Eli Lilly Emgality

100mg/mL, caixa com 3 seringas preenchidas com 1mL de solução de uso subcutâneo cada

Princípio ativo
:
Galcanezumabe
Classe Terapêutica
:
Todos As Outras Preparações Antienxaquecosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Em Processo De Cadastro
Especialidade
:
Clínica Médica e Neurologia

Bula do medicamento

Emgality, para o que é indicado e para o que serve?

Emgality é indicado para a prevenção da enxaqueca em adultos que apresentam pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês.

Quais as contraindicações do Emgality?

Emgality não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Como usar o Emgality?

Emgality é para administração subcutânea. O paciente pode se auto-injetar Emgality seguindo as instruções de uso. Os locais para injeção incluem abdome, coxa, parte posterior do braço e nádegas.

Inspecione visualmente o produto quanto à presença de material particulado e descoloração antes da aplicação.

Não utilize Emgality caso o medicamento esteja turvo ou se houver partículas visíveis.

Leia com atenção as instruções de uso que acompanham o produto. Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de Emgality. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de Emgality, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.

Instruções de uso de Emgality, solução injetável em auto-injetor

Injeção para uso por via subcutânea Auto-injetor pré-preenchido

Antes de usar Emgality auto-injetor pré-preenchido, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Informações importantes
  • <li>Seu m&#xE9;dico deve mostrar a voc&#xEA; como preparar e injetar Emgality usando o auto-injetor. N&#xE3;o aplique a inje&#xE7;&#xE3;o em si mesmo ou em outra pessoa at&#xE9; que tenha sido demonstrado a voc&#xEA; como Emgality deve ser aplicado;</li> <li>Guarde estas instru&#xE7;&#xF5;es de uso e consulte-as quando necess&#xE1;rio;</li> <li>Cada auto-injetor Emgality <strong>deve ser usado apenas uma vez.</strong> N&#xE3;o compartilhe nem reutilize seu auto-injetor Emgality. Voc&#xEA; pode transmitir ou contrair uma infec&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>O auto-injetor cont&#xE9;m pe&#xE7;as de vidro. Manuseie-o com cuidado. Se voc&#xEA; deix&#xE1;-lo cair em uma superf&#xED;cie r&#xED;gida, n&#xE3;o o utilize. Utilize um novo auto-injetor para sua inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Seu m&#xE9;dico pode ajud&#xE1;-lo a decidir o local do seu corpo para aplicar a dose. Voc&#xEA; tamb&#xE9;m pode ler neste manual a se&#xE7;&#xE3;o &quot;<strong>Escolha seu local de aplica&#xE7;&#xE3;o</strong>&quot;, para ajud&#xE1;-lo a escolher qual &#xE1;rea pode ser melhor para voc&#xEA;;</li> <li>Se voc&#xEA; tem problemas de audi&#xE7;&#xE3;o ou vis&#xE3;o, <strong>n&#xE3;o </strong>utilize o auto-injetor Emgality sem a ajuda de um cuidador.</li>

Antes de usar Emgality auto-injetor, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Partes do auto-injetor Emgality

Antes de começar
Retire o auto-injetor da geladeira
  • <li>Coloque de volta na geladeira a embalagem original se nela contiver algum auto-injetor n&#xE3;o utilizado;</li> <li><strong>N&#xE3;o remova a tampa da base at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o;</strong></li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> agite;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> levar o auto-injetor ao micro-ondas, n&#xE3;o colocar &#xE1;gua quente sobre ele ou deix&#xE1;-lo sob a luz solar direta;</li> <li>Para uma inje&#xE7;&#xE3;o mais confort&#xE1;vel, deixe o auto-injetor &#xE0; temperatura ambiente por 30 minutos antes de aplicar.</li>
Examine o auto-injetor e o medicamento
  • <li>Certifique-se de que voc&#xEA; est&#xE1; com o medicamento correto. O medicamento dentro deve ser claro. Sua cor pode ser incolor a levemente amarela;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> utilize o auto-injetor e descarte-o conforme orientado pelo seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico se: <ul> <li>Ele parecer danificado;</li> <li>O medicamento estiver turvo, descolorido ou apresentar pequenas part&#xED;culas;</li> <li>A data de validade impressa no r&#xF3;tulo j&#xE1; tiver passado;</li> <li>O medicamento estiver congelado.</li> </ul> </li>

Prepare-se para a aplicação
  • <li>Lave as m&#xE3;os com &#xE1;gua e sab&#xE3;o antes de injetar Emgality;</li> <li>Certifique-se de que haja por perto um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes.</li>
Escolha seu local de aplicação

Seu médico pode ajudá-lo a escolher o melhor local de aplicação para você.

  • <li> <strong>Voc&#xEA;</strong> pode aplicar Emgality na regi&#xE3;o do abdome ou da coxa. N&#xE3;o aplique a menos de 5 cm do umbigo;</li> <li> <strong>Outra pessoa</strong> pode aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o na parte de tr&#xE1;s do seu bra&#xE7;o ou nas n&#xE1;degas;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> aplique sempre no mesmo lugar. Por exemplo, se a primeira inje&#xE7;&#xE3;o foi no abdome, a pr&#xF3;xima inje&#xE7;&#xE3;o pode ser em outra &#xE1;rea do abdome;</li> <li><strong>Limpe e seque o local de aplica&#xE7;&#xE3;o antes de injetar.</strong></li>

Destampe o auto-injetor
{"tag":"ol","value":" <li><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80d2858275300230c99d9/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios3.JPG?1590168872\">Certifique-se de que o auto-injetor esteja travado. N&#xE3;o remova a tampa da base at&#xE9; que esteja pronto para aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o.</img></strong></li> <li>Gire a tampa da base para remov&#xEA;-la e jogue-a no lixo comum.</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> coloque a tampa da base de volta - isso pode danificar a agulha.</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> toque na agulha.</li> "}

Posicione e Destrave
{"tag":"ol","value":" <li>Posicione e segure firmemente a base transparente contra a pele.</li> <li> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80e43582753002a0c99a8/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios5.JPG?1590169155\">Gire o anel de travamento para a posi&#xE7;&#xE3;o <strong>destravar</strong>.</img></li> "}

Pressione e Segure
{"tag":"ol","value":" <li>Pressione e segure o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o verdeazulado; voc&#xEA; ouvir&#xE1; um clique alto.</li> <li> <strong>Continue segurando a base transparente firmemente contra a pele. </strong>Voc&#xEA; ouvir&#xE1; um segundo clique em cerca de 5 a 10 segundos ap&#xF3;s o primeiro. Esse segundo clique indica que a inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80ef858275300230c99f8/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios7.JPG?1590169336\"> </img></br></li> <li>Retire o auto-injetor da pele.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80f0558275300230c99f9/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios8.JPG?1590169349\"> </img></br></li> "}
Após Injetar o Medicamento
Jogue fora o auto-injetor usado
  • <li>Logo ap&#xF3;s o uso, coloque o auto-injetor Emgality em um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes. <strong>N&#xE3;o</strong> jogue o autoinjetor Emgality no lixo comum.<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec81125582753002a0c99e9/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios9.JPG?1590169892"> </img></br></li> <li>Se voc&#xEA; n&#xE3;o tiver um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes, voc&#xEA; pode usar outro recipiente, desde que seja: <ul> <li>Feito de pl&#xE1;stico resistente;</li> <li>Pass&#xED;vel de ser fechado com uma tampa ajust&#xE1;vel e resistente a perfura&#xE7;&#xF5;es, sem a possibilidade das agulhas sa&#xED;rem;</li> <li>Vertical e est&#xE1;vel durante a utiliza&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Resistente a vazamentos; e</li> <li>Devidamente etiquetado para alertar sobre os res&#xED;duos perigosos que est&#xE3;o dentro do recipiente.</li> </ul> </li> <li>Quando o recipiente para descarte de materiais perfurocortantes estiver quase cheio, voc&#xEA; deve cumprir as orienta&#xE7;&#xF5;es sobre o modo correto de descart&#xE1;-lo;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> recicle o recipiente de descarte de materiais perfurocortantes que j&#xE1; foi usado.</li>
Perguntas Frequentes
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:230px\"><strong>Pergunta</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"><strong>Resposta</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se eu vir bolhas de ar no auto-injetor?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC9; normal haver bolhas de ar no auto-injetor. Emgality &#xE9; injetado sob a pele (inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se houver uma <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c\" target=\"_blank\">gota</a> de l&#xED;quido na ponta da agulha quando eu remover a tampa da base?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC9; normal ver uma gota de l&#xED;quido na ponta da agulha</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se eu destravei o auto-injetor e pressionei o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o verde-azulado antes de girar a tampa da base para remov&#xEA;-la?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o remova a tampa da base. Descarte o auto-injetor e use um novo</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Preciso manter pressionado o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; a inje&#xE7;&#xE3;o estar completa?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Isso n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio, mas pode ajud&#xE1;-lo a manter o auto-injetor est&#xE1;vel e firme contra a pele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se a agulha n&#xE3;o se retraiu ap&#xF3;s minha inje&#xE7;&#xE3;o?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o toque na agulha nem substitua a tampa da base. Armazene em um lugar seguro para evitar uma picada acidental e contate o Lilly SAC 0800 701 0444, para instru&#xE7;&#xF5;es sobre como devolver o auto-injetor</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se houver uma gota de l&#xED;quido ou sangue em minha pele ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Isso &#xE9; normal. Pressione uma bola de algod&#xE3;o ou gaze sobre o local de inje&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o friccione o local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se eu ouvir mais de 2 cliques durante minha inje&#xE7;&#xE3;o (2 cliques altos e um baixo)? Eu recebi a inje&#xE7;&#xE3;o completa?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Alguns pacientes podem ouvir um clique baixo logo antes do segundo clique alto. Esse &#xE9; o funcionamento normal do auto-injetor. N&#xE3;o retire o auto-injetor da pele at&#xE9; ouvir o segundo clique alto</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Como posso saber se minha inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s pressionar o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o verde-azulado, voc&#xEA; ouvir&#xE1; 2 cliques altos. O segundo clique indica que a inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa. Voc&#xEA; tamb&#xE9;m ver&#xE1; o &#xEA;mbolo cinza na parte superior da base transparente</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Se você tiver mais perguntas sobre como usar o auto-injetor Emgality:
  • <li>Ligue para o seu m&#xE9;dico;</li> <li>Ligue para o Lilly SAC 0800 701 0444;</li> <li>Acesse www.lilly.com.br.</li>
Armazenamento e Manuseio
  • <li>Armazene o seu auto-injetor na geladeira, entre 2&#xB0;C e 8&#xB0;C;</li> <li>O seu auto-injetor pode ser armazenado sem refrigera&#xE7;&#xE3;o por at&#xE9; 7 dias. N&#xE3;o armazene acima de 30&#xB0;C;</li> <li>N&#xE3;o congele o seu auto-injetor;</li> <li>Proteja o seu auto-injetor da luz at&#xE9; a sua utiliza&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>N&#xE3;o agite o seu auto-injetor;</li> <li>Descarte o seu auto-injetor se qualquer das condi&#xE7;&#xF5;es acima n&#xE3;o for cumprida;</li> <li>Mantenha o seu auto-injetor e todos os medicamentos fora do alcance das crian&#xE7;as.</li>

Posologia do&nbsp;Emgality

{"tag":"hr","value":" <p>A dose recomendada &#xE9; de 120 mg, injetada pela via subcut&#xE2;nea uma vez por m&#xEA;s, com uma dose de ataque de 240 mg como dose inicial.</p> <p>O m&#xE9;dico deve avaliar o benef&#xED;cio do tratamento em at&#xE9; 3 meses ap&#xF3;s o seu in&#xED;cio. A decis&#xE3;o de continuar o tratamento dever&#xE1; ser tomada individualmente para cada paciente. Ap&#xF3;s este per&#xED;odo, o m&#xE9;dico deve avaliar regularmente a necessidade de continuar o tratamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Emgality funciona?

Níveis elevados do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) estão associados à enxaqueca. Emgality se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, prevenindo a enxaqueca.

O princípio ativo de Emgality é o galcanezumabe, que é um anticorpo monoclonal de IgG (imunoglobulina G). Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Emgality?

Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada), incluindo casos de anafilaxia (reação alérgica grave generalizada), angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) foram relatados. Se ocorrer uma reação grave de hipersensibilidade, o uso de Emgality deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado. As reações graves de hipersensibilidade podem ocorrer dias após a administração e podem se prolongar.

Como ocorre com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade (capacidade de desencadear uma resposta imunológica do organismo). A presença de anticorpos anti-medicamento não afetou a farmacocinética, eficácia ou segurança de galcanezumabe.

Não há dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança do uso de galcanezumabe durante a gravidez (Categoria B). Estudos de toxicidade no desenvolvimento realizados em coelhas e ratas prenhes não revelaram nenhuma evidência de dano ao feto. Pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento, pois sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária. Emgality deve ser utilizado na gestação somente se o benefício potencial justificar o possível risco à mãe ou ao feto.

Não há dados sobre a presença de galcanezumabe no leite humano, sobre os efeitos no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno e, por isso, pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o bebê amamentado. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados, junto à necessidade clínica do uso de Emgality pela mãe e qualquer potencial efeito adverso no bebê amamentado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos (menores de 18 anos de idade) não foram estabelecidas. Há informações limitadas em pacientes geriátricos maiores de 65 anos de idade.

Emgality pode ter uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Vertigem (falsa percepção de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta) pode ocorrer após a administração de Emgality.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Emgality?

Dados provenientes dos estudos clínicos:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o e rea&#xE7;&#xF5;es no local da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa percep&#xE7;&#xE3;o de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta), constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>) e prurido (coceira);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urtic&#xE1;ria (rea&#xE7;&#xE3;o da pele caracterizada por vermelhid&#xE3;o e coceira).</li>

Reações no local da injeção:

  • <li>Dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o foi o evento mais frequentemente relatado (&#x2265; 10%). Outras rea&#xE7;&#xF5;es adversas no local da inje&#xE7;&#xE3;o, relatadas em &#x2265; 1% dos casos, foram: rea&#xE7;&#xE3;o local, eritema (vermelhid&#xE3;o), prurido (coceira), hematoma e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (incha&#xE7;o). A maioria dos eventos foi de intensidade leve a moderada e n&#xE3;o levou &#xE0; descontinua&#xE7;&#xE3;o de galcanezumabe.</li>

Dados pós-comercialização:

Os seguintes efeitos indesejáveis (reações adversas ao medicamento) são baseados em relatos espontâneos pós-comercialização:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<em> rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea tempor&#xE1;ria);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave generalizada) e angioedema (incha&#xE7;o que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente regi&#xE3;o dos olhos e boca).</li>

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Emgality?

Para o melhor benefício da medicação é importante cumprir a prescrição do seu médico. Se você esquecer de aplicar uma dose, administre-a assim que possível. Em seguida, continue com a administração uma vez por mês.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Emgality?

Cada 1 mL contém:

Galcanezumabe 120 mg.

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio em água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Emgality maior do que a recomendada?

Doses de até 600 mg foram administradas pela via subcutânea (sob a pele) em humanos, sem toxicidade limitante da dose. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que o tratamento sintomático apropriado seja instituído imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Emgality com outros remédios?

Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa. Interações medicamentosas não são esperadas, com base nas características de Emgality.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre Emgality e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Emgality (Galcanezumabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia de galcanezumabe foi avaliada como um tratamento preventivo para enxaqueca epis&#xF3;dica ou cr&#xF4;nica em tr&#xEA;s estudos randomizados, multic&#xEA;ntricos, duplo-cegos e controlados por placebo: dois estudos de 6 meses em pacientes com enxaqueca epis&#xF3;dica (estudos 1 e 2) e um estudo de 3 meses em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/enxaqueca-cronica\" target=\"_blank\">enxaqueca cr&#xF4;nica</a> (estudo 3).</p> <h3>Enxaqueca epis&#xF3;dica</h3> <p>O estudo 1 (NCT02614183) e o estudo 2 (NCT02614196) inclu&#xED;ram adultos com hist&#xF3;rico de enxaqueca epis&#xF3;dica (4 a 14 dias de enxaqueca por m&#xEA;s). Todos os pacientes foram randomizados na propor&#xE7;&#xE3;o 1:1:2 para receber inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas mensais de galcanezumabe 120 mg, galcanezumabe 240 mg, ou placebo. Todos os pacientes no grupo de galcanezumabe 120 mg receberam uma dose de ataque inicial de 240 mg. Os pacientes foram autorizados a usar tratamentos para cefaleia aguda, incluindo medicamentos espec&#xED;ficos para enxaqueca (isto &#xE9;, triptanos, derivados da ergotamina), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o-esteroidais (AINEs) e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a> durante o estudo.</p> <p>Os estudos exclu&#xED;ram pacientes em qualquer outro tratamento preventivo de enxaqueca, pacientes com cefaleia por uso excessivo de medica&#xE7;&#xE3;o, pacientes com anomalias no <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">eletrocardiograma</a> (ECG) compat&#xED;veis com um evento cardiovascular agudo e pacientes com hist&#xF3;rico de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/angina-instavel\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c\" target=\"_blank\">angina</a> inst&#xE1;vel, interven&#xE7;&#xE3;o coronariana percut&#xE2;nea, revasculariza&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">trombose</a> venosa profunda, ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c\" target=\"_blank\">embolia pulmonar</a> dentro de 6 meses da triagem.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia dos estudos 1 e 2 foi a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal do n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s durante o per&#xED;odo de seis meses de tratamento. Os desfechos secund&#xE1;rios principais inclu&#xED;ram a taxa de resposta (porcentagem m&#xE9;dia de pacientes com redu&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal de pelo menos 50%, 75% e 100% do n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s, durante o per&#xED;odo de seis meses de tratamento), a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s nos quais qualquer medica&#xE7;&#xE3;o para cefaleia aguda foi utilizada durante o per&#xED;odo de seis meses de tratamento, e o impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias, conforme avaliado pela altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal, no dom&#xED;nio de Restri&#xE7;&#xE3;o Funcional do Question&#xE1;rio de Qualidade de Vida Espec&#xED;fico para Enxaqueca&amp;nbsp;vers&#xE3;o 2.1 (MSQ v2.1) durante os &#xFA;ltimos tr&#xEA;s meses de tratamento (meses 4 a 6). As pontua&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o escalonadas de 0 a 100, com pontua&#xE7;&#xF5;es mais altas indicando menor impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias.</p> <p>No estudo 1, um total de 858 pacientes (718 mulheres, 140 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 703 pacientes completaram a fase duplo-cega de 6 meses. No estudo 2, um total de 915 pacientes (781 mulheres, 134 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 703 pacientes completaram a fase duplo-cega de 6 meses. No estudo 2, um total de 915 pacientes (781 mulheres, 134 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 785 pacientes completaram a fase duplo-cega de 6 meses. No estudo 1 e no estudo 2, a frequ&#xEA;ncia m&#xE9;dia de enxaqueca no per&#xED;odo basal foi de aproximadamente 9 dias de enxaqueca por m&#xEA;s, e foi semelhante entre os grupos de tratamento.</p> <p>Galcanezumabe 120 mg demonstrou melhorias estatisticamente significantes nos desfechos de efic&#xE1;cia em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo no per&#xED;odo de 6 meses, conforme resumido na Tabela 1. O tratamento com galcanezumabe com a dose de 240 mg por m&#xEA;s n&#xE3;o demonstrou benef&#xED;cio adicional em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose de galcanezumabe 120 mg uma vez por m&#xEA;s.</p> <p><strong>Tabela 1: Desfechos de efic&#xE1;cia nos estudos 1 e 2</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:235px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:253px\"><strong>Estudo 1</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:216px\"><strong>Estudo 2</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:127px\"><strong>Galcanezumabe<br> 120 mg<br> N= 210</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:119px\"><strong>Placebo<br> N= 425</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Galcanezumabe<br> 120 mg<br> N= 226</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:109px\"><strong>Placebo<br> N= 450</br></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Dias de enxaqueca no per&#xED;odo basal</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">9,2</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">9,1</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">9,1</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">9,2</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">-4,7</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-2,8</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">-4,3</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-2,3</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Diferen&#xE7;a do placebo*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">-1,9</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">-2,0</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>&#x2265; 50% de redu&#xE7;&#xE3;o dos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">% de pacientes responsivos*</td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Emgality

Emgality é disponibilizado como uma solução injetável contendo 120 mg de galcanezumabe em 1 mL (120 mg/mL)

Cada embalagem contém 1 auto-injetor pré-preenchido, para dose única, com 1 mL de solução contendo 120 mg de galcanezumabe.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

120mg/mL, caixa com seringa preenchida com 1mL de solução de uso subcutâneo + 3 canetas aplicadoras

Princípio ativo
:
Galcanezumabe
Classe Terapêutica
:
Todos As Outras Preparações Antienxaquecosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Em Processo De Cadastro
Especialidade
:
Clínica Médica e Neurologia

Bula do medicamento

Emgality, para o que é indicado e para o que serve?

Emgality é indicado para a prevenção da enxaqueca em adultos que apresentam pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês.

Quais as contraindicações do Emgality?

Emgality não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Como usar o Emgality?

Emgality é para administração subcutânea. O paciente pode se auto-injetar Emgality seguindo as instruções de uso. Os locais para injeção incluem abdome, coxa, parte posterior do braço e nádegas.

Inspecione visualmente o produto quanto à presença de material particulado e descoloração antes da aplicação.

Não utilize Emgality caso o medicamento esteja turvo ou se houver partículas visíveis.

Leia com atenção as instruções de uso que acompanham o produto. Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de Emgality. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de Emgality, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.

Instruções de uso de Emgality, solução injetável em auto-injetor

Injeção para uso por via subcutânea Auto-injetor pré-preenchido

Antes de usar Emgality auto-injetor pré-preenchido, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Informações importantes
  • <li>Seu m&#xE9;dico deve mostrar a voc&#xEA; como preparar e injetar Emgality usando o auto-injetor. N&#xE3;o aplique a inje&#xE7;&#xE3;o em si mesmo ou em outra pessoa at&#xE9; que tenha sido demonstrado a voc&#xEA; como Emgality deve ser aplicado;</li> <li>Guarde estas instru&#xE7;&#xF5;es de uso e consulte-as quando necess&#xE1;rio;</li> <li>Cada auto-injetor Emgality <strong>deve ser usado apenas uma vez.</strong> N&#xE3;o compartilhe nem reutilize seu auto-injetor Emgality. Voc&#xEA; pode transmitir ou contrair uma infec&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>O auto-injetor cont&#xE9;m pe&#xE7;as de vidro. Manuseie-o com cuidado. Se voc&#xEA; deix&#xE1;-lo cair em uma superf&#xED;cie r&#xED;gida, n&#xE3;o o utilize. Utilize um novo auto-injetor para sua inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Seu m&#xE9;dico pode ajud&#xE1;-lo a decidir o local do seu corpo para aplicar a dose. Voc&#xEA; tamb&#xE9;m pode ler neste manual a se&#xE7;&#xE3;o &quot;<strong>Escolha seu local de aplica&#xE7;&#xE3;o</strong>&quot;, para ajud&#xE1;-lo a escolher qual &#xE1;rea pode ser melhor para voc&#xEA;;</li> <li>Se voc&#xEA; tem problemas de audi&#xE7;&#xE3;o ou vis&#xE3;o, <strong>n&#xE3;o </strong>utilize o auto-injetor Emgality sem a ajuda de um cuidador.</li>

Antes de usar Emgality auto-injetor, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Partes do auto-injetor Emgality

Antes de começar
Retire o auto-injetor da geladeira
  • <li>Coloque de volta na geladeira a embalagem original se nela contiver algum auto-injetor n&#xE3;o utilizado;</li> <li><strong>N&#xE3;o remova a tampa da base at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o;</strong></li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> agite;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> levar o auto-injetor ao micro-ondas, n&#xE3;o colocar &#xE1;gua quente sobre ele ou deix&#xE1;-lo sob a luz solar direta;</li> <li>Para uma inje&#xE7;&#xE3;o mais confort&#xE1;vel, deixe o auto-injetor &#xE0; temperatura ambiente por 30 minutos antes de aplicar.</li>
Examine o auto-injetor e o medicamento
  • <li>Certifique-se de que voc&#xEA; est&#xE1; com o medicamento correto. O medicamento dentro deve ser claro. Sua cor pode ser incolor a levemente amarela;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> utilize o auto-injetor e descarte-o conforme orientado pelo seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico se: <ul> <li>Ele parecer danificado;</li> <li>O medicamento estiver turvo, descolorido ou apresentar pequenas part&#xED;culas;</li> <li>A data de validade impressa no r&#xF3;tulo j&#xE1; tiver passado;</li> <li>O medicamento estiver congelado.</li> </ul> </li>

Prepare-se para a aplicação
  • <li>Lave as m&#xE3;os com &#xE1;gua e sab&#xE3;o antes de injetar Emgality;</li> <li>Certifique-se de que haja por perto um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes.</li>
Escolha seu local de aplicação

Seu médico pode ajudá-lo a escolher o melhor local de aplicação para você.

  • <li> <strong>Voc&#xEA;</strong> pode aplicar Emgality na regi&#xE3;o do abdome ou da coxa. N&#xE3;o aplique a menos de 5 cm do umbigo;</li> <li> <strong>Outra pessoa</strong> pode aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o na parte de tr&#xE1;s do seu bra&#xE7;o ou nas n&#xE1;degas;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> aplique sempre no mesmo lugar. Por exemplo, se a primeira inje&#xE7;&#xE3;o foi no abdome, a pr&#xF3;xima inje&#xE7;&#xE3;o pode ser em outra &#xE1;rea do abdome;</li> <li><strong>Limpe e seque o local de aplica&#xE7;&#xE3;o antes de injetar.</strong></li>

Destampe o auto-injetor
{"tag":"ol","value":" <li><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80d2858275300230c99d9/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios3.JPG?1590168872\">Certifique-se de que o auto-injetor esteja travado. N&#xE3;o remova a tampa da base at&#xE9; que esteja pronto para aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o.</img></strong></li> <li>Gire a tampa da base para remov&#xEA;-la e jogue-a no lixo comum.</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> coloque a tampa da base de volta - isso pode danificar a agulha.</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> toque na agulha.</li> "}

Posicione e Destrave
{"tag":"ol","value":" <li>Posicione e segure firmemente a base transparente contra a pele.</li> <li> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80e43582753002a0c99a8/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios5.JPG?1590169155\">Gire o anel de travamento para a posi&#xE7;&#xE3;o <strong>destravar</strong>.</img></li> "}

Pressione e Segure
{"tag":"ol","value":" <li>Pressione e segure o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o verdeazulado; voc&#xEA; ouvir&#xE1; um clique alto.</li> <li> <strong>Continue segurando a base transparente firmemente contra a pele. </strong>Voc&#xEA; ouvir&#xE1; um segundo clique em cerca de 5 a 10 segundos ap&#xF3;s o primeiro. Esse segundo clique indica que a inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80ef858275300230c99f8/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios7.JPG?1590169336\"> </img></br></li> <li>Retire o auto-injetor da pele.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80f0558275300230c99f9/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios8.JPG?1590169349\"> </img></br></li> "}
Após Injetar o Medicamento
Jogue fora o auto-injetor usado
  • <li>Logo ap&#xF3;s o uso, coloque o auto-injetor Emgality em um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes. <strong>N&#xE3;o</strong> jogue o autoinjetor Emgality no lixo comum.<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec81125582753002a0c99e9/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios9.JPG?1590169892"> </img></br></li> <li>Se voc&#xEA; n&#xE3;o tiver um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes, voc&#xEA; pode usar outro recipiente, desde que seja: <ul> <li>Feito de pl&#xE1;stico resistente;</li> <li>Pass&#xED;vel de ser fechado com uma tampa ajust&#xE1;vel e resistente a perfura&#xE7;&#xF5;es, sem a possibilidade das agulhas sa&#xED;rem;</li> <li>Vertical e est&#xE1;vel durante a utiliza&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Resistente a vazamentos; e</li> <li>Devidamente etiquetado para alertar sobre os res&#xED;duos perigosos que est&#xE3;o dentro do recipiente.</li> </ul> </li> <li>Quando o recipiente para descarte de materiais perfurocortantes estiver quase cheio, voc&#xEA; deve cumprir as orienta&#xE7;&#xF5;es sobre o modo correto de descart&#xE1;-lo;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> recicle o recipiente de descarte de materiais perfurocortantes que j&#xE1; foi usado.</li>
Perguntas Frequentes
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:230px\"><strong>Pergunta</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"><strong>Resposta</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se eu vir bolhas de ar no auto-injetor?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC9; normal haver bolhas de ar no auto-injetor. Emgality &#xE9; injetado sob a pele (inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se houver uma <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c\" target=\"_blank\">gota</a> de l&#xED;quido na ponta da agulha quando eu remover a tampa da base?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC9; normal ver uma gota de l&#xED;quido na ponta da agulha</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se eu destravei o auto-injetor e pressionei o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o verde-azulado antes de girar a tampa da base para remov&#xEA;-la?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o remova a tampa da base. Descarte o auto-injetor e use um novo</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Preciso manter pressionado o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; a inje&#xE7;&#xE3;o estar completa?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Isso n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio, mas pode ajud&#xE1;-lo a manter o auto-injetor est&#xE1;vel e firme contra a pele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se a agulha n&#xE3;o se retraiu ap&#xF3;s minha inje&#xE7;&#xE3;o?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o toque na agulha nem substitua a tampa da base. Armazene em um lugar seguro para evitar uma picada acidental e contate o Lilly SAC 0800 701 0444, para instru&#xE7;&#xF5;es sobre como devolver o auto-injetor</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se houver uma gota de l&#xED;quido ou sangue em minha pele ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Isso &#xE9; normal. Pressione uma bola de algod&#xE3;o ou gaze sobre o local de inje&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o friccione o local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se eu ouvir mais de 2 cliques durante minha inje&#xE7;&#xE3;o (2 cliques altos e um baixo)? Eu recebi a inje&#xE7;&#xE3;o completa?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Alguns pacientes podem ouvir um clique baixo logo antes do segundo clique alto. Esse &#xE9; o funcionamento normal do auto-injetor. N&#xE3;o retire o auto-injetor da pele at&#xE9; ouvir o segundo clique alto</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Como posso saber se minha inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s pressionar o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o verde-azulado, voc&#xEA; ouvir&#xE1; 2 cliques altos. O segundo clique indica que a inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa. Voc&#xEA; tamb&#xE9;m ver&#xE1; o &#xEA;mbolo cinza na parte superior da base transparente</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Se você tiver mais perguntas sobre como usar o auto-injetor Emgality:
  • <li>Ligue para o seu m&#xE9;dico;</li> <li>Ligue para o Lilly SAC 0800 701 0444;</li> <li>Acesse www.lilly.com.br.</li>
Armazenamento e Manuseio
  • <li>Armazene o seu auto-injetor na geladeira, entre 2&#xB0;C e 8&#xB0;C;</li> <li>O seu auto-injetor pode ser armazenado sem refrigera&#xE7;&#xE3;o por at&#xE9; 7 dias. N&#xE3;o armazene acima de 30&#xB0;C;</li> <li>N&#xE3;o congele o seu auto-injetor;</li> <li>Proteja o seu auto-injetor da luz at&#xE9; a sua utiliza&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>N&#xE3;o agite o seu auto-injetor;</li> <li>Descarte o seu auto-injetor se qualquer das condi&#xE7;&#xF5;es acima n&#xE3;o for cumprida;</li> <li>Mantenha o seu auto-injetor e todos os medicamentos fora do alcance das crian&#xE7;as.</li>

Posologia do&nbsp;Emgality

{"tag":"hr","value":" <p>A dose recomendada &#xE9; de 120 mg, injetada pela via subcut&#xE2;nea uma vez por m&#xEA;s, com uma dose de ataque de 240 mg como dose inicial.</p> <p>O m&#xE9;dico deve avaliar o benef&#xED;cio do tratamento em at&#xE9; 3 meses ap&#xF3;s o seu in&#xED;cio. A decis&#xE3;o de continuar o tratamento dever&#xE1; ser tomada individualmente para cada paciente. Ap&#xF3;s este per&#xED;odo, o m&#xE9;dico deve avaliar regularmente a necessidade de continuar o tratamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Emgality funciona?

Níveis elevados do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) estão associados à enxaqueca. Emgality se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, prevenindo a enxaqueca.

O princípio ativo de Emgality é o galcanezumabe, que é um anticorpo monoclonal de IgG (imunoglobulina G). Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Emgality?

Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada), incluindo casos de anafilaxia (reação alérgica grave generalizada), angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) foram relatados. Se ocorrer uma reação grave de hipersensibilidade, o uso de Emgality deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado. As reações graves de hipersensibilidade podem ocorrer dias após a administração e podem se prolongar.

Como ocorre com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade (capacidade de desencadear uma resposta imunológica do organismo). A presença de anticorpos anti-medicamento não afetou a farmacocinética, eficácia ou segurança de galcanezumabe.

Não há dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança do uso de galcanezumabe durante a gravidez (Categoria B). Estudos de toxicidade no desenvolvimento realizados em coelhas e ratas prenhes não revelaram nenhuma evidência de dano ao feto. Pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento, pois sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária. Emgality deve ser utilizado na gestação somente se o benefício potencial justificar o possível risco à mãe ou ao feto.

Não há dados sobre a presença de galcanezumabe no leite humano, sobre os efeitos no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno e, por isso, pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o bebê amamentado. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados, junto à necessidade clínica do uso de Emgality pela mãe e qualquer potencial efeito adverso no bebê amamentado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos (menores de 18 anos de idade) não foram estabelecidas. Há informações limitadas em pacientes geriátricos maiores de 65 anos de idade.

Emgality pode ter uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Vertigem (falsa percepção de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta) pode ocorrer após a administração de Emgality.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Emgality?

Dados provenientes dos estudos clínicos:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o e rea&#xE7;&#xF5;es no local da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa percep&#xE7;&#xE3;o de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta), constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>) e prurido (coceira);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urtic&#xE1;ria (rea&#xE7;&#xE3;o da pele caracterizada por vermelhid&#xE3;o e coceira).</li>

Reações no local da injeção:

  • <li>Dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o foi o evento mais frequentemente relatado (&#x2265; 10%). Outras rea&#xE7;&#xF5;es adversas no local da inje&#xE7;&#xE3;o, relatadas em &#x2265; 1% dos casos, foram: rea&#xE7;&#xE3;o local, eritema (vermelhid&#xE3;o), prurido (coceira), hematoma e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (incha&#xE7;o). A maioria dos eventos foi de intensidade leve a moderada e n&#xE3;o levou &#xE0; descontinua&#xE7;&#xE3;o de galcanezumabe.</li>

Dados pós-comercialização:

Os seguintes efeitos indesejáveis (reações adversas ao medicamento) são baseados em relatos espontâneos pós-comercialização:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<em> rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea tempor&#xE1;ria);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave generalizada) e angioedema (incha&#xE7;o que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente regi&#xE3;o dos olhos e boca).</li>

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Emgality?

Para o melhor benefício da medicação é importante cumprir a prescrição do seu médico. Se você esquecer de aplicar uma dose, administre-a assim que possível. Em seguida, continue com a administração uma vez por mês.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Emgality?

Cada 1 mL contém:

Galcanezumabe 120 mg.

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio em água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Emgality maior do que a recomendada?

Doses de até 600 mg foram administradas pela via subcutânea (sob a pele) em humanos, sem toxicidade limitante da dose. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que o tratamento sintomático apropriado seja instituído imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Emgality com outros remédios?

Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa. Interações medicamentosas não são esperadas, com base nas características de Emgality.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre Emgality e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Emgality (Galcanezumabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia de galcanezumabe foi avaliada como um tratamento preventivo para enxaqueca epis&#xF3;dica ou cr&#xF4;nica em tr&#xEA;s estudos randomizados, multic&#xEA;ntricos, duplo-cegos e controlados por placebo: dois estudos de 6 meses em pacientes com enxaqueca epis&#xF3;dica (estudos 1 e 2) e um estudo de 3 meses em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/enxaqueca-cronica\" target=\"_blank\">enxaqueca cr&#xF4;nica</a> (estudo 3).</p> <h3>Enxaqueca epis&#xF3;dica</h3> <p>O estudo 1 (NCT02614183) e o estudo 2 (NCT02614196) inclu&#xED;ram adultos com hist&#xF3;rico de enxaqueca epis&#xF3;dica (4 a 14 dias de enxaqueca por m&#xEA;s). Todos os pacientes foram randomizados na propor&#xE7;&#xE3;o 1:1:2 para receber inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas mensais de galcanezumabe 120 mg, galcanezumabe 240 mg, ou placebo. Todos os pacientes no grupo de galcanezumabe 120 mg receberam uma dose de ataque inicial de 240 mg. Os pacientes foram autorizados a usar tratamentos para cefaleia aguda, incluindo medicamentos espec&#xED;ficos para enxaqueca (isto &#xE9;, triptanos, derivados da ergotamina), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o-esteroidais (AINEs) e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a> durante o estudo.</p> <p>Os estudos exclu&#xED;ram pacientes em qualquer outro tratamento preventivo de enxaqueca, pacientes com cefaleia por uso excessivo de medica&#xE7;&#xE3;o, pacientes com anomalias no <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">eletrocardiograma</a> (ECG) compat&#xED;veis com um evento cardiovascular agudo e pacientes com hist&#xF3;rico de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/angina-instavel\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c\" target=\"_blank\">angina</a> inst&#xE1;vel, interven&#xE7;&#xE3;o coronariana percut&#xE2;nea, revasculariza&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">trombose</a> venosa profunda, ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c\" target=\"_blank\">embolia pulmonar</a> dentro de 6 meses da triagem.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia dos estudos 1 e 2 foi a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal do n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s durante o per&#xED;odo de seis meses de tratamento. Os desfechos secund&#xE1;rios principais inclu&#xED;ram a taxa de resposta (porcentagem m&#xE9;dia de pacientes com redu&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal de pelo menos 50%, 75% e 100% do n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s, durante o per&#xED;odo de seis meses de tratamento), a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s nos quais qualquer medica&#xE7;&#xE3;o para cefaleia aguda foi utilizada durante o per&#xED;odo de seis meses de tratamento, e o impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias, conforme avaliado pela altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal, no dom&#xED;nio de Restri&#xE7;&#xE3;o Funcional do Question&#xE1;rio de Qualidade de Vida Espec&#xED;fico para Enxaqueca&amp;nbsp;vers&#xE3;o 2.1 (MSQ v2.1) durante os &#xFA;ltimos tr&#xEA;s meses de tratamento (meses 4 a 6). As pontua&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o escalonadas de 0 a 100, com pontua&#xE7;&#xF5;es mais altas indicando menor impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias.</p> <p>No estudo 1, um total de 858 pacientes (718 mulheres, 140 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 703 pacientes completaram a fase duplo-cega de 6 meses. No estudo 2, um total de 915 pacientes (781 mulheres, 134 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 703 pacientes completaram a fase duplo-cega de 6 meses. No estudo 2, um total de 915 pacientes (781 mulheres, 134 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 785 pacientes completaram a fase duplo-cega de 6 meses. No estudo 1 e no estudo 2, a frequ&#xEA;ncia m&#xE9;dia de enxaqueca no per&#xED;odo basal foi de aproximadamente 9 dias de enxaqueca por m&#xEA;s, e foi semelhante entre os grupos de tratamento.</p> <p>Galcanezumabe 120 mg demonstrou melhorias estatisticamente significantes nos desfechos de efic&#xE1;cia em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo no per&#xED;odo de 6 meses, conforme resumido na Tabela 1. O tratamento com galcanezumabe com a dose de 240 mg por m&#xEA;s n&#xE3;o demonstrou benef&#xED;cio adicional em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose de galcanezumabe 120 mg uma vez por m&#xEA;s.</p> <p><strong>Tabela 1: Desfechos de efic&#xE1;cia nos estudos 1 e 2</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:235px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:253px\"><strong>Estudo 1</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:216px\"><strong>Estudo 2</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:127px\"><strong>Galcanezumabe<br> 120 mg<br> N= 210</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:119px\"><strong>Placebo<br> N= 425</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Galcanezumabe<br> 120 mg<br> N= 226</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:109px\"><strong>Placebo<br> N= 450</br></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Dias de enxaqueca no per&#xED;odo basal</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">9,2</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">9,1</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">9,1</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">9,2</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">-4,7</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-2,8</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">-4,3</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-2,3</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Diferen&#xE7;a do placebo*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">-1,9</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">-2,0</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>&#x2265; 50% de redu&#xE7;&#xE3;o dos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">% de pacientes responsivos*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">62%</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">39%</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">59%</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">36%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>&#x2265; 75% de redu&#xE7;&#xE3;o dos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">% de pacientes responsivos*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">39%</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">19%</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">34%</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">18%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>100% de redu&#xE7;&#xE3;o dos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">% de pacientes responsivos*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">16%</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">6%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Dias mensais de enxaqueca que a medica&#xE7;&#xE3;o aguda foi utilizada (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal (dias)*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">-4,0</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-2,2</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">-3,7</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-1,9</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Pontua&#xE7;&#xE3;o do Dom&#xED;nio de Restri&#xE7;&#xE3;o Funcional do MSQ (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Per&#xED;odo basal</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">51,4</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">52,9</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">52,5</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">51,4</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basala</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">32,4</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">24,7</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">28,5</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">19,7</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Diferen&#xE7;a do placebo*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">7,7</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">8,8</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a </sup>N= 189 para galcanezumabe 120 mg e N= 377 para placebo no estudo 1; N= 213 para galcanezumabe 120 mg e N= 396 para placebo no estudo 2.<br> * p &lt; 0,001</br></p> <p><strong>Figura 1: Altera&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no estudo 1<sup>a</sup></strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec807df58275300230c993a/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios.JPG?1590167518\" style=\"width:80%\"/></p> <p><sup>a </sup>S&#xE3;o apresentadas as m&#xE9;dias dos m&#xED;nimos quadrados e intervalos de confian&#xE7;a de 95%.</p> <p><strong>Figura 2: Altera&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no estudo 2<sup>a</sup></strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec807f1582753002a0c990c/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios2.JPG?1590167537\" style=\"width:80%\"/></p> <p><sup>a </sup>S&#xE3;o apresentadas as m&#xE9;dias dos m&#xED;nimos quadrados e intervalos de confian&#xE7;a de 95%.</p> <p>A Figura 3 mostra a distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero m&#xE9;dio de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em intervalos de 2 dias, por grupo de tratamento, no estudo 1. Um benef&#xED;cio do tratamento com galcanezumabe em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo &#xE9; observado ao longo de uma s&#xE9;rie de altera&#xE7;&#xF5;es nos dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal.</p> <p><strong>Figura 3: Distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o da m&#xE9;dia de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal durante os meses 1 a 6 por grupo de tratamento no estudo 1</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec8084b58275300230c993b/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios3.JPG?1590167627\" style=\"width:80%\"/></p> <p>A Figura 4 mostra a distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero m&#xE9;dio de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em intervalos de 2 dias, por grupo de tratamento, no estudo 2. Um benef&#xED;cio do tratamento com galcanezumabe em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo &#xE9; observado ao longo de uma s&#xE9;rie de altera&#xE7;&#xF5;es nos dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal.</p> <p><strong>Figura 4: Distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o da m&#xE9;dia de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal durante os meses 1 a 6 por grupo de tratamento no estudo 2</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec8085c582753002a0c9913/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios4.JPG?1590167643\" style=\"width:80%\"/></p> <h3>Enxaqueca cr&#xF4;nica</h3> <p>O estudo 3 (NCT02614261) incluiu adultos com hist&#xF3;rico de enxaqueca cr&#xF4;nica (&#x2265; 15 dias de cefaleia por m&#xEA;s com &#x2265; 8 dias de enxaqueca por m&#xEA;s). Todos os pacientes foram randomizados na propor&#xE7;&#xE3;o 1:1:2 para receber inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas mensais de galcanezumabe 120 mg, galcanezumabe 240 mg, ou placebo, durante um per&#xED;odo de tratamento de 3 meses. Todos os pacientes no grupo de galcanezumabe 120 mg receberam uma dose de ataque inicial de 240 mg.</p> <p>Os pacientes foram autorizados a usar tratamentos para cefaleia aguda, incluindo medicamentos espec&#xED;ficos para enxaqueca (isto &#xE9;, triptanos, derivados da ergotamina), anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o-esteroidais (AINEs) e paracetamol. Um subconjunto de pacientes (15%) foi autorizado a usar uma medica&#xE7;&#xE3;o preventiva de enxaqueca concomitantemente. Pacientes com cefaleia por uso excessivo de medica&#xE7;&#xE3;o foram autorizados a se inscrever.</p> <p>O estudo excluiu pacientes com anomalias no eletrocardiograma (ECG) compat&#xED;veis com um evento cardiovascular agudo e pacientes com hist&#xF3;rico de acidente vascular cerebral, infarto do mioc&#xE1;rdio, angina inst&#xE1;vel, interven&#xE7;&#xE3;o coronariana percut&#xE2;nea, revasculariza&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio, trombose venosa profunda, ou embolia pulmonar dentro de 6 meses da triagem.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio foi a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s durante o per&#xED;odo de 3 meses de tratamento. Os desfechos secund&#xE1;rios foram as taxas de resposta (porcentagem m&#xE9;dia de pacientes com redu&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal de pelo menos 50%, 75% e 100% de dias de enxaqueca no m&#xEA;s, durante o per&#xED;odo de 3 meses de tratamento), a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s nos quais qualquer medica&#xE7;&#xE3;o para cefaleia aguda foi utilizada durante o per&#xED;odo de 3 meses de tratamento, e o impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias, conforme avaliado pela altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal, no dom&#xED;nio de Restri&#xE7;&#xE3;o Funcional do Question&#xE1;rio de Qualidade de Vida Espec&#xED;fico para Enxaqueca vers&#xE3;o 2.1 (MSQ v2.1) no m&#xEA;s 3. As pontua&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o escalonadas de 0 a 100, com pontua&#xE7;&#xF5;es mais altas indicando menor impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias.</p> <p>No estudo 3, um total de 1113 pacientes (946 mulheres, 167 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 1037 pacientes completou a fase duplo-cega de 3 meses. O n&#xFA;mero m&#xE9;dio de dias de enxaqueca por m&#xEA;s no per&#xED;odo basal era de aproximadamente 19.</p> <p>Galcanezumabe 120 mg demonstrou melhora estatisticamente significante para a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s ao longo do per&#xED;odo de tratamento de 3 meses, e na porcentagem m&#xE9;dia de pacientes atingindo pelo menos 50% de redu&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal do n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s ao longo do per&#xED;odo de 3 meses de tratamento, conforme resumido na Tabela 2.</p> <p>O tratamento com galcanezumabe com a dose mensal de 240 mg n&#xE3;o demonstrou qualquer benef&#xED;cio adicional em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose de galcanezumabe 120 mg uma vez por m&#xEA;s.</p> <p><strong>Tabela 2: Desfechos de efic&#xE1;cia no estudo 3</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:244px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\"><strong>Galcanezumabe<br> 120 mg<br> N= 273</br></br></strong></td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo<br> N= 538</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durantes os meses 1 a 3)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Dias de enxaqueca no per&#xED;odo basal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">19,4</td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">19,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">-4,8</td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">-2,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a do placebo<sup>a</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">-2,1</td> <td style=\"text-align:center; width:229px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>&#x2265; 50% de redu&#xE7;&#xE3;o dos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durantes os meses 1 a 3)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">% de pacientes responsivos<sup>a</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">28%</td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">15%</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a </sup>p &lt; 0,001.</p> <p>O estudo 3 utilizou um procedimento de teste sequencial para controlar a taxa de erro do Tipo-I para os m&#xFA;ltiplos desfechos secund&#xE1;rios. Uma vez que um desfecho secund&#xE1;rio n&#xE3;o atingiu o n&#xED;vel requerido de signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica, o teste formal de hip&#xF3;teses foi terminado para desfechos subsequentes, e os valores-p foram considerados apenas nominais. No estudo 3, galcanezumabe 120 mg n&#xE3;o foi significativamente melhor do que o placebo na propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com redu&#xE7;&#xE3;o &#x2265; 75% ou 100% dos dias de enxaqueca. Pacientes tratados com galcanezumabe 120 mg apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o nominalmente maior no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em que a medica&#xE7;&#xE3;o aguda foi tomada (-4,7 para galcanezumabe 120 mg <em>versus</em>. -2,2 para placebo; valor-p nominal &lt; 0,001), e a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no dom&#xED;nio de Restri&#xE7;&#xE3;o Funcional do MSQ no m&#xEA;s 3 foi nominalmente maior em pacientes tratados com galcanezumabe 120 mg do que em pacientes com placebo (21,8 para galcanezumabe 120 mg <em>versus</em> 16,8 para placebo; valor-p nominal &lt; 0,001).</p> <p><strong>Figura 5: Altera&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no estudo 3<sup>a</sup></strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec809a558275300230c9968/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios5.JPG?1590167973\" style=\"width:80%\"/></p> <p><sup>a </sup>S&#xE3;o apresentadas as m&#xE9;dias dos m&#xED;nimos quadrados e intervalos de confian&#xE7;a de 95%.</p> <p>A Figura 6 mostra a distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero m&#xE9;dio de dias de enxaqueca por m&#xEA;s durante o per&#xED;odo de 3 meses de estudo, em intervalos de 3 dias, por grupo de tratamento. Um benef&#xED;cio do tratamento com galcanezumabe em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo &#xE9; observado ao longo de uma s&#xE9;rie de altera&#xE7;&#xF5;es nos dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal.</p> <p><strong>Figura 6: Distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o da m&#xE9;dia de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal durante os meses 1 a 3 por grupo de tratamento no estudo 3</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec809b558275300230c996d/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios6.JPG?1590167989\" style=\"width:80%\"/></p> <h4>Estudo de Fase 3 em popula&#xE7;&#xE3;o com falha pr&#xE9;via em 2 a 4 categorias de medicamentos profil&#xE1;ticos para enxaqueca</h4> <p>O estudo CONQUER teve um per&#xED;odo de tratamento de 3 meses, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, seguido por uma extens&#xE3;o de 3 meses de estudo aberto. O estudo recrutou pacientes que tiveram falhas pr&#xE9;vias em 2 a 4 categorias de medicamentos profil&#xE1;ticos para enxaqueca nos &#xFA;ltimos 10 anos, com idade entre&amp;nbsp;18 e 75 anos, que atenderam o crit&#xE9;rio do <em>International Classification of Headache Disorders</em> (ICHD) para o diagn&#xF3;stico de enxaqueca, com ou sem aura, com pelo menos 4 dias de enxaqueca por m&#xEA;s ou enxaqueca cr&#xF4;nica. Galcanezumabe 120 mg/m&#xEA;s com uma dose de ataque de 240 mg demonstrou uma redu&#xE7;&#xE3;o clinicamente importante e estatisticamente significativa no n&#xFA;mero m&#xE9;dio de dias de enxaqueca por m&#xEA;s durante a fase dos 3 meses de tratamento duplo-cego em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo. Os dados do estudo CONQUER suportam as principais descobertas dos estudos anteriores de efic&#xE1;cia na enxaqueca, ou seja, o tratamento com galcanezumabe levou a uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia nos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (4,1 dias em compara&#xE7;&#xE3;o com 1,0 dia no grupo placebo; p &lt; 0,0001). Tamb&#xE9;m foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia nos dias de enxaqueca por m&#xEA;s nas subpopula&#xE7;&#xF5;es de enxaqueca epis&#xF3;dica (2,9 dias para galcanezumabe em compara&#xE7;&#xE3;o com 0,3 dias para placebo; p &lt; 0,0001) e enxaqueca cr&#xF4;nica (5,9 dias para galcanezumabe em compara&#xE7;&#xE3;o com 2,2 dias para placebo; p &lt; 0,0001).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Galcanezumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal humanizado de IgG4, que se liga ao pept&#xED;deo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e impede sua atividade biol&#xF3;gica sem bloquear o receptor do CGRP. Galcanezumabe &#xE9; produzido em c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de Hamster Chin&#xEA;s (CHO) por tecnologia de DNA recombinante. Galcanezumabe &#xE9; composto por duas cadeias kappa leves id&#xEA;nticas de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina</a> e duas cadeias gama pesadas id&#xEA;nticas de imunoglobulina, e tem um peso molecular de 144.084 Da, n&#xE3;o glicosilado, com liga&#xE7;&#xE3;o dissulfeto.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Galcanezumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal humanizado de IgG4, que se liga ao pept&#xED;deo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e impede sua atividade biol&#xF3;gica, sem bloquear o receptor do CGRP.</p> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas elevadas de CGRP foram associadas &#xE0; enxaqueca. Al&#xE9;m disso, infus&#xF5;es de CGRP podem induzir ataques semelhantes &#xE0; enxaqueca em alguns indiv&#xED;duos com hist&#xF3;rico de enxaqueca. Galcanezumabe tem como alvo o CGRP e se liga com alta afinidade (KD= 31 pM) e elevada especificidade (&gt; 10.000 vezes <em>versus</em> os pept&#xED;deos relacionados adrenomedulina, amilina, calcitonina e intermedina).</p> <p>O CGRP &#xE9; um mediador importante do fluxo sangu&#xED;neo cut&#xE2;neo induzido por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/capsaicina/bula\" target=\"_blank\">capsaicina</a>. Doses &#xFA;nicas de galcanezumabe (75, 200 ou 600 mg) resultaram na atenua&#xE7;&#xE3;o do fluxo sangu&#xED;neo cut&#xE2;neo induzido por capsaicina no dia 3. A administra&#xE7;&#xE3;o de galcanezumabe 150 mg a cada 2 semanas durante 6 semanas (total de 4 doses) resultou na inibi&#xE7;&#xE3;o do fluxo sangu&#xED;neo cut&#xE2;neo induzido por capsaicina por ao menos 134 dias depois que a &#xFA;ltima dose foi administrada.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Com base em uma an&#xE1;lise da farmacocin&#xE9;tica (PK) da popula&#xE7;&#xE3;o, ap&#xF3;s uma dose de ataque de 240 mg, a concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de galcanezumabe foi de aproximadamente 30 &#x3BC;g/mL [coeficiente de varia&#xE7;&#xE3;o (CV) de 27%]. Doses mensais de 120 mg ou 240 mg alcan&#xE7;aram o <em>steady-state</em> C<sub>m&#xE1;x</sub> (C<sub>m&#xE1;x</sub>,ss) de aproximadamente 28 &#x3BC;g/mL (CV de 35%) ou 54 &#x3BC;g/mL (CV de 31%), respectivamente. O local da inje&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o influenciou a absor&#xE7;&#xE3;o de galcanezumabe de modo significativo.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Com base em uma an&#xE1;lise de PK da popula&#xE7;&#xE3;o, o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (V/F) de galcanezumabe foi de 7,3 L.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Por ser um anticorpo monoclonal de IgG4 humanizado, espera-se que galcanezumabe seja degradado em pequenos pept&#xED;deos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> por meio de vias catab&#xF3;licas, do mesmo modo que a IgG end&#xF3;gena.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Com base em uma an&#xE1;lise de PK da popula&#xE7;&#xE3;o, o <em>clearance</em> aparente (CL/F) de galcanezumabe foi de aproximadamente 0,008 L/h e a meia-vida de galcanezumabe foi de 27 dias.</p> <h4>Linearidade da dose</h4> <p>A exposi&#xE7;&#xE3;o a galcanezumabe aumenta proporcionalmente com a dose. Com base em uma an&#xE1;lise de PK da popula&#xE7;&#xE3;o que incluiu doses que variaram de 5 &#x2013; 300 mg, a taxa de absor&#xE7;&#xE3;o, o CL/F e o V/F foram independentes da dose.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idade, sexo, peso, ra&#xE7;a e etnia</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio nenhum ajuste da dose com base na idade, sexo, peso, ra&#xE7;a ou etnia, j&#xE1; que n&#xE3;o houve efeito clinicamente significativo desses fatores no CL/F ou no V/F de galcanezumabe.</p> <h4>Comprometimento renal ou hep&#xE1;tico</h4> <p>N&#xE3;o foram realizados estudos de farmacologia cl&#xED;nica espec&#xED;ficos para avaliar os efeitos do comprometimento renal e do comprometimento hep&#xE1;tico na PK de galcanezumabe. A elimina&#xE7;&#xE3;o renal de anticorpos monoclonais de IgG &#xE9; baixa. Do mesmo modo, os anticorpos monoclonais de&amp;nbsp;IgG s&#xE3;o eliminados principalmente via catabolismo intracelular, e n&#xE3;o se espera que o comprometimento hep&#xE1;tico influencie no <em>clearance</em> de galcanezumabe. Com base em uma an&#xE1;lise de PK da popula&#xE7;&#xE3;o, a concentra&#xE7;&#xE3;o de bilirrubina ou o <em>clearance</em> de creatinina n&#xE3;o influenciaram significativamente o CL/F de galcanezumabe.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Emgality?

Proteger Emgality da luz até a sua utilização. Armazenar refrigerado de 2°C a 8°C. Não congelar. Não agitar.

Emgality pode ser armazenado sem refrigeração por até 7 dias na embalagem original, desde que armazenado em temperaturas de até 30ºC. Se estas condições não forem cumpridas, Emgality deve ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Emgality é uma solução estéril, livre de conservantes, límpida e incolor a ligeiramente amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Emgality

Emgality é disponibilizado como uma solução injetável contendo 120 mg de galcanezumabe em 1 mL (120 mg/mL)

Cada embalagem contém 1 auto-injetor pré-preenchido, para dose única, com 1 mL de solução contendo 120 mg de galcanezumabe.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Emgality

Registro MS - 1.1260.0200

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda
CRF-SP nº 19.189

Fabricado por:
Eli Lilly And Company&nbsp;
Indianápolis – EUA

Importado por:
Eli Lilly Do Brasil Ltda.&nbsp;
Av. Morumbi, 8264
São Paulo, SP - Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44



Lilly SAC
0800 701 0444
sac_brasil@lilly.com

Venda sob prescrição médica.

120mg/mL, caixa com 2 seringas preenchidas com 1mL de solução de uso subcutâneo cada

Princípio ativo
:
Galcanezumabe
Classe Terapêutica
:
Todos As Outras Preparações Antienxaquecosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Em Processo De Cadastro
Especialidade
:
Clínica Médica e Neurologia

Bula do medicamento

Emgality, para o que é indicado e para o que serve?

Emgality é indicado para a prevenção da enxaqueca em adultos que apresentam pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês.

Quais as contraindicações do Emgality?

Emgality não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Como usar o Emgality?

Emgality é para administração subcutânea. O paciente pode se auto-injetar Emgality seguindo as instruções de uso. Os locais para injeção incluem abdome, coxa, parte posterior do braço e nádegas.

Inspecione visualmente o produto quanto à presença de material particulado e descoloração antes da aplicação.

Não utilize Emgality caso o medicamento esteja turvo ou se houver partículas visíveis.

Leia com atenção as instruções de uso que acompanham o produto. Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de Emgality. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de Emgality, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.

Instruções de uso de Emgality, solução injetável em auto-injetor

Injeção para uso por via subcutânea Auto-injetor pré-preenchido

Antes de usar Emgality auto-injetor pré-preenchido, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Informações importantes
  • <li>Seu m&#xE9;dico deve mostrar a voc&#xEA; como preparar e injetar Emgality usando o auto-injetor. N&#xE3;o aplique a inje&#xE7;&#xE3;o em si mesmo ou em outra pessoa at&#xE9; que tenha sido demonstrado a voc&#xEA; como Emgality deve ser aplicado;</li> <li>Guarde estas instru&#xE7;&#xF5;es de uso e consulte-as quando necess&#xE1;rio;</li> <li>Cada auto-injetor Emgality <strong>deve ser usado apenas uma vez.</strong> N&#xE3;o compartilhe nem reutilize seu auto-injetor Emgality. Voc&#xEA; pode transmitir ou contrair uma infec&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>O auto-injetor cont&#xE9;m pe&#xE7;as de vidro. Manuseie-o com cuidado. Se voc&#xEA; deix&#xE1;-lo cair em uma superf&#xED;cie r&#xED;gida, n&#xE3;o o utilize. Utilize um novo auto-injetor para sua inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Seu m&#xE9;dico pode ajud&#xE1;-lo a decidir o local do seu corpo para aplicar a dose. Voc&#xEA; tamb&#xE9;m pode ler neste manual a se&#xE7;&#xE3;o &quot;<strong>Escolha seu local de aplica&#xE7;&#xE3;o</strong>&quot;, para ajud&#xE1;-lo a escolher qual &#xE1;rea pode ser melhor para voc&#xEA;;</li> <li>Se voc&#xEA; tem problemas de audi&#xE7;&#xE3;o ou vis&#xE3;o, <strong>n&#xE3;o </strong>utilize o auto-injetor Emgality sem a ajuda de um cuidador.</li>

Antes de usar Emgality auto-injetor, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Partes do auto-injetor Emgality

Antes de começar
Retire o auto-injetor da geladeira
  • <li>Coloque de volta na geladeira a embalagem original se nela contiver algum auto-injetor n&#xE3;o utilizado;</li> <li><strong>N&#xE3;o remova a tampa da base at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o;</strong></li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> agite;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> levar o auto-injetor ao micro-ondas, n&#xE3;o colocar &#xE1;gua quente sobre ele ou deix&#xE1;-lo sob a luz solar direta;</li> <li>Para uma inje&#xE7;&#xE3;o mais confort&#xE1;vel, deixe o auto-injetor &#xE0; temperatura ambiente por 30 minutos antes de aplicar.</li>
Examine o auto-injetor e o medicamento
  • <li>Certifique-se de que voc&#xEA; est&#xE1; com o medicamento correto. O medicamento dentro deve ser claro. Sua cor pode ser incolor a levemente amarela;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> utilize o auto-injetor e descarte-o conforme orientado pelo seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico se: <ul> <li>Ele parecer danificado;</li> <li>O medicamento estiver turvo, descolorido ou apresentar pequenas part&#xED;culas;</li> <li>A data de validade impressa no r&#xF3;tulo j&#xE1; tiver passado;</li> <li>O medicamento estiver congelado.</li> </ul> </li>

Prepare-se para a aplicação
  • <li>Lave as m&#xE3;os com &#xE1;gua e sab&#xE3;o antes de injetar Emgality;</li> <li>Certifique-se de que haja por perto um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes.</li>
Escolha seu local de aplicação

Seu médico pode ajudá-lo a escolher o melhor local de aplicação para você.

  • <li> <strong>Voc&#xEA;</strong> pode aplicar Emgality na regi&#xE3;o do abdome ou da coxa. N&#xE3;o aplique a menos de 5 cm do umbigo;</li> <li> <strong>Outra pessoa</strong> pode aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o na parte de tr&#xE1;s do seu bra&#xE7;o ou nas n&#xE1;degas;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> aplique sempre no mesmo lugar. Por exemplo, se a primeira inje&#xE7;&#xE3;o foi no abdome, a pr&#xF3;xima inje&#xE7;&#xE3;o pode ser em outra &#xE1;rea do abdome;</li> <li><strong>Limpe e seque o local de aplica&#xE7;&#xE3;o antes de injetar.</strong></li>

Destampe o auto-injetor
{"tag":"ol","value":" <li><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80d2858275300230c99d9/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios3.JPG?1590168872\">Certifique-se de que o auto-injetor esteja travado. N&#xE3;o remova a tampa da base at&#xE9; que esteja pronto para aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o.</img></strong></li> <li>Gire a tampa da base para remov&#xEA;-la e jogue-a no lixo comum.</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> coloque a tampa da base de volta - isso pode danificar a agulha.</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> toque na agulha.</li> "}

Posicione e Destrave
{"tag":"ol","value":" <li>Posicione e segure firmemente a base transparente contra a pele.</li> <li> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80e43582753002a0c99a8/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios5.JPG?1590169155\">Gire o anel de travamento para a posi&#xE7;&#xE3;o <strong>destravar</strong>.</img></li> "}

Pressione e Segure
{"tag":"ol","value":" <li>Pressione e segure o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o verdeazulado; voc&#xEA; ouvir&#xE1; um clique alto.</li> <li> <strong>Continue segurando a base transparente firmemente contra a pele. </strong>Voc&#xEA; ouvir&#xE1; um segundo clique em cerca de 5 a 10 segundos ap&#xF3;s o primeiro. Esse segundo clique indica que a inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80ef858275300230c99f8/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios7.JPG?1590169336\"> </img></br></li> <li>Retire o auto-injetor da pele.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80f0558275300230c99f9/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios8.JPG?1590169349\"> </img></br></li> "}
Após Injetar o Medicamento
Jogue fora o auto-injetor usado
  • <li>Logo ap&#xF3;s o uso, coloque o auto-injetor Emgality em um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes. <strong>N&#xE3;o</strong> jogue o autoinjetor Emgality no lixo comum.<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec81125582753002a0c99e9/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios9.JPG?1590169892"> </img></br></li> <li>Se voc&#xEA; n&#xE3;o tiver um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes, voc&#xEA; pode usar outro recipiente, desde que seja: <ul> <li>Feito de pl&#xE1;stico resistente;</li> <li>Pass&#xED;vel de ser fechado com uma tampa ajust&#xE1;vel e resistente a perfura&#xE7;&#xF5;es, sem a possibilidade das agulhas sa&#xED;rem;</li> <li>Vertical e est&#xE1;vel durante a utiliza&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Resistente a vazamentos; e</li> <li>Devidamente etiquetado para alertar sobre os res&#xED;duos perigosos que est&#xE3;o dentro do recipiente.</li> </ul> </li> <li>Quando o recipiente para descarte de materiais perfurocortantes estiver quase cheio, voc&#xEA; deve cumprir as orienta&#xE7;&#xF5;es sobre o modo correto de descart&#xE1;-lo;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> recicle o recipiente de descarte de materiais perfurocortantes que j&#xE1; foi usado.</li>
Perguntas Frequentes
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:230px\"><strong>Pergunta</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"><strong>Resposta</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se eu vir bolhas de ar no auto-injetor?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC9; normal haver bolhas de ar no auto-injetor. Emgality &#xE9; injetado sob a pele (inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se houver uma <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c\" target=\"_blank\">gota</a> de l&#xED;quido na ponta da agulha quando eu remover a tampa da base?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC9; normal ver uma gota de l&#xED;quido na ponta da agulha</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se eu destravei o auto-injetor e pressionei o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o verde-azulado antes de girar a tampa da base para remov&#xEA;-la?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o remova a tampa da base. Descarte o auto-injetor e use um novo</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Preciso manter pressionado o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; a inje&#xE7;&#xE3;o estar completa?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Isso n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio, mas pode ajud&#xE1;-lo a manter o auto-injetor est&#xE1;vel e firme contra a pele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se a agulha n&#xE3;o se retraiu ap&#xF3;s minha inje&#xE7;&#xE3;o?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o toque na agulha nem substitua a tampa da base. Armazene em um lugar seguro para evitar uma picada acidental e contate o Lilly SAC 0800 701 0444, para instru&#xE7;&#xF5;es sobre como devolver o auto-injetor</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se houver uma gota de l&#xED;quido ou sangue em minha pele ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Isso &#xE9; normal. Pressione uma bola de algod&#xE3;o ou gaze sobre o local de inje&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o friccione o local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se eu ouvir mais de 2 cliques durante minha inje&#xE7;&#xE3;o (2 cliques altos e um baixo)? Eu recebi a inje&#xE7;&#xE3;o completa?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Alguns pacientes podem ouvir um clique baixo logo antes do segundo clique alto. Esse &#xE9; o funcionamento normal do auto-injetor. N&#xE3;o retire o auto-injetor da pele at&#xE9; ouvir o segundo clique alto</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Como posso saber se minha inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s pressionar o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o verde-azulado, voc&#xEA; ouvir&#xE1; 2 cliques altos. O segundo clique indica que a inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa. Voc&#xEA; tamb&#xE9;m ver&#xE1; o &#xEA;mbolo cinza na parte superior da base transparente</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Se você tiver mais perguntas sobre como usar o auto-injetor Emgality:
  • <li>Ligue para o seu m&#xE9;dico;</li> <li>Ligue para o Lilly SAC 0800 701 0444;</li> <li>Acesse www.lilly.com.br.</li>
Armazenamento e Manuseio
  • <li>Armazene o seu auto-injetor na geladeira, entre 2&#xB0;C e 8&#xB0;C;</li> <li>O seu auto-injetor pode ser armazenado sem refrigera&#xE7;&#xE3;o por at&#xE9; 7 dias. N&#xE3;o armazene acima de 30&#xB0;C;</li> <li>N&#xE3;o congele o seu auto-injetor;</li> <li>Proteja o seu auto-injetor da luz at&#xE9; a sua utiliza&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>N&#xE3;o agite o seu auto-injetor;</li> <li>Descarte o seu auto-injetor se qualquer das condi&#xE7;&#xF5;es acima n&#xE3;o for cumprida;</li> <li>Mantenha o seu auto-injetor e todos os medicamentos fora do alcance das crian&#xE7;as.</li>

Posologia do&nbsp;Emgality

{"tag":"hr","value":" <p>A dose recomendada &#xE9; de 120 mg, injetada pela via subcut&#xE2;nea uma vez por m&#xEA;s, com uma dose de ataque de 240 mg como dose inicial.</p> <p>O m&#xE9;dico deve avaliar o benef&#xED;cio do tratamento em at&#xE9; 3 meses ap&#xF3;s o seu in&#xED;cio. A decis&#xE3;o de continuar o tratamento dever&#xE1; ser tomada individualmente para cada paciente. Ap&#xF3;s este per&#xED;odo, o m&#xE9;dico deve avaliar regularmente a necessidade de continuar o tratamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Emgality funciona?

Níveis elevados do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) estão associados à enxaqueca. Emgality se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, prevenindo a enxaqueca.

O princípio ativo de Emgality é o galcanezumabe, que é um anticorpo monoclonal de IgG (imunoglobulina G). Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Emgality?

Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada), incluindo casos de anafilaxia (reação alérgica grave generalizada), angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) foram relatados. Se ocorrer uma reação grave de hipersensibilidade, o uso de Emgality deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado. As reações graves de hipersensibilidade podem ocorrer dias após a administração e podem se prolongar.

Como ocorre com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade (capacidade de desencadear uma resposta imunológica do organismo). A presença de anticorpos anti-medicamento não afetou a farmacocinética, eficácia ou segurança de galcanezumabe.

Não há dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança do uso de galcanezumabe durante a gravidez (Categoria B). Estudos de toxicidade no desenvolvimento realizados em coelhas e ratas prenhes não revelaram nenhuma evidência de dano ao feto. Pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento, pois sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária. Emgality deve ser utilizado na gestação somente se o benefício potencial justificar o possível risco à mãe ou ao feto.

Não há dados sobre a presença de galcanezumabe no leite humano, sobre os efeitos no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno e, por isso, pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o bebê amamentado. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados, junto à necessidade clínica do uso de Emgality pela mãe e qualquer potencial efeito adverso no bebê amamentado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos (menores de 18 anos de idade) não foram estabelecidas. Há informações limitadas em pacientes geriátricos maiores de 65 anos de idade.

Emgality pode ter uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Vertigem (falsa percepção de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta) pode ocorrer após a administração de Emgality.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Emgality?

Dados provenientes dos estudos clínicos:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o e rea&#xE7;&#xF5;es no local da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa percep&#xE7;&#xE3;o de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta), constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>) e prurido (coceira);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urtic&#xE1;ria (rea&#xE7;&#xE3;o da pele caracterizada por vermelhid&#xE3;o e coceira).</li>

Reações no local da injeção:

  • <li>Dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o foi o evento mais frequentemente relatado (&#x2265; 10%). Outras rea&#xE7;&#xF5;es adversas no local da inje&#xE7;&#xE3;o, relatadas em &#x2265; 1% dos casos, foram: rea&#xE7;&#xE3;o local, eritema (vermelhid&#xE3;o), prurido (coceira), hematoma e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (incha&#xE7;o). A maioria dos eventos foi de intensidade leve a moderada e n&#xE3;o levou &#xE0; descontinua&#xE7;&#xE3;o de galcanezumabe.</li>

Dados pós-comercialização:

Os seguintes efeitos indesejáveis (reações adversas ao medicamento) são baseados em relatos espontâneos pós-comercialização:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<em> rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea tempor&#xE1;ria);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave generalizada) e angioedema (incha&#xE7;o que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente regi&#xE3;o dos olhos e boca).</li>

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Emgality?

Para o melhor benefício da medicação é importante cumprir a prescrição do seu médico. Se você esquecer de aplicar uma dose, administre-a assim que possível. Em seguida, continue com a administração uma vez por mês.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Emgality?

Cada 1 mL contém:

Galcanezumabe 120 mg.

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio em água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Emgality maior do que a recomendada?

Doses de até 600 mg foram administradas pela via subcutânea (sob a pele) em humanos, sem toxicidade limitante da dose. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que o tratamento sintomático apropriado seja instituído imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Emgality com outros remédios?

Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa. Interações medicamentosas não são esperadas, com base nas características de Emgality.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre Emgality e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Emgality (Galcanezumabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia de galcanezumabe foi avaliada como um tratamento preventivo para enxaqueca epis&#xF3;dica ou cr&#xF4;nica em tr&#xEA;s estudos randomizados, multic&#xEA;ntricos, duplo-cegos e controlados por placebo: dois estudos de 6 meses em pacientes com enxaqueca epis&#xF3;dica (estudos 1 e 2) e um estudo de 3 meses em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/enxaqueca-cronica\" target=\"_blank\">enxaqueca cr&#xF4;nica</a> (estudo 3).</p> <h3>Enxaqueca epis&#xF3;dica</h3> <p>O estudo 1 (NCT02614183) e o estudo 2 (NCT02614196) inclu&#xED;ram adultos com hist&#xF3;rico de enxaqueca epis&#xF3;dica (4 a 14 dias de enxaqueca por m&#xEA;s). Todos os pacientes foram randomizados na propor&#xE7;&#xE3;o 1:1:2 para receber inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas mensais de galcanezumabe 120 mg, galcanezumabe 240 mg, ou placebo. Todos os pacientes no grupo de galcanezumabe 120 mg receberam uma dose de ataque inicial de 240 mg. Os pacientes foram autorizados a usar tratamentos para cefaleia aguda, incluindo medicamentos espec&#xED;ficos para enxaqueca (isto &#xE9;, triptanos, derivados da ergotamina), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o-esteroidais (AINEs) e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a> durante o estudo.</p> <p>Os estudos exclu&#xED;ram pacientes em qualquer outro tratamento preventivo de enxaqueca, pacientes com cefaleia por uso excessivo de medica&#xE7;&#xE3;o, pacientes com anomalias no <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">eletrocardiograma</a> (ECG) compat&#xED;veis com um evento cardiovascular agudo e pacientes com hist&#xF3;rico de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/angina-instavel\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c\" target=\"_blank\">angina</a> inst&#xE1;vel, interven&#xE7;&#xE3;o coronariana percut&#xE2;nea, revasculariza&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">trombose</a> venosa profunda, ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c\" target=\"_blank\">embolia pulmonar</a> dentro de 6 meses da triagem.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia dos estudos 1 e 2 foi a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal do n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s durante o per&#xED;odo de seis meses de tratamento. Os desfechos secund&#xE1;rios principais inclu&#xED;ram a taxa de resposta (porcentagem m&#xE9;dia de pacientes com redu&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal de pelo menos 50%, 75% e 100% do n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s, durante o per&#xED;odo de seis meses de tratamento), a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s nos quais qualquer medica&#xE7;&#xE3;o para cefaleia aguda foi utilizada durante o per&#xED;odo de seis meses de tratamento, e o impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias, conforme avaliado pela altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal, no dom&#xED;nio de Restri&#xE7;&#xE3;o Funcional do Question&#xE1;rio de Qualidade de Vida Espec&#xED;fico para Enxaqueca&amp;nbsp;vers&#xE3;o 2.1 (MSQ v2.1) durante os &#xFA;ltimos tr&#xEA;s meses de tratamento (meses 4 a 6). As pontua&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o escalonadas de 0 a 100, com pontua&#xE7;&#xF5;es mais altas indicando menor impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias.</p> <p>No estudo 1, um total de 858 pacientes (718 mulheres, 140 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 703 pacientes completaram a fase duplo-cega de 6 meses. No estudo 2, um total de 915 pacientes (781 mulheres, 134 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 703 pacientes completaram a fase duplo-cega de 6 meses. No estudo 2, um total de 915 pacientes (781 mulheres, 134 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 785 pacientes completaram a fase duplo-cega de 6 meses. No estudo 1 e no estudo 2, a frequ&#xEA;ncia m&#xE9;dia de enxaqueca no per&#xED;odo basal foi de aproximadamente 9 dias de enxaqueca por m&#xEA;s, e foi semelhante entre os grupos de tratamento.</p> <p>Galcanezumabe 120 mg demonstrou melhorias estatisticamente significantes nos desfechos de efic&#xE1;cia em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo no per&#xED;odo de 6 meses, conforme resumido na Tabela 1. O tratamento com galcanezumabe com a dose de 240 mg por m&#xEA;s n&#xE3;o demonstrou benef&#xED;cio adicional em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose de galcanezumabe 120 mg uma vez por m&#xEA;s.</p> <p><strong>Tabela 1: Desfechos de efic&#xE1;cia nos estudos 1 e 2</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:235px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:253px\"><strong>Estudo 1</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:216px\"><strong>Estudo 2</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:127px\"><strong>Galcanezumabe<br> 120 mg<br> N= 210</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:119px\"><strong>Placebo<br> N= 425</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Galcanezumabe<br> 120 mg<br> N= 226</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:109px\"><strong>Placebo<br> N= 450</br></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Dias de enxaqueca no per&#xED;odo basal</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">9,2</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">9,1</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">9,1</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">9,2</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">-4,7</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-2,8</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">-4,3</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-2,3</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Diferen&#xE7;a do placebo*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">-1,9</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">-2,0</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>&#x2265; 50% de redu&#xE7;&#xE3;o dos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">% de pacientes responsivos*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">62%</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">39%</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">59%</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">36%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>&#x2265; 75% de redu&#xE7;&#xE3;o dos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">% de pacientes responsivos*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">39%</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">19%</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">34%</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">18%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>100% de redu&#xE7;&#xE3;o dos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">% de pacientes responsivos*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">16%</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">6%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Dias mensais de enxaqueca que a medica&#xE7;&#xE3;o aguda foi utilizada (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal (dias)*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">-4,0</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-2,2</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">-3,7</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-1,9</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Pontua&#xE7;&#xE3;o do Dom&#xED;nio de Restri&#xE7;&#xE3;o Funcional do MSQ (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Per&#xED;odo basal</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">51,4</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">52,9</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">52,5</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">51,4</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basala</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">32,4</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">24,7</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">28,5</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">19,7</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Diferen&#xE7;a do placebo*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">7,7</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">8,8</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a </sup>N= 189 para galcanezumabe 120 mg e N= 377 para placebo no estudo 1; N= 213 para galcanezumabe 120 mg e N= 396 para placebo no estudo 2.<br> * p &lt; 0,001</br></p> <p><strong>Figura 1: Altera&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no estudo 1<sup>a</sup></strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec807df58275300230c993a/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios.JPG?1590167518\" style=\"width:80%\"/></p> <p><sup>a </sup>S&#xE3;o apresentadas as m&#xE9;dias dos m&#xED;nimos quadrados e intervalos de confian&#xE7;a de 95%.</p> <p><strong>Figura 2: Altera&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no estudo 2<sup>a</sup></strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec807f1582753002a0c990c/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios2.JPG?1590167537\" style=\"width:80%\"/></p> <p><sup>a </sup>S&#xE3;o apresentadas as m&#xE9;dias dos m&#xED;nimos quadrados e intervalos de confian&#xE7;a de 95%.</p> <p>A Figura 3 mostra a distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero m&#xE9;dio de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em intervalos de 2 dias, por grupo de tratamento, no estudo 1. Um benef&#xED;cio do tratamento com galcanezumabe em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo &#xE9; observado ao longo de uma s&#xE9;rie de altera&#xE7;&#xF5;es nos dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal.</p> <p><strong>Figura 3: Distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o da m&#xE9;dia de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal durante os meses 1 a 6 por grupo de tratamento no estudo 1</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec8084b58275300230c993b/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios3.JPG?1590167627\" style=\"width:80%\"/></p> <p>A Figura 4 mostra a distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero m&#xE9;dio de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em intervalos de 2 dias, por grupo de tratamento, no estudo 2. Um benef&#xED;cio do tratamento com galcanezumabe em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo &#xE9; observado ao longo de uma s&#xE9;rie de altera&#xE7;&#xF5;es nos dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal.</p> <p><strong>Figura 4: Distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o da m&#xE9;dia de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal durante os meses 1 a 6 por grupo de tratamento no estudo 2</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec8085c582753002a0c9913/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios4.JPG?1590167643\" style=\"width:80%\"/></p> <h3>Enxaqueca cr&#xF4;nica</h3> <p>O estudo 3 (NCT02614261) incluiu adultos com hist&#xF3;rico de enxaqueca cr&#xF4;nica (&#x2265; 15 dias de cefaleia por m&#xEA;s com &#x2265; 8 dias de enxaqueca por m&#xEA;s). Todos os pacientes foram randomizados na propor&#xE7;&#xE3;o 1:1:2 para receber inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas mensais de galcanezumabe 120 mg, galcanezumabe 240 mg, ou placebo, durante um per&#xED;odo de tratamento de 3 meses. Todos os pacientes no grupo de galcanezumabe 120 mg receberam uma dose de ataque inicial de 240 mg.</p> <p>Os pacientes foram autorizados a usar tratamentos para cefaleia aguda, incluindo medicamentos espec&#xED;ficos para enxaqueca (isto &#xE9;, triptanos, derivados da ergotamina), anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o-esteroidais (AINEs) e paracetamol. Um subconjunto de pacientes (15%) foi autorizado a usar uma medica&#xE7;&#xE3;o preventiva de enxaqueca concomitantemente. Pacientes com cefaleia por uso excessivo de medica&#xE7;&#xE3;o foram autorizados a se inscrever.</p> <p>O estudo excluiu pacientes com anomalias no eletrocardiograma (ECG) compat&#xED;veis com um evento cardiovascular agudo e pacientes com hist&#xF3;rico de acidente vascular cerebral, infarto do mioc&#xE1;rdio, angina inst&#xE1;vel, interven&#xE7;&#xE3;o coronariana percut&#xE2;nea, revasculariza&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio, trombose venosa profunda, ou embolia pulmonar dentro de 6 meses da triagem.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio foi a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s durante o per&#xED;odo de 3 meses de tratamento. Os desfechos secund&#xE1;rios foram as taxas de resposta (porcentagem m&#xE9;dia de pacientes com redu&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal de pelo menos 50%, 75% e 100% de dias de enxaqueca no m&#xEA;s, durante o per&#xED;odo de 3 meses de tratamento), a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s nos quais qualquer medica&#xE7;&#xE3;o para cefaleia aguda foi utilizada durante o per&#xED;odo de 3 meses de tratamento, e o impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias, conforme avaliado pela altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal, no dom&#xED;nio de Restri&#xE7;&#xE3;o Funcional do Question&#xE1;rio de Qualidade de Vida Espec&#xED;fico para Enxaqueca vers&#xE3;o 2.1 (MSQ v2.1) no m&#xEA;s 3. As pontua&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o escalonadas de 0 a 100, com pontua&#xE7;&#xF5;es mais altas indicando menor impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias.</p> <p>No estudo 3, um total de 1113 pacientes (946 mulheres, 167 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 1037 pacientes completou a fase duplo-cega de 3 meses. O n&#xFA;mero m&#xE9;dio de dias de enxaqueca por m&#xEA;s no per&#xED;odo basal era de aproximadamente 19.</p> <p>Galcanezumabe 120 mg demonstrou melhora estatisticamente significante para a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s ao longo do per&#xED;odo de tratamento de 3 meses, e na porcentagem m&#xE9;dia de pacientes atingindo pelo menos 50% de redu&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal do n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s ao longo do per&#xED;odo de 3 meses de tratamento, conforme resumido na Tabela 2.</p> <p>O tratamento com galcanezumabe com a dose mensal de 240 mg n&#xE3;o demonstrou qualquer benef&#xED;cio adicional em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose de galcanezumabe 120 mg uma vez por m&#xEA;s.</p> <p><strong>Tabela 2: Desfechos de efic&#xE1;cia no estudo 3</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:244px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\"><strong>Galcanezumabe<br> 120 mg<br> N= 273</br></br></strong></td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo<br> N= 538</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durantes os meses 1 a 3)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Dias de enxaqueca no per&#xED;odo basal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">19,4</td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">19,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">-4,8</td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">-2,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a do placebo<sup>a</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">-2,1</td> <td style=\"text-align:center; width:229px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>&#x2265; 50% de redu&#xE7;&#xE3;o dos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durantes os meses 1 a 3)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">% de pacientes responsivos<sup>a</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">28%</td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">15%</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a </sup>p &lt; 0,001.</p> <p>O estudo 3 utilizou um procedimento de teste sequencial para controlar a taxa de erro do Tipo-I para os m&#xFA;ltiplos desfechos secund&#xE1;rios. Uma vez que um desfecho secund&#xE1;rio n&#xE3;o atingiu o n&#xED;vel requerido de signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica, o teste formal de hip&#xF3;teses foi terminado para desfechos subsequentes, e os valores-p foram considerados apenas nominais. No estudo 3, galcanezumabe 120 mg n&#xE3;o foi significativamente melhor do que o placebo na propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com redu&#xE7;&#xE3;o &#x2265; 75% ou 100% dos dias de enxaqueca. Pacientes tratados com galcanezumabe 120 mg apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o nominalmente maior no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em que a medica&#xE7;&#xE3;o aguda foi tomada (-4,7 para galcanezumabe 120 mg <em>versus</em>. -2,2 para placebo; valor-p nominal &lt; 0,001), e a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no dom&#xED;nio de Restri&#xE7;&#xE3;o Funcional do MSQ no m&#xEA;s 3 foi nominalmente maior em pacientes tratados com galcanezumabe 120 mg do que em pacientes com placebo (21,8 para galcanezumabe 120 mg <em>versus</em> 16,8 para placebo; valor-p nominal &lt; 0,001).</p> <p><strong>Figura 5: Altera&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no estudo 3<sup>a</sup></strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec809a558275300230c9968/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios5.JPG?1590167973\" style=\"width:80%\"/></p> <p><sup>a </sup>S&#xE3;o apresentadas as m&#xE9;dias dos m&#xED;nimos quadrados e intervalos de confian&#xE7;a de 95%.</p> <p>A Figura 6 mostra a distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero m&#xE9;dio de dias de enxaqueca por m&#xEA;s durante o per&#xED;odo de 3 meses de estudo, em intervalos de 3 dias, por grupo de tratamento. Um benef&#xED;cio do tratamento com galcanezumabe em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo &#xE9; observado ao longo de uma s&#xE9;rie de altera&#xE7;&#xF5;es nos dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal.</p> <p><strong>Figura 6: Distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o da m&#xE9;dia de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal durante os meses 1 a 3 por grupo de tratamento no estudo 3</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec809b558275300230c996d/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios6.JPG?1590167989\" style=\"width:80%\"/></p> <h4>Estudo de Fase 3 em popula&#xE7;&#xE3;o com falha pr&#xE9;via em 2 a 4 categorias de medicamentos profil&#xE1;ticos para enxaqueca</h4> <p>O estudo CONQUER teve um per&#xED;odo de tratamento de 3 meses, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, seguido por uma extens&#xE3;o de 3 meses de estudo aberto. O estudo recrutou pacientes que tiveram falhas pr&#xE9;vias em 2 a 4 categorias de medicamentos profil&#xE1;ticos para enxaqueca nos &#xFA;ltimos 10 anos, com idade entre&amp;nbsp;18 e 75 anos, que atenderam o crit&#xE9;rio do <em>International Classification of Headache Disorders</em> (ICHD) para o diagn&#xF3;stico de enxaqueca, com ou sem aura, com pelo menos 4 dias de enxaqueca por m&#xEA;s ou enxaqueca cr&#xF4;nica. Galcanezumabe 120 mg/m&#xEA;s com uma dose de ataque de 240 mg demonstrou uma redu&#xE7;&#xE3;o clinicamente importante e estatisticamente significativa no n&#xFA;mero m&#xE9;dio de dias de enxaqueca por m&#xEA;s durante a fase dos 3 meses de tratamento duplo-cego em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo. Os dados do estudo CONQUER suportam as principais descobertas dos estudos anteriores de efic&#xE1;cia na enxaqueca, ou seja, o tratamento com galcanezumabe levou a uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia nos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (4,1 dias em compara&#xE7;&#xE3;o com 1,0 dia no grupo placebo; p &lt; 0,0001). Tamb&#xE9;m foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia nos dias de enxaqueca por m&#xEA;s nas subpopula&#xE7;&#xF5;es de enxaqueca epis&#xF3;dica (2,9 dias para galcanezumabe em compara&#xE7;&#xE3;o com 0,3 dias para placebo; p &lt; 0,0001) e enxaqueca cr&#xF4;nica (5,9 dias para galcanezumabe em compara&#xE7;&#xE3;o com 2,2 dias para placebo; p &lt; 0,0001).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Galcanezumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal humanizado de IgG4, que se liga ao pept&#xED;deo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e impede sua atividade biol&#xF3;gica sem bloquear o receptor do CGRP. Galcanezumabe &#xE9; produzido em c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de Hamster Chin&#xEA;s (CHO) por tecnologia de DNA recombinante. Galcanezumabe &#xE9; composto por duas cadeias kappa leves id&#xEA;nticas de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina</a> e duas cadeias gama pesadas id&#xEA;nticas de imunoglobulina, e tem um peso molecular de 144.084 Da, n&#xE3;o glicosilado, com liga&#xE7;&#xE3;o dissulfeto.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Galcanezumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal humanizado de IgG4, que se liga ao pept&#xED;deo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e impede sua atividade biol&#xF3;gica, sem bloquear o receptor do CGRP.</p> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas elevadas de CGRP foram associadas &#xE0; enxaqueca. Al&#xE9;m disso, infus&#xF5;es de CGRP podem induzir ataques semelhantes &#xE0; enxaqueca em alguns indiv&#xED;duos com hist&#xF3;rico de enxaqueca. Galcanezumabe tem como alvo o CGRP e se liga com alta afinidade (KD= 31 pM) e elevada especificidade (&gt; 10.000 vezes <em>versus</em> os pept&#xED;deos relacionados adrenomedulina, amilina, calcitonina e intermedina).</p> <p>O CGRP &#xE9; um mediador importante do fluxo sangu&#xED;neo cut&#xE2;neo induzido por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/capsaicina/bula\" target=\"_blank\">capsaicina</a>. Doses &#xFA;nicas de galcanezumabe (75, 200 ou 600 mg) resultaram na atenua&#xE7;&#xE3;o do fluxo sangu&#xED;neo cut&#xE2;neo induzido por capsaicina no dia 3. A administra&#xE7;&#xE3;o de galcanezumabe 150 mg a cada 2 semanas durante 6 semanas (total de 4 doses) resultou na inibi&#xE7;&#xE3;o do fluxo sangu&#xED;neo cut&#xE2;neo induzido por capsaicina por ao menos 134 dias depois que a &#xFA;ltima dose foi administrada.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Com base em uma an&#xE1;lise da farmacocin&#xE9;tica (PK) da popula&#xE7;&#xE3;o, ap&#xF3;s uma dose de ataque de 240 mg, a concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de galcanezumabe foi de aproximadamente 30 &#x3BC;g/mL [coeficiente de varia&#xE7;&#xE3;o (CV) de 27%]. Doses mensais de 120 mg ou 240 mg alcan&#xE7;aram o <em>steady-state</em> C<sub>m&#xE1;x</sub> (C<sub>m&#xE1;x</sub>,ss) de aproximadamente 28 &#x3BC;g/mL (CV de 35%) ou 54 &#x3BC;g/mL (CV de 31%), respectivamente. O local da inje&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o influenciou a absor&#xE7;&#xE3;o de galcanezumabe de modo significativo.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Com base em uma an&#xE1;lise de PK da popula&#xE7;&#xE3;o, o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (V/F) de galcanezumabe foi de 7,3 L.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Por ser um anticorpo monoclonal de IgG4 humanizado, espera-se que galcanezumabe seja degradado em pequenos pept&#xED;deos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> por meio de vias catab&#xF3;licas, do mesmo modo que a IgG end&#xF3;gena.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Com base em uma an&#xE1;lise de PK da popula&#xE7;&#xE3;o, o <em>clearance</em> aparente (CL/F) de galcanezumabe foi de aproximadamente 0,008 L/h e a meia-vida de galcanezumabe foi de 27 dias.</p> <h4>Linearidade da dose</h4> <p>A exposi&#xE7;&#xE3;o a galcanezumabe aumenta proporcionalmente com a dose. Com base em uma an&#xE1;lise de PK da popula&#xE7;&#xE3;o que incluiu doses que variaram de 5 &#x2013; 300 mg, a taxa de absor&#xE7;&#xE3;o, o CL/F e o V/F foram independentes da dose.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idade, sexo, peso, ra&#xE7;a e etnia</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio nenhum ajuste da dose com base na idade, sexo, peso, ra&#xE7;a ou etnia, j&#xE1; que n&#xE3;o houve efeito clinicamente significativo desses fatores no CL/F ou no V/F de galcanezumabe.</p> <h4>Comprometimento renal ou hep&#xE1;tico</h4> <p>N&#xE3;o foram realizados estudos de farmacologia cl&#xED;nica espec&#xED;ficos para avaliar os efeitos do comprometimento renal e do comprometimento hep&#xE1;tico na PK de galcanezumabe. A elimina&#xE7;&#xE3;o renal de anticorpos monoclonais de IgG &#xE9; baixa. Do mesmo modo, os anticorpos monoclonais de&amp;nbsp;IgG s&#xE3;o eliminados principalmente via catabolismo intracelular, e n&#xE3;o se espera que o comprometimento hep&#xE1;tico influencie no <em>clearance</em> de galcanezumabe. Com base em uma an&#xE1;lise de PK da popula&#xE7;&#xE3;o, a concentra&#xE7;&#xE3;o de bilirrubina ou o <em>clearance</em> de creatinina n&#xE3;o influenciaram significativamente o CL/F de galcanezumabe.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Emgality?

Proteger Emgality da luz até a sua utilização. Armazenar refrigerado de 2°C a 8°C. Não congelar. Não agitar.

Emgality pode ser armazenado sem refrigeração por até 7 dias na embalagem original, desde que armazenado em temperaturas de até 30ºC. Se estas condições não forem cumpridas, Emgality deve ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Emgality é uma solução estéril, livre de conservantes, límpida e incolor a ligeiramente amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Emgality

Emgality é disponibilizado como uma solução injetável contendo 120 mg de galcanezumabe em 1 mL (120 mg/mL)

Cada embalagem contém 1 auto-injetor pré-preenchido, para dose única, com 1 mL de solução contendo 120 mg de galcanezumabe.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Emgality

Registro MS - 1.1260.0200

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda
CRF-SP nº 19.189

Fabricado por:
Eli Lilly And Company&nbsp;
Indianápolis – EUA

Importado por:
Eli Lilly Do Brasil Ltda.&nbsp;
Av. Morumbi, 8264
São Paulo, SP - Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44



Lilly SAC
0800 701 0444
sac_brasil@lilly.com

Venda sob prescrição médica.

120mg/mL, caixa com seringa preenchida com 1mL de solução de uso subcutâneo + 1 caneta aplicadora

Princípio ativo
:
Galcanezumabe
Classe Terapêutica
:
Todos As Outras Preparações Antienxaquecosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Em Processo De Cadastro
Especialidade
:
Clínica Médica e Neurologia

Bula do medicamento

Emgality, para o que é indicado e para o que serve?

Emgality é indicado para a prevenção da enxaqueca em adultos que apresentam pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês.

Quais as contraindicações do Emgality?

Emgality não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Como usar o Emgality?

Emgality é para administração subcutânea. O paciente pode se auto-injetar Emgality seguindo as instruções de uso. Os locais para injeção incluem abdome, coxa, parte posterior do braço e nádegas.

Inspecione visualmente o produto quanto à presença de material particulado e descoloração antes da aplicação.

Não utilize Emgality caso o medicamento esteja turvo ou se houver partículas visíveis.

Leia com atenção as instruções de uso que acompanham o produto. Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de Emgality. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de Emgality, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.

Instruções de uso de Emgality, solução injetável em auto-injetor

Injeção para uso por via subcutânea Auto-injetor pré-preenchido

Antes de usar Emgality auto-injetor pré-preenchido, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Informações importantes
  • <li>Seu m&#xE9;dico deve mostrar a voc&#xEA; como preparar e injetar Emgality usando o auto-injetor. N&#xE3;o aplique a inje&#xE7;&#xE3;o em si mesmo ou em outra pessoa at&#xE9; que tenha sido demonstrado a voc&#xEA; como Emgality deve ser aplicado;</li> <li>Guarde estas instru&#xE7;&#xF5;es de uso e consulte-as quando necess&#xE1;rio;</li> <li>Cada auto-injetor Emgality <strong>deve ser usado apenas uma vez.</strong> N&#xE3;o compartilhe nem reutilize seu auto-injetor Emgality. Voc&#xEA; pode transmitir ou contrair uma infec&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>O auto-injetor cont&#xE9;m pe&#xE7;as de vidro. Manuseie-o com cuidado. Se voc&#xEA; deix&#xE1;-lo cair em uma superf&#xED;cie r&#xED;gida, n&#xE3;o o utilize. Utilize um novo auto-injetor para sua inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Seu m&#xE9;dico pode ajud&#xE1;-lo a decidir o local do seu corpo para aplicar a dose. Voc&#xEA; tamb&#xE9;m pode ler neste manual a se&#xE7;&#xE3;o &quot;<strong>Escolha seu local de aplica&#xE7;&#xE3;o</strong>&quot;, para ajud&#xE1;-lo a escolher qual &#xE1;rea pode ser melhor para voc&#xEA;;</li> <li>Se voc&#xEA; tem problemas de audi&#xE7;&#xE3;o ou vis&#xE3;o, <strong>n&#xE3;o </strong>utilize o auto-injetor Emgality sem a ajuda de um cuidador.</li>

Antes de usar Emgality auto-injetor, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Partes do auto-injetor Emgality

Antes de começar
Retire o auto-injetor da geladeira
  • <li>Coloque de volta na geladeira a embalagem original se nela contiver algum auto-injetor n&#xE3;o utilizado;</li> <li><strong>N&#xE3;o remova a tampa da base at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o;</strong></li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> agite;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> levar o auto-injetor ao micro-ondas, n&#xE3;o colocar &#xE1;gua quente sobre ele ou deix&#xE1;-lo sob a luz solar direta;</li> <li>Para uma inje&#xE7;&#xE3;o mais confort&#xE1;vel, deixe o auto-injetor &#xE0; temperatura ambiente por 30 minutos antes de aplicar.</li>
Examine o auto-injetor e o medicamento
  • <li>Certifique-se de que voc&#xEA; est&#xE1; com o medicamento correto. O medicamento dentro deve ser claro. Sua cor pode ser incolor a levemente amarela;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> utilize o auto-injetor e descarte-o conforme orientado pelo seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico se: <ul> <li>Ele parecer danificado;</li> <li>O medicamento estiver turvo, descolorido ou apresentar pequenas part&#xED;culas;</li> <li>A data de validade impressa no r&#xF3;tulo j&#xE1; tiver passado;</li> <li>O medicamento estiver congelado.</li> </ul> </li>

Prepare-se para a aplicação
  • <li>Lave as m&#xE3;os com &#xE1;gua e sab&#xE3;o antes de injetar Emgality;</li> <li>Certifique-se de que haja por perto um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes.</li>
Escolha seu local de aplicação

Seu médico pode ajudá-lo a escolher o melhor local de aplicação para você.

  • <li> <strong>Voc&#xEA;</strong> pode aplicar Emgality na regi&#xE3;o do abdome ou da coxa. N&#xE3;o aplique a menos de 5 cm do umbigo;</li> <li> <strong>Outra pessoa</strong> pode aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o na parte de tr&#xE1;s do seu bra&#xE7;o ou nas n&#xE1;degas;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> aplique sempre no mesmo lugar. Por exemplo, se a primeira inje&#xE7;&#xE3;o foi no abdome, a pr&#xF3;xima inje&#xE7;&#xE3;o pode ser em outra &#xE1;rea do abdome;</li> <li><strong>Limpe e seque o local de aplica&#xE7;&#xE3;o antes de injetar.</strong></li>

Destampe o auto-injetor
{"tag":"ol","value":" <li><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80d2858275300230c99d9/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios3.JPG?1590168872\">Certifique-se de que o auto-injetor esteja travado. N&#xE3;o remova a tampa da base at&#xE9; que esteja pronto para aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o.</img></strong></li> <li>Gire a tampa da base para remov&#xEA;-la e jogue-a no lixo comum.</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> coloque a tampa da base de volta - isso pode danificar a agulha.</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> toque na agulha.</li> "}

Posicione e Destrave
{"tag":"ol","value":" <li>Posicione e segure firmemente a base transparente contra a pele.</li> <li> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80e43582753002a0c99a8/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios5.JPG?1590169155\">Gire o anel de travamento para a posi&#xE7;&#xE3;o <strong>destravar</strong>.</img></li> "}

Pressione e Segure
{"tag":"ol","value":" <li>Pressione e segure o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o verdeazulado; voc&#xEA; ouvir&#xE1; um clique alto.</li> <li> <strong>Continue segurando a base transparente firmemente contra a pele. </strong>Voc&#xEA; ouvir&#xE1; um segundo clique em cerca de 5 a 10 segundos ap&#xF3;s o primeiro. Esse segundo clique indica que a inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80ef858275300230c99f8/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios7.JPG?1590169336\"> </img></br></li> <li>Retire o auto-injetor da pele.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80f0558275300230c99f9/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios8.JPG?1590169349\"> </img></br></li> "}
Após Injetar o Medicamento
Jogue fora o auto-injetor usado
  • <li>Logo ap&#xF3;s o uso, coloque o auto-injetor Emgality em um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes. <strong>N&#xE3;o</strong> jogue o autoinjetor Emgality no lixo comum.<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec81125582753002a0c99e9/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios9.JPG?1590169892"> </img></br></li> <li>Se voc&#xEA; n&#xE3;o tiver um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes, voc&#xEA; pode usar outro recipiente, desde que seja: <ul> <li>Feito de pl&#xE1;stico resistente;</li> <li>Pass&#xED;vel de ser fechado com uma tampa ajust&#xE1;vel e resistente a perfura&#xE7;&#xF5;es, sem a possibilidade das agulhas sa&#xED;rem;</li> <li>Vertical e est&#xE1;vel durante a utiliza&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Resistente a vazamentos; e</li> <li>Devidamente etiquetado para alertar sobre os res&#xED;duos perigosos que est&#xE3;o dentro do recipiente.</li> </ul> </li> <li>Quando o recipiente para descarte de materiais perfurocortantes estiver quase cheio, voc&#xEA; deve cumprir as orienta&#xE7;&#xF5;es sobre o modo correto de descart&#xE1;-lo;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> recicle o recipiente de descarte de materiais perfurocortantes que j&#xE1; foi usado.</li>
Perguntas Frequentes
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:230px\"><strong>Pergunta</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"><strong>Resposta</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se eu vir bolhas de ar no auto-injetor?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC9; normal haver bolhas de ar no auto-injetor. Emgality &#xE9; injetado sob a pele (inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se houver uma <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c\" target=\"_blank\">gota</a> de l&#xED;quido na ponta da agulha quando eu remover a tampa da base?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC9; normal ver uma gota de l&#xED;quido na ponta da agulha</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se eu destravei o auto-injetor e pressionei o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o verde-azulado antes de girar a tampa da base para remov&#xEA;-la?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o remova a tampa da base. Descarte o auto-injetor e use um novo</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Preciso manter pressionado o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; a inje&#xE7;&#xE3;o estar completa?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Isso n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio, mas pode ajud&#xE1;-lo a manter o auto-injetor est&#xE1;vel e firme contra a pele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se a agulha n&#xE3;o se retraiu ap&#xF3;s minha inje&#xE7;&#xE3;o?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o toque na agulha nem substitua a tampa da base. Armazene em um lugar seguro para evitar uma picada acidental e contate o Lilly SAC 0800 701 0444, para instru&#xE7;&#xF5;es sobre como devolver o auto-injetor</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se houver uma gota de l&#xED;quido ou sangue em minha pele ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Isso &#xE9; normal. Pressione uma bola de algod&#xE3;o ou gaze sobre o local de inje&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o friccione o local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se eu ouvir mais de 2 cliques durante minha inje&#xE7;&#xE3;o (2 cliques altos e um baixo)? Eu recebi a inje&#xE7;&#xE3;o completa?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Alguns pacientes podem ouvir um clique baixo logo antes do segundo clique alto. Esse &#xE9; o funcionamento normal do auto-injetor. N&#xE3;o retire o auto-injetor da pele at&#xE9; ouvir o segundo clique alto</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Como posso saber se minha inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s pressionar o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o verde-azulado, voc&#xEA; ouvir&#xE1; 2 cliques altos. O segundo clique indica que a inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa. Voc&#xEA; tamb&#xE9;m ver&#xE1; o &#xEA;mbolo cinza na parte superior da base transparente</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Se você tiver mais perguntas sobre como usar o auto-injetor Emgality:
  • <li>Ligue para o seu m&#xE9;dico;</li> <li>Ligue para o Lilly SAC 0800 701 0444;</li> <li>Acesse www.lilly.com.br.</li>
Armazenamento e Manuseio
  • <li>Armazene o seu auto-injetor na geladeira, entre 2&#xB0;C e 8&#xB0;C;</li> <li>O seu auto-injetor pode ser armazenado sem refrigera&#xE7;&#xE3;o por at&#xE9; 7 dias. N&#xE3;o armazene acima de 30&#xB0;C;</li> <li>N&#xE3;o congele o seu auto-injetor;</li> <li>Proteja o seu auto-injetor da luz at&#xE9; a sua utiliza&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>N&#xE3;o agite o seu auto-injetor;</li> <li>Descarte o seu auto-injetor se qualquer das condi&#xE7;&#xF5;es acima n&#xE3;o for cumprida;</li> <li>Mantenha o seu auto-injetor e todos os medicamentos fora do alcance das crian&#xE7;as.</li>

Posologia do&nbsp;Emgality

{"tag":"hr","value":" <p>A dose recomendada &#xE9; de 120 mg, injetada pela via subcut&#xE2;nea uma vez por m&#xEA;s, com uma dose de ataque de 240 mg como dose inicial.</p> <p>O m&#xE9;dico deve avaliar o benef&#xED;cio do tratamento em at&#xE9; 3 meses ap&#xF3;s o seu in&#xED;cio. A decis&#xE3;o de continuar o tratamento dever&#xE1; ser tomada individualmente para cada paciente. Ap&#xF3;s este per&#xED;odo, o m&#xE9;dico deve avaliar regularmente a necessidade de continuar o tratamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Emgality funciona?

Níveis elevados do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) estão associados à enxaqueca. Emgality se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, prevenindo a enxaqueca.

O princípio ativo de Emgality é o galcanezumabe, que é um anticorpo monoclonal de IgG (imunoglobulina G). Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Emgality?

Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada), incluindo casos de anafilaxia (reação alérgica grave generalizada), angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) foram relatados. Se ocorrer uma reação grave de hipersensibilidade, o uso de Emgality deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado. As reações graves de hipersensibilidade podem ocorrer dias após a administração e podem se prolongar.

Como ocorre com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade (capacidade de desencadear uma resposta imunológica do organismo). A presença de anticorpos anti-medicamento não afetou a farmacocinética, eficácia ou segurança de galcanezumabe.

Não há dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança do uso de galcanezumabe durante a gravidez (Categoria B). Estudos de toxicidade no desenvolvimento realizados em coelhas e ratas prenhes não revelaram nenhuma evidência de dano ao feto. Pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento, pois sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária. Emgality deve ser utilizado na gestação somente se o benefício potencial justificar o possível risco à mãe ou ao feto.

Não há dados sobre a presença de galcanezumabe no leite humano, sobre os efeitos no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno e, por isso, pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o bebê amamentado. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados, junto à necessidade clínica do uso de Emgality pela mãe e qualquer potencial efeito adverso no bebê amamentado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos (menores de 18 anos de idade) não foram estabelecidas. Há informações limitadas em pacientes geriátricos maiores de 65 anos de idade.

Emgality pode ter uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Vertigem (falsa percepção de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta) pode ocorrer após a administração de Emgality.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Emgality?

Dados provenientes dos estudos clínicos:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o e rea&#xE7;&#xF5;es no local da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa percep&#xE7;&#xE3;o de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta), constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>) e prurido (coceira);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urtic&#xE1;ria (rea&#xE7;&#xE3;o da pele caracterizada por vermelhid&#xE3;o e coceira).</li>

Reações no local da injeção:

  • <li>Dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o foi o evento mais frequentemente relatado (&#x2265; 10%). Outras rea&#xE7;&#xF5;es adversas no local da inje&#xE7;&#xE3;o, relatadas em &#x2265; 1% dos casos, foram: rea&#xE7;&#xE3;o local, eritema (vermelhid&#xE3;o), prurido (coceira), hematoma e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (incha&#xE7;o). A maioria dos eventos foi de intensidade leve a moderada e n&#xE3;o levou &#xE0; descontinua&#xE7;&#xE3;o de galcanezumabe.</li>

Dados pós-comercialização:

Os seguintes efeitos indesejáveis (reações adversas ao medicamento) são baseados em relatos espontâneos pós-comercialização:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<em> rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea tempor&#xE1;ria);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave generalizada) e angioedema (incha&#xE7;o que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente regi&#xE3;o dos olhos e boca).</li>

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Emgality?

Para o melhor benefício da medicação é importante cumprir a prescrição do seu médico. Se você esquecer de aplicar uma dose, administre-a assim que possível. Em seguida, continue com a administração uma vez por mês.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Emgality?

Cada 1 mL contém:

Galcanezumabe 120 mg.

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio em água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Emgality maior do que a recomendada?

Doses de até 600 mg foram administradas pela via subcutânea (sob a pele) em humanos, sem toxicidade limitante da dose. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que o tratamento sintomático apropriado seja instituído imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Emgality com outros remédios?

Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa. Interações medicamentosas não são esperadas, com base nas características de Emgality.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre Emgality e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Emgality (Galcanezumabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia de galcanezumabe foi avaliada como um tratamento preventivo para enxaqueca epis&#xF3;dica ou cr&#xF4;nica em tr&#xEA;s estudos randomizados, multic&#xEA;ntricos, duplo-cegos e controlados por placebo: dois estudos de 6 meses em pacientes com enxaqueca epis&#xF3;dica (estudos 1 e 2) e um estudo de 3 meses em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/enxaqueca-cronica\" target=\"_blank\">enxaqueca cr&#xF4;nica</a> (estudo 3).</p> <h3>Enxaqueca epis&#xF3;dica</h3> <p>O estudo 1 (NCT02614183) e o estudo 2 (NCT02614196) inclu&#xED;ram adultos com hist&#xF3;rico de enxaqueca epis&#xF3;dica (4 a 14 dias de enxaqueca por m&#xEA;s). Todos os pacientes foram randomizados na propor&#xE7;&#xE3;o 1:1:2 para receber inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas mensais de galcanezumabe 120 mg, galcanezumabe 240 mg, ou placebo. Todos os pacientes no grupo de galcanezumabe 120 mg receberam uma dose de ataque inicial de 240 mg. Os pacientes foram autorizados a usar tratamentos para cefaleia aguda, incluindo medicamentos espec&#xED;ficos para enxaqueca (isto &#xE9;, triptanos, derivados da ergotamina), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o-esteroidais (AINEs) e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a> durante o estudo.</p> <p>Os estudos exclu&#xED;ram pacientes em qualquer outro tratamento preventivo de enxaqueca, pacientes com cefaleia por uso excessivo de medica&#xE7;&#xE3;o, pacientes com anomalias no <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">eletrocardiograma</a> (ECG) compat&#xED;veis com um evento cardiovascular agudo e pacientes com hist&#xF3;rico de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/angina-instavel\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c\" target=\"_blank\">angina</a> inst&#xE1;vel, interven&#xE7;&#xE3;o coronariana percut&#xE2;nea, revasculariza&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">trombose</a> venosa profunda, ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c\" target=\"_blank\">embolia pulmonar</a> dentro de 6 meses da triagem.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia dos estudos 1 e 2 foi a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal do n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s durante o per&#xED;odo de seis meses de tratamento. Os desfechos secund&#xE1;rios principais inclu&#xED;ram a taxa de resposta (porcentagem m&#xE9;dia de pacientes com redu&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal de pelo menos 50%, 75% e 100% do n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s, durante o per&#xED;odo de seis meses de tratamento), a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s nos quais qualquer medica&#xE7;&#xE3;o para cefaleia aguda foi utilizada durante o per&#xED;odo de seis meses de tratamento, e o impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias, conforme avaliado pela altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal, no dom&#xED;nio de Restri&#xE7;&#xE3;o Funcional do Question&#xE1;rio de Qualidade de Vida Espec&#xED;fico para Enxaqueca&amp;nbsp;vers&#xE3;o 2.1 (MSQ v2.1) durante os &#xFA;ltimos tr&#xEA;s meses de tratamento (meses 4 a 6). As pontua&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o escalonadas de 0 a 100, com pontua&#xE7;&#xF5;es mais altas indicando menor impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias.</p> <p>No estudo 1, um total de 858 pacientes (718 mulheres, 140 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 703 pacientes completaram a fase duplo-cega de 6 meses. No estudo 2, um total de 915 pacientes (781 mulheres, 134 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 703 pacientes completaram a fase duplo-cega de 6 meses. No estudo 2, um total de 915 pacientes (781 mulheres, 134 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 785 pacientes completaram a fase duplo-cega de 6 meses. No estudo 1 e no estudo 2, a frequ&#xEA;ncia m&#xE9;dia de enxaqueca no per&#xED;odo basal foi de aproximadamente 9 dias de enxaqueca por m&#xEA;s, e foi semelhante entre os grupos de tratamento.</p> <p>Galcanezumabe 120 mg demonstrou melhorias estatisticamente significantes nos desfechos de efic&#xE1;cia em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo no per&#xED;odo de 6 meses, conforme resumido na Tabela 1. O tratamento com galcanezumabe com a dose de 240 mg por m&#xEA;s n&#xE3;o demonstrou benef&#xED;cio adicional em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose de galcanezumabe 120 mg uma vez por m&#xEA;s.</p> <p><strong>Tabela 1: Desfechos de efic&#xE1;cia nos estudos 1 e 2</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:235px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:253px\"><strong>Estudo 1</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:216px\"><strong>Estudo 2</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:127px\"><strong>Galcanezumabe<br> 120 mg<br> N= 210</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:119px\"><strong>Placebo<br> N= 425</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Galcanezumabe<br> 120 mg<br> N= 226</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:109px\"><strong>Placebo<br> N= 450</br></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Dias de enxaqueca no per&#xED;odo basal</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">9,2</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">9,1</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">9,1</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">9,2</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">-4,7</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-2,8</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">-4,3</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-2,3</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Diferen&#xE7;a do placebo*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">-1,9</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">-2,0</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>&#x2265; 50% de redu&#xE7;&#xE3;o dos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">% de pacientes responsivos*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">62%</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">39%</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">59%</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">36%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>&#x2265; 75% de redu&#xE7;&#xE3;o dos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">% de pacientes responsivos*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">39%</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">19%</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">34%</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">18%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>100% de redu&#xE7;&#xE3;o dos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">% de pacientes responsivos*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">16%</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">6%</td> </tr></tbody></table>"}

Apresentações do Emgality

Emgality é disponibilizado como uma solução injetável contendo 120 mg de galcanezumabe em 1 mL (120 mg/mL)

Cada embalagem contém 1 auto-injetor pré-preenchido, para dose única, com 1 mL de solução contendo 120 mg de galcanezumabe.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

120mg/mL, caixa com 2 seringas preenchidas com 1mL de solução de uso subcutâneo + 2 canetas aplicadoras

Princípio ativo
:
Galcanezumabe
Classe Terapêutica
:
Todos As Outras Preparações Antienxaquecosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Em Processo De Cadastro
Especialidade
:
Clínica Médica e Neurologia

Bula do medicamento

Emgality, para o que é indicado e para o que serve?

Emgality é indicado para a prevenção da enxaqueca em adultos que apresentam pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês.

Quais as contraindicações do Emgality?

Emgality não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Como usar o Emgality?

Emgality é para administração subcutânea. O paciente pode se auto-injetar Emgality seguindo as instruções de uso. Os locais para injeção incluem abdome, coxa, parte posterior do braço e nádegas.

Inspecione visualmente o produto quanto à presença de material particulado e descoloração antes da aplicação.

Não utilize Emgality caso o medicamento esteja turvo ou se houver partículas visíveis.

Leia com atenção as instruções de uso que acompanham o produto. Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de Emgality. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de Emgality, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.

Instruções de uso de Emgality, solução injetável em auto-injetor

Injeção para uso por via subcutânea Auto-injetor pré-preenchido

Antes de usar Emgality auto-injetor pré-preenchido, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Informações importantes
  • <li>Seu m&#xE9;dico deve mostrar a voc&#xEA; como preparar e injetar Emgality usando o auto-injetor. N&#xE3;o aplique a inje&#xE7;&#xE3;o em si mesmo ou em outra pessoa at&#xE9; que tenha sido demonstrado a voc&#xEA; como Emgality deve ser aplicado;</li> <li>Guarde estas instru&#xE7;&#xF5;es de uso e consulte-as quando necess&#xE1;rio;</li> <li>Cada auto-injetor Emgality <strong>deve ser usado apenas uma vez.</strong> N&#xE3;o compartilhe nem reutilize seu auto-injetor Emgality. Voc&#xEA; pode transmitir ou contrair uma infec&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>O auto-injetor cont&#xE9;m pe&#xE7;as de vidro. Manuseie-o com cuidado. Se voc&#xEA; deix&#xE1;-lo cair em uma superf&#xED;cie r&#xED;gida, n&#xE3;o o utilize. Utilize um novo auto-injetor para sua inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Seu m&#xE9;dico pode ajud&#xE1;-lo a decidir o local do seu corpo para aplicar a dose. Voc&#xEA; tamb&#xE9;m pode ler neste manual a se&#xE7;&#xE3;o &quot;<strong>Escolha seu local de aplica&#xE7;&#xE3;o</strong>&quot;, para ajud&#xE1;-lo a escolher qual &#xE1;rea pode ser melhor para voc&#xEA;;</li> <li>Se voc&#xEA; tem problemas de audi&#xE7;&#xE3;o ou vis&#xE3;o, <strong>n&#xE3;o </strong>utilize o auto-injetor Emgality sem a ajuda de um cuidador.</li>

Antes de usar Emgality auto-injetor, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Partes do auto-injetor Emgality

Antes de começar
Retire o auto-injetor da geladeira
  • <li>Coloque de volta na geladeira a embalagem original se nela contiver algum auto-injetor n&#xE3;o utilizado;</li> <li><strong>N&#xE3;o remova a tampa da base at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o;</strong></li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> agite;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> levar o auto-injetor ao micro-ondas, n&#xE3;o colocar &#xE1;gua quente sobre ele ou deix&#xE1;-lo sob a luz solar direta;</li> <li>Para uma inje&#xE7;&#xE3;o mais confort&#xE1;vel, deixe o auto-injetor &#xE0; temperatura ambiente por 30 minutos antes de aplicar.</li>
Examine o auto-injetor e o medicamento
  • <li>Certifique-se de que voc&#xEA; est&#xE1; com o medicamento correto. O medicamento dentro deve ser claro. Sua cor pode ser incolor a levemente amarela;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> utilize o auto-injetor e descarte-o conforme orientado pelo seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico se: <ul> <li>Ele parecer danificado;</li> <li>O medicamento estiver turvo, descolorido ou apresentar pequenas part&#xED;culas;</li> <li>A data de validade impressa no r&#xF3;tulo j&#xE1; tiver passado;</li> <li>O medicamento estiver congelado.</li> </ul> </li>

Prepare-se para a aplicação
  • <li>Lave as m&#xE3;os com &#xE1;gua e sab&#xE3;o antes de injetar Emgality;</li> <li>Certifique-se de que haja por perto um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes.</li>
Escolha seu local de aplicação

Seu médico pode ajudá-lo a escolher o melhor local de aplicação para você.

  • <li> <strong>Voc&#xEA;</strong> pode aplicar Emgality na regi&#xE3;o do abdome ou da coxa. N&#xE3;o aplique a menos de 5 cm do umbigo;</li> <li> <strong>Outra pessoa</strong> pode aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o na parte de tr&#xE1;s do seu bra&#xE7;o ou nas n&#xE1;degas;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> aplique sempre no mesmo lugar. Por exemplo, se a primeira inje&#xE7;&#xE3;o foi no abdome, a pr&#xF3;xima inje&#xE7;&#xE3;o pode ser em outra &#xE1;rea do abdome;</li> <li><strong>Limpe e seque o local de aplica&#xE7;&#xE3;o antes de injetar.</strong></li>

Destampe o auto-injetor
{"tag":"ol","value":" <li><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80d2858275300230c99d9/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios3.JPG?1590168872\">Certifique-se de que o auto-injetor esteja travado. N&#xE3;o remova a tampa da base at&#xE9; que esteja pronto para aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o.</img></strong></li> <li>Gire a tampa da base para remov&#xEA;-la e jogue-a no lixo comum.</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> coloque a tampa da base de volta - isso pode danificar a agulha.</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> toque na agulha.</li> "}

Posicione e Destrave
{"tag":"ol","value":" <li>Posicione e segure firmemente a base transparente contra a pele.</li> <li> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80e43582753002a0c99a8/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios5.JPG?1590169155\">Gire o anel de travamento para a posi&#xE7;&#xE3;o <strong>destravar</strong>.</img></li> "}

Pressione e Segure
{"tag":"ol","value":" <li>Pressione e segure o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o verdeazulado; voc&#xEA; ouvir&#xE1; um clique alto.</li> <li> <strong>Continue segurando a base transparente firmemente contra a pele. </strong>Voc&#xEA; ouvir&#xE1; um segundo clique em cerca de 5 a 10 segundos ap&#xF3;s o primeiro. Esse segundo clique indica que a inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80ef858275300230c99f8/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios7.JPG?1590169336\"> </img></br></li> <li>Retire o auto-injetor da pele.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80f0558275300230c99f9/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios8.JPG?1590169349\"> </img></br></li> "}
Após Injetar o Medicamento
Jogue fora o auto-injetor usado
  • <li>Logo ap&#xF3;s o uso, coloque o auto-injetor Emgality em um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes. <strong>N&#xE3;o</strong> jogue o autoinjetor Emgality no lixo comum.<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec81125582753002a0c99e9/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios9.JPG?1590169892"> </img></br></li> <li>Se voc&#xEA; n&#xE3;o tiver um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes, voc&#xEA; pode usar outro recipiente, desde que seja: <ul> <li>Feito de pl&#xE1;stico resistente;</li> <li>Pass&#xED;vel de ser fechado com uma tampa ajust&#xE1;vel e resistente a perfura&#xE7;&#xF5;es, sem a possibilidade das agulhas sa&#xED;rem;</li> <li>Vertical e est&#xE1;vel durante a utiliza&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Resistente a vazamentos; e</li> <li>Devidamente etiquetado para alertar sobre os res&#xED;duos perigosos que est&#xE3;o dentro do recipiente.</li> </ul> </li> <li>Quando o recipiente para descarte de materiais perfurocortantes estiver quase cheio, voc&#xEA; deve cumprir as orienta&#xE7;&#xF5;es sobre o modo correto de descart&#xE1;-lo;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> recicle o recipiente de descarte de materiais perfurocortantes que j&#xE1; foi usado.</li>
Perguntas Frequentes
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:230px\"><strong>Pergunta</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"><strong>Resposta</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se eu vir bolhas de ar no auto-injetor?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC9; normal haver bolhas de ar no auto-injetor. Emgality &#xE9; injetado sob a pele (inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se houver uma <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c\" target=\"_blank\">gota</a> de l&#xED;quido na ponta da agulha quando eu remover a tampa da base?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC9; normal ver uma gota de l&#xED;quido na ponta da agulha</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se eu destravei o auto-injetor e pressionei o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o verde-azulado antes de girar a tampa da base para remov&#xEA;-la?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o remova a tampa da base. Descarte o auto-injetor e use um novo</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Preciso manter pressionado o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; a inje&#xE7;&#xE3;o estar completa?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Isso n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio, mas pode ajud&#xE1;-lo a manter o auto-injetor est&#xE1;vel e firme contra a pele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se a agulha n&#xE3;o se retraiu ap&#xF3;s minha inje&#xE7;&#xE3;o?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o toque na agulha nem substitua a tampa da base. Armazene em um lugar seguro para evitar uma picada acidental e contate o Lilly SAC 0800 701 0444, para instru&#xE7;&#xF5;es sobre como devolver o auto-injetor</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se houver uma gota de l&#xED;quido ou sangue em minha pele ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Isso &#xE9; normal. Pressione uma bola de algod&#xE3;o ou gaze sobre o local de inje&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o friccione o local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se eu ouvir mais de 2 cliques durante minha inje&#xE7;&#xE3;o (2 cliques altos e um baixo)? Eu recebi a inje&#xE7;&#xE3;o completa?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Alguns pacientes podem ouvir um clique baixo logo antes do segundo clique alto. Esse &#xE9; o funcionamento normal do auto-injetor. N&#xE3;o retire o auto-injetor da pele at&#xE9; ouvir o segundo clique alto</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Como posso saber se minha inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s pressionar o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o verde-azulado, voc&#xEA; ouvir&#xE1; 2 cliques altos. O segundo clique indica que a inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa. Voc&#xEA; tamb&#xE9;m ver&#xE1; o &#xEA;mbolo cinza na parte superior da base transparente</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Se você tiver mais perguntas sobre como usar o auto-injetor Emgality:
  • <li>Ligue para o seu m&#xE9;dico;</li> <li>Ligue para o Lilly SAC 0800 701 0444;</li> <li>Acesse www.lilly.com.br.</li>
Armazenamento e Manuseio
  • <li>Armazene o seu auto-injetor na geladeira, entre 2&#xB0;C e 8&#xB0;C;</li> <li>O seu auto-injetor pode ser armazenado sem refrigera&#xE7;&#xE3;o por at&#xE9; 7 dias. N&#xE3;o armazene acima de 30&#xB0;C;</li> <li>N&#xE3;o congele o seu auto-injetor;</li> <li>Proteja o seu auto-injetor da luz at&#xE9; a sua utiliza&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>N&#xE3;o agite o seu auto-injetor;</li> <li>Descarte o seu auto-injetor se qualquer das condi&#xE7;&#xF5;es acima n&#xE3;o for cumprida;</li> <li>Mantenha o seu auto-injetor e todos os medicamentos fora do alcance das crian&#xE7;as.</li>

Posologia do&nbsp;Emgality

{"tag":"hr","value":" <p>A dose recomendada &#xE9; de 120 mg, injetada pela via subcut&#xE2;nea uma vez por m&#xEA;s, com uma dose de ataque de 240 mg como dose inicial.</p> <p>O m&#xE9;dico deve avaliar o benef&#xED;cio do tratamento em at&#xE9; 3 meses ap&#xF3;s o seu in&#xED;cio. A decis&#xE3;o de continuar o tratamento dever&#xE1; ser tomada individualmente para cada paciente. Ap&#xF3;s este per&#xED;odo, o m&#xE9;dico deve avaliar regularmente a necessidade de continuar o tratamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Emgality funciona?

Níveis elevados do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) estão associados à enxaqueca. Emgality se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, prevenindo a enxaqueca.

O princípio ativo de Emgality é o galcanezumabe, que é um anticorpo monoclonal de IgG (imunoglobulina G). Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Emgality?

Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada), incluindo casos de anafilaxia (reação alérgica grave generalizada), angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) foram relatados. Se ocorrer uma reação grave de hipersensibilidade, o uso de Emgality deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado. As reações graves de hipersensibilidade podem ocorrer dias após a administração e podem se prolongar.

Como ocorre com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade (capacidade de desencadear uma resposta imunológica do organismo). A presença de anticorpos anti-medicamento não afetou a farmacocinética, eficácia ou segurança de galcanezumabe.

Não há dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança do uso de galcanezumabe durante a gravidez (Categoria B). Estudos de toxicidade no desenvolvimento realizados em coelhas e ratas prenhes não revelaram nenhuma evidência de dano ao feto. Pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento, pois sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária. Emgality deve ser utilizado na gestação somente se o benefício potencial justificar o possível risco à mãe ou ao feto.

Não há dados sobre a presença de galcanezumabe no leite humano, sobre os efeitos no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno e, por isso, pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o bebê amamentado. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados, junto à necessidade clínica do uso de Emgality pela mãe e qualquer potencial efeito adverso no bebê amamentado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos (menores de 18 anos de idade) não foram estabelecidas. Há informações limitadas em pacientes geriátricos maiores de 65 anos de idade.

Emgality pode ter uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Vertigem (falsa percepção de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta) pode ocorrer após a administração de Emgality.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Emgality?

Dados provenientes dos estudos clínicos:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o e rea&#xE7;&#xF5;es no local da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa percep&#xE7;&#xE3;o de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta), constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>) e prurido (coceira);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urtic&#xE1;ria (rea&#xE7;&#xE3;o da pele caracterizada por vermelhid&#xE3;o e coceira).</li>

Reações no local da injeção:

  • <li>Dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o foi o evento mais frequentemente relatado (&#x2265; 10%). Outras rea&#xE7;&#xF5;es adversas no local da inje&#xE7;&#xE3;o, relatadas em &#x2265; 1% dos casos, foram: rea&#xE7;&#xE3;o local, eritema (vermelhid&#xE3;o), prurido (coceira), hematoma e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (incha&#xE7;o). A maioria dos eventos foi de intensidade leve a moderada e n&#xE3;o levou &#xE0; descontinua&#xE7;&#xE3;o de galcanezumabe.</li>

Dados pós-comercialização:

Os seguintes efeitos indesejáveis (reações adversas ao medicamento) são baseados em relatos espontâneos pós-comercialização:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<em> rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea tempor&#xE1;ria);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave generalizada) e angioedema (incha&#xE7;o que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente regi&#xE3;o dos olhos e boca).</li>

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Emgality?

Para o melhor benefício da medicação é importante cumprir a prescrição do seu médico. Se você esquecer de aplicar uma dose, administre-a assim que possível. Em seguida, continue com a administração uma vez por mês.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Emgality?

Cada 1 mL contém:

Galcanezumabe 120 mg.

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio em água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Emgality maior do que a recomendada?

Doses de até 600 mg foram administradas pela via subcutânea (sob a pele) em humanos, sem toxicidade limitante da dose. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que o tratamento sintomático apropriado seja instituído imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Emgality com outros remédios?

Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa. Interações medicamentosas não são esperadas, com base nas características de Emgality.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre Emgality e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Emgality (Galcanezumabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia de galcanezumabe foi avaliada como um tratamento preventivo para enxaqueca epis&#xF3;dica ou cr&#xF4;nica em tr&#xEA;s estudos randomizados, multic&#xEA;ntricos, duplo-cegos e controlados por placebo: dois estudos de 6 meses em pacientes com enxaqueca epis&#xF3;dica (estudos 1 e 2) e um estudo de 3 meses em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/enxaqueca-cronica\" target=\"_blank\">enxaqueca cr&#xF4;nica</a> (estudo 3).</p> <h3>Enxaqueca epis&#xF3;dica</h3> <p>O estudo 1 (NCT02614183) e o estudo 2 (NCT02614196) inclu&#xED;ram adultos com hist&#xF3;rico de enxaqueca epis&#xF3;dica (4 a 14 dias de enxaqueca por m&#xEA;s). Todos os pacientes foram randomizados na propor&#xE7;&#xE3;o 1:1:2 para receber inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas mensais de galcanezumabe 120 mg, galcanezumabe 240 mg, ou placebo. Todos os pacientes no grupo de galcanezumabe 120 mg receberam uma dose de ataque inicial de 240 mg. Os pacientes foram autorizados a usar tratamentos para cefaleia aguda, incluindo medicamentos espec&#xED;ficos para enxaqueca (isto &#xE9;, triptanos, derivados da ergotamina), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o-esteroidais (AINEs) e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a> durante o estudo.</p> <p>Os estudos exclu&#xED;ram pacientes em qualquer outro tratamento preventivo de enxaqueca, pacientes com cefaleia por uso excessivo de medica&#xE7;&#xE3;o, pacientes com anomalias no <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">eletrocardiograma</a> (ECG) compat&#xED;veis com um evento cardiovascular agudo e pacientes com hist&#xF3;rico de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/angina-instavel\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c\" target=\"_blank\">angina</a> inst&#xE1;vel, interven&#xE7;&#xE3;o coronariana percut&#xE2;nea, revasculariza&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">trombose</a> venosa profunda, ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c\" target=\"_blank\">embolia pulmonar</a> dentro de 6 meses da triagem.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia dos estudos 1 e 2 foi a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal do n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s durante o per&#xED;odo de seis meses de tratamento. Os desfechos secund&#xE1;rios principais inclu&#xED;ram a taxa de resposta (porcentagem m&#xE9;dia de pacientes com redu&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal de pelo menos 50%, 75% e 100% do n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s, durante o per&#xED;odo de seis meses de tratamento), a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s nos quais qualquer medica&#xE7;&#xE3;o para cefaleia aguda foi utilizada durante o per&#xED;odo de seis meses de tratamento, e o impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias, conforme avaliado pela altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal, no dom&#xED;nio de Restri&#xE7;&#xE3;o Funcional do Question&#xE1;rio de Qualidade de Vida Espec&#xED;fico para Enxaqueca&amp;nbsp;vers&#xE3;o 2.1 (MSQ v2.1) durante os &#xFA;ltimos tr&#xEA;s meses de tratamento (meses 4 a 6). As pontua&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o escalonadas de 0 a 100, com pontua&#xE7;&#xF5;es mais altas indicando menor impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias.</p> <p>No estudo 1, um total de 858 pacientes (718 mulheres, 140 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 703 pacientes completaram a fase duplo-cega de 6 meses. No estudo 2, um total de 915 pacientes (781 mulheres, 134 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 703 pacientes completaram a fase duplo-cega de 6 meses. No estudo 2, um total de 915 pacientes (781 mulheres, 134 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 785 pacientes completaram a fase duplo-cega de 6 meses. No estudo 1 e no estudo 2, a frequ&#xEA;ncia m&#xE9;dia de enxaqueca no per&#xED;odo basal foi de aproximadamente 9 dias de enxaqueca por m&#xEA;s, e foi semelhante entre os grupos de tratamento.</p> <p>Galcanezumabe 120 mg demonstrou melhorias estatisticamente significantes nos desfechos de efic&#xE1;cia em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo no per&#xED;odo de 6 meses, conforme resumido na Tabela 1. O tratamento com galcanezumabe com a dose de 240 mg por m&#xEA;s n&#xE3;o demonstrou benef&#xED;cio adicional em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose de galcanezumabe 120 mg uma vez por m&#xEA;s.</p> <p><strong>Tabela 1: Desfechos de efic&#xE1;cia nos estudos 1 e 2</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:235px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:253px\"><strong>Estudo 1</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:216px\"><strong>Estudo 2</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:127px\"><strong>Galcanezumabe<br> 120 mg<br> N= 210</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:119px\"><strong>Placebo<br> N= 425</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Galcanezumabe<br> 120 mg<br> N= 226</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:109px\"><strong>Placebo<br> N= 450</br></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Dias de enxaqueca no per&#xED;odo basal</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">9,2</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">9,1</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">9,1</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">9,2</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">-4,7</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-2,8</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">-4,3</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-2,3</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Diferen&#xE7;a do placebo*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">-1,9</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">-2,0</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>&#x2265; 50% de redu&#xE7;&#xE3;o dos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">% de pacientes responsivos*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">62%</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">39%</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">59%</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">36%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>&#x2265; 75% de redu&#xE7;&#xE3;o dos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">% de pacientes responsivos*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">39%</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">19%</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">34%</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">18%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>100% de redu&#xE7;&#xE3;o dos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">% de pacientes responsivos*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">16%</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">6%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Dias mensais de enxaqueca que a medica&#xE7;&#xE3;o aguda foi utilizada (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal (dias)*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">-4,0</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-2,2</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">-3,7</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-1,9</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Pontua&#xE7;&#xE3;o do Dom&#xED;nio de Restri&#xE7;&#xE3;o Funcional do MSQ (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Per&#xED;odo basal</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">51,4</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">52,9</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">52,5</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">51,4</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basala</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">32,4</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">24,7</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">28,5</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">19,7</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Diferen&#xE7;a do placebo*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">7,7</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">8,8</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a </sup>N= 189 para galcanezumabe 120 mg e N= 377 para placebo no estudo 1; N= 213 para galcanezumabe 120 mg e N= 396 para placebo no estudo 2.<br> * p &lt; 0,001</br></p> <p><strong>Figura 1: Altera&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no estudo 1<sup>a</sup></strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec807df58275300230c993a/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios.JPG?1590167518\" style=\"width:80%\"/></p> <p><sup>a </sup>S&#xE3;o apresentadas as m&#xE9;dias dos m&#xED;nimos quadrados e intervalos de confian&#xE7;a de 95%.</p> <p><strong>Figura 2: Altera&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no estudo 2<sup>a</sup></strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec807f1582753002a0c990c/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios2.JPG?1590167537\" style=\"width:80%\"/></p> <p><sup>a </sup>S&#xE3;o apresentadas as m&#xE9;dias dos m&#xED;nimos quadrados e intervalos de confian&#xE7;a de 95%.</p> <p>A Figura 3 mostra a distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero m&#xE9;dio de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em intervalos de 2 dias, por grupo de tratamento, no estudo 1. Um benef&#xED;cio do tratamento com galcanezumabe em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo &#xE9; observado ao longo de uma s&#xE9;rie de altera&#xE7;&#xF5;es nos dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal.</p> <p><strong>Figura 3: Distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o da m&#xE9;dia de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal durante os meses 1 a 6 por grupo de tratamento no estudo 1</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec8084b58275300230c993b/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios3.JPG?1590167627\" style=\"width:80%\"/></p> <p>A Figura 4 mostra a distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero m&#xE9;dio de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em intervalos de 2 dias, por grupo de tratamento, no estudo 2. Um benef&#xED;cio do tratamento com galcanezumabe em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo &#xE9; observado ao longo de uma s&#xE9;rie de altera&#xE7;&#xF5;es nos dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal.</p> <p><strong>Figura 4: Distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o da m&#xE9;dia de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal durante os meses 1 a 6 por grupo de tratamento no estudo 2</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec8085c582753002a0c9913/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios4.JPG?1590167643\" style=\"width:80%\"/></p> <h3>Enxaqueca cr&#xF4;nica</h3> <p>O estudo 3 (NCT02614261) incluiu adultos com hist&#xF3;rico de enxaqueca cr&#xF4;nica (&#x2265; 15 dias de cefaleia por m&#xEA;s com &#x2265; 8 dias de enxaqueca por m&#xEA;s). Todos os pacientes foram randomizados na propor&#xE7;&#xE3;o 1:1:2 para receber inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas mensais de galcanezumabe 120 mg, galcanezumabe 240 mg, ou placebo, durante um per&#xED;odo de tratamento de 3 meses. Todos os pacientes no grupo de galcanezumabe 120 mg receberam uma dose de ataque inicial de 240 mg.</p> <p>Os pacientes foram autorizados a usar tratamentos para cefaleia aguda, incluindo medicamentos espec&#xED;ficos para enxaqueca (isto &#xE9;, triptanos, derivados da ergotamina), anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o-esteroidais (AINEs) e paracetamol. Um subconjunto de pacientes (15%) foi autorizado a usar uma medica&#xE7;&#xE3;o preventiva de enxaqueca concomitantemente. Pacientes com cefaleia por uso excessivo de medica&#xE7;&#xE3;o foram autorizados a se inscrever.</p> <p>O estudo excluiu pacientes com anomalias no eletrocardiograma (ECG) compat&#xED;veis com um evento cardiovascular agudo e pacientes com hist&#xF3;rico de acidente vascular cerebral, infarto do mioc&#xE1;rdio, angina inst&#xE1;vel, interven&#xE7;&#xE3;o coronariana percut&#xE2;nea, revasculariza&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio, trombose venosa profunda, ou embolia pulmonar dentro de 6 meses da triagem.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio foi a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s durante o per&#xED;odo de 3 meses de tratamento. Os desfechos secund&#xE1;rios foram as taxas de resposta (porcentagem m&#xE9;dia de pacientes com redu&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal de pelo menos 50%, 75% e 100% de dias de enxaqueca no m&#xEA;s, durante o per&#xED;odo de 3 meses de tratamento), a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s nos quais qualquer medica&#xE7;&#xE3;o para cefaleia aguda foi utilizada durante o per&#xED;odo de 3 meses de tratamento, e o impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias, conforme avaliado pela altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal, no dom&#xED;nio de Restri&#xE7;&#xE3;o Funcional do Question&#xE1;rio de Qualidade de Vida Espec&#xED;fico para Enxaqueca vers&#xE3;o 2.1 (MSQ v2.1) no m&#xEA;s 3. As pontua&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o escalonadas de 0 a 100, com pontua&#xE7;&#xF5;es mais altas indicando menor impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias.</p> <p>No estudo 3, um total de 1113 pacientes (946 mulheres, 167 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 1037 pacientes completou a fase duplo-cega de 3 meses. O n&#xFA;mero m&#xE9;dio de dias de enxaqueca por m&#xEA;s no per&#xED;odo basal era de aproximadamente 19.</p> <p>Galcanezumabe 120 mg demonstrou melhora estatisticamente significante para a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s ao longo do per&#xED;odo de tratamento de 3 meses, e na porcentagem m&#xE9;dia de pacientes atingindo pelo menos 50% de redu&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal do n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s ao longo do per&#xED;odo de 3 meses de tratamento, conforme resumido na Tabela 2.</p> <p>O tratamento com galcanezumabe com a dose mensal de 240 mg n&#xE3;o demonstrou qualquer benef&#xED;cio adicional em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose de galcanezumabe 120 mg uma vez por m&#xEA;s.</p> <p><strong>Tabela 2: Desfechos de efic&#xE1;cia no estudo 3</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:244px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\"><strong>Galcanezumabe<br> 120 mg<br> N= 273</br></br></strong></td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo<br> N= 538</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durantes os meses 1 a 3)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Dias de enxaqueca no per&#xED;odo basal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">19,4</td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">19,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">-4,8</td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">-2,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a do placebo<sup>a</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">-2,1</td> <td style=\"text-align:center; width:229px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>&#x2265; 50% de redu&#xE7;&#xE3;o dos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durantes os meses 1 a 3)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">% de pacientes responsivos<sup>a</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">28%</td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">15%</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a </sup>p &lt; 0,001.</p> <p>O estudo 3 utilizou um procedimento de teste sequencial para controlar a taxa de erro do Tipo-I para os m&#xFA;ltiplos desfechos secund&#xE1;rios. Uma vez que um desfecho secund&#xE1;rio n&#xE3;o atingiu o n&#xED;vel requerido de signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica, o teste formal de hip&#xF3;teses foi terminado para desfechos subsequentes, e os valores-p foram considerados apenas nominais. No estudo 3, galcanezumabe 120 mg n&#xE3;o foi significativamente melhor do que o placebo na propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com redu&#xE7;&#xE3;o &#x2265; 75% ou 100% dos dias de enxaqueca. Pacientes tratados com galcanezumabe 120 mg apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o nominalmente maior no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em que a medica&#xE7;&#xE3;o aguda foi tomada (-4,7 para galcanezumabe 120 mg <em>versus</em>. -2,2 para placebo; valor-p nominal &lt; 0,001), e a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no dom&#xED;nio de Restri&#xE7;&#xE3;o Funcional do MSQ no m&#xEA;s 3 foi nominalmente maior em pacientes tratados com galcanezumabe 120 mg do que em pacientes com placebo (21,8 para galcanezumabe 120 mg <em>versus</em> 16,8 para placebo; valor-p nominal &lt; 0,001).</p> <p><strong>Figura 5: Altera&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no estudo 3<sup>a</sup></strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec809a558275300230c9968/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios5.JPG?1590167973\" style=\"width:80%\"/></p> <p><sup>a </sup>S&#xE3;o apresentadas as m&#xE9;dias dos m&#xED;nimos quadrados e intervalos de confian&#xE7;a de 95%.</p> <p>A Figura 6 mostra a distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero m&#xE9;dio de dias de enxaqueca por m&#xEA;s durante o per&#xED;odo de 3 meses de estudo, em intervalos de 3 dias, por grupo de tratamento. Um benef&#xED;cio do tratamento com galcanezumabe em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo &#xE9; observado ao longo de uma s&#xE9;rie de altera&#xE7;&#xF5;es nos dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal.</p> <p><strong>Figura 6: Distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o da m&#xE9;dia de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal durante os meses 1 a 3 por grupo de tratamento no estudo 3</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec809b558275300230c996d/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios6.JPG?1590167989\" style=\"width:80%\"/></p> <h4>Estudo de Fase 3 em popula&#xE7;&#xE3;o com falha pr&#xE9;via em 2 a 4 categorias de medicamentos profil&#xE1;ticos para enxaqueca</h4> <p>O estudo CONQUER teve um per&#xED;odo de tratamento de 3 meses, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, seguido por uma extens&#xE3;o de 3 meses de estudo aberto. O estudo recrutou pacientes que tiveram falhas pr&#xE9;vias em 2 a 4 categorias de medicamentos profil&#xE1;ticos para enxaqueca nos &#xFA;ltimos 10 anos, com idade entre&amp;nbsp;18 e 75 anos, que atenderam o crit&#xE9;rio do <em>International Classification of Headache Disorders</em> (ICHD) para o diagn&#xF3;stico de enxaqueca, com ou sem aura, com pelo menos 4 dias de enxaqueca por m&#xEA;s ou enxaqueca cr&#xF4;nica. Galcanezumabe 120 mg/m&#xEA;s com uma dose de ataque de 240 mg demonstrou uma redu&#xE7;&#xE3;o clinicamente importante e estatisticamente significativa no n&#xFA;mero m&#xE9;dio de dias de enxaqueca por m&#xEA;s durante a fase dos 3 meses de tratamento duplo-cego em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo. Os dados do estudo CONQUER suportam as principais descobertas dos estudos anteriores de efic&#xE1;cia na enxaqueca, ou seja, o tratamento com galcanezumabe levou a uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia nos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (4,1 dias em compara&#xE7;&#xE3;o com 1,0 dia no grupo placebo; p &lt; 0,0001). Tamb&#xE9;m foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia nos dias de enxaqueca por m&#xEA;s nas subpopula&#xE7;&#xF5;es de enxaqueca epis&#xF3;dica (2,9 dias para galcanezumabe em compara&#xE7;&#xE3;o com 0,3 dias para placebo; p &lt; 0,0001) e enxaqueca cr&#xF4;nica (5,9 dias para galcanezumabe em compara&#xE7;&#xE3;o com 2,2 dias para placebo; p &lt; 0,0001).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Galcanezumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal humanizado de IgG4, que se liga ao pept&#xED;deo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e impede sua atividade biol&#xF3;gica sem bloquear o receptor do CGRP. Galcanezumabe &#xE9; produzido em c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de Hamster Chin&#xEA;s (CHO) por tecnologia de DNA recombinante. Galcanezumabe &#xE9; composto por duas cadeias kappa leves id&#xEA;nticas de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina</a> e duas cadeias gama pesadas id&#xEA;nticas de imunoglobulina, e tem um peso molecular de 144.084 Da, n&#xE3;o glicosilado, com liga&#xE7;&#xE3;o dissulfeto.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Galcanezumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal humanizado de IgG4, que se liga ao pept&#xED;deo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e impede sua atividade biol&#xF3;gica, sem bloquear o receptor do CGRP.</p> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas elevadas de CGRP foram associadas &#xE0; enxaqueca. Al&#xE9;m disso, infus&#xF5;es de CGRP podem induzir ataques semelhantes &#xE0; enxaqueca em alguns indiv&#xED;duos com hist&#xF3;rico de enxaqueca. Galcanezumabe tem como alvo o CGRP e se liga com alta afinidade (KD= 31 pM) e elevada especificidade (&gt; 10.000 vezes <em>versus</em> os pept&#xED;deos relacionados adrenomedulina, amilina, calcitonina e intermedina).</p> <p>O CGRP &#xE9; um mediador importante do fluxo sangu&#xED;neo cut&#xE2;neo induzido por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/capsaicina/bula\" target=\"_blank\">capsaicina</a>. Doses &#xFA;nicas de galcanezumabe (75, 200 ou 600 mg) resultaram na atenua&#xE7;&#xE3;o do fluxo sangu&#xED;neo cut&#xE2;neo induzido por capsaicina no dia 3. A administra&#xE7;&#xE3;o de galcanezumabe 150 mg a cada 2 semanas durante 6 semanas (total de 4 doses) resultou na inibi&#xE7;&#xE3;o do fluxo sangu&#xED;neo cut&#xE2;neo induzido por capsaicina por ao menos 134 dias depois que a &#xFA;ltima dose foi administrada.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Com base em uma an&#xE1;lise da farmacocin&#xE9;tica (PK) da popula&#xE7;&#xE3;o, ap&#xF3;s uma dose de ataque de 240 mg, a concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de galcanezumabe foi de aproximadamente 30 &#x3BC;g/mL [coeficiente de varia&#xE7;&#xE3;o (CV) de 27%]. Doses mensais de 120 mg ou 240 mg alcan&#xE7;aram o <em>steady-state</em> C<sub>m&#xE1;x</sub> (C<sub>m&#xE1;x</sub>,ss) de aproximadamente 28 &#x3BC;g/mL (CV de 35%) ou 54 &#x3BC;g/mL (CV de 31%), respectivamente. O local da inje&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o influenciou a absor&#xE7;&#xE3;o de galcanezumabe de modo significativo.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Com base em uma an&#xE1;lise de PK da popula&#xE7;&#xE3;o, o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (V/F) de galcanezumabe foi de 7,3 L.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Por ser um anticorpo monoclonal de IgG4 humanizado, espera-se que galcanezumabe seja degradado em pequenos pept&#xED;deos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> por meio de vias catab&#xF3;licas, do mesmo modo que a IgG end&#xF3;gena.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Com base em uma an&#xE1;lise de PK da popula&#xE7;&#xE3;o, o <em>clearance</em> aparente (CL/F) de galcanezumabe foi de aproximadamente 0,008 L/h e a meia-vida de galcanezumabe foi de 27 dias.</p> <h4>Linearidade da dose</h4> <p>A exposi&#xE7;&#xE3;o a galcanezumabe aumenta proporcionalmente com a dose. Com base em uma an&#xE1;lise de PK da popula&#xE7;&#xE3;o que incluiu doses que variaram de 5 &#x2013; 300 mg, a taxa de absor&#xE7;&#xE3;o, o CL/F e o V/F foram independentes da dose.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idade, sexo, peso, ra&#xE7;a e etnia</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio nenhum ajuste da dose com base na idade, sexo, peso, ra&#xE7;a ou etnia, j&#xE1; que n&#xE3;o houve efeito clinicamente significativo desses fatores no CL/F ou no V/F de galcanezumabe.</p> <h4>Comprometimento renal ou hep&#xE1;tico</h4> <p>N&#xE3;o foram realizados estudos de farmacologia cl&#xED;nica espec&#xED;ficos para avaliar os efeitos do comprometimento renal e do comprometimento hep&#xE1;tico na PK de galcanezumabe. A elimina&#xE7;&#xE3;o renal de anticorpos monoclonais de IgG &#xE9; baixa. Do mesmo modo, os anticorpos monoclonais de&amp;nbsp;IgG s&#xE3;o eliminados principalmente via catabolismo intracelular, e n&#xE3;o se espera que o comprometimento hep&#xE1;tico influencie no <em>clearance</em> de galcanezumabe. Com base em uma an&#xE1;lise de PK da popula&#xE7;&#xE3;o, a concentra&#xE7;&#xE3;o de bilirrubina ou o <em>clearance</em> de creatinina n&#xE3;o influenciaram significativamente o CL/F de galcanezumabe.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Emgality?

Proteger Emgality da luz até a sua utilização. Armazenar refrigerado de 2°C a 8°C. Não congelar. Não agitar.

Emgality pode ser armazenado sem refrigeração por até 7 dias na embalagem original, desde que armazenado em temperaturas de até 30ºC. Se estas condições não forem cumpridas, Emgality deve ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Emgality é uma solução estéril, livre de conservantes, límpida e incolor a ligeiramente amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Emgality

Emgality é disponibilizado como uma solução injetável contendo 120 mg de galcanezumabe em 1 mL (120 mg/mL)

Cada embalagem contém 1 auto-injetor pré-preenchido, para dose única, com 1 mL de solução contendo 120 mg de galcanezumabe.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Emgality

Registro MS - 1.1260.0200

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda
CRF-SP nº 19.189

Fabricado por:
Eli Lilly And Company&nbsp;
Indianápolis – EUA

Importado por:
Eli Lilly Do Brasil Ltda.&nbsp;
Av. Morumbi, 8264
São Paulo, SP - Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44



Lilly SAC
0800 701 0444
sac_brasil@lilly.com

Venda sob prescrição médica.

120mg/mL, caixa com seringa preenchida com 1mL de solução de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Galcanezumabe
Classe Terapêutica
:
Todos As Outras Preparações Antienxaquecosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Em Processo De Cadastro
Especialidade
:
Clínica Médica e Neurologia

Bula do medicamento

Emgality, para o que é indicado e para o que serve?

Emgality é indicado para a prevenção da enxaqueca em adultos que apresentam pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês.

Quais as contraindicações do Emgality?

Emgality não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Como usar o Emgality?

Emgality é para administração subcutânea. O paciente pode se auto-injetar Emgality seguindo as instruções de uso. Os locais para injeção incluem abdome, coxa, parte posterior do braço e nádegas.

Inspecione visualmente o produto quanto à presença de material particulado e descoloração antes da aplicação.

Não utilize Emgality caso o medicamento esteja turvo ou se houver partículas visíveis.

Leia com atenção as instruções de uso que acompanham o produto. Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de Emgality. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de Emgality, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.

Instruções de uso de Emgality, solução injetável em auto-injetor

Injeção para uso por via subcutânea Auto-injetor pré-preenchido

Antes de usar Emgality auto-injetor pré-preenchido, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Informações importantes
  • <li>Seu m&#xE9;dico deve mostrar a voc&#xEA; como preparar e injetar Emgality usando o auto-injetor. N&#xE3;o aplique a inje&#xE7;&#xE3;o em si mesmo ou em outra pessoa at&#xE9; que tenha sido demonstrado a voc&#xEA; como Emgality deve ser aplicado;</li> <li>Guarde estas instru&#xE7;&#xF5;es de uso e consulte-as quando necess&#xE1;rio;</li> <li>Cada auto-injetor Emgality <strong>deve ser usado apenas uma vez.</strong> N&#xE3;o compartilhe nem reutilize seu auto-injetor Emgality. Voc&#xEA; pode transmitir ou contrair uma infec&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>O auto-injetor cont&#xE9;m pe&#xE7;as de vidro. Manuseie-o com cuidado. Se voc&#xEA; deix&#xE1;-lo cair em uma superf&#xED;cie r&#xED;gida, n&#xE3;o o utilize. Utilize um novo auto-injetor para sua inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Seu m&#xE9;dico pode ajud&#xE1;-lo a decidir o local do seu corpo para aplicar a dose. Voc&#xEA; tamb&#xE9;m pode ler neste manual a se&#xE7;&#xE3;o &quot;<strong>Escolha seu local de aplica&#xE7;&#xE3;o</strong>&quot;, para ajud&#xE1;-lo a escolher qual &#xE1;rea pode ser melhor para voc&#xEA;;</li> <li>Se voc&#xEA; tem problemas de audi&#xE7;&#xE3;o ou vis&#xE3;o, <strong>n&#xE3;o </strong>utilize o auto-injetor Emgality sem a ajuda de um cuidador.</li>

Antes de usar Emgality auto-injetor, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Partes do auto-injetor Emgality

Antes de começar
Retire o auto-injetor da geladeira
  • <li>Coloque de volta na geladeira a embalagem original se nela contiver algum auto-injetor n&#xE3;o utilizado;</li> <li><strong>N&#xE3;o remova a tampa da base at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o;</strong></li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> agite;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> levar o auto-injetor ao micro-ondas, n&#xE3;o colocar &#xE1;gua quente sobre ele ou deix&#xE1;-lo sob a luz solar direta;</li> <li>Para uma inje&#xE7;&#xE3;o mais confort&#xE1;vel, deixe o auto-injetor &#xE0; temperatura ambiente por 30 minutos antes de aplicar.</li>
Examine o auto-injetor e o medicamento
  • <li>Certifique-se de que voc&#xEA; est&#xE1; com o medicamento correto. O medicamento dentro deve ser claro. Sua cor pode ser incolor a levemente amarela;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> utilize o auto-injetor e descarte-o conforme orientado pelo seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico se: <ul> <li>Ele parecer danificado;</li> <li>O medicamento estiver turvo, descolorido ou apresentar pequenas part&#xED;culas;</li> <li>A data de validade impressa no r&#xF3;tulo j&#xE1; tiver passado;</li> <li>O medicamento estiver congelado.</li> </ul> </li>

Prepare-se para a aplicação
  • <li>Lave as m&#xE3;os com &#xE1;gua e sab&#xE3;o antes de injetar Emgality;</li> <li>Certifique-se de que haja por perto um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes.</li>
Escolha seu local de aplicação

Seu médico pode ajudá-lo a escolher o melhor local de aplicação para você.

  • <li> <strong>Voc&#xEA;</strong> pode aplicar Emgality na regi&#xE3;o do abdome ou da coxa. N&#xE3;o aplique a menos de 5 cm do umbigo;</li> <li> <strong>Outra pessoa</strong> pode aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o na parte de tr&#xE1;s do seu bra&#xE7;o ou nas n&#xE1;degas;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> aplique sempre no mesmo lugar. Por exemplo, se a primeira inje&#xE7;&#xE3;o foi no abdome, a pr&#xF3;xima inje&#xE7;&#xE3;o pode ser em outra &#xE1;rea do abdome;</li> <li><strong>Limpe e seque o local de aplica&#xE7;&#xE3;o antes de injetar.</strong></li>

Destampe o auto-injetor
{"tag":"ol","value":" <li><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80d2858275300230c99d9/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios3.JPG?1590168872\">Certifique-se de que o auto-injetor esteja travado. N&#xE3;o remova a tampa da base at&#xE9; que esteja pronto para aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o.</img></strong></li> <li>Gire a tampa da base para remov&#xEA;-la e jogue-a no lixo comum.</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> coloque a tampa da base de volta - isso pode danificar a agulha.</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> toque na agulha.</li> "}

Posicione e Destrave
{"tag":"ol","value":" <li>Posicione e segure firmemente a base transparente contra a pele.</li> <li> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80e43582753002a0c99a8/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios5.JPG?1590169155\">Gire o anel de travamento para a posi&#xE7;&#xE3;o <strong>destravar</strong>.</img></li> "}

Pressione e Segure
{"tag":"ol","value":" <li>Pressione e segure o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o verdeazulado; voc&#xEA; ouvir&#xE1; um clique alto.</li> <li> <strong>Continue segurando a base transparente firmemente contra a pele. </strong>Voc&#xEA; ouvir&#xE1; um segundo clique em cerca de 5 a 10 segundos ap&#xF3;s o primeiro. Esse segundo clique indica que a inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80ef858275300230c99f8/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios7.JPG?1590169336\"> </img></br></li> <li>Retire o auto-injetor da pele.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80f0558275300230c99f9/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios8.JPG?1590169349\"> </img></br></li> "}
Após Injetar o Medicamento
Jogue fora o auto-injetor usado
  • <li>Logo ap&#xF3;s o uso, coloque o auto-injetor Emgality em um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes. <strong>N&#xE3;o</strong> jogue o autoinjetor Emgality no lixo comum.<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec81125582753002a0c99e9/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios9.JPG?1590169892"> </img></br></li> <li>Se voc&#xEA; n&#xE3;o tiver um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes, voc&#xEA; pode usar outro recipiente, desde que seja: <ul> <li>Feito de pl&#xE1;stico resistente;</li> <li>Pass&#xED;vel de ser fechado com uma tampa ajust&#xE1;vel e resistente a perfura&#xE7;&#xF5;es, sem a possibilidade das agulhas sa&#xED;rem;</li> <li>Vertical e est&#xE1;vel durante a utiliza&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Resistente a vazamentos; e</li> <li>Devidamente etiquetado para alertar sobre os res&#xED;duos perigosos que est&#xE3;o dentro do recipiente.</li> </ul> </li> <li>Quando o recipiente para descarte de materiais perfurocortantes estiver quase cheio, voc&#xEA; deve cumprir as orienta&#xE7;&#xF5;es sobre o modo correto de descart&#xE1;-lo;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> recicle o recipiente de descarte de materiais perfurocortantes que j&#xE1; foi usado.</li>
Perguntas Frequentes
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:230px\"><strong>Pergunta</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"><strong>Resposta</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se eu vir bolhas de ar no auto-injetor?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC9; normal haver bolhas de ar no auto-injetor. Emgality &#xE9; injetado sob a pele (inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se houver uma <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c\" target=\"_blank\">gota</a> de l&#xED;quido na ponta da agulha quando eu remover a tampa da base?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC9; normal ver uma gota de l&#xED;quido na ponta da agulha</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se eu destravei o auto-injetor e pressionei o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o verde-azulado antes de girar a tampa da base para remov&#xEA;-la?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o remova a tampa da base. Descarte o auto-injetor e use um novo</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Preciso manter pressionado o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; a inje&#xE7;&#xE3;o estar completa?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Isso n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio, mas pode ajud&#xE1;-lo a manter o auto-injetor est&#xE1;vel e firme contra a pele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se a agulha n&#xE3;o se retraiu ap&#xF3;s minha inje&#xE7;&#xE3;o?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o toque na agulha nem substitua a tampa da base. Armazene em um lugar seguro para evitar uma picada acidental e contate o Lilly SAC 0800 701 0444, para instru&#xE7;&#xF5;es sobre como devolver o auto-injetor</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se houver uma gota de l&#xED;quido ou sangue em minha pele ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Isso &#xE9; normal. Pressione uma bola de algod&#xE3;o ou gaze sobre o local de inje&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o friccione o local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se eu ouvir mais de 2 cliques durante minha inje&#xE7;&#xE3;o (2 cliques altos e um baixo)? Eu recebi a inje&#xE7;&#xE3;o completa?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Alguns pacientes podem ouvir um clique baixo logo antes do segundo clique alto. Esse &#xE9; o funcionamento normal do auto-injetor. N&#xE3;o retire o auto-injetor da pele at&#xE9; ouvir o segundo clique alto</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Como posso saber se minha inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s pressionar o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o verde-azulado, voc&#xEA; ouvir&#xE1; 2 cliques altos. O segundo clique indica que a inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa. Voc&#xEA; tamb&#xE9;m ver&#xE1; o &#xEA;mbolo cinza na parte superior da base transparente</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Se você tiver mais perguntas sobre como usar o auto-injetor Emgality:
  • <li>Ligue para o seu m&#xE9;dico;</li> <li>Ligue para o Lilly SAC 0800 701 0444;</li> <li>Acesse www.lilly.com.br.</li>
Armazenamento e Manuseio
  • <li>Armazene o seu auto-injetor na geladeira, entre 2&#xB0;C e 8&#xB0;C;</li> <li>O seu auto-injetor pode ser armazenado sem refrigera&#xE7;&#xE3;o por at&#xE9; 7 dias. N&#xE3;o armazene acima de 30&#xB0;C;</li> <li>N&#xE3;o congele o seu auto-injetor;</li> <li>Proteja o seu auto-injetor da luz at&#xE9; a sua utiliza&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>N&#xE3;o agite o seu auto-injetor;</li> <li>Descarte o seu auto-injetor se qualquer das condi&#xE7;&#xF5;es acima n&#xE3;o for cumprida;</li> <li>Mantenha o seu auto-injetor e todos os medicamentos fora do alcance das crian&#xE7;as.</li>

Posologia do&nbsp;Emgality

{"tag":"hr","value":" <p>A dose recomendada &#xE9; de 120 mg, injetada pela via subcut&#xE2;nea uma vez por m&#xEA;s, com uma dose de ataque de 240 mg como dose inicial.</p> <p>O m&#xE9;dico deve avaliar o benef&#xED;cio do tratamento em at&#xE9; 3 meses ap&#xF3;s o seu in&#xED;cio. A decis&#xE3;o de continuar o tratamento dever&#xE1; ser tomada individualmente para cada paciente. Ap&#xF3;s este per&#xED;odo, o m&#xE9;dico deve avaliar regularmente a necessidade de continuar o tratamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Emgality funciona?

Níveis elevados do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) estão associados à enxaqueca. Emgality se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, prevenindo a enxaqueca.

O princípio ativo de Emgality é o galcanezumabe, que é um anticorpo monoclonal de IgG (imunoglobulina G). Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Emgality?

Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada), incluindo casos de anafilaxia (reação alérgica grave generalizada), angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) foram relatados. Se ocorrer uma reação grave de hipersensibilidade, o uso de Emgality deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado. As reações graves de hipersensibilidade podem ocorrer dias após a administração e podem se prolongar.

Como ocorre com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade (capacidade de desencadear uma resposta imunológica do organismo). A presença de anticorpos anti-medicamento não afetou a farmacocinética, eficácia ou segurança de galcanezumabe.

Não há dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança do uso de galcanezumabe durante a gravidez (Categoria B). Estudos de toxicidade no desenvolvimento realizados em coelhas e ratas prenhes não revelaram nenhuma evidência de dano ao feto. Pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento, pois sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária. Emgality deve ser utilizado na gestação somente se o benefício potencial justificar o possível risco à mãe ou ao feto.

Não há dados sobre a presença de galcanezumabe no leite humano, sobre os efeitos no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno e, por isso, pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o bebê amamentado. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados, junto à necessidade clínica do uso de Emgality pela mãe e qualquer potencial efeito adverso no bebê amamentado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos (menores de 18 anos de idade) não foram estabelecidas. Há informações limitadas em pacientes geriátricos maiores de 65 anos de idade.

Emgality pode ter uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Vertigem (falsa percepção de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta) pode ocorrer após a administração de Emgality.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Emgality?

Dados provenientes dos estudos clínicos:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o e rea&#xE7;&#xF5;es no local da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa percep&#xE7;&#xE3;o de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta), constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>) e prurido (coceira);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urtic&#xE1;ria (rea&#xE7;&#xE3;o da pele caracterizada por vermelhid&#xE3;o e coceira).</li>

Reações no local da injeção:

  • <li>Dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o foi o evento mais frequentemente relatado (&#x2265; 10%). Outras rea&#xE7;&#xF5;es adversas no local da inje&#xE7;&#xE3;o, relatadas em &#x2265; 1% dos casos, foram: rea&#xE7;&#xE3;o local, eritema (vermelhid&#xE3;o), prurido (coceira), hematoma e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (incha&#xE7;o). A maioria dos eventos foi de intensidade leve a moderada e n&#xE3;o levou &#xE0; descontinua&#xE7;&#xE3;o de galcanezumabe.</li>

Dados pós-comercialização:

Os seguintes efeitos indesejáveis (reações adversas ao medicamento) são baseados em relatos espontâneos pós-comercialização:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<em> rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea tempor&#xE1;ria);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave generalizada) e angioedema (incha&#xE7;o que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente regi&#xE3;o dos olhos e boca).</li>

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Emgality?

Para o melhor benefício da medicação é importante cumprir a prescrição do seu médico. Se você esquecer de aplicar uma dose, administre-a assim que possível. Em seguida, continue com a administração uma vez por mês.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Emgality?

Cada 1 mL contém:

Galcanezumabe 120 mg.

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio em água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Emgality maior do que a recomendada?

Doses de até 600 mg foram administradas pela via subcutânea (sob a pele) em humanos, sem toxicidade limitante da dose. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que o tratamento sintomático apropriado seja instituído imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Emgality com outros remédios?

Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa. Interações medicamentosas não são esperadas, com base nas características de Emgality.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre Emgality e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Emgality (Galcanezumabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia de galcanezumabe foi avaliada como um tratamento preventivo para enxaqueca epis&#xF3;dica ou cr&#xF4;nica em tr&#xEA;s estudos randomizados, multic&#xEA;ntricos, duplo-cegos e controlados por placebo: dois estudos de 6 meses em pacientes com enxaqueca epis&#xF3;dica (estudos 1 e 2) e um estudo de 3 meses em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/enxaqueca-cronica\" target=\"_blank\">enxaqueca cr&#xF4;nica</a> (estudo 3).</p> <h3>Enxaqueca epis&#xF3;dica</h3> <p>O estudo 1 (NCT02614183) e o estudo 2 (NCT02614196) inclu&#xED;ram adultos com hist&#xF3;rico de enxaqueca epis&#xF3;dica (4 a 14 dias de enxaqueca por m&#xEA;s). Todos os pacientes foram randomizados na propor&#xE7;&#xE3;o 1:1:2 para receber inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas mensais de galcanezumabe 120 mg, galcanezumabe 240 mg, ou placebo. Todos os pacientes no grupo de galcanezumabe 120 mg receberam uma dose de ataque inicial de 240 mg. Os pacientes foram autorizados a usar tratamentos para cefaleia aguda, incluindo medicamentos espec&#xED;ficos para enxaqueca (isto &#xE9;, triptanos, derivados da ergotamina), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o-esteroidais (AINEs) e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a> durante o estudo.</p> <p>Os estudos exclu&#xED;ram pacientes em qualquer outro tratamento preventivo de enxaqueca, pacientes com cefaleia por uso excessivo de medica&#xE7;&#xE3;o, pacientes com anomalias no <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">eletrocardiograma</a> (ECG) compat&#xED;veis com um evento cardiovascular agudo e pacientes com hist&#xF3;rico de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/angina-instavel\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c\" target=\"_blank\">angina</a> inst&#xE1;vel, interven&#xE7;&#xE3;o coronariana percut&#xE2;nea, revasculariza&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">trombose</a> venosa profunda, ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c\" target=\"_blank\">embolia pulmonar</a> dentro de 6 meses da triagem.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia dos estudos 1 e 2 foi a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal do n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s durante o per&#xED;odo de seis meses de tratamento. Os desfechos secund&#xE1;rios principais inclu&#xED;ram a taxa de resposta (porcentagem m&#xE9;dia de pacientes com redu&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal de pelo menos 50%, 75% e 100% do n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s, durante o per&#xED;odo de seis meses de tratamento), a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s nos quais qualquer medica&#xE7;&#xE3;o para cefaleia aguda foi utilizada durante o per&#xED;odo de seis meses de tratamento, e o impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias, conforme avaliado pela altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal, no dom&#xED;nio de Restri&#xE7;&#xE3;o Funcional do Question&#xE1;rio de Qualidade de Vida Espec&#xED;fico para Enxaqueca&amp;nbsp;vers&#xE3;o 2.1 (MSQ v2.1) durante os &#xFA;ltimos tr&#xEA;s meses de tratamento (meses 4 a 6). As pontua&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o escalonadas de 0 a 100, com pontua&#xE7;&#xF5;es mais altas indicando menor impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias.</p> <p>No estudo 1, um total de 858 pacientes (718 mulheres, 140 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 703 pacientes completaram a fase duplo-cega de 6 meses. No estudo 2, um total de 915 pacientes (781 mulheres, 134 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 703 pacientes completaram a fase duplo-cega de 6 meses. No estudo 2, um total de 915 pacientes (781 mulheres, 134 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 785 pacientes completaram a fase duplo-cega de 6 meses. No estudo 1 e no estudo 2, a frequ&#xEA;ncia m&#xE9;dia de enxaqueca no per&#xED;odo basal foi de aproximadamente 9 dias de enxaqueca por m&#xEA;s, e foi semelhante entre os grupos de tratamento.</p> <p>Galcanezumabe 120 mg demonstrou melhorias estatisticamente significantes nos desfechos de efic&#xE1;cia em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo no per&#xED;odo de 6 meses, conforme resumido na Tabela 1. O tratamento com galcanezumabe com a dose de 240 mg por m&#xEA;s n&#xE3;o demonstrou benef&#xED;cio adicional em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose de galcanezumabe 120 mg uma vez por m&#xEA;s.</p> <p><strong>Tabela 1: Desfechos de efic&#xE1;cia nos estudos 1 e 2</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:235px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:253px\"><strong>Estudo 1</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:216px\"><strong>Estudo 2</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:127px\"><strong>Galcanezumabe<br> 120 mg<br> N= 210</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:119px\"><strong>Placebo<br> N= 425</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Galcanezumabe<br> 120 mg<br> N= 226</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:109px\"><strong>Placebo<br> N= 450</br></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Dias de enxaqueca no per&#xED;odo basal</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">9,2</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">9,1</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">9,1</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">9,2</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">-4,7</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-2,8</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">-4,3</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-2,3</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Diferen&#xE7;a do placebo*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">-1,9</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">-2,0</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>&#x2265; 50% de redu&#xE7;&#xE3;o dos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">% de pacientes responsivos*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">62%</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">39%</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">59%</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">36%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>&#x2265; 75% de redu&#xE7;&#xE3;o dos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">% de pacientes responsivos*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">39%</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">19%</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">34%</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">18%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>100% de redu&#xE7;&#xE3;o dos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">% de pacientes responsivos*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">16%</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">6%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Dias mensais de enxaqueca que a medica&#xE7;&#xE3;o aguda foi utilizada (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal (dias)*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">-4,0</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-2,2</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">-3,7</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-1,9</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Pontua&#xE7;&#xE3;o do Dom&#xED;nio de Restri&#xE7;&#xE3;o Funcional do MSQ (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Per&#xED;odo basal</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">51,4</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">52,9</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">52,5</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">51,4</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basala</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">32,4</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">24,7</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">28,5</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">19,7</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Diferen&#xE7;a do placebo*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">7,7</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">8,8</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a </sup>N= 189 para galcanezumabe 120 mg e N= 377 para placebo no estudo 1; N= 213 para galcanezumabe 120 mg e N= 396 para placebo no estudo 2.<br> * p &lt; 0,001</br></p> <p><strong>Figura 1: Altera&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no estudo 1<sup>a</sup></strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec807df58275300230c993a/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios.JPG?1590167518\" style=\"width:80%\"/></p> <p><sup>a </sup>S&#xE3;o apresentadas as m&#xE9;dias dos m&#xED;nimos quadrados e intervalos de confian&#xE7;a de 95%.</p> <p><strong>Figura 2: Altera&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no estudo 2<sup>a</sup></strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec807f1582753002a0c990c/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios2.JPG?1590167537\" style=\"width:80%\"/></p> <p><sup>a </sup>S&#xE3;o apresentadas as m&#xE9;dias dos m&#xED;nimos quadrados e intervalos de confian&#xE7;a de 95%.</p> <p>A Figura 3 mostra a distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero m&#xE9;dio de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em intervalos de 2 dias, por grupo de tratamento, no estudo 1. Um benef&#xED;cio do tratamento com galcanezumabe em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo &#xE9; observado ao longo de uma s&#xE9;rie de altera&#xE7;&#xF5;es nos dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal.</p> <p><strong>Figura 3: Distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o da m&#xE9;dia de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal durante os meses 1 a 6 por grupo de tratamento no estudo 1</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec8084b58275300230c993b/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios3.JPG?1590167627\" style=\"width:80%\"/></p> <p>A Figura 4 mostra a distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero m&#xE9;dio de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em intervalos de 2 dias, por grupo de tratamento, no estudo 2. Um benef&#xED;cio do tratamento com galcanezumabe em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo &#xE9; observado ao longo de uma s&#xE9;rie de altera&#xE7;&#xF5;es nos dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal.</p> <p><strong>Figura 4: Distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o da m&#xE9;dia de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal durante os meses 1 a 6 por grupo de tratamento no estudo 2</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec8085c582753002a0c9913/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios4.JPG?1590167643\" style=\"width:80%\"/></p> <h3>Enxaqueca cr&#xF4;nica</h3> <p>O estudo 3 (NCT02614261) incluiu adultos com hist&#xF3;rico de enxaqueca cr&#xF4;nica (&#x2265; 15 dias de cefaleia por m&#xEA;s com &#x2265; 8 dias de enxaqueca por m&#xEA;s). Todos os pacientes foram randomizados na propor&#xE7;&#xE3;o 1:1:2 para receber inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas mensais de galcanezumabe 120 mg, galcanezumabe 240 mg, ou placebo, durante um per&#xED;odo de tratamento de 3 meses. Todos os pacientes no grupo de galcanezumabe 120 mg receberam uma dose de ataque inicial de 240 mg.</p> <p>Os pacientes foram autorizados a usar tratamentos para cefaleia aguda, incluindo medicamentos espec&#xED;ficos para enxaqueca (isto &#xE9;, triptanos, derivados da ergotamina), anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o-esteroidais (AINEs) e paracetamol. Um subconjunto de pacientes (15%) foi autorizado a usar uma medica&#xE7;&#xE3;o preventiva de enxaqueca concomitantemente. Pacientes com cefaleia por uso excessivo de medica&#xE7;&#xE3;o foram autorizados a se inscrever.</p> <p>O estudo excluiu pacientes com anomalias no eletrocardiograma (ECG) compat&#xED;veis com um evento cardiovascular agudo e pacientes com hist&#xF3;rico de acidente vascular cerebral, infarto do mioc&#xE1;rdio, angina inst&#xE1;vel, interven&#xE7;&#xE3;o coronariana percut&#xE2;nea, revasculariza&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio, trombose venosa profunda, ou embolia pulmonar dentro de 6 meses da triagem.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio foi a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s durante o per&#xED;odo de 3 meses de tratamento. Os desfechos secund&#xE1;rios foram as taxas de resposta (porcentagem m&#xE9;dia de pacientes com redu&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal de pelo menos 50%, 75% e 100% de dias de enxaqueca no m&#xEA;s, durante o per&#xED;odo de 3 meses de tratamento), a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s nos quais qualquer medica&#xE7;&#xE3;o para cefaleia aguda foi utilizada durante o per&#xED;odo de 3 meses de tratamento, e o impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias, conforme avaliado pela altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal, no dom&#xED;nio de Restri&#xE7;&#xE3;o Funcional do Question&#xE1;rio de Qualidade de Vida Espec&#xED;fico para Enxaqueca vers&#xE3;o 2.1 (MSQ v2.1) no m&#xEA;s 3. As pontua&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o escalonadas de 0 a 100, com pontua&#xE7;&#xF5;es mais altas indicando menor impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias.</p> <p>No estudo 3, um total de 1113 pacientes (946 mulheres, 167 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 1037 pacientes completou a fase duplo-cega de 3 meses. O n&#xFA;mero m&#xE9;dio de dias de enxaqueca por m&#xEA;s no per&#xED;odo basal era de aproximadamente 19.</p> <p>Galcanezumabe 120 mg demonstrou melhora estatisticamente significante para a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s ao longo do per&#xED;odo de tratamento de 3 meses, e na porcentagem m&#xE9;dia de pacientes atingindo pelo menos 50% de redu&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal do n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s ao longo do per&#xED;odo de 3 meses de tratamento, conforme resumido na Tabela 2.</p> <p>O tratamento com galcanezumabe com a dose mensal de 240 mg n&#xE3;o demonstrou qualquer benef&#xED;cio adicional em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose de galcanezumabe 120 mg uma vez por m&#xEA;s.</p> <p><strong>Tabela 2: Desfechos de efic&#xE1;cia no estudo 3</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:244px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\"><strong>Galcanezumabe<br> 120 mg<br> N= 273</br></br></strong></td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo<br> N= 538</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durantes os meses 1 a 3)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Dias de enxaqueca no per&#xED;odo basal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">19,4</td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">19,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">-4,8</td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">-2,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a do placebo<sup>a</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">-2,1</td> <td style=\"text-align:center; width:229px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>&#x2265; 50% de redu&#xE7;&#xE3;o dos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durantes os meses 1 a 3)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">% de pacientes responsivos<sup>a</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">28%</td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">15%</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a </sup>p &lt; 0,001.</p> <p>O estudo 3 utilizou um procedimento de teste sequencial para controlar a taxa de erro do Tipo-I para os m&#xFA;ltiplos desfechos secund&#xE1;rios. Uma vez que um desfecho secund&#xE1;rio n&#xE3;o atingiu o n&#xED;vel requerido de signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica, o teste formal de hip&#xF3;teses foi terminado para desfechos subsequentes, e os valores-p foram considerados apenas nominais. No estudo 3, galcanezumabe 120 mg n&#xE3;o foi significativamente melhor do que o placebo na propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com redu&#xE7;&#xE3;o &#x2265; 75% ou 100% dos dias de enxaqueca. Pacientes tratados com galcanezumabe 120 mg apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o nominalmente maior no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em que a medica&#xE7;&#xE3;o aguda foi tomada (-4,7 para galcanezumabe 120 mg <em>versus</em>. -2,2 para placebo; valor-p nominal &lt; 0,001), e a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no dom&#xED;nio de Restri&#xE7;&#xE3;o Funcional do MSQ no m&#xEA;s 3 foi nominalmente maior em pacientes tratados com galcanezumabe 120 mg do que em pacientes com placebo (21,8 para galcanezumabe 120 mg <em>versus</em> 16,8 para placebo; valor-p nominal &lt; 0,001).</p> <p><strong>Figura 5: Altera&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no estudo 3<sup>a</sup></strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec809a558275300230c9968/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios5.JPG?1590167973\" style=\"width:80%\"/></p> <p><sup>a </sup>S&#xE3;o apresentadas as m&#xE9;dias dos m&#xED;nimos quadrados e intervalos de confian&#xE7;a de 95%.</p> <p>A Figura 6 mostra a distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero m&#xE9;dio de dias de enxaqueca por m&#xEA;s durante o per&#xED;odo de 3 meses de estudo, em intervalos de 3 dias, por grupo de tratamento. Um benef&#xED;cio do tratamento com galcanezumabe em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo &#xE9; observado ao longo de uma s&#xE9;rie de altera&#xE7;&#xF5;es nos dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal.</p> <p><strong>Figura 6: Distribui&#xE7;&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o da m&#xE9;dia de dias de enxaqueca por m&#xEA;s em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal durante os meses 1 a 3 por grupo de tratamento no estudo 3</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec809b558275300230c996d/original_Resultados-de-Eficacia-Galcanezumabe-Consulta-Remedios6.JPG?1590167989\" style=\"width:80%\"/></p> <h4>Estudo de Fase 3 em popula&#xE7;&#xE3;o com falha pr&#xE9;via em 2 a 4 categorias de medicamentos profil&#xE1;ticos para enxaqueca</h4> <p>O estudo CONQUER teve um per&#xED;odo de tratamento de 3 meses, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, seguido por uma extens&#xE3;o de 3 meses de estudo aberto. O estudo recrutou pacientes que tiveram falhas pr&#xE9;vias em 2 a 4 categorias de medicamentos profil&#xE1;ticos para enxaqueca nos &#xFA;ltimos 10 anos, com idade entre&amp;nbsp;18 e 75 anos, que atenderam o crit&#xE9;rio do <em>International Classification of Headache Disorders</em> (ICHD) para o diagn&#xF3;stico de enxaqueca, com ou sem aura, com pelo menos 4 dias de enxaqueca por m&#xEA;s ou enxaqueca cr&#xF4;nica. Galcanezumabe 120 mg/m&#xEA;s com uma dose de ataque de 240 mg demonstrou uma redu&#xE7;&#xE3;o clinicamente importante e estatisticamente significativa no n&#xFA;mero m&#xE9;dio de dias de enxaqueca por m&#xEA;s durante a fase dos 3 meses de tratamento duplo-cego em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo. Os dados do estudo CONQUER suportam as principais descobertas dos estudos anteriores de efic&#xE1;cia na enxaqueca, ou seja, o tratamento com galcanezumabe levou a uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia nos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (4,1 dias em compara&#xE7;&#xE3;o com 1,0 dia no grupo placebo; p &lt; 0,0001). Tamb&#xE9;m foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia nos dias de enxaqueca por m&#xEA;s nas subpopula&#xE7;&#xF5;es de enxaqueca epis&#xF3;dica (2,9 dias para galcanezumabe em compara&#xE7;&#xE3;o com 0,3 dias para placebo; p &lt; 0,0001) e enxaqueca cr&#xF4;nica (5,9 dias para galcanezumabe em compara&#xE7;&#xE3;o com 2,2 dias para placebo; p &lt; 0,0001).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Galcanezumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal humanizado de IgG4, que se liga ao pept&#xED;deo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e impede sua atividade biol&#xF3;gica sem bloquear o receptor do CGRP. Galcanezumabe &#xE9; produzido em c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de Hamster Chin&#xEA;s (CHO) por tecnologia de DNA recombinante. Galcanezumabe &#xE9; composto por duas cadeias kappa leves id&#xEA;nticas de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina</a> e duas cadeias gama pesadas id&#xEA;nticas de imunoglobulina, e tem um peso molecular de 144.084 Da, n&#xE3;o glicosilado, com liga&#xE7;&#xE3;o dissulfeto.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Galcanezumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal humanizado de IgG4, que se liga ao pept&#xED;deo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e impede sua atividade biol&#xF3;gica, sem bloquear o receptor do CGRP.</p> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas elevadas de CGRP foram associadas &#xE0; enxaqueca. Al&#xE9;m disso, infus&#xF5;es de CGRP podem induzir ataques semelhantes &#xE0; enxaqueca em alguns indiv&#xED;duos com hist&#xF3;rico de enxaqueca. Galcanezumabe tem como alvo o CGRP e se liga com alta afinidade (KD= 31 pM) e elevada especificidade (&gt; 10.000 vezes <em>versus</em> os pept&#xED;deos relacionados adrenomedulina, amilina, calcitonina e intermedina).</p> <p>O CGRP &#xE9; um mediador importante do fluxo sangu&#xED;neo cut&#xE2;neo induzido por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/capsaicina/bula\" target=\"_blank\">capsaicina</a>. Doses &#xFA;nicas de galcanezumabe (75, 200 ou 600 mg) resultaram na atenua&#xE7;&#xE3;o do fluxo sangu&#xED;neo cut&#xE2;neo induzido por capsaicina no dia 3. A administra&#xE7;&#xE3;o de galcanezumabe 150 mg a cada 2 semanas durante 6 semanas (total de 4 doses) resultou na inibi&#xE7;&#xE3;o do fluxo sangu&#xED;neo cut&#xE2;neo induzido por capsaicina por ao menos 134 dias depois que a &#xFA;ltima dose foi administrada.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Com base em uma an&#xE1;lise da farmacocin&#xE9;tica (PK) da popula&#xE7;&#xE3;o, ap&#xF3;s uma dose de ataque de 240 mg, a concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de galcanezumabe foi de aproximadamente 30 &#x3BC;g/mL [coeficiente de varia&#xE7;&#xE3;o (CV) de 27%]. Doses mensais de 120 mg ou 240 mg alcan&#xE7;aram o <em>steady-state</em> C<sub>m&#xE1;x</sub> (C<sub>m&#xE1;x</sub>,ss) de aproximadamente 28 &#x3BC;g/mL (CV de 35%) ou 54 &#x3BC;g/mL (CV de 31%), respectivamente. O local da inje&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o influenciou a absor&#xE7;&#xE3;o de galcanezumabe de modo significativo.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Com base em uma an&#xE1;lise de PK da popula&#xE7;&#xE3;o, o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (V/F) de galcanezumabe foi de 7,3 L.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Por ser um anticorpo monoclonal de IgG4 humanizado, espera-se que galcanezumabe seja degradado em pequenos pept&#xED;deos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> por meio de vias catab&#xF3;licas, do mesmo modo que a IgG end&#xF3;gena.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Com base em uma an&#xE1;lise de PK da popula&#xE7;&#xE3;o, o <em>clearance</em> aparente (CL/F) de galcanezumabe foi de aproximadamente 0,008 L/h e a meia-vida de galcanezumabe foi de 27 dias.</p> <h4>Linearidade da dose</h4> <p>A exposi&#xE7;&#xE3;o a galcanezumabe aumenta proporcionalmente com a dose. Com base em uma an&#xE1;lise de PK da popula&#xE7;&#xE3;o que incluiu doses que variaram de 5 &#x2013; 300 mg, a taxa de absor&#xE7;&#xE3;o, o CL/F e o V/F foram independentes da dose.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idade, sexo, peso, ra&#xE7;a e etnia</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio nenhum ajuste da dose com base na idade, sexo, peso, ra&#xE7;a ou etnia, j&#xE1; que n&#xE3;o houve efeito clinicamente significativo desses fatores no CL/F ou no V/F de galcanezumabe.</p> <h4>Comprometimento renal ou hep&#xE1;tico</h4> <p>N&#xE3;o foram realizados estudos de farmacologia cl&#xED;nica espec&#xED;ficos para avaliar os efeitos do comprometimento renal e do comprometimento hep&#xE1;tico na PK de galcanezumabe. A elimina&#xE7;&#xE3;o renal de anticorpos monoclonais de IgG &#xE9; baixa. Do mesmo modo, os anticorpos monoclonais de&amp;nbsp;IgG s&#xE3;o eliminados principalmente via catabolismo intracelular, e n&#xE3;o se espera que o comprometimento hep&#xE1;tico influencie no <em>clearance</em> de galcanezumabe. Com base em uma an&#xE1;lise de PK da popula&#xE7;&#xE3;o, a concentra&#xE7;&#xE3;o de bilirrubina ou o <em>clearance</em> de creatinina n&#xE3;o influenciaram significativamente o CL/F de galcanezumabe.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Emgality?

Proteger Emgality da luz até a sua utilização. Armazenar refrigerado de 2°C a 8°C. Não congelar. Não agitar.

Emgality pode ser armazenado sem refrigeração por até 7 dias na embalagem original, desde que armazenado em temperaturas de até 30ºC. Se estas condições não forem cumpridas, Emgality deve ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Emgality é uma solução estéril, livre de conservantes, límpida e incolor a ligeiramente amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Emgality

Emgality é disponibilizado como uma solução injetável contendo 120 mg de galcanezumabe em 1 mL (120 mg/mL)

Cada embalagem contém 1 auto-injetor pré-preenchido, para dose única, com 1 mL de solução contendo 120 mg de galcanezumabe.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

120mg/mL, caixa com 3 seringas preenchidas com 1mL de solução de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Galcanezumabe
Classe Terapêutica
:
Todos As Outras Preparações Antienxaquecosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Em Processo De Cadastro
Especialidade
:
Clínica Médica e Neurologia

Bula do medicamento

Emgality, para o que é indicado e para o que serve?

Emgality é indicado para a prevenção da enxaqueca em adultos que apresentam pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês.

Quais as contraindicações do Emgality?

Emgality não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Como usar o Emgality?

Emgality é para administração subcutânea. O paciente pode se auto-injetar Emgality seguindo as instruções de uso. Os locais para injeção incluem abdome, coxa, parte posterior do braço e nádegas.

Inspecione visualmente o produto quanto à presença de material particulado e descoloração antes da aplicação.

Não utilize Emgality caso o medicamento esteja turvo ou se houver partículas visíveis.

Leia com atenção as instruções de uso que acompanham o produto. Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de Emgality. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de Emgality, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.

Instruções de uso de Emgality, solução injetável em auto-injetor

Injeção para uso por via subcutânea Auto-injetor pré-preenchido

Antes de usar Emgality auto-injetor pré-preenchido, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Informações importantes
  • <li>Seu m&#xE9;dico deve mostrar a voc&#xEA; como preparar e injetar Emgality usando o auto-injetor. N&#xE3;o aplique a inje&#xE7;&#xE3;o em si mesmo ou em outra pessoa at&#xE9; que tenha sido demonstrado a voc&#xEA; como Emgality deve ser aplicado;</li> <li>Guarde estas instru&#xE7;&#xF5;es de uso e consulte-as quando necess&#xE1;rio;</li> <li>Cada auto-injetor Emgality <strong>deve ser usado apenas uma vez.</strong> N&#xE3;o compartilhe nem reutilize seu auto-injetor Emgality. Voc&#xEA; pode transmitir ou contrair uma infec&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>O auto-injetor cont&#xE9;m pe&#xE7;as de vidro. Manuseie-o com cuidado. Se voc&#xEA; deix&#xE1;-lo cair em uma superf&#xED;cie r&#xED;gida, n&#xE3;o o utilize. Utilize um novo auto-injetor para sua inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Seu m&#xE9;dico pode ajud&#xE1;-lo a decidir o local do seu corpo para aplicar a dose. Voc&#xEA; tamb&#xE9;m pode ler neste manual a se&#xE7;&#xE3;o &quot;<strong>Escolha seu local de aplica&#xE7;&#xE3;o</strong>&quot;, para ajud&#xE1;-lo a escolher qual &#xE1;rea pode ser melhor para voc&#xEA;;</li> <li>Se voc&#xEA; tem problemas de audi&#xE7;&#xE3;o ou vis&#xE3;o, <strong>n&#xE3;o </strong>utilize o auto-injetor Emgality sem a ajuda de um cuidador.</li>

Antes de usar Emgality auto-injetor, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Partes do auto-injetor Emgality

Antes de começar
Retire o auto-injetor da geladeira
  • <li>Coloque de volta na geladeira a embalagem original se nela contiver algum auto-injetor n&#xE3;o utilizado;</li> <li><strong>N&#xE3;o remova a tampa da base at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o;</strong></li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> agite;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> levar o auto-injetor ao micro-ondas, n&#xE3;o colocar &#xE1;gua quente sobre ele ou deix&#xE1;-lo sob a luz solar direta;</li> <li>Para uma inje&#xE7;&#xE3;o mais confort&#xE1;vel, deixe o auto-injetor &#xE0; temperatura ambiente por 30 minutos antes de aplicar.</li>
Examine o auto-injetor e o medicamento
  • <li>Certifique-se de que voc&#xEA; est&#xE1; com o medicamento correto. O medicamento dentro deve ser claro. Sua cor pode ser incolor a levemente amarela;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> utilize o auto-injetor e descarte-o conforme orientado pelo seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico se: <ul> <li>Ele parecer danificado;</li> <li>O medicamento estiver turvo, descolorido ou apresentar pequenas part&#xED;culas;</li> <li>A data de validade impressa no r&#xF3;tulo j&#xE1; tiver passado;</li> <li>O medicamento estiver congelado.</li> </ul> </li>

Prepare-se para a aplicação
  • <li>Lave as m&#xE3;os com &#xE1;gua e sab&#xE3;o antes de injetar Emgality;</li> <li>Certifique-se de que haja por perto um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes.</li>
Escolha seu local de aplicação

Seu médico pode ajudá-lo a escolher o melhor local de aplicação para você.

  • <li> <strong>Voc&#xEA;</strong> pode aplicar Emgality na regi&#xE3;o do abdome ou da coxa. N&#xE3;o aplique a menos de 5 cm do umbigo;</li> <li> <strong>Outra pessoa</strong> pode aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o na parte de tr&#xE1;s do seu bra&#xE7;o ou nas n&#xE1;degas;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> aplique sempre no mesmo lugar. Por exemplo, se a primeira inje&#xE7;&#xE3;o foi no abdome, a pr&#xF3;xima inje&#xE7;&#xE3;o pode ser em outra &#xE1;rea do abdome;</li> <li><strong>Limpe e seque o local de aplica&#xE7;&#xE3;o antes de injetar.</strong></li>

Destampe o auto-injetor
{"tag":"ol","value":" <li><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80d2858275300230c99d9/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios3.JPG?1590168872\">Certifique-se de que o auto-injetor esteja travado. N&#xE3;o remova a tampa da base at&#xE9; que esteja pronto para aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o.</img></strong></li> <li>Gire a tampa da base para remov&#xEA;-la e jogue-a no lixo comum.</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> coloque a tampa da base de volta - isso pode danificar a agulha.</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> toque na agulha.</li> "}

Posicione e Destrave
{"tag":"ol","value":" <li>Posicione e segure firmemente a base transparente contra a pele.</li> <li> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80e43582753002a0c99a8/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios5.JPG?1590169155\">Gire o anel de travamento para a posi&#xE7;&#xE3;o <strong>destravar</strong>.</img></li> "}

Pressione e Segure
{"tag":"ol","value":" <li>Pressione e segure o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o verdeazulado; voc&#xEA; ouvir&#xE1; um clique alto.</li> <li> <strong>Continue segurando a base transparente firmemente contra a pele. </strong>Voc&#xEA; ouvir&#xE1; um segundo clique em cerca de 5 a 10 segundos ap&#xF3;s o primeiro. Esse segundo clique indica que a inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80ef858275300230c99f8/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios7.JPG?1590169336\"> </img></br></li> <li>Retire o auto-injetor da pele.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec80f0558275300230c99f9/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios8.JPG?1590169349\"> </img></br></li> "}
Após Injetar o Medicamento
Jogue fora o auto-injetor usado
  • <li>Logo ap&#xF3;s o uso, coloque o auto-injetor Emgality em um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes. <strong>N&#xE3;o</strong> jogue o autoinjetor Emgality no lixo comum.<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ec81125582753002a0c99e9/original_Como-usar-Galcanezumabe-Consulta-Remedios9.JPG?1590169892"> </img></br></li> <li>Se voc&#xEA; n&#xE3;o tiver um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes, voc&#xEA; pode usar outro recipiente, desde que seja: <ul> <li>Feito de pl&#xE1;stico resistente;</li> <li>Pass&#xED;vel de ser fechado com uma tampa ajust&#xE1;vel e resistente a perfura&#xE7;&#xF5;es, sem a possibilidade das agulhas sa&#xED;rem;</li> <li>Vertical e est&#xE1;vel durante a utiliza&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Resistente a vazamentos; e</li> <li>Devidamente etiquetado para alertar sobre os res&#xED;duos perigosos que est&#xE3;o dentro do recipiente.</li> </ul> </li> <li>Quando o recipiente para descarte de materiais perfurocortantes estiver quase cheio, voc&#xEA; deve cumprir as orienta&#xE7;&#xF5;es sobre o modo correto de descart&#xE1;-lo;</li> <li> <strong>N&#xE3;o</strong> recicle o recipiente de descarte de materiais perfurocortantes que j&#xE1; foi usado.</li>
Perguntas Frequentes
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:230px\"><strong>Pergunta</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"><strong>Resposta</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se eu vir bolhas de ar no auto-injetor?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC9; normal haver bolhas de ar no auto-injetor. Emgality &#xE9; injetado sob a pele (inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se houver uma <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c\" target=\"_blank\">gota</a> de l&#xED;quido na ponta da agulha quando eu remover a tampa da base?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC9; normal ver uma gota de l&#xED;quido na ponta da agulha</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se eu destravei o auto-injetor e pressionei o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o verde-azulado antes de girar a tampa da base para remov&#xEA;-la?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o remova a tampa da base. Descarte o auto-injetor e use um novo</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Preciso manter pressionado o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; a inje&#xE7;&#xE3;o estar completa?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Isso n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio, mas pode ajud&#xE1;-lo a manter o auto-injetor est&#xE1;vel e firme contra a pele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se a agulha n&#xE3;o se retraiu ap&#xF3;s minha inje&#xE7;&#xE3;o?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o toque na agulha nem substitua a tampa da base. Armazene em um lugar seguro para evitar uma picada acidental e contate o Lilly SAC 0800 701 0444, para instru&#xE7;&#xF5;es sobre como devolver o auto-injetor</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se houver uma gota de l&#xED;quido ou sangue em minha pele ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Isso &#xE9; normal. Pressione uma bola de algod&#xE3;o ou gaze sobre o local de inje&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o friccione o local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">E se eu ouvir mais de 2 cliques durante minha inje&#xE7;&#xE3;o (2 cliques altos e um baixo)? Eu recebi a inje&#xE7;&#xE3;o completa?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Alguns pacientes podem ouvir um clique baixo logo antes do segundo clique alto. Esse &#xE9; o funcionamento normal do auto-injetor. N&#xE3;o retire o auto-injetor da pele at&#xE9; ouvir o segundo clique alto</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Como posso saber se minha inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa?</p> </td> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s pressionar o bot&#xE3;o de inje&#xE7;&#xE3;o verde-azulado, voc&#xEA; ouvir&#xE1; 2 cliques altos. O segundo clique indica que a inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa. Voc&#xEA; tamb&#xE9;m ver&#xE1; o &#xEA;mbolo cinza na parte superior da base transparente</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Se você tiver mais perguntas sobre como usar o auto-injetor Emgality:
  • <li>Ligue para o seu m&#xE9;dico;</li> <li>Ligue para o Lilly SAC 0800 701 0444;</li> <li>Acesse www.lilly.com.br.</li>
Armazenamento e Manuseio
  • <li>Armazene o seu auto-injetor na geladeira, entre 2&#xB0;C e 8&#xB0;C;</li> <li>O seu auto-injetor pode ser armazenado sem refrigera&#xE7;&#xE3;o por at&#xE9; 7 dias. N&#xE3;o armazene acima de 30&#xB0;C;</li> <li>N&#xE3;o congele o seu auto-injetor;</li> <li>Proteja o seu auto-injetor da luz at&#xE9; a sua utiliza&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>N&#xE3;o agite o seu auto-injetor;</li> <li>Descarte o seu auto-injetor se qualquer das condi&#xE7;&#xF5;es acima n&#xE3;o for cumprida;</li> <li>Mantenha o seu auto-injetor e todos os medicamentos fora do alcance das crian&#xE7;as.</li>

Posologia do&nbsp;Emgality

{"tag":"hr","value":" <p>A dose recomendada &#xE9; de 120 mg, injetada pela via subcut&#xE2;nea uma vez por m&#xEA;s, com uma dose de ataque de 240 mg como dose inicial.</p> <p>O m&#xE9;dico deve avaliar o benef&#xED;cio do tratamento em at&#xE9; 3 meses ap&#xF3;s o seu in&#xED;cio. A decis&#xE3;o de continuar o tratamento dever&#xE1; ser tomada individualmente para cada paciente. Ap&#xF3;s este per&#xED;odo, o m&#xE9;dico deve avaliar regularmente a necessidade de continuar o tratamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Emgality funciona?

Níveis elevados do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) estão associados à enxaqueca. Emgality se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, prevenindo a enxaqueca.

O princípio ativo de Emgality é o galcanezumabe, que é um anticorpo monoclonal de IgG (imunoglobulina G). Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Emgality?

Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada), incluindo casos de anafilaxia (reação alérgica grave generalizada), angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) foram relatados. Se ocorrer uma reação grave de hipersensibilidade, o uso de Emgality deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado. As reações graves de hipersensibilidade podem ocorrer dias após a administração e podem se prolongar.

Como ocorre com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade (capacidade de desencadear uma resposta imunológica do organismo). A presença de anticorpos anti-medicamento não afetou a farmacocinética, eficácia ou segurança de galcanezumabe.

Não há dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança do uso de galcanezumabe durante a gravidez (Categoria B). Estudos de toxicidade no desenvolvimento realizados em coelhas e ratas prenhes não revelaram nenhuma evidência de dano ao feto. Pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento, pois sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária. Emgality deve ser utilizado na gestação somente se o benefício potencial justificar o possível risco à mãe ou ao feto.

Não há dados sobre a presença de galcanezumabe no leite humano, sobre os efeitos no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno e, por isso, pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o bebê amamentado. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados, junto à necessidade clínica do uso de Emgality pela mãe e qualquer potencial efeito adverso no bebê amamentado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos (menores de 18 anos de idade) não foram estabelecidas. Há informações limitadas em pacientes geriátricos maiores de 65 anos de idade.

Emgality pode ter uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Vertigem (falsa percepção de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta) pode ocorrer após a administração de Emgality.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Emgality?

Dados provenientes dos estudos clínicos:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o e rea&#xE7;&#xF5;es no local da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa percep&#xE7;&#xE3;o de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta), constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>) e prurido (coceira);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urtic&#xE1;ria (rea&#xE7;&#xE3;o da pele caracterizada por vermelhid&#xE3;o e coceira).</li>

Reações no local da injeção:

  • <li>Dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o foi o evento mais frequentemente relatado (&#x2265; 10%). Outras rea&#xE7;&#xF5;es adversas no local da inje&#xE7;&#xE3;o, relatadas em &#x2265; 1% dos casos, foram: rea&#xE7;&#xE3;o local, eritema (vermelhid&#xE3;o), prurido (coceira), hematoma e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (incha&#xE7;o). A maioria dos eventos foi de intensidade leve a moderada e n&#xE3;o levou &#xE0; descontinua&#xE7;&#xE3;o de galcanezumabe.</li>

Dados pós-comercialização:

Os seguintes efeitos indesejáveis (reações adversas ao medicamento) são baseados em relatos espontâneos pós-comercialização:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<em> rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea tempor&#xE1;ria);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave generalizada) e angioedema (incha&#xE7;o que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente regi&#xE3;o dos olhos e boca).</li>

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Emgality?

Para o melhor benefício da medicação é importante cumprir a prescrição do seu médico. Se você esquecer de aplicar uma dose, administre-a assim que possível. Em seguida, continue com a administração uma vez por mês.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Emgality?

Cada 1 mL contém:

Galcanezumabe 120 mg.

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio em água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Emgality maior do que a recomendada?

Doses de até 600 mg foram administradas pela via subcutânea (sob a pele) em humanos, sem toxicidade limitante da dose. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que o tratamento sintomático apropriado seja instituído imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Emgality com outros remédios?

Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa. Interações medicamentosas não são esperadas, com base nas características de Emgality.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre Emgality e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Emgality (Galcanezumabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia de galcanezumabe foi avaliada como um tratamento preventivo para enxaqueca epis&#xF3;dica ou cr&#xF4;nica em tr&#xEA;s estudos randomizados, multic&#xEA;ntricos, duplo-cegos e controlados por placebo: dois estudos de 6 meses em pacientes com enxaqueca epis&#xF3;dica (estudos 1 e 2) e um estudo de 3 meses em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/enxaqueca-cronica\" target=\"_blank\">enxaqueca cr&#xF4;nica</a> (estudo 3).</p> <h3>Enxaqueca epis&#xF3;dica</h3> <p>O estudo 1 (NCT02614183) e o estudo 2 (NCT02614196) inclu&#xED;ram adultos com hist&#xF3;rico de enxaqueca epis&#xF3;dica (4 a 14 dias de enxaqueca por m&#xEA;s). Todos os pacientes foram randomizados na propor&#xE7;&#xE3;o 1:1:2 para receber inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas mensais de galcanezumabe 120 mg, galcanezumabe 240 mg, ou placebo. Todos os pacientes no grupo de galcanezumabe 120 mg receberam uma dose de ataque inicial de 240 mg. Os pacientes foram autorizados a usar tratamentos para cefaleia aguda, incluindo medicamentos espec&#xED;ficos para enxaqueca (isto &#xE9;, triptanos, derivados da ergotamina), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o-esteroidais (AINEs) e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a> durante o estudo.</p> <p>Os estudos exclu&#xED;ram pacientes em qualquer outro tratamento preventivo de enxaqueca, pacientes com cefaleia por uso excessivo de medica&#xE7;&#xE3;o, pacientes com anomalias no <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">eletrocardiograma</a> (ECG) compat&#xED;veis com um evento cardiovascular agudo e pacientes com hist&#xF3;rico de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/angina-instavel\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c\" target=\"_blank\">angina</a> inst&#xE1;vel, interven&#xE7;&#xE3;o coronariana percut&#xE2;nea, revasculariza&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">trombose</a> venosa profunda, ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c\" target=\"_blank\">embolia pulmonar</a> dentro de 6 meses da triagem.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia dos estudos 1 e 2 foi a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal do n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s durante o per&#xED;odo de seis meses de tratamento. Os desfechos secund&#xE1;rios principais inclu&#xED;ram a taxa de resposta (porcentagem m&#xE9;dia de pacientes com redu&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal de pelo menos 50%, 75% e 100% do n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s, durante o per&#xED;odo de seis meses de tratamento), a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal no n&#xFA;mero de dias de enxaqueca por m&#xEA;s nos quais qualquer medica&#xE7;&#xE3;o para cefaleia aguda foi utilizada durante o per&#xED;odo de seis meses de tratamento, e o impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias, conforme avaliado pela altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal, no dom&#xED;nio de Restri&#xE7;&#xE3;o Funcional do Question&#xE1;rio de Qualidade de Vida Espec&#xED;fico para Enxaqueca&amp;nbsp;vers&#xE3;o 2.1 (MSQ v2.1) durante os &#xFA;ltimos tr&#xEA;s meses de tratamento (meses 4 a 6). As pontua&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o escalonadas de 0 a 100, com pontua&#xE7;&#xF5;es mais altas indicando menor impacto da enxaqueca nas atividades di&#xE1;rias.</p> <p>No estudo 1, um total de 858 pacientes (718 mulheres, 140 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 703 pacientes completaram a fase duplo-cega de 6 meses. No estudo 2, um total de 915 pacientes (781 mulheres, 134 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 703 pacientes completaram a fase duplo-cega de 6 meses. No estudo 2, um total de 915 pacientes (781 mulheres, 134 homens) com idade variando de 18 a 65 anos, foram randomizados. Um total de 785 pacientes completaram a fase duplo-cega de 6 meses. No estudo 1 e no estudo 2, a frequ&#xEA;ncia m&#xE9;dia de enxaqueca no per&#xED;odo basal foi de aproximadamente 9 dias de enxaqueca por m&#xEA;s, e foi semelhante entre os grupos de tratamento.</p> <p>Galcanezumabe 120 mg demonstrou melhorias estatisticamente significantes nos desfechos de efic&#xE1;cia em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo no per&#xED;odo de 6 meses, conforme resumido na Tabela 1. O tratamento com galcanezumabe com a dose de 240 mg por m&#xEA;s n&#xE3;o demonstrou benef&#xED;cio adicional em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose de galcanezumabe 120 mg uma vez por m&#xEA;s.</p> <p><strong>Tabela 1: Desfechos de efic&#xE1;cia nos estudos 1 e 2</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:235px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:253px\"><strong>Estudo 1</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:216px\"><strong>Estudo 2</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:127px\"><strong>Galcanezumabe<br> 120 mg<br> N= 210</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:119px\"><strong>Placebo<br> N= 425</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Galcanezumabe<br> 120 mg<br> N= 226</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:109px\"><strong>Placebo<br> N= 450</br></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Dias de enxaqueca no per&#xED;odo basal</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">9,2</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">9,1</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">9,1</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">9,2</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">-4,7</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-2,8</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">-4,3</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-2,3</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">Diferen&#xE7;a do placebo*</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">-1,9</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">-2,0</td> <td style=\"text-align:center; width:109px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>&#x2265; 50% de redu&#xE7;&#xE3;o dos dias de enxaqueca por m&#xEA;s (durante os meses 1 a 6)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:235px\">% de pacientes responsivos*</td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Emgality

Emgality é disponibilizado como uma solução injetável contendo 120 mg de galcanezumabe em 1 mL (120 mg/mL)

Cada embalagem contém 1 auto-injetor pré-preenchido, para dose única, com 1 mL de solução contendo 120 mg de galcanezumabe.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

Fabricante: Eli Lilly

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