Daiichi-Sankyo Benicar HCT

40 + 12,5mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Olmesartana Medoxomila + Hidroclorotiazida
Classe Terapêutica
:
Antagonistas Da Angiotensina Ii Associados A Antihipertensivos (C2) E/Ou Diuréticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anti-Hipertensivo
Especialidade
:
Cardiologia

Bula do medicamento

Benicar HCT, para o que é indicado e para o que serve?

Benicar HCT® é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).

Quais as contraindicações do Benicar HCT?

Você não deve usar Benicar HCT® se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida (grupo de antibióticos, por haver semelhança entre essa substância e a hidroclorotiazida); durante a gravidez; se sofrer de insuficiência renal grave ou de diminuição da quantidade de urina (anúria).

Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.

Primeiro trimestre de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Benicar HCT?

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a administração de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas.

Não é necessário nenhum ajuste da dose em indivíduos com deficiência hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Benicar HCT funciona?

Benicar HCT®, associação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca vasodilatação.

A hidroclorotiazida, responsável pelo efeito diurético, tem a sua ação iniciada a partir de duas horas e a olmesartana medoxomila, responsável pela redução da pressão arterial, em uma semana.

Quais cuidados devo ter ao usar o Benicar HCT?

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Queda repentina da pressão (e tonturas)

As pessoas que estiverem se tratando com Benicar HCT® devem ficar atentas ao fato de poderem sentir tontura, especialmente nos primeiros dias.

Mal funcionamento dos rins

Pode haver alteração no funcionamento dos rins durante o tratamento. Em portadores de doença renal grave, pode haver piora do funcionamento dos rins e podem aparecer efeitos cumulativos do medicamento.

Deficiência do fígado

Benicar HCT® deve ser usado com cuidado em pessoas com mau funcionamento ou doença progressiva do fígado.

Reações alérgicas

Pessoas que já tiveram alergias ou bronquite asmática ou mesmo aquelas que nunca tiveram, podem apresentar reação ao uso do medicamento devido à presença da hidroclorotiazida.

Lúpus eritematoso

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar ou iniciar a manifestação do lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico).

Ações sobre o metabolismo

Pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar no sangue com o uso de diuréticos tiazídicos. Diabetes melito latente pode se manifestar durante o tratamento com diuréticos tiazídicos. Pode, ainda, ocorrer aumento dos níveis de colesterol, triglicérides, ácido úrico no sangue ou crises de gota.

Desequilíbrio dos sais do sangue

Os sintomas desses desequilíbrios (detectados em exames de sangue) podem ser boca seca, sede, fraqueza, lentidão dos movimentos, sonolência, inquietação, dores musculares ou câimbras, cansaço muscular, queda repentina da pressão arterial, diminuição do volume de urina, palpitações, náuseas e vômitos.

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares

A dose de Benicar HCT® deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.

Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais

O uso desses medicamentos junto com Benicar HCT® pode levar à piora da função dos rins. O efeito de Benicar HCT® pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.

Informe o seu médico se você teve câncer de pele ou se desenvolveu uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente por uso contínuo com doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele (câncer de pele não-melanoma). Proteja sua pele de exposições à luz solar e raios UV durante o uso.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de Benicar HCT®.

Uso em crianças

Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico

Nos estudos realizados com Benicar HCT®, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança. Informe seu médico caso se encaixe em uma dessas situações. Ele decidirá se continua ou não com a medicação.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Benicar HCT?

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Benicar HCT®. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.

Em estudos clínicos a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo. A taxa de descontinuação por eventos adversos em todos os estudos foi baixa (2%) e não maior do que a do placebo.

A seguir estão listados os eventos adversos observados nos estudos clínicos feitos com a combinação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida:

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue, aumento de triglic&#xE9;rides no sangue, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a>, palpita&#xE7;&#xF5;es, diminui&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial, queda de press&#xE3;o por causa da postura, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele), fraqueza, aumento de gorduras no sangue, aumento de <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> no sangue, altera&#xE7;&#xF5;es de sais no sangue (pot&#xE1;ssio e c&#xE1;lcio).</li>

Outros eventos adversos relatados com o uso das substâncias isoladas estão relacionados abaixo:

Olmesartana medoxomila
  • <li>O evento adverso mais frequente relatado nos estudos cl&#xED;nicos foi tontura (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes).</li>
Após a comercialização da olmesartana medoxomila, muito raramente (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatados:
  • <li>Dor abdominal, n&#xE1;useas, v&#xF4;mitos, aumento das enzimas do f&#xED;gado; <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>; insufici&#xEA;ncia renal aguda, aumento dos n&#xED;veis de creatinina s&#xE9;rica; vermelhid&#xE3;o na pele, coceira, incha&#xE7;o do rosto e incha&#xE7;o das pernas; <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, dor muscular, fraqueza muscular, fadiga, cansa&#xE7;o profundo, indisposi&#xE7;&#xE3;o e rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica; aumento do n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio no sangue.</li>
Hidroclorotiazida
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do a&#xE7;&#xFA;car no sangue, aumento da perda de a&#xE7;&#xFA;car na urina, aumento da quantidade de &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue, desequil&#xED;brio dos sais no sangue (incluindo diminui&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio e pot&#xE1;ssio), aumento do colesterol e triglic&#xE9;rides no sangue, irrita&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago e fraqueza;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">sensibilidade &#xE0; luz</a>, coceira e vermelhid&#xE3;o na pele;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflama&#xE7;&#xE3;o das gl&#xE2;ndulas salivares, diminui&#xE7;&#xE3;o de todas as c&#xE9;lulas do sangue e plaquetas ou de apenas algumas delas, inquieta&#xE7;&#xE3;o, vis&#xE3;o emba&#xE7;ada ou transitoriamente amarela, inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarela intensa dos olhos, com urina marrom e fezes brancas), vasculite, rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, problemas respirat&#xF3;rios (incluindo pneumonite e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">edema pulmonar</a>), c&#xE2;imbras, dores musculares, <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, disfun&#xE7;&#xE3;o renal, nefrite intersticial;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es de frequ&#xEA;ncia desconhecida: C&#xE2;ncer de pele n&#xE3;o-melanoma (<a href="https://minutosaudavel.com.br/carcinoma-basocelular/" rel="noopener" target="_blank">carcinoma basocelular</a> e carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade &#xE0; hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem hist&#xF3;rico de alergia ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a> br&#xF4;nquica, mas s&#xE3;o mais prov&#xE1;veis naquelas com tal hist&#xF3;rico.</li>

Também foram relatados raros casos de inchaço do rosto (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) com o uso da olmesartana medoxomila ou da combinação olmesartana medoxomila-hidroclorotiazida.

Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.

Caso você apresente diminuição da visão ou dor na região dos olhos, consulte imediatamente o seu médico para reavaliar a continuidade do tratamento.

O uso de Benicar HCT®, por conter olmesartana, pode causar aumento dos níveis de potássio no sangue.

Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Benicar HCT?

Caso você se esqueça de tomar Benicar HCT®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Benicar HCT?

Cada comprimido revestido de Benicar&nbsp;HCT® 20 mg + 12,5 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Olmesartana medoxomila</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Hidroclorotiazida</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">12,5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Benicar&nbsp;HCT® 40 mg + 12,5 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Olmesartana medoxomila</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">40 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Hidroclorotiazida</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">12,5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Benicar HCT® 40 mg + 25 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Olmesartana medoxomila</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">40 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Hidroclorotiazida</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">25 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Contém lactose.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Benicar HCT maior do que a recomendada?

O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Benicar HCT com outros remédios?

Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno.

Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.

Ingestão de Benicar HCT® junto com outras substâncias

Benicar HCT® pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).

Outros medicamentos

Pode haver interferência entre Benicar HCT® e outros medicamentos como barbitúricos, narcóticos e álcool, aumentando o risco de queda repentina de pressão quando se fica em pé.&nbsp;

Não se devem ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Pode ser necessário ajuste da dose de medicamentos para o tratamento de diabetes. Pode haver menor efeito do medicamento quando tomado junto com algumas resinas (colestiramina e colestipol). O uso de hormônios corticosteroides pode aumentar a perda de sais, principalmente o cálcio. Além disso, pode haver alteração no efeito de descongestionantes nasais, medicamentos para controle do apetite e relaxantes musculares. O uso associado ao lítio pode ocasionar risco de efeitos tóxicos e, com anti-inflamatórios não esteroides, pode diminuir o efeito desejado.

Alterações em exames laboratoriais

Pode ocorrer alterações no hemograma, enzimas do fígado, creatinina, ureia e no hormônio das glândulas paratireoides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Benicar HCT (Olmesartana Medoxomila + Hidroclorotiazida)?

Resultados&nbsp;de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Num estudo matricial a efic&#xE1;cia de Olmesartana Medoxomila + Hidroclorotiazida (OM/HCT) foi avaliada em 502 pacientes com hipertens&#xE3;o (PA diast&#xF3;lica casual m&#xE9;dia entre 100 e 115 mm Hg). Foram utilizadas as doses de OM/HCT respectivamente de 20 mg ou 40 mg e/ou 12,5 mg ou 25 mg e placebo. As redu&#xE7;&#xF5;es observadas na P A diast&#xF3;lica casuais foram de -8,2 mm Hg no placebo, -16,4 mm Hg na dose de 20/12,5 mg, -17,3 mm Hg na dose de 40/12,5 mg e de -21,9 mm Hg na dose m&#xE1;xima de 40/25 mg. As redu&#xE7;&#xF5;es na PA sist&#xF3;lica nas mesmas doses citadas anteriormente foram respectivamente: -3,3 mm Hg, -20,1 mm Hg, -20,6 mm Hg e -26,8 mm Hg. Nesse mesmo estudo o tratamento dos grupos com OM em monoterapia confirmou os dados de estudos anteriores, ou seja, redu&#xE7;&#xF5;es de PAD (press&#xE3;o arterial diast&#xF3;lica) de -13,8 mm Hg e PAS (press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica) -15,5 mm Hg (OM 20 mg/dia) e PAD de -14,6 mm Hg e PAS -16,0 mm Hg (OM 40 mg/dia). Em outro estudo de desenho aberto, n&#xE3;o comparativo, de escalonamento de dose (total de 24 semanas) testou-se a efic&#xE1;cia da olmesartana medoxomila em monoterapia (20 mg e 40 mg), associada &#xE0; hidroclorotiazida (12,5 mg e 25 mg) e com adi&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/besilato-de-anlodipino/bula\" target=\"_blank\">besilato de anlodipino</a> &#xE0; associa&#xE7;&#xE3;o OM/HCT (5 mg e 10 mg). A cada quatro semanas os pacientes que n&#xE3;o alcan&#xE7;aram a meta de P A &#x2264; 130/85 mm Hg passaram para a fase seguinte.</p> <p>Ao final das oito semanas de monoterapia, observou-se uma redu&#xE7;&#xE3;o de -10,7 e -17,7 mm Hg na PAD e PAS, respectivamente. Na fase de terapia combinada, a redu&#xE7;&#xE3;o na PAD foi de -16,1 mm Hg e na PAS de -29,3 mm Hg. Ap&#xF3;s a adi&#xE7;&#xE3;o de anlodipino, observou-se uma maior redu&#xE7;&#xE3;o na PAD de -18,2 mm Hg e na PAS de -33,7 mm Hg. Nesse mesmo estudo, avaliou-se o alcance das metas de PA em dois grupos distintos de pacientes pela classifica&#xE7;&#xE3;o da JNC VI-E.U.A: est&#xE1;gio I=PAS entre 140-159 mm Hg ou PAD 90-99 mm Hg e est&#xE1;gio II = PAS &#x2265; 160 mm Hg ou PAD &#x2265; 100 mm Hg. No est&#xE1;gio I, 89% e no est&#xE1;gio 2, 54% dos pacientes alcan&#xE7;aram a meta rigorosa (PA &#x2264; 130/85 mm Hg) ap&#xF3;s 16 semanas de tratamento, ou seja, partindo da monoterapia com OM 20 mg at&#xE9; a associa&#xE7;&#xE3;o OM/HCT 40/25 mg. A mesma an&#xE1;lise para a meta de PA&#x2264; 140/90 mm Hg mostrou, respectivamente, o alcance por 94% e 75% dos pacientes. Em estudos de longo prazo por at&#xE9; dois anos, o efeito redutor da press&#xE3;o arterial da associa&#xE7;&#xE3;o foi mantido. O efeito anti-hipertensivo foi independente da idade ou sexo e a resposta global &#xE0; combina&#xE7;&#xE3;o foi semelhante para pacientes negros e n&#xE3;o negros. N&#xE3;o foram observadas mudan&#xE7;as significativas na frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca com o tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o no estudo controlado por placebo.</p> <p>O aparecimento do efeito anti-hipertensivo ocorreu em uma semana e foi m&#xE1;ximo ap&#xF3;s quatro semanas. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de hidroclorotiazida, o aumento de diurese ocorreu nas primeiras duas horas e foi m&#xE1;ximo em aproximadamente quatro horas. A dura&#xE7;&#xE3;o da a&#xE7;&#xE3;o diur&#xE9;tica foi de seis a 12 horas.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <h4>Olmesartana medoxomila</h4> <p>&#xC9; um pr&#xF3;-f&#xE1;rmaco que, durante a absor&#xE7;&#xE3;o pelo trato gastrintestinal, &#xE9; convertido por hidr&#xF3;lise em olmesartana, o composto biologicamente ativo. &#xC9; um bloqueador seletivo do receptor de angiotensina II do subtipo AT<sub>1</sub>.</p> <p>A angiotensina II &#xE9; formada a partir da angiotensina I em uma rea&#xE7;&#xE3;o catalisada pela enzima conversora da angiotensina (ECA, cininase II). A angiotensina II &#xE9; o principal agente press&#xF3;rico do sistema renina-angiotensina-aldosterona, com efeitos que incluem vasoconstri&#xE7;&#xE3;o, estimula&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese e libera&#xE7;&#xE3;o de aldosterona, estimula&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca e reabsor&#xE7;&#xE3;o renal de s&#xF3;dio. A olmesartana liga-se de forma competitiva e seletiva ao receptor AT<sub>1</sub> e impede os efeitos vasoconstritores da angiotensina II, bloqueando seletivamente sua liga&#xE7;&#xE3;o ao receptor AT<sub>1</sub> no m&#xFA;sculo liso vascular. Sua a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; independente da via de s&#xED;ntese da angiotensina II.</p> <p>O bloqueio do receptor AT<sub>1</sub> de angiotensina II inibe o<em> feedback</em> negativo regulador sobre a secre&#xE7;&#xE3;o de renina, entretanto, o aumento resultante na atividade de renina plasm&#xE1;tica e nos n&#xED;veis de angiotensina II circulante n&#xE3;o suprime o efeito da olmesartana sobre a press&#xE3;o arterial.</p> <p>N&#xE3;o &#xE9; esperado o aparecimento de tosse devido &#xE0; altera&#xE7;&#xE3;o da resposta &#xE0; bradicinina pelo fato de a olmesartana medoxomila n&#xE3;o inibir a ECA.</p> <p>Receptores AT<sub>2</sub> tamb&#xE9;m s&#xE3;o encontrados em outros tecidos, mas se desconhece a sua associa&#xE7;&#xE3;o com a homeostasia cardiovascular. A olmesartana tem uma afinidade 12.500 vezes superior ao receptor AT<sub>1</sub> quando comparada ao receptor AT<sub>2</sub>.</p> <p>Doses de 2,5 a 40 mg de olmesartana medoxomila inibem o efeito press&#xF3;rico da infus&#xE3;o de angiotensina I. A dura&#xE7;&#xE3;o do efeito inibit&#xF3;rio est&#xE1; relacionada com a dose. Com doses de olmesartana medoxomila maiores que 40 mg obt&#xEA;m-se mais de 90% de inibi&#xE7;&#xE3;o em 24 horas.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de angiotensina I, angiotensina II e a atividade de renina plasm&#xE1;tica aumentaram ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica e repetida de olmesartana medoxomila a indiv&#xED;duos sadios e pacientes hipertensos. A administra&#xE7;&#xE3;o repetida de at&#xE9; 80 mg de olmesartana medoxomila teve influ&#xEA;ncia m&#xED;nima sobre os n&#xED;veis de aldosterona e nenhum efeito sobre o pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico.</p> <h4>Hidroclorotiazida</h4> <p>&#xC9; um diur&#xE9;tico tiaz&#xED;dico, que atua nos mecanismos de reabsor&#xE7;&#xE3;o de eletr&#xF3;litos nos t&#xFA;bulos renais, aumentando diretamente a excre&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio e cloreto em quantidades aproximadamente equivalentes. Indiretamente, a a&#xE7;&#xE3;o diur&#xE9;tica da hidroclorotiazida reduz o volume do plasma, com consequente aumento na atividade da renina plasm&#xE1;tica, na secre&#xE7;&#xE3;o de aldosterona, na perda urin&#xE1;ria de pot&#xE1;ssio e bicarbonato e redu&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico. A ativa&#xE7;&#xE3;o do sistema renina-aldosterona &#xE9; mediada pela angiotensina II e, portanto, a coadministra&#xE7;&#xE3;o de um antagonista do receptor de angiotensina II tende a reverter a perda de pot&#xE1;ssio associada a esses diur&#xE9;ticos. O mecanismo da a&#xE7;&#xE3;o anti-hipertensiva dos diur&#xE9;ticos tiaz&#xED;dicos n&#xE3;o &#xE9; totalmente conhecido.</p> <p>A combina&#xE7;&#xE3;o de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida resulta em efeito anti-hipertensivo aditivo que aumenta em fun&#xE7;&#xE3;o da dose. A interrup&#xE7;&#xE3;o da terapia com olmesartana medoxomila isolada ou associada com hidroclorotiazida n&#xE3;o resultou em efeito rebote.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o, distribui&#xE7;&#xE3;o, metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <h5>Olmesartana medoxomila:</h5> <p>Olmesartana medoxomila &#xE9; r&#xE1;pida e completamente bioativada por hidr&#xF3;lise do &#xE9;ster para olmesartana durante a absor&#xE7;&#xE3;o pelo trato gastrintestinal. A olmesartana parece ser eliminada de maneira bif&#xE1;sica, com uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de 6-15 horas. A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana &#xE9; linear ap&#xF3;s doses orais &#xFA;nicas e doses orais m&#xFA;ltiplas maiores que as doses terap&#xEA;uticas. Os n&#xED;veis no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o atingidos ap&#xF3;s as primeiras doses e n&#xE3;o ocorre nenhum ac&#xFA;mulo no plasma com a administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica di&#xE1;ria.</p> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, a biodisponibilidade absoluta &#xE9; de aproximadamente 26%. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral &#xE9; atingida ap&#xF3;s aproximadamente 2 horas. Os alimentos n&#xE3;o afetam a sua biodisponibilidade.</p> <p>Ap&#xF3;s a r&#xE1;pida e completa convers&#xE3;o da olmesartana medoxomila em olmesartana durante a absor&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o h&#xE1; aparentemente nenhum metabolismo adicional da olmesartana. O <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico total &#xE9; de 1,3 l/h, com um <em>clearance</em> renal de 0,5-0,7 L/h. Aproximadamente de 30% a 50% da dose absorvida &#xE9; recuperada na urina, enquanto o restante &#xE9; eliminado nas fezes, por interm&#xE9;dio da bile.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o da olmesartana &#xE9; de 16 a 29 litros. A olmesartana possui alta liga&#xE7;&#xE3;o a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (99%) e n&#xE3;o penetra nas hem&#xE1;cias. A liga&#xE7;&#xE3;o proteica &#xE9; constante mesmo com concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de olmesartana muito acima da faixa atingida com as doses recomendadas.</p> <p>Estudos em ratos mostraram que a olmesartana atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica em quantidade m&#xED;nima, e alcan&#xE7;a o feto atrav&#xE9;s da barreira placent&#xE1;ria. &#xC9; detectada no leite materno em n&#xED;veis baixos.</p> <h5>Hidroclorotiazida:</h5> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima de hidroclorotiazida &#xE9; atingida ap&#xF3;s 1,5-2 horas de sua administra&#xE7;&#xE3;o oral em associa&#xE7;&#xE3;o &#xE0; olmesartana medoxomila. A liga&#xE7;&#xE3;o de hidroclorotiazida &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#xE9; de 68%, e seu volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 0,83-1,14 l/kg. Quando os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de hidroclorotiazida foram acompanhados por, no m&#xED;nimo, 24 horas, a meia-vida variou entre 5,6 e 14,8 horas. N&#xE3;o &#xE9; metabolizada, mas &#xE9; eliminada rapidamente pelo rim. No m&#xED;nimo, 60% da dose oral &#xE9; eliminada em estado inalterado dentro de 48 horas.</p> <p>O <em>clearance</em> renal est&#xE1; entre 250-300 mL/min e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 10-15 horas. Cruza a barreira placent&#xE1;ria, mas n&#xE3;o a hematoencef&#xE1;lica, e &#xE9; excretada no leite materno.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida n&#xE3;o resultou em altera&#xE7;&#xF5;es clinicamente significantes na farmacocin&#xE9;tica das duas subst&#xE2;ncias em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pediatria:</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana n&#xE3;o foi investigada em menores de 18 anos.</p> <h5>Geriatria:</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana foi estudada em idosos com 65 anos ou mais. Em geral, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas foram similares entre os adultos jovens e os idosos, sendo que nestes foi observado um pequeno ac&#xFA;mulo com a administra&#xE7;&#xE3;o de doses repetidas (a ASC foi 33% maior em pacientes idosos, correspondendo a aproximadamente 30% de redu&#xE7;&#xE3;o no <em>clearance</em> renal).</p> <h5>Sexo:</h5> <p>Foram observadas diferen&#xE7;as m&#xED;nimas na farmacocin&#xE9;tica da olmesartana nas mulheres em compara&#xE7;&#xE3;o aos homens. A ASC e a C<sub>m&#xE1;x</sub> foram de 10 a 15% maiores em mulheres do que em homens.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal:</h5> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de olmesartana mostraram-se elevadas quando comparadas a indiv&#xED;duos com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (<em>clearance</em> de creatinina &lt; 20 mL/min), a ASC foi aproximadamente triplicada ap&#xF3;s doses repetidas. A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana em pacientes sob <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a> ainda n&#xE3;o foi estudada.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica:</h5> <p>Um aumento de aproximadamente 48% na ASC0<sub>-&#x221E;</sub> foi observado em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada em compara&#xE7;&#xE3;o com controles saud&#xE1;veis e, em compara&#xE7;&#xE3;o com os controles equivalentes, foi observado um aumento na ASC de cerca de 60%.</p> <h5>Pacientes utilizando sequestradores de &#xE1;cidos biliares:</h5> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de 40 mg de olmesartana medoxomila e 3750 mg de colesevelam em pacientes saud&#xE1;veis resultou em 28% de redu&#xE7;&#xE3;o do C<sub>m&#xE1;x</sub> e 39% de redu&#xE7;&#xE3;o da AUC da olmesartana. Efeitos mais brandos, 4% e 15% de redu&#xE7;&#xE3;o em C<sub>m&#xE1;x </sub>e AUC respetivamente, foi observado quando a olmesartana &#xE9; administrada 4 horas antes do colesevelam.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Benicar HCT?

Benicar HCT® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Benicar&nbsp;HCT®&nbsp;20 mg + 12,5 mg

Comprimidos circulares, revestidos por uma película e alaranjados.

Benicar HCT® 40 mg + 12,5 mg

Comprimidos ovais, revestidos por uma película e alaranjados.

Benicar HCT® 40 mg + 25 mg

Comprimidos ovais, revestidos por uma película e rosados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Benicar HCT

Comprimidos revestidos&nbsp;

  • <li>Em embalagens com 7 comprimidos revestidos de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida nas seguintes concentra&#xE7;&#xF5;es: 20 mg/12,5 mg e 40 mg/ 12,5 mg;</li> <li>Em embalagens com 30 comprimidos revestidos de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida nas seguintes concentra&#xE7;&#xF5;es: 20 mg/12,5 mg; 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Benicar HCT

M.S&nbsp;- 1.0454.0173

Farm. Resp.:
Dr. Pedro de Freitas Fiorante
CRF-SP nº 76.376

Registrado e fabricado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri – SP
CNPJ nº 60.874.187/0001-84
Indústria Brasileira



SAC
0800-556596

Venda sob prescrição médica.

40 + 12,5mg, caixa com 7 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Olmesartana Medoxomila + Hidroclorotiazida
Classe Terapêutica
:
Antagonistas Da Angiotensina Ii Associados A Antihipertensivos (C2) E/Ou Diuréticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anti-Hipertensivo
Especialidade
:
Cardiologia

Bula do medicamento

Benicar HCT, para o que é indicado e para o que serve?

Benicar HCT® é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).

Quais as contraindicações do Benicar HCT?

Você não deve usar Benicar HCT® se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida (grupo de antibióticos, por haver semelhança entre essa&nbsp;substância e a hidroclorotiazida); durante a gravidez; se sofrer de insuficiência renal grave ou de diminuição da quantidade de urina (anúria).

Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.

Primeiro trimestre de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Benicar HCT?

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a administração de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas.

Não é necessário nenhum ajuste da dose em indivíduos com deficiência hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Benicar HCT funciona?

Benicar HCT®, associação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca vasodilatação.

A hidroclorotiazida, responsável pelo efeito diurético, tem a sua ação iniciada a partir de duas horas e a olmesartana medoxomila, responsável pela redução da pressão arterial, em uma semana.

Quais cuidados devo ter ao usar o Benicar HCT?

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Queda repentina da pressão (e tonturas)

As pessoas que estiverem se tratando com Benicar HCT® devem ficar atentas ao fato de poderem sentir tontura, especialmente nos primeiros dias.

Mal funcionamento dos rins

Pode haver alteração no funcionamento dos rins durante o tratamento. Em portadores de doença renal grave, pode haver piora do funcionamento dos rins e podem aparecer efeitos cumulativos do medicamento.

Deficiência do fígado

Benicar HCT® deve ser usado com cuidado em pessoas com mau funcionamento ou doença progressiva do fígado.

Reações alérgicas

Pessoas que já tiveram alergias ou bronquite asmática ou mesmo aquelas que nunca tiveram, podem apresentar reação ao uso do medicamento devido à presença da hidroclorotiazida.

Lúpus eritematoso

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar ou iniciar a manifestação do lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico).

Ações sobre o metabolismo

Pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar no sangue com o uso de diuréticos tiazídicos. Diabetes melito&nbsp;latente pode se manifestar durante o tratamento com diuréticos tiazídicos. Pode, ainda, ocorrer aumento dos níveis de colesterol, triglicérides, ácido úrico no sangue ou crises de gota.

Desequilíbrio dos sais do sangue

Os sintomas desses desequilíbrios (detectados em exames de sangue) podem ser boca seca, sede, fraqueza, lentidão dos movimentos, sonolência, inquietação, dores musculares ou câimbras, cansaço muscular, queda repentina da pressão arterial, diminuição do volume de urina, palpitações, náuseas e vômitos.

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares

A dose de Benicar HCT® deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.

Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais

O uso desses medicamentos junto com Benicar HCT® pode levar à piora da função dos rins. O efeito de Benicar HCT® pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.

Informe o seu médico se você teve câncer de pele ou se desenvolveu uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente por uso contínuo com doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele (câncer de pele não-melanoma). Proteja sua pele de exposições à luz solar e raios UV durante o uso.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de Benicar HCT®.

Uso em crianças

Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico

Nos estudos realizados com Benicar HCT®, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança. Informe seu médico caso se encaixe em uma dessas situações. Ele decidirá se continua ou não com a medicação.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Benicar HCT?

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Benicar HCT®.&nbsp;A&nbsp;seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.

Em estudos clínicos a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo. A taxa de descontinuação por eventos adversos em todos os estudos foi baixa (2%) e não maior do que a do placebo.

A seguir estão listados os eventos adversos observados nos estudos clínicos feitos com a combinação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida:

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue, aumento de triglic&#xE9;rides no sangue, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a>, palpita&#xE7;&#xF5;es, diminui&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial, queda de press&#xE3;o por causa da postura, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele), fraqueza, aumento de gorduras no sangue, aumento de <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> no sangue, altera&#xE7;&#xF5;es de sais no sangue (pot&#xE1;ssio e c&#xE1;lcio).</li>

Outros eventos adversos relatados com o uso das substâncias isoladas estão relacionados abaixo:

Olmesartana medoxomila
  • <li>O evento adverso mais frequente relatado nos estudos cl&#xED;nicos foi tontura (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes).</li>
Após a comercialização da olmesartana medoxomila, muito raramente (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatados:
  • <li>Dor abdominal, n&#xE1;useas, v&#xF4;mitos, aumento das enzimas do f&#xED;gado; <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>; insufici&#xEA;ncia renal aguda, aumento dos n&#xED;veis de creatinina s&#xE9;rica; vermelhid&#xE3;o na pele, coceira, incha&#xE7;o do rosto e incha&#xE7;o das pernas; <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, dor muscular, fraqueza muscular, fadiga, cansa&#xE7;o profundo, indisposi&#xE7;&#xE3;o e rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica; aumento do n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio no sangue.</li>
Hidroclorotiazida
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do a&#xE7;&#xFA;car no sangue, aumento da perda de a&#xE7;&#xFA;car na urina, aumento da quantidade de &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue, desequil&#xED;brio dos sais no sangue (incluindo diminui&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio e pot&#xE1;ssio), aumento do colesterol e triglic&#xE9;rides no sangue, irrita&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago e fraqueza;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">sensibilidade &#xE0; luz</a>, coceira e vermelhid&#xE3;o na pele;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflama&#xE7;&#xE3;o das gl&#xE2;ndulas salivares, diminui&#xE7;&#xE3;o de todas as c&#xE9;lulas do sangue e plaquetas ou de apenas algumas delas, inquieta&#xE7;&#xE3;o, vis&#xE3;o emba&#xE7;ada ou transitoriamente amarela, inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarela intensa dos olhos, com urina marrom e fezes brancas), vasculite, rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, problemas respirat&#xF3;rios (incluindo pneumonite e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">edema pulmonar</a>), c&#xE2;imbras, dores musculares, <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, disfun&#xE7;&#xE3;o renal, nefrite intersticial;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es de frequ&#xEA;ncia desconhecida: C&#xE2;ncer de pele n&#xE3;o-melanoma (<a href="https://minutosaudavel.com.br/carcinoma-basocelular/" rel="noopener" target="_blank">carcinoma basocelular</a> e carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade &#xE0; hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem hist&#xF3;rico de alergia ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a> br&#xF4;nquica, mas s&#xE3;o mais prov&#xE1;veis naquelas com tal hist&#xF3;rico.</li>

Também foram relatados raros casos de inchaço do rosto (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) com o uso da olmesartana medoxomila ou da combinação olmesartana medoxomila-hidroclorotiazida.

Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.

Caso você apresente diminuição da visão ou dor na região dos olhos, consulte imediatamente o seu médico para reavaliar a continuidade do tratamento.

O uso de Benicar HCT®, por conter olmesartana, pode causar aumento dos níveis de potássio no sangue.

Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Benicar HCT?

Caso você se esqueça de tomar Benicar HCT®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Benicar HCT?

Cada comprimido revestido de Benicar&nbsp;HCT® 20 mg + 12,5 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Olmesartana medoxomila</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Hidroclorotiazida</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">12,5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Benicar&nbsp;HCT® 40 mg + 12,5 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Olmesartana medoxomila</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">40 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Hidroclorotiazida</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">12,5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Benicar HCT® 40 mg + 25 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Olmesartana medoxomila</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">40 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Hidroclorotiazida</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">25 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Contém lactose.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Benicar HCT maior do que a recomendada?

O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Benicar HCT com outros remédios?

Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno.

Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.

Ingestão de Benicar HCT® junto com outras substâncias

Benicar HCT® pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).

Outros medicamentos

Pode haver interferência entre Benicar HCT® e outros medicamentos como barbitúricos, narcóticos e álcool, aumentando o risco de queda repentina de pressão quando se fica em pé.&nbsp;

Não se devem ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Pode ser necessário ajuste da dose de medicamentos para o tratamento de diabetes. Pode haver menor efeito do medicamento quando tomado junto com algumas resinas (colestiramina e colestipol). O uso de hormônios corticosteroides pode aumentar a perda de sais, principalmente o cálcio. Além disso, pode haver alteração no efeito de descongestionantes nasais, medicamentos para controle do apetite e relaxantes musculares. O uso associado ao lítio pode ocasionar risco de efeitos tóxicos e, com anti-inflamatórios não esteroides, pode diminuir o efeito desejado.

Alterações em exames laboratoriais

Pode ocorrer alterações no hemograma, enzimas do fígado, creatinina, ureia e no hormônio das glândulas paratireoides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Benicar HCT (Olmesartana Medoxomila + Hidroclorotiazida)?

Resultados&nbsp;de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Num estudo matricial a efic&#xE1;cia de Olmesartana Medoxomila + Hidroclorotiazida (OM/HCT) foi avaliada em 502 pacientes com hipertens&#xE3;o (PA diast&#xF3;lica casual m&#xE9;dia entre 100 e 115 mm Hg). Foram utilizadas as doses de OM/HCT respectivamente de 20 mg ou 40 mg e/ou 12,5 mg ou 25 mg e placebo. As redu&#xE7;&#xF5;es observadas na P A diast&#xF3;lica casuais foram de -8,2 mm Hg no placebo, -16,4 mm Hg na dose de 20/12,5 mg, -17,3 mm Hg na dose de 40/12,5 mg e de -21,9 mm Hg na dose m&#xE1;xima de 40/25 mg. As redu&#xE7;&#xF5;es na PA sist&#xF3;lica nas mesmas doses citadas anteriormente foram respectivamente: -3,3 mm Hg, -20,1 mm Hg, -20,6 mm Hg e -26,8 mm Hg. Nesse mesmo estudo o tratamento dos grupos com OM em monoterapia confirmou os dados de estudos anteriores, ou seja, redu&#xE7;&#xF5;es de PAD (press&#xE3;o arterial diast&#xF3;lica) de -13,8 mm Hg e PAS (press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica) -15,5 mm Hg (OM 20 mg/dia) e PAD de -14,6 mm Hg e PAS -16,0 mm Hg (OM 40 mg/dia). Em outro estudo de desenho aberto, n&#xE3;o comparativo, de escalonamento de dose (total de 24 semanas) testou-se a efic&#xE1;cia da olmesartana medoxomila em monoterapia (20 mg e 40 mg), associada &#xE0; hidroclorotiazida (12,5 mg e 25 mg) e com adi&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/besilato-de-anlodipino/bula\" target=\"_blank\">besilato de anlodipino</a> &#xE0; associa&#xE7;&#xE3;o OM/HCT (5 mg e 10 mg). A cada quatro semanas os pacientes que n&#xE3;o alcan&#xE7;aram a meta de P A &#x2264; 130/85 mm Hg passaram para a fase seguinte.</p> <p>Ao final das oito semanas de monoterapia, observou-se uma redu&#xE7;&#xE3;o de -10,7 e -17,7 mm Hg na PAD e PAS, respectivamente. Na fase de terapia combinada, a redu&#xE7;&#xE3;o na PAD foi de -16,1 mm Hg e na PAS de -29,3 mm Hg. Ap&#xF3;s a adi&#xE7;&#xE3;o de anlodipino, observou-se uma maior redu&#xE7;&#xE3;o na PAD de -18,2 mm Hg e na PAS de -33,7 mm Hg. Nesse mesmo estudo, avaliou-se o alcance das metas de PA em dois grupos distintos de pacientes pela classifica&#xE7;&#xE3;o da JNC VI-E.U.A: est&#xE1;gio I=PAS entre 140-159 mm Hg ou PAD 90-99 mm Hg e est&#xE1;gio II = PAS &#x2265; 160 mm Hg ou PAD &#x2265; 100 mm Hg. No est&#xE1;gio I, 89% e no est&#xE1;gio 2, 54% dos pacientes alcan&#xE7;aram a meta rigorosa (PA &#x2264; 130/85 mm Hg) ap&#xF3;s 16 semanas de tratamento, ou seja, partindo da monoterapia com OM 20 mg at&#xE9; a associa&#xE7;&#xE3;o OM/HCT 40/25 mg. A mesma an&#xE1;lise para a meta de PA&#x2264; 140/90 mm Hg mostrou, respectivamente, o alcance por 94% e 75% dos pacientes. Em estudos de longo prazo por at&#xE9; dois anos, o efeito redutor da press&#xE3;o arterial da associa&#xE7;&#xE3;o foi mantido. O efeito anti-hipertensivo foi independente da idade ou sexo e a resposta global &#xE0; combina&#xE7;&#xE3;o foi semelhante para pacientes negros e n&#xE3;o negros. N&#xE3;o foram observadas mudan&#xE7;as significativas na frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca com o tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o no estudo controlado por placebo.</p> <p>O aparecimento do efeito anti-hipertensivo ocorreu em uma semana e foi m&#xE1;ximo ap&#xF3;s quatro semanas. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de hidroclorotiazida, o aumento de diurese ocorreu nas primeiras duas horas e foi m&#xE1;ximo em aproximadamente quatro horas. A dura&#xE7;&#xE3;o da a&#xE7;&#xE3;o diur&#xE9;tica foi de seis a 12 horas.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <h4>Olmesartana medoxomila</h4> <p>&#xC9; um pr&#xF3;-f&#xE1;rmaco que, durante a absor&#xE7;&#xE3;o pelo trato gastrintestinal, &#xE9; convertido por hidr&#xF3;lise em olmesartana, o composto biologicamente ativo. &#xC9; um bloqueador seletivo do receptor de angiotensina II do subtipo AT<sub>1</sub>.</p> <p>A angiotensina II &#xE9; formada a partir da angiotensina I em uma rea&#xE7;&#xE3;o catalisada pela enzima conversora da angiotensina (ECA, cininase II). A angiotensina II &#xE9; o principal agente press&#xF3;rico do sistema renina-angiotensina-aldosterona, com efeitos que incluem vasoconstri&#xE7;&#xE3;o, estimula&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese e libera&#xE7;&#xE3;o de aldosterona, estimula&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca e reabsor&#xE7;&#xE3;o renal de s&#xF3;dio. A olmesartana liga-se de forma competitiva e seletiva ao receptor AT<sub>1</sub> e impede os efeitos vasoconstritores da angiotensina II, bloqueando seletivamente sua liga&#xE7;&#xE3;o ao receptor AT<sub>1</sub> no m&#xFA;sculo liso vascular. Sua a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; independente da via de s&#xED;ntese da angiotensina II.</p> <p>O bloqueio do receptor AT<sub>1</sub> de angiotensina II inibe o<em> feedback</em> negativo regulador sobre a secre&#xE7;&#xE3;o de renina, entretanto, o aumento resultante na atividade de renina plasm&#xE1;tica e nos n&#xED;veis de angiotensina II circulante n&#xE3;o suprime o efeito da olmesartana sobre a press&#xE3;o arterial.</p> <p>N&#xE3;o &#xE9; esperado o aparecimento de tosse devido &#xE0; altera&#xE7;&#xE3;o da resposta &#xE0; bradicinina pelo fato de a olmesartana medoxomila n&#xE3;o inibir a ECA.</p> <p>Receptores AT<sub>2</sub> tamb&#xE9;m s&#xE3;o encontrados em outros tecidos, mas se desconhece a sua associa&#xE7;&#xE3;o com a homeostasia cardiovascular. A olmesartana tem uma afinidade 12.500 vezes superior ao receptor AT<sub>1</sub> quando comparada ao receptor AT<sub>2</sub>.</p> <p>Doses de 2,5 a 40 mg de olmesartana medoxomila inibem o efeito press&#xF3;rico da infus&#xE3;o de angiotensina I. A dura&#xE7;&#xE3;o do efeito inibit&#xF3;rio est&#xE1; relacionada com a dose. Com doses de olmesartana medoxomila maiores que 40 mg obt&#xEA;m-se mais de 90% de inibi&#xE7;&#xE3;o em 24 horas.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de angiotensina I, angiotensina II e a atividade de renina plasm&#xE1;tica aumentaram ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica e repetida de olmesartana medoxomila a indiv&#xED;duos sadios e pacientes hipertensos. A administra&#xE7;&#xE3;o repetida de at&#xE9; 80 mg de olmesartana medoxomila teve influ&#xEA;ncia m&#xED;nima sobre os n&#xED;veis de aldosterona e nenhum efeito sobre o pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico.</p> <h4>Hidroclorotiazida</h4> <p>&#xC9; um diur&#xE9;tico tiaz&#xED;dico, que atua nos mecanismos de reabsor&#xE7;&#xE3;o de eletr&#xF3;litos nos t&#xFA;bulos renais, aumentando diretamente a excre&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio e cloreto em quantidades aproximadamente equivalentes. Indiretamente, a a&#xE7;&#xE3;o diur&#xE9;tica da hidroclorotiazida reduz o volume do plasma, com consequente aumento na atividade da renina plasm&#xE1;tica, na secre&#xE7;&#xE3;o de aldosterona, na perda urin&#xE1;ria de pot&#xE1;ssio e bicarbonato e redu&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico. A ativa&#xE7;&#xE3;o do sistema renina-aldosterona &#xE9; mediada pela angiotensina II e, portanto, a coadministra&#xE7;&#xE3;o de um antagonista do receptor de angiotensina II tende a reverter a perda de pot&#xE1;ssio associada a esses diur&#xE9;ticos. O mecanismo da a&#xE7;&#xE3;o anti-hipertensiva dos diur&#xE9;ticos tiaz&#xED;dicos n&#xE3;o &#xE9; totalmente conhecido.</p> <p>A combina&#xE7;&#xE3;o de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida resulta em efeito anti-hipertensivo aditivo que aumenta em fun&#xE7;&#xE3;o da dose. A interrup&#xE7;&#xE3;o da terapia com olmesartana medoxomila isolada ou associada com hidroclorotiazida n&#xE3;o resultou em efeito rebote.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o, distribui&#xE7;&#xE3;o, metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <h5>Olmesartana medoxomila:</h5> <p>Olmesartana medoxomila &#xE9; r&#xE1;pida e completamente bioativada por hidr&#xF3;lise do &#xE9;ster para olmesartana durante a absor&#xE7;&#xE3;o pelo trato gastrintestinal. A olmesartana parece ser eliminada de maneira bif&#xE1;sica, com uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de 6-15 horas. A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana &#xE9; linear ap&#xF3;s doses orais &#xFA;nicas e doses orais m&#xFA;ltiplas maiores que as doses terap&#xEA;uticas. Os n&#xED;veis no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o atingidos ap&#xF3;s as primeiras doses e n&#xE3;o ocorre nenhum ac&#xFA;mulo no plasma com a administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica di&#xE1;ria.</p> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, a biodisponibilidade absoluta &#xE9; de aproximadamente 26%. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral &#xE9; atingida ap&#xF3;s aproximadamente 2 horas. Os alimentos n&#xE3;o afetam a sua biodisponibilidade.</p> <p>Ap&#xF3;s a r&#xE1;pida e completa convers&#xE3;o da olmesartana medoxomila em olmesartana durante a absor&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o h&#xE1; aparentemente nenhum metabolismo adicional da olmesartana. O <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico total &#xE9; de 1,3 l/h, com um <em>clearance</em> renal de 0,5-0,7 L/h. Aproximadamente de 30% a 50% da dose absorvida &#xE9; recuperada na urina, enquanto o restante &#xE9; eliminado nas fezes, por interm&#xE9;dio da bile.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o da olmesartana &#xE9; de 16 a 29 litros. A olmesartana possui alta liga&#xE7;&#xE3;o a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (99%) e n&#xE3;o penetra nas hem&#xE1;cias. A liga&#xE7;&#xE3;o proteica &#xE9; constante mesmo com concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de olmesartana muito acima da faixa atingida com as doses recomendadas.</p> <p>Estudos em ratos mostraram que a olmesartana atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica em quantidade m&#xED;nima, e alcan&#xE7;a o feto atrav&#xE9;s da barreira placent&#xE1;ria. &#xC9; detectada no leite materno em n&#xED;veis baixos.</p> <h5>Hidroclorotiazida:</h5> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima de hidroclorotiazida &#xE9; atingida ap&#xF3;s 1,5-2 horas de sua administra&#xE7;&#xE3;o oral em associa&#xE7;&#xE3;o &#xE0; olmesartana medoxomila. A liga&#xE7;&#xE3;o de hidroclorotiazida &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#xE9; de 68%, e seu volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 0,83-1,14 l/kg. Quando os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de hidroclorotiazida foram acompanhados por, no m&#xED;nimo, 24 horas, a meia-vida variou entre 5,6 e 14,8 horas. N&#xE3;o &#xE9; metabolizada, mas &#xE9; eliminada rapidamente pelo rim. No m&#xED;nimo, 60% da dose oral &#xE9; eliminada em estado inalterado dentro de 48 horas.</p> <p>O <em>clearance</em> renal est&#xE1; entre 250-300 mL/min e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 10-15 horas. Cruza a barreira placent&#xE1;ria, mas n&#xE3;o a hematoencef&#xE1;lica, e &#xE9; excretada no leite materno.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida n&#xE3;o resultou em altera&#xE7;&#xF5;es clinicamente significantes na farmacocin&#xE9;tica das duas subst&#xE2;ncias em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pediatria:</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana n&#xE3;o foi investigada em menores de 18 anos.</p> <h5>Geriatria:</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana foi estudada em idosos com 65 anos ou mais. Em geral, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas foram similares entre os adultos jovens e os idosos, sendo que nestes foi observado um pequeno ac&#xFA;mulo com a administra&#xE7;&#xE3;o de doses repetidas (a ASC foi 33% maior em pacientes idosos, correspondendo a aproximadamente 30% de redu&#xE7;&#xE3;o no <em>clearance</em> renal).</p> <h5>Sexo:</h5> <p>Foram observadas diferen&#xE7;as m&#xED;nimas na farmacocin&#xE9;tica da olmesartana nas mulheres em compara&#xE7;&#xE3;o aos homens. A ASC e a C<sub>m&#xE1;x</sub> foram de 10 a 15% maiores em mulheres do que em homens.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal:</h5> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de olmesartana mostraram-se elevadas quando comparadas a indiv&#xED;duos com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (<em>clearance</em> de creatinina &lt; 20 mL/min), a ASC foi aproximadamente triplicada ap&#xF3;s doses repetidas. A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana em pacientes sob <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a> ainda n&#xE3;o foi estudada.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica:</h5> <p>Um aumento de aproximadamente 48% na ASC0<sub>-&#x221E;</sub> foi observado em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada em compara&#xE7;&#xE3;o com controles saud&#xE1;veis e, em compara&#xE7;&#xE3;o com os controles equivalentes, foi observado um aumento na ASC de cerca de 60%.</p> <h5>Pacientes utilizando sequestradores de &#xE1;cidos biliares:</h5> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de 40 mg de olmesartana medoxomila e 3750 mg de colesevelam em pacientes saud&#xE1;veis resultou em 28% de redu&#xE7;&#xE3;o do C<sub>m&#xE1;x</sub> e 39% de redu&#xE7;&#xE3;o da AUC da olmesartana. Efeitos mais brandos, 4% e 15% de redu&#xE7;&#xE3;o em C<sub>m&#xE1;x </sub>e AUC respetivamente, foi observado quando a olmesartana &#xE9; administrada 4 horas antes do colesevelam.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Benicar HCT?

Benicar HCT® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Benicar&nbsp;HCT®&nbsp;20 mg + 12,5 mg

Comprimidos circulares, revestidos por uma película e alaranjados.

Benicar HCT® 40 mg + 12,5 mg

Comprimidos ovais, revestidos por uma película e alaranjados.

Benicar HCT® 40 mg + 25 mg

Comprimidos ovais, revestidos por uma película e rosados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Benicar HCT

Comprimidos revestidos&nbsp;

  • <li>Em embalagens com 7 comprimidos revestidos de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida nas seguintes concentra&#xE7;&#xF5;es: 20 mg/12,5 mg e 40 mg/ 12,5 mg;</li> <li>Em embalagens com 30 comprimidos revestidos de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida nas seguintes concentra&#xE7;&#xF5;es: 20 mg/12,5 mg; 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Benicar HCT

M.S&nbsp;- 1.0454.0173

Farm. Resp.:
Dr. Pedro de Freitas Fiorante
CRF-SP nº 76.376

Registrado e fabricado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri – SP
CNPJ nº 60.874.187/0001-84
Indústria Brasileira



SAC
0800-556596

Venda sob prescrição médica.

40mg + 25mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Olmesartana Medoxomila + Hidroclorotiazida
Classe Terapêutica
:
Antagonistas Da Angiotensina Ii Associados A Antihipertensivos (C2) E/Ou Diuréticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anti-Hipertensivo
Especialidade
:
Cardiologia

Bula do medicamento

Benicar HCT, para o que é indicado e para o que serve?

Benicar HCT® é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).

Quais as contraindicações do Benicar HCT?

Você não deve usar Benicar HCT® se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida (grupo de antibióticos, por haver semelhança entre essa&nbsp;substância e a hidroclorotiazida); durante a gravidez; se sofrer de insuficiência renal grave ou de diminuição da quantidade de urina (anúria).

Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.

Primeiro trimestre de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Benicar HCT?

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a administração de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas.

Não é necessário nenhum ajuste da dose em indivíduos com deficiência hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Benicar HCT funciona?

Benicar HCT®, associação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca vasodilatação.

A hidroclorotiazida, responsável pelo efeito diurético, tem a sua ação iniciada a partir de duas horas e a olmesartana medoxomila, responsável pela redução da pressão arterial, em uma semana.

Quais cuidados devo ter ao usar o Benicar HCT?

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Queda repentina da pressão (e tonturas)

As pessoas que estiverem se tratando com Benicar HCT® devem ficar atentas ao fato de poderem sentir tontura, especialmente nos primeiros dias.

Mal funcionamento dos rins

Pode haver alteração no funcionamento dos rins durante o tratamento. Em portadores de doença renal grave, pode haver piora do funcionamento dos rins e podem aparecer efeitos cumulativos do medicamento.

Deficiência do fígado

Benicar HCT® deve ser usado com cuidado em pessoas com mau funcionamento ou doença progressiva do fígado.

Reações alérgicas

Pessoas que já tiveram alergias ou bronquite asmática ou mesmo aquelas que nunca tiveram, podem apresentar reação ao uso do medicamento devido à presença da hidroclorotiazida.

Lúpus eritematoso

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar ou iniciar a manifestação do lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico).

Ações sobre o metabolismo

Pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar no sangue com o uso de diuréticos tiazídicos. Diabetes melito&nbsp;latente pode se manifestar durante o tratamento com diuréticos tiazídicos. Pode, ainda, ocorrer aumento dos níveis de colesterol, triglicérides, ácido úrico no sangue ou crises de gota.

Desequilíbrio dos sais do sangue

Os sintomas desses desequilíbrios (detectados em exames de sangue) podem ser boca seca, sede, fraqueza, lentidão dos movimentos, sonolência, inquietação, dores musculares ou câimbras, cansaço muscular, queda repentina da pressão arterial, diminuição do volume de urina, palpitações, náuseas e vômitos.

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares

A dose de Benicar HCT® deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.

Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais

O uso desses medicamentos junto com Benicar HCT® pode levar à piora da função dos rins. O efeito de Benicar HCT® pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.

Informe o seu médico se você teve câncer de pele ou se desenvolveu uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente por uso contínuo com doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele (câncer de pele não-melanoma). Proteja sua pele de exposições à luz solar e raios UV durante o uso.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de Benicar HCT®.

Uso em crianças

Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico

Nos estudos realizados com Benicar HCT®, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança. Informe seu médico caso se encaixe em uma dessas situações. Ele decidirá se continua ou não com a medicação.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Benicar HCT?

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Benicar HCT®.&nbsp;A&nbsp;seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.

Em estudos clínicos a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo. A taxa de descontinuação por eventos adversos em todos os estudos foi baixa (2%) e não maior do que a do placebo.

A seguir estão listados os eventos adversos observados nos estudos clínicos feitos com a combinação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida:

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue, aumento de triglic&#xE9;rides no sangue, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a>, palpita&#xE7;&#xF5;es, diminui&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial, queda de press&#xE3;o por causa da postura, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele), fraqueza, aumento de gorduras no sangue, aumento de <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> no sangue, altera&#xE7;&#xF5;es de sais no sangue (pot&#xE1;ssio e c&#xE1;lcio).</li>

Outros eventos adversos relatados com o uso das substâncias isoladas estão relacionados abaixo:

Olmesartana medoxomila
  • <li>O evento adverso mais frequente relatado nos estudos cl&#xED;nicos foi tontura (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes).</li>
Após a comercialização da olmesartana medoxomila, muito raramente (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatados:
  • <li>Dor abdominal, n&#xE1;useas, v&#xF4;mitos, aumento das enzimas do f&#xED;gado; <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>; insufici&#xEA;ncia renal aguda, aumento dos n&#xED;veis de creatinina s&#xE9;rica; vermelhid&#xE3;o na pele, coceira, incha&#xE7;o do rosto e incha&#xE7;o das pernas; <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, dor muscular, fraqueza muscular, fadiga, cansa&#xE7;o profundo, indisposi&#xE7;&#xE3;o e rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica; aumento do n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio no sangue.</li>
Hidroclorotiazida
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do a&#xE7;&#xFA;car no sangue, aumento da perda de a&#xE7;&#xFA;car na urina, aumento da quantidade de &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue, desequil&#xED;brio dos sais no sangue (incluindo diminui&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio e pot&#xE1;ssio), aumento do colesterol e triglic&#xE9;rides no sangue, irrita&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago e fraqueza;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">sensibilidade &#xE0; luz</a>, coceira e vermelhid&#xE3;o na pele;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflama&#xE7;&#xE3;o das gl&#xE2;ndulas salivares, diminui&#xE7;&#xE3;o de todas as c&#xE9;lulas do sangue e plaquetas ou de apenas algumas delas, inquieta&#xE7;&#xE3;o, vis&#xE3;o emba&#xE7;ada ou transitoriamente amarela, inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarela intensa dos olhos, com urina marrom e fezes brancas), vasculite, rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, problemas respirat&#xF3;rios (incluindo pneumonite e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">edema pulmonar</a>), c&#xE2;imbras, dores musculares, <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, disfun&#xE7;&#xE3;o renal, nefrite intersticial;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es de frequ&#xEA;ncia desconhecida: C&#xE2;ncer de pele n&#xE3;o-melanoma (<a href="https://minutosaudavel.com.br/carcinoma-basocelular/" rel="noopener" target="_blank">carcinoma basocelular</a> e carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade &#xE0; hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem hist&#xF3;rico de alergia ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a> br&#xF4;nquica, mas s&#xE3;o mais prov&#xE1;veis naquelas com tal hist&#xF3;rico.</li>

Também foram relatados raros casos de inchaço do rosto (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) com o uso da olmesartana medoxomila ou da combinação olmesartana medoxomila-hidroclorotiazida.

Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.

Caso você apresente diminuição da visão ou dor na região dos olhos, consulte imediatamente o seu médico para reavaliar a continuidade do tratamento.

O uso de Benicar HCT®, por conter olmesartana, pode causar aumento dos níveis de potássio no sangue.

Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Benicar HCT?

Caso você se esqueça de tomar Benicar HCT®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Benicar HCT?

Cada comprimido revestido de Benicar&nbsp;HCT® 20 mg + 12,5 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Olmesartana medoxomila</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Hidroclorotiazida</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">12,5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Benicar&nbsp;HCT® 40 mg + 12,5 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Olmesartana medoxomila</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">40 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Hidroclorotiazida</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">12,5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Benicar HCT® 40 mg + 25 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Olmesartana medoxomila</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">40 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Hidroclorotiazida</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">25 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Contém lactose.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Benicar HCT maior do que a recomendada?

O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Benicar HCT com outros remédios?

Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno.

Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.

Ingestão de Benicar HCT® junto com outras substâncias

Benicar HCT® pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).

Outros medicamentos

Pode haver interferência entre Benicar HCT® e outros medicamentos como barbitúricos, narcóticos e álcool, aumentando o risco de queda repentina de pressão quando se fica em pé.&nbsp;

Não se devem ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Pode ser necessário ajuste da dose de medicamentos para o tratamento de diabetes. Pode haver menor efeito do medicamento quando tomado junto com algumas resinas (colestiramina e colestipol). O uso de hormônios corticosteroides pode aumentar a perda de sais, principalmente o cálcio. Além disso, pode haver alteração no efeito de descongestionantes nasais, medicamentos para controle do apetite e relaxantes musculares. O uso associado ao lítio pode ocasionar risco de efeitos tóxicos e, com anti-inflamatórios não esteroides, pode diminuir o efeito desejado.

Alterações em exames laboratoriais

Pode ocorrer alterações no hemograma, enzimas do fígado, creatinina, ureia e no hormônio das glândulas paratireoides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Benicar HCT (Olmesartana Medoxomila + Hidroclorotiazida)?

Resultados&nbsp;de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Num estudo matricial a efic&#xE1;cia de Olmesartana Medoxomila + Hidroclorotiazida (OM/HCT) foi avaliada em 502 pacientes com hipertens&#xE3;o (PA diast&#xF3;lica casual m&#xE9;dia entre 100 e 115 mm Hg). Foram utilizadas as doses de OM/HCT respectivamente de 20 mg ou 40 mg e/ou 12,5 mg ou 25 mg e placebo. As redu&#xE7;&#xF5;es observadas na P A diast&#xF3;lica casuais foram de -8,2 mm Hg no placebo, -16,4 mm Hg na dose de 20/12,5 mg, -17,3 mm Hg na dose de 40/12,5 mg e de -21,9 mm Hg na dose m&#xE1;xima de 40/25 mg. As redu&#xE7;&#xF5;es na PA sist&#xF3;lica nas mesmas doses citadas anteriormente foram respectivamente: -3,3 mm Hg, -20,1 mm Hg, -20,6 mm Hg e -26,8 mm Hg. Nesse mesmo estudo o tratamento dos grupos com OM em monoterapia confirmou os dados de estudos anteriores, ou seja, redu&#xE7;&#xF5;es de PAD (press&#xE3;o arterial diast&#xF3;lica) de -13,8 mm Hg e PAS (press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica) -15,5 mm Hg (OM 20 mg/dia) e PAD de -14,6 mm Hg e PAS -16,0 mm Hg (OM 40 mg/dia). Em outro estudo de desenho aberto, n&#xE3;o comparativo, de escalonamento de dose (total de 24 semanas) testou-se a efic&#xE1;cia da olmesartana medoxomila em monoterapia (20 mg e 40 mg), associada &#xE0; hidroclorotiazida (12,5 mg e 25 mg) e com adi&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/besilato-de-anlodipino/bula\" target=\"_blank\">besilato de anlodipino</a> &#xE0; associa&#xE7;&#xE3;o OM/HCT (5 mg e 10 mg). A cada quatro semanas os pacientes que n&#xE3;o alcan&#xE7;aram a meta de P A &#x2264; 130/85 mm Hg passaram para a fase seguinte.</p> <p>Ao final das oito semanas de monoterapia, observou-se uma redu&#xE7;&#xE3;o de -10,7 e -17,7 mm Hg na PAD e PAS, respectivamente. Na fase de terapia combinada, a redu&#xE7;&#xE3;o na PAD foi de -16,1 mm Hg e na PAS de -29,3 mm Hg. Ap&#xF3;s a adi&#xE7;&#xE3;o de anlodipino, observou-se uma maior redu&#xE7;&#xE3;o na PAD de -18,2 mm Hg e na PAS de -33,7 mm Hg. Nesse mesmo estudo, avaliou-se o alcance das metas de PA em dois grupos distintos de pacientes pela classifica&#xE7;&#xE3;o da JNC VI-E.U.A: est&#xE1;gio I=PAS entre 140-159 mm Hg ou PAD 90-99 mm Hg e est&#xE1;gio II = PAS &#x2265; 160 mm Hg ou PAD &#x2265; 100 mm Hg. No est&#xE1;gio I, 89% e no est&#xE1;gio 2, 54% dos pacientes alcan&#xE7;aram a meta rigorosa (PA &#x2264; 130/85 mm Hg) ap&#xF3;s 16 semanas de tratamento, ou seja, partindo da monoterapia com OM 20 mg at&#xE9; a associa&#xE7;&#xE3;o OM/HCT 40/25 mg. A mesma an&#xE1;lise para a meta de PA&#x2264; 140/90 mm Hg mostrou, respectivamente, o alcance por 94% e 75% dos pacientes. Em estudos de longo prazo por at&#xE9; dois anos, o efeito redutor da press&#xE3;o arterial da associa&#xE7;&#xE3;o foi mantido. O efeito anti-hipertensivo foi independente da idade ou sexo e a resposta global &#xE0; combina&#xE7;&#xE3;o foi semelhante para pacientes negros e n&#xE3;o negros. N&#xE3;o foram observadas mudan&#xE7;as significativas na frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca com o tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o no estudo controlado por placebo.</p> <p>O aparecimento do efeito anti-hipertensivo ocorreu em uma semana e foi m&#xE1;ximo ap&#xF3;s quatro semanas. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de hidroclorotiazida, o aumento de diurese ocorreu nas primeiras duas horas e foi m&#xE1;ximo em aproximadamente quatro horas. A dura&#xE7;&#xE3;o da a&#xE7;&#xE3;o diur&#xE9;tica foi de seis a 12 horas.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <h4>Olmesartana medoxomila</h4> <p>&#xC9; um pr&#xF3;-f&#xE1;rmaco que, durante a absor&#xE7;&#xE3;o pelo trato gastrintestinal, &#xE9; convertido por hidr&#xF3;lise em olmesartana, o composto biologicamente ativo. &#xC9; um bloqueador seletivo do receptor de angiotensina II do subtipo AT<sub>1</sub>.</p> <p>A angiotensina II &#xE9; formada a partir da angiotensina I em uma rea&#xE7;&#xE3;o catalisada pela enzima conversora da angiotensina (ECA, cininase II). A angiotensina II &#xE9; o principal agente press&#xF3;rico do sistema renina-angiotensina-aldosterona, com efeitos que incluem vasoconstri&#xE7;&#xE3;o, estimula&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese e libera&#xE7;&#xE3;o de aldosterona, estimula&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca e reabsor&#xE7;&#xE3;o renal de s&#xF3;dio. A olmesartana liga-se de forma competitiva e seletiva ao receptor AT<sub>1</sub> e impede os efeitos vasoconstritores da angiotensina II, bloqueando seletivamente sua liga&#xE7;&#xE3;o ao receptor AT<sub>1</sub> no m&#xFA;sculo liso vascular. Sua a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; independente da via de s&#xED;ntese da angiotensina II.</p> <p>O bloqueio do receptor AT<sub>1</sub> de angiotensina II inibe o<em> feedback</em> negativo regulador sobre a secre&#xE7;&#xE3;o de renina, entretanto, o aumento resultante na atividade de renina plasm&#xE1;tica e nos n&#xED;veis de angiotensina II circulante n&#xE3;o suprime o efeito da olmesartana sobre a press&#xE3;o arterial.</p> <p>N&#xE3;o &#xE9; esperado o aparecimento de tosse devido &#xE0; altera&#xE7;&#xE3;o da resposta &#xE0; bradicinina pelo fato de a olmesartana medoxomila n&#xE3;o inibir a ECA.</p> <p>Receptores AT<sub>2</sub> tamb&#xE9;m s&#xE3;o encontrados em outros tecidos, mas se desconhece a sua associa&#xE7;&#xE3;o com a homeostasia cardiovascular. A olmesartana tem uma afinidade 12.500 vezes superior ao receptor AT<sub>1</sub> quando comparada ao receptor AT<sub>2</sub>.</p> <p>Doses de 2,5 a 40 mg de olmesartana medoxomila inibem o efeito press&#xF3;rico da infus&#xE3;o de angiotensina I. A dura&#xE7;&#xE3;o do efeito inibit&#xF3;rio est&#xE1; relacionada com a dose. Com doses de olmesartana medoxomila maiores que 40 mg obt&#xEA;m-se mais de 90% de inibi&#xE7;&#xE3;o em 24 horas.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de angiotensina I, angiotensina II e a atividade de renina plasm&#xE1;tica aumentaram ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica e repetida de olmesartana medoxomila a indiv&#xED;duos sadios e pacientes hipertensos. A administra&#xE7;&#xE3;o repetida de at&#xE9; 80 mg de olmesartana medoxomila teve influ&#xEA;ncia m&#xED;nima sobre os n&#xED;veis de aldosterona e nenhum efeito sobre o pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico.</p> <h4>Hidroclorotiazida</h4> <p>&#xC9; um diur&#xE9;tico tiaz&#xED;dico, que atua nos mecanismos de reabsor&#xE7;&#xE3;o de eletr&#xF3;litos nos t&#xFA;bulos renais, aumentando diretamente a excre&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio e cloreto em quantidades aproximadamente equivalentes. Indiretamente, a a&#xE7;&#xE3;o diur&#xE9;tica da hidroclorotiazida reduz o volume do plasma, com consequente aumento na atividade da renina plasm&#xE1;tica, na secre&#xE7;&#xE3;o de aldosterona, na perda urin&#xE1;ria de pot&#xE1;ssio e bicarbonato e redu&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico. A ativa&#xE7;&#xE3;o do sistema renina-aldosterona &#xE9; mediada pela angiotensina II e, portanto, a coadministra&#xE7;&#xE3;o de um antagonista do receptor de angiotensina II tende a reverter a perda de pot&#xE1;ssio associada a esses diur&#xE9;ticos. O mecanismo da a&#xE7;&#xE3;o anti-hipertensiva dos diur&#xE9;ticos tiaz&#xED;dicos n&#xE3;o &#xE9; totalmente conhecido.</p> <p>A combina&#xE7;&#xE3;o de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida resulta em efeito anti-hipertensivo aditivo que aumenta em fun&#xE7;&#xE3;o da dose. A interrup&#xE7;&#xE3;o da terapia com olmesartana medoxomila isolada ou associada com hidroclorotiazida n&#xE3;o resultou em efeito rebote.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o, distribui&#xE7;&#xE3;o, metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <h5>Olmesartana medoxomila:</h5> <p>Olmesartana medoxomila &#xE9; r&#xE1;pida e completamente bioativada por hidr&#xF3;lise do &#xE9;ster para olmesartana durante a absor&#xE7;&#xE3;o pelo trato gastrintestinal. A olmesartana parece ser eliminada de maneira bif&#xE1;sica, com uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de 6-15 horas. A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana &#xE9; linear ap&#xF3;s doses orais &#xFA;nicas e doses orais m&#xFA;ltiplas maiores que as doses terap&#xEA;uticas. Os n&#xED;veis no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o atingidos ap&#xF3;s as primeiras doses e n&#xE3;o ocorre nenhum ac&#xFA;mulo no plasma com a administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica di&#xE1;ria.</p> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, a biodisponibilidade absoluta &#xE9; de aproximadamente 26%. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral &#xE9; atingida ap&#xF3;s aproximadamente 2 horas. Os alimentos n&#xE3;o afetam a sua biodisponibilidade.</p> <p>Ap&#xF3;s a r&#xE1;pida e completa convers&#xE3;o da olmesartana medoxomila em olmesartana durante a absor&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o h&#xE1; aparentemente nenhum metabolismo adicional da olmesartana. O <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico total &#xE9; de 1,3 l/h, com um <em>clearance</em> renal de 0,5-0,7 L/h. Aproximadamente de 30% a 50% da dose absorvida &#xE9; recuperada na urina, enquanto o restante &#xE9; eliminado nas fezes, por interm&#xE9;dio da bile.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o da olmesartana &#xE9; de 16 a 29 litros. A olmesartana possui alta liga&#xE7;&#xE3;o a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (99%) e n&#xE3;o penetra nas hem&#xE1;cias. A liga&#xE7;&#xE3;o proteica &#xE9; constante mesmo com concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de olmesartana muito acima da faixa atingida com as doses recomendadas.</p> <p>Estudos em ratos mostraram que a olmesartana atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica em quantidade m&#xED;nima, e alcan&#xE7;a o feto atrav&#xE9;s da barreira placent&#xE1;ria. &#xC9; detectada no leite materno em n&#xED;veis baixos.</p> <h5>Hidroclorotiazida:</h5> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima de hidroclorotiazida &#xE9; atingida ap&#xF3;s 1,5-2 horas de sua administra&#xE7;&#xE3;o oral em associa&#xE7;&#xE3;o &#xE0; olmesartana medoxomila. A liga&#xE7;&#xE3;o de hidroclorotiazida &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#xE9; de 68%, e seu volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 0,83-1,14 l/kg. Quando os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de hidroclorotiazida foram acompanhados por, no m&#xED;nimo, 24 horas, a meia-vida variou entre 5,6 e 14,8 horas. N&#xE3;o &#xE9; metabolizada, mas &#xE9; eliminada rapidamente pelo rim. No m&#xED;nimo, 60% da dose oral &#xE9; eliminada em estado inalterado dentro de 48 horas.</p> <p>O <em>clearance</em> renal est&#xE1; entre 250-300 mL/min e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 10-15 horas. Cruza a barreira placent&#xE1;ria, mas n&#xE3;o a hematoencef&#xE1;lica, e &#xE9; excretada no leite materno.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida n&#xE3;o resultou em altera&#xE7;&#xF5;es clinicamente significantes na farmacocin&#xE9;tica das duas subst&#xE2;ncias em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pediatria:</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana n&#xE3;o foi investigada em menores de 18 anos.</p> <h5>Geriatria:</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana foi estudada em idosos com 65 anos ou mais. Em geral, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas foram similares entre os adultos jovens e os idosos, sendo que nestes foi observado um pequeno ac&#xFA;mulo com a administra&#xE7;&#xE3;o de doses repetidas (a ASC foi 33% maior em pacientes idosos, correspondendo a aproximadamente 30% de redu&#xE7;&#xE3;o no <em>clearance</em> renal).</p> <h5>Sexo:</h5> <p>Foram observadas diferen&#xE7;as m&#xED;nimas na farmacocin&#xE9;tica da olmesartana nas mulheres em compara&#xE7;&#xE3;o aos homens. A ASC e a C<sub>m&#xE1;x</sub> foram de 10 a 15% maiores em mulheres do que em homens.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal:</h5> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de olmesartana mostraram-se elevadas quando comparadas a indiv&#xED;duos com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (<em>clearance</em> de creatinina &lt; 20 mL/min), a ASC foi aproximadamente triplicada ap&#xF3;s doses repetidas. A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana em pacientes sob <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a> ainda n&#xE3;o foi estudada.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica:</h5> <p>Um aumento de aproximadamente 48% na ASC0<sub>-&#x221E;</sub> foi observado em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada em compara&#xE7;&#xE3;o com controles saud&#xE1;veis e, em compara&#xE7;&#xE3;o com os controles equivalentes, foi observado um aumento na ASC de cerca de 60%.</p> <h5>Pacientes utilizando sequestradores de &#xE1;cidos biliares:</h5> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de 40 mg de olmesartana medoxomila e 3750 mg de colesevelam em pacientes saud&#xE1;veis resultou em 28% de redu&#xE7;&#xE3;o do C<sub>m&#xE1;x</sub> e 39% de redu&#xE7;&#xE3;o da AUC da olmesartana. Efeitos mais brandos, 4% e 15% de redu&#xE7;&#xE3;o em C<sub>m&#xE1;x </sub>e AUC respetivamente, foi observado quando a olmesartana &#xE9; administrada 4 horas antes do colesevelam.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Benicar HCT?

Benicar HCT® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Benicar&nbsp;HCT®&nbsp;20 mg + 12,5 mg

Comprimidos circulares, revestidos por uma película e alaranjados.

Benicar HCT® 40 mg + 12,5 mg

Comprimidos ovais, revestidos por uma película e alaranjados.

Benicar HCT® 40 mg + 25 mg

Comprimidos ovais, revestidos por uma película e rosados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Benicar HCT

Comprimidos revestidos&nbsp;

  • <li>Em embalagens com 7 comprimidos revestidos de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida nas seguintes concentra&#xE7;&#xF5;es: 20 mg/12,5 mg e 40 mg/ 12,5 mg;</li> <li>Em embalagens com 30 comprimidos revestidos de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida nas seguintes concentra&#xE7;&#xF5;es: 20 mg/12,5 mg; 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Benicar HCT

M.S&nbsp;- 1.0454.0173

Farm. Resp.:
Dr. Pedro de Freitas Fiorante
CRF-SP nº 76.376

Registrado e fabricado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri – SP
CNPJ nº 60.874.187/0001-84
Indústria Brasileira



SAC
0800-556596

Venda sob prescrição médica.

20 + 12,5mg, caixa com 7 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Olmesartana Medoxomila + Hidroclorotiazida
Classe Terapêutica
:
Antagonistas Da Angiotensina Ii Associados A Antihipertensivos (C2) E/Ou Diuréticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anti-Hipertensivo
Especialidade
:
Cardiologia

Bula do medicamento

Benicar HCT, para o que é indicado e para o que serve?

Benicar HCT® é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).

Quais as contraindicações do Benicar HCT?

Você não deve usar Benicar HCT® se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida (grupo de antibióticos, por haver semelhança entre essa&nbsp;substância e a hidroclorotiazida); durante a gravidez; se sofrer de insuficiência renal grave ou de diminuição da quantidade de urina (anúria).

Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.

Primeiro trimestre de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Benicar HCT?

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a administração de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas.

Não é necessário nenhum ajuste da dose em indivíduos com deficiência hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Benicar HCT funciona?

Benicar HCT®, associação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca vasodilatação.

A hidroclorotiazida, responsável pelo efeito diurético, tem a sua ação iniciada a partir de duas horas e a olmesartana medoxomila, responsável pela redução da pressão arterial, em uma semana.

Quais cuidados devo ter ao usar o Benicar HCT?

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Queda repentina da pressão (e tonturas)

As pessoas que estiverem se tratando com Benicar HCT® devem ficar atentas ao fato de poderem sentir tontura, especialmente nos primeiros dias.

Mal funcionamento dos rins

Pode haver alteração no funcionamento dos rins durante o tratamento. Em portadores de doença renal grave, pode haver piora do funcionamento dos rins e podem aparecer efeitos cumulativos do medicamento.

Deficiência do fígado

Benicar HCT® deve ser usado com cuidado em pessoas com mau funcionamento ou doença progressiva do fígado.

Reações alérgicas

Pessoas que já tiveram alergias ou bronquite asmática ou mesmo aquelas que nunca tiveram, podem apresentar reação ao uso do medicamento devido à presença da hidroclorotiazida.

Lúpus eritematoso

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar ou iniciar a manifestação do lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico).

Ações sobre o metabolismo

Pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar no sangue com o uso de diuréticos tiazídicos. Diabetes melito&nbsp;latente pode se manifestar durante o tratamento com diuréticos tiazídicos. Pode, ainda, ocorrer aumento dos níveis de colesterol, triglicérides, ácido úrico no sangue ou crises de gota.

Desequilíbrio dos sais do sangue

Os sintomas desses desequilíbrios (detectados em exames de sangue) podem ser boca seca, sede, fraqueza, lentidão dos movimentos, sonolência, inquietação, dores musculares ou câimbras, cansaço muscular, queda repentina da pressão arterial, diminuição do volume de urina, palpitações, náuseas e vômitos.

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares

A dose de Benicar HCT® deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.

Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais

O uso desses medicamentos junto com Benicar HCT® pode levar à piora da função dos rins. O efeito de Benicar HCT® pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.

Informe o seu médico se você teve câncer de pele ou se desenvolveu uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente por uso contínuo com doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele (câncer de pele não-melanoma). Proteja sua pele de exposições à luz solar e raios UV durante o uso.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de Benicar HCT®.

Uso em crianças

Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico

Nos estudos realizados com Benicar HCT®, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança. Informe seu médico caso se encaixe em uma dessas situações. Ele decidirá se continua ou não com a medicação.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Benicar HCT?

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Benicar HCT®.&nbsp;A&nbsp;seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.

Em estudos clínicos a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo. A taxa de descontinuação por eventos adversos em todos os estudos foi baixa (2%) e não maior do que a do placebo.

A seguir estão listados os eventos adversos observados nos estudos clínicos feitos com a combinação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida:

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue, aumento de triglic&#xE9;rides no sangue, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a>, palpita&#xE7;&#xF5;es, diminui&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial, queda de press&#xE3;o por causa da postura, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele), fraqueza, aumento de gorduras no sangue, aumento de <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> no sangue, altera&#xE7;&#xF5;es de sais no sangue (pot&#xE1;ssio e c&#xE1;lcio).</li>

Outros eventos adversos relatados com o uso das substâncias isoladas estão relacionados abaixo:

Olmesartana medoxomila
  • <li>O evento adverso mais frequente relatado nos estudos cl&#xED;nicos foi tontura (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes).</li>
Após a comercialização da olmesartana medoxomila, muito raramente (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatados:
  • <li>Dor abdominal, n&#xE1;useas, v&#xF4;mitos, aumento das enzimas do f&#xED;gado; <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>; insufici&#xEA;ncia renal aguda, aumento dos n&#xED;veis de creatinina s&#xE9;rica; vermelhid&#xE3;o na pele, coceira, incha&#xE7;o do rosto e incha&#xE7;o das pernas; <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, dor muscular, fraqueza muscular, fadiga, cansa&#xE7;o profundo, indisposi&#xE7;&#xE3;o e rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica; aumento do n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio no sangue.</li>
Hidroclorotiazida
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do a&#xE7;&#xFA;car no sangue, aumento da perda de a&#xE7;&#xFA;car na urina, aumento da quantidade de &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue, desequil&#xED;brio dos sais no sangue (incluindo diminui&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio e pot&#xE1;ssio), aumento do colesterol e triglic&#xE9;rides no sangue, irrita&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago e fraqueza;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">sensibilidade &#xE0; luz</a>, coceira e vermelhid&#xE3;o na pele;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflama&#xE7;&#xE3;o das gl&#xE2;ndulas salivares, diminui&#xE7;&#xE3;o de todas as c&#xE9;lulas do sangue e plaquetas ou de apenas algumas delas, inquieta&#xE7;&#xE3;o, vis&#xE3;o emba&#xE7;ada ou transitoriamente amarela, inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarela intensa dos olhos, com urina marrom e fezes brancas), vasculite, rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, problemas respirat&#xF3;rios (incluindo pneumonite e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">edema pulmonar</a>), c&#xE2;imbras, dores musculares, <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, disfun&#xE7;&#xE3;o renal, nefrite intersticial;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es de frequ&#xEA;ncia desconhecida: C&#xE2;ncer de pele n&#xE3;o-melanoma (<a href="https://minutosaudavel.com.br/carcinoma-basocelular/" rel="noopener" target="_blank">carcinoma basocelular</a> e carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade &#xE0; hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem hist&#xF3;rico de alergia ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a> br&#xF4;nquica, mas s&#xE3;o mais prov&#xE1;veis naquelas com tal hist&#xF3;rico.</li>

Também foram relatados raros casos de inchaço do rosto (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) com o uso da olmesartana medoxomila ou da combinação olmesartana medoxomila-hidroclorotiazida.

Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.

Caso você apresente diminuição da visão ou dor na região dos olhos, consulte imediatamente o seu médico para reavaliar a continuidade do tratamento.

O uso de Benicar HCT®, por conter olmesartana, pode causar aumento dos níveis de potássio no sangue.

Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Benicar HCT?

Caso você se esqueça de tomar Benicar HCT®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Benicar HCT?

Cada comprimido revestido de Benicar&nbsp;HCT® 20 mg + 12,5 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Olmesartana medoxomila</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Hidroclorotiazida</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">12,5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Benicar&nbsp;HCT® 40 mg + 12,5 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Olmesartana medoxomila</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">40 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Hidroclorotiazida</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">12,5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Benicar HCT® 40 mg + 25 mg contém:

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*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Contém lactose.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Benicar HCT maior do que a recomendada?

O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Benicar HCT com outros remédios?

Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno.

Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.

Ingestão de Benicar HCT® junto com outras substâncias

Benicar HCT® pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).

Outros medicamentos

Pode haver interferência entre Benicar HCT® e outros medicamentos como barbitúricos, narcóticos e álcool, aumentando o risco de queda repentina de pressão quando se fica em pé.&nbsp;

Não se devem ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Pode ser necessário ajuste da dose de medicamentos para o tratamento de diabetes. Pode haver menor efeito do medicamento quando tomado junto com algumas resinas (colestiramina e colestipol). O uso de hormônios corticosteroides pode aumentar a perda de sais, principalmente o cálcio. Além disso, pode haver alteração no efeito de descongestionantes nasais, medicamentos para controle do apetite e relaxantes musculares. O uso associado ao lítio pode ocasionar risco de efeitos tóxicos e, com anti-inflamatórios não esteroides, pode diminuir o efeito desejado.

Alterações em exames laboratoriais

Pode ocorrer alterações no hemograma, enzimas do fígado, creatinina, ureia e no hormônio das glândulas paratireoides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Benicar HCT (Olmesartana Medoxomila + Hidroclorotiazida)?

Resultados&nbsp;de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Num estudo matricial a efic&#xE1;cia de Olmesartana Medoxomila + Hidroclorotiazida (OM/HCT) foi avaliada em 502 pacientes com hipertens&#xE3;o (PA diast&#xF3;lica casual m&#xE9;dia entre 100 e 115 mm Hg). Foram utilizadas as doses de OM/HCT respectivamente de 20 mg ou 40 mg e/ou 12,5 mg ou 25 mg e placebo. As redu&#xE7;&#xF5;es observadas na P A diast&#xF3;lica casuais foram de -8,2 mm Hg no placebo, -16,4 mm Hg na dose de 20/12,5 mg, -17,3 mm Hg na dose de 40/12,5 mg e de -21,9 mm Hg na dose m&#xE1;xima de 40/25 mg. As redu&#xE7;&#xF5;es na PA sist&#xF3;lica nas mesmas doses citadas anteriormente foram respectivamente: -3,3 mm Hg, -20,1 mm Hg, -20,6 mm Hg e -26,8 mm Hg. Nesse mesmo estudo o tratamento dos grupos com OM em monoterapia confirmou os dados de estudos anteriores, ou seja, redu&#xE7;&#xF5;es de PAD (press&#xE3;o arterial diast&#xF3;lica) de -13,8 mm Hg e PAS (press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica) -15,5 mm Hg (OM 20 mg/dia) e PAD de -14,6 mm Hg e PAS -16,0 mm Hg (OM 40 mg/dia). Em outro estudo de desenho aberto, n&#xE3;o comparativo, de escalonamento de dose (total de 24 semanas) testou-se a efic&#xE1;cia da olmesartana medoxomila em monoterapia (20 mg e 40 mg), associada &#xE0; hidroclorotiazida (12,5 mg e 25 mg) e com adi&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/besilato-de-anlodipino/bula\" target=\"_blank\">besilato de anlodipino</a> &#xE0; associa&#xE7;&#xE3;o OM/HCT (5 mg e 10 mg). A cada quatro semanas os pacientes que n&#xE3;o alcan&#xE7;aram a meta de P A &#x2264; 130/85 mm Hg passaram para a fase seguinte.</p> <p>Ao final das oito semanas de monoterapia, observou-se uma redu&#xE7;&#xE3;o de -10,7 e -17,7 mm Hg na PAD e PAS, respectivamente. Na fase de terapia combinada, a redu&#xE7;&#xE3;o na PAD foi de -16,1 mm Hg e na PAS de -29,3 mm Hg. Ap&#xF3;s a adi&#xE7;&#xE3;o de anlodipino, observou-se uma maior redu&#xE7;&#xE3;o na PAD de -18,2 mm Hg e na PAS de -33,7 mm Hg. Nesse mesmo estudo, avaliou-se o alcance das metas de PA em dois grupos distintos de pacientes pela classifica&#xE7;&#xE3;o da JNC VI-E.U.A: est&#xE1;gio I=PAS entre 140-159 mm Hg ou PAD 90-99 mm Hg e est&#xE1;gio II = PAS &#x2265; 160 mm Hg ou PAD &#x2265; 100 mm Hg. No est&#xE1;gio I, 89% e no est&#xE1;gio 2, 54% dos pacientes alcan&#xE7;aram a meta rigorosa (PA &#x2264; 130/85 mm Hg) ap&#xF3;s 16 semanas de tratamento, ou seja, partindo da monoterapia com OM 20 mg at&#xE9; a associa&#xE7;&#xE3;o OM/HCT 40/25 mg. A mesma an&#xE1;lise para a meta de PA&#x2264; 140/90 mm Hg mostrou, respectivamente, o alcance por 94% e 75% dos pacientes. Em estudos de longo prazo por at&#xE9; dois anos, o efeito redutor da press&#xE3;o arterial da associa&#xE7;&#xE3;o foi mantido. O efeito anti-hipertensivo foi independente da idade ou sexo e a resposta global &#xE0; combina&#xE7;&#xE3;o foi semelhante para pacientes negros e n&#xE3;o negros. N&#xE3;o foram observadas mudan&#xE7;as significativas na frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca com o tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o no estudo controlado por placebo.</p> <p>O aparecimento do efeito anti-hipertensivo ocorreu em uma semana e foi m&#xE1;ximo ap&#xF3;s quatro semanas. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de hidroclorotiazida, o aumento de diurese ocorreu nas primeiras duas horas e foi m&#xE1;ximo em aproximadamente quatro horas. A dura&#xE7;&#xE3;o da a&#xE7;&#xE3;o diur&#xE9;tica foi de seis a 12 horas.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <h4>Olmesartana medoxomila</h4> <p>&#xC9; um pr&#xF3;-f&#xE1;rmaco que, durante a absor&#xE7;&#xE3;o pelo trato gastrintestinal, &#xE9; convertido por hidr&#xF3;lise em olmesartana, o composto biologicamente ativo. &#xC9; um bloqueador seletivo do receptor de angiotensina II do subtipo AT<sub>1</sub>.</p> <p>A angiotensina II &#xE9; formada a partir da angiotensina I em uma rea&#xE7;&#xE3;o catalisada pela enzima conversora da angiotensina (ECA, cininase II). A angiotensina II &#xE9; o principal agente press&#xF3;rico do sistema renina-angiotensina-aldosterona, com efeitos que incluem vasoconstri&#xE7;&#xE3;o, estimula&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese e libera&#xE7;&#xE3;o de aldosterona, estimula&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca e reabsor&#xE7;&#xE3;o renal de s&#xF3;dio. A olmesartana liga-se de forma competitiva e seletiva ao receptor AT<sub>1</sub> e impede os efeitos vasoconstritores da angiotensina II, bloqueando seletivamente sua liga&#xE7;&#xE3;o ao receptor AT<sub>1</sub> no m&#xFA;sculo liso vascular. Sua a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; independente da via de s&#xED;ntese da angiotensina II.</p> <p>O bloqueio do receptor AT<sub>1</sub> de angiotensina II inibe o<em> feedback</em> negativo regulador sobre a secre&#xE7;&#xE3;o de renina, entretanto, o aumento resultante na atividade de renina plasm&#xE1;tica e nos n&#xED;veis de angiotensina II circulante n&#xE3;o suprime o efeito da olmesartana sobre a press&#xE3;o arterial.</p> <p>N&#xE3;o &#xE9; esperado o aparecimento de tosse devido &#xE0; altera&#xE7;&#xE3;o da resposta &#xE0; bradicinina pelo fato de a olmesartana medoxomila n&#xE3;o inibir a ECA.</p> <p>Receptores AT<sub>2</sub> tamb&#xE9;m s&#xE3;o encontrados em outros tecidos, mas se desconhece a sua associa&#xE7;&#xE3;o com a homeostasia cardiovascular. A olmesartana tem uma afinidade 12.500 vezes superior ao receptor AT<sub>1</sub> quando comparada ao receptor AT<sub>2</sub>.</p> <p>Doses de 2,5 a 40 mg de olmesartana medoxomila inibem o efeito press&#xF3;rico da infus&#xE3;o de angiotensina I. A dura&#xE7;&#xE3;o do efeito inibit&#xF3;rio est&#xE1; relacionada com a dose. Com doses de olmesartana medoxomila maiores que 40 mg obt&#xEA;m-se mais de 90% de inibi&#xE7;&#xE3;o em 24 horas.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de angiotensina I, angiotensina II e a atividade de renina plasm&#xE1;tica aumentaram ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica e repetida de olmesartana medoxomila a indiv&#xED;duos sadios e pacientes hipertensos. A administra&#xE7;&#xE3;o repetida de at&#xE9; 80 mg de olmesartana medoxomila teve influ&#xEA;ncia m&#xED;nima sobre os n&#xED;veis de aldosterona e nenhum efeito sobre o pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico.</p> <h4>Hidroclorotiazida</h4> <p>&#xC9; um diur&#xE9;tico tiaz&#xED;dico, que atua nos mecanismos de reabsor&#xE7;&#xE3;o de eletr&#xF3;litos nos t&#xFA;bulos renais, aumentando diretamente a excre&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio e cloreto em quantidades aproximadamente equivalentes. Indiretamente, a a&#xE7;&#xE3;o diur&#xE9;tica da hidroclorotiazida reduz o volume do plasma, com consequente aumento na atividade da renina plasm&#xE1;tica, na secre&#xE7;&#xE3;o de aldosterona, na perda urin&#xE1;ria de pot&#xE1;ssio e bicarbonato e redu&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico. A ativa&#xE7;&#xE3;o do sistema renina-aldosterona &#xE9; mediada pela angiotensina II e, portanto, a coadministra&#xE7;&#xE3;o de um antagonista do receptor de angiotensina II tende a reverter a perda de pot&#xE1;ssio associada a esses diur&#xE9;ticos. O mecanismo da a&#xE7;&#xE3;o anti-hipertensiva dos diur&#xE9;ticos tiaz&#xED;dicos n&#xE3;o &#xE9; totalmente conhecido.</p> <p>A combina&#xE7;&#xE3;o de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida resulta em efeito anti-hipertensivo aditivo que aumenta em fun&#xE7;&#xE3;o da dose. A interrup&#xE7;&#xE3;o da terapia com olmesartana medoxomila isolada ou associada com hidroclorotiazida n&#xE3;o resultou em efeito rebote.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o, distribui&#xE7;&#xE3;o, metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <h5>Olmesartana medoxomila:</h5> <p>Olmesartana medoxomila &#xE9; r&#xE1;pida e completamente bioativada por hidr&#xF3;lise do &#xE9;ster para olmesartana durante a absor&#xE7;&#xE3;o pelo trato gastrintestinal. A olmesartana parece ser eliminada de maneira bif&#xE1;sica, com uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de 6-15 horas. A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana &#xE9; linear ap&#xF3;s doses orais &#xFA;nicas e doses orais m&#xFA;ltiplas maiores que as doses terap&#xEA;uticas. Os n&#xED;veis no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o atingidos ap&#xF3;s as primeiras doses e n&#xE3;o ocorre nenhum ac&#xFA;mulo no plasma com a administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica di&#xE1;ria.</p> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, a biodisponibilidade absoluta &#xE9; de aproximadamente 26%. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral &#xE9; atingida ap&#xF3;s aproximadamente 2 horas. Os alimentos n&#xE3;o afetam a sua biodisponibilidade.</p> <p>Ap&#xF3;s a r&#xE1;pida e completa convers&#xE3;o da olmesartana medoxomila em olmesartana durante a absor&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o h&#xE1; aparentemente nenhum metabolismo adicional da olmesartana. O <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico total &#xE9; de 1,3 l/h, com um <em>clearance</em> renal de 0,5-0,7 L/h. Aproximadamente de 30% a 50% da dose absorvida &#xE9; recuperada na urina, enquanto o restante &#xE9; eliminado nas fezes, por interm&#xE9;dio da bile.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o da olmesartana &#xE9; de 16 a 29 litros. A olmesartana possui alta liga&#xE7;&#xE3;o a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (99%) e n&#xE3;o penetra nas hem&#xE1;cias. A liga&#xE7;&#xE3;o proteica &#xE9; constante mesmo com concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de olmesartana muito acima da faixa atingida com as doses recomendadas.</p> <p>Estudos em ratos mostraram que a olmesartana atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica em quantidade m&#xED;nima, e alcan&#xE7;a o feto atrav&#xE9;s da barreira placent&#xE1;ria. &#xC9; detectada no leite materno em n&#xED;veis baixos.</p> <h5>Hidroclorotiazida:</h5> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima de hidroclorotiazida &#xE9; atingida ap&#xF3;s 1,5-2 horas de sua administra&#xE7;&#xE3;o oral em associa&#xE7;&#xE3;o &#xE0; olmesartana medoxomila. A liga&#xE7;&#xE3;o de hidroclorotiazida &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#xE9; de 68%, e seu volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 0,83-1,14 l/kg. Quando os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de hidroclorotiazida foram acompanhados por, no m&#xED;nimo, 24 horas, a meia-vida variou entre 5,6 e 14,8 horas. N&#xE3;o &#xE9; metabolizada, mas &#xE9; eliminada rapidamente pelo rim. No m&#xED;nimo, 60% da dose oral &#xE9; eliminada em estado inalterado dentro de 48 horas.</p> <p>O <em>clearance</em> renal est&#xE1; entre 250-300 mL/min e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 10-15 horas. Cruza a barreira placent&#xE1;ria, mas n&#xE3;o a hematoencef&#xE1;lica, e &#xE9; excretada no leite materno.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida n&#xE3;o resultou em altera&#xE7;&#xF5;es clinicamente significantes na farmacocin&#xE9;tica das duas subst&#xE2;ncias em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pediatria:</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana n&#xE3;o foi investigada em menores de 18 anos.</p> <h5>Geriatria:</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana foi estudada em idosos com 65 anos ou mais. Em geral, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas foram similares entre os adultos jovens e os idosos, sendo que nestes foi observado um pequeno ac&#xFA;mulo com a administra&#xE7;&#xE3;o de doses repetidas (a ASC foi 33% maior em pacientes idosos, correspondendo a aproximadamente 30% de redu&#xE7;&#xE3;o no <em>clearance</em> renal).</p> <h5>Sexo:</h5> <p>Foram observadas diferen&#xE7;as m&#xED;nimas na farmacocin&#xE9;tica da olmesartana nas mulheres em compara&#xE7;&#xE3;o aos homens. A ASC e a C<sub>m&#xE1;x</sub> foram de 10 a 15% maiores em mulheres do que em homens.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal:</h5> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de olmesartana mostraram-se elevadas quando comparadas a indiv&#xED;duos com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (<em>clearance</em> de creatinina &lt; 20 mL/min), a ASC foi aproximadamente triplicada ap&#xF3;s doses repetidas. A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana em pacientes sob <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a> ainda n&#xE3;o foi estudada.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica:</h5> <p>Um aumento de aproximadamente 48% na ASC0<sub>-&#x221E;</sub> foi observado em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada em compara&#xE7;&#xE3;o com controles saud&#xE1;veis e, em compara&#xE7;&#xE3;o com os controles equivalentes, foi observado um aumento na ASC de cerca de 60%.</p> <h5>Pacientes utilizando sequestradores de &#xE1;cidos biliares:</h5> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de 40 mg de olmesartana medoxomila e 3750 mg de colesevelam em pacientes saud&#xE1;veis resultou em 28% de redu&#xE7;&#xE3;o do C<sub>m&#xE1;x</sub> e 39% de redu&#xE7;&#xE3;o da AUC da olmesartana. Efeitos mais brandos, 4% e 15% de redu&#xE7;&#xE3;o em C<sub>m&#xE1;x </sub>e AUC respetivamente, foi observado quando a olmesartana &#xE9; administrada 4 horas antes do colesevelam.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Benicar HCT?

Benicar HCT® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Apresentações do Benicar HCT

Comprimidos revestidos&nbsp;

  • <li>Em embalagens com 7 comprimidos revestidos de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida nas seguintes concentra&#xE7;&#xF5;es: 20 mg/12,5 mg e 40 mg/ 12,5 mg;</li> <li>Em embalagens com 30 comprimidos revestidos de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida nas seguintes concentra&#xE7;&#xF5;es: 20 mg/12,5 mg; 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

20mg + 12,5mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Olmesartana Medoxomila + Hidroclorotiazida
Classe Terapêutica
:
Antagonistas Da Angiotensina Ii Associados A Antihipertensivos (C2) E/Ou Diuréticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anti-Hipertensivo
Especialidade
:
Cardiologia

Bula do medicamento

Benicar HCT, para o que é indicado e para o que serve?

Benicar HCT® é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).

Quais as contraindicações do Benicar HCT?

Você não deve usar Benicar HCT® se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida (grupo de antibióticos, por haver semelhança entre essa&nbsp;substância e a hidroclorotiazida); durante a gravidez; se sofrer de insuficiência renal grave ou de diminuição da quantidade de urina (anúria).

Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.

Primeiro trimestre de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Benicar HCT?

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a administração de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas.

Não é necessário nenhum ajuste da dose em indivíduos com deficiência hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Benicar HCT funciona?

Benicar HCT®, associação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca vasodilatação.

A hidroclorotiazida, responsável pelo efeito diurético, tem a sua ação iniciada a partir de duas horas e a olmesartana medoxomila, responsável pela redução da pressão arterial, em uma semana.

Quais cuidados devo ter ao usar o Benicar HCT?

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Queda repentina da pressão (e tonturas)

As pessoas que estiverem se tratando com Benicar HCT® devem ficar atentas ao fato de poderem sentir tontura, especialmente nos primeiros dias.

Mal funcionamento dos rins

Pode haver alteração no funcionamento dos rins durante o tratamento. Em portadores de doença renal grave, pode haver piora do funcionamento dos rins e podem aparecer efeitos cumulativos do medicamento.

Deficiência do fígado

Benicar HCT® deve ser usado com cuidado em pessoas com mau funcionamento ou doença progressiva do fígado.

Reações alérgicas

Pessoas que já tiveram alergias ou bronquite asmática ou mesmo aquelas que nunca tiveram, podem apresentar reação ao uso do medicamento devido à presença da hidroclorotiazida.

Lúpus eritematoso

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar ou iniciar a manifestação do lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico).

Ações sobre o metabolismo

Pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar no sangue com o uso de diuréticos tiazídicos. Diabetes melito&nbsp;latente pode se manifestar durante o tratamento com diuréticos tiazídicos. Pode, ainda, ocorrer aumento dos níveis de colesterol, triglicérides, ácido úrico no sangue ou crises de gota.

Desequilíbrio dos sais do sangue

Os sintomas desses desequilíbrios (detectados em exames de sangue) podem ser boca seca, sede, fraqueza, lentidão dos movimentos, sonolência, inquietação, dores musculares ou câimbras, cansaço muscular, queda repentina da pressão arterial, diminuição do volume de urina, palpitações, náuseas e vômitos.

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares

A dose de Benicar HCT® deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.

Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais

O uso desses medicamentos junto com Benicar HCT® pode levar à piora da função dos rins. O efeito de Benicar HCT® pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.

Informe o seu médico se você teve câncer de pele ou se desenvolveu uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente por uso contínuo com doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele (câncer de pele não-melanoma). Proteja sua pele de exposições à luz solar e raios UV durante o uso.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de Benicar HCT®.

Uso em crianças

Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico

Nos estudos realizados com Benicar HCT®, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança. Informe seu médico caso se encaixe em uma dessas situações. Ele decidirá se continua ou não com a medicação.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Benicar HCT?

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Benicar HCT®.&nbsp;A&nbsp;seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.

Em estudos clínicos a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo. A taxa de descontinuação por eventos adversos em todos os estudos foi baixa (2%) e não maior do que a do placebo.

A seguir estão listados os eventos adversos observados nos estudos clínicos feitos com a combinação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida:

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue, aumento de triglic&#xE9;rides no sangue, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a>, palpita&#xE7;&#xF5;es, diminui&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial, queda de press&#xE3;o por causa da postura, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele), fraqueza, aumento de gorduras no sangue, aumento de <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> no sangue, altera&#xE7;&#xF5;es de sais no sangue (pot&#xE1;ssio e c&#xE1;lcio).</li>

Outros eventos adversos relatados com o uso das substâncias isoladas estão relacionados abaixo:

Olmesartana medoxomila
  • <li>O evento adverso mais frequente relatado nos estudos cl&#xED;nicos foi tontura (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes).</li>
Após a comercialização da olmesartana medoxomila, muito raramente (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatados:
  • <li>Dor abdominal, n&#xE1;useas, v&#xF4;mitos, aumento das enzimas do f&#xED;gado; <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>; insufici&#xEA;ncia renal aguda, aumento dos n&#xED;veis de creatinina s&#xE9;rica; vermelhid&#xE3;o na pele, coceira, incha&#xE7;o do rosto e incha&#xE7;o das pernas; <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, dor muscular, fraqueza muscular, fadiga, cansa&#xE7;o profundo, indisposi&#xE7;&#xE3;o e rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica; aumento do n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio no sangue.</li>
Hidroclorotiazida
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do a&#xE7;&#xFA;car no sangue, aumento da perda de a&#xE7;&#xFA;car na urina, aumento da quantidade de &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue, desequil&#xED;brio dos sais no sangue (incluindo diminui&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio e pot&#xE1;ssio), aumento do colesterol e triglic&#xE9;rides no sangue, irrita&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago e fraqueza;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">sensibilidade &#xE0; luz</a>, coceira e vermelhid&#xE3;o na pele;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflama&#xE7;&#xE3;o das gl&#xE2;ndulas salivares, diminui&#xE7;&#xE3;o de todas as c&#xE9;lulas do sangue e plaquetas ou de apenas algumas delas, inquieta&#xE7;&#xE3;o, vis&#xE3;o emba&#xE7;ada ou transitoriamente amarela, inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarela intensa dos olhos, com urina marrom e fezes brancas), vasculite, rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, problemas respirat&#xF3;rios (incluindo pneumonite e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">edema pulmonar</a>), c&#xE2;imbras, dores musculares, <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, disfun&#xE7;&#xE3;o renal, nefrite intersticial;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es de frequ&#xEA;ncia desconhecida: C&#xE2;ncer de pele n&#xE3;o-melanoma (<a href="https://minutosaudavel.com.br/carcinoma-basocelular/" rel="noopener" target="_blank">carcinoma basocelular</a> e carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade &#xE0; hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem hist&#xF3;rico de alergia ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a> br&#xF4;nquica, mas s&#xE3;o mais prov&#xE1;veis naquelas com tal hist&#xF3;rico.</li>

Também foram relatados raros casos de inchaço do rosto (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) com o uso da olmesartana medoxomila ou da combinação olmesartana medoxomila-hidroclorotiazida.

Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.

Caso você apresente diminuição da visão ou dor na região dos olhos, consulte imediatamente o seu médico para reavaliar a continuidade do tratamento.

O uso de Benicar HCT®, por conter olmesartana, pode causar aumento dos níveis de potássio no sangue.

Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Benicar HCT?

Caso você se esqueça de tomar Benicar HCT®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Benicar HCT?

Cada comprimido revestido de Benicar&nbsp;HCT® 20 mg + 12,5 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Olmesartana medoxomila</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Hidroclorotiazida</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">12,5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Benicar&nbsp;HCT® 40 mg + 12,5 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Olmesartana medoxomila</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">40 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Hidroclorotiazida</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">12,5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Benicar HCT® 40 mg + 25 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Olmesartana medoxomila</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">40 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Hidroclorotiazida</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">25 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:222px\"> <p style=\"text-align:center\">Ingredientes n&#xE3;o ativos* q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Contém lactose.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Benicar HCT maior do que a recomendada?

O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Benicar HCT com outros remédios?

Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno.

Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.

Ingestão de Benicar HCT® junto com outras substâncias

Benicar HCT® pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).

Outros medicamentos

Pode haver interferência entre Benicar HCT® e outros medicamentos como barbitúricos, narcóticos e álcool, aumentando o risco de queda repentina de pressão quando se fica em pé.&nbsp;

Não se devem ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Pode ser necessário ajuste da dose de medicamentos para o tratamento de diabetes. Pode haver menor efeito do medicamento quando tomado junto com algumas resinas (colestiramina e colestipol). O uso de hormônios corticosteroides pode aumentar a perda de sais, principalmente o cálcio. Além disso, pode haver alteração no efeito de descongestionantes nasais, medicamentos para controle do apetite e relaxantes musculares. O uso associado ao lítio pode ocasionar risco de efeitos tóxicos e, com anti-inflamatórios não esteroides, pode diminuir o efeito desejado.

Alterações em exames laboratoriais

Pode ocorrer alterações no hemograma, enzimas do fígado, creatinina, ureia e no hormônio das glândulas paratireoides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Benicar HCT (Olmesartana Medoxomila + Hidroclorotiazida)?

Resultados&nbsp;de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Num estudo matricial a efic&#xE1;cia de Olmesartana Medoxomila + Hidroclorotiazida (OM/HCT) foi avaliada em 502 pacientes com hipertens&#xE3;o (PA diast&#xF3;lica casual m&#xE9;dia entre 100 e 115 mm Hg). Foram utilizadas as doses de OM/HCT respectivamente de 20 mg ou 40 mg e/ou 12,5 mg ou 25 mg e placebo. As redu&#xE7;&#xF5;es observadas na P A diast&#xF3;lica casuais foram de -8,2 mm Hg no placebo, -16,4 mm Hg na dose de 20/12,5 mg, -17,3 mm Hg na dose de 40/12,5 mg e de -21,9 mm Hg na dose m&#xE1;xima de 40/25 mg. As redu&#xE7;&#xF5;es na PA sist&#xF3;lica nas mesmas doses citadas anteriormente foram respectivamente: -3,3 mm Hg, -20,1 mm Hg, -20,6 mm Hg e -26,8 mm Hg. Nesse mesmo estudo o tratamento dos grupos com OM em monoterapia confirmou os dados de estudos anteriores, ou seja, redu&#xE7;&#xF5;es de PAD (press&#xE3;o arterial diast&#xF3;lica) de -13,8 mm Hg e PAS (press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica) -15,5 mm Hg (OM 20 mg/dia) e PAD de -14,6 mm Hg e PAS -16,0 mm Hg (OM 40 mg/dia). Em outro estudo de desenho aberto, n&#xE3;o comparativo, de escalonamento de dose (total de 24 semanas) testou-se a efic&#xE1;cia da olmesartana medoxomila em monoterapia (20 mg e 40 mg), associada &#xE0; hidroclorotiazida (12,5 mg e 25 mg) e com adi&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/besilato-de-anlodipino/bula\" target=\"_blank\">besilato de anlodipino</a> &#xE0; associa&#xE7;&#xE3;o OM/HCT (5 mg e 10 mg). A cada quatro semanas os pacientes que n&#xE3;o alcan&#xE7;aram a meta de P A &#x2264; 130/85 mm Hg passaram para a fase seguinte.</p> <p>Ao final das oito semanas de monoterapia, observou-se uma redu&#xE7;&#xE3;o de -10,7 e -17,7 mm Hg na PAD e PAS, respectivamente. Na fase de terapia combinada, a redu&#xE7;&#xE3;o na PAD foi de -16,1 mm Hg e na PAS de -29,3 mm Hg. Ap&#xF3;s a adi&#xE7;&#xE3;o de anlodipino, observou-se uma maior redu&#xE7;&#xE3;o na PAD de -18,2 mm Hg e na PAS de -33,7 mm Hg. Nesse mesmo estudo, avaliou-se o alcance das metas de PA em dois grupos distintos de pacientes pela classifica&#xE7;&#xE3;o da JNC VI-E.U.A: est&#xE1;gio I=PAS entre 140-159 mm Hg ou PAD 90-99 mm Hg e est&#xE1;gio II = PAS &#x2265; 160 mm Hg ou PAD &#x2265; 100 mm Hg. No est&#xE1;gio I, 89% e no est&#xE1;gio 2, 54% dos pacientes alcan&#xE7;aram a meta rigorosa (PA &#x2264; 130/85 mm Hg) ap&#xF3;s 16 semanas de tratamento, ou seja, partindo da monoterapia com OM 20 mg at&#xE9; a associa&#xE7;&#xE3;o OM/HCT 40/25 mg. A mesma an&#xE1;lise para a meta de PA&#x2264; 140/90 mm Hg mostrou, respectivamente, o alcance por 94% e 75% dos pacientes. Em estudos de longo prazo por at&#xE9; dois anos, o efeito redutor da press&#xE3;o arterial da associa&#xE7;&#xE3;o foi mantido. O efeito anti-hipertensivo foi independente da idade ou sexo e a resposta global &#xE0; combina&#xE7;&#xE3;o foi semelhante para pacientes negros e n&#xE3;o negros. N&#xE3;o foram observadas mudan&#xE7;as significativas na frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca com o tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o no estudo controlado por placebo.</p> <p>O aparecimento do efeito anti-hipertensivo ocorreu em uma semana e foi m&#xE1;ximo ap&#xF3;s quatro semanas. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de hidroclorotiazida, o aumento de diurese ocorreu nas primeiras duas horas e foi m&#xE1;ximo em aproximadamente quatro horas. A dura&#xE7;&#xE3;o da a&#xE7;&#xE3;o diur&#xE9;tica foi de seis a 12 horas.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <h4>Olmesartana medoxomila</h4> <p>&#xC9; um pr&#xF3;-f&#xE1;rmaco que, durante a absor&#xE7;&#xE3;o pelo trato gastrintestinal, &#xE9; convertido por hidr&#xF3;lise em olmesartana, o composto biologicamente ativo. &#xC9; um bloqueador seletivo do receptor de angiotensina II do subtipo AT<sub>1</sub>.</p> <p>A angiotensina II &#xE9; formada a partir da angiotensina I em uma rea&#xE7;&#xE3;o catalisada pela enzima conversora da angiotensina (ECA, cininase II). A angiotensina II &#xE9; o principal agente press&#xF3;rico do sistema renina-angiotensina-aldosterona, com efeitos que incluem vasoconstri&#xE7;&#xE3;o, estimula&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese e libera&#xE7;&#xE3;o de aldosterona, estimula&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca e reabsor&#xE7;&#xE3;o renal de s&#xF3;dio. A olmesartana liga-se de forma competitiva e seletiva ao receptor AT<sub>1</sub> e impede os efeitos vasoconstritores da angiotensina II, bloqueando seletivamente sua liga&#xE7;&#xE3;o ao receptor AT<sub>1</sub> no m&#xFA;sculo liso vascular. Sua a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; independente da via de s&#xED;ntese da angiotensina II.</p> <p>O bloqueio do receptor AT<sub>1</sub> de angiotensina II inibe o<em> feedback</em> negativo regulador sobre a secre&#xE7;&#xE3;o de renina, entretanto, o aumento resultante na atividade de renina plasm&#xE1;tica e nos n&#xED;veis de angiotensina II circulante n&#xE3;o suprime o efeito da olmesartana sobre a press&#xE3;o arterial.</p> <p>N&#xE3;o &#xE9; esperado o aparecimento de tosse devido &#xE0; altera&#xE7;&#xE3;o da resposta &#xE0; bradicinina pelo fato de a olmesartana medoxomila n&#xE3;o inibir a ECA.</p> <p>Receptores AT<sub>2</sub> tamb&#xE9;m s&#xE3;o encontrados em outros tecidos, mas se desconhece a sua associa&#xE7;&#xE3;o com a homeostasia cardiovascular. A olmesartana tem uma afinidade 12.500 vezes superior ao receptor AT<sub>1</sub> quando comparada ao receptor AT<sub>2</sub>.</p> <p>Doses de 2,5 a 40 mg de olmesartana medoxomila inibem o efeito press&#xF3;rico da infus&#xE3;o de angiotensina I. A dura&#xE7;&#xE3;o do efeito inibit&#xF3;rio est&#xE1; relacionada com a dose. Com doses de olmesartana medoxomila maiores que 40 mg obt&#xEA;m-se mais de 90% de inibi&#xE7;&#xE3;o em 24 horas.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de angiotensina I, angiotensina II e a atividade de renina plasm&#xE1;tica aumentaram ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica e repetida de olmesartana medoxomila a indiv&#xED;duos sadios e pacientes hipertensos. A administra&#xE7;&#xE3;o repetida de at&#xE9; 80 mg de olmesartana medoxomila teve influ&#xEA;ncia m&#xED;nima sobre os n&#xED;veis de aldosterona e nenhum efeito sobre o pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico.</p> <h4>Hidroclorotiazida</h4> <p>&#xC9; um diur&#xE9;tico tiaz&#xED;dico, que atua nos mecanismos de reabsor&#xE7;&#xE3;o de eletr&#xF3;litos nos t&#xFA;bulos renais, aumentando diretamente a excre&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio e cloreto em quantidades aproximadamente equivalentes. Indiretamente, a a&#xE7;&#xE3;o diur&#xE9;tica da hidroclorotiazida reduz o volume do plasma, com consequente aumento na atividade da renina plasm&#xE1;tica, na secre&#xE7;&#xE3;o de aldosterona, na perda urin&#xE1;ria de pot&#xE1;ssio e bicarbonato e redu&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico. A ativa&#xE7;&#xE3;o do sistema renina-aldosterona &#xE9; mediada pela angiotensina II e, portanto, a coadministra&#xE7;&#xE3;o de um antagonista do receptor de angiotensina II tende a reverter a perda de pot&#xE1;ssio associada a esses diur&#xE9;ticos. O mecanismo da a&#xE7;&#xE3;o anti-hipertensiva dos diur&#xE9;ticos tiaz&#xED;dicos n&#xE3;o &#xE9; totalmente conhecido.</p> <p>A combina&#xE7;&#xE3;o de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida resulta em efeito anti-hipertensivo aditivo que aumenta em fun&#xE7;&#xE3;o da dose. A interrup&#xE7;&#xE3;o da terapia com olmesartana medoxomila isolada ou associada com hidroclorotiazida n&#xE3;o resultou em efeito rebote.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o, distribui&#xE7;&#xE3;o, metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <h5>Olmesartana medoxomila:</h5> <p>Olmesartana medoxomila &#xE9; r&#xE1;pida e completamente bioativada por hidr&#xF3;lise do &#xE9;ster para olmesartana durante a absor&#xE7;&#xE3;o pelo trato gastrintestinal. A olmesartana parece ser eliminada de maneira bif&#xE1;sica, com uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de 6-15 horas. A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana &#xE9; linear ap&#xF3;s doses orais &#xFA;nicas e doses orais m&#xFA;ltiplas maiores que as doses terap&#xEA;uticas. Os n&#xED;veis no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o atingidos ap&#xF3;s as primeiras doses e n&#xE3;o ocorre nenhum ac&#xFA;mulo no plasma com a administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica di&#xE1;ria.</p> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, a biodisponibilidade absoluta &#xE9; de aproximadamente 26%. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral &#xE9; atingida ap&#xF3;s aproximadamente 2 horas. Os alimentos n&#xE3;o afetam a sua biodisponibilidade.</p> <p>Ap&#xF3;s a r&#xE1;pida e completa convers&#xE3;o da olmesartana medoxomila em olmesartana durante a absor&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o h&#xE1; aparentemente nenhum metabolismo adicional da olmesartana. O <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico total &#xE9; de 1,3 l/h, com um <em>clearance</em> renal de 0,5-0,7 L/h. Aproximadamente de 30% a 50% da dose absorvida &#xE9; recuperada na urina, enquanto o restante &#xE9; eliminado nas fezes, por interm&#xE9;dio da bile.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o da olmesartana &#xE9; de 16 a 29 litros. A olmesartana possui alta liga&#xE7;&#xE3;o a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (99%) e n&#xE3;o penetra nas hem&#xE1;cias. A liga&#xE7;&#xE3;o proteica &#xE9; constante mesmo com concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de olmesartana muito acima da faixa atingida com as doses recomendadas.</p> <p>Estudos em ratos mostraram que a olmesartana atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica em quantidade m&#xED;nima, e alcan&#xE7;a o feto atrav&#xE9;s da barreira placent&#xE1;ria. &#xC9; detectada no leite materno em n&#xED;veis baixos.</p> <h5>Hidroclorotiazida:</h5> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima de hidroclorotiazida &#xE9; atingida ap&#xF3;s 1,5-2 horas de sua administra&#xE7;&#xE3;o oral em associa&#xE7;&#xE3;o &#xE0; olmesartana medoxomila. A liga&#xE7;&#xE3;o de hidroclorotiazida &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#xE9; de 68%, e seu volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 0,83-1,14 l/kg. Quando os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de hidroclorotiazida foram acompanhados por, no m&#xED;nimo, 24 horas, a meia-vida variou entre 5,6 e 14,8 horas. N&#xE3;o &#xE9; metabolizada, mas &#xE9; eliminada rapidamente pelo rim. No m&#xED;nimo, 60% da dose oral &#xE9; eliminada em estado inalterado dentro de 48 horas.</p> <p>O <em>clearance</em> renal est&#xE1; entre 250-300 mL/min e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 10-15 horas. Cruza a barreira placent&#xE1;ria, mas n&#xE3;o a hematoencef&#xE1;lica, e &#xE9; excretada no leite materno.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida n&#xE3;o resultou em altera&#xE7;&#xF5;es clinicamente significantes na farmacocin&#xE9;tica das duas subst&#xE2;ncias em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pediatria:</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana n&#xE3;o foi investigada em menores de 18 anos.</p> <h5>Geriatria:</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana foi estudada em idosos com 65 anos ou mais. Em geral, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas foram similares entre os adultos jovens e os idosos, sendo que nestes foi observado um pequeno ac&#xFA;mulo com a administra&#xE7;&#xE3;o de doses repetidas (a ASC foi 33% maior em pacientes idosos, correspondendo a aproximadamente 30% de redu&#xE7;&#xE3;o no <em>clearance</em> renal).</p> <h5>Sexo:</h5> <p>Foram observadas diferen&#xE7;as m&#xED;nimas na farmacocin&#xE9;tica da olmesartana nas mulheres em compara&#xE7;&#xE3;o aos homens. A ASC e a C<sub>m&#xE1;x</sub> foram de 10 a 15% maiores em mulheres do que em homens.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal:</h5> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de olmesartana mostraram-se elevadas quando comparadas a indiv&#xED;duos com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (<em>clearance</em> de creatinina &lt; 20 mL/min), a ASC foi aproximadamente triplicada ap&#xF3;s doses repetidas. A farmacocin&#xE9;tica da olmesartana em pacientes sob <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a> ainda n&#xE3;o foi estudada.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica:</h5> <p>Um aumento de aproximadamente 48% na ASC0<sub>-&#x221E;</sub> foi observado em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada em compara&#xE7;&#xE3;o com controles saud&#xE1;veis e, em compara&#xE7;&#xE3;o com os controles equivalentes, foi observado um aumento na ASC de cerca de 60%.</p> <h5>Pacientes utilizando sequestradores de &#xE1;cidos biliares:</h5> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de 40 mg de olmesartana medoxomila e 3750 mg de colesevelam em pacientes saud&#xE1;veis resultou em 28% de redu&#xE7;&#xE3;o do C<sub>m&#xE1;x</sub> e 39% de redu&#xE7;&#xE3;o da AUC da olmesartana. Efeitos mais brandos, 4% e 15% de redu&#xE7;&#xE3;o em C<sub>m&#xE1;x </sub>e AUC respetivamente, foi observado quando a olmesartana &#xE9; administrada 4 horas antes do colesevelam.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Benicar HCT?

Benicar HCT® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Benicar&nbsp;HCT®&nbsp;20 mg + 12,5 mg

Comprimidos circulares, revestidos por uma película e alaranjados.

Benicar HCT® 40 mg + 12,5 mg

Comprimidos ovais, revestidos por uma película e alaranjados.

Benicar HCT® 40 mg + 25 mg

Comprimidos ovais, revestidos por uma película e rosados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Benicar HCT

Comprimidos revestidos&nbsp;

  • <li>Em embalagens com 7 comprimidos revestidos de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida nas seguintes concentra&#xE7;&#xF5;es: 20 mg/12,5 mg e 40 mg/ 12,5 mg;</li> <li>Em embalagens com 30 comprimidos revestidos de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida nas seguintes concentra&#xE7;&#xF5;es: 20 mg/12,5 mg; 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Benicar HCT

M.S&nbsp;- 1.0454.0173

Farm. Resp.:
Dr. Pedro de Freitas Fiorante
CRF-SP nº 76.376

Registrado e fabricado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri – SP
CNPJ nº 60.874.187/0001-84
Indústria Brasileira



SAC
0800-556596

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Daiichi-Sankyo

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