CSL Behring Biostate

250UI + 500UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + 5mL de diluente + dispositivo de transferência com filtro (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fator Viii De Coagulação + Fator De Von Willebrand
Classe Terapêutica
:
Fator Viii
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Fator De Coagulação
Especialidade
:
Cirurgia geral

Bula do medicamento

Biostate, para o que é indicado e para o que serve?

Biostate é indicado para:

  • <li>Tratamento e profilaxia da hemorragia ou hemorragia cir&#xFA;rgica em VWD quando desmopressina (DDAVP) tratamento por si s&#xF3; &#xE9; ineficaz ou contraindicado.</li> <li>Tratamento e profilaxia de hemorragias associadas com defici&#xEA;ncia de FVIII devido <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/hemofilia/c" target="_blank">hemofilia</a> A.</li>

Como o&nbsp;Biostate funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Biostate cont&#xE9;m o fator VIII e o fator de von Willebrand, que s&#xE3;o <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> do sangue essenciais para a coagula&#xE7;&#xE3;o normal do sangue.</p> <p>Biostate &#xE9; utilizado em pacientes com doen&#xE7;a de von Willebrand e hemofilia A.</p> <p>A doen&#xE7;a de von Willebrand &#xE9; uma doen&#xE7;a hemorr&#xE1;gica em que o paciente apresenta baixos n&#xED;veis de fator de von Willebrand, ou fator de von Willebrand anormal no sangue. Pessoas com doen&#xE7;a de von Willebrand tendem a levar mais tempo do que o normal para formar co&#xE1;gulos de sangue, e tendem a ter sangramentos na pele e membranas mucosas, tais como o nariz, boca e intestinos.</p> <p>Como o fator de von Willebrand proporciona estabilidade para o factor VIII no sangue, que &#xE9; uma prote&#xED;na fr&#xE1;gil, os pacientes com a doen&#xE7;a de von Willebrand tamb&#xE9;m podem apresentar baixos n&#xED;veis de fator VIII no sangue.</p> <p>A hemofilia A &#xE9; uma doen&#xE7;a hemorr&#xE1;gica em que o paciente apresenta baixos n&#xED;veis de fator VIII ou fator VIII anormal. Pacientes com este problema t&#xEA;m dificuldade em formar co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos, e estes frequentemente demoram um tempo maior para se formar. &#xC0;s vezes, o indiv&#xED;duo pode ter sangramentos inesperados em suas articula&#xE7;&#xF5;es, m&#xFA;sculos ou &#xF3;rg&#xE3;os internos.</p> "}

Quais as contraindicações do Biostate?

Você não deve utilizar Biostate se tiver hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.

Como usar o Biostate?

A dosagem e administração de Biostate devem ser cuidadosamente controladas. Seu médico será responsável por determinar a dose apropriada para seu tratamento.

Monitoramento

Recomenda-se determinar a concentração plasmática de fator VIII no paciente em intervalos adequados e durante o tratamento de hemorragia grave.

Reconstituição

{"tag":"ol","value":" <li>Antes da reconstitui&#xE7;&#xE3;o, deixar os frascos de Biostate e de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xE1;gua para injet&#xE1;veis</a> atingirem uma temperatura entre 20&#xB0;C e 30&#xB0;C.</li> <li>Retirar as tampas da parte superior dos frascos de Biostate e de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis.</li> <li>Aplicar um antiss&#xE9;ptico adequado sobre a tampa de borracha exposta de ambos os frascos e deixar secar.</li> <li>Abrir a embalagem externa do dispositivo de transfer&#xEA;ncia Mix2VialTM com filtro, desprendendo a tampa selo. Se a tampa selo n&#xE3;o estiver intacta ou houver d&#xFA;vida sobre a integridade do dispositivo Mix2VialTM, n&#xE3;o usar e retornar ao distribuidor indicado na embalagem. Colocar o frasco-ampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis em uma superf&#xED;cie plana e segur&#xE1;-lo firmemente. Pegar o&amp;nbsp;dispositivo Mix2VialTM junto com sua embalagem externa e invert&#xEA;-lo. Empurrar a c&#xE2;nula de pl&#xE1;stico azul do Mix2VialTM firmemente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco-ampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis - Ver Figura 1.</li> "}

AI = Água para Injeção

{"tag":"ol","value":" <li>Segurando o frasco-ampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, retirar cuidadosamente a embalagem externa do dispositivo Mix2VialTM, tomando cuidado para deixar o Mix2VialTM conectado firmemente ao frascoampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis. Assegurar que somente a embalagem seja retirada e n&#xE3;o o Mix2VialTM (Ver Figura 2).</li> <li>Segurar firmemente o frasco-ampola de Biostate em uma superf&#xED;cie plana, inverter o frasco-ampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis com o Mix2VialTM conectado e empurrar a extremidade da c&#xE2;nula de pl&#xE1;stico transparente do Mix2VialTM firmemente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco-ampola de Biostate (Ver Figura 3). A &#xE1;gua ser&#xE1; transferida para dentro do frasco-ampola por meio de v&#xE1;cuo. No caso pouco prov&#xE1;vel de n&#xE3;o haver v&#xE1;cuo no frasco-ampola, n&#xE3;o usar o produto e retorn&#xE1;-lo ao distribuidor indicado na embalagem.</li> <li>Com os frascos-ampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis e de Biostate ainda unidos, girar suavemente o frascoampola do produto para assegurar a dissolu&#xE7;&#xE3;o completa do conte&#xFA;do. Evitar a forma&#xE7;&#xE3;o excessiva de espuma. Uma solu&#xE7;&#xE3;o l&#xED;mpida ou levemente opalescente &#xE9; geralmente obtida dentro de 2 a 5 minutos. A solu&#xE7;&#xE3;o deve ser usada conforme descrito no item Administra&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Uma vez dissolvido todo conte&#xFA;do do frasco-ampola de Biostate, segurar firmemente as partes transparente e azul do Mix2VialTM, desrosque&#xE1;-las e separ&#xE1;-las (Ver Figura 4). Descartar o frascoampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis vazio e a parte azul do Mix2VialTM em um recipiente apropriado.</li> "}

Nota: O dispositivo Mix2VialTM destina-se a filtrar o conteúdo de um único frasco de Biostate. Se múltiplos frascos de Biostate forem administrados, um dispositivo Mix2VialTM separado deve ser
utilizado para cada frasco-ampola.&nbsp;Não refrigerar a solução reconstituída.

Administração

{"tag":"ol","value":" <li>Com o frasco-ampola de Biostate na posi&#xE7;&#xE3;o vertical para cima, conectar uma seringa descart&#xE1;vel de pl&#xE1;stico &#xE0; parte de pl&#xE1;stico transparente do Mix2VialTM. Inverter o sistema e transferir a solu&#xE7;&#xE3;o de Biostate reconstitu&#xED;da para a seringa puxando o &#xEA;mbolo para tr&#xE1;s lentamente. Uma seringa de grande volume pode ser utilizada para misturar o conte&#xFA;do de v&#xE1;rios frascos de Biostate reconstitu&#xED;do.</li> <li>Uma vez transferida a solu&#xE7;&#xE3;o de Biostate para a seringa, segurar firmemente o corpo da seringa (mantendo o &#xEA;mbolo da seringa para baixo) e separar o Mix2VialTM da seringa. Descartar o Mix2VialTM (parte de pl&#xE1;stico transparente) e o frasco-ampola vazio de Biostate em um recipiente de descarte apropriado. Conectar na seringa uma agulha para inje&#xE7;&#xE3;o adequada para administrar a solu&#xE7;&#xE3;o de Biostate reconstitu&#xED;da. N&#xE3;o usar o dispositivo Mix2VialTM para inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Administrar a dose lentamente (geralmente em 5 minutos ou conforme o paciente tolerar) por via intravenosa. Quando o conte&#xFA;do de mais de um frasco for administrado &#xE9; conveniente reunir a&amp;nbsp;quantidade total em uma seringa de grande volume ou em uma bolsa est&#xE9;ril antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Isso deve ser feito em condi&#xE7;&#xF5;es ass&#xE9;pticas.</li> <li>Para reduzir o risco de contamina&#xE7;&#xE3;o microbiol&#xF3;gica, usar o produto imediatamente ap&#xF3;s a sua reconstitui&#xE7;&#xE3;o ou prepara&#xE7;&#xE3;o. A solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ser armazenada. Se a reconstitui&#xE7;&#xE3;o foi realizada em condi&#xE7;&#xF5;es ass&#xE9;pticas e a integridade e esterilidade dos acess&#xF3;rios foram mantidas, a infus&#xE3;o deve ser administrada dentro de 3 horas ap&#xF3;s a reconstitui&#xE7;&#xE3;o, no caso do uso rotineiro. Este produto &#xE9; de uso &#xFA;nico, qualquer solu&#xE7;&#xE3;o remanescente no frasco-ampola deve ser descartada apropriadamente.</li> <li>A solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ser adicionada ou misturada a outros fluidos a serem administrados, incluindo sangue total.</li> "}

Os profissionais de saúde responsáveis pela aplicação do produto devem ser treinados adequadamente nas técnicas de preparação e administração de Biostate.

Posologia do&nbsp;Biostate

{"tag":"hr","value":" <p>As doses recomendadas na Tabela 1 (doen&#xE7;a de von Willebrand) e na Tabela 2 (Hemofilia A) s&#xE3;o um guia geral para a terapia. As doses de carga e de manuten&#xE7;&#xE3;o exatas e os intervalos entre doses devem ser baseados na condi&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica do paciente e na resposta &#xE0; terapia. An&#xE1;lises laboratoriais devem ser realizadas para assegurar que as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas desejadas de FVIII e FvW foram atingidas.</p> <p><strong>Tabela 1: Guia de doses para doen&#xE7;a de von Willebrand*</strong></p> <p><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ae0f0caa6fecf0012682ae7/original_tabela1-Biostate-consulta-rem%C3%A9dios.JPG?1524691146\" style=\"width:100%\"/></p> <p>*Para pacientes com n&#xED;veis muito reduzidos de FvW, por exemplo, &lt;10% do normal (as doses podem necessitar de ajuste para baixo, se os n&#xED;veis basais forem &gt; 20%).</p> <p><strong>Tabela 2: Guia de doses para Hemofilia A</strong></p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ae0f139a6fecf0008682aec/original_tabela2-Biostate-consulta-rem%C3%A9dios.JPG?1524691257\" style=\"width:100%\"/></strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ae0f17da6fecf0012682ae8/original_tabela3-Biostate-consulta-rem%C3%A9dios.JPG?1524691324\" style=\"width:100%\"/></p> <p><strong>Observa&#xE7;&#xE3;o: A dose pr&#xE9;-operat&#xF3;ria &#xE9; a dose de ataque antes da cirurgia, dia 1 &#xE9; o dia da cirurgia e as concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xED;nimas precisam ser mantidas acima da especifica&#xE7;&#xE3;o no dia da cirurgia e<br> posteriormente.</br></strong></p> <p>Para limpeza odontol&#xF3;gica extensa ou cirurgia, concentra&#xE7;&#xF5;es mais elevadas podem ser necess&#xE1;rias para per&#xED;odos maiores de tempo. A utiliza&#xE7;&#xE3;o de um agente antifibrinol&#xED;tico em aux&#xED;lio ao fator de substitui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; fortemente recomendada ap&#xF3;s extra&#xE7;&#xF5;es dent&#xE1;rias.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Biostate?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Biostate?

Hipersensibilidade

Reações tipo alérgica podem ocorrer, se você apresentar sintomas como reações alérgicas na pele, urticária, bolinhas rosadas na pele, com coceira, aperto no peito, dificuldade para respirar, rubor, tontura ao se levantar após estar sentado ou deitado e anafilaxia, avise seu médico imediatamente e procure um serviço de urgência. Em caso de choque, os padrões médicos atuais para o tratamento de choque devem ser utilizados.

Hemofilia A

Durante o tratamento de pacientes com hemofilia A, pode ocorrer a formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII. Esses anticorpos podem inibir a ação do fator VIII. O risco do paciente desenvolver inibidores está relacionado ao contato com o fator VIII. O risco é maior nos primeiros 20 dias após o início do tratamento e raramente ocorre após os primeiros 100 dias de tratamento.

Casos de inibidores recorrentes (baixo título) foram observados após a troca de um produto contendo fator VIII para outro em pacientes tratados previamente com mais de 100 dias de exposição e que tinham um histórico anterior de desenvolvimento de inibidores.

Assim, após a troca do produto, ou quando os níveis esperados de atividade do fator VIII no sangue não forem alcançados ou se a hemorragia não for controlada com a dose apropriada seu médico irá monitorá-lo, por meio de observações clínicas e testes laboratoriais apropriados, para verificar se você apresenta inibidores. Caso você estiver com elevados níveis de inibidor, o tratamento com fator VIII pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas. O tratamento deve ser orientado por seu médico.

Doença de von Willebrand

Existe um risco de ocorrência de obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo, particularmente se você apresentar fatores de risco, clínicos ou laboratoriais. Estes eventos podem estar relacionados à produção de fator VIII em níveis maiores do que o normal. Portanto, seu médico deverá monitorá-lo para os sinais iniciais de trombose.

Pacientes com doença de von Willebrand, especialmente pacientes do tipo 3, podem produzir inibidores do fator de von Willebrand. Esses anticorpos podem ocorrer em estreita associação com reações anafiláticas.

Assim, pacientes com reações anafiláticas ou se o sangramento não for controlado com uma dose apropriada deverão ser avaliados quanto à presença de um inibidor.

Segurança Viral

As medidas padrão para evitar infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogênicos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus como vírus HIV, vírus da hepatite A, B e C. Essas medidas podem ser de valor limitado contra vírus Parvovírus B19. A infecção pelo Parvovírus B19 pode ser séria para as mulheres grávidas e para indivíduos com imunodeficiência ou com aumento na produção de células vermelhas do sangue devido a alguns tipos de anemia. O seu médico poderá solicitar que se vacine contra a hepatite A e hepatite B.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Biostate não causa efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando.

Não foram conduzidos estudos de reprodução com Biostate em animais.

Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Doença de von Willebrand

Biostate deve ser administrado em mulheres grávidas ou lactantes com deficiência de fator de von Willebrand somente quando claramente indicados, deve-se considerar que no parto há um aumento no risco de ocorrer hemorragias.

Hemofilia A

Devido a rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não há estudos do tratamento durante a gestação e a amamentação. Portanto, o Biostate deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas se forem claramente indicados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Doping

Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping conforme lista de referência do COI.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Biostate?

As reações adversas a seguir são baseadas na literatura científica, estudos clínicos e em experiência após o início da comercialização de pacientes com hemofilia A e doença de von Willebrand.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o do sistema de &#xF3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa*</strong></td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no sangue e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Inibi&#xE7;&#xE3;o do FVIII</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a></p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Inibi&#xE7;&#xE3;o do FvW</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecido**</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Hipersensibilidade (incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a>, desconforto no peito, taquiocardia e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor nas costas</a>)</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Exames</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Teste da fun&#xE7;&#xE3;o hepatica anormal</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Altera&#xE7;&#xE3;o no paladar</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios vasculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Obstru&#xE7;&#xE3;o dos vasos sangu&#xED;neos</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">Febre</a></td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:516px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">Dor de cabe&#xE7;a</a></td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito Comum</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Eventos adversos julgado como relacionado com Biostate.
**Observado após início da comercialização, não observado nos estudos clínicos.

Inibição do FVIII

Pacientes com hemofilia A pode desenvolver anticorpos (inibidores) para FVIII.

Se a inibição ocorrer, a condição se manifestará como uma resposta clínica insuficiente.

Inibição do FvW

Pacientes com doença vW, especialmente do tipo 3, podem desenvolver anticorpos (inibidores) para FvW. Se isso ocorrer, o resultado será uma resposta clínica inadequada. Tais anticorpos são precipitantes e podem ocorrer concomitantemente a reações anafiláticas. Assim, pacientes com reação anafilática devem ser avaliadas quanto à presença de um inibidor.

Hipersensibilidade (reações alérgicas) incluem:

Inchaço, queimação e dor aguda no local de infusão, calafrios, rubor, dor de cabeça, erupções da pele, pressão baixa, apatia, enjoo, inquietação, taquicardia, sensação de aperto no peito, formigamento, vômito, respiração ofegante e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (reação alérgica incluindo choque).

Eventos tromboembólicos

Em pacientes com doença de vW, há um risco de ocorrência de obstrução nos vasos sanguíneos, particularmente em pacientes com fatores de risco, clínicos ou laboratoriais.

Pacientes que receberam FvW contendo FVIII, sustentando excessivos níveis plasmáticos de atividade FVIII:C pode ter o risco aumentados de eventos tromboembólicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Biostate?

Apresentação

Biostate 500 UI FVIII / 1000 UI FvW:

Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável contendo 500 UI de fator VIII de coagulação e 1000 UI de fator de von Willebrand, 1 frasco-ampola com 10 mL de água para injetáveis e 1 dispositivo de transferência com filtro Mix2VialTM.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Composição

Cada mL da solução reconstituída nominalmente contém 50 UI de atividade de fator VIII de coagulação (FVIII:C) e 100 UI de atividade do fator de von Willebrand cofator de ristocetina (FvW:CoR).

Excipientes: sacarose, citrato de sódio, cloreto de sódio, trometamol, cloreto de cálcio, caprilato de sódio e albumina.

Antes da adição de albumina, a atividade específica de Biostate é nominalmente 50 UI de FVIII:C por mg de proteína total. Biostate contém outras proteínas, tais como fibrinogênio, fibronectina, imunoglobulinas (IgA, IgM, IgG) e fator de crescimento transformador-ß (TGF-ß), as quais estão presentes em níveis significativamente inferiores em comparação ao plasma normal. Quando expressa por mg de proteína coagulável (fibrinogênio), a atividade específica do produto final é nominalmente de 300 UI de FvW:CoR por mg e de 150 UI de FVIII:C por mg, com base na proporção 2:1 de FvW e FVIII em Biostate.&nbsp;

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Biostate maior do que a recomendada?

Não foram relatados sintomas de superdose após a administração de fator de von Willebrand e de fator VIII de coagulação. No entanto, o risco de trombose não pode ser excluído no caso de dose extremamente alta, especialmente em pacientes com doença de von Willebrand.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Biostate com outros remédios?

A interação de Biostate com outros medicamentos não foi estabelecida em estudos específicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Biostate (Fator VIII de Coagulação + Fator de Von Willebrand)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudos farmacocin&#xE9;ticos mostraram que o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand SD/HT (A-SD/HT) tem em m&#xE9;dia uma meia-vida para VWF:RCo, FVII:C e VWF:Agde 6,91 horas (m&#xE9;dia, 7,46 <u>+</u> 3,20 horas), 20,87 horas (m&#xE9;dia, 21,52 7,21 horas), e 12,66 horas (m&#xE9;dia, 13,03 <u>+</u> 2,12 horas) respectivamente. A mediana incremental de recupera&#xE7;&#xF5;es<em> in vivo</em> do VWF:RCo e FVIII:C foram 3,12 (UI/dL)/(Ul/kg) [m&#xE9;dia, 3,29 + 1,46 (UI/dL)/(UI/kg)] para VWF:RCoe 1,94 (UI/dL)/(UI/kg) [m&#xE9;dia, 2,14 + 0,58 (UI/dL)/ (Ul/kg)] para FVIII:C.</p> <p>Nas infus&#xF5;es seguintes de A-SD/HT, foi visto um aumento no tamanho dos mult&#xED;meros de VWF e persistiu por pelo menos 24 horas. Seguindo o tratamento, o encurtamento da BTfoi transit&#xE9;rio, durante menos de horas e n&#xE3;o se correlaciona com a presen&#xE7;a de mult&#xED;meros de VWF de tamanho grande ou intermedi&#xE1;rio.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodinamica</h3> <p>O Fator VIII e fator de von Willebrand s&#xE3;o constituintes do plasma normal e s&#xE3;o necess&#xE1;rios para a coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand temporariamente aumenta o n&#xED;vel plasm&#xE1;tico de Fator VIII, minimizando assim o risco de hemorragia. O Fator VIII &#xE9; um fator essencial na ativa&#xE7;&#xE3;o do Fator X, conduzindo a forma&#xE7;&#xE3;o de trombina fibrina. O VWF promove a agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e ades&#xE3;o das plaquetas no endot&#xE9;lio vascular danificado, mas tamb&#xE9;m serve como uma prote&#xED;na transportadora de estabiliza&#xE7;&#xE3;o para o Fator VIII prote&#xED;na pr&#xF3;-coagulante.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Hemofilia A</h4> <p>Em estudo aberto, randomizado, cruzado, a farmacocin&#xE9;tica do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand foi comparado coma vers&#xE3;o do mesmo produto n&#xE3;o tratada com calor. Os pacientes com hemofilia A (&lt; 3 UI de fator VIII/dL) foram dosados para atingir os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de fator VIII de cerca de 100 unidades/dL. Amostras de sangue foram retiradas at&#xE9; 28 horas ap&#xE9;s a infus&#xE3;o. A meia-vida m&#xE9;dia de Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand foi 12,2 horas e a m&#xE9;dia de recupera&#xE7;&#xE3;o <em>in vivo</em> foi de 86,5%. Nestes estudos, a AUC m&#xE9;dia foi 895 UI h/dL, o tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia foi de 9,9 horas e a depura&#xE7;&#xE3;o foi de 4,4 mL/h/kg.</p> <p>Dependendo do grau de hemorragia, ferimentos ou danos ao tecido a meia-vida biol&#xF3;gica pode diminuir. Isto deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o para determinar a dosagem.</p> <h4>Doen&#xE7;a de von Willebrand (VWD)</h4> <p>Um estudo do cruzamento de farmacocin&#xE9;tica foi realizado em 14 n&#xE3;o-pacientes com sangramento VWD(1 tipo 1, 2 tipo 2A, e 11 de tipo 3) comparara farmacocin&#xE9;tica do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand SD/HT (A-SD/HT) e uma formula&#xE7;&#xE3;o anterior, Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand SD (A-SD), que foi tratado com solvente detergente, mas n&#xE3;o foi termicamente tratado.</p> <p>Ap&#xF3;s perfus&#xE3;o de A-SD/HT, a meia-vida m&#xE9;dia de VWF:RCo, FVII:C e VWF:Ag eram 6,91 horas (m&#xE9;dia de 7,46 <u>+</u> 3,20 horas, intervalo de 3,68 - 16,22 horas), 20,87 horas (m&#xE9;dia de 21,52 + 7,21 horas; intervalo: 7,19 - 32,20 horas), e 12,66 horas (m&#xE9;dia de 13,03 + 2,12 horas; intervalo: 10,34 - 17,45 horas), respectivamente. A mediana C 1 em recupera&#xE7;&#xF5;es: <em>in vivo</em> do VWE:RCo e FVII:C foram 3,12 (UI/dL)/(UI/kg) [m&#xE9;dia, 3,29 + 1,46 (UI/dL)/(Ul/kg); intervalo: 1,3 - 5,7 (UI/dL)/ (Ul/kg)] para VWF:RCoe 1,94 (UI/dL)/(Ul/kg) [m&#xE9;dia, 2,14 + 0,58 (UI/dL)/(UI/kg); intervalo: 1,3 para 3,3 (UI/dL)/(UI/kg)] para FVIII:C.</p> <p>Ap&#xF3;s perfus&#xE3;o de ambos os A-SD e A-SD/HT, um aumento no tamanho dos mult&#xED;meros VWF foi observado e persistiu por pelo menos 24 horas. O encurtamento da BT foi transit&#xF3;rio, de dura&#xE7;&#xE3;o inferior a 6 horas ap&#xE9;s o tratamento e n&#xE3;o se correlacionam com a presen&#xE7;a de tamanho grande intermedi&#xE1;rio de VWF mult&#xED;meros.</p> <h4>Indugao da Tolerancia Imunonol&#xE9;gica (ITI)</h4> <p>Foram coletados dados sobre a Indu&#xE7;&#xE3;o da Toler&#xE2;ncia Imunol&#xF3;gica (ITI) em pacientes pedi&#xE1;tricos e adultos com hemofilia A que desenvolveram inibidores ao FVIII. Os 33 pacientes de um estudo retrospectivo com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand inclu&#xED;ram um amplo espectro de pacientes ITI com tratamento prim&#xE1;rio e de resgate com progn&#xF3;stico variado para a obten&#xE7;&#xE3;o da toler&#xE2;ncia imunol&#xF3;gica. Os dados mostram que Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand tem sido utilizado para induzir a toler&#xE2;ncia imunol&#xF3;gica. Em pacientes onde a toler&#xE2;ncia foi alcan&#xE7;ada, a hemorragia pode ser evitada ou controlada quer em tratamento profil&#xE1;tico ou &#x201C;<em>on-demand</em>&#x201D; (tratamento baseado no epis&#xF3;dio) utilizando o concentrado de FVIII.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Biostate?

Conservar em temperatura de 2°C a 8°C (refrigerador). Não congelar. Proteger da luz.

O produto não contém conservantes antimicrobianos, portanto, deverá ser usado dentro de 3 horas após a reconstituição.

A solução não utilizada deve ser descartada apropriadamente. O produto deve ser usado somente em um paciente em uma única vez. Se ocorrer a formação de um coágulo ou um gel, não usar o produto e retornálo ao distribuidor indicado na embalagem.

Características do medicamento

A solução reconstituída deve ser clara ou levemente opalescente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Biostate

Reg. MS 1.0151.0123

Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai
CRF – SP 14.848

Pó liófilo é fabricado por:
CSL Behring (Australia) Pty Ltd
Broadmeadows, Austrália

Diluente é fabricado por:
CSL Behring GmbH
Marburg, Alemanha

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134 – 9º andar
CEP: 04551-000 São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98



Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC):
0800 6008810
sac@cslbehring.com

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

500UI + 1000UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + 10mL de diluente + dispositivo de transferência com filtro (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fator Viii De Coagulação + Fator De Von Willebrand
Classe Terapêutica
:
Fator Viii
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Fator De Coagulação
Especialidade
:
Cirurgia geral

Bula do medicamento

Biostate, para o que é indicado e para o que serve?

Biostate é indicado para:

  • <li>Tratamento e profilaxia da hemorragia ou hemorragia cir&#xFA;rgica em VWD quando desmopressina (DDAVP) tratamento por si s&#xF3; &#xE9; ineficaz ou contraindicado.</li> <li>Tratamento e profilaxia de hemorragias associadas com defici&#xEA;ncia de FVIII devido <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/hemofilia/c" target="_blank">hemofilia</a> A.</li>

Como o&nbsp;Biostate funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Biostate cont&#xE9;m o fator VIII e o fator de von Willebrand, que s&#xE3;o <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> do sangue essenciais para a coagula&#xE7;&#xE3;o normal do sangue.</p> <p>Biostate &#xE9; utilizado em pacientes com doen&#xE7;a de von Willebrand e hemofilia A.</p> <p>A doen&#xE7;a de von Willebrand &#xE9; uma doen&#xE7;a hemorr&#xE1;gica em que o paciente apresenta baixos n&#xED;veis de fator de von Willebrand, ou fator de von Willebrand anormal no sangue. Pessoas com doen&#xE7;a de von Willebrand tendem a levar mais tempo do que o normal para formar co&#xE1;gulos de sangue, e tendem a ter sangramentos na pele e membranas mucosas, tais como o nariz, boca e intestinos.</p> <p>Como o fator de von Willebrand proporciona estabilidade para o factor VIII no sangue, que &#xE9; uma prote&#xED;na fr&#xE1;gil, os pacientes com a doen&#xE7;a de von Willebrand tamb&#xE9;m podem apresentar baixos n&#xED;veis de fator VIII no sangue.</p> <p>A hemofilia A &#xE9; uma doen&#xE7;a hemorr&#xE1;gica em que o paciente apresenta baixos n&#xED;veis de fator VIII ou fator VIII anormal. Pacientes com este problema t&#xEA;m dificuldade em formar co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos, e estes frequentemente demoram um tempo maior para se formar. &#xC0;s vezes, o indiv&#xED;duo pode ter sangramentos inesperados em suas articula&#xE7;&#xF5;es, m&#xFA;sculos ou &#xF3;rg&#xE3;os internos.</p> "}

Quais as contraindicações do Biostate?

Você não deve utilizar Biostate se tiver hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.

Como usar o Biostate?

A dosagem e administração de Biostate devem ser cuidadosamente controladas. Seu médico será responsável por determinar a dose apropriada para seu tratamento.

Monitoramento

Recomenda-se determinar a concentração plasmática de fator VIII no paciente em intervalos adequados e durante o tratamento de hemorragia grave.

Reconstituição

{"tag":"ol","value":" <li>Antes da reconstitui&#xE7;&#xE3;o, deixar os frascos de Biostate e de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xE1;gua para injet&#xE1;veis</a> atingirem uma temperatura entre 20&#xB0;C e 30&#xB0;C.</li> <li>Retirar as tampas da parte superior dos frascos de Biostate e de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis.</li> <li>Aplicar um antiss&#xE9;ptico adequado sobre a tampa de borracha exposta de ambos os frascos e deixar secar.</li> <li>Abrir a embalagem externa do dispositivo de transfer&#xEA;ncia Mix2VialTM com filtro, desprendendo a tampa selo. Se a tampa selo n&#xE3;o estiver intacta ou houver d&#xFA;vida sobre a integridade do dispositivo Mix2VialTM, n&#xE3;o usar e retornar ao distribuidor indicado na embalagem. Colocar o frasco-ampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis em uma superf&#xED;cie plana e segur&#xE1;-lo firmemente. Pegar o&amp;nbsp;dispositivo Mix2VialTM junto com sua embalagem externa e invert&#xEA;-lo. Empurrar a c&#xE2;nula de pl&#xE1;stico azul do Mix2VialTM firmemente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco-ampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis - Ver Figura 1.</li> "}

AI = Água para Injeção

{"tag":"ol","value":" <li>Segurando o frasco-ampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, retirar cuidadosamente a embalagem externa do dispositivo Mix2VialTM, tomando cuidado para deixar o Mix2VialTM conectado firmemente ao frascoampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis. Assegurar que somente a embalagem seja retirada e n&#xE3;o o Mix2VialTM (Ver Figura 2).</li> <li>Segurar firmemente o frasco-ampola de Biostate em uma superf&#xED;cie plana, inverter o frasco-ampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis com o Mix2VialTM conectado e empurrar a extremidade da c&#xE2;nula de pl&#xE1;stico transparente do Mix2VialTM firmemente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco-ampola de Biostate (Ver Figura 3). A &#xE1;gua ser&#xE1; transferida para dentro do frasco-ampola por meio de v&#xE1;cuo. No caso pouco prov&#xE1;vel de n&#xE3;o haver v&#xE1;cuo no frasco-ampola, n&#xE3;o usar o produto e retorn&#xE1;-lo ao distribuidor indicado na embalagem.</li> <li>Com os frascos-ampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis e de Biostate ainda unidos, girar suavemente o frascoampola do produto para assegurar a dissolu&#xE7;&#xE3;o completa do conte&#xFA;do. Evitar a forma&#xE7;&#xE3;o excessiva de espuma. Uma solu&#xE7;&#xE3;o l&#xED;mpida ou levemente opalescente &#xE9; geralmente obtida dentro de 2 a 5 minutos. A solu&#xE7;&#xE3;o deve ser usada conforme descrito no item Administra&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Uma vez dissolvido todo conte&#xFA;do do frasco-ampola de Biostate, segurar firmemente as partes transparente e azul do Mix2VialTM, desrosque&#xE1;-las e separ&#xE1;-las (Ver Figura 4). Descartar o frascoampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis vazio e a parte azul do Mix2VialTM em um recipiente apropriado.</li> "}

Nota: O dispositivo Mix2VialTM destina-se a filtrar o conteúdo de um único frasco de Biostate. Se múltiplos frascos de Biostate forem administrados, um dispositivo Mix2VialTM separado deve ser
utilizado para cada frasco-ampola.&nbsp;Não refrigerar a solução reconstituída.

Administração

{"tag":"ol","value":" <li>Com o frasco-ampola de Biostate na posi&#xE7;&#xE3;o vertical para cima, conectar uma seringa descart&#xE1;vel de pl&#xE1;stico &#xE0; parte de pl&#xE1;stico transparente do Mix2VialTM. Inverter o sistema e transferir a solu&#xE7;&#xE3;o de Biostate reconstitu&#xED;da para a seringa puxando o &#xEA;mbolo para tr&#xE1;s lentamente. Uma seringa de grande volume pode ser utilizada para misturar o conte&#xFA;do de v&#xE1;rios frascos de Biostate reconstitu&#xED;do.</li> <li>Uma vez transferida a solu&#xE7;&#xE3;o de Biostate para a seringa, segurar firmemente o corpo da seringa (mantendo o &#xEA;mbolo da seringa para baixo) e separar o Mix2VialTM da seringa. Descartar o Mix2VialTM (parte de pl&#xE1;stico transparente) e o frasco-ampola vazio de Biostate em um recipiente de descarte apropriado. Conectar na seringa uma agulha para inje&#xE7;&#xE3;o adequada para administrar a solu&#xE7;&#xE3;o de Biostate reconstitu&#xED;da. N&#xE3;o usar o dispositivo Mix2VialTM para inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Administrar a dose lentamente (geralmente em 5 minutos ou conforme o paciente tolerar) por via intravenosa. Quando o conte&#xFA;do de mais de um frasco for administrado &#xE9; conveniente reunir a&amp;nbsp;quantidade total em uma seringa de grande volume ou em uma bolsa est&#xE9;ril antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Isso deve ser feito em condi&#xE7;&#xF5;es ass&#xE9;pticas.</li> <li>Para reduzir o risco de contamina&#xE7;&#xE3;o microbiol&#xF3;gica, usar o produto imediatamente ap&#xF3;s a sua reconstitui&#xE7;&#xE3;o ou prepara&#xE7;&#xE3;o. A solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ser armazenada. Se a reconstitui&#xE7;&#xE3;o foi realizada em condi&#xE7;&#xF5;es ass&#xE9;pticas e a integridade e esterilidade dos acess&#xF3;rios foram mantidas, a infus&#xE3;o deve ser administrada dentro de 3 horas ap&#xF3;s a reconstitui&#xE7;&#xE3;o, no caso do uso rotineiro. Este produto &#xE9; de uso &#xFA;nico, qualquer solu&#xE7;&#xE3;o remanescente no frasco-ampola deve ser descartada apropriadamente.</li> <li>A solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ser adicionada ou misturada a outros fluidos a serem administrados, incluindo sangue total.</li> "}

Os profissionais de saúde responsáveis pela aplicação do produto devem ser treinados adequadamente nas técnicas de preparação e administração de Biostate.

Posologia do&nbsp;Biostate

{"tag":"hr","value":" <p>As doses recomendadas na Tabela 1 (doen&#xE7;a de von Willebrand) e na Tabela 2 (Hemofilia A) s&#xE3;o um guia geral para a terapia. As doses de carga e de manuten&#xE7;&#xE3;o exatas e os intervalos entre doses devem ser baseados na condi&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica do paciente e na resposta &#xE0; terapia. An&#xE1;lises laboratoriais devem ser realizadas para assegurar que as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas desejadas de FVIII e FvW foram atingidas.</p> <p><strong>Tabela 1: Guia de doses para doen&#xE7;a de von Willebrand*</strong></p> <p><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ae0f0caa6fecf0012682ae7/original_tabela1-Biostate-consulta-rem%C3%A9dios.JPG?1524691146\" style=\"width:100%\"/></p> <p>*Para pacientes com n&#xED;veis muito reduzidos de FvW, por exemplo, &lt;10% do normal (as doses podem necessitar de ajuste para baixo, se os n&#xED;veis basais forem &gt; 20%).</p> <p><strong>Tabela 2: Guia de doses para Hemofilia A</strong></p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ae0f139a6fecf0008682aec/original_tabela2-Biostate-consulta-rem%C3%A9dios.JPG?1524691257\" style=\"width:100%\"/></strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ae0f17da6fecf0012682ae8/original_tabela3-Biostate-consulta-rem%C3%A9dios.JPG?1524691324\" style=\"width:100%\"/></p> <p><strong>Observa&#xE7;&#xE3;o: A dose pr&#xE9;-operat&#xF3;ria &#xE9; a dose de ataque antes da cirurgia, dia 1 &#xE9; o dia da cirurgia e as concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xED;nimas precisam ser mantidas acima da especifica&#xE7;&#xE3;o no dia da cirurgia e<br> posteriormente.</br></strong></p> <p>Para limpeza odontol&#xF3;gica extensa ou cirurgia, concentra&#xE7;&#xF5;es mais elevadas podem ser necess&#xE1;rias para per&#xED;odos maiores de tempo. A utiliza&#xE7;&#xE3;o de um agente antifibrinol&#xED;tico em aux&#xED;lio ao fator de substitui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; fortemente recomendada ap&#xF3;s extra&#xE7;&#xF5;es dent&#xE1;rias.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Biostate?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Biostate?

Hipersensibilidade

Reações tipo alérgica podem ocorrer, se você apresentar sintomas como reações alérgicas na pele, urticária, bolinhas rosadas na pele, com coceira, aperto no peito, dificuldade para respirar, rubor, tontura ao se levantar após estar sentado ou deitado e anafilaxia, avise seu médico imediatamente e procure um serviço de urgência. Em caso de choque, os padrões médicos atuais para o tratamento de choque devem ser utilizados.

Hemofilia A

Durante o tratamento de pacientes com hemofilia A, pode ocorrer a formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII. Esses anticorpos podem inibir a ação do fator VIII. O risco do paciente desenvolver inibidores está relacionado ao contato com o fator VIII. O risco é maior nos primeiros 20 dias após o início do tratamento e raramente ocorre após os primeiros 100 dias de tratamento.

Casos de inibidores recorrentes (baixo título) foram observados após a troca de um produto contendo fator VIII para outro em pacientes tratados previamente com mais de 100 dias de exposição e que tinham um histórico anterior de desenvolvimento de inibidores.

Assim, após a troca do produto, ou quando os níveis esperados de atividade do fator VIII no sangue não forem alcançados ou se a hemorragia não for controlada com a dose apropriada seu médico irá monitorá-lo, por meio de observações clínicas e testes laboratoriais apropriados, para verificar se você apresenta inibidores. Caso você estiver com elevados níveis de inibidor, o tratamento com fator VIII pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas. O tratamento deve ser orientado por seu médico.

Doença de von Willebrand

Existe um risco de ocorrência de obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo, particularmente se você apresentar fatores de risco, clínicos ou laboratoriais. Estes eventos podem estar relacionados à produção de fator VIII em níveis maiores do que o normal. Portanto, seu médico deverá monitorá-lo para os sinais iniciais de trombose.

Pacientes com doença de von Willebrand, especialmente pacientes do tipo 3, podem produzir inibidores do fator de von Willebrand. Esses anticorpos podem ocorrer em estreita associação com reações anafiláticas.

Assim, pacientes com reações anafiláticas ou se o sangramento não for controlado com uma dose apropriada deverão ser avaliados quanto à presença de um inibidor.

Segurança Viral

As medidas padrão para evitar infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogênicos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus como vírus HIV, vírus da hepatite A, B e C. Essas medidas podem ser de valor limitado contra vírus Parvovírus B19. A infecção pelo Parvovírus B19 pode ser séria para as mulheres grávidas e para indivíduos com imunodeficiência ou com aumento na produção de células vermelhas do sangue devido a alguns tipos de anemia. O seu médico poderá solicitar que se vacine contra a hepatite A e hepatite B.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Biostate não causa efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando.

Não foram conduzidos estudos de reprodução com Biostate em animais.

Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Doença de von Willebrand

Biostate deve ser administrado em mulheres grávidas ou lactantes com deficiência de fator de von Willebrand somente quando claramente indicados, deve-se considerar que no parto há um aumento no risco de ocorrer hemorragias.

Hemofilia A

Devido a rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não há estudos do tratamento durante a gestação e a amamentação. Portanto, o Biostate deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas se forem claramente indicados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Doping

Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping conforme lista de referência do COI.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Biostate?

As reações adversas a seguir são baseadas na literatura científica, estudos clínicos e em experiência após o início da comercialização de pacientes com hemofilia A e doença de von Willebrand.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o do sistema de &#xF3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa*</strong></td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no sangue e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Inibi&#xE7;&#xE3;o do FVIII</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a></p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Inibi&#xE7;&#xE3;o do FvW</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecido**</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Hipersensibilidade (incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a>, desconforto no peito, taquiocardia e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor nas costas</a>)</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Exames</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Teste da fun&#xE7;&#xE3;o hepatica anormal</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Altera&#xE7;&#xE3;o no paladar</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios vasculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Obstru&#xE7;&#xE3;o dos vasos sangu&#xED;neos</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">Febre</a></td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:516px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">Dor de cabe&#xE7;a</a></td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito Comum</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Eventos adversos julgado como relacionado com Biostate.
**Observado após início da comercialização, não observado nos estudos clínicos.

Inibição do FVIII

Pacientes com hemofilia A pode desenvolver anticorpos (inibidores) para FVIII.

Se a inibição ocorrer, a condição se manifestará como uma resposta clínica insuficiente.

Inibição do FvW

Pacientes com doença vW, especialmente do tipo 3, podem desenvolver anticorpos (inibidores) para FvW. Se isso ocorrer, o resultado será uma resposta clínica inadequada. Tais anticorpos são precipitantes e podem ocorrer concomitantemente a reações anafiláticas. Assim, pacientes com reação anafilática devem ser avaliadas quanto à presença de um inibidor.

Hipersensibilidade (reações alérgicas) incluem:

Inchaço, queimação e dor aguda no local de infusão, calafrios, rubor, dor de cabeça, erupções da pele, pressão baixa, apatia, enjoo, inquietação, taquicardia, sensação de aperto no peito, formigamento, vômito, respiração ofegante e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (reação alérgica incluindo choque).

Eventos tromboembólicos

Em pacientes com doença de vW, há um risco de ocorrência de obstrução nos vasos sanguíneos, particularmente em pacientes com fatores de risco, clínicos ou laboratoriais.

Pacientes que receberam FvW contendo FVIII, sustentando excessivos níveis plasmáticos de atividade FVIII:C pode ter o risco aumentados de eventos tromboembólicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Biostate?

Apresentação

Biostate 500 UI FVIII / 1000 UI FvW:

Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável contendo 500 UI de fator VIII de coagulação e 1000 UI de fator de von Willebrand, 1 frasco-ampola com 10 mL de água para injetáveis e 1 dispositivo de transferência com filtro Mix2VialTM.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Composição

Cada mL da solução reconstituída nominalmente contém 50 UI de atividade de fator VIII de coagulação (FVIII:C) e 100 UI de atividade do fator de von Willebrand cofator de ristocetina (FvW:CoR).

Excipientes: sacarose, citrato de sódio, cloreto de sódio, trometamol, cloreto de cálcio, caprilato de sódio e albumina.

Antes da adição de albumina, a atividade específica de Biostate é nominalmente 50 UI de FVIII:C por mg de proteína total. Biostate contém outras proteínas, tais como fibrinogênio, fibronectina, imunoglobulinas (IgA, IgM, IgG) e fator de crescimento transformador-ß (TGF-ß), as quais estão presentes em níveis significativamente inferiores em comparação ao plasma normal. Quando expressa por mg de proteína coagulável (fibrinogênio), a atividade específica do produto final é nominalmente de 300 UI de FvW:CoR por mg e de 150 UI de FVIII:C por mg, com base na proporção 2:1 de FvW e FVIII em Biostate.&nbsp;

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Biostate maior do que a recomendada?

Não foram relatados sintomas de superdose após a administração de fator de von Willebrand e de fator VIII de coagulação. No entanto, o risco de trombose não pode ser excluído no caso de dose extremamente alta, especialmente em pacientes com doença de von Willebrand.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Biostate com outros remédios?

A interação de Biostate com outros medicamentos não foi estabelecida em estudos específicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Biostate (Fator VIII de Coagulação + Fator de Von Willebrand)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudos farmacocin&#xE9;ticos mostraram que o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand SD/HT (A-SD/HT) tem em m&#xE9;dia uma meia-vida para VWF:RCo, FVII:C e VWF:Agde 6,91 horas (m&#xE9;dia, 7,46 <u>+</u> 3,20 horas), 20,87 horas (m&#xE9;dia, 21,52 7,21 horas), e 12,66 horas (m&#xE9;dia, 13,03 <u>+</u> 2,12 horas) respectivamente. A mediana incremental de recupera&#xE7;&#xF5;es<em> in vivo</em> do VWF:RCo e FVIII:C foram 3,12 (UI/dL)/(Ul/kg) [m&#xE9;dia, 3,29 + 1,46 (UI/dL)/(UI/kg)] para VWF:RCoe 1,94 (UI/dL)/(UI/kg) [m&#xE9;dia, 2,14 + 0,58 (UI/dL)/ (Ul/kg)] para FVIII:C.</p> <p>Nas infus&#xF5;es seguintes de A-SD/HT, foi visto um aumento no tamanho dos mult&#xED;meros de VWF e persistiu por pelo menos 24 horas. Seguindo o tratamento, o encurtamento da BTfoi transit&#xE9;rio, durante menos de horas e n&#xE3;o se correlaciona com a presen&#xE7;a de mult&#xED;meros de VWF de tamanho grande ou intermedi&#xE1;rio.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodinamica</h3> <p>O Fator VIII e fator de von Willebrand s&#xE3;o constituintes do plasma normal e s&#xE3;o necess&#xE1;rios para a coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand temporariamente aumenta o n&#xED;vel plasm&#xE1;tico de Fator VIII, minimizando assim o risco de hemorragia. O Fator VIII &#xE9; um fator essencial na ativa&#xE7;&#xE3;o do Fator X, conduzindo a forma&#xE7;&#xE3;o de trombina fibrina. O VWF promove a agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e ades&#xE3;o das plaquetas no endot&#xE9;lio vascular danificado, mas tamb&#xE9;m serve como uma prote&#xED;na transportadora de estabiliza&#xE7;&#xE3;o para o Fator VIII prote&#xED;na pr&#xF3;-coagulante.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Hemofilia A</h4> <p>Em estudo aberto, randomizado, cruzado, a farmacocin&#xE9;tica do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand foi comparado coma vers&#xE3;o do mesmo produto n&#xE3;o tratada com calor. Os pacientes com hemofilia A (&lt; 3 UI de fator VIII/dL) foram dosados para atingir os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de fator VIII de cerca de 100 unidades/dL. Amostras de sangue foram retiradas at&#xE9; 28 horas ap&#xE9;s a infus&#xE3;o. A meia-vida m&#xE9;dia de Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand foi 12,2 horas e a m&#xE9;dia de recupera&#xE7;&#xE3;o <em>in vivo</em> foi de 86,5%. Nestes estudos, a AUC m&#xE9;dia foi 895 UI h/dL, o tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia foi de 9,9 horas e a depura&#xE7;&#xE3;o foi de 4,4 mL/h/kg.</p> <p>Dependendo do grau de hemorragia, ferimentos ou danos ao tecido a meia-vida biol&#xF3;gica pode diminuir. Isto deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o para determinar a dosagem.</p> <h4>Doen&#xE7;a de von Willebrand (VWD)</h4> <p>Um estudo do cruzamento de farmacocin&#xE9;tica foi realizado em 14 n&#xE3;o-pacientes com sangramento VWD(1 tipo 1, 2 tipo 2A, e 11 de tipo 3) comparara farmacocin&#xE9;tica do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand SD/HT (A-SD/HT) e uma formula&#xE7;&#xE3;o anterior, Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand SD (A-SD), que foi tratado com solvente detergente, mas n&#xE3;o foi termicamente tratado.</p> <p>Ap&#xF3;s perfus&#xE3;o de A-SD/HT, a meia-vida m&#xE9;dia de VWF:RCo, FVII:C e VWF:Ag eram 6,91 horas (m&#xE9;dia de 7,46 <u>+</u> 3,20 horas, intervalo de 3,68 - 16,22 horas), 20,87 horas (m&#xE9;dia de 21,52 + 7,21 horas; intervalo: 7,19 - 32,20 horas), e 12,66 horas (m&#xE9;dia de 13,03 + 2,12 horas; intervalo: 10,34 - 17,45 horas), respectivamente. A mediana C 1 em recupera&#xE7;&#xF5;es: <em>in vivo</em> do VWE:RCo e FVII:C foram 3,12 (UI/dL)/(UI/kg) [m&#xE9;dia, 3,29 + 1,46 (UI/dL)/(Ul/kg); intervalo: 1,3 - 5,7 (UI/dL)/ (Ul/kg)] para VWF:RCoe 1,94 (UI/dL)/(Ul/kg) [m&#xE9;dia, 2,14 + 0,58 (UI/dL)/(UI/kg); intervalo: 1,3 para 3,3 (UI/dL)/(UI/kg)] para FVIII:C.</p> <p>Ap&#xF3;s perfus&#xE3;o de ambos os A-SD e A-SD/HT, um aumento no tamanho dos mult&#xED;meros VWF foi observado e persistiu por pelo menos 24 horas. O encurtamento da BT foi transit&#xF3;rio, de dura&#xE7;&#xE3;o inferior a 6 horas ap&#xE9;s o tratamento e n&#xE3;o se correlacionam com a presen&#xE7;a de tamanho grande intermedi&#xE1;rio de VWF mult&#xED;meros.</p> <h4>Indugao da Tolerancia Imunonol&#xE9;gica (ITI)</h4> <p>Foram coletados dados sobre a Indu&#xE7;&#xE3;o da Toler&#xE2;ncia Imunol&#xF3;gica (ITI) em pacientes pedi&#xE1;tricos e adultos com hemofilia A que desenvolveram inibidores ao FVIII. Os 33 pacientes de um estudo retrospectivo com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand inclu&#xED;ram um amplo espectro de pacientes ITI com tratamento prim&#xE1;rio e de resgate com progn&#xF3;stico variado para a obten&#xE7;&#xE3;o da toler&#xE2;ncia imunol&#xF3;gica. Os dados mostram que Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand tem sido utilizado para induzir a toler&#xE2;ncia imunol&#xF3;gica. Em pacientes onde a toler&#xE2;ncia foi alcan&#xE7;ada, a hemorragia pode ser evitada ou controlada quer em tratamento profil&#xE1;tico ou &#x201C;<em>on-demand</em>&#x201D; (tratamento baseado no epis&#xF3;dio) utilizando o concentrado de FVIII.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Biostate?

Conservar em temperatura de 2°C a 8°C (refrigerador). Não congelar. Proteger da luz.

O produto não contém conservantes antimicrobianos, portanto, deverá ser usado dentro de 3 horas após a reconstituição.

A solução não utilizada deve ser descartada apropriadamente. O produto deve ser usado somente em um paciente em uma única vez. Se ocorrer a formação de um coágulo ou um gel, não usar o produto e retornálo ao distribuidor indicado na embalagem.

Características do medicamento

A solução reconstituída deve ser clara ou levemente opalescente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Biostate

Reg. MS 1.0151.0123

Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai
CRF – SP 14.848

Pó liófilo é fabricado por:
CSL Behring (Australia) Pty Ltd
Broadmeadows, Austrália

Diluente é fabricado por:
CSL Behring GmbH
Marburg, Alemanha

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134 – 9º andar
CEP: 04551-000 São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98



Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC):
0800 6008810
sac@cslbehring.com

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

500UI + 1000UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + 5mL de diluente + dispositivo de transferência com filtro

Princípio ativo
:
Fator Viii De Coagulação + Fator De Von Willebrand
Classe Terapêutica
:
Fator Viii
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Fator De Coagulação
Especialidade
:
Cirurgia geral

Bula do medicamento

Biostate, para o que é indicado e para o que serve?

Biostate é indicado para:

  • <li>Tratamento e profilaxia da hemorragia ou hemorragia cir&#xFA;rgica em VWD quando desmopressina (DDAVP) tratamento por si s&#xF3; &#xE9; ineficaz ou contraindicado.</li> <li>Tratamento e profilaxia de hemorragias associadas com defici&#xEA;ncia de FVIII devido <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/hemofilia/c" target="_blank">hemofilia</a> A.</li>

Como o&nbsp;Biostate funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Biostate cont&#xE9;m o fator VIII e o fator de von Willebrand, que s&#xE3;o <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> do sangue essenciais para a coagula&#xE7;&#xE3;o normal do sangue.</p> <p>Biostate &#xE9; utilizado em pacientes com doen&#xE7;a de von Willebrand e hemofilia A.</p> <p>A doen&#xE7;a de von Willebrand &#xE9; uma doen&#xE7;a hemorr&#xE1;gica em que o paciente apresenta baixos n&#xED;veis de fator de von Willebrand, ou fator de von Willebrand anormal no sangue. Pessoas com doen&#xE7;a de von Willebrand tendem a levar mais tempo do que o normal para formar co&#xE1;gulos de sangue, e tendem a ter sangramentos na pele e membranas mucosas, tais como o nariz, boca e intestinos.</p> <p>Como o fator de von Willebrand proporciona estabilidade para o factor VIII no sangue, que &#xE9; uma prote&#xED;na fr&#xE1;gil, os pacientes com a doen&#xE7;a de von Willebrand tamb&#xE9;m podem apresentar baixos n&#xED;veis de fator VIII no sangue.</p> <p>A hemofilia A &#xE9; uma doen&#xE7;a hemorr&#xE1;gica em que o paciente apresenta baixos n&#xED;veis de fator VIII ou fator VIII anormal. Pacientes com este problema t&#xEA;m dificuldade em formar co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos, e estes frequentemente demoram um tempo maior para se formar. &#xC0;s vezes, o indiv&#xED;duo pode ter sangramentos inesperados em suas articula&#xE7;&#xF5;es, m&#xFA;sculos ou &#xF3;rg&#xE3;os internos.</p> "}

Quais as contraindicações do Biostate?

Você não deve utilizar Biostate se tiver hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.

Como usar o Biostate?

A dosagem e administração de Biostate devem ser cuidadosamente controladas. Seu médico será responsável por determinar a dose apropriada para seu tratamento.

Monitoramento

Recomenda-se determinar a concentração plasmática de fator VIII no paciente em intervalos adequados e durante o tratamento de hemorragia grave.

Reconstituição

{"tag":"ol","value":" <li>Antes da reconstitui&#xE7;&#xE3;o, deixar os frascos de Biostate e de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xE1;gua para injet&#xE1;veis</a> atingirem uma temperatura entre 20&#xB0;C e 30&#xB0;C.</li> <li>Retirar as tampas da parte superior dos frascos de Biostate e de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis.</li> <li>Aplicar um antiss&#xE9;ptico adequado sobre a tampa de borracha exposta de ambos os frascos e deixar secar.</li> <li>Abrir a embalagem externa do dispositivo de transfer&#xEA;ncia Mix2VialTM com filtro, desprendendo a tampa selo. Se a tampa selo n&#xE3;o estiver intacta ou houver d&#xFA;vida sobre a integridade do dispositivo Mix2VialTM, n&#xE3;o usar e retornar ao distribuidor indicado na embalagem. Colocar o frasco-ampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis em uma superf&#xED;cie plana e segur&#xE1;-lo firmemente. Pegar o&amp;nbsp;dispositivo Mix2VialTM junto com sua embalagem externa e invert&#xEA;-lo. Empurrar a c&#xE2;nula de pl&#xE1;stico azul do Mix2VialTM firmemente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco-ampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis - Ver Figura 1.</li> "}

AI = Água para Injeção

{"tag":"ol","value":" <li>Segurando o frasco-ampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, retirar cuidadosamente a embalagem externa do dispositivo Mix2VialTM, tomando cuidado para deixar o Mix2VialTM conectado firmemente ao frascoampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis. Assegurar que somente a embalagem seja retirada e n&#xE3;o o Mix2VialTM (Ver Figura 2).</li> <li>Segurar firmemente o frasco-ampola de Biostate em uma superf&#xED;cie plana, inverter o frasco-ampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis com o Mix2VialTM conectado e empurrar a extremidade da c&#xE2;nula de pl&#xE1;stico transparente do Mix2VialTM firmemente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco-ampola de Biostate (Ver Figura 3). A &#xE1;gua ser&#xE1; transferida para dentro do frasco-ampola por meio de v&#xE1;cuo. No caso pouco prov&#xE1;vel de n&#xE3;o haver v&#xE1;cuo no frasco-ampola, n&#xE3;o usar o produto e retorn&#xE1;-lo ao distribuidor indicado na embalagem.</li> <li>Com os frascos-ampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis e de Biostate ainda unidos, girar suavemente o frascoampola do produto para assegurar a dissolu&#xE7;&#xE3;o completa do conte&#xFA;do. Evitar a forma&#xE7;&#xE3;o excessiva de espuma. Uma solu&#xE7;&#xE3;o l&#xED;mpida ou levemente opalescente &#xE9; geralmente obtida dentro de 2 a 5 minutos. A solu&#xE7;&#xE3;o deve ser usada conforme descrito no item Administra&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Uma vez dissolvido todo conte&#xFA;do do frasco-ampola de Biostate, segurar firmemente as partes transparente e azul do Mix2VialTM, desrosque&#xE1;-las e separ&#xE1;-las (Ver Figura 4). Descartar o frascoampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis vazio e a parte azul do Mix2VialTM em um recipiente apropriado.</li> "}

Nota: O dispositivo Mix2VialTM destina-se a filtrar o conteúdo de um único frasco de Biostate. Se múltiplos frascos de Biostate forem administrados, um dispositivo Mix2VialTM separado deve ser
utilizado para cada frasco-ampola.&nbsp;Não refrigerar a solução reconstituída.

Administração

{"tag":"ol","value":" <li>Com o frasco-ampola de Biostate na posi&#xE7;&#xE3;o vertical para cima, conectar uma seringa descart&#xE1;vel de pl&#xE1;stico &#xE0; parte de pl&#xE1;stico transparente do Mix2VialTM. Inverter o sistema e transferir a solu&#xE7;&#xE3;o de Biostate reconstitu&#xED;da para a seringa puxando o &#xEA;mbolo para tr&#xE1;s lentamente. Uma seringa de grande volume pode ser utilizada para misturar o conte&#xFA;do de v&#xE1;rios frascos de Biostate reconstitu&#xED;do.</li> <li>Uma vez transferida a solu&#xE7;&#xE3;o de Biostate para a seringa, segurar firmemente o corpo da seringa (mantendo o &#xEA;mbolo da seringa para baixo) e separar o Mix2VialTM da seringa. Descartar o Mix2VialTM (parte de pl&#xE1;stico transparente) e o frasco-ampola vazio de Biostate em um recipiente de descarte apropriado. Conectar na seringa uma agulha para inje&#xE7;&#xE3;o adequada para administrar a solu&#xE7;&#xE3;o de Biostate reconstitu&#xED;da. N&#xE3;o usar o dispositivo Mix2VialTM para inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Administrar a dose lentamente (geralmente em 5 minutos ou conforme o paciente tolerar) por via intravenosa. Quando o conte&#xFA;do de mais de um frasco for administrado &#xE9; conveniente reunir a&amp;nbsp;quantidade total em uma seringa de grande volume ou em uma bolsa est&#xE9;ril antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Isso deve ser feito em condi&#xE7;&#xF5;es ass&#xE9;pticas.</li> <li>Para reduzir o risco de contamina&#xE7;&#xE3;o microbiol&#xF3;gica, usar o produto imediatamente ap&#xF3;s a sua reconstitui&#xE7;&#xE3;o ou prepara&#xE7;&#xE3;o. A solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ser armazenada. Se a reconstitui&#xE7;&#xE3;o foi realizada em condi&#xE7;&#xF5;es ass&#xE9;pticas e a integridade e esterilidade dos acess&#xF3;rios foram mantidas, a infus&#xE3;o deve ser administrada dentro de 3 horas ap&#xF3;s a reconstitui&#xE7;&#xE3;o, no caso do uso rotineiro. Este produto &#xE9; de uso &#xFA;nico, qualquer solu&#xE7;&#xE3;o remanescente no frasco-ampola deve ser descartada apropriadamente.</li> <li>A solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ser adicionada ou misturada a outros fluidos a serem administrados, incluindo sangue total.</li> "}

Os profissionais de saúde responsáveis pela aplicação do produto devem ser treinados adequadamente nas técnicas de preparação e administração de Biostate.

Posologia do&nbsp;Biostate

{"tag":"hr","value":" <p>As doses recomendadas na Tabela 1 (doen&#xE7;a de von Willebrand) e na Tabela 2 (Hemofilia A) s&#xE3;o um guia geral para a terapia. As doses de carga e de manuten&#xE7;&#xE3;o exatas e os intervalos entre doses devem ser baseados na condi&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica do paciente e na resposta &#xE0; terapia. An&#xE1;lises laboratoriais devem ser realizadas para assegurar que as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas desejadas de FVIII e FvW foram atingidas.</p> <p><strong>Tabela 1: Guia de doses para doen&#xE7;a de von Willebrand*</strong></p> <p><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ae0f0caa6fecf0012682ae7/original_tabela1-Biostate-consulta-rem%C3%A9dios.JPG?1524691146\" style=\"width:100%\"/></p> <p>*Para pacientes com n&#xED;veis muito reduzidos de FvW, por exemplo, &lt;10% do normal (as doses podem necessitar de ajuste para baixo, se os n&#xED;veis basais forem &gt; 20%).</p> <p><strong>Tabela 2: Guia de doses para Hemofilia A</strong></p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ae0f139a6fecf0008682aec/original_tabela2-Biostate-consulta-rem%C3%A9dios.JPG?1524691257\" style=\"width:100%\"/></strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ae0f17da6fecf0012682ae8/original_tabela3-Biostate-consulta-rem%C3%A9dios.JPG?1524691324\" style=\"width:100%\"/></p> <p><strong>Observa&#xE7;&#xE3;o: A dose pr&#xE9;-operat&#xF3;ria &#xE9; a dose de ataque antes da cirurgia, dia 1 &#xE9; o dia da cirurgia e as concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xED;nimas precisam ser mantidas acima da especifica&#xE7;&#xE3;o no dia da cirurgia e<br> posteriormente.</br></strong></p> <p>Para limpeza odontol&#xF3;gica extensa ou cirurgia, concentra&#xE7;&#xF5;es mais elevadas podem ser necess&#xE1;rias para per&#xED;odos maiores de tempo. A utiliza&#xE7;&#xE3;o de um agente antifibrinol&#xED;tico em aux&#xED;lio ao fator de substitui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; fortemente recomendada ap&#xF3;s extra&#xE7;&#xF5;es dent&#xE1;rias.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Biostate?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Biostate?

Hipersensibilidade

Reações tipo alérgica podem ocorrer, se você apresentar sintomas como reações alérgicas na pele, urticária, bolinhas rosadas na pele, com coceira, aperto no peito, dificuldade para respirar, rubor, tontura ao se levantar após estar sentado ou deitado e anafilaxia, avise seu médico imediatamente e procure um serviço de urgência. Em caso de choque, os padrões médicos atuais para o tratamento de choque devem ser utilizados.

Hemofilia A

Durante o tratamento de pacientes com hemofilia A, pode ocorrer a formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII. Esses anticorpos podem inibir a ação do fator VIII. O risco do paciente desenvolver inibidores está relacionado ao contato com o fator VIII. O risco é maior nos primeiros 20 dias após o início do tratamento e raramente ocorre após os primeiros 100 dias de tratamento.

Casos de inibidores recorrentes (baixo título) foram observados após a troca de um produto contendo fator VIII para outro em pacientes tratados previamente com mais de 100 dias de exposição e que tinham um histórico anterior de desenvolvimento de inibidores.

Assim, após a troca do produto, ou quando os níveis esperados de atividade do fator VIII no sangue não forem alcançados ou se a hemorragia não for controlada com a dose apropriada seu médico irá monitorá-lo, por meio de observações clínicas e testes laboratoriais apropriados, para verificar se você apresenta inibidores. Caso você estiver com elevados níveis de inibidor, o tratamento com fator VIII pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas. O tratamento deve ser orientado por seu médico.

Doença de von Willebrand

Existe um risco de ocorrência de obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo, particularmente se você apresentar fatores de risco, clínicos ou laboratoriais. Estes eventos podem estar relacionados à produção de fator VIII em níveis maiores do que o normal. Portanto, seu médico deverá monitorá-lo para os sinais iniciais de trombose.

Pacientes com doença de von Willebrand, especialmente pacientes do tipo 3, podem produzir inibidores do fator de von Willebrand. Esses anticorpos podem ocorrer em estreita associação com reações anafiláticas.

Assim, pacientes com reações anafiláticas ou se o sangramento não for controlado com uma dose apropriada deverão ser avaliados quanto à presença de um inibidor.

Segurança Viral

As medidas padrão para evitar infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogênicos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus como vírus HIV, vírus da hepatite A, B e C. Essas medidas podem ser de valor limitado contra vírus Parvovírus B19. A infecção pelo Parvovírus B19 pode ser séria para as mulheres grávidas e para indivíduos com imunodeficiência ou com aumento na produção de células vermelhas do sangue devido a alguns tipos de anemia. O seu médico poderá solicitar que se vacine contra a hepatite A e hepatite B.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Biostate não causa efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando.

Não foram conduzidos estudos de reprodução com Biostate em animais.

Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Doença de von Willebrand

Biostate deve ser administrado em mulheres grávidas ou lactantes com deficiência de fator de von Willebrand somente quando claramente indicados, deve-se considerar que no parto há um aumento no risco de ocorrer hemorragias.

Hemofilia A

Devido a rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não há estudos do tratamento durante a gestação e a amamentação. Portanto, o Biostate deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas se forem claramente indicados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Doping

Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping conforme lista de referência do COI.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Biostate?

As reações adversas a seguir são baseadas na literatura científica, estudos clínicos e em experiência após o início da comercialização de pacientes com hemofilia A e doença de von Willebrand.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o do sistema de &#xF3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa*</strong></td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no sangue e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Inibi&#xE7;&#xE3;o do FVIII</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a></p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Inibi&#xE7;&#xE3;o do FvW</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecido**</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Hipersensibilidade (incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a>, desconforto no peito, taquiocardia e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor nas costas</a>)</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Exames</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Teste da fun&#xE7;&#xE3;o hepatica anormal</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Altera&#xE7;&#xE3;o no paladar</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios vasculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Obstru&#xE7;&#xE3;o dos vasos sangu&#xED;neos</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">Febre</a></td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:516px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">Dor de cabe&#xE7;a</a></td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito Comum</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Eventos adversos julgado como relacionado com Biostate.
**Observado após início da comercialização, não observado nos estudos clínicos.

Inibição do FVIII

Pacientes com hemofilia A pode desenvolver anticorpos (inibidores) para FVIII.

Se a inibição ocorrer, a condição se manifestará como uma resposta clínica insuficiente.

Inibição do FvW

Pacientes com doença vW, especialmente do tipo 3, podem desenvolver anticorpos (inibidores) para FvW. Se isso ocorrer, o resultado será uma resposta clínica inadequada. Tais anticorpos são precipitantes e podem ocorrer concomitantemente a reações anafiláticas. Assim, pacientes com reação anafilática devem ser avaliadas quanto à presença de um inibidor.

Hipersensibilidade (reações alérgicas) incluem:

Inchaço, queimação e dor aguda no local de infusão, calafrios, rubor, dor de cabeça, erupções da pele, pressão baixa, apatia, enjoo, inquietação, taquicardia, sensação de aperto no peito, formigamento, vômito, respiração ofegante e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (reação alérgica incluindo choque).

Eventos tromboembólicos

Em pacientes com doença de vW, há um risco de ocorrência de obstrução nos vasos sanguíneos, particularmente em pacientes com fatores de risco, clínicos ou laboratoriais.

Pacientes que receberam FvW contendo FVIII, sustentando excessivos níveis plasmáticos de atividade FVIII:C pode ter o risco aumentados de eventos tromboembólicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Biostate?

Apresentação

Biostate 500 UI FVIII / 1000 UI FvW:

Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável contendo 500 UI de fator VIII de coagulação e 1000 UI de fator de von Willebrand, 1 frasco-ampola com 10 mL de água para injetáveis e 1 dispositivo de transferência com filtro Mix2VialTM.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Composição

Cada mL da solução reconstituída nominalmente contém 50 UI de atividade de fator VIII de coagulação (FVIII:C) e 100 UI de atividade do fator de von Willebrand cofator de ristocetina (FvW:CoR).

Excipientes: sacarose, citrato de sódio, cloreto de sódio, trometamol, cloreto de cálcio, caprilato de sódio e albumina.

Antes da adição de albumina, a atividade específica de Biostate é nominalmente 50 UI de FVIII:C por mg de proteína total. Biostate contém outras proteínas, tais como fibrinogênio, fibronectina, imunoglobulinas (IgA, IgM, IgG) e fator de crescimento transformador-ß (TGF-ß), as quais estão presentes em níveis significativamente inferiores em comparação ao plasma normal. Quando expressa por mg de proteína coagulável (fibrinogênio), a atividade específica do produto final é nominalmente de 300 UI de FvW:CoR por mg e de 150 UI de FVIII:C por mg, com base na proporção 2:1 de FvW e FVIII em Biostate.&nbsp;

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Biostate maior do que a recomendada?

Não foram relatados sintomas de superdose após a administração de fator de von Willebrand e de fator VIII de coagulação. No entanto, o risco de trombose não pode ser excluído no caso de dose extremamente alta, especialmente em pacientes com doença de von Willebrand.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Biostate com outros remédios?

A interação de Biostate com outros medicamentos não foi estabelecida em estudos específicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Biostate (Fator VIII de Coagulação + Fator de Von Willebrand)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudos farmacocin&#xE9;ticos mostraram que o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand SD/HT (A-SD/HT) tem em m&#xE9;dia uma meia-vida para VWF:RCo, FVII:C e VWF:Agde 6,91 horas (m&#xE9;dia, 7,46 <u>+</u> 3,20 horas), 20,87 horas (m&#xE9;dia, 21,52 7,21 horas), e 12,66 horas (m&#xE9;dia, 13,03 <u>+</u> 2,12 horas) respectivamente. A mediana incremental de recupera&#xE7;&#xF5;es<em> in vivo</em> do VWF:RCo e FVIII:C foram 3,12 (UI/dL)/(Ul/kg) [m&#xE9;dia, 3,29 + 1,46 (UI/dL)/(UI/kg)] para VWF:RCoe 1,94 (UI/dL)/(UI/kg) [m&#xE9;dia, 2,14 + 0,58 (UI/dL)/ (Ul/kg)] para FVIII:C.</p> <p>Nas infus&#xF5;es seguintes de A-SD/HT, foi visto um aumento no tamanho dos mult&#xED;meros de VWF e persistiu por pelo menos 24 horas. Seguindo o tratamento, o encurtamento da BTfoi transit&#xE9;rio, durante menos de horas e n&#xE3;o se correlaciona com a presen&#xE7;a de mult&#xED;meros de VWF de tamanho grande ou intermedi&#xE1;rio.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodinamica</h3> <p>O Fator VIII e fator de von Willebrand s&#xE3;o constituintes do plasma normal e s&#xE3;o necess&#xE1;rios para a coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand temporariamente aumenta o n&#xED;vel plasm&#xE1;tico de Fator VIII, minimizando assim o risco de hemorragia. O Fator VIII &#xE9; um fator essencial na ativa&#xE7;&#xE3;o do Fator X, conduzindo a forma&#xE7;&#xE3;o de trombina fibrina. O VWF promove a agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e ades&#xE3;o das plaquetas no endot&#xE9;lio vascular danificado, mas tamb&#xE9;m serve como uma prote&#xED;na transportadora de estabiliza&#xE7;&#xE3;o para o Fator VIII prote&#xED;na pr&#xF3;-coagulante.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Hemofilia A</h4> <p>Em estudo aberto, randomizado, cruzado, a farmacocin&#xE9;tica do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand foi comparado coma vers&#xE3;o do mesmo produto n&#xE3;o tratada com calor. Os pacientes com hemofilia A (&lt; 3 UI de fator VIII/dL) foram dosados para atingir os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de fator VIII de cerca de 100 unidades/dL. Amostras de sangue foram retiradas at&#xE9; 28 horas ap&#xE9;s a infus&#xE3;o. A meia-vida m&#xE9;dia de Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand foi 12,2 horas e a m&#xE9;dia de recupera&#xE7;&#xE3;o <em>in vivo</em> foi de 86,5%. Nestes estudos, a AUC m&#xE9;dia foi 895 UI h/dL, o tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia foi de 9,9 horas e a depura&#xE7;&#xE3;o foi de 4,4 mL/h/kg.</p> <p>Dependendo do grau de hemorragia, ferimentos ou danos ao tecido a meia-vida biol&#xF3;gica pode diminuir. Isto deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o para determinar a dosagem.</p> <h4>Doen&#xE7;a de von Willebrand (VWD)</h4> <p>Um estudo do cruzamento de farmacocin&#xE9;tica foi realizado em 14 n&#xE3;o-pacientes com sangramento VWD(1 tipo 1, 2 tipo 2A, e 11 de tipo 3) comparara farmacocin&#xE9;tica do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand SD/HT (A-SD/HT) e uma formula&#xE7;&#xE3;o anterior, Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand SD (A-SD), que foi tratado com solvente detergente, mas n&#xE3;o foi termicamente tratado.</p> <p>Ap&#xF3;s perfus&#xE3;o de A-SD/HT, a meia-vida m&#xE9;dia de VWF:RCo, FVII:C e VWF:Ag eram 6,91 horas (m&#xE9;dia de 7,46 <u>+</u> 3,20 horas, intervalo de 3,68 - 16,22 horas), 20,87 horas (m&#xE9;dia de 21,52 + 7,21 horas; intervalo: 7,19 - 32,20 horas), e 12,66 horas (m&#xE9;dia de 13,03 + 2,12 horas; intervalo: 10,34 - 17,45 horas), respectivamente. A mediana C 1 em recupera&#xE7;&#xF5;es: <em>in vivo</em> do VWE:RCo e FVII:C foram 3,12 (UI/dL)/(UI/kg) [m&#xE9;dia, 3,29 + 1,46 (UI/dL)/(Ul/kg); intervalo: 1,3 - 5,7 (UI/dL)/ (Ul/kg)] para VWF:RCoe 1,94 (UI/dL)/(Ul/kg) [m&#xE9;dia, 2,14 + 0,58 (UI/dL)/(UI/kg); intervalo: 1,3 para 3,3 (UI/dL)/(UI/kg)] para FVIII:C.</p> <p>Ap&#xF3;s perfus&#xE3;o de ambos os A-SD e A-SD/HT, um aumento no tamanho dos mult&#xED;meros VWF foi observado e persistiu por pelo menos 24 horas. O encurtamento da BT foi transit&#xF3;rio, de dura&#xE7;&#xE3;o inferior a 6 horas ap&#xE9;s o tratamento e n&#xE3;o se correlacionam com a presen&#xE7;a de tamanho grande intermedi&#xE1;rio de VWF mult&#xED;meros.</p> <h4>Indugao da Tolerancia Imunonol&#xE9;gica (ITI)</h4> <p>Foram coletados dados sobre a Indu&#xE7;&#xE3;o da Toler&#xE2;ncia Imunol&#xF3;gica (ITI) em pacientes pedi&#xE1;tricos e adultos com hemofilia A que desenvolveram inibidores ao FVIII. Os 33 pacientes de um estudo retrospectivo com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand inclu&#xED;ram um amplo espectro de pacientes ITI com tratamento prim&#xE1;rio e de resgate com progn&#xF3;stico variado para a obten&#xE7;&#xE3;o da toler&#xE2;ncia imunol&#xF3;gica. Os dados mostram que Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand tem sido utilizado para induzir a toler&#xE2;ncia imunol&#xF3;gica. Em pacientes onde a toler&#xE2;ncia foi alcan&#xE7;ada, a hemorragia pode ser evitada ou controlada quer em tratamento profil&#xE1;tico ou &#x201C;<em>on-demand</em>&#x201D; (tratamento baseado no epis&#xF3;dio) utilizando o concentrado de FVIII.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Biostate?

Conservar em temperatura de 2°C a 8°C (refrigerador). Não congelar. Proteger da luz.

O produto não contém conservantes antimicrobianos, portanto, deverá ser usado dentro de 3 horas após a reconstituição.

A solução não utilizada deve ser descartada apropriadamente. O produto deve ser usado somente em um paciente em uma única vez. Se ocorrer a formação de um coágulo ou um gel, não usar o produto e retornálo ao distribuidor indicado na embalagem.

Características do medicamento

A solução reconstituída deve ser clara ou levemente opalescente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Biostate

Reg. MS 1.0151.0123

Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai
CRF – SP 14.848

Pó liófilo é fabricado por:
CSL Behring (Australia) Pty Ltd
Broadmeadows, Austrália

Diluente é fabricado por:
CSL Behring GmbH
Marburg, Alemanha

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134 – 9º andar
CEP: 04551-000 São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98



Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC):
0800 6008810
sac@cslbehring.com

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

1.000UI + 2.400UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + 10mL de diluente + dispositivo de transferência com filtro

Princípio ativo
:
Fator Viii De Coagulação + Fator De Von Willebrand
Classe Terapêutica
:
Fator Viii
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Fator De Coagulação
Especialidade
:
Cirurgia geral

Bula do medicamento

Biostate, para o que é indicado e para o que serve?

Biostate é indicado para:

  • <li>Tratamento e profilaxia da hemorragia ou hemorragia cir&#xFA;rgica em VWD quando desmopressina (DDAVP) tratamento por si s&#xF3; &#xE9; ineficaz ou contraindicado.</li> <li>Tratamento e profilaxia de hemorragias associadas com defici&#xEA;ncia de FVIII devido <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/hemofilia/c" target="_blank">hemofilia</a> A.</li>

Como o&nbsp;Biostate funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Biostate cont&#xE9;m o fator VIII e o fator de von Willebrand, que s&#xE3;o <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> do sangue essenciais para a coagula&#xE7;&#xE3;o normal do sangue.</p> <p>Biostate &#xE9; utilizado em pacientes com doen&#xE7;a de von Willebrand e hemofilia A.</p> <p>A doen&#xE7;a de von Willebrand &#xE9; uma doen&#xE7;a hemorr&#xE1;gica em que o paciente apresenta baixos n&#xED;veis de fator de von Willebrand, ou fator de von Willebrand anormal no sangue. Pessoas com doen&#xE7;a de von Willebrand tendem a levar mais tempo do que o normal para formar co&#xE1;gulos de sangue, e tendem a ter sangramentos na pele e membranas mucosas, tais como o nariz, boca e intestinos.</p> <p>Como o fator de von Willebrand proporciona estabilidade para o factor VIII no sangue, que &#xE9; uma prote&#xED;na fr&#xE1;gil, os pacientes com a doen&#xE7;a de von Willebrand tamb&#xE9;m podem apresentar baixos n&#xED;veis de fator VIII no sangue.</p> <p>A hemofilia A &#xE9; uma doen&#xE7;a hemorr&#xE1;gica em que o paciente apresenta baixos n&#xED;veis de fator VIII ou fator VIII anormal. Pacientes com este problema t&#xEA;m dificuldade em formar co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos, e estes frequentemente demoram um tempo maior para se formar. &#xC0;s vezes, o indiv&#xED;duo pode ter sangramentos inesperados em suas articula&#xE7;&#xF5;es, m&#xFA;sculos ou &#xF3;rg&#xE3;os internos.</p> "}

Quais as contraindicações do Biostate?

Você não deve utilizar Biostate se tiver hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.

Como usar o Biostate?

A dosagem e administração de Biostate devem ser cuidadosamente controladas. Seu médico será responsável por determinar a dose apropriada para seu tratamento.

Monitoramento

Recomenda-se determinar a concentração plasmática de fator VIII no paciente em intervalos adequados e durante o tratamento de hemorragia grave.

Reconstituição

{"tag":"ol","value":" <li>Antes da reconstitui&#xE7;&#xE3;o, deixar os frascos de Biostate e de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xE1;gua para injet&#xE1;veis</a> atingirem uma temperatura entre 20&#xB0;C e 30&#xB0;C.</li> <li>Retirar as tampas da parte superior dos frascos de Biostate e de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis.</li> <li>Aplicar um antiss&#xE9;ptico adequado sobre a tampa de borracha exposta de ambos os frascos e deixar secar.</li> <li>Abrir a embalagem externa do dispositivo de transfer&#xEA;ncia Mix2VialTM com filtro, desprendendo a tampa selo. Se a tampa selo n&#xE3;o estiver intacta ou houver d&#xFA;vida sobre a integridade do dispositivo Mix2VialTM, n&#xE3;o usar e retornar ao distribuidor indicado na embalagem. Colocar o frasco-ampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis em uma superf&#xED;cie plana e segur&#xE1;-lo firmemente. Pegar o&amp;nbsp;dispositivo Mix2VialTM junto com sua embalagem externa e invert&#xEA;-lo. Empurrar a c&#xE2;nula de pl&#xE1;stico azul do Mix2VialTM firmemente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco-ampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis - Ver Figura 1.</li> "}

AI = Água para Injeção

{"tag":"ol","value":" <li>Segurando o frasco-ampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis, retirar cuidadosamente a embalagem externa do dispositivo Mix2VialTM, tomando cuidado para deixar o Mix2VialTM conectado firmemente ao frascoampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis. Assegurar que somente a embalagem seja retirada e n&#xE3;o o Mix2VialTM (Ver Figura 2).</li> <li>Segurar firmemente o frasco-ampola de Biostate em uma superf&#xED;cie plana, inverter o frasco-ampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis com o Mix2VialTM conectado e empurrar a extremidade da c&#xE2;nula de pl&#xE1;stico transparente do Mix2VialTM firmemente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco-ampola de Biostate (Ver Figura 3). A &#xE1;gua ser&#xE1; transferida para dentro do frasco-ampola por meio de v&#xE1;cuo. No caso pouco prov&#xE1;vel de n&#xE3;o haver v&#xE1;cuo no frasco-ampola, n&#xE3;o usar o produto e retorn&#xE1;-lo ao distribuidor indicado na embalagem.</li> <li>Com os frascos-ampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis e de Biostate ainda unidos, girar suavemente o frascoampola do produto para assegurar a dissolu&#xE7;&#xE3;o completa do conte&#xFA;do. Evitar a forma&#xE7;&#xE3;o excessiva de espuma. Uma solu&#xE7;&#xE3;o l&#xED;mpida ou levemente opalescente &#xE9; geralmente obtida dentro de 2 a 5 minutos. A solu&#xE7;&#xE3;o deve ser usada conforme descrito no item Administra&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Uma vez dissolvido todo conte&#xFA;do do frasco-ampola de Biostate, segurar firmemente as partes transparente e azul do Mix2VialTM, desrosque&#xE1;-las e separ&#xE1;-las (Ver Figura 4). Descartar o frascoampola de &#xE1;gua para injet&#xE1;veis vazio e a parte azul do Mix2VialTM em um recipiente apropriado.</li> "}

Nota: O dispositivo Mix2VialTM destina-se a filtrar o conteúdo de um único frasco de Biostate. Se múltiplos frascos de Biostate forem administrados, um dispositivo Mix2VialTM separado deve ser
utilizado para cada frasco-ampola.&nbsp;Não refrigerar a solução reconstituída.

Administração

{"tag":"ol","value":" <li>Com o frasco-ampola de Biostate na posi&#xE7;&#xE3;o vertical para cima, conectar uma seringa descart&#xE1;vel de pl&#xE1;stico &#xE0; parte de pl&#xE1;stico transparente do Mix2VialTM. Inverter o sistema e transferir a solu&#xE7;&#xE3;o de Biostate reconstitu&#xED;da para a seringa puxando o &#xEA;mbolo para tr&#xE1;s lentamente. Uma seringa de grande volume pode ser utilizada para misturar o conte&#xFA;do de v&#xE1;rios frascos de Biostate reconstitu&#xED;do.</li> <li>Uma vez transferida a solu&#xE7;&#xE3;o de Biostate para a seringa, segurar firmemente o corpo da seringa (mantendo o &#xEA;mbolo da seringa para baixo) e separar o Mix2VialTM da seringa. Descartar o Mix2VialTM (parte de pl&#xE1;stico transparente) e o frasco-ampola vazio de Biostate em um recipiente de descarte apropriado. Conectar na seringa uma agulha para inje&#xE7;&#xE3;o adequada para administrar a solu&#xE7;&#xE3;o de Biostate reconstitu&#xED;da. N&#xE3;o usar o dispositivo Mix2VialTM para inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Administrar a dose lentamente (geralmente em 5 minutos ou conforme o paciente tolerar) por via intravenosa. Quando o conte&#xFA;do de mais de um frasco for administrado &#xE9; conveniente reunir a&amp;nbsp;quantidade total em uma seringa de grande volume ou em uma bolsa est&#xE9;ril antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Isso deve ser feito em condi&#xE7;&#xF5;es ass&#xE9;pticas.</li> <li>Para reduzir o risco de contamina&#xE7;&#xE3;o microbiol&#xF3;gica, usar o produto imediatamente ap&#xF3;s a sua reconstitui&#xE7;&#xE3;o ou prepara&#xE7;&#xE3;o. A solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ser armazenada. Se a reconstitui&#xE7;&#xE3;o foi realizada em condi&#xE7;&#xF5;es ass&#xE9;pticas e a integridade e esterilidade dos acess&#xF3;rios foram mantidas, a infus&#xE3;o deve ser administrada dentro de 3 horas ap&#xF3;s a reconstitui&#xE7;&#xE3;o, no caso do uso rotineiro. Este produto &#xE9; de uso &#xFA;nico, qualquer solu&#xE7;&#xE3;o remanescente no frasco-ampola deve ser descartada apropriadamente.</li> <li>A solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve ser adicionada ou misturada a outros fluidos a serem administrados, incluindo sangue total.</li> "}

Os profissionais de saúde responsáveis pela aplicação do produto devem ser treinados adequadamente nas técnicas de preparação e administração de Biostate.

Posologia do&nbsp;Biostate

{"tag":"hr","value":" <p>As doses recomendadas na Tabela 1 (doen&#xE7;a de von Willebrand) e na Tabela 2 (Hemofilia A) s&#xE3;o um guia geral para a terapia. As doses de carga e de manuten&#xE7;&#xE3;o exatas e os intervalos entre doses devem ser baseados na condi&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica do paciente e na resposta &#xE0; terapia. An&#xE1;lises laboratoriais devem ser realizadas para assegurar que as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas desejadas de FVIII e FvW foram atingidas.</p> <p><strong>Tabela 1: Guia de doses para doen&#xE7;a de von Willebrand*</strong></p> <p><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ae0f0caa6fecf0012682ae7/original_tabela1-Biostate-consulta-rem%C3%A9dios.JPG?1524691146\" style=\"width:100%\"/></p> <p>*Para pacientes com n&#xED;veis muito reduzidos de FvW, por exemplo, &lt;10% do normal (as doses podem necessitar de ajuste para baixo, se os n&#xED;veis basais forem &gt; 20%).</p> <p><strong>Tabela 2: Guia de doses para Hemofilia A</strong></p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ae0f139a6fecf0008682aec/original_tabela2-Biostate-consulta-rem%C3%A9dios.JPG?1524691257\" style=\"width:100%\"/></strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ae0f17da6fecf0012682ae8/original_tabela3-Biostate-consulta-rem%C3%A9dios.JPG?1524691324\" style=\"width:100%\"/></p> <p><strong>Observa&#xE7;&#xE3;o: A dose pr&#xE9;-operat&#xF3;ria &#xE9; a dose de ataque antes da cirurgia, dia 1 &#xE9; o dia da cirurgia e as concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xED;nimas precisam ser mantidas acima da especifica&#xE7;&#xE3;o no dia da cirurgia e<br> posteriormente.</br></strong></p> <p>Para limpeza odontol&#xF3;gica extensa ou cirurgia, concentra&#xE7;&#xF5;es mais elevadas podem ser necess&#xE1;rias para per&#xED;odos maiores de tempo. A utiliza&#xE7;&#xE3;o de um agente antifibrinol&#xED;tico em aux&#xED;lio ao fator de substitui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; fortemente recomendada ap&#xF3;s extra&#xE7;&#xF5;es dent&#xE1;rias.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Biostate?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Biostate?

Hipersensibilidade

Reações tipo alérgica podem ocorrer, se você apresentar sintomas como reações alérgicas na pele, urticária, bolinhas rosadas na pele, com coceira, aperto no peito, dificuldade para respirar, rubor, tontura ao se levantar após estar sentado ou deitado e anafilaxia, avise seu médico imediatamente e procure um serviço de urgência. Em caso de choque, os padrões médicos atuais para o tratamento de choque devem ser utilizados.

Hemofilia A

Durante o tratamento de pacientes com hemofilia A, pode ocorrer a formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII. Esses anticorpos podem inibir a ação do fator VIII. O risco do paciente desenvolver inibidores está relacionado ao contato com o fator VIII. O risco é maior nos primeiros 20 dias após o início do tratamento e raramente ocorre após os primeiros 100 dias de tratamento.

Casos de inibidores recorrentes (baixo título) foram observados após a troca de um produto contendo fator VIII para outro em pacientes tratados previamente com mais de 100 dias de exposição e que tinham um histórico anterior de desenvolvimento de inibidores.

Assim, após a troca do produto, ou quando os níveis esperados de atividade do fator VIII no sangue não forem alcançados ou se a hemorragia não for controlada com a dose apropriada seu médico irá monitorá-lo, por meio de observações clínicas e testes laboratoriais apropriados, para verificar se você apresenta inibidores. Caso você estiver com elevados níveis de inibidor, o tratamento com fator VIII pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas. O tratamento deve ser orientado por seu médico.

Doença de von Willebrand

Existe um risco de ocorrência de obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo, particularmente se você apresentar fatores de risco, clínicos ou laboratoriais. Estes eventos podem estar relacionados à produção de fator VIII em níveis maiores do que o normal. Portanto, seu médico deverá monitorá-lo para os sinais iniciais de trombose.

Pacientes com doença de von Willebrand, especialmente pacientes do tipo 3, podem produzir inibidores do fator de von Willebrand. Esses anticorpos podem ocorrer em estreita associação com reações anafiláticas.

Assim, pacientes com reações anafiláticas ou se o sangramento não for controlado com uma dose apropriada deverão ser avaliados quanto à presença de um inibidor.

Segurança Viral

As medidas padrão para evitar infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogênicos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus como vírus HIV, vírus da hepatite A, B e C. Essas medidas podem ser de valor limitado contra vírus Parvovírus B19. A infecção pelo Parvovírus B19 pode ser séria para as mulheres grávidas e para indivíduos com imunodeficiência ou com aumento na produção de células vermelhas do sangue devido a alguns tipos de anemia. O seu médico poderá solicitar que se vacine contra a hepatite A e hepatite B.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Biostate não causa efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando.

Não foram conduzidos estudos de reprodução com Biostate em animais.

Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Doença de von Willebrand

Biostate deve ser administrado em mulheres grávidas ou lactantes com deficiência de fator de von Willebrand somente quando claramente indicados, deve-se considerar que no parto há um aumento no risco de ocorrer hemorragias.

Hemofilia A

Devido a rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não há estudos do tratamento durante a gestação e a amamentação. Portanto, o Biostate deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas se forem claramente indicados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Doping

Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping conforme lista de referência do COI.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Biostate?

As reações adversas a seguir são baseadas na literatura científica, estudos clínicos e em experiência após o início da comercialização de pacientes com hemofilia A e doença de von Willebrand.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o do sistema de &#xF3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa*</strong></td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no sangue e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Inibi&#xE7;&#xE3;o do FVIII</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a></p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Inibi&#xE7;&#xE3;o do FvW</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecido**</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Hipersensibilidade (incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a>, desconforto no peito, taquiocardia e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor nas costas</a>)</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Exames</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Teste da fun&#xE7;&#xE3;o hepatica anormal</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Altera&#xE7;&#xE3;o no paladar</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios vasculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\">Obstru&#xE7;&#xE3;o dos vasos sangu&#xED;neos</td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:516px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">Febre</a></td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:516px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">Dor de cabe&#xE7;a</a></td> <td style=\"width:279px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito Comum</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Eventos adversos julgado como relacionado com Biostate.
**Observado após início da comercialização, não observado nos estudos clínicos.

Inibição do FVIII

Pacientes com hemofilia A pode desenvolver anticorpos (inibidores) para FVIII.

Se a inibição ocorrer, a condição se manifestará como uma resposta clínica insuficiente.

Inibição do FvW

Pacientes com doença vW, especialmente do tipo 3, podem desenvolver anticorpos (inibidores) para FvW. Se isso ocorrer, o resultado será uma resposta clínica inadequada. Tais anticorpos são precipitantes e podem ocorrer concomitantemente a reações anafiláticas. Assim, pacientes com reação anafilática devem ser avaliadas quanto à presença de um inibidor.

Hipersensibilidade (reações alérgicas) incluem:

Inchaço, queimação e dor aguda no local de infusão, calafrios, rubor, dor de cabeça, erupções da pele, pressão baixa, apatia, enjoo, inquietação, taquicardia, sensação de aperto no peito, formigamento, vômito, respiração ofegante e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (reação alérgica incluindo choque).

Eventos tromboembólicos

Em pacientes com doença de vW, há um risco de ocorrência de obstrução nos vasos sanguíneos, particularmente em pacientes com fatores de risco, clínicos ou laboratoriais.

Pacientes que receberam FvW contendo FVIII, sustentando excessivos níveis plasmáticos de atividade FVIII:C pode ter o risco aumentados de eventos tromboembólicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Biostate?

Apresentação

Biostate 500 UI FVIII / 1000 UI FvW:

Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável contendo 500 UI de fator VIII de coagulação e 1000 UI de fator de von Willebrand, 1 frasco-ampola com 10 mL de água para injetáveis e 1 dispositivo de transferência com filtro Mix2VialTM.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Composição

Cada mL da solução reconstituída nominalmente contém 50 UI de atividade de fator VIII de coagulação (FVIII:C) e 100 UI de atividade do fator de von Willebrand cofator de ristocetina (FvW:CoR).

Excipientes: sacarose, citrato de sódio, cloreto de sódio, trometamol, cloreto de cálcio, caprilato de sódio e albumina.

Antes da adição de albumina, a atividade específica de Biostate é nominalmente 50 UI de FVIII:C por mg de proteína total. Biostate contém outras proteínas, tais como fibrinogênio, fibronectina, imunoglobulinas (IgA, IgM, IgG) e fator de crescimento transformador-ß (TGF-ß), as quais estão presentes em níveis significativamente inferiores em comparação ao plasma normal. Quando expressa por mg de proteína coagulável (fibrinogênio), a atividade específica do produto final é nominalmente de 300 UI de FvW:CoR por mg e de 150 UI de FVIII:C por mg, com base na proporção 2:1 de FvW e FVIII em Biostate.&nbsp;

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Biostate maior do que a recomendada?

Não foram relatados sintomas de superdose após a administração de fator de von Willebrand e de fator VIII de coagulação. No entanto, o risco de trombose não pode ser excluído no caso de dose extremamente alta, especialmente em pacientes com doença de von Willebrand.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Biostate com outros remédios?

A interação de Biostate com outros medicamentos não foi estabelecida em estudos específicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Biostate (Fator VIII de Coagulação + Fator de Von Willebrand)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudos farmacocin&#xE9;ticos mostraram que o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand SD/HT (A-SD/HT) tem em m&#xE9;dia uma meia-vida para VWF:RCo, FVII:C e VWF:Agde 6,91 horas (m&#xE9;dia, 7,46 <u>+</u> 3,20 horas), 20,87 horas (m&#xE9;dia, 21,52 7,21 horas), e 12,66 horas (m&#xE9;dia, 13,03 <u>+</u> 2,12 horas) respectivamente. A mediana incremental de recupera&#xE7;&#xF5;es<em> in vivo</em> do VWF:RCo e FVIII:C foram 3,12 (UI/dL)/(Ul/kg) [m&#xE9;dia, 3,29 + 1,46 (UI/dL)/(UI/kg)] para VWF:RCoe 1,94 (UI/dL)/(UI/kg) [m&#xE9;dia, 2,14 + 0,58 (UI/dL)/ (Ul/kg)] para FVIII:C.</p> <p>Nas infus&#xF5;es seguintes de A-SD/HT, foi visto um aumento no tamanho dos mult&#xED;meros de VWF e persistiu por pelo menos 24 horas. Seguindo o tratamento, o encurtamento da BTfoi transit&#xE9;rio, durante menos de horas e n&#xE3;o se correlaciona com a presen&#xE7;a de mult&#xED;meros de VWF de tamanho grande ou intermedi&#xE1;rio.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodinamica</h3> <p>O Fator VIII e fator de von Willebrand s&#xE3;o constituintes do plasma normal e s&#xE3;o necess&#xE1;rios para a coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand temporariamente aumenta o n&#xED;vel plasm&#xE1;tico de Fator VIII, minimizando assim o risco de hemorragia. O Fator VIII &#xE9; um fator essencial na ativa&#xE7;&#xE3;o do Fator X, conduzindo a forma&#xE7;&#xE3;o de trombina fibrina. O VWF promove a agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e ades&#xE3;o das plaquetas no endot&#xE9;lio vascular danificado, mas tamb&#xE9;m serve como uma prote&#xED;na transportadora de estabiliza&#xE7;&#xE3;o para o Fator VIII prote&#xED;na pr&#xF3;-coagulante.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Hemofilia A</h4> <p>Em estudo aberto, randomizado, cruzado, a farmacocin&#xE9;tica do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand foi comparado coma vers&#xE3;o do mesmo produto n&#xE3;o tratada com calor. Os pacientes com hemofilia A (&lt; 3 UI de fator VIII/dL) foram dosados para atingir os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de fator VIII de cerca de 100 unidades/dL. Amostras de sangue foram retiradas at&#xE9; 28 horas ap&#xE9;s a infus&#xE3;o. A meia-vida m&#xE9;dia de Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand foi 12,2 horas e a m&#xE9;dia de recupera&#xE7;&#xE3;o <em>in vivo</em> foi de 86,5%. Nestes estudos, a AUC m&#xE9;dia foi 895 UI h/dL, o tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia foi de 9,9 horas e a depura&#xE7;&#xE3;o foi de 4,4 mL/h/kg.</p> <p>Dependendo do grau de hemorragia, ferimentos ou danos ao tecido a meia-vida biol&#xF3;gica pode diminuir. Isto deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o para determinar a dosagem.</p> <h4>Doen&#xE7;a de von Willebrand (VWD)</h4> <p>Um estudo do cruzamento de farmacocin&#xE9;tica foi realizado em 14 n&#xE3;o-pacientes com sangramento VWD(1 tipo 1, 2 tipo 2A, e 11 de tipo 3) comparara farmacocin&#xE9;tica do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand SD/HT (A-SD/HT) e uma formula&#xE7;&#xE3;o anterior, Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand SD (A-SD), que foi tratado com solvente detergente, mas n&#xE3;o foi termicamente tratado.</p> <p>Ap&#xF3;s perfus&#xE3;o de A-SD/HT, a meia-vida m&#xE9;dia de VWF:RCo, FVII:C e VWF:Ag eram 6,91 horas (m&#xE9;dia de 7,46 <u>+</u> 3,20 horas, intervalo de 3,68 - 16,22 horas), 20,87 horas (m&#xE9;dia de 21,52 + 7,21 horas; intervalo: 7,19 - 32,20 horas), e 12,66 horas (m&#xE9;dia de 13,03 + 2,12 horas; intervalo: 10,34 - 17,45 horas), respectivamente. A mediana C 1 em recupera&#xE7;&#xF5;es: <em>in vivo</em> do VWE:RCo e FVII:C foram 3,12 (UI/dL)/(UI/kg) [m&#xE9;dia, 3,29 + 1,46 (UI/dL)/(Ul/kg); intervalo: 1,3 - 5,7 (UI/dL)/ (Ul/kg)] para VWF:RCoe 1,94 (UI/dL)/(Ul/kg) [m&#xE9;dia, 2,14 + 0,58 (UI/dL)/(UI/kg); intervalo: 1,3 para 3,3 (UI/dL)/(UI/kg)] para FVIII:C.</p> <p>Ap&#xF3;s perfus&#xE3;o de ambos os A-SD e A-SD/HT, um aumento no tamanho dos mult&#xED;meros VWF foi observado e persistiu por pelo menos 24 horas. O encurtamento da BT foi transit&#xF3;rio, de dura&#xE7;&#xE3;o inferior a 6 horas ap&#xE9;s o tratamento e n&#xE3;o se correlacionam com a presen&#xE7;a de tamanho grande intermedi&#xE1;rio de VWF mult&#xED;meros.</p> <h4>Indugao da Tolerancia Imunonol&#xE9;gica (ITI)</h4> <p>Foram coletados dados sobre a Indu&#xE7;&#xE3;o da Toler&#xE2;ncia Imunol&#xF3;gica (ITI) em pacientes pedi&#xE1;tricos e adultos com hemofilia A que desenvolveram inibidores ao FVIII. Os 33 pacientes de um estudo retrospectivo com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand inclu&#xED;ram um amplo espectro de pacientes ITI com tratamento prim&#xE1;rio e de resgate com progn&#xF3;stico variado para a obten&#xE7;&#xE3;o da toler&#xE2;ncia imunol&#xF3;gica. Os dados mostram que Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand tem sido utilizado para induzir a toler&#xE2;ncia imunol&#xF3;gica. Em pacientes onde a toler&#xE2;ncia foi alcan&#xE7;ada, a hemorragia pode ser evitada ou controlada quer em tratamento profil&#xE1;tico ou &#x201C;<em>on-demand</em>&#x201D; (tratamento baseado no epis&#xF3;dio) utilizando o concentrado de FVIII.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Biostate?

Conservar em temperatura de 2°C a 8°C (refrigerador). Não congelar. Proteger da luz.

O produto não contém conservantes antimicrobianos, portanto, deverá ser usado dentro de 3 horas após a reconstituição.

A solução não utilizada deve ser descartada apropriadamente. O produto deve ser usado somente em um paciente em uma única vez. Se ocorrer a formação de um coágulo ou um gel, não usar o produto e retornálo ao distribuidor indicado na embalagem.

Características do medicamento

A solução reconstituída deve ser clara ou levemente opalescente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Biostate

Reg. MS 1.0151.0123

Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai
CRF – SP 14.848

Pó liófilo é fabricado por:
CSL Behring (Australia) Pty Ltd
Broadmeadows, Austrália

Diluente é fabricado por:
CSL Behring GmbH
Marburg, Alemanha

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134 – 9º andar
CEP: 04551-000 São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98



Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC):
0800 6008810
sac@cslbehring.com

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: CSL Behring

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