Eli Lilly Basaglar

100UI/mL, caixa com 10 carpules com 3mL de solução de uso subcutâneo + 10 sistema de aplicação

Princípio ativo
:
Insulina Glargina
Classe Terapêutica
:
Insulina Humana + Análogos de Ação Prolongada
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Basaglar, para o que é indicado e para o que serve?

Basaglar é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).

Como o Basaglar funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A insulina &#xE9; um horm&#xF4;nio produzido pelo p&#xE2;ncreas (gl&#xE2;ndula situada perto do est&#xF4;mago). Este horm&#xF4;nio &#xE9; necess&#xE1;rio para o aproveitamento do a&#xE7;&#xFA;car pelo organismo. O diabetes ocorre quando o p&#xE2;ncreas n&#xE3;o produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo ou quando produz insulina, por&#xE9;m esta n&#xE3;o &#xE9; capaz de agir de forma efetiva.</p> <p>Para controlar o diabetes, &#xE9; importante que o m&#xE9;dico o classifique primeiro. No caso do Diabetes<em> mellitus</em> tipo 2, o tratamento medicamentoso pode ser composto por antidiab&#xE9;ticos orais isoladamente, antidiab&#xE9;ticos orais associados &#xE0; antidiab&#xE9;ticos injet&#xE1;veis como os an&#xE1;logos de GLP-1 ou &#xE0; insulina, ou apenas insulina. J&#xE1; o Diabetes<em> mellitus</em> tipo 1 possui seu tratamento medicamentoso baseado no uso da insulina. O objetivo do tratamento do diabetes independe do seu tipo, havendo como meta a manuten&#xE7;&#xE3;o das taxas de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicose/bula\" target=\"_blank\">glicose</a> (a&#xE7;&#xFA;car) no sangue pr&#xF3;ximas ao normal. O controle adequado do diabetes requer constante coopera&#xE7;&#xE3;o do paciente com o m&#xE9;dico. Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa e saud&#xE1;vel se seguir uma dieta di&#xE1;ria balanceada, exercitar-se regularmente e seguir adequadamente o tratamento medicamentoso determinado pelo m&#xE9;dico, seja ele com medica&#xE7;&#xF5;es antidiab&#xE9;ticas orais, injet&#xE1;veis ou insulina.</p> <p>Para o paciente &#xE9; importante constantemente portar uma identifica&#xE7;&#xE3;o que contenha a informa&#xE7;&#xE3;o de ser diab&#xE9;tico e o tratamento utilizado, para que seja poss&#xED;vel prestar um atendimento adequado caso ocorra qualquer complica&#xE7;&#xE3;o quando estiver fora de casa.</p> <p>Tal como acontece com todas as prepara&#xE7;&#xF5;es insul&#xED;nicas, o tempo de a&#xE7;&#xE3;o de Basaglar pode variar em diferentes pacientes ou, &#xE0;s vezes, no mesmo indiv&#xED;duo dependendo de muitas condi&#xE7;&#xF5;es, incluindo o local da inje&#xE7;&#xE3;o, fluxo sangu&#xED;neo neste local e a temperatura corp&#xF3;rea.</p> "}

Quais as contraindicações do Basaglar?

Basaglar não é indicado para pacientes alérgicos à insulina glargina ou qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

Como usar o Basaglar?

Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.

A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo.

A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.

Basaglar é administrado por injeção tecidual subcutânea.

Não deve ser administrado intravenosamente.

Exclusivo&nbsp;Basaglar

Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água.

O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de medicação entre Basaglar e outras insulinas.

Basaglar não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do Basaglar ou causar a sua precipitação. Não encher os refis vazios.

Os refis de 3 mL Lilly são para uso somente com canetas reutilizáveis Lilly.

O refil de Basaglar deve ser utilizado com caneta reutilizável compatível e a aplicação de insulina deve ser feita de acordo com o mecanismo de injeção da caneta escolhida. O usuário deve saber operar a caneta em questão corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidas corretivas a serem seguidas (ler as instruções de uso ao adquirir a caneta).

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada refil de Basaglar deve ser usado por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta para administração de insulina seja trocada.

As canetas para aplicação de insulina diferem no seu modo de usar. É importante ler, entender e seguir as instruções de uso da caneta de insulina que você possui. Nunca compartilhe canetas de insulina, refis ou agulhas.

Exclusivo&nbsp;Basaglar KwikPen

Inspecionar cada caneta injetora descartável antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água.

O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de medicação entre Basaglar KwikPen e outras insulinas.

Basaglar KwikPen não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do Basaglar KwikPen ou causar a sua precipitação.

Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta.

Basaglar KwikPen libera insulina em quantidades de 1 UI até uma dose única máxima de 80 UI.

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser usada por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta seja trocada. As canetas Basaglar KwikPen vazias não devem ser reutilizadas, devendo ser adequadamente descartadas.

Para maiores informações sobre como utilizar a caneta injetora descartável, ler e seguir atentamente as recomendações descritas nas Instruções de Uso abaixo.

Instruções de Uso - Basaglar KwikPen

Leia as Instruções de Uso antes da primeira vez que for utilizar uma Basaglar KwikPen e a cada vez que você iniciar o uso de uma outra Basaglar KwikPen. Podem existir novas informações. Esta informação não substitui as orientações do seu médico sobre a sua condição de saúde ou seu tratamento.

Basaglar KwikPen (“Caneta”) é uma caneta pré-preenchida, descartável, contendo 300 unidades de Basaglar (insulina glargina [origem ADNr]). Você pode fazer várias aplicações (múltiplas doses) usando uma caneta. A caneta seleciona as unidades de 1 em 1. Você pode injetar de 1 a 80 unidades de insulina em uma única injeção.

Se a sua dose for maior que 80 unidades, você terá que aplicar mais de uma injeção.

O êmbolo só se move um pouco em cada injeção, e você pode não perceber que ele se move. O êmbolo só vai chegar ao fim do refil quando tiver usado todas as 300
unidades da caneta

Não compartilhe a sua caneta com outra pessoa, mesmo que a agulha tenha sido trocada. Não reutilize ou compartilhe suas agulhas com outra pessoa. Você pode transmitir uma infecção para essa pessoa ou adquirir uma infecção da mesma.

Esta caneta não é recomendada para pessoas com deficiência total ou parcial de visão, sem a assistência de uma pessoa treinada sobre a utilização da caneta.

Por favor, leia estas instruções antes de usar.

Partes da Kwikpen:

&nbsp;

Como reconhecer a sua Basaglar KwikPen:
  • <li>Cor da caneta: cinza claro.</li> <li>Bot&#xE3;o seletor de dose: cinza claro com anel verde na extremidade.</li> <li>R&#xF3;tulos: cinza claro com barras verdes.</li>
Materiais necessários para aplicação:
  • <li>Basaglar KwikPen.</li> <li>Agulhas compat&#xED;veis: Recomenda-se o uso da caneta KwikPen com agulhas da marca Becton, Dickinson and Company (BD).</li> <li>Algod&#xE3;o com &#xE1;lcool.</li>
Preparação da sua Caneta:
  • <li>Lave as m&#xE3;os com &#xE1;gua e sab&#xE3;o.</li> <li>Certifique-se de que voc&#xEA; est&#xE1; usando o tipo correto de insulina. Este cuidado &#xE9; especialmente importante se voc&#xEA; usar mais de um tipo de insulina.</li>

Não use a caneta caso já tenha passado o prazo de validade descrito no rótulo ou após 28 dias do primeiro dia de uso da caneta.

Utilize sempre uma nova agulha em cada aplicação para ajudar a prevenir infecções e entupimento da agulha.

Etapa 1:
{"tag":"ol","value":" <li>Puxe a tampa da caneta para fora.</li> <li>N&#xE3;o remova o r&#xF3;tulo da caneta</li> <li>Utilize um algod&#xE3;o com &#xE1;lcool para limpar o lacre de borracha.</li> "}

Verifique se Basaglar está clara e incolor.

Não utilize se ela estiver turva, colorida ou com partículas ou aglomerados.

Etapa 2:
{"tag":"ol","value":" <li>Pegue uma nova agulha.</li> <li>Remova o protetor de papel da c&#xE1;psula externa da agulha.</li> "}

Etapa 3:

Empurre a agulha encapada em direção à caneta e rosqueie a agulha até firmar.

Etapa 4:
{"tag":"ol","value":" <li>Puxe a c&#xE1;psula externa. N&#xE3;o a jogue fora.</li> <li>Puxe a c&#xE1;psula interna e jogue-a fora.</li> "}

Regulagem da Caneta
{"tag":"ol","value":" <li>Regule antes de cada aplica&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Regular sua caneta significa remover o ar da agulha e refil que pode ser acumulado em decorr&#xEA;ncia do uso rotineiro e garante que a caneta est&#xE1; funcionando corretamente.</li> <li>Se voc&#xEA; n&#xE3;o regular a caneta antes de cada inje&#xE7;&#xE3;o, voc&#xEA; pode receber uma dose bem maior ou bem menor de insulina.</li> "}
Etapa 5:

Para regular sua caneta, selecione 2 unidades girando o botão seletor de dose.

Etapa 6:

Coloque a caneta com a agulha virada para cima. Bata levemente no suporte do refil para posicionar as bolhas de ar no topo.

Etapa 7:

Continue segurando sua caneta com a agulha para cima. Empurre o botão seletor de dose até parar e aparecer “0” no visor de dose. Segure o botão seletor de dose e conte lentamente até 5.

Você deverá ver a insulina na ponta da agulha.

Se a insulina não aparecer, repita as etapas de regulagem, mas não por mais de 4 vezes.

Se a insulina continuar não aparecendo, troque a agulha e repita as etapas de regulagem.

Pequenas bolhas de ar são normais e não afetarão a sua dose.

Seleção da dose

Você pode injetar de 1 a 80 unidades de insulina em uma única injeção.

Se a sua dose for maior que 80 unidades, você precisará utilizar mais de uma injeção.

Se você precisar de ajuda para decidir como dividir a dose, pergunte ao seu médico.

Você deve usar uma agulha nova para cada injeção e repetir a etapa de regulagem.

Etapa 8:

Gire o botão seletor de dose para o número de unidades de insulina que você precisa injetar. O indicador de dose deve estar alinhado com a sua dose.

  • <li>A caneta seleciona as unidades de uma em uma.</li> <li>O bot&#xE3;o seletor de dose faz um clique quando &#xE9; girado.</li> <li>N&#xE3;o selecione sua dose pela contagem dos cliques porque voc&#xEA; pode marcar a dose errada.</li> <li>A dose pode ser corrigida girando o bot&#xE3;o seletor de dose em qualquer dire&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; a dose correta estar alinhada ao indicador de dose.</li> <li>Os n&#xFA;meros pares est&#xE3;o impressos no&amp;nbsp;indicador.</li> <li>Os n&#xFA;meros &#xED;mpares, ap&#xF3;s o n&#xFA;mero um, s&#xE3;o demonstrados sob a forma de linhas.</li> <li>Sempre verifique o n&#xFA;mero no visor de dose para ter certeza que voc&#xEA; marcou a dose correta.</li>

&nbsp;

A caneta não permitirá que você selecione uma dose maior do que o número de unidades que restam na caneta.

Se a sua dose for maior que o número de unidades restantes na caneta, você deve:
  • <li>Aplicar a quantidade que sobrou na caneta atual e, ent&#xE3;o, utilizar uma nova caneta para completar a sua dose, ou;</li> <li>Aplicar a dose completa com o uso de uma nova caneta.</li>

É normal restar na caneta uma pequena quantidade de insulina que você não consegue injetar.

Aplicando sua injeção
{"tag":"ol","value":" <li>Aplique sua insulina conforme o seu m&#xE9;dico demonstrou.</li> <li>Mude (alterne) os locais da aplica&#xE7;&#xE3;o a cada inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>N&#xE3;o tente mudar sua dose durante a aplica&#xE7;&#xE3;o.</li> "}
Etapa 9:
{"tag":"ol","value":" <li>Escolha o local da aplica&#xE7;&#xE3;o. Basaglar &#xE9; injetado sob a pele (por via subcut&#xE2;nea) na regi&#xE3;o abdominal, n&#xE1;degas, coxas ou parte superior dos bra&#xE7;os.</li> <li>Limpe a pele com um algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool e deixe o local da aplica&#xE7;&#xE3;o secar antes de aplicar sua dose.</li> "}

Etapa 10:
{"tag":"ol","value":" <li>Insira a agulha na pele.</li> <li>Empurre o bot&#xE3;o seletor de dose at&#xE9; ele parar de se mover.</li> <li>Segure o bot&#xE3;o seletor de dose e conte lentamente at&#xE9; 5 antes de remover a agulha da pele.</li> "}

Não tente aplicar a insulina girando o botão seletor de dose. Você NÃO receberá a insulina girando o botão seletor de dose.

Etapa 11:
{"tag":"ol","value":" <li>Remova a agulha da pele.</li> "}

É normal ficar uma gota de insulina na ponta da agulha. Isso não irá afetar a sua dose.

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar o n&#xFA;mero no Visor de Dose.</li> "}

Se você visualizar o “0” no visor de dose, você recebeu a sua dose completa.

Se você não visualizar o “0” no visor de dose, não gire novamente. Insira a agulha na pele e termine a injeção.

Se você acha que ainda não recebeu a sua dose completa, não comece novamente ou repita a injeção. Monitore sua glicemia conforme orientado pelo seu médico.

Se você normalmente precisa receber 2 injeções para sua dose completa, sempre certifique-se de ter aplicado a sua segunda injeção.

O êmbolo só se move um pouco em cada injeção e você pode não perceber que ele se move.

{"tag":"ol","value":" <li>Ap&#xF3;s a retirada da agulha de sua pele, se voc&#xEA; visualizar sangue, pressione o local da aplica&#xE7;&#xE3;o da inje&#xE7;&#xE3;o levemente com um peda&#xE7;o de gaze ou algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool. N&#xE3;o esfregue a regi&#xE3;o.</li> "}
Após sua injeção
Etapa 12:

Cuidadosamente, recoloque a cápsula externa na agulha.

Etapa 13:
{"tag":"ol","value":" <li>Desrosqueie a agulha tampada e descarte-a conforme descrito abaixo (ver a se&#xE7;&#xE3;o Descarte das canetas e agulhas).</li> <li>N&#xE3;o armazene a caneta com a agulha fixada para prevenir vazamento, entupimento da agulha e entrada de ar na caneta.</li> "}

Etapa 14:

Recoloque a tampa da caneta alinhando o clipe da caneta com o indicador de dose e a empurre em direção à caneta.

Descarte das canetas e agulhas
  • <li>Descarte as agulhas usadas em um recipiente que possa ser fechado ap&#xF3;s o uso, resistente a objetos perfurocortantes. N&#xE3;o jogue as agulhas diretamente no seu lixo dom&#xE9;stico.</li> <li>A caneta usada pode ser descartada no seu lixo dom&#xE9;stico ap&#xF3;s a remo&#xE7;&#xE3;o da agulha.</li> <li>N&#xE3;o reciclar o recipiente para objetos perfurocortantes quando estiver cheio.</li> <li>Pergunte ao seu m&#xE9;dico sobre as op&#xE7;&#xF5;es dispon&#xED;veis para realizar apropriadamente o descarte dos recipientes para objetos perfurocortantes.</li> <li>As instru&#xE7;&#xF5;es sobre manuseio da agulha n&#xE3;o devem substituir as recomenda&#xE7;&#xF5;es dos profissionais de sa&#xFA;de locais ou orienta&#xE7;&#xF5;es da institui&#xE7;&#xE3;o de sa&#xFA;de.</li>
Armazenamento da caneta
Caneta não usada
  • <li>As canetas que n&#xE3;o estiverem sendo utilizadas devem ser armazenadas no refrigerador em temperaturas entre 2 e 8&#xB0;C.</li> <li>N&#xE3;o congelar Basaglar KwikPen. N&#xE3;o usar a caneta se tiver sido congelada.</li> <li>Canetas n&#xE3;o usadas podem ser utilizadas at&#xE9; a data de validade impressa no r&#xF3;tulo, se a caneta foi mantida na geladeira.</li>
Caneta em uso
  • <li>A caneta que voc&#xEA; est&#xE1; usando atualmente deve ser mantida &#xE0; temperatura ambiente (abaixo de 30&#xB0;C) e longe do calor e da luz.</li> <li>A caneta que voc&#xEA; est&#xE1; usando deve ser descartada ap&#xF3;s 28 dias de uso, mesmo que ela ainda contenha insulina.</li>
Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz da caneta
  • <li>Mantenha a sua caneta e agulhas fora da vis&#xE3;o e do alcance das crian&#xE7;as.</li> <li>Se qualquer uma das partes de sua caneta parecer quebrada ou danificada, n&#xE3;o a utilize.</li> <li>Tenha sempre uma caneta reserva para a aplica&#xE7;&#xE3;o de insulina, em caso de dano ou perda.</li>
Solução de Problemas
  • <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tendo dificuldade para remover a tampa, gire-a levemente para frente e para tr&#xE1;s para realinh&#xE1;-la e, ent&#xE3;o, puxe a tampa da caneta.</li> <li>Se estiver dif&#xED;cil empurrar o bot&#xE3;o seletor de dose: <ul> <li>Pressione mais lentamente o bot&#xE3;o seletor de dose para tornar este procedimento mais f&#xE1;cil.</li> <li>Sua agulha pode estar obstru&#xED;da. Fixe uma nova agulha e regule a caneta.</li> <li>Voc&#xEA; pode ter sujeira, comida ou l&#xED;quido dentro da sua caneta. Substitua a caneta que voc&#xEA; estiver usando por uma caneta nova.</li> </ul> </li>

Em caso de dúvidas ou problemas com sua Basaglar KwikPen, consulte o seu médico e/ou entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444. Para maiores informações sobre Basaglar KwikPen e insulina, visite nosso site www.lilly.com.br.

Dosagem

Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina humana.

Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada de Basaglar, a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia (nível de glicose no sangue), bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem ser determinados e ajustados individualmente.

Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunstâncias que possam promover aumento na susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglicemia. Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica.

Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo clínico com pacientes com diabetes tipo 2, sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 UI de insulina glargina, uma vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.

Basaglar não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética (circunstância que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamento preferido.

Se a conversão for de Lantus® para Basaglar, a dose inicial pode ser na base de uma unidade para uma unidade, ou seja, manter a mesma dose usada anteriormente de Lantus®.

Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com Basaglar, pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes são transferidos de insulina glargina 300 UI/mL uma vez ao dia, para Basaglar 100 UI/mL uma vez ao dia, a dose inicial&nbsp;recomendada de Basaglar 100 UI/mL é de 80% da dose de insulina glargina 300 UI/mL que será descontinuada.

Nos estudos clínicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma vez ao dia ou insulina ultralenta para Basaglar administrado uma vez ao dia, a dose inicial utilizada foi geralmente inalterada (por exemplo: quantidade de unidades, UI, de Basaglar por dia foi igual às UI de insulina NPH). Para aqueles que foram transferidos de insulina NPH duas vezes ao dia para Basaglar uma vez ao dia, a dose inicial (UI) foi geralmente reduzida em aproximadamente 20% (comparada com a dose total diária em UI de insulina NPH) e então ajustada com base na resposta do paciente, de forma a reduzir o risco de hipoglicemia.

Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro se você, devido aos anticorpos à insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina.

Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de Basaglar e outras insulinas ou antidiabéticos orais.

A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.

População especial
Uso pediátrico:

Assim como nos pacientes adultos, a dose de Basaglar dos pacientes pediátricos deve ser individualizada pelo médico baseada nas necessidades metabólicas e na monitorização frequente dos níveis de glicose (açúcar). O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Uso em idosos:

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado):

Pode ser necessária uma redução na dose de Basaglar em pacientes com insuficiência renal e hepática, por apresentarem redução do metabolismo da insulina, de forma semelhante às outras insulinas.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Basaglar?

{"tag":"hr","value":" <p>Caso tenha esquecido de administrar uma dose de Basaglar ou caso tenha administrado uma dose muito baixa de Basaglar, o n&#xED;vel de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Checar o n&#xED;vel de glicose no sangue frequentemente e questionar o m&#xE9;dico sobre qual procedimento adotar.</p> <p><strong>Em casos de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Basaglar?

O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue ou hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.

O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiperglicemia e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.

Pacientes que utilizam Basaglar poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica.

Hipoglicemia [nível baixo de glicose (açúcar) no sangue]

O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.

Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória após hipoglicemia.

Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como&nbsp;controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos. Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.

O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.

Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:
  • <li>Altera&#xE7;&#xE3;o da &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Aumento na sensibilidade &#xE0; insulina (por exemplo: remo&#xE7;&#xE3;o dos fatores de stress);</li> <li>Atividade f&#xED;sica aumentada ou prolongada ou falta de h&#xE1;bito no exerc&#xED;cio f&#xED;sico;</li> <li>Doen&#xE7;as intercorrentes (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>);</li> <li>Ingest&#xE3;o inadequada de alimentos;</li> <li>Consumo de &#xE1;lcool;</li> <li>Certos dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos (hormonais) n&#xE3;o compensados;</li> <li>Uso concomitante de outros medicamentos.</li>

Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas, etc). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.

Doenças intercorrentes

O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é&nbsp;necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.

Precauções ao viajar

Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre:
  • <li>A disponibilidade da insulina no local de destino;</li> <li>O suprimento de insulina, seringas, etc;</li> <li>A correta armazenagem da insulina durante a viagem;</li> <li>O ajuste das refei&#xE7;&#xF5;es e a administra&#xE7;&#xE3;o de insulina durante a viagem;</li> <li>A possibilidade da altera&#xE7;&#xE3;o dos efeitos em diferentes tipos de zonas clim&#xE1;ticas;</li> <li>A possibilidade de novos riscos &#xE0; sa&#xFA;de nas cidades que ser&#xE3;o visitadas.</li>

Erros de medicação

O rótulo do refil de insulina deve ser verificado antes de cada injeção para evitar erros (troca) de medicação entre Basaglar e outras insulinas.

Uso de tiazolidinedionas (TZD) - classe de antidiabético oral para o tratamento do Diabetes mellitus tipo 2

O uso de TZDs em combinação com insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca (coração com dificuldade de bombear sangue para o corpo), especialmente em pacientes com doença cardíaca prévia.

Hipersensibilidade e reação alérgica

O uso de Basaglar pode ocasionar alergia, incluindo anafilaxia (reação alérgica grave e generalizada, com risco à vida). Se ocorrer reação de hipersensibilidade, converse com o seu médico sobre a necessidade de descontinuar Basaglar.

Hipocalemia (baixa quantidade de potássio no sangue)

Informe seu médico se você faz uso de medicamentos que podem reduzir o potássio no sangue para que seja feito um monitoramento adequado, uma vez que Basaglar, assim como as demais insulinas, pode causar alteração do potássio no sangue.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado)

Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal (dos rins) pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina. Em pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores.

Gravidez e amamentação

Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia.

Insulina glargina pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessária. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia.

Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.

Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com Basaglar.

Crianças

Insulina glargina pode ser administrada em crianças com 2 anos de idade ou mais. Ainda não foi estudada a administração em crianças abaixo de 2 anos de idade. O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Pacientes idosos

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada, a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.

Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige.

Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes ou redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia.

Este medicamento pode causar doping.

100UI/mL, caixa com 5 carpules com 3mL de solução de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Insulina Glargina
Classe Terapêutica
:
Insulina Humana + Análogos de Ação Prolongada
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Basaglar, para o que é indicado e para o que serve?

Basaglar é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).

Como o&nbsp;Basaglar funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A insulina &#xE9; um horm&#xF4;nio produzido pelo p&#xE2;ncreas (gl&#xE2;ndula situada perto do est&#xF4;mago). Este horm&#xF4;nio &#xE9; necess&#xE1;rio para o aproveitamento do a&#xE7;&#xFA;car pelo organismo. O diabetes ocorre quando o p&#xE2;ncreas n&#xE3;o produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo ou quando produz insulina, por&#xE9;m esta n&#xE3;o &#xE9; capaz de agir de forma efetiva.</p> <p>Para controlar o diabetes, &#xE9; importante que o m&#xE9;dico o classifique primeiro. No caso do Diabetes<em> mellitus</em> tipo 2, o tratamento medicamentoso pode ser composto por antidiab&#xE9;ticos orais isoladamente, antidiab&#xE9;ticos orais associados &#xE0; antidiab&#xE9;ticos injet&#xE1;veis como os an&#xE1;logos de GLP-1 ou &#xE0; insulina, ou apenas insulina. J&#xE1; o Diabetes<em> mellitus</em> tipo 1 possui seu tratamento medicamentoso baseado no uso da insulina. O objetivo do tratamento do diabetes independe do seu tipo, havendo como meta a manuten&#xE7;&#xE3;o das taxas de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicose/bula\" target=\"_blank\">glicose</a> (a&#xE7;&#xFA;car) no sangue pr&#xF3;ximas ao normal. O controle adequado do diabetes requer constante coopera&#xE7;&#xE3;o do paciente com o m&#xE9;dico. Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa e saud&#xE1;vel se seguir uma dieta di&#xE1;ria balanceada, exercitar-se regularmente e seguir adequadamente o tratamento medicamentoso determinado pelo m&#xE9;dico, seja ele com medica&#xE7;&#xF5;es antidiab&#xE9;ticas orais, injet&#xE1;veis ou insulina.</p> <p>Para o paciente &#xE9; importante constantemente portar uma identifica&#xE7;&#xE3;o que contenha a informa&#xE7;&#xE3;o de ser diab&#xE9;tico e o tratamento utilizado, para que seja poss&#xED;vel prestar um atendimento adequado caso ocorra qualquer complica&#xE7;&#xE3;o quando estiver fora de casa.</p> <p>Tal como acontece com todas as prepara&#xE7;&#xF5;es insul&#xED;nicas, o tempo de a&#xE7;&#xE3;o de Basaglar pode variar em diferentes pacientes ou, &#xE0;s vezes, no mesmo indiv&#xED;duo dependendo de muitas condi&#xE7;&#xF5;es, incluindo o local da inje&#xE7;&#xE3;o, fluxo sangu&#xED;neo neste local e a temperatura corp&#xF3;rea.</p> "}

Quais as contraindicações do Basaglar?

Basaglar não é indicado para pacientes alérgicos à insulina glargina ou qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

Como usar o Basaglar?

Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.

A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo.

A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.

Basaglar é administrado por injeção tecidual subcutânea.

Não deve ser administrado intravenosamente.

Exclusivo&nbsp;Basaglar

Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água.

O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de medicação entre Basaglar e outras insulinas.

Basaglar não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do Basaglar ou causar a sua precipitação. Não encher os refis vazios.

Os refis de 3 mL Lilly são para uso somente com canetas reutilizáveis Lilly.

O refil de Basaglar deve ser utilizado com caneta reutilizável compatível e a aplicação de insulina deve ser feita de acordo com o mecanismo de injeção da caneta escolhida. O usuário deve saber operar a caneta em questão corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidas corretivas a serem seguidas (ler as instruções de uso ao adquirir a caneta).

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada refil de Basaglar deve ser usado por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta para administração de insulina seja trocada.

As canetas para aplicação de insulina diferem no seu modo de usar. É importante ler, entender e seguir as instruções de uso da caneta de insulina que você possui. Nunca compartilhe canetas de insulina, refis ou agulhas.

Exclusivo&nbsp;Basaglar KwikPen

Inspecionar cada caneta injetora descartável antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água.

O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de medicação entre Basaglar KwikPen e outras insulinas.

Basaglar KwikPen não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do Basaglar KwikPen ou causar a sua precipitação.

Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta.

Basaglar KwikPen libera insulina em quantidades de 1 UI até uma dose única máxima de 80 UI.

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser usada por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta seja trocada. As canetas Basaglar KwikPen vazias não devem ser reutilizadas, devendo ser adequadamente descartadas.

Para maiores informações sobre como utilizar a caneta injetora descartável, ler e seguir atentamente as recomendações descritas nas Instruções de Uso abaixo.

Instruções de Uso - Basaglar KwikPen

Leia as Instruções de Uso antes da primeira vez que for utilizar uma Basaglar KwikPen e a cada vez que você iniciar o uso de uma outra Basaglar KwikPen. Podem existir novas informações. Esta informação não substitui as orientações do seu médico sobre a sua condição de saúde ou seu tratamento.

Basaglar KwikPen (“Caneta”) é uma caneta pré-preenchida, descartável, contendo 300 unidades de Basaglar (insulina glargina [origem ADNr]). Você pode fazer várias aplicações (múltiplas doses) usando uma caneta. A caneta seleciona as unidades de 1 em 1. Você pode injetar de 1 a 80 unidades de insulina em uma única injeção.

Se a sua dose for maior que 80 unidades, você terá que aplicar mais de uma injeção.

O êmbolo só se move um pouco em cada injeção, e você pode não perceber que ele se move. O êmbolo só vai chegar ao fim do refil quando tiver usado todas as 300
unidades da caneta

Não compartilhe a sua caneta com outra pessoa, mesmo que a agulha tenha sido trocada. Não reutilize ou compartilhe suas agulhas com outra pessoa. Você pode transmitir uma infecção para essa pessoa ou adquirir uma infecção da mesma.

Esta caneta não é recomendada para pessoas com deficiência total ou parcial de visão, sem a assistência de uma pessoa treinada sobre a utilização da caneta.

Por favor, leia estas instruções antes de usar.

Partes da Kwikpen:

&nbsp;

Como reconhecer a sua Basaglar KwikPen:
  • <li>Cor da caneta: cinza claro.</li> <li>Bot&#xE3;o seletor de dose: cinza claro com anel verde na extremidade.</li> <li>R&#xF3;tulos: cinza claro com barras verdes.</li>
Materiais necessários para aplicação:
  • <li>Basaglar KwikPen.</li> <li>Agulhas compat&#xED;veis: Recomenda-se o uso da caneta KwikPen com agulhas da marca Becton, Dickinson and Company (BD).</li> <li>Algod&#xE3;o com &#xE1;lcool.</li>
Preparação da sua Caneta:
  • <li>Lave as m&#xE3;os com &#xE1;gua e sab&#xE3;o.</li> <li>Certifique-se de que voc&#xEA; est&#xE1; usando o tipo correto de insulina. Este cuidado &#xE9; especialmente importante se voc&#xEA; usar mais de um tipo de insulina.</li>

Não use a caneta caso já tenha passado o prazo de validade descrito no rótulo ou após 28 dias do primeiro dia de uso da caneta.

Utilize sempre uma nova agulha em cada aplicação para ajudar a prevenir infecções e entupimento da agulha.

Etapa 1:
{"tag":"ol","value":" <li>Puxe a tampa da caneta para fora.</li> <li>N&#xE3;o remova o r&#xF3;tulo da caneta</li> <li>Utilize um algod&#xE3;o com &#xE1;lcool para limpar o lacre de borracha.</li> "}

Verifique se Basaglar está clara e incolor.

Não utilize se ela estiver turva, colorida ou com partículas ou aglomerados.

Etapa 2:
{"tag":"ol","value":" <li>Pegue uma nova agulha.</li> <li>Remova o protetor de papel da c&#xE1;psula externa da agulha.</li> "}

Etapa 3:

Empurre a agulha encapada em direção à caneta e rosqueie a agulha até firmar.

Etapa 4:
{"tag":"ol","value":" <li>Puxe a c&#xE1;psula externa. N&#xE3;o a jogue fora.</li> <li>Puxe a c&#xE1;psula interna e jogue-a fora.</li> "}

Regulagem da Caneta
{"tag":"ol","value":" <li>Regule antes de cada aplica&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Regular sua caneta significa remover o ar da agulha e refil que pode ser acumulado em decorr&#xEA;ncia do uso rotineiro e garante que a caneta est&#xE1; funcionando corretamente.</li> <li>Se voc&#xEA; n&#xE3;o regular a caneta antes de cada inje&#xE7;&#xE3;o, voc&#xEA; pode receber uma dose bem maior ou bem menor de insulina.</li> "}
Etapa 5:

Para regular sua caneta, selecione 2 unidades girando o botão seletor de dose.

Etapa 6:

Coloque a caneta com a agulha virada para cima. Bata levemente no suporte do refil para posicionar as bolhas de ar no topo.

Etapa 7:

Continue segurando sua caneta com a agulha para cima. Empurre o botão seletor de dose até parar e aparecer “0” no visor de dose. Segure o botão seletor de dose e conte lentamente até 5.

Você deverá ver a insulina na ponta da agulha.

Se a insulina não aparecer, repita as etapas de regulagem, mas não por mais de 4 vezes.

Se a insulina continuar não aparecendo, troque a agulha e repita as etapas de regulagem.

Pequenas bolhas de ar são normais e não afetarão a sua dose.

Seleção da dose

Você pode injetar de 1 a 80 unidades de insulina em uma única injeção.

Se a sua dose for maior que 80 unidades, você precisará utilizar mais de uma injeção.

Se você precisar de ajuda para decidir como dividir a dose, pergunte ao seu médico.

Você deve usar uma agulha nova para cada injeção e repetir a etapa de regulagem.

Etapa 8:

Gire o botão seletor de dose para o número de unidades de insulina que você precisa injetar. O indicador de dose deve estar alinhado com a sua dose.

  • <li>A caneta seleciona as unidades de uma em uma.</li> <li>O bot&#xE3;o seletor de dose faz um clique quando &#xE9; girado.</li> <li>N&#xE3;o selecione sua dose pela contagem dos cliques porque voc&#xEA; pode marcar a dose errada.</li> <li>A dose pode ser corrigida girando o bot&#xE3;o seletor de dose em qualquer dire&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; a dose correta estar alinhada ao indicador de dose.</li> <li>Os n&#xFA;meros pares est&#xE3;o impressos no&amp;nbsp;indicador.</li> <li>Os n&#xFA;meros &#xED;mpares, ap&#xF3;s o n&#xFA;mero um, s&#xE3;o demonstrados sob a forma de linhas.</li> <li>Sempre verifique o n&#xFA;mero no visor de dose para ter certeza que voc&#xEA; marcou a dose correta.</li>

&nbsp;

A caneta não permitirá que você selecione uma dose maior do que o número de unidades que restam na caneta.

Se a sua dose for maior que o número de unidades restantes na caneta, você deve:
  • <li>Aplicar a quantidade que sobrou na caneta atual e, ent&#xE3;o, utilizar uma nova caneta para completar a sua dose, ou;</li> <li>Aplicar a dose completa com o uso de uma nova caneta.</li>

É normal restar na caneta uma pequena quantidade de insulina que você não consegue injetar.

Aplicando sua injeção
{"tag":"ol","value":" <li>Aplique sua insulina conforme o seu m&#xE9;dico demonstrou.</li> <li>Mude (alterne) os locais da aplica&#xE7;&#xE3;o a cada inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>N&#xE3;o tente mudar sua dose durante a aplica&#xE7;&#xE3;o.</li> "}
Etapa 9:
{"tag":"ol","value":" <li>Escolha o local da aplica&#xE7;&#xE3;o. Basaglar &#xE9; injetado sob a pele (por via subcut&#xE2;nea) na regi&#xE3;o abdominal, n&#xE1;degas, coxas ou parte superior dos bra&#xE7;os.</li> <li>Limpe a pele com um algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool e deixe o local da aplica&#xE7;&#xE3;o secar antes de aplicar sua dose.</li> "}

Etapa 10:
{"tag":"ol","value":" <li>Insira a agulha na pele.</li> <li>Empurre o bot&#xE3;o seletor de dose at&#xE9; ele parar de se mover.</li> <li>Segure o bot&#xE3;o seletor de dose e conte lentamente at&#xE9; 5 antes de remover a agulha da pele.</li> "}

Não tente aplicar a insulina girando o botão seletor de dose. Você NÃO receberá a insulina girando o botão seletor de dose.

Etapa 11:
{"tag":"ol","value":" <li>Remova a agulha da pele.</li> "}

É normal ficar uma gota de insulina na ponta da agulha. Isso não irá afetar a sua dose.

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar o n&#xFA;mero no Visor de Dose.</li> "}

Se você visualizar o “0” no visor de dose, você recebeu a sua dose completa.

Se você não visualizar o “0” no visor de dose, não gire novamente. Insira a agulha na pele e termine a injeção.

Se você acha que ainda não recebeu a sua dose completa, não comece novamente ou repita a injeção. Monitore sua glicemia conforme orientado pelo seu médico.

Se você normalmente precisa receber 2 injeções para sua dose completa, sempre certifique-se de ter aplicado a sua segunda injeção.

O êmbolo só se move um pouco em cada injeção e você pode não perceber que ele se move.

{"tag":"ol","value":" <li>Ap&#xF3;s a retirada da agulha de sua pele, se voc&#xEA; visualizar sangue, pressione o local da aplica&#xE7;&#xE3;o da inje&#xE7;&#xE3;o levemente com um peda&#xE7;o de gaze ou algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool. N&#xE3;o esfregue a regi&#xE3;o.</li> "}
Após sua injeção
Etapa 12:

Cuidadosamente, recoloque a cápsula externa na agulha.

Etapa 13:
{"tag":"ol","value":" <li>Desrosqueie a agulha tampada e descarte-a conforme descrito abaixo (ver a se&#xE7;&#xE3;o Descarte das canetas e agulhas).</li> <li>N&#xE3;o armazene a caneta com a agulha fixada para prevenir vazamento, entupimento da agulha e entrada de ar na caneta.</li> "}

Etapa 14:

Recoloque a tampa da caneta alinhando o clipe da caneta com o indicador de dose e a empurre em direção à caneta.

Descarte das canetas e agulhas
  • <li>Descarte as agulhas usadas em um recipiente que possa ser fechado ap&#xF3;s o uso, resistente a objetos perfurocortantes. N&#xE3;o jogue as agulhas diretamente no seu lixo dom&#xE9;stico.</li> <li>A caneta usada pode ser descartada no seu lixo dom&#xE9;stico ap&#xF3;s a remo&#xE7;&#xE3;o da agulha.</li> <li>N&#xE3;o reciclar o recipiente para objetos perfurocortantes quando estiver cheio.</li> <li>Pergunte ao seu m&#xE9;dico sobre as op&#xE7;&#xF5;es dispon&#xED;veis para realizar apropriadamente o descarte dos recipientes para objetos perfurocortantes.</li> <li>As instru&#xE7;&#xF5;es sobre manuseio da agulha n&#xE3;o devem substituir as recomenda&#xE7;&#xF5;es dos profissionais de sa&#xFA;de locais ou orienta&#xE7;&#xF5;es da institui&#xE7;&#xE3;o de sa&#xFA;de.</li>
Armazenamento da caneta
Caneta não usada
  • <li>As canetas que n&#xE3;o estiverem sendo utilizadas devem ser armazenadas no refrigerador em temperaturas entre 2 e 8&#xB0;C.</li> <li>N&#xE3;o congelar Basaglar KwikPen. N&#xE3;o usar a caneta se tiver sido congelada.</li> <li>Canetas n&#xE3;o usadas podem ser utilizadas at&#xE9; a data de validade impressa no r&#xF3;tulo, se a caneta foi mantida na geladeira.</li>
Caneta em uso
  • <li>A caneta que voc&#xEA; est&#xE1; usando atualmente deve ser mantida &#xE0; temperatura ambiente (abaixo de 30&#xB0;C) e longe do calor e da luz.</li> <li>A caneta que voc&#xEA; est&#xE1; usando deve ser descartada ap&#xF3;s 28 dias de uso, mesmo que ela ainda contenha insulina.</li>
Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz da caneta
  • <li>Mantenha a sua caneta e agulhas fora da vis&#xE3;o e do alcance das crian&#xE7;as.</li> <li>Se qualquer uma das partes de sua caneta parecer quebrada ou danificada, n&#xE3;o a utilize.</li> <li>Tenha sempre uma caneta reserva para a aplica&#xE7;&#xE3;o de insulina, em caso de dano ou perda.</li>
Solução de Problemas
  • <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tendo dificuldade para remover a tampa, gire-a levemente para frente e para tr&#xE1;s para realinh&#xE1;-la e, ent&#xE3;o, puxe a tampa da caneta.</li> <li>Se estiver dif&#xED;cil empurrar o bot&#xE3;o seletor de dose: <ul> <li>Pressione mais lentamente o bot&#xE3;o seletor de dose para tornar este procedimento mais f&#xE1;cil.</li> <li>Sua agulha pode estar obstru&#xED;da. Fixe uma nova agulha e regule a caneta.</li> <li>Voc&#xEA; pode ter sujeira, comida ou l&#xED;quido dentro da sua caneta. Substitua a caneta que voc&#xEA; estiver usando por uma caneta nova.</li> </ul> </li>

Em caso de dúvidas ou problemas com sua Basaglar KwikPen, consulte o seu médico e/ou entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444. Para maiores informações sobre Basaglar KwikPen e insulina, visite nosso site www.lilly.com.br.

Dosagem

Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina humana.

Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada de Basaglar, a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia (nível de glicose no sangue), bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem ser determinados e ajustados individualmente.

Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunstâncias que possam promover aumento na susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglicemia. Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica.

Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo clínico com pacientes com diabetes tipo 2, sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 UI de insulina glargina, uma vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.

Basaglar não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética (circunstância que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamento preferido.

Se a conversão for de Lantus® para Basaglar, a dose inicial pode ser na base de uma unidade para uma unidade, ou seja, manter a mesma dose usada anteriormente de Lantus®.

Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com Basaglar, pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes são transferidos de insulina glargina 300 UI/mL uma vez ao dia, para Basaglar 100 UI/mL uma vez ao dia, a dose inicial&nbsp;recomendada de Basaglar 100 UI/mL é de 80% da dose de insulina glargina 300 UI/mL que será descontinuada.

Nos estudos clínicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma vez ao dia ou insulina ultralenta para Basaglar administrado uma vez ao dia, a dose inicial utilizada foi geralmente inalterada (por exemplo: quantidade de unidades, UI, de Basaglar por dia foi igual às UI de insulina NPH). Para aqueles que foram transferidos de insulina NPH duas vezes ao dia para Basaglar uma vez ao dia, a dose inicial (UI) foi geralmente reduzida em aproximadamente 20% (comparada com a dose total diária em UI de insulina NPH) e então ajustada com base na resposta do paciente, de forma a reduzir o risco de hipoglicemia.

Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro se você, devido aos anticorpos à insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina.

Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de Basaglar e outras insulinas ou antidiabéticos orais.

A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.

População especial
Uso pediátrico:

Assim como nos pacientes adultos, a dose de Basaglar dos pacientes pediátricos deve ser individualizada pelo médico baseada nas necessidades metabólicas e na monitorização frequente dos níveis de glicose (açúcar). O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Uso em idosos:

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado):

Pode ser necessária uma redução na dose de Basaglar em pacientes com insuficiência renal e hepática, por apresentarem redução do metabolismo da insulina, de forma semelhante às outras insulinas.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Basaglar?

{"tag":"hr","value":" <p>Caso tenha esquecido de administrar uma dose de Basaglar ou caso tenha administrado uma dose muito baixa de Basaglar, o n&#xED;vel de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Checar o n&#xED;vel de glicose no sangue frequentemente e questionar o m&#xE9;dico sobre qual procedimento adotar.</p> <p><strong>Em casos de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Basaglar?

O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue ou hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.

O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiperglicemia e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.

Pacientes que utilizam Basaglar poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica.

Hipoglicemia [nível baixo de glicose (açúcar) no sangue]

O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.

Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória após hipoglicemia.

Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como&nbsp;controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos. Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.

O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.

Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:
  • <li>Altera&#xE7;&#xE3;o da &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Aumento na sensibilidade &#xE0; insulina (por exemplo: remo&#xE7;&#xE3;o dos fatores de stress);</li> <li>Atividade f&#xED;sica aumentada ou prolongada ou falta de h&#xE1;bito no exerc&#xED;cio f&#xED;sico;</li> <li>Doen&#xE7;as intercorrentes (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>);</li> <li>Ingest&#xE3;o inadequada de alimentos;</li> <li>Consumo de &#xE1;lcool;</li> <li>Certos dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos (hormonais) n&#xE3;o compensados;</li> <li>Uso concomitante de outros medicamentos.</li>

Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas, etc). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.

Doenças intercorrentes

O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é&nbsp;necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.

Precauções ao viajar

Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre:
  • <li>A disponibilidade da insulina no local de destino;</li> <li>O suprimento de insulina, seringas, etc;</li> <li>A correta armazenagem da insulina durante a viagem;</li> <li>O ajuste das refei&#xE7;&#xF5;es e a administra&#xE7;&#xE3;o de insulina durante a viagem;</li> <li>A possibilidade da altera&#xE7;&#xE3;o dos efeitos em diferentes tipos de zonas clim&#xE1;ticas;</li> <li>A possibilidade de novos riscos &#xE0; sa&#xFA;de nas cidades que ser&#xE3;o visitadas.</li>

Erros de medicação

O rótulo do refil de insulina deve ser verificado antes de cada injeção para evitar erros (troca) de medicação entre Basaglar e outras insulinas.

Uso de tiazolidinedionas (TZD) - classe de antidiabético oral para o tratamento do Diabetes mellitus tipo 2

O uso de TZDs em combinação com insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca (coração com dificuldade de bombear sangue para o corpo), especialmente em pacientes com doença cardíaca prévia.

Hipersensibilidade e reação alérgica

O uso de Basaglar pode ocasionar alergia, incluindo anafilaxia (reação alérgica grave e generalizada, com risco à vida). Se ocorrer reação de hipersensibilidade, converse com o seu médico sobre a necessidade de descontinuar Basaglar.

Hipocalemia (baixa quantidade de potássio no sangue)

Informe seu médico se você faz uso de medicamentos que podem reduzir o potássio no sangue para que seja feito um monitoramento adequado, uma vez que Basaglar, assim como as demais insulinas, pode causar alteração do potássio no sangue.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado)

Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal (dos rins) pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina. Em pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores.

Gravidez e amamentação

Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia.

Insulina glargina pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessária. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia.

Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.

Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com Basaglar.

Crianças

Insulina glargina pode ser administrada em crianças com 2 anos de idade ou mais. Ainda não foi estudada a administração em crianças abaixo de 2 anos de idade. O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Pacientes idosos

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada, a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.

Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige.

Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes ou redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Basaglar?

Dados de Lantus®

Hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue)

Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos por sinais de contrarregulação adrenérgica.

Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contrarregulação e os seus sintomas.

Visão

Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética (lesão nas células da retina em função do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão.

Lipodistrofia (alteração da distribuição da gordura)

Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos, foi observada lipohipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era incomum. A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações.

Local da injeção e reações alérgicas

Em estudos clínicos, reações no local das injeções foram observadas em 3 a 4% dos pacientes. Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária (erupção na pele), inchaço, inflamação. A maioria das pequenas reações geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas. Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à vida.

Outras reações

A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos. Em casos raros, a presença de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema (acúmulo de líquido). Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glargina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção.

População pediátrica

Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. As reações adversas reportadas no período pós-comercialização incluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (≤18 anos) que nos adultos reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupção cutânea), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)].

Dados de estudos clínicos (Basaglar)

Eventos adversos que ocorreram nos estudos com Basaglar e Lantus® em pacientes com Diabetes mellitus tipo 1:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Basaglar</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica e rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), lipohipertrofia (aumento local do tecido gorduroso) e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Lantus<sup>&#xAE;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica e rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), mialgia (dor muscular) e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Eventos adversos que ocorreram nos estudos com Basaglar e com Lantus® em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Basaglar</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:616px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:610px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:616px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:610px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), mialgia (dor muscular) e edema (incha&#xE7;o)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Lantus<sup>&#xAE;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:616px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:610px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:616px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:610px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), defici&#xEA;ncia visual, retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), lipohipertrofia (aumento local do tecido gorduroso), mialgia (dor muscular) e edema (incha&#xE7;o)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Reações alérgicas

Em estudos clínicos comparando Basaglar com Lantus® em pacientes adultos com Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, não foram observadas diferenças significativas entre os grupos de tratamento na ocorrência de reações alérgicas locais ou sistêmicas.

Outras reações

Em estudos clínicos de fase 3 comparando Basaglar e Lantus®, níveis semelhantes de produção de anticorpos foram observados entre os dois grupos de tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Basaglar?

Cada mL contém:

100 UI de insulina glargina derivada de ADN* recombinante, equivalente a 3,64 mg de insulina glargina.

Excipientes: óxido de zinco, metacresol, glicerina e água para injetáveis. O pH é ajustado por adição de soluções aquosas de ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

*ADN = Ácido Desoxirribonucleico.

Apresentação do&nbsp;Basaglar

{"tag":"hr","value":" <h3>Basaglar</h3> <p>Basaglar &#xE9; uma solu&#xE7;&#xE3;o est&#xE9;ril, l&#xED;mpida e incolor para inje&#xE7;&#xE3;o. Est&#xE1; dispon&#xED;vel em embalagem com 2 ou 5 refis de 3 mL para utiliza&#xE7;&#xE3;o com caneta compat&#xED;vel para aplica&#xE7;&#xE3;o de insulina.</p> <p><strong>Exclusivamente para administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 2 anos.</strong></p> <h3>Basaglar KwikPen</h3> <p>Basaglar KwikPen &#xE9; uma solu&#xE7;&#xE3;o est&#xE9;ril, l&#xED;mpida e incolor para inje&#xE7;&#xE3;o. &#xC9; apresentado sob a forma de caneta injetora descart&#xE1;vel (sistema de aplica&#xE7;&#xE3;o descart&#xE1;vel) contendo um refil de vidro de 3 mL. Est&#xE1; dispon&#xED;vel em embalagem com 5 canetas injetoras descart&#xE1;veis, cada qual acoplada a um refil individual. A caneta de Basaglar KwikPen pode dispensar at&#xE9; 80 unidades.</p> <p><strong>Exclusivamente para administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 2 anos.&amp;nbsp;</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Basaglar maior do que a recomendada?

A utilização de uma dose maior que a indicada do medicamento pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) grave, prolongada e com risco de vida.

Os casos de hipoglicemia leve podem ser tratados geralmente com ingestão oral de carboidratos, e ajustes na dose da medicação (insulina), na dieta alimentar ou nos exercícios físicos podem também ser necessários. Episódios mais graves com convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), coma (inconsciência e sem respostas a estímulos) ou dano neurológico podem ser tratados com glucagon via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada via intravenosa.

Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos (açúcares e amido) e observação, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Basaglar com outros remédios?

Vários medicamentos podem afetar o metabolismo da glicose (açúcar) e podem requerer ajuste da dose de insulina e um monitoramento particularmente cuidadoso.

Converse com o seu médico caso tome algum destes medicamentos:

  • <li>Antidiab&#xE9;ticos orais, pramlintide, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a>, inibidores da monoaminoxidase, propoxifeno, <a href="https://consultaremedios.com.br/pentoxifilina/bula" target="_blank">pentoxifilina</a>, salicilatos, an&#xE1;logos de <a href="https://consultaremedios.com.br/somatostatina/bula" target="_blank">somatostatina</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> sulfonamidas, devido &#xE0; possibilidade de aumentar o efeito da insulina de redu&#xE7;&#xE3;o da glicemia (a&#xE7;&#xFA;car no sangue);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/corticoide/c" target="_blank">Corticoides</a>, niacina, <a href="https://consultaremedios.com.br/danazol/bula" target="_blank">danazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/diazoxido/bula" target="_blank">diaz&#xF3;xido</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">diur&#xE9;ticos</a>, agentes simpaticomim&#xE9;ticos (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/epinefrina/bula" target="_blank">epinefrina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-salbutamol/bula" target="_blank">salbutamol</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-terbutalina/bula" target="_blank">terbutalina</a>), glucagon, <a href="https://consultaremedios.com.br/isoniazida/bula" target="_blank">isoniazida</a>, derivados das fenotiazinas, <a href="https://consultaremedios.com.br/somatropina/bula" target="_blank">somatropina</a>, horm&#xF4;nios da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>, estr&#xF3;genos, progest&#xE1;genos, inibidores da protease e medica&#xE7;&#xF5;es antipsic&#xF3;ticas at&#xED;picas (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/olanzapina/bula" target="_blank">olanzapina</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/clozapina/bula" target="_blank">clozapina</a>), devido &#xE0; possibilidade de ocorrer uma diminui&#xE7;&#xE3;o no efeito da insulina de redu&#xE7;&#xE3;o da glicemia;</li> <li>Beta-bloqueadores, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clonidina/bula" target="_blank">clonidina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula" target="_blank">sais de l&#xED;tio</a> e &#xE1;lcool, podem tanto aumentar quanto diminuir o efeito de redu&#xE7;&#xE3;o da glicemia pela insulina:</li> <li>Pentamidina, pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), seguida algumas vezes por hiperglicemia (alta quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue);</li> <li>Medicamentos simpatol&#xED;ticos como, por exemplo, beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, podem reduzir os sinais de hipoglicemia ou torn&#xE1;-los inexistentes.</li>

O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em usuários de insulina.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Basaglar e plantas medicinais, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Basaglar (Insulina Glargina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a geral de Insulina Glargina 300 U/mL uma vez ao dia no controle glic&#xEA;mico foi comparada com a de Insulina Glargina 100 U/mL uma vez ao dia em estudos paralelos, abertos, randomizados, de controle ativo de at&#xE9; 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, incluindo 546 pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 (Tabela 1) e 2.474 pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 2 (Tabela 2).</p> <p>Os resultados de todos os estudos cl&#xED;nicos com Insulina Glargina 300 U/mL indicaram que as redu&#xE7;&#xF5;es de HbA1c do basal at&#xE9; o final do estudo foram n&#xE3;o-inferiores &#xE0;s de Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que atingiram o valor-alvo de HbA1c (abaixo de 7%) foi semelhante em ambos os grupos de tratamento.</p> <p>As redu&#xE7;&#xF5;es de glicose plasm&#xE1;tica ao final do estudo com Insulina Glargina 300 U/mL foram semelhantes &#xE0;s de Insulina Glargina 100 U/mL com uma redu&#xE7;&#xE3;o mais gradual durante o per&#xED;odo de titula&#xE7;&#xE3;o com Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>O controle glic&#xEA;mico foi semelhante quando Insulina Glargina 300 U/mL foi administrado uma vez ao dia, pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite.</p> <p>O hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o flex&#xED;vel (dentro de 3 horas antes ou ap&#xF3;s o hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o usual do paciente) n&#xE3;o afetou o controle da glicemia.</p> <p>Observou-se altera&#xE7;&#xE3;o na m&#xE9;dia de peso corporal de menos de 1 kg ao final do per&#xED;odo de 6 meses nos pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>Melhora da HbA1C n&#xE3;o foi afetada por sexo, etnia, idade, dura&#xE7;&#xE3;o do diabetes (&lt;10 anos e &#x2265;10 anos), valor da HbA1c no basal (&lt; 8% ou &#x2265;8%) ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-calcular-imc/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">&#xED;ndice de massa corporal</a> (IMC) basal.</p> <h3>Diabetes tipo 1 &#x2013; Em adulto</h3> <p>Em um estudo aberto e controlado (EDITION 4), os pacientes com diabetes tipo 1 (n= 546) foram randomizados para tratamento basal-b&#xF4;lus com Insulina Glargina 300 U/mL ou Insulina Glargina 100 U/mL e foram tratados por 26 semanas. Insulina Glargina 300 U/mL e Insulina Glargina 100 U/mL foram administrados uma vez ao dia pela manh&#xE3; (per&#xED;odo de tempo coberto desde antes do caf&#xE9; da manh&#xE3; at&#xE9; antes do almo&#xE7;o) ou &#xE0; noite (per&#xED;odo de tempo definido como antes da refei&#xE7;&#xE3;o noturna at&#xE9; antes de se deitar). A insulina an&#xE1;loga de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida foi administrada antes de cada refei&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Insulina Glargina 300 U/mL apresentou redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c similar &#xE0; de Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>Diferen&#xE7;as de hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o de Insulina Glargina 300 U/mL (manh&#xE3; ou noite) n&#xE3;o tiveram efeito sobre a HbA1c (data on file, SANOFI).<sup>1</sup></p> <p><strong>Tabela 1 - Resumo dos Principais Desfechos Terap&#xEA;uticos do Estudo Cl&#xED;nico em Pacientes com Diabetes <em>mellitus</em> Tipo 1</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\"><strong>Estudo A</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:310px\"> <p><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">26 semanas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o com</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">Insulina an&#xE1;loga de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos tratados (mITT<sup>a</sup>)</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">273</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">273</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">8,13</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">8,12</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">-0,40</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">-0,44</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">0,04</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">[-0,098 a 0,185]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>GJ<sup>c</sup> mg/dL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">185,86</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">199,27</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">-17,09</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">-20,54</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">3,45</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">[-9,657 a 16,558]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Insulina Basal (U/kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,32</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,32</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,15</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,09</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose total de insulina Basal<sup>d</sup> (U/kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,64</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,64</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,19</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,10</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal<sup>e</sup> (kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">81,89</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">81,80</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,46</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">1,02</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup>mITT: Inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento modificada.<br> <sup>b</sup>Diferen&#xE7;a de Tratamento: Insulina Glargina 300 U/mL &#x2013; Insulina Glargina 100 U/mL.<br> <sup>c</sup>GJ: Glicemia de jejum.<br> <sup>d</sup>Altera&#xE7;&#xE3;o do basal at&#xE9; o M&#xEA;s 6 (caso observado).<br> <sup>e</sup>Altera&#xE7;&#xE3;o do basal at&#xE9; o &#xFA;ltimo valor principal durante o tratamento de 6 meses.</br></br></br></br></p> <h3>Diabetes tipo 2 &#x2013; em adultos</h3> <h4>Estudos de Insulina Glargina 100 U/mL em combina&#xE7;&#xE3;o com insulina prandial +/- antidiab&#xE9;ticos orais, como terapia subjacente</h4> <p>Em um estudo controlado, aberto de 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o (Estudo B, n= 804), adultos com diabetes tipo 2 foram randomizados para tratamento uma vez ao dia, &#xE0; noite, com Insulina Glargina 300 U/mL ou Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>Tamb&#xE9;m foram administrados an&#xE1;logos de insulina de curta a&#xE7;&#xE3;o no prandial com ou sem metformina. Insulina Glargina 300 U/mL foi associado a uma redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c semelhante &#xE0; de Insulina Glargina 100 U/mL (EDITION 2 e 3).</p> <h4>Estudos de Insulina Glargina 300 U/mL em combina&#xE7;&#xE3;o com hipoglicemiantes n&#xE3;o-insul&#xED;nicos, como terapia subjacente</h4> <p>Em dois estudos abertos e controlados (n= 1.670), adultos com diabetes <em>mellitus</em> tipo 2 foram randomizados para Insulina Glargina 300 U/mL ou Insulina Glargina 100 U/mL uma vez ao dia durante 26 semanas como parte de um regime de terapia de combina&#xE7;&#xE3;o com agentes hipoglicemiantes n&#xE3;o-insul&#xED;nicos. No momento da randomiza&#xE7;&#xE3;o, 808 pacientes foram tratados com insulina basal por mais de 6 meses (Estudo C) e 862 pacientes nunca haviam sido expostos &#xE0; insulina (Estudo D).</p> <p>Insulina Glargina 300 U/mL foi associado a uma redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c semelhante &#xE0; de Insulina Glargina 100 U/mL. (EDITION 2e3).</p> <p><strong>Tabela 2 - Resumo dos Principais Resultados de Efic&#xE1;cia do Estudo Cl&#xED;nico em Pacientes com Diabetes <em>mellitus</em> Tipo 2</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>Estudo B<sup>2</sup></strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\"><strong>Estudo C<sup>3</sup></strong></td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\"><strong>Estudo D<sup>4</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\"><strong>Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\">26 semanas</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\">26 semanas</td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\">26 semanas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o com</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>An&#xE1;logo de insulina prandial +/- metformina</strong></td> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center; width:581px\"><strong>Agentes hipoglicemiantes n&#xE3;o insul&#xED;nicos</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:120px\"><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:144px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\"><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\"><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos ratados (mITT<sup>a</sup>)</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">404</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">400</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">403</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">405</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">432</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">430</td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\" style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c <sup>2,3</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">8,13</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">8,14</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">8,27</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">8,22</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">8,49</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">8,58</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">-0,90</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">-0,87</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">-0,73</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">-0,70</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">-1,42</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">-1,46</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\">-0,03</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\">-0,03</td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\">0,04</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\">[-0,144 a 0,083]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\">[-0,168 a 0,099]</td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\">[-0,090 a 0,174]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\" style=\"text-align:center\"><strong>GJc (mg/dL)<sup>2,3</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">157,44</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">160,34</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">148,70</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">142,38</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">178,89</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">184,00</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">-29,40</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">-30,24</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">- 18,52</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">-21,57</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">-61,51</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">-68,50</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\">0,84</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\">3.05</td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\">6.99</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\">[-5,276 a 6,947]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\">[-3.249 a 9.349]</td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\">[1.800 a 12.178]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose basal de insulina<sup>d</sup> (U/kg)<sup> 2,3,4</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">0,67</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">0,67</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">0,64</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,66</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">0,19</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">0,19</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em la&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">0,31</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">0,22</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">0,30</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,19</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">0,43</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">0,34</td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose total de insulina<sup>d</sup> (U/kg) <sup>4</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:391px\"> <p style=\"text-align:center\">M&#xE9;dia basal</p> </td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:268px\">1,19</td> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\">1,19</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:49px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:391px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</p> </td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:268px\">0,35</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,27</td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:49px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal<sup>e</sup> (kg) <sup>2,3,4</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:391px\"> <p style=\"text-align:center\">M&#xE9;dia basal</p> </td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:268px\">106,11</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">106,50</td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">98,73</td> <td style=\"text-align:center; width:49px\">98,17</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">95,14</td> <td> <p style=\"text-align:center\">95,65</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:391px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</p> </td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:268px\">0,93</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,90</td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">0,08</td> <td style=\"text-align:center; width:49px\">0,66</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">0,50</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,71</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup>Popula&#xE7;&#xE3;o m-ITT: Popula&#xE7;&#xE3;o de inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento modificada.<br> <sup>b</sup>Diferen&#xE7;a de Tratamento: Insulina Glargina 300 U/mL &#x2013; Insulina Glargina 100 U/mL.<br> <sup>c</sup>Glicemia de jejum.<br> <sup>d</sup>Altera&#xE7;&#xE3;o do basal at&#xE9; o M&#xEA;s 6 (caso observado).<br> <sup>e</sup>Altera&#xE7;&#xE3;o do basal at&#xE9; o &#xFA;ltimo valor principal durante o tratamento de 6 meses.</br></br></br></br></p> <p>O efeito sobre o risco de hipoglicemia de Insulina Glargina 300 U/mL foi comparado com o de Insulina Glargina 100 U/mL nos estudos cl&#xED;nicos em pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 e diabetes <em>mellitus</em> tipo 2 (Tabela 3) (EDITION 1,2, 3 e 4).</p> <p>Em pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 2, os resultados dos estudos cl&#xED;nicos demonstraram que a incid&#xEA;ncia de hipoglicemia severa e/ou confirmada de hipoglicemia sintom&#xE1;tica documentada foi menor em pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL em compara&#xE7;&#xE3;o com pacientes tratados com Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>A superioridade de Insulina Glargina 300 U/mL em rela&#xE7;&#xE3;o ao Insulina Glargina 100 U/mL, na redu&#xE7;&#xE3;o do risco de hipoglicemia noturna severa e/ou confirmada foi demonstrada em pacientes previamente tratados com agentes hipoglicemiantes orais (23% de redu&#xE7;&#xE3;o de risco) ou com insulina nas refei&#xE7;&#xF5;es (21% de redu&#xE7;&#xE3;o de risco) durante o per&#xED;odo da Semana 9 at&#xE9; o final do per&#xED;odo de estudo em compara&#xE7;&#xE3;o com Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>Em pacientes pr&#xE9;-tratados com insulina, bem como em pacientes que nunca receberam insulina foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o de risco hipoglic&#xEA;mico e a redu&#xE7;&#xE3;o foi maior durante as primeiras 8 semanas de tratamento (per&#xED;odo de inicia&#xE7;&#xE3;o).</p> <p>No geral, esses efeitos sobre o risco de hipoglicemia foram consistentemente observados independentemente da idade, sexo, ra&#xE7;a, &#xED;ndice de massa corporal (IMC) e dura&#xE7;&#xE3;o do diabetes (&lt;10 anos e &#x2265;10 anos) em pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL em compara&#xE7;&#xE3;o com pacientes tratados com Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>Em pacientes com diabetes tipo 1, a incid&#xEA;ncia de hipoglicemia foi similar em pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL em compara&#xE7;&#xE3;o com pacientes tratados com Insulina Glargina 100 U/mL. No entanto, a incid&#xEA;ncia de hipoglicemia noturna foi menor em pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL para todas as categorias da hipoglicemia durante o per&#xED;odo de inicia&#xE7;&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o com os pacientes tratados com Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p><strong>Tabela 3 - Resumo dos epis&#xF3;dios hipoglic&#xEA;micos do estudo cl&#xED;nico em pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipos 1 e 2</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o de diab&#xE9;ticos</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\"><strong>Diabetes <em>mellitus</em> tipo I<br> Previamente com insulina basal</br></strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\"><strong>Diabetes <em>mellitus</em> tipo 2<br> Previamente com insulina basal</br></strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\"><strong>Diabetes <em>mellitus</em> tipo II<br> Previamente com insulina basal ou nunca haviam recebido insulina</br></strong></td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o com</p> </td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:272px\">An&#xE1;logo de insulina prandial + /- agentes hipoglicemiantes orais</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:283px\">An&#xE1;logo de insulina na refei&#xE7;&#xE3;o +/- metformina</td> <td colspan=\"2\" style=\"width:351px\"> <p style=\"text-align:center\">Agentes hipoglicemiantes n&#xE3;o insul&#xED;nicos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">Insulina Glargina 300 U/mL</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"> <p>Insulina Glargina 100 U/mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">Insulina Glargina 300 U/mL</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\"> <p>Insulina Glargina 100 U/mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">Insulina Glargina 300 U/mL</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\">Insulina Glargina 100 U/mL</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>Incid&#xEA;ncia (%) de hipoglicemia<sup>a</sup> grave (n/N Total)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo total do<br> estudo<sup>e</sup> </br></td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">6,6<br> (18/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">9,5<br> (26/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">5,0<br> (20/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">5,7<br> (23/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">1,0<br> (8/838)</br></td> <td style=\"text-align:center\">1,2<br> (10/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR*: 0,69 [0,39, 1,23]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,87 [0,48, 1,55]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,82 [0,33, 2,00]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Pacientes &#x2265;65</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">0<br> (0/29)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">11,3<br> (3/26)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">6,3<br> (8/127)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">8,4<br> (10/119)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">1,0<br> (2/200)</br></td> <td style=\"text-align:center\">1,9<br> (4/213)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">N&#xE3;o estimado</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,74 [0,30, 1,80]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,64 [0,16, 2,54]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo de inicia&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">3,3<br> (9/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">5,1<br> (14/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">1,5<br> (6/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">2,7<br> (11/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">0,2<br> (2/838)</br></td> <td style=\"text-align:center\">0,5<br> (4/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 0,65 [0,29, 1,45]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,54 [0,20, 1,45]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,60 [0,15, 2,52]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>Incid&#xEA;ncia (%) de hipoglicemia<sup>a</sup> grave e/ou confirmada (n/N Total)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo total do<br> estudo</br></td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">93,1<br> (255/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">93,5<br> (257/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">81,9<br> (331/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">87,8<br> (353/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">57,6<br> (483/838)</br></td> <td>64,5<br> (544/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 1,00 [0,95; 1,04]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,93 [0,88; 0,99]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,89 [0,83; 0,96]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Pacientes &#x2265;65</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">86,2<br> (25/29)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">92,3<br> (24/26)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">82,7<br> (105/127)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">88,2<br> (105/119)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">64,5<br> (129/200)</br></td> <td>71,4<br> (152/213)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 0,91 [0,74; 1,13]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,94 [0,85; 1,05]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,92 [0,80; 1,04]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo de inicia&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">88,3<br> (242/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">90,2<br> (248/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">64,4<br> (260/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">75,1<br> (302/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">35,2<br> (295/838)</br></td> <td>44,1<br> (372/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 0,98 [0,92; 1,04]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,86 [0,78; 0,94]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,80 [0,71; 0,90]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>Incid&#xEA;ncia (%) de hipoglicemia noturna<sup>d</sup> grave e/ou confirmada (n/N Total)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo total do<br> estudo</br></td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">68,6<br> (188/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">70,2<br> (193/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">44,6<br> (180/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">57,5<br> (231/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">22,9<br> (192/838)</br></td> <td>31,4<br> (265/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 0,98 [0,88; 1,09]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,78 [0,68; 0,89]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,73 [0,62; 0,85]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Pacientes &#x2265;65</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">62,1<br> (18/29)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">61,5<br> (16/26)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">43,3<br> (55/127)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">63,9<br> (76/119)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">24,5<br> (49/200)</br></td> <td>34,3<br> (73/213)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 0,99 [0,61; 1,61]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,68 [0,53; 0,86]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,72 [0,53; 0,98]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo de inicia&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">46,7<br> (128/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">57,1<br> (157/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">26,2<br> (106/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">33,3<br> (134/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">10,1<br> (85/838)</br></td> <td>17,1<br> (144/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 0,82 [0,70; 0,96]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,79 [0,64; 0,98]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,59 [0,46; 0,76]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>Incid&#xEA;ncia (%) de hipoglicemia<sup>c</sup> sintom&#xE1;tica documentada (n/N Total)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo total do<br> estudo</br></td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">85,0<br> (233/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">83,6<br> (230/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">70,0<br> (283/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">77,9<br> (313/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">39,7<br> (333/838)</br></td> <td>46,2<br> (390/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 1,02 [0,95; 1,09]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,90 [0,83; 0,98]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,86 [0,77; 0,96]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo de inicia&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">78,1<br> (214/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">77,1<br> (212/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">49,5<br> (200/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">61,7<br> (248/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">21,2<br> (178/838)</br></td> <td>28,3<br> (239/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 1,01 [0,93; 1,11]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,80 [0,71; 0,91]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,75 [0,64; 0,89]</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup>Hipoglicemia grave: Epis&#xF3;dio requerendo assist&#xEA;ncia de outra pessoa para administrar ativamente <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">carboidratos</a>, glucagon, ou outras a&#xE7;&#xF5;es de reanima&#xE7;&#xE3;o.<br> <sup>b</sup>Qualquer hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia confirmada por valor de glicemia &#x2264;70 mg/dl (3,9 mmol/L).<br> <sup>c</sup>Qualquer evento durante o qual os sintomas t&#xED;picos de hipoglicemia foram acompanhados por uma medida de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de glicose &#x2264;70 mg/dl (3,9 mmol/L).<br> <sup>d</sup>Hipoglicemia noturna: Epis&#xF3;dio que ocorreu entre &#xE0;s 00:00 e 05:59 horas.<br> <sup>e</sup>Per&#xED;odo de tratamento de 6 meses.<br> *Raz&#xE3;o de risco estimada RR.</br></br></br></br></br></p> <h3>Flexibiliza&#xE7;&#xE3;o no hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o (data on file SANOFI <sup>5,6</sup>)</h3> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de Insulina Glargina 300 U/mL administrado com um hor&#xE1;rio fixo ou flex&#xED;vel de administra&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m foram avaliadas em 2 estudos cl&#xED;nicos randomizados, e abertos por um per&#xED;odo de 3 meses. Pacientes com diabetes tipo 2 (n=194) receberam Insulina Glargina 300 U/mL uma vez ao dia, &#xE0; noite, tanto no mesmo hor&#xE1;rio do dia (hor&#xE1;rio fixo de administra&#xE7;&#xE3;o) como dentro de 3 horas antes ou ap&#xF3;s o hor&#xE1;rio habitual de administra&#xE7;&#xE3;o (hor&#xE1;rio flex&#xED;vel de administra&#xE7;&#xE3;o). O hor&#xE1;rio flex&#xED;vel de administra&#xE7;&#xE3;o foi usado pelo menos 2 dias por semana.</p> <p>O intervalo de tempo entre as 2 inje&#xE7;&#xF5;es foi de no m&#xED;nimo 18 e no m&#xE1;ximo 30 horas.</p> <p>Em ambos os estudos, a administra&#xE7;&#xE3;o uma vez ao dia de Insulina Glargina 300 U/mL com hor&#xE1;rio fixo ou flex&#xED;vel de administra&#xE7;&#xE3;o apresentou efeitos semelhantes sobre a HbA1c, GJ e SMPG m&#xE9;dia pr&#xE9;-inje&#xE7;&#xE3;o. Al&#xE9;m disso, nenhuma diferen&#xE7;a na incid&#xEA;ncia de hipoglicemia em qualquer hor&#xE1;rio do dia ou de hipoglicemia noturna foi observada quando Insulina Glargina 300 U/mL foi administrado com um hor&#xE1;rio fixo ou flex&#xED;vel de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Tabela 4 - Hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o Flex&#xED;vel no Diabetes Tipo 2</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\"><strong>Tratamento</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\"><strong>Tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o com</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\"><strong>An&#xE1;logo de insulina prandial + /-<br> metformina <sup>188 189 190 191</sup></br></strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\"><strong>Agente hipoglicemiante n&#xE3;o<br> insul&#xED;nico <sup>192, 193,194, 195</sup></br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\"><strong>Hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\"><strong>Fixo<br> (a cada 24 horas)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:203px\"><strong>Flex&#xED;vel<br> (a cada 24<br> horas &#xB1; 3 horas)</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>Fixo<br> (a cada 24 horas)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:186px\"><strong>Flex&#xED;vel<br> (a cada 24<br> horas &#xB1; 3<br> horas)</br></br></br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos tratados (popula&#xE7;&#xE3;o<sup>a</sup> mITT)</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">53</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">55</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">42</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">44</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>HbA<sub>1c</sub> (%)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Basal (m&#xE9;dia)</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">7,17</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">7,21</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">7,47</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">7,41</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">0,15</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">0,21</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">-0,25</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">-0,12</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Diferen&#xE7;a m&#xE9;dia ajustada*</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\">0,05</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\">0,13</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">[Intervalo de confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\">[-0,189 a 0,298]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\">[-0,152 a 0,415]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>GJ<sup>b</sup> (mg/dL)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Basal (m&#xE9;dia)</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">120,95</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">132,11</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">128,43</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">127,54</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">21,01</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">25,85</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">-4,47</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">-8,21</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Diferen&#xE7;a m&#xE9;dia ajustada*</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\">4,85</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\">- 3,74</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">[Intervalo de confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\">[-10,622 a 20,304]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\">[-21,609 a14,132]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>SMPG Pr&#xE9;-inje&#xE7;&#xE3;o<sup>c</sup> (mg/dL)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Basal (m&#xE9;dia)</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">153,31</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">154,95</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">189,68</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">179,78</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">-8,14</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">-1,15</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">-23,97</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">-19,80</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Diferen&#xE7;a m&#xE9;dia ajustada*</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\">6,99</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\">4,17</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">[Intervalo de confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\">[-4,338 a 18,309]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\">[-10,370 a 18,708]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incid&#xEA;ncia (%) de qualquer hipoglicemia<sup>d</sup> (n/N Total)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">A qualquer hora do dia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">66,0 (33/53)</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">57,1 (32/56)</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">41,9 (18/43)</td> <td style=\"width:186px\"> <p style=\"text-align:center\">36,4 (16/44)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia noturna</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">22,6 (12/53)</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">26,8 (15/56)</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">23,3 (10/43)</td> <td style=\"width:186px\"> <p style=\"text-align:center\">15,9 (7/44)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*Diferen&#xE7;a de Tratamento: hor&#xE1;rio flex&#xED;vel versus fixo de administra&#xE7;&#xE3;o de Insulina Glargina 300 U/mL m-ITT: inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento modificada.<br> <sup>a</sup>GJ: Glicemia de jejum.<br> <sup>b</sup>SMPG m&#xE9;dia pr&#xE9;-inje&#xE7;&#xE3;o: Glicemia auto-monitorada foi a glicemia medida pelos pacientes dentro de 30 minutos antes da inje&#xE7;&#xE3;o de insulina basal.<br> <sup>c</sup>N&#xFA;mero (%) de pacientes com pelo menos um epis&#xF3;dio de hipoglicemia durante o per&#xED;odo de estudo de 3 meses.<br> <sup>d</sup>Hipoglicemia noturna foi definida como a hipoglicemia que ocorreu entre 00:00 e 05:59 horas.</br></br></br></br></p> <h3>Anticorpos</h3> <p>Os resultados dos estudos comparando Insulina Glargina 300 U/mL com Insulina Glargina 100 U/mL n&#xE3;o indicam nenhuma diferen&#xE7;a em termos de desenvolvimento de anticorpos &#xE0; insulina, na efic&#xE1;cia, seguran&#xE7;a ou dose de insulina basal entre os pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL e os pacientes tratados com Insulina Glargina 100 U/mL (EDITION 1,2,3 e 4).</p> <h3>Estudo ORIGIN (Estudo 4032)<sup>8</sup> </h3> <p>O estudo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention [Desfecho de Redu&#xE7;&#xE3;o com Interven&#xE7;&#xE3;o Inicial de Glargina]) foi um estudo internacional, multic&#xEA;ntrico, randomizado, de desenho fatorial 2x2 conduzido com 12.537 participantes com glicose de jejum comprometida (GJC), toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose diminu&#xED;da (TGD) ou diabetes <em>mellitus</em> tipo 2 rec&#xE9;m diagnosticada e evid&#xEA;ncia de doen&#xE7;a CV. Os participantes foram randomizados para receber Insulina Glargina 100 U/mL&amp;nbsp;(n= 6264), titulada para uma GJ de 95 mg/dL (5,3 mM) ou menos, ou Tratamento Padr&#xE3;o (n= 6273). No basal, os participantes tinham uma idade m&#xE9;dia de 63,5 anos, dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do diabetes de 5,8 anos para aqueles com diabetes preexistente e m&#xE9;dia de HbA1c de 6,4%. A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do acompanhamento foi de aproximadamente 6,2 anos.</p> <p>No final do estudo, 81% dos participantes randomizados para receber Insulina Glargina 100 U/mL ainda estavam em tratamento.</p> <p>Os valores m&#xE9;dios de HbA1c durante o tratamento variaram de 5,9 a 6,4% no grupo da Insulina Glargina 100 U/mL, e de 6,2% a 6,6% no grupo de Tratamento Padr&#xE3;o ao longo de toda a dura&#xE7;&#xE3;o do acompanhamento. A m&#xE9;dia de GJ no grupo da Insulina Glargina 100 U/mL estava na meta (&#x2264;95 mg/dL) ap&#xF3;s a titula&#xE7;&#xE3;o da dose para a dura&#xE7;&#xE3;o do estudo.</p> <p>As taxas de hipoglicemia severas (participantes afetados por 100 participante-anos de exposi&#xE7;&#xE3;o) foram de 1,05 para a Insulina Glargina e 0,30 para o grupo de Tratamento Padr&#xE3;o. Em geral, hipoglicemia severa foi relatada por 3,7% dos participantes ao longo do curso deste estudo de 6 anos (aproximadamente 0,6% por participante/ano). A m&#xE9;dia da altera&#xE7;&#xE3;o de peso corporal do basal at&#xE9; a &#xFA;ltima visita durante o tratamento foi 2,2 kg maior no grupo da Insulina Glargina 100 U/mL do que no grupo de Tratamento Padr&#xE3;o.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio deste estudo foi examinar o efeito da Insulina Glargina 100 U/mL em dois desfechos coprim&#xE1;rios compostos de efic&#xE1;cia. O primeiro deles foi o tempo para a primeira ocorr&#xEA;ncia de morte CV, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o-fatal (IM), ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a> n&#xE3;o fatal, e o segundo foi o tempo para a primeira ocorr&#xEA;ncia de qualquer um dos primeiros eventos co-prim&#xE1;rios, ou procedimento de revasculariza&#xE7;&#xE3;o (card&#xED;aca, car&#xF3;tida, ou perif&#xE9;rica), ou hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a>.</p> <h4>Os desfechos secund&#xE1;rios foram:</h4> <ul> <li>Mortalidade por todas as causas;</li> <li>Desfecho microvascular composto;</li> <li>Desenvolvimento de diabetes tipo 2 em participantes com TGD e/ou GJA no in&#xED;cio do estudo.</li> </ul> <p>Os resultados dos desfechos prim&#xE1;rios e secund&#xE1;rios, bem como os resultados de cada componente dos desfechos co-prim&#xE1;rios, s&#xE3;o disponibilizados nas duas tabelas a seguir.</p> <p><strong>Tabela 5 - ORIGIN: Tempo para In&#xED;cio de cada Desfecho Prim&#xE1;rio e Secund&#xE1;rio</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:306px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">Insulina Glargina 100 U/mL<br> n = 6264</br></td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">Tratamento<br> padr&#xE3;o<br> n = 6273</br></br></td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">Insulina Glargina 100 U/mL<br> x<br> Tratamento padr&#xE3;o</br></br></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:280px\">Participantes com<br> eventos<br> N (%)</br></br></td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">Participantes<br> com eventos<br> N (%)</br></br></td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">Raz&#xE3;o de Risco<br> (95% IC)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Desfechos prim&#xE1;rios</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Morte cardiovascular, infarto n&#xE3;o-fatal do<br> mioc&#xE1;rdio (IM) ou acidente vascular n&#xE3;o-fatal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">1041 (16,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">1013 (16,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">1,02 (0,94 &#x2013; 1,11)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Morte cardiovascular, infarto n&#xE3;o-fatal do<br> mioc&#xE1;rdio (IM) ou acidente vascular n&#xE3;o-fatal ou<br> hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca ou<br> procedimento de revasculariza&#xE7;&#xE3;o</br></br></br></td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">1792 (28,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">1727 (27,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">1,04 (097 &#x2013; 1,11)</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Desfechos secund&#xE1;rios</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Mortalidade por todas as causas</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">951 (15,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">965 (15,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">0,98 (0,90, 1,08)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Desfecho microvascular composto*</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">1323 (21,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">1363 (21,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">0,97 (0,90, 1,05)</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Componentes de desfecho co-prim&#xE1;rio</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Morte cardiovascular</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">580 (9,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">576 (9,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">1,00 (0,89, 1,13)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">IM (fatal ou n&#xE3;o-fatal)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">336 (5,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">326 (5,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">1,03 (0,88, 1,19)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Acidente vascular (fatal ou n&#xE3;o-fatal)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">331 (5,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">319 (5,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">1,03 (0,89, 1,21)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Revasculariza&#xE7;&#xF5;es</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">908 (14,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">860 (13,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">1,06 (0,96, 1,16)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Hospitaliza&#xE7;&#xF5;es por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">310 (4,9)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">343 (5,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">0,90 (0,77, 1,05)</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Com componentes de: fotocoagula&#xE7;&#xE3;o por laser ou vitrectomia ou cegueira por retinopatia diab&#xE9;tica; albuminuria progressiva; duplica&#xE7;&#xE3;o da creatinina s&#xE9;rica ou desenvolvimento da necessidade de transplante renal.</p> <p><strong>Tabela 6 - Taxa de incid&#xEA;ncia de Diabetes no final do estudo de Teste Oral de Toler&#xE2;ncia a Glicose (TOTG)<sup>a</sup>:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:375px\"><strong>Tratamento (N)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:371px\"><strong>Insulina Glargina 100 U/mL<br> (6264)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:347px\"><strong>Tratamento padr&#xE3;o<br> (6273)</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:375px\">N&#xFA;mero de participantes**</td> <td style=\"text-align:center; width:371px\">737</td> <td style=\"text-align:center; width:347px\">719</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:375px\">N&#xFA;mero de participantes que<br> desenvolveram diabetes (%)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:371px\">182 (24,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:347px\">224 (31,2)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:375px\">Odds Ratio (95% IC)</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:723px\">0,72 (0,58 &#x2013; 0,91)</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup>TOTG no final do estudo foi realizado 3-4 semanas ap&#xF3;s descontinua&#xE7;&#xE3;o da Insulina Glargina 100 U/mL.<br> **Os participantes com pr&#xE9;-diabetes (GJG ou TGD) no basal, com base em um TOTG realizado em seguida.</br></p> <p>N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento na incid&#xEA;ncia global de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> (todos os tipos combinados) ou morte por c&#xE2;ncer. O tempo para o primeiro evento de qualquer c&#xE2;ncer ou novo c&#xE2;ncer durante o estudo foi semelhante entre os dois grupos de tratamento com as respectivas raz&#xF5;es de risco de 0,99 (0,88 e 1,11) e 0,96 (0,85 e 1,09).</p> <p>A participa&#xE7;&#xE3;o no ORIGIN por uma m&#xE9;dia de aproximadamente 6,2 anos mostrou que o tratamento com a Insulina Glargina 100 U/mL n&#xE3;o alterou o risco de desfechos cardiovasculares, mortalidade por todas as causas ou c&#xE2;ncer, quando comparada &#xE0; terapia padr&#xE3;o de redu&#xE7;&#xE3;o de glicose. Adicionalmente, o controle metab&#xF3;lico foi mantido em um n&#xED;vel mais baixo de glicemia, com uma redu&#xE7;&#xE3;o na porcentagem de participantes que desenvolveram diabetes, a um custo de um aumento modesto de hipoglicemia e ganho de peso.</p> <h3>Retinopatia diab&#xE9;tica</h3> <p>Os efeitos da Insulina Glargina na retinopatia diab&#xE9;tica foram avaliados em um estudo amplo de 5 anos, NPH-controlado, em que a progress&#xE3;o da retinopatia foi investigada por fotografia do fundo de olho utilizando um protocolo de classifica&#xE7;&#xE3;o derivado do Estudo de Retinopatia Diab&#xE9;tica de Tratamento Precoce&amp;nbsp;(ETDRS). O desfecho prim&#xE1;rio neste estudo foi a progress&#xE3;o de 3 ou mais etapas na escala ETDRS do desfecho do estudo. Os resultados desta an&#xE1;lise est&#xE3;o demonstrados na tabela a seguir para ambas as popula&#xE7;&#xF5;es pr&#xE9;protocolo (prim&#xE1;rio) e inten&#xE7;&#xE3;o ao tratamento (ITT) e indicam n&#xE3;o inferioridade da Insulina Glargina &#xE0; NPH na progress&#xE3;o da retinopatia diab&#xE9;tica conforme avaliado neste resultado.</p> <h4>N&#xFA;mero (%) de pacientes com 3 ou mais etapas de progress&#xE3;o na escala ETDRS do desfecho</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\"> <strong>Insulina Glargina</strong><strong> (%)</strong> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>NPH (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Diferen&#xE7;a <sup>a,b</sup> (SE)</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>95% IC para a<br> diferen&#xE7;a</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Pr&#xE9;-protocolo</td> <td style=\"text-align:center\">53/374 (14,2%)</td> <td style=\"text-align:center\">57/363 (15,7%)</td> <td style=\"text-align:center\">- 1,98% (2,57%)</td> <td style=\"text-align:center\">- 7,02% a 3,06%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Inten&#xE7;&#xE3;o ao tratamento</td> <td style=\"text-align:center\">63/502 (12,5%)</td> <td style=\"text-align:center\">71/487 (14,6%)</td> <td style=\"text-align:center\">- 2,10 (2,14%)</td> <td style=\"text-align:center\">- 6,29% a 2,09%</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup>Diferen&#xE7;a = Insulina Glargina 100 U/mL - NPH.<br> <sup>b</sup>Utilizando um modelo linear generalizado (SAS GENMOD) com tratamento e estado basal HbA1c estratificada conforme classifica&#xE7;&#xE3;o das vari&#xE1;veis independentes e com distribui&#xE7;&#xE3;o binomial e identifica&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o de liga&#xE7;&#xE3;o (Rosenstock et al. 2009).</br></p> <h3>Sexo, ra&#xE7;a</h3> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos controlados em adultos (n= 3.096, popula&#xE7;&#xE3;o de seguran&#xE7;a), a an&#xE1;lise dos subgrupos baseada no sexo e na ra&#xE7;a n&#xE3;o demonstrou qualquer diferen&#xE7;a na efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a entre Insulina Glargina 300 U/mL e Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <h3>Pacientes idosos</h3> <p>Em estudos cl&#xED;nicos controlados, no total, 716 pacientes (23% da popula&#xE7;&#xE3;o da seguran&#xE7;a) com diabetes tipo 1 e tipo 2 com idade &#x2265; 65 anos e 97 (3%) com idade &#x2265; 75 anos. Nenhuma diferen&#xE7;a global na efic&#xE1;cia e na seguran&#xE7;a foi observada entre estes pacientes e pacientes mais jovens. Em pacientes idosos com diabetes, a dose inicial, incrementos de dose, e dose de manuten&#xE7;&#xE3;o devem ser conservadores para evitar rea&#xE7;&#xF5;es hipoglic&#xEA;micas. Hipoglicemia pode ser dif&#xED;cil de ser reconhecida em idosos. Monitoramento rigoroso da glicemia &#xE9; recomendado e a dose de insulina deve ser ajustada individualmente.</p> <h3>Pacientes pedi&#xE1;tricos</h3> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Insulina Glargina 300 U/mL n&#xE3;o foi estabelecida em pacientes pedi&#xE1;tricos (menores de 18 anos).</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal</h3> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos controlados (n=3.096, popula&#xE7;&#xE3;o da seguran&#xE7;a), a an&#xE1;lise dos subgrupos baseado na fun&#xE7;&#xE3;o renal (categorias basais estimadas de taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular &lt;60 ou &#x2265;60 mL/min/1,73m2 ) n&#xE3;o demonstrou qualquer diferen&#xE7;a na seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia entre Insulina Glargina 300 U/mL e Insulina Glargina 100 U/mL. Monitoramento rigoroso da glicemia &#xE9; recomendado e a dose de insulina deve ser ajustada individualmente.</p> <h3><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/obesidade/c\" target=\"_blank\">Obesidade</a></h3> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, a an&#xE1;lise dos subgrupos baseada no &#xED;ndice de massa corp&#xF3;rea (at&#xE9; 63 Kg/m2) n&#xE3;o demonstrou qualquer diferen&#xE7;a na seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia entre Insulina Glargina 300 U/mL e Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Home PD et al. New Insulin Glargine 300 Units/mL Versus Glargine 100 Units/mL in People With Type 1 Diabetes: A Randomized, Phase 3a, Open-Label Clinical Trial (EDITION 4). Diabetes Care published on line June17, 2015<br> 2. Riddle MC et al. New Insulin Glargine 300 Units/mL Versus Glargine 100 Units/mL in People With Type 2 Diabetes Using Basal and Mealtime Insulin: Glucose Control and Hypoglicemia in a 6-month Randomized Controlled Trial (EDITION 1). Diabetes Care 2014; (37): 2755-2762<br> 3. Yki-Jarvinen H et al. New Insulin Glargine 300 Units/mL Versus Glargine 100 Units/mL in People With Type 2 Diabetes Using Oral Agents and Basal Insulin: Glucose Control and Hypoglycemia in a 6-Month Randomized Controlled Trial (EDITION 2). Diabetes Care 2014; (37): 3235-3243<br> 4. Bolli GB et al. New insulin glargine 300 U/ml compared with glargine 100 U/ml in insulin-naive people with type 2 diabetes on oral glucose-lowering drugs: a randomized controlled trial (EDITION 3). Diabetes, Obesity and Metabolism 2015; 17: 386-394.<br> 5. Rosenstock J et al. Similar progression of diabetic retinopathy with insulin glargine and neutral protamine Hagedorn (NPH) insulin in patients with type 2 diabetes: a long-term, randomised, open-label study. Diabetologia, 52:1778&#x2013;1788, 2009.<br> 6. The ORIGIN Trial Investigators*.Basal Insulin and Cardiovascular and Other Outcomes in Dysglycemia N Engl J Med 2012;367:319-28.<br> 7. Bolli G et al. Diabetes Care 35:2626&#x2013;2630, 2012. Plasma Exposure to Insulin Glargine and Its Metabolites M1 and M2 After Subcutaneous Injection of Therapeutic and Supratherapeutic Doses of Glargine in Subjects With Type 1 Diabetes.<br> 8. Lucidi P et al. Diabetes Care 35:2647&#x2013;2649, 2012. Metabolism of Insulin Glargine After Repeated Daily Subcutaneous Injections in Subjects With Type 2 Diabetes.<br> 9. Steinstraesser A1, Schmidt R, Bergmann K, Dahmen R, Becker RH. Investigational new insulin glargine 300 U/ml has the same metabolism as insulin glargine 100 U/ml. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb 26. doi: 10.1111/dom.12283. [Epub ahead of print].</br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>Insulina Glargina 300 U/mL &#xE9; um anti-hiperglic&#xEA;mico que cont&#xE9;m Insulina Glargina. A Insulina Glargina &#xE9; uma insulina humana an&#xE1;loga produzida por tecnologia de DNA-recombinante, utilizando Escherichia coli (cepa K12) como organismo produtor.</p> <p>Insulina Glargina 300 U/mL &#xE9; uma insulina humana an&#xE1;loga desenhada para ter baixa solubilidade em pH neutro. Em pH 4 [como na solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de Insulina Glargina 300 U/mL], &#xE9; completamente sol&#xFA;vel. Ap&#xF3;s ser injetada no tecido subcut&#xE2;neo, a solu&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida &#xE9; neutralizada, levando a forma&#xE7;&#xE3;o de um precipitado do qual pequenas quantidades de Insulina Glargina s&#xE3;o liberadas continuamente.</p> <p>A atividade fundamental da insulina, incluindo Insulina Glargina, &#xE9; a regula&#xE7;&#xE3;o do metabolismo da glicose. A insulina e seus an&#xE1;logos diminuem os n&#xED;veis glic&#xEA;micos estimulando a capta&#xE7;&#xE3;o da glicose perif&#xE9;rica, especialmente pelo m&#xFA;sculo esquel&#xE9;tico e tecido adiposo, e pela inibi&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o da glicose hep&#xE1;tica.</p> <p>Insulina inibe a lip&#xF3;lise no adip&#xF3;cito, inibe a prote&#xF3;lise e aumenta a s&#xED;ntese proteica.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos farmacol&#xF3;gicos, o uso intravenoso de Insulina Glargina e insulina humana demonstraram ser equipotentes quando realizados nas mesmas doses.</p> <p>A Insulina Glargina &#xE9; metabolizada em 2 metab&#xF3;litos ativos M1 e M2. Estudos <em>in vitro</em> indicam que a afinidade da Insulina Glargina e seus metab&#xF3;litos M1 e M2 ao receptor de insulina humana &#xE9; semelhante &#xE0; da insulina humana (Bolli G et al e Lucidi P et al, 2012).</p> <p>A afinidade da Insulina Glargina pelo receptor de IGF-1 humano &#xE9; aproximadamente 5 a 8 vezes maior que a insulina humana (mas aproximadamente 70 a 80 vezes menor que a do IGF-1), enquanto o M1 e o M2 se ligam ao receptor de IGF-1 com uma afinidade um pouco menor em compara&#xE7;&#xE3;o com a insulina humana (Steinstraesser A1 et al, 2014).</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica total da insulina (Insulina Glargina e seus metab&#xF3;litos) encontrada em pacientes com diabetes tipo 1 foi consideravelmente menor do que a necess&#xE1;ria para uma ocupa&#xE7;&#xE3;o semi-m&#xE1;xima de receptores de IGF-1, e subsequente, ativa&#xE7;&#xE3;o da via mitog&#xEA;nica proliferativa iniciada pelo receptor de IGF-1. As concentra&#xE7;&#xF5;es fisiol&#xF3;gicas de IGF-1 end&#xF3;geno podem ativar a via mitog&#xEA;nica proliferativa; no entanto, as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas encontradas na terapia com insulina, incluindo terapia com Insulina Glargina 300 U/mL, s&#xE3;o consideravelmente mais baixas do que as concentra&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas necess&#xE1;rias para ativar a via do IGF-1.</p> <p>Nos estudos de clamp euglic&#xEA;mico em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis ou em pacientes com diabetes tipo 1, o in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o do Insulina Glargina administrado via subcut&#xE2;neo foi mais lento do que com a insulina humana NPH; e seu efeito foi suave e sem pico, com dura&#xE7;&#xE3;o prolongada.</p> <p>Como pode ser observado nos estudos de clamp euglic&#xEA;mico, em pacientes com diabetes tipo 1, o efeito de redu&#xE7;&#xE3;o da glicose do Insulina Glargina 300 U/mL foi mais constante e prolongado em compara&#xE7;&#xE3;o com Insulina Glargina 100 U/mL ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea. A Figura 1 mostra os resultados de um estudo cruzado com 18 pacientes com diabetes tipo 1 conduzido por um per&#xED;odo m&#xE1;ximo de 36 horas ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. O efeito do Insulina Glargina 300 U/mL foi al&#xE9;m de 24 horas (at&#xE9; 36 horas) em doses clinicamente relevantes.</p> <p>O efeito prolongado de redu&#xE7;&#xE3;o da glicose de Insulina Glargina 300 U/mL, al&#xE9;m das 24 horas, permite uma melhor adapta&#xE7;&#xE3;o do hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o, uma vez ao dia, de Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>A diferen&#xE7;a de perfil entre Insulina Glargina 300 U/mL e Insulina Glargina 100 U/mL &#xE9; atribu&#xED;vel &#xE0; modifica&#xE7;&#xE3;o da libera&#xE7;&#xE3;o de insulina glargina a partir do precipitado.</p> <p>Para a mesma quantidade de unidades injetadas de Insulina Glargina, o volume a ser injetado de Insulina Glargina 300 U/mL &#xE9; um ter&#xE7;o do volume de Insulina Glargina 100 U/mL. Isto leva a uma redu&#xE7;&#xE3;o da &#xE1;rea de superf&#xED;cie do precipitado que proporciona uma libera&#xE7;&#xE3;o mais constante de Insulina Glargina 300 U/mL em rela&#xE7;&#xE3;o a Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p><strong>Figura 1 - Perfil de Atividade em Pacientes com DMT1 em um Estudo Clamp Euglic&#xEA;mico de 36 Horas</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d826ceaa3a0620022454283/original_Perfil-de-Atividade-em-Pacientes-com-DMT1-Insulina-Glargina-Consulta-Remedios.PNG?1568828650\" style=\"width:50%\"/></strong></p> <h4>Taxa de infus&#xE3;o de glicose</h4> <p>Determinada como a quantidade de glicose infundida para manter constantes os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de glicose (valores m&#xE9;dios por hora). O final da observa&#xE7;&#xE3;o foi de 36 horas.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o e Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de Insulina Glargina 300 U/mL em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e em pacientes diab&#xE9;ticos, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de insulina indicaram uma absor&#xE7;&#xE3;o mais lenta e bem mais prolongada resultando em uma curva de tempo x concentra&#xE7;&#xE3;o ainda mais plana por at&#xE9; 36 horas quando comparada a Insulina Glargina 100 U/mL. As concentra&#xE7;&#xF5;es foram consistentes com o perfil de tempo da atividade farmacodin&#xE2;mica de Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>O estado de equil&#xED;brio, dentro da faixa terap&#xEA;utica, &#xE9; atingido ap&#xF3;s 3-4 dias de administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>Ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de Insulina Glargina 300 U/mL, a variabilidade intra-individual, definida como o coeficiente de varia&#xE7;&#xE3;o da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; insulina durante 24 horas foi menor no estado de equil&#xED;brio (17,4%).</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de Insulina Glargina 300 U/mL em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e pacientes com diabetes, a Insulina Glargina &#xE9; rapidamente metabolizada no carboxil terminal da cadeia Beta com a forma&#xE7;&#xE3;o de dois metab&#xF3;litos ativos M1 (21-A- Gli-insulina) e M2 (21-A-Gli-des-30B-Thr-insulina). No plasma, o principal composto circulante &#xE9; o metab&#xF3;lito M1. A exposi&#xE7;&#xE3;o ao M1 aumenta com a dose administrada de Insulina Glargina 300 U/mL. Os achados farmacocin&#xE9;ticos e farmacodin&#xE2;micos indicam que o efeito da inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea com Insulina Glargina 300 U/mL &#xE9; baseado principalmente na exposi&#xE7;&#xE3;o ao M1. A Insulina Glargina e o metab&#xF3;lito M2 n&#xE3;o foram detect&#xE1;veis na grande maioria dos indiv&#xED;duos e, quando detect&#xE1;veis, suas concentra&#xE7;&#xF5;es foram independentes da dose administrada e da formula&#xE7;&#xE3;o de Insulina Glargina.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4></hr>"}

100UI/mL, caixa com 5 carpules com 3mL de solução de uso subcutâneo + 5 sistemas de aplicação

Princípio ativo
:
Insulina Glargina
Classe Terapêutica
:
Insulina Humana + Análogos de Ação Prolongada
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Basaglar, para o que é indicado e para o que serve?

Basaglar é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).

Como o&nbsp;Basaglar funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A insulina &#xE9; um horm&#xF4;nio produzido pelo p&#xE2;ncreas (gl&#xE2;ndula situada perto do est&#xF4;mago). Este horm&#xF4;nio &#xE9; necess&#xE1;rio para o aproveitamento do a&#xE7;&#xFA;car pelo organismo. O diabetes ocorre quando o p&#xE2;ncreas n&#xE3;o produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo ou quando produz insulina, por&#xE9;m esta n&#xE3;o &#xE9; capaz de agir de forma efetiva.</p> <p>Para controlar o diabetes, &#xE9; importante que o m&#xE9;dico o classifique primeiro. No caso do Diabetes<em> mellitus</em> tipo 2, o tratamento medicamentoso pode ser composto por antidiab&#xE9;ticos orais isoladamente, antidiab&#xE9;ticos orais associados &#xE0; antidiab&#xE9;ticos injet&#xE1;veis como os an&#xE1;logos de GLP-1 ou &#xE0; insulina, ou apenas insulina. J&#xE1; o Diabetes<em> mellitus</em> tipo 1 possui seu tratamento medicamentoso baseado no uso da insulina. O objetivo do tratamento do diabetes independe do seu tipo, havendo como meta a manuten&#xE7;&#xE3;o das taxas de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicose/bula\" target=\"_blank\">glicose</a> (a&#xE7;&#xFA;car) no sangue pr&#xF3;ximas ao normal. O controle adequado do diabetes requer constante coopera&#xE7;&#xE3;o do paciente com o m&#xE9;dico. Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa e saud&#xE1;vel se seguir uma dieta di&#xE1;ria balanceada, exercitar-se regularmente e seguir adequadamente o tratamento medicamentoso determinado pelo m&#xE9;dico, seja ele com medica&#xE7;&#xF5;es antidiab&#xE9;ticas orais, injet&#xE1;veis ou insulina.</p> <p>Para o paciente &#xE9; importante constantemente portar uma identifica&#xE7;&#xE3;o que contenha a informa&#xE7;&#xE3;o de ser diab&#xE9;tico e o tratamento utilizado, para que seja poss&#xED;vel prestar um atendimento adequado caso ocorra qualquer complica&#xE7;&#xE3;o quando estiver fora de casa.</p> <p>Tal como acontece com todas as prepara&#xE7;&#xF5;es insul&#xED;nicas, o tempo de a&#xE7;&#xE3;o de Basaglar pode variar em diferentes pacientes ou, &#xE0;s vezes, no mesmo indiv&#xED;duo dependendo de muitas condi&#xE7;&#xF5;es, incluindo o local da inje&#xE7;&#xE3;o, fluxo sangu&#xED;neo neste local e a temperatura corp&#xF3;rea.</p> "}

Quais as contraindicações do Basaglar?

Basaglar não é indicado para pacientes alérgicos à insulina glargina ou qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

Como usar o Basaglar?

Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.

A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo.

A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.

Basaglar é administrado por injeção tecidual subcutânea.

Não deve ser administrado intravenosamente.

Exclusivo&nbsp;Basaglar

Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água.

O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de medicação entre Basaglar e outras insulinas.

Basaglar não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do Basaglar ou causar a sua precipitação. Não encher os refis vazios.

Os refis de 3 mL Lilly são para uso somente com canetas reutilizáveis Lilly.

O refil de Basaglar deve ser utilizado com caneta reutilizável compatível e a aplicação de insulina deve ser feita de acordo com o mecanismo de injeção da caneta escolhida. O usuário deve saber operar a caneta em questão corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidas corretivas a serem seguidas (ler as instruções de uso ao adquirir a caneta).

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada refil de Basaglar deve ser usado por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta para administração de insulina seja trocada.

As canetas para aplicação de insulina diferem no seu modo de usar. É importante ler, entender e seguir as instruções de uso da caneta de insulina que você possui. Nunca compartilhe canetas de insulina, refis ou agulhas.

Exclusivo&nbsp;Basaglar KwikPen

Inspecionar cada caneta injetora descartável antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água.

O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de medicação entre Basaglar KwikPen e outras insulinas.

Basaglar KwikPen não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do Basaglar KwikPen ou causar a sua precipitação.

Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta.

Basaglar KwikPen libera insulina em quantidades de 1 UI até uma dose única máxima de 80 UI.

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser usada por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta seja trocada. As canetas Basaglar KwikPen vazias não devem ser reutilizadas, devendo ser adequadamente descartadas.

Para maiores informações sobre como utilizar a caneta injetora descartável, ler e seguir atentamente as recomendações descritas nas Instruções de Uso abaixo.

Instruções de Uso - Basaglar KwikPen

Leia as Instruções de Uso antes da primeira vez que for utilizar uma Basaglar KwikPen e a cada vez que você iniciar o uso de uma outra Basaglar KwikPen. Podem existir novas informações. Esta informação não substitui as orientações do seu médico sobre a sua condição de saúde ou seu tratamento.

Basaglar KwikPen (“Caneta”) é uma caneta pré-preenchida, descartável, contendo 300 unidades de Basaglar (insulina glargina [origem ADNr]). Você pode fazer várias aplicações (múltiplas doses) usando uma caneta. A caneta seleciona as unidades de 1 em 1. Você pode injetar de 1 a 80 unidades de insulina em uma única injeção.

Se a sua dose for maior que 80 unidades, você terá que aplicar mais de uma injeção.

O êmbolo só se move um pouco em cada injeção, e você pode não perceber que ele se move. O êmbolo só vai chegar ao fim do refil quando tiver usado todas as 300
unidades da caneta

Não compartilhe a sua caneta com outra pessoa, mesmo que a agulha tenha sido trocada. Não reutilize ou compartilhe suas agulhas com outra pessoa. Você pode transmitir uma infecção para essa pessoa ou adquirir uma infecção da mesma.

Esta caneta não é recomendada para pessoas com deficiência total ou parcial de visão, sem a assistência de uma pessoa treinada sobre a utilização da caneta.

Por favor, leia estas instruções antes de usar.

Partes da Kwikpen:

&nbsp;

Como reconhecer a sua Basaglar KwikPen:
  • <li>Cor da caneta: cinza claro.</li> <li>Bot&#xE3;o seletor de dose: cinza claro com anel verde na extremidade.</li> <li>R&#xF3;tulos: cinza claro com barras verdes.</li>
Materiais necessários para aplicação:
  • <li>Basaglar KwikPen.</li> <li>Agulhas compat&#xED;veis: Recomenda-se o uso da caneta KwikPen com agulhas da marca Becton, Dickinson and Company (BD).</li> <li>Algod&#xE3;o com &#xE1;lcool.</li>
Preparação da sua Caneta:
  • <li>Lave as m&#xE3;os com &#xE1;gua e sab&#xE3;o.</li> <li>Certifique-se de que voc&#xEA; est&#xE1; usando o tipo correto de insulina. Este cuidado &#xE9; especialmente importante se voc&#xEA; usar mais de um tipo de insulina.</li>

Não use a caneta caso já tenha passado o prazo de validade descrito no rótulo ou após 28 dias do primeiro dia de uso da caneta.

Utilize sempre uma nova agulha em cada aplicação para ajudar a prevenir infecções e entupimento da agulha.

Etapa 1:
{"tag":"ol","value":" <li>Puxe a tampa da caneta para fora.</li> <li>N&#xE3;o remova o r&#xF3;tulo da caneta</li> <li>Utilize um algod&#xE3;o com &#xE1;lcool para limpar o lacre de borracha.</li> "}

Verifique se Basaglar está clara e incolor.

Não utilize se ela estiver turva, colorida ou com partículas ou aglomerados.

Etapa 2:
{"tag":"ol","value":" <li>Pegue uma nova agulha.</li> <li>Remova o protetor de papel da c&#xE1;psula externa da agulha.</li> "}

Etapa 3:

Empurre a agulha encapada em direção à caneta e rosqueie a agulha até firmar.

Etapa 4:
{"tag":"ol","value":" <li>Puxe a c&#xE1;psula externa. N&#xE3;o a jogue fora.</li> <li>Puxe a c&#xE1;psula interna e jogue-a fora.</li> "}

Regulagem da Caneta
{"tag":"ol","value":" <li>Regule antes de cada aplica&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Regular sua caneta significa remover o ar da agulha e refil que pode ser acumulado em decorr&#xEA;ncia do uso rotineiro e garante que a caneta est&#xE1; funcionando corretamente.</li> <li>Se voc&#xEA; n&#xE3;o regular a caneta antes de cada inje&#xE7;&#xE3;o, voc&#xEA; pode receber uma dose bem maior ou bem menor de insulina.</li> "}
Etapa 5:

Para regular sua caneta, selecione 2 unidades girando o botão seletor de dose.

Etapa 6:

Coloque a caneta com a agulha virada para cima. Bata levemente no suporte do refil para posicionar as bolhas de ar no topo.

Etapa 7:

Continue segurando sua caneta com a agulha para cima. Empurre o botão seletor de dose até parar e aparecer “0” no visor de dose. Segure o botão seletor de dose e conte lentamente até 5.

Você deverá ver a insulina na ponta da agulha.

Se a insulina não aparecer, repita as etapas de regulagem, mas não por mais de 4 vezes.

Se a insulina continuar não aparecendo, troque a agulha e repita as etapas de regulagem.

Pequenas bolhas de ar são normais e não afetarão a sua dose.

Seleção da dose

Você pode injetar de 1 a 80 unidades de insulina em uma única injeção.

Se a sua dose for maior que 80 unidades, você precisará utilizar mais de uma injeção.

Se você precisar de ajuda para decidir como dividir a dose, pergunte ao seu médico.

Você deve usar uma agulha nova para cada injeção e repetir a etapa de regulagem.

Etapa 8:

Gire o botão seletor de dose para o número de unidades de insulina que você precisa injetar. O indicador de dose deve estar alinhado com a sua dose.

  • <li>A caneta seleciona as unidades de uma em uma.</li> <li>O bot&#xE3;o seletor de dose faz um clique quando &#xE9; girado.</li> <li>N&#xE3;o selecione sua dose pela contagem dos cliques porque voc&#xEA; pode marcar a dose errada.</li> <li>A dose pode ser corrigida girando o bot&#xE3;o seletor de dose em qualquer dire&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; a dose correta estar alinhada ao indicador de dose.</li> <li>Os n&#xFA;meros pares est&#xE3;o impressos no&amp;nbsp;indicador.</li> <li>Os n&#xFA;meros &#xED;mpares, ap&#xF3;s o n&#xFA;mero um, s&#xE3;o demonstrados sob a forma de linhas.</li> <li>Sempre verifique o n&#xFA;mero no visor de dose para ter certeza que voc&#xEA; marcou a dose correta.</li>

&nbsp;

A caneta não permitirá que você selecione uma dose maior do que o número de unidades que restam na caneta.

Se a sua dose for maior que o número de unidades restantes na caneta, você deve:
  • <li>Aplicar a quantidade que sobrou na caneta atual e, ent&#xE3;o, utilizar uma nova caneta para completar a sua dose, ou;</li> <li>Aplicar a dose completa com o uso de uma nova caneta.</li>

É normal restar na caneta uma pequena quantidade de insulina que você não consegue injetar.

Aplicando sua injeção
{"tag":"ol","value":" <li>Aplique sua insulina conforme o seu m&#xE9;dico demonstrou.</li> <li>Mude (alterne) os locais da aplica&#xE7;&#xE3;o a cada inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>N&#xE3;o tente mudar sua dose durante a aplica&#xE7;&#xE3;o.</li> "}
Etapa 9:
{"tag":"ol","value":" <li>Escolha o local da aplica&#xE7;&#xE3;o. Basaglar &#xE9; injetado sob a pele (por via subcut&#xE2;nea) na regi&#xE3;o abdominal, n&#xE1;degas, coxas ou parte superior dos bra&#xE7;os.</li> <li>Limpe a pele com um algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool e deixe o local da aplica&#xE7;&#xE3;o secar antes de aplicar sua dose.</li> "}

Etapa 10:
{"tag":"ol","value":" <li>Insira a agulha na pele.</li> <li>Empurre o bot&#xE3;o seletor de dose at&#xE9; ele parar de se mover.</li> <li>Segure o bot&#xE3;o seletor de dose e conte lentamente at&#xE9; 5 antes de remover a agulha da pele.</li> "}

Não tente aplicar a insulina girando o botão seletor de dose. Você NÃO receberá a insulina girando o botão seletor de dose.

Etapa 11:
{"tag":"ol","value":" <li>Remova a agulha da pele.</li> "}

É normal ficar uma gota de insulina na ponta da agulha. Isso não irá afetar a sua dose.

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar o n&#xFA;mero no Visor de Dose.</li> "}

Se você visualizar o “0” no visor de dose, você recebeu a sua dose completa.

Se você não visualizar o “0” no visor de dose, não gire novamente. Insira a agulha na pele e termine a injeção.

Se você acha que ainda não recebeu a sua dose completa, não comece novamente ou repita a injeção. Monitore sua glicemia conforme orientado pelo seu médico.

Se você normalmente precisa receber 2 injeções para sua dose completa, sempre certifique-se de ter aplicado a sua segunda injeção.

O êmbolo só se move um pouco em cada injeção e você pode não perceber que ele se move.

{"tag":"ol","value":" <li>Ap&#xF3;s a retirada da agulha de sua pele, se voc&#xEA; visualizar sangue, pressione o local da aplica&#xE7;&#xE3;o da inje&#xE7;&#xE3;o levemente com um peda&#xE7;o de gaze ou algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool. N&#xE3;o esfregue a regi&#xE3;o.</li> "}
Após sua injeção
Etapa 12:

Cuidadosamente, recoloque a cápsula externa na agulha.

Etapa 13:
{"tag":"ol","value":" <li>Desrosqueie a agulha tampada e descarte-a conforme descrito abaixo (ver a se&#xE7;&#xE3;o Descarte das canetas e agulhas).</li> <li>N&#xE3;o armazene a caneta com a agulha fixada para prevenir vazamento, entupimento da agulha e entrada de ar na caneta.</li> "}

Etapa 14:

Recoloque a tampa da caneta alinhando o clipe da caneta com o indicador de dose e a empurre em direção à caneta.

Descarte das canetas e agulhas
  • <li>Descarte as agulhas usadas em um recipiente que possa ser fechado ap&#xF3;s o uso, resistente a objetos perfurocortantes. N&#xE3;o jogue as agulhas diretamente no seu lixo dom&#xE9;stico.</li> <li>A caneta usada pode ser descartada no seu lixo dom&#xE9;stico ap&#xF3;s a remo&#xE7;&#xE3;o da agulha.</li> <li>N&#xE3;o reciclar o recipiente para objetos perfurocortantes quando estiver cheio.</li> <li>Pergunte ao seu m&#xE9;dico sobre as op&#xE7;&#xF5;es dispon&#xED;veis para realizar apropriadamente o descarte dos recipientes para objetos perfurocortantes.</li> <li>As instru&#xE7;&#xF5;es sobre manuseio da agulha n&#xE3;o devem substituir as recomenda&#xE7;&#xF5;es dos profissionais de sa&#xFA;de locais ou orienta&#xE7;&#xF5;es da institui&#xE7;&#xE3;o de sa&#xFA;de.</li>
Armazenamento da caneta
Caneta não usada
  • <li>As canetas que n&#xE3;o estiverem sendo utilizadas devem ser armazenadas no refrigerador em temperaturas entre 2 e 8&#xB0;C.</li> <li>N&#xE3;o congelar Basaglar KwikPen. N&#xE3;o usar a caneta se tiver sido congelada.</li> <li>Canetas n&#xE3;o usadas podem ser utilizadas at&#xE9; a data de validade impressa no r&#xF3;tulo, se a caneta foi mantida na geladeira.</li>
Caneta em uso
  • <li>A caneta que voc&#xEA; est&#xE1; usando atualmente deve ser mantida &#xE0; temperatura ambiente (abaixo de 30&#xB0;C) e longe do calor e da luz.</li> <li>A caneta que voc&#xEA; est&#xE1; usando deve ser descartada ap&#xF3;s 28 dias de uso, mesmo que ela ainda contenha insulina.</li>
Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz da caneta
  • <li>Mantenha a sua caneta e agulhas fora da vis&#xE3;o e do alcance das crian&#xE7;as.</li> <li>Se qualquer uma das partes de sua caneta parecer quebrada ou danificada, n&#xE3;o a utilize.</li> <li>Tenha sempre uma caneta reserva para a aplica&#xE7;&#xE3;o de insulina, em caso de dano ou perda.</li>
Solução de Problemas
  • <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tendo dificuldade para remover a tampa, gire-a levemente para frente e para tr&#xE1;s para realinh&#xE1;-la e, ent&#xE3;o, puxe a tampa da caneta.</li> <li>Se estiver dif&#xED;cil empurrar o bot&#xE3;o seletor de dose: <ul> <li>Pressione mais lentamente o bot&#xE3;o seletor de dose para tornar este procedimento mais f&#xE1;cil.</li> <li>Sua agulha pode estar obstru&#xED;da. Fixe uma nova agulha e regule a caneta.</li> <li>Voc&#xEA; pode ter sujeira, comida ou l&#xED;quido dentro da sua caneta. Substitua a caneta que voc&#xEA; estiver usando por uma caneta nova.</li> </ul> </li>

Em caso de dúvidas ou problemas com sua Basaglar KwikPen, consulte o seu médico e/ou entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444. Para maiores informações sobre Basaglar KwikPen e insulina, visite nosso site www.lilly.com.br.

Dosagem

Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina humana.

Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada de Basaglar, a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia (nível de glicose no sangue), bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem ser determinados e ajustados individualmente.

Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunstâncias que possam promover aumento na susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglicemia. Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica.

Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo clínico com pacientes com diabetes tipo 2, sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 UI de insulina glargina, uma vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.

Basaglar não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética (circunstância que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamento preferido.

Se a conversão for de Lantus® para Basaglar, a dose inicial pode ser na base de uma unidade para uma unidade, ou seja, manter a mesma dose usada anteriormente de Lantus®.

Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com Basaglar, pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes são transferidos de insulina glargina 300 UI/mL uma vez ao dia, para Basaglar 100 UI/mL uma vez ao dia, a dose inicial&nbsp;recomendada de Basaglar 100 UI/mL é de 80% da dose de insulina glargina 300 UI/mL que será descontinuada.

Nos estudos clínicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma vez ao dia ou insulina ultralenta para Basaglar administrado uma vez ao dia, a dose inicial utilizada foi geralmente inalterada (por exemplo: quantidade de unidades, UI, de Basaglar por dia foi igual às UI de insulina NPH). Para aqueles que foram transferidos de insulina NPH duas vezes ao dia para Basaglar uma vez ao dia, a dose inicial (UI) foi geralmente reduzida em aproximadamente 20% (comparada com a dose total diária em UI de insulina NPH) e então ajustada com base na resposta do paciente, de forma a reduzir o risco de hipoglicemia.

Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro se você, devido aos anticorpos à insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina.

Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de Basaglar e outras insulinas ou antidiabéticos orais.

A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.

População especial
Uso pediátrico:

Assim como nos pacientes adultos, a dose de Basaglar dos pacientes pediátricos deve ser individualizada pelo médico baseada nas necessidades metabólicas e na monitorização frequente dos níveis de glicose (açúcar). O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Uso em idosos:

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado):

Pode ser necessária uma redução na dose de Basaglar em pacientes com insuficiência renal e hepática, por apresentarem redução do metabolismo da insulina, de forma semelhante às outras insulinas.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Basaglar?

{"tag":"hr","value":" <p>Caso tenha esquecido de administrar uma dose de Basaglar ou caso tenha administrado uma dose muito baixa de Basaglar, o n&#xED;vel de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Checar o n&#xED;vel de glicose no sangue frequentemente e questionar o m&#xE9;dico sobre qual procedimento adotar.</p> <p><strong>Em casos de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Basaglar?

O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue ou hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.

O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiperglicemia e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.

Pacientes que utilizam Basaglar poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica.

Hipoglicemia [nível baixo de glicose (açúcar) no sangue]

O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.

Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória após hipoglicemia.

Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como&nbsp;controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos. Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.

O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.

Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:
  • <li>Altera&#xE7;&#xE3;o da &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Aumento na sensibilidade &#xE0; insulina (por exemplo: remo&#xE7;&#xE3;o dos fatores de stress);</li> <li>Atividade f&#xED;sica aumentada ou prolongada ou falta de h&#xE1;bito no exerc&#xED;cio f&#xED;sico;</li> <li>Doen&#xE7;as intercorrentes (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>);</li> <li>Ingest&#xE3;o inadequada de alimentos;</li> <li>Consumo de &#xE1;lcool;</li> <li>Certos dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos (hormonais) n&#xE3;o compensados;</li> <li>Uso concomitante de outros medicamentos.</li>

Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas, etc). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.

Doenças intercorrentes

O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é&nbsp;necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.

Precauções ao viajar

Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre:
  • <li>A disponibilidade da insulina no local de destino;</li> <li>O suprimento de insulina, seringas, etc;</li> <li>A correta armazenagem da insulina durante a viagem;</li> <li>O ajuste das refei&#xE7;&#xF5;es e a administra&#xE7;&#xE3;o de insulina durante a viagem;</li> <li>A possibilidade da altera&#xE7;&#xE3;o dos efeitos em diferentes tipos de zonas clim&#xE1;ticas;</li> <li>A possibilidade de novos riscos &#xE0; sa&#xFA;de nas cidades que ser&#xE3;o visitadas.</li>

Erros de medicação

O rótulo do refil de insulina deve ser verificado antes de cada injeção para evitar erros (troca) de medicação entre Basaglar e outras insulinas.

Uso de tiazolidinedionas (TZD) - classe de antidiabético oral para o tratamento do Diabetes mellitus tipo 2

O uso de TZDs em combinação com insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca (coração com dificuldade de bombear sangue para o corpo), especialmente em pacientes com doença cardíaca prévia.

Hipersensibilidade e reação alérgica

O uso de Basaglar pode ocasionar alergia, incluindo anafilaxia (reação alérgica grave e generalizada, com risco à vida). Se ocorrer reação de hipersensibilidade, converse com o seu médico sobre a necessidade de descontinuar Basaglar.

Hipocalemia (baixa quantidade de potássio no sangue)

Informe seu médico se você faz uso de medicamentos que podem reduzir o potássio no sangue para que seja feito um monitoramento adequado, uma vez que Basaglar, assim como as demais insulinas, pode causar alteração do potássio no sangue.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado)

Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal (dos rins) pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina. Em pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores.

Gravidez e amamentação

Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia.

Insulina glargina pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessária. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia.

Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.

Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com Basaglar.

Crianças

Insulina glargina pode ser administrada em crianças com 2 anos de idade ou mais. Ainda não foi estudada a administração em crianças abaixo de 2 anos de idade. O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Pacientes idosos

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada, a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.

Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige.

Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes ou redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Basaglar?

Dados de Lantus®

Hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue)

Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos por sinais de contrarregulação adrenérgica.

Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contrarregulação e os seus sintomas.

Visão

Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética (lesão nas células da retina em função do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão.

Lipodistrofia (alteração da distribuição da gordura)

Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos, foi observada lipohipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era incomum. A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações.

Local da injeção e reações alérgicas

Em estudos clínicos, reações no local das injeções foram observadas em 3 a 4% dos pacientes. Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária (erupção na pele), inchaço, inflamação. A maioria das pequenas reações geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas. Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à vida.

Outras reações

A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos. Em casos raros, a presença de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema (acúmulo de líquido). Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glargina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção.

População pediátrica

Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. As reações adversas reportadas no período pós-comercialização incluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (≤18 anos) que nos adultos reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupção cutânea), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)].

Dados de estudos clínicos (Basaglar)

Eventos adversos que ocorreram nos estudos com Basaglar e Lantus® em pacientes com Diabetes mellitus tipo 1:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Basaglar</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica e rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), lipohipertrofia (aumento local do tecido gorduroso) e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Lantus<sup>&#xAE;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica e rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), mialgia (dor muscular) e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Eventos adversos que ocorreram nos estudos com Basaglar e com Lantus® em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Basaglar</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:616px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:610px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:616px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:610px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), mialgia (dor muscular) e edema (incha&#xE7;o)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Lantus<sup>&#xAE;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:616px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:610px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:616px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:610px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), defici&#xEA;ncia visual, retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), lipohipertrofia (aumento local do tecido gorduroso), mialgia (dor muscular) e edema (incha&#xE7;o)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Reações alérgicas

Em estudos clínicos comparando Basaglar com Lantus® em pacientes adultos com Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, não foram observadas diferenças significativas entre os grupos de tratamento na ocorrência de reações alérgicas locais ou sistêmicas.

Outras reações

Em estudos clínicos de fase 3 comparando Basaglar e Lantus®, níveis semelhantes de produção de anticorpos foram observados entre os dois grupos de tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Basaglar?

Cada mL contém:

100 UI de insulina glargina derivada de ADN* recombinante, equivalente a 3,64 mg de insulina glargina.

Excipientes: óxido de zinco, metacresol, glicerina e água para injetáveis. O pH é ajustado por adição de soluções aquosas de ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

*ADN = Ácido Desoxirribonucleico.

Apresentação do&nbsp;Basaglar

{"tag":"hr","value":" <h3>Basaglar</h3> <p>Basaglar &#xE9; uma solu&#xE7;&#xE3;o est&#xE9;ril, l&#xED;mpida e incolor para inje&#xE7;&#xE3;o. Est&#xE1; dispon&#xED;vel em embalagem com 2 ou 5 refis de 3 mL para utiliza&#xE7;&#xE3;o com caneta compat&#xED;vel para aplica&#xE7;&#xE3;o de insulina.</p> <p><strong>Exclusivamente para administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 2 anos.</strong></p> <h3>Basaglar KwikPen</h3> <p>Basaglar KwikPen &#xE9; uma solu&#xE7;&#xE3;o est&#xE9;ril, l&#xED;mpida e incolor para inje&#xE7;&#xE3;o. &#xC9; apresentado sob a forma de caneta injetora descart&#xE1;vel (sistema de aplica&#xE7;&#xE3;o descart&#xE1;vel) contendo um refil de vidro de 3 mL. Est&#xE1; dispon&#xED;vel em embalagem com 5 canetas injetoras descart&#xE1;veis, cada qual acoplada a um refil individual. A caneta de Basaglar KwikPen pode dispensar at&#xE9; 80 unidades.</p> <p><strong>Exclusivamente para administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 2 anos.&amp;nbsp;</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Basaglar maior do que a recomendada?

A utilização de uma dose maior que a indicada do medicamento pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) grave, prolongada e com risco de vida.

Os casos de hipoglicemia leve podem ser tratados geralmente com ingestão oral de carboidratos, e ajustes na dose da medicação (insulina), na dieta alimentar ou nos exercícios físicos podem também ser necessários. Episódios mais graves com convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), coma (inconsciência e sem respostas a estímulos) ou dano neurológico podem ser tratados com glucagon via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada via intravenosa.

Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos (açúcares e amido) e observação, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Basaglar com outros remédios?

Vários medicamentos podem afetar o metabolismo da glicose (açúcar) e podem requerer ajuste da dose de insulina e um monitoramento particularmente cuidadoso.

Converse com o seu médico caso tome algum destes medicamentos:

  • <li>Antidiab&#xE9;ticos orais, pramlintide, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a>, inibidores da monoaminoxidase, propoxifeno, <a href="https://consultaremedios.com.br/pentoxifilina/bula" target="_blank">pentoxifilina</a>, salicilatos, an&#xE1;logos de <a href="https://consultaremedios.com.br/somatostatina/bula" target="_blank">somatostatina</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> sulfonamidas, devido &#xE0; possibilidade de aumentar o efeito da insulina de redu&#xE7;&#xE3;o da glicemia (a&#xE7;&#xFA;car no sangue);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/corticoide/c" target="_blank">Corticoides</a>, niacina, <a href="https://consultaremedios.com.br/danazol/bula" target="_blank">danazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/diazoxido/bula" target="_blank">diaz&#xF3;xido</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">diur&#xE9;ticos</a>, agentes simpaticomim&#xE9;ticos (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/epinefrina/bula" target="_blank">epinefrina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-salbutamol/bula" target="_blank">salbutamol</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-terbutalina/bula" target="_blank">terbutalina</a>), glucagon, <a href="https://consultaremedios.com.br/isoniazida/bula" target="_blank">isoniazida</a>, derivados das fenotiazinas, <a href="https://consultaremedios.com.br/somatropina/bula" target="_blank">somatropina</a>, horm&#xF4;nios da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>, estr&#xF3;genos, progest&#xE1;genos, inibidores da protease e medica&#xE7;&#xF5;es antipsic&#xF3;ticas at&#xED;picas (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/olanzapina/bula" target="_blank">olanzapina</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/clozapina/bula" target="_blank">clozapina</a>), devido &#xE0; possibilidade de ocorrer uma diminui&#xE7;&#xE3;o no efeito da insulina de redu&#xE7;&#xE3;o da glicemia;</li> <li>Beta-bloqueadores, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clonidina/bula" target="_blank">clonidina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula" target="_blank">sais de l&#xED;tio</a> e &#xE1;lcool, podem tanto aumentar quanto diminuir o efeito de redu&#xE7;&#xE3;o da glicemia pela insulina:</li> <li>Pentamidina, pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), seguida algumas vezes por hiperglicemia (alta quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue);</li> <li>Medicamentos simpatol&#xED;ticos como, por exemplo, beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, podem reduzir os sinais de hipoglicemia ou torn&#xE1;-los inexistentes.</li>

O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em usuários de insulina.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Basaglar e plantas medicinais, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Basaglar (Insulina Glargina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a geral de Insulina Glargina 300 U/mL uma vez ao dia no controle glic&#xEA;mico foi comparada com a de Insulina Glargina 100 U/mL uma vez ao dia em estudos paralelos, abertos, randomizados, de controle ativo de at&#xE9; 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, incluindo 546 pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 (Tabela 1) e 2.474 pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 2 (Tabela 2).</p> <p>Os resultados de todos os estudos cl&#xED;nicos com Insulina Glargina 300 U/mL indicaram que as redu&#xE7;&#xF5;es de HbA1c do basal at&#xE9; o final do estudo foram n&#xE3;o-inferiores &#xE0;s de Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que atingiram o valor-alvo de HbA1c (abaixo de 7%) foi semelhante em ambos os grupos de tratamento.</p> <p>As redu&#xE7;&#xF5;es de glicose plasm&#xE1;tica ao final do estudo com Insulina Glargina 300 U/mL foram semelhantes &#xE0;s de Insulina Glargina 100 U/mL com uma redu&#xE7;&#xE3;o mais gradual durante o per&#xED;odo de titula&#xE7;&#xE3;o com Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>O controle glic&#xEA;mico foi semelhante quando Insulina Glargina 300 U/mL foi administrado uma vez ao dia, pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite.</p> <p>O hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o flex&#xED;vel (dentro de 3 horas antes ou ap&#xF3;s o hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o usual do paciente) n&#xE3;o afetou o controle da glicemia.</p> <p>Observou-se altera&#xE7;&#xE3;o na m&#xE9;dia de peso corporal de menos de 1 kg ao final do per&#xED;odo de 6 meses nos pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>Melhora da HbA1C n&#xE3;o foi afetada por sexo, etnia, idade, dura&#xE7;&#xE3;o do diabetes (&lt;10 anos e &#x2265;10 anos), valor da HbA1c no basal (&lt; 8% ou &#x2265;8%) ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-calcular-imc/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">&#xED;ndice de massa corporal</a> (IMC) basal.</p> <h3>Diabetes tipo 1 &#x2013; Em adulto</h3> <p>Em um estudo aberto e controlado (EDITION 4), os pacientes com diabetes tipo 1 (n= 546) foram randomizados para tratamento basal-b&#xF4;lus com Insulina Glargina 300 U/mL ou Insulina Glargina 100 U/mL e foram tratados por 26 semanas. Insulina Glargina 300 U/mL e Insulina Glargina 100 U/mL foram administrados uma vez ao dia pela manh&#xE3; (per&#xED;odo de tempo coberto desde antes do caf&#xE9; da manh&#xE3; at&#xE9; antes do almo&#xE7;o) ou &#xE0; noite (per&#xED;odo de tempo definido como antes da refei&#xE7;&#xE3;o noturna at&#xE9; antes de se deitar). A insulina an&#xE1;loga de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida foi administrada antes de cada refei&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Insulina Glargina 300 U/mL apresentou redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c similar &#xE0; de Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>Diferen&#xE7;as de hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o de Insulina Glargina 300 U/mL (manh&#xE3; ou noite) n&#xE3;o tiveram efeito sobre a HbA1c (data on file, SANOFI).<sup>1</sup></p> <p><strong>Tabela 1 - Resumo dos Principais Desfechos Terap&#xEA;uticos do Estudo Cl&#xED;nico em Pacientes com Diabetes <em>mellitus</em> Tipo 1</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\"><strong>Estudo A</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:310px\"> <p><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">26 semanas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o com</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">Insulina an&#xE1;loga de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos tratados (mITT<sup>a</sup>)</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">273</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">273</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">8,13</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">8,12</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">-0,40</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">-0,44</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">0,04</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">[-0,098 a 0,185]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>GJ<sup>c</sup> mg/dL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">185,86</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">199,27</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">-17,09</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">-20,54</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">3,45</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">[-9,657 a 16,558]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Insulina Basal (U/kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,32</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,32</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,15</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,09</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose total de insulina Basal<sup>d</sup> (U/kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,64</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,64</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,19</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,10</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal<sup>e</sup> (kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">81,89</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">81,80</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,46</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">1,02</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup>mITT: Inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento modificada.<br> <sup>b</sup>Diferen&#xE7;a de Tratamento: Insulina Glargina 300 U/mL &#x2013; Insulina Glargina 100 U/mL.<br> <sup>c</sup>GJ: Glicemia de jejum.<br> <sup>d</sup>Altera&#xE7;&#xE3;o do basal at&#xE9; o M&#xEA;s 6 (caso observado).<br> <sup>e</sup>Altera&#xE7;&#xE3;o do basal at&#xE9; o &#xFA;ltimo valor principal durante o tratamento de 6 meses.</br></br></br></br></p> <h3>Diabetes tipo 2 &#x2013; em adultos</h3> <h4>Estudos de Insulina Glargina 100 U/mL em combina&#xE7;&#xE3;o com insulina prandial +/- antidiab&#xE9;ticos orais, como terapia subjacente</h4> <p>Em um estudo controlado, aberto de 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o (Estudo B, n= 804), adultos com diabetes tipo 2 foram randomizados para tratamento uma vez ao dia, &#xE0; noite, com Insulina Glargina 300 U/mL ou Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>Tamb&#xE9;m foram administrados an&#xE1;logos de insulina de curta a&#xE7;&#xE3;o no prandial com ou sem metformina. Insulina Glargina 300 U/mL foi associado a uma redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c semelhante &#xE0; de Insulina Glargina 100 U/mL (EDITION 2 e 3).</p> <h4>Estudos de Insulina Glargina 300 U/mL em combina&#xE7;&#xE3;o com hipoglicemiantes n&#xE3;o-insul&#xED;nicos, como terapia subjacente</h4> <p>Em dois estudos abertos e controlados (n= 1.670), adultos com diabetes <em>mellitus</em> tipo 2 foram randomizados para Insulina Glargina 300 U/mL ou Insulina Glargina 100 U/mL uma vez ao dia durante 26 semanas como parte de um regime de terapia de combina&#xE7;&#xE3;o com agentes hipoglicemiantes n&#xE3;o-insul&#xED;nicos. No momento da randomiza&#xE7;&#xE3;o, 808 pacientes foram tratados com insulina basal por mais de 6 meses (Estudo C) e 862 pacientes nunca haviam sido expostos &#xE0; insulina (Estudo D).</p> <p>Insulina Glargina 300 U/mL foi associado a uma redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c semelhante &#xE0; de Insulina Glargina 100 U/mL. (EDITION 2e3).</p> <p><strong>Tabela 2 - Resumo dos Principais Resultados de Efic&#xE1;cia do Estudo Cl&#xED;nico em Pacientes com Diabetes <em>mellitus</em> Tipo 2</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>Estudo B<sup>2</sup></strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\"><strong>Estudo C<sup>3</sup></strong></td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\"><strong>Estudo D<sup>4</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\"><strong>Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\">26 semanas</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\">26 semanas</td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\">26 semanas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o com</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>An&#xE1;logo de insulina prandial +/- metformina</strong></td> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center; width:581px\"><strong>Agentes hipoglicemiantes n&#xE3;o insul&#xED;nicos</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:120px\"><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:144px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\"><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\"><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos ratados (mITT<sup>a</sup>)</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">404</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">400</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">403</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">405</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">432</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">430</td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\" style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c <sup>2,3</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">8,13</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">8,14</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">8,27</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">8,22</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">8,49</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">8,58</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">-0,90</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">-0,87</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">-0,73</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">-0,70</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">-1,42</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">-1,46</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\">-0,03</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\">-0,03</td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\">0,04</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\">[-0,144 a 0,083]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\">[-0,168 a 0,099]</td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\">[-0,090 a 0,174]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\" style=\"text-align:center\"><strong>GJc (mg/dL)<sup>2,3</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">157,44</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">160,34</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">148,70</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">142,38</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">178,89</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">184,00</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">-29,40</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">-30,24</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">- 18,52</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">-21,57</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">-61,51</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">-68,50</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\">0,84</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\">3.05</td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\">6.99</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\">[-5,276 a 6,947]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\">[-3.249 a 9.349]</td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\">[1.800 a 12.178]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose basal de insulina<sup>d</sup> (U/kg)<sup> 2,3,4</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">0,67</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">0,67</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">0,64</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,66</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">0,19</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">0,19</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em la&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">0,31</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">0,22</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">0,30</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,19</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">0,43</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">0,34</td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose total de insulina<sup>d</sup> (U/kg) <sup>4</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:391px\"> <p style=\"text-align:center\">M&#xE9;dia basal</p> </td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:268px\">1,19</td> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\">1,19</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:49px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:391px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</p> </td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:268px\">0,35</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,27</td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:49px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal<sup>e</sup> (kg) <sup>2,3,4</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:391px\"> <p style=\"text-align:center\">M&#xE9;dia basal</p> </td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:268px\">106,11</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">106,50</td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">98,73</td> <td style=\"text-align:center; width:49px\">98,17</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">95,14</td> <td> <p style=\"text-align:center\">95,65</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:391px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</p> </td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:268px\">0,93</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,90</td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">0,08</td> <td style=\"text-align:center; width:49px\">0,66</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">0,50</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,71</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup>Popula&#xE7;&#xE3;o m-ITT: Popula&#xE7;&#xE3;o de inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento modificada.<br> <sup>b</sup>Diferen&#xE7;a de Tratamento: Insulina Glargina 300 U/mL &#x2013; Insulina Glargina 100 U/mL.<br> <sup>c</sup>Glicemia de jejum.<br> <sup>d</sup>Altera&#xE7;&#xE3;o do basal at&#xE9; o M&#xEA;s 6 (caso observado).<br> <sup>e</sup>Altera&#xE7;&#xE3;o do basal at&#xE9; o &#xFA;ltimo valor principal durante o tratamento de 6 meses.</br></br></br></br></p> <p>O efeito sobre o risco de hipoglicemia de Insulina Glargina 300 U/mL foi comparado com o de Insulina Glargina 100 U/mL nos estudos cl&#xED;nicos em pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 e diabetes <em>mellitus</em> tipo 2 (Tabela 3) (EDITION 1,2, 3 e 4).</p> <p>Em pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 2, os resultados dos estudos cl&#xED;nicos demonstraram que a incid&#xEA;ncia de hipoglicemia severa e/ou confirmada de hipoglicemia sintom&#xE1;tica documentada foi menor em pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL em compara&#xE7;&#xE3;o com pacientes tratados com Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>A superioridade de Insulina Glargina 300 U/mL em rela&#xE7;&#xE3;o ao Insulina Glargina 100 U/mL, na redu&#xE7;&#xE3;o do risco de hipoglicemia noturna severa e/ou confirmada foi demonstrada em pacientes previamente tratados com agentes hipoglicemiantes orais (23% de redu&#xE7;&#xE3;o de risco) ou com insulina nas refei&#xE7;&#xF5;es (21% de redu&#xE7;&#xE3;o de risco) durante o per&#xED;odo da Semana 9 at&#xE9; o final do per&#xED;odo de estudo em compara&#xE7;&#xE3;o com Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>Em pacientes pr&#xE9;-tratados com insulina, bem como em pacientes que nunca receberam insulina foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o de risco hipoglic&#xEA;mico e a redu&#xE7;&#xE3;o foi maior durante as primeiras 8 semanas de tratamento (per&#xED;odo de inicia&#xE7;&#xE3;o).</p> <p>No geral, esses efeitos sobre o risco de hipoglicemia foram consistentemente observados independentemente da idade, sexo, ra&#xE7;a, &#xED;ndice de massa corporal (IMC) e dura&#xE7;&#xE3;o do diabetes (&lt;10 anos e &#x2265;10 anos) em pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL em compara&#xE7;&#xE3;o com pacientes tratados com Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>Em pacientes com diabetes tipo 1, a incid&#xEA;ncia de hipoglicemia foi similar em pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL em compara&#xE7;&#xE3;o com pacientes tratados com Insulina Glargina 100 U/mL. No entanto, a incid&#xEA;ncia de hipoglicemia noturna foi menor em pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL para todas as categorias da hipoglicemia durante o per&#xED;odo de inicia&#xE7;&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o com os pacientes tratados com Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p><strong>Tabela 3 - Resumo dos epis&#xF3;dios hipoglic&#xEA;micos do estudo cl&#xED;nico em pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipos 1 e 2</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o de diab&#xE9;ticos</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\"><strong>Diabetes <em>mellitus</em> tipo I<br> Previamente com insulina basal</br></strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\"><strong>Diabetes <em>mellitus</em> tipo 2<br> Previamente com insulina basal</br></strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\"><strong>Diabetes <em>mellitus</em> tipo II<br> Previamente com insulina basal ou nunca haviam recebido insulina</br></strong></td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o com</p> </td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:272px\">An&#xE1;logo de insulina prandial + /- agentes hipoglicemiantes orais</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:283px\">An&#xE1;logo de insulina na refei&#xE7;&#xE3;o +/- metformina</td> <td colspan=\"2\" style=\"width:351px\"> <p style=\"text-align:center\">Agentes hipoglicemiantes n&#xE3;o insul&#xED;nicos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">Insulina Glargina 300 U/mL</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"> <p>Insulina Glargina 100 U/mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">Insulina Glargina 300 U/mL</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\"> <p>Insulina Glargina 100 U/mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">Insulina Glargina 300 U/mL</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\">Insulina Glargina 100 U/mL</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>Incid&#xEA;ncia (%) de hipoglicemia<sup>a</sup> grave (n/N Total)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo total do<br> estudo<sup>e</sup> </br></td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">6,6<br> (18/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">9,5<br> (26/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">5,0<br> (20/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">5,7<br> (23/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">1,0<br> (8/838)</br></td> <td style=\"text-align:center\">1,2<br> (10/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR*: 0,69 [0,39, 1,23]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,87 [0,48, 1,55]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,82 [0,33, 2,00]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Pacientes &#x2265;65</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">0<br> (0/29)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">11,3<br> (3/26)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">6,3<br> (8/127)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">8,4<br> (10/119)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">1,0<br> (2/200)</br></td> <td style=\"text-align:center\">1,9<br> (4/213)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">N&#xE3;o estimado</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,74 [0,30, 1,80]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,64 [0,16, 2,54]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo de inicia&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">3,3<br> (9/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">5,1<br> (14/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">1,5<br> (6/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">2,7<br> (11/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">0,2<br> (2/838)</br></td> <td style=\"text-align:center\">0,5<br> (4/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 0,65 [0,29, 1,45]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,54 [0,20, 1,45]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,60 [0,15, 2,52]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>Incid&#xEA;ncia (%) de hipoglicemia<sup>a</sup> grave e/ou confirmada (n/N Total)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo total do<br> estudo</br></td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">93,1<br> (255/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">93,5<br> (257/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">81,9<br> (331/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">87,8<br> (353/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">57,6<br> (483/838)</br></td> <td>64,5<br> (544/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 1,00 [0,95; 1,04]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,93 [0,88; 0,99]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,89 [0,83; 0,96]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Pacientes &#x2265;65</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">86,2<br> (25/29)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">92,3<br> (24/26)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">82,7<br> (105/127)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">88,2<br> (105/119)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">64,5<br> (129/200)</br></td> <td>71,4<br> (152/213)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 0,91 [0,74; 1,13]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,94 [0,85; 1,05]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,92 [0,80; 1,04]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo de inicia&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">88,3<br> (242/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">90,2<br> (248/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">64,4<br> (260/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">75,1<br> (302/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">35,2<br> (295/838)</br></td> <td>44,1<br> (372/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 0,98 [0,92; 1,04]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,86 [0,78; 0,94]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,80 [0,71; 0,90]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>Incid&#xEA;ncia (%) de hipoglicemia noturna<sup>d</sup> grave e/ou confirmada (n/N Total)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo total do<br> estudo</br></td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">68,6<br> (188/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">70,2<br> (193/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">44,6<br> (180/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">57,5<br> (231/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">22,9<br> (192/838)</br></td> <td>31,4<br> (265/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 0,98 [0,88; 1,09]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,78 [0,68; 0,89]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,73 [0,62; 0,85]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Pacientes &#x2265;65</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">62,1<br> (18/29)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">61,5<br> (16/26)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">43,3<br> (55/127)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">63,9<br> (76/119)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">24,5<br> (49/200)</br></td> <td>34,3<br> (73/213)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 0,99 [0,61; 1,61]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,68 [0,53; 0,86]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,72 [0,53; 0,98]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo de inicia&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">46,7<br> (128/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">57,1<br> (157/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">26,2<br> (106/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">33,3<br> (134/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">10,1<br> (85/838)</br></td> <td>17,1<br> (144/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 0,82 [0,70; 0,96]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,79 [0,64; 0,98]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,59 [0,46; 0,76]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>Incid&#xEA;ncia (%) de hipoglicemia<sup>c</sup> sintom&#xE1;tica documentada (n/N Total)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo total do<br> estudo</br></td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">85,0<br> (233/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">83,6<br> (230/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">70,0<br> (283/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">77,9<br> (313/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">39,7<br> (333/838)</br></td> <td>46,2<br> (390/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 1,02 [0,95; 1,09]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,90 [0,83; 0,98]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,86 [0,77; 0,96]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo de inicia&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">78,1<br> (214/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">77,1<br> (212/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">49,5<br> (200/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">61,7<br> (248/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">21,2<br> (178/838)</br></td> <td>28,3<br> (239/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 1,01 [0,93; 1,11]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,80 [0,71; 0,91]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,75 [0,64; 0,89]</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup>Hipoglicemia grave: Epis&#xF3;dio requerendo assist&#xEA;ncia de outra pessoa para administrar ativamente <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">carboidratos</a>, glucagon, ou outras a&#xE7;&#xF5;es de reanima&#xE7;&#xE3;o.<br> <sup>b</sup>Qualquer hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia confirmada por valor de glicemia &#x2264;70 mg/dl (3,9 mmol/L).<br> <sup>c</sup>Qualquer evento durante o qual os sintomas t&#xED;picos de hipoglicemia foram acompanhados por uma medida de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de glicose &#x2264;70 mg/dl (3,9 mmol/L).<br> <sup>d</sup>Hipoglicemia noturna: Epis&#xF3;dio que ocorreu entre &#xE0;s 00:00 e 05:59 horas.<br> <sup>e</sup>Per&#xED;odo de tratamento de 6 meses.<br> *Raz&#xE3;o de risco estimada RR.</br></br></br></br></br></p> <h3>Flexibiliza&#xE7;&#xE3;o no hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o (data on file SANOFI <sup>5,6</sup>)</h3> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de Insulina Glargina 300 U/mL administrado com um hor&#xE1;rio fixo ou flex&#xED;vel de administra&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m foram avaliadas em 2 estudos cl&#xED;nicos randomizados, e abertos por um per&#xED;odo de 3 meses. Pacientes com diabetes tipo 2 (n=194) receberam Insulina Glargina 300 U/mL uma vez ao dia, &#xE0; noite, tanto no mesmo hor&#xE1;rio do dia (hor&#xE1;rio fixo de administra&#xE7;&#xE3;o) como dentro de 3 horas antes ou ap&#xF3;s o hor&#xE1;rio habitual de administra&#xE7;&#xE3;o (hor&#xE1;rio flex&#xED;vel de administra&#xE7;&#xE3;o). O hor&#xE1;rio flex&#xED;vel de administra&#xE7;&#xE3;o foi usado pelo menos 2 dias por semana.</p> <p>O intervalo de tempo entre as 2 inje&#xE7;&#xF5;es foi de no m&#xED;nimo 18 e no m&#xE1;ximo 30 horas.</p> <p>Em ambos os estudos, a administra&#xE7;&#xE3;o uma vez ao dia de Insulina Glargina 300 U/mL com hor&#xE1;rio fixo ou flex&#xED;vel de administra&#xE7;&#xE3;o apresentou efeitos semelhantes sobre a HbA1c, GJ e SMPG m&#xE9;dia pr&#xE9;-inje&#xE7;&#xE3;o. Al&#xE9;m disso, nenhuma diferen&#xE7;a na incid&#xEA;ncia de hipoglicemia em qualquer hor&#xE1;rio do dia ou de hipoglicemia noturna foi observada quando Insulina Glargina 300 U/mL foi administrado com um hor&#xE1;rio fixo ou flex&#xED;vel de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Tabela 4 - Hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o Flex&#xED;vel no Diabetes Tipo 2</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\"><strong>Tratamento</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\"><strong>Tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o com</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\"><strong>An&#xE1;logo de insulina prandial + /-<br> metformina <sup>188 189 190 191</sup></br></strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\"><strong>Agente hipoglicemiante n&#xE3;o<br> insul&#xED;nico <sup>192, 193,194, 195</sup></br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\"><strong>Hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\"><strong>Fixo<br> (a cada 24 horas)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:203px\"><strong>Flex&#xED;vel<br> (a cada 24<br> horas &#xB1; 3 horas)</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>Fixo<br> (a cada 24 horas)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:186px\"><strong>Flex&#xED;vel<br> (a cada 24<br> horas &#xB1; 3<br> horas)</br></br></br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos tratados (popula&#xE7;&#xE3;o<sup>a</sup> mITT)</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">53</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">55</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">42</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">44</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>HbA<sub>1c</sub> (%)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Basal (m&#xE9;dia)</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">7,17</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">7,21</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">7,47</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">7,41</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">0,15</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">0,21</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">-0,25</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">-0,12</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Diferen&#xE7;a m&#xE9;dia ajustada*</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\">0,05</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\">0,13</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">[Intervalo de confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\">[-0,189 a 0,298]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\">[-0,152 a 0,415]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>GJ<sup>b</sup> (mg/dL)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Basal (m&#xE9;dia)</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">120,95</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">132,11</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">128,43</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">127,54</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">21,01</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">25,85</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">-4,47</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">-8,21</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Diferen&#xE7;a m&#xE9;dia ajustada*</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\">4,85</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\">- 3,74</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">[Intervalo de confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\">[-10,622 a 20,304]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\">[-21,609 a14,132]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>SMPG Pr&#xE9;-inje&#xE7;&#xE3;o<sup>c</sup> (mg/dL)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Basal (m&#xE9;dia)</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">153,31</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">154,95</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">189,68</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">179,78</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">-8,14</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">-1,15</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">-23,97</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">-19,80</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Diferen&#xE7;a m&#xE9;dia ajustada*</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\">6,99</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\">4,17</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">[Intervalo de confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\">[-4,338 a 18,309]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\">[-10,370 a 18,708]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incid&#xEA;ncia (%) de qualquer hipoglicemia<sup>d</sup> (n/N Total)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">A qualquer hora do dia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">66,0 (33/53)</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">57,1 (32/56)</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">41,9 (18/43)</td> <td style=\"width:186px\"> <p style=\"text-align:center\">36,4 (16/44)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia noturna</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">22,6 (12/53)</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">26,8 (15/56)</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">23,3 (10/43)</td> <td style=\"width:186px\"> <p style=\"text-align:center\">15,9 (7/44)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*Diferen&#xE7;a de Tratamento: hor&#xE1;rio flex&#xED;vel versus fixo de administra&#xE7;&#xE3;o de Insulina Glargina 300 U/mL m-ITT: inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento modificada.<br> <sup>a</sup>GJ: Glicemia de jejum.<br> <sup>b</sup>SMPG m&#xE9;dia pr&#xE9;-inje&#xE7;&#xE3;o: Glicemia auto-monitorada foi a glicemia medida pelos pacientes dentro de 30 minutos antes da inje&#xE7;&#xE3;o de insulina basal.<br> <sup>c</sup>N&#xFA;mero (%) de pacientes com pelo menos um epis&#xF3;dio de hipoglicemia durante o per&#xED;odo de estudo de 3 meses.<br> <sup>d</sup>Hipoglicemia noturna foi definida como a hipoglicemia que ocorreu entre 00:00 e 05:59 horas.</br></br></br></br></p> <h3>Anticorpos</h3> <p>Os resultados dos estudos comparando Insulina Glargina 300 U/mL com Insulina Glargina 100 U/mL n&#xE3;o indicam nenhuma diferen&#xE7;a em termos de desenvolvimento de anticorpos &#xE0; insulina, na efic&#xE1;cia, seguran&#xE7;a ou dose de insulina basal entre os pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL e os pacientes tratados com Insulina Glargina 100 U/mL (EDITION 1,2,3 e 4).</p> <h3>Estudo ORIGIN (Estudo 4032)<sup>8</sup> </h3> <p>O estudo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention [Desfecho de Redu&#xE7;&#xE3;o com Interven&#xE7;&#xE3;o Inicial de Glargina]) foi um estudo internacional, multic&#xEA;ntrico, randomizado, de desenho fatorial 2x2 conduzido com 12.537 participantes com glicose de jejum comprometida (GJC), toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose diminu&#xED;da (TGD) ou diabetes <em>mellitus</em> tipo 2 rec&#xE9;m diagnosticada e evid&#xEA;ncia de doen&#xE7;a CV. Os participantes foram randomizados para receber Insulina Glargina 100 U/mL&amp;nbsp;(n= 6264), titulada para uma GJ de 95 mg/dL (5,3 mM) ou menos, ou Tratamento Padr&#xE3;o (n= 6273). No basal, os participantes tinham uma idade m&#xE9;dia de 63,5 anos, dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do diabetes de 5,8 anos para aqueles com diabetes preexistente e m&#xE9;dia de HbA1c de 6,4%. A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do acompanhamento foi de aproximadamente 6,2 anos.</p> <p>No final do estudo, 81% dos participantes randomizados para receber Insulina Glargina 100 U/mL ainda estavam em tratamento.</p> <p>Os valores m&#xE9;dios de HbA1c durante o tratamento variaram de 5,9 a 6,4% no grupo da Insulina Glargina 100 U/mL, e de 6,2% a 6,6% no grupo de Tratamento Padr&#xE3;o ao longo de toda a dura&#xE7;&#xE3;o do acompanhamento. A m&#xE9;dia de GJ no grupo da Insulina Glargina 100 U/mL estava na meta (&#x2264;95 mg/dL) ap&#xF3;s a titula&#xE7;&#xE3;o da dose para a dura&#xE7;&#xE3;o do estudo.</p> <p>As taxas de hipoglicemia severas (participantes afetados por 100 participante-anos de exposi&#xE7;&#xE3;o) foram de 1,05 para a Insulina Glargina e 0,30 para o grupo de Tratamento Padr&#xE3;o. Em geral, hipoglicemia severa foi relatada por 3,7% dos participantes ao longo do curso deste estudo de 6 anos (aproximadamente 0,6% por participante/ano). A m&#xE9;dia da altera&#xE7;&#xE3;o de peso corporal do basal at&#xE9; a &#xFA;ltima visita durante o tratamento foi 2,2 kg maior no grupo da Insulina Glargina 100 U/mL do que no grupo de Tratamento Padr&#xE3;o.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio deste estudo foi examinar o efeito da Insulina Glargina 100 U/mL em dois desfechos coprim&#xE1;rios compostos de efic&#xE1;cia. O primeiro deles foi o tempo para a primeira ocorr&#xEA;ncia de morte CV, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o-fatal (IM), ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a> n&#xE3;o fatal, e o segundo foi o tempo para a primeira ocorr&#xEA;ncia de qualquer um dos primeiros eventos co-prim&#xE1;rios, ou procedimento de revasculariza&#xE7;&#xE3;o (card&#xED;aca, car&#xF3;tida, ou perif&#xE9;rica), ou hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a>.</p> <h4>Os desfechos secund&#xE1;rios foram:</h4> <ul> <li>Mortalidade por todas as causas;</li> <li>Desfecho microvascular composto;</li> <li>Desenvolvimento de diabetes tipo 2 em participantes com TGD e/ou GJA no in&#xED;cio do estudo.</li> </ul> <p>Os resultados dos desfechos prim&#xE1;rios e secund&#xE1;rios, bem como os resultados de cada componente dos desfechos co-prim&#xE1;rios, s&#xE3;o disponibilizados nas duas tabelas a seguir.</p> <p><strong>Tabela 5 - ORIGIN: Tempo para In&#xED;cio de cada Desfecho Prim&#xE1;rio e Secund&#xE1;rio</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:306px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">Insulina Glargina 100 U/mL<br> n = 6264</br></td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">Tratamento<br> padr&#xE3;o<br> n = 6273</br></br></td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">Insulina Glargina 100 U/mL<br> x<br> Tratamento padr&#xE3;o</br></br></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:280px\">Participantes com<br> eventos<br> N (%)</br></br></td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">Participantes<br> com eventos<br> N (%)</br></br></td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">Raz&#xE3;o de Risco<br> (95% IC)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Desfechos prim&#xE1;rios</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Morte cardiovascular, infarto n&#xE3;o-fatal do<br> mioc&#xE1;rdio (IM) ou acidente vascular n&#xE3;o-fatal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">1041 (16,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">1013 (16,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">1,02 (0,94 &#x2013; 1,11)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Morte cardiovascular, infarto n&#xE3;o-fatal do<br> mioc&#xE1;rdio (IM) ou acidente vascular n&#xE3;o-fatal ou<br> hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca ou<br> procedimento de revasculariza&#xE7;&#xE3;o</br></br></br></td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">1792 (28,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">1727 (27,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">1,04 (097 &#x2013; 1,11)</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Desfechos secund&#xE1;rios</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Mortalidade por todas as causas</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">951 (15,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">965 (15,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">0,98 (0,90, 1,08)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Desfecho microvascular composto*</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">1323 (21,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">1363 (21,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">0,97 (0,90, 1,05)</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Componentes de desfecho co-prim&#xE1;rio</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Morte cardiovascular</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">580 (9,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">576 (9,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">1,00 (0,89, 1,13)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">IM (fatal ou n&#xE3;o-fatal)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">336 (5,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">326 (5,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">1,03 (0,88, 1,19)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Acidente vascular (fatal ou n&#xE3;o-fatal)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">331 (5,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">319 (5,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">1,03 (0,89, 1,21)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Revasculariza&#xE7;&#xF5;es</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">908 (14,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">860 (13,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">1,06 (0,96, 1,16)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Hospitaliza&#xE7;&#xF5;es por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">310 (4,9)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">343 (5,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">0,90 (0,77, 1,05)</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Com componentes de: fotocoagula&#xE7;&#xE3;o por laser ou vitrectomia ou cegueira por retinopatia diab&#xE9;tica; albuminuria progressiva; duplica&#xE7;&#xE3;o da creatinina s&#xE9;rica ou desenvolvimento da necessidade de transplante renal.</p> <p><strong>Tabela 6 - Taxa de incid&#xEA;ncia de Diabetes no final do estudo de Teste Oral de Toler&#xE2;ncia a Glicose (TOTG)<sup>a</sup>:</strong></p>"}

100UI/mL, caixa com 10 carpules com 3mL de solução de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Insulina Glargina
Classe Terapêutica
:
Insulina Humana + Análogos de Ação Prolongada
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Basaglar, para o que é indicado e para o que serve?

Basaglar é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).

Como o&nbsp;Basaglar funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A insulina &#xE9; um horm&#xF4;nio produzido pelo p&#xE2;ncreas (gl&#xE2;ndula situada perto do est&#xF4;mago). Este horm&#xF4;nio &#xE9; necess&#xE1;rio para o aproveitamento do a&#xE7;&#xFA;car pelo organismo. O diabetes ocorre quando o p&#xE2;ncreas n&#xE3;o produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo ou quando produz insulina, por&#xE9;m esta n&#xE3;o &#xE9; capaz de agir de forma efetiva.</p> <p>Para controlar o diabetes, &#xE9; importante que o m&#xE9;dico o classifique primeiro. No caso do Diabetes<em> mellitus</em> tipo 2, o tratamento medicamentoso pode ser composto por antidiab&#xE9;ticos orais isoladamente, antidiab&#xE9;ticos orais associados &#xE0; antidiab&#xE9;ticos injet&#xE1;veis como os an&#xE1;logos de GLP-1 ou &#xE0; insulina, ou apenas insulina. J&#xE1; o Diabetes<em> mellitus</em> tipo 1 possui seu tratamento medicamentoso baseado no uso da insulina. O objetivo do tratamento do diabetes independe do seu tipo, havendo como meta a manuten&#xE7;&#xE3;o das taxas de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicose/bula\" target=\"_blank\">glicose</a> (a&#xE7;&#xFA;car) no sangue pr&#xF3;ximas ao normal. O controle adequado do diabetes requer constante coopera&#xE7;&#xE3;o do paciente com o m&#xE9;dico. Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa e saud&#xE1;vel se seguir uma dieta di&#xE1;ria balanceada, exercitar-se regularmente e seguir adequadamente o tratamento medicamentoso determinado pelo m&#xE9;dico, seja ele com medica&#xE7;&#xF5;es antidiab&#xE9;ticas orais, injet&#xE1;veis ou insulina.</p> <p>Para o paciente &#xE9; importante constantemente portar uma identifica&#xE7;&#xE3;o que contenha a informa&#xE7;&#xE3;o de ser diab&#xE9;tico e o tratamento utilizado, para que seja poss&#xED;vel prestar um atendimento adequado caso ocorra qualquer complica&#xE7;&#xE3;o quando estiver fora de casa.</p> <p>Tal como acontece com todas as prepara&#xE7;&#xF5;es insul&#xED;nicas, o tempo de a&#xE7;&#xE3;o de Basaglar pode variar em diferentes pacientes ou, &#xE0;s vezes, no mesmo indiv&#xED;duo dependendo de muitas condi&#xE7;&#xF5;es, incluindo o local da inje&#xE7;&#xE3;o, fluxo sangu&#xED;neo neste local e a temperatura corp&#xF3;rea.</p> "}

Quais as contraindicações do Basaglar?

Basaglar não é indicado para pacientes alérgicos à insulina glargina ou qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

Como usar o Basaglar?

Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.

A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo.

A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.

Basaglar é administrado por injeção tecidual subcutânea.

Não deve ser administrado intravenosamente.

Exclusivo&nbsp;Basaglar

Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água.

O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de medicação entre Basaglar e outras insulinas.

Basaglar não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do Basaglar ou causar a sua precipitação. Não encher os refis vazios.

Os refis de 3 mL Lilly são para uso somente com canetas reutilizáveis Lilly.

O refil de Basaglar deve ser utilizado com caneta reutilizável compatível e a aplicação de insulina deve ser feita de acordo com o mecanismo de injeção da caneta escolhida. O usuário deve saber operar a caneta em questão corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidas corretivas a serem seguidas (ler as instruções de uso ao adquirir a caneta).

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada refil de Basaglar deve ser usado por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta para administração de insulina seja trocada.

As canetas para aplicação de insulina diferem no seu modo de usar. É importante ler, entender e seguir as instruções de uso da caneta de insulina que você possui. Nunca compartilhe canetas de insulina, refis ou agulhas.

Exclusivo&nbsp;Basaglar KwikPen

Inspecionar cada caneta injetora descartável antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água.

O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de medicação entre Basaglar KwikPen e outras insulinas.

Basaglar KwikPen não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do Basaglar KwikPen ou causar a sua precipitação.

Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta.

Basaglar KwikPen libera insulina em quantidades de 1 UI até uma dose única máxima de 80 UI.

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser usada por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta seja trocada. As canetas Basaglar KwikPen vazias não devem ser reutilizadas, devendo ser adequadamente descartadas.

Para maiores informações sobre como utilizar a caneta injetora descartável, ler e seguir atentamente as recomendações descritas nas Instruções de Uso abaixo.

Instruções de Uso - Basaglar KwikPen

Leia as Instruções de Uso antes da primeira vez que for utilizar uma Basaglar KwikPen e a cada vez que você iniciar o uso de uma outra Basaglar KwikPen. Podem existir novas informações. Esta informação não substitui as orientações do seu médico sobre a sua condição de saúde ou seu tratamento.

Basaglar KwikPen (“Caneta”) é uma caneta pré-preenchida, descartável, contendo 300 unidades de Basaglar (insulina glargina [origem ADNr]). Você pode fazer várias aplicações (múltiplas doses) usando uma caneta. A caneta seleciona as unidades de 1 em 1. Você pode injetar de 1 a 80 unidades de insulina em uma única injeção.

Se a sua dose for maior que 80 unidades, você terá que aplicar mais de uma injeção.

O êmbolo só se move um pouco em cada injeção, e você pode não perceber que ele se move. O êmbolo só vai chegar ao fim do refil quando tiver usado todas as 300
unidades da caneta

Não compartilhe a sua caneta com outra pessoa, mesmo que a agulha tenha sido trocada. Não reutilize ou compartilhe suas agulhas com outra pessoa. Você pode transmitir uma infecção para essa pessoa ou adquirir uma infecção da mesma.

Esta caneta não é recomendada para pessoas com deficiência total ou parcial de visão, sem a assistência de uma pessoa treinada sobre a utilização da caneta.

Por favor, leia estas instruções antes de usar.

Partes da Kwikpen:

&nbsp;

Como reconhecer a sua Basaglar KwikPen:
  • <li>Cor da caneta: cinza claro.</li> <li>Bot&#xE3;o seletor de dose: cinza claro com anel verde na extremidade.</li> <li>R&#xF3;tulos: cinza claro com barras verdes.</li>
Materiais necessários para aplicação:
  • <li>Basaglar KwikPen.</li> <li>Agulhas compat&#xED;veis: Recomenda-se o uso da caneta KwikPen com agulhas da marca Becton, Dickinson and Company (BD).</li> <li>Algod&#xE3;o com &#xE1;lcool.</li>
Preparação da sua Caneta:
  • <li>Lave as m&#xE3;os com &#xE1;gua e sab&#xE3;o.</li> <li>Certifique-se de que voc&#xEA; est&#xE1; usando o tipo correto de insulina. Este cuidado &#xE9; especialmente importante se voc&#xEA; usar mais de um tipo de insulina.</li>

Não use a caneta caso já tenha passado o prazo de validade descrito no rótulo ou após 28 dias do primeiro dia de uso da caneta.

Utilize sempre uma nova agulha em cada aplicação para ajudar a prevenir infecções e entupimento da agulha.

Etapa 1:
{"tag":"ol","value":" <li>Puxe a tampa da caneta para fora.</li> <li>N&#xE3;o remova o r&#xF3;tulo da caneta</li> <li>Utilize um algod&#xE3;o com &#xE1;lcool para limpar o lacre de borracha.</li> "}

Verifique se Basaglar está clara e incolor.

Não utilize se ela estiver turva, colorida ou com partículas ou aglomerados.

Etapa 2:
{"tag":"ol","value":" <li>Pegue uma nova agulha.</li> <li>Remova o protetor de papel da c&#xE1;psula externa da agulha.</li> "}

Etapa 3:

Empurre a agulha encapada em direção à caneta e rosqueie a agulha até firmar.

Etapa 4:
{"tag":"ol","value":" <li>Puxe a c&#xE1;psula externa. N&#xE3;o a jogue fora.</li> <li>Puxe a c&#xE1;psula interna e jogue-a fora.</li> "}

Regulagem da Caneta
{"tag":"ol","value":" <li>Regule antes de cada aplica&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Regular sua caneta significa remover o ar da agulha e refil que pode ser acumulado em decorr&#xEA;ncia do uso rotineiro e garante que a caneta est&#xE1; funcionando corretamente.</li> <li>Se voc&#xEA; n&#xE3;o regular a caneta antes de cada inje&#xE7;&#xE3;o, voc&#xEA; pode receber uma dose bem maior ou bem menor de insulina.</li> "}
Etapa 5:

Para regular sua caneta, selecione 2 unidades girando o botão seletor de dose.

Etapa 6:

Coloque a caneta com a agulha virada para cima. Bata levemente no suporte do refil para posicionar as bolhas de ar no topo.

Etapa 7:

Continue segurando sua caneta com a agulha para cima. Empurre o botão seletor de dose até parar e aparecer “0” no visor de dose. Segure o botão seletor de dose e conte lentamente até 5.

Você deverá ver a insulina na ponta da agulha.

Se a insulina não aparecer, repita as etapas de regulagem, mas não por mais de 4 vezes.

Se a insulina continuar não aparecendo, troque a agulha e repita as etapas de regulagem.

Pequenas bolhas de ar são normais e não afetarão a sua dose.

Seleção da dose

Você pode injetar de 1 a 80 unidades de insulina em uma única injeção.

Se a sua dose for maior que 80 unidades, você precisará utilizar mais de uma injeção.

Se você precisar de ajuda para decidir como dividir a dose, pergunte ao seu médico.

Você deve usar uma agulha nova para cada injeção e repetir a etapa de regulagem.

Etapa 8:

Gire o botão seletor de dose para o número de unidades de insulina que você precisa injetar. O indicador de dose deve estar alinhado com a sua dose.

  • <li>A caneta seleciona as unidades de uma em uma.</li> <li>O bot&#xE3;o seletor de dose faz um clique quando &#xE9; girado.</li> <li>N&#xE3;o selecione sua dose pela contagem dos cliques porque voc&#xEA; pode marcar a dose errada.</li> <li>A dose pode ser corrigida girando o bot&#xE3;o seletor de dose em qualquer dire&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; a dose correta estar alinhada ao indicador de dose.</li> <li>Os n&#xFA;meros pares est&#xE3;o impressos no&amp;nbsp;indicador.</li> <li>Os n&#xFA;meros &#xED;mpares, ap&#xF3;s o n&#xFA;mero um, s&#xE3;o demonstrados sob a forma de linhas.</li> <li>Sempre verifique o n&#xFA;mero no visor de dose para ter certeza que voc&#xEA; marcou a dose correta.</li>

&nbsp;

A caneta não permitirá que você selecione uma dose maior do que o número de unidades que restam na caneta.

Se a sua dose for maior que o número de unidades restantes na caneta, você deve:
  • <li>Aplicar a quantidade que sobrou na caneta atual e, ent&#xE3;o, utilizar uma nova caneta para completar a sua dose, ou;</li> <li>Aplicar a dose completa com o uso de uma nova caneta.</li>

É normal restar na caneta uma pequena quantidade de insulina que você não consegue injetar.

Aplicando sua injeção
{"tag":"ol","value":" <li>Aplique sua insulina conforme o seu m&#xE9;dico demonstrou.</li> <li>Mude (alterne) os locais da aplica&#xE7;&#xE3;o a cada inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>N&#xE3;o tente mudar sua dose durante a aplica&#xE7;&#xE3;o.</li> "}
Etapa 9:
{"tag":"ol","value":" <li>Escolha o local da aplica&#xE7;&#xE3;o. Basaglar &#xE9; injetado sob a pele (por via subcut&#xE2;nea) na regi&#xE3;o abdominal, n&#xE1;degas, coxas ou parte superior dos bra&#xE7;os.</li> <li>Limpe a pele com um algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool e deixe o local da aplica&#xE7;&#xE3;o secar antes de aplicar sua dose.</li> "}

Etapa 10:
{"tag":"ol","value":" <li>Insira a agulha na pele.</li> <li>Empurre o bot&#xE3;o seletor de dose at&#xE9; ele parar de se mover.</li> <li>Segure o bot&#xE3;o seletor de dose e conte lentamente at&#xE9; 5 antes de remover a agulha da pele.</li> "}

Não tente aplicar a insulina girando o botão seletor de dose. Você NÃO receberá a insulina girando o botão seletor de dose.

Etapa 11:
{"tag":"ol","value":" <li>Remova a agulha da pele.</li> "}

É normal ficar uma gota de insulina na ponta da agulha. Isso não irá afetar a sua dose.

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar o n&#xFA;mero no Visor de Dose.</li> "}

Se você visualizar o “0” no visor de dose, você recebeu a sua dose completa.

Se você não visualizar o “0” no visor de dose, não gire novamente. Insira a agulha na pele e termine a injeção.

Se você acha que ainda não recebeu a sua dose completa, não comece novamente ou repita a injeção. Monitore sua glicemia conforme orientado pelo seu médico.

Se você normalmente precisa receber 2 injeções para sua dose completa, sempre certifique-se de ter aplicado a sua segunda injeção.

O êmbolo só se move um pouco em cada injeção e você pode não perceber que ele se move.

{"tag":"ol","value":" <li>Ap&#xF3;s a retirada da agulha de sua pele, se voc&#xEA; visualizar sangue, pressione o local da aplica&#xE7;&#xE3;o da inje&#xE7;&#xE3;o levemente com um peda&#xE7;o de gaze ou algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool. N&#xE3;o esfregue a regi&#xE3;o.</li> "}
Após sua injeção
Etapa 12:

Cuidadosamente, recoloque a cápsula externa na agulha.

Etapa 13:
{"tag":"ol","value":" <li>Desrosqueie a agulha tampada e descarte-a conforme descrito abaixo (ver a se&#xE7;&#xE3;o Descarte das canetas e agulhas).</li> <li>N&#xE3;o armazene a caneta com a agulha fixada para prevenir vazamento, entupimento da agulha e entrada de ar na caneta.</li> "}

Etapa 14:

Recoloque a tampa da caneta alinhando o clipe da caneta com o indicador de dose e a empurre em direção à caneta.

Descarte das canetas e agulhas
  • <li>Descarte as agulhas usadas em um recipiente que possa ser fechado ap&#xF3;s o uso, resistente a objetos perfurocortantes. N&#xE3;o jogue as agulhas diretamente no seu lixo dom&#xE9;stico.</li> <li>A caneta usada pode ser descartada no seu lixo dom&#xE9;stico ap&#xF3;s a remo&#xE7;&#xE3;o da agulha.</li> <li>N&#xE3;o reciclar o recipiente para objetos perfurocortantes quando estiver cheio.</li> <li>Pergunte ao seu m&#xE9;dico sobre as op&#xE7;&#xF5;es dispon&#xED;veis para realizar apropriadamente o descarte dos recipientes para objetos perfurocortantes.</li> <li>As instru&#xE7;&#xF5;es sobre manuseio da agulha n&#xE3;o devem substituir as recomenda&#xE7;&#xF5;es dos profissionais de sa&#xFA;de locais ou orienta&#xE7;&#xF5;es da institui&#xE7;&#xE3;o de sa&#xFA;de.</li>
Armazenamento da caneta
Caneta não usada
  • <li>As canetas que n&#xE3;o estiverem sendo utilizadas devem ser armazenadas no refrigerador em temperaturas entre 2 e 8&#xB0;C.</li> <li>N&#xE3;o congelar Basaglar KwikPen. N&#xE3;o usar a caneta se tiver sido congelada.</li> <li>Canetas n&#xE3;o usadas podem ser utilizadas at&#xE9; a data de validade impressa no r&#xF3;tulo, se a caneta foi mantida na geladeira.</li>
Caneta em uso
  • <li>A caneta que voc&#xEA; est&#xE1; usando atualmente deve ser mantida &#xE0; temperatura ambiente (abaixo de 30&#xB0;C) e longe do calor e da luz.</li> <li>A caneta que voc&#xEA; est&#xE1; usando deve ser descartada ap&#xF3;s 28 dias de uso, mesmo que ela ainda contenha insulina.</li>
Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz da caneta
  • <li>Mantenha a sua caneta e agulhas fora da vis&#xE3;o e do alcance das crian&#xE7;as.</li> <li>Se qualquer uma das partes de sua caneta parecer quebrada ou danificada, n&#xE3;o a utilize.</li> <li>Tenha sempre uma caneta reserva para a aplica&#xE7;&#xE3;o de insulina, em caso de dano ou perda.</li>
Solução de Problemas
  • <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tendo dificuldade para remover a tampa, gire-a levemente para frente e para tr&#xE1;s para realinh&#xE1;-la e, ent&#xE3;o, puxe a tampa da caneta.</li> <li>Se estiver dif&#xED;cil empurrar o bot&#xE3;o seletor de dose: <ul> <li>Pressione mais lentamente o bot&#xE3;o seletor de dose para tornar este procedimento mais f&#xE1;cil.</li> <li>Sua agulha pode estar obstru&#xED;da. Fixe uma nova agulha e regule a caneta.</li> <li>Voc&#xEA; pode ter sujeira, comida ou l&#xED;quido dentro da sua caneta. Substitua a caneta que voc&#xEA; estiver usando por uma caneta nova.</li> </ul> </li>

Em caso de dúvidas ou problemas com sua Basaglar KwikPen, consulte o seu médico e/ou entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444. Para maiores informações sobre Basaglar KwikPen e insulina, visite nosso site www.lilly.com.br.

Dosagem

Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina humana.

Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada de Basaglar, a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia (nível de glicose no sangue), bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem ser determinados e ajustados individualmente.

Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunstâncias que possam promover aumento na susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglicemia. Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica.

Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo clínico com pacientes com diabetes tipo 2, sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 UI de insulina glargina, uma vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.

Basaglar não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética (circunstância que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamento preferido.

Se a conversão for de Lantus® para Basaglar, a dose inicial pode ser na base de uma unidade para uma unidade, ou seja, manter a mesma dose usada anteriormente de Lantus®.

Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com Basaglar, pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes são transferidos de insulina glargina 300 UI/mL uma vez ao dia, para Basaglar 100 UI/mL uma vez ao dia, a dose inicial&nbsp;recomendada de Basaglar 100 UI/mL é de 80% da dose de insulina glargina 300 UI/mL que será descontinuada.

Nos estudos clínicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma vez ao dia ou insulina ultralenta para Basaglar administrado uma vez ao dia, a dose inicial utilizada foi geralmente inalterada (por exemplo: quantidade de unidades, UI, de Basaglar por dia foi igual às UI de insulina NPH). Para aqueles que foram transferidos de insulina NPH duas vezes ao dia para Basaglar uma vez ao dia, a dose inicial (UI) foi geralmente reduzida em aproximadamente 20% (comparada com a dose total diária em UI de insulina NPH) e então ajustada com base na resposta do paciente, de forma a reduzir o risco de hipoglicemia.

Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro se você, devido aos anticorpos à insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina.

Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de Basaglar e outras insulinas ou antidiabéticos orais.

A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.

População especial
Uso pediátrico:

Assim como nos pacientes adultos, a dose de Basaglar dos pacientes pediátricos deve ser individualizada pelo médico baseada nas necessidades metabólicas e na monitorização frequente dos níveis de glicose (açúcar). O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Uso em idosos:

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado):

Pode ser necessária uma redução na dose de Basaglar em pacientes com insuficiência renal e hepática, por apresentarem redução do metabolismo da insulina, de forma semelhante às outras insulinas.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Basaglar?

{"tag":"hr","value":" <p>Caso tenha esquecido de administrar uma dose de Basaglar ou caso tenha administrado uma dose muito baixa de Basaglar, o n&#xED;vel de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Checar o n&#xED;vel de glicose no sangue frequentemente e questionar o m&#xE9;dico sobre qual procedimento adotar.</p> <p><strong>Em casos de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Basaglar?

O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue ou hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.

O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiperglicemia e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.

Pacientes que utilizam Basaglar poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica.

Hipoglicemia [nível baixo de glicose (açúcar) no sangue]

O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.

Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória após hipoglicemia.

Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como&nbsp;controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos. Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.

O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.

Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:
  • <li>Altera&#xE7;&#xE3;o da &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Aumento na sensibilidade &#xE0; insulina (por exemplo: remo&#xE7;&#xE3;o dos fatores de stress);</li> <li>Atividade f&#xED;sica aumentada ou prolongada ou falta de h&#xE1;bito no exerc&#xED;cio f&#xED;sico;</li> <li>Doen&#xE7;as intercorrentes (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>);</li> <li>Ingest&#xE3;o inadequada de alimentos;</li> <li>Consumo de &#xE1;lcool;</li> <li>Certos dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos (hormonais) n&#xE3;o compensados;</li> <li>Uso concomitante de outros medicamentos.</li>

Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas, etc). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.

Doenças intercorrentes

O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é&nbsp;necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.

Precauções ao viajar

Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre:
  • <li>A disponibilidade da insulina no local de destino;</li> <li>O suprimento de insulina, seringas, etc;</li> <li>A correta armazenagem da insulina durante a viagem;</li> <li>O ajuste das refei&#xE7;&#xF5;es e a administra&#xE7;&#xE3;o de insulina durante a viagem;</li> <li>A possibilidade da altera&#xE7;&#xE3;o dos efeitos em diferentes tipos de zonas clim&#xE1;ticas;</li> <li>A possibilidade de novos riscos &#xE0; sa&#xFA;de nas cidades que ser&#xE3;o visitadas.</li>

Erros de medicação

O rótulo do refil de insulina deve ser verificado antes de cada injeção para evitar erros (troca) de medicação entre Basaglar e outras insulinas.

Uso de tiazolidinedionas (TZD) - classe de antidiabético oral para o tratamento do Diabetes mellitus tipo 2

O uso de TZDs em combinação com insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca (coração com dificuldade de bombear sangue para o corpo), especialmente em pacientes com doença cardíaca prévia.

Hipersensibilidade e reação alérgica

O uso de Basaglar pode ocasionar alergia, incluindo anafilaxia (reação alérgica grave e generalizada, com risco à vida). Se ocorrer reação de hipersensibilidade, converse com o seu médico sobre a necessidade de descontinuar Basaglar.

Hipocalemia (baixa quantidade de potássio no sangue)

Informe seu médico se você faz uso de medicamentos que podem reduzir o potássio no sangue para que seja feito um monitoramento adequado, uma vez que Basaglar, assim como as demais insulinas, pode causar alteração do potássio no sangue.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado)

Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal (dos rins) pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina. Em pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores.

Gravidez e amamentação

Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia.

Insulina glargina pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessária. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia.

Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.

Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com Basaglar.

Crianças

Insulina glargina pode ser administrada em crianças com 2 anos de idade ou mais. Ainda não foi estudada a administração em crianças abaixo de 2 anos de idade. O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Pacientes idosos

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada, a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.

Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige.

Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes ou redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia.

Este medicamento pode causar doping.

100UI/mL, caixa com 2 carpules com 3mL de solução de uso subcutâneo + 2 sistemas de aplicação

Princípio ativo
:
Insulina Glargina
Classe Terapêutica
:
Insulina Humana + Análogos de Ação Prolongada
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Basaglar, para o que é indicado e para o que serve?

Basaglar é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).

Como o&nbsp;Basaglar funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A insulina &#xE9; um horm&#xF4;nio produzido pelo p&#xE2;ncreas (gl&#xE2;ndula situada perto do est&#xF4;mago). Este horm&#xF4;nio &#xE9; necess&#xE1;rio para o aproveitamento do a&#xE7;&#xFA;car pelo organismo. O diabetes ocorre quando o p&#xE2;ncreas n&#xE3;o produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo ou quando produz insulina, por&#xE9;m esta n&#xE3;o &#xE9; capaz de agir de forma efetiva.</p> <p>Para controlar o diabetes, &#xE9; importante que o m&#xE9;dico o classifique primeiro. No caso do Diabetes<em> mellitus</em> tipo 2, o tratamento medicamentoso pode ser composto por antidiab&#xE9;ticos orais isoladamente, antidiab&#xE9;ticos orais associados &#xE0; antidiab&#xE9;ticos injet&#xE1;veis como os an&#xE1;logos de GLP-1 ou &#xE0; insulina, ou apenas insulina. J&#xE1; o Diabetes<em> mellitus</em> tipo 1 possui seu tratamento medicamentoso baseado no uso da insulina. O objetivo do tratamento do diabetes independe do seu tipo, havendo como meta a manuten&#xE7;&#xE3;o das taxas de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicose/bula\" target=\"_blank\">glicose</a> (a&#xE7;&#xFA;car) no sangue pr&#xF3;ximas ao normal. O controle adequado do diabetes requer constante coopera&#xE7;&#xE3;o do paciente com o m&#xE9;dico. Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa e saud&#xE1;vel se seguir uma dieta di&#xE1;ria balanceada, exercitar-se regularmente e seguir adequadamente o tratamento medicamentoso determinado pelo m&#xE9;dico, seja ele com medica&#xE7;&#xF5;es antidiab&#xE9;ticas orais, injet&#xE1;veis ou insulina.</p> <p>Para o paciente &#xE9; importante constantemente portar uma identifica&#xE7;&#xE3;o que contenha a informa&#xE7;&#xE3;o de ser diab&#xE9;tico e o tratamento utilizado, para que seja poss&#xED;vel prestar um atendimento adequado caso ocorra qualquer complica&#xE7;&#xE3;o quando estiver fora de casa.</p> <p>Tal como acontece com todas as prepara&#xE7;&#xF5;es insul&#xED;nicas, o tempo de a&#xE7;&#xE3;o de Basaglar pode variar em diferentes pacientes ou, &#xE0;s vezes, no mesmo indiv&#xED;duo dependendo de muitas condi&#xE7;&#xF5;es, incluindo o local da inje&#xE7;&#xE3;o, fluxo sangu&#xED;neo neste local e a temperatura corp&#xF3;rea.</p> "}

Quais as contraindicações do Basaglar?

Basaglar não é indicado para pacientes alérgicos à insulina glargina ou qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

Como usar o Basaglar?

Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.

A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo.

A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.

Basaglar é administrado por injeção tecidual subcutânea.

Não deve ser administrado intravenosamente.

Exclusivo&nbsp;Basaglar

Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água.

O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de medicação entre Basaglar e outras insulinas.

Basaglar não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do Basaglar ou causar a sua precipitação. Não encher os refis vazios.

Os refis de 3 mL Lilly são para uso somente com canetas reutilizáveis Lilly.

O refil de Basaglar deve ser utilizado com caneta reutilizável compatível e a aplicação de insulina deve ser feita de acordo com o mecanismo de injeção da caneta escolhida. O usuário deve saber operar a caneta em questão corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidas corretivas a serem seguidas (ler as instruções de uso ao adquirir a caneta).

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada refil de Basaglar deve ser usado por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta para administração de insulina seja trocada.

As canetas para aplicação de insulina diferem no seu modo de usar. É importante ler, entender e seguir as instruções de uso da caneta de insulina que você possui. Nunca compartilhe canetas de insulina, refis ou agulhas.

Exclusivo&nbsp;Basaglar KwikPen

Inspecionar cada caneta injetora descartável antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água.

O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de medicação entre Basaglar KwikPen e outras insulinas.

Basaglar KwikPen não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do Basaglar KwikPen ou causar a sua precipitação.

Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta.

Basaglar KwikPen libera insulina em quantidades de 1 UI até uma dose única máxima de 80 UI.

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser usada por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta seja trocada. As canetas Basaglar KwikPen vazias não devem ser reutilizadas, devendo ser adequadamente descartadas.

Para maiores informações sobre como utilizar a caneta injetora descartável, ler e seguir atentamente as recomendações descritas nas Instruções de Uso abaixo.

Instruções de Uso - Basaglar KwikPen

Leia as Instruções de Uso antes da primeira vez que for utilizar uma Basaglar KwikPen e a cada vez que você iniciar o uso de uma outra Basaglar KwikPen. Podem existir novas informações. Esta informação não substitui as orientações do seu médico sobre a sua condição de saúde ou seu tratamento.

Basaglar KwikPen (“Caneta”) é uma caneta pré-preenchida, descartável, contendo 300 unidades de Basaglar (insulina glargina [origem ADNr]). Você pode fazer várias aplicações (múltiplas doses) usando uma caneta. A caneta seleciona as unidades de 1 em 1. Você pode injetar de 1 a 80 unidades de insulina em uma única injeção.

Se a sua dose for maior que 80 unidades, você terá que aplicar mais de uma injeção.

O êmbolo só se move um pouco em cada injeção, e você pode não perceber que ele se move. O êmbolo só vai chegar ao fim do refil quando tiver usado todas as 300
unidades da caneta

Não compartilhe a sua caneta com outra pessoa, mesmo que a agulha tenha sido trocada. Não reutilize ou compartilhe suas agulhas com outra pessoa. Você pode transmitir uma infecção para essa pessoa ou adquirir uma infecção da mesma.

Esta caneta não é recomendada para pessoas com deficiência total ou parcial de visão, sem a assistência de uma pessoa treinada sobre a utilização da caneta.

Por favor, leia estas instruções antes de usar.

Partes da Kwikpen:

&nbsp;

Como reconhecer a sua Basaglar KwikPen:
  • <li>Cor da caneta: cinza claro.</li> <li>Bot&#xE3;o seletor de dose: cinza claro com anel verde na extremidade.</li> <li>R&#xF3;tulos: cinza claro com barras verdes.</li>
Materiais necessários para aplicação:
  • <li>Basaglar KwikPen.</li> <li>Agulhas compat&#xED;veis: Recomenda-se o uso da caneta KwikPen com agulhas da marca Becton, Dickinson and Company (BD).</li> <li>Algod&#xE3;o com &#xE1;lcool.</li>
Preparação da sua Caneta:
  • <li>Lave as m&#xE3;os com &#xE1;gua e sab&#xE3;o.</li> <li>Certifique-se de que voc&#xEA; est&#xE1; usando o tipo correto de insulina. Este cuidado &#xE9; especialmente importante se voc&#xEA; usar mais de um tipo de insulina.</li>

Não use a caneta caso já tenha passado o prazo de validade descrito no rótulo ou após 28 dias do primeiro dia de uso da caneta.

Utilize sempre uma nova agulha em cada aplicação para ajudar a prevenir infecções e entupimento da agulha.

Etapa 1:
{"tag":"ol","value":" <li>Puxe a tampa da caneta para fora.</li> <li>N&#xE3;o remova o r&#xF3;tulo da caneta</li> <li>Utilize um algod&#xE3;o com &#xE1;lcool para limpar o lacre de borracha.</li> "}

Verifique se Basaglar está clara e incolor.

Não utilize se ela estiver turva, colorida ou com partículas ou aglomerados.

Etapa 2:
{"tag":"ol","value":" <li>Pegue uma nova agulha.</li> <li>Remova o protetor de papel da c&#xE1;psula externa da agulha.</li> "}

Etapa 3:

Empurre a agulha encapada em direção à caneta e rosqueie a agulha até firmar.

Etapa 4:
{"tag":"ol","value":" <li>Puxe a c&#xE1;psula externa. N&#xE3;o a jogue fora.</li> <li>Puxe a c&#xE1;psula interna e jogue-a fora.</li> "}

Regulagem da Caneta
{"tag":"ol","value":" <li>Regule antes de cada aplica&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Regular sua caneta significa remover o ar da agulha e refil que pode ser acumulado em decorr&#xEA;ncia do uso rotineiro e garante que a caneta est&#xE1; funcionando corretamente.</li> <li>Se voc&#xEA; n&#xE3;o regular a caneta antes de cada inje&#xE7;&#xE3;o, voc&#xEA; pode receber uma dose bem maior ou bem menor de insulina.</li> "}
Etapa 5:

Para regular sua caneta, selecione 2 unidades girando o botão seletor de dose.

Etapa 6:

Coloque a caneta com a agulha virada para cima. Bata levemente no suporte do refil para posicionar as bolhas de ar no topo.

Etapa 7:

Continue segurando sua caneta com a agulha para cima. Empurre o botão seletor de dose até parar e aparecer “0” no visor de dose. Segure o botão seletor de dose e conte lentamente até 5.

Você deverá ver a insulina na ponta da agulha.

Se a insulina não aparecer, repita as etapas de regulagem, mas não por mais de 4 vezes.

Se a insulina continuar não aparecendo, troque a agulha e repita as etapas de regulagem.

Pequenas bolhas de ar são normais e não afetarão a sua dose.

Seleção da dose

Você pode injetar de 1 a 80 unidades de insulina em uma única injeção.

Se a sua dose for maior que 80 unidades, você precisará utilizar mais de uma injeção.

Se você precisar de ajuda para decidir como dividir a dose, pergunte ao seu médico.

Você deve usar uma agulha nova para cada injeção e repetir a etapa de regulagem.

Etapa 8:

Gire o botão seletor de dose para o número de unidades de insulina que você precisa injetar. O indicador de dose deve estar alinhado com a sua dose.

  • <li>A caneta seleciona as unidades de uma em uma.</li> <li>O bot&#xE3;o seletor de dose faz um clique quando &#xE9; girado.</li> <li>N&#xE3;o selecione sua dose pela contagem dos cliques porque voc&#xEA; pode marcar a dose errada.</li> <li>A dose pode ser corrigida girando o bot&#xE3;o seletor de dose em qualquer dire&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; a dose correta estar alinhada ao indicador de dose.</li> <li>Os n&#xFA;meros pares est&#xE3;o impressos no&amp;nbsp;indicador.</li> <li>Os n&#xFA;meros &#xED;mpares, ap&#xF3;s o n&#xFA;mero um, s&#xE3;o demonstrados sob a forma de linhas.</li> <li>Sempre verifique o n&#xFA;mero no visor de dose para ter certeza que voc&#xEA; marcou a dose correta.</li>

&nbsp;

A caneta não permitirá que você selecione uma dose maior do que o número de unidades que restam na caneta.

Se a sua dose for maior que o número de unidades restantes na caneta, você deve:
  • <li>Aplicar a quantidade que sobrou na caneta atual e, ent&#xE3;o, utilizar uma nova caneta para completar a sua dose, ou;</li> <li>Aplicar a dose completa com o uso de uma nova caneta.</li>

É normal restar na caneta uma pequena quantidade de insulina que você não consegue injetar.

Aplicando sua injeção
{"tag":"ol","value":" <li>Aplique sua insulina conforme o seu m&#xE9;dico demonstrou.</li> <li>Mude (alterne) os locais da aplica&#xE7;&#xE3;o a cada inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>N&#xE3;o tente mudar sua dose durante a aplica&#xE7;&#xE3;o.</li> "}
Etapa 9:
{"tag":"ol","value":" <li>Escolha o local da aplica&#xE7;&#xE3;o. Basaglar &#xE9; injetado sob a pele (por via subcut&#xE2;nea) na regi&#xE3;o abdominal, n&#xE1;degas, coxas ou parte superior dos bra&#xE7;os.</li> <li>Limpe a pele com um algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool e deixe o local da aplica&#xE7;&#xE3;o secar antes de aplicar sua dose.</li> "}

Etapa 10:
{"tag":"ol","value":" <li>Insira a agulha na pele.</li> <li>Empurre o bot&#xE3;o seletor de dose at&#xE9; ele parar de se mover.</li> <li>Segure o bot&#xE3;o seletor de dose e conte lentamente at&#xE9; 5 antes de remover a agulha da pele.</li> "}

Não tente aplicar a insulina girando o botão seletor de dose. Você NÃO receberá a insulina girando o botão seletor de dose.

Etapa 11:
{"tag":"ol","value":" <li>Remova a agulha da pele.</li> "}

É normal ficar uma gota de insulina na ponta da agulha. Isso não irá afetar a sua dose.

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar o n&#xFA;mero no Visor de Dose.</li> "}

Se você visualizar o “0” no visor de dose, você recebeu a sua dose completa.

Se você não visualizar o “0” no visor de dose, não gire novamente. Insira a agulha na pele e termine a injeção.

Se você acha que ainda não recebeu a sua dose completa, não comece novamente ou repita a injeção. Monitore sua glicemia conforme orientado pelo seu médico.

Se você normalmente precisa receber 2 injeções para sua dose completa, sempre certifique-se de ter aplicado a sua segunda injeção.

O êmbolo só se move um pouco em cada injeção e você pode não perceber que ele se move.

{"tag":"ol","value":" <li>Ap&#xF3;s a retirada da agulha de sua pele, se voc&#xEA; visualizar sangue, pressione o local da aplica&#xE7;&#xE3;o da inje&#xE7;&#xE3;o levemente com um peda&#xE7;o de gaze ou algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool. N&#xE3;o esfregue a regi&#xE3;o.</li> "}
Após sua injeção
Etapa 12:

Cuidadosamente, recoloque a cápsula externa na agulha.

Etapa 13:
{"tag":"ol","value":" <li>Desrosqueie a agulha tampada e descarte-a conforme descrito abaixo (ver a se&#xE7;&#xE3;o Descarte das canetas e agulhas).</li> <li>N&#xE3;o armazene a caneta com a agulha fixada para prevenir vazamento, entupimento da agulha e entrada de ar na caneta.</li> "}

Etapa 14:

Recoloque a tampa da caneta alinhando o clipe da caneta com o indicador de dose e a empurre em direção à caneta.

Descarte das canetas e agulhas
  • <li>Descarte as agulhas usadas em um recipiente que possa ser fechado ap&#xF3;s o uso, resistente a objetos perfurocortantes. N&#xE3;o jogue as agulhas diretamente no seu lixo dom&#xE9;stico.</li> <li>A caneta usada pode ser descartada no seu lixo dom&#xE9;stico ap&#xF3;s a remo&#xE7;&#xE3;o da agulha.</li> <li>N&#xE3;o reciclar o recipiente para objetos perfurocortantes quando estiver cheio.</li> <li>Pergunte ao seu m&#xE9;dico sobre as op&#xE7;&#xF5;es dispon&#xED;veis para realizar apropriadamente o descarte dos recipientes para objetos perfurocortantes.</li> <li>As instru&#xE7;&#xF5;es sobre manuseio da agulha n&#xE3;o devem substituir as recomenda&#xE7;&#xF5;es dos profissionais de sa&#xFA;de locais ou orienta&#xE7;&#xF5;es da institui&#xE7;&#xE3;o de sa&#xFA;de.</li>
Armazenamento da caneta
Caneta não usada
  • <li>As canetas que n&#xE3;o estiverem sendo utilizadas devem ser armazenadas no refrigerador em temperaturas entre 2 e 8&#xB0;C.</li> <li>N&#xE3;o congelar Basaglar KwikPen. N&#xE3;o usar a caneta se tiver sido congelada.</li> <li>Canetas n&#xE3;o usadas podem ser utilizadas at&#xE9; a data de validade impressa no r&#xF3;tulo, se a caneta foi mantida na geladeira.</li>
Caneta em uso
  • <li>A caneta que voc&#xEA; est&#xE1; usando atualmente deve ser mantida &#xE0; temperatura ambiente (abaixo de 30&#xB0;C) e longe do calor e da luz.</li> <li>A caneta que voc&#xEA; est&#xE1; usando deve ser descartada ap&#xF3;s 28 dias de uso, mesmo que ela ainda contenha insulina.</li>
Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz da caneta
  • <li>Mantenha a sua caneta e agulhas fora da vis&#xE3;o e do alcance das crian&#xE7;as.</li> <li>Se qualquer uma das partes de sua caneta parecer quebrada ou danificada, n&#xE3;o a utilize.</li> <li>Tenha sempre uma caneta reserva para a aplica&#xE7;&#xE3;o de insulina, em caso de dano ou perda.</li>
Solução de Problemas
  • <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tendo dificuldade para remover a tampa, gire-a levemente para frente e para tr&#xE1;s para realinh&#xE1;-la e, ent&#xE3;o, puxe a tampa da caneta.</li> <li>Se estiver dif&#xED;cil empurrar o bot&#xE3;o seletor de dose: <ul> <li>Pressione mais lentamente o bot&#xE3;o seletor de dose para tornar este procedimento mais f&#xE1;cil.</li> <li>Sua agulha pode estar obstru&#xED;da. Fixe uma nova agulha e regule a caneta.</li> <li>Voc&#xEA; pode ter sujeira, comida ou l&#xED;quido dentro da sua caneta. Substitua a caneta que voc&#xEA; estiver usando por uma caneta nova.</li> </ul> </li>

Em caso de dúvidas ou problemas com sua Basaglar KwikPen, consulte o seu médico e/ou entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444. Para maiores informações sobre Basaglar KwikPen e insulina, visite nosso site www.lilly.com.br.

Dosagem

Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina humana.

Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada de Basaglar, a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia (nível de glicose no sangue), bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem ser determinados e ajustados individualmente.

Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunstâncias que possam promover aumento na susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglicemia. Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica.

Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo clínico com pacientes com diabetes tipo 2, sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 UI de insulina glargina, uma vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.

Basaglar não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética (circunstância que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamento preferido.

Se a conversão for de Lantus® para Basaglar, a dose inicial pode ser na base de uma unidade para uma unidade, ou seja, manter a mesma dose usada anteriormente de Lantus®.

Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com Basaglar, pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes são transferidos de insulina glargina 300 UI/mL uma vez ao dia, para Basaglar 100 UI/mL uma vez ao dia, a dose inicial&nbsp;recomendada de Basaglar 100 UI/mL é de 80% da dose de insulina glargina 300 UI/mL que será descontinuada.

Nos estudos clínicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma vez ao dia ou insulina ultralenta para Basaglar administrado uma vez ao dia, a dose inicial utilizada foi geralmente inalterada (por exemplo: quantidade de unidades, UI, de Basaglar por dia foi igual às UI de insulina NPH). Para aqueles que foram transferidos de insulina NPH duas vezes ao dia para Basaglar uma vez ao dia, a dose inicial (UI) foi geralmente reduzida em aproximadamente 20% (comparada com a dose total diária em UI de insulina NPH) e então ajustada com base na resposta do paciente, de forma a reduzir o risco de hipoglicemia.

Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro se você, devido aos anticorpos à insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina.

Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de Basaglar e outras insulinas ou antidiabéticos orais.

A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.

População especial
Uso pediátrico:

Assim como nos pacientes adultos, a dose de Basaglar dos pacientes pediátricos deve ser individualizada pelo médico baseada nas necessidades metabólicas e na monitorização frequente dos níveis de glicose (açúcar). O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Uso em idosos:

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado):

Pode ser necessária uma redução na dose de Basaglar em pacientes com insuficiência renal e hepática, por apresentarem redução do metabolismo da insulina, de forma semelhante às outras insulinas.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Basaglar?

{"tag":"hr","value":" <p>Caso tenha esquecido de administrar uma dose de Basaglar ou caso tenha administrado uma dose muito baixa de Basaglar, o n&#xED;vel de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Checar o n&#xED;vel de glicose no sangue frequentemente e questionar o m&#xE9;dico sobre qual procedimento adotar.</p> <p><strong>Em casos de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Basaglar?

O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue ou hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.

O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiperglicemia e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.

Pacientes que utilizam Basaglar poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica.

Hipoglicemia [nível baixo de glicose (açúcar) no sangue]

O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.

Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória após hipoglicemia.

Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como&nbsp;controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos. Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.

O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.

Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:
  • <li>Altera&#xE7;&#xE3;o da &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Aumento na sensibilidade &#xE0; insulina (por exemplo: remo&#xE7;&#xE3;o dos fatores de stress);</li> <li>Atividade f&#xED;sica aumentada ou prolongada ou falta de h&#xE1;bito no exerc&#xED;cio f&#xED;sico;</li> <li>Doen&#xE7;as intercorrentes (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>);</li> <li>Ingest&#xE3;o inadequada de alimentos;</li> <li>Consumo de &#xE1;lcool;</li> <li>Certos dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos (hormonais) n&#xE3;o compensados;</li> <li>Uso concomitante de outros medicamentos.</li>

Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas, etc). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.

Doenças intercorrentes

O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é&nbsp;necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.

Precauções ao viajar

Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre:
  • <li>A disponibilidade da insulina no local de destino;</li> <li>O suprimento de insulina, seringas, etc;</li> <li>A correta armazenagem da insulina durante a viagem;</li> <li>O ajuste das refei&#xE7;&#xF5;es e a administra&#xE7;&#xE3;o de insulina durante a viagem;</li> <li>A possibilidade da altera&#xE7;&#xE3;o dos efeitos em diferentes tipos de zonas clim&#xE1;ticas;</li> <li>A possibilidade de novos riscos &#xE0; sa&#xFA;de nas cidades que ser&#xE3;o visitadas.</li>

Erros de medicação

O rótulo do refil de insulina deve ser verificado antes de cada injeção para evitar erros (troca) de medicação entre Basaglar e outras insulinas.

Uso de tiazolidinedionas (TZD) - classe de antidiabético oral para o tratamento do Diabetes mellitus tipo 2

O uso de TZDs em combinação com insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca (coração com dificuldade de bombear sangue para o corpo), especialmente em pacientes com doença cardíaca prévia.

Hipersensibilidade e reação alérgica

O uso de Basaglar pode ocasionar alergia, incluindo anafilaxia (reação alérgica grave e generalizada, com risco à vida). Se ocorrer reação de hipersensibilidade, converse com o seu médico sobre a necessidade de descontinuar Basaglar.

Hipocalemia (baixa quantidade de potássio no sangue)

Informe seu médico se você faz uso de medicamentos que podem reduzir o potássio no sangue para que seja feito um monitoramento adequado, uma vez que Basaglar, assim como as demais insulinas, pode causar alteração do potássio no sangue.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado)

Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal (dos rins) pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina. Em pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores.

Gravidez e amamentação

Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia.

Insulina glargina pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessária. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia.

Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.

Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com Basaglar.

Crianças

Insulina glargina pode ser administrada em crianças com 2 anos de idade ou mais. Ainda não foi estudada a administração em crianças abaixo de 2 anos de idade. O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Pacientes idosos

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada, a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.

Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige.

Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes ou redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Basaglar?

Dados de Lantus®

Hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue)

Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos por sinais de contrarregulação adrenérgica.

Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contrarregulação e os seus sintomas.

Visão

Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética (lesão nas células da retina em função do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão.

Lipodistrofia (alteração da distribuição da gordura)

Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos, foi observada lipohipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era incomum. A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações.

Local da injeção e reações alérgicas

Em estudos clínicos, reações no local das injeções foram observadas em 3 a 4% dos pacientes. Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária (erupção na pele), inchaço, inflamação. A maioria das pequenas reações geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas. Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à vida.

Outras reações

A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos. Em casos raros, a presença de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema (acúmulo de líquido). Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glargina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção.

População pediátrica

Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. As reações adversas reportadas no período pós-comercialização incluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (≤18 anos) que nos adultos reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupção cutânea), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)].

Dados de estudos clínicos (Basaglar)

Eventos adversos que ocorreram nos estudos com Basaglar e Lantus® em pacientes com Diabetes mellitus tipo 1:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Basaglar</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica e rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), lipohipertrofia (aumento local do tecido gorduroso) e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Lantus<sup>&#xAE;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica e rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), mialgia (dor muscular) e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Eventos adversos que ocorreram nos estudos com Basaglar e com Lantus® em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Basaglar</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:616px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:610px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:616px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:610px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), mialgia (dor muscular) e edema (incha&#xE7;o)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Lantus<sup>&#xAE;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:616px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:610px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:616px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:610px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), defici&#xEA;ncia visual, retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), lipohipertrofia (aumento local do tecido gorduroso), mialgia (dor muscular) e edema (incha&#xE7;o)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Reações alérgicas

Em estudos clínicos comparando Basaglar com Lantus® em pacientes adultos com Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, não foram observadas diferenças significativas entre os grupos de tratamento na ocorrência de reações alérgicas locais ou sistêmicas.

Outras reações

Em estudos clínicos de fase 3 comparando Basaglar e Lantus®, níveis semelhantes de produção de anticorpos foram observados entre os dois grupos de tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Basaglar?

Cada mL contém:

100 UI de insulina glargina derivada de ADN* recombinante, equivalente a 3,64 mg de insulina glargina.

Excipientes: óxido de zinco, metacresol, glicerina e água para injetáveis. O pH é ajustado por adição de soluções aquosas de ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

*ADN = Ácido Desoxirribonucleico.

Apresentação do&nbsp;Basaglar

{"tag":"hr","value":" <h3>Basaglar</h3> <p>Basaglar &#xE9; uma solu&#xE7;&#xE3;o est&#xE9;ril, l&#xED;mpida e incolor para inje&#xE7;&#xE3;o. Est&#xE1; dispon&#xED;vel em embalagem com 2 ou 5 refis de 3 mL para utiliza&#xE7;&#xE3;o com caneta compat&#xED;vel para aplica&#xE7;&#xE3;o de insulina.</p> <p><strong>Exclusivamente para administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 2 anos.</strong></p> <h3>Basaglar KwikPen</h3> <p>Basaglar KwikPen &#xE9; uma solu&#xE7;&#xE3;o est&#xE9;ril, l&#xED;mpida e incolor para inje&#xE7;&#xE3;o. &#xC9; apresentado sob a forma de caneta injetora descart&#xE1;vel (sistema de aplica&#xE7;&#xE3;o descart&#xE1;vel) contendo um refil de vidro de 3 mL. Est&#xE1; dispon&#xED;vel em embalagem com 5 canetas injetoras descart&#xE1;veis, cada qual acoplada a um refil individual. A caneta de Basaglar KwikPen pode dispensar at&#xE9; 80 unidades.</p> <p><strong>Exclusivamente para administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 2 anos.&amp;nbsp;</strong></p> "}

100UI/mL, caixa com 1 carpule com 3mL de solução de uso subcutâneo + 1 sistema de aplicação

Princípio ativo
:
Insulina Glargina
Classe Terapêutica
:
Insulina Humana + Análogos de Ação Prolongada
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Basaglar, para o que é indicado e para o que serve?

Basaglar é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).

Como o&nbsp;Basaglar funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A insulina &#xE9; um horm&#xF4;nio produzido pelo p&#xE2;ncreas (gl&#xE2;ndula situada perto do est&#xF4;mago). Este horm&#xF4;nio &#xE9; necess&#xE1;rio para o aproveitamento do a&#xE7;&#xFA;car pelo organismo. O diabetes ocorre quando o p&#xE2;ncreas n&#xE3;o produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo ou quando produz insulina, por&#xE9;m esta n&#xE3;o &#xE9; capaz de agir de forma efetiva.</p> <p>Para controlar o diabetes, &#xE9; importante que o m&#xE9;dico o classifique primeiro. No caso do Diabetes<em> mellitus</em> tipo 2, o tratamento medicamentoso pode ser composto por antidiab&#xE9;ticos orais isoladamente, antidiab&#xE9;ticos orais associados &#xE0; antidiab&#xE9;ticos injet&#xE1;veis como os an&#xE1;logos de GLP-1 ou &#xE0; insulina, ou apenas insulina. J&#xE1; o Diabetes<em> mellitus</em> tipo 1 possui seu tratamento medicamentoso baseado no uso da insulina. O objetivo do tratamento do diabetes independe do seu tipo, havendo como meta a manuten&#xE7;&#xE3;o das taxas de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicose/bula\" target=\"_blank\">glicose</a> (a&#xE7;&#xFA;car) no sangue pr&#xF3;ximas ao normal. O controle adequado do diabetes requer constante coopera&#xE7;&#xE3;o do paciente com o m&#xE9;dico. Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa e saud&#xE1;vel se seguir uma dieta di&#xE1;ria balanceada, exercitar-se regularmente e seguir adequadamente o tratamento medicamentoso determinado pelo m&#xE9;dico, seja ele com medica&#xE7;&#xF5;es antidiab&#xE9;ticas orais, injet&#xE1;veis ou insulina.</p> <p>Para o paciente &#xE9; importante constantemente portar uma identifica&#xE7;&#xE3;o que contenha a informa&#xE7;&#xE3;o de ser diab&#xE9;tico e o tratamento utilizado, para que seja poss&#xED;vel prestar um atendimento adequado caso ocorra qualquer complica&#xE7;&#xE3;o quando estiver fora de casa.</p> <p>Tal como acontece com todas as prepara&#xE7;&#xF5;es insul&#xED;nicas, o tempo de a&#xE7;&#xE3;o de Basaglar pode variar em diferentes pacientes ou, &#xE0;s vezes, no mesmo indiv&#xED;duo dependendo de muitas condi&#xE7;&#xF5;es, incluindo o local da inje&#xE7;&#xE3;o, fluxo sangu&#xED;neo neste local e a temperatura corp&#xF3;rea.</p> "}

Quais as contraindicações do Basaglar?

Basaglar não é indicado para pacientes alérgicos à insulina glargina ou qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

Como usar o Basaglar?

Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.

A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo.

A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.

Basaglar é administrado por injeção tecidual subcutânea.

Não deve ser administrado intravenosamente.

Exclusivo&nbsp;Basaglar

Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água.

O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de medicação entre Basaglar e outras insulinas.

Basaglar não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do Basaglar ou causar a sua precipitação. Não encher os refis vazios.

Os refis de 3 mL Lilly são para uso somente com canetas reutilizáveis Lilly.

O refil de Basaglar deve ser utilizado com caneta reutilizável compatível e a aplicação de insulina deve ser feita de acordo com o mecanismo de injeção da caneta escolhida. O usuário deve saber operar a caneta em questão corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidas corretivas a serem seguidas (ler as instruções de uso ao adquirir a caneta).

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada refil de Basaglar deve ser usado por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta para administração de insulina seja trocada.

As canetas para aplicação de insulina diferem no seu modo de usar. É importante ler, entender e seguir as instruções de uso da caneta de insulina que você possui. Nunca compartilhe canetas de insulina, refis ou agulhas.

Exclusivo&nbsp;Basaglar KwikPen

Inspecionar cada caneta injetora descartável antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água.

O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de medicação entre Basaglar KwikPen e outras insulinas.

Basaglar KwikPen não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do Basaglar KwikPen ou causar a sua precipitação.

Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta.

Basaglar KwikPen libera insulina em quantidades de 1 UI até uma dose única máxima de 80 UI.

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser usada por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta seja trocada. As canetas Basaglar KwikPen vazias não devem ser reutilizadas, devendo ser adequadamente descartadas.

Para maiores informações sobre como utilizar a caneta injetora descartável, ler e seguir atentamente as recomendações descritas nas Instruções de Uso abaixo.

Instruções de Uso - Basaglar KwikPen

Leia as Instruções de Uso antes da primeira vez que for utilizar uma Basaglar KwikPen e a cada vez que você iniciar o uso de uma outra Basaglar KwikPen. Podem existir novas informações. Esta informação não substitui as orientações do seu médico sobre a sua condição de saúde ou seu tratamento.

Basaglar KwikPen (“Caneta”) é uma caneta pré-preenchida, descartável, contendo 300 unidades de Basaglar (insulina glargina [origem ADNr]). Você pode fazer várias aplicações (múltiplas doses) usando uma caneta. A caneta seleciona as unidades de 1 em 1. Você pode injetar de 1 a 80 unidades de insulina em uma única injeção.

Se a sua dose for maior que 80 unidades, você terá que aplicar mais de uma injeção.

O êmbolo só se move um pouco em cada injeção, e você pode não perceber que ele se move. O êmbolo só vai chegar ao fim do refil quando tiver usado todas as 300
unidades da caneta

Não compartilhe a sua caneta com outra pessoa, mesmo que a agulha tenha sido trocada. Não reutilize ou compartilhe suas agulhas com outra pessoa. Você pode transmitir uma infecção para essa pessoa ou adquirir uma infecção da mesma.

Esta caneta não é recomendada para pessoas com deficiência total ou parcial de visão, sem a assistência de uma pessoa treinada sobre a utilização da caneta.

Por favor, leia estas instruções antes de usar.

Partes da Kwikpen:

&nbsp;

Como reconhecer a sua Basaglar KwikPen:
  • <li>Cor da caneta: cinza claro.</li> <li>Bot&#xE3;o seletor de dose: cinza claro com anel verde na extremidade.</li> <li>R&#xF3;tulos: cinza claro com barras verdes.</li>
Materiais necessários para aplicação:
  • <li>Basaglar KwikPen.</li> <li>Agulhas compat&#xED;veis: Recomenda-se o uso da caneta KwikPen com agulhas da marca Becton, Dickinson and Company (BD).</li> <li>Algod&#xE3;o com &#xE1;lcool.</li>
Preparação da sua Caneta:
  • <li>Lave as m&#xE3;os com &#xE1;gua e sab&#xE3;o.</li> <li>Certifique-se de que voc&#xEA; est&#xE1; usando o tipo correto de insulina. Este cuidado &#xE9; especialmente importante se voc&#xEA; usar mais de um tipo de insulina.</li>

Não use a caneta caso já tenha passado o prazo de validade descrito no rótulo ou após 28 dias do primeiro dia de uso da caneta.

Utilize sempre uma nova agulha em cada aplicação para ajudar a prevenir infecções e entupimento da agulha.

Etapa 1:
{"tag":"ol","value":" <li>Puxe a tampa da caneta para fora.</li> <li>N&#xE3;o remova o r&#xF3;tulo da caneta</li> <li>Utilize um algod&#xE3;o com &#xE1;lcool para limpar o lacre de borracha.</li> "}

Verifique se Basaglar está clara e incolor.

Não utilize se ela estiver turva, colorida ou com partículas ou aglomerados.

Etapa 2:
{"tag":"ol","value":" <li>Pegue uma nova agulha.</li> <li>Remova o protetor de papel da c&#xE1;psula externa da agulha.</li> "}

Etapa 3:

Empurre a agulha encapada em direção à caneta e rosqueie a agulha até firmar.

Etapa 4:
{"tag":"ol","value":" <li>Puxe a c&#xE1;psula externa. N&#xE3;o a jogue fora.</li> <li>Puxe a c&#xE1;psula interna e jogue-a fora.</li> "}

Regulagem da Caneta
{"tag":"ol","value":" <li>Regule antes de cada aplica&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Regular sua caneta significa remover o ar da agulha e refil que pode ser acumulado em decorr&#xEA;ncia do uso rotineiro e garante que a caneta est&#xE1; funcionando corretamente.</li> <li>Se voc&#xEA; n&#xE3;o regular a caneta antes de cada inje&#xE7;&#xE3;o, voc&#xEA; pode receber uma dose bem maior ou bem menor de insulina.</li> "}
Etapa 5:

Para regular sua caneta, selecione 2 unidades girando o botão seletor de dose.

Etapa 6:

Coloque a caneta com a agulha virada para cima. Bata levemente no suporte do refil para posicionar as bolhas de ar no topo.

Etapa 7:

Continue segurando sua caneta com a agulha para cima. Empurre o botão seletor de dose até parar e aparecer “0” no visor de dose. Segure o botão seletor de dose e conte lentamente até 5.

Você deverá ver a insulina na ponta da agulha.

Se a insulina não aparecer, repita as etapas de regulagem, mas não por mais de 4 vezes.

Se a insulina continuar não aparecendo, troque a agulha e repita as etapas de regulagem.

Pequenas bolhas de ar são normais e não afetarão a sua dose.

Seleção da dose

Você pode injetar de 1 a 80 unidades de insulina em uma única injeção.

Se a sua dose for maior que 80 unidades, você precisará utilizar mais de uma injeção.

Se você precisar de ajuda para decidir como dividir a dose, pergunte ao seu médico.

Você deve usar uma agulha nova para cada injeção e repetir a etapa de regulagem.

Etapa 8:

Gire o botão seletor de dose para o número de unidades de insulina que você precisa injetar. O indicador de dose deve estar alinhado com a sua dose.

  • <li>A caneta seleciona as unidades de uma em uma.</li> <li>O bot&#xE3;o seletor de dose faz um clique quando &#xE9; girado.</li> <li>N&#xE3;o selecione sua dose pela contagem dos cliques porque voc&#xEA; pode marcar a dose errada.</li> <li>A dose pode ser corrigida girando o bot&#xE3;o seletor de dose em qualquer dire&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; a dose correta estar alinhada ao indicador de dose.</li> <li>Os n&#xFA;meros pares est&#xE3;o impressos no&amp;nbsp;indicador.</li> <li>Os n&#xFA;meros &#xED;mpares, ap&#xF3;s o n&#xFA;mero um, s&#xE3;o demonstrados sob a forma de linhas.</li> <li>Sempre verifique o n&#xFA;mero no visor de dose para ter certeza que voc&#xEA; marcou a dose correta.</li>

&nbsp;

A caneta não permitirá que você selecione uma dose maior do que o número de unidades que restam na caneta.

Se a sua dose for maior que o número de unidades restantes na caneta, você deve:
  • <li>Aplicar a quantidade que sobrou na caneta atual e, ent&#xE3;o, utilizar uma nova caneta para completar a sua dose, ou;</li> <li>Aplicar a dose completa com o uso de uma nova caneta.</li>

É normal restar na caneta uma pequena quantidade de insulina que você não consegue injetar.

Aplicando sua injeção
{"tag":"ol","value":" <li>Aplique sua insulina conforme o seu m&#xE9;dico demonstrou.</li> <li>Mude (alterne) os locais da aplica&#xE7;&#xE3;o a cada inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>N&#xE3;o tente mudar sua dose durante a aplica&#xE7;&#xE3;o.</li> "}
Etapa 9:
{"tag":"ol","value":" <li>Escolha o local da aplica&#xE7;&#xE3;o. Basaglar &#xE9; injetado sob a pele (por via subcut&#xE2;nea) na regi&#xE3;o abdominal, n&#xE1;degas, coxas ou parte superior dos bra&#xE7;os.</li> <li>Limpe a pele com um algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool e deixe o local da aplica&#xE7;&#xE3;o secar antes de aplicar sua dose.</li> "}

Etapa 10:
{"tag":"ol","value":" <li>Insira a agulha na pele.</li> <li>Empurre o bot&#xE3;o seletor de dose at&#xE9; ele parar de se mover.</li> <li>Segure o bot&#xE3;o seletor de dose e conte lentamente at&#xE9; 5 antes de remover a agulha da pele.</li> "}

Não tente aplicar a insulina girando o botão seletor de dose. Você NÃO receberá a insulina girando o botão seletor de dose.

Etapa 11:
{"tag":"ol","value":" <li>Remova a agulha da pele.</li> "}

É normal ficar uma gota de insulina na ponta da agulha. Isso não irá afetar a sua dose.

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar o n&#xFA;mero no Visor de Dose.</li> "}

Se você visualizar o “0” no visor de dose, você recebeu a sua dose completa.

Se você não visualizar o “0” no visor de dose, não gire novamente. Insira a agulha na pele e termine a injeção.

Se você acha que ainda não recebeu a sua dose completa, não comece novamente ou repita a injeção. Monitore sua glicemia conforme orientado pelo seu médico.

Se você normalmente precisa receber 2 injeções para sua dose completa, sempre certifique-se de ter aplicado a sua segunda injeção.

O êmbolo só se move um pouco em cada injeção e você pode não perceber que ele se move.

{"tag":"ol","value":" <li>Ap&#xF3;s a retirada da agulha de sua pele, se voc&#xEA; visualizar sangue, pressione o local da aplica&#xE7;&#xE3;o da inje&#xE7;&#xE3;o levemente com um peda&#xE7;o de gaze ou algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool. N&#xE3;o esfregue a regi&#xE3;o.</li> "}
Após sua injeção
Etapa 12:

Cuidadosamente, recoloque a cápsula externa na agulha.

Etapa 13:
{"tag":"ol","value":" <li>Desrosqueie a agulha tampada e descarte-a conforme descrito abaixo (ver a se&#xE7;&#xE3;o Descarte das canetas e agulhas).</li> <li>N&#xE3;o armazene a caneta com a agulha fixada para prevenir vazamento, entupimento da agulha e entrada de ar na caneta.</li> "}

Etapa 14:

Recoloque a tampa da caneta alinhando o clipe da caneta com o indicador de dose e a empurre em direção à caneta.

Descarte das canetas e agulhas
  • <li>Descarte as agulhas usadas em um recipiente que possa ser fechado ap&#xF3;s o uso, resistente a objetos perfurocortantes. N&#xE3;o jogue as agulhas diretamente no seu lixo dom&#xE9;stico.</li> <li>A caneta usada pode ser descartada no seu lixo dom&#xE9;stico ap&#xF3;s a remo&#xE7;&#xE3;o da agulha.</li> <li>N&#xE3;o reciclar o recipiente para objetos perfurocortantes quando estiver cheio.</li> <li>Pergunte ao seu m&#xE9;dico sobre as op&#xE7;&#xF5;es dispon&#xED;veis para realizar apropriadamente o descarte dos recipientes para objetos perfurocortantes.</li> <li>As instru&#xE7;&#xF5;es sobre manuseio da agulha n&#xE3;o devem substituir as recomenda&#xE7;&#xF5;es dos profissionais de sa&#xFA;de locais ou orienta&#xE7;&#xF5;es da institui&#xE7;&#xE3;o de sa&#xFA;de.</li>
Armazenamento da caneta
Caneta não usada
  • <li>As canetas que n&#xE3;o estiverem sendo utilizadas devem ser armazenadas no refrigerador em temperaturas entre 2 e 8&#xB0;C.</li> <li>N&#xE3;o congelar Basaglar KwikPen. N&#xE3;o usar a caneta se tiver sido congelada.</li> <li>Canetas n&#xE3;o usadas podem ser utilizadas at&#xE9; a data de validade impressa no r&#xF3;tulo, se a caneta foi mantida na geladeira.</li>
Caneta em uso
  • <li>A caneta que voc&#xEA; est&#xE1; usando atualmente deve ser mantida &#xE0; temperatura ambiente (abaixo de 30&#xB0;C) e longe do calor e da luz.</li> <li>A caneta que voc&#xEA; est&#xE1; usando deve ser descartada ap&#xF3;s 28 dias de uso, mesmo que ela ainda contenha insulina.</li>
Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz da caneta
  • <li>Mantenha a sua caneta e agulhas fora da vis&#xE3;o e do alcance das crian&#xE7;as.</li> <li>Se qualquer uma das partes de sua caneta parecer quebrada ou danificada, n&#xE3;o a utilize.</li> <li>Tenha sempre uma caneta reserva para a aplica&#xE7;&#xE3;o de insulina, em caso de dano ou perda.</li>
Solução de Problemas
  • <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tendo dificuldade para remover a tampa, gire-a levemente para frente e para tr&#xE1;s para realinh&#xE1;-la e, ent&#xE3;o, puxe a tampa da caneta.</li> <li>Se estiver dif&#xED;cil empurrar o bot&#xE3;o seletor de dose: <ul> <li>Pressione mais lentamente o bot&#xE3;o seletor de dose para tornar este procedimento mais f&#xE1;cil.</li> <li>Sua agulha pode estar obstru&#xED;da. Fixe uma nova agulha e regule a caneta.</li> <li>Voc&#xEA; pode ter sujeira, comida ou l&#xED;quido dentro da sua caneta. Substitua a caneta que voc&#xEA; estiver usando por uma caneta nova.</li> </ul> </li>

Em caso de dúvidas ou problemas com sua Basaglar KwikPen, consulte o seu médico e/ou entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444. Para maiores informações sobre Basaglar KwikPen e insulina, visite nosso site www.lilly.com.br.

Dosagem

Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina humana.

Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada de Basaglar, a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia (nível de glicose no sangue), bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem ser determinados e ajustados individualmente.

Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunstâncias que possam promover aumento na susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglicemia. Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica.

Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo clínico com pacientes com diabetes tipo 2, sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 UI de insulina glargina, uma vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.

Basaglar não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética (circunstância que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamento preferido.

Se a conversão for de Lantus® para Basaglar, a dose inicial pode ser na base de uma unidade para uma unidade, ou seja, manter a mesma dose usada anteriormente de Lantus®.

Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com Basaglar, pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes são transferidos de insulina glargina 300 UI/mL uma vez ao dia, para Basaglar 100 UI/mL uma vez ao dia, a dose inicial&nbsp;recomendada de Basaglar 100 UI/mL é de 80% da dose de insulina glargina 300 UI/mL que será descontinuada.

Nos estudos clínicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma vez ao dia ou insulina ultralenta para Basaglar administrado uma vez ao dia, a dose inicial utilizada foi geralmente inalterada (por exemplo: quantidade de unidades, UI, de Basaglar por dia foi igual às UI de insulina NPH). Para aqueles que foram transferidos de insulina NPH duas vezes ao dia para Basaglar uma vez ao dia, a dose inicial (UI) foi geralmente reduzida em aproximadamente 20% (comparada com a dose total diária em UI de insulina NPH) e então ajustada com base na resposta do paciente, de forma a reduzir o risco de hipoglicemia.

Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro se você, devido aos anticorpos à insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina.

Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de Basaglar e outras insulinas ou antidiabéticos orais.

A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.

População especial
Uso pediátrico:

Assim como nos pacientes adultos, a dose de Basaglar dos pacientes pediátricos deve ser individualizada pelo médico baseada nas necessidades metabólicas e na monitorização frequente dos níveis de glicose (açúcar). O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Uso em idosos:

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado):

Pode ser necessária uma redução na dose de Basaglar em pacientes com insuficiência renal e hepática, por apresentarem redução do metabolismo da insulina, de forma semelhante às outras insulinas.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Basaglar?

{"tag":"hr","value":" <p>Caso tenha esquecido de administrar uma dose de Basaglar ou caso tenha administrado uma dose muito baixa de Basaglar, o n&#xED;vel de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Checar o n&#xED;vel de glicose no sangue frequentemente e questionar o m&#xE9;dico sobre qual procedimento adotar.</p> <p><strong>Em casos de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Basaglar?

O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue ou hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.

O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiperglicemia e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.

Pacientes que utilizam Basaglar poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica.

Hipoglicemia [nível baixo de glicose (açúcar) no sangue]

O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.

Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória após hipoglicemia.

Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como&nbsp;controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos. Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.

O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.

Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:
  • <li>Altera&#xE7;&#xE3;o da &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Aumento na sensibilidade &#xE0; insulina (por exemplo: remo&#xE7;&#xE3;o dos fatores de stress);</li> <li>Atividade f&#xED;sica aumentada ou prolongada ou falta de h&#xE1;bito no exerc&#xED;cio f&#xED;sico;</li> <li>Doen&#xE7;as intercorrentes (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>);</li> <li>Ingest&#xE3;o inadequada de alimentos;</li> <li>Consumo de &#xE1;lcool;</li> <li>Certos dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos (hormonais) n&#xE3;o compensados;</li> <li>Uso concomitante de outros medicamentos.</li>

Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas, etc). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.

Doenças intercorrentes

O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é&nbsp;necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.

Precauções ao viajar

Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre:
  • <li>A disponibilidade da insulina no local de destino;</li> <li>O suprimento de insulina, seringas, etc;</li> <li>A correta armazenagem da insulina durante a viagem;</li> <li>O ajuste das refei&#xE7;&#xF5;es e a administra&#xE7;&#xE3;o de insulina durante a viagem;</li> <li>A possibilidade da altera&#xE7;&#xE3;o dos efeitos em diferentes tipos de zonas clim&#xE1;ticas;</li> <li>A possibilidade de novos riscos &#xE0; sa&#xFA;de nas cidades que ser&#xE3;o visitadas.</li>

Erros de medicação

O rótulo do refil de insulina deve ser verificado antes de cada injeção para evitar erros (troca) de medicação entre Basaglar e outras insulinas.

Uso de tiazolidinedionas (TZD) - classe de antidiabético oral para o tratamento do Diabetes mellitus tipo 2

O uso de TZDs em combinação com insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca (coração com dificuldade de bombear sangue para o corpo), especialmente em pacientes com doença cardíaca prévia.

Hipersensibilidade e reação alérgica

O uso de Basaglar pode ocasionar alergia, incluindo anafilaxia (reação alérgica grave e generalizada, com risco à vida). Se ocorrer reação de hipersensibilidade, converse com o seu médico sobre a necessidade de descontinuar Basaglar.

Hipocalemia (baixa quantidade de potássio no sangue)

Informe seu médico se você faz uso de medicamentos que podem reduzir o potássio no sangue para que seja feito um monitoramento adequado, uma vez que Basaglar, assim como as demais insulinas, pode causar alteração do potássio no sangue.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado)

Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal (dos rins) pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina. Em pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores.

Gravidez e amamentação

Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia.

Insulina glargina pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessária. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia.

Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.

Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com Basaglar.

Crianças

Insulina glargina pode ser administrada em crianças com 2 anos de idade ou mais. Ainda não foi estudada a administração em crianças abaixo de 2 anos de idade. O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Pacientes idosos

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada, a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.

Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige.

Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes ou redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Basaglar?

Dados de Lantus®

Hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue)

Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos por sinais de contrarregulação adrenérgica.

Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contrarregulação e os seus sintomas.

Visão

Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética (lesão nas células da retina em função do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão.

Lipodistrofia (alteração da distribuição da gordura)

Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos, foi observada lipohipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era incomum. A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações.

Local da injeção e reações alérgicas

Em estudos clínicos, reações no local das injeções foram observadas em 3 a 4% dos pacientes. Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária (erupção na pele), inchaço, inflamação. A maioria das pequenas reações geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas. Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à vida.

Outras reações

A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos. Em casos raros, a presença de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema (acúmulo de líquido). Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glargina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção.

População pediátrica

Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. As reações adversas reportadas no período pós-comercialização incluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (≤18 anos) que nos adultos reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupção cutânea), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)].

Dados de estudos clínicos (Basaglar)

Eventos adversos que ocorreram nos estudos com Basaglar e Lantus® em pacientes com Diabetes mellitus tipo 1:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Basaglar</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica e rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), lipohipertrofia (aumento local do tecido gorduroso) e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Lantus<sup>&#xAE;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica e rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), mialgia (dor muscular) e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Eventos adversos que ocorreram nos estudos com Basaglar e com Lantus® em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Basaglar</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:616px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:610px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:616px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:610px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), mialgia (dor muscular) e edema (incha&#xE7;o)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Lantus<sup>&#xAE;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:616px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:610px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:616px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:610px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), defici&#xEA;ncia visual, retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), lipohipertrofia (aumento local do tecido gorduroso), mialgia (dor muscular) e edema (incha&#xE7;o)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Reações alérgicas

Em estudos clínicos comparando Basaglar com Lantus® em pacientes adultos com Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, não foram observadas diferenças significativas entre os grupos de tratamento na ocorrência de reações alérgicas locais ou sistêmicas.

Outras reações

Em estudos clínicos de fase 3 comparando Basaglar e Lantus®, níveis semelhantes de produção de anticorpos foram observados entre os dois grupos de tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Basaglar?

Cada mL contém:

100 UI de insulina glargina derivada de ADN* recombinante, equivalente a 3,64 mg de insulina glargina.

Excipientes: óxido de zinco, metacresol, glicerina e água para injetáveis. O pH é ajustado por adição de soluções aquosas de ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

*ADN = Ácido Desoxirribonucleico.

Apresentação do&nbsp;Basaglar

{"tag":"hr","value":" <h3>Basaglar</h3> <p>Basaglar &#xE9; uma solu&#xE7;&#xE3;o est&#xE9;ril, l&#xED;mpida e incolor para inje&#xE7;&#xE3;o. Est&#xE1; dispon&#xED;vel em embalagem com 2 ou 5 refis de 3 mL para utiliza&#xE7;&#xE3;o com caneta compat&#xED;vel para aplica&#xE7;&#xE3;o de insulina.</p> <p><strong>Exclusivamente para administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 2 anos.</strong></p> <h3>Basaglar KwikPen</h3> <p>Basaglar KwikPen &#xE9; uma solu&#xE7;&#xE3;o est&#xE9;ril, l&#xED;mpida e incolor para inje&#xE7;&#xE3;o. &#xC9; apresentado sob a forma de caneta injetora descart&#xE1;vel (sistema de aplica&#xE7;&#xE3;o descart&#xE1;vel) contendo um refil de vidro de 3 mL. Est&#xE1; dispon&#xED;vel em embalagem com 5 canetas injetoras descart&#xE1;veis, cada qual acoplada a um refil individual. A caneta de Basaglar KwikPen pode dispensar at&#xE9; 80 unidades.</p> <p><strong>Exclusivamente para administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 2 anos.&amp;nbsp;</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Basaglar maior do que a recomendada?

A utilização de uma dose maior que a indicada do medicamento pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) grave, prolongada e com risco de vida.

Os casos de hipoglicemia leve podem ser tratados geralmente com ingestão oral de carboidratos, e ajustes na dose da medicação (insulina), na dieta alimentar ou nos exercícios físicos podem também ser necessários. Episódios mais graves com convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), coma (inconsciência e sem respostas a estímulos) ou dano neurológico podem ser tratados com glucagon via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada via intravenosa.

Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos (açúcares e amido) e observação, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Basaglar com outros remédios?

Vários medicamentos podem afetar o metabolismo da glicose (açúcar) e podem requerer ajuste da dose de insulina e um monitoramento particularmente cuidadoso.

Converse com o seu médico caso tome algum destes medicamentos:

  • <li>Antidiab&#xE9;ticos orais, pramlintide, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a>, inibidores da monoaminoxidase, propoxifeno, <a href="https://consultaremedios.com.br/pentoxifilina/bula" target="_blank">pentoxifilina</a>, salicilatos, an&#xE1;logos de <a href="https://consultaremedios.com.br/somatostatina/bula" target="_blank">somatostatina</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> sulfonamidas, devido &#xE0; possibilidade de aumentar o efeito da insulina de redu&#xE7;&#xE3;o da glicemia (a&#xE7;&#xFA;car no sangue);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/corticoide/c" target="_blank">Corticoides</a>, niacina, <a href="https://consultaremedios.com.br/danazol/bula" target="_blank">danazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/diazoxido/bula" target="_blank">diaz&#xF3;xido</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">diur&#xE9;ticos</a>, agentes simpaticomim&#xE9;ticos (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/epinefrina/bula" target="_blank">epinefrina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-salbutamol/bula" target="_blank">salbutamol</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-terbutalina/bula" target="_blank">terbutalina</a>), glucagon, <a href="https://consultaremedios.com.br/isoniazida/bula" target="_blank">isoniazida</a>, derivados das fenotiazinas, <a href="https://consultaremedios.com.br/somatropina/bula" target="_blank">somatropina</a>, horm&#xF4;nios da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>, estr&#xF3;genos, progest&#xE1;genos, inibidores da protease e medica&#xE7;&#xF5;es antipsic&#xF3;ticas at&#xED;picas (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/olanzapina/bula" target="_blank">olanzapina</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/clozapina/bula" target="_blank">clozapina</a>), devido &#xE0; possibilidade de ocorrer uma diminui&#xE7;&#xE3;o no efeito da insulina de redu&#xE7;&#xE3;o da glicemia;</li> <li>Beta-bloqueadores, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clonidina/bula" target="_blank">clonidina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula" target="_blank">sais de l&#xED;tio</a> e &#xE1;lcool, podem tanto aumentar quanto diminuir o efeito de redu&#xE7;&#xE3;o da glicemia pela insulina:</li> <li>Pentamidina, pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), seguida algumas vezes por hiperglicemia (alta quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue);</li> <li>Medicamentos simpatol&#xED;ticos como, por exemplo, beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, podem reduzir os sinais de hipoglicemia ou torn&#xE1;-los inexistentes.</li>

O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em usuários de insulina.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Basaglar e plantas medicinais, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Basaglar (Insulina Glargina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a geral de Insulina Glargina 300 U/mL uma vez ao dia no controle glic&#xEA;mico foi comparada com a de Insulina Glargina 100 U/mL uma vez ao dia em estudos paralelos, abertos, randomizados, de controle ativo de at&#xE9; 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, incluindo 546 pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 (Tabela 1) e 2.474 pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 2 (Tabela 2).</p> <p>Os resultados de todos os estudos cl&#xED;nicos com Insulina Glargina 300 U/mL indicaram que as redu&#xE7;&#xF5;es de HbA1c do basal at&#xE9; o final do estudo foram n&#xE3;o-inferiores &#xE0;s de Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que atingiram o valor-alvo de HbA1c (abaixo de 7%) foi semelhante em ambos os grupos de tratamento.</p> <p>As redu&#xE7;&#xF5;es de glicose plasm&#xE1;tica ao final do estudo com Insulina Glargina 300 U/mL foram semelhantes &#xE0;s de Insulina Glargina 100 U/mL com uma redu&#xE7;&#xE3;o mais gradual durante o per&#xED;odo de titula&#xE7;&#xE3;o com Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>O controle glic&#xEA;mico foi semelhante quando Insulina Glargina 300 U/mL foi administrado uma vez ao dia, pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite.</p> <p>O hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o flex&#xED;vel (dentro de 3 horas antes ou ap&#xF3;s o hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o usual do paciente) n&#xE3;o afetou o controle da glicemia.</p> <p>Observou-se altera&#xE7;&#xE3;o na m&#xE9;dia de peso corporal de menos de 1 kg ao final do per&#xED;odo de 6 meses nos pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>Melhora da HbA1C n&#xE3;o foi afetada por sexo, etnia, idade, dura&#xE7;&#xE3;o do diabetes (&lt;10 anos e &#x2265;10 anos), valor da HbA1c no basal (&lt; 8% ou &#x2265;8%) ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-calcular-imc/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">&#xED;ndice de massa corporal</a> (IMC) basal.</p> "}

100UI/mL, caixa com 2 carpules com 3mL de solução de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Insulina Glargina
Classe Terapêutica
:
Insulina Humana + Análogos de Ação Prolongada
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Basaglar, para o que é indicado e para o que serve?

Basaglar é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).

Como o&nbsp;Basaglar funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A insulina &#xE9; um horm&#xF4;nio produzido pelo p&#xE2;ncreas (gl&#xE2;ndula situada perto do est&#xF4;mago). Este horm&#xF4;nio &#xE9; necess&#xE1;rio para o aproveitamento do a&#xE7;&#xFA;car pelo organismo. O diabetes ocorre quando o p&#xE2;ncreas n&#xE3;o produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo ou quando produz insulina, por&#xE9;m esta n&#xE3;o &#xE9; capaz de agir de forma efetiva.</p> <p>Para controlar o diabetes, &#xE9; importante que o m&#xE9;dico o classifique primeiro. No caso do Diabetes<em> mellitus</em> tipo 2, o tratamento medicamentoso pode ser composto por antidiab&#xE9;ticos orais isoladamente, antidiab&#xE9;ticos orais associados &#xE0; antidiab&#xE9;ticos injet&#xE1;veis como os an&#xE1;logos de GLP-1 ou &#xE0; insulina, ou apenas insulina. J&#xE1; o Diabetes<em> mellitus</em> tipo 1 possui seu tratamento medicamentoso baseado no uso da insulina. O objetivo do tratamento do diabetes independe do seu tipo, havendo como meta a manuten&#xE7;&#xE3;o das taxas de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicose/bula\" target=\"_blank\">glicose</a> (a&#xE7;&#xFA;car) no sangue pr&#xF3;ximas ao normal. O controle adequado do diabetes requer constante coopera&#xE7;&#xE3;o do paciente com o m&#xE9;dico. Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa e saud&#xE1;vel se seguir uma dieta di&#xE1;ria balanceada, exercitar-se regularmente e seguir adequadamente o tratamento medicamentoso determinado pelo m&#xE9;dico, seja ele com medica&#xE7;&#xF5;es antidiab&#xE9;ticas orais, injet&#xE1;veis ou insulina.</p> <p>Para o paciente &#xE9; importante constantemente portar uma identifica&#xE7;&#xE3;o que contenha a informa&#xE7;&#xE3;o de ser diab&#xE9;tico e o tratamento utilizado, para que seja poss&#xED;vel prestar um atendimento adequado caso ocorra qualquer complica&#xE7;&#xE3;o quando estiver fora de casa.</p> <p>Tal como acontece com todas as prepara&#xE7;&#xF5;es insul&#xED;nicas, o tempo de a&#xE7;&#xE3;o de Basaglar pode variar em diferentes pacientes ou, &#xE0;s vezes, no mesmo indiv&#xED;duo dependendo de muitas condi&#xE7;&#xF5;es, incluindo o local da inje&#xE7;&#xE3;o, fluxo sangu&#xED;neo neste local e a temperatura corp&#xF3;rea.</p> "}

Quais as contraindicações do Basaglar?

Basaglar não é indicado para pacientes alérgicos à insulina glargina ou qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

Como usar o Basaglar?

Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.

A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo.

A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.

Basaglar é administrado por injeção tecidual subcutânea.

Não deve ser administrado intravenosamente.

Exclusivo&nbsp;Basaglar

Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água.

O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de medicação entre Basaglar e outras insulinas.

Basaglar não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do Basaglar ou causar a sua precipitação. Não encher os refis vazios.

Os refis de 3 mL Lilly são para uso somente com canetas reutilizáveis Lilly.

O refil de Basaglar deve ser utilizado com caneta reutilizável compatível e a aplicação de insulina deve ser feita de acordo com o mecanismo de injeção da caneta escolhida. O usuário deve saber operar a caneta em questão corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidas corretivas a serem seguidas (ler as instruções de uso ao adquirir a caneta).

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada refil de Basaglar deve ser usado por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta para administração de insulina seja trocada.

As canetas para aplicação de insulina diferem no seu modo de usar. É importante ler, entender e seguir as instruções de uso da caneta de insulina que você possui. Nunca compartilhe canetas de insulina, refis ou agulhas.

Exclusivo&nbsp;Basaglar KwikPen

Inspecionar cada caneta injetora descartável antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água.

O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de medicação entre Basaglar KwikPen e outras insulinas.

Basaglar KwikPen não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do Basaglar KwikPen ou causar a sua precipitação.

Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta.

Basaglar KwikPen libera insulina em quantidades de 1 UI até uma dose única máxima de 80 UI.

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser usada por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta seja trocada. As canetas Basaglar KwikPen vazias não devem ser reutilizadas, devendo ser adequadamente descartadas.

Para maiores informações sobre como utilizar a caneta injetora descartável, ler e seguir atentamente as recomendações descritas nas Instruções de Uso abaixo.

Instruções de Uso - Basaglar KwikPen

Leia as Instruções de Uso antes da primeira vez que for utilizar uma Basaglar KwikPen e a cada vez que você iniciar o uso de uma outra Basaglar KwikPen. Podem existir novas informações. Esta informação não substitui as orientações do seu médico sobre a sua condição de saúde ou seu tratamento.

Basaglar KwikPen (“Caneta”) é uma caneta pré-preenchida, descartável, contendo 300 unidades de Basaglar (insulina glargina [origem ADNr]). Você pode fazer várias aplicações (múltiplas doses) usando uma caneta. A caneta seleciona as unidades de 1 em 1. Você pode injetar de 1 a 80 unidades de insulina em uma única injeção.

Se a sua dose for maior que 80 unidades, você terá que aplicar mais de uma injeção.

O êmbolo só se move um pouco em cada injeção, e você pode não perceber que ele se move. O êmbolo só vai chegar ao fim do refil quando tiver usado todas as 300
unidades da caneta

Não compartilhe a sua caneta com outra pessoa, mesmo que a agulha tenha sido trocada. Não reutilize ou compartilhe suas agulhas com outra pessoa. Você pode transmitir uma infecção para essa pessoa ou adquirir uma infecção da mesma.

Esta caneta não é recomendada para pessoas com deficiência total ou parcial de visão, sem a assistência de uma pessoa treinada sobre a utilização da caneta.

Por favor, leia estas instruções antes de usar.

Partes da Kwikpen:

&nbsp;

Como reconhecer a sua Basaglar KwikPen:
  • <li>Cor da caneta: cinza claro.</li> <li>Bot&#xE3;o seletor de dose: cinza claro com anel verde na extremidade.</li> <li>R&#xF3;tulos: cinza claro com barras verdes.</li>
Materiais necessários para aplicação:
  • <li>Basaglar KwikPen.</li> <li>Agulhas compat&#xED;veis: Recomenda-se o uso da caneta KwikPen com agulhas da marca Becton, Dickinson and Company (BD).</li> <li>Algod&#xE3;o com &#xE1;lcool.</li>
Preparação da sua Caneta:
  • <li>Lave as m&#xE3;os com &#xE1;gua e sab&#xE3;o.</li> <li>Certifique-se de que voc&#xEA; est&#xE1; usando o tipo correto de insulina. Este cuidado &#xE9; especialmente importante se voc&#xEA; usar mais de um tipo de insulina.</li>

Não use a caneta caso já tenha passado o prazo de validade descrito no rótulo ou após 28 dias do primeiro dia de uso da caneta.

Utilize sempre uma nova agulha em cada aplicação para ajudar a prevenir infecções e entupimento da agulha.

Etapa 1:
{"tag":"ol","value":" <li>Puxe a tampa da caneta para fora.</li> <li>N&#xE3;o remova o r&#xF3;tulo da caneta</li> <li>Utilize um algod&#xE3;o com &#xE1;lcool para limpar o lacre de borracha.</li> "}

Verifique se Basaglar está clara e incolor.

Não utilize se ela estiver turva, colorida ou com partículas ou aglomerados.

Etapa 2:
{"tag":"ol","value":" <li>Pegue uma nova agulha.</li> <li>Remova o protetor de papel da c&#xE1;psula externa da agulha.</li> "}

Etapa 3:

Empurre a agulha encapada em direção à caneta e rosqueie a agulha até firmar.

Etapa 4:
{"tag":"ol","value":" <li>Puxe a c&#xE1;psula externa. N&#xE3;o a jogue fora.</li> <li>Puxe a c&#xE1;psula interna e jogue-a fora.</li> "}

Regulagem da Caneta
{"tag":"ol","value":" <li>Regule antes de cada aplica&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Regular sua caneta significa remover o ar da agulha e refil que pode ser acumulado em decorr&#xEA;ncia do uso rotineiro e garante que a caneta est&#xE1; funcionando corretamente.</li> <li>Se voc&#xEA; n&#xE3;o regular a caneta antes de cada inje&#xE7;&#xE3;o, voc&#xEA; pode receber uma dose bem maior ou bem menor de insulina.</li> "}
Etapa 5:

Para regular sua caneta, selecione 2 unidades girando o botão seletor de dose.

Etapa 6:

Coloque a caneta com a agulha virada para cima. Bata levemente no suporte do refil para posicionar as bolhas de ar no topo.

Etapa 7:

Continue segurando sua caneta com a agulha para cima. Empurre o botão seletor de dose até parar e aparecer “0” no visor de dose. Segure o botão seletor de dose e conte lentamente até 5.

Você deverá ver a insulina na ponta da agulha.

Se a insulina não aparecer, repita as etapas de regulagem, mas não por mais de 4 vezes.

Se a insulina continuar não aparecendo, troque a agulha e repita as etapas de regulagem.

Pequenas bolhas de ar são normais e não afetarão a sua dose.

Seleção da dose

Você pode injetar de 1 a 80 unidades de insulina em uma única injeção.

Se a sua dose for maior que 80 unidades, você precisará utilizar mais de uma injeção.

Se você precisar de ajuda para decidir como dividir a dose, pergunte ao seu médico.

Você deve usar uma agulha nova para cada injeção e repetir a etapa de regulagem.

Etapa 8:

Gire o botão seletor de dose para o número de unidades de insulina que você precisa injetar. O indicador de dose deve estar alinhado com a sua dose.

  • <li>A caneta seleciona as unidades de uma em uma.</li> <li>O bot&#xE3;o seletor de dose faz um clique quando &#xE9; girado.</li> <li>N&#xE3;o selecione sua dose pela contagem dos cliques porque voc&#xEA; pode marcar a dose errada.</li> <li>A dose pode ser corrigida girando o bot&#xE3;o seletor de dose em qualquer dire&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; a dose correta estar alinhada ao indicador de dose.</li> <li>Os n&#xFA;meros pares est&#xE3;o impressos no&amp;nbsp;indicador.</li> <li>Os n&#xFA;meros &#xED;mpares, ap&#xF3;s o n&#xFA;mero um, s&#xE3;o demonstrados sob a forma de linhas.</li> <li>Sempre verifique o n&#xFA;mero no visor de dose para ter certeza que voc&#xEA; marcou a dose correta.</li>

&nbsp;

A caneta não permitirá que você selecione uma dose maior do que o número de unidades que restam na caneta.

Se a sua dose for maior que o número de unidades restantes na caneta, você deve:
  • <li>Aplicar a quantidade que sobrou na caneta atual e, ent&#xE3;o, utilizar uma nova caneta para completar a sua dose, ou;</li> <li>Aplicar a dose completa com o uso de uma nova caneta.</li>

É normal restar na caneta uma pequena quantidade de insulina que você não consegue injetar.

Aplicando sua injeção
{"tag":"ol","value":" <li>Aplique sua insulina conforme o seu m&#xE9;dico demonstrou.</li> <li>Mude (alterne) os locais da aplica&#xE7;&#xE3;o a cada inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>N&#xE3;o tente mudar sua dose durante a aplica&#xE7;&#xE3;o.</li> "}
Etapa 9:
{"tag":"ol","value":" <li>Escolha o local da aplica&#xE7;&#xE3;o. Basaglar &#xE9; injetado sob a pele (por via subcut&#xE2;nea) na regi&#xE3;o abdominal, n&#xE1;degas, coxas ou parte superior dos bra&#xE7;os.</li> <li>Limpe a pele com um algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool e deixe o local da aplica&#xE7;&#xE3;o secar antes de aplicar sua dose.</li> "}

Etapa 10:
{"tag":"ol","value":" <li>Insira a agulha na pele.</li> <li>Empurre o bot&#xE3;o seletor de dose at&#xE9; ele parar de se mover.</li> <li>Segure o bot&#xE3;o seletor de dose e conte lentamente at&#xE9; 5 antes de remover a agulha da pele.</li> "}

Não tente aplicar a insulina girando o botão seletor de dose. Você NÃO receberá a insulina girando o botão seletor de dose.

Etapa 11:
{"tag":"ol","value":" <li>Remova a agulha da pele.</li> "}

É normal ficar uma gota de insulina na ponta da agulha. Isso não irá afetar a sua dose.

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar o n&#xFA;mero no Visor de Dose.</li> "}

Se você visualizar o “0” no visor de dose, você recebeu a sua dose completa.

Se você não visualizar o “0” no visor de dose, não gire novamente. Insira a agulha na pele e termine a injeção.

Se você acha que ainda não recebeu a sua dose completa, não comece novamente ou repita a injeção. Monitore sua glicemia conforme orientado pelo seu médico.

Se você normalmente precisa receber 2 injeções para sua dose completa, sempre certifique-se de ter aplicado a sua segunda injeção.

O êmbolo só se move um pouco em cada injeção e você pode não perceber que ele se move.

{"tag":"ol","value":" <li>Ap&#xF3;s a retirada da agulha de sua pele, se voc&#xEA; visualizar sangue, pressione o local da aplica&#xE7;&#xE3;o da inje&#xE7;&#xE3;o levemente com um peda&#xE7;o de gaze ou algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool. N&#xE3;o esfregue a regi&#xE3;o.</li> "}
Após sua injeção
Etapa 12:

Cuidadosamente, recoloque a cápsula externa na agulha.

Etapa 13:
{"tag":"ol","value":" <li>Desrosqueie a agulha tampada e descarte-a conforme descrito abaixo (ver a se&#xE7;&#xE3;o Descarte das canetas e agulhas).</li> <li>N&#xE3;o armazene a caneta com a agulha fixada para prevenir vazamento, entupimento da agulha e entrada de ar na caneta.</li> "}

Etapa 14:

Recoloque a tampa da caneta alinhando o clipe da caneta com o indicador de dose e a empurre em direção à caneta.

Descarte das canetas e agulhas
  • <li>Descarte as agulhas usadas em um recipiente que possa ser fechado ap&#xF3;s o uso, resistente a objetos perfurocortantes. N&#xE3;o jogue as agulhas diretamente no seu lixo dom&#xE9;stico.</li> <li>A caneta usada pode ser descartada no seu lixo dom&#xE9;stico ap&#xF3;s a remo&#xE7;&#xE3;o da agulha.</li> <li>N&#xE3;o reciclar o recipiente para objetos perfurocortantes quando estiver cheio.</li> <li>Pergunte ao seu m&#xE9;dico sobre as op&#xE7;&#xF5;es dispon&#xED;veis para realizar apropriadamente o descarte dos recipientes para objetos perfurocortantes.</li> <li>As instru&#xE7;&#xF5;es sobre manuseio da agulha n&#xE3;o devem substituir as recomenda&#xE7;&#xF5;es dos profissionais de sa&#xFA;de locais ou orienta&#xE7;&#xF5;es da institui&#xE7;&#xE3;o de sa&#xFA;de.</li>
Armazenamento da caneta
Caneta não usada
  • <li>As canetas que n&#xE3;o estiverem sendo utilizadas devem ser armazenadas no refrigerador em temperaturas entre 2 e 8&#xB0;C.</li> <li>N&#xE3;o congelar Basaglar KwikPen. N&#xE3;o usar a caneta se tiver sido congelada.</li> <li>Canetas n&#xE3;o usadas podem ser utilizadas at&#xE9; a data de validade impressa no r&#xF3;tulo, se a caneta foi mantida na geladeira.</li>
Caneta em uso
  • <li>A caneta que voc&#xEA; est&#xE1; usando atualmente deve ser mantida &#xE0; temperatura ambiente (abaixo de 30&#xB0;C) e longe do calor e da luz.</li> <li>A caneta que voc&#xEA; est&#xE1; usando deve ser descartada ap&#xF3;s 28 dias de uso, mesmo que ela ainda contenha insulina.</li>
Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz da caneta
  • <li>Mantenha a sua caneta e agulhas fora da vis&#xE3;o e do alcance das crian&#xE7;as.</li> <li>Se qualquer uma das partes de sua caneta parecer quebrada ou danificada, n&#xE3;o a utilize.</li> <li>Tenha sempre uma caneta reserva para a aplica&#xE7;&#xE3;o de insulina, em caso de dano ou perda.</li>
Solução de Problemas
  • <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tendo dificuldade para remover a tampa, gire-a levemente para frente e para tr&#xE1;s para realinh&#xE1;-la e, ent&#xE3;o, puxe a tampa da caneta.</li> <li>Se estiver dif&#xED;cil empurrar o bot&#xE3;o seletor de dose: <ul> <li>Pressione mais lentamente o bot&#xE3;o seletor de dose para tornar este procedimento mais f&#xE1;cil.</li> <li>Sua agulha pode estar obstru&#xED;da. Fixe uma nova agulha e regule a caneta.</li> <li>Voc&#xEA; pode ter sujeira, comida ou l&#xED;quido dentro da sua caneta. Substitua a caneta que voc&#xEA; estiver usando por uma caneta nova.</li> </ul> </li>

Em caso de dúvidas ou problemas com sua Basaglar KwikPen, consulte o seu médico e/ou entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444. Para maiores informações sobre Basaglar KwikPen e insulina, visite nosso site www.lilly.com.br.

Dosagem

Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina humana.

Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada de Basaglar, a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia (nível de glicose no sangue), bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem ser determinados e ajustados individualmente.

Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunstâncias que possam promover aumento na susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglicemia. Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica.

Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo clínico com pacientes com diabetes tipo 2, sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 UI de insulina glargina, uma vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.

Basaglar não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética (circunstância que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamento preferido.

Se a conversão for de Lantus® para Basaglar, a dose inicial pode ser na base de uma unidade para uma unidade, ou seja, manter a mesma dose usada anteriormente de Lantus®.

Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com Basaglar, pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes são transferidos de insulina glargina 300 UI/mL uma vez ao dia, para Basaglar 100 UI/mL uma vez ao dia, a dose inicial&nbsp;recomendada de Basaglar 100 UI/mL é de 80% da dose de insulina glargina 300 UI/mL que será descontinuada.

Nos estudos clínicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma vez ao dia ou insulina ultralenta para Basaglar administrado uma vez ao dia, a dose inicial utilizada foi geralmente inalterada (por exemplo: quantidade de unidades, UI, de Basaglar por dia foi igual às UI de insulina NPH). Para aqueles que foram transferidos de insulina NPH duas vezes ao dia para Basaglar uma vez ao dia, a dose inicial (UI) foi geralmente reduzida em aproximadamente 20% (comparada com a dose total diária em UI de insulina NPH) e então ajustada com base na resposta do paciente, de forma a reduzir o risco de hipoglicemia.

Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro se você, devido aos anticorpos à insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina.

Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de Basaglar e outras insulinas ou antidiabéticos orais.

A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.

População especial
Uso pediátrico:

Assim como nos pacientes adultos, a dose de Basaglar dos pacientes pediátricos deve ser individualizada pelo médico baseada nas necessidades metabólicas e na monitorização frequente dos níveis de glicose (açúcar). O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Uso em idosos:

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado):

Pode ser necessária uma redução na dose de Basaglar em pacientes com insuficiência renal e hepática, por apresentarem redução do metabolismo da insulina, de forma semelhante às outras insulinas.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Basaglar?

{"tag":"hr","value":" <p>Caso tenha esquecido de administrar uma dose de Basaglar ou caso tenha administrado uma dose muito baixa de Basaglar, o n&#xED;vel de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Checar o n&#xED;vel de glicose no sangue frequentemente e questionar o m&#xE9;dico sobre qual procedimento adotar.</p> <p><strong>Em casos de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Basaglar?

O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue ou hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.

O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiperglicemia e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.

Pacientes que utilizam Basaglar poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica.

Hipoglicemia [nível baixo de glicose (açúcar) no sangue]

O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.

Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória após hipoglicemia.

Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como&nbsp;controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos. Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.

O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.

Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:
  • <li>Altera&#xE7;&#xE3;o da &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Aumento na sensibilidade &#xE0; insulina (por exemplo: remo&#xE7;&#xE3;o dos fatores de stress);</li> <li>Atividade f&#xED;sica aumentada ou prolongada ou falta de h&#xE1;bito no exerc&#xED;cio f&#xED;sico;</li> <li>Doen&#xE7;as intercorrentes (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>);</li> <li>Ingest&#xE3;o inadequada de alimentos;</li> <li>Consumo de &#xE1;lcool;</li> <li>Certos dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos (hormonais) n&#xE3;o compensados;</li> <li>Uso concomitante de outros medicamentos.</li>

Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas, etc). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.

Doenças intercorrentes

O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é&nbsp;necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.

Precauções ao viajar

Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre:
  • <li>A disponibilidade da insulina no local de destino;</li> <li>O suprimento de insulina, seringas, etc;</li> <li>A correta armazenagem da insulina durante a viagem;</li> <li>O ajuste das refei&#xE7;&#xF5;es e a administra&#xE7;&#xE3;o de insulina durante a viagem;</li> <li>A possibilidade da altera&#xE7;&#xE3;o dos efeitos em diferentes tipos de zonas clim&#xE1;ticas;</li> <li>A possibilidade de novos riscos &#xE0; sa&#xFA;de nas cidades que ser&#xE3;o visitadas.</li>

Erros de medicação

O rótulo do refil de insulina deve ser verificado antes de cada injeção para evitar erros (troca) de medicação entre Basaglar e outras insulinas.

Uso de tiazolidinedionas (TZD) - classe de antidiabético oral para o tratamento do Diabetes mellitus tipo 2

O uso de TZDs em combinação com insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca (coração com dificuldade de bombear sangue para o corpo), especialmente em pacientes com doença cardíaca prévia.

Hipersensibilidade e reação alérgica

O uso de Basaglar pode ocasionar alergia, incluindo anafilaxia (reação alérgica grave e generalizada, com risco à vida). Se ocorrer reação de hipersensibilidade, converse com o seu médico sobre a necessidade de descontinuar Basaglar.

Hipocalemia (baixa quantidade de potássio no sangue)

Informe seu médico se você faz uso de medicamentos que podem reduzir o potássio no sangue para que seja feito um monitoramento adequado, uma vez que Basaglar, assim como as demais insulinas, pode causar alteração do potássio no sangue.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado)

Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal (dos rins) pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina. Em pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores.

Gravidez e amamentação

Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia.

Insulina glargina pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessária. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia.

Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.

Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com Basaglar.

Crianças

Insulina glargina pode ser administrada em crianças com 2 anos de idade ou mais. Ainda não foi estudada a administração em crianças abaixo de 2 anos de idade. O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Pacientes idosos

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada, a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.

Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige.

Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes ou redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Basaglar?

Dados de Lantus®

Hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue)

Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos por sinais de contrarregulação adrenérgica.

Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contrarregulação e os seus sintomas.

Visão

Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética (lesão nas células da retina em função do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão.

Lipodistrofia (alteração da distribuição da gordura)

Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos, foi observada lipohipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era incomum. A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações.

Local da injeção e reações alérgicas

Em estudos clínicos, reações no local das injeções foram observadas em 3 a 4% dos pacientes. Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária (erupção na pele), inchaço, inflamação. A maioria das pequenas reações geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas. Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à vida.

Outras reações

A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos. Em casos raros, a presença de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema (acúmulo de líquido). Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glargina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção.

População pediátrica

Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. As reações adversas reportadas no período pós-comercialização incluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (≤18 anos) que nos adultos reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupção cutânea), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)].

Dados de estudos clínicos (Basaglar)

Eventos adversos que ocorreram nos estudos com Basaglar e Lantus® em pacientes com Diabetes mellitus tipo 1:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Basaglar</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica e rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), lipohipertrofia (aumento local do tecido gorduroso) e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Lantus<sup>&#xAE;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica e rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), mialgia (dor muscular) e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Eventos adversos que ocorreram nos estudos com Basaglar e com Lantus® em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Basaglar</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:616px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:610px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:616px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:610px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), mialgia (dor muscular) e edema (incha&#xE7;o)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Lantus<sup>&#xAE;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:616px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:610px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:616px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:610px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), defici&#xEA;ncia visual, retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), lipohipertrofia (aumento local do tecido gorduroso), mialgia (dor muscular) e edema (incha&#xE7;o)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Reações alérgicas

Em estudos clínicos comparando Basaglar com Lantus® em pacientes adultos com Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, não foram observadas diferenças significativas entre os grupos de tratamento na ocorrência de reações alérgicas locais ou sistêmicas.

Outras reações

Em estudos clínicos de fase 3 comparando Basaglar e Lantus®, níveis semelhantes de produção de anticorpos foram observados entre os dois grupos de tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Basaglar?

Cada mL contém:

100 UI de insulina glargina derivada de ADN* recombinante, equivalente a 3,64 mg de insulina glargina.

Excipientes: óxido de zinco, metacresol, glicerina e água para injetáveis. O pH é ajustado por adição de soluções aquosas de ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

*ADN = Ácido Desoxirribonucleico.

Apresentação do&nbsp;Basaglar

{"tag":"hr","value":" <h3>Basaglar</h3> <p>Basaglar &#xE9; uma solu&#xE7;&#xE3;o est&#xE9;ril, l&#xED;mpida e incolor para inje&#xE7;&#xE3;o. Est&#xE1; dispon&#xED;vel em embalagem com 2 ou 5 refis de 3 mL para utiliza&#xE7;&#xE3;o com caneta compat&#xED;vel para aplica&#xE7;&#xE3;o de insulina.</p> <p><strong>Exclusivamente para administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 2 anos.</strong></p> <h3>Basaglar KwikPen</h3> <p>Basaglar KwikPen &#xE9; uma solu&#xE7;&#xE3;o est&#xE9;ril, l&#xED;mpida e incolor para inje&#xE7;&#xE3;o. &#xC9; apresentado sob a forma de caneta injetora descart&#xE1;vel (sistema de aplica&#xE7;&#xE3;o descart&#xE1;vel) contendo um refil de vidro de 3 mL. Est&#xE1; dispon&#xED;vel em embalagem com 5 canetas injetoras descart&#xE1;veis, cada qual acoplada a um refil individual. A caneta de Basaglar KwikPen pode dispensar at&#xE9; 80 unidades.</p> <p><strong>Exclusivamente para administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 2 anos.&amp;nbsp;</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Basaglar maior do que a recomendada?

A utilização de uma dose maior que a indicada do medicamento pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) grave, prolongada e com risco de vida.

Os casos de hipoglicemia leve podem ser tratados geralmente com ingestão oral de carboidratos, e ajustes na dose da medicação (insulina), na dieta alimentar ou nos exercícios físicos podem também ser necessários. Episódios mais graves com convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), coma (inconsciência e sem respostas a estímulos) ou dano neurológico podem ser tratados com glucagon via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada via intravenosa.

Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos (açúcares e amido) e observação, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Basaglar com outros remédios?

Vários medicamentos podem afetar o metabolismo da glicose (açúcar) e podem requerer ajuste da dose de insulina e um monitoramento particularmente cuidadoso.

Converse com o seu médico caso tome algum destes medicamentos:

  • <li>Antidiab&#xE9;ticos orais, pramlintide, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a>, inibidores da monoaminoxidase, propoxifeno, <a href="https://consultaremedios.com.br/pentoxifilina/bula" target="_blank">pentoxifilina</a>, salicilatos, an&#xE1;logos de <a href="https://consultaremedios.com.br/somatostatina/bula" target="_blank">somatostatina</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> sulfonamidas, devido &#xE0; possibilidade de aumentar o efeito da insulina de redu&#xE7;&#xE3;o da glicemia (a&#xE7;&#xFA;car no sangue);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/corticoide/c" target="_blank">Corticoides</a>, niacina, <a href="https://consultaremedios.com.br/danazol/bula" target="_blank">danazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/diazoxido/bula" target="_blank">diaz&#xF3;xido</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">diur&#xE9;ticos</a>, agentes simpaticomim&#xE9;ticos (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/epinefrina/bula" target="_blank">epinefrina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-salbutamol/bula" target="_blank">salbutamol</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-terbutalina/bula" target="_blank">terbutalina</a>), glucagon, <a href="https://consultaremedios.com.br/isoniazida/bula" target="_blank">isoniazida</a>, derivados das fenotiazinas, <a href="https://consultaremedios.com.br/somatropina/bula" target="_blank">somatropina</a>, horm&#xF4;nios da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>, estr&#xF3;genos, progest&#xE1;genos, inibidores da protease e medica&#xE7;&#xF5;es antipsic&#xF3;ticas at&#xED;picas (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/olanzapina/bula" target="_blank">olanzapina</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/clozapina/bula" target="_blank">clozapina</a>), devido &#xE0; possibilidade de ocorrer uma diminui&#xE7;&#xE3;o no efeito da insulina de redu&#xE7;&#xE3;o da glicemia;</li> <li>Beta-bloqueadores, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clonidina/bula" target="_blank">clonidina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula" target="_blank">sais de l&#xED;tio</a> e &#xE1;lcool, podem tanto aumentar quanto diminuir o efeito de redu&#xE7;&#xE3;o da glicemia pela insulina:</li> <li>Pentamidina, pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), seguida algumas vezes por hiperglicemia (alta quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue);</li> <li>Medicamentos simpatol&#xED;ticos como, por exemplo, beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, podem reduzir os sinais de hipoglicemia ou torn&#xE1;-los inexistentes.</li>

O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em usuários de insulina.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Basaglar e plantas medicinais, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Basaglar (Insulina Glargina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a geral de Insulina Glargina 300 U/mL uma vez ao dia no controle glic&#xEA;mico foi comparada com a de Insulina Glargina 100 U/mL uma vez ao dia em estudos paralelos, abertos, randomizados, de controle ativo de at&#xE9; 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, incluindo 546 pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 (Tabela 1) e 2.474 pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 2 (Tabela 2).</p> <p>Os resultados de todos os estudos cl&#xED;nicos com Insulina Glargina 300 U/mL indicaram que as redu&#xE7;&#xF5;es de HbA1c do basal at&#xE9; o final do estudo foram n&#xE3;o-inferiores &#xE0;s de Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que atingiram o valor-alvo de HbA1c (abaixo de 7%) foi semelhante em ambos os grupos de tratamento.</p> <p>As redu&#xE7;&#xF5;es de glicose plasm&#xE1;tica ao final do estudo com Insulina Glargina 300 U/mL foram semelhantes &#xE0;s de Insulina Glargina 100 U/mL com uma redu&#xE7;&#xE3;o mais gradual durante o per&#xED;odo de titula&#xE7;&#xE3;o com Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>O controle glic&#xEA;mico foi semelhante quando Insulina Glargina 300 U/mL foi administrado uma vez ao dia, pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite.</p> <p>O hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o flex&#xED;vel (dentro de 3 horas antes ou ap&#xF3;s o hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o usual do paciente) n&#xE3;o afetou o controle da glicemia.</p> <p>Observou-se altera&#xE7;&#xE3;o na m&#xE9;dia de peso corporal de menos de 1 kg ao final do per&#xED;odo de 6 meses nos pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>Melhora da HbA1C n&#xE3;o foi afetada por sexo, etnia, idade, dura&#xE7;&#xE3;o do diabetes (&lt;10 anos e &#x2265;10 anos), valor da HbA1c no basal (&lt; 8% ou &#x2265;8%) ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-calcular-imc/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">&#xED;ndice de massa corporal</a> (IMC) basal.</p> <h3>Diabetes tipo 1 &#x2013; Em adulto</h3> <p>Em um estudo aberto e controlado (EDITION 4), os pacientes com diabetes tipo 1 (n= 546) foram randomizados para tratamento basal-b&#xF4;lus com Insulina Glargina 300 U/mL ou Insulina Glargina 100 U/mL e foram tratados por 26 semanas. Insulina Glargina 300 U/mL e Insulina Glargina 100 U/mL foram administrados uma vez ao dia pela manh&#xE3; (per&#xED;odo de tempo coberto desde antes do caf&#xE9; da manh&#xE3; at&#xE9; antes do almo&#xE7;o) ou &#xE0; noite (per&#xED;odo de tempo definido como antes da refei&#xE7;&#xE3;o noturna at&#xE9; antes de se deitar). A insulina an&#xE1;loga de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida foi administrada antes de cada refei&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Insulina Glargina 300 U/mL apresentou redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c similar &#xE0; de Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>Diferen&#xE7;as de hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o de Insulina Glargina 300 U/mL (manh&#xE3; ou noite) n&#xE3;o tiveram efeito sobre a HbA1c (data on file, SANOFI).<sup>1</sup></p> <p><strong>Tabela 1 - Resumo dos Principais Desfechos Terap&#xEA;uticos do Estudo Cl&#xED;nico em Pacientes com Diabetes <em>mellitus</em> Tipo 1</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\"><strong>Estudo A</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:310px\"> <p><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">26 semanas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o com</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">Insulina an&#xE1;loga de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos tratados (mITT<sup>a</sup>)</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">273</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">273</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">8,13</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">8,12</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">-0,40</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">-0,44</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">0,04</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">[-0,098 a 0,185]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>GJ<sup>c</sup> mg/dL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">185,86</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">199,27</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">-17,09</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">-20,54</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">3,45</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">[-9,657 a 16,558]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Insulina Basal (U/kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,32</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,32</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,15</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,09</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose total de insulina Basal<sup>d</sup> (U/kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,64</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,64</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,19</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,10</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal<sup>e</sup> (kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">81,89</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">81,80</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,46</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">1,02</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup>mITT: Inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento modificada.<br> <sup>b</sup>Diferen&#xE7;a de Tratamento: Insulina Glargina 300 U/mL &#x2013; Insulina Glargina 100 U/mL.<br> <sup>c</sup>GJ: Glicemia de jejum.<br> <sup>d</sup>Altera&#xE7;&#xE3;o do basal at&#xE9; o M&#xEA;s 6 (caso observado).<br> <sup>e</sup>Altera&#xE7;&#xE3;o do basal at&#xE9; o &#xFA;ltimo valor principal durante o tratamento de 6 meses.</br></br></br></br></p> <h3>Diabetes tipo 2 &#x2013; em adultos</h3> <h4>Estudos de Insulina Glargina 100 U/mL em combina&#xE7;&#xE3;o com insulina prandial +/- antidiab&#xE9;ticos orais, como terapia subjacente</h4> <p>Em um estudo controlado, aberto de 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o (Estudo B, n= 804), adultos com diabetes tipo 2 foram randomizados para tratamento uma vez ao dia, &#xE0; noite, com Insulina Glargina 300 U/mL ou Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>Tamb&#xE9;m foram administrados an&#xE1;logos de insulina de curta a&#xE7;&#xE3;o no prandial com ou sem metformina. Insulina Glargina 300 U/mL foi associado a uma redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c semelhante &#xE0; de Insulina Glargina 100 U/mL (EDITION 2 e 3).</p> <h4>Estudos de Insulina Glargina 300 U/mL em combina&#xE7;&#xE3;o com hipoglicemiantes n&#xE3;o-insul&#xED;nicos, como terapia subjacente</h4> <p>Em dois estudos abertos e controlados (n= 1.670), adultos com diabetes <em>mellitus</em> tipo 2 foram randomizados para Insulina Glargina 300 U/mL ou Insulina Glargina 100 U/mL uma vez ao dia durante 26 semanas como parte de um regime de terapia de combina&#xE7;&#xE3;o com agentes hipoglicemiantes n&#xE3;o-insul&#xED;nicos. No momento da randomiza&#xE7;&#xE3;o, 808 pacientes foram tratados com insulina basal por mais de 6 meses (Estudo C) e 862 pacientes nunca haviam sido expostos &#xE0; insulina (Estudo D).</p> <p>Insulina Glargina 300 U/mL foi associado a uma redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c semelhante &#xE0; de Insulina Glargina 100 U/mL. (EDITION 2e3).</p> <p><strong>Tabela 2 - Resumo dos Principais Resultados de Efic&#xE1;cia do Estudo Cl&#xED;nico em Pacientes com Diabetes <em>mellitus</em> Tipo 2</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>Estudo B<sup>2</sup></strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\"><strong>Estudo C<sup>3</sup></strong></td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\"><strong>Estudo D<sup>4</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\"><strong>Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\">26 semanas</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\">26 semanas</td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\">26 semanas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o com</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>An&#xE1;logo de insulina prandial +/- metformina</strong></td> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center; width:581px\"><strong>Agentes hipoglicemiantes n&#xE3;o insul&#xED;nicos</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:120px\"><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:144px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\"><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\"><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos ratados (mITT<sup>a</sup>)</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">404</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">400</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">403</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">405</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">432</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">430</td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\" style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c <sup>2,3</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">8,13</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">8,14</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">8,27</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">8,22</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">8,49</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">8,58</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">-0,90</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">-0,87</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">-0,73</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">-0,70</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">-1,42</td></tr></tbody></table>"}

100UI/mL, caixa com 1 carpule com 3mL de solução de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Insulina Glargina
Classe Terapêutica
:
Insulina Humana + Análogos de Ação Prolongada
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Basaglar, para o que é indicado e para o que serve?

Basaglar é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).

Como o&nbsp;Basaglar funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A insulina &#xE9; um horm&#xF4;nio produzido pelo p&#xE2;ncreas (gl&#xE2;ndula situada perto do est&#xF4;mago). Este horm&#xF4;nio &#xE9; necess&#xE1;rio para o aproveitamento do a&#xE7;&#xFA;car pelo organismo. O diabetes ocorre quando o p&#xE2;ncreas n&#xE3;o produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo ou quando produz insulina, por&#xE9;m esta n&#xE3;o &#xE9; capaz de agir de forma efetiva.</p> <p>Para controlar o diabetes, &#xE9; importante que o m&#xE9;dico o classifique primeiro. No caso do Diabetes<em> mellitus</em> tipo 2, o tratamento medicamentoso pode ser composto por antidiab&#xE9;ticos orais isoladamente, antidiab&#xE9;ticos orais associados &#xE0; antidiab&#xE9;ticos injet&#xE1;veis como os an&#xE1;logos de GLP-1 ou &#xE0; insulina, ou apenas insulina. J&#xE1; o Diabetes<em> mellitus</em> tipo 1 possui seu tratamento medicamentoso baseado no uso da insulina. O objetivo do tratamento do diabetes independe do seu tipo, havendo como meta a manuten&#xE7;&#xE3;o das taxas de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicose/bula\" target=\"_blank\">glicose</a> (a&#xE7;&#xFA;car) no sangue pr&#xF3;ximas ao normal. O controle adequado do diabetes requer constante coopera&#xE7;&#xE3;o do paciente com o m&#xE9;dico. Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa e saud&#xE1;vel se seguir uma dieta di&#xE1;ria balanceada, exercitar-se regularmente e seguir adequadamente o tratamento medicamentoso determinado pelo m&#xE9;dico, seja ele com medica&#xE7;&#xF5;es antidiab&#xE9;ticas orais, injet&#xE1;veis ou insulina.</p> <p>Para o paciente &#xE9; importante constantemente portar uma identifica&#xE7;&#xE3;o que contenha a informa&#xE7;&#xE3;o de ser diab&#xE9;tico e o tratamento utilizado, para que seja poss&#xED;vel prestar um atendimento adequado caso ocorra qualquer complica&#xE7;&#xE3;o quando estiver fora de casa.</p> <p>Tal como acontece com todas as prepara&#xE7;&#xF5;es insul&#xED;nicas, o tempo de a&#xE7;&#xE3;o de Basaglar pode variar em diferentes pacientes ou, &#xE0;s vezes, no mesmo indiv&#xED;duo dependendo de muitas condi&#xE7;&#xF5;es, incluindo o local da inje&#xE7;&#xE3;o, fluxo sangu&#xED;neo neste local e a temperatura corp&#xF3;rea.</p> "}

Quais as contraindicações do Basaglar?

Basaglar não é indicado para pacientes alérgicos à insulina glargina ou qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

Como usar o Basaglar?

Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.

A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo.

A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.

Basaglar é administrado por injeção tecidual subcutânea.

Não deve ser administrado intravenosamente.

Exclusivo&nbsp;Basaglar

Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água.

O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de medicação entre Basaglar e outras insulinas.

Basaglar não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do Basaglar ou causar a sua precipitação. Não encher os refis vazios.

Os refis de 3 mL Lilly são para uso somente com canetas reutilizáveis Lilly.

O refil de Basaglar deve ser utilizado com caneta reutilizável compatível e a aplicação de insulina deve ser feita de acordo com o mecanismo de injeção da caneta escolhida. O usuário deve saber operar a caneta em questão corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidas corretivas a serem seguidas (ler as instruções de uso ao adquirir a caneta).

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada refil de Basaglar deve ser usado por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta para administração de insulina seja trocada.

As canetas para aplicação de insulina diferem no seu modo de usar. É importante ler, entender e seguir as instruções de uso da caneta de insulina que você possui. Nunca compartilhe canetas de insulina, refis ou agulhas.

Exclusivo&nbsp;Basaglar KwikPen

Inspecionar cada caneta injetora descartável antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água.

O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de medicação entre Basaglar KwikPen e outras insulinas.

Basaglar KwikPen não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do Basaglar KwikPen ou causar a sua precipitação.

Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta.

Basaglar KwikPen libera insulina em quantidades de 1 UI até uma dose única máxima de 80 UI.

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser usada por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta seja trocada. As canetas Basaglar KwikPen vazias não devem ser reutilizadas, devendo ser adequadamente descartadas.

Para maiores informações sobre como utilizar a caneta injetora descartável, ler e seguir atentamente as recomendações descritas nas Instruções de Uso abaixo.

Instruções de Uso - Basaglar KwikPen

Leia as Instruções de Uso antes da primeira vez que for utilizar uma Basaglar KwikPen e a cada vez que você iniciar o uso de uma outra Basaglar KwikPen. Podem existir novas informações. Esta informação não substitui as orientações do seu médico sobre a sua condição de saúde ou seu tratamento.

Basaglar KwikPen (“Caneta”) é uma caneta pré-preenchida, descartável, contendo 300 unidades de Basaglar (insulina glargina [origem ADNr]). Você pode fazer várias aplicações (múltiplas doses) usando uma caneta. A caneta seleciona as unidades de 1 em 1. Você pode injetar de 1 a 80 unidades de insulina em uma única injeção.

Se a sua dose for maior que 80 unidades, você terá que aplicar mais de uma injeção.

O êmbolo só se move um pouco em cada injeção, e você pode não perceber que ele se move. O êmbolo só vai chegar ao fim do refil quando tiver usado todas as 300
unidades da caneta

Não compartilhe a sua caneta com outra pessoa, mesmo que a agulha tenha sido trocada. Não reutilize ou compartilhe suas agulhas com outra pessoa. Você pode transmitir uma infecção para essa pessoa ou adquirir uma infecção da mesma.

Esta caneta não é recomendada para pessoas com deficiência total ou parcial de visão, sem a assistência de uma pessoa treinada sobre a utilização da caneta.

Por favor, leia estas instruções antes de usar.

Partes da Kwikpen:

&nbsp;

Como reconhecer a sua Basaglar KwikPen:
  • <li>Cor da caneta: cinza claro.</li> <li>Bot&#xE3;o seletor de dose: cinza claro com anel verde na extremidade.</li> <li>R&#xF3;tulos: cinza claro com barras verdes.</li>
Materiais necessários para aplicação:
  • <li>Basaglar KwikPen.</li> <li>Agulhas compat&#xED;veis: Recomenda-se o uso da caneta KwikPen com agulhas da marca Becton, Dickinson and Company (BD).</li> <li>Algod&#xE3;o com &#xE1;lcool.</li>
Preparação da sua Caneta:
  • <li>Lave as m&#xE3;os com &#xE1;gua e sab&#xE3;o.</li> <li>Certifique-se de que voc&#xEA; est&#xE1; usando o tipo correto de insulina. Este cuidado &#xE9; especialmente importante se voc&#xEA; usar mais de um tipo de insulina.</li>

Não use a caneta caso já tenha passado o prazo de validade descrito no rótulo ou após 28 dias do primeiro dia de uso da caneta.

Utilize sempre uma nova agulha em cada aplicação para ajudar a prevenir infecções e entupimento da agulha.

Etapa 1:
{"tag":"ol","value":" <li>Puxe a tampa da caneta para fora.</li> <li>N&#xE3;o remova o r&#xF3;tulo da caneta</li> <li>Utilize um algod&#xE3;o com &#xE1;lcool para limpar o lacre de borracha.</li> "}

Verifique se Basaglar está clara e incolor.

Não utilize se ela estiver turva, colorida ou com partículas ou aglomerados.

Etapa 2:
{"tag":"ol","value":" <li>Pegue uma nova agulha.</li> <li>Remova o protetor de papel da c&#xE1;psula externa da agulha.</li> "}

Etapa 3:

Empurre a agulha encapada em direção à caneta e rosqueie a agulha até firmar.

Etapa 4:
{"tag":"ol","value":" <li>Puxe a c&#xE1;psula externa. N&#xE3;o a jogue fora.</li> <li>Puxe a c&#xE1;psula interna e jogue-a fora.</li> "}

Regulagem da Caneta
{"tag":"ol","value":" <li>Regule antes de cada aplica&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Regular sua caneta significa remover o ar da agulha e refil que pode ser acumulado em decorr&#xEA;ncia do uso rotineiro e garante que a caneta est&#xE1; funcionando corretamente.</li> <li>Se voc&#xEA; n&#xE3;o regular a caneta antes de cada inje&#xE7;&#xE3;o, voc&#xEA; pode receber uma dose bem maior ou bem menor de insulina.</li> "}
Etapa 5:

Para regular sua caneta, selecione 2 unidades girando o botão seletor de dose.

Etapa 6:

Coloque a caneta com a agulha virada para cima. Bata levemente no suporte do refil para posicionar as bolhas de ar no topo.

Etapa 7:

Continue segurando sua caneta com a agulha para cima. Empurre o botão seletor de dose até parar e aparecer “0” no visor de dose. Segure o botão seletor de dose e conte lentamente até 5.

Você deverá ver a insulina na ponta da agulha.

Se a insulina não aparecer, repita as etapas de regulagem, mas não por mais de 4 vezes.

Se a insulina continuar não aparecendo, troque a agulha e repita as etapas de regulagem.

Pequenas bolhas de ar são normais e não afetarão a sua dose.

Seleção da dose

Você pode injetar de 1 a 80 unidades de insulina em uma única injeção.

Se a sua dose for maior que 80 unidades, você precisará utilizar mais de uma injeção.

Se você precisar de ajuda para decidir como dividir a dose, pergunte ao seu médico.

Você deve usar uma agulha nova para cada injeção e repetir a etapa de regulagem.

Etapa 8:

Gire o botão seletor de dose para o número de unidades de insulina que você precisa injetar. O indicador de dose deve estar alinhado com a sua dose.

  • <li>A caneta seleciona as unidades de uma em uma.</li> <li>O bot&#xE3;o seletor de dose faz um clique quando &#xE9; girado.</li> <li>N&#xE3;o selecione sua dose pela contagem dos cliques porque voc&#xEA; pode marcar a dose errada.</li> <li>A dose pode ser corrigida girando o bot&#xE3;o seletor de dose em qualquer dire&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; a dose correta estar alinhada ao indicador de dose.</li> <li>Os n&#xFA;meros pares est&#xE3;o impressos no&amp;nbsp;indicador.</li> <li>Os n&#xFA;meros &#xED;mpares, ap&#xF3;s o n&#xFA;mero um, s&#xE3;o demonstrados sob a forma de linhas.</li> <li>Sempre verifique o n&#xFA;mero no visor de dose para ter certeza que voc&#xEA; marcou a dose correta.</li>

&nbsp;

A caneta não permitirá que você selecione uma dose maior do que o número de unidades que restam na caneta.

Se a sua dose for maior que o número de unidades restantes na caneta, você deve:
  • <li>Aplicar a quantidade que sobrou na caneta atual e, ent&#xE3;o, utilizar uma nova caneta para completar a sua dose, ou;</li> <li>Aplicar a dose completa com o uso de uma nova caneta.</li>

É normal restar na caneta uma pequena quantidade de insulina que você não consegue injetar.

Aplicando sua injeção
{"tag":"ol","value":" <li>Aplique sua insulina conforme o seu m&#xE9;dico demonstrou.</li> <li>Mude (alterne) os locais da aplica&#xE7;&#xE3;o a cada inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>N&#xE3;o tente mudar sua dose durante a aplica&#xE7;&#xE3;o.</li> "}
Etapa 9:
{"tag":"ol","value":" <li>Escolha o local da aplica&#xE7;&#xE3;o. Basaglar &#xE9; injetado sob a pele (por via subcut&#xE2;nea) na regi&#xE3;o abdominal, n&#xE1;degas, coxas ou parte superior dos bra&#xE7;os.</li> <li>Limpe a pele com um algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool e deixe o local da aplica&#xE7;&#xE3;o secar antes de aplicar sua dose.</li> "}

Etapa 10:
{"tag":"ol","value":" <li>Insira a agulha na pele.</li> <li>Empurre o bot&#xE3;o seletor de dose at&#xE9; ele parar de se mover.</li> <li>Segure o bot&#xE3;o seletor de dose e conte lentamente at&#xE9; 5 antes de remover a agulha da pele.</li> "}

Não tente aplicar a insulina girando o botão seletor de dose. Você NÃO receberá a insulina girando o botão seletor de dose.

Etapa 11:
{"tag":"ol","value":" <li>Remova a agulha da pele.</li> "}

É normal ficar uma gota de insulina na ponta da agulha. Isso não irá afetar a sua dose.

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar o n&#xFA;mero no Visor de Dose.</li> "}

Se você visualizar o “0” no visor de dose, você recebeu a sua dose completa.

Se você não visualizar o “0” no visor de dose, não gire novamente. Insira a agulha na pele e termine a injeção.

Se você acha que ainda não recebeu a sua dose completa, não comece novamente ou repita a injeção. Monitore sua glicemia conforme orientado pelo seu médico.

Se você normalmente precisa receber 2 injeções para sua dose completa, sempre certifique-se de ter aplicado a sua segunda injeção.

O êmbolo só se move um pouco em cada injeção e você pode não perceber que ele se move.

{"tag":"ol","value":" <li>Ap&#xF3;s a retirada da agulha de sua pele, se voc&#xEA; visualizar sangue, pressione o local da aplica&#xE7;&#xE3;o da inje&#xE7;&#xE3;o levemente com um peda&#xE7;o de gaze ou algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool. N&#xE3;o esfregue a regi&#xE3;o.</li> "}
Após sua injeção
Etapa 12:

Cuidadosamente, recoloque a cápsula externa na agulha.

Etapa 13:
{"tag":"ol","value":" <li>Desrosqueie a agulha tampada e descarte-a conforme descrito abaixo (ver a se&#xE7;&#xE3;o Descarte das canetas e agulhas).</li> <li>N&#xE3;o armazene a caneta com a agulha fixada para prevenir vazamento, entupimento da agulha e entrada de ar na caneta.</li> "}

Etapa 14:

Recoloque a tampa da caneta alinhando o clipe da caneta com o indicador de dose e a empurre em direção à caneta.

Descarte das canetas e agulhas
  • <li>Descarte as agulhas usadas em um recipiente que possa ser fechado ap&#xF3;s o uso, resistente a objetos perfurocortantes. N&#xE3;o jogue as agulhas diretamente no seu lixo dom&#xE9;stico.</li> <li>A caneta usada pode ser descartada no seu lixo dom&#xE9;stico ap&#xF3;s a remo&#xE7;&#xE3;o da agulha.</li> <li>N&#xE3;o reciclar o recipiente para objetos perfurocortantes quando estiver cheio.</li> <li>Pergunte ao seu m&#xE9;dico sobre as op&#xE7;&#xF5;es dispon&#xED;veis para realizar apropriadamente o descarte dos recipientes para objetos perfurocortantes.</li> <li>As instru&#xE7;&#xF5;es sobre manuseio da agulha n&#xE3;o devem substituir as recomenda&#xE7;&#xF5;es dos profissionais de sa&#xFA;de locais ou orienta&#xE7;&#xF5;es da institui&#xE7;&#xE3;o de sa&#xFA;de.</li>
Armazenamento da caneta
Caneta não usada
  • <li>As canetas que n&#xE3;o estiverem sendo utilizadas devem ser armazenadas no refrigerador em temperaturas entre 2 e 8&#xB0;C.</li> <li>N&#xE3;o congelar Basaglar KwikPen. N&#xE3;o usar a caneta se tiver sido congelada.</li> <li>Canetas n&#xE3;o usadas podem ser utilizadas at&#xE9; a data de validade impressa no r&#xF3;tulo, se a caneta foi mantida na geladeira.</li>
Caneta em uso
  • <li>A caneta que voc&#xEA; est&#xE1; usando atualmente deve ser mantida &#xE0; temperatura ambiente (abaixo de 30&#xB0;C) e longe do calor e da luz.</li> <li>A caneta que voc&#xEA; est&#xE1; usando deve ser descartada ap&#xF3;s 28 dias de uso, mesmo que ela ainda contenha insulina.</li>
Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz da caneta
  • <li>Mantenha a sua caneta e agulhas fora da vis&#xE3;o e do alcance das crian&#xE7;as.</li> <li>Se qualquer uma das partes de sua caneta parecer quebrada ou danificada, n&#xE3;o a utilize.</li> <li>Tenha sempre uma caneta reserva para a aplica&#xE7;&#xE3;o de insulina, em caso de dano ou perda.</li>
Solução de Problemas
  • <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tendo dificuldade para remover a tampa, gire-a levemente para frente e para tr&#xE1;s para realinh&#xE1;-la e, ent&#xE3;o, puxe a tampa da caneta.</li> <li>Se estiver dif&#xED;cil empurrar o bot&#xE3;o seletor de dose: <ul> <li>Pressione mais lentamente o bot&#xE3;o seletor de dose para tornar este procedimento mais f&#xE1;cil.</li> <li>Sua agulha pode estar obstru&#xED;da. Fixe uma nova agulha e regule a caneta.</li> <li>Voc&#xEA; pode ter sujeira, comida ou l&#xED;quido dentro da sua caneta. Substitua a caneta que voc&#xEA; estiver usando por uma caneta nova.</li> </ul> </li>

Em caso de dúvidas ou problemas com sua Basaglar KwikPen, consulte o seu médico e/ou entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444. Para maiores informações sobre Basaglar KwikPen e insulina, visite nosso site www.lilly.com.br.

Dosagem

Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina humana.

Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada de Basaglar, a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia (nível de glicose no sangue), bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem ser determinados e ajustados individualmente.

Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunstâncias que possam promover aumento na susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglicemia. Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica.

Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo clínico com pacientes com diabetes tipo 2, sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 UI de insulina glargina, uma vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.

Basaglar não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética (circunstância que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamento preferido.

Se a conversão for de Lantus® para Basaglar, a dose inicial pode ser na base de uma unidade para uma unidade, ou seja, manter a mesma dose usada anteriormente de Lantus®.

Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com Basaglar, pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes são transferidos de insulina glargina 300 UI/mL uma vez ao dia, para Basaglar 100 UI/mL uma vez ao dia, a dose inicial&nbsp;recomendada de Basaglar 100 UI/mL é de 80% da dose de insulina glargina 300 UI/mL que será descontinuada.

Nos estudos clínicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma vez ao dia ou insulina ultralenta para Basaglar administrado uma vez ao dia, a dose inicial utilizada foi geralmente inalterada (por exemplo: quantidade de unidades, UI, de Basaglar por dia foi igual às UI de insulina NPH). Para aqueles que foram transferidos de insulina NPH duas vezes ao dia para Basaglar uma vez ao dia, a dose inicial (UI) foi geralmente reduzida em aproximadamente 20% (comparada com a dose total diária em UI de insulina NPH) e então ajustada com base na resposta do paciente, de forma a reduzir o risco de hipoglicemia.

Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro se você, devido aos anticorpos à insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina.

Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de Basaglar e outras insulinas ou antidiabéticos orais.

A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.

População especial
Uso pediátrico:

Assim como nos pacientes adultos, a dose de Basaglar dos pacientes pediátricos deve ser individualizada pelo médico baseada nas necessidades metabólicas e na monitorização frequente dos níveis de glicose (açúcar). O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Uso em idosos:

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado):

Pode ser necessária uma redução na dose de Basaglar em pacientes com insuficiência renal e hepática, por apresentarem redução do metabolismo da insulina, de forma semelhante às outras insulinas.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Basaglar?

{"tag":"hr","value":" <p>Caso tenha esquecido de administrar uma dose de Basaglar ou caso tenha administrado uma dose muito baixa de Basaglar, o n&#xED;vel de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Checar o n&#xED;vel de glicose no sangue frequentemente e questionar o m&#xE9;dico sobre qual procedimento adotar.</p> <p><strong>Em casos de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Basaglar?

O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue ou hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.

O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiperglicemia e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.

Pacientes que utilizam Basaglar poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica.

Hipoglicemia [nível baixo de glicose (açúcar) no sangue]

O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.

Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória após hipoglicemia.

Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como&nbsp;controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos. Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.

O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.

Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:
  • <li>Altera&#xE7;&#xE3;o da &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Aumento na sensibilidade &#xE0; insulina (por exemplo: remo&#xE7;&#xE3;o dos fatores de stress);</li> <li>Atividade f&#xED;sica aumentada ou prolongada ou falta de h&#xE1;bito no exerc&#xED;cio f&#xED;sico;</li> <li>Doen&#xE7;as intercorrentes (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>);</li> <li>Ingest&#xE3;o inadequada de alimentos;</li> <li>Consumo de &#xE1;lcool;</li> <li>Certos dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos (hormonais) n&#xE3;o compensados;</li> <li>Uso concomitante de outros medicamentos.</li>

Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas, etc). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.

Doenças intercorrentes

O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é&nbsp;necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.

Precauções ao viajar

Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre:
  • <li>A disponibilidade da insulina no local de destino;</li> <li>O suprimento de insulina, seringas, etc;</li> <li>A correta armazenagem da insulina durante a viagem;</li> <li>O ajuste das refei&#xE7;&#xF5;es e a administra&#xE7;&#xE3;o de insulina durante a viagem;</li> <li>A possibilidade da altera&#xE7;&#xE3;o dos efeitos em diferentes tipos de zonas clim&#xE1;ticas;</li> <li>A possibilidade de novos riscos &#xE0; sa&#xFA;de nas cidades que ser&#xE3;o visitadas.</li>

Erros de medicação

O rótulo do refil de insulina deve ser verificado antes de cada injeção para evitar erros (troca) de medicação entre Basaglar e outras insulinas.

Uso de tiazolidinedionas (TZD) - classe de antidiabético oral para o tratamento do Diabetes mellitus tipo 2

O uso de TZDs em combinação com insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca (coração com dificuldade de bombear sangue para o corpo), especialmente em pacientes com doença cardíaca prévia.

Hipersensibilidade e reação alérgica

O uso de Basaglar pode ocasionar alergia, incluindo anafilaxia (reação alérgica grave e generalizada, com risco à vida). Se ocorrer reação de hipersensibilidade, converse com o seu médico sobre a necessidade de descontinuar Basaglar.

Hipocalemia (baixa quantidade de potássio no sangue)

Informe seu médico se você faz uso de medicamentos que podem reduzir o potássio no sangue para que seja feito um monitoramento adequado, uma vez que Basaglar, assim como as demais insulinas, pode causar alteração do potássio no sangue.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado)

Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal (dos rins) pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina. Em pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores.

Gravidez e amamentação

Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia.

Insulina glargina pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessária. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia.

Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.

Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com Basaglar.

Crianças

Insulina glargina pode ser administrada em crianças com 2 anos de idade ou mais. Ainda não foi estudada a administração em crianças abaixo de 2 anos de idade. O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Pacientes idosos

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada, a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.

Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige.

Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes ou redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Basaglar?

Dados de Lantus®

Hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue)

Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos por sinais de contrarregulação adrenérgica.

Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contrarregulação e os seus sintomas.

Visão

Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética (lesão nas células da retina em função do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão.

Lipodistrofia (alteração da distribuição da gordura)

Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos, foi observada lipohipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era incomum. A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações.

Local da injeção e reações alérgicas

Em estudos clínicos, reações no local das injeções foram observadas em 3 a 4% dos pacientes. Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária (erupção na pele), inchaço, inflamação. A maioria das pequenas reações geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas. Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à vida.

Outras reações

A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos. Em casos raros, a presença de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema (acúmulo de líquido). Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glargina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção.

População pediátrica

Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. As reações adversas reportadas no período pós-comercialização incluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (≤18 anos) que nos adultos reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupção cutânea), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)].

Dados de estudos clínicos (Basaglar)

Eventos adversos que ocorreram nos estudos com Basaglar e Lantus® em pacientes com Diabetes mellitus tipo 1:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Basaglar</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica e rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), lipohipertrofia (aumento local do tecido gorduroso) e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Lantus<sup>&#xAE;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia (baixa quantidade de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica e rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</p> </td> <td style=\"width:613px\"> <p style=\"text-align:center\">Retinopatia (altera&#xE7;&#xF5;es graves da retina), mialgia (dor muscular) e edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas m&#xE3;os, p&#xE9;s e pernas)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Eventos adversos que ocorreram nos estudos com Basaglar e com Lantus® em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Basaglar</strong></p> </td> </tr> <tr/></tbody></table>"],"rows":[]}}

Fabricante: Eli Lilly

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