CSL Behring Haemocomplettan P

1g, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fibrinogênio
Classe Terapêutica
:
Fibrinogênio
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Cardiologia, Hematologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Haemocomplettan P, para o que é indicado e para o que serve?

Tratamento e profilaxia (prevenção) de sangramento em pacientes com: 

  • <li>Hipofibrinogenemia (baixos n&#xED;veis de <a href="https://consultaremedios.com.br/fibrinogenio/bula" target="_blank">fibrinog&#xEA;nio</a>), disfibrinogenemia (defici&#xEA;ncia da fun&#xE7;&#xE3;o do fibrinog&#xEA;nio) ou afibrinogenemia (aus&#xEA;ncia de fibrinog&#xEA;nio) cong&#xEA;nitas (desde o nascimento);</li> <li>Hipofibrinogenemia adquirida (isto &#xE9;, que se desenvolve ao longo da vida) resultante de: problemas da s&#xED;ntese, em casos de dano grave do par&#xEA;nquima hep&#xE1;tico (tecido do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>);</li> <li>Consumo intravascular aumentado (por exemplo, como resultado de coagula&#xE7;&#xE3;o intravascular disseminada, hiperfibrin&#xF3;lise);</li> <li>Perda de sangue aumentada.</li>

Os quadros clínicos mais importantes associados com a coagulopatia de consumo são:

Complicações obstétricas, leucemia aguda, especialmente leucemia promielocítica, cirrose hepática, intoxicação, traumatismos extensos, hemólise após erros de transfusão, procedimentos cirúrgicos, infecções, septicemia, todas as formas de choque, assim como de tumores, especialmente do pulmão, pâncreas, útero e próstata.

Como o&nbsp;Haemocomplettan P funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O fibrinog&#xEA;nio, com o aux&#xED;lio da trombina, fator XIII (FXIIIa) de coagula&#xE7;&#xE3;o e &#xED;ons c&#xE1;lcio, forma uma rede de fibrina tridimensional el&#xE1;stica e est&#xE1;vel que leva &#xE0; hemostasia plasm&#xE1;tica.</p> <p>Haemocomplettan<sup>&#xAE;</sup> P &#xE9; administrado por via intravenosa e est&#xE1; dispon&#xED;vel imediatamente no sangue.</p> "}

Quais as contraindicações do Haemocomplettan P?

Você não deve utilizar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida aos componentes da fórmula do produto, trombose manifesta (quadro de trombose atual) ou infarto do miocárdio (ataque do coração), exceto quando há risco de vida.

Como usar o Haemocomplettan P?

O profissional de saúde irá reconstituir o produto com água para injeção (50 mL) e irá administrar o medicamento na veia do paciente de forma lenta (ajustando a velocidade para não exceder 5 mL/min). A solução deve estar à temperatura ambiente antes da administração.

Haemocomplettan® P não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ou solventes e deve ser administrado em linha de infusão separada.

Se durante a administração, você apresentar qualquer reação adversa, o profissional de saúde irá diminuir velocidade ou interromper a infusão. Avise seu médico se você tiver algum sintoma estranho durante a injeção ou infusão.

Reconstituição

O pó liofilizado e o diluente devem estar à temperatura ambiente ou corporal (entre 25 ºC e 37 °C). Isso pode ser feito deixando os frascos-ampola em temperatura ambiente por cerca de uma hora ou mantendo-os em suas mãos por alguns minutos. Não&nbsp;exponha os frascos ao calor direto.

Remover o lacre do frasco de Haemocomplettan® P, passar solução antisséptica na tampa e transferir 50 mL da água para injeção para no frasco. Girar o frasco gentilmente até a completa reconstituição do pó liofilizado. Não agitar o frasco. O pó deverá estar completamente reconstituído dentro de 5 a 10 minutos. A solução que se forma é incolor a amarelada, límpida a ligeiramente opalescente.

Após a reconstituição, Haemocomplettan® P deve ser administrado imediatamente e não deve ser guardado na geladeira.

Evite a entrada de sangue na seringa contendo o produto.

Posologia do&nbsp;Haemocomplettan P

{"tag":"hr","value":" <p>Antes da administra&#xE7;&#xE3;o de Haemocomplettan<sup>&#xAE;</sup> P, seu m&#xE9;dico ir&#xE1; verificar o n&#xED;vel de fibrinog&#xEA;nio em seu sangue.</p> <p>Em geral, a dose inicial de Haemocomplettan<sup>&#xAE;</sup> P a ser administrada &#xE9; de 1 g a 2 g, com demais infus&#xF5;es de acordo com a necessidade.</p> <p>O n&#xED;vel alvo de fibrinog&#xEA;nio deve ser determinado para calcular a dose individual; a quantidade e a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser determinadas individualmente (para cada paciente), atrav&#xE9;s da mensura&#xE7;&#xE3;o regular do n&#xED;vel plasm&#xE1;tico de fibrinog&#xEA;nio e do acompanhamento cont&#xED;nuo da condi&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica do paciente e de outras terapias de reposi&#xE7;&#xE3;o utilizadas.</p> <p>Em casos de hemorragias graves como, por exemplo, ap&#xF3;s descolamento prematuro da placenta, uma dose de 4g a 8g de fibrinog&#xEA;nio pode ser necess&#xE1;ria imediatamente.</p> <p>Em crian&#xE7;as, a dose ser&#xE1; selecionada de acordo com o peso corp&#xF3;reo e a necessidade cl&#xED;nica.</p> <p>Seu m&#xE9;dico far&#xE1; um monitoramento preciso da terapia, por meio de exames de laborat&#xF3;rio, para evitar uma dose em excesso de medicamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico. </strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Haemocomplettan P?&amp;nbsp;</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico, de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Haemocomplettan P?

Caso você possua deficiência de fibrinogênio e utilize esse medicamento, principalmente em doses altas e repetidas vezes, há um risco de desenvolver trombose. Se você receber esse medicamento, o médico deverá observá-lo quanto a sinais de trombose.

Caso você tenha um histórico de doença coronariana ou infarto do miocárdio, doença no fígado, esteja em período peri ou pós-operatório, tenha risco de eventos tromboembólicos ou coagulação intravascular disseminada, ou se o paciente for um recém-nascido, o benefício do tratamento com este medicamento deve ser ponderado contra o risco de complicações tromboembólicas. Seu médico realizará um acompanhamento cauteloso.

A hipofibrinogenemia adquirida está associada a baixas concentrações de plasma para todos os fatores de coagulação sanguínea (não apenas fibrinogênio) e inibidores, deve-se então considerar o tratamento com outros produtos contendo fatores de coagulação sanguínea (com ou sem a administração de fibrinogênio).

É necessário realizar um monitoramento cuidadoso do sistema de coagulação.

Se reações alérgicas ou anafiláticas ocorrerem, seu médico deverá parar a infusão/injeção imediatamente. Em casos de choque anafilático, seu médico iniciará o tratamento padrão para choque.

Haemocomplettan® P contém cloreto de sódio e pode não ser apropriado para pacientes que necessitem de dieta com restrição de sódio.

Segurança viral

Algumas medidas são tomadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue humano:

A seleção de doadores; o teste das doações quanto a marcadores de infecção; e a inclusão de etapas de produção para inativar e remover os vírus. Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos.

Essas medidas são consideradas eficazes para vírus como o vírus causador da AIDS, das hepatites B e C. Essas medidas podem ter valor limitado contra os vírus da hepatite A e parvovírus B19. A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para grávidas (infecção do feto) e para indivíduos com imunodeficiência (deficiência de anticorpos) ou eritropoiese aumentada (aumento na produção de células vermelhas do sangue), por exemplo, para pessoas com anemia hemolítica. Em princípio, é recomendado que os pacientes que recebem produtos derivados de plasma ou sangue humano (incluindo Haemocomplettan® P) vacinem-se contra hepatite A e hepatite B.

Recomenda-se que toda vez que Haemocomplettan® P for administrado, o nome e o número do lote do produto sejam anotados a fim de manter uma conexão entre o paciente e o lote do produto.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como a substância ativa deste medicamento é de origem humana, ela é metabolizada da mesma forma que todas as suas proteínas. Não se espera que esse constituinte normal do ser humano tenha nenhum efeito na reprodução ou no feto. A experiência com produtos semelhantes no tratamento de complicações decorrentes da gravidez sugere que nenhum efeito prejudicial aconteça no decorrer da gravidez, na segurança do feto ou recém-nascido.

Amamentação

Não se sabe se esse medicamento é excretado no leite humano. Seu médico deverá considerar o benefício da amamentação para a criança e o benefício que a terapia terá para você e então decidir se irá interromper a terapia com o medicamento ou a amamentação.

Fertilidade

Não há nenhum dado a respeito do efeito do Haemocomplettan® P na fertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Haemocomplettan® P não tem influência na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping, conforme lista de referência do Comitê Olímpico Internacional.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Haemocomplettan P?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes manifestem tais eventos.

Os eventos adversos a seguir foram observados em frequência rara (afeta 1 a 10 pacientes em 10.000):

  • <li>Aumento da temperatura corporal;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica repentina (como vermelhid&#xE3;o da pele, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea em todo o corpo, queda da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, dificuldade em respirar).</li>

Os eventos adversos a seguir foram observados em frequência muito rara (afeta menos de 1 paciente em 10.000):

Risco aumentado de formação de coágulos.

Para as informações relacionadas à segurança viral, veja o item "Precauções".

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Haemocomplettan P?

Cada frasco-ampola de Haemocomplettan® P 1g contém:

Fibrinogênio 1g.

Excipientes: albumina humana, cloreto de sódio, cloridrato de arginina, citrato de sódio.

O produto contém 20 mg/mL de fibrinogênio após reconstituição em 50 mL de água para injetáveis.

Os componentes da embalagem primária (frasco-ampola, tampa de borracha, lacre) não contêm látex.

Apresentação do&nbsp;Haemocomplettan P

{"tag":"hr","value":" <h3>Haemocomplettan<sup>&#xAE;</sup> P 1g</h3> <p>Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1 g de p&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel e infus&#xE3;o.</p> <p><strong>Via intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Haemocomplettan P maior do que a recomendada?

A fim de evitar a superdose, seu médico realizará o monitoramento do nível de fibrinogênio plasmático durante a terapia.

A superdose aumenta o risco de complicações decorrentes da tromboembolia no caso de pacientes de risco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Haemocomplettan P com outros remédios?

Até o momento, interações entre o concentrado de fibrinogênio humano e outros medicamentos não são conhecidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como devo armazenar o Haemocomplettan P?

Haemocomplettan® P deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C). Não congelar. O prazo de validade é de 60 meses a partir da data de fabricação. Mantenha o frascoampola dentro do cartucho, a fim de protegê-lo da luz.

Após a reconstituição, Haemocomplettan® P deve ser administrado imediatamente e não deve ser guardado na geladeira.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Pó liofilizado

Pó branco.

Solução reconstituída

É incolor a amarelada, límpida a ligeiramente opalescente e tem pH neutro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Haemocomplettan P

MS 1.0151.0119

Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai
CRF – SP 14.848

Fabricado por:
CSL Behring GmbH
Marburg, Alemanha

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1195 – Cj. 32
CEP 04547-004
São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98




Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

1g, caixa com 1 frasco com pó para solução de uso intravenoso + 1 filtro de seringa e 1 pino dispensador

Princípio ativo
:
Fibrinogênio
Classe Terapêutica
:
Fibrinogênio
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Cardiologia, Hematologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Haemocomplettan P, para o que é indicado e para o que serve?

Tratamento e profilaxia (prevenção) de sangramento em pacientes com:&nbsp;

  • <li>Hipofibrinogenemia (baixos n&#xED;veis de <a href="https://consultaremedios.com.br/fibrinogenio/bula" target="_blank">fibrinog&#xEA;nio</a>), disfibrinogenemia (defici&#xEA;ncia da fun&#xE7;&#xE3;o do fibrinog&#xEA;nio) ou afibrinogenemia (aus&#xEA;ncia de fibrinog&#xEA;nio) cong&#xEA;nitas (desde o nascimento);</li> <li>Hipofibrinogenemia adquirida (isto &#xE9;, que se desenvolve ao longo da vida) resultante de: problemas da s&#xED;ntese, em casos de dano grave do par&#xEA;nquima hep&#xE1;tico (tecido do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>);</li> <li>Consumo intravascular aumentado (por exemplo, como resultado de coagula&#xE7;&#xE3;o intravascular disseminada, hiperfibrin&#xF3;lise);</li> <li>Perda de sangue aumentada.</li>

Os quadros clínicos mais importantes associados com a coagulopatia de consumo são:

Complicações obstétricas, leucemia aguda, especialmente leucemia promielocítica, cirrose hepática, intoxicação, traumatismos extensos, hemólise após erros de transfusão, procedimentos cirúrgicos, infecções, septicemia, todas as formas de choque, assim como de tumores, especialmente do pulmão, pâncreas, útero e próstata.

Como o&nbsp;Haemocomplettan P funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O fibrinog&#xEA;nio, com o aux&#xED;lio da trombina, fator XIII (FXIIIa) de coagula&#xE7;&#xE3;o e &#xED;ons c&#xE1;lcio, forma uma rede de fibrina tridimensional el&#xE1;stica e est&#xE1;vel que leva &#xE0; hemostasia plasm&#xE1;tica.</p> <p>Haemocomplettan<sup>&#xAE;</sup> P &#xE9; administrado por via intravenosa e est&#xE1; dispon&#xED;vel imediatamente no sangue.</p> "}

Quais as contraindicações do Haemocomplettan P?

Você não deve utilizar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida aos componentes da fórmula do produto, trombose manifesta (quadro de trombose atual) ou infarto do miocárdio (ataque do coração), exceto quando há risco de vida.

Como usar o Haemocomplettan P?

O profissional de saúde irá reconstituir o produto com água para injeção (50 mL) e irá administrar o medicamento na veia do paciente de forma lenta (ajustando a velocidade para não exceder 5 mL/min). A solução deve estar à temperatura ambiente antes da administração.

Haemocomplettan® P não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ou solventes e deve ser administrado em linha de infusão separada.

Se durante a administração, você apresentar qualquer reação adversa, o profissional de saúde irá diminuir velocidade ou interromper a infusão. Avise seu médico se você tiver algum sintoma estranho durante a injeção ou infusão.

Reconstituição

O pó liofilizado e o diluente devem estar à temperatura ambiente ou corporal (entre 25 ºC e 37 °C). Isso pode ser feito deixando os frascos-ampola em temperatura ambiente por cerca de uma hora ou mantendo-os em suas mãos por alguns minutos. Não&nbsp;exponha os frascos ao calor direto.

Remover o lacre do frasco de Haemocomplettan® P, passar solução antisséptica na tampa e transferir 50 mL da água para injeção para no frasco. Girar o frasco gentilmente até a completa reconstituição do pó liofilizado. Não agitar o frasco. O pó deverá estar completamente reconstituído dentro de 5 a 10 minutos. A solução que se forma é incolor a amarelada, límpida a ligeiramente opalescente.

Após a reconstituição, Haemocomplettan® P deve ser administrado imediatamente e não deve ser guardado na geladeira.

Evite a entrada de sangue na seringa contendo o produto.

Posologia do&nbsp;Haemocomplettan P

{"tag":"hr","value":" <p>Antes da administra&#xE7;&#xE3;o de Haemocomplettan<sup>&#xAE;</sup> P, seu m&#xE9;dico ir&#xE1; verificar o n&#xED;vel de fibrinog&#xEA;nio em seu sangue.</p> <p>Em geral, a dose inicial de Haemocomplettan<sup>&#xAE;</sup> P a ser administrada &#xE9; de 1 g a 2 g, com demais infus&#xF5;es de acordo com a necessidade.</p> <p>O n&#xED;vel alvo de fibrinog&#xEA;nio deve ser determinado para calcular a dose individual; a quantidade e a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser determinadas individualmente (para cada paciente), atrav&#xE9;s da mensura&#xE7;&#xE3;o regular do n&#xED;vel plasm&#xE1;tico de fibrinog&#xEA;nio e do acompanhamento cont&#xED;nuo da condi&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica do paciente e de outras terapias de reposi&#xE7;&#xE3;o utilizadas.</p> <p>Em casos de hemorragias graves como, por exemplo, ap&#xF3;s descolamento prematuro da placenta, uma dose de 4g a 8g de fibrinog&#xEA;nio pode ser necess&#xE1;ria imediatamente.</p> <p>Em crian&#xE7;as, a dose ser&#xE1; selecionada de acordo com o peso corp&#xF3;reo e a necessidade cl&#xED;nica.</p> <p>Seu m&#xE9;dico far&#xE1; um monitoramento preciso da terapia, por meio de exames de laborat&#xF3;rio, para evitar uma dose em excesso de medicamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico. </strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Haemocomplettan P?&amp;nbsp;</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico, de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Haemocomplettan P?

Caso você possua deficiência de fibrinogênio e utilize esse medicamento, principalmente em doses altas e repetidas vezes, há um risco de desenvolver trombose. Se você receber esse medicamento, o médico deverá observá-lo quanto a sinais de trombose.

Caso você tenha um histórico de doença coronariana ou infarto do miocárdio, doença no fígado, esteja em período peri ou pós-operatório, tenha risco de eventos tromboembólicos ou coagulação intravascular disseminada, ou se o paciente for um recém-nascido, o benefício do tratamento com este medicamento deve ser ponderado contra o risco de complicações tromboembólicas. Seu médico realizará um acompanhamento cauteloso.

A hipofibrinogenemia adquirida está associada a baixas concentrações de plasma para todos os fatores de coagulação sanguínea (não apenas fibrinogênio) e inibidores, deve-se então considerar o tratamento com outros produtos contendo fatores de coagulação sanguínea (com ou sem a administração de fibrinogênio).

É necessário realizar um monitoramento cuidadoso do sistema de coagulação.

Se reações alérgicas ou anafiláticas ocorrerem, seu médico deverá parar a infusão/injeção imediatamente. Em casos de choque anafilático, seu médico iniciará o tratamento padrão para choque.

Haemocomplettan® P contém cloreto de sódio e pode não ser apropriado para pacientes que necessitem de dieta com restrição de sódio.

Segurança viral

Algumas medidas são tomadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue humano:

A seleção de doadores; o teste das doações quanto a marcadores de infecção; e a inclusão de etapas de produção para inativar e remover os vírus. Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos.

Essas medidas são consideradas eficazes para vírus como o vírus causador da AIDS, das hepatites B e C. Essas medidas podem ter valor limitado contra os vírus da hepatite A e parvovírus B19. A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para grávidas (infecção do feto) e para indivíduos com imunodeficiência (deficiência de anticorpos) ou eritropoiese aumentada (aumento na produção de células vermelhas do sangue), por exemplo, para pessoas com anemia hemolítica. Em princípio, é recomendado que os pacientes que recebem produtos derivados de plasma ou sangue humano (incluindo Haemocomplettan® P) vacinem-se contra hepatite A e hepatite B.

Recomenda-se que toda vez que Haemocomplettan® P for administrado, o nome e o número do lote do produto sejam anotados a fim de manter uma conexão entre o paciente e o lote do produto.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como a substância ativa deste medicamento é de origem humana, ela é metabolizada da mesma forma que todas as suas proteínas. Não se espera que esse constituinte normal do ser humano tenha nenhum efeito na reprodução ou no feto. A experiência com produtos semelhantes no tratamento de complicações decorrentes da gravidez sugere que nenhum efeito prejudicial aconteça no decorrer da gravidez, na segurança do feto ou recém-nascido.

Amamentação

Não se sabe se esse medicamento é excretado no leite humano. Seu médico deverá considerar o benefício da amamentação para a criança e o benefício que a terapia terá para você e então decidir se irá interromper a terapia com o medicamento ou a amamentação.

Fertilidade

Não há nenhum dado a respeito do efeito do Haemocomplettan® P na fertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Haemocomplettan® P não tem influência na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping, conforme lista de referência do Comitê Olímpico Internacional.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Haemocomplettan P?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes manifestem tais eventos.

Os eventos adversos a seguir foram observados em frequência rara (afeta 1 a 10 pacientes em 10.000):

  • <li>Aumento da temperatura corporal;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica repentina (como vermelhid&#xE3;o da pele, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea em todo o corpo, queda da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, dificuldade em respirar).</li>

Os eventos adversos a seguir foram observados em frequência muito rara (afeta menos de 1 paciente em 10.000):

Risco aumentado de formação de coágulos.

Para as informações relacionadas à segurança viral, veja o item "Precauções".

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Haemocomplettan P?

Cada frasco-ampola de Haemocomplettan® P 1g contém:

Fibrinogênio 1g.

Excipientes: albumina humana, cloreto de sódio, cloridrato de arginina, citrato de sódio.

O produto contém 20 mg/mL de fibrinogênio após reconstituição em 50 mL de água para injetáveis.

Os componentes da embalagem primária (frasco-ampola, tampa de borracha, lacre) não contêm látex.

Apresentação do&nbsp;Haemocomplettan P

{"tag":"hr","value":" <h3>Haemocomplettan<sup>&#xAE;</sup> P 1g</h3> <p>Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1 g de p&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel e infus&#xE3;o.</p> <p><strong>Via intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Haemocomplettan P maior do que a recomendada?

A fim de evitar a superdose, seu médico realizará o monitoramento do nível de fibrinogênio plasmático durante a terapia.

A superdose aumenta o risco de complicações decorrentes da tromboembolia no caso de pacientes de risco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Haemocomplettan P com outros remédios?

Até o momento, interações entre o concentrado de fibrinogênio humano e outros medicamentos não são conhecidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como devo armazenar o Haemocomplettan P?

Haemocomplettan® P deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C). Não congelar. O prazo de validade é de 60 meses a partir da data de fabricação. Mantenha o frascoampola dentro do cartucho, a fim de protegê-lo da luz.

Após a reconstituição, Haemocomplettan® P deve ser administrado imediatamente e não deve ser guardado na geladeira.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Pó liofilizado

Pó branco.

Solução reconstituída

É incolor a amarelada, límpida a ligeiramente opalescente e tem pH neutro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Haemocomplettan P

MS 1.0151.0119

Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai
CRF – SP 14.848

Fabricado por:
CSL Behring GmbH
Marburg, Alemanha

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1195 – Cj. 32
CEP 04547-004
São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98




Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

2g, caixa com 1 frasco com pó para solução de uso intravenoso + 1 filtro de seringa e 1 pino dispensador

Princípio ativo
:
Fibrinogênio
Classe Terapêutica
:
Fibrinogênio
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Cardiologia, Hematologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Haemocomplettan P, para o que é indicado e para o que serve?

Tratamento e profilaxia (prevenção) de sangramento em pacientes com:&nbsp;

  • <li>Hipofibrinogenemia (baixos n&#xED;veis de <a href="https://consultaremedios.com.br/fibrinogenio/bula" target="_blank">fibrinog&#xEA;nio</a>), disfibrinogenemia (defici&#xEA;ncia da fun&#xE7;&#xE3;o do fibrinog&#xEA;nio) ou afibrinogenemia (aus&#xEA;ncia de fibrinog&#xEA;nio) cong&#xEA;nitas (desde o nascimento);</li> <li>Hipofibrinogenemia adquirida (isto &#xE9;, que se desenvolve ao longo da vida) resultante de: problemas da s&#xED;ntese, em casos de dano grave do par&#xEA;nquima hep&#xE1;tico (tecido do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>);</li> <li>Consumo intravascular aumentado (por exemplo, como resultado de coagula&#xE7;&#xE3;o intravascular disseminada, hiperfibrin&#xF3;lise);</li> <li>Perda de sangue aumentada.</li>

Os quadros clínicos mais importantes associados com a coagulopatia de consumo são:

Complicações obstétricas, leucemia aguda, especialmente leucemia promielocítica, cirrose hepática, intoxicação, traumatismos extensos, hemólise após erros de transfusão, procedimentos cirúrgicos, infecções, septicemia, todas as formas de choque, assim como de tumores, especialmente do pulmão, pâncreas, útero e próstata.

Como o&nbsp;Haemocomplettan P funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O fibrinog&#xEA;nio, com o aux&#xED;lio da trombina, fator XIII (FXIIIa) de coagula&#xE7;&#xE3;o e &#xED;ons c&#xE1;lcio, forma uma rede de fibrina tridimensional el&#xE1;stica e est&#xE1;vel que leva &#xE0; hemostasia plasm&#xE1;tica.</p> <p>Haemocomplettan<sup>&#xAE;</sup> P &#xE9; administrado por via intravenosa e est&#xE1; dispon&#xED;vel imediatamente no sangue.</p> "}

Quais as contraindicações do Haemocomplettan P?

Você não deve utilizar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida aos componentes da fórmula do produto, trombose manifesta (quadro de trombose atual) ou infarto do miocárdio (ataque do coração), exceto quando há risco de vida.

Como usar o Haemocomplettan P?

O profissional de saúde irá reconstituir o produto com água para injeção (50 mL) e irá administrar o medicamento na veia do paciente de forma lenta (ajustando a velocidade para não exceder 5 mL/min). A solução deve estar à temperatura ambiente antes da administração.

Haemocomplettan® P não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ou solventes e deve ser administrado em linha de infusão separada.

Se durante a administração, você apresentar qualquer reação adversa, o profissional de saúde irá diminuir velocidade ou interromper a infusão. Avise seu médico se você tiver algum sintoma estranho durante a injeção ou infusão.

Reconstituição

O pó liofilizado e o diluente devem estar à temperatura ambiente ou corporal (entre 25 ºC e 37 °C). Isso pode ser feito deixando os frascos-ampola em temperatura ambiente por cerca de uma hora ou mantendo-os em suas mãos por alguns minutos. Não&nbsp;exponha os frascos ao calor direto.

Remover o lacre do frasco de Haemocomplettan® P, passar solução antisséptica na tampa e transferir 50 mL da água para injeção para no frasco. Girar o frasco gentilmente até a completa reconstituição do pó liofilizado. Não agitar o frasco. O pó deverá estar completamente reconstituído dentro de 5 a 10 minutos. A solução que se forma é incolor a amarelada, límpida a ligeiramente opalescente.

Após a reconstituição, Haemocomplettan® P deve ser administrado imediatamente e não deve ser guardado na geladeira.

Evite a entrada de sangue na seringa contendo o produto.

Posologia do&nbsp;Haemocomplettan P

{"tag":"hr","value":" <p>Antes da administra&#xE7;&#xE3;o de Haemocomplettan<sup>&#xAE;</sup> P, seu m&#xE9;dico ir&#xE1; verificar o n&#xED;vel de fibrinog&#xEA;nio em seu sangue.</p> <p>Em geral, a dose inicial de Haemocomplettan<sup>&#xAE;</sup> P a ser administrada &#xE9; de 1 g a 2 g, com demais infus&#xF5;es de acordo com a necessidade.</p> <p>O n&#xED;vel alvo de fibrinog&#xEA;nio deve ser determinado para calcular a dose individual; a quantidade e a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser determinadas individualmente (para cada paciente), atrav&#xE9;s da mensura&#xE7;&#xE3;o regular do n&#xED;vel plasm&#xE1;tico de fibrinog&#xEA;nio e do acompanhamento cont&#xED;nuo da condi&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica do paciente e de outras terapias de reposi&#xE7;&#xE3;o utilizadas.</p> <p>Em casos de hemorragias graves como, por exemplo, ap&#xF3;s descolamento prematuro da placenta, uma dose de 4g a 8g de fibrinog&#xEA;nio pode ser necess&#xE1;ria imediatamente.</p> <p>Em crian&#xE7;as, a dose ser&#xE1; selecionada de acordo com o peso corp&#xF3;reo e a necessidade cl&#xED;nica.</p> <p>Seu m&#xE9;dico far&#xE1; um monitoramento preciso da terapia, por meio de exames de laborat&#xF3;rio, para evitar uma dose em excesso de medicamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico. </strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Haemocomplettan P?&amp;nbsp;</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico, de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Haemocomplettan P?

Caso você possua deficiência de fibrinogênio e utilize esse medicamento, principalmente em doses altas e repetidas vezes, há um risco de desenvolver trombose. Se você receber esse medicamento, o médico deverá observá-lo quanto a sinais de trombose.

Caso você tenha um histórico de doença coronariana ou infarto do miocárdio, doença no fígado, esteja em período peri ou pós-operatório, tenha risco de eventos tromboembólicos ou coagulação intravascular disseminada, ou se o paciente for um recém-nascido, o benefício do tratamento com este medicamento deve ser ponderado contra o risco de complicações tromboembólicas. Seu médico realizará um acompanhamento cauteloso.

A hipofibrinogenemia adquirida está associada a baixas concentrações de plasma para todos os fatores de coagulação sanguínea (não apenas fibrinogênio) e inibidores, deve-se então considerar o tratamento com outros produtos contendo fatores de coagulação sanguínea (com ou sem a administração de fibrinogênio).

É necessário realizar um monitoramento cuidadoso do sistema de coagulação.

Se reações alérgicas ou anafiláticas ocorrerem, seu médico deverá parar a infusão/injeção imediatamente. Em casos de choque anafilático, seu médico iniciará o tratamento padrão para choque.

Haemocomplettan® P contém cloreto de sódio e pode não ser apropriado para pacientes que necessitem de dieta com restrição de sódio.

Segurança viral

Algumas medidas são tomadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue humano:

A seleção de doadores; o teste das doações quanto a marcadores de infecção; e a inclusão de etapas de produção para inativar e remover os vírus. Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos.

Essas medidas são consideradas eficazes para vírus como o vírus causador da AIDS, das hepatites B e C. Essas medidas podem ter valor limitado contra os vírus da hepatite A e parvovírus B19. A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para grávidas (infecção do feto) e para indivíduos com imunodeficiência (deficiência de anticorpos) ou eritropoiese aumentada (aumento na produção de células vermelhas do sangue), por exemplo, para pessoas com anemia hemolítica. Em princípio, é recomendado que os pacientes que recebem produtos derivados de plasma ou sangue humano (incluindo Haemocomplettan® P) vacinem-se contra hepatite A e hepatite B.

Recomenda-se que toda vez que Haemocomplettan® P for administrado, o nome e o número do lote do produto sejam anotados a fim de manter uma conexão entre o paciente e o lote do produto.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como a substância ativa deste medicamento é de origem humana, ela é metabolizada da mesma forma que todas as suas proteínas. Não se espera que esse constituinte normal do ser humano tenha nenhum efeito na reprodução ou no feto. A experiência com produtos semelhantes no tratamento de complicações decorrentes da gravidez sugere que nenhum efeito prejudicial aconteça no decorrer da gravidez, na segurança do feto ou recém-nascido.

Amamentação

Não se sabe se esse medicamento é excretado no leite humano. Seu médico deverá considerar o benefício da amamentação para a criança e o benefício que a terapia terá para você e então decidir se irá interromper a terapia com o medicamento ou a amamentação.

Fertilidade

Não há nenhum dado a respeito do efeito do Haemocomplettan® P na fertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Haemocomplettan® P não tem influência na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping, conforme lista de referência do Comitê Olímpico Internacional.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Haemocomplettan P?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes manifestem tais eventos.

Os eventos adversos a seguir foram observados em frequência rara (afeta 1 a 10 pacientes em 10.000):

  • <li>Aumento da temperatura corporal;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica repentina (como vermelhid&#xE3;o da pele, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea em todo o corpo, queda da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, dificuldade em respirar).</li>

Os eventos adversos a seguir foram observados em frequência muito rara (afeta menos de 1 paciente em 10.000):

Risco aumentado de formação de coágulos.

Para as informações relacionadas à segurança viral, veja o item "Precauções".

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Haemocomplettan P?

Cada frasco-ampola de Haemocomplettan® P 1g contém:

Fibrinogênio 1g.

Excipientes: albumina humana, cloreto de sódio, cloridrato de arginina, citrato de sódio.

O produto contém 20 mg/mL de fibrinogênio após reconstituição em 50 mL de água para injetáveis.

Os componentes da embalagem primária (frasco-ampola, tampa de borracha, lacre) não contêm látex.

Apresentação do&nbsp;Haemocomplettan P

{"tag":"hr","value":" <h3>Haemocomplettan<sup>&#xAE;</sup> P 1g</h3> <p>Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1 g de p&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel e infus&#xE3;o.</p> <p><strong>Via intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Haemocomplettan P maior do que a recomendada?

A fim de evitar a superdose, seu médico realizará o monitoramento do nível de fibrinogênio plasmático durante a terapia.

A superdose aumenta o risco de complicações decorrentes da tromboembolia no caso de pacientes de risco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Haemocomplettan P com outros remédios?

Até o momento, interações entre o concentrado de fibrinogênio humano e outros medicamentos não são conhecidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como devo armazenar o Haemocomplettan P?

Haemocomplettan® P deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C). Não congelar. O prazo de validade é de 60 meses a partir da data de fabricação. Mantenha o frascoampola dentro do cartucho, a fim de protegê-lo da luz.

Após a reconstituição, Haemocomplettan® P deve ser administrado imediatamente e não deve ser guardado na geladeira.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Pó liofilizado

Pó branco.

Solução reconstituída

É incolor a amarelada, límpida a ligeiramente opalescente e tem pH neutro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Haemocomplettan P

MS 1.0151.0119

Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai
CRF – SP 14.848

Fabricado por:
CSL Behring GmbH
Marburg, Alemanha

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1195 – Cj. 32
CEP 04547-004
São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98




Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: CSL Behring

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