Fator VIII de Coagulação)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudo Original Seguran&#xE7;a e Efic&#xE1;cia 069901<sup>1,2</sup> </h3> <p>A seguran&#xE7;a, efic&#xE1;cia hemost&#xE1;tica, farmacocin&#xE9;tica e imunogenicidade do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o foram avaliadas em um estudo aberto, duplo-cego, randomizado, cruzado, em 111 indiv&#xED;duos com idade igual ou superior a 10 anos. O estudo cl&#xED;nico foi conduzido em indiv&#xED;duos previamente tratados (PTPs com &#x2265; 150 dias de exposi&#xE7;&#xE3;o) diagnosticados com hemofilia A moderada a grave (n&#xED;vel de FVIII &#x2264; 2% do normal) com &#x2265; 10 anos de idade (20 apresentaram 10 a &lt; 13, 22 apresentaram 13 a &lt; 16 e 69 apresentaram 16 anos ou mais). Foram exclu&#xED;dos os indiv&#xED;duos com hist&#xF3;rico ou n&#xED;vel detect&#xE1;vel de inibidor do FVIII.</p> <p>Os indiv&#xED;duos autoadministraram o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o para profilaxia de rotina (&#x2265; 25 UI/kg de peso corporal, 3-4 vezes por semana) e para o tratamento conforme a demanda de epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos. Uma avalia&#xE7;&#xE3;o geral da efic&#xE1;cia foi realizada pelo indiv&#xED;duo (para o tratamento residencial) ou pelo investigador do centro do estudo (para o tratamento sob supervis&#xE3;o m&#xE9;dica), utilizando uma escala de excelente, boa, regular ou nenhuma, com base na qualidade do hemostase atingida com o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o para o tratamento de cada novo epis&#xF3;dio hemorr&#xE1;gico.</p> <p>Ao todo, 510 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos foram relatados, com m&#xE9;dia (&#xB1; DP) de 6,1 &#xB1; 8,2 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos por indiv&#xED;duo. Destes 510 epis&#xF3;dios, 439 (86%) foram classificados como excelentes ou bons em sua resposta ao tratamento com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o, 61 (12%) foram classificados como regulares, 1 (0,2%) foi classificada como sem resposta e, para 9 (2%), a resposta ao tratamento foi desconhecida. Um total de 411 (81%) epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos foi tratado com uma &#xFA;nica infus&#xE3;o, 62 (12%) exigiu 2 infus&#xF5;es, 15 (3%) exigiu 3 infus&#xF5;es e 22 (4%) exigiu 4 ou mais infus&#xF5;es de Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o para uma resolu&#xE7;&#xE3;o satisfat&#xF3;ria. Um total de 162 (32%)&amp;nbsp;epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos ocorreu de forma espont&#xE2;nea, 228 (45%) resultou de trauma antecedente e, para 120 (24%) epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos, a etiologia foi desconhecida.</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de Efic&#xE1;cia Hemost&#xE1;tica do Estudo 069901</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong><em>Endpoint</em></strong></p> </td> <td colspan=\"2\" style=\"width:304px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resultados em 510 novos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos tratados com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o </strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:304px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\">162 (32%) espont&#xE2;neos, 228 (45%) com trauma antecedente, 120 (24%) etiologia desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Qualidade da hemostase</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Resposta excelente ou boa</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">439 (86%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Resposta regular</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">61 (12%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Sem resposta</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">1 (0,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Resposta desconhecida</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">9 (2%)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xFA;mero de infus&#xF5;es necess&#xE1;rias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Infus&#xE3;o &#xFA;nica (1)</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">411 (81%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:177px\"> <p style=\"text-align:center\">Duas (2) infus&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">62 (12%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:177px\"> <p style=\"text-align:center\">Tr&#xEA;s (3) infus&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">15 (3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:177px\"> <p style=\"text-align:center\">Quatro (4) ou mais infus&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">22 (4%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>A taxa de novos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos durante o regime profil&#xE1;ctico de 75 dias de exposi&#xE7;&#xE3;o foi calculada em fun&#xE7;&#xE3;o da etiologia dos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos, para 107 indiv&#xED;duos avali&#xE1;veis (n = 274 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos). Essas taxas s&#xE3;o apresentadas na Tabela 2. A taxa global de novos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos no estudo da profilaxia foi de 0,52 &#xB1; 0,71.</p> <p><strong>Tabela 2: Taxa de Novos Epis&#xF3;dios Hemorr&#xE1;gicos durante a Profilaxia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Etiologia do Epis&#xF3;dio Hemorr&#xE1;gico</strong></p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dia (&#xB1; DP) de Novos Epis&#xF3;dios Hemorr&#xE1;gicos Indiv&#xED;duo/ M&#xEA;s</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">Espont&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">0,34 &#xB1; 0,49</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">P&#xF3;s-traum&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">0,39 &#xB1; 0,46</p> </td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Beriate P

Pó liofilizado para solução injetável

Beriate® P 250 UI
  • <li>Embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em p&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, 1 frasco-ampola com 2,5 mL de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, 1 dispositivo de transfer&#xEA;ncia com filtro, 1 seringa de 5 mL e 1 escalpe.</li>
Beriate® P 500 UI
  • <li>Embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em p&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, 1 frasco-ampola com 5 mL de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, 1 dispositivo de transfer&#xEA;ncia com filtro, 1 seringa de 5 mL e 1 escalpe.</li>
Beriate® P 1000 UI
  • <li>Embalagem com 1 frasco-ampola com 1000 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em p&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, 1 frasco-ampola com 10 mL de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, 1 dispositivo de transfer&#xEA;ncia com filtro, 1 seringa de 10 mL e 1 escalpe.</li>

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

100UI/mL, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + 10mL de diluente + dispositivo de transferência com filtro (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fator Viii De Coagulação
Classe Terapêutica
:
Fator Viii
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Fator De Coagulação
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Beriate P, para o que é indicado e para o que serve?

Beriate® P é indicado para o tratamento e prevenção de hemorragias em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII de coagulação).

Este produto pode ser usado no tratamento da deficiência adquirida do fator VIII de coagulação.

Esta preparação não contém fator de von Willebrand em quantidades adequadas e, portanto, não está indicada na doença de von Willebrand.

Quais as contraindicações do Beriate P?

Se você possui alergia (hipersensibilidade) ao fator VIII de coagulação ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

Como usar o Beriate P?

Reconstituir o produto como descrito a seguir. A preparação deve chegar à temperatura ambiente ou corporal antes da administração. A injeção ou infusão devem ser realizadas lentamente por via intravenosa a uma velocidade em que o paciente se sinta confortável. A velocidade da injeção ou da infusão não deve exceder 2 mL por minuto.

O paciente deve ser observado quanto a qualquer reação imediata. Se ocorrer alguma reação que possa estar relacionada com a administração de Beriate® P , a velocidade de infusão deve ser reduzida ou a infusão interrompida, conforme o estado clínico do paciente.

Instruções gerais

A solução deve ser límpida ou levemente opalescente. Ocasionalmente, alguns flocos ou partículas podem aparecer no frasco. O filtro incluído no “Mix2Vial” remove estas partículas.

Esta filtração não afeta os cálculos de dosagem. Após a filtração e aspiração do produto reconstituído na seringa, o produto na seringa deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes da aplicação. Não devem ser utilizadas soluções turvas ou que apresentem resíduos na seringa (depósitos / partículas).

Uma vez que o produto é transferido para a seringa, ele deve ser usado imediatamente. Não armazenar o produto na seringa. A reconstituição e aspiração do produto para a seringa devem ser realizadas sob condições assépticas.

Após a administração, qualquer produto não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.

Reconstituição

Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente. Assegurar que as tampas removíveis dos frascos do produto e do diluente foram retiradas, as tampas de borracha foram tratadas com solução antisséptica e secas antes da abertura da embalagem do dispositivo de transferência (“Mix2Vial”).

{"tag":"ol","value":" <li>Abra a embalagem do &#x201C;Mix2Vial&#x201D; retirando a tampa selo. N&#xE3;o remova o &#x201C;Mix2Vial&#x201D; da embalagem;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48e6d2ae70022e2b5a5/original_1.JPG?1617032334\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Coloque o frasco do diluente sobre uma superf&#xED;cie plana e limpa e segure o frasco firmemente. Pegue a embalagem com o &#x201C;Mix2Vial&#x201D; e empurre a ponta do adaptador azul diretamente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco do diluente;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48e4671530023fb1926/original_2.JPG?1617032334\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Retire cuidadosamente a embalagem do dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D;, segurando na borda e empurrando verticalmente para cima. Assegurar que somente a embalagem seja retirada e n&#xE3;o o dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D;;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48f6d2ae70025e2b5ae/original_3.JPG?1617032335\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Coloque o frasco do produto sobre uma superf&#xED;cie plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D; conectado e empurre o adaptador transparente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco do produto. O diluente ir&#xE1; fluir automaticamente para o frasco do produto;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48e4671530021fb193a/original_4.JPG?1617032333\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Com uma m&#xE3;o, segure a lateral do dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D; e com a outra, segure a lateral do frasco de diluente e desconecte o conjunto, cuidadosamente, em duas partes. Descarte o frasco do solvente, com o adaptador azul acoplado ao &#x201C;Mix2Vial&#x201D;;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48d4671530023fb1925/original_5.JPG?1617032333\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Misture suavemente o frasco do produto, com o adaptador transparente acoplado, at&#xE9; que toda a subst&#xE2;ncia seja completamente dissolvida. N&#xE3;o agitar;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48d4671530021fb1939/original_6.JPG?1617032333\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Introduza ar em uma seringa vazia e est&#xE9;ril. Com o frasco do produto em p&#xE9;, conecte a seringa no encaixe do &#x201C;Mix2Vial&#x201D;. Injete ar dentro do frasco-ampola do produto.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48c6d2ae70025e2b5ad/original_7.JPG?1617032331\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> "}
Aspiração e aplicação
{"tag":"ol","value":" <li>Enquanto a seringa estiver plugada e pressionada, inverta o sistema verticalmente para baixo e aspire a solu&#xE7;&#xE3;o dentro da seringa, puxando o embolo para tr&#xE1;s lentamente;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48c4671530023fb1924/original_8.JPG?1617032331\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Agora que toda a solu&#xE7;&#xE3;o foi transferida para a seringa, segure firmemente o cilindro da seringa (mantendo o &#xEA;mbolo para baixo) e desconecte o adaptador transparente do &#x201C;Mix2Vial&#x201D; da seringa.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48c6d2ae70022e2b5a4/original_9.JPG?1617032331\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> "}

Para a injeção de Beriate® P é recomendado o uso de seringas descartáveis de plástico uma vez que as superfícies de todas as seringas de vidro tendem a aderir soluções deste tipo.

Administrar a solução lentamente por via intravenosa (na veia), tendo o cuidado de garantir que não entre sangue na seringa com o produto.

Posologia do Beriate P

{"tag":"hr","value":" <p>O tratamento deve ser iniciado sob a supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico experiente no tratamento da hemofilia.</p> <p>A dose e a dura&#xE7;&#xE3;o da terapia de substitui&#xE7;&#xE3;o dependem da gravidade da defici&#xEA;ncia do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o, da localiza&#xE7;&#xE3;o e extens&#xE3;o da hemorragia e do estado cl&#xED;nico do paciente.</p> <p>O n&#xFA;mero de unidades de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o administrado &#xE9; expresso em unidades internacionais (UI), que est&#xE3;o relacionadas com o atual padr&#xE3;o da OMS para medicamentos com fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o. A atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o no plasma &#xE9; expressa em porcentagem (em rela&#xE7;&#xE3;o ao plasma humano normal) ou em UI (relativo a um padr&#xE3;o internacional para o fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o no plasma).</p> <p>Uma UI de atividade de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; equivalente &#xE0; quantidade de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em 1 mL de plasma humano normal.</p> <p>O c&#xE1;lculo da dose necess&#xE1;ria de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; baseado na constata&#xE7;&#xE3;o emp&#xED;rica de que 1 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tico em cerca de 2% da atividade normal (2 UI/dL).</p> <h3>A dose necess&#xE1;ria &#xE9; determinada usando a seguinte f&#xF3;rmula:</h3> <p>Unidades necess&#xE1;rias = peso corporal [kg] x aumento desejado do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o [% ou UI/dL] x 0,5</p> <p>A quantidade e a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser calculadas de modo individual para cada paciente.</p> <p>No caso dos seguintes eventos hemorr&#xE1;gicos, a atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ficar abaixo do n&#xED;vel de atividade plasm&#xE1;tica determinado no per&#xED;odo correspondente (em % do normal ou UI/dL).</p> <h4>A tabela a seguir pode ser usada para orientar a dose em epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos e cirurgias</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p><strong>Grau de hemorragia / Tipo de procedimento cir&#xFA;rgico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria (% ou UI/dL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das doses (horas) / Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento (dias)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:403px\"> <p><strong>Hemorragia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Sangramento precoce, hemorragia muscular ou oral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">20 - 40</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 12 a 24 horas. No m&#xED;nimo 1 dia, at&#xE9; que o epis&#xF3;dio de sangramento, evidenciado pela dor&amp;nbsp;seja resolvido ou seja obtida a cura</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Hemartrose mais extensa (sangramento nas articula&#xE7;&#xF5;es), hemorragia muscular ou hematoma</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">30 - 60</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 12 a 24 horas por 3 a 4 dias ou mais at&#xE9; que a dor e a incapacidade aguda sejam resolvidas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Hemorragia com risco &#xE0; vida</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">60 - 100</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 8 a 24 horas at&#xE9; que o risco seja eliminado</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:403px\"> <p><strong>Cirurgia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Cirurgias de pequeno porte, incluindo a extra&#xE7;&#xE3;o de dente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">30 - 60</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>A cada 24 horas, no m&#xED;nimo 1 dia, at&#xE9; a cura</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Cirurgias de grande porte</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">80 - 100 (pr&#xE9; e p&#xF3;s-operat&#xF3;rio)</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 8 a 24 horas at&#xE9; uma adequada cicatriza&#xE7;&#xE3;o da ferida, em seguida tratamento por pelo menos outros 7 dias para manter uma atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o de 30% a 60% (UI/dL)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>No decorrer do tratamento, a determina&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; recomendada para orientar a dose a ser administrada e a frequ&#xEA;ncia de infus&#xF5;es repetidas. No caso particular de interven&#xE7;&#xF5;es cir&#xFA;rgicas de grande porte, um controle rigoroso da terapia de substitui&#xE7;&#xE3;o por meio da an&#xE1;lise da coagula&#xE7;&#xE3;o (atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tico) &#xE9; indispens&#xE1;vel. Individualmente, os pacientes podem ter respostas variadas ao fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o, alcan&#xE7;ando n&#xED;veis diferentes de recupera&#xE7;&#xE3;o<em> in vivo</em> e demonstrando meias-vidas diferentes.</p> <p>Para a profilaxia a longo prazo contra hemorragia em pacientes com hemofilia A grave, as doses usuais s&#xE3;o de 20 a 40 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, intervalos mais curtos ou doses mais elevadas podem ser necess&#xE1;rias.</p> <p>A posologia em crian&#xE7;as &#xE9; baseada no peso corporal e, portanto, &#xE9; geralmente baseada nas mesmas orienta&#xE7;&#xF5;es para adultos. A frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o deve sempre ser orientada para a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica em cada caso individual. H&#xE1; alguma experi&#xEA;ncia com rela&#xE7;&#xE3;o ao tratamento de crian&#xE7;as com menos de 6 anos de idade.</p> <p>Deve haver monitoramento quanto ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII. Se os n&#xED;veis esperados de atividade do fator VIII plasm&#xE1;tico n&#xE3;o forem atingidos ou se a hemorragia n&#xE3;o for controlada com uma dose adequada, um exame deve ser realizado para determinar se um inibidor de fator VIII est&#xE1; presente. Em pacientes com n&#xED;veis elevados de inibidor, o tratamento com o fator VIII pode n&#xE3;o ser eficaz e outras op&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas devem ser consideradas. O&amp;nbsp;tratamento destes pacientes deve ser realizado por m&#xE9;dicos com experi&#xEA;ncia no cuidado de pacientes com hemofilia.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Beriate P funciona?

A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação do sangue, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis do fator VIII:C no sangue e que resulta em hemorragia (sangramento) nas articulações, músculos ou órgãos internos, tanto espontaneamente ou como resultado de lesão acidental ou cirúrgica.

Beriate® P repõe os níveis plasmáticos do fator VIII de coagulação, permitindo assim uma correção temporária da deficiência deste fator no sangue e a correção das tendências hemorrágicas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Beriate P?

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar Beriate® P.

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade do tipo al&#xE9;rgica s&#xE3;o poss&#xED;veis de ocorrer. Seu m&#xE9;dico ir&#xE1; lhe informar quanto aos sinais precoces de rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade incluindo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea generalizada, press&#xE3;o no peito, chiados, press&#xE3;o baixa e&amp;nbsp;anafilaxia (uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave que causa intensa dificuldade de respirar ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>). Se ocorrerem estes sintomas, interrompa o uso do produto imediatamente e consulte o m&#xE9;dico.</li> <li>A forma&#xE7;&#xE3;o de inibidores (<a href="https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula" target="_blank">anticorpos</a> neutralizantes) contra o fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; uma complica&#xE7;&#xE3;o conhecida no tratamento e significa que o tratamento parou de funcionar. Se seu sangramento n&#xE3;o est&#xE1; sendo controlado com Beriate<sup>&#xAE;</sup> P, informe seu m&#xE9;dico imediatamente. Voc&#xEA; deve ser cuidadosamente monitorado quanto ao desenvolvimento de um inibidor.</li>

Seu médico irá considerar cuidadosamente o benefício do tratamento com Beriate® P em relação aos riscos destas complicações.

Segurança viral

Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue humano ou plasma, certas medidas são implementadas para prevenir a transmissão de infecções a pacientes. Estas incluem a seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir que os que possuem riscos de carregar estas infecções sejam excluídos, teste de cada doação e “pools” de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processo produtivo que podem inativar ou remover os vírus ou outros patógenos. Apesar disto, quando os medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outras infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, o vírus causador da AIDS), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C (inflamação no fígado) e para vírus não-envelopados da hepatite A e parvovírus B19.

Seu médico pode recomendar que você considere a vacinação contra a hepatite A e B se você toma regularmente/repetidamente produtos derivados do plasma humano (ex. fator VIII de coagulação).

É altamente recomendável que a cada dose tomada, se anote o lote do medicamento, a data e o volume injetado no seu diário de tratamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

  • <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando, consulte seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico antes de usar este medicamento.</li> <li>Beriate<sup>&#xAE;</sup> P deve ser utilizado durante a gravidez e amamenta&#xE7;&#xE3;o apenas se for indicado claramente.</li> <li>N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis sobre fertilidade.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Beriate® P não exerce influência na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Beriate® P 250 UI contém até 7 mg de sódio por 250 UI.

Beriate® P 500 UI contém até 14 mg de sódio por 500 UI.

Beriate® P 1000 UI contém até 28 mg de sódio por 1000 UI.

Isto deve ser levado em consideração caso sua dieta tenha controle de sódio.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Beriate P?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todos as tenham.

As seguintes categorias padrão de frequência são usadas:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento (incluindo casos isolados relatados).</li>

Se ocorrer qualquer dos sintomas a seguir, consulte o médico imediatamente ou vá ao Serviço de Emergência ou Centro de Hemofilia ou ao hospital mais próximo:

  • <li>Sintomas de <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> como: <ul> <li>Rosto, l&#xED;ngua ou faringe inchados;</li> <li>Dificuldade em engolir;</li> <li>Urtic&#xE1;ria e dificuldades para respirar.<br> Estas rea&#xE7;&#xF5;es adversas s&#xE3;o muito raras, e podem evoluir em alguns casos para rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas intensas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a>), incluindo o choque.</br></li> </ul> </li> <li>Perda de efic&#xE1;cia (sangramento cont&#xED;nuo). Voc&#xEA; pode desenvolver, com frequ&#xEA;ncia muito rara, um inibidor (anticorpo neutralizante) ao fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o, no qual o fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o deixa de atuar adequadamente. Se isso ocorrer, &#xE9; recomendado que um centro especializado em hemofilia seja consultado.</li>

As outras reações adversas são:

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (hipersensibilidade), que podem incluir: <ul> <li>Ard&#xEA;ncia e sensa&#xE7;&#xE3;o de picada no local em que a inje&#xE7;&#xE3;o ou infus&#xE3;o foi aplicada;</li> <li>Tremores, vermelhid&#xE3;o, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea em todo o corpo e p&#xE1;pulas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Queda de press&#xE3;o arterial, inquieta&#xE7;&#xE3;o, ritmo card&#xED;aco acelerado, aperto no peito, sibilos (chiados no peito);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a> (letargia);</li> <li>N&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">Formigamento</a>.<br> Estas rea&#xE7;&#xF5;es adversas t&#xEA;m sido observadas em frequ&#xEA;ncia muito rara, e podem em alguns casos, progredir para uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica intensa (anafilaxia), incluindo choque.</br></li> </ul> </li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a> &#xE9; uma rea&#xE7;&#xE3;o relatada em frequ&#xEA;ncia muito rara.</li>

Reações adversas em crianças e adolescentes

Espera-se que a frequência, tipo e intensidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Beriate P?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Beriate P?

Cada frasco-ampola contém:

250 UI, 500 UI ou 1000 UI de&nbsp;fator VIII de coagulação.

Excipientes: glicina, cloreto de cálcio, sacarose e cloreto de sódio.

Diluente: água para injetáveis.

A concentração da solução reconstituída de Beriate® P é 100 UI/mL de fator VIII de coagulação.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Beriate P maior do que a recomendada?

Não são conhecidos até o momento sintomas de superdose com o fator VIII de coagulação humano.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Beriate P com outros remédios?

Beriate®&nbsp;P não deve ser misturado com outros medicamentos, solventes e diluentes, exceto o diluente que acompanha o medicamento.

Informe seu médico ou farmacêutico se você usa, usou recentemente ou pretende usar qualquer outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Beriate P (Fator VIII de Coagulação)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudo Original Seguran&#xE7;a e Efic&#xE1;cia 069901<sup>1,2</sup> </h3> <p>A seguran&#xE7;a, efic&#xE1;cia hemost&#xE1;tica, farmacocin&#xE9;tica e imunogenicidade do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o foram avaliadas em um estudo aberto, duplo-cego, randomizado, cruzado, em 111 indiv&#xED;duos com idade igual ou superior a 10 anos. O estudo cl&#xED;nico foi conduzido em indiv&#xED;duos previamente tratados (PTPs com &#x2265; 150 dias de exposi&#xE7;&#xE3;o) diagnosticados com hemofilia A moderada a grave (n&#xED;vel de FVIII &#x2264; 2% do normal) com &#x2265; 10 anos de idade (20 apresentaram 10 a &lt; 13, 22 apresentaram 13 a &lt; 16 e 69 apresentaram 16 anos ou mais). Foram exclu&#xED;dos os indiv&#xED;duos com hist&#xF3;rico ou n&#xED;vel detect&#xE1;vel de inibidor do FVIII.</p> <p>Os indiv&#xED;duos autoadministraram o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o para profilaxia de rotina (&#x2265; 25 UI/kg de peso corporal, 3-4 vezes por semana) e para o tratamento conforme a demanda de epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos. Uma avalia&#xE7;&#xE3;o geral da efic&#xE1;cia foi realizada pelo indiv&#xED;duo (para o tratamento residencial) ou pelo investigador do centro do estudo (para o tratamento sob supervis&#xE3;o m&#xE9;dica), utilizando uma escala de excelente, boa, regular ou nenhuma, com base na qualidade do hemostase atingida com o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o para o tratamento de cada novo epis&#xF3;dio hemorr&#xE1;gico.</p> <p>Ao todo, 510 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos foram relatados, com m&#xE9;dia (&#xB1; DP) de 6,1 &#xB1; 8,2 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos por indiv&#xED;duo. Destes 510 epis&#xF3;dios, 439 (86%) foram classificados como excelentes ou bons em sua resposta ao tratamento com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o, 61 (12%) foram classificados como regulares, 1 (0,2%) foi classificada como sem resposta e, para 9 (2%), a resposta ao tratamento foi desconhecida. Um total de 411 (81%) epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos foi tratado com uma &#xFA;nica infus&#xE3;o, 62 (12%) exigiu 2 infus&#xF5;es, 15 (3%) exigiu 3 infus&#xF5;es e 22 (4%) exigiu 4 ou mais infus&#xF5;es de Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o para uma resolu&#xE7;&#xE3;o satisfat&#xF3;ria. Um total de 162 (32%)&amp;nbsp;epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos ocorreu de forma espont&#xE2;nea, 228 (45%) resultou de trauma antecedente e, para 120 (24%) epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos, a etiologia foi desconhecida.</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de Efic&#xE1;cia Hemost&#xE1;tica do Estudo 069901</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong><em>Endpoint</em></strong></p> </td> <td colspan=\"2\" style=\"width:304px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resultados em 510 novos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos tratados com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o </strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:304px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\">162 (32%) espont&#xE2;neos, 228 (45%) com trauma antecedente, 120 (24%) etiologia desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Qualidade da hemostase</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Resposta excelente ou boa</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">439 (86%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Resposta regular</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">61 (12%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Sem resposta</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">1 (0,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Resposta desconhecida</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">9 (2%)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xFA;mero de infus&#xF5;es necess&#xE1;rias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Infus&#xE3;o &#xFA;nica (1)</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">411 (81%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:177px\"> <p style=\"text-align:center\">Duas (2) infus&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">62 (12%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:177px\"> <p style=\"text-align:center\">Tr&#xEA;s (3) infus&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">15 (3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:177px\"> <p style=\"text-align:center\">Quatro (4) ou mais infus&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">22 (4%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>A taxa de novos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos durante o regime profil&#xE1;ctico de 75 dias de exposi&#xE7;&#xE3;o foi calculada em fun&#xE7;&#xE3;o da etiologia dos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos, para 107 indiv&#xED;duos avali&#xE1;veis (n = 274 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos). Essas taxas s&#xE3;o apresentadas na Tabela 2. A taxa global de novos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos no estudo da profilaxia foi de 0,52 &#xB1; 0,71.</p> <p><strong>Tabela 2: Taxa de Novos Epis&#xF3;dios Hemorr&#xE1;gicos durante a Profilaxia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Etiologia do Epis&#xF3;dio Hemorr&#xE1;gico</strong></p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dia (&#xB1; DP) de Novos Epis&#xF3;dios Hemorr&#xE1;gicos Indiv&#xED;duo/ M&#xEA;s</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">Espont&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">0,34 &#xB1; 0,49</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">P&#xF3;s-traum&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">0,39 &#xB1; 0,46</p> </td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Beriate P

Pó liofilizado para solução injetável

Beriate® P 250 UI
  • <li>Embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em p&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, 1 frasco-ampola com 2,5 mL de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, 1 dispositivo de transfer&#xEA;ncia com filtro, 1 seringa de 5 mL e 1 escalpe.</li>
Beriate® P 500 UI
  • <li>Embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em p&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, 1 frasco-ampola com 5 mL de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, 1 dispositivo de transfer&#xEA;ncia com filtro, 1 seringa de 5 mL e 1 escalpe.</li>
Beriate® P 1000 UI
  • <li>Embalagem com 1 frasco-ampola com 1000 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em p&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, 1 frasco-ampola com 10 mL de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, 1 dispositivo de transfer&#xEA;ncia com filtro, 1 seringa de 10 mL e 1 escalpe.</li>

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

100UI/mL, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + 2,5mL de diluente + dispositivo de transferência com filtro

Princípio ativo
:
Fator Viii De Coagulação
Classe Terapêutica
:
Fator Viii
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Fator De Coagulação
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Beriate P, para o que é indicado e para o que serve?

Beriate® P é indicado para o tratamento e prevenção de hemorragias em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII de coagulação).

Este produto pode ser usado no tratamento da deficiência adquirida do fator VIII de coagulação.

Esta preparação não contém fator de von Willebrand em quantidades adequadas e, portanto, não está indicada na doença de von Willebrand.

Quais as contraindicações do Beriate P?

Se você possui alergia (hipersensibilidade) ao fator VIII de coagulação ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

Como usar o Beriate P?

Reconstituir o produto como descrito a seguir. A preparação deve chegar à temperatura ambiente ou corporal antes da administração. A injeção ou infusão devem ser realizadas lentamente por via intravenosa a uma velocidade em que o paciente se sinta confortável. A velocidade da injeção ou da infusão não deve exceder 2 mL por minuto.

O paciente deve ser observado quanto a qualquer reação imediata. Se ocorrer alguma reação que possa estar relacionada com a administração de Beriate® P , a velocidade de infusão deve ser reduzida ou a infusão interrompida, conforme o estado clínico do paciente.

Instruções gerais

A solução deve ser límpida ou levemente opalescente. Ocasionalmente, alguns flocos ou partículas podem aparecer no frasco. O filtro incluído no “Mix2Vial” remove estas partículas.

Esta filtração não afeta os cálculos de dosagem. Após a filtração e aspiração do produto reconstituído na seringa, o produto na seringa deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes da aplicação. Não devem ser utilizadas soluções turvas ou que apresentem resíduos na seringa (depósitos / partículas).

Uma vez que o produto é transferido para a seringa, ele deve ser usado imediatamente. Não armazenar o produto na seringa. A reconstituição e aspiração do produto para a seringa devem ser realizadas sob condições assépticas.

Após a administração, qualquer produto não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.

Reconstituição

Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente. Assegurar que as tampas removíveis dos frascos do produto e do diluente foram retiradas, as tampas de borracha foram tratadas com solução antisséptica e secas antes da abertura da embalagem do dispositivo de transferência (“Mix2Vial”).

{"tag":"ol","value":" <li>Abra a embalagem do &#x201C;Mix2Vial&#x201D; retirando a tampa selo. N&#xE3;o remova o &#x201C;Mix2Vial&#x201D; da embalagem;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48e6d2ae70022e2b5a5/original_1.JPG?1617032334\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Coloque o frasco do diluente sobre uma superf&#xED;cie plana e limpa e segure o frasco firmemente. Pegue a embalagem com o &#x201C;Mix2Vial&#x201D; e empurre a ponta do adaptador azul diretamente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco do diluente;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48e4671530023fb1926/original_2.JPG?1617032334\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Retire cuidadosamente a embalagem do dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D;, segurando na borda e empurrando verticalmente para cima. Assegurar que somente a embalagem seja retirada e n&#xE3;o o dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D;;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48f6d2ae70025e2b5ae/original_3.JPG?1617032335\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Coloque o frasco do produto sobre uma superf&#xED;cie plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D; conectado e empurre o adaptador transparente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco do produto. O diluente ir&#xE1; fluir automaticamente para o frasco do produto;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48e4671530021fb193a/original_4.JPG?1617032333\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Com uma m&#xE3;o, segure a lateral do dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D; e com a outra, segure a lateral do frasco de diluente e desconecte o conjunto, cuidadosamente, em duas partes. Descarte o frasco do solvente, com o adaptador azul acoplado ao &#x201C;Mix2Vial&#x201D;;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48d4671530023fb1925/original_5.JPG?1617032333\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Misture suavemente o frasco do produto, com o adaptador transparente acoplado, at&#xE9; que toda a subst&#xE2;ncia seja completamente dissolvida. N&#xE3;o agitar;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48d4671530021fb1939/original_6.JPG?1617032333\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Introduza ar em uma seringa vazia e est&#xE9;ril. Com o frasco do produto em p&#xE9;, conecte a seringa no encaixe do &#x201C;Mix2Vial&#x201D;. Injete ar dentro do frasco-ampola do produto.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48c6d2ae70025e2b5ad/original_7.JPG?1617032331\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> "}
Aspiração e aplicação
{"tag":"ol","value":" <li>Enquanto a seringa estiver plugada e pressionada, inverta o sistema verticalmente para baixo e aspire a solu&#xE7;&#xE3;o dentro da seringa, puxando o embolo para tr&#xE1;s lentamente;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48c4671530023fb1924/original_8.JPG?1617032331\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Agora que toda a solu&#xE7;&#xE3;o foi transferida para a seringa, segure firmemente o cilindro da seringa (mantendo o &#xEA;mbolo para baixo) e desconecte o adaptador transparente do &#x201C;Mix2Vial&#x201D; da seringa.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48c6d2ae70022e2b5a4/original_9.JPG?1617032331\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> "}

Para a injeção de Beriate® P é recomendado o uso de seringas descartáveis de plástico uma vez que as superfícies de todas as seringas de vidro tendem a aderir soluções deste tipo.

Administrar a solução lentamente por via intravenosa (na veia), tendo o cuidado de garantir que não entre sangue na seringa com o produto.

Posologia do Beriate P

{"tag":"hr","value":" <p>O tratamento deve ser iniciado sob a supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico experiente no tratamento da hemofilia.</p> <p>A dose e a dura&#xE7;&#xE3;o da terapia de substitui&#xE7;&#xE3;o dependem da gravidade da defici&#xEA;ncia do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o, da localiza&#xE7;&#xE3;o e extens&#xE3;o da hemorragia e do estado cl&#xED;nico do paciente.</p> <p>O n&#xFA;mero de unidades de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o administrado &#xE9; expresso em unidades internacionais (UI), que est&#xE3;o relacionadas com o atual padr&#xE3;o da OMS para medicamentos com fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o. A atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o no plasma &#xE9; expressa em porcentagem (em rela&#xE7;&#xE3;o ao plasma humano normal) ou em UI (relativo a um padr&#xE3;o internacional para o fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o no plasma).</p> <p>Uma UI de atividade de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; equivalente &#xE0; quantidade de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em 1 mL de plasma humano normal.</p> <p>O c&#xE1;lculo da dose necess&#xE1;ria de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; baseado na constata&#xE7;&#xE3;o emp&#xED;rica de que 1 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tico em cerca de 2% da atividade normal (2 UI/dL).</p> <h3>A dose necess&#xE1;ria &#xE9; determinada usando a seguinte f&#xF3;rmula:</h3> <p>Unidades necess&#xE1;rias = peso corporal [kg] x aumento desejado do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o [% ou UI/dL] x 0,5</p> <p>A quantidade e a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser calculadas de modo individual para cada paciente.</p> <p>No caso dos seguintes eventos hemorr&#xE1;gicos, a atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ficar abaixo do n&#xED;vel de atividade plasm&#xE1;tica determinado no per&#xED;odo correspondente (em % do normal ou UI/dL).</p> <h4>A tabela a seguir pode ser usada para orientar a dose em epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos e cirurgias</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p><strong>Grau de hemorragia / Tipo de procedimento cir&#xFA;rgico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria (% ou UI/dL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das doses (horas) / Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento (dias)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:403px\"> <p><strong>Hemorragia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Sangramento precoce, hemorragia muscular ou oral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">20 - 40</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 12 a 24 horas. No m&#xED;nimo 1 dia, at&#xE9; que o epis&#xF3;dio de sangramento, evidenciado pela dor&amp;nbsp;seja resolvido ou seja obtida a cura</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Hemartrose mais extensa (sangramento nas articula&#xE7;&#xF5;es), hemorragia muscular ou hematoma</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">30 - 60</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 12 a 24 horas por 3 a 4 dias ou mais at&#xE9; que a dor e a incapacidade aguda sejam resolvidas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Hemorragia com risco &#xE0; vida</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">60 - 100</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 8 a 24 horas at&#xE9; que o risco seja eliminado</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:403px\"> <p><strong>Cirurgia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Cirurgias de pequeno porte, incluindo a extra&#xE7;&#xE3;o de dente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">30 - 60</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>A cada 24 horas, no m&#xED;nimo 1 dia, at&#xE9; a cura</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Cirurgias de grande porte</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">80 - 100 (pr&#xE9; e p&#xF3;s-operat&#xF3;rio)</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 8 a 24 horas at&#xE9; uma adequada cicatriza&#xE7;&#xE3;o da ferida, em seguida tratamento por pelo menos outros 7 dias para manter uma atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o de 30% a 60% (UI/dL)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>No decorrer do tratamento, a determina&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; recomendada para orientar a dose a ser administrada e a frequ&#xEA;ncia de infus&#xF5;es repetidas. No caso particular de interven&#xE7;&#xF5;es cir&#xFA;rgicas de grande porte, um controle rigoroso da terapia de substitui&#xE7;&#xE3;o por meio da an&#xE1;lise da coagula&#xE7;&#xE3;o (atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tico) &#xE9; indispens&#xE1;vel. Individualmente, os pacientes podem ter respostas variadas ao fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o, alcan&#xE7;ando n&#xED;veis diferentes de recupera&#xE7;&#xE3;o<em> in vivo</em> e demonstrando meias-vidas diferentes.</p> <p>Para a profilaxia a longo prazo contra hemorragia em pacientes com hemofilia A grave, as doses usuais s&#xE3;o de 20 a 40 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, intervalos mais curtos ou doses mais elevadas podem ser necess&#xE1;rias.</p> <p>A posologia em crian&#xE7;as &#xE9; baseada no peso corporal e, portanto, &#xE9; geralmente baseada nas mesmas orienta&#xE7;&#xF5;es para adultos. A frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o deve sempre ser orientada para a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica em cada caso individual. H&#xE1; alguma experi&#xEA;ncia com rela&#xE7;&#xE3;o ao tratamento de crian&#xE7;as com menos de 6 anos de idade.</p> <p>Deve haver monitoramento quanto ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII. Se os n&#xED;veis esperados de atividade do fator VIII plasm&#xE1;tico n&#xE3;o forem atingidos ou se a hemorragia n&#xE3;o for controlada com uma dose adequada, um exame deve ser realizado para determinar se um inibidor de fator VIII est&#xE1; presente. Em pacientes com n&#xED;veis elevados de inibidor, o tratamento com o fator VIII pode n&#xE3;o ser eficaz e outras op&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas devem ser consideradas. O&amp;nbsp;tratamento destes pacientes deve ser realizado por m&#xE9;dicos com experi&#xEA;ncia no cuidado de pacientes com hemofilia.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Beriate P funciona?

A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação do sangue, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis do fator VIII:C no sangue e que resulta em hemorragia (sangramento) nas articulações, músculos ou órgãos internos, tanto espontaneamente ou como resultado de lesão acidental ou cirúrgica.

Beriate® P repõe os níveis plasmáticos do fator VIII de coagulação, permitindo assim uma correção temporária da deficiência deste fator no sangue e a correção das tendências hemorrágicas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Beriate P?

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar Beriate® P.

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade do tipo al&#xE9;rgica s&#xE3;o poss&#xED;veis de ocorrer. Seu m&#xE9;dico ir&#xE1; lhe informar quanto aos sinais precoces de rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade incluindo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea generalizada, press&#xE3;o no peito, chiados, press&#xE3;o baixa e&amp;nbsp;anafilaxia (uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave que causa intensa dificuldade de respirar ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>). Se ocorrerem estes sintomas, interrompa o uso do produto imediatamente e consulte o m&#xE9;dico.</li> <li>A forma&#xE7;&#xE3;o de inibidores (<a href="https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula" target="_blank">anticorpos</a> neutralizantes) contra o fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; uma complica&#xE7;&#xE3;o conhecida no tratamento e significa que o tratamento parou de funcionar. Se seu sangramento n&#xE3;o est&#xE1; sendo controlado com Beriate<sup>&#xAE;</sup> P, informe seu m&#xE9;dico imediatamente. Voc&#xEA; deve ser cuidadosamente monitorado quanto ao desenvolvimento de um inibidor.</li>

Seu médico irá considerar cuidadosamente o benefício do tratamento com Beriate® P em relação aos riscos destas complicações.

Segurança viral

Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue humano ou plasma, certas medidas são implementadas para prevenir a transmissão de infecções a pacientes. Estas incluem a seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir que os que possuem riscos de carregar estas infecções sejam excluídos, teste de cada doação e “pools” de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processo produtivo que podem inativar ou remover os vírus ou outros patógenos. Apesar disto, quando os medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outras infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, o vírus causador da AIDS), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C (inflamação no fígado) e para vírus não-envelopados da hepatite A e parvovírus B19.

Seu médico pode recomendar que você considere a vacinação contra a hepatite A e B se você toma regularmente/repetidamente produtos derivados do plasma humano (ex. fator VIII de coagulação).

É altamente recomendável que a cada dose tomada, se anote o lote do medicamento, a data e o volume injetado no seu diário de tratamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

  • <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando, consulte seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico antes de usar este medicamento.</li> <li>Beriate<sup>&#xAE;</sup> P deve ser utilizado durante a gravidez e amamenta&#xE7;&#xE3;o apenas se for indicado claramente.</li> <li>N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis sobre fertilidade.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Beriate® P não exerce influência na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Beriate® P 250 UI contém até 7 mg de sódio por 250 UI.

Beriate® P 500 UI contém até 14 mg de sódio por 500 UI.

Beriate® P 1000 UI contém até 28 mg de sódio por 1000 UI.

Isto deve ser levado em consideração caso sua dieta tenha controle de sódio.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Beriate P?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todos as tenham.

As seguintes categorias padrão de frequência são usadas:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento (incluindo casos isolados relatados).</li>

Se ocorrer qualquer dos sintomas a seguir, consulte o médico imediatamente ou vá ao Serviço de Emergência ou Centro de Hemofilia ou ao hospital mais próximo:

  • <li>Sintomas de <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> como: <ul> <li>Rosto, l&#xED;ngua ou faringe inchados;</li> <li>Dificuldade em engolir;</li> <li>Urtic&#xE1;ria e dificuldades para respirar.<br> Estas rea&#xE7;&#xF5;es adversas s&#xE3;o muito raras, e podem evoluir em alguns casos para rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas intensas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a>), incluindo o choque.</br></li> </ul> </li> <li>Perda de efic&#xE1;cia (sangramento cont&#xED;nuo). Voc&#xEA; pode desenvolver, com frequ&#xEA;ncia muito rara, um inibidor (anticorpo neutralizante) ao fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o, no qual o fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o deixa de atuar adequadamente. Se isso ocorrer, &#xE9; recomendado que um centro especializado em hemofilia seja consultado.</li>

As outras reações adversas são:

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (hipersensibilidade), que podem incluir: <ul> <li>Ard&#xEA;ncia e sensa&#xE7;&#xE3;o de picada no local em que a inje&#xE7;&#xE3;o ou infus&#xE3;o foi aplicada;</li> <li>Tremores, vermelhid&#xE3;o, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea em todo o corpo e p&#xE1;pulas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Queda de press&#xE3;o arterial, inquieta&#xE7;&#xE3;o, ritmo card&#xED;aco acelerado, aperto no peito, sibilos (chiados no peito);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a> (letargia);</li> <li>N&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">Formigamento</a>.<br> Estas rea&#xE7;&#xF5;es adversas t&#xEA;m sido observadas em frequ&#xEA;ncia muito rara, e podem em alguns casos, progredir para uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica intensa (anafilaxia), incluindo choque.</br></li> </ul> </li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a> &#xE9; uma rea&#xE7;&#xE3;o relatada em frequ&#xEA;ncia muito rara.</li>

Reações adversas em crianças e adolescentes

Espera-se que a frequência, tipo e intensidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Beriate P?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Beriate P?

Cada frasco-ampola contém:

250 UI, 500 UI ou 1000 UI de&nbsp;fator VIII de coagulação.

Excipientes: glicina, cloreto de cálcio, sacarose e cloreto de sódio.

Diluente: água para injetáveis.

A concentração da solução reconstituída de Beriate® P é 100 UI/mL de fator VIII de coagulação.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Beriate P maior do que a recomendada?

Não são conhecidos até o momento sintomas de superdose com o fator VIII de coagulação humano.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Beriate P com outros remédios?

Beriate®&nbsp;P não deve ser misturado com outros medicamentos, solventes e diluentes, exceto o diluente que acompanha o medicamento.

Informe seu médico ou farmacêutico se você usa, usou recentemente ou pretende usar qualquer outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Beriate P (Fator VIII de Coagulação)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudo Original Seguran&#xE7;a e Efic&#xE1;cia 069901<sup>1,2</sup> </h3> <p>A seguran&#xE7;a, efic&#xE1;cia hemost&#xE1;tica, farmacocin&#xE9;tica e imunogenicidade do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o foram avaliadas em um estudo aberto, duplo-cego, randomizado, cruzado, em 111 indiv&#xED;duos com idade igual ou superior a 10 anos. O estudo cl&#xED;nico foi conduzido em indiv&#xED;duos previamente tratados (PTPs com &#x2265; 150 dias de exposi&#xE7;&#xE3;o) diagnosticados com hemofilia A moderada a grave (n&#xED;vel de FVIII &#x2264; 2% do normal) com &#x2265; 10 anos de idade (20 apresentaram 10 a &lt; 13, 22 apresentaram 13 a &lt; 16 e 69 apresentaram 16 anos ou mais). Foram exclu&#xED;dos os indiv&#xED;duos com hist&#xF3;rico ou n&#xED;vel detect&#xE1;vel de inibidor do FVIII.</p> <p>Os indiv&#xED;duos autoadministraram o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o para profilaxia de rotina (&#x2265; 25 UI/kg de peso corporal, 3-4 vezes por semana) e para o tratamento conforme a demanda de epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos. Uma avalia&#xE7;&#xE3;o geral da efic&#xE1;cia foi realizada pelo indiv&#xED;duo (para o tratamento residencial) ou pelo investigador do centro do estudo (para o tratamento sob supervis&#xE3;o m&#xE9;dica), utilizando uma escala de excelente, boa, regular ou nenhuma, com base na qualidade do hemostase atingida com o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o para o tratamento de cada novo epis&#xF3;dio hemorr&#xE1;gico.</p> <p>Ao todo, 510 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos foram relatados, com m&#xE9;dia (&#xB1; DP) de 6,1 &#xB1; 8,2 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos por indiv&#xED;duo. Destes 510 epis&#xF3;dios, 439 (86%) foram classificados como excelentes ou bons em sua resposta ao tratamento com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o, 61 (12%) foram classificados como regulares, 1 (0,2%) foi classificada como sem resposta e, para 9 (2%), a resposta ao tratamento foi desconhecida. Um total de 411 (81%) epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos foi tratado com uma &#xFA;nica infus&#xE3;o, 62 (12%) exigiu 2 infus&#xF5;es, 15 (3%) exigiu 3 infus&#xF5;es e 22 (4%) exigiu 4 ou mais infus&#xF5;es de Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o para uma resolu&#xE7;&#xE3;o satisfat&#xF3;ria. Um total de 162 (32%)&amp;nbsp;epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos ocorreu de forma espont&#xE2;nea, 228 (45%) resultou de trauma antecedente e, para 120 (24%) epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos, a etiologia foi desconhecida.</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de Efic&#xE1;cia Hemost&#xE1;tica do Estudo 069901</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong><em>Endpoint</em></strong></p> </td> <td colspan=\"2\" style=\"width:304px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resultados em 510 novos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos tratados com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o </strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:304px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\">162 (32%) espont&#xE2;neos, 228 (45%) com trauma antecedente, 120 (24%) etiologia desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Qualidade da hemostase</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Resposta excelente ou boa</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">439 (86%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Resposta regular</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">61 (12%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Sem resposta</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">1 (0,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Resposta desconhecida</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">9 (2%)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xFA;mero de infus&#xF5;es necess&#xE1;rias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Infus&#xE3;o &#xFA;nica (1)</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">411 (81%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:177px\"> <p style=\"text-align:center\">Duas (2) infus&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">62 (12%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:177px\"> <p style=\"text-align:center\">Tr&#xEA;s (3) infus&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">15 (3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:177px\"> <p style=\"text-align:center\">Quatro (4) ou mais infus&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">22 (4%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>A taxa de novos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos durante o regime profil&#xE1;ctico de 75 dias de exposi&#xE7;&#xE3;o foi calculada em fun&#xE7;&#xE3;o da etiologia dos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos, para 107 indiv&#xED;duos avali&#xE1;veis (n = 274 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos). Essas taxas s&#xE3;o apresentadas na Tabela 2. A taxa global de novos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos no estudo da profilaxia foi de 0,52 &#xB1; 0,71.</p> <p><strong>Tabela 2: Taxa de Novos Epis&#xF3;dios Hemorr&#xE1;gicos durante a Profilaxia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Etiologia do Epis&#xF3;dio Hemorr&#xE1;gico</strong></p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dia (&#xB1; DP) de Novos Epis&#xF3;dios Hemorr&#xE1;gicos Indiv&#xED;duo/ M&#xEA;s</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">Espont&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">0,34 &#xB1; 0,49</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">P&#xF3;s-traum&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">0,39 &#xB1; 0,46</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecido</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">0,33 &#xB1; 0,34</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Estudo de Continua&#xE7;&#xE3;o 060102<sup>3,4</sup> </h3> <p>Foram coletados dados de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia adicionais (abertos) sobre 82 indiv&#xED;duos que continuaram com o tratamento ap&#xF3;s a participa&#xE7;&#xE3;o no estudo original de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia. Os epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos foram tratados com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o e o resultado do tratamento foi classificado como excelente, bom, regular ou nenhum, com base na qualidade da hemostase alcan&#xE7;ada. A an&#xE1;lise final da efic&#xE1;cia foi conduzida para 81 indiv&#xED;duos que autoadministraram o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o em um regime profil&#xE1;tico de rotina, por um per&#xED;odo m&#xED;nimo de 75 dias de exposi&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Ao todo, houve 837 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos em 70 dos 81 indiv&#xED;duos. Os outros 11 indiv&#xED;duos n&#xE3;o apresentaram nenhum epis&#xF3;dio hemorr&#xE1;gico. A resposta ao tratamento com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o foi classificada como excelente ou boa para 80,4% de todos os epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos. A maioria (88%) dos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos exigiu apenas 1 ou 2 infus&#xF5;es para obter a hemostase. Entre os 837 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos, 2 (0,3%) n&#xE3;o exigiram tratamento (0 infus&#xF5;es), 521 (62,2%) exigiram 1 infus&#xE3;o, 216 (25,8%) exigiram 2 infus&#xF5;es, 23 (2,7%) exigiram 3 infus&#xF5;es e 75 (9,0%) exigiram 4 ou mais infus&#xF5;es. Por etiologia, 45,3% destes eventos hemorr&#xE1;gicos foram secund&#xE1;rios ao trauma e 27,7% ocorreram espontaneamente; os outros 27% apresentaram etiologia indeterminada.</p> <p><strong>Tabela 3: Resultados de Efic&#xE1;cia Hemost&#xE1;tica do Estudo 060102</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\"><em><strong>Endpoint</strong></em></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resultados em 837 novos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos tratados com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">232 (27,7%) espont&#xE2;neos, 379 (45,3%) com trauma, 226 (27%) de etiologia desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Qualidade da hemostase</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Resposta excelente ou boa</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">673 (80,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Resposta regular</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">140 (16,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Sem resposta</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">1 (0,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Resposta desconhecida</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">23 (2,7%)<sup>a</sup></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"5\" style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xFA;mero de infus&#xF5;es necess&#xE1;rias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Infus&#xE3;o &#xFA;nica (1)</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">521 (62,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Duas (2) infus&#xF5;es</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">216 (25,8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Tr&#xEA;s (3) infus&#xF5;es</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">23 (2,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Quatro (4) ou mais infus&#xF5;es</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">75 (9%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Sem tratamento</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">2 (0,3%)</p> </td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Beriate P

Pó liofilizado para solução injetável

Beriate® P 250 UI
  • <li>Embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em p&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, 1 frasco-ampola com 2,5 mL de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, 1 dispositivo de transfer&#xEA;ncia com filtro, 1 seringa de 5 mL e 1 escalpe.</li>
Beriate® P 500 UI
  • <li>Embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em p&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, 1 frasco-ampola com 5 mL de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, 1 dispositivo de transfer&#xEA;ncia com filtro, 1 seringa de 5 mL e 1 escalpe.</li>
Beriate® P 1000 UI
  • <li>Embalagem com 1 frasco-ampola com 1000 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em p&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, 1 frasco-ampola com 10 mL de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, 1 dispositivo de transfer&#xEA;ncia com filtro, 1 seringa de 10 mL e 1 escalpe.</li>

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

500UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + 5mL de diluente + dispositivo de transferência com filtro (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fator Viii De Coagulação
Classe Terapêutica
:
Fator Viii
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Fator De Coagulação
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Beriate P, para o que é indicado e para o que serve?

Beriate® P é indicado para o tratamento e prevenção de hemorragias em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII de coagulação).

Este produto pode ser usado no tratamento da deficiência adquirida do fator VIII de coagulação.

Esta preparação não contém fator de von Willebrand em quantidades adequadas e, portanto, não está indicada na doença de von Willebrand.

Quais as contraindicações do Beriate P?

Se você possui alergia (hipersensibilidade) ao fator VIII de coagulação ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

Como usar o Beriate P?

Reconstituir o produto como descrito a seguir. A preparação deve chegar à temperatura ambiente ou corporal antes da administração. A injeção ou infusão devem ser realizadas lentamente por via intravenosa a uma velocidade em que o paciente se sinta confortável. A velocidade da injeção ou da infusão não deve exceder 2 mL por minuto.

O paciente deve ser observado quanto a qualquer reação imediata. Se ocorrer alguma reação que possa estar relacionada com a administração de Beriate® P , a velocidade de infusão deve ser reduzida ou a infusão interrompida, conforme o estado clínico do paciente.

Instruções gerais

A solução deve ser límpida ou levemente opalescente. Ocasionalmente, alguns flocos ou partículas podem aparecer no frasco. O filtro incluído no “Mix2Vial” remove estas partículas.

Esta filtração não afeta os cálculos de dosagem. Após a filtração e aspiração do produto reconstituído na seringa, o produto na seringa deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes da aplicação. Não devem ser utilizadas soluções turvas ou que apresentem resíduos na seringa (depósitos / partículas).

Uma vez que o produto é transferido para a seringa, ele deve ser usado imediatamente. Não armazenar o produto na seringa. A reconstituição e aspiração do produto para a seringa devem ser realizadas sob condições assépticas.

Após a administração, qualquer produto não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.

Reconstituição

Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente. Assegurar que as tampas removíveis dos frascos do produto e do diluente foram retiradas, as tampas de borracha foram tratadas com solução antisséptica e secas antes da abertura da embalagem do dispositivo de transferência (“Mix2Vial”).

{"tag":"ol","value":" <li>Abra a embalagem do &#x201C;Mix2Vial&#x201D; retirando a tampa selo. N&#xE3;o remova o &#x201C;Mix2Vial&#x201D; da embalagem;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48e6d2ae70022e2b5a5/original_1.JPG?1617032334\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Coloque o frasco do diluente sobre uma superf&#xED;cie plana e limpa e segure o frasco firmemente. Pegue a embalagem com o &#x201C;Mix2Vial&#x201D; e empurre a ponta do adaptador azul diretamente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco do diluente;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48e4671530023fb1926/original_2.JPG?1617032334\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Retire cuidadosamente a embalagem do dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D;, segurando na borda e empurrando verticalmente para cima. Assegurar que somente a embalagem seja retirada e n&#xE3;o o dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D;;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48f6d2ae70025e2b5ae/original_3.JPG?1617032335\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Coloque o frasco do produto sobre uma superf&#xED;cie plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D; conectado e empurre o adaptador transparente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco do produto. O diluente ir&#xE1; fluir automaticamente para o frasco do produto;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48e4671530021fb193a/original_4.JPG?1617032333\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Com uma m&#xE3;o, segure a lateral do dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D; e com a outra, segure a lateral do frasco de diluente e desconecte o conjunto, cuidadosamente, em duas partes. Descarte o frasco do solvente, com o adaptador azul acoplado ao &#x201C;Mix2Vial&#x201D;;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48d4671530023fb1925/original_5.JPG?1617032333\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Misture suavemente o frasco do produto, com o adaptador transparente acoplado, at&#xE9; que toda a subst&#xE2;ncia seja completamente dissolvida. N&#xE3;o agitar;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48d4671530021fb1939/original_6.JPG?1617032333\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Introduza ar em uma seringa vazia e est&#xE9;ril. Com o frasco do produto em p&#xE9;, conecte a seringa no encaixe do &#x201C;Mix2Vial&#x201D;. Injete ar dentro do frasco-ampola do produto.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48c6d2ae70025e2b5ad/original_7.JPG?1617032331\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> "}
Aspiração e aplicação
{"tag":"ol","value":" <li>Enquanto a seringa estiver plugada e pressionada, inverta o sistema verticalmente para baixo e aspire a solu&#xE7;&#xE3;o dentro da seringa, puxando o embolo para tr&#xE1;s lentamente;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48c4671530023fb1924/original_8.JPG?1617032331\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Agora que toda a solu&#xE7;&#xE3;o foi transferida para a seringa, segure firmemente o cilindro da seringa (mantendo o &#xEA;mbolo para baixo) e desconecte o adaptador transparente do &#x201C;Mix2Vial&#x201D; da seringa.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48c6d2ae70022e2b5a4/original_9.JPG?1617032331\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> "}

Para a injeção de Beriate® P é recomendado o uso de seringas descartáveis de plástico uma vez que as superfícies de todas as seringas de vidro tendem a aderir soluções deste tipo.

Administrar a solução lentamente por via intravenosa (na veia), tendo o cuidado de garantir que não entre sangue na seringa com o produto.

Posologia do Beriate P

{"tag":"hr","value":" <p>O tratamento deve ser iniciado sob a supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico experiente no tratamento da hemofilia.</p> <p>A dose e a dura&#xE7;&#xE3;o da terapia de substitui&#xE7;&#xE3;o dependem da gravidade da defici&#xEA;ncia do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o, da localiza&#xE7;&#xE3;o e extens&#xE3;o da hemorragia e do estado cl&#xED;nico do paciente.</p> <p>O n&#xFA;mero de unidades de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o administrado &#xE9; expresso em unidades internacionais (UI), que est&#xE3;o relacionadas com o atual padr&#xE3;o da OMS para medicamentos com fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o. A atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o no plasma &#xE9; expressa em porcentagem (em rela&#xE7;&#xE3;o ao plasma humano normal) ou em UI (relativo a um padr&#xE3;o internacional para o fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o no plasma).</p> <p>Uma UI de atividade de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; equivalente &#xE0; quantidade de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em 1 mL de plasma humano normal.</p> <p>O c&#xE1;lculo da dose necess&#xE1;ria de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; baseado na constata&#xE7;&#xE3;o emp&#xED;rica de que 1 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tico em cerca de 2% da atividade normal (2 UI/dL).</p> <h3>A dose necess&#xE1;ria &#xE9; determinada usando a seguinte f&#xF3;rmula:</h3> <p>Unidades necess&#xE1;rias = peso corporal [kg] x aumento desejado do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o [% ou UI/dL] x 0,5</p> <p>A quantidade e a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser calculadas de modo individual para cada paciente.</p> <p>No caso dos seguintes eventos hemorr&#xE1;gicos, a atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ficar abaixo do n&#xED;vel de atividade plasm&#xE1;tica determinado no per&#xED;odo correspondente (em % do normal ou UI/dL).</p> <h4>A tabela a seguir pode ser usada para orientar a dose em epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos e cirurgias</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p><strong>Grau de hemorragia / Tipo de procedimento cir&#xFA;rgico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria (% ou UI/dL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das doses (horas) / Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento (dias)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:403px\"> <p><strong>Hemorragia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Sangramento precoce, hemorragia muscular ou oral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">20 - 40</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 12 a 24 horas. No m&#xED;nimo 1 dia, at&#xE9; que o epis&#xF3;dio de sangramento, evidenciado pela dor&amp;nbsp;seja resolvido ou seja obtida a cura</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Hemartrose mais extensa (sangramento nas articula&#xE7;&#xF5;es), hemorragia muscular ou hematoma</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">30 - 60</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 12 a 24 horas por 3 a 4 dias ou mais at&#xE9; que a dor e a incapacidade aguda sejam resolvidas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Hemorragia com risco &#xE0; vida</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">60 - 100</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 8 a 24 horas at&#xE9; que o risco seja eliminado</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:403px\"> <p><strong>Cirurgia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Cirurgias de pequeno porte, incluindo a extra&#xE7;&#xE3;o de dente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">30 - 60</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>A cada 24 horas, no m&#xED;nimo 1 dia, at&#xE9; a cura</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Cirurgias de grande porte</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">80 - 100 (pr&#xE9; e p&#xF3;s-operat&#xF3;rio)</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 8 a 24 horas at&#xE9; uma adequada cicatriza&#xE7;&#xE3;o da ferida, em seguida tratamento por pelo menos outros 7 dias para manter uma atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o de 30% a 60% (UI/dL)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>No decorrer do tratamento, a determina&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; recomendada para orientar a dose a ser administrada e a frequ&#xEA;ncia de infus&#xF5;es repetidas. No caso particular de interven&#xE7;&#xF5;es cir&#xFA;rgicas de grande porte, um controle rigoroso da terapia de substitui&#xE7;&#xE3;o por meio da an&#xE1;lise da coagula&#xE7;&#xE3;o (atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tico) &#xE9; indispens&#xE1;vel. Individualmente, os pacientes podem ter respostas variadas ao fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o, alcan&#xE7;ando n&#xED;veis diferentes de recupera&#xE7;&#xE3;o<em> in vivo</em> e demonstrando meias-vidas diferentes.</p> <p>Para a profilaxia a longo prazo contra hemorragia em pacientes com hemofilia A grave, as doses usuais s&#xE3;o de 20 a 40 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, intervalos mais curtos ou doses mais elevadas podem ser necess&#xE1;rias.</p> <p>A posologia em crian&#xE7;as &#xE9; baseada no peso corporal e, portanto, &#xE9; geralmente baseada nas mesmas orienta&#xE7;&#xF5;es para adultos. A frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o deve sempre ser orientada para a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica em cada caso individual. H&#xE1; alguma experi&#xEA;ncia com rela&#xE7;&#xE3;o ao tratamento de crian&#xE7;as com menos de 6 anos de idade.</p> <p>Deve haver monitoramento quanto ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII. Se os n&#xED;veis esperados de atividade do fator VIII plasm&#xE1;tico n&#xE3;o forem atingidos ou se a hemorragia n&#xE3;o for controlada com uma dose adequada, um exame deve ser realizado para determinar se um inibidor de fator VIII est&#xE1; presente. Em pacientes com n&#xED;veis elevados de inibidor, o tratamento com o fator VIII pode n&#xE3;o ser eficaz e outras op&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas devem ser consideradas. O&amp;nbsp;tratamento destes pacientes deve ser realizado por m&#xE9;dicos com experi&#xEA;ncia no cuidado de pacientes com hemofilia.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Beriate P funciona?

A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação do sangue, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis do fator VIII:C no sangue e que resulta em hemorragia (sangramento) nas articulações, músculos ou órgãos internos, tanto espontaneamente ou como resultado de lesão acidental ou cirúrgica.

Beriate® P repõe os níveis plasmáticos do fator VIII de coagulação, permitindo assim uma correção temporária da deficiência deste fator no sangue e a correção das tendências hemorrágicas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Beriate P?

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar Beriate® P.

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade do tipo al&#xE9;rgica s&#xE3;o poss&#xED;veis de ocorrer. Seu m&#xE9;dico ir&#xE1; lhe informar quanto aos sinais precoces de rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade incluindo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea generalizada, press&#xE3;o no peito, chiados, press&#xE3;o baixa e&amp;nbsp;anafilaxia (uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave que causa intensa dificuldade de respirar ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>). Se ocorrerem estes sintomas, interrompa o uso do produto imediatamente e consulte o m&#xE9;dico.</li> <li>A forma&#xE7;&#xE3;o de inibidores (<a href="https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula" target="_blank">anticorpos</a> neutralizantes) contra o fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; uma complica&#xE7;&#xE3;o conhecida no tratamento e significa que o tratamento parou de funcionar. Se seu sangramento n&#xE3;o est&#xE1; sendo controlado com Beriate<sup>&#xAE;</sup> P, informe seu m&#xE9;dico imediatamente. Voc&#xEA; deve ser cuidadosamente monitorado quanto ao desenvolvimento de um inibidor.</li>

Seu médico irá considerar cuidadosamente o benefício do tratamento com Beriate® P em relação aos riscos destas complicações.

Segurança viral

Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue humano ou plasma, certas medidas são implementadas para prevenir a transmissão de infecções a pacientes. Estas incluem a seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir que os que possuem riscos de carregar estas infecções sejam excluídos, teste de cada doação e “pools” de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processo produtivo que podem inativar ou remover os vírus ou outros patógenos. Apesar disto, quando os medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outras infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, o vírus causador da AIDS), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C (inflamação no fígado) e para vírus não-envelopados da hepatite A e parvovírus B19.

Seu médico pode recomendar que você considere a vacinação contra a hepatite A e B se você toma regularmente/repetidamente produtos derivados do plasma humano (ex. fator VIII de coagulação).

É altamente recomendável que a cada dose tomada, se anote o lote do medicamento, a data e o volume injetado no seu diário de tratamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

  • <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando, consulte seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico antes de usar este medicamento.</li> <li>Beriate<sup>&#xAE;</sup> P deve ser utilizado durante a gravidez e amamenta&#xE7;&#xE3;o apenas se for indicado claramente.</li> <li>N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis sobre fertilidade.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Beriate® P não exerce influência na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Beriate® P 250 UI contém até 7 mg de sódio por 250 UI.

Beriate® P 500 UI contém até 14 mg de sódio por 500 UI.

Beriate® P 1000 UI contém até 28 mg de sódio por 1000 UI.

Isto deve ser levado em consideração caso sua dieta tenha controle de sódio.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Beriate P?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todos as tenham.

As seguintes categorias padrão de frequência são usadas:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento (incluindo casos isolados relatados).</li>

Se ocorrer qualquer dos sintomas a seguir, consulte o médico imediatamente ou vá ao Serviço de Emergência ou Centro de Hemofilia ou ao hospital mais próximo:

  • <li>Sintomas de <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> como: <ul> <li>Rosto, l&#xED;ngua ou faringe inchados;</li> <li>Dificuldade em engolir;</li> <li>Urtic&#xE1;ria e dificuldades para respirar.<br> Estas rea&#xE7;&#xF5;es adversas s&#xE3;o muito raras, e podem evoluir em alguns casos para rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas intensas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a>), incluindo o choque.</br></li> </ul> </li> <li>Perda de efic&#xE1;cia (sangramento cont&#xED;nuo). Voc&#xEA; pode desenvolver, com frequ&#xEA;ncia muito rara, um inibidor (anticorpo neutralizante) ao fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o, no qual o fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o deixa de atuar adequadamente. Se isso ocorrer, &#xE9; recomendado que um centro especializado em hemofilia seja consultado.</li>

As outras reações adversas são:

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (hipersensibilidade), que podem incluir: <ul> <li>Ard&#xEA;ncia e sensa&#xE7;&#xE3;o de picada no local em que a inje&#xE7;&#xE3;o ou infus&#xE3;o foi aplicada;</li> <li>Tremores, vermelhid&#xE3;o, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea em todo o corpo e p&#xE1;pulas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Queda de press&#xE3;o arterial, inquieta&#xE7;&#xE3;o, ritmo card&#xED;aco acelerado, aperto no peito, sibilos (chiados no peito);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a> (letargia);</li> <li>N&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">Formigamento</a>.<br> Estas rea&#xE7;&#xF5;es adversas t&#xEA;m sido observadas em frequ&#xEA;ncia muito rara, e podem em alguns casos, progredir para uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica intensa (anafilaxia), incluindo choque.</br></li> </ul> </li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a> &#xE9; uma rea&#xE7;&#xE3;o relatada em frequ&#xEA;ncia muito rara.</li>

Reações adversas em crianças e adolescentes

Espera-se que a frequência, tipo e intensidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Beriate P?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Beriate P?

Cada frasco-ampola contém:

250 UI, 500 UI ou 1000 UI de&nbsp;fator VIII de coagulação.

Excipientes: glicina, cloreto de cálcio, sacarose e cloreto de sódio.

Diluente: água para injetáveis.

A concentração da solução reconstituída de Beriate® P é 100 UI/mL de fator VIII de coagulação.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Beriate P maior do que a recomendada?

Não são conhecidos até o momento sintomas de superdose com o fator VIII de coagulação humano.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Beriate P com outros remédios?

Beriate®&nbsp;P não deve ser misturado com outros medicamentos, solventes e diluentes, exceto o diluente que acompanha o medicamento.

Informe seu médico ou farmacêutico se você usa, usou recentemente ou pretende usar qualquer outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Beriate P (Fator VIII de Coagulação)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudo Original Seguran&#xE7;a e Efic&#xE1;cia 069901<sup>1,2</sup> </h3> <p>A seguran&#xE7;a, efic&#xE1;cia hemost&#xE1;tica, farmacocin&#xE9;tica e imunogenicidade do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o foram avaliadas em um estudo aberto, duplo-cego, randomizado, cruzado, em 111 indiv&#xED;duos com idade igual ou superior a 10 anos. O estudo cl&#xED;nico foi conduzido em indiv&#xED;duos previamente tratados (PTPs com &#x2265; 150 dias de exposi&#xE7;&#xE3;o) diagnosticados com hemofilia A moderada a grave (n&#xED;vel de FVIII &#x2264; 2% do normal) com &#x2265; 10 anos de idade (20 apresentaram 10 a &lt; 13, 22 apresentaram 13 a &lt; 16 e 69 apresentaram 16 anos ou mais). Foram exclu&#xED;dos os indiv&#xED;duos com hist&#xF3;rico ou n&#xED;vel detect&#xE1;vel de inibidor do FVIII.</p> <p>Os indiv&#xED;duos autoadministraram o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o para profilaxia de rotina (&#x2265; 25 UI/kg de peso corporal, 3-4 vezes por semana) e para o tratamento conforme a demanda de epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos. Uma avalia&#xE7;&#xE3;o geral da efic&#xE1;cia foi realizada pelo indiv&#xED;duo (para o tratamento residencial) ou pelo investigador do centro do estudo (para o tratamento sob supervis&#xE3;o m&#xE9;dica), utilizando uma escala de excelente, boa, regular ou nenhuma, com base na qualidade do hemostase atingida com o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o para o tratamento de cada novo epis&#xF3;dio hemorr&#xE1;gico.</p> <p>Ao todo, 510 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos foram relatados, com m&#xE9;dia (&#xB1; DP) de 6,1 &#xB1; 8,2 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos por indiv&#xED;duo. Destes 510 epis&#xF3;dios, 439 (86%) foram classificados como excelentes ou bons em sua resposta ao tratamento com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o, 61 (12%) foram classificados como regulares, 1 (0,2%) foi classificada como sem resposta e, para 9 (2%), a resposta ao tratamento foi desconhecida. Um total de 411 (81%) epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos foi tratado com uma &#xFA;nica infus&#xE3;o, 62 (12%) exigiu 2 infus&#xF5;es, 15 (3%) exigiu 3 infus&#xF5;es e 22 (4%) exigiu 4 ou mais infus&#xF5;es de Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o para uma resolu&#xE7;&#xE3;o satisfat&#xF3;ria. Um total de 162 (32%)&amp;nbsp;epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos ocorreu de forma espont&#xE2;nea, 228 (45%) resultou de trauma antecedente e, para 120 (24%) epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos, a etiologia foi desconhecida.</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de Efic&#xE1;cia Hemost&#xE1;tica do Estudo 069901</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong><em>Endpoint</em></strong></p> </td> <td colspan=\"2\" style=\"width:304px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resultados em 510 novos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos tratados com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o </strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:304px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\">162 (32%) espont&#xE2;neos, 228 (45%) com trauma antecedente, 120 (24%) etiologia desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Qualidade da hemostase</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Resposta excelente ou boa</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">439 (86%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Resposta regular</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">61 (12%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Sem resposta</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">1 (0,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Resposta desconhecida</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">9 (2%)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xFA;mero de infus&#xF5;es necess&#xE1;rias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Infus&#xE3;o &#xFA;nica (1)</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">411 (81%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:177px\"> <p style=\"text-align:center\">Duas (2) infus&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">62 (12%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:177px\"> <p style=\"text-align:center\">Tr&#xEA;s (3) infus&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">15 (3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:177px\"> <p style=\"text-align:center\">Quatro (4) ou mais infus&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">22 (4%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>A taxa de novos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos durante o regime profil&#xE1;ctico de 75 dias de exposi&#xE7;&#xE3;o foi calculada em fun&#xE7;&#xE3;o da etiologia dos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos, para 107 indiv&#xED;duos avali&#xE1;veis (n = 274 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos). Essas taxas s&#xE3;o apresentadas na Tabela 2. A taxa global de novos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos no estudo da profilaxia foi de 0,52 &#xB1; 0,71.</p> <p><strong>Tabela 2: Taxa de Novos Epis&#xF3;dios Hemorr&#xE1;gicos durante a Profilaxia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Etiologia do Epis&#xF3;dio Hemorr&#xE1;gico</strong></p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dia (&#xB1; DP) de Novos Epis&#xF3;dios Hemorr&#xE1;gicos Indiv&#xED;duo/ M&#xEA;s</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">Espont&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">0,34 &#xB1; 0,49</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">P&#xF3;s-traum&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">0,39 &#xB1; 0,46</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecido</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">0,33 &#xB1; 0,34</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Estudo de Continua&#xE7;&#xE3;o 060102<sup>3,4</sup> </h3> <p>Foram coletados dados de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia adicionais (abertos) sobre 82 indiv&#xED;duos que continuaram com o tratamento ap&#xF3;s a participa&#xE7;&#xE3;o no estudo original de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia. Os epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos foram tratados com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o e o resultado do tratamento foi classificado como excelente, bom, regular ou nenhum, com base na qualidade da hemostase alcan&#xE7;ada. A an&#xE1;lise final da efic&#xE1;cia foi conduzida para 81 indiv&#xED;duos que autoadministraram o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o em um regime profil&#xE1;tico de rotina, por um per&#xED;odo m&#xED;nimo de 75 dias de exposi&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Ao todo, houve 837 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos em 70 dos 81 indiv&#xED;duos. Os outros 11 indiv&#xED;duos n&#xE3;o apresentaram nenhum epis&#xF3;dio hemorr&#xE1;gico. A resposta ao tratamento com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o foi classificada como excelente ou boa para 80,4% de todos os epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos. A maioria (88%) dos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos exigiu apenas 1 ou 2 infus&#xF5;es para obter a hemostase. Entre os 837 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos, 2 (0,3%) n&#xE3;o exigiram tratamento (0 infus&#xF5;es), 521 (62,2%) exigiram 1 infus&#xE3;o, 216 (25,8%) exigiram 2 infus&#xF5;es, 23 (2,7%) exigiram 3 infus&#xF5;es e 75 (9,0%) exigiram 4 ou mais infus&#xF5;es. Por etiologia, 45,3% destes eventos hemorr&#xE1;gicos foram secund&#xE1;rios ao trauma e 27,7% ocorreram espontaneamente; os outros 27% apresentaram etiologia indeterminada.</p> <p><strong>Tabela 3: Resultados de Efic&#xE1;cia Hemost&#xE1;tica do Estudo 060102</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\"><em><strong>Endpoint</strong></em></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resultados em 837 novos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos tratados com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">232 (27,7%) espont&#xE2;neos, 379 (45,3%) com trauma, 226 (27%) de etiologia desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Qualidade da hemostase</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Resposta excelente ou boa</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">673 (80,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Resposta regular</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">140 (16,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Sem resposta</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">1 (0,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Resposta desconhecida</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">23 (2,7%)<sup>a</sup></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"5\" style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xFA;mero de infus&#xF5;es necess&#xE1;rias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Infus&#xE3;o &#xFA;nica (1)</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">521 (62,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Duas (2) infus&#xF5;es</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">216 (25,8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Tr&#xEA;s (3) infus&#xF5;es</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">23 (2,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Quatro (4) ou mais infus&#xF5;es</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">75 (9%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Sem tratamento</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">2 (0,3%)</p> </td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Beriate P

Pó liofilizado para solução injetável

Beriate® P 250 UI
  • <li>Embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em p&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, 1 frasco-ampola com 2,5 mL de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, 1 dispositivo de transfer&#xEA;ncia com filtro, 1 seringa de 5 mL e 1 escalpe.</li>
Beriate® P 500 UI
  • <li>Embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em p&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, 1 frasco-ampola com 5 mL de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, 1 dispositivo de transfer&#xEA;ncia com filtro, 1 seringa de 5 mL e 1 escalpe.</li>
Beriate® P 1000 UI
  • <li>Embalagem com 1 frasco-ampola com 1000 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em p&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, 1 frasco-ampola com 10 mL de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, 1 dispositivo de transfer&#xEA;ncia com filtro, 1 seringa de 10 mL e 1 escalpe.</li>

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

1000UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + 10mL de diluente + dispositivo de transferência com filtro (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fator Viii De Coagulação
Classe Terapêutica
:
Fator Viii
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Fator De Coagulação
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Beriate P, para o que é indicado e para o que serve?

Beriate® P é indicado para o tratamento e prevenção de hemorragias em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII de coagulação).

Este produto pode ser usado no tratamento da deficiência adquirida do fator VIII de coagulação.

Esta preparação não contém fator de von Willebrand em quantidades adequadas e, portanto, não está indicada na doença de von Willebrand.

Quais as contraindicações do Beriate P?

Se você possui alergia (hipersensibilidade) ao fator VIII de coagulação ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

Como usar o Beriate P?

Reconstituir o produto como descrito a seguir. A preparação deve chegar à temperatura ambiente ou corporal antes da administração. A injeção ou infusão devem ser realizadas lentamente por via intravenosa a uma velocidade em que o paciente se sinta confortável. A velocidade da injeção ou da infusão não deve exceder 2 mL por minuto.

O paciente deve ser observado quanto a qualquer reação imediata. Se ocorrer alguma reação que possa estar relacionada com a administração de Beriate® P , a velocidade de infusão deve ser reduzida ou a infusão interrompida, conforme o estado clínico do paciente.

Instruções gerais

A solução deve ser límpida ou levemente opalescente. Ocasionalmente, alguns flocos ou partículas podem aparecer no frasco. O filtro incluído no “Mix2Vial” remove estas partículas.

Esta filtração não afeta os cálculos de dosagem. Após a filtração e aspiração do produto reconstituído na seringa, o produto na seringa deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes da aplicação. Não devem ser utilizadas soluções turvas ou que apresentem resíduos na seringa (depósitos / partículas).

Uma vez que o produto é transferido para a seringa, ele deve ser usado imediatamente. Não armazenar o produto na seringa. A reconstituição e aspiração do produto para a seringa devem ser realizadas sob condições assépticas.

Após a administração, qualquer produto não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.

Reconstituição

Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente. Assegurar que as tampas removíveis dos frascos do produto e do diluente foram retiradas, as tampas de borracha foram tratadas com solução antisséptica e secas antes da abertura da embalagem do dispositivo de transferência (“Mix2Vial”).

{"tag":"ol","value":" <li>Abra a embalagem do &#x201C;Mix2Vial&#x201D; retirando a tampa selo. N&#xE3;o remova o &#x201C;Mix2Vial&#x201D; da embalagem;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48e6d2ae70022e2b5a5/original_1.JPG?1617032334\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Coloque o frasco do diluente sobre uma superf&#xED;cie plana e limpa e segure o frasco firmemente. Pegue a embalagem com o &#x201C;Mix2Vial&#x201D; e empurre a ponta do adaptador azul diretamente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco do diluente;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48e4671530023fb1926/original_2.JPG?1617032334\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Retire cuidadosamente a embalagem do dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D;, segurando na borda e empurrando verticalmente para cima. Assegurar que somente a embalagem seja retirada e n&#xE3;o o dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D;;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48f6d2ae70025e2b5ae/original_3.JPG?1617032335\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Coloque o frasco do produto sobre uma superf&#xED;cie plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D; conectado e empurre o adaptador transparente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco do produto. O diluente ir&#xE1; fluir automaticamente para o frasco do produto;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48e4671530021fb193a/original_4.JPG?1617032333\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Com uma m&#xE3;o, segure a lateral do dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D; e com a outra, segure a lateral do frasco de diluente e desconecte o conjunto, cuidadosamente, em duas partes. Descarte o frasco do solvente, com o adaptador azul acoplado ao &#x201C;Mix2Vial&#x201D;;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48d4671530023fb1925/original_5.JPG?1617032333\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Misture suavemente o frasco do produto, com o adaptador transparente acoplado, at&#xE9; que toda a subst&#xE2;ncia seja completamente dissolvida. N&#xE3;o agitar;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48d4671530021fb1939/original_6.JPG?1617032333\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Introduza ar em uma seringa vazia e est&#xE9;ril. Com o frasco do produto em p&#xE9;, conecte a seringa no encaixe do &#x201C;Mix2Vial&#x201D;. Injete ar dentro do frasco-ampola do produto.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48c6d2ae70025e2b5ad/original_7.JPG?1617032331\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> "}
Aspiração e aplicação
{"tag":"ol","value":" <li>Enquanto a seringa estiver plugada e pressionada, inverta o sistema verticalmente para baixo e aspire a solu&#xE7;&#xE3;o dentro da seringa, puxando o embolo para tr&#xE1;s lentamente;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48c4671530023fb1924/original_8.JPG?1617032331\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Agora que toda a solu&#xE7;&#xE3;o foi transferida para a seringa, segure firmemente o cilindro da seringa (mantendo o &#xEA;mbolo para baixo) e desconecte o adaptador transparente do &#x201C;Mix2Vial&#x201D; da seringa.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48c6d2ae70022e2b5a4/original_9.JPG?1617032331\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> "}

Para a injeção de Beriate® P é recomendado o uso de seringas descartáveis de plástico uma vez que as superfícies de todas as seringas de vidro tendem a aderir soluções deste tipo.

Administrar a solução lentamente por via intravenosa (na veia), tendo o cuidado de garantir que não entre sangue na seringa com o produto.

Posologia do Beriate P

{"tag":"hr","value":" <p>O tratamento deve ser iniciado sob a supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico experiente no tratamento da hemofilia.</p> <p>A dose e a dura&#xE7;&#xE3;o da terapia de substitui&#xE7;&#xE3;o dependem da gravidade da defici&#xEA;ncia do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o, da localiza&#xE7;&#xE3;o e extens&#xE3;o da hemorragia e do estado cl&#xED;nico do paciente.</p> <p>O n&#xFA;mero de unidades de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o administrado &#xE9; expresso em unidades internacionais (UI), que est&#xE3;o relacionadas com o atual padr&#xE3;o da OMS para medicamentos com fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o. A atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o no plasma &#xE9; expressa em porcentagem (em rela&#xE7;&#xE3;o ao plasma humano normal) ou em UI (relativo a um padr&#xE3;o internacional para o fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o no plasma).</p> <p>Uma UI de atividade de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; equivalente &#xE0; quantidade de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em 1 mL de plasma humano normal.</p> <p>O c&#xE1;lculo da dose necess&#xE1;ria de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; baseado na constata&#xE7;&#xE3;o emp&#xED;rica de que 1 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tico em cerca de 2% da atividade normal (2 UI/dL).</p> <h3>A dose necess&#xE1;ria &#xE9; determinada usando a seguinte f&#xF3;rmula:</h3> <p>Unidades necess&#xE1;rias = peso corporal [kg] x aumento desejado do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o [% ou UI/dL] x 0,5</p> <p>A quantidade e a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser calculadas de modo individual para cada paciente.</p> <p>No caso dos seguintes eventos hemorr&#xE1;gicos, a atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ficar abaixo do n&#xED;vel de atividade plasm&#xE1;tica determinado no per&#xED;odo correspondente (em % do normal ou UI/dL).</p> <h4>A tabela a seguir pode ser usada para orientar a dose em epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos e cirurgias</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p><strong>Grau de hemorragia / Tipo de procedimento cir&#xFA;rgico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria (% ou UI/dL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das doses (horas) / Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento (dias)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:403px\"> <p><strong>Hemorragia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Sangramento precoce, hemorragia muscular ou oral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">20 - 40</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 12 a 24 horas. No m&#xED;nimo 1 dia, at&#xE9; que o epis&#xF3;dio de sangramento, evidenciado pela dor&amp;nbsp;seja resolvido ou seja obtida a cura</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Hemartrose mais extensa (sangramento nas articula&#xE7;&#xF5;es), hemorragia muscular ou hematoma</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">30 - 60</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 12 a 24 horas por 3 a 4 dias ou mais at&#xE9; que a dor e a incapacidade aguda sejam resolvidas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Hemorragia com risco &#xE0; vida</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">60 - 100</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 8 a 24 horas at&#xE9; que o risco seja eliminado</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:403px\"> <p><strong>Cirurgia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Cirurgias de pequeno porte, incluindo a extra&#xE7;&#xE3;o de dente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">30 - 60</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>A cada 24 horas, no m&#xED;nimo 1 dia, at&#xE9; a cura</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Cirurgias de grande porte</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">80 - 100 (pr&#xE9; e p&#xF3;s-operat&#xF3;rio)</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 8 a 24 horas at&#xE9; uma adequada cicatriza&#xE7;&#xE3;o da ferida, em seguida tratamento por pelo menos outros 7 dias para manter uma atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o de 30% a 60% (UI/dL)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>No decorrer do tratamento, a determina&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; recomendada para orientar a dose a ser administrada e a frequ&#xEA;ncia de infus&#xF5;es repetidas. No caso particular de interven&#xE7;&#xF5;es cir&#xFA;rgicas de grande porte, um controle rigoroso da terapia de substitui&#xE7;&#xE3;o por meio da an&#xE1;lise da coagula&#xE7;&#xE3;o (atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tico) &#xE9; indispens&#xE1;vel. Individualmente, os pacientes podem ter respostas variadas ao fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o, alcan&#xE7;ando n&#xED;veis diferentes de recupera&#xE7;&#xE3;o<em> in vivo</em> e demonstrando meias-vidas diferentes.</p> <p>Para a profilaxia a longo prazo contra hemorragia em pacientes com hemofilia A grave, as doses usuais s&#xE3;o de 20 a 40 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, intervalos mais curtos ou doses mais elevadas podem ser necess&#xE1;rias.</p> <p>A posologia em crian&#xE7;as &#xE9; baseada no peso corporal e, portanto, &#xE9; geralmente baseada nas mesmas orienta&#xE7;&#xF5;es para adultos. A frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o deve sempre ser orientada para a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica em cada caso individual. H&#xE1; alguma experi&#xEA;ncia com rela&#xE7;&#xE3;o ao tratamento de crian&#xE7;as com menos de 6 anos de idade.</p> <p>Deve haver monitoramento quanto ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII. Se os n&#xED;veis esperados de atividade do fator VIII plasm&#xE1;tico n&#xE3;o forem atingidos ou se a hemorragia n&#xE3;o for controlada com uma dose adequada, um exame deve ser realizado para determinar se um inibidor de fator VIII est&#xE1; presente. Em pacientes com n&#xED;veis elevados de inibidor, o tratamento com o fator VIII pode n&#xE3;o ser eficaz e outras op&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas devem ser consideradas. O&amp;nbsp;tratamento destes pacientes deve ser realizado por m&#xE9;dicos com experi&#xEA;ncia no cuidado de pacientes com hemofilia.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Beriate P funciona?

A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação do sangue, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis do fator VIII:C no sangue e que resulta em hemorragia (sangramento) nas articulações, músculos ou órgãos internos, tanto espontaneamente ou como resultado de lesão acidental ou cirúrgica.

Beriate® P repõe os níveis plasmáticos do fator VIII de coagulação, permitindo assim uma correção temporária da deficiência deste fator no sangue e a correção das tendências hemorrágicas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Beriate P?

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar Beriate® P.

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade do tipo al&#xE9;rgica s&#xE3;o poss&#xED;veis de ocorrer. Seu m&#xE9;dico ir&#xE1; lhe informar quanto aos sinais precoces de rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade incluindo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea generalizada, press&#xE3;o no peito, chiados, press&#xE3;o baixa e&amp;nbsp;anafilaxia (uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave que causa intensa dificuldade de respirar ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>). Se ocorrerem estes sintomas, interrompa o uso do produto imediatamente e consulte o m&#xE9;dico.</li> <li>A forma&#xE7;&#xE3;o de inibidores (<a href="https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula" target="_blank">anticorpos</a> neutralizantes) contra o fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; uma complica&#xE7;&#xE3;o conhecida no tratamento e significa que o tratamento parou de funcionar. Se seu sangramento n&#xE3;o est&#xE1; sendo controlado com Beriate<sup>&#xAE;</sup> P, informe seu m&#xE9;dico imediatamente. Voc&#xEA; deve ser cuidadosamente monitorado quanto ao desenvolvimento de um inibidor.</li>

Seu médico irá considerar cuidadosamente o benefício do tratamento com Beriate® P em relação aos riscos destas complicações.

Segurança viral

Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue humano ou plasma, certas medidas são implementadas para prevenir a transmissão de infecções a pacientes. Estas incluem a seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir que os que possuem riscos de carregar estas infecções sejam excluídos, teste de cada doação e “pools” de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processo produtivo que podem inativar ou remover os vírus ou outros patógenos. Apesar disto, quando os medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outras infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, o vírus causador da AIDS), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C (inflamação no fígado) e para vírus não-envelopados da hepatite A e parvovírus B19.

Seu médico pode recomendar que você considere a vacinação contra a hepatite A e B se você toma regularmente/repetidamente produtos derivados do plasma humano (ex. fator VIII de coagulação).

É altamente recomendável que a cada dose tomada, se anote o lote do medicamento, a data e o volume injetado no seu diário de tratamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

  • <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando, consulte seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico antes de usar este medicamento.</li> <li>Beriate<sup>&#xAE;</sup> P deve ser utilizado durante a gravidez e amamenta&#xE7;&#xE3;o apenas se for indicado claramente.</li> <li>N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis sobre fertilidade.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Beriate® P não exerce influência na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Beriate® P 250 UI contém até 7 mg de sódio por 250 UI.

Beriate® P 500 UI contém até 14 mg de sódio por 500 UI.

Beriate® P 1000 UI contém até 28 mg de sódio por 1000 UI.

Isto deve ser levado em consideração caso sua dieta tenha controle de sódio.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Beriate P?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todos as tenham.

As seguintes categorias padrão de frequência são usadas:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento (incluindo casos isolados relatados).</li>

Se ocorrer qualquer dos sintomas a seguir, consulte o médico imediatamente ou vá ao Serviço de Emergência ou Centro de Hemofilia ou ao hospital mais próximo:

  • <li>Sintomas de <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> como: <ul> <li>Rosto, l&#xED;ngua ou faringe inchados;</li> <li>Dificuldade em engolir;</li> <li>Urtic&#xE1;ria e dificuldades para respirar.<br> Estas rea&#xE7;&#xF5;es adversas s&#xE3;o muito raras, e podem evoluir em alguns casos para rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas intensas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a>), incluindo o choque.</br></li> </ul> </li> <li>Perda de efic&#xE1;cia (sangramento cont&#xED;nuo). Voc&#xEA; pode desenvolver, com frequ&#xEA;ncia muito rara, um inibidor (anticorpo neutralizante) ao fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o, no qual o fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o deixa de atuar adequadamente. Se isso ocorrer, &#xE9; recomendado que um centro especializado em hemofilia seja consultado.</li>

As outras reações adversas são:

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (hipersensibilidade), que podem incluir: <ul> <li>Ard&#xEA;ncia e sensa&#xE7;&#xE3;o de picada no local em que a inje&#xE7;&#xE3;o ou infus&#xE3;o foi aplicada;</li> <li>Tremores, vermelhid&#xE3;o, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea em todo o corpo e p&#xE1;pulas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Queda de press&#xE3;o arterial, inquieta&#xE7;&#xE3;o, ritmo card&#xED;aco acelerado, aperto no peito, sibilos (chiados no peito);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a> (letargia);</li> <li>N&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">Formigamento</a>.<br> Estas rea&#xE7;&#xF5;es adversas t&#xEA;m sido observadas em frequ&#xEA;ncia muito rara, e podem em alguns casos, progredir para uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica intensa (anafilaxia), incluindo choque.</br></li> </ul> </li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a> &#xE9; uma rea&#xE7;&#xE3;o relatada em frequ&#xEA;ncia muito rara.</li>

Reações adversas em crianças e adolescentes

Espera-se que a frequência, tipo e intensidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Beriate P?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Beriate P?

Cada frasco-ampola contém:

250 UI, 500 UI ou 1000 UI de&nbsp;fator VIII de coagulação.

Excipientes: glicina, cloreto de cálcio, sacarose e cloreto de sódio.

Diluente: água para injetáveis.

A concentração da solução reconstituída de Beriate® P é 100 UI/mL de fator VIII de coagulação.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Beriate P maior do que a recomendada?

Não são conhecidos até o momento sintomas de superdose com o fator VIII de coagulação humano.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Beriate P com outros remédios?

Beriate®&nbsp;P não deve ser misturado com outros medicamentos, solventes e diluentes, exceto o diluente que acompanha o medicamento.

Informe seu médico ou farmacêutico se você usa, usou recentemente ou pretende usar qualquer outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Beriate P (Fator VIII de Coagulação)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudo Original Seguran&#xE7;a e Efic&#xE1;cia 069901<sup>1,2</sup> </h3> <p>A seguran&#xE7;a, efic&#xE1;cia hemost&#xE1;tica, farmacocin&#xE9;tica e imunogenicidade do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o foram avaliadas em um estudo aberto, duplo-cego, randomizado, cruzado, em 111 indiv&#xED;duos com idade igual ou superior a 10 anos. O estudo cl&#xED;nico foi conduzido em indiv&#xED;duos previamente tratados (PTPs com &#x2265; 150 dias de exposi&#xE7;&#xE3;o) diagnosticados com hemofilia A moderada a grave (n&#xED;vel de FVIII &#x2264; 2% do normal) com &#x2265; 10 anos de idade (20 apresentaram 10 a &lt; 13, 22 apresentaram 13 a &lt; 16 e 69 apresentaram 16 anos ou mais). Foram exclu&#xED;dos os indiv&#xED;duos com hist&#xF3;rico ou n&#xED;vel detect&#xE1;vel de inibidor do FVIII.</p> <p>Os indiv&#xED;duos autoadministraram o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o para profilaxia de rotina (&#x2265; 25 UI/kg de peso corporal, 3-4 vezes por semana) e para o tratamento conforme a demanda de epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos. Uma avalia&#xE7;&#xE3;o geral da efic&#xE1;cia foi realizada pelo indiv&#xED;duo (para o tratamento residencial) ou pelo investigador do centro do estudo (para o tratamento sob supervis&#xE3;o m&#xE9;dica), utilizando uma escala de excelente, boa, regular ou nenhuma, com base na qualidade do hemostase atingida com o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o para o tratamento de cada novo epis&#xF3;dio hemorr&#xE1;gico.</p> <p>Ao todo, 510 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos foram relatados, com m&#xE9;dia (&#xB1; DP) de 6,1 &#xB1; 8,2 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos por indiv&#xED;duo. Destes 510 epis&#xF3;dios, 439 (86%) foram classificados como excelentes ou bons em sua resposta ao tratamento com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o, 61 (12%) foram classificados como regulares, 1 (0,2%) foi classificada como sem resposta e, para 9 (2%), a resposta ao tratamento foi desconhecida. Um total de 411 (81%) epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos foi tratado com uma &#xFA;nica infus&#xE3;o, 62 (12%) exigiu 2 infus&#xF5;es, 15 (3%) exigiu 3 infus&#xF5;es e 22 (4%) exigiu 4 ou mais infus&#xF5;es de Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o para uma resolu&#xE7;&#xE3;o satisfat&#xF3;ria. Um total de 162 (32%)&amp;nbsp;epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos ocorreu de forma espont&#xE2;nea, 228 (45%) resultou de trauma antecedente e, para 120 (24%) epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos, a etiologia foi desconhecida.</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de Efic&#xE1;cia Hemost&#xE1;tica do Estudo 069901</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong><em>Endpoint</em></strong></p> </td> <td colspan=\"2\" style=\"width:304px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resultados em 510 novos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos tratados com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o </strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:304px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\">162 (32%) espont&#xE2;neos, 228 (45%) com trauma antecedente, 120 (24%) etiologia desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Qualidade da hemostase</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Resposta excelente ou boa</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">439 (86%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Resposta regular</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">61 (12%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Sem resposta</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">1 (0,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Resposta desconhecida</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">9 (2%)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xFA;mero de infus&#xF5;es necess&#xE1;rias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Infus&#xE3;o &#xFA;nica (1)</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">411 (81%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:177px\"> <p style=\"text-align:center\">Duas (2) infus&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">62 (12%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:177px\"> <p style=\"text-align:center\">Tr&#xEA;s (3) infus&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">15 (3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:177px\"> <p style=\"text-align:center\">Quatro (4) ou mais infus&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">22 (4%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>A taxa de novos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos durante o regime profil&#xE1;ctico de 75 dias de exposi&#xE7;&#xE3;o foi calculada em fun&#xE7;&#xE3;o da etiologia dos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos, para 107 indiv&#xED;duos avali&#xE1;veis (n = 274 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos). Essas taxas s&#xE3;o apresentadas na Tabela 2. A taxa global de novos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos no estudo da profilaxia foi de 0,52 &#xB1; 0,71.</p> <p><strong>Tabela 2: Taxa de Novos Epis&#xF3;dios Hemorr&#xE1;gicos durante a Profilaxia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Etiologia do Epis&#xF3;dio Hemorr&#xE1;gico</strong></p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dia (&#xB1; DP) de Novos Epis&#xF3;dios Hemorr&#xE1;gicos Indiv&#xED;duo/ M&#xEA;s</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">Espont&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">0,34 &#xB1; 0,49</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">P&#xF3;s-traum&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">0,39 &#xB1; 0,46</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecido</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">0,33 &#xB1; 0,34</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Estudo de Continua&#xE7;&#xE3;o 060102<sup>3,4</sup> </h3> <p>Foram coletados dados de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia adicionais (abertos) sobre 82 indiv&#xED;duos que continuaram com o tratamento ap&#xF3;s a participa&#xE7;&#xE3;o no estudo original de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia. Os epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos foram tratados com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o e o resultado do tratamento foi classificado como excelente, bom, regular ou nenhum, com base na qualidade da hemostase alcan&#xE7;ada. A an&#xE1;lise final da efic&#xE1;cia foi conduzida para 81 indiv&#xED;duos que autoadministraram o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o em um regime profil&#xE1;tico de rotina, por um per&#xED;odo m&#xED;nimo de 75 dias de exposi&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Ao todo, houve 837 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos em 70 dos 81 indiv&#xED;duos. Os outros 11 indiv&#xED;duos n&#xE3;o apresentaram nenhum epis&#xF3;dio hemorr&#xE1;gico. A resposta ao tratamento com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o foi classificada como excelente ou boa para 80,4% de todos os epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos. A maioria (88%) dos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos exigiu apenas 1 ou 2 infus&#xF5;es para obter a hemostase. Entre os 837 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos, 2 (0,3%) n&#xE3;o exigiram tratamento (0 infus&#xF5;es), 521 (62,2%) exigiram 1 infus&#xE3;o, 216 (25,8%) exigiram 2 infus&#xF5;es, 23 (2,7%) exigiram 3 infus&#xF5;es e 75 (9,0%) exigiram 4 ou mais infus&#xF5;es. Por etiologia, 45,3% destes eventos hemorr&#xE1;gicos foram secund&#xE1;rios ao trauma e 27,7% ocorreram espontaneamente; os outros 27% apresentaram etiologia indeterminada.</p> <p><strong>Tabela 3: Resultados de Efic&#xE1;cia Hemost&#xE1;tica do Estudo 060102</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\"><em><strong>Endpoint</strong></em></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resultados em 837 novos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos tratados com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">232 (27,7%) espont&#xE2;neos, 379 (45,3%) com trauma, 226 (27%) de etiologia desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Qualidade da hemostase</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Resposta excelente ou boa</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">673 (80,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Resposta regular</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">140 (16,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Sem resposta</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">1 (0,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Resposta desconhecida</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">23 (2,7%)<sup>a</sup></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"5\" style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xFA;mero de infus&#xF5;es necess&#xE1;rias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Infus&#xE3;o &#xFA;nica (1)</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">521 (62,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Duas (2) infus&#xF5;es</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">216 (25,8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Tr&#xEA;s (3) infus&#xF5;es</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">23 (2,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Quatro (4) ou mais infus&#xF5;es</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">75 (9%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:216px\">Sem tratamento</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">2 (0,3%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a </sup>Dos 23 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos na categoria &quot;Desconhecido&quot;, 20 de 23 n&#xE3;o apresentaram registro de tratamento ou n&#xE3;o foi poss&#xED;vel discernir a necessidade de tratamento, 2 de 23 em 2 indiv&#xED;duos n&#xE3;o exigiram tratamento, e 1 de 23 foi tratado, em parte, com um produto &#xE0; base do fator VIII n&#xE3;o pertencente ao estudo (agrupado como &quot;desconhecido&quot;).</p> <p>Em um estudo com 53 crian&#xE7;as tratadas anteriormente (pelo menos 50 dias de exposi&#xE7;&#xE3;o com diferentes prepara&#xE7;&#xF5;es derivadas de plasma e de ator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o recombinante) com idade inferior a 6 anos (24 dos quais possu&#xED;am &lt; 3 anos), 430 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos em 47 crian&#xE7;as foram registrados. Cinquenta e sete (13,3%) destes epis&#xF3;dios n&#xE3;o exigiram infus&#xE3;o; em 345 das hemorragias tratadas (93,8%) a efic&#xE1;cia de Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o foi avaliada como excelente ou boa, em 18 (4,9%) como moderada, e para 5 (1,4%) epis&#xF3;dios n&#xE3;o existem dados dispon&#xED;veis.</p> <p>A profilaxia padr&#xE3;o (n = 21; 25 &#x2013; 50 UI/kg, 3 &#x2013; 4 x/semana) em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; profilaxia modificada (n = 37) apresentou uma taxa anual de hemorragias de 4 (mediana) em compara&#xE7;&#xE3;o com um regime &#x201C;sob demanda&#x201D; (n = 5) com 24 hemorragias (mediana). Em 89% dos 368 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos tratados, 1 ou 2 inje&#xE7;&#xF5;es foram suficientes (dura&#xE7;&#xE3;o de &#x2264; 5 minutos) para alcan&#xE7;ar a hemostasia. Al&#xE9;m disso, em 7 procedimentos cir&#xFA;rgicos geralmente de pequeno porte em 7 pacientes, a efic&#xE1;cia intraoperat&#xF3;ria e p&#xF3;s-operat&#xF3;ria foi satisfat&#xF3;ria. Em uma dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de exposi&#xE7;&#xE3;o de 156 dias, o inibidor n&#xE3;o foi detectado em qualquer destas 53 crian&#xE7;as tratadas.</p> <h3>Estudo do Tratamento Perioperat&#xF3;rio 069902<sup>3,5</sup> </h3> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o para o tratamento perioperat&#xF3;rio foram investigadas em 59 indiv&#xED;duos com hemofilia A grave ou moderadamente grave (fator VIII &#x2264; 2%), com idades entre 7 a 65 anos (3 apresentaram 7 a &lt; 13, 6 apresentaram 13 a &lt; 16 e 50 apresentaram &#x2265; 16). Um indiv&#xED;duo optou por n&#xE3;o se submeter &#xE0; cirurgia planejada. Assim, 58 indiv&#xED;duos foram submetidos a 65 procedimentos cir&#xFA;rgicos, dentre os quais 6 indiv&#xED;duos realizaram mais de 1 procedimento cada. Um sujeito foi retirado durante o per&#xED;odo p&#xF3;s-operat&#xF3;rio; portanto, 57 indiv&#xED;duos conclu&#xED;ram o estudo. Dos 65 procedimentos, 22 em 22 indiv&#xED;duos foram classificados como importante, 35 em 28 indiv&#xED;duos foram classificados como menores e 8 em 8 indiv&#xED;duos foram odontol&#xF3;gicos.</p> <p>Antes da cirurgia, os indiv&#xED;duos receberam uma dose de ataque pr&#xE9;-operat&#xF3;ria, destinada a aumentar o n&#xED;vel plasm&#xE1;tico do fator VIII para 60% a 100% do normal, para os procedimentos odontol&#xF3;gicos, ou 80% a 120% do normal, para todos os demais procedimentos cir&#xFA;rgicos. Durante a cirurgia, os indiv&#xED;duos receberam terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o por bolus (47 procedimentos) ou infus&#xE3;o cont&#xED;nua (18 procedimentos). Para infus&#xE3;o cont&#xED;nua, a taxa inicial foi de 4 UI/kg/h para os indiv&#xED;duos com idade de &gt; 12 anos e 5 UI/kg/h para indiv&#xED;duos de 5 a 12 anos de idade. Ap&#xF3;s a alta hospitalar, os indiv&#xED;duos continuaram a receber o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o para o controle da hemostase, conforme prescrito pelo investigador, por at&#xE9; 6 semanas para os procedimentos ortop&#xE9;dicos importantes e at&#xE9; 2 semanas para todos os demais procedimentos.</p> <p>A efic&#xE1;cia intraoperat&#xF3;ria foi classificada como excelente ou boa (a perda sangu&#xED;nea intraoperat&#xF3;ria excelente foi inferior &#xE0; esperada para o tipo de procedimento realizado; a perda sangu&#xED;nea intraoperat&#xF3;ria boa foi conforme a esperada para o tipo de procedimento realizado) para 61 (93,9%) dos 65 procedimentos; a classifica&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o foi realizada para 3 procedimentos, sendo desconhecida para 1 procedimento. A efic&#xE1;cia p&#xF3;s-operat&#xF3;ria foi classificada como excelente ou boa para 62 (95,4%) dos 65 procedimentos; a avalia&#xE7;&#xE3;o era desconhecida para 2 procedimentos e n&#xE3;o foi feita para 1 procedimento. Dos 24 procedimentos que exigiram drenos cir&#xFA;rgicos, as avalia&#xE7;&#xF5;es da efic&#xE1;cia no momento da remo&#xE7;&#xE3;o do dreno foram classificadas como excelentes ou boas para 20 (83,3%) procedimentos e regulares (a perda sangu&#xED;nea intraoperat&#xF3;ria regular foi superior &#xE0; esperada para o tipo de procedimento executado) para 2 (8,3%) procedimentos; a classifica&#xE7;&#xE3;o foi desconhecida para 1 procedimento e n&#xE3;o foi realizada para 1 procedimento. Ambos os procedimentos que exigiram drenos cir&#xFA;rgicos com classifica&#xE7;&#xF5;es regulares foram cirurgias ortop&#xE9;dicas importantes.</p> <p><strong>Tabela 4: Resultados de Efic&#xE1;cia Hemost&#xE1;tica do Estudo 069902</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong><em>Endpoint</em></strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resultados em 58 indiv&#xED;duos submetidos a 65 procedimentos cir&#xFA;rgicos durante o tratamento com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o (57 indiv&#xED;duos conclu&#xED;ram o estudo)<br> (22 procedimentos importantes, 35 menores, 8 odontol&#xF3;gicos)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">24 avalia&#xE7;&#xF5;es realizadas no momento da remo&#xE7;&#xE3;o do dreno</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Qualidade da hemostase intra p&#xF3;s-operat&#xF3;ria</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\">Avalia&#xE7;&#xE3;o intraoperat&#xF3;ria</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excelente ou boa</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">61 de 65 (93,9%)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\">Avalia&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-operat&#xF3;ria</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excelente ou boa</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">62 de 65 (95,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Controle da hemorragia no local do dreno cir&#xFA;rgico no momento da remo&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Excelente ou bom</td> <td> <p style=\"text-align:center\">20 de 24 (83,3%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Regular</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">2 (8,3%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Desconhecido</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Nenhum</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1</td> </tr> </tbody> </table> <h3>Estudo da Profilaxia de Rotina 060201<sup>3,6</sup> </h3> <p>Em um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, aberto, prospectivo, randomizado, controlado, p&#xF3;s-comercializa&#xE7;&#xE3;o do uso de Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o em dois regimes profil&#xE1;ticos de tratamento, em compara&#xE7;&#xE3;o ao tratamento conforme a demanda, 53 pacientes de 7 a 65 anos de idade com hemofilia A grave a moderadamente grave (n&#xED;vel de FVIII &lt; 2 UI/dL) foram analisados no grupo de acordo com o protocolo. Os indiv&#xED;duos foram tratados, inicialmente, por 6 meses de terapia conforme a demanda e, em seguida, randomizados para 12 meses de um regime profil&#xE1;tico padr&#xE3;o (20-40 UI/kg a cada 48 horas) ou regime profil&#xE1;tico direcionado pela PK (20-80 UI/kg a cada 72 horas). Todos os indiv&#xED;duos apresentaram hist&#xF3;rico de, pelo menos, 8 epis&#xF3;dios de hemorragia articular por ano ao entrar no estudo cl&#xED;nico. Cada sujeito do grupo de acordo com o protocolo aderiu a &gt; 90% do n&#xFA;mero prescrito de infus&#xF5;es profil&#xE1;ticas; nenhum sujeito no estudo cl&#xED;nico ultrapassou o limite superior de 110% do n&#xFA;mero prescrito de infus&#xF5;es profil&#xE1;ticas.</p> <p>A equa&#xE7;&#xE3;o utilizada para determinar a dose do produto, ajustada pelo peso, utilizado no grupo da profilaxia direcionada pela PK, calculada a partir dos valores de recupera&#xE7;&#xE3;o incremental e meia-vida do participante individualmente, para atingir um n&#xED;vel m&#xED;nimo &#x2265; 1 UI/dL no intervalo entre as administra&#xE7;&#xF5;es de 72 horas, &#xE9; definida a seguir:</p> <ul> <li>Di = (2)<sup>72/t</sup><sub>i</sub> / r<sub>i</sub> (i &#xE9; o indiv&#xED;duo). <ul> <li>D = dose alvo de FVIII (UI/kg) que garante que um n&#xED;vel m&#xED;nimo &#x2265;1 IU/dL seja atingido ap&#xF3;s 72 horas;</li> <li>r = Recupera&#xE7;&#xE3;o incremental do FVIII (UI/dL / UI/kg) determinada pela an&#xE1;lise PK do indiv&#xED;duo;</li> <li>t = Meia-vida do FVIII (horas) determinada pela an&#xE1;lise PK do indiv&#xED;duo.</li> </ul> </li> </ul> <p>A mediana da taxa de sangramento anual durante o per&#xED;odo de terapia conforme a demanda foi de 44 sangramentos por indiv&#xED;duo por ano, em compara&#xE7;&#xE3;o a 1 sangramento por indiv&#xED;duo por ano durante qualquer regime profil&#xE1;tico, o que foi uma diferen&#xE7;a estatisticamente significativa (p &lt; 0,0001). Vinte e dois de 53 (42%)&amp;nbsp;indiv&#xED;duos n&#xE3;o apresentaram nenhum epis&#xF3;dio de sangramento durante a profilaxia por um ano. Embora n&#xE3;o tenha havido nenhuma diferen&#xE7;a estatisticamente significativa na frequ&#xEA;ncia de sangramento observada entre os dois regimes profil&#xE1;ticos estudados, o estudo cl&#xED;nico n&#xE3;o apresentou poder para demonstrar equival&#xEA;ncia na taxa de sangramento entre os dois grupos de profilaxia.</p> <p><strong>Tabela 5: Taxa de Sangramento Anual de Profilaxia em Compara&#xE7;&#xE3;o ao Tratamento Conforme a Demanda</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:92px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metros Cl&#xED;nicos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:82px\"><strong>Conforme a Demanda<br> (n=53)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:81px\"><strong>Profilaxia Padr&#xE3;o<br> (n=30)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:84px\"><strong>Profilaxia Direcionada pela PK<br> (n=23)</br></strong></td> <td style=\"width:93px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Profilaxia Padr&#xE3;o ou Direcionada pela PK<br> (n=53)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:92px\"> <p style=\"text-align:center\">Taxa de Sangramento Anual (ABR) mediana (IQR)<sup> 1</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">44,0 (20,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:81px\">1,0 (2,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:84px\">1,0 (4,1)</td> <td style=\"width:93px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0 (4,1)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:92px\"> <p style=\"text-align:center\">ABR Articular Mediana (IQR) <sup>1</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">38,7 (24,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:81px\">0,5 (2,0)</td> <td style=\"text-align:center; width:84px\">1,0 (4,1)</td> <td style=\"width:93px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0 (2,1)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:92px\"> <p style=\"text-align:center\">ABR N&#xE3;o Articular Mediana (IQR)<sup> 1</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">4,0 (11,9)</td> <td style=\"text-align:center; width:81px\">0,0 (0,0)</td> <td style=\"text-align:center; width:84px\">0,0 (0,0)</td> <td style=\"width:93px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0 (0,0)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:92px\"> <p style=\"text-align:center\">ABR Espont&#xE2;nea Mediana (IQR)<sup> 1</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">32,0 (26,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:81px\">0,0 (1,9)</td> <td style=\"text-align:center; width:84px\">0,0 (2,0)</td> <td style=\"width:93px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0 (1,9)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:92px\"> <p style=\"text-align:center\">ABR Traum&#xE1;tica Mediana (IQR)<sup> 1</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">11,5 (17,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:81px\">0,0 (1,0)</td> <td style=\"text-align:center; width:84px\">1,0 (1,0)</td> <td style=\"width:93px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0 (1,0)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>1 </sup>Varia&#xE7;&#xE3;o interquartis (IQR) &#xE9; definida como a diferen&#xE7;a entre o 75&#xBA; percentil (3&#xBA; quartil) e o 25o percentil (primeiro quartil).</p> <p>As taxas de sangramento anualizadas por categoria de idade tanto durante os regimes de profilaxia sob demanda e padr&#xE3;o ou conduzidos por PK s&#xE3;o mostradas na Tabela 6.</p> <p><strong>Tabela 6: Taxa de Sangramento Anualizada por Faixa Et&#xE1;ria e Qualquer Profilaxia versus Conforme a Demanda (de Acordo com o Protocolo)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Faixa Et&#xE1;ria</strong></p> </td> <td colspan=\"5\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Sob Demanda</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sob</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:41px\"><strong>Mediana</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>Percentagem de Indiv&#xED;duos com Zero Sangramentos</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:76px\"><strong>Mediana</strong></td> <td style=\"width:80px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Percentagem de Indiv&#xED;duos com Zero Sangramentos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Crian&#xE7;as (&#x2265;7 a &lt;12 anos de idade)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">5,2</td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">33%</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">44,0</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:80px\"> <p style=\"text-align:center\">Todos os indiv&#xED;duos apresentaram sangramento durante a terapia conforme a demanda</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Adolescentes (&#x2265;12 a &lt;16 anos de idade)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">5,0</td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">25%</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">58,0</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Adultos (&#x2265;16 anos de idade ou mais)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">46</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">1,0</td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">43%</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">44,7</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Todos os Indiv&#xED;duos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">53</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">1,0</td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">42%</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">44,0</td> </tr> </tbody> </table> <h3>Indu&#xE7;&#xE3;o da Toler&#xE2;ncia Imunol&#xF3;gica</h3> <p>Os dados sobre a indu&#xE7;&#xE3;o da toler&#xE2;ncia imunol&#xF3;gica (ITI) em pacientes com inibidores foram coletados em um total de 85 indiv&#xED;duos. 11 PUPs pedi&#xE1;tricos (estudo de PUP 060103), 30 indiv&#xED;duos pedi&#xE1;tricos a partir da revis&#xE3;o do quadro retrospectivo (estudo 060703) e 44 indiv&#xED;duos pedi&#xE1;tricos e adultos dos quais 36 conclu&#xED;ram a terapia de ITI (Estudo de Seguran&#xE7;a P&#xF3;s-autoriza&#xE7;&#xE3;o - PASS-INT-004) foram documentados com o tratamento de ITI. Nos pacientes em que a toler&#xE2;ncia imunol&#xF3;gica foi alcan&#xE7;ada, os sangramentos foram prevenidos ou controlados com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o, e os pacientes continuaram com o tratamento profil&#xE1;tico com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o como terapia da manuten&#xE7;&#xE3;o. <sup>7,8,9,10</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o (rAHF-PFM) Module 2.7.3 Summary of Clinical Efficacy. Version Date: 05 APR 17.<br> 2. Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o Full Clinical Study Report 069901. 05 JUN 2002.<br> 3. Saenko E L, Ananyeva N M, Tuddenham E G D, and Kemball-Cook G; Factor VIII &#x2013; Novel Insights into Form and Function. Brit J Haematol 2002; 119: 323-331.<br> 4. ADVATE Full Clinical Study Report 060102. 15 MAR 2006<br> 5. ADVATE Full Clinical Study Report 069902. 23 OCT 2005<br> 6. ADVATE Full Clinical Study Report 060201. 09 DEC 2010<br> 7. ADVATE Full Clinical Study Report 060103. 23 FEB 2011<br> 8. ADVATE Full Clinical Study Report 060703. 22 FEB 2010<br> 9. ADVATE Full Clinical Study Report (PASS-INT-004). 09 OCT 2015<br> 10. ADVATE</br></br></br></br></br></br></br></br></br></span><span style=\"font-size:11px\"> Module 2.5 Clinical Overview and Module 2.7.3 Summary of Clinical Efficacy. 05 MAR 2018</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O complexo fator VIII/fator de von Willebrand &#xE9; composto por duas mol&#xE9;culas (fator VIII e fator de von Willebrand) com diferentes fun&#xE7;&#xF5;es fisiol&#xF3;gicas.</p> <p>Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o possui o fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o recombinante, uma glicoprote&#xED;na com uma sequ&#xEA;ncia de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> semelhante ao fator VIII humano, e com modifica&#xE7;&#xF5;es p&#xF3;s-translacionais similares &#xE0;quelas dos produtos derivados de plasma. O fator VIII ativado atua como um cofator para o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fator-ii-fator-vii-fator-ix-fator-x-de-coagulacao/bula\" target=\"_blank\">fator IX</a> ativado, acelerando a convers&#xE3;o do fator X em fator X ativado. O fator X ativado converte a protrombina em trombina. A trombina, ent&#xE3;o, converte o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fibrinogenio/bula\" target=\"_blank\">fibrinog&#xEA;nio</a> em fibrina e um co&#xE1;gulo de fibrina &#xE9; formado. A hemofilia A &#xE9; um dist&#xFA;rbio da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea heredit&#xE1;rio, ligado ao sexo, causado pela diminui&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de atividade do fator VIII e resulta em sangramento profuso em articula&#xE7;&#xF5;es, m&#xFA;sculos ou &#xF3;rg&#xE3;os internos, seja espontaneamente ou como resultado de trauma acidental ou cir&#xFA;rgico. Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos do fator VIII s&#xE3;o aumentados pela terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o, permitindo assim uma corre&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria da defici&#xEA;ncia do fator e corre&#xE7;&#xE3;o da tend&#xEA;ncia hemorr&#xE1;gica. O n&#xED;vel necess&#xE1;rio para que uma hemostase adequada seja atingida varia, dependendo da localiza&#xE7;&#xE3;o anat&#xF4;mica e gravidade do insulto traum&#xE1;tico, se presente.</p> <p>O fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o recombinante &#xE9; produzido a partir de c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster chin&#xEA;s (CHO) geneticamente modificadas contendo o gene humano do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o. Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o cont&#xE9;m tra&#xE7;os de IgG murina, prote&#xED;nas das c&#xE9;lulas CHO e fator de von Willebrand recombinante.</p> <p>A atividade (UI) &#xE9; determinada utilizando um teste cromog&#xEA;nico comparado a um padr&#xE3;o interno, referenciado no padr&#xE3;o n&#xBA; 6 da OMS. A atividade espec&#xED;fica &#xE9; de aproximadamente 4000 &#x2013; 1.0000 UI/mg de prote&#xED;na.</p> <p>Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; uma prepara&#xE7;&#xE3;o est&#xE9;ril, apirog&#xEA;nica e liofilizada, sem conservantes ou aditivos de origem animal ou humana.</p> <p>Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; uma glicoprote&#xED;na composta por 2332 amino&#xE1;cidos com um peso molecular de cerca de 280 kD. O fator VIII injetado em um paciente com hemofilia A se liga ao fator de von Willebrand na corrente sangu&#xED;nea.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Todos os estudos farmacocin&#xE9;ticos com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o foram conduzidos em pacientes com hemofilia A grave ou moderada (atividade de fator VIII &#x2264; 2%).</p> <p>Ao todo, 260 indiv&#xED;duos forneceram os par&#xE2;metros PK que foram inclu&#xED;dos no conjunto total da an&#xE1;lise PK. Deste conjunto de an&#xE1;lise, 208 indiv&#xED;duos forneceram os par&#xE2;metros PK inclu&#xED;dos no conjunto de an&#xE1;lise da PK de acordo com o protocolo. As categorias destas an&#xE1;lises para os beb&#xEA;s (1 m&#xEA;s a &lt; 2 anos de idade), crian&#xE7;as (2 a &lt; 12 anos de idade), adolescentes (12 a &lt; 16 anos de idade) e adultos (16 anos de idade ou mais) foram utilizadas para resumir os par&#xE2;metros PK, onde a idade foi definida como a idade no momento da infus&#xE3;o de PK.</p> <p><strong>Tabela 7: Resumo dos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos de Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o por faixa et&#xE1;ria</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metro PK (m&#xE9;dia &#xB1; Desvio padr&#xE3;o [DP])</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:222px\"><strong>Crian&#xE7;as pequenas (1 m&#xEA;s at&#xE9; &lt; 2 anos)<br> n = 7</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:203px\"><strong>Crian&#xE7;as (2 at&#xE9; &lt; 12 anos)<br> n = 56</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:211px\"><strong>Adolescentes (12 at&#xE9; &lt; 16 anos)<br> n = 35</br></strong></td> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Adultos<sup>a</sup> (16 anos e superior)<br> n = 162</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">AUC total (UI * h/dL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">1240 &#xB1; 330</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">1263,40 &#xB1; 470,90</td> <td style=\"text-align:center; width:211px\">1300 &#xB1; 469</td> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">1554,88 &#xB1; 507,92</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Recupera&#xE7;&#xE3;o incremental ajustada na Cmax (UI/dL por UI/kg)<sup>b</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">2,07 &#xB1; 0,54</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">1,91 &#xB1; 0,50</td> <td style=\"text-align:center; width:211px\">2,05 &#xB1; 0,49</td> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">2,23 &#xB1; 0,61</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Meia-vida (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">8,67 &#xB1; 1,43</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">10,22 &#xB1; 2,72</td> <td style=\"text-align:center; width:211px\">12,00 &#xB1; 2,92</td> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">12,96 &#xB1; 4,02</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima de plasma ap&#xF3;s infus&#xE3;o - Cmax (UI/dL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">104 &#xB1; 27</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">97,16 &#xB1; 27,13</td> <td style=\"text-align:center; width:211px\">103 &#xB1; 25</td> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">112,35 &#xB1; 30,27</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">10,42 &#xB1; 2,54</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">12,87 &#xB1; 3,70</td> <td style=\"text-align:center; width:211px\">14,89 &#xB1; 4,61</td> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">16,37 &#xB1; 5,80</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio [Vss] (dL/kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">0,43 &#xB1; 0,10</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">0,55 &#xB1; 0,15</td> <td style=\"text-align:center; width:211px\">0,60 &#xB1; 0,14</td> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">0,55 &#xB1; 0,17</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>Clearance</em> (mL/kg*h)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">4,26 &#xB1; 1,00</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">4,53 &#xB1; 1,51</td> <td style=\"text-align:center; width:211px\">4,21 &#xB1; 1,16</td> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">3,56 &#xB1; 1,21</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a </sup>Avali&#xE7;&#xE3;o de PK de 162 indiv&#xED;duos.&amp;nbsp;<br> <sup>b </sup>Calculada como (Cmax - fator VIII basal) dividida pela dose em UI/kg, em que C m&#xE1;x &#xE9; a medida m&#xE1;xima do fator VIII p&#xF3;s-infus&#xE3;o.</br></p> <h3>Crian&#xE7;as</h3> <p>N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as nos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos entre as faixas et&#xE1;rias observadas em adultos (16 anos ou mais em compara&#xE7;&#xE3;o com 18 anos ou mais). Entre as crian&#xE7;as (2 at&#xE9; &lt;12 anos), as crian&#xE7;as mais velhas (5 at&#xE9; &lt;12 anos) apresentaram valores mais elevados do que as crian&#xE7;as mais jovens (2 at&#xE9; &lt; 5 anos) nos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos AUC total, recupera&#xE7;&#xE3;o incremental na Cmax, t&#xBD;, Cmax e tempo de reten&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dio. O par&#xE2;metro farmacocin&#xE9;tico Vss foi semelhante para ambos os subgrupos de crian&#xE7;as e o CI foi menor em crian&#xE7;as mais velhas (5 at&#xE9; &lt; 12 anos) do que em crian&#xE7;as mais jovens (2 at&#xE9; &lt; 5 anos).</p> <p>A recupera&#xE7;&#xE3;o corrigida e a meia-vida foram inferiores em cerca de 20% do que nos adultos.</p> <p>Atualmente, n&#xE3;o existem dados sobre a farmacocin&#xE9;tica de Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o em pacientes n&#xE3;o tratados anteriormente.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Consulte a tabela 7 acima para um resumo da recupera&#xE7;&#xE3;o, AUC e VSS ajustadas nas popula&#xE7;&#xF5;es de crian&#xE7;as pequenas, crian&#xE7;as, adolescentes e adultos.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Quando infundido em um paciente hemof&#xED;lico, o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o liga-se ao fator de von Willebrand end&#xF3;geno na circula&#xE7;&#xE3;o do paciente. O complexo do fator VIII/fator de von Willebrand &#xE9; distribu&#xED;do primariamente no espa&#xE7;o intravascular.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>N&#xE3;o se aplica.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O <em>clearance</em> do fator VIII &#xE9; mediado por receptores vasculares, incluindo prote&#xED;nas relacionadas ao receptor de lipoprote&#xED;nas de baixa densidade (LPR) e proteoglicanos de sulfato de heparina (HSPGs), por mecanismos que n&#xE3;o foram totalmente elucidados.</p> <h3>Estudos n&#xE3;o cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicologia Reprodutora</h4> <p>N&#xE3;o foram realizados estudos reprodutores em animais. Devido &#xE0; resposta imunol&#xF3;gica a prote&#xED;nas heter&#xF3;logas em animais, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o repetida e devido ao risco de rea&#xE7;&#xF5;es de incompatibilidade baseadas numa rea&#xE7;&#xE3;o de ant&#xED;geno-anticorpo, os estudos da toxicidade reprodutora e do desenvolvimento n&#xE3;o seriam representativos da situa&#xE7;&#xE3;o em humanos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Beriate P?

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C). Manter o frasco do produto dentro da embalagem original para proteger da luz. Não congelar.

Dentro do seu prazo de validade, Beriate® P pode ser armazenado em temperatura até 25 °C, por um período cumulativo máximo de um mês. O tempo em que o medicamento ficar em temperatura ambiente deve ser documentado para controle do período máximo permitido de 1 mês.

Não exponha os frascos ao calor direto. Os frascos não devem atingir temperatura acima da temperatura corporal (37 ºC).

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição

A estabilidade química e física do produto reconstituído foi demonstrada durante 8 horas a 25 °C. Do ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for administrado imediatamente, o armazenamento no frasco não deve exceder&nbsp;8 horas à temperatura ambiente. Uma vez transferido para a seringa, o produto deve ser usado imediatamente.

Características físicas e organolépticas

Pó liofilizado

Pó branco.

Diluente

Límpido e incolor.

Solução reconstituída

Clara a levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Beriate P

Pó liofilizado para solução injetável

Beriate® P 250 UI
  • <li>Embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em p&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, 1 frasco-ampola com 2,5 mL de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, 1 dispositivo de transfer&#xEA;ncia com filtro, 1 seringa de 5 mL e 1 escalpe.</li>
Beriate® P 500 UI
  • <li>Embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em p&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, 1 frasco-ampola com 5 mL de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, 1 dispositivo de transfer&#xEA;ncia com filtro, 1 seringa de 5 mL e 1 escalpe.</li>
Beriate® P 1000 UI
  • <li>Embalagem com 1 frasco-ampola com 1000 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em p&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, 1 frasco-ampola com 10 mL de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, 1 dispositivo de transfer&#xEA;ncia com filtro, 1 seringa de 10 mL e 1 escalpe.</li>

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Beriate P

M.S - 1.0151.0112

Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai
CRF – SP 14.848

Fabricado por:
CSL Behring GmbH
Marburg – Alemanha

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
Rua Gomes de Carvalho, 1195 – Cj. 32
CEP 04547-004 – São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98



Uso restrito a hospitais.

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.

100UI/mL, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + 5mL de diluente + dispositivo de transferência com filtro (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fator Viii De Coagulação
Classe Terapêutica
:
Fator Viii
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Fator De Coagulação
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Beriate P, para o que é indicado e para o que serve?

Beriate® P é indicado para o tratamento e prevenção de hemorragias em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII de coagulação).

Este produto pode ser usado no tratamento da deficiência adquirida do fator VIII de coagulação.

Esta preparação não contém fator de von Willebrand em quantidades adequadas e, portanto, não está indicada na doença de von Willebrand.

Quais as contraindicações do Beriate P?

Se você possui alergia (hipersensibilidade) ao fator VIII de coagulação ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

Como usar o Beriate P?

Reconstituir o produto como descrito a seguir. A preparação deve chegar à temperatura ambiente ou corporal antes da administração. A injeção ou infusão devem ser realizadas lentamente por via intravenosa a uma velocidade em que o paciente se sinta confortável. A velocidade da injeção ou da infusão não deve exceder 2 mL por minuto.

O paciente deve ser observado quanto a qualquer reação imediata. Se ocorrer alguma reação que possa estar relacionada com a administração de Beriate® P , a velocidade de infusão deve ser reduzida ou a infusão interrompida, conforme o estado clínico do paciente.

Instruções gerais

A solução deve ser límpida ou levemente opalescente. Ocasionalmente, alguns flocos ou partículas podem aparecer no frasco. O filtro incluído no “Mix2Vial” remove estas partículas.

Esta filtração não afeta os cálculos de dosagem. Após a filtração e aspiração do produto reconstituído na seringa, o produto na seringa deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes da aplicação. Não devem ser utilizadas soluções turvas ou que apresentem resíduos na seringa (depósitos / partículas).

Uma vez que o produto é transferido para a seringa, ele deve ser usado imediatamente. Não armazenar o produto na seringa. A reconstituição e aspiração do produto para a seringa devem ser realizadas sob condições assépticas.

Após a administração, qualquer produto não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.

Reconstituição

Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente. Assegurar que as tampas removíveis dos frascos do produto e do diluente foram retiradas, as tampas de borracha foram tratadas com solução antisséptica e secas antes da abertura da embalagem do dispositivo de transferência (“Mix2Vial”).

{"tag":"ol","value":" <li>Abra a embalagem do &#x201C;Mix2Vial&#x201D; retirando a tampa selo. N&#xE3;o remova o &#x201C;Mix2Vial&#x201D; da embalagem;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48e6d2ae70022e2b5a5/original_1.JPG?1617032334\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Coloque o frasco do diluente sobre uma superf&#xED;cie plana e limpa e segure o frasco firmemente. Pegue a embalagem com o &#x201C;Mix2Vial&#x201D; e empurre a ponta do adaptador azul diretamente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco do diluente;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48e4671530023fb1926/original_2.JPG?1617032334\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Retire cuidadosamente a embalagem do dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D;, segurando na borda e empurrando verticalmente para cima. Assegurar que somente a embalagem seja retirada e n&#xE3;o o dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D;;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48f6d2ae70025e2b5ae/original_3.JPG?1617032335\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Coloque o frasco do produto sobre uma superf&#xED;cie plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D; conectado e empurre o adaptador transparente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco do produto. O diluente ir&#xE1; fluir automaticamente para o frasco do produto;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48e4671530021fb193a/original_4.JPG?1617032333\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Com uma m&#xE3;o, segure a lateral do dispositivo &#x201C;Mix2Vial&#x201D; e com a outra, segure a lateral do frasco de diluente e desconecte o conjunto, cuidadosamente, em duas partes. Descarte o frasco do solvente, com o adaptador azul acoplado ao &#x201C;Mix2Vial&#x201D;;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48d4671530023fb1925/original_5.JPG?1617032333\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Misture suavemente o frasco do produto, com o adaptador transparente acoplado, at&#xE9; que toda a subst&#xE2;ncia seja completamente dissolvida. N&#xE3;o agitar;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48d4671530021fb1939/original_6.JPG?1617032333\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Introduza ar em uma seringa vazia e est&#xE9;ril. Com o frasco do produto em p&#xE9;, conecte a seringa no encaixe do &#x201C;Mix2Vial&#x201D;. Injete ar dentro do frasco-ampola do produto.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48c6d2ae70025e2b5ad/original_7.JPG?1617032331\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> "}
Aspiração e aplicação
{"tag":"ol","value":" <li>Enquanto a seringa estiver plugada e pressionada, inverta o sistema verticalmente para baixo e aspire a solu&#xE7;&#xE3;o dentro da seringa, puxando o embolo para tr&#xE1;s lentamente;<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48c4671530023fb1924/original_8.JPG?1617032331\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Agora que toda a solu&#xE7;&#xE3;o foi transferida para a seringa, segure firmemente o cilindro da seringa (mantendo o &#xEA;mbolo para baixo) e desconecte o adaptador transparente do &#x201C;Mix2Vial&#x201D; da seringa.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/6061f48c6d2ae70022e2b5a4/original_9.JPG?1617032331\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> "}

Para a injeção de Beriate® P é recomendado o uso de seringas descartáveis de plástico uma vez que as superfícies de todas as seringas de vidro tendem a aderir soluções deste tipo.

Administrar a solução lentamente por via intravenosa (na veia), tendo o cuidado de garantir que não entre sangue na seringa com o produto.

Posologia do Beriate P

{"tag":"hr","value":" <p>O tratamento deve ser iniciado sob a supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico experiente no tratamento da hemofilia.</p> <p>A dose e a dura&#xE7;&#xE3;o da terapia de substitui&#xE7;&#xE3;o dependem da gravidade da defici&#xEA;ncia do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o, da localiza&#xE7;&#xE3;o e extens&#xE3;o da hemorragia e do estado cl&#xED;nico do paciente.</p> <p>O n&#xFA;mero de unidades de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o administrado &#xE9; expresso em unidades internacionais (UI), que est&#xE3;o relacionadas com o atual padr&#xE3;o da OMS para medicamentos com fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o. A atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o no plasma &#xE9; expressa em porcentagem (em rela&#xE7;&#xE3;o ao plasma humano normal) ou em UI (relativo a um padr&#xE3;o internacional para o fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o no plasma).</p> <p>Uma UI de atividade de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; equivalente &#xE0; quantidade de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em 1 mL de plasma humano normal.</p> <p>O c&#xE1;lculo da dose necess&#xE1;ria de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; baseado na constata&#xE7;&#xE3;o emp&#xED;rica de que 1 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tico em cerca de 2% da atividade normal (2 UI/dL).</p> <h3>A dose necess&#xE1;ria &#xE9; determinada usando a seguinte f&#xF3;rmula:</h3> <p>Unidades necess&#xE1;rias = peso corporal [kg] x aumento desejado do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o [% ou UI/dL] x 0,5</p> <p>A quantidade e a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser calculadas de modo individual para cada paciente.</p> <p>No caso dos seguintes eventos hemorr&#xE1;gicos, a atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ficar abaixo do n&#xED;vel de atividade plasm&#xE1;tica determinado no per&#xED;odo correspondente (em % do normal ou UI/dL).</p> <h4>A tabela a seguir pode ser usada para orientar a dose em epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos e cirurgias</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p><strong>Grau de hemorragia / Tipo de procedimento cir&#xFA;rgico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria (% ou UI/dL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das doses (horas) / Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento (dias)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:403px\"> <p><strong>Hemorragia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Sangramento precoce, hemorragia muscular ou oral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">20 - 40</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 12 a 24 horas. No m&#xED;nimo 1 dia, at&#xE9; que o epis&#xF3;dio de sangramento, evidenciado pela dor&amp;nbsp;seja resolvido ou seja obtida a cura</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Hemartrose mais extensa (sangramento nas articula&#xE7;&#xF5;es), hemorragia muscular ou hematoma</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">30 - 60</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 12 a 24 horas por 3 a 4 dias ou mais at&#xE9; que a dor e a incapacidade aguda sejam resolvidas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Hemorragia com risco &#xE0; vida</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">60 - 100</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 8 a 24 horas at&#xE9; que o risco seja eliminado</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:403px\"> <p><strong>Cirurgia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Cirurgias de pequeno porte, incluindo a extra&#xE7;&#xE3;o de dente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">30 - 60</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>A cada 24 horas, no m&#xED;nimo 1 dia, at&#xE9; a cura</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:271px\"> <p>Cirurgias de grande porte</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">80 - 100 (pr&#xE9; e p&#xF3;s-operat&#xF3;rio)</td> <td style=\"text-align:center; width:284px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 8 a 24 horas at&#xE9; uma adequada cicatriza&#xE7;&#xE3;o da ferida, em seguida tratamento por pelo menos outros 7 dias para manter uma atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o de 30% a 60% (UI/dL)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>No decorrer do tratamento, a determina&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; recomendada para orientar a dose a ser administrada e a frequ&#xEA;ncia de infus&#xF5;es repetidas. No caso particular de interven&#xE7;&#xF5;es cir&#xFA;rgicas de grande porte, um controle rigoroso da terapia de substitui&#xE7;&#xE3;o por meio da an&#xE1;lise da coagula&#xE7;&#xE3;o (atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tico) &#xE9; indispens&#xE1;vel. Individualmente, os pacientes podem ter respostas variadas ao fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o, alcan&#xE7;ando n&#xED;veis diferentes de recupera&#xE7;&#xE3;o<em> in vivo</em> e demonstrando meias-vidas diferentes.</p> <p>Para a profilaxia a longo prazo contra hemorragia em pacientes com hemofilia A grave, as doses usuais s&#xE3;o de 20 a 40 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, intervalos mais curtos ou doses mais elevadas podem ser necess&#xE1;rias.</p> <p>A posologia em crian&#xE7;as &#xE9; baseada no peso corporal e, portanto, &#xE9; geralmente baseada nas mesmas orienta&#xE7;&#xF5;es para adultos. A frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o deve sempre ser orientada para a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica em cada caso individual. H&#xE1; alguma experi&#xEA;ncia com rela&#xE7;&#xE3;o ao tratamento de crian&#xE7;as com menos de 6 anos de idade.</p> <p>Deve haver monitoramento quanto ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII. Se os n&#xED;veis esperados de atividade do fator VIII plasm&#xE1;tico n&#xE3;o forem atingidos ou se a hemorragia n&#xE3;o for controlada com uma dose adequada, um exame deve ser realizado para determinar se um inibidor de fator VIII est&#xE1; presente. Em pacientes com n&#xED;veis elevados de inibidor, o tratamento com o fator VIII pode n&#xE3;o ser eficaz e outras op&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas devem ser consideradas. O&amp;nbsp;tratamento destes pacientes deve ser realizado por m&#xE9;dicos com experi&#xEA;ncia no cuidado de pacientes com hemofilia.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Beriate P funciona?

A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação do sangue, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis do fator VIII:C no sangue e que resulta em hemorragia (sangramento) nas articulações, músculos ou órgãos internos, tanto espontaneamente ou como resultado de lesão acidental ou cirúrgica.

Beriate® P repõe os níveis plasmáticos do fator VIII de coagulação, permitindo assim uma correção temporária da deficiência deste fator no sangue e a correção das tendências hemorrágicas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Beriate P?

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar Beriate® P.

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade do tipo al&#xE9;rgica s&#xE3;o poss&#xED;veis de ocorrer. Seu m&#xE9;dico ir&#xE1; lhe informar quanto aos sinais precoces de rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade incluindo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea generalizada, press&#xE3;o no peito, chiados, press&#xE3;o baixa e&amp;nbsp;anafilaxia (uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave que causa intensa dificuldade de respirar ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>). Se ocorrerem estes sintomas, interrompa o uso do produto imediatamente e consulte o m&#xE9;dico.</li> <li>A forma&#xE7;&#xE3;o de inibidores (<a href="https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula" target="_blank">anticorpos</a> neutralizantes) contra o fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; uma complica&#xE7;&#xE3;o conhecida no tratamento e significa que o tratamento parou de funcionar. Se seu sangramento n&#xE3;o est&#xE1; sendo controlado com Beriate<sup>&#xAE;</sup> P, informe seu m&#xE9;dico imediatamente. Voc&#xEA; deve ser cuidadosamente monitorado quanto ao desenvolvimento de um inibidor.</li>

Seu médico irá considerar cuidadosamente o benefício do tratamento com Beriate® P em relação aos riscos destas complicações.

Segurança viral

Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue humano ou plasma, certas medidas são implementadas para prevenir a transmissão de infecções a pacientes. Estas incluem a seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir que os que possuem riscos de carregar estas infecções sejam excluídos, teste de cada doação e “pools” de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processo produtivo que podem inativar ou remover os vírus ou outros patógenos. Apesar disto, quando os medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outras infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, o vírus causador da AIDS), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C (inflamação no fígado) e para vírus não-envelopados da hepatite A e parvovírus B19.

Seu médico pode recomendar que você considere a vacinação contra a hepatite A e B se você toma regularmente/repetidamente produtos derivados do plasma humano (ex. fator VIII de coagulação).

É altamente recomendável que a cada dose tomada, se anote o lote do medicamento, a data e o volume injetado no seu diário de tratamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

  • <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando, consulte seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico antes de usar este medicamento.</li> <li>Beriate<sup>&#xAE;</sup> P deve ser utilizado durante a gravidez e amamenta&#xE7;&#xE3;o apenas se for indicado claramente.</li> <li>N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis sobre fertilidade.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Beriate® P não exerce influência na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Beriate® P 250 UI contém até 7 mg de sódio por 250 UI.

Beriate® P 500 UI contém até 14 mg de sódio por 500 UI.

Beriate® P 1000 UI contém até 28 mg de sódio por 1000 UI.

Isto deve ser levado em consideração caso sua dieta tenha controle de sódio.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Beriate P?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todos as tenham.

As seguintes categorias padrão de frequência são usadas:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento (incluindo casos isolados relatados).</li>

Se ocorrer qualquer dos sintomas a seguir, consulte o médico imediatamente ou vá ao Serviço de Emergência ou Centro de Hemofilia ou ao hospital mais próximo:

  • <li>Sintomas de <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> como: <ul> <li>Rosto, l&#xED;ngua ou faringe inchados;</li> <li>Dificuldade em engolir;</li> <li>Urtic&#xE1;ria e dificuldades para respirar.<br> Estas rea&#xE7;&#xF5;es adversas s&#xE3;o muito raras, e podem evoluir em alguns casos para rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas intensas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a>), incluindo o choque.</br></li> </ul> </li> <li>Perda de efic&#xE1;cia (sangramento cont&#xED;nuo). Voc&#xEA; pode desenvolver, com frequ&#xEA;ncia muito rara, um inibidor (anticorpo neutralizante) ao fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o, no qual o fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o deixa de atuar adequadamente. Se isso ocorrer, &#xE9; recomendado que um centro especializado em hemofilia seja consultado.</li>

As outras reações adversas são:

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (hipersensibilidade), que podem incluir: <ul> <li>Ard&#xEA;ncia e sensa&#xE7;&#xE3;o de picada no local em que a inje&#xE7;&#xE3;o ou infus&#xE3;o foi aplicada;</li> <li>Tremores, vermelhid&#xE3;o, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea em todo o corpo e p&#xE1;pulas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Queda de press&#xE3;o arterial, inquieta&#xE7;&#xE3;o, ritmo card&#xED;aco acelerado, aperto no peito, sibilos (chiados no peito);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a> (letargia);</li> <li>N&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">Formigamento</a>.<br> Estas rea&#xE7;&#xF5;es adversas t&#xEA;m sido observadas em frequ&#xEA;ncia muito rara, e podem em alguns casos, progredir para uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica intensa (anafilaxia), incluindo choque.</br></li> </ul> </li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a> &#xE9; uma rea&#xE7;&#xE3;o relatada em frequ&#xEA;ncia muito rara.</li>

Reações adversas em crianças e adolescentes

Espera-se que a frequência, tipo e intensidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Beriate P?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Beriate P?

Cada frasco-ampola contém:

250 UI, 500 UI ou 1000 UI de&nbsp;fator VIII de coagulação.

Excipientes: glicina, cloreto de cálcio, sacarose e cloreto de sódio.

Diluente: água para injetáveis.

A concentração da solução reconstituída de Beriate® P é 100 UI/mL de fator VIII de coagulação.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Beriate P maior do que a recomendada?

Não são conhecidos até o momento sintomas de superdose com o fator VIII de coagulação humano.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Beriate P com outros remédios?

Beriate®&nbsp;P não deve ser misturado com outros medicamentos, solventes e diluentes, exceto o diluente que acompanha o medicamento.

Informe seu médico ou farmacêutico se você usa, usou recentemente ou pretende usar qualquer outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Beriate P (Fator VIII de Coagulação)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudo Original Seguran&#xE7;a e Efic&#xE1;cia 069901<sup>1,2</sup> </h3> <p>A seguran&#xE7;a, efic&#xE1;cia hemost&#xE1;tica, farmacocin&#xE9;tica e imunogenicidade do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o foram avaliadas em um estudo aberto, duplo-cego, randomizado, cruzado, em 111 indiv&#xED;duos com idade igual ou superior a 10 anos. O estudo cl&#xED;nico foi conduzido em indiv&#xED;duos previamente tratados (PTPs com &#x2265; 150 dias de exposi&#xE7;&#xE3;o) diagnosticados com hemofilia A moderada a grave (n&#xED;vel de FVIII &#x2264; 2% do normal) com &#x2265; 10 anos de idade (20 apresentaram 10 a &lt; 13, 22 apresentaram 13 a &lt; 16 e 69 apresentaram 16 anos ou mais). Foram exclu&#xED;dos os indiv&#xED;duos com hist&#xF3;rico ou n&#xED;vel detect&#xE1;vel de inibidor do FVIII.</p> <p>Os indiv&#xED;duos autoadministraram o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o para profilaxia de rotina (&#x2265; 25 UI/kg de peso corporal, 3-4 vezes por semana) e para o tratamento conforme a demanda de epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos. Uma avalia&#xE7;&#xE3;o geral da efic&#xE1;cia foi realizada pelo indiv&#xED;duo (para o tratamento residencial) ou pelo investigador do centro do estudo (para o tratamento sob supervis&#xE3;o m&#xE9;dica), utilizando uma escala de excelente, boa, regular ou nenhuma, com base na qualidade do hemostase atingida com o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o para o tratamento de cada novo epis&#xF3;dio hemorr&#xE1;gico.</p> <p>Ao todo, 510 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos foram relatados, com m&#xE9;dia (&#xB1; DP) de 6,1 &#xB1; 8,2 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos por indiv&#xED;duo. Destes 510 epis&#xF3;dios, 439 (86%) foram classificados como excelentes ou bons em sua resposta ao tratamento com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o, 61 (12%) foram classificados como regulares, 1 (0,2%) foi classificada como sem resposta e, para 9 (2%), a resposta ao tratamento foi desconhecida. Um total de 411 (81%) epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos foi tratado com uma &#xFA;nica infus&#xE3;o, 62 (12%) exigiu 2 infus&#xF5;es, 15 (3%) exigiu 3 infus&#xF5;es e 22 (4%) exigiu 4 ou mais infus&#xF5;es de Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o para uma resolu&#xE7;&#xE3;o satisfat&#xF3;ria. Um total de 162 (32%)&amp;nbsp;epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos ocorreu de forma espont&#xE2;nea, 228 (45%) resultou de trauma antecedente e, para 120 (24%) epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos, a etiologia foi desconhecida.</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de Efic&#xE1;cia Hemost&#xE1;tica do Estudo 069901</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong><em>Endpoint</em></strong></p> </td> <td colspan=\"2\" style=\"width:304px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resultados em 510 novos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos tratados com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o </strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:304px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\">162 (32%) espont&#xE2;neos, 228 (45%) com trauma antecedente, 120 (24%) etiologia desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Qualidade da hemostase</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Resposta excelente ou boa</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">439 (86%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Resposta regular</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">61 (12%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Sem resposta</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">1 (0,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Resposta desconhecida</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">9 (2%)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xFA;mero de infus&#xF5;es necess&#xE1;rias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">Infus&#xE3;o &#xFA;nica (1)</td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">411 (81%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:177px\"> <p style=\"text-align:center\">Duas (2) infus&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">62 (12%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:177px\"> <p style=\"text-align:center\">Tr&#xEA;s (3) infus&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">15 (3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:177px\"> <p style=\"text-align:center\">Quatro (4) ou mais infus&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:122px\"> <p style=\"text-align:center\">22 (4%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>A taxa de novos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos durante o regime profil&#xE1;ctico de 75 dias de exposi&#xE7;&#xE3;o foi calculada em fun&#xE7;&#xE3;o da etiologia dos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos, para 107 indiv&#xED;duos avali&#xE1;veis (n = 274 epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos). Essas taxas s&#xE3;o apresentadas na Tabela 2. A taxa global de novos epis&#xF3;dios hemorr&#xE1;gicos no estudo da profilaxia foi de 0,52 &#xB1; 0,71.</p> <p><strong>Tabela 2: Taxa de Novos Epis&#xF3;dios Hemorr&#xE1;gicos durante a Profilaxia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Etiologia do Epis&#xF3;dio Hemorr&#xE1;gico</strong></p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dia (&#xB1; DP) de Novos Epis&#xF3;dios Hemorr&#xE1;gicos Indiv&#xED;duo/ M&#xEA;s</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">Espont&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">0,34 &#xB1; 0,49</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">P&#xF3;s-traum&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">0,39 &#xB1; 0,46</p> </td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Beriate P

Pó liofilizado para solução injetável

Beriate® P 250 UI
  • <li>Embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em p&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, 1 frasco-ampola com 2,5 mL de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, 1 dispositivo de transfer&#xEA;ncia com filtro, 1 seringa de 5 mL e 1 escalpe.</li>
Beriate® P 500 UI
  • <li>Embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em p&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, 1 frasco-ampola com 5 mL de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, 1 dispositivo de transfer&#xEA;ncia com filtro, 1 seringa de 5 mL e 1 escalpe.</li>
Beriate® P 1000 UI
  • <li>Embalagem com 1 frasco-ampola com 1000 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em p&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, 1 frasco-ampola com 10 mL de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, 1 dispositivo de transfer&#xEA;ncia com filtro, 1 seringa de 10 mL e 1 escalpe.</li>

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Fabricante: CSL Behring

© 2021 Medicamento Lab.