DLA Dentsply Lidostesim 3%

0,072mg, caixa com 50 carpules com 1,8mL de solução de uso injetável

Princípio ativo
:
Lidocaína
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Locais Injetáveis Odontológicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anestésicos
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Lidostesim 3%, para o que é indicado e para o que serve?

Lidostesim 3% está indicado para a anestesia local em odontologia e cirurgia.

Quais as contraindicações do Lidostesim 3%?

Os AL tipo amida são contra-indicados a pacientes que apresentem hipertermia maligna (hiperpirexia). A insuficiência hepática é uma contra-indicação relativa à administração de anestésicos locais. Isto inclui pacientes submetidos à diálise renal e aqueles com nefrite túbulo intersticial crônica. Insuficiência hepática e cardiovascular significativas e a tireotoxicose (hipertireoidismo) são contraindicações relativas ao uso dos AL. A hipersensibilidade aos AL do tipo amida e a quaisquer componentes presentes na composição de Lidostesim 3% (em especial os parabenos e bissulfitos) é uma contra-indicação absoluta. MALAMED, SE Manual de Anestesia Local. 5°. Ed. Elsevier, 2005.

Como usar o Lidostesim 3%?

Carregue um carpule na seringa-carpule. Perfure o local a ser anestesiado. Realize aspiração antes da injeção da solução anestésica a fim de minimizar a probabilidade de injeção intravascular. Retire a seringa, destrua a agulha e descarte o carpule após o uso, mesmo que o conteúdo não tenha sido utilizado totalmente.

Como para todos os AL, a dose varia e depende da região a ser anestesiada, da vascularização dos tecidos, da tolerância individual e da técnica de anestesia. Deve ser administrada a menor dose necessária para produzir anestesia eficaz. A dose máxima é de 4,4 mg/Kg sem ultrapassar 300 mg (equivalente a 5 carpules para adultos saudáveis normais); a dose deve ser reduzida em pacientes clinicamente comprometidos, debilitados ou idosos. Recomenda-se que pacientes sensíveis ao hemitartarato de norepinefrina recebam apenas 2 carpules por consulta. MALAMED, SE Manual de Anestesia Local. 5°. Ed. Elsevier, 2005.

Doses máxima em carpules para pacientes saudáveis (4,4 mg de cloridrato de lidocaína / Kg - cada carpule de 1,8 ml contém 54 mg de cloridrato de lidocaína).

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso do Paciente (em kg)</strong></p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:41px\">10</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:38px\">20</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:30px\">30</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:35px\">40</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:36px\">50</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:31px\">60</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:32px\">70</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:36px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\"><strong>Igual ou acima de</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\">90</td> </tr> <tr> <td style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>* N&#xBA; de Carpules</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">0,5</td> <td style=\"text-align:center; width:38px\">1,5</td> <td style=\"text-align:center; width:30px\">2,0</td> <td style=\"text-align:center; width:35px\">3,0</td> <td style=\"text-align:center; width:36px\">4,0</td> <td style=\"text-align:center; width:31px\">4,5</td> <td style=\"text-align:center; width:32px\">5,5</td> <td style=\"text-align:center; width:36px\">5,5</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">5,5</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* n° de carpules = arredondado para meio carpule.

Quais cuidados devo ter ao usar o Lidostesim 3%?

Os carpules não devem ser autoclavados. Caso o dentista deseje realizar uma assepsia externa do carpule, deve-se aplicar um lenço umedecido com álcool isopropílico a 91% ou álcool etílico a 70% ao diafragma de borracha. Os carpules não devem ser mergulhados em álcool ou em qualquer outra solução desinfetante.

Os dentistas que utilizam anestésicos locais em seus consultórios devem conhecer o diagnóstico e tratamento de emergências que podem surgir. Assim, deve existir equipamento de reanimação, de oxigenação e fármacos de reanimação para uso imediato.

Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de perda temporária de sensação e função muscular após a injeção infiltrativa e de bloqueio. Os pacientes devem ser avisados para estarem atentos enquanto estruturas como língua, lábios, mucosas e palato estiverem anestesiadas, a fim de evitar traumas nessas estruturas.

A alimentação deve ser suspensa até a recuperação da função normal dessas estruturas. O prazo de validade de Lidostesim 3% é de 18 meses. Nenhum medicamento deve ser usado após estar vencido o seu prazo de validade.

Lembrar-se de que a presença de precipitação, partículas em suspensão, turvação e alteração na coloração do produto torna inconveniente seu uso. As condições sistêmicas do paciente devem ser previamente analisadas antes de qualquer intervenção odontológica a fim de se evitar efeitos adversos. Lembrar-se de que a administração de qualquer solução anestésica local deve ser feita lentamente. MALAMED, SE Manual de Anestesia Local. 5°. Ed. Elsevier, 2005.

Para evitar vazamento da solução durante a injeção, certifique-se da penetração da agulha no centro do diafragma de borracha durante o carregamento da seringa.

Uma penetração fora do centro produz uma punção de formato oval que pode permitir o vazamento ao redor da agulha. Outras causas de vazamento e quebra incluem seringas desgastadas, seringas sem aspiração, seringas com arpão torto e seringas não projetadas para carpules de 1,8m1f.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Grávidas e mulheres em período de amamentação:

Segundo Haas (2002) os AL e vasoconstritores usados em odontologia podem ser administrados às gestantes (o cloridrato de lidocaína está na categoria B do FDA), visto que a concentração de norepinefrina presente na solução anestésica é tão baixa que não é provável que afete significantemente o fluxo sanguíneo uterino. Entretanto, deve-se sempre fazer a aspiração antes da injeção do anestésico a fim de evitar a injeção intravascular. Não se sabe se o cloridrato de lidocaína é excretado no leite&nbsp;materno.

Crianças:

A principal preocupação com pacientes pediátricos é a relativa facilidade de induzir uma superdose. Assim, antes da administração do AL à criança, o dentista deve determinar o peso da criança e calcular a máxima dose. Aconselha-se selecionar a solução contendo a menor concentração de AL e vasoconstritor.

Idosos:

É prudente administrar uma dose de AL bem abaixo da dose máxima, visto que pacientes idosos podem apresentar algum comprometimento hepático e/ou cardiovascular. HAAS, D. An update on Local Anesthetics in Dentistry. Journal of the Canadian DentalAssociation, v. 68 n° 9, October, 2002.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Lidostesim 3%?

Reações adversas após a administração de cloridrato de lidocaína são similares em natureza das reações observadas com os outros anestésicos locais do tipo amida. Essas reações são, geralmente, dose-dependentes e podem ser resultado de uma concentração plasmática elevada.

Os seguintes efeitos são os mais freqüentemente relatados:

SNC

Os sinais e sintomas clínicos iniciais de toxicidade no SNC são de natureza excitatória. Com o aumento do nível sanguíneo de um AL acima de seu valor terapêutico, serão observadas reações adversas.

Os sinais e sintomas clínicos iniciais da superdosagem (toxicidade) têm origem no SNC e são de origem excitatória, tais como: sinais de fala difícil, calafrios, contração muscular, tremores dos músculos da face e extremidades distais e sintomas de sensação de pele quente e ruborizada, delírio generalizado, tontura, distúrbios visuais como incapacidade de focalizar, distúrbio auditivo como zumbido, sonolência e desorientação. Parestesia bilateral da língua e região perioral é sinal de uma reação tóxica,&nbsp;devido aos altos níveis de AL. A lidocaína pode produzir Inicialmente uma sedação leve ou sonolência, podendo desenvolver-se em lugar dos sinais excitatórios.

Assim, a excitação ou sedação entre 5 a 10 minutos após a administração de um AL deve servir como aviso para o clínico de um nível sanguíneo crescente do AL e da possibilidade de um episódio convulsivo tônico-clônico generalizado caso os níveis plasmáticos continuem a se elevar. Como a epinefrina, a norepinefrina não apresenta ações de estimulação do SNC nas doses terapêuticas habituais, e suas propriedades de estímulo do SNC são mais proeminentes após a superdosagem.

Sistema cardiovascular
Miocárdio

Os AL produzem uma depressão do miocárdio relacionada com o nível plasmático do AL (superdose). A ação do AL reduz a excitabilidade elétrica do miocárdio, reduz a velocidade de condução e reduz a força de contração.

Rede vascular periférica

Os AL produzem vasodilatação periférica, através do relaxamento do músculo liso das paredes dos vasos sanguíneos, resultando em leve grau de hipotensão, um aumento do fluxo sanguíneo de entrada e saída no local de administração do AL, com conseqüente aumento da velocidade de absorção do AL e diminuição da duração da ação do AL, aumento do sangramento na área de tratamento, aumento dos níveis sanguíneos do AL e aumento da possibilidade de superdose. A depressão do miocárdio associada à vasodilatação periférica resultam em hipotensão.

Sistema respiratório

Em níveis inferiores à superdosagem possuem uma ação relaxante direta sobre o músculo liso brônquico; em níveis de superdosagem podem produzir parada respiratória em conseqüência da depressão generalizada do SNC.

Reações alérgicas

São caracterizadas por lesões cutâneas, urticária, edema ou reações anafiláticas.

Reações Psicogênicas

Eventos desencadeados por ansiedade estão entre as reações adversas mais comuns associadas aos AL. Podem ser manifestadas por vários sintomas como síncope, hiperventilação, náusea, vômitos, alterações nos batimentos cardíacos e pressão sanguínea.

Parestesias

Anestesia prolongada ou parestesia da língua e lábios sabidamente são riscos dos procedimentos cirúrgicos como extrações, embora elas possam ocorrer após procedimentos não-cirúrgicos. Muitas dessas reações são transitórias e desaparecem dentro de 8 semanas, embora algumas reações possam ser permanentes.

Com relação aos efeitos adversos do hemitartarato de norepinefrina, estes geralmente estão associados à superdose e normalmente envolvem a estimulação do SNC. Níveis excessivos de norepinefrina no sangue produzem elevação acentuada das pressões sistólica e diastólica, com aumento do risco de acidente vascular cerebral hemorrágico, cefaléia, episódios de angina em pacientes suceptíveis e arritmias cardíacas. HAAS, D. An update on Local Anesthetics in Dentishy. Journal of the Canadian Dental Association, v. 68 n° 9, October, 2002 e MALAMED, SE Manual de Anestesia Local. 5°. Ed. Elsevier, 2005.

Qual a composição do Lidostesim 3%?

Cada carpule com 1,8 mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:267px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de Lidoca&#xED;na</p> </td> <td style=\"width:278px\"> <p style=\"text-align:center\">54,000 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:267px\"> <p style=\"text-align:center\">Hemitartarato de Norepinefrina *</p> </td> <td style=\"width:278px\"> <p style=\"text-align:center\">0,072 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:267px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a> q.s.p</p> </td> <td style=\"width:278px\"> <p style=\"text-align:center\">1,800 ml</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: Cloreto de Sódio, Metilparabeno, Metabissulfito de Sódio, Ácido Cítrico Anidro e Hidróxido de Sódio para ajuste de pH.

Apresentação do Lidostesim 3%

{"tag":"hr","value":" <p>Solu&#xE7;&#xE3;o est&#xE9;ril injet&#xE1;vel de cloridrato de lidoca&#xED;na 3% (30 mg/mL) em associa&#xE7;&#xE3;o com hemitartarato de norepinefrina.</p> <p>Cada cartucho cont&#xE9;m 50 carpules de pl&#xE1;stico de 1,8 mL cada.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o:&amp;nbsp;Parenteral, com inje&#xE7;&#xE3;o intra-&#xF3;ssea, conjuntival e intracanal.</strong></p> <p><strong>Uso pedi&#xE1;trico e adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Lidostesim 3% maior do que a recomendada?

Emergências relacionadas aos AL são geralmente uma conseqüência de altas concentrações plasmáticas. Dessa forma, a melhor conduta é a prevenção,&nbsp;acompanhada de um monitoramento dos sinais vitais cardiorespiratórios e da consciência do paciente após cada injeção de AL.

A qualquer sinal de alteração, aconselha-se a administração de oxigênio. A primeira medida no controle de convulsões é manter o nível de oxigenação do paciente. Caso a convulsão persista, deve ser administrado um barbitúrico de ação ultra-rápida ou um benzodiazepínico intravenoso.

O profissional deve estar familiarizado com esses fármacos anticonvulsivantes antes do uso de AL. Tratamento auxiliar pode ser necessário para controlar a depressão cardiovascular, tal como a administração intravenosa de fluidos e vasopressores. Caso não seja tratado imediatamente, ambos, convulsão e depressão cardiovascular podem resultar em hipóxia, bradicardia, arritmias e parada cardíaca.

Caso ocorra parada cardíaca, procedimento padrão de ressucitação cardiopulmonar deve ser instituído. Diálise não apresenta valor no tratamento de toxicidade aguda do cloridrato de lidocaína. Em camundongos fêmea a DL, intravenosa de cloridrato de lidocaína é 26 (21-31 mg/Kg) e a DL 50 subcutânea é de 264 (203-304 mg/Kg). Xylocaine® Dental Prescribing information. Dentsply Pharmaceutical, PM-CS-PI-0001 Rev.10/01.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Lidostesim 3% com outros remédios?

Interações com medicamentos

Em geral, os depressores do SNC como narcóticos, opióides, ansiolíticos, fenotiazínicos, barbitúricos e a nti-hista mínicos, quando empregados em conjunto com AL, levam à potencialização das ações cardiorespiratórias dos AL. O uso conjunto de AL e drogas que compartilham uma via metabólica comum pode produzir reações adversas. Os fármacos que induzem a produção de enzimas microssomais hepáticas, como os barbitúricos, podem alterar a velocidade de metabolização dos AL com ligação amida. Assim, o aumento da indução das enzimas microssomais hepáticas, aumentará a velocidade de metabolismo do AL. AL associados à vasoconstritores simpatomiméticos, como a epinefrina e a norepinefrina podem interagir com beta-bloqueadores não-seletivos, inibidores da monoamina oxidase e antidepressivos tricíclicos. HAAS, D. An update on Local Anesthetics in Dentistry. Journal of the Canadian Dental Association, v. 68 n° 9, October, 2002 e MALAMED, SE Manual deAnestesia Local. 5°. Ed. Elsevier, 2005.

Interações com exames

A injeção intramuscular de cloridrato de lidocaína pode resultar em um aumento nos níveis da creatina fosfoquinase. Dessa forma, a determinação dessa enzima como diagnóstico da presença de infarto agudo do miocárdio, sem a separação da isoenzima, pode comprometer o resultado deste exame. Xylocaine® Dental&nbsp;Prescribing information. Dentsply Pharmaceutical, PM-CS-PI-0001 Rev.10/01.

Qual a ação da substância do Lidostesim 3% (Lidocaína)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Um estudo comparativo n&#xE3;o mostrou diferen&#xE7;as de efic&#xE1;cia significativas entre Lidoca&#xED;na que cont&#xE9;m 4% de lidoca&#xED;na e um creme de uma mistura eut&#xE9;tica de 2,5% de lidoca&#xED;na e 2,5% de priloca&#xED;na. Como demonstrado no estudo, o Lidoca&#xED;na apresenta vantagem em rela&#xE7;&#xE3;o ao creme de mistura eut&#xE9;tica de 2,5% de lidoca&#xED;na e 2,5% de priloca&#xED;na em rela&#xE7;&#xE3;o ao tempo de aplica&#xE7;&#xE3;o, que pode ser reduzido de 60 minutos para 30 minutos.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Lidoca&#xED;na &#xE9; um creme anest&#xE9;sico t&#xF3;pico. A lidoca&#xED;na &#xE9; quimicamente denominada como acetamida, 2-(dietilamino)-N-(2,6-dimetilfenil), possui propor&#xE7;&#xE3;o de octanol/&#xE1;gua de 43 em pH de 7,4; apresenta peso molecular 234,33.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Lidoca&#xED;na aplicado &#xE0; pele intacta provoca analgesia d&#xE9;rmica pela libera&#xE7;&#xE3;o da lidoca&#xED;na do creme para as camadas epid&#xE9;rmica e d&#xE9;rmica da pele, e pelo ac&#xFA;mulo da subst&#xE2;ncia nas vizinhan&#xE7;as termina&#xE7;&#xF5;es nervosas e receptores de dor. A lidoca&#xED;na &#xE9; um agente <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anestesico-local\" target=\"_blank\">anest&#xE9;sico local</a> do tipo amida que estabiliza as membranas neuronais inibindo os fluxos i&#xF4;nicos necess&#xE1;rios para o in&#xED;cio e condu&#xE7;&#xE3;o dos impulsos, exercendo assim, uma a&#xE7;&#xE3;o anest&#xE9;sica local. O in&#xED;cio, magnitude e dura&#xE7;&#xE3;o da analgesia d&#xE9;rmica, fornecidos por Lidoca&#xED;na dependem principalmente da dura&#xE7;&#xE3;o da aplica&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A aplica&#xE7;&#xE3;o d&#xE9;rmica de Lidoca&#xED;na pode provocar descolora&#xE7;&#xF5;es locais transit&#xF3;rias, seguidas de vermelhid&#xE3;o ou eritema local transit&#xF3;rio.</p> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A quantidade de lidoca&#xED;na absorvida sistemicamente de Lidoca&#xED;na est&#xE1; diretamente relacionada &#xE0; dura&#xE7;&#xE3;o e &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o se sabe se a lidoca&#xED;na &#xE9; metabolizada na pele. A subst&#xE2;ncia &#xE9; metabolizada rapidamente pelo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> em v&#xE1;rios metab&#xF3;litos, incluindo a monoetilglicinoexilidina (MEGX) e a glicinoexilidina (GX), ambos possuindo atividade farmacol&#xF3;gica similar, mas, menos potente que a da lidoca&#xED;na. O metab&#xF3;lito 2,6-xilidina tem atividade farmacol&#xF3;gica desconhecida, mas &#xE9; carcinog&#xEA;nico em ratos. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, as concentra&#xE7;&#xF5;es de MEGX e GX no soro variam de 11% a 36%, e de 5% a 11% das concentra&#xE7;&#xF5;es de lidoca&#xED;na, respectivamente.</p> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da lidoca&#xED;na do plasma, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (IV), &#xE9; de aproximadamente 65 a 150 minutos (m&#xE9;dia 110<u>+</u>24 DP, n=13). Essa meia vida pode ser aumentada em casos de disfun&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca ou hep&#xE1;tica. Mais de 98% de uma dose de lidoca&#xED;na absorvida pode ser recuperada na urina como metab&#xF3;litos ou f&#xE1;rmaco original. A elimina&#xE7;&#xE3;o (<em>clearance</em>) sist&#xEA;mica &#xE9; de 10 a 20 ml/min/kg (m&#xE9;dia 13 <u>+</u> 3 DP, n=13).</p> <h4>Mutag&#xEA;nese:</h4> <p>O potencial mutag&#xEA;nico do cloridrato de lidoca&#xED;na foi verificado pelo teste de Ames para microssomos de mam&#xED;feros da esp&#xE9;cie Salmonella e por an&#xE1;lise de aberra&#xE7;&#xF5;es estruturais de cromossomos em linf&#xF3;citos humanos<em> in vitro</em> e pelo teste de micron&#xFA;cleos de camundongos <em>in vivo</em>. N&#xE3;o houve indica&#xE7;&#xE3;o de quaisquer efeitos mutag&#xEA;nicos nesses testes.</p> <p>A mutagenicidade da 2,6-xilidina, um metab&#xF3;lito da lidoca&#xED;na, foi estudada em v&#xE1;rios testes com resultados mistos. O componente demonstrou mutagenicidade insignificante no teste de Ames somente sob condi&#xE7;&#xF5;es de ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica. Al&#xE9;m disso, a 2,6-xilidina demonstrou ser mutag&#xEA;nica no locus da timidina cinase, com ou sem ativa&#xE7;&#xE3;o, e induziu aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas e trocas em crom&#xE1;tides irm&#xE3;s mediante concentra&#xE7;&#xF5;es nas quais o f&#xE1;rmaco se precipitou para fora da solu&#xE7;&#xE3;o (1,2 mg/ml). N&#xE3;o foi constatada evid&#xEA;ncia de genotoxicidade nos ensaios <em>in vivo</em> de medi&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese de DNA n&#xE3;o programada em hepat&#xF3;citos do rato, les&#xE3;o cromoss&#xF4;mica em eritr&#xF3;citos policrom&#xE1;ticos ou assassinato preferencial de bact&#xE9;rias deficientes em reparo de DNA no f&#xED;gado, pulm&#xF5;es, rins, test&#xED;culos e em extratos sangu&#xED;neos de camundongos. Entretanto, estudos de liga&#xE7;&#xE3;o covalente de DNA do f&#xED;gado e de turbinatos etm&#xF3;ides em ratos indicam que a 2,6-xilidina pode ser genot&#xF3;xica sob certas condi&#xE7;&#xF5;es <em>in vivo</em>.</p> <h4>Carcinog&#xEA;nese:</h4> <p>Os metab&#xF3;litos da lidoca&#xED;na demonstraram propriedades carcinog&#xEA;nicas em animais de laborat&#xF3;rios.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Lidostesim 3%?

Conservar à temperatura ambiente de 15 a 30°C e ao abrigo da luz.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Lidostesim 3%

Uso profissional.

Registro MS n°1.0993.0003.002-3

Farmacêutico Responsável:
Dr. Pedro Clapis Lomba
CRF/SP: 21496

Fabricado e Embalado por:
DLA Pharmaceutical Ltda.
Rua Igarapava, 436 Jardim Alpino
1 581 0-255 - Catanduva S. P
CNPJ: 45.841.137/0001-07
Indústria Brasileira




Central de Relacionamento:
0800 721 1200

54mg + 0,072mg, caixa com 50 carpules com 1,8mL de solução de uso injetável

Princípio ativo
:
Lidocaína
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Locais Injetáveis Odontológicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anestésicos
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Lidostesim 3%, para o que é indicado e para o que serve?

Lidostesim 3% está indicado para a anestesia local em odontologia e cirurgia.

Quais as contraindicações do Lidostesim 3%?

Os AL tipo amida são contra-indicados a pacientes que apresentem hipertermia maligna (hiperpirexia). A insuficiência hepática é uma contra-indicação relativa à administração de anestésicos locais. Isto inclui pacientes submetidos à diálise renal e aqueles com nefrite túbulo intersticial crônica. Insuficiência hepática e cardiovascular significativas e a tireotoxicose (hipertireoidismo) são contraindicações relativas ao uso dos AL. A hipersensibilidade aos AL do tipo amida e a quaisquer componentes presentes na composição de Lidostesim 3% (em especial os parabenos e bissulfitos) é uma contra-indicação absoluta. MALAMED, SE Manual de Anestesia Local. 5°. Ed. Elsevier, 2005.

Como usar o Lidostesim 3%?

Carregue um carpule na seringa-carpule. Perfure o local a ser anestesiado. Realize aspiração antes da injeção da solução anestésica a fim de minimizar a probabilidade de injeção intravascular. Retire a seringa, destrua a agulha e descarte o carpule após o uso, mesmo que o conteúdo não tenha sido utilizado totalmente.

Como para todos os AL, a dose varia e depende da região a ser anestesiada, da vascularização dos tecidos, da tolerância individual e da técnica de anestesia. Deve ser administrada a menor dose necessária para produzir anestesia eficaz. A dose máxima é de 4,4 mg/Kg sem ultrapassar 300 mg (equivalente a 5 carpules para adultos saudáveis normais); a dose deve ser reduzida em pacientes clinicamente comprometidos, debilitados ou idosos. Recomenda-se que pacientes&nbsp;sensíveis ao hemitartarato de norepinefrina recebam apenas 2 carpules por consulta. MALAMED, SE Manual de Anestesia Local. 5°. Ed. Elsevier, 2005.

Doses máxima em carpules para pacientes saudáveis (4,4 mg de cloridrato de lidocaína / Kg - cada carpule de 1,8 ml contém 54 mg de cloridrato de lidocaína).

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* n° de carpules = arredondado para meio carpule.

Quais cuidados devo ter ao usar o Lidostesim 3%?

Os carpules não devem ser autoclavados. Caso o dentista deseje realizar uma assepsia externa do carpule, deve-se aplicar um lenço umedecido com álcool isopropílico a 91% ou álcool etílico a 70% ao diafragma de borracha. Os carpules não devem ser mergulhados em álcool ou em qualquer outra solução desinfetante.

Os dentistas que utilizam anestésicos locais em seus consultórios devem conhecer o diagnóstico e tratamento de emergências que podem surgir. Assim, deve existir equipamento de reanimação, de oxigenação e fármacos de reanimação para uso imediato.

Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de perda temporária de sensação e função muscular após a injeção infiltrativa e de bloqueio. Os pacientes devem ser avisados para estarem atentos enquanto estruturas como língua, lábios, mucosas e palato estiverem anestesiadas, a fim de evitar traumas nessas estruturas.

A alimentação deve ser suspensa até a recuperação da função normal dessas estruturas. O prazo de validade de Lidostesim 3% é de 18 meses. Nenhum medicamento deve ser usado após estar vencido o seu prazo de validade.

Lembrar-se de que a presença de precipitação, partículas em suspensão, turvação e alteração na coloração do produto torna inconveniente seu uso. As condições sistêmicas do paciente devem ser previamente analisadas antes de qualquer intervenção odontológica a fim de se evitar efeitos adversos. Lembrar-se de que a administração de qualquer solução anestésica local deve ser feita lentamente. MALAMED, SE Manual de Anestesia Local. 5°. Ed. Elsevier, 2005.

Para evitar vazamento da solução durante a injeção, certifique-se da penetração da agulha no centro do diafragma de borracha durante o carregamento da seringa.

Uma penetração fora do centro produz uma punção de formato oval que pode permitir o vazamento ao redor da agulha. Outras causas de vazamento e quebra incluem seringas desgastadas, seringas sem aspiração, seringas com arpão torto e seringas não projetadas para carpules de 1,8m1f.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Grávidas e mulheres em período de amamentação:

Segundo Haas (2002) os AL e vasoconstritores usados em odontologia podem ser administrados às gestantes (o cloridrato de lidocaína está na categoria B do FDA), visto que a concentração de norepinefrina presente na solução anestésica é tão baixa que não é provável que afete significantemente o fluxo sanguíneo uterino. Entretanto, deve-se sempre fazer a aspiração antes da injeção do anestésico a fim de evitar a injeção intravascular. Não se sabe se o cloridrato de lidocaína é excretado no leite&nbsp;materno.

Crianças:

A principal preocupação com pacientes pediátricos é a relativa facilidade de induzir uma superdose. Assim, antes da administração do AL à criança, o dentista deve determinar o peso da criança e calcular a máxima dose. Aconselha-se selecionar a solução contendo a menor concentração de AL e vasoconstritor.

Idosos:

É prudente administrar uma dose de AL bem abaixo da dose máxima, visto que pacientes idosos podem apresentar algum comprometimento hepático e/ou cardiovascular. HAAS, D. An update on Local Anesthetics in Dentistry. Journal of the Canadian DentalAssociation, v. 68 n° 9, October, 2002.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Lidostesim 3%?

Reações adversas após a administração de cloridrato de lidocaína são similares em natureza das reações observadas com os outros anestésicos locais do tipo amida. Essas reações são, geralmente, dose-dependentes e podem ser resultado de uma concentração plasmática elevada.

Os seguintes efeitos são os mais freqüentemente relatados:

SNC

Os sinais e sintomas clínicos iniciais de toxicidade no SNC são de natureza excitatória. Com o aumento do nível sanguíneo de um AL acima de seu valor terapêutico, serão observadas reações adversas.

Os sinais e sintomas clínicos iniciais da superdosagem (toxicidade) têm origem no SNC e são de origem excitatória, tais como: sinais de fala difícil, calafrios, contração muscular, tremores dos músculos da face e extremidades distais e sintomas de sensação de pele quente e ruborizada, delírio generalizado, tontura, distúrbios visuais como incapacidade de focalizar, distúrbio auditivo como zumbido, sonolência e desorientação. Parestesia bilateral da língua e região perioral é sinal de uma reação tóxica,&nbsp;devido aos altos níveis de AL. A lidocaína pode produzir Inicialmente uma sedação leve ou sonolência, podendo desenvolver-se em lugar dos sinais excitatórios.

Assim, a excitação ou sedação entre 5 a 10 minutos após a administração de um AL deve servir como aviso para o clínico de um nível sanguíneo crescente do AL e da possibilidade de um episódio convulsivo tônico-clônico generalizado caso os níveis plasmáticos continuem a se elevar. Como a epinefrina, a norepinefrina não apresenta ações de estimulação do SNC nas doses terapêuticas habituais, e suas propriedades de estímulo do SNC são mais proeminentes após a superdosagem.

Sistema cardiovascular
Miocárdio

Os AL produzem uma depressão do miocárdio relacionada com o nível plasmático do AL (superdose). A ação do AL reduz a excitabilidade elétrica do miocárdio, reduz a velocidade de condução e reduz a força de contração.

Rede vascular periférica

Os AL produzem vasodilatação periférica, através do relaxamento do músculo liso das paredes dos vasos sanguíneos, resultando em leve grau de hipotensão, um aumento do fluxo sanguíneo de entrada e saída no local de administração do AL, com conseqüente aumento da velocidade de absorção do AL e diminuição da duração da ação do AL, aumento do sangramento na área de tratamento, aumento dos níveis sanguíneos do AL e aumento da possibilidade de superdose. A depressão do miocárdio associada à vasodilatação periférica resultam em hipotensão.

Sistema respiratório

Em níveis inferiores à superdosagem possuem uma ação relaxante direta sobre o músculo liso brônquico; em níveis de superdosagem podem produzir parada respiratória em conseqüência da depressão generalizada do SNC.

Reações alérgicas

São caracterizadas por lesões cutâneas, urticária, edema ou reações anafiláticas.

Reações Psicogênicas

Eventos desencadeados por ansiedade estão entre as reações adversas mais comuns associadas aos AL. Podem ser manifestadas por vários sintomas como síncope, hiperventilação, náusea, vômitos, alterações nos batimentos cardíacos e pressão sanguínea.

Parestesias

Anestesia prolongada ou parestesia da língua e lábios sabidamente são riscos dos procedimentos cirúrgicos como extrações, embora elas possam ocorrer após procedimentos não-cirúrgicos. Muitas dessas reações são transitórias e desaparecem dentro de 8 semanas, embora algumas reações possam ser permanentes.

Com relação aos efeitos adversos do hemitartarato de norepinefrina, estes geralmente estão associados à superdose e normalmente envolvem a estimulação do SNC. Níveis excessivos de norepinefrina no sangue produzem elevação acentuada das pressões sistólica e diastólica, com aumento do risco de acidente vascular cerebral hemorrágico, cefaléia, episódios de angina em pacientes suceptíveis e arritmias cardíacas. HAAS, D. An update on Local Anesthetics in Dentishy. Journal of the Canadian Dental Association, v. 68 n° 9, October, 2002 e MALAMED, SE Manual de Anestesia Local. 5°. Ed. Elsevier, 2005.

Qual a composição do Lidostesim 3%?

Cada carpule com 1,8 mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:267px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de Lidoca&#xED;na</p> </td> <td style=\"width:278px\"> <p style=\"text-align:center\">54,000 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:267px\"> <p style=\"text-align:center\">Hemitartarato de Norepinefrina *</p> </td> <td style=\"width:278px\"> <p style=\"text-align:center\">0,072 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:267px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a> q.s.p</p> </td> <td style=\"width:278px\"> <p style=\"text-align:center\">1,800 ml</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: Cloreto de Sódio, Metilparabeno, Metabissulfito de Sódio, Ácido Cítrico Anidro e Hidróxido de Sódio para ajuste de pH.

Apresentação do Lidostesim 3%

{"tag":"hr","value":" <p>Solu&#xE7;&#xE3;o est&#xE9;ril injet&#xE1;vel de cloridrato de lidoca&#xED;na 3% (30 mg/mL) em associa&#xE7;&#xE3;o com hemitartarato de norepinefrina.</p> <p>Cada cartucho cont&#xE9;m 50 carpules de pl&#xE1;stico de 1,8 mL cada.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o:&amp;nbsp;Parenteral, com inje&#xE7;&#xE3;o intra-&#xF3;ssea, conjuntival e intracanal.</strong></p> <p><strong>Uso pedi&#xE1;trico e adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Lidostesim 3% maior do que a recomendada?

Emergências relacionadas aos AL são geralmente uma conseqüência de altas concentrações plasmáticas. Dessa forma, a melhor conduta é a prevenção,&nbsp;acompanhada de um monitoramento dos sinais vitais cardiorespiratórios e da consciência do paciente após cada injeção de AL.

A qualquer sinal de alteração, aconselha-se a administração de oxigênio. A primeira medida no controle de convulsões é manter o nível de oxigenação do paciente. Caso a convulsão persista, deve ser administrado um barbitúrico de ação ultra-rápida ou um benzodiazepínico intravenoso.

O profissional deve estar familiarizado com esses fármacos anticonvulsivantes antes do uso de AL. Tratamento auxiliar pode ser necessário para controlar a depressão cardiovascular, tal como a administração intravenosa de fluidos e vasopressores. Caso não seja tratado imediatamente, ambos, convulsão e depressão cardiovascular podem resultar em hipóxia, bradicardia, arritmias e parada cardíaca.

Caso ocorra parada cardíaca, procedimento padrão de ressucitação cardiopulmonar deve ser instituído. Diálise não apresenta valor no tratamento de toxicidade aguda do cloridrato de lidocaína. Em camundongos fêmea a DL, intravenosa de cloridrato de lidocaína é 26 (21-31 mg/Kg) e a DL 50 subcutânea é de 264 (203-304 mg/Kg). Xylocaine® Dental Prescribing information. Dentsply Pharmaceutical, PM-CS-PI-0001 Rev.10/01.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Lidostesim 3% com outros remédios?

Interações com medicamentos

Em geral, os depressores do SNC como narcóticos, opióides, ansiolíticos, fenotiazínicos, barbitúricos e a nti-hista mínicos, quando empregados em conjunto com AL, levam à potencialização das ações cardiorespiratórias dos AL. O uso conjunto de AL e drogas que compartilham uma via metabólica comum pode produzir reações adversas. Os fármacos que induzem a produção de enzimas microssomais hepáticas, como os barbitúricos, podem alterar a velocidade de metabolização dos AL com ligação amida. Assim, o aumento da indução das enzimas microssomais hepáticas, aumentará a velocidade de metabolismo do AL. AL associados à vasoconstritores simpatomiméticos, como a epinefrina e a norepinefrina podem interagir com beta-bloqueadores não-seletivos, inibidores da monoamina oxidase e antidepressivos tricíclicos. HAAS, D. An update on Local Anesthetics in Dentistry. Journal of the Canadian Dental Association, v. 68 n° 9, October, 2002 e MALAMED, SE Manual deAnestesia Local. 5°. Ed. Elsevier, 2005.

Interações com exames

A injeção intramuscular de cloridrato de lidocaína pode resultar em um aumento nos níveis da creatina fosfoquinase. Dessa forma, a determinação dessa enzima como diagnóstico da presença de infarto agudo do miocárdio, sem a separação da isoenzima, pode comprometer o resultado deste exame. Xylocaine® Dental&nbsp;Prescribing information. Dentsply Pharmaceutical, PM-CS-PI-0001 Rev.10/01.

Qual a ação da substância do Lidostesim 3% (Lidocaína)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Um estudo comparativo n&#xE3;o mostrou diferen&#xE7;as de efic&#xE1;cia significativas entre Lidoca&#xED;na que cont&#xE9;m 4% de lidoca&#xED;na e um creme de uma mistura eut&#xE9;tica de 2,5% de lidoca&#xED;na e 2,5% de priloca&#xED;na. Como demonstrado no estudo, o Lidoca&#xED;na apresenta vantagem em rela&#xE7;&#xE3;o ao creme de mistura eut&#xE9;tica de 2,5% de lidoca&#xED;na e 2,5% de priloca&#xED;na em rela&#xE7;&#xE3;o ao tempo de aplica&#xE7;&#xE3;o, que pode ser reduzido de 60 minutos para 30 minutos.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Lidoca&#xED;na &#xE9; um creme anest&#xE9;sico t&#xF3;pico. A lidoca&#xED;na &#xE9; quimicamente denominada como acetamida, 2-(dietilamino)-N-(2,6-dimetilfenil), possui propor&#xE7;&#xE3;o de octanol/&#xE1;gua de 43 em pH de 7,4; apresenta peso molecular 234,33.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Lidoca&#xED;na aplicado &#xE0; pele intacta provoca analgesia d&#xE9;rmica pela libera&#xE7;&#xE3;o da lidoca&#xED;na do creme para as camadas epid&#xE9;rmica e d&#xE9;rmica da pele, e pelo ac&#xFA;mulo da subst&#xE2;ncia nas vizinhan&#xE7;as termina&#xE7;&#xF5;es nervosas e receptores de dor. A lidoca&#xED;na &#xE9; um agente <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anestesico-local\" target=\"_blank\">anest&#xE9;sico local</a> do tipo amida que estabiliza as membranas neuronais inibindo os fluxos i&#xF4;nicos necess&#xE1;rios para o in&#xED;cio e condu&#xE7;&#xE3;o dos impulsos, exercendo assim, uma a&#xE7;&#xE3;o anest&#xE9;sica local. O in&#xED;cio, magnitude e dura&#xE7;&#xE3;o da analgesia d&#xE9;rmica, fornecidos por Lidoca&#xED;na dependem principalmente da dura&#xE7;&#xE3;o da aplica&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A aplica&#xE7;&#xE3;o d&#xE9;rmica de Lidoca&#xED;na pode provocar descolora&#xE7;&#xF5;es locais transit&#xF3;rias, seguidas de vermelhid&#xE3;o ou eritema local transit&#xF3;rio.</p> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A quantidade de lidoca&#xED;na absorvida sistemicamente de Lidoca&#xED;na est&#xE1; diretamente relacionada &#xE0; dura&#xE7;&#xE3;o e &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o se sabe se a lidoca&#xED;na &#xE9; metabolizada na pele. A subst&#xE2;ncia &#xE9; metabolizada rapidamente pelo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> em v&#xE1;rios metab&#xF3;litos, incluindo a monoetilglicinoexilidina (MEGX) e a glicinoexilidina (GX), ambos possuindo atividade farmacol&#xF3;gica similar, mas, menos potente que a da lidoca&#xED;na. O metab&#xF3;lito 2,6-xilidina tem atividade farmacol&#xF3;gica desconhecida, mas &#xE9; carcinog&#xEA;nico em ratos. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, as concentra&#xE7;&#xF5;es de MEGX e GX no soro variam de 11% a 36%, e de 5% a 11% das concentra&#xE7;&#xF5;es de lidoca&#xED;na, respectivamente.</p> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da lidoca&#xED;na do plasma, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (IV), &#xE9; de aproximadamente 65 a 150 minutos (m&#xE9;dia 110<u>+</u>24 DP, n=13). Essa meia vida pode ser aumentada em casos de disfun&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca ou hep&#xE1;tica. Mais de 98% de uma dose de lidoca&#xED;na absorvida pode ser recuperada na urina como metab&#xF3;litos ou f&#xE1;rmaco original. A elimina&#xE7;&#xE3;o (<em>clearance</em>) sist&#xEA;mica &#xE9; de 10 a 20 ml/min/kg (m&#xE9;dia 13 <u>+</u> 3 DP, n=13).</p> <h4>Mutag&#xEA;nese:</h4> <p>O potencial mutag&#xEA;nico do cloridrato de lidoca&#xED;na foi verificado pelo teste de Ames para microssomos de mam&#xED;feros da esp&#xE9;cie Salmonella e por an&#xE1;lise de aberra&#xE7;&#xF5;es estruturais de cromossomos em linf&#xF3;citos humanos<em> in vitro</em> e pelo teste de micron&#xFA;cleos de camundongos <em>in vivo</em>. N&#xE3;o houve indica&#xE7;&#xE3;o de quaisquer efeitos mutag&#xEA;nicos nesses testes.</p> <p>A mutagenicidade da 2,6-xilidina, um metab&#xF3;lito da lidoca&#xED;na, foi estudada em v&#xE1;rios testes com resultados mistos. O componente demonstrou mutagenicidade insignificante no teste de Ames somente sob condi&#xE7;&#xF5;es de ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica. Al&#xE9;m disso, a 2,6-xilidina demonstrou ser mutag&#xEA;nica no locus da timidina cinase, com ou sem ativa&#xE7;&#xE3;o, e induziu aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas e trocas em crom&#xE1;tides irm&#xE3;s mediante concentra&#xE7;&#xF5;es nas quais o f&#xE1;rmaco se precipitou para fora da solu&#xE7;&#xE3;o (1,2 mg/ml). N&#xE3;o foi constatada evid&#xEA;ncia de genotoxicidade nos ensaios <em>in vivo</em> de medi&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese de DNA n&#xE3;o programada em hepat&#xF3;citos do rato, les&#xE3;o cromoss&#xF4;mica em eritr&#xF3;citos policrom&#xE1;ticos ou assassinato preferencial de bact&#xE9;rias deficientes em reparo de DNA no f&#xED;gado, pulm&#xF5;es, rins, test&#xED;culos e em extratos sangu&#xED;neos de camundongos. Entretanto, estudos de liga&#xE7;&#xE3;o covalente de DNA do f&#xED;gado e de turbinatos etm&#xF3;ides em ratos indicam que a 2,6-xilidina pode ser genot&#xF3;xica sob certas condi&#xE7;&#xF5;es <em>in vivo</em>.</p> <h4>Carcinog&#xEA;nese:</h4> <p>Os metab&#xF3;litos da lidoca&#xED;na demonstraram propriedades carcinog&#xEA;nicas em animais de laborat&#xF3;rios.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Lidostesim 3%?

Conservar à temperatura ambiente de 15 a 30°C e ao abrigo da luz.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Lidostesim 3%

Uso profissional.

Registro MS n°1.0993.0003.002-3

Farmacêutico Responsável:
Dr. Pedro Clapis Lomba
CRF/SP: 21496

Fabricado e Embalado por:
DLA Pharmaceutical Ltda.
Rua Igarapava, 436 Jardim Alpino
1 581 0-255 - Catanduva S. P
CNPJ: 45.841.137/0001-07
Indústria Brasileira




Central de Relacionamento:
0800 721 1200

Fabricante: DLA Dentsply

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