CSL Behring Haemate P

1000UI + 2400UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + 15mL de diluente + dispositivo de transferência com filtro (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fator Viii De Coagulação + Fator De Von Willebrand
Classe Terapêutica
:
Fator Viii
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Fator De Coagulação
Especialidade
:
Cirurgia geral

Bula do medicamento

Haemate P, para o que é indicado e para o que serve?

Doença de von Willebrand:

Profilaxia (prevenção) e tratamento de hemorragias ou sangramento em cirurgias causados pela falta de fator de von Willebrand no paciente, quando o tratamento somente com desmopressina não for eficaz ou não for indicado.

Hemofilia A (deficiência congênita, ou seja, desde o nascimento, do fator VIII de coagulação):

Profilaxia (prevenção) e tratamento de hemorragias causados pela falta de fator VIII de coagulação no paciente.

Haemate P também é indicado para o tratamento de deficiência adquirida de fator VIII de coagulação e para o tratamento de pacientes com anticorpos contra o fator VIII de coagulação.

Como o Haemate P funciona?

{"tag":"hr","value":" <h3>Fator de von Willebrand:</h3> <p>Haemate P comporta-se da mesma maneira que o fator de von Willebrand (FvW) presente no corpo humano de pessoas sadias.</p> <p>Al&#xE9;m de agir como uma prote&#xED;na de prote&#xE7;&#xE3;o do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o (FVIII), o FvW tem a&#xE7;&#xE3;o na ades&#xE3;o das plaquetas aos locais de les&#xE3;o dos vasos e tem papel principal na agrega&#xE7;&#xE3;o das plaquetas.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o de prepara&#xE7;&#xF5;es a base de FvW contendo FVIII:C (fator VIII funcional) restaura o n&#xED;vel de FVIII:C ao normal imediatamente ap&#xF3;s a primeira infus&#xE3;o.</p> <h3>Fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o:</h3> <p>Haemate P comporta-se da mesma maneira que o FVIII presente no corpo humano de pessoas sadias.</p> <p>O complexo fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o/fator de von Willebrand consiste de duas mol&#xE9;culas (fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o e fator de von Willebrand) com fun&#xE7;&#xF5;es fisiol&#xF3;gicas diferentes.</p> <p>Quando administrado a um paciente com hemofilia, o FVIII liga-se ao FvW na circula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o ativado atua como um cofator para o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fator-ii-fator-vii-fator-ix-fator-x-de-coagulacao/bula\" target=\"_blank\">fator IX</a> ativado, acelerando a convers&#xE3;o do fator X para fator X ativado, que converte a protrombina em trombina. Ent&#xE3;o, a trombina converte o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fibrinogenio/bula\" target=\"_blank\">fibrinog&#xEA;nio</a> em fibrina e &#xE9; poss&#xED;vel a forma&#xE7;&#xE3;o do co&#xE1;gulo.</p> <p>A hemofilia A &#xE9; um dist&#xFA;rbio da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea heredit&#xE1;rio, ligado ao sexo, em que o paciente apresenta n&#xED;veis menores de FVIII, causando hemorragia profusa nas articula&#xE7;&#xF5;es, m&#xFA;sculos ou &#xF3;rg&#xE3;os internos, espontaneamente ou como resultado de traumatismo acidental ou cir&#xFA;rgico. Com a terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ocorre aumento do n&#xED;vel plasm&#xE1;tico de FVIII, permitindo uma corre&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria da defici&#xEA;ncia do fator e a corre&#xE7;&#xE3;o da tend&#xEA;ncia de sangramento.</p> "}

Quais as contraindicações do Haemate P?

Você não deve utilizar o medicamento se tiver alergia a algum componente do produto.

Informe seu médico se você tiver alergia a algum medicamento ou alimento.

Como usar o Haemate P?

Método de administração:

Para uso intravenoso.

A solução reconstituída deve atingir a temperatura ambiente ou a temperatura corporal antes da aplicação. Aplicar lentamente por via intravenosa, em uma velocidade confortável para o paciente. Uma vez que o produto tenha sido transferido para a seringa, deve ser usado imediatamente.

Se grandes quantidades do fator tiverem que ser administradas, isso também pode ser feito por infusão. Para tal, o produto reconstituído deve ser transferido para um sistema de infusão apropriado.

A velocidade de injeção ou de infusão não deve exceder 4 mL por minuto. Seu médico irá observar se você apresentará alguma reação durante a injeção/infusão. Se for observada qualquer reação que possa estar relacionada com a administração de Haemate P, a velocidade de infusão deve ser diminuída ou a aplicação deve ser interrompida.

Instruções gerais:

A solução deve ser clara ou levemente opalescente. Após a filtração/aspiração o produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes da aplicação.

Mesmo quando as instruções para a reconstituição são corretamente seguidas, não é raro observar a presença de alguns flocos ou partículas. O filtro incluído no dispositivo de transferência “Mix2Vial” remove completamente essas partículas. A filtração não influencia o cálculo da dose. Não usar soluções visivelmente turvas ou soluções que ainda contenham flocos ou partículas após a filtração.

A reconstituição e aspiração do produto para a seringa devem ser realizadas sob condições assépticas.

Incompatibilidades:

Esse medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ou solventes.

Reconstituição:

Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente. Assegurar que as tampas flip-off dos frascos do produto e do diluente foram retiradas, as tampas de borracha foram tratadas com solução antisséptica e secas antes da abertura da embalagem do dispositivo de transferência (Mix2Vial).

{"tag":"ol","value":" <li>Abra a embalagem do Mix2Vial retirando a tampa selo.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Coloque o frasco do diluente sobre uma superf&#xED;cie plana e limpa e segure o frasco firmemente. Pegue o Mix2Vial junto com a embalagem externa (blister) e empurre a ponta azul diretamente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco do diluente.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Remova cuidadosamente a embalagem blister do conjunto Mix2Vial. Assegurar que somente a embalagem blister seja retirada e n&#xE3;o o conjunto Mix2Vial.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Coloque o frasco do produto sobre uma superf&#xED;cie plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o conjunto Mix2Vial conectado e empurre o adaptador transparente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco do produto. O diluente ir&#xE1; fluir automaticamente para o frasco do produto.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Com uma m&#xE3;o segure o lado do produto do conjunto Mix2Vial e com a outra m&#xE3;o segure o lado do diluente e desconecte o conjunto em duas partes. Descartar o frasco de diluente com o adaptador azul conectado.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Gire suavemente o frasco do produto at&#xE9; que a subst&#xE2;ncia seja completamente dissolvida. <strong>N&#xE3;o agite.</strong> </li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Puxe o ar em uma seringa vazia e est&#xE9;ril. Enquanto o frasco do produto estiver na posi&#xE7;&#xE3;o vertical, junte a seringa ao conector Luer Lock do Mix2Vial. Injete o ar no frasco do produto.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Mantendo o &#xEA;mbolo da seringa pressionado, inverta o sistema de cabe&#xE7;a para baixo e aspire o concentrado para dentro da seringa puxando o &#xEA;mbolo lentamente para tr&#xE1;s.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Uma vez transferido o concentrado para a seringa, segure firmemente o corpo da seringa (mantendo o &#xEA;mbolo da seringa para baixo) e desconecte o adaptador do Mix2Vial da seringa.</li> "}

Para injeção de Haemate P, o uso de seringas descartáveis de plástico é recomendado, uma vez que a superfície de vidro de todas as seringas tende a aderir soluções deste tipo. A solução deve ser administrada lentamente por via intravenosa, garantindo que não entre sangue na seringa com o produto. Todo material não utilizado deve ser descartado de forma adequada.

Posologia do Haemate P

{"tag":"hr","value":" <p>O tratamento da doen&#xE7;a de von Willebrand e da hemofilia A deve ser supervisionado por um m&#xE9;dico experiente no tratamento de dist&#xFA;rbios hemost&#xE1;ticos.</p> <h3>Doen&#xE7;a de von Willebrand:</h3> <p>Em geral, 1 UI/kg de FvW:RCo eleva o n&#xED;vel circulante de FvW:RCo em 0,02 UI/mL (2%).</p> <p>N&#xED;veis de FvW:RCo &gt; 0,6 UI/mL (60%) e de FVIII:C &gt;0,4 UI/mL (40%) devem ser atingidos.</p> <p>Em geral, 40-80 UI/kg de fator de von Willebrand (FvW:RCo) e 20-40 UI de FVIII:C/kg de peso s&#xE3;o recomendados para obter a hemostasia.</p> <p>Uma dose inicial de 80 UI/kg de fator de von Willebrand pode ser necess&#xE1;ria, especialmente em pacientes com doen&#xE7;a de von Willebrand tipo 3, onde a manuten&#xE7;&#xE3;o de n&#xED;veis adequados pode exigir doses maiores que para os outros tipos de doen&#xE7;a de von Willebrand.</p> <h3>Preven&#xE7;&#xE3;o da hemorragia no caso de cirurgia ou de trauma grave:</h3> <p>Para a preven&#xE7;&#xE3;o de sangramento excessivo durante ou ap&#xF3;s a cirurgia, a administra&#xE7;&#xE3;o de Haemate P deve ser iniciada 1 a 2 horas antes do procedimento cir&#xFA;rgico. Uma dose apropriada deve ser readministrada a cada 12-24 horas. A dose e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento dependem da condi&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica do paciente, do tipo e da gravidade do sangramento e dos n&#xED;veis de FvW:RCo e FVIII:C. Ao utilizar um medicamento a base de FvW e contendo FVIII, o m&#xE9;dico deve estar ciente que o tratamento prolongado pode causar um aumento excessivo de FVIII:C. Ap&#xF3;s 24-48 horas de tratamento, recomenda-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o da dose e/ou aumentar o intervalo entre as administra&#xE7;&#xF5;es a fim de evitar um aumento n&#xE3;o controlado de FVIII:C.</p> <h3>Uso em crian&#xE7;as:</h3> <p>A dose para crian&#xE7;as &#xE9; baseada no peso corp&#xF3;reo e, em geral, segue a mesma recomenda&#xE7;&#xE3;o de dose para adultos. A frequ&#xEA;ncia da administra&#xE7;&#xE3;o deve ser sempre orientada para a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica no caso em particular.</p> <h3>Hemofilia A:</h3> <p>A dose e a dura&#xE7;&#xE3;o da terapia de substitui&#xE7;&#xE3;o dependem da gravidade da defici&#xEA;ncia de FVIII, da localiza&#xE7;&#xE3;o e extens&#xE3;o da hemorragia e das condi&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas do paciente.</p> <p>O n&#xFA;mero de unidades de FVIII &#xE9; expresso em Unidades Internacionais, as quais est&#xE3;o relacionadas ao padr&#xE3;o da OMS para os produtos a base de FVIII. A atividade de FVIII no plasma<br> &#xE9; expressa em porcentagem (em rela&#xE7;&#xE3;o ao plasma humano normal) ou em UI (em rela&#xE7;&#xE3;o a um Padr&#xE3;o Internacional para FVIII no plasma).</br></p> <p>Uma unidade internacional de atividade de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; equivalente &#xE0; quantidade de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o encontrada em 1 mL de plasma humano normal.</p> <p>O c&#xE1;lculo da dose requerida de fator VIII &#xE9; baseado na constata&#xE7;&#xE3;o emp&#xED;rica de que 1 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o por kg de peso corp&#xF3;reo eleva a atividade plasm&#xE1;tica do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em cerca de 2% da atividade normal (2UI/dL).</p> <h4>A dose requerida &#xE9; determinada pela seguinte f&#xF3;rmula:</h4> <p>Unidades requeridas = peso corp&#xF3;reo (kg) x aumento desejado de FVIII (% ou UI/dL) x 0,5.</p> <p>A quantidade a ser administrada e a frequ&#xEA;ncia das aplica&#xE7;&#xF5;es dever&#xE3;o sempre ser orientadas para a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica, em casos individuais.</p> <p>Nos eventos hemorr&#xE1;gicos mostrados a seguir, n&#xE3;o se deve permitir que o n&#xED;vel de atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o caia abaixo do n&#xED;vel de atividade plasm&#xE1;tica de refer&#xEA;ncia (expresso em porcentagem do valor normal ou UI/dL) durante o per&#xED;odo correspondente. A tabela a seguir pode ser usada como orienta&#xE7;&#xE3;o da dose para os epis&#xF3;dios de sangramento e para o uso em cirurgia.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p><strong>Grau de hemorragia / tipo de procedimento cir&#xFA;rgico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\"><strong>N&#xED;vel de fator VIII necess&#xE1;rio (% ou UI/dL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p><strong>Frequ&#xEA;ncia das doses (horas) / Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento (dias)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:404px\"> <p><strong>Hemorragia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p>Hemartrose inicial, sangramento muscular ou oral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">20-40</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>Repetir a cada 12-24 horas. Pelo menos 1 dia, at&#xE9; a resolu&#xE7;&#xE3;o do sangramento, conforme indicado pela dor, ou at&#xE9; a cicatriza&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p>Hemartrose, sangramento muscular ou oral mais extensos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">30-60</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 12-24 horas por 3-4 dias ou mais, at&#xE9; que a dor e a incapacidade aguda sejam resolvidas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p>Hemorragias com risco de vida</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">60-100</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 8-24 horas at&#xE9; o desaparecimento do risco</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:404px\"> <p><strong>Cirurgia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p>Cirurgia de pequeno porte, incluindo extra&#xE7;&#xE3;o dent&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">30-60</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>Repetir a cada 24 horas, durante pelo menos 1 dia, at&#xE9; a cicatriza&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p>Cirurgia de grande porte</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">80-100 (pr&#xE9; e p&#xF3;s-operat&#xF3;rio)</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 8-24 horas at&#xE9; a cicatriza&#xE7;&#xE3;o adequada da ferida e, depois, durante pelo menos mais 7 dias para manter uma atividade de fator VIII de 30%-60% (UI/dL)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Profilaxia:</h3> <p>Para a profilaxia a longo prazo de hemorragias em pacientes com hemofilia A grave, as doses usuais s&#xE3;o 20 a 40 UI de fator VIII:C por kg de peso corp&#xF3;reo em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, pode ser necess&#xE1;rio diminuir o intervalo entre as doses ou aumentar as doses.</p> <p>Durante o curso do tratamento, recomenda-se que os n&#xED;veis de FVIII sejam determinados como guia para a determina&#xE7;&#xE3;o da dose a ser administrada e para a frequ&#xEA;ncia das infus&#xF5;es. No caso particular de interven&#xE7;&#xF5;es cir&#xFA;rgicas maiores, o monitoramento preciso da terapia de substitui&#xE7;&#xE3;o atrav&#xE9;s da an&#xE1;lise da coagula&#xE7;&#xE3;o (atividade do fator VIII plasm&#xE1;tico) &#xE9; indispens&#xE1;vel. A resposta ao FVIII pode variar entre os pacientes, atingindo n&#xED;veis diferentes de recupera&#xE7;&#xE3;o <em>in vivo</em>&amp;nbsp;e demonstrando meias-vidas diferentes.</p> <p>Os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de inibidores do FVIII. Se os n&#xED;veis esperados de atividade plasm&#xE1;tica do FVIII n&#xE3;o forem alcan&#xE7;ados ou se o sangramento n&#xE3;o for controlado com uma dose adequada, deve-se determinar se h&#xE1; presen&#xE7;a de inibidor de FVIII. Em pacientes com alto n&#xED;vel de inibidores, o tratamento com FVIII pode n&#xE3;o ser eficaz e outras op&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas devem ser consideradas. A conduta no tratamento desses pacientes deve ser determinada por m&#xE9;dicos com experi&#xEA;ncia no tratamento de hemofilia.</p> <p><strong>N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis de estudos cl&#xED;nicos em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; posologia de Haemate P para crian&#xE7;as.</strong></p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Haemate P?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Haemate P?

Você deve ter um cuidado especial com Haemate P:

  • <li>Em caso de rea&#xE7;&#xF5;es do tipo al&#xE9;rgica ou anafil&#xE1;tica (uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave que causa <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> ou dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o). Avise seu m&#xE9;dico se apresentar sinais de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, como erup&#xE7;&#xF5;es da pele, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> generalizada, sensa&#xE7;&#xE3;o de press&#xE3;o no t&#xF3;rax, respira&#xE7;&#xE3;o ofegante, press&#xE3;o baixa e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a> anafil&#xE1;tica (uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave que causa tontura ou dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o). Se esses sintomas ocorrerem, seu m&#xE9;dico ir&#xE1; interromper imediatamente o uso do produto. Na presen&#xE7;a de choque, o tratamento padr&#xE3;o ser&#xE1; adotado;</li> <li>Se for observada a forma&#xE7;&#xE3;o de inibidores (anticorpos neutralizantes), o que significa que a aplica&#xE7;&#xE3;o do fator de coagula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o ser&#xE1; efetiva e o tratamento n&#xE3;o ter&#xE1; sucesso.</li>

Haemate P contém até 70 mg de sódio por 1.000 UI e isso deve ser levado em consideração em pacientes em dieta com restrição de sal.

Doença de von Willebrand:

Existe um risco de ocorrência de eventos trombóticos (risco de formação e migração de coágulos para o sistema vascular arterial/venoso com potencial impacto em órgãos), incluindo embolia pulmonar, particularmente em pacientes com fatores de risco conhecidos (por exemplo, períodos próximos à procedimentos cirúrgicos em que não foi feita prevenção contra tromboembolia, situações sem mobilização precoce, obesidade, superdose, câncer). Portanto, seu médico irá monitorar se você apresenta sinais de trombose. A profilaxia contra a tromboembolia venosa deve ser instituída de acordo com as recomendações vigentes.

O tratamento contínuo com o fator de von Willebrand pode causar uma elevação excessiva no nível de FVIII:C. Deste modo, seu médico irá monitorar seus níveis plasmáticos de FVIII:C.

Pacientes com doença de von Willebrand, especialmente do tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator de von Willebrand. A presença de tais inibidores se manifestará na forma de uma resposta clínica insuficiente, levando ao sangramento contínuo. Se os níveis plasmáticos esperados de atividade de FvW:RCo não forem atingidos ou se o sangramento não for controlado com uma dose apropriada, um exame deve ser realizado para determinar se um inibidor de FvW está presente. Em pacientes com níveis altos de inibidores, o tratamento pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas.

Hemofilia A:

Inibidores:

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII de coagulação é uma complicação conhecida do tratamento de indivíduos com hemofilia A. Em geral, esses inibidores são imunoglobulinas IgG direcionadas contra a atividade pró-coagulante do fator VIII de coagulação. O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a exposição ao fator VIII de coagulação, e o risco é maior dentro dos primeiros 20 dias de exposição. Raramente, os inibidores podem se desenvolver após os primeiros 100 dias de exposição. Casos de inibidor recorrente foram observados após a mudança de um produto de fator VIII de coagulação para outro em pacientes anteriormente tratados, com mais de 100 dias de exposição e com histórico de desenvolvimento de inibidores. Portanto, é recomendável monitorar todos os pacientes cuidadosamente para a ocorrência de inibidores após qualquer troca de produto.

Em geral, todos os pacientes tratados com o fator VIII de coagulação humano devem ser cuidadosamente monitorados para o desenvolvimento de inibidores, por observações clínicas apropriadas e testes laboratoriais. Se os níveis plasmáticos de atividade do fator VIII de coagulação esperados não forem atingidos ou se o sangramento não for controlado com uma dose adequada, testes para a presença de inibidor do fator VIII de coagulação deve ser realizados. Em pacientes com níveis elevados de inibidor, a terapia com fator VIII de coagulação pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas. A gestão de tais pacientes deve ser orientada por médicos com experiência no cuidado de pacientes com Hemofilia A e aqueles com inibidores do fator VIII.

Segurança Viral:

Quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, algumas medidas são tomadas para prevenir risco de transmissão por agentes infecciosos:
  • <li>Sele&#xE7;&#xE3;o cuidadosa dos doadores de sangue e plasma;</li> <li>Teste de cada doa&#xE7;&#xE3;o e dos conjuntos de plasma para sinais de v&#xED;rus e infec&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Inclus&#xE3;o de procedimentos no processo de fabrica&#xE7;&#xE3;o para inativa&#xE7;&#xE3;o e elimina&#xE7;&#xE3;o de v&#xED;rus.</li>

Apesar dessas medidas, quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também inclui vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

Essas medidas são consideradas eficazes para vírus como da AIDS, hepatite A, B e C. Essas medidas podem ter valor limitado contra o parvovírus B19.

A infecção com parvovírus pode ser séria em grávidas (infecção do bebê) e para indivíduos imunodeficientes ou com um aumento da produção de células vermelhas do sangue devido a alguns tipos de anemia (ex. anemia hemolítica).

Se você recebe produtos derivados do plasma humano de forma regular, seu médico poderá indicar sua vacinação contra a hepatite A e B.

É recomendado que toda vez que você utilize Haemate P, seu médico anote seu nome e o número do lote do medicamento.

Fertilidade, gravidez e lactação:

Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando.

Estudos de reprodução com Haemate P em animais não foram realizados.

Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Doença de von Willebrand:

Em relação à doença de von Willebrand, as mulheres são muito mais afetadas que os homens devido ao risco adicional de sangramento durante a menstruação, gravidez, trabalho de parto, parto e complicações ginecológicas. Com base na experiência pós-comercialização, a substituição do fator de von Willebrand no tratamento e na prevenção de sangramentos agudos pode ser recomendada. Não há estudos clínicos disponíveis sobre a terapia de substituição com o fator de von Willebrand em mulheres grávidas ou durante a amamentação.

Hemofilia A:

Não há experiência com o uso de fator VIII de coagulação durante a gestação e a amamentação, pois a ocorrência de hemofilia A em mulheres, é rara.

Portanto, o fator de von Willebrand e o fator VIII de coagulação devem ser usados durante a gravidez e a amamentação apenas se forem claramente indicados.

Uso em idosos e crianças:

Não há restrições de uso para Haemate P nestes grupos de pacientes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Doping:

Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping conforme lista de referência do COI.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Haemate P?

Como todos os medicamentos, Haemate P pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Informe imediatamente seu médico se algum efeito adverso ocorra, mesmo que não listado nessa bula.

As reações adversas descritas a seguir são baseadas em experiência após o início da comercialização.

Resumo do perfil de segurança:

Durante o tratamento com Haemate P em adultos e adolescentes, as seguintes reações adversas podem ocorrer:

Hipersensibilidade ou reação alérgica, eventos tromboembólicos e febre. Além disso, os pacientes podem desenvolver inibidores para o fator VIII de coagulação e para o fator de von Willebrand.

Lista tabulada de reações adversas:

A tabela a seguir está de acordo com o órgão de sistema de classificação MedDRA.

São utilizadas as seguintes categorias de frequência:
  • <li>Muito comum:&amp;nbsp;&#x2265; 1/10;</li> <li>Comum: &#x2265; 1/100 e &lt; 1/10;</li> <li>Incomum: &#x2265; 1/1.000 e &lt; 1/100;</li> <li>Rara: &#x2265; 1/10.000 e &lt; 1/1.000;</li> <li>Muito rara: &lt; 1/10.000;</li> <li>Desconhecida:&amp;nbsp;a frequ&#xEA;ncia n&#xE3;o pode ser estimada a partir dos dados dispon&#xED;veis.</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:246px\"> <p><strong>Local</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:246px\"> <p>Transtornos do sistema hematol&#xF3;gico e linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Hipervolemia</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Hem&#xF3;lise</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Inibi&#xE7;&#xE3;o do FvW</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Inibi&#xE7;&#xE3;o do FVIII</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:246px\"> <p>Transtornos gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local de aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Febre</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:246px\"> <p>Transtornos do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas)</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:246px\"> <p>Transtornos do sistema vascular</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Trombose</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Eventos tromboemb&#xF3;licos</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rar</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Descrição das reações adversas selecionadas:

Sistema hematológico (sangue) e linfático:

Quando doses muito grandes ou repetidas frequentemente são necessárias ou quando estão presentes inibidores ou quando cuidado pré e pós-cirúrgico está envolvido, todos os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de hipervolemia. Além disso, aqueles pacientes com grupos sanguíneos A, B e AB devem ser monitorados quanto aos sinais de hemólise intravascular e/ou de valores decrescentes do hematócrito.

Transtornos gerais e condições no local de aplicação:

Em ocasiões muito raras foi observada febre.

Sistema imunológico:

Reações de hipersensibilidade ou alérgicas foram observadas muito raramente e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).

Essas reações podem incluir sintomas como:

Angioedema, queimação e ardor no local de infusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, pressão baixa, letargia, náusea, inquietação, aumento dos batimentos do coração, aperto no peito, formigamento, vômito, respiração ofegante.

Doença de von Willebrand:

Sistema hematológico (sangue) e linfático:

Muito raramente, os pacientes com doença de von Willebrand podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) para o fator de von Willebrand. Se isso ocorrer, o resultado será uma resposta clínica não adequada, levando ao sangramento contínuo. Isso ocorre principalmente em pacientes com uma forma específica da Doença de von Willebrand, o tipo 3. Esses anticorpos são precipitantes e podem ocorrer concomitantemente com reações anafiláticas. Portanto, se você apresentar reação anafilática, seu médico irá avaliar se você apresenta um inibidor. Nesses casos, recomenda-se que seja contatado um centro especializado em hemofilia.

Sistema vascular (sangue):

Muito raramente, existe um risco de ocorrência de eventos trombóticos/tromboembólicos (risco de formação e migração de coágulos para o sistema vascular arterial/venoso com potencial impacto em órgãos), incluindo embolia pulmonar.

Em pacientes recebendo medicamentos contendo fator de von Willebrand, os níveis plasmáticos elevados de FVIII:C por tempo prolongado podem aumentar o risco de eventos trombóticos.

Hemofilia A:

Sistema hematológico (sangue) e linfático:

Os pacientes com hemofilia A podem desenvolver, muito raramente, anticorpos neutralizantes (inibidores) para o fator VIII de coagulação. Se isso ocorrer, haverá uma resposta clínica insuficiente. Em tais casos, recomenda-se que seja contratado um centro especializado em hemofilia.

500UI + 1200UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + 10mL de diluente + dispositivo de transferência com filtro (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fator Viii De Coagulação + Fator De Von Willebrand
Classe Terapêutica
:
Fator Viii
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Fator De Coagulação
Especialidade
:
Cirurgia geral

Bula do medicamento

Haemate P, para o que é indicado e para o que serve?

Doença de von Willebrand:

Profilaxia (prevenção) e tratamento de hemorragias ou sangramento em cirurgias causados pela falta de fator de von Willebrand no paciente, quando o tratamento somente com desmopressina não for eficaz ou não for indicado.

Hemofilia A (deficiência congênita, ou seja, desde o nascimento, do fator VIII de coagulação):

Profilaxia (prevenção) e tratamento de hemorragias causados pela falta de fator VIII de coagulação no paciente.

Haemate P também é indicado para o tratamento de deficiência adquirida de fator VIII de coagulação e para o tratamento de pacientes com anticorpos contra o fator VIII de coagulação.

Como o Haemate P funciona?

{"tag":"hr","value":" <h3>Fator de von Willebrand:</h3> <p>Haemate P comporta-se da mesma maneira que o fator de von Willebrand (FvW) presente no corpo humano de pessoas sadias.</p> <p>Al&#xE9;m de agir como uma prote&#xED;na de prote&#xE7;&#xE3;o do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o (FVIII), o FvW tem a&#xE7;&#xE3;o na ades&#xE3;o das plaquetas aos locais de les&#xE3;o dos vasos e tem papel principal na agrega&#xE7;&#xE3;o das plaquetas.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o de prepara&#xE7;&#xF5;es a base de FvW contendo FVIII:C (fator VIII funcional) restaura o n&#xED;vel de FVIII:C ao normal imediatamente ap&#xF3;s a primeira infus&#xE3;o.</p> <h3>Fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o:</h3> <p>Haemate P comporta-se da mesma maneira que o FVIII presente no corpo humano de pessoas sadias.</p> <p>O complexo fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o/fator de von Willebrand consiste de duas mol&#xE9;culas (fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o e fator de von Willebrand) com fun&#xE7;&#xF5;es fisiol&#xF3;gicas diferentes.</p> <p>Quando administrado a um paciente com hemofilia, o FVIII liga-se ao FvW na circula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o ativado atua como um cofator para o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fator-ii-fator-vii-fator-ix-fator-x-de-coagulacao/bula\" target=\"_blank\">fator IX</a> ativado, acelerando a convers&#xE3;o do fator X para fator X ativado, que converte a protrombina em trombina. Ent&#xE3;o, a trombina converte o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fibrinogenio/bula\" target=\"_blank\">fibrinog&#xEA;nio</a> em fibrina e &#xE9; poss&#xED;vel a forma&#xE7;&#xE3;o do co&#xE1;gulo.</p> <p>A hemofilia A &#xE9; um dist&#xFA;rbio da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea heredit&#xE1;rio, ligado ao sexo, em que o paciente apresenta n&#xED;veis menores de FVIII, causando hemorragia profusa nas articula&#xE7;&#xF5;es, m&#xFA;sculos ou &#xF3;rg&#xE3;os internos, espontaneamente ou como resultado de traumatismo acidental ou cir&#xFA;rgico. Com a terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ocorre aumento do n&#xED;vel plasm&#xE1;tico de FVIII, permitindo uma corre&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria da defici&#xEA;ncia do fator e a corre&#xE7;&#xE3;o da tend&#xEA;ncia de sangramento.</p> "}

Quais as contraindicações do Haemate P?

Você não deve utilizar o medicamento se tiver alergia a algum componente do produto.

Informe seu médico se você tiver alergia a algum medicamento ou alimento.

Como usar o Haemate P?

Método de administração:

Para uso intravenoso.

A solução reconstituída deve atingir a temperatura ambiente ou a temperatura corporal antes da aplicação. Aplicar lentamente por via intravenosa, em uma velocidade confortável para o paciente. Uma vez que o produto tenha sido transferido para a seringa, deve ser usado imediatamente.

Se grandes quantidades do fator tiverem que ser administradas, isso também pode ser feito por infusão. Para tal, o produto reconstituído deve ser transferido para um sistema de infusão apropriado.

A velocidade de injeção ou de infusão não deve exceder 4 mL por minuto. Seu médico irá observar se você apresentará alguma reação durante a injeção/infusão. Se for observada qualquer reação que possa estar relacionada com a administração de Haemate P, a velocidade de infusão deve ser diminuída ou a aplicação deve ser interrompida.

Instruções gerais:

A solução deve ser clara ou levemente opalescente. Após a filtração/aspiração o produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes da aplicação.

Mesmo quando as instruções para a reconstituição são corretamente seguidas, não é raro observar a presença de alguns flocos ou partículas. O filtro incluído no dispositivo de transferência “Mix2Vial” remove completamente essas partículas. A filtração não influencia o cálculo da dose. Não usar soluções visivelmente turvas ou soluções que ainda contenham flocos ou partículas após a filtração.

A reconstituição e aspiração do produto para a seringa devem ser realizadas sob condições assépticas.

Incompatibilidades:

Esse medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ou solventes.

Reconstituição:

Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente. Assegurar que as tampas flip-off dos frascos do produto e do diluente foram retiradas, as tampas de borracha foram tratadas com solução antisséptica e secas antes da abertura da embalagem do dispositivo de transferência (Mix2Vial).

{"tag":"ol","value":" <li>Abra a embalagem do Mix2Vial retirando a tampa selo.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Coloque o frasco do diluente sobre uma superf&#xED;cie plana e limpa e segure o frasco firmemente. Pegue o Mix2Vial junto com a embalagem externa (blister) e empurre a ponta azul diretamente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco do diluente.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Remova cuidadosamente a embalagem blister do conjunto Mix2Vial. Assegurar que somente a embalagem blister seja retirada e n&#xE3;o o conjunto Mix2Vial.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Coloque o frasco do produto sobre uma superf&#xED;cie plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o conjunto Mix2Vial conectado e empurre o adaptador transparente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco do produto. O diluente ir&#xE1; fluir automaticamente para o frasco do produto.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Com uma m&#xE3;o segure o lado do produto do conjunto Mix2Vial e com a outra m&#xE3;o segure o lado do diluente e desconecte o conjunto em duas partes. Descartar o frasco de diluente com o adaptador azul conectado.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Gire suavemente o frasco do produto at&#xE9; que a subst&#xE2;ncia seja completamente dissolvida. <strong>N&#xE3;o agite.</strong> </li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Puxe o ar em uma seringa vazia e est&#xE9;ril. Enquanto o frasco do produto estiver na posi&#xE7;&#xE3;o vertical, junte a seringa ao conector Luer Lock do Mix2Vial. Injete o ar no frasco do produto.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Mantendo o &#xEA;mbolo da seringa pressionado, inverta o sistema de cabe&#xE7;a para baixo e aspire o concentrado para dentro da seringa puxando o &#xEA;mbolo lentamente para tr&#xE1;s.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Uma vez transferido o concentrado para a seringa, segure firmemente o corpo da seringa (mantendo o &#xEA;mbolo da seringa para baixo) e desconecte o adaptador do Mix2Vial da seringa.</li> "}

Para injeção de Haemate P, o uso de seringas descartáveis de plástico é recomendado, uma vez que a superfície de vidro de todas as seringas tende a aderir soluções deste tipo. A solução deve ser administrada lentamente por via intravenosa, garantindo que não entre sangue na seringa com o produto. Todo material não utilizado deve ser descartado de forma adequada.

Posologia do Haemate P

{"tag":"hr","value":" <p>O tratamento da doen&#xE7;a de von Willebrand e da hemofilia A deve ser supervisionado por um m&#xE9;dico experiente no tratamento de dist&#xFA;rbios hemost&#xE1;ticos.</p> <h3>Doen&#xE7;a de von Willebrand:</h3> <p>Em geral, 1 UI/kg de FvW:RCo eleva o n&#xED;vel circulante de FvW:RCo em 0,02 UI/mL (2%).</p> <p>N&#xED;veis de FvW:RCo &gt; 0,6 UI/mL (60%) e de FVIII:C &gt;0,4 UI/mL (40%) devem ser atingidos.</p> <p>Em geral, 40-80 UI/kg de fator de von Willebrand (FvW:RCo) e 20-40 UI de FVIII:C/kg de peso s&#xE3;o recomendados para obter a hemostasia.</p> <p>Uma dose inicial de 80 UI/kg de fator de von Willebrand pode ser necess&#xE1;ria, especialmente em pacientes com doen&#xE7;a de von Willebrand tipo 3, onde a manuten&#xE7;&#xE3;o de n&#xED;veis adequados pode exigir doses maiores que para os outros tipos de doen&#xE7;a de von Willebrand.</p> <h3>Preven&#xE7;&#xE3;o da hemorragia no caso de cirurgia ou de trauma grave:</h3> <p>Para a preven&#xE7;&#xE3;o de sangramento excessivo durante ou ap&#xF3;s a cirurgia, a administra&#xE7;&#xE3;o de Haemate P deve ser iniciada 1 a 2 horas antes do procedimento cir&#xFA;rgico. Uma dose apropriada deve ser readministrada a cada 12-24 horas. A dose e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento dependem da condi&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica do paciente, do tipo e da gravidade do sangramento e dos n&#xED;veis de FvW:RCo e FVIII:C. Ao utilizar um medicamento a base de FvW e contendo FVIII, o m&#xE9;dico deve estar ciente que o tratamento prolongado pode causar um aumento excessivo de FVIII:C. Ap&#xF3;s 24-48 horas de tratamento, recomenda-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o da dose e/ou aumentar o intervalo entre as administra&#xE7;&#xF5;es a fim de evitar um aumento n&#xE3;o controlado de FVIII:C.</p> <h3>Uso em crian&#xE7;as:</h3> <p>A dose para crian&#xE7;as &#xE9; baseada no peso corp&#xF3;reo e, em geral, segue a mesma recomenda&#xE7;&#xE3;o de dose para adultos. A frequ&#xEA;ncia da administra&#xE7;&#xE3;o deve ser sempre orientada para a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica no caso em particular.</p> <h3>Hemofilia A:</h3> <p>A dose e a dura&#xE7;&#xE3;o da terapia de substitui&#xE7;&#xE3;o dependem da gravidade da defici&#xEA;ncia de FVIII, da localiza&#xE7;&#xE3;o e extens&#xE3;o da hemorragia e das condi&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas do paciente.</p> <p>O n&#xFA;mero de unidades de FVIII &#xE9; expresso em Unidades Internacionais, as quais est&#xE3;o relacionadas ao padr&#xE3;o da OMS para os produtos a base de FVIII. A atividade de FVIII no plasma<br> &#xE9; expressa em porcentagem (em rela&#xE7;&#xE3;o ao plasma humano normal) ou em UI (em rela&#xE7;&#xE3;o a um Padr&#xE3;o Internacional para FVIII no plasma).</br></p> <p>Uma unidade internacional de atividade de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; equivalente &#xE0; quantidade de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o encontrada em 1 mL de plasma humano normal.</p> <p>O c&#xE1;lculo da dose requerida de fator VIII &#xE9; baseado na constata&#xE7;&#xE3;o emp&#xED;rica de que 1 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o por kg de peso corp&#xF3;reo eleva a atividade plasm&#xE1;tica do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em cerca de 2% da atividade normal (2UI/dL).</p> <h4>A dose requerida &#xE9; determinada pela seguinte f&#xF3;rmula:</h4> <p>Unidades requeridas = peso corp&#xF3;reo (kg) x aumento desejado de FVIII (% ou UI/dL) x 0,5.</p> <p>A quantidade a ser administrada e a frequ&#xEA;ncia das aplica&#xE7;&#xF5;es dever&#xE3;o sempre ser orientadas para a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica, em casos individuais.</p> <p>Nos eventos hemorr&#xE1;gicos mostrados a seguir, n&#xE3;o se deve permitir que o n&#xED;vel de atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o caia abaixo do n&#xED;vel de atividade plasm&#xE1;tica de refer&#xEA;ncia (expresso em porcentagem do valor normal ou UI/dL) durante o per&#xED;odo correspondente. A tabela a seguir pode ser usada como orienta&#xE7;&#xE3;o da dose para os epis&#xF3;dios de sangramento e para o uso em cirurgia.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p><strong>Grau de hemorragia / tipo de procedimento cir&#xFA;rgico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\"><strong>N&#xED;vel de fator VIII necess&#xE1;rio (% ou UI/dL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p><strong>Frequ&#xEA;ncia das doses (horas) / Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento (dias)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:404px\"> <p><strong>Hemorragia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p>Hemartrose inicial, sangramento muscular ou oral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">20-40</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>Repetir a cada 12-24 horas. Pelo menos 1 dia, at&#xE9; a resolu&#xE7;&#xE3;o do sangramento, conforme indicado pela dor, ou at&#xE9; a cicatriza&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p>Hemartrose, sangramento muscular ou oral mais extensos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">30-60</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 12-24 horas por 3-4 dias ou mais, at&#xE9; que a dor e a incapacidade aguda sejam resolvidas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p>Hemorragias com risco de vida</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">60-100</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 8-24 horas at&#xE9; o desaparecimento do risco</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:404px\"> <p><strong>Cirurgia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p>Cirurgia de pequeno porte, incluindo extra&#xE7;&#xE3;o dent&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">30-60</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>Repetir a cada 24 horas, durante pelo menos 1 dia, at&#xE9; a cicatriza&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p>Cirurgia de grande porte</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">80-100 (pr&#xE9; e p&#xF3;s-operat&#xF3;rio)</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 8-24 horas at&#xE9; a cicatriza&#xE7;&#xE3;o adequada da ferida e, depois, durante pelo menos mais 7 dias para manter uma atividade de fator VIII de 30%-60% (UI/dL)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Profilaxia:</h3> <p>Para a profilaxia a longo prazo de hemorragias em pacientes com hemofilia A grave, as doses usuais s&#xE3;o 20 a 40 UI de fator VIII:C por kg de peso corp&#xF3;reo em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, pode ser necess&#xE1;rio diminuir o intervalo entre as doses ou aumentar as doses.</p> <p>Durante o curso do tratamento, recomenda-se que os n&#xED;veis de FVIII sejam determinados como guia para a determina&#xE7;&#xE3;o da dose a ser administrada e para a frequ&#xEA;ncia das infus&#xF5;es. No caso particular de interven&#xE7;&#xF5;es cir&#xFA;rgicas maiores, o monitoramento preciso da terapia de substitui&#xE7;&#xE3;o atrav&#xE9;s da an&#xE1;lise da coagula&#xE7;&#xE3;o (atividade do fator VIII plasm&#xE1;tico) &#xE9; indispens&#xE1;vel. A resposta ao FVIII pode variar entre os pacientes, atingindo n&#xED;veis diferentes de recupera&#xE7;&#xE3;o <em>in vivo</em>&amp;nbsp;e demonstrando meias-vidas diferentes.</p> <p>Os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de inibidores do FVIII. Se os n&#xED;veis esperados de atividade plasm&#xE1;tica do FVIII n&#xE3;o forem alcan&#xE7;ados ou se o sangramento n&#xE3;o for controlado com uma dose adequada, deve-se determinar se h&#xE1; presen&#xE7;a de inibidor de FVIII. Em pacientes com alto n&#xED;vel de inibidores, o tratamento com FVIII pode n&#xE3;o ser eficaz e outras op&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas devem ser consideradas. A conduta no tratamento desses pacientes deve ser determinada por m&#xE9;dicos com experi&#xEA;ncia no tratamento de hemofilia.</p> <p><strong>N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis de estudos cl&#xED;nicos em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; posologia de Haemate P para crian&#xE7;as.</strong></p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Haemate P?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Haemate P?

Você deve ter um cuidado especial com Haemate P:

  • <li>Em caso de rea&#xE7;&#xF5;es do tipo al&#xE9;rgica ou anafil&#xE1;tica (uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave que causa <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> ou dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o). Avise seu m&#xE9;dico se apresentar sinais de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, como erup&#xE7;&#xF5;es da pele, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> generalizada, sensa&#xE7;&#xE3;o de press&#xE3;o no t&#xF3;rax, respira&#xE7;&#xE3;o ofegante, press&#xE3;o baixa e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a> anafil&#xE1;tica (uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave que causa tontura ou dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o). Se esses sintomas ocorrerem, seu m&#xE9;dico ir&#xE1; interromper imediatamente o uso do produto. Na presen&#xE7;a de choque, o tratamento padr&#xE3;o ser&#xE1; adotado;</li> <li>Se for observada a forma&#xE7;&#xE3;o de inibidores (anticorpos neutralizantes), o que significa que a aplica&#xE7;&#xE3;o do fator de coagula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o ser&#xE1; efetiva e o tratamento n&#xE3;o ter&#xE1; sucesso.</li>

Haemate P contém até 70 mg de sódio por 1.000 UI e isso deve ser levado em consideração em pacientes em dieta com restrição de sal.

Doença de von Willebrand:

Existe um risco de ocorrência de eventos trombóticos (risco de formação e migração de coágulos para o sistema vascular arterial/venoso com potencial impacto em órgãos), incluindo embolia pulmonar, particularmente em pacientes com fatores de risco conhecidos (por exemplo, períodos próximos à procedimentos cirúrgicos em que não foi feita prevenção contra tromboembolia, situações sem mobilização precoce, obesidade, superdose, câncer). Portanto, seu médico irá monitorar se você apresenta sinais de trombose. A profilaxia contra a tromboembolia venosa deve ser instituída de acordo com as recomendações vigentes.

O tratamento contínuo com o fator de von Willebrand pode causar uma elevação excessiva no nível de FVIII:C. Deste modo, seu médico irá monitorar seus níveis plasmáticos de FVIII:C.

Pacientes com doença de von Willebrand, especialmente do tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator de von Willebrand. A presença de tais inibidores se manifestará na forma de uma resposta clínica insuficiente, levando ao sangramento contínuo. Se os níveis plasmáticos esperados de atividade de FvW:RCo não forem atingidos ou se o sangramento não for controlado com uma dose apropriada, um exame deve ser realizado para determinar se um inibidor de FvW está presente. Em pacientes com níveis altos de inibidores, o tratamento pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas.

Hemofilia A:

Inibidores:

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII de coagulação é uma complicação conhecida do tratamento de indivíduos com hemofilia A. Em geral, esses inibidores são imunoglobulinas IgG direcionadas contra a atividade pró-coagulante do fator VIII de coagulação. O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a exposição ao fator VIII de coagulação, e o risco é maior dentro dos primeiros 20 dias de exposição. Raramente, os inibidores podem se desenvolver após os primeiros 100 dias de exposição. Casos de inibidor recorrente foram observados após a mudança de um produto de fator VIII de coagulação para outro em pacientes anteriormente tratados, com mais de 100 dias de exposição e com histórico de desenvolvimento de inibidores. Portanto, é recomendável monitorar todos os pacientes cuidadosamente para a ocorrência de inibidores após qualquer troca de produto.

Em geral, todos os pacientes tratados com o fator VIII de coagulação humano devem ser cuidadosamente monitorados para o desenvolvimento de inibidores, por observações clínicas apropriadas e testes laboratoriais. Se os níveis plasmáticos de atividade do fator VIII de coagulação esperados não forem atingidos ou se o sangramento não for controlado com uma dose adequada, testes para a presença de inibidor do fator VIII de coagulação deve ser realizados. Em pacientes com níveis elevados de inibidor, a terapia com fator VIII de coagulação pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas. A gestão de tais pacientes deve ser orientada por médicos com experiência no cuidado de pacientes com Hemofilia A e aqueles com inibidores do fator VIII.

Segurança Viral:

Quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, algumas medidas são tomadas para prevenir risco de transmissão por agentes infecciosos:
  • <li>Sele&#xE7;&#xE3;o cuidadosa dos doadores de sangue e plasma;</li> <li>Teste de cada doa&#xE7;&#xE3;o e dos conjuntos de plasma para sinais de v&#xED;rus e infec&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Inclus&#xE3;o de procedimentos no processo de fabrica&#xE7;&#xE3;o para inativa&#xE7;&#xE3;o e elimina&#xE7;&#xE3;o de v&#xED;rus.</li>

Apesar dessas medidas, quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também inclui vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

Essas medidas são consideradas eficazes para vírus como da AIDS, hepatite A, B e C. Essas medidas podem ter valor limitado contra o parvovírus B19.

A infecção com parvovírus pode ser séria em grávidas (infecção do bebê) e para indivíduos imunodeficientes ou com um aumento da produção de células vermelhas do sangue devido a alguns tipos de anemia (ex. anemia hemolítica).

Se você recebe produtos derivados do plasma humano de forma regular, seu médico poderá indicar sua vacinação contra a hepatite A e B.

É recomendado que toda vez que você utilize Haemate P, seu médico anote seu nome e o número do lote do medicamento.

Fertilidade, gravidez e lactação:

Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando.

Estudos de reprodução com Haemate P em animais não foram realizados.

Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Doença de von Willebrand:

Em relação à doença de von Willebrand, as mulheres são muito mais afetadas que os homens devido ao risco adicional de sangramento durante a menstruação, gravidez, trabalho de parto, parto e complicações ginecológicas. Com base na experiência pós-comercialização, a substituição do fator de von Willebrand no tratamento e na prevenção de sangramentos agudos pode ser recomendada. Não há estudos clínicos disponíveis sobre a terapia de substituição com o fator de von Willebrand em mulheres grávidas ou durante a amamentação.

Hemofilia A:

Não há experiência com o uso de fator VIII de coagulação durante a gestação e a amamentação, pois a ocorrência de hemofilia A em mulheres, é rara.

Portanto, o fator de von Willebrand e o fator VIII de coagulação devem ser usados durante a gravidez e a amamentação apenas se forem claramente indicados.

Uso em idosos e crianças:

Não há restrições de uso para Haemate P nestes grupos de pacientes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Doping:

Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping conforme lista de referência do COI.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Haemate P?

Como todos os medicamentos, Haemate P pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Informe imediatamente seu médico se algum efeito adverso ocorra, mesmo que não listado nessa bula.

As reações adversas descritas a seguir são baseadas em experiência após o início da comercialização.

Resumo do perfil de segurança:

Durante o tratamento com Haemate P em adultos e adolescentes, as seguintes reações adversas podem ocorrer:

Hipersensibilidade ou reação alérgica, eventos tromboembólicos e febre. Além disso, os pacientes podem desenvolver inibidores para o fator VIII de coagulação e para o fator de von Willebrand.

Lista tabulada de reações adversas:

A tabela a seguir está de acordo com o órgão de sistema de classificação MedDRA.

São utilizadas as seguintes categorias de frequência:
  • <li>Muito comum:&amp;nbsp;&#x2265; 1/10;</li> <li>Comum: &#x2265; 1/100 e &lt; 1/10;</li> <li>Incomum: &#x2265; 1/1.000 e &lt; 1/100;</li> <li>Rara: &#x2265; 1/10.000 e &lt; 1/1.000;</li> <li>Muito rara: &lt; 1/10.000;</li> <li>Desconhecida:&amp;nbsp;a frequ&#xEA;ncia n&#xE3;o pode ser estimada a partir dos dados dispon&#xED;veis.</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:246px\"> <p><strong>Local</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:246px\"> <p>Transtornos do sistema hematol&#xF3;gico e linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Hipervolemia</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Hem&#xF3;lise</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Inibi&#xE7;&#xE3;o do FvW</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Inibi&#xE7;&#xE3;o do FVIII</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:246px\"> <p>Transtornos gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local de aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Febre</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:246px\"> <p>Transtornos do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas)</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:246px\"> <p>Transtornos do sistema vascular</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Trombose</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Eventos tromboemb&#xF3;licos</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rar</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Descrição das reações adversas selecionadas:

Sistema hematológico (sangue) e linfático:

Quando doses muito grandes ou repetidas frequentemente são necessárias ou quando estão presentes inibidores ou quando cuidado pré e pós-cirúrgico está envolvido, todos os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de hipervolemia. Além disso, aqueles pacientes com grupos sanguíneos A, B e AB devem ser monitorados quanto aos sinais de hemólise intravascular e/ou de valores decrescentes do hematócrito.

Transtornos gerais e condições no local de aplicação:

Em ocasiões muito raras foi observada febre.

Sistema imunológico:

Reações de hipersensibilidade ou alérgicas foram observadas muito raramente e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).

Essas reações podem incluir sintomas como:

Angioedema, queimação e ardor no local de infusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, pressão baixa, letargia, náusea, inquietação, aumento dos batimentos do coração, aperto no peito, formigamento, vômito, respiração ofegante.

Doença de von Willebrand:

Sistema hematológico (sangue) e linfático:

Muito raramente, os pacientes com doença de von Willebrand podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) para o fator de von Willebrand. Se isso ocorrer, o resultado será uma resposta clínica não adequada, levando ao sangramento contínuo. Isso ocorre principalmente em pacientes com uma forma específica da Doença de von Willebrand, o tipo 3. Esses anticorpos são precipitantes e podem ocorrer concomitantemente com reações anafiláticas. Portanto, se você apresentar reação anafilática, seu médico irá avaliar se você apresenta um inibidor. Nesses casos, recomenda-se que seja contatado um centro especializado em hemofilia.

Sistema vascular (sangue):

Muito raramente, existe um risco de ocorrência de eventos trombóticos/tromboembólicos (risco de formação e migração de coágulos para o sistema vascular arterial/venoso com potencial impacto em órgãos), incluindo embolia pulmonar.

Em pacientes recebendo medicamentos contendo fator de von Willebrand, os níveis plasmáticos elevados de FVIII:C por tempo prolongado podem aumentar o risco de eventos trombóticos.

Hemofilia A:

Sistema hematológico (sangue) e linfático:

Os pacientes com hemofilia A podem desenvolver, muito raramente, anticorpos neutralizantes (inibidores) para o fator VIII de coagulação. Se isso ocorrer, haverá uma resposta clínica insuficiente. Em tais casos, recomenda-se que seja contratado um centro especializado em hemofilia.

População pediátrica:

A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas esperadas em crianças são as mesmas esperadas para adultos.

Relatos de suspeitas de reações adversas:

Relatos de suspeitas de reações adversas após a aprovação do medicamento são importantes. Eles permitem o monitoramento contínuo da relação risco/benefício do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Haemate P?

Apresentações:

Haemate P 500 UI/ 1.200 UI -&nbsp;Embalagem contendo:

1 frasco-ampola com pó liofilizado para solução injetável contendo 500 UI de fator VIII de coagulação e 1.200 UI de fator de von Willebrand , 1 frasco de diluente com 10 mL de água para injetáveis , acompanhado de 1 dispositivo de transferência com filtro.

Haemate P 1.000 UI/ 2.400 UI - Embalagem contendo:

1 frasco-ampola com pó liofilizado para solução injetável contendo 1.000 UI de fator VIII de coagulação e 2.400 UI de fator de von Willebrand , 1 frasco de diluente com 15 mL de água para injetáveis , acompanhado de 1 dispositivo de transferência com filtro.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Haemate P 500 UI/ 1.200 UI:
Cada frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>Fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>500 UI</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>Fator de von Willebrand</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>1.200 UI</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Cada mL da solução reconstituída contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:610px\"> <p>Fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p>50 UI/mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:610px\"> <p>Fator de von Willebrand</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p>120 UI/mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Haemate P 1.000 UI/ 2.400 UI:
Cada frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>Fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>1000 UI</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>Fator de von Willebrand</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>2.400 UI</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Cada mL da solução reconstituída contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:610px\"> <p>Fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p>66,6 UI/mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:610px\"> <p>Fator de von Willebrand</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p>160 UI/mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: albumina humana, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Diluente: água para injetáveis.

A potência (UI) do fator VIII de coagulação (FVIII) é determinada usando o ensaio cromogênico da Farmacopeia Europeia. A atividade específica de Haemate P é aproximadamente 2-6 UI de fator VIII de coagulação/mg de proteína.

A potência (UI) do fator von Willebrand (FvW) é medida de acordo com a atividade do cofator ristocetina (FVW:RCo) comparado ao padrão internacional de fator de von Willebrand concentrado. A atividade específica do fator de von Willebrand no Haemate P é de aproximadamente 5-17 UI de fator de von Willebrand/mg de proteína.

Haemate P é produzido a partir de plasma de doadores humanos.

Excipiente com efeito conhecido:
Sódio:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:608px\"> <p style=\"text-align:center\">Haemate P 500 UI/ 1.200 UI</p> </td> <td style=\"width:618px\"> <p style=\"text-align:center\">Aproximadamente 113 mmol/L (2,6 mg/mL)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:608px\"> <p style=\"text-align:center\">Haemate P 1.000 UI/ 2.400 UI</p> </td> <td style=\"width:618px\"> <p style=\"text-align:center\">Aproximadamente 150 mmol/L (3,5 mg/mL)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Haemate P maior do que a recomendada?

Não foram relatados sintomas de superdose após a administração de fator de von Willebrand e de fator VIII de coagulação. No entanto, o risco de trombose não pode ser excluído no caso de dose extremamente alta, especialmente de medicamento a base de fator de von Willebrand com alto teor de fator VIII de coagulação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Haemate P com outros remédios?

Não há estudo sobre interação de Haemate P com outros medicamentos.

Esse medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ou solventes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Haemate P (Fator VIII de Coagulação + Fator de Von Willebrand)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudos farmacocin&#xE9;ticos mostraram que o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand SD/HT (A-SD/HT) tem em m&#xE9;dia uma meia-vida para VWF:RCo, FVII:C e VWF:Agde 6,91 horas (m&#xE9;dia, 7,46 <u>+</u> 3,20 horas), 20,87 horas (m&#xE9;dia, 21,52 7,21 horas), e 12,66 horas (m&#xE9;dia, 13,03 <u>+</u> 2,12 horas) respectivamente. A mediana incremental de recupera&#xE7;&#xF5;es<em> in vivo</em> do VWF:RCo e FVIII:C foram 3,12 (UI/dL)/(Ul/kg) [m&#xE9;dia, 3,29 + 1,46 (UI/dL)/(UI/kg)] para VWF:RCoe 1,94 (UI/dL)/(UI/kg) [m&#xE9;dia, 2,14 + 0,58 (UI/dL)/ (Ul/kg)] para FVIII:C.</p> <p>Nas infus&#xF5;es seguintes de A-SD/HT, foi visto um aumento no tamanho dos mult&#xED;meros de VWF e persistiu por pelo menos 24 horas. Seguindo o tratamento, o encurtamento da BTfoi transit&#xE9;rio, durante menos de horas e n&#xE3;o se correlaciona com a presen&#xE7;a de mult&#xED;meros de VWF de tamanho grande ou intermedi&#xE1;rio.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodinamica</h3> <p>O Fator VIII e fator de von Willebrand s&#xE3;o constituintes do plasma normal e s&#xE3;o necess&#xE1;rios para a coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand temporariamente aumenta o n&#xED;vel plasm&#xE1;tico de Fator VIII, minimizando assim o risco de hemorragia. O Fator VIII &#xE9; um fator essencial na ativa&#xE7;&#xE3;o do Fator X, conduzindo a forma&#xE7;&#xE3;o de trombina fibrina. O VWF promove a agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e ades&#xE3;o das plaquetas no endot&#xE9;lio vascular danificado, mas tamb&#xE9;m serve como uma prote&#xED;na transportadora de estabiliza&#xE7;&#xE3;o para o Fator VIII prote&#xED;na pr&#xF3;-coagulante.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Hemofilia A</h4> <p>Em estudo aberto, randomizado, cruzado, a farmacocin&#xE9;tica do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand foi comparado coma vers&#xE3;o do mesmo produto n&#xE3;o tratada com calor. Os pacientes com hemofilia A (&lt; 3 UI de fator VIII/dL) foram dosados para atingir os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de fator VIII de cerca de 100 unidades/dL. Amostras de sangue foram retiradas at&#xE9; 28 horas ap&#xE9;s a infus&#xE3;o. A meia-vida m&#xE9;dia de Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand foi 12,2 horas e a m&#xE9;dia de recupera&#xE7;&#xE3;o <em>in vivo</em> foi de 86,5%. Nestes estudos, a AUC m&#xE9;dia foi 895 UI h/dL, o tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia foi de 9,9 horas e a depura&#xE7;&#xE3;o foi de 4,4 mL/h/kg.</p> <p>Dependendo do grau de hemorragia, ferimentos ou danos ao tecido a meia-vida biol&#xF3;gica pode diminuir. Isto deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o para determinar a dosagem.</p> <h4>Doen&#xE7;a de von Willebrand (VWD)</h4> <p>Um estudo do cruzamento de farmacocin&#xE9;tica foi realizado em 14 n&#xE3;o-pacientes com sangramento VWD(1 tipo 1, 2 tipo 2A, e 11 de tipo 3) comparara farmacocin&#xE9;tica do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand SD/HT (A-SD/HT) e uma formula&#xE7;&#xE3;o anterior, Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand SD (A-SD), que foi tratado com solvente detergente, mas n&#xE3;o foi termicamente tratado.</p> <p>Ap&#xF3;s perfus&#xE3;o de A-SD/HT, a meia-vida m&#xE9;dia de VWF:RCo, FVII:C e VWF:Ag eram 6,91 horas (m&#xE9;dia de 7,46 <u>+</u> 3,20 horas, intervalo de 3,68 - 16,22 horas), 20,87 horas (m&#xE9;dia de 21,52 + 7,21 horas; intervalo: 7,19 - 32,20 horas), e 12,66 horas (m&#xE9;dia de 13,03 + 2,12 horas; intervalo: 10,34 - 17,45 horas), respectivamente. A mediana C 1 em recupera&#xE7;&#xF5;es: <em>in vivo</em> do VWE:RCo e FVII:C foram 3,12 (UI/dL)/(UI/kg) [m&#xE9;dia, 3,29 + 1,46 (UI/dL)/(Ul/kg); intervalo: 1,3 - 5,7 (UI/dL)/ (Ul/kg)] para VWF:RCoe 1,94 (UI/dL)/(Ul/kg) [m&#xE9;dia, 2,14 + 0,58 (UI/dL)/(UI/kg); intervalo: 1,3 para 3,3 (UI/dL)/(UI/kg)] para FVIII:C.</p> <p>Ap&#xF3;s perfus&#xE3;o de ambos os A-SD e A-SD/HT, um aumento no tamanho dos mult&#xED;meros VWF foi observado e persistiu por pelo menos 24 horas. O encurtamento da BT foi transit&#xF3;rio, de dura&#xE7;&#xE3;o inferior a 6 horas ap&#xE9;s o tratamento e n&#xE3;o se correlacionam com a presen&#xE7;a de tamanho grande intermedi&#xE1;rio de VWF mult&#xED;meros.</p> <h4>Indugao da Tolerancia Imunonol&#xE9;gica (ITI)</h4> <p>Foram coletados dados sobre a Indu&#xE7;&#xE3;o da Toler&#xE2;ncia Imunol&#xF3;gica (ITI) em pacientes pedi&#xE1;tricos e adultos com hemofilia A que desenvolveram inibidores ao FVIII. Os 33 pacientes de um estudo retrospectivo com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand inclu&#xED;ram um amplo espectro de pacientes ITI com tratamento prim&#xE1;rio e de resgate com progn&#xF3;stico variado para a obten&#xE7;&#xE3;o da toler&#xE2;ncia imunol&#xF3;gica. Os dados mostram que Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand tem sido utilizado para induzir a toler&#xE2;ncia imunol&#xF3;gica. Em pacientes onde a toler&#xE2;ncia foi alcan&#xE7;ada, a hemorragia pode ser evitada ou controlada quer em tratamento profil&#xE1;tico ou &#x201C;<em>on-demand</em>&#x201D; (tratamento baseado no epis&#xF3;dio) utilizando o concentrado de FVIII.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Haemate P?

Haemate P deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C). Não congelar. O prazo de validade é de 36 meses à partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado. Do ponto de vista microbiológico, e considerando que Haemate P não contém conservantes, após a reconstituição a solução deve ser usada imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físico-químicas e organolépticas:

Pó&nbsp;branco, livre de impurezas

Solução reconstituída - clara ou levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Haemate P

Reg. MS 1.0151.0106.

Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai.
CRF-SP 14.848.

Fabricado por:
CSL Behring GmbH.
Marburg - Alemanha.

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134, 9º andar.
CEP 04551-000 São Paulo – SP.
CNPJ 62.969.589/0001-98.



Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

500UI + 1200UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + 10mL de diluente + dispositivo de transferência com filtro (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fator Viii De Coagulação + Fator De Von Willebrand
Classe Terapêutica
:
Fator Viii
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Fator De Coagulação
Especialidade
:
Cirurgia geral

Bula do medicamento

Haemate P, para o que é indicado e para o que serve?

Doença de von Willebrand:

Profilaxia (prevenção) e tratamento de hemorragias ou sangramento em cirurgias causados pela falta de fator de von Willebrand no paciente, quando o tratamento somente com desmopressina não for eficaz ou não for indicado.

Hemofilia A (deficiência congênita, ou seja, desde o nascimento, do fator VIII de coagulação):

Profilaxia (prevenção) e tratamento de hemorragias causados pela falta de fator VIII de coagulação no paciente.

Haemate P também é indicado para o tratamento de deficiência adquirida de fator VIII de coagulação e para o tratamento de pacientes com anticorpos contra o fator VIII de coagulação.

Como o Haemate P funciona?

{"tag":"hr","value":" <h3>Fator de von Willebrand:</h3> <p>Haemate P comporta-se da mesma maneira que o fator de von Willebrand (FvW) presente no corpo humano de pessoas sadias.</p> <p>Al&#xE9;m de agir como uma prote&#xED;na de prote&#xE7;&#xE3;o do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o (FVIII), o FvW tem a&#xE7;&#xE3;o na ades&#xE3;o das plaquetas aos locais de les&#xE3;o dos vasos e tem papel principal na agrega&#xE7;&#xE3;o das plaquetas.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o de prepara&#xE7;&#xF5;es a base de FvW contendo FVIII:C (fator VIII funcional) restaura o n&#xED;vel de FVIII:C ao normal imediatamente ap&#xF3;s a primeira infus&#xE3;o.</p> <h3>Fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o:</h3> <p>Haemate P comporta-se da mesma maneira que o FVIII presente no corpo humano de pessoas sadias.</p> <p>O complexo fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o/fator de von Willebrand consiste de duas mol&#xE9;culas (fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o e fator de von Willebrand) com fun&#xE7;&#xF5;es fisiol&#xF3;gicas diferentes.</p> <p>Quando administrado a um paciente com hemofilia, o FVIII liga-se ao FvW na circula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o ativado atua como um cofator para o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fator-ii-fator-vii-fator-ix-fator-x-de-coagulacao/bula\" target=\"_blank\">fator IX</a> ativado, acelerando a convers&#xE3;o do fator X para fator X ativado, que converte a protrombina em trombina. Ent&#xE3;o, a trombina converte o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fibrinogenio/bula\" target=\"_blank\">fibrinog&#xEA;nio</a> em fibrina e &#xE9; poss&#xED;vel a forma&#xE7;&#xE3;o do co&#xE1;gulo.</p> <p>A hemofilia A &#xE9; um dist&#xFA;rbio da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea heredit&#xE1;rio, ligado ao sexo, em que o paciente apresenta n&#xED;veis menores de FVIII, causando hemorragia profusa nas articula&#xE7;&#xF5;es, m&#xFA;sculos ou &#xF3;rg&#xE3;os internos, espontaneamente ou como resultado de traumatismo acidental ou cir&#xFA;rgico. Com a terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ocorre aumento do n&#xED;vel plasm&#xE1;tico de FVIII, permitindo uma corre&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria da defici&#xEA;ncia do fator e a corre&#xE7;&#xE3;o da tend&#xEA;ncia de sangramento.</p> "}

Quais as contraindicações do Haemate P?

Você não deve utilizar o medicamento se tiver alergia a algum componente do produto.

Informe seu médico se você tiver alergia a algum medicamento ou alimento.

Como usar o Haemate P?

Método de administração:

Para uso intravenoso.

A solução reconstituída deve atingir a temperatura ambiente ou a temperatura corporal antes da aplicação. Aplicar lentamente por via intravenosa, em uma velocidade confortável para o paciente. Uma vez que o produto tenha sido transferido para a seringa, deve ser usado imediatamente.

Se grandes quantidades do fator tiverem que ser administradas, isso também pode ser feito por infusão. Para tal, o produto reconstituído deve ser transferido para um sistema de infusão apropriado.

A velocidade de injeção ou de infusão não deve exceder 4 mL por minuto. Seu médico irá observar se você apresentará alguma reação durante a injeção/infusão. Se for observada qualquer reação que possa estar relacionada com a administração de Haemate P, a velocidade de infusão deve ser diminuída ou a aplicação deve ser interrompida.

Instruções gerais:

A solução deve ser clara ou levemente opalescente. Após a filtração/aspiração o produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes da aplicação.

Mesmo quando as instruções para a reconstituição são corretamente seguidas, não é raro observar a presença de alguns flocos ou partículas. O filtro incluído no dispositivo de transferência “Mix2Vial” remove completamente essas partículas. A filtração não influencia o cálculo da dose. Não usar soluções visivelmente turvas ou soluções que ainda contenham flocos ou partículas após a filtração.

A reconstituição e aspiração do produto para a seringa devem ser realizadas sob condições assépticas.

Incompatibilidades:

Esse medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ou solventes.

Reconstituição:

Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente. Assegurar que as tampas flip-off dos frascos do produto e do diluente foram retiradas, as tampas de borracha foram tratadas com solução antisséptica e secas antes da abertura da embalagem do dispositivo de transferência (Mix2Vial).

{"tag":"ol","value":" <li>Abra a embalagem do Mix2Vial retirando a tampa selo.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Coloque o frasco do diluente sobre uma superf&#xED;cie plana e limpa e segure o frasco firmemente. Pegue o Mix2Vial junto com a embalagem externa (blister) e empurre a ponta azul diretamente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco do diluente.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Remova cuidadosamente a embalagem blister do conjunto Mix2Vial. Assegurar que somente a embalagem blister seja retirada e n&#xE3;o o conjunto Mix2Vial.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Coloque o frasco do produto sobre uma superf&#xED;cie plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o conjunto Mix2Vial conectado e empurre o adaptador transparente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco do produto. O diluente ir&#xE1; fluir automaticamente para o frasco do produto.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Com uma m&#xE3;o segure o lado do produto do conjunto Mix2Vial e com a outra m&#xE3;o segure o lado do diluente e desconecte o conjunto em duas partes. Descartar o frasco de diluente com o adaptador azul conectado.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Gire suavemente o frasco do produto at&#xE9; que a subst&#xE2;ncia seja completamente dissolvida. <strong>N&#xE3;o agite.</strong> </li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Puxe o ar em uma seringa vazia e est&#xE9;ril. Enquanto o frasco do produto estiver na posi&#xE7;&#xE3;o vertical, junte a seringa ao conector Luer Lock do Mix2Vial. Injete o ar no frasco do produto.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Mantendo o &#xEA;mbolo da seringa pressionado, inverta o sistema de cabe&#xE7;a para baixo e aspire o concentrado para dentro da seringa puxando o &#xEA;mbolo lentamente para tr&#xE1;s.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Uma vez transferido o concentrado para a seringa, segure firmemente o corpo da seringa (mantendo o &#xEA;mbolo da seringa para baixo) e desconecte o adaptador do Mix2Vial da seringa.</li> "}

Para injeção de Haemate P, o uso de seringas descartáveis de plástico é recomendado, uma vez que a superfície de vidro de todas as seringas tende a aderir soluções deste tipo. A solução deve ser administrada lentamente por via intravenosa, garantindo que não entre sangue na seringa com o produto. Todo material não utilizado deve ser descartado de forma adequada.

Posologia do Haemate P

{"tag":"hr","value":" <p>O tratamento da doen&#xE7;a de von Willebrand e da hemofilia A deve ser supervisionado por um m&#xE9;dico experiente no tratamento de dist&#xFA;rbios hemost&#xE1;ticos.</p> <h3>Doen&#xE7;a de von Willebrand:</h3> <p>Em geral, 1 UI/kg de FvW:RCo eleva o n&#xED;vel circulante de FvW:RCo em 0,02 UI/mL (2%).</p> <p>N&#xED;veis de FvW:RCo &gt; 0,6 UI/mL (60%) e de FVIII:C &gt;0,4 UI/mL (40%) devem ser atingidos.</p> <p>Em geral, 40-80 UI/kg de fator de von Willebrand (FvW:RCo) e 20-40 UI de FVIII:C/kg de peso s&#xE3;o recomendados para obter a hemostasia.</p> <p>Uma dose inicial de 80 UI/kg de fator de von Willebrand pode ser necess&#xE1;ria, especialmente em pacientes com doen&#xE7;a de von Willebrand tipo 3, onde a manuten&#xE7;&#xE3;o de n&#xED;veis adequados pode exigir doses maiores que para os outros tipos de doen&#xE7;a de von Willebrand.</p> <h3>Preven&#xE7;&#xE3;o da hemorragia no caso de cirurgia ou de trauma grave:</h3> <p>Para a preven&#xE7;&#xE3;o de sangramento excessivo durante ou ap&#xF3;s a cirurgia, a administra&#xE7;&#xE3;o de Haemate P deve ser iniciada 1 a 2 horas antes do procedimento cir&#xFA;rgico. Uma dose apropriada deve ser readministrada a cada 12-24 horas. A dose e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento dependem da condi&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica do paciente, do tipo e da gravidade do sangramento e dos n&#xED;veis de FvW:RCo e FVIII:C. Ao utilizar um medicamento a base de FvW e contendo FVIII, o m&#xE9;dico deve estar ciente que o tratamento prolongado pode causar um aumento excessivo de FVIII:C. Ap&#xF3;s 24-48 horas de tratamento, recomenda-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o da dose e/ou aumentar o intervalo entre as administra&#xE7;&#xF5;es a fim de evitar um aumento n&#xE3;o controlado de FVIII:C.</p> <h3>Uso em crian&#xE7;as:</h3> <p>A dose para crian&#xE7;as &#xE9; baseada no peso corp&#xF3;reo e, em geral, segue a mesma recomenda&#xE7;&#xE3;o de dose para adultos. A frequ&#xEA;ncia da administra&#xE7;&#xE3;o deve ser sempre orientada para a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica no caso em particular.</p> <h3>Hemofilia A:</h3> <p>A dose e a dura&#xE7;&#xE3;o da terapia de substitui&#xE7;&#xE3;o dependem da gravidade da defici&#xEA;ncia de FVIII, da localiza&#xE7;&#xE3;o e extens&#xE3;o da hemorragia e das condi&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas do paciente.</p> <p>O n&#xFA;mero de unidades de FVIII &#xE9; expresso em Unidades Internacionais, as quais est&#xE3;o relacionadas ao padr&#xE3;o da OMS para os produtos a base de FVIII. A atividade de FVIII no plasma<br> &#xE9; expressa em porcentagem (em rela&#xE7;&#xE3;o ao plasma humano normal) ou em UI (em rela&#xE7;&#xE3;o a um Padr&#xE3;o Internacional para FVIII no plasma).</br></p> <p>Uma unidade internacional de atividade de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; equivalente &#xE0; quantidade de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o encontrada em 1 mL de plasma humano normal.</p> <p>O c&#xE1;lculo da dose requerida de fator VIII &#xE9; baseado na constata&#xE7;&#xE3;o emp&#xED;rica de que 1 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o por kg de peso corp&#xF3;reo eleva a atividade plasm&#xE1;tica do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em cerca de 2% da atividade normal (2UI/dL).</p> <h4>A dose requerida &#xE9; determinada pela seguinte f&#xF3;rmula:</h4> <p>Unidades requeridas = peso corp&#xF3;reo (kg) x aumento desejado de FVIII (% ou UI/dL) x 0,5.</p> <p>A quantidade a ser administrada e a frequ&#xEA;ncia das aplica&#xE7;&#xF5;es dever&#xE3;o sempre ser orientadas para a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica, em casos individuais.</p> <p>Nos eventos hemorr&#xE1;gicos mostrados a seguir, n&#xE3;o se deve permitir que o n&#xED;vel de atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o caia abaixo do n&#xED;vel de atividade plasm&#xE1;tica de refer&#xEA;ncia (expresso em porcentagem do valor normal ou UI/dL) durante o per&#xED;odo correspondente. A tabela a seguir pode ser usada como orienta&#xE7;&#xE3;o da dose para os epis&#xF3;dios de sangramento e para o uso em cirurgia.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p><strong>Grau de hemorragia / tipo de procedimento cir&#xFA;rgico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\"><strong>N&#xED;vel de fator VIII necess&#xE1;rio (% ou UI/dL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p><strong>Frequ&#xEA;ncia das doses (horas) / Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento (dias)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:404px\"> <p><strong>Hemorragia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p>Hemartrose inicial, sangramento muscular ou oral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">20-40</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>Repetir a cada 12-24 horas. Pelo menos 1 dia, at&#xE9; a resolu&#xE7;&#xE3;o do sangramento, conforme indicado pela dor, ou at&#xE9; a cicatriza&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p>Hemartrose, sangramento muscular ou oral mais extensos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">30-60</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 12-24 horas por 3-4 dias ou mais, at&#xE9; que a dor e a incapacidade aguda sejam resolvidas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p>Hemorragias com risco de vida</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">60-100</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 8-24 horas at&#xE9; o desaparecimento do risco</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:404px\"> <p><strong>Cirurgia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p>Cirurgia de pequeno porte, incluindo extra&#xE7;&#xE3;o dent&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">30-60</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>Repetir a cada 24 horas, durante pelo menos 1 dia, at&#xE9; a cicatriza&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p>Cirurgia de grande porte</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">80-100 (pr&#xE9; e p&#xF3;s-operat&#xF3;rio)</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 8-24 horas at&#xE9; a cicatriza&#xE7;&#xE3;o adequada da ferida e, depois, durante pelo menos mais 7 dias para manter uma atividade de fator VIII de 30%-60% (UI/dL)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Profilaxia:</h3> <p>Para a profilaxia a longo prazo de hemorragias em pacientes com hemofilia A grave, as doses usuais s&#xE3;o 20 a 40 UI de fator VIII:C por kg de peso corp&#xF3;reo em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, pode ser necess&#xE1;rio diminuir o intervalo entre as doses ou aumentar as doses.</p> <p>Durante o curso do tratamento, recomenda-se que os n&#xED;veis de FVIII sejam determinados como guia para a determina&#xE7;&#xE3;o da dose a ser administrada e para a frequ&#xEA;ncia das infus&#xF5;es. No caso particular de interven&#xE7;&#xF5;es cir&#xFA;rgicas maiores, o monitoramento preciso da terapia de substitui&#xE7;&#xE3;o atrav&#xE9;s da an&#xE1;lise da coagula&#xE7;&#xE3;o (atividade do fator VIII plasm&#xE1;tico) &#xE9; indispens&#xE1;vel. A resposta ao FVIII pode variar entre os pacientes, atingindo n&#xED;veis diferentes de recupera&#xE7;&#xE3;o <em>in vivo</em>&amp;nbsp;e demonstrando meias-vidas diferentes.</p> <p>Os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de inibidores do FVIII. Se os n&#xED;veis esperados de atividade plasm&#xE1;tica do FVIII n&#xE3;o forem alcan&#xE7;ados ou se o sangramento n&#xE3;o for controlado com uma dose adequada, deve-se determinar se h&#xE1; presen&#xE7;a de inibidor de FVIII. Em pacientes com alto n&#xED;vel de inibidores, o tratamento com FVIII pode n&#xE3;o ser eficaz e outras op&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas devem ser consideradas. A conduta no tratamento desses pacientes deve ser determinada por m&#xE9;dicos com experi&#xEA;ncia no tratamento de hemofilia.</p> <p><strong>N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis de estudos cl&#xED;nicos em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; posologia de Haemate P para crian&#xE7;as.</strong></p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Haemate P?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Haemate P?

Você deve ter um cuidado especial com Haemate P:

  • <li>Em caso de rea&#xE7;&#xF5;es do tipo al&#xE9;rgica ou anafil&#xE1;tica (uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave que causa <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> ou dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o). Avise seu m&#xE9;dico se apresentar sinais de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, como erup&#xE7;&#xF5;es da pele, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> generalizada, sensa&#xE7;&#xE3;o de press&#xE3;o no t&#xF3;rax, respira&#xE7;&#xE3;o ofegante, press&#xE3;o baixa e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a> anafil&#xE1;tica (uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave que causa tontura ou dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o). Se esses sintomas ocorrerem, seu m&#xE9;dico ir&#xE1; interromper imediatamente o uso do produto. Na presen&#xE7;a de choque, o tratamento padr&#xE3;o ser&#xE1; adotado;</li> <li>Se for observada a forma&#xE7;&#xE3;o de inibidores (anticorpos neutralizantes), o que significa que a aplica&#xE7;&#xE3;o do fator de coagula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o ser&#xE1; efetiva e o tratamento n&#xE3;o ter&#xE1; sucesso.</li>

Haemate P contém até 70 mg de sódio por 1.000 UI e isso deve ser levado em consideração em pacientes em dieta com restrição de sal.

Doença de von Willebrand:

Existe um risco de ocorrência de eventos trombóticos (risco de formação e migração de coágulos para o sistema vascular arterial/venoso com potencial impacto em órgãos), incluindo embolia pulmonar, particularmente em pacientes com fatores de risco conhecidos (por exemplo, períodos próximos à procedimentos cirúrgicos em que não foi feita prevenção contra tromboembolia, situações sem mobilização precoce, obesidade, superdose, câncer). Portanto, seu médico irá monitorar se você apresenta sinais de trombose. A profilaxia contra a tromboembolia venosa deve ser instituída de acordo com as recomendações vigentes.

O tratamento contínuo com o fator de von Willebrand pode causar uma elevação excessiva no nível de FVIII:C. Deste modo, seu médico irá monitorar seus níveis plasmáticos de FVIII:C.

Pacientes com doença de von Willebrand, especialmente do tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator de von Willebrand. A presença de tais inibidores se manifestará na forma de uma resposta clínica insuficiente, levando ao sangramento contínuo. Se os níveis plasmáticos esperados de atividade de FvW:RCo não forem atingidos ou se o sangramento não for controlado com uma dose apropriada, um exame deve ser realizado para determinar se um inibidor de FvW está presente. Em pacientes com níveis altos de inibidores, o tratamento pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas.

Hemofilia A:

Inibidores:

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII de coagulação é uma complicação conhecida do tratamento de indivíduos com hemofilia A. Em geral, esses inibidores são imunoglobulinas IgG direcionadas contra a atividade pró-coagulante do fator VIII de coagulação. O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a exposição ao fator VIII de coagulação, e o risco é maior dentro dos primeiros 20 dias de exposição. Raramente, os inibidores podem se desenvolver após os primeiros 100 dias de exposição. Casos de inibidor recorrente foram observados após a mudança de um produto de fator VIII de coagulação para outro em pacientes anteriormente tratados, com mais de 100 dias de exposição e com histórico de desenvolvimento de inibidores. Portanto, é recomendável monitorar todos os pacientes cuidadosamente para a ocorrência de inibidores após qualquer troca de produto.

Em geral, todos os pacientes tratados com o fator VIII de coagulação humano devem ser cuidadosamente monitorados para o desenvolvimento de inibidores, por observações clínicas apropriadas e testes laboratoriais. Se os níveis plasmáticos de atividade do fator VIII de coagulação esperados não forem atingidos ou se o sangramento não for controlado com uma dose adequada, testes para a presença de inibidor do fator VIII de coagulação deve ser realizados. Em pacientes com níveis elevados de inibidor, a terapia com fator VIII de coagulação pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas. A gestão de tais pacientes deve ser orientada por médicos com experiência no cuidado de pacientes com Hemofilia A e aqueles com inibidores do fator VIII.

Segurança Viral:

Quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, algumas medidas são tomadas para prevenir risco de transmissão por agentes infecciosos:
  • <li>Sele&#xE7;&#xE3;o cuidadosa dos doadores de sangue e plasma;</li> <li>Teste de cada doa&#xE7;&#xE3;o e dos conjuntos de plasma para sinais de v&#xED;rus e infec&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Inclus&#xE3;o de procedimentos no processo de fabrica&#xE7;&#xE3;o para inativa&#xE7;&#xE3;o e elimina&#xE7;&#xE3;o de v&#xED;rus.</li>

Apesar dessas medidas, quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também inclui vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

Essas medidas são consideradas eficazes para vírus como da AIDS, hepatite A, B e C. Essas medidas podem ter valor limitado contra o parvovírus B19.

A infecção com parvovírus pode ser séria em grávidas (infecção do bebê) e para indivíduos imunodeficientes ou com um aumento da produção de células vermelhas do sangue devido a alguns tipos de anemia (ex. anemia hemolítica).

Se você recebe produtos derivados do plasma humano de forma regular, seu médico poderá indicar sua vacinação contra a hepatite A e B.

É recomendado que toda vez que você utilize Haemate P, seu médico anote seu nome e o número do lote do medicamento.

Fertilidade, gravidez e lactação:

Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando.

Estudos de reprodução com Haemate P em animais não foram realizados.

Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Doença de von Willebrand:

Em relação à doença de von Willebrand, as mulheres são muito mais afetadas que os homens devido ao risco adicional de sangramento durante a menstruação, gravidez, trabalho de parto, parto e complicações ginecológicas. Com base na experiência pós-comercialização, a substituição do fator de von Willebrand no tratamento e na prevenção de sangramentos agudos pode ser recomendada. Não há estudos clínicos disponíveis sobre a terapia de substituição com o fator de von Willebrand em mulheres grávidas ou durante a amamentação.

Hemofilia A:

Não há experiência com o uso de fator VIII de coagulação durante a gestação e a amamentação, pois a ocorrência de hemofilia A em mulheres, é rara.

Portanto, o fator de von Willebrand e o fator VIII de coagulação devem ser usados durante a gravidez e a amamentação apenas se forem claramente indicados.

Uso em idosos e crianças:

Não há restrições de uso para Haemate P nestes grupos de pacientes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Doping:

Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping conforme lista de referência do COI.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Haemate P?

Como todos os medicamentos, Haemate P pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Informe imediatamente seu médico se algum efeito adverso ocorra, mesmo que não listado nessa bula.

As reações adversas descritas a seguir são baseadas em experiência após o início da comercialização.

Resumo do perfil de segurança:

Durante o tratamento com Haemate P em adultos e adolescentes, as seguintes reações adversas podem ocorrer:

Hipersensibilidade ou reação alérgica, eventos tromboembólicos e febre. Além disso, os pacientes podem desenvolver inibidores para o fator VIII de coagulação e para o fator de von Willebrand.

Lista tabulada de reações adversas:

A tabela a seguir está de acordo com o órgão de sistema de classificação MedDRA.

São utilizadas as seguintes categorias de frequência:
  • <li>Muito comum:&amp;nbsp;&#x2265; 1/10;</li> <li>Comum: &#x2265; 1/100 e &lt; 1/10;</li> <li>Incomum: &#x2265; 1/1.000 e &lt; 1/100;</li> <li>Rara: &#x2265; 1/10.000 e &lt; 1/1.000;</li> <li>Muito rara: &lt; 1/10.000;</li> <li>Desconhecida:&amp;nbsp;a frequ&#xEA;ncia n&#xE3;o pode ser estimada a partir dos dados dispon&#xED;veis.</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:246px\"> <p><strong>Local</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:246px\"> <p>Transtornos do sistema hematol&#xF3;gico e linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Hipervolemia</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Hem&#xF3;lise</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Inibi&#xE7;&#xE3;o do FvW</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Inibi&#xE7;&#xE3;o do FVIII</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:246px\"> <p>Transtornos gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local de aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Febre</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:246px\"> <p>Transtornos do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas)</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:246px\"> <p>Transtornos do sistema vascular</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Trombose</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Eventos tromboemb&#xF3;licos</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rar</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Descrição das reações adversas selecionadas:

Sistema hematológico (sangue) e linfático:

Quando doses muito grandes ou repetidas frequentemente são necessárias ou quando estão presentes inibidores ou quando cuidado pré e pós-cirúrgico está envolvido, todos os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de hipervolemia. Além disso, aqueles pacientes com grupos sanguíneos A, B e AB devem ser monitorados quanto aos sinais de hemólise intravascular e/ou de valores decrescentes do hematócrito.

Transtornos gerais e condições no local de aplicação:

Em ocasiões muito raras foi observada febre.

Sistema imunológico:

Reações de hipersensibilidade ou alérgicas foram observadas muito raramente e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).

Essas reações podem incluir sintomas como:

Angioedema, queimação e ardor no local de infusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, pressão baixa, letargia, náusea, inquietação, aumento dos batimentos do coração, aperto no peito, formigamento, vômito, respiração ofegante.

Doença de von Willebrand:

Sistema hematológico (sangue) e linfático:

Muito raramente, os pacientes com doença de von Willebrand podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) para o fator de von Willebrand. Se isso ocorrer, o resultado será uma resposta clínica não adequada, levando ao sangramento contínuo. Isso ocorre principalmente em pacientes com uma forma específica da Doença de von Willebrand, o tipo 3. Esses anticorpos são precipitantes e podem ocorrer concomitantemente com reações anafiláticas. Portanto, se você apresentar reação anafilática, seu médico irá avaliar se você apresenta um inibidor. Nesses casos, recomenda-se que seja contatado um centro especializado em hemofilia.

Sistema vascular (sangue):

Muito raramente, existe um risco de ocorrência de eventos trombóticos/tromboembólicos (risco de formação e migração de coágulos para o sistema vascular arterial/venoso com potencial impacto em órgãos), incluindo embolia pulmonar.

Em pacientes recebendo medicamentos contendo fator de von Willebrand, os níveis plasmáticos elevados de FVIII:C por tempo prolongado podem aumentar o risco de eventos trombóticos.

Hemofilia A:

Sistema hematológico (sangue) e linfático:

Os pacientes com hemofilia A podem desenvolver, muito raramente, anticorpos neutralizantes (inibidores) para o fator VIII de coagulação. Se isso ocorrer, haverá uma resposta clínica insuficiente. Em tais casos, recomenda-se que seja contratado um centro especializado em hemofilia.

População pediátrica:

A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas esperadas em crianças são as mesmas esperadas para adultos.

Relatos de suspeitas de reações adversas:

Relatos de suspeitas de reações adversas após a aprovação do medicamento são importantes. Eles permitem o monitoramento contínuo da relação risco/benefício do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Haemate P?

Apresentações:

Haemate P 500 UI/ 1.200 UI -&nbsp;Embalagem contendo:

1 frasco-ampola com pó liofilizado para solução injetável contendo 500 UI de fator VIII de coagulação e 1.200 UI de fator de von Willebrand , 1 frasco de diluente com 10 mL de água para injetáveis , acompanhado de 1 dispositivo de transferência com filtro.

Haemate P 1.000 UI/ 2.400 UI - Embalagem contendo:

1 frasco-ampola com pó liofilizado para solução injetável contendo 1.000 UI de fator VIII de coagulação e 2.400 UI de fator de von Willebrand , 1 frasco de diluente com 15 mL de água para injetáveis , acompanhado de 1 dispositivo de transferência com filtro.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Haemate P 500 UI/ 1.200 UI:
Cada frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>Fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>500 UI</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>Fator de von Willebrand</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>1.200 UI</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Cada mL da solução reconstituída contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:610px\"> <p>Fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p>50 UI/mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:610px\"> <p>Fator de von Willebrand</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p>120 UI/mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Haemate P 1.000 UI/ 2.400 UI:
Cada frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>Fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>1000 UI</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>Fator de von Willebrand</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>2.400 UI</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Cada mL da solução reconstituída contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:610px\"> <p>Fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p>66,6 UI/mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:610px\"> <p>Fator de von Willebrand</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p>160 UI/mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: albumina humana, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Diluente: água para injetáveis.

A potência (UI) do fator VIII de coagulação (FVIII) é determinada usando o ensaio cromogênico da Farmacopeia Europeia. A atividade específica de Haemate P é aproximadamente 2-6 UI de fator VIII de coagulação/mg de proteína.

A potência (UI) do fator von Willebrand (FvW) é medida de acordo com a atividade do cofator ristocetina (FVW:RCo) comparado ao padrão internacional de fator de von Willebrand concentrado. A atividade específica do fator de von Willebrand no Haemate P é de aproximadamente 5-17 UI de fator de von Willebrand/mg de proteína.

Haemate P é produzido a partir de plasma de doadores humanos.

Excipiente com efeito conhecido:
Sódio:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:608px\"> <p style=\"text-align:center\">Haemate P 500 UI/ 1.200 UI</p> </td> <td style=\"width:618px\"> <p style=\"text-align:center\">Aproximadamente 113 mmol/L (2,6 mg/mL)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:608px\"> <p style=\"text-align:center\">Haemate P 1.000 UI/ 2.400 UI</p> </td> <td style=\"width:618px\"> <p style=\"text-align:center\">Aproximadamente 150 mmol/L (3,5 mg/mL)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Haemate P maior do que a recomendada?

Não foram relatados sintomas de superdose após a administração de fator de von Willebrand e de fator VIII de coagulação. No entanto, o risco de trombose não pode ser excluído no caso de dose extremamente alta, especialmente de medicamento a base de fator de von Willebrand com alto teor de fator VIII de coagulação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Haemate P com outros remédios?

Não há estudo sobre interação de Haemate P com outros medicamentos.

Esse medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ou solventes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Haemate P (Fator VIII de Coagulação + Fator de Von Willebrand)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudos farmacocin&#xE9;ticos mostraram que o Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand SD/HT (A-SD/HT) tem em m&#xE9;dia uma meia-vida para VWF:RCo, FVII:C e VWF:Agde 6,91 horas (m&#xE9;dia, 7,46 <u>+</u> 3,20 horas), 20,87 horas (m&#xE9;dia, 21,52 7,21 horas), e 12,66 horas (m&#xE9;dia, 13,03 <u>+</u> 2,12 horas) respectivamente. A mediana incremental de recupera&#xE7;&#xF5;es<em> in vivo</em> do VWF:RCo e FVIII:C foram 3,12 (UI/dL)/(Ul/kg) [m&#xE9;dia, 3,29 + 1,46 (UI/dL)/(UI/kg)] para VWF:RCoe 1,94 (UI/dL)/(UI/kg) [m&#xE9;dia, 2,14 + 0,58 (UI/dL)/ (Ul/kg)] para FVIII:C.</p> <p>Nas infus&#xF5;es seguintes de A-SD/HT, foi visto um aumento no tamanho dos mult&#xED;meros de VWF e persistiu por pelo menos 24 horas. Seguindo o tratamento, o encurtamento da BTfoi transit&#xE9;rio, durante menos de horas e n&#xE3;o se correlaciona com a presen&#xE7;a de mult&#xED;meros de VWF de tamanho grande ou intermedi&#xE1;rio.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodinamica</h3> <p>O Fator VIII e fator de von Willebrand s&#xE3;o constituintes do plasma normal e s&#xE3;o necess&#xE1;rios para a coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand temporariamente aumenta o n&#xED;vel plasm&#xE1;tico de Fator VIII, minimizando assim o risco de hemorragia. O Fator VIII &#xE9; um fator essencial na ativa&#xE7;&#xE3;o do Fator X, conduzindo a forma&#xE7;&#xE3;o de trombina fibrina. O VWF promove a agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e ades&#xE3;o das plaquetas no endot&#xE9;lio vascular danificado, mas tamb&#xE9;m serve como uma prote&#xED;na transportadora de estabiliza&#xE7;&#xE3;o para o Fator VIII prote&#xED;na pr&#xF3;-coagulante.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Hemofilia A</h4> <p>Em estudo aberto, randomizado, cruzado, a farmacocin&#xE9;tica do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand foi comparado coma vers&#xE3;o do mesmo produto n&#xE3;o tratada com calor. Os pacientes com hemofilia A (&lt; 3 UI de fator VIII/dL) foram dosados para atingir os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de fator VIII de cerca de 100 unidades/dL. Amostras de sangue foram retiradas at&#xE9; 28 horas ap&#xE9;s a infus&#xE3;o. A meia-vida m&#xE9;dia de Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand foi 12,2 horas e a m&#xE9;dia de recupera&#xE7;&#xE3;o <em>in vivo</em> foi de 86,5%. Nestes estudos, a AUC m&#xE9;dia foi 895 UI h/dL, o tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia foi de 9,9 horas e a depura&#xE7;&#xE3;o foi de 4,4 mL/h/kg.</p> <p>Dependendo do grau de hemorragia, ferimentos ou danos ao tecido a meia-vida biol&#xF3;gica pode diminuir. Isto deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o para determinar a dosagem.</p> <h4>Doen&#xE7;a de von Willebrand (VWD)</h4> <p>Um estudo do cruzamento de farmacocin&#xE9;tica foi realizado em 14 n&#xE3;o-pacientes com sangramento VWD(1 tipo 1, 2 tipo 2A, e 11 de tipo 3) comparara farmacocin&#xE9;tica do Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand SD/HT (A-SD/HT) e uma formula&#xE7;&#xE3;o anterior, Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand SD (A-SD), que foi tratado com solvente detergente, mas n&#xE3;o foi termicamente tratado.</p> <p>Ap&#xF3;s perfus&#xE3;o de A-SD/HT, a meia-vida m&#xE9;dia de VWF:RCo, FVII:C e VWF:Ag eram 6,91 horas (m&#xE9;dia de 7,46 <u>+</u> 3,20 horas, intervalo de 3,68 - 16,22 horas), 20,87 horas (m&#xE9;dia de 21,52 + 7,21 horas; intervalo: 7,19 - 32,20 horas), e 12,66 horas (m&#xE9;dia de 13,03 + 2,12 horas; intervalo: 10,34 - 17,45 horas), respectivamente. A mediana C 1 em recupera&#xE7;&#xF5;es: <em>in vivo</em> do VWE:RCo e FVII:C foram 3,12 (UI/dL)/(UI/kg) [m&#xE9;dia, 3,29 + 1,46 (UI/dL)/(Ul/kg); intervalo: 1,3 - 5,7 (UI/dL)/ (Ul/kg)] para VWF:RCoe 1,94 (UI/dL)/(Ul/kg) [m&#xE9;dia, 2,14 + 0,58 (UI/dL)/(UI/kg); intervalo: 1,3 para 3,3 (UI/dL)/(UI/kg)] para FVIII:C.</p> <p>Ap&#xF3;s perfus&#xE3;o de ambos os A-SD e A-SD/HT, um aumento no tamanho dos mult&#xED;meros VWF foi observado e persistiu por pelo menos 24 horas. O encurtamento da BT foi transit&#xF3;rio, de dura&#xE7;&#xE3;o inferior a 6 horas ap&#xE9;s o tratamento e n&#xE3;o se correlacionam com a presen&#xE7;a de tamanho grande intermedi&#xE1;rio de VWF mult&#xED;meros.</p> <h4>Indugao da Tolerancia Imunonol&#xE9;gica (ITI)</h4> <p>Foram coletados dados sobre a Indu&#xE7;&#xE3;o da Toler&#xE2;ncia Imunol&#xF3;gica (ITI) em pacientes pedi&#xE1;tricos e adultos com hemofilia A que desenvolveram inibidores ao FVIII. Os 33 pacientes de um estudo retrospectivo com Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand inclu&#xED;ram um amplo espectro de pacientes ITI com tratamento prim&#xE1;rio e de resgate com progn&#xF3;stico variado para a obten&#xE7;&#xE3;o da toler&#xE2;ncia imunol&#xF3;gica. Os dados mostram que Fator VIII de Coagula&#xE7;&#xE3;o + Fator de Von Willebrand tem sido utilizado para induzir a toler&#xE2;ncia imunol&#xF3;gica. Em pacientes onde a toler&#xE2;ncia foi alcan&#xE7;ada, a hemorragia pode ser evitada ou controlada quer em tratamento profil&#xE1;tico ou &#x201C;<em>on-demand</em>&#x201D; (tratamento baseado no epis&#xF3;dio) utilizando o concentrado de FVIII.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Haemate P?

Haemate P deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C). Não congelar. O prazo de validade é de 36 meses à partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado. Do ponto de vista microbiológico, e considerando que Haemate P não contém conservantes, após a reconstituição a solução deve ser usada imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físico-químicas e organolépticas:

Pó&nbsp;branco, livre de impurezas

Solução reconstituída - clara ou levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Haemate P

Reg. MS 1.0151.0106.

Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai.
CRF-SP 14.848.

Fabricado por:
CSL Behring GmbH.
Marburg - Alemanha.

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134, 9º andar.
CEP 04551-000 São Paulo – SP.
CNPJ 62.969.589/0001-98.



Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

250UI + 600UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + 5mL de diluente + dispositivo de transferência com filtro (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fator Viii De Coagulação + Fator De Von Willebrand
Classe Terapêutica
:
Fator Viii
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Fator De Coagulação
Especialidade
:
Cirurgia geral

Bula do medicamento

Haemate P, para o que é indicado e para o que serve?

Doença de von Willebrand:

Profilaxia (prevenção) e tratamento de hemorragias ou sangramento em cirurgias causados pela falta de fator de von Willebrand no paciente, quando o tratamento somente com desmopressina não for eficaz ou não for indicado.

Hemofilia A (deficiência congênita, ou seja, desde o nascimento, do fator VIII de coagulação):

Profilaxia (prevenção) e tratamento de hemorragias causados pela falta de fator VIII de coagulação no paciente.

Haemate P também é indicado para o tratamento de deficiência adquirida de fator VIII de coagulação e para o tratamento de pacientes com anticorpos contra o fator VIII de coagulação.

Como o Haemate P funciona?

{"tag":"hr","value":" <h3>Fator de von Willebrand:</h3> <p>Haemate P comporta-se da mesma maneira que o fator de von Willebrand (FvW) presente no corpo humano de pessoas sadias.</p> <p>Al&#xE9;m de agir como uma prote&#xED;na de prote&#xE7;&#xE3;o do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o (FVIII), o FvW tem a&#xE7;&#xE3;o na ades&#xE3;o das plaquetas aos locais de les&#xE3;o dos vasos e tem papel principal na agrega&#xE7;&#xE3;o das plaquetas.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o de prepara&#xE7;&#xF5;es a base de FvW contendo FVIII:C (fator VIII funcional) restaura o n&#xED;vel de FVIII:C ao normal imediatamente ap&#xF3;s a primeira infus&#xE3;o.</p> <h3>Fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o:</h3> <p>Haemate P comporta-se da mesma maneira que o FVIII presente no corpo humano de pessoas sadias.</p> <p>O complexo fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o/fator de von Willebrand consiste de duas mol&#xE9;culas (fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o e fator de von Willebrand) com fun&#xE7;&#xF5;es fisiol&#xF3;gicas diferentes.</p> <p>Quando administrado a um paciente com hemofilia, o FVIII liga-se ao FvW na circula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o ativado atua como um cofator para o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fator-ii-fator-vii-fator-ix-fator-x-de-coagulacao/bula\" target=\"_blank\">fator IX</a> ativado, acelerando a convers&#xE3;o do fator X para fator X ativado, que converte a protrombina em trombina. Ent&#xE3;o, a trombina converte o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fibrinogenio/bula\" target=\"_blank\">fibrinog&#xEA;nio</a> em fibrina e &#xE9; poss&#xED;vel a forma&#xE7;&#xE3;o do co&#xE1;gulo.</p> <p>A hemofilia A &#xE9; um dist&#xFA;rbio da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea heredit&#xE1;rio, ligado ao sexo, em que o paciente apresenta n&#xED;veis menores de FVIII, causando hemorragia profusa nas articula&#xE7;&#xF5;es, m&#xFA;sculos ou &#xF3;rg&#xE3;os internos, espontaneamente ou como resultado de traumatismo acidental ou cir&#xFA;rgico. Com a terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ocorre aumento do n&#xED;vel plasm&#xE1;tico de FVIII, permitindo uma corre&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria da defici&#xEA;ncia do fator e a corre&#xE7;&#xE3;o da tend&#xEA;ncia de sangramento.</p> "}

Quais as contraindicações do Haemate P?

Você não deve utilizar o medicamento se tiver alergia a algum componente do produto.

Informe seu médico se você tiver alergia a algum medicamento ou alimento.

Como usar o Haemate P?

Método de administração:

Para uso intravenoso.

A solução reconstituída deve atingir a temperatura ambiente ou a temperatura corporal antes da aplicação. Aplicar lentamente por via intravenosa, em uma velocidade confortável para o paciente. Uma vez que o produto tenha sido transferido para a seringa, deve ser usado imediatamente.

Se grandes quantidades do fator tiverem que ser administradas, isso também pode ser feito por infusão. Para tal, o produto reconstituído deve ser transferido para um sistema de infusão apropriado.

A velocidade de injeção ou de infusão não deve exceder 4 mL por minuto. Seu médico irá observar se você apresentará alguma reação durante a injeção/infusão. Se for observada qualquer reação que possa estar relacionada com a administração de Haemate P, a velocidade de infusão deve ser diminuída ou a aplicação deve ser interrompida.

Instruções gerais:

A solução deve ser clara ou levemente opalescente. Após a filtração/aspiração o produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas ou alteração de cor antes da aplicação.

Mesmo quando as instruções para a reconstituição são corretamente seguidas, não é raro observar a presença de alguns flocos ou partículas. O filtro incluído no dispositivo de transferência “Mix2Vial” remove completamente essas partículas. A filtração não influencia o cálculo da dose. Não usar soluções visivelmente turvas ou soluções que ainda contenham flocos ou partículas após a filtração.

A reconstituição e aspiração do produto para a seringa devem ser realizadas sob condições assépticas.

Incompatibilidades:

Esse medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ou solventes.

Reconstituição:

Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente. Assegurar que as tampas flip-off dos frascos do produto e do diluente foram retiradas, as tampas de borracha foram tratadas com solução antisséptica e secas antes da abertura da embalagem do dispositivo de transferência (Mix2Vial).

{"tag":"ol","value":" <li>Abra a embalagem do Mix2Vial retirando a tampa selo.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Coloque o frasco do diluente sobre uma superf&#xED;cie plana e limpa e segure o frasco firmemente. Pegue o Mix2Vial junto com a embalagem externa (blister) e empurre a ponta azul diretamente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco do diluente.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Remova cuidadosamente a embalagem blister do conjunto Mix2Vial. Assegurar que somente a embalagem blister seja retirada e n&#xE3;o o conjunto Mix2Vial.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Coloque o frasco do produto sobre uma superf&#xED;cie plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o conjunto Mix2Vial conectado e empurre o adaptador transparente atrav&#xE9;s da tampa de borracha do frasco do produto. O diluente ir&#xE1; fluir automaticamente para o frasco do produto.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Com uma m&#xE3;o segure o lado do produto do conjunto Mix2Vial e com a outra m&#xE3;o segure o lado do diluente e desconecte o conjunto em duas partes. Descartar o frasco de diluente com o adaptador azul conectado.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Gire suavemente o frasco do produto at&#xE9; que a subst&#xE2;ncia seja completamente dissolvida. <strong>N&#xE3;o agite.</strong> </li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Puxe o ar em uma seringa vazia e est&#xE9;ril. Enquanto o frasco do produto estiver na posi&#xE7;&#xE3;o vertical, junte a seringa ao conector Luer Lock do Mix2Vial. Injete o ar no frasco do produto.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Mantendo o &#xEA;mbolo da seringa pressionado, inverta o sistema de cabe&#xE7;a para baixo e aspire o concentrado para dentro da seringa puxando o &#xEA;mbolo lentamente para tr&#xE1;s.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Uma vez transferido o concentrado para a seringa, segure firmemente o corpo da seringa (mantendo o &#xEA;mbolo da seringa para baixo) e desconecte o adaptador do Mix2Vial da seringa.</li> "}

Para injeção de Haemate P, o uso de seringas descartáveis de plástico é recomendado, uma vez que a superfície de vidro de todas as seringas tende a aderir soluções deste tipo. A solução deve ser administrada lentamente por via intravenosa, garantindo que não entre sangue na seringa com o produto. Todo material não utilizado deve ser descartado de forma adequada.

Posologia do Haemate P

{"tag":"hr","value":" <p>O tratamento da doen&#xE7;a de von Willebrand e da hemofilia A deve ser supervisionado por um m&#xE9;dico experiente no tratamento de dist&#xFA;rbios hemost&#xE1;ticos.</p> <h3>Doen&#xE7;a de von Willebrand:</h3> <p>Em geral, 1 UI/kg de FvW:RCo eleva o n&#xED;vel circulante de FvW:RCo em 0,02 UI/mL (2%).</p> <p>N&#xED;veis de FvW:RCo &gt; 0,6 UI/mL (60%) e de FVIII:C &gt;0,4 UI/mL (40%) devem ser atingidos.</p> <p>Em geral, 40-80 UI/kg de fator de von Willebrand (FvW:RCo) e 20-40 UI de FVIII:C/kg de peso s&#xE3;o recomendados para obter a hemostasia.</p> <p>Uma dose inicial de 80 UI/kg de fator de von Willebrand pode ser necess&#xE1;ria, especialmente em pacientes com doen&#xE7;a de von Willebrand tipo 3, onde a manuten&#xE7;&#xE3;o de n&#xED;veis adequados pode exigir doses maiores que para os outros tipos de doen&#xE7;a de von Willebrand.</p> <h3>Preven&#xE7;&#xE3;o da hemorragia no caso de cirurgia ou de trauma grave:</h3> <p>Para a preven&#xE7;&#xE3;o de sangramento excessivo durante ou ap&#xF3;s a cirurgia, a administra&#xE7;&#xE3;o de Haemate P deve ser iniciada 1 a 2 horas antes do procedimento cir&#xFA;rgico. Uma dose apropriada deve ser readministrada a cada 12-24 horas. A dose e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento dependem da condi&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica do paciente, do tipo e da gravidade do sangramento e dos n&#xED;veis de FvW:RCo e FVIII:C. Ao utilizar um medicamento a base de FvW e contendo FVIII, o m&#xE9;dico deve estar ciente que o tratamento prolongado pode causar um aumento excessivo de FVIII:C. Ap&#xF3;s 24-48 horas de tratamento, recomenda-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o da dose e/ou aumentar o intervalo entre as administra&#xE7;&#xF5;es a fim de evitar um aumento n&#xE3;o controlado de FVIII:C.</p> <h3>Uso em crian&#xE7;as:</h3> <p>A dose para crian&#xE7;as &#xE9; baseada no peso corp&#xF3;reo e, em geral, segue a mesma recomenda&#xE7;&#xE3;o de dose para adultos. A frequ&#xEA;ncia da administra&#xE7;&#xE3;o deve ser sempre orientada para a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica no caso em particular.</p> <h3>Hemofilia A:</h3> <p>A dose e a dura&#xE7;&#xE3;o da terapia de substitui&#xE7;&#xE3;o dependem da gravidade da defici&#xEA;ncia de FVIII, da localiza&#xE7;&#xE3;o e extens&#xE3;o da hemorragia e das condi&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas do paciente.</p> <p>O n&#xFA;mero de unidades de FVIII &#xE9; expresso em Unidades Internacionais, as quais est&#xE3;o relacionadas ao padr&#xE3;o da OMS para os produtos a base de FVIII. A atividade de FVIII no plasma<br> &#xE9; expressa em porcentagem (em rela&#xE7;&#xE3;o ao plasma humano normal) ou em UI (em rela&#xE7;&#xE3;o a um Padr&#xE3;o Internacional para FVIII no plasma).</br></p> <p>Uma unidade internacional de atividade de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o &#xE9; equivalente &#xE0; quantidade de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o encontrada em 1 mL de plasma humano normal.</p> <p>O c&#xE1;lculo da dose requerida de fator VIII &#xE9; baseado na constata&#xE7;&#xE3;o emp&#xED;rica de que 1 UI de fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o por kg de peso corp&#xF3;reo eleva a atividade plasm&#xE1;tica do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o em cerca de 2% da atividade normal (2UI/dL).</p> <h4>A dose requerida &#xE9; determinada pela seguinte f&#xF3;rmula:</h4> <p>Unidades requeridas = peso corp&#xF3;reo (kg) x aumento desejado de FVIII (% ou UI/dL) x 0,5.</p> <p>A quantidade a ser administrada e a frequ&#xEA;ncia das aplica&#xE7;&#xF5;es dever&#xE3;o sempre ser orientadas para a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica, em casos individuais.</p> <p>Nos eventos hemorr&#xE1;gicos mostrados a seguir, n&#xE3;o se deve permitir que o n&#xED;vel de atividade do fator VIII de coagula&#xE7;&#xE3;o caia abaixo do n&#xED;vel de atividade plasm&#xE1;tica de refer&#xEA;ncia (expresso em porcentagem do valor normal ou UI/dL) durante o per&#xED;odo correspondente. A tabela a seguir pode ser usada como orienta&#xE7;&#xE3;o da dose para os epis&#xF3;dios de sangramento e para o uso em cirurgia.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p><strong>Grau de hemorragia / tipo de procedimento cir&#xFA;rgico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\"><strong>N&#xED;vel de fator VIII necess&#xE1;rio (% ou UI/dL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p><strong>Frequ&#xEA;ncia das doses (horas) / Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento (dias)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:404px\"> <p><strong>Hemorragia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p>Hemartrose inicial, sangramento muscular ou oral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">20-40</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>Repetir a cada 12-24 horas. Pelo menos 1 dia, at&#xE9; a resolu&#xE7;&#xE3;o do sangramento, conforme indicado pela dor, ou at&#xE9; a cicatriza&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p>Hemartrose, sangramento muscular ou oral mais extensos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">30-60</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 12-24 horas por 3-4 dias ou mais, at&#xE9; que a dor e a incapacidade aguda sejam resolvidas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p>Hemorragias com risco de vida</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">60-100</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 8-24 horas at&#xE9; o desaparecimento do risco</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:404px\"> <p><strong>Cirurgia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p>Cirurgia de pequeno porte, incluindo extra&#xE7;&#xE3;o dent&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">30-60</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>Repetir a cada 24 horas, durante pelo menos 1 dia, at&#xE9; a cicatriza&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:404px\"> <p>Cirurgia de grande porte</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">80-100 (pr&#xE9; e p&#xF3;s-operat&#xF3;rio)</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>Repetir a infus&#xE3;o a cada 8-24 horas at&#xE9; a cicatriza&#xE7;&#xE3;o adequada da ferida e, depois, durante pelo menos mais 7 dias para manter uma atividade de fator VIII de 30%-60% (UI/dL)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Profilaxia:</h3> <p>Para a profilaxia a longo prazo de hemorragias em pacientes com hemofilia A grave, as doses usuais s&#xE3;o 20 a 40 UI de fator VIII:C por kg de peso corp&#xF3;reo em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, pode ser necess&#xE1;rio diminuir o intervalo entre as doses ou aumentar as doses.</p> <p>Durante o curso do tratamento, recomenda-se que os n&#xED;veis de FVIII sejam determinados como guia para a determina&#xE7;&#xE3;o da dose a ser administrada e para a frequ&#xEA;ncia das infus&#xF5;es. No caso particular de interven&#xE7;&#xF5;es cir&#xFA;rgicas maiores, o monitoramento preciso da terapia de substitui&#xE7;&#xE3;o atrav&#xE9;s da an&#xE1;lise da coagula&#xE7;&#xE3;o (atividade do fator VIII plasm&#xE1;tico) &#xE9; indispens&#xE1;vel. A resposta ao FVIII pode variar entre os pacientes, atingindo n&#xED;veis diferentes de recupera&#xE7;&#xE3;o <em>in vivo</em>&amp;nbsp;e demonstrando meias-vidas diferentes.</p> <p>Os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de inibidores do FVIII. Se os n&#xED;veis esperados de atividade plasm&#xE1;tica do FVIII n&#xE3;o forem alcan&#xE7;ados ou se o sangramento n&#xE3;o for controlado com uma dose adequada, deve-se determinar se h&#xE1; presen&#xE7;a de inibidor de FVIII. Em pacientes com alto n&#xED;vel de inibidores, o tratamento com FVIII pode n&#xE3;o ser eficaz e outras op&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas devem ser consideradas. A conduta no tratamento desses pacientes deve ser determinada por m&#xE9;dicos com experi&#xEA;ncia no tratamento de hemofilia.</p> <p><strong>N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis de estudos cl&#xED;nicos em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; posologia de Haemate P para crian&#xE7;as.</strong></p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Haemate P?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Haemate P?

Você deve ter um cuidado especial com Haemate P:

  • <li>Em caso de rea&#xE7;&#xF5;es do tipo al&#xE9;rgica ou anafil&#xE1;tica (uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave que causa <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> ou dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o). Avise seu m&#xE9;dico se apresentar sinais de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, como erup&#xE7;&#xF5;es da pele, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> generalizada, sensa&#xE7;&#xE3;o de press&#xE3;o no t&#xF3;rax, respira&#xE7;&#xE3;o ofegante, press&#xE3;o baixa e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a> anafil&#xE1;tica (uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave que causa tontura ou dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o). Se esses sintomas ocorrerem, seu m&#xE9;dico ir&#xE1; interromper imediatamente o uso do produto. Na presen&#xE7;a de choque, o tratamento padr&#xE3;o ser&#xE1; adotado;</li> <li>Se for observada a forma&#xE7;&#xE3;o de inibidores (anticorpos neutralizantes), o que significa que a aplica&#xE7;&#xE3;o do fator de coagula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o ser&#xE1; efetiva e o tratamento n&#xE3;o ter&#xE1; sucesso.</li>

Haemate P contém até 70 mg de sódio por 1.000 UI e isso deve ser levado em consideração em pacientes em dieta com restrição de sal.

Doença de von Willebrand:

Existe um risco de ocorrência de eventos trombóticos (risco de formação e migração de coágulos para o sistema vascular arterial/venoso com potencial impacto em órgãos), incluindo embolia pulmonar, particularmente em pacientes com fatores de risco conhecidos (por exemplo, períodos próximos à procedimentos cirúrgicos em que não foi feita prevenção contra tromboembolia, situações sem mobilização precoce, obesidade, superdose, câncer). Portanto, seu médico irá monitorar se você apresenta sinais de trombose. A profilaxia contra a tromboembolia venosa deve ser instituída de acordo com as recomendações vigentes.

O tratamento contínuo com o fator de von Willebrand pode causar uma elevação excessiva no nível de FVIII:C. Deste modo, seu médico irá monitorar seus níveis plasmáticos de FVIII:C.

Pacientes com doença de von Willebrand, especialmente do tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator de von Willebrand. A presença de tais inibidores se manifestará na forma de uma resposta clínica insuficiente, levando ao sangramento contínuo. Se os níveis plasmáticos esperados de atividade de FvW:RCo não forem atingidos ou se o sangramento não for controlado com uma dose apropriada, um exame deve ser realizado para determinar se um inibidor de FvW está presente. Em pacientes com níveis altos de inibidores, o tratamento pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas.

Hemofilia A:

Inibidores:

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII de coagulação é uma complicação conhecida do tratamento de indivíduos com hemofilia A. Em geral, esses inibidores são imunoglobulinas IgG direcionadas contra a atividade pró-coagulante do fator VIII de coagulação. O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a exposição ao fator VIII de coagulação, e o risco é maior dentro dos primeiros 20 dias de exposição. Raramente, os inibidores podem se desenvolver após os primeiros 100 dias de exposição. Casos de inibidor recorrente foram observados após a mudança de um produto de fator VIII de coagulação para outro em pacientes anteriormente tratados, com mais de 100 dias de exposição e com histórico de desenvolvimento de inibidores. Portanto, é recomendável monitorar todos os pacientes cuidadosamente para a ocorrência de inibidores após qualquer troca de produto.

Em geral, todos os pacientes tratados com o fator VIII de coagulação humano devem ser cuidadosamente monitorados para o desenvolvimento de inibidores, por observações clínicas apropriadas e testes laboratoriais. Se os níveis plasmáticos de atividade do fator VIII de coagulação esperados não forem atingidos ou se o sangramento não for controlado com uma dose adequada, testes para a presença de inibidor do fator VIII de coagulação deve ser realizados. Em pacientes com níveis elevados de inibidor, a terapia com fator VIII de coagulação pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas. A gestão de tais pacientes deve ser orientada por médicos com experiência no cuidado de pacientes com Hemofilia A e aqueles com inibidores do fator VIII.

Segurança Viral:

Quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, algumas medidas são tomadas para prevenir risco de transmissão por agentes infecciosos:
  • <li>Sele&#xE7;&#xE3;o cuidadosa dos doadores de sangue e plasma;</li> <li>Teste de cada doa&#xE7;&#xE3;o e dos conjuntos de plasma para sinais de v&#xED;rus e infec&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Inclus&#xE3;o de procedimentos no processo de fabrica&#xE7;&#xE3;o para inativa&#xE7;&#xE3;o e elimina&#xE7;&#xE3;o de v&#xED;rus.</li>

Apesar dessas medidas, quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também inclui vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

Essas medidas são consideradas eficazes para vírus como da AIDS, hepatite A, B e C. Essas medidas podem ter valor limitado contra o parvovírus B19.

A infecção com parvovírus pode ser séria em grávidas (infecção do bebê) e para indivíduos imunodeficientes ou com um aumento da produção de células vermelhas do sangue devido a alguns tipos de anemia (ex. anemia hemolítica).

Se você recebe produtos derivados do plasma humano de forma regular, seu médico poderá indicar sua vacinação contra a hepatite A e B.

É recomendado que toda vez que você utilize Haemate P, seu médico anote seu nome e o número do lote do medicamento.

Fertilidade, gravidez e lactação:

Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando.

Estudos de reprodução com Haemate P em animais não foram realizados.

Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Doença de von Willebrand:

Em relação à doença de von Willebrand, as mulheres são muito mais afetadas que os homens devido ao risco adicional de sangramento durante a menstruação, gravidez, trabalho de parto, parto e complicações ginecológicas. Com base na experiência pós-comercialização, a substituição do fator de von Willebrand no tratamento e na prevenção de sangramentos agudos pode ser recomendada. Não há estudos clínicos disponíveis sobre a terapia de substituição com o fator de von Willebrand em mulheres grávidas ou durante a amamentação.

Hemofilia A:

Não há experiência com o uso de fator VIII de coagulação durante a gestação e a amamentação, pois a ocorrência de hemofilia A em mulheres, é rara.

Portanto, o fator de von Willebrand e o fator VIII de coagulação devem ser usados durante a gravidez e a amamentação apenas se forem claramente indicados.

Uso em idosos e crianças:

Não há restrições de uso para Haemate P nestes grupos de pacientes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Doping:

Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping conforme lista de referência do COI.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Haemate P?

Como todos os medicamentos, Haemate P pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Informe imediatamente seu médico se algum efeito adverso ocorra, mesmo que não listado nessa bula.

As reações adversas descritas a seguir são baseadas em experiência após o início da comercialização.

Resumo do perfil de segurança:

Durante o tratamento com Haemate P em adultos e adolescentes, as seguintes reações adversas podem ocorrer:

Hipersensibilidade ou reação alérgica, eventos tromboembólicos e febre. Além disso, os pacientes podem desenvolver inibidores para o fator VIII de coagulação e para o fator de von Willebrand.

Lista tabulada de reações adversas:

A tabela a seguir está de acordo com o órgão de sistema de classificação MedDRA.

São utilizadas as seguintes categorias de frequência:
  • <li>Muito comum:&amp;nbsp;&#x2265; 1/10;</li> <li>Comum: &#x2265; 1/100 e &lt; 1/10;</li> <li>Incomum: &#x2265; 1/1.000 e &lt; 1/100;</li> <li>Rara: &#x2265; 1/10.000 e &lt; 1/1.000;</li> <li>Muito rara: &lt; 1/10.000;</li> <li>Desconhecida:&amp;nbsp;a frequ&#xEA;ncia n&#xE3;o pode ser estimada a partir dos dados dispon&#xED;veis.</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:246px\"> <p><strong>Local</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:246px\"> <p>Transtornos do sistema hematol&#xF3;gico e linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Hipervolemia</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Hem&#xF3;lise</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Inibi&#xE7;&#xE3;o do FvW</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Inibi&#xE7;&#xE3;o do FVIII</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:246px\"> <p>Transtornos gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local de aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Febre</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:246px\"> <p>Transtornos do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas)</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:246px\"> <p>Transtornos do sistema vascular</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Trombose</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\">Eventos tromboemb&#xF3;licos</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"> <p>Muito rar</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Descrição das reações adversas selecionadas:

Sistema hematológico (sangue) e linfático:

Quando doses muito grandes ou repetidas frequentemente são necessárias ou quando estão presentes inibidores ou quando cuidado pré e pós-cirúrgico está envolvido, todos os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de hipervolemia. Além disso, aqueles pacientes com grupos sanguíneos A, B e AB devem ser monitorados quanto aos sinais de hemólise intravascular e/ou de valores decrescentes do hematócrito.

Transtornos gerais e condições no local de aplicação:

Em ocasiões muito raras foi observada febre.

Sistema imunológico:

Reações de hipersensibilidade ou alérgicas foram observadas muito raramente e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).

Essas reações podem incluir sintomas como:

Angioedema, queimação e ardor no local de infusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, pressão baixa, letargia, náusea, inquietação, aumento dos batimentos do coração, aperto no peito, formigamento, vômito, respiração ofegante.

Doença de von Willebrand:

Sistema hematológico (sangue) e linfático:

Muito raramente, os pacientes com doença de von Willebrand podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) para o fator de von Willebrand. Se isso ocorrer, o resultado será uma resposta clínica não adequada, levando ao sangramento contínuo. Isso ocorre principalmente em pacientes com uma forma específica da Doença de von Willebrand, o tipo 3. Esses anticorpos são precipitantes e podem ocorrer concomitantemente com reações anafiláticas. Portanto, se você apresentar reação anafilática, seu médico irá avaliar se você apresenta um inibidor. Nesses casos, recomenda-se que seja contatado um centro especializado em hemofilia.

Sistema vascular (sangue):

Muito raramente, existe um risco de ocorrência de eventos trombóticos/tromboembólicos (risco de formação e migração de coágulos para o sistema vascular arterial/venoso com potencial impacto em órgãos), incluindo embolia pulmonar.

Em pacientes recebendo medicamentos contendo fator de von Willebrand, os níveis plasmáticos elevados de FVIII:C por tempo prolongado podem aumentar o risco de eventos trombóticos.

Hemofilia A:

Sistema hematológico (sangue) e linfático:

Os pacientes com hemofilia A podem desenvolver, muito raramente, anticorpos neutralizantes (inibidores) para o fator VIII de coagulação. Se isso ocorrer, haverá uma resposta clínica insuficiente. Em tais casos, recomenda-se que seja contratado um centro especializado em hemofilia.

Fabricante: CSL Behring

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