Doctor Reddy's Bozored

3,5mg, caixa com pó para solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Bortezomibe
Classe Terapêutica
:
Antineoplásicos Inibidores de Proteassoma
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Câncer
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Bozored, para o que é indicado e para o que serve?

O Bozored é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer de medula óssea, e:

  • <li>Que n&#xE3;o receberam tratamento pr&#xE9;vio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula &#xF3;ssea. Nesses pacientes, o Bozored &#xE9; utilizado em combina&#xE7;&#xE3;o com <a href="https://consultaremedios.com.br/melfalana/bula" target="_blank">melfalana</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/prednisona/bula" target="_blank">prednisona</a>.</li> <li>Que n&#xE3;o receberam tratamento pr&#xE9;vio e que s&#xE3;o eleg&#xED;veis a receberem tratamento de indu&#xE7;&#xE3;o com alta dose de quimioterapia com transplante de medula &#xF3;ssea. Nesses pacientes, o Bozored &#xE9; utilizado em combina&#xE7;&#xE3;o com <a href="https://consultaremedios.com.br/dexametasona/bula" target="_blank">dexametasona</a>, ou com dexametasona e <a href="https://consultaremedios.com.br/talidomida/bula" target="_blank">talidomida</a>.</li> <li>Que j&#xE1; receberam pelo menos um tratamento anterior.</li>

Como o&nbsp;Bozored funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O Bozored pertence a um grupo de medicamentos denominados citot&#xF3;xicos, que s&#xE3;o usados para matar as c&#xE9;lulas cancerosas.</p> <p>A efic&#xE1;cia do seu tratamento deve ser avaliada pelo seu m&#xE9;dico atrav&#xE9;s de exame cl&#xED;nico e laboratorial.</p> <p>A maioria dos pacientes com mieloma m&#xFA;ltiplo apresentam resposta em at&#xE9; 1,5 meses ap&#xF3;s o in&#xED;cio de tratamento com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/bortezomibe/bula\" target=\"_blank\">bortezomibe</a>.</p> "}

Quais as contraindicações do Bozored?

O Bozored é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao bortezomibe, boro ou manitol.

Este medicamento é contraindicado para a faixa etária pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Bozored?

O Bozored pode ser administrado pelas vias intravenosa ou subcutânea.

Para as diferentes vias de administração, diferentes volumes de solução de cloreto de sódio 0,9% são utilizados para reconstituir o medicamento. Após a reconstituição, a concentração de bortezomibe por mililitro (mL) de solução para a administração subcutânea (2,5 mg/mL) é maior que a concentração para a administração intravenosa (1,0 mg/mL).

Como cada via de administração tem diferentes concentrações da solução reconstituída, deve-se ter cuidado ao calcular o volume a ser administrado.

O conteúdo de cada frasco-ampola de Bozored deve ser reconstituído apenas com solução salina normal (0,9%), de acordo com as seguintes instruções baseadas na via de administração:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:688px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\"><strong>IV</strong></td> <td style=\"width:253px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>SC</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:688px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Volume de diluente (solu&#xE7;&#xE3;o salina &#x2013; 0,9%) adicionado para reconstituir um frasco ampola&amp;nbsp;</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">3,5 mL</td> <td style=\"width:253px\"> <p style=\"text-align:center\">1,4 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:688px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o final ap&#xF3;s reconstitui&#xE7;&#xE3;o (mg/mL)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">1,0 mg/mL</td> <td style=\"width:253px\"> <p style=\"text-align:center\">2,5 mg/mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

O Bozored é administrado por injeção intravenosa (na veia) ou subcutânea, sob a supervisão de médico com experiência no uso de medicamentos citotóxicos.

Quando administrado em injeção intravenosa, Bozored é injetado em bolus (3-5 segundos), através de catéter intravenoso periférico ou central, seguido por lavagem com solução de cloreto de sódio 0,9%.

Para administração subcutânea, a solução reconstituída é injetada na coxa (direita ou esquerda) ou abdome (esquerdo ou direito). Os locais de injeção devem ser alternados para injeções sucessivas.

Novas injeções devem ser administradas a, pelo menos, 2,5 cm do local anterior, e nunca em áreas em que o local esteja sensível, ferido, vermelho ou rígido.

Se ocorrerem reações no local da injeção após a administração subcutânea de Bozored, uma solução menos concentrada de Bozored (1 mg/mL ao invés de 2,5 mg/mL) pode ser administrada por via subcutânea, ou alterada para injeção intravenosa.

Como cada via de administração apresenta diferente concentração da solução reconstituída, deve-se ter cuidado no momento de calcular o volume a ser administrado.

Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as administrações consecutivas de Bozored.

Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de bortezomibe pela via intratecal.

O Bozored deve ser administrado somente pela via intravenosa e subcutânea.

Bortezomibe não deve ser administrad pela via intravecal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia do Bozored

{"tag":"hr","value":" <h3>Monoterapia</h3> <h4>Mieloma M&#xFA;ltiplo recidivado</h4> <h5>Dose Recomendada</h5> <p>A dose recomendada de Bozored &#xE9; de 1,3 mg/m2/dose administrada 2 vezes por semana durante 2 semanas (dias 1, 4, 8 e 11), seguido por um per&#xED;odo de repouso de 10 dias (Dias 12 a 21).</p> <p>Este per&#xED;odo de 3 semanas &#xE9; considerado como um ciclo de tratamento. Para extens&#xE3;o do tratamento al&#xE9;m de 8 ciclos, Bozored pode ser administrado no esquema padr&#xE3;o ou no esquema de manuten&#xE7;&#xE3;o de uma vez por semana por 4 semanas (Dias 1, 8, 15 e 22), seguido por um per&#xED;odo de repouso de 13 dias (Dias 23 a 35).</p> <p>Deve ser observado intervalo de pelo menos 72 horas entre as doses consecutivas de Bozored.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, pacientes com resposta completa (CR) confirmada receberam 2 ciclos adicionais de bortezomibe. Recomenda-se que pacientes que respondem ao Bozored recebam at&#xE9; 8 ciclos de tratamento.</p> <h5>Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e rein&#xED;cio do tratamento</h5> <p>O tratamento com Bozored deve ser interrompido ao in&#xED;cio de qualquer evid&#xEA;ncia de toxicidade n&#xE3;o hematol&#xF3;gica de Grau 3 ou hematol&#xF3;gica de Grau 4, excluindo neuropatia. Ap&#xF3;s a remiss&#xE3;o dos sintomas de toxicidade, o tratamento com bortezomibe pode ser reiniciado com dose 25% menor (1,3 mg/m<sup>2</sup>/dose reduzida para 1,0 mg/m<sup>2</sup>/dose; 1,0 mg/m2/dose reduzida para 0,7 mg/m<sup>2</sup>/dose). A Tabela 1 a seguir cont&#xE9;m a recomenda&#xE7;&#xE3;o para modifica&#xE7;&#xE3;o da dose em pacientes que apresentarem dor neurop&#xE1;tica e/ou neuropatia sensorial perif&#xE9;rica relacionada ao bortezomibe. Neuropatia auton&#xF4;mica severa resultando na interrup&#xE7;&#xE3;o ou descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento foi reportada. Pacientes com neuropatia grave pr&#xE9;-existente devem ser tratados com Bozored somente ap&#xF3;s avalia&#xE7;&#xE3;o cuidadosa do risco-benef&#xED;cio.</p> <p><strong>Tabela 1: Recomenda&#xE7;&#xE3;o para modifica&#xE7;&#xE3;o da dose de bortezomibe na presen&#xE7;a de dor neurop&#xE1;tica e/ou neuropatia perif&#xE9;rica sensorial ou motora relacionada ao tratamento</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Gravidade dos sinais e sintomas de neuropatia perif&#xE9;rica<sup>a</sup></strong></p> </td> <td style=\"width:590px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xE3;o do esquema posol&#xF3;gico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 (assintom&#xE1;tica, perda dos reflexos tendinosos profundos ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">parestesia</a>) sem dor ou perda de atividade</p> </td> <td style=\"width:590px\"> <p style=\"text-align:center\">Nenhuma a&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 com dor ou Grau 2 (sintomas moderados, limitando as atividades instrumentais da vida di&#xE1;ria (AVD))<sup>b</sup></p> </td> <td style=\"width:590px\"> <p style=\"text-align:center\">Reduzir a dose de Bozored para 1,0 mg/m<sup>2&amp;nbsp;</sup>ou alterar o esquema de tratamento para 1,3 mg/m<sup>2&amp;nbsp;</sup>uma vez por semana</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 com dor ou Grau 3 (sintomas graves, limitando as AVD de autocuidado<sup>c</sup>)</p> </td> <td style=\"width:590px\"> <p style=\"text-align:center\">Interromper o tratamento com Bozored at&#xE9; a remiss&#xE3;o da toxicidade. Depois, reiniciar o tratamento com dose reduzida de bortezomibe (0,7 mg/m<sup>2</sup>) uma vez por semana</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:636px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 4 (consequ&#xEA;ncias que amea&#xE7;am a vida do paciente; indicado interven&#xE7;&#xE3;o urgente)</p> </td> <td style=\"width:590px\"> <p style=\"text-align:center\">Descontinuar o tratamento com Bozored</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Classifica&#xE7;&#xE3;o baseada no NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.<br> <sup>b</sup> <strong>AVD instrumentais:</strong> Refere-se a preparar refei&#xE7;&#xF5;es, comprar mantimentos ou roupas, usar o telefone, administrar o dinheiro etc.<br> <sup>c </sup><strong>AVD de autocuidados: </strong>refere-se a tomar banho, vestir e despir-se, alimentar-se, usar o banheiro, tomar medicamentos e n&#xE3;o estar acamado.</br></br></p> <p><strong>Obs.: A redu&#xE7;&#xE3;o da dose de Bozored, recomendada quando da ocorr&#xEA;ncia de dor neurop&#xE1;tica e/ou neuropatia sensorial perif&#xE9;rica relacionada ao tratamento, pode levar &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia do tratamento.</strong></p> <h3>Terapia combinada</h3> <h4>Mieloma m&#xFA;ltiplo n&#xE3;o tratado previamente: Pacientes n&#xE3;o eleg&#xED;veis a transplante de c&#xE9;lulas-tronco</h4> <h5>Dose recomendada em combina&#xE7;&#xE3;o com melfalana e prednisona</h5> <p>O Bozored para inje&#xE7;&#xE3;o &#xE9; administrado em combina&#xE7;&#xE3;o com melfalana e prednisona, por 9 ciclos de 6 semanas de tratamento. Nos Ciclos 1 a 4, Bozored &#xE9; administrado 2 (duas) vezes por semana (Dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32). Nos Ciclos 5 a 9, Bozored &#xE9; administrado uma vez por semana (Dias 1, 8, 22 e 29).</p> <p><strong>Tabela 2: Regime de dose recomendada para bortezomibe quando usado em combina&#xE7;&#xE3;o com melfalana e prednisona para pacientes sem tratamento anterior para mieloma m&#xFA;ltiplo e n&#xE3;o eleg&#xED;veis a transplante de medula &#xF3;ssea</strong></p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ace7c0205224e000f23f8e0/original_tabela-consulta-rem%C3%A9dios.JPG?1523481602\" style=\"width:100%\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ace7c1b05224e000f23f8e1/original_tabela2.1-consulta-remedios.JPG?1523481626\" style=\"width:100%\"/></img></strong></p> <p>Mel = melfalana, Pred = prednisona.</p> <h3>Guia de manuseio de dose para terapia combinada com melfalana e prednisona</h3> <p>Modifica&#xE7;&#xE3;o de dose e reinicio quando Bozored &#xE9; administrado em combina&#xE7;&#xE3;o com melfalana e prednisona.</p> <h4>Antes de iniciar um novo ciclo de terapia</h4> <ul> <li>Contagem de plaquetas deve ser &#x2265; 70 x 109/L e a contagem absoluta de neutr&#xF3;filos deve ser &#x2265; 1,0 x 109/L;</li> <li>Toxicidade n&#xE3;o-hematol&#xF3;gica deve ser resolvida at&#xE9; Grau 1 ou condi&#xE7;&#xE3;o basal.</li> </ul> <p><strong>Tabela 3: Modifica&#xE7;&#xE3;o de dose durante os ciclos subsequentes</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:260px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"width:408px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Toxicidade</strong></p> </td> <td style=\"width:553px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xE3;o de dose ou impedimento</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">Toxicidade hematol&#xF3;gica durante um ciclo</p> </td> <td style=\"width:408px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;Caso seja observada no ciclo anterior neutropenia ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">trombocitopenia</a> Grau 4 prolongada ou trombocitopenia com sangramento</p> </td> <td style=\"width:553px\"> <p style=\"text-align:center\">Considerar redu&#xE7;&#xE3;o de 25% da dose de melfalana no pr&#xF3;ximo ciclo</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:408px\"> <p style=\"text-align:center\">Caso a contagem de plaquetas &#x2264; 30 x 109/L ou contagem absoluta de neutr&#xF3;filos &#x2264; 0,75 x 109/L observada no dia de dose de bortezomibe (exceto Dia 1)</p> </td> <td style=\"width:553px\"> <p style=\"text-align:center\">Bozored deve ser interrompido</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:408px\"> <p style=\"text-align:center\">Se muitas doses de bortezomibe forem descontinuadas no mesmo ciclo (&#x2265; 3 doses durante a administra&#xE7;&#xE3;o de duas vezes por semana ou &#x2265; 2 doses durante a administra&#xE7;&#xE3;o semanal)</p> </td> <td style=\"width:553px\"> <p style=\"text-align:center\">A dose de Bozored deve ser reduzida para um n&#xED;vel abaixo da dose (de 1,3 mg/m<sup>2</sup> a 1 mg/m<sup>2</sup>, ou de 1 mg/m<sup>2</sup> para 0,7 mg/m<sup>2</sup>)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" style=\"width:260px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"width:408px\"> <p style=\"text-align:center\">Toxicidade n&#xE3;o-hematologica &#x2265; Grau 3</p> </td> <td style=\"width:553px\"> <p style=\"text-align:center\">Terapia com Bozored deve ser descontinuada at&#xE9; que os sintomas de toxicidade tenham sido resolvidos at&#xE9; Grau 1 ou condi&#xE7;&#xE3;o basal. Ent&#xE3;o, Bozored pode ser reiniciado com uma redu&#xE7;&#xE3;o de n&#xED;vel de dose (de 1,3 mg/m<sup>2</sup> para 1&amp;nbsp;mg/m<sup>2</sup>, ou de 1 mg/m<sup>2</sup> para 0,7 mg/m<sup>2</sup>). Para dor<br> neurop&#xE1;tica e/ou neuropatia perif&#xE9;rica relacionadas&amp;nbsp;a Bozored, manter e/ou modificar Bozored conforme Tabela 1.</br></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Para informa&#xE7;&#xE3;o adicional relacionada a melfalana e prednisona, veja informa&#xE7;&#xF5;es de bula do fabricante.</p> <p>Para os ajustes da dose de Bozored, dever&#xE3;o ser seguidas as diretrizes de modifica&#xE7;&#xE3;o da dose descritas em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; monoterapia.</p> <h3>Dose recomendada para pacientes que n&#xE3;o receberam tratamento pr&#xE9;vio e que s&#xE3;o eleg&#xED;veis a transplante de medula &#xF3;ssea</h3> <h4>Terapia combinada com dexametasona</h4> <p>O Bozored &#xE9; administrado por inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa na dose recomendada de 1,3 mg/m<sup>2</sup> com base na &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal duas vezes por semana durante duas semanas nos Dias 1, 4, 8, e 11, seguido&amp;nbsp;por um per&#xED;odo de repouso de 10 dias nos Dias 12 a 21. Este per&#xED;odo de 3 semanas &#xE9; considerado um ciclo de tratamento. S&#xE3;o administrados quatro ciclos de tratamento com Bozored. Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as doses consecutivas de Bozored.</p> <p>A dexametasona &#xE9; administrada por via oral na dose de 40 mg nos Dias 1, 2, 3, 4 e Dias 8, 9, 10, 11 do ciclo de tratamento com Bozored.</p> <h4>Terapia combinada com dexametasona e talidomida</h4> <p>O Bozored &#xE9; administrado atrav&#xE9;s de inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa na dose recomendada de 1,3 mg/m<sup>2</sup> com base na &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal duas vezes por semana durante duas semanas nos Dias 1, 4, 8, e 11, seguido por um per&#xED;odo de repouso de 17 dias nos Dias 12 a 28. Este per&#xED;odo de 4 semanas &#xE9; considerado um ciclo de tratamento. S&#xE3;o administrados quatro ciclos de tratamento com Bozored.</p> <p>Recomenda-se que os pacientes com pelo menos resposta parcial recebam 2 ciclos adicionais. Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as doses consecutivas de Bozored.</p> <p>A dexametasona &#xE9; administrada por via oral na dose de 40 mg nos Dias 1, 2, 3, 4 e Dias 8, 9, 10, 11 dos ciclos de tratamento com Bozored.</p> <p>A talidomida &#xE9; administrada por via oral na dose de 50 mg por dia nos Dias 1 a 14 e, se tolerado, a dose &#xE9; aumentada para 100 mg nos dias 15 a 28, e posteriormente pode ser aumentada para 200 mg por dia.</p> <p><strong>Tabela 4: Posologia para terapia combinada com bortezomibe para pacientes com mieloma m&#xFA;ltiplo sem tratamento pr&#xE9;vio eleg&#xED;veis a transplante de medula &#xF3;ssea</strong></p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ace7cee05224e000f23f8e2/original_tabela4-consulta-remedios.JPG?1523481838\" style=\"width:100%\"/></strong></p> <p>Vc = bortezomibe; Dx = dexametasona; T = talidomida.<br> <sup>a</sup> A dose de talidomida &#xE9; aumentada para 100 mg a partir da semana 3 do Ciclo 1 apenas se a&amp;nbsp;dose de 50 mg for tolerada e para 200 mg do ciclo 2 em diante se a dose de 100 mg for tolerada.<br> <sup>b</sup> At&#xE9; 6 ciclos podem ser administrados aos pacientes que atingirem pelo menos uma resposta parcial ap&#xF3;s 4 ciclos.</br></br></p> <p>A talidomida &#xE9; uma subst&#xE2;ncia ativa teratog&#xEA;nica humana conhecida, que causa malforma&#xE7;&#xF5;es severas de risco &#xE0; vida. A talidomida &#xE9; contraindicada durante a gesta&#xE7;&#xE3;o e em mulheres f&#xE9;rteis, exceto se todas as condi&#xE7;&#xF5;es do programa de preven&#xE7;&#xE3;o de gesta&#xE7;&#xF5;es da talidomida forem atendidas. Os pacientes que recebem Bozored em combina&#xE7;&#xE3;o com talidomida dever&#xE3;o aderir ao programa de preven&#xE7;&#xE3;o de gesta&#xE7;&#xF5;es da talidomida. Consulte a bula da talidomida para informa&#xE7;&#xF5;es adicionais.</p> <h3>Ajustes de dose para pacientes eleg&#xED;veis a transplante</h3> <p>Para ajustes de dose de Bozored para neuropatia consulte a Tabela 1.</p> <p>Adicionalmente, quando Bozored &#xE9; administrado em combina&#xE7;&#xE3;o com outros medicamentos quimioter&#xE1;picos, devem ser consideradas redu&#xE7;&#xF5;es de dose apropriadas para estes medicamentos no caso de toxicidades, de acordo com as recomenda&#xE7;&#xF5;es nas bulas desses produtos.</p> <h3>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h3> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste da dose de Bozored em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal. Uma vez que a di&#xE1;lise pode reduzir a concentra&#xE7;&#xE3;o de bortezomibe, o medicamento deve ser administrado ap&#xF3;s o procedimento de di&#xE1;lise.</p> <h3>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h3> <p>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve n&#xE3;o requerem ajuste de dose inicial e devem ser tratados de acordo com a posologia recomendada de Bozored. Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada ou grave devem iniciar o tratamento com Bozored utilizando uma dose reduzida de 0,7 mg/m<sup>2</sup> por inje&#xE7;&#xE3;o durante o primeiro ciclo e subsequentes aumentos gradativos da dose para 1,0 mg/m<sup>2</sup> ou redu&#xE7;&#xF5;es de dose para 0,5 mg/m<sup>2 </sup>podem ser considerados, com base na toler&#xE2;ncia do paciente (veja Tabela 5).</p> <p><strong>Tabela 5: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose inicial recomendada para bortezomibe em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</strong></p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ace7d5805224e000823f8e6/original_tabela5-consulta-remedios.JPG?1523481944\" style=\"width:100%\"/></strong></p> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xF5;es:</strong> TGOS = transaminase glut&#xE2;mico oxoloac&#xE9;tica s&#xE9;rica.<br> AST =<strong> </strong>aspartato aminotransferase; ULN = acima do limite da faixa de normalidade.</br></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Bozored?</h2> <hr> <p>O Bozored &#xE9; um medicamento injet&#xE1;vel utilizado sob orienta&#xE7;&#xE3;o e supervis&#xE3;o m&#xE9;dica.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Bozored?

O Bozored deve ser administrado sob a supervisão de médico com experiência no uso de tratamento antineoplásico.

Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de bortezomibe pela via intratecal.

O Bozored deve ser administrado somente pela via intravenosa ou subcutânea.

Bozored&nbsp;não deve ser administrado pela via intratecal.

Em geral, o perfil de segurança de pacientes tratados com bortezomibe em monoterapia foi similar ao observado em pacientes tratados com bortezomibe combinado com melfalano e prednisona.

Neuropatia periférica

O tratamento com Bozored causa neuropatia periférica (definida como qualquer forma de lesão, inflamação ou degeneração dos nervos periféricos) que é mais comumente do tipo sensorial, ou seja, afeta a percepção da dor, do tato ou das sensações de calor e frio. Os pacientes devem ser monitorados quanto aos sintomas de neuropatia, como sensação de queimação, hiperestesia (excesso de sensibilidade), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (sensações subjetivas, por exemplo, frio, calor, formigamento, pressão, etc), desconforto, dor ou fraqueza. Pacientes com sintomas pré-existentes (dormência, dor ou sensação de queimação nos pés ou mãos) e/ou sinais de neuropatia periférica podem apresentar piora da neuropatia periférica durante o tratamento com Bozored. Pacientes que apresentarem piora ou aparecimento de neuropatia periférica podem exigir uma mudança de dose, esquema de tratamento ou via de administração para subcutânea (SC).

Hipotensão

Eventos de hipotensão (pressão arterial baixa) são observados ao longo do tratamento. Recomenda-se cautela ao tratar pacientes com história de desmaio, pacientes recebendo medicamentos associados com hipotensão e pacientes desidratados.

Alterações cardíacas

Desenvolvimento súbito ou piora de insuficiência cardíaca tem sido relatados. Pacientes com fatores de risco ou com doença cardíaca pré-existente devem ser cuidadosamente monitorados.

Alterações da função do fígado (problemas hepáticos)

Têm sido relatados casos raros de falência aguda do fígado em pacientes recebendo medicações concomitantes e com outros problemas sérios de saúde além do mieloma. Outros eventos adversos relatados incluem aumento das enzimas do fígado, aumento de bilirrubina e hepatite. Estas alterações podem ser reversíveis com a descontinuação do Bozored.

Problemas pulmonares

Foram relatados casos de doença pulmonar aguda de causa desconhecida em pacientes recebendo bortezomibe. Alguns desses eventos foram fatais. Na ocorrência de um evento pulmonar ou na piora de sintomas pulmonares já existentes, uma rápida avaliação diagnóstica deve ser realizada e os pacientes tratados apropriadamente.

Exames laboratoriais

O resultado do hemograma completo deve ser frequentemente monitorado durante o tratamento com Bozored.

Trombocitopenia / Neutropenia

O Bozored está associado com trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e neutropenia (redução do número de neutrófilos, um tipo de célula, no sangue). A contagem de plaquetas deve ser realizada antes de cada dose de Bozored. Existem relatos de sangramento gastrintestinal e intracerebral associados com a trombocitopenia induzida por bortezomibe

Eventos adversos gastrintestinais

O tratamento com Bozored pode causar náusea, diarreia, constipação e vômito que exigem, algumas vezes, uso de medicamentos anti-heméticos e antidiarreicos. A reposição de líquidos e sais deve ser realizada para evitar a desidratação. Uma vez que alguns pacientes em tratamento com Bozored podem apresentar vômito e/ou diarreia, os pacientes devem ser orientados sobre como proceder para evitar a desidratação.

Os pacientes devem ser instruídos para procurar o médico se apresentarem sintomas de vertigem, tontura ou desmaios.

Síndrome da lise tumoral

Uma vez que Bozored é um agente citotóxico e pode matar células malignas rapidamente, podem ocorrer complicações da síndrome da lise tumoral (complicações metabólicas que podem ocorrer após o tratamento de um câncer). Os pacientes sob risco de síndrome da lise tumoral são aqueles com carga tumoral alta antes do tratamento. Estes pacientes devem ser acompanhados de perto e as precauções apropriadas devem ser tomadas.

Pacientes com insuficiência hepática

O bortezomibe é metabolizado pelas enzimas do fígado e sua concentração é aumentada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Esses pacientes devem ser tratados com doses iniciais reduzidas de Bozored e monitorados com relação à toxicidade.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes recebendo bortezomibe. SEPR é um distúrbio neurológico raro, reversível, que pode se apresentar com convulsões, hipertensão, dor de cabeça, sonolência confusão mental, cegueira, entre outros distúrbios visuais e neurológicos. Exames de imagem do cérebro são usados para confirmar o diagnóstico. Em pacientes com
SEPR em desenvolvimento, o Bozored deve ser descontinuado.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

O bortezomibe demonstrou atividade clastogênica (causadora de aberrações cromossômicas estruturais) em teste in vitro de aberrações cromossômicas usando células de ovário de hamster Chinês.

O Bozored pode ter um potencial efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina.

Gravidez e Amamentação

Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez durante o tratamento com Bozored.

As pacientes devem ser orientadas sobre o uso de medidas contraceptivas eficazes e para evitar a amamentação durante o tratamento com Bozored.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Uma vez que Bozorede pode estar associado à fadiga, tontura, síncope (desmaio), hipotensão postural (queda da pressão arterial ao mudar da posição sentada ou deitada para de pé), diplopia (visão dupla) ou visão turva, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Bozored?

As reações adversas a medicamentos relatadas em estudos de pacientes com mieloma são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos).

Distúrbios oftalmológicos:

Visão turva.

Distúrbios gastrintestinais:

Constipação, diarreia, náusea, vômito, dor gastrintestinal e abdominal, dispepsia (desconforto na região do estômago).

Distúrbios gerais e condições no local de administração:

Astenia (fraqueza muscular), fraqueza, fadiga, pirexia (febre), rigidez, edema de extremidades inferiores.

Infecções e infestações:

Infecção do trato respiratório superior, inferior e pulmões, nasofaringite, herpes zoster.

Distúrbios metabólicos e nutricionais:

Redução do apetite e anorexia, desidratação.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Dor nos membros, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações).

Distúrbios do sistema nervoso:

Neuropatia periférica, parestesia e disestesia (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos sentidos), tontura (excluindo vertigem), dor de cabeça, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar).

Distúrbios psiquiátricos:

Ansiedade, insônia.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Tosse, dispneia (falta de ar).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Erupção cutânea que pode ser prurítico, eritematoso.

Distúrbios vasculares:

Hipotensão (pressão arterial baixa).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Leucopenia (diminuição de leucócitos), linfopenia (diminuição do número de linfócitos), pancitopenia (diminuição de todas células do sangue).

Distúrbios cardíacos:

Taquicardia, fibrilação atrial, palpitações, desenvolvimento agudo ou exacerbação de insuficiência cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca crônica,

Fabricante: Doctor Reddy's

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