CSL Behring Hizentra

200mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 5mL de solução de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intramusculares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Hizentra, para o que é indicado e para o que serve?

O medicamento Hizentra® é indicado para:

Terapia de reposição

Hizentra® é usado para aumentar os níveis baixos anormais de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição).

O medicamento é usado nas seguintes situações:
  • <li>Tratamento de adultos e crian&#xE7;as/adolescentes (faixa de 0-18 anos) que nascem com capacidade reduzida ou incapacidade de produzir imunoglobulinas (s&#xED;ndromes de imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria). Isso inclui condi&#xE7;&#xF5;es como: <ul> <li>Baixos n&#xED;veis de imunoglobulina (hipogamaglobulinemia) ou aus&#xEA;ncia de imunoglobulinas (agamaglobulinemia) no sangue;</li> <li>Combina&#xE7;&#xE3;o de baixos n&#xED;veis de imunoglobulina, infec&#xE7;&#xF5;es frequentes e incapacidade de produzir quantidades adequadas de <a href="https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula" target="_blank">anticorpos</a> ap&#xF3;s a vacina&#xE7;&#xE3;o (imunodefici&#xEA;ncia comum vari&#xE1;vel);</li> <li>Combina&#xE7;&#xE3;o de baixo n&#xED;vel ou aus&#xEA;ncia de imunoglobulinas e aus&#xEA;ncia ou c&#xE9;lulas imunes n&#xE3;o funcionais (imunodefici&#xEA;ncia combinada grave);</li> <li>Aus&#xEA;ncia de determinadas subclasses de <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula" target="_blank">imunoglobulina G</a> causando infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes.</li> </ul> </li> <li>Tratamento de adultos e crian&#xE7;as com determinados tipos de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> no sangue (como mieloma m&#xFA;ltiplo (MM) ou <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c" target="_blank">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica (LLC)), que levam a n&#xED;veis de imunoglobulina severamente baixos no sangue e causam infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes.</li>
Terapia imunomoduladora em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC)

Hizentra® é indicado também para tratamento em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC), uma forma de doença autoimune, em pacientes previamente estabilizados com imunoglobulina intravenosa. A PIDC é caracterizada pela inflamação crônica dos nervos periféricos que causa fraqueza muscular e/ou dormência muscular, principalmente nas pernas e nos braços. Acredita-se que os mecanismos de defesa do corpo são a causa desta inflamação, e que as imunoglobulinas presentes no Hizentra® ajudam a proteger o nervo de ser “atacado” (terapia imunomoduladora).

Quais as contraindicações do Hizentra?

Não use Hizentra® se você apresenta muita prolina no seu sangue (denominada hiperprolinemia tipo I ou II) ou se já apresentou reações ao polissorbato 80. A hiperprolinemia é uma doença extremamente rara. Apenas poucas famílias com esta doença são conhecidas no mundo.

Informe seu médico se já apresentou uma reação grave a outros medicamentos com imunoglobulina humana ou se disseram que você também apresenta uma deficiência da imunoglobulina chamada IgA.

Como usar o Hizentra?

Sempre use esse medicamento exatamente como o seu médico lhe disse. Confirme com seu médico se você não tiver certeza.

Posologia do&nbsp;Hizentra

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico calcular&#xE1; a dose correta para voc&#xEA;, levando em considera&#xE7;&#xE3;o seu peso e resposta ao tratamento.</p> <p>N&#xE3;o altere a dose ou o intervalo de dosagem sem consultar o seu m&#xE9;dico.</p> <p>Se voc&#xEA; acha que deve receber Hizentra<sup>&#xAE;</sup> com mais ou menos frequ&#xEA;ncia, fale com o seu m&#xE9;dico.</p> <p>Se voc&#xEA; acha que perdeu uma dose, fale com seu m&#xE9;dico o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel.</p> <h3>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o de imunoglobulinas em adultos e crian&#xE7;as/ adolescentes (faixa de 0 a 18 anos)</h3> <p>O seu m&#xE9;dico determinar&#xE1; se voc&#xEA; precisa de uma dose inicial (para adultos, crian&#xE7;as e adolescentes) de pelo menos, 1 a 2,5 mL/kg de peso corporal, que pode ser dividida em v&#xE1;rios dias. Ap&#xF3;s isso, as doses de manuten&#xE7;&#xE3;o podem ser administradas em intervalos repetidos, que podem ser desde diariamente at&#xE9; uma vez a cada duas semanas, para atingir uma dose mensal cumulativa de cerca de 2 a 4 mL/kg de peso corporal. Seu m&#xE9;dico pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.</p> <p>Para pacientes que est&#xE3;o trocando o tratamento intravenoso pelo tratamento subcut&#xE2;neo, a dose mensal &#xE9; dividida em doses menores e administradas em intervalos repetidos.</p> <ul> <li>A dose deve ser individualizada pelo seu m&#xE9;dico com base na sua resposta cl&#xED;nica &#xE0; terapia com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> e nos n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xED;nimos da imunoglobulina G (IgG);</li> <li>Antes de receber o tratamento com Hizentra<sup>&#xAE;</sup>: <ul> <li>Seu m&#xE9;dico deve obter o n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xED;nimo de IgG para guiar os ajustes da dose subsequente.</li> </ul> </li> </ul> <h4>Dose para pacientes transferidos de imunoglobulina intravenosa (IGIV) para Hizentra<sup>&#xAE;</sup> </h4> <ul> <li>O seu m&#xE9;dico ir&#xE1; estabelecer a dose semanal inicial de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> convertendo a dose mensal de IGIV em um equivalente semanal;</li> <li>Para calcular a dose semanal inicial de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, o seu m&#xE9;dico ir&#xE1; dividir a dose de IGIV anterior em gramas pelo n&#xFA;mero de semanas entre as doses durante o seu tratamento com IGIV (por exemplo, 3 ou 4);</li> <li>Para converter a dose de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> (em gramas) para mililitros (mL), o seu m&#xE9;dico multiplicar&#xE1; a dose calculada (em gramas) por 5;</li> <li>Contanto que a dose semanal total seja mantida, qualquer intervalo de administra&#xE7;&#xE3;o, de diariamente a quinzenalmente, pode ser usado e resultar&#xE1; em exposi&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica sist&#xEA;mica &#xE0; IgG compar&#xE1;vel ao tratamento anterior com IGIV ou Hizentra<sup>&#xAE;</sup> semanal;</li> <li>Para a administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, o seu m&#xE9;dico multiplicar&#xE1; a dose semanal calculada de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> por 2;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o frequente (2 a 7 vezes por semana), o seu m&#xE9;dico dividir&#xE1; a dose semanal calculada pelo n&#xFA;mero de vezes desejado por semana (por exemplo, para 3 vezes por semana, divida a dose semanal por 3).</li> </ul> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o para pacientes transferidos da imunoglobulina subcut&#xE2;nea (IGSC) para Hizentra<sup>&#xAE;</sup> </h4> <ul> <li>A dose semanal anterior de imunoglobulina subcut&#xE2;nea deve ser mantida;</li> <li>Para a administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, o seu m&#xE9;dico multiplicar&#xE1; a dose semanal anterior por 2;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o frequente (2 a 7 vezes por semana), divida a dose semanal anterior pelo n&#xFA;mero de vezes desejado por semana (por exemplo, para 3 vezes por semana, dividir a dose semanal por 3).</li> </ul> <h4>Inicie o tratamento com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> </h4> <ul> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o semanal ou frequente, o seu m&#xE9;dico iniciar&#xE1; o seu tratamento com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> 1 semana ap&#xF3;s a sua &#xFA;ltima infus&#xE3;o de IGIV ou infus&#xE3;o de IGSC;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, o seu m&#xE9;dico iniciar&#xE1; o seu tratamento 1 ou 2 semanas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima infus&#xE3;o de IGIV ou 1 semana ap&#xF3;s a &#xFA;ltima infus&#xE3;o semanal de IGSC.</li> </ul> <h4>Ajuste de dose</h4> <p>A dose pode precisar de ajuste para alcan&#xE7;ar a resposta cl&#xED;nica desejada e o n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xED;nimo de IgG, independentemente da frequ&#xEA;ncia da administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Para determinar se um ajuste de dose deve ser considerado, o seu m&#xE9;dico deve solicitar a medida do seu n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xED;nimo de IgG de 2 a 3 meses ap&#xF3;s mudar para o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>.</p> <h4>Exposi&#xE7;&#xE3;o ao <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/sarampo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Sarampo</a></h4> <p>O seu m&#xE9;dico recomendar&#xE1; uma dose semanal m&#xED;nima total de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> de 0,2 g/kg de peso corporal por 2 semanas consecutivas se um paciente estiver em risco de exposi&#xE7;&#xE3;o ao sarampo (ou seja, devido a um surto ou se for viajar para &#xE1;reas end&#xEA;micas). Para a administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, recomenda-se uma infus&#xE3;o de pelo menos 400 mg/kg. Se voc&#xEA; tiver sido exposto ao sarampo, o seu m&#xE9;dico ir&#xE1; garantir que uma dose m&#xED;nima seja administrada o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel ap&#xF3;s a exposi&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Teparia imunomoduladora em polirradiculoneuropatia inflamat&#xF3;ria desmielinizante cr&#xF4;nica (PIDC) (exclusivamente para pacientes maiores de 18 anos)</h3> <p>O seu m&#xE9;dico iniciar&#xE1; a terapia com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> 1 semana ap&#xF3;s a sua &#xFA;ltima infus&#xE3;o de imunoglobulina intravenosa, administrando sob a pele (via subcut&#xE2;nea) uma dose semanal de 1,0 a 2,0 mL/kg de peso corporal. O seu m&#xE9;dico determinar&#xE1; a sua dose semanal de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> que podem ser administradas em 1 ou 2 sess&#xF5;es durante 1 ou 2 consecutivos. O seu m&#xE9;dico pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.</p> <p>Se os sintomas da PIDC agravarem, o seu m&#xE9;dico considerar&#xE1; reiniciar o tratamento com uma imunoglobulina intravenosa aprovada para o tratamento da PIDC, enquanto descontinua o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>.</p> <ul> <li>Se houver melhorias e estabiliza&#xE7;&#xE3;o durante o tratamento com imunoglobulina intravenosa, o seu m&#xE9;dico considerar&#xE1; reiniciar Hizentra<sup>&#xAE;</sup> na dose de 0,4 g/kg de peso corporal por semana, administrada em 2 sess&#xF5;es por semana durante 1 ou 2 dias consecutivos, enquanto voc&#xEA; descontinua a imunoglobulina intravenosa;</li> <li>Se os sintomas da PIDC agravarem com a dose de 0,4 g/kg de peso corporal por semana, o seu m&#xE9;dico considerar&#xE1; reiniciar a terapia com um produto de imunoglobulina intravenosa aprovado para o tratamento da PIDC, enquanto descontinua Hizentra<sup>&#xAE;</sup>.</li> </ul> <h3>Modo de administra&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Hizentra<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; destinado apenas para infus&#xE3;o subcut&#xE2;nea (sob a pele).</p> <h3>Prepara&#xE7;&#xE3;o e Manuseio</h3> <ul> <li>Antes de administrar, inspecione visualmente cada frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; mat&#xE9;ria particulada ou descolora&#xE7;&#xE3;o, sempre que a solu&#xE7;&#xE3;o e o recipiente permitirem;</li> <li>N&#xE3;o congele. N&#xE3;o use qualquer solu&#xE7;&#xE3;o que tenha sido congelada;</li> <li>Verifique a data de validade do produto no r&#xF3;tulo do frasco. N&#xE3;o use ap&#xF3;s a data de validade;</li> <li>N&#xE3;o misture Hizentra<sup>&#xAE;</sup> com outros produtos;</li> <li>N&#xE3;o agite o frasco;</li> <li>Use t&#xE9;cnica ass&#xE9;ptica ao preparar e administrar esse produto;</li> <li>O frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; destinado apenas ao uso &#xFA;nico. Descarte todos os suprimentos de administra&#xE7;&#xE3;o usados e todo produto n&#xE3;o utilizado imediatamente ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o em caixas espec&#xED;ficas para materiais p&#xE9;rfuro-cortantes. N&#xE3;o descarte no lixo comum.</li> </ul> <p>Hizentra<sup>&#xAE;</sup> se destina &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea utilizando uma bomba de infus&#xE3;o ou pelo m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;. Hizentra<sup>&#xAE;</sup> deve ser infundido no abd&#xF4;men, coxa, antebra&#xE7;o e/ou lateral do quadril.</p> <ul> <li>Locais de infus&#xE3;o - A dose de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> pode ser infundida em v&#xE1;rios locais. Use at&#xE9; 8 locais de infus&#xE3;o em paralelo. Mais de um dispositivo de infus&#xE3;o pode ser utilizado simultaneamente. Os locais de infus&#xE3;o devem ter aproximadamente 5 cent&#xED;metros de dist&#xE2;ncia entre si. Altere o local atual de infus&#xE3;o a cada administra&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Volume (conforme tolerado) &#x2013; Para a primeira infus&#xE3;o de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> n&#xE3;o exceda um volume de 15 mL por local de infus&#xE3;o para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou de 20 mL por local de infus&#xE3;o para pacientes com PIDC. Para infus&#xF5;es subsequentes, o volume pode ser aumentado para 25 mL por local para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou para 50 mL por local para pacientes com PIDC;</li> <li>Taxa (conforme tolerado) &#x2013; Para a primeira infus&#xE3;o de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, a taxa de fluxo recomendada &#xE9; de at&#xE9; 15 mL/hora/local de infus&#xE3;o para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou de at&#xE9; 20 mL/hora/local de infus&#xE3;o em pacientes com PIDC. Para infus&#xF5;es subsequentes, a taxa de fluxo pode ser aumentada para at&#xE9; 25 mL/hora/local de infus&#xE3;o para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou at&#xE9; 50 mL/hora/local de infus&#xE3;o para pacientes com PIDC.</li> </ul> <p>O tratamento domiciliar deve ser iniciado e monitorado primeiramente por um profissional de sa&#xFA;de com experi&#xEA;ncia no tratamento da imunodefici&#xEA;ncia/PIDC e na orienta&#xE7;&#xE3;o de pacientes para tratamento domiciliar.</p> <h4>Voc&#xEA; ser&#xE1; instru&#xED;do em:</h4> <ul> <li>T&#xE9;cnicas de infus&#xE3;o ass&#xE9;ptica;</li> <li>Atualiza&#xE7;&#xE3;o de um di&#xE1;rio de tratamento;</li> <li>Medidas a serem tomadas em caso de efeitos colaterais graves.</li> </ul> <p>Realize a infus&#xE3;o do Hizentra<sup>&#xAE;&amp;nbsp;</sup>apenas depois de ter sido treinado pelo seu m&#xE9;dico ou profissional de sa&#xFA;de. Abaixo est&#xE3;o as instru&#xE7;&#xF5;es passo a passo para ajud&#xE1;-lo a se lembrar de como usar o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Pergunte ao seu m&#xE9;dico ou profissional de sa&#xFA;de sobre as instru&#xE7;&#xF5;es que voc&#xEA; n&#xE3;o entender.</p> <h4>Reuna todos os materiais</h4> <ul> <li>Reuna o(s) frasco(s) de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, materiais descart&#xE1;veis de acordo com a recomenda&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica (n&#xE3;o fornecido com Hizentra<sup>&#xAE;</sup>) e outros itens, dependendo do m&#xE9;todo de administra&#xE7;&#xE3;o (bomba de infus&#xE3;o, recipiente para coleta de material p&#xE9;rfuro-cortante ou outro recipiente, di&#xE1;rio de tratamento do paciente/livro de registro), necess&#xE1;rios para a infus&#xE3;o.</li> </ul> <h4>Limpeza da superf&#xED;cie</h4> <ul> <li>Limpe bem uma superf&#xED;cie plana usando uma gaze ou algod&#xE3;o embebido em &#xE1;lcool.</li> </ul> <h4>Lavagem das m&#xE3;os</h4> <ul> <li>Lave e seque bem as m&#xE3;os (Figura 1). O uso de luvas no preparo e administra&#xE7;&#xE3;o de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; opcional.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6686e147bf4d0028c4d6ff/original_figura-1.PNG?1583777505\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Verifica&#xE7;&#xE3;o do(s) frasco(s)</h5> <ul> <li>Verifique cuidadosamente cada frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> (Figura 2). N&#xE3;o use o frasco se o l&#xED;quido estiver com aspecto turvo, contiver part&#xED;culas, cor alterada, se estiver faltando a tampa de prote&#xE7;&#xE3;o ou se a data de validade no r&#xF3;tulo estiver vencida.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6686f847bf4d0023c4d78a/original_figura-2.PNG?1583777527\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Transfer&#xEA;ncia de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> do(s) frasco(s) para a seringa</h5> <ul> <li>Remova a tampa protetora do frasco, expondo a parte central da tampa de borracha do frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> (Figura 3).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66873047bf4d0023c4d78d/original_figura-3.PNG?1583777584\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Limpe a tampa com uma <a href=\"https://consultaremedios.com.br/primeiros-socorros/bolsa-de-agua-e-compressa/c\" target=\"_blank\">compressa</a> com &#xE1;lcool e deixe-a secar naturalmente (Figura 4).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66874847bf4d0023c4d796/original_figura-4.PNG?1583777608\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Se estiver usando um dispositivo de transfer&#xEA;ncia, siga as instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas pelo fabricante do dispositivo.;</li> <li>Se estiver usando uma agulha e uma seringa para transferir Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, siga as instru&#xE7;&#xF5;es abaixo: <ul> <li>Conecte uma agulha de transfer&#xEA;ncia est&#xE9;ril em uma seringa est&#xE9;ril (Figura 5). Puxe o &#xEA;mbolo da seringa para aspirar ar para dentro da seringa, o equivalente &#xE0; quantidade de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> a ser retirada.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6687d447bf4d0028c4d715/original_figura-5.PNG?1583777748\" style=\"width:38%\"> </img></br></li> <li>Coloque o frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> em uma superf&#xED;cie plana. Mantendo o frasco na posi&#xE7;&#xE3;o vertical, insira a agulha de transfer&#xEA;ncia no centro da tampa do frasco e, para evitar a&amp;nbsp;forma&#xE7;&#xE3;o de espuma, injete o ar no espa&#xE7;o superior do frasco (n&#xE3;o dentro do l&#xED;quido);</li> <li>Mantendo a agulha na tampa, vire o frasco cuidadosamente (Figura 6).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6687bc47bf4d0028c4d711/original_figura-6.PNG?1583777723\" style=\"width:38%\"> </img></br></li> <li>Puxe lentamente o &#xEA;mbolo para preencher a seringa com o volume desejado de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>;</li> <li>Retire a seringa preenchida e a agulha da tampa. Retire a agulha e descarte no recipiente de material p&#xE9;rfuro-cortante.</li> </ul> </li> </ul> <p>Quando for utilizar v&#xE1;rios frascos para atingir a dose desejada, repita esta etapa.</p> <h4>Preparo da infus&#xE3;o</h4> <h5>Usando uma bomba de infus&#xE3;o</h5> <ul> <li>Siga as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para preparar a bomba, utilizando um conjunto de administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea e cateteres, conforme necess&#xE1;rio;</li> <li>Conecte a extremidade aberta do cateter &#xE0; seringa;</li> <li>Empurre suavemente o &#xEA;mbolo da seringa para que o l&#xED;quido penetre no cateter at&#xE9; pr&#xF3;ximo &#xE0; ponta da agulha, evitando o vazamento que pode levar &#xE0; irrita&#xE7;&#xE3;o na pele (Figura 7).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66886647bf4d0023c4d7bd/original_figura-7.PNG?1583777894\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Usando o m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;</h5> <p>Para preparar (preencher) o cateter de infus&#xE3;o, conecte a seringa preenchida com Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Expulse o ar empurrando suavemente o &#xEA;mbolo da seringa para preencher o cateter com o volume desejado de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Certifique-se de que n&#xE3;o h&#xE1; Hizentra<sup>&#xAE;</sup> na ponta da agulha, pois isso pode levar &#xE0; irrita&#xE7;&#xE3;o na pele.</p> <h4>Preparo do(s) local(is) da(s) infus&#xE3;o(&#xF5;es)</h4> <ul> <li>Selecione uma &#xE1;rea no seu abd&#xF4;men, coxa, antebra&#xE7;o ou lateral do quadril para infus&#xE3;o (Figura 8).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688b147bf4d0023c4d7c9/original_figura-8.PNG?1583777969\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Use um local diferente da &#xFA;ltima vez que voc&#xEA; infundiu o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Novos locais devem ter pelos menos 2,5 cent&#xED;metros de dist&#xE2;ncia do local anterior;</li> <li>Nunca realize a infus&#xE3;o em &#xE1;reas onde a pele esteja sens&#xED;vel, machucada, vermelha ou r&#xED;gida. Evite infundir em cicatrizes ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/estrias/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">estrias</a>;</li> <li>Voc&#xEA; pode usar at&#xE9; 8 locais de infus&#xE3;o ao mesmo tempo. Se voc&#xEA; estiver usando mais de um local de infus&#xE3;o, certifique-se de que os locais de infus&#xE3;o tenham uma dist&#xE2;ncia de pelo menos 5 cent&#xED;metros entre eles. Mais de um dispositivo de infus&#xE3;o pode ser usado simultaneamente;</li> <li>Utilize um antiss&#xE9;ptico para limpar cada local de infus&#xE3;o, come&#xE7;ando do centro para fora em um movimento circular (Figura 9). Espere que cada local seque naturalmente antes de prosseguir.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688c947bf4d0023c4d7d2/original_figura-9.PNG?1583777993\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Inser&#xE7;&#xE3;o da(s) agulha(s)</h5> <ul> <li>Segure a pele entre dois dedos e insira a agulha no tecido subcut&#xE2;neo, a um &#xE2;ngulo entre 45&#xBA; e 90&#xBA; (Figura 10). A angula&#xE7;&#xE3;o exata da inser&#xE7;&#xE3;o depende do tamanho da agulha do cateter utilizado e da espessura do tecido subcut&#xE2;neo de cada paciente.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688ed47bf4d0028c4d727/original_figura-10.PNG?1583778029\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Se necess&#xE1;rio, use uma gaze est&#xE9;ril e fita adesiva ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/curativo-transparente\" target=\"_blank\">curativo transparente</a> para manter a agulha no lugar (Figura 11).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688fd47bf4d0028c4d728/original_figura-11.PNG?1583778045\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Antes de iniciar a infus&#xE3;o, conecte uma seringa est&#xE9;ril na extremidade do tubo de administra&#xE7;&#xE3;o preparado e puxe o &#xEA;mbolo para garantir que nenhum sangue esteja fluindo de volta para o tubo. Se tiver sangue, retire e descarte a agulha e o tubo. Repita o processo come&#xE7;ando com a etapa 6 (Preparo da infus&#xE3;o) utilizando uma nova agulha, novo tubo de infus&#xE3;o e um local diferente de inje&#xE7;&#xE3;o.</li> </ul> <h4>In&#xED;cio da infus&#xE3;o</h4> <h5>Usando bomba de infus&#xE3;o</h5> <ul> <li>Conecte o cateter ou a seringa &#xE0; bomba de infus&#xE3;o;</li> <li>Siga as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para ligar a bomba de infus&#xE3;o (Figura 12).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66893b47bf4d0028c4d729/original_figura-12.PNG?1583778107\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <p>O modelo da bomba de infus&#xE3;o pode variar conforme o fabricante.</p> <h5>Usando o m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;</h5> <ul> <li>A seringa com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> j&#xE1; deve estar conectada com o tubo ligado &#xE0; agulha;</li> <li>Inicie a infus&#xE3;o pressionando o &#xEA;mbolo da seringa lentamente infundindo a solu&#xE7;&#xE3;o a uma taxa de aproximadamente 1 mL por minuto. Reduza a taxa de infus&#xE3;o se tiver dor ou desconforto;</li> <li>Infunda de 15 a 25 mL por local de aplica&#xE7;&#xE3;o ou o que for toler&#xE1;vel para voc&#xEA;.</li> </ul> <h4>Registro do tratamento</h4> <ul> <li>Retire a parte destac&#xE1;vel do r&#xF3;tulo de cada frasco utilizado e cole no di&#xE1;rio de tratamento/livro de registro com a data e hora da infus&#xE3;o. Inclua tamb&#xE9;m a quantidade exata de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> que voc&#xEA; infundiu. Digitalize o r&#xF3;tulo do frasco se estiver registrando a infus&#xE3;o eletronicamente.&amp;nbsp;(Figura 13).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6689ae47bf4d0023c4d7d8/original_figura-13.PNG?1583778221\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h4>Limpeza</h4> <h5>Usando a bomba de infus&#xE3;o</h5> <ul> <li>Depois de finalizada a administra&#xE7;&#xE3;o, desligue a bomba de infus&#xE3;o;</li> <li>Retire a(s) agulha(s) do(s) local(is) de infus&#xE3;o e o(s) curativo(s);</li> <li>Desconecte o cateter da bomba de infus&#xE3;o. Desconecte a bomba;</li> <li>Coloque uma gaze sobre o(s) local(is) de infus&#xE3;o e aplique um pouco de press&#xE3;o por algum tempo;</li> <li>Coloque um curativo sobre o(s) local(is);</li> <li>Limpe e guarde a bomba de infus&#xE3;o de acordo com as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante.</li> </ul> <h5>Usando o m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;</h5> <ul> <li>Depois de finalizada a infus&#xE3;o, retire a(s) agulha(s) do(s) local(is) de infus&#xE3;o e o(s) curativo(s);</li> <li>Coloque uma gaze sobre cada local de infus&#xE3;o e aplique um pouco de press&#xE3;o por algum tempo;</li> <li>Coloque um curativo sobre o(s) local(is).</li> <li>Descarte todos os suprimentos de administra&#xE7;&#xE3;o usados e todo produto n&#xE3;o utilizado imediatamente ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o, no recipiente para material perfurocortante (Figura 14), conforme recomendado pelo seu profissional da sa&#xFA;de.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6689f947bf4d0023c4d7df/original_figura-14.PNG?1583778297\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Hizentra funciona?

Hizentra® contém imunoglobulinas que foram preparadas a partir de sangue de pessoas saudáveis. As imunoglobulinas são produzidas pelo sistema imunológico do organismo humano e ajudam seu corpo a combater infecções causadas por bactérias e vírus, por exemplo, ou manter o equilíbrio em seu sistema imunológico (referido como imunomodulação). O medicamento age exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas naturalmente presentes em seu sangue.

Quais cuidados devo ter ao usar o Hizentra?

Via de administração

Administre Hizentra® por via subcutânea (sob a pele) somente. Se Hizentra® for acidentalmente administrado em um vaso sanguíneo, você poderá desenvolver reação alérgica grave (choque anafilático).

A taxa de infusão recomendada pelo seu médico deve ser respeitada. Monitore e observe cuidadosamente quaisquer eventos adversos durante o período de infusão.

Hipersensibilidade/anafilaxia

Você pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem saber. No entanto, reações alérgicas reais são raras. Elas podem ocorrer mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas anteriormente e as tolerado bem. Pode ocorrer especialmente se você não tiver quantidade suficiente da imunoglobulina tipo A (IgA) no seu sangue (deficiência de IgA).

Informe o seu médico antes do tratamento se você tiver uma deficiência de imunoglobulina do tipo A (IgA). Hizentra® contém quantidades residuais de IgA que podem causar uma reação alérgica.

Nesses casos raros, podem ocorrer reações alérgicas, como queda súbita da pressão arterial ou choque.

Se notar esses sinais durante a infusão de Hizentra®, interrompa a infusão e contate o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.

Seu médico evitará possíveis complicações, garantindo:
  • <li>Que voc&#xEA; n&#xE3;o &#xE9; sens&#xED;vel &#xE0; imunoglobulina humana normal;</li> <li>Que o medicamento deve ser infundido lentamente no in&#xED;cio;</li> <li>Que voc&#xEA; seja monitorado cuidadosamente quanto a quaisquer sintomas durante o per&#xED;odo de infus&#xE3;o, principalmente se: <ul> <li>Voc&#xEA; recebe imunoglobulina humana normal pela primeira vez;</li> <li>Voc&#xEA; trocou de medicamento;</li> <li>Houve um intervalo longo (mais de oito semanas) desde a &#xFA;ltima infus&#xE3;o.</li> </ul> </li>

Nesses casos, recomenda-se que você seja monitorado durante a primeira infusão e por mais uma hora depois. Se os itens acima não se aplicam, recomenda-se que você seja observado por pelo menos 20 minutos após a administração.

Coágulos sanguíneos

Informe seu médico em caso de história de doença cardíaca, dos vasos sanguíneos ou coágulos sanguíneos, ou em caso de sangue espesso ou se está imobilizado há algum tempo. Esses fatos podem aumentar o risco de apresentar um coágulo sanguíneo após o uso de Hizentra®. Informe também ao seu médico quais medicamentos você está usando, pois, alguns medicamentos, como os que contêm o hormônio estrógeno (por exemplo, pílulas anticoncepcionais), podem aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo. Contate o seu médico imediatamente se você apresentar sinais e sintomas como falta de ar, dor no peito, dor e inchaço de um membro, fraqueza ou dormência em um dos lados do corpo, após receber Hizentra®.

Síndrome da meningite asséptica (SMA)

Contate o seu médico se você apresentar os seguintes sinais e sintomas: dor de cabeça intensa, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, movimentos oculares dolorosos, náuseas e vômitos, após receber Hizentra®. Esses sintomas podem indicar meningite asséptica (uma inflamação não infecciosa temporária e reversível das membranas protetoras que envolvem o cérebro e a medula espinhal).

Seu médico decidirá se mais exames serão necessários e se o Hizentra® será mantido.

Segurança em relação ao patógeno

Hizentra® é produzido a partir de plasma humano. Ele é a parte líquida do sangue. Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, certas medidas são tomadas para evitar que as infecções sejam transmitidas aos pacientes.

Elas incluem:
  • <li>Sele&#xE7;&#xE3;o rigorosa de doadores de sangue e plasma para garantir que aqueles com risco de ter infec&#xE7;&#xF5;es sejam exclu&#xED;dos;</li> <li>O teste de cada doa&#xE7;&#xE3;o e pools de plasma para sinais de v&#xED;rus/infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

Os fabricantes desses medicamentos também incluem etapas adicionais no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos, emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, o vírus da AIDS), o vírus das hepatites B e C (inflamação no fígado) e para o vírus não envelopado da hepatite A e parvovírus B19. Há experiência clínica tranquilizante em relação a ausência de transmissão de hepatite A ou parvovírus B19 com Hizentra® e também se presume que o conteúdo de anticorpos contribui de forma importante para a segurança viral.

É altamente recomendável que toda vez que você utilize Hizentra®, nome e número do lote do medicamento sejam anotados, a fim de manter um registro dos lotes utilizados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Informe seu médico se estiver grávida, planeja engravidar ou está amamentando. Seu médico decidirá se você poderá receber Hizentra® durante a gravidez ou enquanto estiver amamentando.

Não foram realizados estudos clínicos com Hizentra® em mulheres grávidas.

Se você estiver amamentando e receber Hizentra®, as imunoglobulinas do medicamento poderão ser encontradas no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não são esperados efeitos de Hizentra® na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Disfunção/ insuficiência Renal

Disfunção/insuficiência renal aguda, necrose tubular aguda, nefropatia tubular proximal, nefrose osmótica e morte podem ocorrer com o uso de produtos com imunoglobulina humana, especialmente aqueles contendo sacarose.

Hizentra® não contém sacarose. Assegure-se de que os pacientes não estejam com o volume esgotado antes de administrar o Hizentra®. Para pacientes considerados de risco para o desenvolvimento de disfunção renal, incluindo pacientes com qualquer grau de insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, idade superior a 65, depleção de volume, sepse, paraproteinemia, ou pacientes tratados com medicamentos nefrotóxicos conhecidos, considerar uma dosagem mais baixa e mais frequente.

O monitoramento periódico da função renal e do débito urinário é particularmente importante em pacientes considerados com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda.

Avaliar a função renal, incluindo a medição ureia nitrogenada sanguínea (BUN) e da creatinina sérica, antes da perfusão inicial do Hizentra® e a intervalos apropriados daí em diante. Se a função renal se deteriorar, considere interromper o Hizentra®.

Hemólise

Hizentra® pode conter anticorpos do grupo sanguíneo que podem atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo de glóbulos vermelhos (RBCs) com imunoglobulina, causando um resultado positivo no teste direto de antiglobulina (Coombs ’) e hemólise. Anemia hemolítica tardia pode se desenvolver subsequentemente à terapia com imunoglobulina devido ao aumento do sequestro de hemácias, e hemólise aguda, consistente com hemólise intravascular, tem sido relatada. Monitore os receptores de Hizentra® para sinais clínicos e sintomas de hemólise. Se sinais e / ou sintomas de hemólise estiverem presentes após a infusão de Hizentra®, realize testes laboratoriais de confirmação adequados.

Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI)

O edema pulmonar não-cardiogênico pode ocorrer em pacientes que recebem produtos de imunoglobulina humana. A TRALI é caracterizada por desconforto respiratório grave, edema pulmonar, hipoxemia, função ventricular esquerda normal e febre. Normalmente, ocorre dentro de 1 a 6 horas após a transfusão. Pacientes com TRALI podem ser tratados&nbsp;com oxigenoterapia com suporte ventilatório adequado. Monitore os receptores Hizentra® para reações adversas pulmonares.

Se houver suspeita de TRALI, realize testes apropriados para a presença de anticorpos antineutrófilos no produto e no soro do paciente.

Exames de sangue

Após receber Hizentra®, os resultados de determinados exames (exames sorológicos) podem ser prejudicados por um tempo determinado.

Informe seu médico sobre o seu tratamento com Hizentra® antes de qualquer exame de sangue.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Hizentra?

Se você acha que esqueceu uma dose, converse com seu médico o mais rápido possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

200mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 10mL de solução de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intramusculares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Hizentra, para o que é indicado e para o que serve?

O medicamento Hizentra® é indicado para:

Terapia de reposição

Hizentra® é usado para aumentar os níveis baixos anormais de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição).

O medicamento é usado nas seguintes situações:
  • <li>Tratamento de adultos e crian&#xE7;as/adolescentes (faixa de 0-18 anos) que nascem com capacidade reduzida ou incapacidade de produzir imunoglobulinas (s&#xED;ndromes de imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria). Isso inclui condi&#xE7;&#xF5;es como: <ul> <li>Baixos n&#xED;veis de imunoglobulina (hipogamaglobulinemia) ou aus&#xEA;ncia de imunoglobulinas (agamaglobulinemia) no sangue;</li> <li>Combina&#xE7;&#xE3;o de baixos n&#xED;veis de imunoglobulina, infec&#xE7;&#xF5;es frequentes e incapacidade de produzir quantidades adequadas de <a href="https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula" target="_blank">anticorpos</a> ap&#xF3;s a vacina&#xE7;&#xE3;o (imunodefici&#xEA;ncia comum vari&#xE1;vel);</li> <li>Combina&#xE7;&#xE3;o de baixo n&#xED;vel ou aus&#xEA;ncia de imunoglobulinas e aus&#xEA;ncia ou c&#xE9;lulas imunes n&#xE3;o funcionais (imunodefici&#xEA;ncia combinada grave);</li> <li>Aus&#xEA;ncia de determinadas subclasses de <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula" target="_blank">imunoglobulina G</a> causando infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes.</li> </ul> </li> <li>Tratamento de adultos e crian&#xE7;as com determinados tipos de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> no sangue (como mieloma m&#xFA;ltiplo (MM) ou <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c" target="_blank">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica (LLC)), que levam a n&#xED;veis de imunoglobulina severamente baixos no sangue e causam infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes.</li>
Terapia imunomoduladora em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC)

Hizentra® é indicado também para tratamento em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC), uma forma de doença autoimune, em pacientes previamente estabilizados com imunoglobulina intravenosa. A PIDC é caracterizada pela inflamação crônica dos nervos periféricos que causa fraqueza muscular e/ou dormência muscular, principalmente nas pernas e nos braços. Acredita-se que os mecanismos de defesa do corpo são a causa desta inflamação, e que as imunoglobulinas presentes no Hizentra® ajudam a proteger o nervo de ser “atacado” (terapia imunomoduladora).

Quais as contraindicações do Hizentra?

Não use Hizentra® se você apresenta muita prolina no seu sangue (denominada hiperprolinemia tipo I ou II) ou se já apresentou reações ao polissorbato 80. A hiperprolinemia é uma doença extremamente rara. Apenas poucas famílias com esta doença são conhecidas no mundo.

Informe seu médico se já apresentou uma reação grave a outros medicamentos com imunoglobulina humana ou se disseram que você também apresenta uma deficiência da imunoglobulina chamada IgA.

Como usar o Hizentra?

Sempre use esse medicamento exatamente como o seu médico lhe disse. Confirme com seu médico se você não tiver certeza.

Posologia do&nbsp;Hizentra

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico calcular&#xE1; a dose correta para voc&#xEA;, levando em considera&#xE7;&#xE3;o seu peso e resposta ao tratamento.</p> <p>N&#xE3;o altere a dose ou o intervalo de dosagem sem consultar o seu m&#xE9;dico.</p> <p>Se voc&#xEA; acha que deve receber Hizentra<sup>&#xAE;</sup> com mais ou menos frequ&#xEA;ncia, fale com o seu m&#xE9;dico.</p> <p>Se voc&#xEA; acha que perdeu uma dose, fale com seu m&#xE9;dico o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel.</p> <h3>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o de imunoglobulinas em adultos e crian&#xE7;as/ adolescentes (faixa de 0 a 18 anos)</h3> <p>O seu m&#xE9;dico determinar&#xE1; se voc&#xEA; precisa de uma dose inicial (para adultos, crian&#xE7;as e adolescentes) de pelo menos, 1 a 2,5 mL/kg de peso corporal, que pode ser dividida em v&#xE1;rios dias. Ap&#xF3;s isso, as doses de manuten&#xE7;&#xE3;o podem ser administradas em intervalos repetidos, que podem ser desde diariamente at&#xE9; uma vez a cada duas semanas, para atingir uma dose mensal cumulativa de cerca de 2 a 4 mL/kg de peso corporal. Seu m&#xE9;dico pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.</p> <p>Para pacientes que est&#xE3;o trocando o tratamento intravenoso pelo tratamento subcut&#xE2;neo, a dose mensal &#xE9; dividida em doses menores e administradas em intervalos repetidos.</p> <ul> <li>A dose deve ser individualizada pelo seu m&#xE9;dico com base na sua resposta cl&#xED;nica &#xE0; terapia com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> e nos n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xED;nimos da imunoglobulina G (IgG);</li> <li>Antes de receber o tratamento com Hizentra<sup>&#xAE;</sup>: <ul> <li>Seu m&#xE9;dico deve obter o n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xED;nimo de IgG para guiar os ajustes da dose subsequente.</li> </ul> </li> </ul> <h4>Dose para pacientes transferidos de imunoglobulina intravenosa (IGIV) para Hizentra<sup>&#xAE;</sup> </h4> <ul> <li>O seu m&#xE9;dico ir&#xE1; estabelecer a dose semanal inicial de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> convertendo a dose mensal de IGIV em um equivalente semanal;</li> <li>Para calcular a dose semanal inicial de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, o seu m&#xE9;dico ir&#xE1; dividir a dose de IGIV anterior em gramas pelo n&#xFA;mero de semanas entre as doses durante o seu tratamento com IGIV (por exemplo, 3 ou 4);</li> <li>Para converter a dose de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> (em gramas) para mililitros (mL), o seu m&#xE9;dico multiplicar&#xE1; a dose calculada (em gramas) por 5;</li> <li>Contanto que a dose semanal total seja mantida, qualquer intervalo de administra&#xE7;&#xE3;o, de diariamente a quinzenalmente, pode ser usado e resultar&#xE1; em exposi&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica sist&#xEA;mica &#xE0; IgG compar&#xE1;vel ao tratamento anterior com IGIV ou Hizentra<sup>&#xAE;</sup> semanal;</li> <li>Para a administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, o seu m&#xE9;dico multiplicar&#xE1; a dose semanal calculada de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> por 2;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o frequente (2 a 7 vezes por semana), o seu m&#xE9;dico dividir&#xE1; a dose semanal calculada pelo n&#xFA;mero de vezes desejado por semana (por exemplo, para 3 vezes por semana, divida a dose semanal por 3).</li> </ul> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o para pacientes transferidos da imunoglobulina subcut&#xE2;nea (IGSC) para Hizentra<sup>&#xAE;</sup> </h4> <ul> <li>A dose semanal anterior de imunoglobulina subcut&#xE2;nea deve ser mantida;</li> <li>Para a administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, o seu m&#xE9;dico multiplicar&#xE1; a dose semanal anterior por 2;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o frequente (2 a 7 vezes por semana), divida a dose semanal anterior pelo n&#xFA;mero de vezes desejado por semana (por exemplo, para 3 vezes por semana, dividir a dose semanal por 3).</li> </ul> <h4>Inicie o tratamento com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> </h4> <ul> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o semanal ou frequente, o seu m&#xE9;dico iniciar&#xE1; o seu tratamento com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> 1 semana ap&#xF3;s a sua &#xFA;ltima infus&#xE3;o de IGIV ou infus&#xE3;o de IGSC;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, o seu m&#xE9;dico iniciar&#xE1; o seu tratamento 1 ou 2 semanas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima infus&#xE3;o de IGIV ou 1 semana ap&#xF3;s a &#xFA;ltima infus&#xE3;o semanal de IGSC.</li> </ul> <h4>Ajuste de dose</h4> <p>A dose pode precisar de ajuste para alcan&#xE7;ar a resposta cl&#xED;nica desejada e o n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xED;nimo de IgG, independentemente da frequ&#xEA;ncia da administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Para determinar se um ajuste de dose deve ser considerado, o seu m&#xE9;dico deve solicitar a medida do seu n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xED;nimo de IgG de 2 a 3 meses ap&#xF3;s mudar para o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>.</p> <h4>Exposi&#xE7;&#xE3;o ao <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/sarampo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Sarampo</a></h4> <p>O seu m&#xE9;dico recomendar&#xE1; uma dose semanal m&#xED;nima total de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> de 0,2 g/kg de peso corporal por 2 semanas consecutivas se um paciente estiver em risco de exposi&#xE7;&#xE3;o ao sarampo (ou seja, devido a um surto ou se for viajar para &#xE1;reas end&#xEA;micas). Para a administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, recomenda-se uma infus&#xE3;o de pelo menos 400 mg/kg. Se voc&#xEA; tiver sido exposto ao sarampo, o seu m&#xE9;dico ir&#xE1; garantir que uma dose m&#xED;nima seja administrada o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel ap&#xF3;s a exposi&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Teparia imunomoduladora em polirradiculoneuropatia inflamat&#xF3;ria desmielinizante cr&#xF4;nica (PIDC) (exclusivamente para pacientes maiores de 18 anos)</h3> <p>O seu m&#xE9;dico iniciar&#xE1; a terapia com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> 1 semana ap&#xF3;s a sua &#xFA;ltima infus&#xE3;o de imunoglobulina intravenosa, administrando sob a pele (via subcut&#xE2;nea) uma dose semanal de 1,0 a 2,0 mL/kg de peso corporal. O seu m&#xE9;dico determinar&#xE1; a sua dose semanal de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> que podem ser administradas em 1 ou 2 sess&#xF5;es durante 1 ou 2 consecutivos. O seu m&#xE9;dico pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.</p> <p>Se os sintomas da PIDC agravarem, o seu m&#xE9;dico considerar&#xE1; reiniciar o tratamento com uma imunoglobulina intravenosa aprovada para o tratamento da PIDC, enquanto descontinua o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>.</p> <ul> <li>Se houver melhorias e estabiliza&#xE7;&#xE3;o durante o tratamento com imunoglobulina intravenosa, o seu m&#xE9;dico considerar&#xE1; reiniciar Hizentra<sup>&#xAE;</sup> na dose de 0,4 g/kg de peso corporal por semana, administrada em 2 sess&#xF5;es por semana durante 1 ou 2 dias consecutivos, enquanto voc&#xEA; descontinua a imunoglobulina intravenosa;</li> <li>Se os sintomas da PIDC agravarem com a dose de 0,4 g/kg de peso corporal por semana, o seu m&#xE9;dico considerar&#xE1; reiniciar a terapia com um produto de imunoglobulina intravenosa aprovado para o tratamento da PIDC, enquanto descontinua Hizentra<sup>&#xAE;</sup>.</li> </ul> <h3>Modo de administra&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Hizentra<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; destinado apenas para infus&#xE3;o subcut&#xE2;nea (sob a pele).</p> <h3>Prepara&#xE7;&#xE3;o e Manuseio</h3> <ul> <li>Antes de administrar, inspecione visualmente cada frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; mat&#xE9;ria particulada ou descolora&#xE7;&#xE3;o, sempre que a solu&#xE7;&#xE3;o e o recipiente permitirem;</li> <li>N&#xE3;o congele. N&#xE3;o use qualquer solu&#xE7;&#xE3;o que tenha sido congelada;</li> <li>Verifique a data de validade do produto no r&#xF3;tulo do frasco. N&#xE3;o use ap&#xF3;s a data de validade;</li> <li>N&#xE3;o misture Hizentra<sup>&#xAE;</sup> com outros produtos;</li> <li>N&#xE3;o agite o frasco;</li> <li>Use t&#xE9;cnica ass&#xE9;ptica ao preparar e administrar esse produto;</li> <li>O frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; destinado apenas ao uso &#xFA;nico. Descarte todos os suprimentos de administra&#xE7;&#xE3;o usados e todo produto n&#xE3;o utilizado imediatamente ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o em caixas espec&#xED;ficas para materiais p&#xE9;rfuro-cortantes. N&#xE3;o descarte no lixo comum.</li> </ul> <p>Hizentra<sup>&#xAE;</sup> se destina &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea utilizando uma bomba de infus&#xE3;o ou pelo m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;. Hizentra<sup>&#xAE;</sup> deve ser infundido no abd&#xF4;men, coxa, antebra&#xE7;o e/ou lateral do quadril.</p> <ul> <li>Locais de infus&#xE3;o - A dose de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> pode ser infundida em v&#xE1;rios locais. Use at&#xE9; 8 locais de infus&#xE3;o em paralelo. Mais de um dispositivo de infus&#xE3;o pode ser utilizado simultaneamente. Os locais de infus&#xE3;o devem ter aproximadamente 5 cent&#xED;metros de dist&#xE2;ncia entre si. Altere o local atual de infus&#xE3;o a cada administra&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Volume (conforme tolerado) &#x2013; Para a primeira infus&#xE3;o de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> n&#xE3;o exceda um volume de 15 mL por local de infus&#xE3;o para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou de 20 mL por local de infus&#xE3;o para pacientes com PIDC. Para infus&#xF5;es subsequentes, o volume pode ser aumentado para 25 mL por local para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou para 50 mL por local para pacientes com PIDC;</li> <li>Taxa (conforme tolerado) &#x2013; Para a primeira infus&#xE3;o de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, a taxa de fluxo recomendada &#xE9; de at&#xE9; 15 mL/hora/local de infus&#xE3;o para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou de at&#xE9; 20 mL/hora/local de infus&#xE3;o em pacientes com PIDC. Para infus&#xF5;es subsequentes, a taxa de fluxo pode ser aumentada para at&#xE9; 25 mL/hora/local de infus&#xE3;o para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou at&#xE9; 50 mL/hora/local de infus&#xE3;o para pacientes com PIDC.</li> </ul> <p>O tratamento domiciliar deve ser iniciado e monitorado primeiramente por um profissional de sa&#xFA;de com experi&#xEA;ncia no tratamento da imunodefici&#xEA;ncia/PIDC e na orienta&#xE7;&#xE3;o de pacientes para tratamento domiciliar.</p> <h4>Voc&#xEA; ser&#xE1; instru&#xED;do em:</h4> <ul> <li>T&#xE9;cnicas de infus&#xE3;o ass&#xE9;ptica;</li> <li>Atualiza&#xE7;&#xE3;o de um di&#xE1;rio de tratamento;</li> <li>Medidas a serem tomadas em caso de efeitos colaterais graves.</li> </ul> <p>Realize a infus&#xE3;o do Hizentra<sup>&#xAE;&amp;nbsp;</sup>apenas depois de ter sido treinado pelo seu m&#xE9;dico ou profissional de sa&#xFA;de. Abaixo est&#xE3;o as instru&#xE7;&#xF5;es passo a passo para ajud&#xE1;-lo a se lembrar de como usar o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Pergunte ao seu m&#xE9;dico ou profissional de sa&#xFA;de sobre as instru&#xE7;&#xF5;es que voc&#xEA; n&#xE3;o entender.</p> <h4>Reuna todos os materiais</h4> <ul> <li>Reuna o(s) frasco(s) de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, materiais descart&#xE1;veis de acordo com a recomenda&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica (n&#xE3;o fornecido com Hizentra<sup>&#xAE;</sup>) e outros itens, dependendo do m&#xE9;todo de administra&#xE7;&#xE3;o (bomba de infus&#xE3;o, recipiente para coleta de material p&#xE9;rfuro-cortante ou outro recipiente, di&#xE1;rio de tratamento do paciente/livro de registro), necess&#xE1;rios para a infus&#xE3;o.</li> </ul> <h4>Limpeza da superf&#xED;cie</h4> <ul> <li>Limpe bem uma superf&#xED;cie plana usando uma gaze ou algod&#xE3;o embebido em &#xE1;lcool.</li> </ul> <h4>Lavagem das m&#xE3;os</h4> <ul> <li>Lave e seque bem as m&#xE3;os (Figura 1). O uso de luvas no preparo e administra&#xE7;&#xE3;o de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; opcional.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6686e147bf4d0028c4d6ff/original_figura-1.PNG?1583777505\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Verifica&#xE7;&#xE3;o do(s) frasco(s)</h5> <ul> <li>Verifique cuidadosamente cada frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> (Figura 2). N&#xE3;o use o frasco se o l&#xED;quido estiver com aspecto turvo, contiver part&#xED;culas, cor alterada, se estiver faltando a tampa de prote&#xE7;&#xE3;o ou se a data de validade no r&#xF3;tulo estiver vencida.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6686f847bf4d0023c4d78a/original_figura-2.PNG?1583777527\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Transfer&#xEA;ncia de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> do(s) frasco(s) para a seringa</h5> <ul> <li>Remova a tampa protetora do frasco, expondo a parte central da tampa de borracha do frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> (Figura 3).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66873047bf4d0023c4d78d/original_figura-3.PNG?1583777584\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Limpe a tampa com uma <a href=\"https://consultaremedios.com.br/primeiros-socorros/bolsa-de-agua-e-compressa/c\" target=\"_blank\">compressa</a> com &#xE1;lcool e deixe-a secar naturalmente (Figura 4).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66874847bf4d0023c4d796/original_figura-4.PNG?1583777608\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Se estiver usando um dispositivo de transfer&#xEA;ncia, siga as instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas pelo fabricante do dispositivo.;</li> <li>Se estiver usando uma agulha e uma seringa para transferir Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, siga as instru&#xE7;&#xF5;es abaixo: <ul> <li>Conecte uma agulha de transfer&#xEA;ncia est&#xE9;ril em uma seringa est&#xE9;ril (Figura 5). Puxe o &#xEA;mbolo da seringa para aspirar ar para dentro da seringa, o equivalente &#xE0; quantidade de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> a ser retirada.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6687d447bf4d0028c4d715/original_figura-5.PNG?1583777748\" style=\"width:38%\"> </img></br></li> <li>Coloque o frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> em uma superf&#xED;cie plana. Mantendo o frasco na posi&#xE7;&#xE3;o vertical, insira a agulha de transfer&#xEA;ncia no centro da tampa do frasco e, para evitar a&amp;nbsp;forma&#xE7;&#xE3;o de espuma, injete o ar no espa&#xE7;o superior do frasco (n&#xE3;o dentro do l&#xED;quido);</li> <li>Mantendo a agulha na tampa, vire o frasco cuidadosamente (Figura 6).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6687bc47bf4d0028c4d711/original_figura-6.PNG?1583777723\" style=\"width:38%\"> </img></br></li> <li>Puxe lentamente o &#xEA;mbolo para preencher a seringa com o volume desejado de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>;</li> <li>Retire a seringa preenchida e a agulha da tampa. Retire a agulha e descarte no recipiente de material p&#xE9;rfuro-cortante.</li> </ul> </li> </ul> <p>Quando for utilizar v&#xE1;rios frascos para atingir a dose desejada, repita esta etapa.</p> <h4>Preparo da infus&#xE3;o</h4> <h5>Usando uma bomba de infus&#xE3;o</h5> <ul> <li>Siga as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para preparar a bomba, utilizando um conjunto de administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea e cateteres, conforme necess&#xE1;rio;</li> <li>Conecte a extremidade aberta do cateter &#xE0; seringa;</li> <li>Empurre suavemente o &#xEA;mbolo da seringa para que o l&#xED;quido penetre no cateter at&#xE9; pr&#xF3;ximo &#xE0; ponta da agulha, evitando o vazamento que pode levar &#xE0; irrita&#xE7;&#xE3;o na pele (Figura 7).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66886647bf4d0023c4d7bd/original_figura-7.PNG?1583777894\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Usando o m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;</h5> <p>Para preparar (preencher) o cateter de infus&#xE3;o, conecte a seringa preenchida com Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Expulse o ar empurrando suavemente o &#xEA;mbolo da seringa para preencher o cateter com o volume desejado de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Certifique-se de que n&#xE3;o h&#xE1; Hizentra<sup>&#xAE;</sup> na ponta da agulha, pois isso pode levar &#xE0; irrita&#xE7;&#xE3;o na pele.</p> <h4>Preparo do(s) local(is) da(s) infus&#xE3;o(&#xF5;es)</h4> <ul> <li>Selecione uma &#xE1;rea no seu abd&#xF4;men, coxa, antebra&#xE7;o ou lateral do quadril para infus&#xE3;o (Figura 8).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688b147bf4d0023c4d7c9/original_figura-8.PNG?1583777969\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Use um local diferente da &#xFA;ltima vez que voc&#xEA; infundiu o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Novos locais devem ter pelos menos 2,5 cent&#xED;metros de dist&#xE2;ncia do local anterior;</li> <li>Nunca realize a infus&#xE3;o em &#xE1;reas onde a pele esteja sens&#xED;vel, machucada, vermelha ou r&#xED;gida. Evite infundir em cicatrizes ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/estrias/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">estrias</a>;</li> <li>Voc&#xEA; pode usar at&#xE9; 8 locais de infus&#xE3;o ao mesmo tempo. Se voc&#xEA; estiver usando mais de um local de infus&#xE3;o, certifique-se de que os locais de infus&#xE3;o tenham uma dist&#xE2;ncia de pelo menos 5 cent&#xED;metros entre eles. Mais de um dispositivo de infus&#xE3;o pode ser usado simultaneamente;</li> <li>Utilize um antiss&#xE9;ptico para limpar cada local de infus&#xE3;o, come&#xE7;ando do centro para fora em um movimento circular (Figura 9). Espere que cada local seque naturalmente antes de prosseguir.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688c947bf4d0023c4d7d2/original_figura-9.PNG?1583777993\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Inser&#xE7;&#xE3;o da(s) agulha(s)</h5> <ul> <li>Segure a pele entre dois dedos e insira a agulha no tecido subcut&#xE2;neo, a um &#xE2;ngulo entre 45&#xBA; e 90&#xBA; (Figura 10). A angula&#xE7;&#xE3;o exata da inser&#xE7;&#xE3;o depende do tamanho da agulha do cateter utilizado e da espessura do tecido subcut&#xE2;neo de cada paciente.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688ed47bf4d0028c4d727/original_figura-10.PNG?1583778029\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Se necess&#xE1;rio, use uma gaze est&#xE9;ril e fita adesiva ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/curativo-transparente\" target=\"_blank\">curativo transparente</a> para manter a agulha no lugar (Figura 11).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688fd47bf4d0028c4d728/original_figura-11.PNG?1583778045\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Antes de iniciar a infus&#xE3;o, conecte uma seringa est&#xE9;ril na extremidade do tubo de administra&#xE7;&#xE3;o preparado e puxe o &#xEA;mbolo para garantir que nenhum sangue esteja fluindo de volta para o tubo. Se tiver sangue, retire e descarte a agulha e o tubo. Repita o processo come&#xE7;ando com a etapa 6 (Preparo da infus&#xE3;o) utilizando uma nova agulha, novo tubo de infus&#xE3;o e um local diferente de inje&#xE7;&#xE3;o.</li> </ul> <h4>In&#xED;cio da infus&#xE3;o</h4> <h5>Usando bomba de infus&#xE3;o</h5> <ul> <li>Conecte o cateter ou a seringa &#xE0; bomba de infus&#xE3;o;</li> <li>Siga as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para ligar a bomba de infus&#xE3;o (Figura 12).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66893b47bf4d0028c4d729/original_figura-12.PNG?1583778107\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <p>O modelo da bomba de infus&#xE3;o pode variar conforme o fabricante.</p> <h5>Usando o m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;</h5> <ul> <li>A seringa com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> j&#xE1; deve estar conectada com o tubo ligado &#xE0; agulha;</li> <li>Inicie a infus&#xE3;o pressionando o &#xEA;mbolo da seringa lentamente infundindo a solu&#xE7;&#xE3;o a uma taxa de aproximadamente 1 mL por minuto. Reduza a taxa de infus&#xE3;o se tiver dor ou desconforto;</li> <li>Infunda de 15 a 25 mL por local de aplica&#xE7;&#xE3;o ou o que for toler&#xE1;vel para voc&#xEA;.</li> </ul> <h4>Registro do tratamento</h4> <ul> <li>Retire a parte destac&#xE1;vel do r&#xF3;tulo de cada frasco utilizado e cole no di&#xE1;rio de tratamento/livro de registro com a data e hora da infus&#xE3;o. Inclua tamb&#xE9;m a quantidade exata de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> que voc&#xEA; infundiu. Digitalize o r&#xF3;tulo do frasco se estiver registrando a infus&#xE3;o eletronicamente.&amp;nbsp;(Figura 13).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6689ae47bf4d0023c4d7d8/original_figura-13.PNG?1583778221\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h4>Limpeza</h4> <h5>Usando a bomba de infus&#xE3;o</h5> <ul> <li>Depois de finalizada a administra&#xE7;&#xE3;o, desligue a bomba de infus&#xE3;o;</li> <li>Retire a(s) agulha(s) do(s) local(is) de infus&#xE3;o e o(s) curativo(s);</li> <li>Desconecte o cateter da bomba de infus&#xE3;o. Desconecte a bomba;</li> <li>Coloque uma gaze sobre o(s) local(is) de infus&#xE3;o e aplique um pouco de press&#xE3;o por algum tempo;</li> <li>Coloque um curativo sobre o(s) local(is);</li> <li>Limpe e guarde a bomba de infus&#xE3;o de acordo com as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante.</li> </ul> <h5>Usando o m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;</h5> <ul> <li>Depois de finalizada a infus&#xE3;o, retire a(s) agulha(s) do(s) local(is) de infus&#xE3;o e o(s) curativo(s);</li> <li>Coloque uma gaze sobre cada local de infus&#xE3;o e aplique um pouco de press&#xE3;o por algum tempo;</li> <li>Coloque um curativo sobre o(s) local(is).</li> <li>Descarte todos os suprimentos de administra&#xE7;&#xE3;o usados e todo produto n&#xE3;o utilizado imediatamente ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o, no recipiente para material perfurocortante (Figura 14), conforme recomendado pelo seu profissional da sa&#xFA;de.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6689f947bf4d0023c4d7df/original_figura-14.PNG?1583778297\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Hizentra funciona?

Hizentra® contém imunoglobulinas que foram preparadas a partir de sangue de pessoas saudáveis. As imunoglobulinas são produzidas pelo sistema imunológico do organismo humano e ajudam seu corpo a combater infecções causadas por bactérias e vírus, por exemplo, ou manter o equilíbrio em seu sistema imunológico (referido como imunomodulação). O medicamento age exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas naturalmente presentes em seu sangue.

Quais cuidados devo ter ao usar o Hizentra?

Via de administração

Administre Hizentra® por via subcutânea (sob a pele) somente. Se Hizentra® for acidentalmente administrado em um vaso sanguíneo, você poderá desenvolver reação alérgica grave (choque anafilático).

A taxa de infusão recomendada pelo seu médico deve ser respeitada. Monitore e observe cuidadosamente quaisquer eventos adversos durante o período de infusão.

Hipersensibilidade/anafilaxia

Você pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem saber. No entanto, reações alérgicas reais são raras. Elas podem ocorrer mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas anteriormente e as tolerado bem. Pode ocorrer especialmente se você não tiver quantidade suficiente da imunoglobulina tipo A (IgA) no seu sangue (deficiência de IgA).

Informe o seu médico antes do tratamento se você tiver uma deficiência de imunoglobulina do tipo A (IgA). Hizentra® contém quantidades residuais de IgA que podem causar uma reação alérgica.

Nesses casos raros, podem ocorrer reações alérgicas, como queda súbita da pressão arterial ou choque.

Se notar esses sinais durante a infusão de Hizentra®, interrompa a infusão e contate o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.

Seu médico evitará possíveis complicações, garantindo:
  • <li>Que voc&#xEA; n&#xE3;o &#xE9; sens&#xED;vel &#xE0; imunoglobulina humana normal;</li> <li>Que o medicamento deve ser infundido lentamente no in&#xED;cio;</li> <li>Que voc&#xEA; seja monitorado cuidadosamente quanto a quaisquer sintomas durante o per&#xED;odo de infus&#xE3;o, principalmente se: <ul> <li>Voc&#xEA; recebe imunoglobulina humana normal pela primeira vez;</li> <li>Voc&#xEA; trocou de medicamento;</li> <li>Houve um intervalo longo (mais de oito semanas) desde a &#xFA;ltima infus&#xE3;o.</li> </ul> </li>

Nesses casos, recomenda-se que você seja monitorado durante a primeira infusão e por mais uma hora depois. Se os itens acima não se aplicam, recomenda-se que você seja observado por pelo menos 20 minutos após a administração.

Coágulos sanguíneos

Informe seu médico em caso de história de doença cardíaca, dos vasos sanguíneos ou coágulos sanguíneos, ou em caso de sangue espesso ou se está imobilizado há algum tempo. Esses fatos podem aumentar o risco de apresentar um coágulo sanguíneo após o uso de Hizentra®. Informe também ao seu médico quais medicamentos você está usando, pois, alguns medicamentos, como os que contêm o hormônio estrógeno (por exemplo, pílulas anticoncepcionais), podem aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo. Contate o seu médico imediatamente se você apresentar sinais e sintomas como falta de ar, dor no peito, dor e inchaço de um membro, fraqueza ou dormência em um dos lados do corpo, após receber Hizentra®.

Síndrome da meningite asséptica (SMA)

Contate o seu médico se você apresentar os seguintes sinais e sintomas: dor de cabeça intensa, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, movimentos oculares dolorosos, náuseas e vômitos, após receber Hizentra®. Esses sintomas podem indicar meningite asséptica (uma inflamação não infecciosa temporária e reversível das membranas protetoras que envolvem o cérebro e a medula espinhal).

Seu médico decidirá se mais exames serão necessários e se o Hizentra® será mantido.

Segurança em relação ao patógeno

Hizentra® é produzido a partir de plasma humano. Ele é a parte líquida do sangue. Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, certas medidas são tomadas para evitar que as infecções sejam transmitidas aos pacientes.

Elas incluem:
  • <li>Sele&#xE7;&#xE3;o rigorosa de doadores de sangue e plasma para garantir que aqueles com risco de ter infec&#xE7;&#xF5;es sejam exclu&#xED;dos;</li> <li>O teste de cada doa&#xE7;&#xE3;o e pools de plasma para sinais de v&#xED;rus/infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

Os fabricantes desses medicamentos também incluem etapas adicionais no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos, emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, o vírus da AIDS), o vírus das hepatites B e C (inflamação no fígado) e para o vírus não envelopado da hepatite A e parvovírus B19. Há experiência clínica tranquilizante em relação a ausência de transmissão de hepatite A ou parvovírus B19 com Hizentra® e também se presume que o conteúdo de anticorpos contribui de forma importante para a segurança viral.

É altamente recomendável que toda vez que você utilize Hizentra®, nome e número do lote do medicamento sejam anotados, a fim de manter um registro dos lotes utilizados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Informe seu médico se estiver grávida, planeja engravidar ou está amamentando. Seu médico decidirá se você poderá receber Hizentra® durante a gravidez ou enquanto estiver amamentando.

Não foram realizados estudos clínicos com Hizentra® em mulheres grávidas.

Se você estiver amamentando e receber Hizentra®, as imunoglobulinas do medicamento poderão ser encontradas no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não são esperados efeitos de Hizentra® na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Disfunção/ insuficiência Renal

Disfunção/insuficiência renal aguda, necrose tubular aguda, nefropatia tubular proximal, nefrose osmótica e morte podem ocorrer com o uso de produtos com imunoglobulina humana, especialmente aqueles contendo sacarose.

Hizentra® não contém sacarose. Assegure-se de que os pacientes não estejam com o volume esgotado antes de administrar o Hizentra®. Para pacientes considerados de risco para o desenvolvimento de disfunção renal, incluindo pacientes com qualquer grau de insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, idade superior a 65, depleção de volume, sepse, paraproteinemia, ou pacientes tratados com medicamentos nefrotóxicos conhecidos, considerar uma dosagem mais baixa e mais frequente.

O monitoramento periódico da função renal e do débito urinário é particularmente importante em pacientes considerados com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda.

Avaliar a função renal, incluindo a medição ureia nitrogenada sanguínea (BUN) e da creatinina sérica, antes da perfusão inicial do Hizentra® e a intervalos apropriados daí em diante. Se a função renal se deteriorar, considere interromper o Hizentra®.

Hemólise

Hizentra® pode conter anticorpos do grupo sanguíneo que podem atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo de glóbulos vermelhos (RBCs) com imunoglobulina, causando um resultado positivo no teste direto de antiglobulina (Coombs ’) e hemólise. Anemia hemolítica tardia pode se desenvolver subsequentemente à terapia com imunoglobulina devido ao aumento do sequestro de hemácias, e hemólise aguda, consistente com hemólise intravascular, tem sido relatada. Monitore os receptores de Hizentra® para sinais clínicos e sintomas de hemólise. Se sinais e / ou sintomas de hemólise estiverem presentes após a infusão de Hizentra®, realize testes laboratoriais de confirmação adequados.

Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI)

O edema pulmonar não-cardiogênico pode ocorrer em pacientes que recebem produtos de imunoglobulina humana. A TRALI é caracterizada por desconforto respiratório grave, edema pulmonar, hipoxemia, função ventricular esquerda normal e febre. Normalmente, ocorre dentro de 1 a 6 horas após a transfusão. Pacientes com TRALI podem ser tratados&nbsp;com oxigenoterapia com suporte ventilatório adequado. Monitore os receptores Hizentra® para reações adversas pulmonares.

Se houver suspeita de TRALI, realize testes apropriados para a presença de anticorpos antineutrófilos no produto e no soro do paciente.

Exames de sangue

Após receber Hizentra®, os resultados de determinados exames (exames sorológicos) podem ser prejudicados por um tempo determinado.

Informe seu médico sobre o seu tratamento com Hizentra® antes de qualquer exame de sangue.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Hizentra?

Se você acha que esqueceu uma dose, converse com seu médico o mais rápido possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

200mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 20mL de solução de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intramusculares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Hizentra, para o que é indicado e para o que serve?

O medicamento Hizentra® é indicado para:

Terapia de reposição

Hizentra® é usado para aumentar os níveis baixos anormais de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição).

O medicamento é usado nas seguintes situações:
  • <li>Tratamento de adultos e crian&#xE7;as/adolescentes (faixa de 0-18 anos) que nascem com capacidade reduzida ou incapacidade de produzir imunoglobulinas (s&#xED;ndromes de imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria). Isso inclui condi&#xE7;&#xF5;es como: <ul> <li>Baixos n&#xED;veis de imunoglobulina (hipogamaglobulinemia) ou aus&#xEA;ncia de imunoglobulinas (agamaglobulinemia) no sangue;</li> <li>Combina&#xE7;&#xE3;o de baixos n&#xED;veis de imunoglobulina, infec&#xE7;&#xF5;es frequentes e incapacidade de produzir quantidades adequadas de <a href="https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula" target="_blank">anticorpos</a> ap&#xF3;s a vacina&#xE7;&#xE3;o (imunodefici&#xEA;ncia comum vari&#xE1;vel);</li> <li>Combina&#xE7;&#xE3;o de baixo n&#xED;vel ou aus&#xEA;ncia de imunoglobulinas e aus&#xEA;ncia ou c&#xE9;lulas imunes n&#xE3;o funcionais (imunodefici&#xEA;ncia combinada grave);</li> <li>Aus&#xEA;ncia de determinadas subclasses de <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula" target="_blank">imunoglobulina G</a> causando infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes.</li> </ul> </li> <li>Tratamento de adultos e crian&#xE7;as com determinados tipos de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> no sangue (como mieloma m&#xFA;ltiplo (MM) ou <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c" target="_blank">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica (LLC)), que levam a n&#xED;veis de imunoglobulina severamente baixos no sangue e causam infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes.</li>
Terapia imunomoduladora em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC)

Hizentra® é indicado também para tratamento em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC), uma forma de doença autoimune, em pacientes previamente estabilizados com imunoglobulina intravenosa. A PIDC é caracterizada pela inflamação crônica dos nervos periféricos que causa fraqueza muscular e/ou dormência muscular, principalmente nas pernas e nos braços. Acredita-se que os mecanismos de defesa do corpo são a causa desta inflamação, e que as imunoglobulinas presentes no Hizentra® ajudam a proteger o nervo de ser “atacado” (terapia imunomoduladora).

Quais as contraindicações do Hizentra?

Não use Hizentra® se você apresenta muita prolina no seu sangue (denominada hiperprolinemia tipo I ou II) ou se já apresentou reações ao polissorbato 80. A hiperprolinemia é uma doença extremamente rara. Apenas poucas famílias com esta doença são conhecidas no mundo.

Informe seu médico se já apresentou uma reação grave a outros medicamentos com imunoglobulina humana ou se disseram que você também apresenta uma deficiência da imunoglobulina chamada IgA.

Como usar o Hizentra?

Sempre use esse medicamento exatamente como o seu médico lhe disse. Confirme com seu médico se você não tiver certeza.

Posologia do&nbsp;Hizentra

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico calcular&#xE1; a dose correta para voc&#xEA;, levando em considera&#xE7;&#xE3;o seu peso e resposta ao tratamento.</p> <p>N&#xE3;o altere a dose ou o intervalo de dosagem sem consultar o seu m&#xE9;dico.</p> <p>Se voc&#xEA; acha que deve receber Hizentra<sup>&#xAE;</sup> com mais ou menos frequ&#xEA;ncia, fale com o seu m&#xE9;dico.</p> <p>Se voc&#xEA; acha que perdeu uma dose, fale com seu m&#xE9;dico o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel.</p> <h3>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o de imunoglobulinas em adultos e crian&#xE7;as/ adolescentes (faixa de 0 a 18 anos)</h3> <p>O seu m&#xE9;dico determinar&#xE1; se voc&#xEA; precisa de uma dose inicial (para adultos, crian&#xE7;as e adolescentes) de pelo menos, 1 a 2,5 mL/kg de peso corporal, que pode ser dividida em v&#xE1;rios dias. Ap&#xF3;s isso, as doses de manuten&#xE7;&#xE3;o podem ser administradas em intervalos repetidos, que podem ser desde diariamente at&#xE9; uma vez a cada duas semanas, para atingir uma dose mensal cumulativa de cerca de 2 a 4 mL/kg de peso corporal. Seu m&#xE9;dico pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.</p> <p>Para pacientes que est&#xE3;o trocando o tratamento intravenoso pelo tratamento subcut&#xE2;neo, a dose mensal &#xE9; dividida em doses menores e administradas em intervalos repetidos.</p> <ul> <li>A dose deve ser individualizada pelo seu m&#xE9;dico com base na sua resposta cl&#xED;nica &#xE0; terapia com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> e nos n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xED;nimos da imunoglobulina G (IgG);</li> <li>Antes de receber o tratamento com Hizentra<sup>&#xAE;</sup>: <ul> <li>Seu m&#xE9;dico deve obter o n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xED;nimo de IgG para guiar os ajustes da dose subsequente.</li> </ul> </li> </ul> <h4>Dose para pacientes transferidos de imunoglobulina intravenosa (IGIV) para Hizentra<sup>&#xAE;</sup> </h4> <ul> <li>O seu m&#xE9;dico ir&#xE1; estabelecer a dose semanal inicial de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> convertendo a dose mensal de IGIV em um equivalente semanal;</li> <li>Para calcular a dose semanal inicial de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, o seu m&#xE9;dico ir&#xE1; dividir a dose de IGIV anterior em gramas pelo n&#xFA;mero de semanas entre as doses durante o seu tratamento com IGIV (por exemplo, 3 ou 4);</li> <li>Para converter a dose de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> (em gramas) para mililitros (mL), o seu m&#xE9;dico multiplicar&#xE1; a dose calculada (em gramas) por 5;</li> <li>Contanto que a dose semanal total seja mantida, qualquer intervalo de administra&#xE7;&#xE3;o, de diariamente a quinzenalmente, pode ser usado e resultar&#xE1; em exposi&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica sist&#xEA;mica &#xE0; IgG compar&#xE1;vel ao tratamento anterior com IGIV ou Hizentra<sup>&#xAE;</sup> semanal;</li> <li>Para a administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, o seu m&#xE9;dico multiplicar&#xE1; a dose semanal calculada de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> por 2;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o frequente (2 a 7 vezes por semana), o seu m&#xE9;dico dividir&#xE1; a dose semanal calculada pelo n&#xFA;mero de vezes desejado por semana (por exemplo, para 3 vezes por semana, divida a dose semanal por 3).</li> </ul> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o para pacientes transferidos da imunoglobulina subcut&#xE2;nea (IGSC) para Hizentra<sup>&#xAE;</sup> </h4> <ul> <li>A dose semanal anterior de imunoglobulina subcut&#xE2;nea deve ser mantida;</li> <li>Para a administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, o seu m&#xE9;dico multiplicar&#xE1; a dose semanal anterior por 2;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o frequente (2 a 7 vezes por semana), divida a dose semanal anterior pelo n&#xFA;mero de vezes desejado por semana (por exemplo, para 3 vezes por semana, dividir a dose semanal por 3).</li> </ul> <h4>Inicie o tratamento com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> </h4> <ul> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o semanal ou frequente, o seu m&#xE9;dico iniciar&#xE1; o seu tratamento com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> 1 semana ap&#xF3;s a sua &#xFA;ltima infus&#xE3;o de IGIV ou infus&#xE3;o de IGSC;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, o seu m&#xE9;dico iniciar&#xE1; o seu tratamento 1 ou 2 semanas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima infus&#xE3;o de IGIV ou 1 semana ap&#xF3;s a &#xFA;ltima infus&#xE3;o semanal de IGSC.</li> </ul> <h4>Ajuste de dose</h4> <p>A dose pode precisar de ajuste para alcan&#xE7;ar a resposta cl&#xED;nica desejada e o n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xED;nimo de IgG, independentemente da frequ&#xEA;ncia da administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Para determinar se um ajuste de dose deve ser considerado, o seu m&#xE9;dico deve solicitar a medida do seu n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xED;nimo de IgG de 2 a 3 meses ap&#xF3;s mudar para o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>.</p> <h4>Exposi&#xE7;&#xE3;o ao <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/sarampo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Sarampo</a></h4> <p>O seu m&#xE9;dico recomendar&#xE1; uma dose semanal m&#xED;nima total de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> de 0,2 g/kg de peso corporal por 2 semanas consecutivas se um paciente estiver em risco de exposi&#xE7;&#xE3;o ao sarampo (ou seja, devido a um surto ou se for viajar para &#xE1;reas end&#xEA;micas). Para a administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, recomenda-se uma infus&#xE3;o de pelo menos 400 mg/kg. Se voc&#xEA; tiver sido exposto ao sarampo, o seu m&#xE9;dico ir&#xE1; garantir que uma dose m&#xED;nima seja administrada o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel ap&#xF3;s a exposi&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Teparia imunomoduladora em polirradiculoneuropatia inflamat&#xF3;ria desmielinizante cr&#xF4;nica (PIDC) (exclusivamente para pacientes maiores de 18 anos)</h3> <p>O seu m&#xE9;dico iniciar&#xE1; a terapia com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> 1 semana ap&#xF3;s a sua &#xFA;ltima infus&#xE3;o de imunoglobulina intravenosa, administrando sob a pele (via subcut&#xE2;nea) uma dose semanal de 1,0 a 2,0 mL/kg de peso corporal. O seu m&#xE9;dico determinar&#xE1; a sua dose semanal de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> que podem ser administradas em 1 ou 2 sess&#xF5;es durante 1 ou 2 consecutivos. O seu m&#xE9;dico pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.</p> <p>Se os sintomas da PIDC agravarem, o seu m&#xE9;dico considerar&#xE1; reiniciar o tratamento com uma imunoglobulina intravenosa aprovada para o tratamento da PIDC, enquanto descontinua o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>.</p> <ul> <li>Se houver melhorias e estabiliza&#xE7;&#xE3;o durante o tratamento com imunoglobulina intravenosa, o seu m&#xE9;dico considerar&#xE1; reiniciar Hizentra<sup>&#xAE;</sup> na dose de 0,4 g/kg de peso corporal por semana, administrada em 2 sess&#xF5;es por semana durante 1 ou 2 dias consecutivos, enquanto voc&#xEA; descontinua a imunoglobulina intravenosa;</li> <li>Se os sintomas da PIDC agravarem com a dose de 0,4 g/kg de peso corporal por semana, o seu m&#xE9;dico considerar&#xE1; reiniciar a terapia com um produto de imunoglobulina intravenosa aprovado para o tratamento da PIDC, enquanto descontinua Hizentra<sup>&#xAE;</sup>.</li> </ul> <h3>Modo de administra&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Hizentra<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; destinado apenas para infus&#xE3;o subcut&#xE2;nea (sob a pele).</p> <h3>Prepara&#xE7;&#xE3;o e Manuseio</h3> <ul> <li>Antes de administrar, inspecione visualmente cada frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; mat&#xE9;ria particulada ou descolora&#xE7;&#xE3;o, sempre que a solu&#xE7;&#xE3;o e o recipiente permitirem;</li> <li>N&#xE3;o congele. N&#xE3;o use qualquer solu&#xE7;&#xE3;o que tenha sido congelada;</li> <li>Verifique a data de validade do produto no r&#xF3;tulo do frasco. N&#xE3;o use ap&#xF3;s a data de validade;</li> <li>N&#xE3;o misture Hizentra<sup>&#xAE;</sup> com outros produtos;</li> <li>N&#xE3;o agite o frasco;</li> <li>Use t&#xE9;cnica ass&#xE9;ptica ao preparar e administrar esse produto;</li> <li>O frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; destinado apenas ao uso &#xFA;nico. Descarte todos os suprimentos de administra&#xE7;&#xE3;o usados e todo produto n&#xE3;o utilizado imediatamente ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o em caixas espec&#xED;ficas para materiais p&#xE9;rfuro-cortantes. N&#xE3;o descarte no lixo comum.</li> </ul> <p>Hizentra<sup>&#xAE;</sup> se destina &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea utilizando uma bomba de infus&#xE3;o ou pelo m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;. Hizentra<sup>&#xAE;</sup> deve ser infundido no abd&#xF4;men, coxa, antebra&#xE7;o e/ou lateral do quadril.</p> <ul> <li>Locais de infus&#xE3;o - A dose de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> pode ser infundida em v&#xE1;rios locais. Use at&#xE9; 8 locais de infus&#xE3;o em paralelo. Mais de um dispositivo de infus&#xE3;o pode ser utilizado simultaneamente. Os locais de infus&#xE3;o devem ter aproximadamente 5 cent&#xED;metros de dist&#xE2;ncia entre si. Altere o local atual de infus&#xE3;o a cada administra&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Volume (conforme tolerado) &#x2013; Para a primeira infus&#xE3;o de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> n&#xE3;o exceda um volume de 15 mL por local de infus&#xE3;o para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou de 20 mL por local de infus&#xE3;o para pacientes com PIDC. Para infus&#xF5;es subsequentes, o volume pode ser aumentado para 25 mL por local para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou para 50 mL por local para pacientes com PIDC;</li> <li>Taxa (conforme tolerado) &#x2013; Para a primeira infus&#xE3;o de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, a taxa de fluxo recomendada &#xE9; de at&#xE9; 15 mL/hora/local de infus&#xE3;o para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou de at&#xE9; 20 mL/hora/local de infus&#xE3;o em pacientes com PIDC. Para infus&#xF5;es subsequentes, a taxa de fluxo pode ser aumentada para at&#xE9; 25 mL/hora/local de infus&#xE3;o para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou at&#xE9; 50 mL/hora/local de infus&#xE3;o para pacientes com PIDC.</li> </ul> <p>O tratamento domiciliar deve ser iniciado e monitorado primeiramente por um profissional de sa&#xFA;de com experi&#xEA;ncia no tratamento da imunodefici&#xEA;ncia/PIDC e na orienta&#xE7;&#xE3;o de pacientes para tratamento domiciliar.</p> <h4>Voc&#xEA; ser&#xE1; instru&#xED;do em:</h4> <ul> <li>T&#xE9;cnicas de infus&#xE3;o ass&#xE9;ptica;</li> <li>Atualiza&#xE7;&#xE3;o de um di&#xE1;rio de tratamento;</li> <li>Medidas a serem tomadas em caso de efeitos colaterais graves.</li> </ul> <p>Realize a infus&#xE3;o do Hizentra<sup>&#xAE;&amp;nbsp;</sup>apenas depois de ter sido treinado pelo seu m&#xE9;dico ou profissional de sa&#xFA;de. Abaixo est&#xE3;o as instru&#xE7;&#xF5;es passo a passo para ajud&#xE1;-lo a se lembrar de como usar o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Pergunte ao seu m&#xE9;dico ou profissional de sa&#xFA;de sobre as instru&#xE7;&#xF5;es que voc&#xEA; n&#xE3;o entender.</p> <h4>Reuna todos os materiais</h4> <ul> <li>Reuna o(s) frasco(s) de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, materiais descart&#xE1;veis de acordo com a recomenda&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica (n&#xE3;o fornecido com Hizentra<sup>&#xAE;</sup>) e outros itens, dependendo do m&#xE9;todo de administra&#xE7;&#xE3;o (bomba de infus&#xE3;o, recipiente para coleta de material p&#xE9;rfuro-cortante ou outro recipiente, di&#xE1;rio de tratamento do paciente/livro de registro), necess&#xE1;rios para a infus&#xE3;o.</li> </ul> <h4>Limpeza da superf&#xED;cie</h4> <ul> <li>Limpe bem uma superf&#xED;cie plana usando uma gaze ou algod&#xE3;o embebido em &#xE1;lcool.</li> </ul> <h4>Lavagem das m&#xE3;os</h4> <ul> <li>Lave e seque bem as m&#xE3;os (Figura 1). O uso de luvas no preparo e administra&#xE7;&#xE3;o de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; opcional.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6686e147bf4d0028c4d6ff/original_figura-1.PNG?1583777505\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Verifica&#xE7;&#xE3;o do(s) frasco(s)</h5> <ul> <li>Verifique cuidadosamente cada frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> (Figura 2). N&#xE3;o use o frasco se o l&#xED;quido estiver com aspecto turvo, contiver part&#xED;culas, cor alterada, se estiver faltando a tampa de prote&#xE7;&#xE3;o ou se a data de validade no r&#xF3;tulo estiver vencida.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6686f847bf4d0023c4d78a/original_figura-2.PNG?1583777527\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Transfer&#xEA;ncia de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> do(s) frasco(s) para a seringa</h5> <ul> <li>Remova a tampa protetora do frasco, expondo a parte central da tampa de borracha do frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> (Figura 3).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66873047bf4d0023c4d78d/original_figura-3.PNG?1583777584\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Limpe a tampa com uma <a href=\"https://consultaremedios.com.br/primeiros-socorros/bolsa-de-agua-e-compressa/c\" target=\"_blank\">compressa</a> com &#xE1;lcool e deixe-a secar naturalmente (Figura 4).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66874847bf4d0023c4d796/original_figura-4.PNG?1583777608\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Se estiver usando um dispositivo de transfer&#xEA;ncia, siga as instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas pelo fabricante do dispositivo.;</li> <li>Se estiver usando uma agulha e uma seringa para transferir Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, siga as instru&#xE7;&#xF5;es abaixo: <ul> <li>Conecte uma agulha de transfer&#xEA;ncia est&#xE9;ril em uma seringa est&#xE9;ril (Figura 5). Puxe o &#xEA;mbolo da seringa para aspirar ar para dentro da seringa, o equivalente &#xE0; quantidade de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> a ser retirada.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6687d447bf4d0028c4d715/original_figura-5.PNG?1583777748\" style=\"width:38%\"> </img></br></li> <li>Coloque o frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> em uma superf&#xED;cie plana. Mantendo o frasco na posi&#xE7;&#xE3;o vertical, insira a agulha de transfer&#xEA;ncia no centro da tampa do frasco e, para evitar a&amp;nbsp;forma&#xE7;&#xE3;o de espuma, injete o ar no espa&#xE7;o superior do frasco (n&#xE3;o dentro do l&#xED;quido);</li> <li>Mantendo a agulha na tampa, vire o frasco cuidadosamente (Figura 6).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6687bc47bf4d0028c4d711/original_figura-6.PNG?1583777723\" style=\"width:38%\"> </img></br></li> <li>Puxe lentamente o &#xEA;mbolo para preencher a seringa com o volume desejado de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>;</li> <li>Retire a seringa preenchida e a agulha da tampa. Retire a agulha e descarte no recipiente de material p&#xE9;rfuro-cortante.</li> </ul> </li> </ul> <p>Quando for utilizar v&#xE1;rios frascos para atingir a dose desejada, repita esta etapa.</p> <h4>Preparo da infus&#xE3;o</h4> <h5>Usando uma bomba de infus&#xE3;o</h5> <ul> <li>Siga as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para preparar a bomba, utilizando um conjunto de administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea e cateteres, conforme necess&#xE1;rio;</li> <li>Conecte a extremidade aberta do cateter &#xE0; seringa;</li> <li>Empurre suavemente o &#xEA;mbolo da seringa para que o l&#xED;quido penetre no cateter at&#xE9; pr&#xF3;ximo &#xE0; ponta da agulha, evitando o vazamento que pode levar &#xE0; irrita&#xE7;&#xE3;o na pele (Figura 7).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66886647bf4d0023c4d7bd/original_figura-7.PNG?1583777894\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Usando o m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;</h5> <p>Para preparar (preencher) o cateter de infus&#xE3;o, conecte a seringa preenchida com Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Expulse o ar empurrando suavemente o &#xEA;mbolo da seringa para preencher o cateter com o volume desejado de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Certifique-se de que n&#xE3;o h&#xE1; Hizentra<sup>&#xAE;</sup> na ponta da agulha, pois isso pode levar &#xE0; irrita&#xE7;&#xE3;o na pele.</p> <h4>Preparo do(s) local(is) da(s) infus&#xE3;o(&#xF5;es)</h4> <ul> <li>Selecione uma &#xE1;rea no seu abd&#xF4;men, coxa, antebra&#xE7;o ou lateral do quadril para infus&#xE3;o (Figura 8).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688b147bf4d0023c4d7c9/original_figura-8.PNG?1583777969\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Use um local diferente da &#xFA;ltima vez que voc&#xEA; infundiu o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Novos locais devem ter pelos menos 2,5 cent&#xED;metros de dist&#xE2;ncia do local anterior;</li> <li>Nunca realize a infus&#xE3;o em &#xE1;reas onde a pele esteja sens&#xED;vel, machucada, vermelha ou r&#xED;gida. Evite infundir em cicatrizes ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/estrias/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">estrias</a>;</li> <li>Voc&#xEA; pode usar at&#xE9; 8 locais de infus&#xE3;o ao mesmo tempo. Se voc&#xEA; estiver usando mais de um local de infus&#xE3;o, certifique-se de que os locais de infus&#xE3;o tenham uma dist&#xE2;ncia de pelo menos 5 cent&#xED;metros entre eles. Mais de um dispositivo de infus&#xE3;o pode ser usado simultaneamente;</li> <li>Utilize um antiss&#xE9;ptico para limpar cada local de infus&#xE3;o, come&#xE7;ando do centro para fora em um movimento circular (Figura 9). Espere que cada local seque naturalmente antes de prosseguir.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688c947bf4d0023c4d7d2/original_figura-9.PNG?1583777993\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Inser&#xE7;&#xE3;o da(s) agulha(s)</h5> <ul> <li>Segure a pele entre dois dedos e insira a agulha no tecido subcut&#xE2;neo, a um &#xE2;ngulo entre 45&#xBA; e 90&#xBA; (Figura 10). A angula&#xE7;&#xE3;o exata da inser&#xE7;&#xE3;o depende do tamanho da agulha do cateter utilizado e da espessura do tecido subcut&#xE2;neo de cada paciente.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688ed47bf4d0028c4d727/original_figura-10.PNG?1583778029\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Se necess&#xE1;rio, use uma gaze est&#xE9;ril e fita adesiva ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/curativo-transparente\" target=\"_blank\">curativo transparente</a> para manter a agulha no lugar (Figura 11).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688fd47bf4d0028c4d728/original_figura-11.PNG?1583778045\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Antes de iniciar a infus&#xE3;o, conecte uma seringa est&#xE9;ril na extremidade do tubo de administra&#xE7;&#xE3;o preparado e puxe o &#xEA;mbolo para garantir que nenhum sangue esteja fluindo de volta para o tubo. Se tiver sangue, retire e descarte a agulha e o tubo. Repita o processo come&#xE7;ando com a etapa 6 (Preparo da infus&#xE3;o) utilizando uma nova agulha, novo tubo de infus&#xE3;o e um local diferente de inje&#xE7;&#xE3;o.</li> </ul> <h4>In&#xED;cio da infus&#xE3;o</h4> <h5>Usando bomba de infus&#xE3;o</h5> <ul> <li>Conecte o cateter ou a seringa &#xE0; bomba de infus&#xE3;o;</li> <li>Siga as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para ligar a bomba de infus&#xE3;o (Figura 12).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66893b47bf4d0028c4d729/original_figura-12.PNG?1583778107\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <p>O modelo da bomba de infus&#xE3;o pode variar conforme o fabricante.</p> <h5>Usando o m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;</h5> <ul> <li>A seringa com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> j&#xE1; deve estar conectada com o tubo ligado &#xE0; agulha;</li> <li>Inicie a infus&#xE3;o pressionando o &#xEA;mbolo da seringa lentamente infundindo a solu&#xE7;&#xE3;o a uma taxa de aproximadamente 1 mL por minuto. Reduza a taxa de infus&#xE3;o se tiver dor ou desconforto;</li> <li>Infunda de 15 a 25 mL por local de aplica&#xE7;&#xE3;o ou o que for toler&#xE1;vel para voc&#xEA;.</li> </ul> <h4>Registro do tratamento</h4> <ul> <li>Retire a parte destac&#xE1;vel do r&#xF3;tulo de cada frasco utilizado e cole no di&#xE1;rio de tratamento/livro de registro com a data e hora da infus&#xE3;o. Inclua tamb&#xE9;m a quantidade exata de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> que voc&#xEA; infundiu. Digitalize o r&#xF3;tulo do frasco se estiver registrando a infus&#xE3;o eletronicamente.&amp;nbsp;(Figura 13).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6689ae47bf4d0023c4d7d8/original_figura-13.PNG?1583778221\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h4>Limpeza</h4> <h5>Usando a bomba de infus&#xE3;o</h5> <ul> <li>Depois de finalizada a administra&#xE7;&#xE3;o, desligue a bomba de infus&#xE3;o;</li> <li>Retire a(s) agulha(s) do(s) local(is) de infus&#xE3;o e o(s) curativo(s);</li> <li>Desconecte o cateter da bomba de infus&#xE3;o. Desconecte a bomba;</li> <li>Coloque uma gaze sobre o(s) local(is) de infus&#xE3;o e aplique um pouco de press&#xE3;o por algum tempo;</li> <li>Coloque um curativo sobre o(s) local(is);</li> <li>Limpe e guarde a bomba de infus&#xE3;o de acordo com as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante.</li> </ul> <h5>Usando o m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;</h5> <ul> <li>Depois de finalizada a infus&#xE3;o, retire a(s) agulha(s) do(s) local(is) de infus&#xE3;o e o(s) curativo(s);</li> <li>Coloque uma gaze sobre cada local de infus&#xE3;o e aplique um pouco de press&#xE3;o por algum tempo;</li> <li>Coloque um curativo sobre o(s) local(is).</li> <li>Descarte todos os suprimentos de administra&#xE7;&#xE3;o usados e todo produto n&#xE3;o utilizado imediatamente ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o, no recipiente para material perfurocortante (Figura 14), conforme recomendado pelo seu profissional da sa&#xFA;de.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6689f947bf4d0023c4d7df/original_figura-14.PNG?1583778297\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Hizentra funciona?

Hizentra® contém imunoglobulinas que foram preparadas a partir de sangue de pessoas saudáveis. As imunoglobulinas são produzidas pelo sistema imunológico do organismo humano e ajudam seu corpo a combater infecções causadas por bactérias e vírus, por exemplo, ou manter o equilíbrio em seu sistema imunológico (referido como imunomodulação). O medicamento age exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas naturalmente presentes em seu sangue.

Quais cuidados devo ter ao usar o Hizentra?

Via de administração

Administre Hizentra® por via subcutânea (sob a pele) somente. Se Hizentra® for acidentalmente administrado em um vaso sanguíneo, você poderá desenvolver reação alérgica grave (choque anafilático).

A taxa de infusão recomendada pelo seu médico deve ser respeitada. Monitore e observe cuidadosamente quaisquer eventos adversos durante o período de infusão.

Hipersensibilidade/anafilaxia

Você pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem saber. No entanto, reações alérgicas reais são raras. Elas podem ocorrer mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas anteriormente e as tolerado bem. Pode ocorrer especialmente se você não tiver quantidade suficiente da imunoglobulina tipo A (IgA) no seu sangue (deficiência de IgA).

Informe o seu médico antes do tratamento se você tiver uma deficiência de imunoglobulina do tipo A (IgA). Hizentra® contém quantidades residuais de IgA que podem causar uma reação alérgica.

Nesses casos raros, podem ocorrer reações alérgicas, como queda súbita da pressão arterial ou choque.

Se notar esses sinais durante a infusão de Hizentra®, interrompa a infusão e contate o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.

Seu médico evitará possíveis complicações, garantindo:
  • <li>Que voc&#xEA; n&#xE3;o &#xE9; sens&#xED;vel &#xE0; imunoglobulina humana normal;</li> <li>Que o medicamento deve ser infundido lentamente no in&#xED;cio;</li> <li>Que voc&#xEA; seja monitorado cuidadosamente quanto a quaisquer sintomas durante o per&#xED;odo de infus&#xE3;o, principalmente se: <ul> <li>Voc&#xEA; recebe imunoglobulina humana normal pela primeira vez;</li> <li>Voc&#xEA; trocou de medicamento;</li> <li>Houve um intervalo longo (mais de oito semanas) desde a &#xFA;ltima infus&#xE3;o.</li> </ul> </li>

Nesses casos, recomenda-se que você seja monitorado durante a primeira infusão e por mais uma hora depois. Se os itens acima não se aplicam, recomenda-se que você seja observado por pelo menos 20 minutos após a administração.

Coágulos sanguíneos

Informe seu médico em caso de história de doença cardíaca, dos vasos sanguíneos ou coágulos sanguíneos, ou em caso de sangue espesso ou se está imobilizado há algum tempo. Esses fatos podem aumentar o risco de apresentar um coágulo sanguíneo após o uso de Hizentra®. Informe também ao seu médico quais medicamentos você está usando, pois, alguns medicamentos, como os que contêm o hormônio estrógeno (por exemplo, pílulas anticoncepcionais), podem aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo. Contate o seu médico imediatamente se você apresentar sinais e sintomas como falta de ar, dor no peito, dor e inchaço de um membro, fraqueza ou dormência em um dos lados do corpo, após receber Hizentra®.

Síndrome da meningite asséptica (SMA)

Contate o seu médico se você apresentar os seguintes sinais e sintomas: dor de cabeça intensa, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, movimentos oculares dolorosos, náuseas e vômitos, após receber Hizentra®. Esses sintomas podem indicar meningite asséptica (uma inflamação não infecciosa temporária e reversível das membranas protetoras que envolvem o cérebro e a medula espinhal).

Seu médico decidirá se mais exames serão necessários e se o Hizentra® será mantido.

Segurança em relação ao patógeno

Hizentra® é produzido a partir de plasma humano. Ele é a parte líquida do sangue. Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, certas medidas são tomadas para evitar que as infecções sejam transmitidas aos pacientes.

Elas incluem:
  • <li>Sele&#xE7;&#xE3;o rigorosa de doadores de sangue e plasma para garantir que aqueles com risco de ter infec&#xE7;&#xF5;es sejam exclu&#xED;dos;</li> <li>O teste de cada doa&#xE7;&#xE3;o e pools de plasma para sinais de v&#xED;rus/infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

Os fabricantes desses medicamentos também incluem etapas adicionais no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos, emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, o vírus da AIDS), o vírus das hepatites B e C (inflamação no fígado) e para o vírus não envelopado da hepatite A e parvovírus B19. Há experiência clínica tranquilizante em relação a ausência de transmissão de hepatite A ou parvovírus B19 com Hizentra® e também se presume que o conteúdo de anticorpos contribui de forma importante para a segurança viral.

É altamente recomendável que toda vez que você utilize Hizentra®, nome e número do lote do medicamento sejam anotados, a fim de manter um registro dos lotes utilizados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Informe seu médico se estiver grávida, planeja engravidar ou está amamentando. Seu médico decidirá se você poderá receber Hizentra® durante a gravidez ou enquanto estiver amamentando.

Não foram realizados estudos clínicos com Hizentra® em mulheres grávidas.

Se você estiver amamentando e receber Hizentra®, as imunoglobulinas do medicamento poderão ser encontradas no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não são esperados efeitos de Hizentra® na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Disfunção/ insuficiência Renal

Disfunção/insuficiência renal aguda, necrose tubular aguda, nefropatia tubular proximal, nefrose osmótica e morte podem ocorrer com o uso de produtos com imunoglobulina humana, especialmente aqueles contendo sacarose.

Hizentra® não contém sacarose. Assegure-se de que os pacientes não estejam com o volume esgotado antes de administrar o Hizentra®. Para pacientes considerados de risco para o desenvolvimento de disfunção renal, incluindo pacientes com qualquer grau de insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, idade superior a 65, depleção de volume, sepse, paraproteinemia, ou pacientes tratados com medicamentos nefrotóxicos conhecidos, considerar uma dosagem mais baixa e mais frequente.

O monitoramento periódico da função renal e do débito urinário é particularmente importante em pacientes considerados com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda.

Avaliar a função renal, incluindo a medição ureia nitrogenada sanguínea (BUN) e da creatinina sérica, antes da perfusão inicial do Hizentra® e a intervalos apropriados daí em diante. Se a função renal se deteriorar, considere interromper o Hizentra®.

Hemólise

Hizentra® pode conter anticorpos do grupo sanguíneo que podem atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo de glóbulos vermelhos (RBCs) com imunoglobulina, causando um resultado positivo no teste direto de antiglobulina (Coombs ’) e hemólise. Anemia hemolítica tardia pode se desenvolver subsequentemente à terapia com imunoglobulina devido ao aumento do sequestro de hemácias, e hemólise aguda, consistente com hemólise intravascular, tem sido relatada. Monitore os receptores de Hizentra® para sinais clínicos e sintomas de hemólise. Se sinais e / ou sintomas de hemólise estiverem presentes após a infusão de Hizentra®, realize testes laboratoriais de confirmação adequados.

Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI)

O edema pulmonar não-cardiogênico pode ocorrer em pacientes que recebem produtos de imunoglobulina humana. A TRALI é caracterizada por desconforto respiratório grave, edema pulmonar, hipoxemia, função ventricular esquerda normal e febre. Normalmente, ocorre dentro de 1 a 6 horas após a transfusão. Pacientes com TRALI podem ser tratados&nbsp;com oxigenoterapia com suporte ventilatório adequado. Monitore os receptores Hizentra® para reações adversas pulmonares.

Se houver suspeita de TRALI, realize testes apropriados para a presença de anticorpos antineutrófilos no produto e no soro do paciente.

Exames de sangue

Após receber Hizentra®, os resultados de determinados exames (exames sorológicos) podem ser prejudicados por um tempo determinado.

Informe seu médico sobre o seu tratamento com Hizentra® antes de qualquer exame de sangue.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hizentra?

Como ocorre com todos os medicamentos, Hizentra® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Os efeitos colaterais observados nos estudos clínicos controlados e na experiência pós-comercialização são apresentados em ordem decrescente de frequência:

Os efeitos colaterais a seguir são muito comuns (afetam mais de 1 paciente em 10)
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">Resfriado</a>;</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a (incluindo enxaqueca);</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea;</li> <li>Dor relacionada &#xE0; musculatura e aos ossos (dor musculoesquel&#xE9;tica), incluindo espasmos musculares e fraqueza muscular;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es no local da infus&#xE3;o.</li>
Os efeitos colaterais a seguir são comuns (afetam de 1 a 10 pacientes em 100)
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">Tontura</a>;</li> <li>Aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea (hipertens&#xE3;o);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Diarreia</a>;</li> <li>Dor abdominal;</li> <li>N&#xE1;usea;</li> <li>V&#xF4;mito;</li> <li>Coceira (prurido);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, como bolhas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>);</li> <li>Dor articular;</li> <li>Febre;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>), incluindo geralmente sensa&#xE7;&#xE3;o de indisposi&#xE7;&#xE3;o (mal-estar);</li> <li>Dor no peito;</li> <li>Sintomas semelhantes aos da gripe;</li> <li>Dor.</li>
Os efeitos colaterais a seguir são incomuns (afetam de 1 a 10 pacientes em 1.000)
  • <li>Hipersensibilidade;</li> <li>S&#xED;ndrome da meningite ass&#xE9;ptica (SMA, inflama&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o infecciosa tempor&#xE1;ria e revers&#xED;vel das membranas protetoras que cercam o c&#xE9;rebro e a medula espinhal);</li> <li>Tremor, incluindo hiperatividade psicomotora;</li> <li>Batimento card&#xED;aco acelerado (taquicardia);</li> <li>Rubor;</li> <li>Calafrios, incluindo baixa temperatura corporal;</li> <li>Resultados de exames de sangue que sugerem comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica e renal.</li>

Em casos isolados (experiência pós-comercialização), hipersensibilidade e reações anafiláticas do sistema imunológico, sensação de queimação, eventos embólicos e trombóticos (formação de coágulos de sangue que podem ser levados na circulação sanguínea e que podem resultar em bloqueio de um vaso sanguíneo) e úlcera no local da infusão foram observados no tratamento com Hizentra®.

Informe o seu médico imediatamente se você apresentar qualquer um dos sinais ou sintomas a seguir durante ou após uma infusão de Hizentra®:

  • <li>Voc&#xEA; pode ser al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) a imunoglobulinas e podem ocorrer rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, como uma queda s&#xFA;bita da press&#xE3;o arterial ou choque (por exemplo, voc&#xEA; pode se sentir com tontura, sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a> ao levantar, frio nas m&#xE3;os e nos p&#xE9;s, com batimento card&#xED;aco anormal ou dor no peito, ou ter vis&#xE3;o turva). Se voc&#xEA; notar tais sinais durante a infus&#xE3;o de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, informe o seu m&#xE9;dico imediatamente. Consulte tamb&#xE9;m o item <a href="https://consultaremedios.com.br/hizentra/p#precautions-collapse" title="+Quais cuidados devo ter ao usar o Hizentra?">Quais cuidados devo ter ao usar o Hizentra?</a> sobre o risco de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas. Voc&#xEA; pode reduzir ou at&#xE9; mesmo evitar poss&#xED;veis efeitos colaterais se infundir o Hizentra<sup>&#xAE;</sup> lentamente;</li> <li>Dor e/ou incha&#xE7;o de um bra&#xE7;o ou perna com calor na &#xE1;rea afetada, descolora&#xE7;&#xE3;o de um bra&#xE7;o ou perna, falta de ar inexplic&#xE1;vel, dor no peito ou desconforto que agrava na respira&#xE7;&#xE3;o profunda, pulso r&#xE1;pido inexplicado, dorm&#xEA;ncia ou fraqueza de um lado do corpo, confus&#xE3;o s&#xFA;bita ou dificuldade de falar ou de compreens&#xE3;o podem ser sinais de um co&#xE1;gulo sangu&#xED;neo;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-cabeca-forte" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a forte</a> com n&#xE1;usea, v&#xF4;mito, rigidez no pesco&#xE7;o, febre e sensibilidade &#xE0; luz podem ser sinais de SMA.</li>

Efeitos colaterais como estes podem ocorrer mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas anteriormente e tolerado bem.

Consulte também o item Quais cuidados devo ter ao usar o Hizentra?

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Hizentra?

Se você acha que esqueceu uma dose, converse com seu médico o mais rápido possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

200mg/mL, caixa com 1 seringa preenchida com 10mL de solução de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intramusculares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Hizentra, para o que é indicado e para o que serve?

O medicamento Hizentra® é indicado para:

Terapia de reposição

Hizentra® é usado para aumentar os níveis baixos anormais de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição).

O medicamento é usado nas seguintes situações:
  • <li>Tratamento de adultos e crian&#xE7;as/adolescentes (faixa de 0-18 anos) que nascem com capacidade reduzida ou incapacidade de produzir imunoglobulinas (s&#xED;ndromes de imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria). Isso inclui condi&#xE7;&#xF5;es como: <ul> <li>Baixos n&#xED;veis de imunoglobulina (hipogamaglobulinemia) ou aus&#xEA;ncia de imunoglobulinas (agamaglobulinemia) no sangue;</li> <li>Combina&#xE7;&#xE3;o de baixos n&#xED;veis de imunoglobulina, infec&#xE7;&#xF5;es frequentes e incapacidade de produzir quantidades adequadas de <a href="https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula" target="_blank">anticorpos</a> ap&#xF3;s a vacina&#xE7;&#xE3;o (imunodefici&#xEA;ncia comum vari&#xE1;vel);</li> <li>Combina&#xE7;&#xE3;o de baixo n&#xED;vel ou aus&#xEA;ncia de imunoglobulinas e aus&#xEA;ncia ou c&#xE9;lulas imunes n&#xE3;o funcionais (imunodefici&#xEA;ncia combinada grave);</li> <li>Aus&#xEA;ncia de determinadas subclasses de <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula" target="_blank">imunoglobulina G</a> causando infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes.</li> </ul> </li> <li>Tratamento de adultos e crian&#xE7;as com determinados tipos de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> no sangue (como mieloma m&#xFA;ltiplo (MM) ou <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c" target="_blank">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica (LLC)), que levam a n&#xED;veis de imunoglobulina severamente baixos no sangue e causam infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes.</li>
Terapia imunomoduladora em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC)

Hizentra® é indicado também para tratamento em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC), uma forma de doença autoimune, em pacientes previamente estabilizados com imunoglobulina intravenosa. A PIDC é caracterizada pela inflamação crônica dos nervos periféricos que causa fraqueza muscular e/ou dormência muscular, principalmente nas pernas e nos braços. Acredita-se que os mecanismos de defesa do corpo são a causa desta inflamação, e que as imunoglobulinas presentes no Hizentra® ajudam a proteger o nervo de ser “atacado” (terapia imunomoduladora).

Quais as contraindicações do Hizentra?

Não use Hizentra® se você apresenta muita prolina no seu sangue (denominada hiperprolinemia tipo I ou II) ou se já apresentou reações ao polissorbato 80. A hiperprolinemia é uma doença extremamente rara. Apenas poucas famílias com esta doença são conhecidas no mundo.

Informe seu médico se já apresentou uma reação grave a outros medicamentos com imunoglobulina humana ou se disseram que você também apresenta uma deficiência da imunoglobulina chamada IgA.

Como usar o Hizentra?

Sempre use esse medicamento exatamente como o seu médico lhe disse. Confirme com seu médico se você não tiver certeza.

Posologia do&nbsp;Hizentra

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico calcular&#xE1; a dose correta para voc&#xEA;, levando em considera&#xE7;&#xE3;o seu peso e resposta ao tratamento.</p> <p>N&#xE3;o altere a dose ou o intervalo de dosagem sem consultar o seu m&#xE9;dico.</p> <p>Se voc&#xEA; acha que deve receber Hizentra<sup>&#xAE;</sup> com mais ou menos frequ&#xEA;ncia, fale com o seu m&#xE9;dico.</p> <p>Se voc&#xEA; acha que perdeu uma dose, fale com seu m&#xE9;dico o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel.</p> <h3>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o de imunoglobulinas em adultos e crian&#xE7;as/ adolescentes (faixa de 0 a 18 anos)</h3> <p>O seu m&#xE9;dico determinar&#xE1; se voc&#xEA; precisa de uma dose inicial (para adultos, crian&#xE7;as e adolescentes) de pelo menos, 1 a 2,5 mL/kg de peso corporal, que pode ser dividida em v&#xE1;rios dias. Ap&#xF3;s isso, as doses de manuten&#xE7;&#xE3;o podem ser administradas em intervalos repetidos, que podem ser desde diariamente at&#xE9; uma vez a cada duas semanas, para atingir uma dose mensal cumulativa de cerca de 2 a 4 mL/kg de peso corporal. Seu m&#xE9;dico pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.</p> <p>Para pacientes que est&#xE3;o trocando o tratamento intravenoso pelo tratamento subcut&#xE2;neo, a dose mensal &#xE9; dividida em doses menores e administradas em intervalos repetidos.</p> <ul> <li>A dose deve ser individualizada pelo seu m&#xE9;dico com base na sua resposta cl&#xED;nica &#xE0; terapia com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> e nos n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xED;nimos da imunoglobulina G (IgG);</li> <li>Antes de receber o tratamento com Hizentra<sup>&#xAE;</sup>: <ul> <li>Seu m&#xE9;dico deve obter o n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xED;nimo de IgG para guiar os ajustes da dose subsequente.</li> </ul> </li> </ul> <h4>Dose para pacientes transferidos de imunoglobulina intravenosa (IGIV) para Hizentra<sup>&#xAE;</sup> </h4> <ul> <li>O seu m&#xE9;dico ir&#xE1; estabelecer a dose semanal inicial de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> convertendo a dose mensal de IGIV em um equivalente semanal;</li> <li>Para calcular a dose semanal inicial de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, o seu m&#xE9;dico ir&#xE1; dividir a dose de IGIV anterior em gramas pelo n&#xFA;mero de semanas entre as doses durante o seu tratamento com IGIV (por exemplo, 3 ou 4);</li> <li>Para converter a dose de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> (em gramas) para mililitros (mL), o seu m&#xE9;dico multiplicar&#xE1; a dose calculada (em gramas) por 5;</li> <li>Contanto que a dose semanal total seja mantida, qualquer intervalo de administra&#xE7;&#xE3;o, de diariamente a quinzenalmente, pode ser usado e resultar&#xE1; em exposi&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica sist&#xEA;mica &#xE0; IgG compar&#xE1;vel ao tratamento anterior com IGIV ou Hizentra<sup>&#xAE;</sup> semanal;</li> <li>Para a administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, o seu m&#xE9;dico multiplicar&#xE1; a dose semanal calculada de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> por 2;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o frequente (2 a 7 vezes por semana), o seu m&#xE9;dico dividir&#xE1; a dose semanal calculada pelo n&#xFA;mero de vezes desejado por semana (por exemplo, para 3 vezes por semana, divida a dose semanal por 3).</li> </ul> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o para pacientes transferidos da imunoglobulina subcut&#xE2;nea (IGSC) para Hizentra<sup>&#xAE;</sup> </h4> <ul> <li>A dose semanal anterior de imunoglobulina subcut&#xE2;nea deve ser mantida;</li> <li>Para a administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, o seu m&#xE9;dico multiplicar&#xE1; a dose semanal anterior por 2;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o frequente (2 a 7 vezes por semana), divida a dose semanal anterior pelo n&#xFA;mero de vezes desejado por semana (por exemplo, para 3 vezes por semana, dividir a dose semanal por 3).</li> </ul> <h4>Inicie o tratamento com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> </h4> <ul> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o semanal ou frequente, o seu m&#xE9;dico iniciar&#xE1; o seu tratamento com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> 1 semana ap&#xF3;s a sua &#xFA;ltima infus&#xE3;o de IGIV ou infus&#xE3;o de IGSC;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, o seu m&#xE9;dico iniciar&#xE1; o seu tratamento 1 ou 2 semanas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima infus&#xE3;o de IGIV ou 1 semana ap&#xF3;s a &#xFA;ltima infus&#xE3;o semanal de IGSC.</li> </ul> <h4>Ajuste de dose</h4> <p>A dose pode precisar de ajuste para alcan&#xE7;ar a resposta cl&#xED;nica desejada e o n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xED;nimo de IgG, independentemente da frequ&#xEA;ncia da administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Para determinar se um ajuste de dose deve ser considerado, o seu m&#xE9;dico deve solicitar a medida do seu n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xED;nimo de IgG de 2 a 3 meses ap&#xF3;s mudar para o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>.</p> <h4>Exposi&#xE7;&#xE3;o ao <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/sarampo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Sarampo</a></h4> <p>O seu m&#xE9;dico recomendar&#xE1; uma dose semanal m&#xED;nima total de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> de 0,2 g/kg de peso corporal por 2 semanas consecutivas se um paciente estiver em risco de exposi&#xE7;&#xE3;o ao sarampo (ou seja, devido a um surto ou se for viajar para &#xE1;reas end&#xEA;micas). Para a administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, recomenda-se uma infus&#xE3;o de pelo menos 400 mg/kg. Se voc&#xEA; tiver sido exposto ao sarampo, o seu m&#xE9;dico ir&#xE1; garantir que uma dose m&#xED;nima seja administrada o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel ap&#xF3;s a exposi&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Teparia imunomoduladora em polirradiculoneuropatia inflamat&#xF3;ria desmielinizante cr&#xF4;nica (PIDC) (exclusivamente para pacientes maiores de 18 anos)</h3> <p>O seu m&#xE9;dico iniciar&#xE1; a terapia com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> 1 semana ap&#xF3;s a sua &#xFA;ltima infus&#xE3;o de imunoglobulina intravenosa, administrando sob a pele (via subcut&#xE2;nea) uma dose semanal de 1,0 a 2,0 mL/kg de peso corporal. O seu m&#xE9;dico determinar&#xE1; a sua dose semanal de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> que podem ser administradas em 1 ou 2 sess&#xF5;es durante 1 ou 2 consecutivos. O seu m&#xE9;dico pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.</p> <p>Se os sintomas da PIDC agravarem, o seu m&#xE9;dico considerar&#xE1; reiniciar o tratamento com uma imunoglobulina intravenosa aprovada para o tratamento da PIDC, enquanto descontinua o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>.</p> <ul> <li>Se houver melhorias e estabiliza&#xE7;&#xE3;o durante o tratamento com imunoglobulina intravenosa, o seu m&#xE9;dico considerar&#xE1; reiniciar Hizentra<sup>&#xAE;</sup> na dose de 0,4 g/kg de peso corporal por semana, administrada em 2 sess&#xF5;es por semana durante 1 ou 2 dias consecutivos, enquanto voc&#xEA; descontinua a imunoglobulina intravenosa;</li> <li>Se os sintomas da PIDC agravarem com a dose de 0,4 g/kg de peso corporal por semana, o seu m&#xE9;dico considerar&#xE1; reiniciar a terapia com um produto de imunoglobulina intravenosa aprovado para o tratamento da PIDC, enquanto descontinua Hizentra<sup>&#xAE;</sup>.</li> </ul> <h3>Modo de administra&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Hizentra<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; destinado apenas para infus&#xE3;o subcut&#xE2;nea (sob a pele).</p> <h3>Prepara&#xE7;&#xE3;o e Manuseio</h3> <ul> <li>Antes de administrar, inspecione visualmente cada frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; mat&#xE9;ria particulada ou descolora&#xE7;&#xE3;o, sempre que a solu&#xE7;&#xE3;o e o recipiente permitirem;</li> <li>N&#xE3;o congele. N&#xE3;o use qualquer solu&#xE7;&#xE3;o que tenha sido congelada;</li> <li>Verifique a data de validade do produto no r&#xF3;tulo do frasco. N&#xE3;o use ap&#xF3;s a data de validade;</li> <li>N&#xE3;o misture Hizentra<sup>&#xAE;</sup> com outros produtos;</li> <li>N&#xE3;o agite o frasco;</li> <li>Use t&#xE9;cnica ass&#xE9;ptica ao preparar e administrar esse produto;</li> <li>O frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; destinado apenas ao uso &#xFA;nico. Descarte todos os suprimentos de administra&#xE7;&#xE3;o usados e todo produto n&#xE3;o utilizado imediatamente ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o em caixas espec&#xED;ficas para materiais p&#xE9;rfuro-cortantes. N&#xE3;o descarte no lixo comum.</li> </ul> <p>Hizentra<sup>&#xAE;</sup> se destina &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea utilizando uma bomba de infus&#xE3;o ou pelo m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;. Hizentra<sup>&#xAE;</sup> deve ser infundido no abd&#xF4;men, coxa, antebra&#xE7;o e/ou lateral do quadril.</p> <ul> <li>Locais de infus&#xE3;o - A dose de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> pode ser infundida em v&#xE1;rios locais. Use at&#xE9; 8 locais de infus&#xE3;o em paralelo. Mais de um dispositivo de infus&#xE3;o pode ser utilizado simultaneamente. Os locais de infus&#xE3;o devem ter aproximadamente 5 cent&#xED;metros de dist&#xE2;ncia entre si. Altere o local atual de infus&#xE3;o a cada administra&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Volume (conforme tolerado) &#x2013; Para a primeira infus&#xE3;o de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> n&#xE3;o exceda um volume de 15 mL por local de infus&#xE3;o para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou de 20 mL por local de infus&#xE3;o para pacientes com PIDC. Para infus&#xF5;es subsequentes, o volume pode ser aumentado para 25 mL por local para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou para 50 mL por local para pacientes com PIDC;</li> <li>Taxa (conforme tolerado) &#x2013; Para a primeira infus&#xE3;o de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, a taxa de fluxo recomendada &#xE9; de at&#xE9; 15 mL/hora/local de infus&#xE3;o para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou de at&#xE9; 20 mL/hora/local de infus&#xE3;o em pacientes com PIDC. Para infus&#xF5;es subsequentes, a taxa de fluxo pode ser aumentada para at&#xE9; 25 mL/hora/local de infus&#xE3;o para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou at&#xE9; 50 mL/hora/local de infus&#xE3;o para pacientes com PIDC.</li> </ul> <p>O tratamento domiciliar deve ser iniciado e monitorado primeiramente por um profissional de sa&#xFA;de com experi&#xEA;ncia no tratamento da imunodefici&#xEA;ncia/PIDC e na orienta&#xE7;&#xE3;o de pacientes para tratamento domiciliar.</p> <h4>Voc&#xEA; ser&#xE1; instru&#xED;do em:</h4> <ul> <li>T&#xE9;cnicas de infus&#xE3;o ass&#xE9;ptica;</li> <li>Atualiza&#xE7;&#xE3;o de um di&#xE1;rio de tratamento;</li> <li>Medidas a serem tomadas em caso de efeitos colaterais graves.</li> </ul> <p>Realize a infus&#xE3;o do Hizentra<sup>&#xAE;&amp;nbsp;</sup>apenas depois de ter sido treinado pelo seu m&#xE9;dico ou profissional de sa&#xFA;de. Abaixo est&#xE3;o as instru&#xE7;&#xF5;es passo a passo para ajud&#xE1;-lo a se lembrar de como usar o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Pergunte ao seu m&#xE9;dico ou profissional de sa&#xFA;de sobre as instru&#xE7;&#xF5;es que voc&#xEA; n&#xE3;o entender.</p> <h4>Reuna todos os materiais</h4> <ul> <li>Reuna o(s) frasco(s) de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, materiais descart&#xE1;veis de acordo com a recomenda&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica (n&#xE3;o fornecido com Hizentra<sup>&#xAE;</sup>) e outros itens, dependendo do m&#xE9;todo de administra&#xE7;&#xE3;o (bomba de infus&#xE3;o, recipiente para coleta de material p&#xE9;rfuro-cortante ou outro recipiente, di&#xE1;rio de tratamento do paciente/livro de registro), necess&#xE1;rios para a infus&#xE3;o.</li> </ul> <h4>Limpeza da superf&#xED;cie</h4> <ul> <li>Limpe bem uma superf&#xED;cie plana usando uma gaze ou algod&#xE3;o embebido em &#xE1;lcool.</li> </ul> <h4>Lavagem das m&#xE3;os</h4> <ul> <li>Lave e seque bem as m&#xE3;os (Figura 1). O uso de luvas no preparo e administra&#xE7;&#xE3;o de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; opcional.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6686e147bf4d0028c4d6ff/original_figura-1.PNG?1583777505\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Verifica&#xE7;&#xE3;o do(s) frasco(s)</h5> <ul> <li>Verifique cuidadosamente cada frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> (Figura 2). N&#xE3;o use o frasco se o l&#xED;quido estiver com aspecto turvo, contiver part&#xED;culas, cor alterada, se estiver faltando a tampa de prote&#xE7;&#xE3;o ou se a data de validade no r&#xF3;tulo estiver vencida.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6686f847bf4d0023c4d78a/original_figura-2.PNG?1583777527\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Transfer&#xEA;ncia de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> do(s) frasco(s) para a seringa</h5> <ul> <li>Remova a tampa protetora do frasco, expondo a parte central da tampa de borracha do frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> (Figura 3).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66873047bf4d0023c4d78d/original_figura-3.PNG?1583777584\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Limpe a tampa com uma <a href=\"https://consultaremedios.com.br/primeiros-socorros/bolsa-de-agua-e-compressa/c\" target=\"_blank\">compressa</a> com &#xE1;lcool e deixe-a secar naturalmente (Figura 4).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66874847bf4d0023c4d796/original_figura-4.PNG?1583777608\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Se estiver usando um dispositivo de transfer&#xEA;ncia, siga as instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas pelo fabricante do dispositivo.;</li> <li>Se estiver usando uma agulha e uma seringa para transferir Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, siga as instru&#xE7;&#xF5;es abaixo: <ul> <li>Conecte uma agulha de transfer&#xEA;ncia est&#xE9;ril em uma seringa est&#xE9;ril (Figura 5). Puxe o &#xEA;mbolo da seringa para aspirar ar para dentro da seringa, o equivalente &#xE0; quantidade de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> a ser retirada.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6687d447bf4d0028c4d715/original_figura-5.PNG?1583777748\" style=\"width:38%\"> </img></br></li> <li>Coloque o frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> em uma superf&#xED;cie plana. Mantendo o frasco na posi&#xE7;&#xE3;o vertical, insira a agulha de transfer&#xEA;ncia no centro da tampa do frasco e, para evitar a&amp;nbsp;forma&#xE7;&#xE3;o de espuma, injete o ar no espa&#xE7;o superior do frasco (n&#xE3;o dentro do l&#xED;quido);</li> <li>Mantendo a agulha na tampa, vire o frasco cuidadosamente (Figura 6).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6687bc47bf4d0028c4d711/original_figura-6.PNG?1583777723\" style=\"width:38%\"> </img></br></li> <li>Puxe lentamente o &#xEA;mbolo para preencher a seringa com o volume desejado de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>;</li> <li>Retire a seringa preenchida e a agulha da tampa. Retire a agulha e descarte no recipiente de material p&#xE9;rfuro-cortante.</li> </ul> </li> </ul> <p>Quando for utilizar v&#xE1;rios frascos para atingir a dose desejada, repita esta etapa.</p> <h4>Preparo da infus&#xE3;o</h4> <h5>Usando uma bomba de infus&#xE3;o</h5> <ul> <li>Siga as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para preparar a bomba, utilizando um conjunto de administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea e cateteres, conforme necess&#xE1;rio;</li> <li>Conecte a extremidade aberta do cateter &#xE0; seringa;</li> <li>Empurre suavemente o &#xEA;mbolo da seringa para que o l&#xED;quido penetre no cateter at&#xE9; pr&#xF3;ximo &#xE0; ponta da agulha, evitando o vazamento que pode levar &#xE0; irrita&#xE7;&#xE3;o na pele (Figura 7).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66886647bf4d0023c4d7bd/original_figura-7.PNG?1583777894\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Usando o m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;</h5> <p>Para preparar (preencher) o cateter de infus&#xE3;o, conecte a seringa preenchida com Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Expulse o ar empurrando suavemente o &#xEA;mbolo da seringa para preencher o cateter com o volume desejado de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Certifique-se de que n&#xE3;o h&#xE1; Hizentra<sup>&#xAE;</sup> na ponta da agulha, pois isso pode levar &#xE0; irrita&#xE7;&#xE3;o na pele.</p> <h4>Preparo do(s) local(is) da(s) infus&#xE3;o(&#xF5;es)</h4> <ul> <li>Selecione uma &#xE1;rea no seu abd&#xF4;men, coxa, antebra&#xE7;o ou lateral do quadril para infus&#xE3;o (Figura 8).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688b147bf4d0023c4d7c9/original_figura-8.PNG?1583777969\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Use um local diferente da &#xFA;ltima vez que voc&#xEA; infundiu o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Novos locais devem ter pelos menos 2,5 cent&#xED;metros de dist&#xE2;ncia do local anterior;</li> <li>Nunca realize a infus&#xE3;o em &#xE1;reas onde a pele esteja sens&#xED;vel, machucada, vermelha ou r&#xED;gida. Evite infundir em cicatrizes ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/estrias/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">estrias</a>;</li> <li>Voc&#xEA; pode usar at&#xE9; 8 locais de infus&#xE3;o ao mesmo tempo. Se voc&#xEA; estiver usando mais de um local de infus&#xE3;o, certifique-se de que os locais de infus&#xE3;o tenham uma dist&#xE2;ncia de pelo menos 5 cent&#xED;metros entre eles. Mais de um dispositivo de infus&#xE3;o pode ser usado simultaneamente;</li> <li>Utilize um antiss&#xE9;ptico para limpar cada local de infus&#xE3;o, come&#xE7;ando do centro para fora em um movimento circular (Figura 9). Espere que cada local seque naturalmente antes de prosseguir.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688c947bf4d0023c4d7d2/original_figura-9.PNG?1583777993\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Inser&#xE7;&#xE3;o da(s) agulha(s)</h5> <ul> <li>Segure a pele entre dois dedos e insira a agulha no tecido subcut&#xE2;neo, a um &#xE2;ngulo entre 45&#xBA; e 90&#xBA; (Figura 10). A angula&#xE7;&#xE3;o exata da inser&#xE7;&#xE3;o depende do tamanho da agulha do cateter utilizado e da espessura do tecido subcut&#xE2;neo de cada paciente.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688ed47bf4d0028c4d727/original_figura-10.PNG?1583778029\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Se necess&#xE1;rio, use uma gaze est&#xE9;ril e fita adesiva ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/curativo-transparente\" target=\"_blank\">curativo transparente</a> para manter a agulha no lugar (Figura 11).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688fd47bf4d0028c4d728/original_figura-11.PNG?1583778045\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Antes de iniciar a infus&#xE3;o, conecte uma seringa est&#xE9;ril na extremidade do tubo de administra&#xE7;&#xE3;o preparado e puxe o &#xEA;mbolo para garantir que nenhum sangue esteja fluindo de volta para o tubo. Se tiver sangue, retire e descarte a agulha e o tubo. Repita o processo come&#xE7;ando com a etapa 6 (Preparo da infus&#xE3;o) utilizando uma nova agulha, novo tubo de infus&#xE3;o e um local diferente de inje&#xE7;&#xE3;o.</li> </ul> <h4>In&#xED;cio da infus&#xE3;o</h4> <h5>Usando bomba de infus&#xE3;o</h5> <ul> <li>Conecte o cateter ou a seringa &#xE0; bomba de infus&#xE3;o;</li> <li>Siga as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para ligar a bomba de infus&#xE3;o (Figura 12).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66893b47bf4d0028c4d729/original_figura-12.PNG?1583778107\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <p>O modelo da bomba de infus&#xE3;o pode variar conforme o fabricante.</p> <h5>Usando o m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;</h5> <ul> <li>A seringa com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> j&#xE1; deve estar conectada com o tubo ligado &#xE0; agulha;</li> <li>Inicie a infus&#xE3;o pressionando o &#xEA;mbolo da seringa lentamente infundindo a solu&#xE7;&#xE3;o a uma taxa de aproximadamente 1 mL por minuto. Reduza a taxa de infus&#xE3;o se tiver dor ou desconforto;</li> <li>Infunda de 15 a 25 mL por local de aplica&#xE7;&#xE3;o ou o que for toler&#xE1;vel para voc&#xEA;.</li> </ul> <h4>Registro do tratamento</h4> <ul> <li>Retire a parte destac&#xE1;vel do r&#xF3;tulo de cada frasco utilizado e cole no di&#xE1;rio de tratamento/livro de registro com a data e hora da infus&#xE3;o. Inclua tamb&#xE9;m a quantidade exata de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> que voc&#xEA; infundiu. Digitalize o r&#xF3;tulo do frasco se estiver registrando a infus&#xE3;o eletronicamente.&amp;nbsp;(Figura 13).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6689ae47bf4d0023c4d7d8/original_figura-13.PNG?1583778221\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h4>Limpeza</h4> <h5>Usando a bomba de infus&#xE3;o</h5> <ul> <li>Depois de finalizada a administra&#xE7;&#xE3;o, desligue a bomba de infus&#xE3;o;</li> <li>Retire a(s) agulha(s) do(s) local(is) de infus&#xE3;o e o(s) curativo(s);</li> <li>Desconecte o cateter da bomba de infus&#xE3;o. Desconecte a bomba;</li> <li>Coloque uma gaze sobre o(s) local(is) de infus&#xE3;o e aplique um pouco de press&#xE3;o por algum tempo;</li> <li>Coloque um curativo sobre o(s) local(is);</li> <li>Limpe e guarde a bomba de infus&#xE3;o de acordo com as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante.</li> </ul> <h5>Usando o m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;</h5> <ul> <li>Depois de finalizada a infus&#xE3;o, retire a(s) agulha(s) do(s) local(is) de infus&#xE3;o e o(s) curativo(s);</li> <li>Coloque uma gaze sobre cada local de infus&#xE3;o e aplique um pouco de press&#xE3;o por algum tempo;</li> <li>Coloque um curativo sobre o(s) local(is).</li> <li>Descarte todos os suprimentos de administra&#xE7;&#xE3;o usados e todo produto n&#xE3;o utilizado imediatamente ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o, no recipiente para material perfurocortante (Figura 14), conforme recomendado pelo seu profissional da sa&#xFA;de.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6689f947bf4d0023c4d7df/original_figura-14.PNG?1583778297\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Hizentra funciona?

Hizentra® contém imunoglobulinas que foram preparadas a partir de sangue de pessoas saudáveis. As imunoglobulinas são produzidas pelo sistema imunológico do organismo humano e ajudam seu corpo a combater infecções causadas por bactérias e vírus, por exemplo, ou manter o equilíbrio em seu sistema imunológico (referido como imunomodulação). O medicamento age exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas naturalmente presentes em seu sangue.

Quais cuidados devo ter ao usar o Hizentra?

Via de administração

Administre Hizentra® por via subcutânea (sob a pele) somente. Se Hizentra® for acidentalmente administrado em um vaso sanguíneo, você poderá desenvolver reação alérgica grave (choque anafilático).

A taxa de infusão recomendada pelo seu médico deve ser respeitada. Monitore e observe cuidadosamente quaisquer eventos adversos durante o período de infusão.

Hipersensibilidade/anafilaxia

Você pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem saber. No entanto, reações alérgicas reais são raras. Elas podem ocorrer mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas anteriormente e as tolerado bem. Pode ocorrer especialmente se você não tiver quantidade suficiente da imunoglobulina tipo A (IgA) no seu sangue (deficiência de IgA).

Informe o seu médico antes do tratamento se você tiver uma deficiência de imunoglobulina do tipo A (IgA). Hizentra® contém quantidades residuais de IgA que podem causar uma reação alérgica.

Nesses casos raros, podem ocorrer reações alérgicas, como queda súbita da pressão arterial ou choque.

Se notar esses sinais durante a infusão de Hizentra®, interrompa a infusão e contate o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.

Seu médico evitará possíveis complicações, garantindo:
  • <li>Que voc&#xEA; n&#xE3;o &#xE9; sens&#xED;vel &#xE0; imunoglobulina humana normal;</li> <li>Que o medicamento deve ser infundido lentamente no in&#xED;cio;</li> <li>Que voc&#xEA; seja monitorado cuidadosamente quanto a quaisquer sintomas durante o per&#xED;odo de infus&#xE3;o, principalmente se: <ul> <li>Voc&#xEA; recebe imunoglobulina humana normal pela primeira vez;</li> <li>Voc&#xEA; trocou de medicamento;</li> <li>Houve um intervalo longo (mais de oito semanas) desde a &#xFA;ltima infus&#xE3;o.</li> </ul> </li>

Nesses casos, recomenda-se que você seja monitorado durante a primeira infusão e por mais uma hora depois. Se os itens acima não se aplicam, recomenda-se que você seja observado por pelo menos 20 minutos após a administração.

Coágulos sanguíneos

Informe seu médico em caso de história de doença cardíaca, dos vasos sanguíneos ou coágulos sanguíneos, ou em caso de sangue espesso ou se está imobilizado há algum tempo. Esses fatos podem aumentar o risco de apresentar um coágulo sanguíneo após o uso de Hizentra®. Informe também ao seu médico quais medicamentos você está usando, pois, alguns medicamentos, como os que contêm o hormônio estrógeno (por exemplo, pílulas anticoncepcionais), podem aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo. Contate o seu médico imediatamente se você apresentar sinais e sintomas como falta de ar, dor no peito, dor e inchaço de um membro, fraqueza ou dormência em um dos lados do corpo, após receber Hizentra®.

Síndrome da meningite asséptica (SMA)

Contate o seu médico se você apresentar os seguintes sinais e sintomas: dor de cabeça intensa, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, movimentos oculares dolorosos, náuseas e vômitos, após receber Hizentra®. Esses sintomas podem indicar meningite asséptica (uma inflamação não infecciosa temporária e reversível das membranas protetoras que envolvem o cérebro e a medula espinhal).

Seu médico decidirá se mais exames serão necessários e se o Hizentra® será mantido.

Segurança em relação ao patógeno

Hizentra® é produzido a partir de plasma humano. Ele é a parte líquida do sangue. Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, certas medidas são tomadas para evitar que as infecções sejam transmitidas aos pacientes.

Elas incluem:
  • <li>Sele&#xE7;&#xE3;o rigorosa de doadores de sangue e plasma para garantir que aqueles com risco de ter infec&#xE7;&#xF5;es sejam exclu&#xED;dos;</li> <li>O teste de cada doa&#xE7;&#xE3;o e pools de plasma para sinais de v&#xED;rus/infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

Os fabricantes desses medicamentos também incluem etapas adicionais no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos, emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, o vírus da AIDS), o vírus das hepatites B e C (inflamação no fígado) e para o vírus não envelopado da hepatite A e parvovírus B19. Há experiência clínica tranquilizante em relação a ausência de transmissão de hepatite A ou parvovírus B19 com Hizentra® e também se presume que o conteúdo de anticorpos contribui de forma importante para a segurança viral.

É altamente recomendável que toda vez que você utilize Hizentra®, nome e número do lote do medicamento sejam anotados, a fim de manter um registro dos lotes utilizados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Informe seu médico se estiver grávida, planeja engravidar ou está amamentando. Seu médico decidirá se você poderá receber Hizentra® durante a gravidez ou enquanto estiver amamentando.

Não foram realizados estudos clínicos com Hizentra® em mulheres grávidas.

Se você estiver amamentando e receber Hizentra®, as imunoglobulinas do medicamento poderão ser encontradas no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não são esperados efeitos de Hizentra® na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Disfunção/ insuficiência Renal

Disfunção/insuficiência renal aguda, necrose tubular aguda, nefropatia tubular proximal, nefrose osmótica e morte podem ocorrer com o uso de produtos com imunoglobulina humana, especialmente aqueles contendo sacarose.

Hizentra® não contém sacarose. Assegure-se de que os pacientes não estejam com o volume esgotado antes de administrar o Hizentra®. Para pacientes considerados de risco para o desenvolvimento de disfunção renal, incluindo pacientes com qualquer grau de insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, idade superior a 65, depleção de volume, sepse, paraproteinemia, ou pacientes tratados com medicamentos nefrotóxicos conhecidos, considerar uma dosagem mais baixa e mais frequente.

O monitoramento periódico da função renal e do débito urinário é particularmente importante em pacientes considerados com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda.

Avaliar a função renal, incluindo a medição ureia nitrogenada sanguínea (BUN) e da creatinina sérica, antes da perfusão inicial do Hizentra® e a intervalos apropriados daí em diante. Se a função renal se deteriorar, considere interromper o Hizentra®.

Hemólise

Hizentra® pode conter anticorpos do grupo sanguíneo que podem atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo de glóbulos vermelhos (RBCs) com imunoglobulina, causando um resultado positivo no teste direto de antiglobulina (Coombs ’) e hemólise. Anemia hemolítica tardia pode se desenvolver subsequentemente à terapia com imunoglobulina devido ao aumento do sequestro de hemácias, e hemólise aguda, consistente com hemólise intravascular, tem sido relatada. Monitore os receptores de Hizentra® para sinais clínicos e sintomas de hemólise. Se sinais e / ou sintomas de hemólise estiverem presentes após a infusão de Hizentra®, realize testes laboratoriais de confirmação adequados.

Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI)

O edema pulmonar não-cardiogênico pode ocorrer em pacientes que recebem produtos de imunoglobulina humana. A TRALI é caracterizada por desconforto respiratório grave, edema pulmonar, hipoxemia, função ventricular esquerda normal e febre. Normalmente, ocorre dentro de 1 a 6 horas após a transfusão. Pacientes com TRALI podem ser tratados&nbsp;com oxigenoterapia com suporte ventilatório adequado. Monitore os receptores Hizentra® para reações adversas pulmonares.

Se houver suspeita de TRALI, realize testes apropriados para a presença de anticorpos antineutrófilos no produto e no soro do paciente.

Exames de sangue

Após receber Hizentra®, os resultados de determinados exames (exames sorológicos) podem ser prejudicados por um tempo determinado.

Informe seu médico sobre o seu tratamento com Hizentra® antes de qualquer exame de sangue.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hizentra?

Como ocorre com todos os medicamentos, Hizentra® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Os efeitos colaterais observados nos estudos clínicos controlados e na experiência pós-comercialização são apresentados em ordem decrescente de frequência:

Os efeitos colaterais a seguir são muito comuns (afetam mais de 1 paciente em 10)
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">Resfriado</a>;</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a (incluindo enxaqueca);</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea;</li> <li>Dor relacionada &#xE0; musculatura e aos ossos (dor musculoesquel&#xE9;tica), incluindo espasmos musculares e fraqueza muscular;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es no local da infus&#xE3;o.</li>
Os efeitos colaterais a seguir são comuns (afetam de 1 a 10 pacientes em 100)
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">Tontura</a>;</li> <li>Aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea (hipertens&#xE3;o);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Diarreia</a>;</li> <li>Dor abdominal;</li> <li>N&#xE1;usea;</li> <li>V&#xF4;mito;</li> <li>Coceira (prurido);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, como bolhas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>);</li> <li>Dor articular;</li> <li>Febre;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>), incluindo geralmente sensa&#xE7;&#xE3;o de indisposi&#xE7;&#xE3;o (mal-estar);</li> <li>Dor no peito;</li> <li>Sintomas semelhantes aos da gripe;</li> <li>Dor.</li>
Os efeitos colaterais a seguir são incomuns (afetam de 1 a 10 pacientes em 1.000)
  • <li>Hipersensibilidade;</li> <li>S&#xED;ndrome da meningite ass&#xE9;ptica (SMA, inflama&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o infecciosa tempor&#xE1;ria e revers&#xED;vel das membranas protetoras que cercam o c&#xE9;rebro e a medula espinhal);</li> <li>Tremor, incluindo hiperatividade psicomotora;</li> <li>Batimento card&#xED;aco acelerado (taquicardia);</li> <li>Rubor;</li> <li>Calafrios, incluindo baixa temperatura corporal;</li> <li>Resultados de exames de sangue que sugerem comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica e renal.</li>

Em casos isolados (experiência pós-comercialização), hipersensibilidade e reações anafiláticas do sistema imunológico, sensação de queimação, eventos embólicos e trombóticos (formação de coágulos de sangue que podem ser levados na circulação sanguínea e que podem resultar em bloqueio de um vaso sanguíneo) e úlcera no local da infusão foram observados no tratamento com Hizentra®.

Informe o seu médico imediatamente se você apresentar qualquer um dos sinais ou sintomas a seguir durante ou após uma infusão de Hizentra®:

  • <li>Voc&#xEA; pode ser al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) a imunoglobulinas e podem ocorrer rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, como uma queda s&#xFA;bita da press&#xE3;o arterial ou choque (por exemplo, voc&#xEA; pode se sentir com tontura, sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a> ao levantar, frio nas m&#xE3;os e nos p&#xE9;s, com batimento card&#xED;aco anormal ou dor no peito, ou ter vis&#xE3;o turva). Se voc&#xEA; notar tais sinais durante a infus&#xE3;o de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, informe o seu m&#xE9;dico imediatamente. Consulte tamb&#xE9;m o item <a href="https://consultaremedios.com.br/hizentra/p#precautions-collapse" title="+Quais cuidados devo ter ao usar o Hizentra?">Quais cuidados devo ter ao usar o Hizentra?</a> sobre o risco de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas. Voc&#xEA; pode reduzir ou at&#xE9; mesmo evitar poss&#xED;veis efeitos colaterais se infundir o Hizentra<sup>&#xAE;</sup> lentamente;</li> <li>Dor e/ou incha&#xE7;o de um bra&#xE7;o ou perna com calor na &#xE1;rea afetada, descolora&#xE7;&#xE3;o de um bra&#xE7;o ou perna, falta de ar inexplic&#xE1;vel, dor no peito ou desconforto que agrava na respira&#xE7;&#xE3;o profunda, pulso r&#xE1;pido inexplicado, dorm&#xEA;ncia ou fraqueza de um lado do corpo, confus&#xE3;o s&#xFA;bita ou dificuldade de falar ou de compreens&#xE3;o podem ser sinais de um co&#xE1;gulo sangu&#xED;neo;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-cabeca-forte" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a forte</a> com n&#xE1;usea, v&#xF4;mito, rigidez no pesco&#xE7;o, febre e sensibilidade &#xE0; luz podem ser sinais de SMA.</li>

Efeitos colaterais como estes podem ocorrer mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas anteriormente e tolerado bem.

Consulte também o item Quais cuidados devo ter ao usar o Hizentra?

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Hizentra?

Se você acha que esqueceu uma dose, converse com seu médico o mais rápido possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

200mg/mL, caixa com 1 seringa preenchida com 20mL de solução de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intramusculares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Hizentra, para o que é indicado e para o que serve?

O medicamento Hizentra® é indicado para:

Terapia de reposição

Hizentra® é usado para aumentar os níveis baixos anormais de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição).

O medicamento é usado nas seguintes situações:
  • <li>Tratamento de adultos e crian&#xE7;as/adolescentes (faixa de 0-18 anos) que nascem com capacidade reduzida ou incapacidade de produzir imunoglobulinas (s&#xED;ndromes de imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria). Isso inclui condi&#xE7;&#xF5;es como: <ul> <li>Baixos n&#xED;veis de imunoglobulina (hipogamaglobulinemia) ou aus&#xEA;ncia de imunoglobulinas (agamaglobulinemia) no sangue;</li> <li>Combina&#xE7;&#xE3;o de baixos n&#xED;veis de imunoglobulina, infec&#xE7;&#xF5;es frequentes e incapacidade de produzir quantidades adequadas de <a href="https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula" target="_blank">anticorpos</a> ap&#xF3;s a vacina&#xE7;&#xE3;o (imunodefici&#xEA;ncia comum vari&#xE1;vel);</li> <li>Combina&#xE7;&#xE3;o de baixo n&#xED;vel ou aus&#xEA;ncia de imunoglobulinas e aus&#xEA;ncia ou c&#xE9;lulas imunes n&#xE3;o funcionais (imunodefici&#xEA;ncia combinada grave);</li> <li>Aus&#xEA;ncia de determinadas subclasses de <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula" target="_blank">imunoglobulina G</a> causando infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes.</li> </ul> </li> <li>Tratamento de adultos e crian&#xE7;as com determinados tipos de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> no sangue (como mieloma m&#xFA;ltiplo (MM) ou <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c" target="_blank">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica (LLC)), que levam a n&#xED;veis de imunoglobulina severamente baixos no sangue e causam infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes.</li>
Terapia imunomoduladora em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC)

Hizentra® é indicado também para tratamento em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC), uma forma de doença autoimune, em pacientes previamente estabilizados com imunoglobulina intravenosa. A PIDC é caracterizada pela inflamação crônica dos nervos periféricos que causa fraqueza muscular e/ou dormência muscular, principalmente nas pernas e nos braços. Acredita-se que os mecanismos de defesa do corpo são a causa desta inflamação, e que as imunoglobulinas presentes no Hizentra® ajudam a proteger o nervo de ser “atacado” (terapia imunomoduladora).

Quais as contraindicações do Hizentra?

Não use Hizentra® se você apresenta muita prolina no seu sangue (denominada hiperprolinemia tipo I ou II) ou se já apresentou reações ao polissorbato 80. A hiperprolinemia é uma doença extremamente rara. Apenas poucas famílias com esta doença são conhecidas no mundo.

Informe seu médico se já apresentou uma reação grave a outros medicamentos com imunoglobulina humana ou se disseram que você também apresenta uma deficiência da imunoglobulina chamada IgA.

Como usar o Hizentra?

Sempre use esse medicamento exatamente como o seu médico lhe disse. Confirme com seu médico se você não tiver certeza.

Posologia do&nbsp;Hizentra

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico calcular&#xE1; a dose correta para voc&#xEA;, levando em considera&#xE7;&#xE3;o seu peso e resposta ao tratamento.</p> <p>N&#xE3;o altere a dose ou o intervalo de dosagem sem consultar o seu m&#xE9;dico.</p> <p>Se voc&#xEA; acha que deve receber Hizentra<sup>&#xAE;</sup> com mais ou menos frequ&#xEA;ncia, fale com o seu m&#xE9;dico.</p> <p>Se voc&#xEA; acha que perdeu uma dose, fale com seu m&#xE9;dico o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel.</p> <h3>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o de imunoglobulinas em adultos e crian&#xE7;as/ adolescentes (faixa de 0 a 18 anos)</h3> <p>O seu m&#xE9;dico determinar&#xE1; se voc&#xEA; precisa de uma dose inicial (para adultos, crian&#xE7;as e adolescentes) de pelo menos, 1 a 2,5 mL/kg de peso corporal, que pode ser dividida em v&#xE1;rios dias. Ap&#xF3;s isso, as doses de manuten&#xE7;&#xE3;o podem ser administradas em intervalos repetidos, que podem ser desde diariamente at&#xE9; uma vez a cada duas semanas, para atingir uma dose mensal cumulativa de cerca de 2 a 4 mL/kg de peso corporal. Seu m&#xE9;dico pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.</p> <p>Para pacientes que est&#xE3;o trocando o tratamento intravenoso pelo tratamento subcut&#xE2;neo, a dose mensal &#xE9; dividida em doses menores e administradas em intervalos repetidos.</p> <ul> <li>A dose deve ser individualizada pelo seu m&#xE9;dico com base na sua resposta cl&#xED;nica &#xE0; terapia com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> e nos n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xED;nimos da imunoglobulina G (IgG);</li> <li>Antes de receber o tratamento com Hizentra<sup>&#xAE;</sup>: <ul> <li>Seu m&#xE9;dico deve obter o n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xED;nimo de IgG para guiar os ajustes da dose subsequente.</li> </ul> </li> </ul> <h4>Dose para pacientes transferidos de imunoglobulina intravenosa (IGIV) para Hizentra<sup>&#xAE;</sup> </h4> <ul> <li>O seu m&#xE9;dico ir&#xE1; estabelecer a dose semanal inicial de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> convertendo a dose mensal de IGIV em um equivalente semanal;</li> <li>Para calcular a dose semanal inicial de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, o seu m&#xE9;dico ir&#xE1; dividir a dose de IGIV anterior em gramas pelo n&#xFA;mero de semanas entre as doses durante o seu tratamento com IGIV (por exemplo, 3 ou 4);</li> <li>Para converter a dose de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> (em gramas) para mililitros (mL), o seu m&#xE9;dico multiplicar&#xE1; a dose calculada (em gramas) por 5;</li> <li>Contanto que a dose semanal total seja mantida, qualquer intervalo de administra&#xE7;&#xE3;o, de diariamente a quinzenalmente, pode ser usado e resultar&#xE1; em exposi&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica sist&#xEA;mica &#xE0; IgG compar&#xE1;vel ao tratamento anterior com IGIV ou Hizentra<sup>&#xAE;</sup> semanal;</li> <li>Para a administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, o seu m&#xE9;dico multiplicar&#xE1; a dose semanal calculada de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> por 2;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o frequente (2 a 7 vezes por semana), o seu m&#xE9;dico dividir&#xE1; a dose semanal calculada pelo n&#xFA;mero de vezes desejado por semana (por exemplo, para 3 vezes por semana, divida a dose semanal por 3).</li> </ul> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o para pacientes transferidos da imunoglobulina subcut&#xE2;nea (IGSC) para Hizentra<sup>&#xAE;</sup> </h4> <ul> <li>A dose semanal anterior de imunoglobulina subcut&#xE2;nea deve ser mantida;</li> <li>Para a administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, o seu m&#xE9;dico multiplicar&#xE1; a dose semanal anterior por 2;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o frequente (2 a 7 vezes por semana), divida a dose semanal anterior pelo n&#xFA;mero de vezes desejado por semana (por exemplo, para 3 vezes por semana, dividir a dose semanal por 3).</li> </ul> <h4>Inicie o tratamento com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> </h4> <ul> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o semanal ou frequente, o seu m&#xE9;dico iniciar&#xE1; o seu tratamento com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> 1 semana ap&#xF3;s a sua &#xFA;ltima infus&#xE3;o de IGIV ou infus&#xE3;o de IGSC;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, o seu m&#xE9;dico iniciar&#xE1; o seu tratamento 1 ou 2 semanas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima infus&#xE3;o de IGIV ou 1 semana ap&#xF3;s a &#xFA;ltima infus&#xE3;o semanal de IGSC.</li> </ul> <h4>Ajuste de dose</h4> <p>A dose pode precisar de ajuste para alcan&#xE7;ar a resposta cl&#xED;nica desejada e o n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xED;nimo de IgG, independentemente da frequ&#xEA;ncia da administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Para determinar se um ajuste de dose deve ser considerado, o seu m&#xE9;dico deve solicitar a medida do seu n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xED;nimo de IgG de 2 a 3 meses ap&#xF3;s mudar para o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>.</p> <h4>Exposi&#xE7;&#xE3;o ao <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/sarampo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Sarampo</a></h4> <p>O seu m&#xE9;dico recomendar&#xE1; uma dose semanal m&#xED;nima total de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> de 0,2 g/kg de peso corporal por 2 semanas consecutivas se um paciente estiver em risco de exposi&#xE7;&#xE3;o ao sarampo (ou seja, devido a um surto ou se for viajar para &#xE1;reas end&#xEA;micas). Para a administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, recomenda-se uma infus&#xE3;o de pelo menos 400 mg/kg. Se voc&#xEA; tiver sido exposto ao sarampo, o seu m&#xE9;dico ir&#xE1; garantir que uma dose m&#xED;nima seja administrada o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel ap&#xF3;s a exposi&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Teparia imunomoduladora em polirradiculoneuropatia inflamat&#xF3;ria desmielinizante cr&#xF4;nica (PIDC) (exclusivamente para pacientes maiores de 18 anos)</h3> <p>O seu m&#xE9;dico iniciar&#xE1; a terapia com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> 1 semana ap&#xF3;s a sua &#xFA;ltima infus&#xE3;o de imunoglobulina intravenosa, administrando sob a pele (via subcut&#xE2;nea) uma dose semanal de 1,0 a 2,0 mL/kg de peso corporal. O seu m&#xE9;dico determinar&#xE1; a sua dose semanal de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> que podem ser administradas em 1 ou 2 sess&#xF5;es durante 1 ou 2 consecutivos. O seu m&#xE9;dico pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.</p> <p>Se os sintomas da PIDC agravarem, o seu m&#xE9;dico considerar&#xE1; reiniciar o tratamento com uma imunoglobulina intravenosa aprovada para o tratamento da PIDC, enquanto descontinua o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>.</p> <ul> <li>Se houver melhorias e estabiliza&#xE7;&#xE3;o durante o tratamento com imunoglobulina intravenosa, o seu m&#xE9;dico considerar&#xE1; reiniciar Hizentra<sup>&#xAE;</sup> na dose de 0,4 g/kg de peso corporal por semana, administrada em 2 sess&#xF5;es por semana durante 1 ou 2 dias consecutivos, enquanto voc&#xEA; descontinua a imunoglobulina intravenosa;</li> <li>Se os sintomas da PIDC agravarem com a dose de 0,4 g/kg de peso corporal por semana, o seu m&#xE9;dico considerar&#xE1; reiniciar a terapia com um produto de imunoglobulina intravenosa aprovado para o tratamento da PIDC, enquanto descontinua Hizentra<sup>&#xAE;</sup>.</li> </ul> <h3>Modo de administra&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Hizentra<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; destinado apenas para infus&#xE3;o subcut&#xE2;nea (sob a pele).</p> <h3>Prepara&#xE7;&#xE3;o e Manuseio</h3> <ul> <li>Antes de administrar, inspecione visualmente cada frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; mat&#xE9;ria particulada ou descolora&#xE7;&#xE3;o, sempre que a solu&#xE7;&#xE3;o e o recipiente permitirem;</li> <li>N&#xE3;o congele. N&#xE3;o use qualquer solu&#xE7;&#xE3;o que tenha sido congelada;</li> <li>Verifique a data de validade do produto no r&#xF3;tulo do frasco. N&#xE3;o use ap&#xF3;s a data de validade;</li> <li>N&#xE3;o misture Hizentra<sup>&#xAE;</sup> com outros produtos;</li> <li>N&#xE3;o agite o frasco;</li> <li>Use t&#xE9;cnica ass&#xE9;ptica ao preparar e administrar esse produto;</li> <li>O frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; destinado apenas ao uso &#xFA;nico. Descarte todos os suprimentos de administra&#xE7;&#xE3;o usados e todo produto n&#xE3;o utilizado imediatamente ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o em caixas espec&#xED;ficas para materiais p&#xE9;rfuro-cortantes. N&#xE3;o descarte no lixo comum.</li> </ul> <p>Hizentra<sup>&#xAE;</sup> se destina &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea utilizando uma bomba de infus&#xE3;o ou pelo m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;. Hizentra<sup>&#xAE;</sup> deve ser infundido no abd&#xF4;men, coxa, antebra&#xE7;o e/ou lateral do quadril.</p> <ul> <li>Locais de infus&#xE3;o - A dose de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> pode ser infundida em v&#xE1;rios locais. Use at&#xE9; 8 locais de infus&#xE3;o em paralelo. Mais de um dispositivo de infus&#xE3;o pode ser utilizado simultaneamente. Os locais de infus&#xE3;o devem ter aproximadamente 5 cent&#xED;metros de dist&#xE2;ncia entre si. Altere o local atual de infus&#xE3;o a cada administra&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Volume (conforme tolerado) &#x2013; Para a primeira infus&#xE3;o de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> n&#xE3;o exceda um volume de 15 mL por local de infus&#xE3;o para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou de 20 mL por local de infus&#xE3;o para pacientes com PIDC. Para infus&#xF5;es subsequentes, o volume pode ser aumentado para 25 mL por local para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou para 50 mL por local para pacientes com PIDC;</li> <li>Taxa (conforme tolerado) &#x2013; Para a primeira infus&#xE3;o de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, a taxa de fluxo recomendada &#xE9; de at&#xE9; 15 mL/hora/local de infus&#xE3;o para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou de at&#xE9; 20 mL/hora/local de infus&#xE3;o em pacientes com PIDC. Para infus&#xF5;es subsequentes, a taxa de fluxo pode ser aumentada para at&#xE9; 25 mL/hora/local de infus&#xE3;o para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou at&#xE9; 50 mL/hora/local de infus&#xE3;o para pacientes com PIDC.</li> </ul> <p>O tratamento domiciliar deve ser iniciado e monitorado primeiramente por um profissional de sa&#xFA;de com experi&#xEA;ncia no tratamento da imunodefici&#xEA;ncia/PIDC e na orienta&#xE7;&#xE3;o de pacientes para tratamento domiciliar.</p> <h4>Voc&#xEA; ser&#xE1; instru&#xED;do em:</h4> <ul> <li>T&#xE9;cnicas de infus&#xE3;o ass&#xE9;ptica;</li> <li>Atualiza&#xE7;&#xE3;o de um di&#xE1;rio de tratamento;</li> <li>Medidas a serem tomadas em caso de efeitos colaterais graves.</li> </ul> <p>Realize a infus&#xE3;o do Hizentra<sup>&#xAE;&amp;nbsp;</sup>apenas depois de ter sido treinado pelo seu m&#xE9;dico ou profissional de sa&#xFA;de. Abaixo est&#xE3;o as instru&#xE7;&#xF5;es passo a passo para ajud&#xE1;-lo a se lembrar de como usar o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Pergunte ao seu m&#xE9;dico ou profissional de sa&#xFA;de sobre as instru&#xE7;&#xF5;es que voc&#xEA; n&#xE3;o entender.</p> <h4>Reuna todos os materiais</h4> <ul> <li>Reuna o(s) frasco(s) de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, materiais descart&#xE1;veis de acordo com a recomenda&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica (n&#xE3;o fornecido com Hizentra<sup>&#xAE;</sup>) e outros itens, dependendo do m&#xE9;todo de administra&#xE7;&#xE3;o (bomba de infus&#xE3;o, recipiente para coleta de material p&#xE9;rfuro-cortante ou outro recipiente, di&#xE1;rio de tratamento do paciente/livro de registro), necess&#xE1;rios para a infus&#xE3;o.</li> </ul> <h4>Limpeza da superf&#xED;cie</h4> <ul> <li>Limpe bem uma superf&#xED;cie plana usando uma gaze ou algod&#xE3;o embebido em &#xE1;lcool.</li> </ul> <h4>Lavagem das m&#xE3;os</h4> <ul> <li>Lave e seque bem as m&#xE3;os (Figura 1). O uso de luvas no preparo e administra&#xE7;&#xE3;o de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; opcional.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6686e147bf4d0028c4d6ff/original_figura-1.PNG?1583777505\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Verifica&#xE7;&#xE3;o do(s) frasco(s)</h5> <ul> <li>Verifique cuidadosamente cada frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> (Figura 2). N&#xE3;o use o frasco se o l&#xED;quido estiver com aspecto turvo, contiver part&#xED;culas, cor alterada, se estiver faltando a tampa de prote&#xE7;&#xE3;o ou se a data de validade no r&#xF3;tulo estiver vencida.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6686f847bf4d0023c4d78a/original_figura-2.PNG?1583777527\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Transfer&#xEA;ncia de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> do(s) frasco(s) para a seringa</h5> <ul> <li>Remova a tampa protetora do frasco, expondo a parte central da tampa de borracha do frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> (Figura 3).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66873047bf4d0023c4d78d/original_figura-3.PNG?1583777584\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Limpe a tampa com uma <a href=\"https://consultaremedios.com.br/primeiros-socorros/bolsa-de-agua-e-compressa/c\" target=\"_blank\">compressa</a> com &#xE1;lcool e deixe-a secar naturalmente (Figura 4).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66874847bf4d0023c4d796/original_figura-4.PNG?1583777608\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Se estiver usando um dispositivo de transfer&#xEA;ncia, siga as instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas pelo fabricante do dispositivo.;</li> <li>Se estiver usando uma agulha e uma seringa para transferir Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, siga as instru&#xE7;&#xF5;es abaixo: <ul> <li>Conecte uma agulha de transfer&#xEA;ncia est&#xE9;ril em uma seringa est&#xE9;ril (Figura 5). Puxe o &#xEA;mbolo da seringa para aspirar ar para dentro da seringa, o equivalente &#xE0; quantidade de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> a ser retirada.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6687d447bf4d0028c4d715/original_figura-5.PNG?1583777748\" style=\"width:38%\"> </img></br></li> <li>Coloque o frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> em uma superf&#xED;cie plana. Mantendo o frasco na posi&#xE7;&#xE3;o vertical, insira a agulha de transfer&#xEA;ncia no centro da tampa do frasco e, para evitar a&amp;nbsp;forma&#xE7;&#xE3;o de espuma, injete o ar no espa&#xE7;o superior do frasco (n&#xE3;o dentro do l&#xED;quido);</li> <li>Mantendo a agulha na tampa, vire o frasco cuidadosamente (Figura 6).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6687bc47bf4d0028c4d711/original_figura-6.PNG?1583777723\" style=\"width:38%\"> </img></br></li> <li>Puxe lentamente o &#xEA;mbolo para preencher a seringa com o volume desejado de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>;</li> <li>Retire a seringa preenchida e a agulha da tampa. Retire a agulha e descarte no recipiente de material p&#xE9;rfuro-cortante.</li> </ul> </li> </ul> <p>Quando for utilizar v&#xE1;rios frascos para atingir a dose desejada, repita esta etapa.</p> <h4>Preparo da infus&#xE3;o</h4> <h5>Usando uma bomba de infus&#xE3;o</h5> <ul> <li>Siga as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para preparar a bomba, utilizando um conjunto de administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea e cateteres, conforme necess&#xE1;rio;</li> <li>Conecte a extremidade aberta do cateter &#xE0; seringa;</li> <li>Empurre suavemente o &#xEA;mbolo da seringa para que o l&#xED;quido penetre no cateter at&#xE9; pr&#xF3;ximo &#xE0; ponta da agulha, evitando o vazamento que pode levar &#xE0; irrita&#xE7;&#xE3;o na pele (Figura 7).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66886647bf4d0023c4d7bd/original_figura-7.PNG?1583777894\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Usando o m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;</h5> <p>Para preparar (preencher) o cateter de infus&#xE3;o, conecte a seringa preenchida com Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Expulse o ar empurrando suavemente o &#xEA;mbolo da seringa para preencher o cateter com o volume desejado de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Certifique-se de que n&#xE3;o h&#xE1; Hizentra<sup>&#xAE;</sup> na ponta da agulha, pois isso pode levar &#xE0; irrita&#xE7;&#xE3;o na pele.</p> <h4>Preparo do(s) local(is) da(s) infus&#xE3;o(&#xF5;es)</h4> <ul> <li>Selecione uma &#xE1;rea no seu abd&#xF4;men, coxa, antebra&#xE7;o ou lateral do quadril para infus&#xE3;o (Figura 8).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688b147bf4d0023c4d7c9/original_figura-8.PNG?1583777969\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Use um local diferente da &#xFA;ltima vez que voc&#xEA; infundiu o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Novos locais devem ter pelos menos 2,5 cent&#xED;metros de dist&#xE2;ncia do local anterior;</li> <li>Nunca realize a infus&#xE3;o em &#xE1;reas onde a pele esteja sens&#xED;vel, machucada, vermelha ou r&#xED;gida. Evite infundir em cicatrizes ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/estrias/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">estrias</a>;</li> <li>Voc&#xEA; pode usar at&#xE9; 8 locais de infus&#xE3;o ao mesmo tempo. Se voc&#xEA; estiver usando mais de um local de infus&#xE3;o, certifique-se de que os locais de infus&#xE3;o tenham uma dist&#xE2;ncia de pelo menos 5 cent&#xED;metros entre eles. Mais de um dispositivo de infus&#xE3;o pode ser usado simultaneamente;</li> <li>Utilize um antiss&#xE9;ptico para limpar cada local de infus&#xE3;o, come&#xE7;ando do centro para fora em um movimento circular (Figura 9). Espere que cada local seque naturalmente antes de prosseguir.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688c947bf4d0023c4d7d2/original_figura-9.PNG?1583777993\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Inser&#xE7;&#xE3;o da(s) agulha(s)</h5> <ul> <li>Segure a pele entre dois dedos e insira a agulha no tecido subcut&#xE2;neo, a um &#xE2;ngulo entre 45&#xBA; e 90&#xBA; (Figura 10). A angula&#xE7;&#xE3;o exata da inser&#xE7;&#xE3;o depende do tamanho da agulha do cateter utilizado e da espessura do tecido subcut&#xE2;neo de cada paciente.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688ed47bf4d0028c4d727/original_figura-10.PNG?1583778029\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Se necess&#xE1;rio, use uma gaze est&#xE9;ril e fita adesiva ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/curativo-transparente\" target=\"_blank\">curativo transparente</a> para manter a agulha no lugar (Figura 11).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688fd47bf4d0028c4d728/original_figura-11.PNG?1583778045\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Antes de iniciar a infus&#xE3;o, conecte uma seringa est&#xE9;ril na extremidade do tubo de administra&#xE7;&#xE3;o preparado e puxe o &#xEA;mbolo para garantir que nenhum sangue esteja fluindo de volta para o tubo. Se tiver sangue, retire e descarte a agulha e o tubo. Repita o processo come&#xE7;ando com a etapa 6 (Preparo da infus&#xE3;o) utilizando uma nova agulha, novo tubo de infus&#xE3;o e um local diferente de inje&#xE7;&#xE3;o.</li> </ul> <h4>In&#xED;cio da infus&#xE3;o</h4> <h5>Usando bomba de infus&#xE3;o</h5> <ul> <li>Conecte o cateter ou a seringa &#xE0; bomba de infus&#xE3;o;</li> <li>Siga as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para ligar a bomba de infus&#xE3;o (Figura 12).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66893b47bf4d0028c4d729/original_figura-12.PNG?1583778107\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <p>O modelo da bomba de infus&#xE3;o pode variar conforme o fabricante.</p> <h5>Usando o m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;</h5> <ul> <li>A seringa com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> j&#xE1; deve estar conectada com o tubo ligado &#xE0; agulha;</li> <li>Inicie a infus&#xE3;o pressionando o &#xEA;mbolo da seringa lentamente infundindo a solu&#xE7;&#xE3;o a uma taxa de aproximadamente 1 mL por minuto. Reduza a taxa de infus&#xE3;o se tiver dor ou desconforto;</li> <li>Infunda de 15 a 25 mL por local de aplica&#xE7;&#xE3;o ou o que for toler&#xE1;vel para voc&#xEA;.</li> </ul> <h4>Registro do tratamento</h4> <ul> <li>Retire a parte destac&#xE1;vel do r&#xF3;tulo de cada frasco utilizado e cole no di&#xE1;rio de tratamento/livro de registro com a data e hora da infus&#xE3;o. Inclua tamb&#xE9;m a quantidade exata de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> que voc&#xEA; infundiu. Digitalize o r&#xF3;tulo do frasco se estiver registrando a infus&#xE3;o eletronicamente.&amp;nbsp;(Figura 13).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6689ae47bf4d0023c4d7d8/original_figura-13.PNG?1583778221\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h4>Limpeza</h4> <h5>Usando a bomba de infus&#xE3;o</h5> <ul> <li>Depois de finalizada a administra&#xE7;&#xE3;o, desligue a bomba de infus&#xE3;o;</li> <li>Retire a(s) agulha(s) do(s) local(is) de infus&#xE3;o e o(s) curativo(s);</li> <li>Desconecte o cateter da bomba de infus&#xE3;o. Desconecte a bomba;</li> <li>Coloque uma gaze sobre o(s) local(is) de infus&#xE3;o e aplique um pouco de press&#xE3;o por algum tempo;</li> <li>Coloque um curativo sobre o(s) local(is);</li> <li>Limpe e guarde a bomba de infus&#xE3;o de acordo com as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante.</li> </ul> <h5>Usando o m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;</h5> <ul> <li>Depois de finalizada a infus&#xE3;o, retire a(s) agulha(s) do(s) local(is) de infus&#xE3;o e o(s) curativo(s);</li> <li>Coloque uma gaze sobre cada local de infus&#xE3;o e aplique um pouco de press&#xE3;o por algum tempo;</li> <li>Coloque um curativo sobre o(s) local(is).</li> <li>Descarte todos os suprimentos de administra&#xE7;&#xE3;o usados e todo produto n&#xE3;o utilizado imediatamente ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o, no recipiente para material perfurocortante (Figura 14), conforme recomendado pelo seu profissional da sa&#xFA;de.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6689f947bf4d0023c4d7df/original_figura-14.PNG?1583778297\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Hizentra funciona?

Hizentra® contém imunoglobulinas que foram preparadas a partir de sangue de pessoas saudáveis. As imunoglobulinas são produzidas pelo sistema imunológico do organismo humano e ajudam seu corpo a combater infecções causadas por bactérias e vírus, por exemplo, ou manter o equilíbrio em seu sistema imunológico (referido como imunomodulação). O medicamento age exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas naturalmente presentes em seu sangue.

Quais cuidados devo ter ao usar o Hizentra?

Via de administração

Administre Hizentra® por via subcutânea (sob a pele) somente. Se Hizentra® for acidentalmente administrado em um vaso sanguíneo, você poderá desenvolver reação alérgica grave (choque anafilático).

A taxa de infusão recomendada pelo seu médico deve ser respeitada. Monitore e observe cuidadosamente quaisquer eventos adversos durante o período de infusão.

Hipersensibilidade/anafilaxia

Você pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem saber. No entanto, reações alérgicas reais são raras. Elas podem ocorrer mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas anteriormente e as tolerado bem. Pode ocorrer especialmente se você não tiver quantidade suficiente da imunoglobulina tipo A (IgA) no seu sangue (deficiência de IgA).

Informe o seu médico antes do tratamento se você tiver uma deficiência de imunoglobulina do tipo A (IgA). Hizentra® contém quantidades residuais de IgA que podem causar uma reação alérgica.

Nesses casos raros, podem ocorrer reações alérgicas, como queda súbita da pressão arterial ou choque.

Se notar esses sinais durante a infusão de Hizentra®, interrompa a infusão e contate o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.

Seu médico evitará possíveis complicações, garantindo:
  • <li>Que voc&#xEA; n&#xE3;o &#xE9; sens&#xED;vel &#xE0; imunoglobulina humana normal;</li> <li>Que o medicamento deve ser infundido lentamente no in&#xED;cio;</li> <li>Que voc&#xEA; seja monitorado cuidadosamente quanto a quaisquer sintomas durante o per&#xED;odo de infus&#xE3;o, principalmente se: <ul> <li>Voc&#xEA; recebe imunoglobulina humana normal pela primeira vez;</li> <li>Voc&#xEA; trocou de medicamento;</li> <li>Houve um intervalo longo (mais de oito semanas) desde a &#xFA;ltima infus&#xE3;o.</li> </ul> </li>

Nesses casos, recomenda-se que você seja monitorado durante a primeira infusão e por mais uma hora depois. Se os itens acima não se aplicam, recomenda-se que você seja observado por pelo menos 20 minutos após a administração.

Coágulos sanguíneos

Informe seu médico em caso de história de doença cardíaca, dos vasos sanguíneos ou coágulos sanguíneos, ou em caso de sangue espesso ou se está imobilizado há algum tempo. Esses fatos podem aumentar o risco de apresentar um coágulo sanguíneo após o uso de Hizentra®. Informe também ao seu médico quais medicamentos você está usando, pois, alguns medicamentos, como os que contêm o hormônio estrógeno (por exemplo, pílulas anticoncepcionais), podem aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo. Contate o seu médico imediatamente se você apresentar sinais e sintomas como falta de ar, dor no peito, dor e inchaço de um membro, fraqueza ou dormência em um dos lados do corpo, após receber Hizentra®.

Síndrome da meningite asséptica (SMA)

Contate o seu médico se você apresentar os seguintes sinais e sintomas: dor de cabeça intensa, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, movimentos oculares dolorosos, náuseas e vômitos, após receber Hizentra®. Esses sintomas podem indicar meningite asséptica (uma inflamação não infecciosa temporária e reversível das membranas protetoras que envolvem o cérebro e a medula espinhal).

Seu médico decidirá se mais exames serão necessários e se o Hizentra® será mantido.

Segurança em relação ao patógeno

Hizentra® é produzido a partir de plasma humano. Ele é a parte líquida do sangue. Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, certas medidas são tomadas para evitar que as infecções sejam transmitidas aos pacientes.

Elas incluem:
  • <li>Sele&#xE7;&#xE3;o rigorosa de doadores de sangue e plasma para garantir que aqueles com risco de ter infec&#xE7;&#xF5;es sejam exclu&#xED;dos;</li> <li>O teste de cada doa&#xE7;&#xE3;o e pools de plasma para sinais de v&#xED;rus/infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

Os fabricantes desses medicamentos também incluem etapas adicionais no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos, emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, o vírus da AIDS), o vírus das hepatites B e C (inflamação no fígado) e para o vírus não envelopado da hepatite A e parvovírus B19. Há experiência clínica tranquilizante em relação a ausência de transmissão de hepatite A ou parvovírus B19 com Hizentra® e também se presume que o conteúdo de anticorpos contribui de forma importante para a segurança viral.

É altamente recomendável que toda vez que você utilize Hizentra®, nome e número do lote do medicamento sejam anotados, a fim de manter um registro dos lotes utilizados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Informe seu médico se estiver grávida, planeja engravidar ou está amamentando. Seu médico decidirá se você poderá receber Hizentra® durante a gravidez ou enquanto estiver amamentando.

Não foram realizados estudos clínicos com Hizentra® em mulheres grávidas.

Se você estiver amamentando e receber Hizentra®, as imunoglobulinas do medicamento poderão ser encontradas no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não são esperados efeitos de Hizentra® na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Disfunção/ insuficiência Renal

Disfunção/insuficiência renal aguda, necrose tubular aguda, nefropatia tubular proximal, nefrose osmótica e morte podem ocorrer com o uso de produtos com imunoglobulina humana, especialmente aqueles contendo sacarose.

Hizentra® não contém sacarose. Assegure-se de que os pacientes não estejam com o volume esgotado antes de administrar o Hizentra®. Para pacientes considerados de risco para o desenvolvimento de disfunção renal, incluindo pacientes com qualquer grau de insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, idade superior a 65, depleção de volume, sepse, paraproteinemia, ou pacientes tratados com medicamentos nefrotóxicos conhecidos, considerar uma dosagem mais baixa e mais frequente.

O monitoramento periódico da função renal e do débito urinário é particularmente importante em pacientes considerados com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda.

Avaliar a função renal, incluindo a medição ureia nitrogenada sanguínea (BUN) e da creatinina sérica, antes da perfusão inicial do Hizentra® e a intervalos apropriados daí em diante. Se a função renal se deteriorar, considere interromper o Hizentra®.

Hemólise

Hizentra® pode conter anticorpos do grupo sanguíneo que podem atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo de glóbulos vermelhos (RBCs) com imunoglobulina, causando um resultado positivo no teste direto de antiglobulina (Coombs ’) e hemólise. Anemia hemolítica tardia pode se desenvolver subsequentemente à terapia com imunoglobulina devido ao aumento do sequestro de hemácias, e hemólise aguda, consistente com hemólise intravascular, tem sido relatada. Monitore os receptores de Hizentra® para sinais clínicos e sintomas de hemólise. Se sinais e / ou sintomas de hemólise estiverem presentes após a infusão de Hizentra®, realize testes laboratoriais de confirmação adequados.

Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI)

O edema pulmonar não-cardiogênico pode ocorrer em pacientes que recebem produtos de imunoglobulina humana. A TRALI é caracterizada por desconforto respiratório grave, edema pulmonar, hipoxemia, função ventricular esquerda normal e febre. Normalmente, ocorre dentro de 1 a 6 horas após a transfusão. Pacientes com TRALI podem ser tratados&nbsp;com oxigenoterapia com suporte ventilatório adequado. Monitore os receptores Hizentra® para reações adversas pulmonares.

Se houver suspeita de TRALI, realize testes apropriados para a presença de anticorpos antineutrófilos no produto e no soro do paciente.

Exames de sangue

Após receber Hizentra®, os resultados de determinados exames (exames sorológicos) podem ser prejudicados por um tempo determinado.

Informe seu médico sobre o seu tratamento com Hizentra® antes de qualquer exame de sangue.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hizentra?

Como ocorre com todos os medicamentos, Hizentra® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Os efeitos colaterais observados nos estudos clínicos controlados e na experiência pós-comercialização são apresentados em ordem decrescente de frequência:

Os efeitos colaterais a seguir são muito comuns (afetam mais de 1 paciente em 10)
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">Resfriado</a>;</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a (incluindo enxaqueca);</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea;</li> <li>Dor relacionada &#xE0; musculatura e aos ossos (dor musculoesquel&#xE9;tica), incluindo espasmos musculares e fraqueza muscular;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es no local da infus&#xE3;o.</li>
Os efeitos colaterais a seguir são comuns (afetam de 1 a 10 pacientes em 100)
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">Tontura</a>;</li> <li>Aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea (hipertens&#xE3;o);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Diarreia</a>;</li> <li>Dor abdominal;</li> <li>N&#xE1;usea;</li> <li>V&#xF4;mito;</li> <li>Coceira (prurido);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, como bolhas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>);</li> <li>Dor articular;</li> <li>Febre;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>), incluindo geralmente sensa&#xE7;&#xE3;o de indisposi&#xE7;&#xE3;o (mal-estar);</li> <li>Dor no peito;</li> <li>Sintomas semelhantes aos da gripe;</li> <li>Dor.</li>
Os efeitos colaterais a seguir são incomuns (afetam de 1 a 10 pacientes em 1.000)
  • <li>Hipersensibilidade;</li> <li>S&#xED;ndrome da meningite ass&#xE9;ptica (SMA, inflama&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o infecciosa tempor&#xE1;ria e revers&#xED;vel das membranas protetoras que cercam o c&#xE9;rebro e a medula espinhal);</li> <li>Tremor, incluindo hiperatividade psicomotora;</li> <li>Batimento card&#xED;aco acelerado (taquicardia);</li> <li>Rubor;</li> <li>Calafrios, incluindo baixa temperatura corporal;</li> <li>Resultados de exames de sangue que sugerem comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica e renal.</li>

Em casos isolados (experiência pós-comercialização), hipersensibilidade e reações anafiláticas do sistema imunológico, sensação de queimação, eventos embólicos e trombóticos (formação de coágulos de sangue que podem ser levados na circulação sanguínea e que podem resultar em bloqueio de um vaso sanguíneo) e úlcera no local da infusão foram observados no tratamento com Hizentra®.

Informe o seu médico imediatamente se você apresentar qualquer um dos sinais ou sintomas a seguir durante ou após uma infusão de Hizentra®:

  • <li>Voc&#xEA; pode ser al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) a imunoglobulinas e podem ocorrer rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, como uma queda s&#xFA;bita da press&#xE3;o arterial ou choque (por exemplo, voc&#xEA; pode se sentir com tontura, sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a> ao levantar, frio nas m&#xE3;os e nos p&#xE9;s, com batimento card&#xED;aco anormal ou dor no peito, ou ter vis&#xE3;o turva). Se voc&#xEA; notar tais sinais durante a infus&#xE3;o de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, informe o seu m&#xE9;dico imediatamente. Consulte tamb&#xE9;m o item <a href="https://consultaremedios.com.br/hizentra/p#precautions-collapse" title="+Quais cuidados devo ter ao usar o Hizentra?">Quais cuidados devo ter ao usar o Hizentra?</a> sobre o risco de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas. Voc&#xEA; pode reduzir ou at&#xE9; mesmo evitar poss&#xED;veis efeitos colaterais se infundir o Hizentra<sup>&#xAE;</sup> lentamente;</li> <li>Dor e/ou incha&#xE7;o de um bra&#xE7;o ou perna com calor na &#xE1;rea afetada, descolora&#xE7;&#xE3;o de um bra&#xE7;o ou perna, falta de ar inexplic&#xE1;vel, dor no peito ou desconforto que agrava na respira&#xE7;&#xE3;o profunda, pulso r&#xE1;pido inexplicado, dorm&#xEA;ncia ou fraqueza de um lado do corpo, confus&#xE3;o s&#xFA;bita ou dificuldade de falar ou de compreens&#xE3;o podem ser sinais de um co&#xE1;gulo sangu&#xED;neo;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-cabeca-forte" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a forte</a> com n&#xE1;usea, v&#xF4;mito, rigidez no pesco&#xE7;o, febre e sensibilidade &#xE0; luz podem ser sinais de SMA.</li>

Efeitos colaterais como estes podem ocorrer mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas anteriormente e tolerado bem.

Consulte também o item Quais cuidados devo ter ao usar o Hizentra?

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Hizentra?

Se você acha que esqueceu uma dose, converse com seu médico o mais rápido possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

200mg/mL, caixa com 1 seringa preenchida com 5mL de solução de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intramusculares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Hizentra, para o que é indicado e para o que serve?

O medicamento Hizentra® é indicado para:

Terapia de reposição

Hizentra® é usado para aumentar os níveis baixos anormais de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição).

O medicamento é usado nas seguintes situações:
  • <li>Tratamento de adultos e crian&#xE7;as/adolescentes (faixa de 0-18 anos) que nascem com capacidade reduzida ou incapacidade de produzir imunoglobulinas (s&#xED;ndromes de imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria). Isso inclui condi&#xE7;&#xF5;es como: <ul> <li>Baixos n&#xED;veis de imunoglobulina (hipogamaglobulinemia) ou aus&#xEA;ncia de imunoglobulinas (agamaglobulinemia) no sangue;</li> <li>Combina&#xE7;&#xE3;o de baixos n&#xED;veis de imunoglobulina, infec&#xE7;&#xF5;es frequentes e incapacidade de produzir quantidades adequadas de <a href="https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula" target="_blank">anticorpos</a> ap&#xF3;s a vacina&#xE7;&#xE3;o (imunodefici&#xEA;ncia comum vari&#xE1;vel);</li> <li>Combina&#xE7;&#xE3;o de baixo n&#xED;vel ou aus&#xEA;ncia de imunoglobulinas e aus&#xEA;ncia ou c&#xE9;lulas imunes n&#xE3;o funcionais (imunodefici&#xEA;ncia combinada grave);</li> <li>Aus&#xEA;ncia de determinadas subclasses de <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula" target="_blank">imunoglobulina G</a> causando infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes.</li> </ul> </li> <li>Tratamento de adultos e crian&#xE7;as com determinados tipos de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> no sangue (como mieloma m&#xFA;ltiplo (MM) ou <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c" target="_blank">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica (LLC)), que levam a n&#xED;veis de imunoglobulina severamente baixos no sangue e causam infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes.</li>
Terapia imunomoduladora em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC)

Hizentra® é indicado também para tratamento em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC), uma forma de doença autoimune, em pacientes previamente estabilizados com imunoglobulina intravenosa. A PIDC é caracterizada pela inflamação crônica dos nervos periféricos que causa fraqueza muscular e/ou dormência muscular, principalmente nas pernas e nos braços. Acredita-se que os mecanismos de defesa do corpo são a causa desta inflamação, e que as imunoglobulinas presentes no Hizentra® ajudam a proteger o nervo de ser “atacado” (terapia imunomoduladora).

Quais as contraindicações do Hizentra?

Não use Hizentra® se você apresenta muita prolina no seu sangue (denominada hiperprolinemia tipo I ou II) ou se já apresentou reações ao polissorbato 80. A hiperprolinemia é uma doença extremamente rara. Apenas poucas famílias com esta doença são conhecidas no mundo.

Informe seu médico se já apresentou uma reação grave a outros medicamentos com imunoglobulina humana ou se disseram que você também apresenta uma deficiência da imunoglobulina chamada IgA.

Como usar o Hizentra?

Sempre use esse medicamento exatamente como o seu médico lhe disse. Confirme com seu médico se você não tiver certeza.

Posologia do&nbsp;Hizentra

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico calcular&#xE1; a dose correta para voc&#xEA;, levando em considera&#xE7;&#xE3;o seu peso e resposta ao tratamento.</p> <p>N&#xE3;o altere a dose ou o intervalo de dosagem sem consultar o seu m&#xE9;dico.</p> <p>Se voc&#xEA; acha que deve receber Hizentra<sup>&#xAE;</sup> com mais ou menos frequ&#xEA;ncia, fale com o seu m&#xE9;dico.</p> <p>Se voc&#xEA; acha que perdeu uma dose, fale com seu m&#xE9;dico o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel.</p> <h3>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o de imunoglobulinas em adultos e crian&#xE7;as/ adolescentes (faixa de 0 a 18 anos)</h3> <p>O seu m&#xE9;dico determinar&#xE1; se voc&#xEA; precisa de uma dose inicial (para adultos, crian&#xE7;as e adolescentes) de pelo menos, 1 a 2,5 mL/kg de peso corporal, que pode ser dividida em v&#xE1;rios dias. Ap&#xF3;s isso, as doses de manuten&#xE7;&#xE3;o podem ser administradas em intervalos repetidos, que podem ser desde diariamente at&#xE9; uma vez a cada duas semanas, para atingir uma dose mensal cumulativa de cerca de 2 a 4 mL/kg de peso corporal. Seu m&#xE9;dico pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.</p> <p>Para pacientes que est&#xE3;o trocando o tratamento intravenoso pelo tratamento subcut&#xE2;neo, a dose mensal &#xE9; dividida em doses menores e administradas em intervalos repetidos.</p> <ul> <li>A dose deve ser individualizada pelo seu m&#xE9;dico com base na sua resposta cl&#xED;nica &#xE0; terapia com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> e nos n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xED;nimos da imunoglobulina G (IgG);</li> <li>Antes de receber o tratamento com Hizentra<sup>&#xAE;</sup>: <ul> <li>Seu m&#xE9;dico deve obter o n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xED;nimo de IgG para guiar os ajustes da dose subsequente.</li> </ul> </li> </ul> <h4>Dose para pacientes transferidos de imunoglobulina intravenosa (IGIV) para Hizentra<sup>&#xAE;</sup> </h4> <ul> <li>O seu m&#xE9;dico ir&#xE1; estabelecer a dose semanal inicial de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> convertendo a dose mensal de IGIV em um equivalente semanal;</li> <li>Para calcular a dose semanal inicial de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, o seu m&#xE9;dico ir&#xE1; dividir a dose de IGIV anterior em gramas pelo n&#xFA;mero de semanas entre as doses durante o seu tratamento com IGIV (por exemplo, 3 ou 4);</li> <li>Para converter a dose de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> (em gramas) para mililitros (mL), o seu m&#xE9;dico multiplicar&#xE1; a dose calculada (em gramas) por 5;</li> <li>Contanto que a dose semanal total seja mantida, qualquer intervalo de administra&#xE7;&#xE3;o, de diariamente a quinzenalmente, pode ser usado e resultar&#xE1; em exposi&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica sist&#xEA;mica &#xE0; IgG compar&#xE1;vel ao tratamento anterior com IGIV ou Hizentra<sup>&#xAE;</sup> semanal;</li> <li>Para a administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, o seu m&#xE9;dico multiplicar&#xE1; a dose semanal calculada de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> por 2;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o frequente (2 a 7 vezes por semana), o seu m&#xE9;dico dividir&#xE1; a dose semanal calculada pelo n&#xFA;mero de vezes desejado por semana (por exemplo, para 3 vezes por semana, divida a dose semanal por 3).</li> </ul> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o para pacientes transferidos da imunoglobulina subcut&#xE2;nea (IGSC) para Hizentra<sup>&#xAE;</sup> </h4> <ul> <li>A dose semanal anterior de imunoglobulina subcut&#xE2;nea deve ser mantida;</li> <li>Para a administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, o seu m&#xE9;dico multiplicar&#xE1; a dose semanal anterior por 2;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o frequente (2 a 7 vezes por semana), divida a dose semanal anterior pelo n&#xFA;mero de vezes desejado por semana (por exemplo, para 3 vezes por semana, dividir a dose semanal por 3).</li> </ul> <h4>Inicie o tratamento com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> </h4> <ul> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o semanal ou frequente, o seu m&#xE9;dico iniciar&#xE1; o seu tratamento com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> 1 semana ap&#xF3;s a sua &#xFA;ltima infus&#xE3;o de IGIV ou infus&#xE3;o de IGSC;</li> <li>Para administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, o seu m&#xE9;dico iniciar&#xE1; o seu tratamento 1 ou 2 semanas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima infus&#xE3;o de IGIV ou 1 semana ap&#xF3;s a &#xFA;ltima infus&#xE3;o semanal de IGSC.</li> </ul> <h4>Ajuste de dose</h4> <p>A dose pode precisar de ajuste para alcan&#xE7;ar a resposta cl&#xED;nica desejada e o n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xED;nimo de IgG, independentemente da frequ&#xEA;ncia da administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Para determinar se um ajuste de dose deve ser considerado, o seu m&#xE9;dico deve solicitar a medida do seu n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xED;nimo de IgG de 2 a 3 meses ap&#xF3;s mudar para o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>.</p> <h4>Exposi&#xE7;&#xE3;o ao <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/sarampo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Sarampo</a></h4> <p>O seu m&#xE9;dico recomendar&#xE1; uma dose semanal m&#xED;nima total de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> de 0,2 g/kg de peso corporal por 2 semanas consecutivas se um paciente estiver em risco de exposi&#xE7;&#xE3;o ao sarampo (ou seja, devido a um surto ou se for viajar para &#xE1;reas end&#xEA;micas). Para a administra&#xE7;&#xE3;o quinzenal, recomenda-se uma infus&#xE3;o de pelo menos 400 mg/kg. Se voc&#xEA; tiver sido exposto ao sarampo, o seu m&#xE9;dico ir&#xE1; garantir que uma dose m&#xED;nima seja administrada o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel ap&#xF3;s a exposi&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Teparia imunomoduladora em polirradiculoneuropatia inflamat&#xF3;ria desmielinizante cr&#xF4;nica (PIDC) (exclusivamente para pacientes maiores de 18 anos)</h3> <p>O seu m&#xE9;dico iniciar&#xE1; a terapia com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> 1 semana ap&#xF3;s a sua &#xFA;ltima infus&#xE3;o de imunoglobulina intravenosa, administrando sob a pele (via subcut&#xE2;nea) uma dose semanal de 1,0 a 2,0 mL/kg de peso corporal. O seu m&#xE9;dico determinar&#xE1; a sua dose semanal de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> que podem ser administradas em 1 ou 2 sess&#xF5;es durante 1 ou 2 consecutivos. O seu m&#xE9;dico pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.</p> <p>Se os sintomas da PIDC agravarem, o seu m&#xE9;dico considerar&#xE1; reiniciar o tratamento com uma imunoglobulina intravenosa aprovada para o tratamento da PIDC, enquanto descontinua o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>.</p> <ul> <li>Se houver melhorias e estabiliza&#xE7;&#xE3;o durante o tratamento com imunoglobulina intravenosa, o seu m&#xE9;dico considerar&#xE1; reiniciar Hizentra<sup>&#xAE;</sup> na dose de 0,4 g/kg de peso corporal por semana, administrada em 2 sess&#xF5;es por semana durante 1 ou 2 dias consecutivos, enquanto voc&#xEA; descontinua a imunoglobulina intravenosa;</li> <li>Se os sintomas da PIDC agravarem com a dose de 0,4 g/kg de peso corporal por semana, o seu m&#xE9;dico considerar&#xE1; reiniciar a terapia com um produto de imunoglobulina intravenosa aprovado para o tratamento da PIDC, enquanto descontinua Hizentra<sup>&#xAE;</sup>.</li> </ul> <h3>Modo de administra&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Hizentra<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; destinado apenas para infus&#xE3;o subcut&#xE2;nea (sob a pele).</p> <h3>Prepara&#xE7;&#xE3;o e Manuseio</h3> <ul> <li>Antes de administrar, inspecione visualmente cada frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; mat&#xE9;ria particulada ou descolora&#xE7;&#xE3;o, sempre que a solu&#xE7;&#xE3;o e o recipiente permitirem;</li> <li>N&#xE3;o congele. N&#xE3;o use qualquer solu&#xE7;&#xE3;o que tenha sido congelada;</li> <li>Verifique a data de validade do produto no r&#xF3;tulo do frasco. N&#xE3;o use ap&#xF3;s a data de validade;</li> <li>N&#xE3;o misture Hizentra<sup>&#xAE;</sup> com outros produtos;</li> <li>N&#xE3;o agite o frasco;</li> <li>Use t&#xE9;cnica ass&#xE9;ptica ao preparar e administrar esse produto;</li> <li>O frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; destinado apenas ao uso &#xFA;nico. Descarte todos os suprimentos de administra&#xE7;&#xE3;o usados e todo produto n&#xE3;o utilizado imediatamente ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o em caixas espec&#xED;ficas para materiais p&#xE9;rfuro-cortantes. N&#xE3;o descarte no lixo comum.</li> </ul> <p>Hizentra<sup>&#xAE;</sup> se destina &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea utilizando uma bomba de infus&#xE3;o ou pelo m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;. Hizentra<sup>&#xAE;</sup> deve ser infundido no abd&#xF4;men, coxa, antebra&#xE7;o e/ou lateral do quadril.</p> <ul> <li>Locais de infus&#xE3;o - A dose de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> pode ser infundida em v&#xE1;rios locais. Use at&#xE9; 8 locais de infus&#xE3;o em paralelo. Mais de um dispositivo de infus&#xE3;o pode ser utilizado simultaneamente. Os locais de infus&#xE3;o devem ter aproximadamente 5 cent&#xED;metros de dist&#xE2;ncia entre si. Altere o local atual de infus&#xE3;o a cada administra&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Volume (conforme tolerado) &#x2013; Para a primeira infus&#xE3;o de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> n&#xE3;o exceda um volume de 15 mL por local de infus&#xE3;o para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou de 20 mL por local de infus&#xE3;o para pacientes com PIDC. Para infus&#xF5;es subsequentes, o volume pode ser aumentado para 25 mL por local para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou para 50 mL por local para pacientes com PIDC;</li> <li>Taxa (conforme tolerado) &#x2013; Para a primeira infus&#xE3;o de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, a taxa de fluxo recomendada &#xE9; de at&#xE9; 15 mL/hora/local de infus&#xE3;o para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou de at&#xE9; 20 mL/hora/local de infus&#xE3;o em pacientes com PIDC. Para infus&#xF5;es subsequentes, a taxa de fluxo pode ser aumentada para at&#xE9; 25 mL/hora/local de infus&#xE3;o para terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o ou at&#xE9; 50 mL/hora/local de infus&#xE3;o para pacientes com PIDC.</li> </ul> <p>O tratamento domiciliar deve ser iniciado e monitorado primeiramente por um profissional de sa&#xFA;de com experi&#xEA;ncia no tratamento da imunodefici&#xEA;ncia/PIDC e na orienta&#xE7;&#xE3;o de pacientes para tratamento domiciliar.</p> <h4>Voc&#xEA; ser&#xE1; instru&#xED;do em:</h4> <ul> <li>T&#xE9;cnicas de infus&#xE3;o ass&#xE9;ptica;</li> <li>Atualiza&#xE7;&#xE3;o de um di&#xE1;rio de tratamento;</li> <li>Medidas a serem tomadas em caso de efeitos colaterais graves.</li> </ul> <p>Realize a infus&#xE3;o do Hizentra<sup>&#xAE;&amp;nbsp;</sup>apenas depois de ter sido treinado pelo seu m&#xE9;dico ou profissional de sa&#xFA;de. Abaixo est&#xE3;o as instru&#xE7;&#xF5;es passo a passo para ajud&#xE1;-lo a se lembrar de como usar o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Pergunte ao seu m&#xE9;dico ou profissional de sa&#xFA;de sobre as instru&#xE7;&#xF5;es que voc&#xEA; n&#xE3;o entender.</p> <h4>Reuna todos os materiais</h4> <ul> <li>Reuna o(s) frasco(s) de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, materiais descart&#xE1;veis de acordo com a recomenda&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica (n&#xE3;o fornecido com Hizentra<sup>&#xAE;</sup>) e outros itens, dependendo do m&#xE9;todo de administra&#xE7;&#xE3;o (bomba de infus&#xE3;o, recipiente para coleta de material p&#xE9;rfuro-cortante ou outro recipiente, di&#xE1;rio de tratamento do paciente/livro de registro), necess&#xE1;rios para a infus&#xE3;o.</li> </ul> <h4>Limpeza da superf&#xED;cie</h4> <ul> <li>Limpe bem uma superf&#xED;cie plana usando uma gaze ou algod&#xE3;o embebido em &#xE1;lcool.</li> </ul> <h4>Lavagem das m&#xE3;os</h4> <ul> <li>Lave e seque bem as m&#xE3;os (Figura 1). O uso de luvas no preparo e administra&#xE7;&#xE3;o de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; opcional.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6686e147bf4d0028c4d6ff/original_figura-1.PNG?1583777505\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Verifica&#xE7;&#xE3;o do(s) frasco(s)</h5> <ul> <li>Verifique cuidadosamente cada frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> (Figura 2). N&#xE3;o use o frasco se o l&#xED;quido estiver com aspecto turvo, contiver part&#xED;culas, cor alterada, se estiver faltando a tampa de prote&#xE7;&#xE3;o ou se a data de validade no r&#xF3;tulo estiver vencida.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6686f847bf4d0023c4d78a/original_figura-2.PNG?1583777527\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Transfer&#xEA;ncia de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> do(s) frasco(s) para a seringa</h5> <ul> <li>Remova a tampa protetora do frasco, expondo a parte central da tampa de borracha do frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> (Figura 3).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66873047bf4d0023c4d78d/original_figura-3.PNG?1583777584\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Limpe a tampa com uma <a href=\"https://consultaremedios.com.br/primeiros-socorros/bolsa-de-agua-e-compressa/c\" target=\"_blank\">compressa</a> com &#xE1;lcool e deixe-a secar naturalmente (Figura 4).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66874847bf4d0023c4d796/original_figura-4.PNG?1583777608\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Se estiver usando um dispositivo de transfer&#xEA;ncia, siga as instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas pelo fabricante do dispositivo.;</li> <li>Se estiver usando uma agulha e uma seringa para transferir Hizentra<sup>&#xAE;</sup>, siga as instru&#xE7;&#xF5;es abaixo: <ul> <li>Conecte uma agulha de transfer&#xEA;ncia est&#xE9;ril em uma seringa est&#xE9;ril (Figura 5). Puxe o &#xEA;mbolo da seringa para aspirar ar para dentro da seringa, o equivalente &#xE0; quantidade de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> a ser retirada.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6687d447bf4d0028c4d715/original_figura-5.PNG?1583777748\" style=\"width:38%\"> </img></br></li> <li>Coloque o frasco de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> em uma superf&#xED;cie plana. Mantendo o frasco na posi&#xE7;&#xE3;o vertical, insira a agulha de transfer&#xEA;ncia no centro da tampa do frasco e, para evitar a&amp;nbsp;forma&#xE7;&#xE3;o de espuma, injete o ar no espa&#xE7;o superior do frasco (n&#xE3;o dentro do l&#xED;quido);</li> <li>Mantendo a agulha na tampa, vire o frasco cuidadosamente (Figura 6).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6687bc47bf4d0028c4d711/original_figura-6.PNG?1583777723\" style=\"width:38%\"> </img></br></li> <li>Puxe lentamente o &#xEA;mbolo para preencher a seringa com o volume desejado de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>;</li> <li>Retire a seringa preenchida e a agulha da tampa. Retire a agulha e descarte no recipiente de material p&#xE9;rfuro-cortante.</li> </ul> </li> </ul> <p>Quando for utilizar v&#xE1;rios frascos para atingir a dose desejada, repita esta etapa.</p> <h4>Preparo da infus&#xE3;o</h4> <h5>Usando uma bomba de infus&#xE3;o</h5> <ul> <li>Siga as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para preparar a bomba, utilizando um conjunto de administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea e cateteres, conforme necess&#xE1;rio;</li> <li>Conecte a extremidade aberta do cateter &#xE0; seringa;</li> <li>Empurre suavemente o &#xEA;mbolo da seringa para que o l&#xED;quido penetre no cateter at&#xE9; pr&#xF3;ximo &#xE0; ponta da agulha, evitando o vazamento que pode levar &#xE0; irrita&#xE7;&#xE3;o na pele (Figura 7).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66886647bf4d0023c4d7bd/original_figura-7.PNG?1583777894\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Usando o m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;</h5> <p>Para preparar (preencher) o cateter de infus&#xE3;o, conecte a seringa preenchida com Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Expulse o ar empurrando suavemente o &#xEA;mbolo da seringa para preencher o cateter com o volume desejado de Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Certifique-se de que n&#xE3;o h&#xE1; Hizentra<sup>&#xAE;</sup> na ponta da agulha, pois isso pode levar &#xE0; irrita&#xE7;&#xE3;o na pele.</p> <h4>Preparo do(s) local(is) da(s) infus&#xE3;o(&#xF5;es)</h4> <ul> <li>Selecione uma &#xE1;rea no seu abd&#xF4;men, coxa, antebra&#xE7;o ou lateral do quadril para infus&#xE3;o (Figura 8).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688b147bf4d0023c4d7c9/original_figura-8.PNG?1583777969\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Use um local diferente da &#xFA;ltima vez que voc&#xEA; infundiu o Hizentra<sup>&#xAE;</sup>. Novos locais devem ter pelos menos 2,5 cent&#xED;metros de dist&#xE2;ncia do local anterior;</li> <li>Nunca realize a infus&#xE3;o em &#xE1;reas onde a pele esteja sens&#xED;vel, machucada, vermelha ou r&#xED;gida. Evite infundir em cicatrizes ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/estrias/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">estrias</a>;</li> <li>Voc&#xEA; pode usar at&#xE9; 8 locais de infus&#xE3;o ao mesmo tempo. Se voc&#xEA; estiver usando mais de um local de infus&#xE3;o, certifique-se de que os locais de infus&#xE3;o tenham uma dist&#xE2;ncia de pelo menos 5 cent&#xED;metros entre eles. Mais de um dispositivo de infus&#xE3;o pode ser usado simultaneamente;</li> <li>Utilize um antiss&#xE9;ptico para limpar cada local de infus&#xE3;o, come&#xE7;ando do centro para fora em um movimento circular (Figura 9). Espere que cada local seque naturalmente antes de prosseguir.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688c947bf4d0023c4d7d2/original_figura-9.PNG?1583777993\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h5>Inser&#xE7;&#xE3;o da(s) agulha(s)</h5> <ul> <li>Segure a pele entre dois dedos e insira a agulha no tecido subcut&#xE2;neo, a um &#xE2;ngulo entre 45&#xBA; e 90&#xBA; (Figura 10). A angula&#xE7;&#xE3;o exata da inser&#xE7;&#xE3;o depende do tamanho da agulha do cateter utilizado e da espessura do tecido subcut&#xE2;neo de cada paciente.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688ed47bf4d0028c4d727/original_figura-10.PNG?1583778029\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Se necess&#xE1;rio, use uma gaze est&#xE9;ril e fita adesiva ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/curativo-transparente\" target=\"_blank\">curativo transparente</a> para manter a agulha no lugar (Figura 11).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6688fd47bf4d0028c4d728/original_figura-11.PNG?1583778045\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> <li>Antes de iniciar a infus&#xE3;o, conecte uma seringa est&#xE9;ril na extremidade do tubo de administra&#xE7;&#xE3;o preparado e puxe o &#xEA;mbolo para garantir que nenhum sangue esteja fluindo de volta para o tubo. Se tiver sangue, retire e descarte a agulha e o tubo. Repita o processo come&#xE7;ando com a etapa 6 (Preparo da infus&#xE3;o) utilizando uma nova agulha, novo tubo de infus&#xE3;o e um local diferente de inje&#xE7;&#xE3;o.</li> </ul> <h4>In&#xED;cio da infus&#xE3;o</h4> <h5>Usando bomba de infus&#xE3;o</h5> <ul> <li>Conecte o cateter ou a seringa &#xE0; bomba de infus&#xE3;o;</li> <li>Siga as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para ligar a bomba de infus&#xE3;o (Figura 12).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e66893b47bf4d0028c4d729/original_figura-12.PNG?1583778107\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <p>O modelo da bomba de infus&#xE3;o pode variar conforme o fabricante.</p> <h5>Usando o m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;</h5> <ul> <li>A seringa com Hizentra<sup>&#xAE;</sup> j&#xE1; deve estar conectada com o tubo ligado &#xE0; agulha;</li> <li>Inicie a infus&#xE3;o pressionando o &#xEA;mbolo da seringa lentamente infundindo a solu&#xE7;&#xE3;o a uma taxa de aproximadamente 1 mL por minuto. Reduza a taxa de infus&#xE3;o se tiver dor ou desconforto;</li> <li>Infunda de 15 a 25 mL por local de aplica&#xE7;&#xE3;o ou o que for toler&#xE1;vel para voc&#xEA;.</li> </ul> <h4>Registro do tratamento</h4> <ul> <li>Retire a parte destac&#xE1;vel do r&#xF3;tulo de cada frasco utilizado e cole no di&#xE1;rio de tratamento/livro de registro com a data e hora da infus&#xE3;o. Inclua tamb&#xE9;m a quantidade exata de Hizentra<sup>&#xAE;</sup> que voc&#xEA; infundiu. Digitalize o r&#xF3;tulo do frasco se estiver registrando a infus&#xE3;o eletronicamente.&amp;nbsp;(Figura 13).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6689ae47bf4d0023c4d7d8/original_figura-13.PNG?1583778221\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <h4>Limpeza</h4> <h5>Usando a bomba de infus&#xE3;o</h5> <ul> <li>Depois de finalizada a administra&#xE7;&#xE3;o, desligue a bomba de infus&#xE3;o;</li> <li>Retire a(s) agulha(s) do(s) local(is) de infus&#xE3;o e o(s) curativo(s);</li> <li>Desconecte o cateter da bomba de infus&#xE3;o. Desconecte a bomba;</li> <li>Coloque uma gaze sobre o(s) local(is) de infus&#xE3;o e aplique um pouco de press&#xE3;o por algum tempo;</li> <li>Coloque um curativo sobre o(s) local(is);</li> <li>Limpe e guarde a bomba de infus&#xE3;o de acordo com as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante.</li> </ul> <h5>Usando o m&#xE9;todo manual &#x201C;push&#x201D;</h5> <ul> <li>Depois de finalizada a infus&#xE3;o, retire a(s) agulha(s) do(s) local(is) de infus&#xE3;o e o(s) curativo(s);</li> <li>Coloque uma gaze sobre cada local de infus&#xE3;o e aplique um pouco de press&#xE3;o por algum tempo;</li> <li>Coloque um curativo sobre o(s) local(is).</li> <li>Descarte todos os suprimentos de administra&#xE7;&#xE3;o usados e todo produto n&#xE3;o utilizado imediatamente ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o, no recipiente para material perfurocortante (Figura 14), conforme recomendado pelo seu profissional da sa&#xFA;de.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6689f947bf4d0023c4d7df/original_figura-14.PNG?1583778297\" style=\"width:35%\"> </img></br></li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Hizentra funciona?

Hizentra® contém imunoglobulinas que foram preparadas a partir de sangue de pessoas saudáveis. As imunoglobulinas são produzidas pelo sistema imunológico do organismo humano e ajudam seu corpo a combater infecções causadas por bactérias e vírus, por exemplo, ou manter o equilíbrio em seu sistema imunológico (referido como imunomodulação). O medicamento age exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas naturalmente presentes em seu sangue.

Quais cuidados devo ter ao usar o Hizentra?

Via de administração

Administre Hizentra® por via subcutânea (sob a pele) somente. Se Hizentra® for acidentalmente administrado em um vaso sanguíneo, você poderá desenvolver reação alérgica grave (choque anafilático).

A taxa de infusão recomendada pelo seu médico deve ser respeitada. Monitore e observe cuidadosamente quaisquer eventos adversos durante o período de infusão.

Hipersensibilidade/anafilaxia

Você pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem saber. No entanto, reações alérgicas reais são raras. Elas podem ocorrer mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas anteriormente e as tolerado bem. Pode ocorrer especialmente se você não tiver quantidade suficiente da imunoglobulina tipo A (IgA) no seu sangue (deficiência de IgA).

Informe o seu médico antes do tratamento se você tiver uma deficiência de imunoglobulina do tipo A (IgA). Hizentra® contém quantidades residuais de IgA que podem causar uma reação alérgica.

Nesses casos raros, podem ocorrer reações alérgicas, como queda súbita da pressão arterial ou choque.

Se notar esses sinais durante a infusão de Hizentra®, interrompa a infusão e contate o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.

Seu médico evitará possíveis complicações, garantindo:
  • <li>Que voc&#xEA; n&#xE3;o &#xE9; sens&#xED;vel &#xE0; imunoglobulina humana normal;</li> <li>Que o medicamento deve ser infundido lentamente no in&#xED;cio;</li> <li>Que voc&#xEA; seja monitorado cuidadosamente quanto a quaisquer sintomas durante o per&#xED;odo de infus&#xE3;o, principalmente se: <ul> <li>Voc&#xEA; recebe imunoglobulina humana normal pela primeira vez;</li> <li>Voc&#xEA; trocou de medicamento;</li> <li>Houve um intervalo longo (mais de oito semanas) desde a &#xFA;ltima infus&#xE3;o.</li> </ul> </li>

Nesses casos, recomenda-se que você seja monitorado durante a primeira infusão e por mais uma hora depois. Se os itens acima não se aplicam, recomenda-se que você seja observado por pelo menos 20 minutos após a administração.

Coágulos sanguíneos

Informe seu médico em caso de história de doença cardíaca, dos vasos sanguíneos ou coágulos sanguíneos, ou em caso de sangue espesso ou se está imobilizado há algum tempo. Esses fatos podem aumentar o risco de apresentar um coágulo sanguíneo após o uso de Hizentra®. Informe também ao seu médico quais medicamentos você está usando, pois, alguns medicamentos, como os que contêm o hormônio estrógeno (por exemplo, pílulas anticoncepcionais), podem aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo. Contate o seu médico imediatamente se você apresentar sinais e sintomas como falta de ar, dor no peito, dor e inchaço de um membro, fraqueza ou dormência em um dos lados do corpo, após receber Hizentra®.

Síndrome da meningite asséptica (SMA)

Contate o seu médico se você apresentar os seguintes sinais e sintomas: dor de cabeça intensa, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, movimentos oculares dolorosos, náuseas e vômitos, após receber Hizentra®. Esses sintomas podem indicar meningite asséptica (uma inflamação não infecciosa temporária e reversível das membranas protetoras que envolvem o cérebro e a medula espinhal).

Seu médico decidirá se mais exames serão necessários e se o Hizentra® será mantido.

Segurança em relação ao patógeno

Hizentra® é produzido a partir de plasma humano. Ele é a parte líquida do sangue. Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, certas medidas são tomadas para evitar que as infecções sejam transmitidas aos pacientes.

Elas incluem:
  • <li>Sele&#xE7;&#xE3;o rigorosa de doadores de sangue e plasma para garantir que aqueles com risco de ter infec&#xE7;&#xF5;es sejam exclu&#xED;dos;</li> <li>O teste de cada doa&#xE7;&#xE3;o e pools de plasma para sinais de v&#xED;rus/infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

Os fabricantes desses medicamentos também incluem etapas adicionais no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos, emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, o vírus da AIDS), o vírus das hepatites B e C (inflamação no fígado) e para o vírus não envelopado da hepatite A e parvovírus B19. Há experiência clínica tranquilizante em relação a ausência de transmissão de hepatite A ou parvovírus B19 com Hizentra® e também se presume que o conteúdo de anticorpos contribui de forma importante para a segurança viral.

É altamente recomendável que toda vez que você utilize Hizentra®, nome e número do lote do medicamento sejam anotados, a fim de manter um registro dos lotes utilizados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Informe seu médico se estiver grávida, planeja engravidar ou está amamentando. Seu médico decidirá se você poderá receber Hizentra® durante a gravidez ou enquanto estiver amamentando.

Não foram realizados estudos clínicos com Hizentra® em mulheres grávidas.

Se você estiver amamentando e receber Hizentra®, as imunoglobulinas do medicamento poderão ser encontradas no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não são esperados efeitos de Hizentra® na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Disfunção/ insuficiência Renal

Disfunção/insuficiência renal aguda, necrose tubular aguda, nefropatia tubular proximal, nefrose osmótica e morte podem ocorrer com o uso de produtos com imunoglobulina humana, especialmente aqueles contendo sacarose.

Hizentra® não contém sacarose. Assegure-se de que os pacientes não estejam com o volume esgotado antes de administrar o Hizentra®. Para pacientes considerados de risco para o desenvolvimento de disfunção renal, incluindo pacientes com qualquer grau de insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, idade superior a 65, depleção de volume, sepse, paraproteinemia, ou pacientes tratados com medicamentos nefrotóxicos conhecidos, considerar uma dosagem mais baixa e mais frequente.

O monitoramento periódico da função renal e do débito urinário é particularmente importante em pacientes considerados com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda.

Avaliar a função renal, incluindo a medição ureia nitrogenada sanguínea (BUN) e da creatinina sérica, antes da perfusão inicial do Hizentra® e a intervalos apropriados daí em diante. Se a função renal se deteriorar, considere interromper o Hizentra®.

Hemólise

Hizentra® pode conter anticorpos do grupo sanguíneo que podem atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo de glóbulos vermelhos (RBCs) com imunoglobulina, causando um resultado positivo no teste direto de antiglobulina (Coombs ’) e hemólise. Anemia hemolítica tardia pode se desenvolver subsequentemente à terapia com imunoglobulina devido ao aumento do sequestro de hemácias, e hemólise aguda, consistente com hemólise intravascular, tem sido relatada. Monitore os receptores de Hizentra® para sinais clínicos e sintomas de hemólise. Se sinais e / ou sintomas de hemólise estiverem presentes após a infusão de Hizentra®, realize testes laboratoriais de confirmação adequados.

Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI)

O edema pulmonar não-cardiogênico pode ocorrer em pacientes que recebem produtos de imunoglobulina humana. A TRALI é caracterizada por desconforto respiratório grave, edema pulmonar, hipoxemia, função ventricular esquerda normal e febre. Normalmente, ocorre dentro de 1 a 6 horas após a transfusão. Pacientes com TRALI podem ser tratados&nbsp;com oxigenoterapia com suporte ventilatório adequado. Monitore os receptores Hizentra® para reações adversas pulmonares.

Se houver suspeita de TRALI, realize testes apropriados para a presença de anticorpos antineutrófilos no produto e no soro do paciente.

Exames de sangue

Após receber Hizentra®, os resultados de determinados exames (exames sorológicos) podem ser prejudicados por um tempo determinado.

Informe seu médico sobre o seu tratamento com Hizentra® antes de qualquer exame de sangue.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hizentra?

Como ocorre com todos os medicamentos, Hizentra® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Os efeitos colaterais observados nos estudos clínicos controlados e na experiência pós-comercialização são apresentados em ordem decrescente de frequência:

Os efeitos colaterais a seguir são muito comuns (afetam mais de 1 paciente em 10)
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">Resfriado</a>;</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a (incluindo enxaqueca);</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea;</li> <li>Dor relacionada &#xE0; musculatura e aos ossos (dor musculoesquel&#xE9;tica), incluindo espasmos musculares e fraqueza muscular;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es no local da infus&#xE3;o.</li>
Os efeitos colaterais a seguir são comuns (afetam de 1 a 10 pacientes em 100)
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">Tontura</a>;</li> <li>Aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea (hipertens&#xE3;o);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Diarreia</a>;</li> <li>Dor abdominal;</li> <li>N&#xE1;usea;</li> <li>V&#xF4;mito;</li> <li>Coceira (prurido);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, como bolhas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>);</li> <li>Dor articular;</li> <li>Febre;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>), incluindo geralmente sensa&#xE7;&#xE3;o de indisposi&#xE7;&#xE3;o (mal-estar);</li> <li>Dor no peito;</li> <li>Sintomas semelhantes aos da gripe;</li> <li>Dor.</li>
Os efeitos colaterais a seguir são incomuns (afetam de 1 a 10 pacientes em 1.000)
  • <li>Hipersensibilidade;</li> <li>S&#xED;ndrome da meningite ass&#xE9;ptica (SMA, inflama&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o infecciosa tempor&#xE1;ria e revers&#xED;vel das membranas protetoras que cercam o c&#xE9;rebro e a medula espinhal);</li> <li>Tremor, incluindo hiperatividade psicomotora;</li> <li>Batimento card&#xED;aco acelerado (taquicardia);</li> <li>Rubor;</li> <li>Calafrios, incluindo baixa temperatura corporal;</li> <li>Resultados de exames de sangue que sugerem comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica e renal.</li>

Em casos isolados (experiência pós-comercialização), hipersensibilidade e reações anafiláticas do sistema imunológico, sensação de queimação, eventos embólicos e trombóticos (formação de coágulos de sangue que podem ser levados na circulação sanguínea e que podem resultar em bloqueio de um vaso sanguíneo) e úlcera no local da infusão foram observados no tratamento com Hizentra®.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Hizentra?

Se você acha que esqueceu uma dose, converse com seu médico o mais rápido possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fabricante: CSL Behring

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