Daiichi-Sankyo Benicar

40mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Olmesartana Medoxomila
Classe Terapêutica
:
Antagonistas da Angiotensina II Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anti-Hipertensivo
Especialidade
:
Cardiologia, Nefrologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Benicar, para o que é indicado e para o que serve?

Benicar® é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).

Quais as contraindicações do Benicar?

Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.

Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.

Primeiro trimestre de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Benicar?

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.

Uso pediátrico acima de 6 anos de idade

  • <li>Normalmente, a dose inicial recomendada de Benicar<sup>&#xAE; </sup>&#xE9; de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redu&#xE7;&#xE3;o adicional da press&#xE3;o arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para at&#xE9; 40 mg por dia.</li>

Uso adulto

  • <li>Normalmente, a dose inicial recomendada de Benicar<sup>&#xAE; </sup>&#xE9; de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redu&#xE7;&#xE3;o adicional da press&#xE3;o arterial, a dose pode ser aumentada para at&#xE9; 40 mg uma&amp;nbsp;vez ao dia.</li>

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Benicar funciona?

Benicar® age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos.

O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Benicar?

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado

Devem ser acompanhados frequentemente por um médico;

Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais

O uso desses medicamentos junto com Benicar® pode levar à piora da função dos rins. O efeito de Benicar® pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.

Lactação

Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de Benicar®.

Uso geriátrico

Nos estudos realizados com Benicar®, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.

Uso em crianças

Benicar® não deve ser utilizado em pacientes com menos de 35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Benicar?

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Benicar®. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">Tontura</a>.</li>

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, dor abdominal, n&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, vermelhid&#xE3;o da pele, coceira, incha&#xE7;o do rosto, incha&#xE7;o das pernas, insufici&#xEA;ncia renal aguda, altera&#xE7;&#xF5;es em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do f&#xED;gado), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, choque anafil&#xE1;tico, dor muscular, fraqueza muscular, indisposi&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> profundo.</li>

Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.

Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.

O uso de Benicar® pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Benicar?

Caso você se esqueça de tomar Benicar®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Benicar?

Cada comprimido revestido de Benicar® 20 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/olmesartana-medoxomila/bula\" target=\"_blank\">Olmesartana medoxomila</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose.

Cada comprimido revestido de Benicar® 40 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:613px\"> <p>Olmesartana medoxomila</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:613px\"> <p>40 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:613px\"> <p>Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:613px\"> <p>1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Benicar maior do que a recomendada?

O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Benicar com outros remédios?

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares

  • <li>A dose de Benicar<sup>&#xAE;</sup> deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de &#xE1;cidos biliares.</li>

Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.

Benicar® pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Benicar (Olmesartana Medoxomila)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Os efeitos anti-hipertensivos de Olmesartana Medoxomila foram demonstrados em sete estudos cl&#xED;nicos randomizados, duplos-cegos e paralelos, controlados com placebo nas fases 2 e 3. Esses estudos envolveram pacientes com hipertens&#xE3;o, que receberam doses crescentes de 2,5 a 80 mg por seis a 12 semanas, e mostraram redu&#xE7;&#xF5;es estatisticamente significativas da press&#xE3;o arterial. Foram analisados 2.693 pacientes com hipertens&#xE3;o, sendo 2.145 no grupo tratado com Olmesartana Medoxomila e 548 no grupo tratado com placebo. A administra&#xE7;&#xE3;o de Olmesartana Medoxomila uma vez ao dia provocou redu&#xE7;&#xE3;o da PA (press&#xE3;o arterial) de maneira dose-dependente e superior &#xE0;quela obtida com placebo. Para a dose de 20 mg ao dia, a redu&#xE7;&#xE3;o de PA sist&#xF3;lica (PAS) e diast&#xF3;lica (PAD), al&#xE9;m do efeito do placebo, foi de 10/6 mm Hg, respectivamente (em valores absolutos -15,1 mm Hg e -12,2 mm Hg). Para a dose de 40 mg, a redu&#xE7;&#xE3;o da PA sist&#xF3;lica e diast&#xF3;lica, al&#xE9;m do efeito do placebo, foi de 12/7 mm Hg, respectivamente (-17,6 mm Hg e -13,1 mm Hg).</p> <p>O percentual de pacientes com PAD controlada no grupo Olmesartana Medoxomila (variando de 38% a 51%) foi significativamente maior (p &lt; 0,001) do que o observado com placebo (23%). O controle da PAS tamb&#xE9;m foi significativamente maior (p &lt; 0,001) para o Olmesartana Medoxomila (35% a 42%) em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo (16%). Os &#xED;ndices de resposta nos grupos Olmesartana Medoxomila para a PAD casual (56% a 72%) e para a PAS casual (56% a 68%) foram significativamente maiores (p &lt; 0,001) do que os observados nos grupos tratados com placebo (37% e 30%). O efeito anti-hipertensivo se manteve por um per&#xED;odo de 24 horas, com picos de resposta entre 57% e 70%. Doses de olmesartana superiores a 40 mg n&#xE3;o apresentaram resultados adicionais significativos.</p> <p>O in&#xED;cio do efeito anti-hipertensivo ocorreu dentro de uma semana e se manifestou amplamente depois de duas semanas de tratamento.</p> <p>Em pacientes tratados durante um ano ou mais, o efeito redutor da press&#xE3;o arterial provocado por&amp;nbsp;Olmesartana Medoxomila, associada ou n&#xE3;o &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/hidroclorotiazida/bula\" target=\"_blank\">hidroclorotiazida</a>, se manteve. N&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de taquifilaxia durante o per&#xED;odo de tratamento nem de efeito rebote com a retirada abrupta do medicamento ap&#xF3;s esse mesmo per&#xED;odo.</p> <p>O efeito anti-hipertensivo foi similar em ambos os sexos e em idosos acima de 65 anos. Em pacientes negros, o efeito foi menor, assim como j&#xE1; foi observado para outros agentes anti-hipertensivos, tais como inibidores da ECA, bloqueadores de receptor de angiotensina e betabloqueadores.</p> <p>Olmesartana Medoxomila apresenta efeito adicional na redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial quando associado &#xE0; hidroclorotiazida.</p> <p>Num estudo duplo-cego, controlado com placebo de Olmesartana Medoxomila (20 mg/dia) em 199 pacientes constatou-se redu&#xE7;&#xE3;o significativa dos marcadores de inflama&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s seis semanas de tratamento no grupo tratado com Olmesartana Medoxomila, independente de seu efeito anti-hipertensivo. As redu&#xE7;&#xF5;es foram: prote&#xED;na C reativa ultrassens&#xED;vel 15,1% (p &lt; 0,05), fator de necrose tumoral-alfa 8,9% (p &lt; 0,02), interleucina-6 14% (p &lt; 0,05) e prote&#xED;na quimiot&#xE1;tica do mon&#xF3;cito-1 6,5% (p &lt; 0,01). O acr&#xE9;scimo de pravastatina (20 mg/dia) aos dois grupos de tratamento n&#xE3;o alterou o resultado dos marcadores de inflama&#xE7;&#xE3;o no grupo placebo apesar de baixar significativamente o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c\" target=\"_blank\">colesterol</a> em todos os pacientes.</p> <p>Num estudo duplo-cego, comparativo de Olmesartana Medoxomila (40 mg/dia) com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/atenolol/bula\" target=\"_blank\">atenolol</a> (100 mg/dia) em 100 pacientes n&#xE3;o diab&#xE9;ticos constatou-se, ap&#xF3;s um ano de tratamento, redu&#xE7;&#xE3;o significativa da raz&#xE3;o parede/luz de art&#xE9;rias da gordura subcut&#xE2;nea da regi&#xE3;o gl&#xFA;tea (p &lt; 0,001) apenas no grupo tratado com Olmesartana Medoxomila, independente de seu efeito anti-hipertensivo.</p> <p>O estudo conduzido para avaliar a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia cl&#xED;nica do Olmesartana Medoxomila em popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica foi um estudo randomizado, multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de grupos paralelos e prospectivo. O estudo randomizou 302 pacientes entre 6 a 16 anos de idade com hipertens&#xE3;o prim&#xE1;ria ou secund&#xE1;ria. Os pacientes poderiam completar 17 anos durante o per&#xED;odo de estudo. Os participantes foram divididos no grupo A de etnia mista com aproximadamente 15% de negros e o grupo B em que todos eram negros.</p> <p>O estudo foi dividido em 4 per&#xED;odos. No per&#xED;odo 1, os indiv&#xED;duos selecionados passavam por um per&#xED;odo de wash-out de no m&#xE1;ximo 14 dias. No per&#xED;odo 2 ocorreu a randomiza&#xE7;&#xE3;o, os pacientes dentro de cada grupo (A ou B) foram randomizados conforme o peso corporal para doses baixas (2,5 ou 5 mg) e altas de Olmesartana Medoxomila (20 ou 40 mg), com tratamento ativo de 3 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. No per&#xED;odo 3, os pacientes foram novamente randomizados, para receber placebo ou manter com a dose de Olmesartana Medoxomila do per&#xED;odo anterior por no m&#xE1;ximo 2 semanas. O per&#xED;odo 4 foi um per&#xED;odo de&amp;nbsp;extens&#xE3;o em regime aberto de 46 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o em que os pacientes poderiam receber Olmesartana Medoxomila 20 ou 40 mg.</p> <p>As principais mudan&#xE7;as na PAS e PAD casual, considerando a administra&#xE7;&#xE3;o de Olmesartana Medoxomila 20 e 40 mg foram: no grupo A -12,6 mm Hg e -9,5 mm Hg e no grupo B - 10,7 mm Hg e -7,6 mm Hg, respectivamente, demonstrando redu&#xE7;&#xF5;es de PA semelhantes &#xE0;s observadas na popula&#xE7;&#xE3;o adulta. No per&#xED;odo 3, o controle da press&#xE3;o arterial diminui nos pacientes que receberam placebo, mas foi mantido nos pacientes tratados com olmesartana. Ao analisarmos os grupos A + B, a an&#xE1;lise de covari&#xE2;ncia demonstrou uma varia&#xE7;&#xE3;o de -3,16 mmHg na PAS entre olmesartana e placebo. No per&#xED;odo 4, no geral, as duas doses (altas e baixas) de olmesartana promoveram uma redu&#xE7;&#xE3;o na PAS/PAS de -9,7/-6,6 mmHg ao fim do estudo em compara&#xE7;&#xE3;o aos valores basais.</p> <h3>Estudos cl&#xED;nicos comparativos</h3> <p>A efic&#xE1;cia do Olmesartana Medoxomila foi avaliada em estudos comparativos competitivos diretos com outros antihipertensivos: bloqueadores de receptores de angiotensina II, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores de canais de c&#xE1;lcio e betabloqueadores, nos quais se observou uma efic&#xE1;cia favor&#xE1;vel para o Olmesartana Medoxomila. Em um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego com dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas, comparou-se a efic&#xE1;cia anti-hipertensiva em 578 pacientes com hipertens&#xE3;o leve a moderada. Esses pacientes receberam a dose inicial de Olmesartana Medoxomila 20 mg/dia (n=145), ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/losartana-potassica/bula\" target=\"_blank\">losartana pot&#xE1;ssica</a> 50 mg/dia (n=146), ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/valsartana/bula\" target=\"_blank\">valsartana</a> 80 mg/dia (n=142), ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/irbesartana/bula\" target=\"_blank\">irbesartana</a> 150 mg/dia (n=145). A redu&#xE7;&#xE3;o da PAD casual obtida com Olmesartana Medoxomila (-11,5 mm Hg) foi significativamente superior &#xE0; obtida com losartana pot&#xE1;ssica (-8,2 mm Hg), valsartana (-7,9 mm Hg) ou irbesartana (-9,9 mm Hg). As redu&#xE7;&#xF5;es da PAS casual com Olmesartana Medoxomila (-11,3 mm Hg), losartana pot&#xE1;ssica (-9,5 mm Hg), valsartana (-8,4 mm Hg) ou irbesartana (-11,0 mm Hg) n&#xE3;o foram significativamente diferentes. Na avalia&#xE7;&#xE3;o feita pela MAPA, a redu&#xE7;&#xE3;o na PAD com olmesartana (-8,5 mm Hg) foi significativamente maior do que as redu&#xE7;&#xF5;es obtidas com losartana pot&#xE1;ssica (-6,2 mm Hg) e valsartana (-5,6 mm Hg), apresentando uma tend&#xEA;ncia &#xE0; signific&#xE2;ncia em compara&#xE7;&#xE3;o com a irbesartana (-7,4 mm Hg; p=0,087). A redu&#xE7;&#xE3;o da PAS na MAPA obtida com olmesartana (-12,5 mm Hg) foi significativamente maior do que as redu&#xE7;&#xF5;es com losartana pot&#xE1;ssica e valsartana (-9,0 e -8,1 mm Hg, respectivamente) e equivalente &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o obtida com irbesartana (-11,3 mm Hg). Uma revis&#xE3;o de efic&#xE1;cia com base no alcance das metas de PA revelou que 32,4% dos pacientes do grupo do Olmesartana Medoxomila alcan&#xE7;ou a meta de PA&lt;140/90 mm Hg e 12,5% alcan&#xE7;ou a meta mais rigorosa de PA&lt;130/85 mm Hg. Esses resultados s&#xE3;o, respectivamente, de duas a quatro vezes maiores do que os obtidos com a losartana pot&#xE1;ssica e valsartana.</p> <p>Em outro estudo, pacientes com hipertens&#xE3;o leve a moderada foram distribu&#xED;dos para receber a dose inicial de Olmesartana Medoxomila 20 mg/dia (n= 293) ou de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/candesartana-cilexetila/bula\" target=\"_blank\">candesartana cilexetila</a> 8 mg/dia (n= 311). Na oitava semana de tratamento, as redu&#xE7;&#xF5;es da PA m&#xE9;dia pela MAPA em 24 horas com o Olmesartana Medoxomila [-9,1 mm Hg (PAD) e -12,7 mm Hg (PAS)] foram superiores &#xE0;s da candesartana [-7,7 mm Hg (PAD) e -11,0 mm Hg (PAS)]. Houve signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica na redu&#xE7;&#xE3;o da PAD m&#xE9;dia em 24 horas em favor do Olmesartana Medoxomila (p= 0,0143).</p> <p>Em outra compara&#xE7;&#xE3;o entre Olmesartana Medoxomila 40 mg, losartana pot&#xE1;ssica 100 mg, valsartana 160 mg e placebo (8 semanas de tratamento), o decr&#xE9;scimo na PAD casual foi significativamente maior com Olmesartana Medoxomila comparado &#xE0; losartana pot&#xE1;ssica e &#xE0; valsartana. A efic&#xE1;cia do Olmesartana Medoxomila na redu&#xE7;&#xE3;o da PAS foi estatisticamente superior &#xE0; da valsartana (redu&#xE7;&#xF5;es de -16,2 mm Hg e -13,2 mm Hg, respectivamente).</p> <p>Na compara&#xE7;&#xE3;o com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/besilato-de-anlodipino/bula\" target=\"_blank\">besilato de anlodipino</a> e placebo (oito semanas de tratamento, n=397), a redu&#xE7;&#xE3;o na PAD casual al&#xE9;m do efeito do placebo foi de 7,2 mm Hg paro Olmesartana Medoxomila (20 mg) e 6,5 mm Hg para besilato de anlodipino (5 mg/dia). A porcentagem de pacientes que alcan&#xE7;aram as metas mais exigentes (PA &lt; 130/85 mm Hg na MAPA) foi significativamente superior no grupo tratado com Olmesartana Medoxomila (PAD = 48% e PAS = 33,9%) em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0;queles tratados com o besilato de anlodipino [PAD = 34,3% (p = 0,01) e PAS = 17,4% (p &lt; 0,001)].</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O Olmesartana Medoxomila, subst&#xE2;ncia ativa de Olmesartana Medoxomila , &#xE9; descrita quimicamente como 2,3-diidroxi-2-butenil-4-(1-hidroxi1-metiletil)-2-propil-1-[p-(o-1H-tetrazol-5-il-fenil)benzil]imidazol-5-carboxilato, 2,3-carbonato c&#xED;clico. Sua f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C29H30N606.</p> <p>Trata-se de um pr&#xF3;-f&#xE1;rmaco que, durante a absor&#xE7;&#xE3;o pelo trato gastrintestinal, &#xE9; hidrolisado para olmesartana, o composto biologicamente ativo. &#xC9; um antagonista seletivo do receptor de angiotensina II subtipo AT1. A angiotensina II &#xE9; formada a partir da angiotensina I em uma rea&#xE7;&#xE3;o catalisada pela enzima conversora da angiotensina (ECA, cininase II). A angiotensina II &#xE9; o principal agente press&#xF3;rico do sistema renina-angiotensina, com efeitos que incluem vasoconstri&#xE7;&#xE3;o, estimula&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese e libera&#xE7;&#xE3;o de aldosterona, estimula&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca e reabsor&#xE7;&#xE3;o renal de s&#xF3;dio. A olmesartana liga-se de forma competitiva e seletiva ao receptor AT1 e impede os efeitos vasoconstritores da angiotensina II, bloqueando seletivamente sua liga&#xE7;&#xE3;o ao receptor AT1 no m&#xFA;sculo liso vascular. Sua a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; independente da via de s&#xED;ntese da angiotensina II.</p> <p>O bloqueio do receptor AT1 de angiotensina II inibe o feedback negativo regulador sobre a secre&#xE7;&#xE3;o de renina, entretanto, o aumento resultante na atividade de renina plasm&#xE1;tica e nos n&#xED;veis de angiotensina II circulante n&#xE3;o suprime o efeito da olmesartana sobre a press&#xE3;o arterial. N&#xE3;o &#xE9; esperado o aparecimento de tosse devido &#xE0; altera&#xE7;&#xE3;o da resposta &#xE0; bradicinina pelo fato do Olmesartana Medoxomila n&#xE3;o inibir a ECA.</p> <p>Receptores AT2 tamb&#xE9;m s&#xE3;o encontrados em outros tecidos, mas se desconhece a sua associa&#xE7;&#xE3;o com a homeostasia cardiovascular. A olmesartana tem uma afinidade 12.500 vezes superior ao receptor AT1 quando comparada ao receptor AT2.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o, distribui&#xE7;&#xE3;o, metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Olmesartana Medoxomila &#xE9; r&#xE1;pida e completamente bioativada por hidr&#xF3;lise do &#xE9;ster para a olmesartana durante a absor&#xE7;&#xE3;o pelo trato gastrintestinal. Parece ser eliminada de maneira bif&#xE1;sica, com uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de seis a 15 horas. A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana &#xE9; linear ap&#xF3;s doses orais &#xFA;nicas e doses orais m&#xFA;ltiplas maiores do que as doses terap&#xEA;uticas. Os n&#xED;veis no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o atingidos ap&#xF3;s as primeiras doses, e n&#xE3;o ocorre nenhum ac&#xFA;mulo no plasma com a administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica di&#xE1;ria. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, a biodisponibilidade absoluta da olmesartana &#xE9; de aproximadamente 26%. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral &#xE9; atingida depois de aproximadamente 2 horas. Os alimentos n&#xE3;o afetam a biodisponibilidade da olmesartana.</p> <p>Ap&#xF3;s a r&#xE1;pida e completa convers&#xE3;o do Olmesartana Medoxomila em olmesartana durante a absor&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o h&#xE1;, virtualmente nenhum metabolismo adicional. O <em>clearance </em>plasm&#xE1;tico total &#xE9; de 1,3 l/h, com um <em>clearance </em>renal de 0,5-0,7 l/h. Aproximadamente de, 30% a 50% da dose absorvida &#xE9; recuperada na urina, enquanto o restante &#xE9; eliminado nas fezes; por interm&#xE9;dio da bile.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 16-29 litros. Possui alta liga&#xE7;&#xE3;o a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (99%) e n&#xE3;o penetra nos gl&#xF3;bulos vermelhos. A liga&#xE7;&#xE3;o proteica &#xE9; constante mesmo com concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de olmesartana muito acima da faixa atingida com as doses recomendadas.</p> <p>Estudos em ratos mostraram que a olmesartana atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica em quantidade m&#xED;nima e pela barreira placent&#xE1;ria, alcan&#xE7;a o feto. &#xC9; detectada no leite materno em n&#xED;veis baixos.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pediatria</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana foi estudada em pacientes pedi&#xE1;tricos hipertensos de 1 a 17 anos de idade. O <em>clearance </em>da olmesartana em pacientes pedi&#xE1;tricos foi similar ao de pacientes adultos quando ajustado pelo peso corporal.</p> <h5>Geriatria</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana foi estudada em idosos com 65 anos ou mais. Em geral, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas foram similares entre os adultos jovens e os idosos. Em idosos foi observado um pequeno ac&#xFA;mulo com a administra&#xE7;&#xE3;o de doses repetidas (a ASC<sub>ss-t</sub> foi 33% maior em pacientes idosos, correspondendo a aproximadamente 30% de redu&#xE7;&#xE3;o no <em>clearance </em>renal).</p> <h5>Sexo</h5> <p>Foram observadas diferen&#xE7;as m&#xED;nimas na farmacocin&#xE9;tica de olmesartana nas mulheres em compara&#xE7;&#xE3;o aos homens. A ASC e C<sub>max</sub> foram de 10 a 15% maiores nas mulheres do que nos homens avaliados.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de olmesartana foram elevadas, quando comparadas a indiv&#xED;duos com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (<em>clearance </em>de creatinina &lt; 20 ml/min), a ASC foi aproximadamente triplicada ap&#xF3;s doses repetidas. A farmacocin&#xE9;tica de olmesartana em pacientes sob <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a> ainda n&#xE3;o foi estudada.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Em compara&#xE7;&#xE3;o a volunt&#xE1;rios sadios, observou-se um aumento de aproximadamente 48% em ASC<sub>0-00</sub>&amp;nbsp;em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada e, em compara&#xE7;&#xE3;o aos controles equivalentes, observou-se aumento na ASC<sub>0-00</sub> de cerca de 60%.</p> <h5>Pacientes utilizando sequestradores de &#xE1;cidos biliares</h5> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de 40 mg de Olmesartana Medoxomila e 3750mg de colesevelam em pacientes saud&#xE1;veis resultou em 28% de redu&#xE7;&#xE3;o do C<sub>max </sub>e 39% de redu&#xE7;&#xE3;o da AUC da olmesartana. Efeitos mais brandos, 4% e 15% de redu&#xE7;&#xE3;o em C<sub>max</sub> e AUC respetivamente, foi observado quando a olmesartana &#xE9; administrada 4 horas antes do colesevelam.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Doses de 2,5 a 40 mg de Olmesartana Medoxomila inibem o efeito press&#xF3;rico da infus&#xE3;o de angiotensina I. A dura&#xE7;&#xE3;o do efeito inibit&#xF3;rio est&#xE1; relacionada com a dose. Com doses maiores que 40 mg obt&#xEA;m-se mais de 90% de inibi&#xE7;&#xE3;o em 24 horas.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de angiotensina I, angiotensina II e a atividade de renina plasm&#xE1;tica aumentaram ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica e repetida de Olmesartana Medoxomila a indiv&#xED;duos sadios e pacientes hipertensos. A administra&#xE7;&#xE3;o repetida de at&#xE9; 80 mg teve influ&#xEA;ncia m&#xED;nima sobre os n&#xED;veis de aldosterona e nenhum efeito sobre o pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Benicar?

Benicar® deve ser mantido, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos&nbsp;20 mg

São redondos, revestidos por uma película branca.

Comprimidos&nbsp;40 mg

São ovais, revestidos por uma película branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Benicar

Comprimidos revestidos 20 mg e 40 mg

Em embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos de olmesartana medoxomila.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Dizeres Legais do Benicar

M.S - 1.0454.0172

Farm. Resp.:
Dr. Pedro de Freitas Fiorante
CRF-SP n° 76.376

Registrado e fabricado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda
Alameda Xingu, 766 - Alphaville – Barueri - São Paulo
CNPJ nº 60.874.187/0001-84
Indústria Brasileira



SAC
0800-556596

Venda sob prescrição médica.

20mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Olmesartana Medoxomila
Classe Terapêutica
:
Antagonistas da Angiotensina II Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anti-Hipertensivo
Especialidade
:
Cardiologia, Nefrologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Benicar, para o que é indicado e para o que serve?

Benicar® é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).

Quais as contraindicações do Benicar?

Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.

Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.

Primeiro trimestre de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Benicar?

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.

Uso pediátrico acima de 6 anos de idade

  • <li>Normalmente, a dose inicial recomendada de Benicar<sup>&#xAE; </sup>&#xE9; de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redu&#xE7;&#xE3;o adicional da press&#xE3;o arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para at&#xE9; 40 mg por dia.</li>

Uso adulto

  • <li>Normalmente, a dose inicial recomendada de Benicar<sup>&#xAE; </sup>&#xE9; de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redu&#xE7;&#xE3;o adicional da press&#xE3;o arterial, a dose pode ser aumentada para at&#xE9; 40 mg uma&amp;nbsp;vez ao dia.</li>

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Benicar funciona?

Benicar® age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos.

O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Benicar?

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado

Devem ser acompanhados frequentemente por um médico;

Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais

O uso desses medicamentos junto com Benicar® pode levar à piora da função dos rins. O efeito de Benicar® pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.

Lactação

Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de Benicar®.

Uso geriátrico

Nos estudos realizados com Benicar®, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.

Uso em crianças

Benicar® não deve ser utilizado em pacientes com menos de 35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Benicar?

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Benicar®. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">Tontura</a>.</li>

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, dor abdominal, n&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, vermelhid&#xE3;o da pele, coceira, incha&#xE7;o do rosto, incha&#xE7;o das pernas, insufici&#xEA;ncia renal aguda, altera&#xE7;&#xF5;es em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do f&#xED;gado), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, choque anafil&#xE1;tico, dor muscular, fraqueza muscular, indisposi&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> profundo.</li>

Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.

Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.

O uso de Benicar® pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Benicar?

Caso você se esqueça de tomar Benicar®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Benicar?

Cada comprimido revestido de Benicar® 20 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/olmesartana-medoxomila/bula\" target=\"_blank\">Olmesartana medoxomila</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose.

Cada comprimido revestido de Benicar® 40 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:613px\"> <p>Olmesartana medoxomila</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:613px\"> <p>40 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:613px\"> <p>Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:613px\"> <p>1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Benicar maior do que a recomendada?

O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Benicar com outros remédios?

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares

  • <li>A dose de Benicar<sup>&#xAE;</sup> deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de &#xE1;cidos biliares.</li>

Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.

Benicar® pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Benicar (Olmesartana Medoxomila)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Os efeitos anti-hipertensivos de Olmesartana Medoxomila foram demonstrados em sete estudos cl&#xED;nicos randomizados, duplos-cegos e paralelos, controlados com placebo nas fases 2 e 3. Esses estudos envolveram pacientes com hipertens&#xE3;o, que receberam doses crescentes de 2,5 a 80 mg por seis a 12 semanas, e mostraram redu&#xE7;&#xF5;es estatisticamente significativas da press&#xE3;o arterial. Foram analisados 2.693 pacientes com hipertens&#xE3;o, sendo 2.145 no grupo tratado com Olmesartana Medoxomila e 548 no grupo tratado com placebo. A administra&#xE7;&#xE3;o de Olmesartana Medoxomila uma vez ao dia provocou redu&#xE7;&#xE3;o da PA (press&#xE3;o arterial) de maneira dose-dependente e superior &#xE0;quela obtida com placebo. Para a dose de 20 mg ao dia, a redu&#xE7;&#xE3;o de PA sist&#xF3;lica (PAS) e diast&#xF3;lica (PAD), al&#xE9;m do efeito do placebo, foi de 10/6 mm Hg, respectivamente (em valores absolutos -15,1 mm Hg e -12,2 mm Hg). Para a dose de 40 mg, a redu&#xE7;&#xE3;o da PA sist&#xF3;lica e diast&#xF3;lica, al&#xE9;m do efeito do placebo, foi de 12/7 mm Hg, respectivamente (-17,6 mm Hg e -13,1 mm Hg).</p> <p>O percentual de pacientes com PAD controlada no grupo Olmesartana Medoxomila (variando de 38% a 51%) foi significativamente maior (p &lt; 0,001) do que o observado com placebo (23%). O controle da PAS tamb&#xE9;m foi significativamente maior (p &lt; 0,001) para o Olmesartana Medoxomila (35% a 42%) em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo (16%). Os &#xED;ndices de resposta nos grupos Olmesartana Medoxomila para a PAD casual (56% a 72%) e para a PAS casual (56% a 68%) foram significativamente maiores (p &lt; 0,001) do que os observados nos grupos tratados com placebo (37% e 30%). O efeito anti-hipertensivo se manteve por um per&#xED;odo de 24 horas, com picos de resposta entre 57% e 70%. Doses de olmesartana superiores a 40 mg n&#xE3;o apresentaram resultados adicionais significativos.</p> <p>O in&#xED;cio do efeito anti-hipertensivo ocorreu dentro de uma semana e se manifestou amplamente depois de duas semanas de tratamento.</p> <p>Em pacientes tratados durante um ano ou mais, o efeito redutor da press&#xE3;o arterial provocado por&amp;nbsp;Olmesartana Medoxomila, associada ou n&#xE3;o &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/hidroclorotiazida/bula\" target=\"_blank\">hidroclorotiazida</a>, se manteve. N&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de taquifilaxia durante o per&#xED;odo de tratamento nem de efeito rebote com a retirada abrupta do medicamento ap&#xF3;s esse mesmo per&#xED;odo.</p> <p>O efeito anti-hipertensivo foi similar em ambos os sexos e em idosos acima de 65 anos. Em pacientes negros, o efeito foi menor, assim como j&#xE1; foi observado para outros agentes anti-hipertensivos, tais como inibidores da ECA, bloqueadores de receptor de angiotensina e betabloqueadores.</p> <p>Olmesartana Medoxomila apresenta efeito adicional na redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial quando associado &#xE0; hidroclorotiazida.</p> <p>Num estudo duplo-cego, controlado com placebo de Olmesartana Medoxomila (20 mg/dia) em 199 pacientes constatou-se redu&#xE7;&#xE3;o significativa dos marcadores de inflama&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s seis semanas de tratamento no grupo tratado com Olmesartana Medoxomila, independente de seu efeito anti-hipertensivo. As redu&#xE7;&#xF5;es foram: prote&#xED;na C reativa ultrassens&#xED;vel 15,1% (p &lt; 0,05), fator de necrose tumoral-alfa 8,9% (p &lt; 0,02), interleucina-6 14% (p &lt; 0,05) e prote&#xED;na quimiot&#xE1;tica do mon&#xF3;cito-1 6,5% (p &lt; 0,01). O acr&#xE9;scimo de pravastatina (20 mg/dia) aos dois grupos de tratamento n&#xE3;o alterou o resultado dos marcadores de inflama&#xE7;&#xE3;o no grupo placebo apesar de baixar significativamente o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c\" target=\"_blank\">colesterol</a> em todos os pacientes.</p> <p>Num estudo duplo-cego, comparativo de Olmesartana Medoxomila (40 mg/dia) com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/atenolol/bula\" target=\"_blank\">atenolol</a> (100 mg/dia) em 100 pacientes n&#xE3;o diab&#xE9;ticos constatou-se, ap&#xF3;s um ano de tratamento, redu&#xE7;&#xE3;o significativa da raz&#xE3;o parede/luz de art&#xE9;rias da gordura subcut&#xE2;nea da regi&#xE3;o gl&#xFA;tea (p &lt; 0,001) apenas no grupo tratado com Olmesartana Medoxomila, independente de seu efeito anti-hipertensivo.</p> <p>O estudo conduzido para avaliar a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia cl&#xED;nica do Olmesartana Medoxomila em popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica foi um estudo randomizado, multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de grupos paralelos e prospectivo. O estudo randomizou 302 pacientes entre 6 a 16 anos de idade com hipertens&#xE3;o prim&#xE1;ria ou secund&#xE1;ria. Os pacientes poderiam completar 17 anos durante o per&#xED;odo de estudo. Os participantes foram divididos no grupo A de etnia mista com aproximadamente 15% de negros e o grupo B em que todos eram negros.</p> <p>O estudo foi dividido em 4 per&#xED;odos. No per&#xED;odo 1, os indiv&#xED;duos selecionados passavam por um per&#xED;odo de wash-out de no m&#xE1;ximo 14 dias. No per&#xED;odo 2 ocorreu a randomiza&#xE7;&#xE3;o, os pacientes dentro de cada grupo (A ou B) foram randomizados conforme o peso corporal para doses baixas (2,5 ou 5 mg) e altas de Olmesartana Medoxomila (20 ou 40 mg), com tratamento ativo de 3 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. No per&#xED;odo 3, os pacientes foram novamente randomizados, para receber placebo ou manter com a dose de Olmesartana Medoxomila do per&#xED;odo anterior por no m&#xE1;ximo 2 semanas. O per&#xED;odo 4 foi um per&#xED;odo de&amp;nbsp;extens&#xE3;o em regime aberto de 46 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o em que os pacientes poderiam receber Olmesartana Medoxomila 20 ou 40 mg.</p> <p>As principais mudan&#xE7;as na PAS e PAD casual, considerando a administra&#xE7;&#xE3;o de Olmesartana Medoxomila 20 e 40 mg foram: no grupo A -12,6 mm Hg e -9,5 mm Hg e no grupo B - 10,7 mm Hg e -7,6 mm Hg, respectivamente, demonstrando redu&#xE7;&#xF5;es de PA semelhantes &#xE0;s observadas na popula&#xE7;&#xE3;o adulta. No per&#xED;odo 3, o controle da press&#xE3;o arterial diminui nos pacientes que receberam placebo, mas foi mantido nos pacientes tratados com olmesartana. Ao analisarmos os grupos A + B, a an&#xE1;lise de covari&#xE2;ncia demonstrou uma varia&#xE7;&#xE3;o de -3,16 mmHg na PAS entre olmesartana e placebo. No per&#xED;odo 4, no geral, as duas doses (altas e baixas) de olmesartana promoveram uma redu&#xE7;&#xE3;o na PAS/PAS de -9,7/-6,6 mmHg ao fim do estudo em compara&#xE7;&#xE3;o aos valores basais.</p> <h3>Estudos cl&#xED;nicos comparativos</h3> <p>A efic&#xE1;cia do Olmesartana Medoxomila foi avaliada em estudos comparativos competitivos diretos com outros antihipertensivos: bloqueadores de receptores de angiotensina II, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores de canais de c&#xE1;lcio e betabloqueadores, nos quais se observou uma efic&#xE1;cia favor&#xE1;vel para o Olmesartana Medoxomila. Em um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego com dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas, comparou-se a efic&#xE1;cia anti-hipertensiva em 578 pacientes com hipertens&#xE3;o leve a moderada. Esses pacientes receberam a dose inicial de Olmesartana Medoxomila 20 mg/dia (n=145), ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/losartana-potassica/bula\" target=\"_blank\">losartana pot&#xE1;ssica</a> 50 mg/dia (n=146), ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/valsartana/bula\" target=\"_blank\">valsartana</a> 80 mg/dia (n=142), ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/irbesartana/bula\" target=\"_blank\">irbesartana</a> 150 mg/dia (n=145). A redu&#xE7;&#xE3;o da PAD casual obtida com Olmesartana Medoxomila (-11,5 mm Hg) foi significativamente superior &#xE0; obtida com losartana pot&#xE1;ssica (-8,2 mm Hg), valsartana (-7,9 mm Hg) ou irbesartana (-9,9 mm Hg). As redu&#xE7;&#xF5;es da PAS casual com Olmesartana Medoxomila (-11,3 mm Hg), losartana pot&#xE1;ssica (-9,5 mm Hg), valsartana (-8,4 mm Hg) ou irbesartana (-11,0 mm Hg) n&#xE3;o foram significativamente diferentes. Na avalia&#xE7;&#xE3;o feita pela MAPA, a redu&#xE7;&#xE3;o na PAD com olmesartana (-8,5 mm Hg) foi significativamente maior do que as redu&#xE7;&#xF5;es obtidas com losartana pot&#xE1;ssica (-6,2 mm Hg) e valsartana (-5,6 mm Hg), apresentando uma tend&#xEA;ncia &#xE0; signific&#xE2;ncia em compara&#xE7;&#xE3;o com a irbesartana (-7,4 mm Hg; p=0,087). A redu&#xE7;&#xE3;o da PAS na MAPA obtida com olmesartana (-12,5 mm Hg) foi significativamente maior do que as redu&#xE7;&#xF5;es com losartana pot&#xE1;ssica e valsartana (-9,0 e -8,1 mm Hg, respectivamente) e equivalente &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o obtida com irbesartana (-11,3 mm Hg). Uma revis&#xE3;o de efic&#xE1;cia com base no alcance das metas de PA revelou que 32,4% dos pacientes do grupo do Olmesartana Medoxomila alcan&#xE7;ou a meta de PA&lt;140/90 mm Hg e 12,5% alcan&#xE7;ou a meta mais rigorosa de PA&lt;130/85 mm Hg. Esses resultados s&#xE3;o, respectivamente, de duas a quatro vezes maiores do que os obtidos com a losartana pot&#xE1;ssica e valsartana.</p> <p>Em outro estudo, pacientes com hipertens&#xE3;o leve a moderada foram distribu&#xED;dos para receber a dose inicial de Olmesartana Medoxomila 20 mg/dia (n= 293) ou de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/candesartana-cilexetila/bula\" target=\"_blank\">candesartana cilexetila</a> 8 mg/dia (n= 311). Na oitava semana de tratamento, as redu&#xE7;&#xF5;es da PA m&#xE9;dia pela MAPA em 24 horas com o Olmesartana Medoxomila [-9,1 mm Hg (PAD) e -12,7 mm Hg (PAS)] foram superiores &#xE0;s da candesartana [-7,7 mm Hg (PAD) e -11,0 mm Hg (PAS)]. Houve signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica na redu&#xE7;&#xE3;o da PAD m&#xE9;dia em 24 horas em favor do Olmesartana Medoxomila (p= 0,0143).</p> <p>Em outra compara&#xE7;&#xE3;o entre Olmesartana Medoxomila 40 mg, losartana pot&#xE1;ssica 100 mg, valsartana 160 mg e placebo (8 semanas de tratamento), o decr&#xE9;scimo na PAD casual foi significativamente maior com Olmesartana Medoxomila comparado &#xE0; losartana pot&#xE1;ssica e &#xE0; valsartana. A efic&#xE1;cia do Olmesartana Medoxomila na redu&#xE7;&#xE3;o da PAS foi estatisticamente superior &#xE0; da valsartana (redu&#xE7;&#xF5;es de -16,2 mm Hg e -13,2 mm Hg, respectivamente).</p> <p>Na compara&#xE7;&#xE3;o com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/besilato-de-anlodipino/bula\" target=\"_blank\">besilato de anlodipino</a> e placebo (oito semanas de tratamento, n=397), a redu&#xE7;&#xE3;o na PAD casual al&#xE9;m do efeito do placebo foi de 7,2 mm Hg paro Olmesartana Medoxomila (20 mg) e 6,5 mm Hg para besilato de anlodipino (5 mg/dia). A porcentagem de pacientes que alcan&#xE7;aram as metas mais exigentes (PA &lt; 130/85 mm Hg na MAPA) foi significativamente superior no grupo tratado com Olmesartana Medoxomila (PAD = 48% e PAS = 33,9%) em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0;queles tratados com o besilato de anlodipino [PAD = 34,3% (p = 0,01) e PAS = 17,4% (p &lt; 0,001)].</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O Olmesartana Medoxomila, subst&#xE2;ncia ativa de Olmesartana Medoxomila , &#xE9; descrita quimicamente como 2,3-diidroxi-2-butenil-4-(1-hidroxi1-metiletil)-2-propil-1-[p-(o-1H-tetrazol-5-il-fenil)benzil]imidazol-5-carboxilato, 2,3-carbonato c&#xED;clico. Sua f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C29H30N606.</p> <p>Trata-se de um pr&#xF3;-f&#xE1;rmaco que, durante a absor&#xE7;&#xE3;o pelo trato gastrintestinal, &#xE9; hidrolisado para olmesartana, o composto biologicamente ativo. &#xC9; um antagonista seletivo do receptor de angiotensina II subtipo AT1. A angiotensina II &#xE9; formada a partir da angiotensina I em uma rea&#xE7;&#xE3;o catalisada pela enzima conversora da angiotensina (ECA, cininase II). A angiotensina II &#xE9; o principal agente press&#xF3;rico do sistema renina-angiotensina, com efeitos que incluem vasoconstri&#xE7;&#xE3;o, estimula&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese e libera&#xE7;&#xE3;o de aldosterona, estimula&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca e reabsor&#xE7;&#xE3;o renal de s&#xF3;dio. A olmesartana liga-se de forma competitiva e seletiva ao receptor AT1 e impede os efeitos vasoconstritores da angiotensina II, bloqueando seletivamente sua liga&#xE7;&#xE3;o ao receptor AT1 no m&#xFA;sculo liso vascular. Sua a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; independente da via de s&#xED;ntese da angiotensina II.</p> <p>O bloqueio do receptor AT1 de angiotensina II inibe o feedback negativo regulador sobre a secre&#xE7;&#xE3;o de renina, entretanto, o aumento resultante na atividade de renina plasm&#xE1;tica e nos n&#xED;veis de angiotensina II circulante n&#xE3;o suprime o efeito da olmesartana sobre a press&#xE3;o arterial. N&#xE3;o &#xE9; esperado o aparecimento de tosse devido &#xE0; altera&#xE7;&#xE3;o da resposta &#xE0; bradicinina pelo fato do Olmesartana Medoxomila n&#xE3;o inibir a ECA.</p> <p>Receptores AT2 tamb&#xE9;m s&#xE3;o encontrados em outros tecidos, mas se desconhece a sua associa&#xE7;&#xE3;o com a homeostasia cardiovascular. A olmesartana tem uma afinidade 12.500 vezes superior ao receptor AT1 quando comparada ao receptor AT2.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o, distribui&#xE7;&#xE3;o, metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Olmesartana Medoxomila &#xE9; r&#xE1;pida e completamente bioativada por hidr&#xF3;lise do &#xE9;ster para a olmesartana durante a absor&#xE7;&#xE3;o pelo trato gastrintestinal. Parece ser eliminada de maneira bif&#xE1;sica, com uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de seis a 15 horas. A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana &#xE9; linear ap&#xF3;s doses orais &#xFA;nicas e doses orais m&#xFA;ltiplas maiores do que as doses terap&#xEA;uticas. Os n&#xED;veis no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o atingidos ap&#xF3;s as primeiras doses, e n&#xE3;o ocorre nenhum ac&#xFA;mulo no plasma com a administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica di&#xE1;ria. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, a biodisponibilidade absoluta da olmesartana &#xE9; de aproximadamente 26%. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral &#xE9; atingida depois de aproximadamente 2 horas. Os alimentos n&#xE3;o afetam a biodisponibilidade da olmesartana.</p> <p>Ap&#xF3;s a r&#xE1;pida e completa convers&#xE3;o do Olmesartana Medoxomila em olmesartana durante a absor&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o h&#xE1;, virtualmente nenhum metabolismo adicional. O <em>clearance </em>plasm&#xE1;tico total &#xE9; de 1,3 l/h, com um <em>clearance </em>renal de 0,5-0,7 l/h. Aproximadamente de, 30% a 50% da dose absorvida &#xE9; recuperada na urina, enquanto o restante &#xE9; eliminado nas fezes; por interm&#xE9;dio da bile.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 16-29 litros. Possui alta liga&#xE7;&#xE3;o a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (99%) e n&#xE3;o penetra nos gl&#xF3;bulos vermelhos. A liga&#xE7;&#xE3;o proteica &#xE9; constante mesmo com concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de olmesartana muito acima da faixa atingida com as doses recomendadas.</p> <p>Estudos em ratos mostraram que a olmesartana atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica em quantidade m&#xED;nima e pela barreira placent&#xE1;ria, alcan&#xE7;a o feto. &#xC9; detectada no leite materno em n&#xED;veis baixos.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pediatria</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana foi estudada em pacientes pedi&#xE1;tricos hipertensos de 1 a 17 anos de idade. O <em>clearance </em>da olmesartana em pacientes pedi&#xE1;tricos foi similar ao de pacientes adultos quando ajustado pelo peso corporal.</p> <h5>Geriatria</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana foi estudada em idosos com 65 anos ou mais. Em geral, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas foram similares entre os adultos jovens e os idosos. Em idosos foi observado um pequeno ac&#xFA;mulo com a administra&#xE7;&#xE3;o de doses repetidas (a ASC<sub>ss-t</sub> foi 33% maior em pacientes idosos, correspondendo a aproximadamente 30% de redu&#xE7;&#xE3;o no <em>clearance </em>renal).</p> <h5>Sexo</h5> <p>Foram observadas diferen&#xE7;as m&#xED;nimas na farmacocin&#xE9;tica de olmesartana nas mulheres em compara&#xE7;&#xE3;o aos homens. A ASC e C<sub>max</sub> foram de 10 a 15% maiores nas mulheres do que nos homens avaliados.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de olmesartana foram elevadas, quando comparadas a indiv&#xED;duos com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (<em>clearance </em>de creatinina &lt; 20 ml/min), a ASC foi aproximadamente triplicada ap&#xF3;s doses repetidas. A farmacocin&#xE9;tica de olmesartana em pacientes sob <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a> ainda n&#xE3;o foi estudada.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Em compara&#xE7;&#xE3;o a volunt&#xE1;rios sadios, observou-se um aumento de aproximadamente 48% em ASC<sub>0-00</sub>&amp;nbsp;em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada e, em compara&#xE7;&#xE3;o aos controles equivalentes, observou-se aumento na ASC<sub>0-00</sub> de cerca de 60%.</p> <h5>Pacientes utilizando sequestradores de &#xE1;cidos biliares</h5> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de 40 mg de Olmesartana Medoxomila e 3750mg de colesevelam em pacientes saud&#xE1;veis resultou em 28% de redu&#xE7;&#xE3;o do C<sub>max </sub>e 39% de redu&#xE7;&#xE3;o da AUC da olmesartana. Efeitos mais brandos, 4% e 15% de redu&#xE7;&#xE3;o em C<sub>max</sub> e AUC respetivamente, foi observado quando a olmesartana &#xE9; administrada 4 horas antes do colesevelam.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Doses de 2,5 a 40 mg de Olmesartana Medoxomila inibem o efeito press&#xF3;rico da infus&#xE3;o de angiotensina I. A dura&#xE7;&#xE3;o do efeito inibit&#xF3;rio est&#xE1; relacionada com a dose. Com doses maiores que 40 mg obt&#xEA;m-se mais de 90% de inibi&#xE7;&#xE3;o em 24 horas.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de angiotensina I, angiotensina II e a atividade de renina plasm&#xE1;tica aumentaram ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica e repetida de Olmesartana Medoxomila a indiv&#xED;duos sadios e pacientes hipertensos. A administra&#xE7;&#xE3;o repetida de at&#xE9; 80 mg teve influ&#xEA;ncia m&#xED;nima sobre os n&#xED;veis de aldosterona e nenhum efeito sobre o pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Benicar?

Benicar® deve ser mantido, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos&nbsp;20 mg

São redondos, revestidos por uma película branca.

Comprimidos&nbsp;40 mg

São ovais, revestidos por uma película branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Benicar

Comprimidos revestidos 20 mg e 40 mg

Em embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos de olmesartana medoxomila.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Dizeres Legais do Benicar

M.S - 1.0454.0172

Farm. Resp.:
Dr. Pedro de Freitas Fiorante
CRF-SP n° 76.376

Registrado e fabricado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda
Alameda Xingu, 766 - Alphaville – Barueri - São Paulo
CNPJ nº 60.874.187/0001-84
Indústria Brasileira



SAC
0800-556596

Venda sob prescrição médica.

20mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Olmesartana Medoxomila
Classe Terapêutica
:
Antagonistas da Angiotensina II Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anti-Hipertensivo
Especialidade
:
Cardiologia, Nefrologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Benicar, para o que é indicado e para o que serve?

Benicar® é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).

Quais as contraindicações do Benicar?

Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.

Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.

Primeiro trimestre de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Benicar?

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.

Uso pediátrico acima de 6 anos de idade

  • <li>Normalmente, a dose inicial recomendada de Benicar<sup>&#xAE; </sup>&#xE9; de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redu&#xE7;&#xE3;o adicional da press&#xE3;o arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para at&#xE9; 40 mg por dia.</li>

Uso adulto

  • <li>Normalmente, a dose inicial recomendada de Benicar<sup>&#xAE; </sup>&#xE9; de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redu&#xE7;&#xE3;o adicional da press&#xE3;o arterial, a dose pode ser aumentada para at&#xE9; 40 mg uma&amp;nbsp;vez ao dia.</li>

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Benicar funciona?

Benicar® age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos.

O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Benicar?

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado

Devem ser acompanhados frequentemente por um médico;

Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais

O uso desses medicamentos junto com Benicar® pode levar à piora da função dos rins. O efeito de Benicar® pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.

Lactação

Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de Benicar®.

Uso geriátrico

Nos estudos realizados com Benicar®, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.

Uso em crianças

Benicar® não deve ser utilizado em pacientes com menos de 35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Benicar?

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Benicar®. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">Tontura</a>.</li>

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, dor abdominal, n&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, vermelhid&#xE3;o da pele, coceira, incha&#xE7;o do rosto, incha&#xE7;o das pernas, insufici&#xEA;ncia renal aguda, altera&#xE7;&#xF5;es em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do f&#xED;gado), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, choque anafil&#xE1;tico, dor muscular, fraqueza muscular, indisposi&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> profundo.</li>

Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.

Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.

O uso de Benicar® pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Benicar?

Caso você se esqueça de tomar Benicar®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Benicar?

Cada comprimido revestido de Benicar® 20 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/olmesartana-medoxomila/bula\" target=\"_blank\">Olmesartana medoxomila</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose.

Cada comprimido revestido de Benicar® 40 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:613px\"> <p>Olmesartana medoxomila</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:613px\"> <p>40 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:613px\"> <p>Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:613px\"> <p>1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Benicar maior do que a recomendada?

O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Benicar com outros remédios?

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares

  • <li>A dose de Benicar<sup>&#xAE;</sup> deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de &#xE1;cidos biliares.</li>

Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.

Benicar® pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Benicar (Olmesartana Medoxomila)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Os efeitos anti-hipertensivos de Olmesartana Medoxomila foram demonstrados em sete estudos cl&#xED;nicos randomizados, duplos-cegos e paralelos, controlados com placebo nas fases 2 e 3. Esses estudos envolveram pacientes com hipertens&#xE3;o, que receberam doses crescentes de 2,5 a 80 mg por seis a 12 semanas, e mostraram redu&#xE7;&#xF5;es estatisticamente significativas da press&#xE3;o arterial. Foram analisados 2.693 pacientes com hipertens&#xE3;o, sendo 2.145 no grupo tratado com Olmesartana Medoxomila e 548 no grupo tratado com placebo. A administra&#xE7;&#xE3;o de Olmesartana Medoxomila uma vez ao dia provocou redu&#xE7;&#xE3;o da PA (press&#xE3;o arterial) de maneira dose-dependente e superior &#xE0;quela obtida com placebo. Para a dose de 20 mg ao dia, a redu&#xE7;&#xE3;o de PA sist&#xF3;lica (PAS) e diast&#xF3;lica (PAD), al&#xE9;m do efeito do placebo, foi de 10/6 mm Hg, respectivamente (em valores absolutos -15,1 mm Hg e -12,2 mm Hg). Para a dose de 40 mg, a redu&#xE7;&#xE3;o da PA sist&#xF3;lica e diast&#xF3;lica, al&#xE9;m do efeito do placebo, foi de 12/7 mm Hg, respectivamente (-17,6 mm Hg e -13,1 mm Hg).</p> <p>O percentual de pacientes com PAD controlada no grupo Olmesartana Medoxomila (variando de 38% a 51%) foi significativamente maior (p &lt; 0,001) do que o observado com placebo (23%). O controle da PAS tamb&#xE9;m foi significativamente maior (p &lt; 0,001) para o Olmesartana Medoxomila (35% a 42%) em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo (16%). Os &#xED;ndices de resposta nos grupos Olmesartana Medoxomila para a PAD casual (56% a 72%) e para a PAS casual (56% a 68%) foram significativamente maiores (p &lt; 0,001) do que os observados nos grupos tratados com placebo (37% e 30%). O efeito anti-hipertensivo se manteve por um per&#xED;odo de 24 horas, com picos de resposta entre 57% e 70%. Doses de olmesartana superiores a 40 mg n&#xE3;o apresentaram resultados adicionais significativos.</p> <p>O in&#xED;cio do efeito anti-hipertensivo ocorreu dentro de uma semana e se manifestou amplamente depois de duas semanas de tratamento.</p> <p>Em pacientes tratados durante um ano ou mais, o efeito redutor da press&#xE3;o arterial provocado por&amp;nbsp;Olmesartana Medoxomila, associada ou n&#xE3;o &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/hidroclorotiazida/bula\" target=\"_blank\">hidroclorotiazida</a>, se manteve. N&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de taquifilaxia durante o per&#xED;odo de tratamento nem de efeito rebote com a retirada abrupta do medicamento ap&#xF3;s esse mesmo per&#xED;odo.</p> <p>O efeito anti-hipertensivo foi similar em ambos os sexos e em idosos acima de 65 anos. Em pacientes negros, o efeito foi menor, assim como j&#xE1; foi observado para outros agentes anti-hipertensivos, tais como inibidores da ECA, bloqueadores de receptor de angiotensina e betabloqueadores.</p> <p>Olmesartana Medoxomila apresenta efeito adicional na redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial quando associado &#xE0; hidroclorotiazida.</p> <p>Num estudo duplo-cego, controlado com placebo de Olmesartana Medoxomila (20 mg/dia) em 199 pacientes constatou-se redu&#xE7;&#xE3;o significativa dos marcadores de inflama&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s seis semanas de tratamento no grupo tratado com Olmesartana Medoxomila, independente de seu efeito anti-hipertensivo. As redu&#xE7;&#xF5;es foram: prote&#xED;na C reativa ultrassens&#xED;vel 15,1% (p &lt; 0,05), fator de necrose tumoral-alfa 8,9% (p &lt; 0,02), interleucina-6 14% (p &lt; 0,05) e prote&#xED;na quimiot&#xE1;tica do mon&#xF3;cito-1 6,5% (p &lt; 0,01). O acr&#xE9;scimo de pravastatina (20 mg/dia) aos dois grupos de tratamento n&#xE3;o alterou o resultado dos marcadores de inflama&#xE7;&#xE3;o no grupo placebo apesar de baixar significativamente o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c\" target=\"_blank\">colesterol</a> em todos os pacientes.</p> <p>Num estudo duplo-cego, comparativo de Olmesartana Medoxomila (40 mg/dia) com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/atenolol/bula\" target=\"_blank\">atenolol</a> (100 mg/dia) em 100 pacientes n&#xE3;o diab&#xE9;ticos constatou-se, ap&#xF3;s um ano de tratamento, redu&#xE7;&#xE3;o significativa da raz&#xE3;o parede/luz de art&#xE9;rias da gordura subcut&#xE2;nea da regi&#xE3;o gl&#xFA;tea (p &lt; 0,001) apenas no grupo tratado com Olmesartana Medoxomila, independente de seu efeito anti-hipertensivo.</p> <p>O estudo conduzido para avaliar a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia cl&#xED;nica do Olmesartana Medoxomila em popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica foi um estudo randomizado, multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de grupos paralelos e prospectivo. O estudo randomizou 302 pacientes entre 6 a 16 anos de idade com hipertens&#xE3;o prim&#xE1;ria ou secund&#xE1;ria. Os pacientes poderiam completar 17 anos durante o per&#xED;odo de estudo. Os participantes foram divididos no grupo A de etnia mista com aproximadamente 15% de negros e o grupo B em que todos eram negros.</p> <p>O estudo foi dividido em 4 per&#xED;odos. No per&#xED;odo 1, os indiv&#xED;duos selecionados passavam por um per&#xED;odo de wash-out de no m&#xE1;ximo 14 dias. No per&#xED;odo 2 ocorreu a randomiza&#xE7;&#xE3;o, os pacientes dentro de cada grupo (A ou B) foram randomizados conforme o peso corporal para doses baixas (2,5 ou 5 mg) e altas de Olmesartana Medoxomila (20 ou 40 mg), com tratamento ativo de 3 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. No per&#xED;odo 3, os pacientes foram novamente randomizados, para receber placebo ou manter com a dose de Olmesartana Medoxomila do per&#xED;odo anterior por no m&#xE1;ximo 2 semanas. O per&#xED;odo 4 foi um per&#xED;odo de&amp;nbsp;extens&#xE3;o em regime aberto de 46 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o em que os pacientes poderiam receber Olmesartana Medoxomila 20 ou 40 mg.</p> <p>As principais mudan&#xE7;as na PAS e PAD casual, considerando a administra&#xE7;&#xE3;o de Olmesartana Medoxomila 20 e 40 mg foram: no grupo A -12,6 mm Hg e -9,5 mm Hg e no grupo B - 10,7 mm Hg e -7,6 mm Hg, respectivamente, demonstrando redu&#xE7;&#xF5;es de PA semelhantes &#xE0;s observadas na popula&#xE7;&#xE3;o adulta. No per&#xED;odo 3, o controle da press&#xE3;o arterial diminui nos pacientes que receberam placebo, mas foi mantido nos pacientes tratados com olmesartana. Ao analisarmos os grupos A + B, a an&#xE1;lise de covari&#xE2;ncia demonstrou uma varia&#xE7;&#xE3;o de -3,16 mmHg na PAS entre olmesartana e placebo. No per&#xED;odo 4, no geral, as duas doses (altas e baixas) de olmesartana promoveram uma redu&#xE7;&#xE3;o na PAS/PAS de -9,7/-6,6 mmHg ao fim do estudo em compara&#xE7;&#xE3;o aos valores basais.</p> <h3>Estudos cl&#xED;nicos comparativos</h3> <p>A efic&#xE1;cia do Olmesartana Medoxomila foi avaliada em estudos comparativos competitivos diretos com outros antihipertensivos: bloqueadores de receptores de angiotensina II, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores de canais de c&#xE1;lcio e betabloqueadores, nos quais se observou uma efic&#xE1;cia favor&#xE1;vel para o Olmesartana Medoxomila. Em um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego com dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas, comparou-se a efic&#xE1;cia anti-hipertensiva em 578 pacientes com hipertens&#xE3;o leve a moderada. Esses pacientes receberam a dose inicial de Olmesartana Medoxomila 20 mg/dia (n=145), ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/losartana-potassica/bula\" target=\"_blank\">losartana pot&#xE1;ssica</a> 50 mg/dia (n=146), ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/valsartana/bula\" target=\"_blank\">valsartana</a> 80 mg/dia (n=142), ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/irbesartana/bula\" target=\"_blank\">irbesartana</a> 150 mg/dia (n=145). A redu&#xE7;&#xE3;o da PAD casual obtida com Olmesartana Medoxomila (-11,5 mm Hg) foi significativamente superior &#xE0; obtida com losartana pot&#xE1;ssica (-8,2 mm Hg), valsartana (-7,9 mm Hg) ou irbesartana (-9,9 mm Hg). As redu&#xE7;&#xF5;es da PAS casual com Olmesartana Medoxomila (-11,3 mm Hg), losartana pot&#xE1;ssica (-9,5 mm Hg), valsartana (-8,4 mm Hg) ou irbesartana (-11,0 mm Hg) n&#xE3;o foram significativamente diferentes. Na avalia&#xE7;&#xE3;o feita pela MAPA, a redu&#xE7;&#xE3;o na PAD com olmesartana (-8,5 mm Hg) foi significativamente maior do que as redu&#xE7;&#xF5;es obtidas com losartana pot&#xE1;ssica (-6,2 mm Hg) e valsartana (-5,6 mm Hg), apresentando uma tend&#xEA;ncia &#xE0; signific&#xE2;ncia em compara&#xE7;&#xE3;o com a irbesartana (-7,4 mm Hg; p=0,087). A redu&#xE7;&#xE3;o da PAS na MAPA obtida com olmesartana (-12,5 mm Hg) foi significativamente maior do que as redu&#xE7;&#xF5;es com losartana pot&#xE1;ssica e valsartana (-9,0 e -8,1 mm Hg, respectivamente) e equivalente &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o obtida com irbesartana (-11,3 mm Hg). Uma revis&#xE3;o de efic&#xE1;cia com base no alcance das metas de PA revelou que 32,4% dos pacientes do grupo do Olmesartana Medoxomila alcan&#xE7;ou a meta de PA&lt;140/90 mm Hg e 12,5% alcan&#xE7;ou a meta mais rigorosa de PA&lt;130/85 mm Hg. Esses resultados s&#xE3;o, respectivamente, de duas a quatro vezes maiores do que os obtidos com a losartana pot&#xE1;ssica e valsartana.</p> <p>Em outro estudo, pacientes com hipertens&#xE3;o leve a moderada foram distribu&#xED;dos para receber a dose inicial de Olmesartana Medoxomila 20 mg/dia (n= 293) ou de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/candesartana-cilexetila/bula\" target=\"_blank\">candesartana cilexetila</a> 8 mg/dia (n= 311). Na oitava semana de tratamento, as redu&#xE7;&#xF5;es da PA m&#xE9;dia pela MAPA em 24 horas com o Olmesartana Medoxomila [-9,1 mm Hg (PAD) e -12,7 mm Hg (PAS)] foram superiores &#xE0;s da candesartana [-7,7 mm Hg (PAD) e -11,0 mm Hg (PAS)]. Houve signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica na redu&#xE7;&#xE3;o da PAD m&#xE9;dia em 24 horas em favor do Olmesartana Medoxomila (p= 0,0143).</p> <p>Em outra compara&#xE7;&#xE3;o entre Olmesartana Medoxomila 40 mg, losartana pot&#xE1;ssica 100 mg, valsartana 160 mg e placebo (8 semanas de tratamento), o decr&#xE9;scimo na PAD casual foi significativamente maior com Olmesartana Medoxomila comparado &#xE0; losartana pot&#xE1;ssica e &#xE0; valsartana. A efic&#xE1;cia do Olmesartana Medoxomila na redu&#xE7;&#xE3;o da PAS foi estatisticamente superior &#xE0; da valsartana (redu&#xE7;&#xF5;es de -16,2 mm Hg e -13,2 mm Hg, respectivamente).</p> <p>Na compara&#xE7;&#xE3;o com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/besilato-de-anlodipino/bula\" target=\"_blank\">besilato de anlodipino</a> e placebo (oito semanas de tratamento, n=397), a redu&#xE7;&#xE3;o na PAD casual al&#xE9;m do efeito do placebo foi de 7,2 mm Hg paro Olmesartana Medoxomila (20 mg) e 6,5 mm Hg para besilato de anlodipino (5 mg/dia). A porcentagem de pacientes que alcan&#xE7;aram as metas mais exigentes (PA &lt; 130/85 mm Hg na MAPA) foi significativamente superior no grupo tratado com Olmesartana Medoxomila (PAD = 48% e PAS = 33,9%) em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0;queles tratados com o besilato de anlodipino [PAD = 34,3% (p = 0,01) e PAS = 17,4% (p &lt; 0,001)].</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O Olmesartana Medoxomila, subst&#xE2;ncia ativa de Olmesartana Medoxomila , &#xE9; descrita quimicamente como 2,3-diidroxi-2-butenil-4-(1-hidroxi1-metiletil)-2-propil-1-[p-(o-1H-tetrazol-5-il-fenil)benzil]imidazol-5-carboxilato, 2,3-carbonato c&#xED;clico. Sua f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C29H30N606.</p> <p>Trata-se de um pr&#xF3;-f&#xE1;rmaco que, durante a absor&#xE7;&#xE3;o pelo trato gastrintestinal, &#xE9; hidrolisado para olmesartana, o composto biologicamente ativo. &#xC9; um antagonista seletivo do receptor de angiotensina II subtipo AT1. A angiotensina II &#xE9; formada a partir da angiotensina I em uma rea&#xE7;&#xE3;o catalisada pela enzima conversora da angiotensina (ECA, cininase II). A angiotensina II &#xE9; o principal agente press&#xF3;rico do sistema renina-angiotensina, com efeitos que incluem vasoconstri&#xE7;&#xE3;o, estimula&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese e libera&#xE7;&#xE3;o de aldosterona, estimula&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca e reabsor&#xE7;&#xE3;o renal de s&#xF3;dio. A olmesartana liga-se de forma competitiva e seletiva ao receptor AT1 e impede os efeitos vasoconstritores da angiotensina II, bloqueando seletivamente sua liga&#xE7;&#xE3;o ao receptor AT1 no m&#xFA;sculo liso vascular. Sua a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; independente da via de s&#xED;ntese da angiotensina II.</p> <p>O bloqueio do receptor AT1 de angiotensina II inibe o feedback negativo regulador sobre a secre&#xE7;&#xE3;o de renina, entretanto, o aumento resultante na atividade de renina plasm&#xE1;tica e nos n&#xED;veis de angiotensina II circulante n&#xE3;o suprime o efeito da olmesartana sobre a press&#xE3;o arterial. N&#xE3;o &#xE9; esperado o aparecimento de tosse devido &#xE0; altera&#xE7;&#xE3;o da resposta &#xE0; bradicinina pelo fato do Olmesartana Medoxomila n&#xE3;o inibir a ECA.</p> <p>Receptores AT2 tamb&#xE9;m s&#xE3;o encontrados em outros tecidos, mas se desconhece a sua associa&#xE7;&#xE3;o com a homeostasia cardiovascular. A olmesartana tem uma afinidade 12.500 vezes superior ao receptor AT1 quando comparada ao receptor AT2.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o, distribui&#xE7;&#xE3;o, metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Olmesartana Medoxomila &#xE9; r&#xE1;pida e completamente bioativada por hidr&#xF3;lise do &#xE9;ster para a olmesartana durante a absor&#xE7;&#xE3;o pelo trato gastrintestinal. Parece ser eliminada de maneira bif&#xE1;sica, com uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de seis a 15 horas. A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana &#xE9; linear ap&#xF3;s doses orais &#xFA;nicas e doses orais m&#xFA;ltiplas maiores do que as doses terap&#xEA;uticas. Os n&#xED;veis no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o atingidos ap&#xF3;s as primeiras doses, e n&#xE3;o ocorre nenhum ac&#xFA;mulo no plasma com a administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica di&#xE1;ria. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, a biodisponibilidade absoluta da olmesartana &#xE9; de aproximadamente 26%. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral &#xE9; atingida depois de aproximadamente 2 horas. Os alimentos n&#xE3;o afetam a biodisponibilidade da olmesartana.</p> <p>Ap&#xF3;s a r&#xE1;pida e completa convers&#xE3;o do Olmesartana Medoxomila em olmesartana durante a absor&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o h&#xE1;, virtualmente nenhum metabolismo adicional. O <em>clearance </em>plasm&#xE1;tico total &#xE9; de 1,3 l/h, com um <em>clearance </em>renal de 0,5-0,7 l/h. Aproximadamente de, 30% a 50% da dose absorvida &#xE9; recuperada na urina, enquanto o restante &#xE9; eliminado nas fezes; por interm&#xE9;dio da bile.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 16-29 litros. Possui alta liga&#xE7;&#xE3;o a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (99%) e n&#xE3;o penetra nos gl&#xF3;bulos vermelhos. A liga&#xE7;&#xE3;o proteica &#xE9; constante mesmo com concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de olmesartana muito acima da faixa atingida com as doses recomendadas.</p> <p>Estudos em ratos mostraram que a olmesartana atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica em quantidade m&#xED;nima e pela barreira placent&#xE1;ria, alcan&#xE7;a o feto. &#xC9; detectada no leite materno em n&#xED;veis baixos.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pediatria</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana foi estudada em pacientes pedi&#xE1;tricos hipertensos de 1 a 17 anos de idade. O <em>clearance </em>da olmesartana em pacientes pedi&#xE1;tricos foi similar ao de pacientes adultos quando ajustado pelo peso corporal.</p> <h5>Geriatria</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana foi estudada em idosos com 65 anos ou mais. Em geral, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas foram similares entre os adultos jovens e os idosos. Em idosos foi observado um pequeno ac&#xFA;mulo com a administra&#xE7;&#xE3;o de doses repetidas (a ASC<sub>ss-t</sub> foi 33% maior em pacientes idosos, correspondendo a aproximadamente 30% de redu&#xE7;&#xE3;o no <em>clearance </em>renal).</p> <h5>Sexo</h5> <p>Foram observadas diferen&#xE7;as m&#xED;nimas na farmacocin&#xE9;tica de olmesartana nas mulheres em compara&#xE7;&#xE3;o aos homens. A ASC e C<sub>max</sub> foram de 10 a 15% maiores nas mulheres do que nos homens avaliados.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de olmesartana foram elevadas, quando comparadas a indiv&#xED;duos com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (<em>clearance </em>de creatinina &lt; 20 ml/min), a ASC foi aproximadamente triplicada ap&#xF3;s doses repetidas. A farmacocin&#xE9;tica de olmesartana em pacientes sob <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a> ainda n&#xE3;o foi estudada.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Em compara&#xE7;&#xE3;o a volunt&#xE1;rios sadios, observou-se um aumento de aproximadamente 48% em ASC<sub>0-00</sub>&amp;nbsp;em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada e, em compara&#xE7;&#xE3;o aos controles equivalentes, observou-se aumento na ASC<sub>0-00</sub> de cerca de 60%.</p> <h5>Pacientes utilizando sequestradores de &#xE1;cidos biliares</h5> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de 40 mg de Olmesartana Medoxomila e 3750mg de colesevelam em pacientes saud&#xE1;veis resultou em 28% de redu&#xE7;&#xE3;o do C<sub>max </sub>e 39% de redu&#xE7;&#xE3;o da AUC da olmesartana. Efeitos mais brandos, 4% e 15% de redu&#xE7;&#xE3;o em C<sub>max</sub> e AUC respetivamente, foi observado quando a olmesartana &#xE9; administrada 4 horas antes do colesevelam.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Doses de 2,5 a 40 mg de Olmesartana Medoxomila inibem o efeito press&#xF3;rico da infus&#xE3;o de angiotensina I. A dura&#xE7;&#xE3;o do efeito inibit&#xF3;rio est&#xE1; relacionada com a dose. Com doses maiores que 40 mg obt&#xEA;m-se mais de 90% de inibi&#xE7;&#xE3;o em 24 horas.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de angiotensina I, angiotensina II e a atividade de renina plasm&#xE1;tica aumentaram ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica e repetida de Olmesartana Medoxomila a indiv&#xED;duos sadios e pacientes hipertensos. A administra&#xE7;&#xE3;o repetida de at&#xE9; 80 mg teve influ&#xEA;ncia m&#xED;nima sobre os n&#xED;veis de aldosterona e nenhum efeito sobre o pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Benicar?

Benicar® deve ser mantido, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos&nbsp;20 mg

São redondos, revestidos por uma película branca.

Comprimidos&nbsp;40 mg

São ovais, revestidos por uma película branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Benicar

Comprimidos revestidos 20 mg e 40 mg

Em embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos de olmesartana medoxomila.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Dizeres Legais do Benicar

M.S - 1.0454.0172

Farm. Resp.:
Dr. Pedro de Freitas Fiorante
CRF-SP n° 76.376

Registrado e fabricado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda
Alameda Xingu, 766 - Alphaville – Barueri - São Paulo
CNPJ nº 60.874.187/0001-84
Indústria Brasileira



SAC
0800-556596

Venda sob prescrição médica.

40mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Olmesartana Medoxomila
Classe Terapêutica
:
Antagonistas da Angiotensina II Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anti-Hipertensivo
Especialidade
:
Cardiologia, Nefrologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Benicar, para o que é indicado e para o que serve?

Benicar® é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).

Quais as contraindicações do Benicar?

Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.

Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.

Primeiro trimestre de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Benicar?

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.

Uso pediátrico acima de 6 anos de idade

  • <li>Normalmente, a dose inicial recomendada de Benicar<sup>&#xAE; </sup>&#xE9; de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redu&#xE7;&#xE3;o adicional da press&#xE3;o arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para at&#xE9; 40 mg por dia.</li>

Uso adulto

  • <li>Normalmente, a dose inicial recomendada de Benicar<sup>&#xAE; </sup>&#xE9; de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redu&#xE7;&#xE3;o adicional da press&#xE3;o arterial, a dose pode ser aumentada para at&#xE9; 40 mg uma&amp;nbsp;vez ao dia.</li>

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Benicar funciona?

Benicar® age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos.

O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Benicar?

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado

Devem ser acompanhados frequentemente por um médico;

Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais

O uso desses medicamentos junto com Benicar® pode levar à piora da função dos rins. O efeito de Benicar® pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.

Lactação

Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de Benicar®.

Uso geriátrico

Nos estudos realizados com Benicar®, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.

Uso em crianças

Benicar® não deve ser utilizado em pacientes com menos de 35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Benicar?

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Benicar®. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">Tontura</a>.</li>

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, dor abdominal, n&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, vermelhid&#xE3;o da pele, coceira, incha&#xE7;o do rosto, incha&#xE7;o das pernas, insufici&#xEA;ncia renal aguda, altera&#xE7;&#xF5;es em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do f&#xED;gado), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, choque anafil&#xE1;tico, dor muscular, fraqueza muscular, indisposi&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> profundo.</li>

Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.

Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.

O uso de Benicar® pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Benicar?

Caso você se esqueça de tomar Benicar®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Benicar?

Cada comprimido revestido de Benicar® 20 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/olmesartana-medoxomila/bula\" target=\"_blank\">Olmesartana medoxomila</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p>1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose.

Cada comprimido revestido de Benicar® 40 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:613px\"> <p>Olmesartana medoxomila</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:613px\"> <p>40 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:613px\"> <p>Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:613px\"> <p>1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Benicar maior do que a recomendada?

O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Benicar com outros remédios?

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares

  • <li>A dose de Benicar<sup>&#xAE;</sup> deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de &#xE1;cidos biliares.</li>

Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.

Benicar® pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Benicar (Olmesartana Medoxomila)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Os efeitos anti-hipertensivos de Olmesartana Medoxomila foram demonstrados em sete estudos cl&#xED;nicos randomizados, duplos-cegos e paralelos, controlados com placebo nas fases 2 e 3. Esses estudos envolveram pacientes com hipertens&#xE3;o, que receberam doses crescentes de 2,5 a 80 mg por seis a 12 semanas, e mostraram redu&#xE7;&#xF5;es estatisticamente significativas da press&#xE3;o arterial. Foram analisados 2.693 pacientes com hipertens&#xE3;o, sendo 2.145 no grupo tratado com Olmesartana Medoxomila e 548 no grupo tratado com placebo. A administra&#xE7;&#xE3;o de Olmesartana Medoxomila uma vez ao dia provocou redu&#xE7;&#xE3;o da PA (press&#xE3;o arterial) de maneira dose-dependente e superior &#xE0;quela obtida com placebo. Para a dose de 20 mg ao dia, a redu&#xE7;&#xE3;o de PA sist&#xF3;lica (PAS) e diast&#xF3;lica (PAD), al&#xE9;m do efeito do placebo, foi de 10/6 mm Hg, respectivamente (em valores absolutos -15,1 mm Hg e -12,2 mm Hg). Para a dose de 40 mg, a redu&#xE7;&#xE3;o da PA sist&#xF3;lica e diast&#xF3;lica, al&#xE9;m do efeito do placebo, foi de 12/7 mm Hg, respectivamente (-17,6 mm Hg e -13,1 mm Hg).</p> <p>O percentual de pacientes com PAD controlada no grupo Olmesartana Medoxomila (variando de 38% a 51%) foi significativamente maior (p &lt; 0,001) do que o observado com placebo (23%). O controle da PAS tamb&#xE9;m foi significativamente maior (p &lt; 0,001) para o Olmesartana Medoxomila (35% a 42%) em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo (16%). Os &#xED;ndices de resposta nos grupos Olmesartana Medoxomila para a PAD casual (56% a 72%) e para a PAS casual (56% a 68%) foram significativamente maiores (p &lt; 0,001) do que os observados nos grupos tratados com placebo (37% e 30%). O efeito anti-hipertensivo se manteve por um per&#xED;odo de 24 horas, com picos de resposta entre 57% e 70%. Doses de olmesartana superiores a 40 mg n&#xE3;o apresentaram resultados adicionais significativos.</p> <p>O in&#xED;cio do efeito anti-hipertensivo ocorreu dentro de uma semana e se manifestou amplamente depois de duas semanas de tratamento.</p> <p>Em pacientes tratados durante um ano ou mais, o efeito redutor da press&#xE3;o arterial provocado por&amp;nbsp;Olmesartana Medoxomila, associada ou n&#xE3;o &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/hidroclorotiazida/bula\" target=\"_blank\">hidroclorotiazida</a>, se manteve. N&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de taquifilaxia durante o per&#xED;odo de tratamento nem de efeito rebote com a retirada abrupta do medicamento ap&#xF3;s esse mesmo per&#xED;odo.</p> <p>O efeito anti-hipertensivo foi similar em ambos os sexos e em idosos acima de 65 anos. Em pacientes negros, o efeito foi menor, assim como j&#xE1; foi observado para outros agentes anti-hipertensivos, tais como inibidores da ECA, bloqueadores de receptor de angiotensina e betabloqueadores.</p> <p>Olmesartana Medoxomila apresenta efeito adicional na redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial quando associado &#xE0; hidroclorotiazida.</p> <p>Num estudo duplo-cego, controlado com placebo de Olmesartana Medoxomila (20 mg/dia) em 199 pacientes constatou-se redu&#xE7;&#xE3;o significativa dos marcadores de inflama&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s seis semanas de tratamento no grupo tratado com Olmesartana Medoxomila, independente de seu efeito anti-hipertensivo. As redu&#xE7;&#xF5;es foram: prote&#xED;na C reativa ultrassens&#xED;vel 15,1% (p &lt; 0,05), fator de necrose tumoral-alfa 8,9% (p &lt; 0,02), interleucina-6 14% (p &lt; 0,05) e prote&#xED;na quimiot&#xE1;tica do mon&#xF3;cito-1 6,5% (p &lt; 0,01). O acr&#xE9;scimo de pravastatina (20 mg/dia) aos dois grupos de tratamento n&#xE3;o alterou o resultado dos marcadores de inflama&#xE7;&#xE3;o no grupo placebo apesar de baixar significativamente o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c\" target=\"_blank\">colesterol</a> em todos os pacientes.</p> <p>Num estudo duplo-cego, comparativo de Olmesartana Medoxomila (40 mg/dia) com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/atenolol/bula\" target=\"_blank\">atenolol</a> (100 mg/dia) em 100 pacientes n&#xE3;o diab&#xE9;ticos constatou-se, ap&#xF3;s um ano de tratamento, redu&#xE7;&#xE3;o significativa da raz&#xE3;o parede/luz de art&#xE9;rias da gordura subcut&#xE2;nea da regi&#xE3;o gl&#xFA;tea (p &lt; 0,001) apenas no grupo tratado com Olmesartana Medoxomila, independente de seu efeito anti-hipertensivo.</p> <p>O estudo conduzido para avaliar a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia cl&#xED;nica do Olmesartana Medoxomila em popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica foi um estudo randomizado, multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de grupos paralelos e prospectivo. O estudo randomizou 302 pacientes entre 6 a 16 anos de idade com hipertens&#xE3;o prim&#xE1;ria ou secund&#xE1;ria. Os pacientes poderiam completar 17 anos durante o per&#xED;odo de estudo. Os participantes foram divididos no grupo A de etnia mista com aproximadamente 15% de negros e o grupo B em que todos eram negros.</p> <p>O estudo foi dividido em 4 per&#xED;odos. No per&#xED;odo 1, os indiv&#xED;duos selecionados passavam por um per&#xED;odo de wash-out de no m&#xE1;ximo 14 dias. No per&#xED;odo 2 ocorreu a randomiza&#xE7;&#xE3;o, os pacientes dentro de cada grupo (A ou B) foram randomizados conforme o peso corporal para doses baixas (2,5 ou 5 mg) e altas de Olmesartana Medoxomila (20 ou 40 mg), com tratamento ativo de 3 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. No per&#xED;odo 3, os pacientes foram novamente randomizados, para receber placebo ou manter com a dose de Olmesartana Medoxomila do per&#xED;odo anterior por no m&#xE1;ximo 2 semanas. O per&#xED;odo 4 foi um per&#xED;odo de&amp;nbsp;extens&#xE3;o em regime aberto de 46 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o em que os pacientes poderiam receber Olmesartana Medoxomila 20 ou 40 mg.</p> <p>As principais mudan&#xE7;as na PAS e PAD casual, considerando a administra&#xE7;&#xE3;o de Olmesartana Medoxomila 20 e 40 mg foram: no grupo A -12,6 mm Hg e -9,5 mm Hg e no grupo B - 10,7 mm Hg e -7,6 mm Hg, respectivamente, demonstrando redu&#xE7;&#xF5;es de PA semelhantes &#xE0;s observadas na popula&#xE7;&#xE3;o adulta. No per&#xED;odo 3, o controle da press&#xE3;o arterial diminui nos pacientes que receberam placebo, mas foi mantido nos pacientes tratados com olmesartana. Ao analisarmos os grupos A + B, a an&#xE1;lise de covari&#xE2;ncia demonstrou uma varia&#xE7;&#xE3;o de -3,16 mmHg na PAS entre olmesartana e placebo. No per&#xED;odo 4, no geral, as duas doses (altas e baixas) de olmesartana promoveram uma redu&#xE7;&#xE3;o na PAS/PAS de -9,7/-6,6 mmHg ao fim do estudo em compara&#xE7;&#xE3;o aos valores basais.</p> <h3>Estudos cl&#xED;nicos comparativos</h3> <p>A efic&#xE1;cia do Olmesartana Medoxomila foi avaliada em estudos comparativos competitivos diretos com outros antihipertensivos: bloqueadores de receptores de angiotensina II, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores de canais de c&#xE1;lcio e betabloqueadores, nos quais se observou uma efic&#xE1;cia favor&#xE1;vel para o Olmesartana Medoxomila. Em um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego com dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas, comparou-se a efic&#xE1;cia anti-hipertensiva em 578 pacientes com hipertens&#xE3;o leve a moderada. Esses pacientes receberam a dose inicial de Olmesartana Medoxomila 20 mg/dia (n=145), ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/losartana-potassica/bula\" target=\"_blank\">losartana pot&#xE1;ssica</a> 50 mg/dia (n=146), ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/valsartana/bula\" target=\"_blank\">valsartana</a> 80 mg/dia (n=142), ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/irbesartana/bula\" target=\"_blank\">irbesartana</a> 150 mg/dia (n=145). A redu&#xE7;&#xE3;o da PAD casual obtida com Olmesartana Medoxomila (-11,5 mm Hg) foi significativamente superior &#xE0; obtida com losartana pot&#xE1;ssica (-8,2 mm Hg), valsartana (-7,9 mm Hg) ou irbesartana (-9,9 mm Hg). As redu&#xE7;&#xF5;es da PAS casual com Olmesartana Medoxomila (-11,3 mm Hg), losartana pot&#xE1;ssica (-9,5 mm Hg), valsartana (-8,4 mm Hg) ou irbesartana (-11,0 mm Hg) n&#xE3;o foram significativamente diferentes. Na avalia&#xE7;&#xE3;o feita pela MAPA, a redu&#xE7;&#xE3;o na PAD com olmesartana (-8,5 mm Hg) foi significativamente maior do que as redu&#xE7;&#xF5;es obtidas com losartana pot&#xE1;ssica (-6,2 mm Hg) e valsartana (-5,6 mm Hg), apresentando uma tend&#xEA;ncia &#xE0; signific&#xE2;ncia em compara&#xE7;&#xE3;o com a irbesartana (-7,4 mm Hg; p=0,087). A redu&#xE7;&#xE3;o da PAS na MAPA obtida com olmesartana (-12,5 mm Hg) foi significativamente maior do que as redu&#xE7;&#xF5;es com losartana pot&#xE1;ssica e valsartana (-9,0 e -8,1 mm Hg, respectivamente) e equivalente &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o obtida com irbesartana (-11,3 mm Hg). Uma revis&#xE3;o de efic&#xE1;cia com base no alcance das metas de PA revelou que 32,4% dos pacientes do grupo do Olmesartana Medoxomila alcan&#xE7;ou a meta de PA&lt;140/90 mm Hg e 12,5% alcan&#xE7;ou a meta mais rigorosa de PA&lt;130/85 mm Hg. Esses resultados s&#xE3;o, respectivamente, de duas a quatro vezes maiores do que os obtidos com a losartana pot&#xE1;ssica e valsartana.</p> <p>Em outro estudo, pacientes com hipertens&#xE3;o leve a moderada foram distribu&#xED;dos para receber a dose inicial de Olmesartana Medoxomila 20 mg/dia (n= 293) ou de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/candesartana-cilexetila/bula\" target=\"_blank\">candesartana cilexetila</a> 8 mg/dia (n= 311). Na oitava semana de tratamento, as redu&#xE7;&#xF5;es da PA m&#xE9;dia pela MAPA em 24 horas com o Olmesartana Medoxomila [-9,1 mm Hg (PAD) e -12,7 mm Hg (PAS)] foram superiores &#xE0;s da candesartana [-7,7 mm Hg (PAD) e -11,0 mm Hg (PAS)]. Houve signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica na redu&#xE7;&#xE3;o da PAD m&#xE9;dia em 24 horas em favor do Olmesartana Medoxomila (p= 0,0143).</p> <p>Em outra compara&#xE7;&#xE3;o entre Olmesartana Medoxomila 40 mg, losartana pot&#xE1;ssica 100 mg, valsartana 160 mg e placebo (8 semanas de tratamento), o decr&#xE9;scimo na PAD casual foi significativamente maior com Olmesartana Medoxomila comparado &#xE0; losartana pot&#xE1;ssica e &#xE0; valsartana. A efic&#xE1;cia do Olmesartana Medoxomila na redu&#xE7;&#xE3;o da PAS foi estatisticamente superior &#xE0; da valsartana (redu&#xE7;&#xF5;es de -16,2 mm Hg e -13,2 mm Hg, respectivamente).</p> <p>Na compara&#xE7;&#xE3;o com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/besilato-de-anlodipino/bula\" target=\"_blank\">besilato de anlodipino</a> e placebo (oito semanas de tratamento, n=397), a redu&#xE7;&#xE3;o na PAD casual al&#xE9;m do efeito do placebo foi de 7,2 mm Hg paro Olmesartana Medoxomila (20 mg) e 6,5 mm Hg para besilato de anlodipino (5 mg/dia). A porcentagem de pacientes que alcan&#xE7;aram as metas mais exigentes (PA &lt; 130/85 mm Hg na MAPA) foi significativamente superior no grupo tratado com Olmesartana Medoxomila (PAD = 48% e PAS = 33,9%) em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0;queles tratados com o besilato de anlodipino [PAD = 34,3% (p = 0,01) e PAS = 17,4% (p &lt; 0,001)].</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O Olmesartana Medoxomila, subst&#xE2;ncia ativa de Olmesartana Medoxomila , &#xE9; descrita quimicamente como 2,3-diidroxi-2-butenil-4-(1-hidroxi1-metiletil)-2-propil-1-[p-(o-1H-tetrazol-5-il-fenil)benzil]imidazol-5-carboxilato, 2,3-carbonato c&#xED;clico. Sua f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C29H30N606.</p> <p>Trata-se de um pr&#xF3;-f&#xE1;rmaco que, durante a absor&#xE7;&#xE3;o pelo trato gastrintestinal, &#xE9; hidrolisado para olmesartana, o composto biologicamente ativo. &#xC9; um antagonista seletivo do receptor de angiotensina II subtipo AT1. A angiotensina II &#xE9; formada a partir da angiotensina I em uma rea&#xE7;&#xE3;o catalisada pela enzima conversora da angiotensina (ECA, cininase II). A angiotensina II &#xE9; o principal agente press&#xF3;rico do sistema renina-angiotensina, com efeitos que incluem vasoconstri&#xE7;&#xE3;o, estimula&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese e libera&#xE7;&#xE3;o de aldosterona, estimula&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca e reabsor&#xE7;&#xE3;o renal de s&#xF3;dio. A olmesartana liga-se de forma competitiva e seletiva ao receptor AT1 e impede os efeitos vasoconstritores da angiotensina II, bloqueando seletivamente sua liga&#xE7;&#xE3;o ao receptor AT1 no m&#xFA;sculo liso vascular. Sua a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; independente da via de s&#xED;ntese da angiotensina II.</p> <p>O bloqueio do receptor AT1 de angiotensina II inibe o feedback negativo regulador sobre a secre&#xE7;&#xE3;o de renina, entretanto, o aumento resultante na atividade de renina plasm&#xE1;tica e nos n&#xED;veis de angiotensina II circulante n&#xE3;o suprime o efeito da olmesartana sobre a press&#xE3;o arterial. N&#xE3;o &#xE9; esperado o aparecimento de tosse devido &#xE0; altera&#xE7;&#xE3;o da resposta &#xE0; bradicinina pelo fato do Olmesartana Medoxomila n&#xE3;o inibir a ECA.</p> <p>Receptores AT2 tamb&#xE9;m s&#xE3;o encontrados em outros tecidos, mas se desconhece a sua associa&#xE7;&#xE3;o com a homeostasia cardiovascular. A olmesartana tem uma afinidade 12.500 vezes superior ao receptor AT1 quando comparada ao receptor AT2.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o, distribui&#xE7;&#xE3;o, metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Olmesartana Medoxomila &#xE9; r&#xE1;pida e completamente bioativada por hidr&#xF3;lise do &#xE9;ster para a olmesartana durante a absor&#xE7;&#xE3;o pelo trato gastrintestinal. Parece ser eliminada de maneira bif&#xE1;sica, com uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de seis a 15 horas. A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana &#xE9; linear ap&#xF3;s doses orais &#xFA;nicas e doses orais m&#xFA;ltiplas maiores do que as doses terap&#xEA;uticas. Os n&#xED;veis no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o atingidos ap&#xF3;s as primeiras doses, e n&#xE3;o ocorre nenhum ac&#xFA;mulo no plasma com a administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica di&#xE1;ria. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, a biodisponibilidade absoluta da olmesartana &#xE9; de aproximadamente 26%. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral &#xE9; atingida depois de aproximadamente 2 horas. Os alimentos n&#xE3;o afetam a biodisponibilidade da olmesartana.</p> <p>Ap&#xF3;s a r&#xE1;pida e completa convers&#xE3;o do Olmesartana Medoxomila em olmesartana durante a absor&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o h&#xE1;, virtualmente nenhum metabolismo adicional. O <em>clearance </em>plasm&#xE1;tico total &#xE9; de 1,3 l/h, com um <em>clearance </em>renal de 0,5-0,7 l/h. Aproximadamente de, 30% a 50% da dose absorvida &#xE9; recuperada na urina, enquanto o restante &#xE9; eliminado nas fezes; por interm&#xE9;dio da bile.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 16-29 litros. Possui alta liga&#xE7;&#xE3;o a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (99%) e n&#xE3;o penetra nos gl&#xF3;bulos vermelhos. A liga&#xE7;&#xE3;o proteica &#xE9; constante mesmo com concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de olmesartana muito acima da faixa atingida com as doses recomendadas.</p> <p>Estudos em ratos mostraram que a olmesartana atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica em quantidade m&#xED;nima e pela barreira placent&#xE1;ria, alcan&#xE7;a o feto. &#xC9; detectada no leite materno em n&#xED;veis baixos.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pediatria</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana foi estudada em pacientes pedi&#xE1;tricos hipertensos de 1 a 17 anos de idade. O <em>clearance </em>da olmesartana em pacientes pedi&#xE1;tricos foi similar ao de pacientes adultos quando ajustado pelo peso corporal.</p> <h5>Geriatria</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana foi estudada em idosos com 65 anos ou mais. Em geral, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas foram similares entre os adultos jovens e os idosos. Em idosos foi observado um pequeno ac&#xFA;mulo com a administra&#xE7;&#xE3;o de doses repetidas (a ASC<sub>ss-t</sub> foi 33% maior em pacientes idosos, correspondendo a aproximadamente 30% de redu&#xE7;&#xE3;o no <em>clearance </em>renal).</p> <h5>Sexo</h5> <p>Foram observadas diferen&#xE7;as m&#xED;nimas na farmacocin&#xE9;tica de olmesartana nas mulheres em compara&#xE7;&#xE3;o aos homens. A ASC e C<sub>max</sub> foram de 10 a 15% maiores nas mulheres do que nos homens avaliados.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de olmesartana foram elevadas, quando comparadas a indiv&#xED;duos com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (<em>clearance </em>de creatinina &lt; 20 ml/min), a ASC foi aproximadamente triplicada ap&#xF3;s doses repetidas. A farmacocin&#xE9;tica de olmesartana em pacientes sob <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a> ainda n&#xE3;o foi estudada.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Em compara&#xE7;&#xE3;o a volunt&#xE1;rios sadios, observou-se um aumento de aproximadamente 48% em ASC<sub>0-00</sub>&amp;nbsp;em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada e, em compara&#xE7;&#xE3;o aos controles equivalentes, observou-se aumento na ASC<sub>0-00</sub> de cerca de 60%.</p> <h5>Pacientes utilizando sequestradores de &#xE1;cidos biliares</h5> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de 40 mg de Olmesartana Medoxomila e 3750mg de colesevelam em pacientes saud&#xE1;veis resultou em 28% de redu&#xE7;&#xE3;o do C<sub>max </sub>e 39% de redu&#xE7;&#xE3;o da AUC da olmesartana. Efeitos mais brandos, 4% e 15% de redu&#xE7;&#xE3;o em C<sub>max</sub> e AUC respetivamente, foi observado quando a olmesartana &#xE9; administrada 4 horas antes do colesevelam.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Doses de 2,5 a 40 mg de Olmesartana Medoxomila inibem o efeito press&#xF3;rico da infus&#xE3;o de angiotensina I. A dura&#xE7;&#xE3;o do efeito inibit&#xF3;rio est&#xE1; relacionada com a dose. Com doses maiores que 40 mg obt&#xEA;m-se mais de 90% de inibi&#xE7;&#xE3;o em 24 horas.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de angiotensina I, angiotensina II e a atividade de renina plasm&#xE1;tica aumentaram ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica e repetida de Olmesartana Medoxomila a indiv&#xED;duos sadios e pacientes hipertensos. A administra&#xE7;&#xE3;o repetida de at&#xE9; 80 mg teve influ&#xEA;ncia m&#xED;nima sobre os n&#xED;veis de aldosterona e nenhum efeito sobre o pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Benicar?

Benicar® deve ser mantido, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos&nbsp;20 mg

São redondos, revestidos por uma película branca.

Comprimidos&nbsp;40 mg

São ovais, revestidos por uma película branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Benicar

Comprimidos revestidos 20 mg e 40 mg

Em embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos de olmesartana medoxomila.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Dizeres Legais do Benicar

M.S - 1.0454.0172

Farm. Resp.:
Dr. Pedro de Freitas Fiorante
CRF-SP n° 76.376

Registrado e fabricado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda
Alameda Xingu, 766 - Alphaville – Barueri - São Paulo
CNPJ nº 60.874.187/0001-84
Indústria Brasileira



SAC
0800-556596

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Daiichi-Sankyo

© 2021 Medicamento Lab.