Eli Lilly Evista

60mg, caixa com 28 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Raloxifeno
Classe Terapêutica
:
Moduladores Seletivos Do Receptor De Estrogênio
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Osteoporose
Especialidade
:
Reumatologia

Bula do medicamento

Evista, para o que é indicado e para o que serve?

Evista é indicado para prevenção e tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa e também para a redução do risco de câncer de mama em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.

A ocorrência do número de fraturas vertebrais foi reduzida. Embora a redução na incidência de outras fraturas não seja significante, o risco dessas fraturas diminui com o uso de Evista. No momento de escolher entre o tratamento com Evista ou outras terapias para mulher após a menopausa, devem-se levar em conta os sintomas da menopausa, os efeitos sobre as mamas e o útero e os riscos e benefícios cardiovasculares.

Como o Evista funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Evista age na osteoporose, doen&#xE7;a caracterizada por redu&#xE7;&#xE3;o da massa &#xF3;ssea e altera&#xE7;&#xE3;o da estrutura dos ossos, com aumento do risco de fraturas. A osteoporose ocorre mais comumente em mulheres ap&#xF3;s a menopausa e as consequ&#xEA;ncias mais comuns s&#xE3;o fraturas da coluna, quadril e punho.</p> <p>Evista tem atividade espec&#xED;fica sobre os tecidos que respondem ao horm&#xF4;nio estr&#xF3;geno. Atua de modo semelhante ao estr&#xF3;geno no osso e sobre o metabolismo do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c\" target=\"_blank\">colesterol</a> (redu&#xE7;&#xE3;o do colesterol total e LDL-colesterol), por&#xE9;m age de forma oposta ao estr&#xF3;geno nos tecidos do &#xFA;tero e mamas.</p> <p>O raloxifeno &#xE9; absorvido rapidamente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. O tempo para alcan&#xE7;ar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima e a biodisponibilidade depende de seu metabolismo no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> "}

Quais as contraindicações do Evista?

Evista é contraindicado em mulheres que estão ou podem ficar grávidas. O tratamento com Evista durante a gravidez aumenta o risco de problemas no desenvolvimento do feto.

Evista é contraindicado em pacientes que têm ou já tiveram eventos tromboembólicos venosos (sangue coagulado no interior da veia), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão) e trombose de veia retineana.

Evista é contraindicado a pacientes com alergia ao cloridrato de raloxifeno ou a qualquer ingrediente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Evista?

A dose recomendada é um comprimido de 60 mg de Evista, administrado uma vez ao dia, por via oral, podendo ser tomado a qualquer hora do dia, independente das refeições. Não é necessário o ajuste de dose para pacientes idosos.

Em mulheres com uma dieta baixa em cálcio e vitamina D, recomenda-se administrar suplementos dessas substâncias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Evista?

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o administrar mais que a quantidade total de Evista recomendada pelo m&#xE9;dico para per&#xED;odos de 24 horas. Caso se esque&#xE7;a de tomar uma dose, dever&#xE1; tom&#xE1;-la assim que lembrar.</p> <p>N&#xE3;o tome mais de 1 comprimido em um mesmo dia.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure a orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Evista?

Deve-se ter cuidado ao se prescrever Evista a pacientes na pós-menopausa com histórico de derrame ou outros fatores de risco significantes de derrame.

Deve-se levar em conta a relação risco/benefício em todas as pacientes com risco de eventos tromboembólicos venosos (sangue coagulado no interior da veia) de qualquer origem.

O uso de Evista não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) grave. Em pacientes com insuficiência renal moderada e leve, seu uso deve ser feito com cautela.

O uso de Evista não é indicado para homens ou mulheres na pré-menopausa.

O uso de Evista e estrógeno sistêmico (medicamento utilizado para reposição hormonal) não é recomendado. Em pacientes com uma história de hipertrigliceridemia (aumento da taxa de gordura no sangue) induzida por estrógeno oral (medicamento utilizado para reposição hormonal) devem ser monitoradas quanto aos triglicérides séricos (triglicerídeo no sangue) quando estiverem usando Evista.

Caso você apresente algum sangramento uterino/vaginal inesperado durante a terapia com Evista, procure seu médico.

Evista também não é indicado para redução do câncer de mama não invasivo, tratamento do câncer de mama invasivo ou redução do risco de recorrência.

Evista não deve ser tomado por mulheres que possam engravidar ou que estejam amamentando, pois pode afetar o desenvolvimento do bebê.

A segurança e eficácia de Evista não foi estabelecida em pacientes menores de 18 anos.

Evista tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Evista?

A maioria das reações adversas foi leve e não foi necessária a descontinuação do tratamento.

Assim, as reações adversas durante os estudos clínicos com Evista foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Vasodilatação/fogachos (rubores, calores ou ondas de calor).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Colelitíase (formação de cálculos nas vias biliares), edema periférico (inchaço das mãos, pés e pernas) e cãibras/espasmos musculares.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tromboflebite superficial (trombose com reação inflamatória da parede da veia e dos tecidos vizinhos) e tromboembolismo venoso (formação de coágulos nas veias), que inclui trombose venosa profunda (obstrução da veia por coágulo) e embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão).

No acompanhamento após o lançamento de Evista, os seguintes eventos adversos foram relatados:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Vasodilatação/fogachos (rubores, calores ou ondas de calor), sintomas gastrointestinais tais como náusea (enjoo), vômito, dor abdominal, dispepsia (indigestão gástrica), leves sintomas das mamas tais como dor, aumento e sensibilidade, síndrome da gripe e aumento da pressão sanguínea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, incluindo enxaqueca, erupção da pele (lesões na pele), cãibras nas pernas e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), acidente vascular cerebral (derrame cerebral) fatal, tromboembolismo venoso (formação de coágulos nas veias), incluindo trombose venosa profunda (obstrução da veia por coágulo), embolia pulmonar (entupimento de um vaso do pulmão), trombose da veia retineana (formação de coágulo na veia da retina), tromboflebite venosa superficial (trombose com reação inflamatória da parede da veia e dos tecidos vizinhos) e reações tromboembólicas arteriais (obstrução da artéria por coágulo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Evista?

Cada comprimido contém:

Cloridrato de raloxifeno 60 mg, equivalente a 56 mg de raloxifeno em base livre.

Excipientes: povidona, lactose, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, polissorbato 80, corante azul FD&C nº 2 e cera de carnaúba.

Apresentação do&nbsp;Evista

{"tag":"hr","value":" <p>Evista &#xE9; apresentado como comprimidos revestidos, de cor branca e forma el&#xED;ptica, acondicionados em caixas contendo 30 comprimidos.</p> <p><strong>Exclusivamente para uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto acima de 18 anos.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Evista maior do que a recomendada?

Em estudos clínicos, não foram relatados superdose com raloxifeno.

Não foram relatadas fatalidades associadas à superdose. Em adultos, sintomas relatados por pacientes que tomaram mais que 120 mg como ingestão única, incluíram cãibra nas pernas e tontura. Em alguns casos, não foram relatados eventos adversos como resultados de superdose.

Em superdose acidental em crianças com menos de 2 anos de idade, a dose máxima relatada foi de 180 mg. Em crianças, os sintomas relatados incluem: ataxia (falta de coordenação motora), tontura, vômito, erupção cutânea (lesão na pele), diarreia, tremor e vermelhidão, assim como, elevação da fosfatase alcalina, uma enzima do sangue.

Não há um antídoto específico para Evista. Em caso de suspeita de superdose, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tente dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado, pois isso pode piorar o quadro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Evista com outros remédios?

Evista não deve ser administrado junto à colestiramina, uma resina de troca aniônica que reduz significativamente sua absorção. Embora não tenha sido especificamente estudado, antecipa-se que qualquer outra resina de troca aniônica terá um efeito similar.

A administração concomitante de ampicilina reduz as concentrações máximas de raloxifeno.

Durante o tratamento com Evista, comumente são observadas as seguintes alterações séricas:

Aumento da subfração HDL-2 do colesterol e da apolipoproteína A1 e redução do colesterol total, do colesterol LDL, fibrinogênio, apolipoproteína B e lipoproteína (a). Evista aumenta discretamente a concentração de globulinas, logo leva um aumento da concentração total de hormônios que normalmente estão ligados às globulinas. Essas alterações não afetam as concentrações dos hormônios livres correspondentes.

Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre Evista e fitoterápicos, nicotina, álcool, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Não existe interação entre Evista e alimentos. Portanto, pode ser administrado independente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Evista com alimentos?

Não existe interação entre Cloridrato de Raloxifeno e alimentos. Portanto, pode ser administrado independente das refeições.

Qual a ação da substância do Evista (Cloridrato de Raloxifeno)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Efeitos sobre o esqueleto</h3> <p>A diminui&#xE7;&#xE3;o na disponibilidade de estr&#xF3;geno, que ocorre na menopausa, leva a um aumento marcante da reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea, diminui&#xE7;&#xE3;o da massa &#xF3;ssea e risco de fratura. A diminui&#xE7;&#xE3;o da massa &#xF3;ssea &#xE9; particularmente r&#xE1;pida durante os primeiros dez anos da menopausa, quando o aumento compensat&#xF3;rio na forma&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea n&#xE3;o &#xE9; suficiente para restabelecer as perdas por reabsor&#xE7;&#xE3;o. Outros fatores de risco que podem causar osteoporose s&#xE3;o a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/menopausa-precoce\" target=\"_blank\">menopausa precoce</a>, osteopenia (pelo menos um desvio-padr&#xE3;o abaixo do pico de massa &#xF3;ssea), baixo peso, origem &#xE9;tnica caucasiana ou asi&#xE1;tica e hist&#xF3;ria familiar de osteoporose. Os tratamentos de reposi&#xE7;&#xE3;o geralmente revertem a reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea excessiva. Em mulheres na p&#xF3;s-menopausa, Cloridrato de Raloxifeno reduz a incid&#xEA;ncia de fraturas, preserva a massa &#xF3;ssea e aumenta a densidade mineral &#xF3;ssea (DMO).</p> <h3>Incid&#xEA;ncia de fraturas</h3> <p>Cloridrato de Raloxifeno reduziu a incid&#xEA;ncia de fraturas vertebrais em mulheres na p&#xF3;s-menopausa com osteoporose (com ou sem fraturas vertebrais iniciais). Em um estudo com 7.705 mulheres na p&#xF3;s-menopausa com idade m&#xE9;dia de 66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fratura vertebral preexistente, o tratamento com Cloridrato de Raloxifeno por 3 anos reduziu a incid&#xEA;ncia de fraturas vertebrais em 47% [risco relativo (RR) 0,53; intervalo de confian&#xE7;a (IC) 0,35-0,79; p&lt;0,001] e em 31% (RR 0,69; IC 0,56-0,86; p&lt;0,001) respectivamente. Quarenta e cinco mulheres com osteoporose ou 15 mulheres com osteoporose com uma fratura existente precisariam ser tratadas com Cloridrato de Raloxifeno por 3 anos para evitar uma ou mais fraturas vertebrais. O tratamento com Cloridrato de Raloxifeno por 4 anos reduziu a incid&#xEA;ncia de fraturas vertebrais em 46% (RR 0,54; IC 0,38-0,75) e 32% (RR 0,68; IC 0,56-0,83) em pacientes com osteoporose ou com exist&#xEA;ncia de fratura, respectivamente. Apenas no quarto ano, Cloridrato de Raloxifeno reduziu o risco de novas fraturas vertebrais em 39% (RR 0,61; IC 0,43-0,88). Durante o quarto ano, foi permitido em pacientes o uso concomitante de bifosfonato, calcitonina e fluoretos. N&#xE3;o&amp;nbsp;foi demonstrado um efeito em fraturas n&#xE3;o vertebrais. Todas as pacientes neste estudo receberam <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-suplemento\" target=\"_blank\">suplemento de c&#xE1;lcio </a>e vitamina D.</p> <p>Embora n&#xE3;o estatisticamente significante, a incid&#xEA;ncia de fraturas n&#xE3;o vertebrais diminuiu com o aumento da dura&#xE7;&#xE3;o da exposi&#xE7;&#xE3;o ao Cloridrato de Raloxifeno comparada ao placebo.</p> <h3>Densidade mineral &#xF3;ssea (DMO)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Raloxifeno, administrado diariamente em mulheres na p&#xF3;s-menopausa de at&#xE9; 60 anos, com ou sem &#xFA;tero, foi estabelecida em um per&#xED;odo de tratamento de 24 meses nos estudos de preven&#xE7;&#xE3;o e de 36 meses nos estudos de tratamento.</p> <p>Essas mulheres estavam na menopausa de 2 a 8 anos. Foram realizados tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos com 1.764 mulheres na p&#xF3;s-menopausa as quais foi administrado Cloridrato de Raloxifeno ou placebo. Em um dos estudos, as mulheres haviam sido previamente histerectomizadas. Cloridrato de Raloxifeno proporcionou aumentos significativos na densidade mineral &#xF3;ssea do quadril, da coluna e do corpo inteiro em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. Nos estudos cl&#xED;nicos, todos os indiv&#xED;duos receberam c&#xE1;lcio suplementar com ou sem vitamina D. Esse aumento da DMO foi, geralmente, de 2%, em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. Um aumento de DMO semelhante foi observado na popula&#xE7;&#xE3;o em tratamento. Em estudos de preven&#xE7;&#xE3;o, a porcentagem de mulheres que experimentaram aumentos ou diminui&#xE7;&#xF5;es na DMO durante a terapia com Cloridrato de Raloxifeno foi a seguinte: na coluna vertebral houve uma diminui&#xE7;&#xE3;o em 37% e um aumento de 63%; no quadril houve uma diminui&#xE7;&#xE3;o em 29% e um aumento de 71%.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica do c&#xE1;lcio</h3> <p>Cloridrato de Raloxifeno e os estr&#xF3;genos afetam de forma semelhante a remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea e o metabolismo do c&#xE1;lcio. Cloridrato de Raloxifeno est&#xE1; associado a uma redu&#xE7;&#xE3;o da reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea e a um balan&#xE7;o positivo de c&#xE1;lcio de 60 mg/dia, fundamentalmente devido &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o das perdas urin&#xE1;rias de c&#xE1;lcio.</p> <h3>Marcadores de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea</h3> <p>Cloridrato de Raloxifeno diminuiu a taxa de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea como evidenciado pelos marcadores bioqu&#xED;micos de reabsor&#xE7;&#xE3;o e forma&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea.</p> <h3>Efeitos no metabolismo dos lip&#xED;dios e riscos cardiovasculares</h3> <p>Os estudos cl&#xED;nicos demonstraram que uma dose di&#xE1;ria de 60 mg de Cloridrato de Raloxifeno diminui significantemente o colesterol total (3 a 6%) e o LDL-colesterol (4 a 10%). Mulheres com as maiores concentra&#xE7;&#xF5;es basais de colesterol tiveram as maiores redu&#xE7;&#xF5;es. As concentra&#xE7;&#xF5;es de HDL-colesterol e de triglic&#xE9;rides n&#xE3;o se modificaram significativamente. Cloridrato de Raloxifeno aumentou significativamente a subfra&#xE7;&#xE3;o de HDL-2 colesterol s&#xE9;rico e diminuiu significativamente o fibrinog&#xEA;nio s&#xE9;rico (6,71% ap&#xF3;s 3 anos de terapia com Cloridrato de Raloxifeno) e a lipoprote&#xED;na (a). No estudo de tratamento de osteoporose, menos pacientes tratadas com Cloridrato de Raloxifeno requereram, de forma significante, in&#xED;cio de terapia hipolipid&#xEA;mica comparado ao placebo.</p> <p>O tratamento com Cloridrato de Raloxifeno por 8 anos n&#xE3;o afetou significantemente o risco de eventos cardiovasculares em pacientes participantes do estudo de tratamento de osteoporose.</p> <p>O risco relativo de epis&#xF3;dios tromboemb&#xF3;licos venosos, observado durante o tratamento com Cloridrato de Raloxifeno, foi de 1,60 (IC 0,95-2,71) em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo e de 1,0 (IC 0,3-6,2) em compara&#xE7;&#xE3;o com estr&#xF3;genos ou com terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o hormonal. O risco de um evento tromboemb&#xF3;lico foi maior nos primeiros 4 meses de terapia.</p> <h3>Efeitos no endom&#xE9;trio e assoalho p&#xE9;lvico</h3> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos, Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o estimulou o endom&#xE9;trio de mulheres na p&#xF3;s-menopausa. Comparado ao placebo, Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o foi associado com sangramento ou hemorragia uterina/vaginal, ou um risco de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> endometrial aumentado.</p> <p>Foram avaliadas cerca de 3.000 ultrassonografias transvaginais realizadas em 831 mulheres com diferentes doses e observou-se que n&#xE3;o existiam diferen&#xE7;as na espessura endometrial das mulheres tratadas com Cloridrato de Raloxifeno em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s tratadas com placebo. Depois de 3 anos de tratamento observou-se, mediante ultrassonografia transvaginal, um aumento na espessura endometrial igual ou superior a 5 mm em 1,9% das 211 mulheres tratadas com 60 mg/dia de Cloridrato de Raloxifeno, em compara&#xE7;&#xE3;o com 1,8% das 219 mulheres que receberam placebo. Tampouco houve diferen&#xE7;a na incid&#xEA;ncia de sangramento uterino entre os grupos tratados com Cloridrato de Raloxifeno ou placebo.</p> <p>As bi&#xF3;psias do endom&#xE9;trio efetuadas ap&#xF3;s 6 meses de tratamento com 60 mg/dia de Cloridrato de Raloxifeno, demonstraram que n&#xE3;o ocorreu prolifera&#xE7;&#xE3;o endometrial em nenhuma das pacientes. Al&#xE9;m do&amp;nbsp;mais, em um estudo no qual se administrou 2,5 vezes a dose di&#xE1;ria recomendada de Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o se observou nem prolifera&#xE7;&#xE3;o endometrial nem aumento no volume uterino.</p> <p>No estudo de tratamento de osteoporose, a espessura endometrial foi avaliada anualmente numa parte da popula&#xE7;&#xE3;o estudada (1.644 pacientes) por 4 anos. As medidas da espessura endometrial nas mulheres tratadas com Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o foram diferentes da medida inicial ap&#xF3;s 4 anos de terapia. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre as mulheres tratadas com Cloridrato de Raloxifeno e placebo nas incid&#xEA;ncias de sangramento ou secre&#xE7;&#xE3;o vaginal. Menos mulheres tratadas com Cloridrato de Raloxifeno que as tratadas com placebo precisaram de interven&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica para prolapso uterino. Informa&#xE7;&#xF5;es de seguran&#xE7;a ap&#xF3;s 3 anos de tratamento com Cloridrato de Raloxifeno sugerem que o tratamento com Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o aumenta o relaxamento da cirurgia do assoalho p&#xE9;lvico.</p> <p>Depois de quatro anos, Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o aumentou o risco de c&#xE2;ncer de endom&#xE9;trio ou de ov&#xE1;rios.</p> <p>Em mulheres na p&#xF3;s-menopausa que receberam tratamento com Cloridrato de Raloxifeno por 4 anos, p&#xF3;lipos endometriais benignos foram relatados em 0,9% comparado com 0,3% em mulheres que receberam placebo.</p> <h3>Efeitos no tecido mam&#xE1;rio</h3> <p>Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o tem efeito proliferativo no tecido mam&#xE1;rio. Entre todos os estudos placebo-controlados, Cloridrato de Raloxifeno foi indistingu&#xED;vel do placebo com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; frequ&#xEA;ncia e gravidade de sintomas nas mamas (nenhum incha&#xE7;o, sensibilidade e dor na mama).</p> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos, observou-se uma redu&#xE7;&#xE3;o na incid&#xEA;ncia do c&#xE2;ncer de mama invasivo com tratamento com Raloxifeno.</p> <p>Ao longo de 4 anos do estudo de tratamento de osteoporose (envolvendo 7.705 pacientes), o tratamento com Cloridrato de Raloxifeno comparado ao placebo reduziu o risco total de c&#xE2;ncer de mama em 62% (RR 0,38; IC 0,21&#x2013;0,69), o risco de c&#xE2;ncer de mama invasivo em 71% (RR 0,29; IC 0,13&#x2013; 0,58) e o risco de c&#xE2;ncer de mama invasivo positivo para receptor de estr&#xF3;geno (ER) em 79% (RR 0,21; IC 0,07&#x2013;0,50). Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o tem efeito no risco de c&#xE2;ncer de mama ER negativo.</p> <p>Estas observa&#xE7;&#xF5;es suportam a conclus&#xE3;o que o Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o tem atividade agonista estrog&#xEA;nica intr&#xED;nseca no tecido mam&#xE1;rio.</p> <h3>Efeitos na fun&#xE7;&#xE3;o cognitiva</h3> <p>N&#xE3;o foram observados eventos adversos na fun&#xE7;&#xE3;o cognitiva.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Cloridrato de Raloxifeno &#xE9; um derivado benzotiofeno, que age como um Modulador Seletivo do Receptor Estrog&#xEA;nico (SERM).</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>Como Modulador Seletivo do Receptor Estrog&#xEA;nico (SERM), o Raloxifeno tem atividade seletiva agonista ou antagonista sobre os tecidos que respondem ao estr&#xF3;geno. Atua como agonista no osso e sobre o metabolismo do colesterol (redu&#xE7;&#xE3;o do colesterol total e do LDL-colesterol), por&#xE9;m age como antagonista sobre os tecidos uterino e mam&#xE1;rio.</p> <p>Como os estr&#xF3;genos, os efeitos biol&#xF3;gicos do Raloxifeno s&#xE3;o mediados por sua liga&#xE7;&#xE3;o de alta afinidade aos receptores estrog&#xEA;nicos e pela regula&#xE7;&#xE3;o da express&#xE3;o g&#xEA;nica. Esta liga&#xE7;&#xE3;o provoca a express&#xE3;o diferencial de m&#xFA;ltiplos genes regulados por estr&#xF3;genos em diferentes tecidos. Dados sugerem que o receptor estrog&#xEA;nico possa regular a express&#xE3;o g&#xEA;nica por, no m&#xED;nimo, duas vias diferentes que s&#xE3;o: ligante-tecido e/ou gene-espec&#xED;ficos.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Raloxifeno &#xE9; absorvido rapidamente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. Aproximadamente 60% de uma dose oral &#xE9; absorvida. A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de 2%. A glucuronida&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-sist&#xEA;mica &#xE9; ampla. O tempo para alcan&#xE7;ar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima e a biodisponibilidade depende da interconvers&#xE3;o sist&#xEA;mica e do ciclo entero-hep&#xE1;tico do Raloxifeno e de seus metab&#xF3;litos glucuronizados.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Raloxifeno &#xE9; amplamente distribu&#xED;do no organismo. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o &#xE9; dose-dependente. O Raloxifeno e os conjugados monoglucuron&#xED;deos s&#xE3;o altamente ligados &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (98-99%), incluindo tanto a albumina quanto a glicoprote&#xED;na &#x3B1;-1 &#xE1;cida.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O Raloxifeno sofre amplo metabolismo na primeira passagem hep&#xE1;tica com forma&#xE7;&#xE3;o de conjugados glucuron&#xED;deos: Raloxifeno-4&#x2019;-glucuron&#xED;deo, Raloxifeno-6-glucuron&#xED;deo e Raloxifeno-6-4&#x2019;-diglucuron&#xED;deo. N&#xE3;o foram detectados outros metab&#xF3;litos. Raloxifeno e seus conjugados glucuron&#xED;deos s&#xE3;o interconvers&#xED;veis pelo metabolismo sist&#xEA;mico revers&#xED;vel e ciclo entero-hep&#xE1;tico, prolongando sua meia-vida para 27,7 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. Cloridrato de Raloxifeno apresenta menos de 1% da soma das concentra&#xE7;&#xF5;es de Raloxifeno e de seus metab&#xF3;litos glucuronizados. Os resultados de doses orais &#xFA;nicas de Cloridrato de Raloxifeno predizem a farmacocin&#xE9;tica de&amp;nbsp;doses m&#xFA;ltiplas. Os aumentos das doses de Cloridrato de Raloxifeno resultam em aumento proporcional pouco menor, na &#xE1;rea sob a curva da concentra&#xE7;&#xE3;o no plasma x tempo (AUC).</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A maior parte da dose de Raloxifeno e seus metab&#xF3;litos glucuronizados s&#xE3;o excretados principalmente nas fezes, dentro dos 5 dias seguintes; menos de 6% da dose &#xE9; excretada na urina como conjugados glucuron&#xED;deos.</p> <h4>Situa&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Menos de 6% da dose total &#xE9; eliminada pela urina. Em um estudo farmacocin&#xE9;tico foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o de 47% no <em>clearance</em> de creatinina ajustado &#xE0; massa corporal sem gordura, resultando em uma redu&#xE7;&#xE3;o de 17% no <em>clearance</em> do Raloxifeno e de 15% do <em>clearance</em> dos conjugados de Raloxifeno.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Cloridrato de Raloxifeno foi estudado como dose &#xFA;nica em pacientes com cirrose e com bilirrubina s&#xE9;rica total entre 0,6 e 2,0 mg/dL. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas do Raloxifeno foram aproximadamente 2,5 vezes superiores &#xE0;s dos controles e se correlacionaram com as concentra&#xE7;&#xF5;es de bilirrubina. A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia n&#xE3;o foram avaliadas em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Evista?

Evista deve ser guardado em temperatura ambiente de 15 a 30ºC e protegido da luz, calor e umidade. Não congelar. O prazo de validade nessas condições é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Evista é apresentado como comprimidos revestidos, de cor branca e forma elíptica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Evista

Registro MS - 1.1260.0070

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda
CRF-SP nº 19189

Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Indústria Brasileira


Venda sob prescrição médica.

60mg, caixa com 14 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Raloxifeno
Classe Terapêutica
:
Moduladores Seletivos Do Receptor De Estrogênio
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Osteoporose
Especialidade
:
Reumatologia

Bula do medicamento

Evista, para o que é indicado e para o que serve?

Evista é indicado para prevenção e tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa e também para a redução do risco de câncer de mama em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.

A ocorrência do número de fraturas vertebrais foi reduzida. Embora a redução na incidência de outras fraturas não seja significante, o risco dessas fraturas diminui com o uso de Evista. No momento de escolher entre o tratamento com Evista ou outras terapias para mulher após a menopausa, devem-se levar em conta os sintomas da menopausa, os efeitos sobre as mamas e o útero e os riscos e benefícios cardiovasculares.

Como o&nbsp;Evista funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Evista age na osteoporose, doen&#xE7;a caracterizada por redu&#xE7;&#xE3;o da massa &#xF3;ssea e altera&#xE7;&#xE3;o da estrutura dos ossos, com aumento do risco de fraturas. A osteoporose ocorre mais comumente em mulheres ap&#xF3;s a menopausa e as consequ&#xEA;ncias mais comuns s&#xE3;o fraturas da coluna, quadril e punho.</p> <p>Evista tem atividade espec&#xED;fica sobre os tecidos que respondem ao horm&#xF4;nio estr&#xF3;geno. Atua de modo semelhante ao estr&#xF3;geno no osso e sobre o metabolismo do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c\" target=\"_blank\">colesterol</a> (redu&#xE7;&#xE3;o do colesterol total e LDL-colesterol), por&#xE9;m age de forma oposta ao estr&#xF3;geno nos tecidos do &#xFA;tero e mamas.</p> <p>O raloxifeno &#xE9; absorvido rapidamente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. O tempo para alcan&#xE7;ar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima e a biodisponibilidade depende de seu metabolismo no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> "}

Quais as contraindicações do Evista?

Evista é contraindicado em mulheres que estão ou podem ficar grávidas. O tratamento com Evista durante a gravidez aumenta o risco de problemas no desenvolvimento do feto.

Evista é contraindicado em pacientes que têm ou já tiveram eventos tromboembólicos venosos (sangue coagulado no interior da veia), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão) e trombose de veia retineana.

Evista é contraindicado a pacientes com alergia ao cloridrato de raloxifeno ou a qualquer ingrediente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Evista?

A dose recomendada é um comprimido de 60 mg de Evista, administrado uma vez ao dia, por via oral, podendo ser tomado a qualquer hora do dia, independente das refeições. Não é necessário o ajuste de dose para pacientes idosos.

Em mulheres com uma dieta baixa em cálcio e vitamina D, recomenda-se administrar suplementos dessas substâncias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Evista?

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o administrar mais que a quantidade total de Evista recomendada pelo m&#xE9;dico para per&#xED;odos de 24 horas. Caso se esque&#xE7;a de tomar uma dose, dever&#xE1; tom&#xE1;-la assim que lembrar.</p> <p>N&#xE3;o tome mais de 1 comprimido em um mesmo dia.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure a orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Evista?

Deve-se ter cuidado ao se prescrever Evista a pacientes na pós-menopausa com histórico de derrame ou outros fatores de risco significantes de derrame.

Deve-se levar em conta a relação risco/benefício em todas as pacientes com risco de eventos tromboembólicos venosos (sangue coagulado no interior da veia) de qualquer origem.

O uso de Evista não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) grave. Em pacientes com insuficiência renal moderada e leve, seu uso deve ser feito com cautela.

O uso de Evista não é indicado para homens ou mulheres na pré-menopausa.

O uso de Evista e estrógeno sistêmico (medicamento utilizado para reposição hormonal) não é recomendado. Em pacientes com uma história de hipertrigliceridemia (aumento da taxa de gordura no sangue) induzida por estrógeno oral (medicamento utilizado para reposição hormonal) devem ser monitoradas quanto aos triglicérides séricos (triglicerídeo no sangue) quando estiverem usando Evista.

Caso você apresente algum sangramento uterino/vaginal inesperado durante a terapia com Evista, procure seu médico.

Evista também não é indicado para redução do câncer de mama não invasivo, tratamento do câncer de mama invasivo ou redução do risco de recorrência.

Evista não deve ser tomado por mulheres que possam engravidar ou que estejam amamentando, pois pode afetar o desenvolvimento do bebê.

A segurança e eficácia de Evista não foi estabelecida em pacientes menores de 18 anos.

Evista tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Evista?

A maioria das reações adversas foi leve e não foi necessária a descontinuação do tratamento.

Assim, as reações adversas durante os estudos clínicos com Evista foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Vasodilatação/fogachos (rubores, calores ou ondas de calor).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Colelitíase (formação de cálculos nas vias biliares), edema periférico (inchaço das mãos, pés e pernas) e cãibras/espasmos musculares.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tromboflebite superficial (trombose com reação inflamatória da parede da veia e dos tecidos vizinhos) e tromboembolismo venoso (formação de coágulos nas veias), que inclui trombose venosa profunda (obstrução da veia por coágulo) e embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão).

No acompanhamento após o lançamento de Evista, os seguintes eventos adversos foram relatados:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Vasodilatação/fogachos (rubores, calores ou ondas de calor), sintomas gastrointestinais tais como náusea (enjoo), vômito, dor abdominal, dispepsia (indigestão gástrica), leves sintomas das mamas tais como dor, aumento e sensibilidade, síndrome da gripe e aumento da pressão sanguínea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, incluindo enxaqueca, erupção da pele (lesões na pele), cãibras nas pernas e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), acidente vascular cerebral (derrame cerebral) fatal, tromboembolismo venoso (formação de coágulos nas veias), incluindo trombose venosa profunda (obstrução da veia por coágulo), embolia pulmonar (entupimento de um vaso do pulmão), trombose da veia retineana (formação de coágulo na veia da retina), tromboflebite venosa superficial (trombose com reação inflamatória da parede da veia e dos tecidos vizinhos) e reações tromboembólicas arteriais (obstrução da artéria por coágulo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Evista?

Cada comprimido contém:

Cloridrato de raloxifeno 60 mg, equivalente a 56 mg de raloxifeno em base livre.

Excipientes: povidona, lactose, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, polissorbato 80, corante azul FD&C nº 2 e cera de carnaúba.

Apresentação do&nbsp;Evista

{"tag":"hr","value":" <p>Evista &#xE9; apresentado como comprimidos revestidos, de cor branca e forma el&#xED;ptica, acondicionados em caixas contendo 30 comprimidos.</p> <p><strong>Exclusivamente para uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto acima de 18 anos.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Evista maior do que a recomendada?

Em estudos clínicos, não foram relatados superdose com raloxifeno.

Não foram relatadas fatalidades associadas à superdose. Em adultos, sintomas relatados por pacientes que tomaram mais que 120 mg como ingestão única, incluíram cãibra nas pernas e tontura. Em alguns casos, não foram relatados eventos adversos como resultados de superdose.

Em superdose acidental em crianças com menos de 2 anos de idade, a dose máxima relatada foi de 180 mg. Em crianças, os sintomas relatados incluem: ataxia (falta de coordenação motora), tontura, vômito, erupção cutânea (lesão na pele), diarreia, tremor e vermelhidão, assim como, elevação da fosfatase alcalina, uma enzima do sangue.

Não há um antídoto específico para Evista. Em caso de suspeita de superdose, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tente dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado, pois isso pode piorar o quadro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Evista com outros remédios?

Evista não deve ser administrado junto à colestiramina, uma resina de troca aniônica que reduz significativamente sua absorção. Embora não tenha sido especificamente estudado, antecipa-se que qualquer outra resina de troca aniônica terá um efeito similar.

A administração concomitante de ampicilina reduz as concentrações máximas de raloxifeno.

Durante o tratamento com Evista, comumente são observadas as seguintes alterações séricas:

Aumento da subfração HDL-2 do colesterol e da apolipoproteína A1 e redução do colesterol total, do colesterol LDL, fibrinogênio, apolipoproteína B e lipoproteína (a). Evista aumenta discretamente a concentração de globulinas, logo leva um aumento da concentração total de hormônios que normalmente estão ligados às globulinas. Essas alterações não afetam as concentrações dos hormônios livres correspondentes.

Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre Evista e fitoterápicos, nicotina, álcool, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Não existe interação entre Evista e alimentos. Portanto, pode ser administrado independente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Evista com alimentos?

Não existe interação entre Cloridrato de Raloxifeno e alimentos. Portanto, pode ser administrado independente das refeições.

Qual a ação da substância do Evista (Cloridrato de Raloxifeno)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Efeitos sobre o esqueleto</h3> <p>A diminui&#xE7;&#xE3;o na disponibilidade de estr&#xF3;geno, que ocorre na menopausa, leva a um aumento marcante da reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea, diminui&#xE7;&#xE3;o da massa &#xF3;ssea e risco de fratura. A diminui&#xE7;&#xE3;o da massa &#xF3;ssea &#xE9; particularmente r&#xE1;pida durante os primeiros dez anos da menopausa, quando o aumento compensat&#xF3;rio na forma&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea n&#xE3;o &#xE9; suficiente para restabelecer as perdas por reabsor&#xE7;&#xE3;o. Outros fatores de risco que podem causar osteoporose s&#xE3;o a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/menopausa-precoce\" target=\"_blank\">menopausa precoce</a>, osteopenia (pelo menos um desvio-padr&#xE3;o abaixo do pico de massa &#xF3;ssea), baixo peso, origem &#xE9;tnica caucasiana ou asi&#xE1;tica e hist&#xF3;ria familiar de osteoporose. Os tratamentos de reposi&#xE7;&#xE3;o geralmente revertem a reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea excessiva. Em mulheres na p&#xF3;s-menopausa, Cloridrato de Raloxifeno reduz a incid&#xEA;ncia de fraturas, preserva a massa &#xF3;ssea e aumenta a densidade mineral &#xF3;ssea (DMO).</p> <h3>Incid&#xEA;ncia de fraturas</h3> <p>Cloridrato de Raloxifeno reduziu a incid&#xEA;ncia de fraturas vertebrais em mulheres na p&#xF3;s-menopausa com osteoporose (com ou sem fraturas vertebrais iniciais). Em um estudo com 7.705 mulheres na p&#xF3;s-menopausa com idade m&#xE9;dia de 66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fratura vertebral preexistente, o tratamento com Cloridrato de Raloxifeno por 3 anos reduziu a incid&#xEA;ncia de fraturas vertebrais em 47% [risco relativo (RR) 0,53; intervalo de confian&#xE7;a (IC) 0,35-0,79; p&lt;0,001] e em 31% (RR 0,69; IC 0,56-0,86; p&lt;0,001) respectivamente. Quarenta e cinco mulheres com osteoporose ou 15 mulheres com osteoporose com uma fratura existente precisariam ser tratadas com Cloridrato de Raloxifeno por 3 anos para evitar uma ou mais fraturas vertebrais. O tratamento com Cloridrato de Raloxifeno por 4 anos reduziu a incid&#xEA;ncia de fraturas vertebrais em 46% (RR 0,54; IC 0,38-0,75) e 32% (RR 0,68; IC 0,56-0,83) em pacientes com osteoporose ou com exist&#xEA;ncia de fratura, respectivamente. Apenas no quarto ano, Cloridrato de Raloxifeno reduziu o risco de novas fraturas vertebrais em 39% (RR 0,61; IC 0,43-0,88). Durante o quarto ano, foi permitido em pacientes o uso concomitante de bifosfonato, calcitonina e fluoretos. N&#xE3;o&amp;nbsp;foi demonstrado um efeito em fraturas n&#xE3;o vertebrais. Todas as pacientes neste estudo receberam <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-suplemento\" target=\"_blank\">suplemento de c&#xE1;lcio </a>e vitamina D.</p> <p>Embora n&#xE3;o estatisticamente significante, a incid&#xEA;ncia de fraturas n&#xE3;o vertebrais diminuiu com o aumento da dura&#xE7;&#xE3;o da exposi&#xE7;&#xE3;o ao Cloridrato de Raloxifeno comparada ao placebo.</p> <h3>Densidade mineral &#xF3;ssea (DMO)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Raloxifeno, administrado diariamente em mulheres na p&#xF3;s-menopausa de at&#xE9; 60 anos, com ou sem &#xFA;tero, foi estabelecida em um per&#xED;odo de tratamento de 24 meses nos estudos de preven&#xE7;&#xE3;o e de 36 meses nos estudos de tratamento.</p> <p>Essas mulheres estavam na menopausa de 2 a 8 anos. Foram realizados tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos com 1.764 mulheres na p&#xF3;s-menopausa as quais foi administrado Cloridrato de Raloxifeno ou placebo. Em um dos estudos, as mulheres haviam sido previamente histerectomizadas. Cloridrato de Raloxifeno proporcionou aumentos significativos na densidade mineral &#xF3;ssea do quadril, da coluna e do corpo inteiro em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. Nos estudos cl&#xED;nicos, todos os indiv&#xED;duos receberam c&#xE1;lcio suplementar com ou sem vitamina D. Esse aumento da DMO foi, geralmente, de 2%, em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. Um aumento de DMO semelhante foi observado na popula&#xE7;&#xE3;o em tratamento. Em estudos de preven&#xE7;&#xE3;o, a porcentagem de mulheres que experimentaram aumentos ou diminui&#xE7;&#xF5;es na DMO durante a terapia com Cloridrato de Raloxifeno foi a seguinte: na coluna vertebral houve uma diminui&#xE7;&#xE3;o em 37% e um aumento de 63%; no quadril houve uma diminui&#xE7;&#xE3;o em 29% e um aumento de 71%.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica do c&#xE1;lcio</h3> <p>Cloridrato de Raloxifeno e os estr&#xF3;genos afetam de forma semelhante a remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea e o metabolismo do c&#xE1;lcio. Cloridrato de Raloxifeno est&#xE1; associado a uma redu&#xE7;&#xE3;o da reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea e a um balan&#xE7;o positivo de c&#xE1;lcio de 60 mg/dia, fundamentalmente devido &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o das perdas urin&#xE1;rias de c&#xE1;lcio.</p> <h3>Marcadores de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea</h3> <p>Cloridrato de Raloxifeno diminuiu a taxa de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea como evidenciado pelos marcadores bioqu&#xED;micos de reabsor&#xE7;&#xE3;o e forma&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea.</p> <h3>Efeitos no metabolismo dos lip&#xED;dios e riscos cardiovasculares</h3> <p>Os estudos cl&#xED;nicos demonstraram que uma dose di&#xE1;ria de 60 mg de Cloridrato de Raloxifeno diminui significantemente o colesterol total (3 a 6%) e o LDL-colesterol (4 a 10%). Mulheres com as maiores concentra&#xE7;&#xF5;es basais de colesterol tiveram as maiores redu&#xE7;&#xF5;es. As concentra&#xE7;&#xF5;es de HDL-colesterol e de triglic&#xE9;rides n&#xE3;o se modificaram significativamente. Cloridrato de Raloxifeno aumentou significativamente a subfra&#xE7;&#xE3;o de HDL-2 colesterol s&#xE9;rico e diminuiu significativamente o fibrinog&#xEA;nio s&#xE9;rico (6,71% ap&#xF3;s 3 anos de terapia com Cloridrato de Raloxifeno) e a lipoprote&#xED;na (a). No estudo de tratamento de osteoporose, menos pacientes tratadas com Cloridrato de Raloxifeno requereram, de forma significante, in&#xED;cio de terapia hipolipid&#xEA;mica comparado ao placebo.</p> <p>O tratamento com Cloridrato de Raloxifeno por 8 anos n&#xE3;o afetou significantemente o risco de eventos cardiovasculares em pacientes participantes do estudo de tratamento de osteoporose.</p> <p>O risco relativo de epis&#xF3;dios tromboemb&#xF3;licos venosos, observado durante o tratamento com Cloridrato de Raloxifeno, foi de 1,60 (IC 0,95-2,71) em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo e de 1,0 (IC 0,3-6,2) em compara&#xE7;&#xE3;o com estr&#xF3;genos ou com terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o hormonal. O risco de um evento tromboemb&#xF3;lico foi maior nos primeiros 4 meses de terapia.</p> <h3>Efeitos no endom&#xE9;trio e assoalho p&#xE9;lvico</h3> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos, Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o estimulou o endom&#xE9;trio de mulheres na p&#xF3;s-menopausa. Comparado ao placebo, Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o foi associado com sangramento ou hemorragia uterina/vaginal, ou um risco de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> endometrial aumentado.</p> <p>Foram avaliadas cerca de 3.000 ultrassonografias transvaginais realizadas em 831 mulheres com diferentes doses e observou-se que n&#xE3;o existiam diferen&#xE7;as na espessura endometrial das mulheres tratadas com Cloridrato de Raloxifeno em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s tratadas com placebo. Depois de 3 anos de tratamento observou-se, mediante ultrassonografia transvaginal, um aumento na espessura endometrial igual ou superior a 5 mm em 1,9% das 211 mulheres tratadas com 60 mg/dia de Cloridrato de Raloxifeno, em compara&#xE7;&#xE3;o com 1,8% das 219 mulheres que receberam placebo. Tampouco houve diferen&#xE7;a na incid&#xEA;ncia de sangramento uterino entre os grupos tratados com Cloridrato de Raloxifeno ou placebo.</p> <p>As bi&#xF3;psias do endom&#xE9;trio efetuadas ap&#xF3;s 6 meses de tratamento com 60 mg/dia de Cloridrato de Raloxifeno, demonstraram que n&#xE3;o ocorreu prolifera&#xE7;&#xE3;o endometrial em nenhuma das pacientes. Al&#xE9;m do&amp;nbsp;mais, em um estudo no qual se administrou 2,5 vezes a dose di&#xE1;ria recomendada de Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o se observou nem prolifera&#xE7;&#xE3;o endometrial nem aumento no volume uterino.</p> <p>No estudo de tratamento de osteoporose, a espessura endometrial foi avaliada anualmente numa parte da popula&#xE7;&#xE3;o estudada (1.644 pacientes) por 4 anos. As medidas da espessura endometrial nas mulheres tratadas com Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o foram diferentes da medida inicial ap&#xF3;s 4 anos de terapia. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre as mulheres tratadas com Cloridrato de Raloxifeno e placebo nas incid&#xEA;ncias de sangramento ou secre&#xE7;&#xE3;o vaginal. Menos mulheres tratadas com Cloridrato de Raloxifeno que as tratadas com placebo precisaram de interven&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica para prolapso uterino. Informa&#xE7;&#xF5;es de seguran&#xE7;a ap&#xF3;s 3 anos de tratamento com Cloridrato de Raloxifeno sugerem que o tratamento com Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o aumenta o relaxamento da cirurgia do assoalho p&#xE9;lvico.</p> <p>Depois de quatro anos, Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o aumentou o risco de c&#xE2;ncer de endom&#xE9;trio ou de ov&#xE1;rios.</p> <p>Em mulheres na p&#xF3;s-menopausa que receberam tratamento com Cloridrato de Raloxifeno por 4 anos, p&#xF3;lipos endometriais benignos foram relatados em 0,9% comparado com 0,3% em mulheres que receberam placebo.</p> <h3>Efeitos no tecido mam&#xE1;rio</h3> <p>Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o tem efeito proliferativo no tecido mam&#xE1;rio. Entre todos os estudos placebo-controlados, Cloridrato de Raloxifeno foi indistingu&#xED;vel do placebo com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; frequ&#xEA;ncia e gravidade de sintomas nas mamas (nenhum incha&#xE7;o, sensibilidade e dor na mama).</p> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos, observou-se uma redu&#xE7;&#xE3;o na incid&#xEA;ncia do c&#xE2;ncer de mama invasivo com tratamento com Raloxifeno.</p> <p>Ao longo de 4 anos do estudo de tratamento de osteoporose (envolvendo 7.705 pacientes), o tratamento com Cloridrato de Raloxifeno comparado ao placebo reduziu o risco total de c&#xE2;ncer de mama em 62% (RR 0,38; IC 0,21&#x2013;0,69), o risco de c&#xE2;ncer de mama invasivo em 71% (RR 0,29; IC 0,13&#x2013; 0,58) e o risco de c&#xE2;ncer de mama invasivo positivo para receptor de estr&#xF3;geno (ER) em 79% (RR 0,21; IC 0,07&#x2013;0,50). Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o tem efeito no risco de c&#xE2;ncer de mama ER negativo.</p> <p>Estas observa&#xE7;&#xF5;es suportam a conclus&#xE3;o que o Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o tem atividade agonista estrog&#xEA;nica intr&#xED;nseca no tecido mam&#xE1;rio.</p> <h3>Efeitos na fun&#xE7;&#xE3;o cognitiva</h3> <p>N&#xE3;o foram observados eventos adversos na fun&#xE7;&#xE3;o cognitiva.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Cloridrato de Raloxifeno &#xE9; um derivado benzotiofeno, que age como um Modulador Seletivo do Receptor Estrog&#xEA;nico (SERM).</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>Como Modulador Seletivo do Receptor Estrog&#xEA;nico (SERM), o Raloxifeno tem atividade seletiva agonista ou antagonista sobre os tecidos que respondem ao estr&#xF3;geno. Atua como agonista no osso e sobre o metabolismo do colesterol (redu&#xE7;&#xE3;o do colesterol total e do LDL-colesterol), por&#xE9;m age como antagonista sobre os tecidos uterino e mam&#xE1;rio.</p> <p>Como os estr&#xF3;genos, os efeitos biol&#xF3;gicos do Raloxifeno s&#xE3;o mediados por sua liga&#xE7;&#xE3;o de alta afinidade aos receptores estrog&#xEA;nicos e pela regula&#xE7;&#xE3;o da express&#xE3;o g&#xEA;nica. Esta liga&#xE7;&#xE3;o provoca a express&#xE3;o diferencial de m&#xFA;ltiplos genes regulados por estr&#xF3;genos em diferentes tecidos. Dados sugerem que o receptor estrog&#xEA;nico possa regular a express&#xE3;o g&#xEA;nica por, no m&#xED;nimo, duas vias diferentes que s&#xE3;o: ligante-tecido e/ou gene-espec&#xED;ficos.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Raloxifeno &#xE9; absorvido rapidamente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. Aproximadamente 60% de uma dose oral &#xE9; absorvida. A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de 2%. A glucuronida&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-sist&#xEA;mica &#xE9; ampla. O tempo para alcan&#xE7;ar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima e a biodisponibilidade depende da interconvers&#xE3;o sist&#xEA;mica e do ciclo entero-hep&#xE1;tico do Raloxifeno e de seus metab&#xF3;litos glucuronizados.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Raloxifeno &#xE9; amplamente distribu&#xED;do no organismo. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o &#xE9; dose-dependente. O Raloxifeno e os conjugados monoglucuron&#xED;deos s&#xE3;o altamente ligados &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (98-99%), incluindo tanto a albumina quanto a glicoprote&#xED;na &#x3B1;-1 &#xE1;cida.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O Raloxifeno sofre amplo metabolismo na primeira passagem hep&#xE1;tica com forma&#xE7;&#xE3;o de conjugados glucuron&#xED;deos: Raloxifeno-4&#x2019;-glucuron&#xED;deo, Raloxifeno-6-glucuron&#xED;deo e Raloxifeno-6-4&#x2019;-diglucuron&#xED;deo. N&#xE3;o foram detectados outros metab&#xF3;litos. Raloxifeno e seus conjugados glucuron&#xED;deos s&#xE3;o interconvers&#xED;veis pelo metabolismo sist&#xEA;mico revers&#xED;vel e ciclo entero-hep&#xE1;tico, prolongando sua meia-vida para 27,7 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. Cloridrato de Raloxifeno apresenta menos de 1% da soma das concentra&#xE7;&#xF5;es de Raloxifeno e de seus metab&#xF3;litos glucuronizados. Os resultados de doses orais &#xFA;nicas de Cloridrato de Raloxifeno predizem a farmacocin&#xE9;tica de&amp;nbsp;doses m&#xFA;ltiplas. Os aumentos das doses de Cloridrato de Raloxifeno resultam em aumento proporcional pouco menor, na &#xE1;rea sob a curva da concentra&#xE7;&#xE3;o no plasma x tempo (AUC).</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A maior parte da dose de Raloxifeno e seus metab&#xF3;litos glucuronizados s&#xE3;o excretados principalmente nas fezes, dentro dos 5 dias seguintes; menos de 6% da dose &#xE9; excretada na urina como conjugados glucuron&#xED;deos.</p> <h4>Situa&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Menos de 6% da dose total &#xE9; eliminada pela urina. Em um estudo farmacocin&#xE9;tico foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o de 47% no <em>clearance</em> de creatinina ajustado &#xE0; massa corporal sem gordura, resultando em uma redu&#xE7;&#xE3;o de 17% no <em>clearance</em> do Raloxifeno e de 15% do <em>clearance</em> dos conjugados de Raloxifeno.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Cloridrato de Raloxifeno foi estudado como dose &#xFA;nica em pacientes com cirrose e com bilirrubina s&#xE9;rica total entre 0,6 e 2,0 mg/dL. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas do Raloxifeno foram aproximadamente 2,5 vezes superiores &#xE0;s dos controles e se correlacionaram com as concentra&#xE7;&#xF5;es de bilirrubina. A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia n&#xE3;o foram avaliadas em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Evista?

Evista deve ser guardado em temperatura ambiente de 15 a 30ºC e protegido da luz, calor e umidade. Não congelar. O prazo de validade nessas condições é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Evista é apresentado como comprimidos revestidos, de cor branca e forma elíptica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Evista

Registro MS - 1.1260.0070

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda
CRF-SP nº 19189

Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Indústria Brasileira


Venda sob prescrição médica.

60mg, caixa com 7 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Raloxifeno
Classe Terapêutica
:
Moduladores Seletivos Do Receptor De Estrogênio
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Osteoporose
Especialidade
:
Reumatologia

Bula do medicamento

Evista, para o que é indicado e para o que serve?

Evista é indicado para prevenção e tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa e também para a redução do risco de câncer de mama em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.

A ocorrência do número de fraturas vertebrais foi reduzida. Embora a redução na incidência de outras fraturas não seja significante, o risco dessas fraturas diminui com o uso de Evista. No momento de escolher entre o tratamento com Evista ou outras terapias para mulher após a menopausa, devem-se levar em conta os sintomas da menopausa, os efeitos sobre as mamas e o útero e os riscos e benefícios cardiovasculares.

Como o&nbsp;Evista funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Evista age na osteoporose, doen&#xE7;a caracterizada por redu&#xE7;&#xE3;o da massa &#xF3;ssea e altera&#xE7;&#xE3;o da estrutura dos ossos, com aumento do risco de fraturas. A osteoporose ocorre mais comumente em mulheres ap&#xF3;s a menopausa e as consequ&#xEA;ncias mais comuns s&#xE3;o fraturas da coluna, quadril e punho.</p> <p>Evista tem atividade espec&#xED;fica sobre os tecidos que respondem ao horm&#xF4;nio estr&#xF3;geno. Atua de modo semelhante ao estr&#xF3;geno no osso e sobre o metabolismo do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c\" target=\"_blank\">colesterol</a> (redu&#xE7;&#xE3;o do colesterol total e LDL-colesterol), por&#xE9;m age de forma oposta ao estr&#xF3;geno nos tecidos do &#xFA;tero e mamas.</p> <p>O raloxifeno &#xE9; absorvido rapidamente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. O tempo para alcan&#xE7;ar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima e a biodisponibilidade depende de seu metabolismo no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> "}

Quais as contraindicações do Evista?

Evista é contraindicado em mulheres que estão ou podem ficar grávidas. O tratamento com Evista durante a gravidez aumenta o risco de problemas no desenvolvimento do feto.

Evista é contraindicado em pacientes que têm ou já tiveram eventos tromboembólicos venosos (sangue coagulado no interior da veia), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão) e trombose de veia retineana.

Evista é contraindicado a pacientes com alergia ao cloridrato de raloxifeno ou a qualquer ingrediente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Evista?

A dose recomendada é um comprimido de 60 mg de Evista, administrado uma vez ao dia, por via oral, podendo ser tomado a qualquer hora do dia, independente das refeições. Não é necessário o ajuste de dose para pacientes idosos.

Em mulheres com uma dieta baixa em cálcio e vitamina D, recomenda-se administrar suplementos dessas substâncias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Evista?

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o administrar mais que a quantidade total de Evista recomendada pelo m&#xE9;dico para per&#xED;odos de 24 horas. Caso se esque&#xE7;a de tomar uma dose, dever&#xE1; tom&#xE1;-la assim que lembrar.</p> <p>N&#xE3;o tome mais de 1 comprimido em um mesmo dia.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure a orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Evista?

Deve-se ter cuidado ao se prescrever Evista a pacientes na pós-menopausa com histórico de derrame ou outros fatores de risco significantes de derrame.

Deve-se levar em conta a relação risco/benefício em todas as pacientes com risco de eventos tromboembólicos venosos (sangue coagulado no interior da veia) de qualquer origem.

O uso de Evista não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) grave. Em pacientes com insuficiência renal moderada e leve, seu uso deve ser feito com cautela.

O uso de Evista não é indicado para homens ou mulheres na pré-menopausa.

O uso de Evista e estrógeno sistêmico (medicamento utilizado para reposição hormonal) não é recomendado. Em pacientes com uma história de hipertrigliceridemia (aumento da taxa de gordura no sangue) induzida por estrógeno oral (medicamento utilizado para reposição hormonal) devem ser monitoradas quanto aos triglicérides séricos (triglicerídeo no sangue) quando estiverem usando Evista.

Caso você apresente algum sangramento uterino/vaginal inesperado durante a terapia com Evista, procure seu médico.

Evista também não é indicado para redução do câncer de mama não invasivo, tratamento do câncer de mama invasivo ou redução do risco de recorrência.

Evista não deve ser tomado por mulheres que possam engravidar ou que estejam amamentando, pois pode afetar o desenvolvimento do bebê.

A segurança e eficácia de Evista não foi estabelecida em pacientes menores de 18 anos.

Evista tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Evista?

A maioria das reações adversas foi leve e não foi necessária a descontinuação do tratamento.

Assim, as reações adversas durante os estudos clínicos com Evista foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Vasodilatação/fogachos (rubores, calores ou ondas de calor).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Colelitíase (formação de cálculos nas vias biliares), edema periférico (inchaço das mãos, pés e pernas) e cãibras/espasmos musculares.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tromboflebite superficial (trombose com reação inflamatória da parede da veia e dos tecidos vizinhos) e tromboembolismo venoso (formação de coágulos nas veias), que inclui trombose venosa profunda (obstrução da veia por coágulo) e embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão).

No acompanhamento após o lançamento de Evista, os seguintes eventos adversos foram relatados:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Vasodilatação/fogachos (rubores, calores ou ondas de calor), sintomas gastrointestinais tais como náusea (enjoo), vômito, dor abdominal, dispepsia (indigestão gástrica), leves sintomas das mamas tais como dor, aumento e sensibilidade, síndrome da gripe e aumento da pressão sanguínea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, incluindo enxaqueca, erupção da pele (lesões na pele), cãibras nas pernas e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), acidente vascular cerebral (derrame cerebral) fatal, tromboembolismo venoso (formação de coágulos nas veias), incluindo trombose venosa profunda (obstrução da veia por coágulo), embolia pulmonar (entupimento de um vaso do pulmão), trombose da veia retineana (formação de coágulo na veia da retina), tromboflebite venosa superficial (trombose com reação inflamatória da parede da veia e dos tecidos vizinhos) e reações tromboembólicas arteriais (obstrução da artéria por coágulo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Evista?

Cada comprimido contém:

Cloridrato de raloxifeno 60 mg, equivalente a 56 mg de raloxifeno em base livre.

Excipientes: povidona, lactose, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, polissorbato 80, corante azul FD&C nº 2 e cera de carnaúba.

Apresentação do&nbsp;Evista

{"tag":"hr","value":" <p>Evista &#xE9; apresentado como comprimidos revestidos, de cor branca e forma el&#xED;ptica, acondicionados em caixas contendo 30 comprimidos.</p> <p><strong>Exclusivamente para uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto acima de 18 anos.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Evista maior do que a recomendada?

Em estudos clínicos, não foram relatados superdose com raloxifeno.

Não foram relatadas fatalidades associadas à superdose. Em adultos, sintomas relatados por pacientes que tomaram mais que 120 mg como ingestão única, incluíram cãibra nas pernas e tontura. Em alguns casos, não foram relatados eventos adversos como resultados de superdose.

Em superdose acidental em crianças com menos de 2 anos de idade, a dose máxima relatada foi de 180 mg. Em crianças, os sintomas relatados incluem: ataxia (falta de coordenação motora), tontura, vômito, erupção cutânea (lesão na pele), diarreia, tremor e vermelhidão, assim como, elevação da fosfatase alcalina, uma enzima do sangue.

Não há um antídoto específico para Evista. Em caso de suspeita de superdose, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tente dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado, pois isso pode piorar o quadro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Evista com outros remédios?

Evista não deve ser administrado junto à colestiramina, uma resina de troca aniônica que reduz significativamente sua absorção. Embora não tenha sido especificamente estudado, antecipa-se que qualquer outra resina de troca aniônica terá um efeito similar.

A administração concomitante de ampicilina reduz as concentrações máximas de raloxifeno.

Durante o tratamento com Evista, comumente são observadas as seguintes alterações séricas:

Aumento da subfração HDL-2 do colesterol e da apolipoproteína A1 e redução do colesterol total, do colesterol LDL, fibrinogênio, apolipoproteína B e lipoproteína (a). Evista aumenta discretamente a concentração de globulinas, logo leva um aumento da concentração total de hormônios que normalmente estão ligados às globulinas. Essas alterações não afetam as concentrações dos hormônios livres correspondentes.

Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre Evista e fitoterápicos, nicotina, álcool, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Não existe interação entre Evista e alimentos. Portanto, pode ser administrado independente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Evista com alimentos?

Não existe interação entre Cloridrato de Raloxifeno e alimentos. Portanto, pode ser administrado independente das refeições.

Qual a ação da substância do Evista (Cloridrato de Raloxifeno)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Efeitos sobre o esqueleto</h3> <p>A diminui&#xE7;&#xE3;o na disponibilidade de estr&#xF3;geno, que ocorre na menopausa, leva a um aumento marcante da reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea, diminui&#xE7;&#xE3;o da massa &#xF3;ssea e risco de fratura. A diminui&#xE7;&#xE3;o da massa &#xF3;ssea &#xE9; particularmente r&#xE1;pida durante os primeiros dez anos da menopausa, quando o aumento compensat&#xF3;rio na forma&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea n&#xE3;o &#xE9; suficiente para restabelecer as perdas por reabsor&#xE7;&#xE3;o. Outros fatores de risco que podem causar osteoporose s&#xE3;o a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/menopausa-precoce\" target=\"_blank\">menopausa precoce</a>, osteopenia (pelo menos um desvio-padr&#xE3;o abaixo do pico de massa &#xF3;ssea), baixo peso, origem &#xE9;tnica caucasiana ou asi&#xE1;tica e hist&#xF3;ria familiar de osteoporose. Os tratamentos de reposi&#xE7;&#xE3;o geralmente revertem a reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea excessiva. Em mulheres na p&#xF3;s-menopausa, Cloridrato de Raloxifeno reduz a incid&#xEA;ncia de fraturas, preserva a massa &#xF3;ssea e aumenta a densidade mineral &#xF3;ssea (DMO).</p> <h3>Incid&#xEA;ncia de fraturas</h3> <p>Cloridrato de Raloxifeno reduziu a incid&#xEA;ncia de fraturas vertebrais em mulheres na p&#xF3;s-menopausa com osteoporose (com ou sem fraturas vertebrais iniciais). Em um estudo com 7.705 mulheres na p&#xF3;s-menopausa com idade m&#xE9;dia de 66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fratura vertebral preexistente, o tratamento com Cloridrato de Raloxifeno por 3 anos reduziu a incid&#xEA;ncia de fraturas vertebrais em 47% [risco relativo (RR) 0,53; intervalo de confian&#xE7;a (IC) 0,35-0,79; p&lt;0,001] e em 31% (RR 0,69; IC 0,56-0,86; p&lt;0,001) respectivamente. Quarenta e cinco mulheres com osteoporose ou 15 mulheres com osteoporose com uma fratura existente precisariam ser tratadas com Cloridrato de Raloxifeno por 3 anos para evitar uma ou mais fraturas vertebrais. O tratamento com Cloridrato de Raloxifeno por 4 anos reduziu a incid&#xEA;ncia de fraturas vertebrais em 46% (RR 0,54; IC 0,38-0,75) e 32% (RR 0,68; IC 0,56-0,83) em pacientes com osteoporose ou com exist&#xEA;ncia de fratura, respectivamente. Apenas no quarto ano, Cloridrato de Raloxifeno reduziu o risco de novas fraturas vertebrais em 39% (RR 0,61; IC 0,43-0,88). Durante o quarto ano, foi permitido em pacientes o uso concomitante de bifosfonato, calcitonina e fluoretos. N&#xE3;o&amp;nbsp;foi demonstrado um efeito em fraturas n&#xE3;o vertebrais. Todas as pacientes neste estudo receberam <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-suplemento\" target=\"_blank\">suplemento de c&#xE1;lcio </a>e vitamina D.</p> <p>Embora n&#xE3;o estatisticamente significante, a incid&#xEA;ncia de fraturas n&#xE3;o vertebrais diminuiu com o aumento da dura&#xE7;&#xE3;o da exposi&#xE7;&#xE3;o ao Cloridrato de Raloxifeno comparada ao placebo.</p> <h3>Densidade mineral &#xF3;ssea (DMO)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Raloxifeno, administrado diariamente em mulheres na p&#xF3;s-menopausa de at&#xE9; 60 anos, com ou sem &#xFA;tero, foi estabelecida em um per&#xED;odo de tratamento de 24 meses nos estudos de preven&#xE7;&#xE3;o e de 36 meses nos estudos de tratamento.</p> <p>Essas mulheres estavam na menopausa de 2 a 8 anos. Foram realizados tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos com 1.764 mulheres na p&#xF3;s-menopausa as quais foi administrado Cloridrato de Raloxifeno ou placebo. Em um dos estudos, as mulheres haviam sido previamente histerectomizadas. Cloridrato de Raloxifeno proporcionou aumentos significativos na densidade mineral &#xF3;ssea do quadril, da coluna e do corpo inteiro em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. Nos estudos cl&#xED;nicos, todos os indiv&#xED;duos receberam c&#xE1;lcio suplementar com ou sem vitamina D. Esse aumento da DMO foi, geralmente, de 2%, em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. Um aumento de DMO semelhante foi observado na popula&#xE7;&#xE3;o em tratamento. Em estudos de preven&#xE7;&#xE3;o, a porcentagem de mulheres que experimentaram aumentos ou diminui&#xE7;&#xF5;es na DMO durante a terapia com Cloridrato de Raloxifeno foi a seguinte: na coluna vertebral houve uma diminui&#xE7;&#xE3;o em 37% e um aumento de 63%; no quadril houve uma diminui&#xE7;&#xE3;o em 29% e um aumento de 71%.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica do c&#xE1;lcio</h3> <p>Cloridrato de Raloxifeno e os estr&#xF3;genos afetam de forma semelhante a remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea e o metabolismo do c&#xE1;lcio. Cloridrato de Raloxifeno est&#xE1; associado a uma redu&#xE7;&#xE3;o da reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea e a um balan&#xE7;o positivo de c&#xE1;lcio de 60 mg/dia, fundamentalmente devido &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o das perdas urin&#xE1;rias de c&#xE1;lcio.</p> <h3>Marcadores de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea</h3> <p>Cloridrato de Raloxifeno diminuiu a taxa de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea como evidenciado pelos marcadores bioqu&#xED;micos de reabsor&#xE7;&#xE3;o e forma&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea.</p> <h3>Efeitos no metabolismo dos lip&#xED;dios e riscos cardiovasculares</h3> <p>Os estudos cl&#xED;nicos demonstraram que uma dose di&#xE1;ria de 60 mg de Cloridrato de Raloxifeno diminui significantemente o colesterol total (3 a 6%) e o LDL-colesterol (4 a 10%). Mulheres com as maiores concentra&#xE7;&#xF5;es basais de colesterol tiveram as maiores redu&#xE7;&#xF5;es. As concentra&#xE7;&#xF5;es de HDL-colesterol e de triglic&#xE9;rides n&#xE3;o se modificaram significativamente. Cloridrato de Raloxifeno aumentou significativamente a subfra&#xE7;&#xE3;o de HDL-2 colesterol s&#xE9;rico e diminuiu significativamente o fibrinog&#xEA;nio s&#xE9;rico (6,71% ap&#xF3;s 3 anos de terapia com Cloridrato de Raloxifeno) e a lipoprote&#xED;na (a). No estudo de tratamento de osteoporose, menos pacientes tratadas com Cloridrato de Raloxifeno requereram, de forma significante, in&#xED;cio de terapia hipolipid&#xEA;mica comparado ao placebo.</p> <p>O tratamento com Cloridrato de Raloxifeno por 8 anos n&#xE3;o afetou significantemente o risco de eventos cardiovasculares em pacientes participantes do estudo de tratamento de osteoporose.</p> <p>O risco relativo de epis&#xF3;dios tromboemb&#xF3;licos venosos, observado durante o tratamento com Cloridrato de Raloxifeno, foi de 1,60 (IC 0,95-2,71) em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo e de 1,0 (IC 0,3-6,2) em compara&#xE7;&#xE3;o com estr&#xF3;genos ou com terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o hormonal. O risco de um evento tromboemb&#xF3;lico foi maior nos primeiros 4 meses de terapia.</p> <h3>Efeitos no endom&#xE9;trio e assoalho p&#xE9;lvico</h3> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos, Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o estimulou o endom&#xE9;trio de mulheres na p&#xF3;s-menopausa. Comparado ao placebo, Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o foi associado com sangramento ou hemorragia uterina/vaginal, ou um risco de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> endometrial aumentado.</p> <p>Foram avaliadas cerca de 3.000 ultrassonografias transvaginais realizadas em 831 mulheres com diferentes doses e observou-se que n&#xE3;o existiam diferen&#xE7;as na espessura endometrial das mulheres tratadas com Cloridrato de Raloxifeno em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s tratadas com placebo. Depois de 3 anos de tratamento observou-se, mediante ultrassonografia transvaginal, um aumento na espessura endometrial igual ou superior a 5 mm em 1,9% das 211 mulheres tratadas com 60 mg/dia de Cloridrato de Raloxifeno, em compara&#xE7;&#xE3;o com 1,8% das 219 mulheres que receberam placebo. Tampouco houve diferen&#xE7;a na incid&#xEA;ncia de sangramento uterino entre os grupos tratados com Cloridrato de Raloxifeno ou placebo.</p> <p>As bi&#xF3;psias do endom&#xE9;trio efetuadas ap&#xF3;s 6 meses de tratamento com 60 mg/dia de Cloridrato de Raloxifeno, demonstraram que n&#xE3;o ocorreu prolifera&#xE7;&#xE3;o endometrial em nenhuma das pacientes. Al&#xE9;m do&amp;nbsp;mais, em um estudo no qual se administrou 2,5 vezes a dose di&#xE1;ria recomendada de Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o se observou nem prolifera&#xE7;&#xE3;o endometrial nem aumento no volume uterino.</p> <p>No estudo de tratamento de osteoporose, a espessura endometrial foi avaliada anualmente numa parte da popula&#xE7;&#xE3;o estudada (1.644 pacientes) por 4 anos. As medidas da espessura endometrial nas mulheres tratadas com Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o foram diferentes da medida inicial ap&#xF3;s 4 anos de terapia. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre as mulheres tratadas com Cloridrato de Raloxifeno e placebo nas incid&#xEA;ncias de sangramento ou secre&#xE7;&#xE3;o vaginal. Menos mulheres tratadas com Cloridrato de Raloxifeno que as tratadas com placebo precisaram de interven&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica para prolapso uterino. Informa&#xE7;&#xF5;es de seguran&#xE7;a ap&#xF3;s 3 anos de tratamento com Cloridrato de Raloxifeno sugerem que o tratamento com Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o aumenta o relaxamento da cirurgia do assoalho p&#xE9;lvico.</p> <p>Depois de quatro anos, Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o aumentou o risco de c&#xE2;ncer de endom&#xE9;trio ou de ov&#xE1;rios.</p> <p>Em mulheres na p&#xF3;s-menopausa que receberam tratamento com Cloridrato de Raloxifeno por 4 anos, p&#xF3;lipos endometriais benignos foram relatados em 0,9% comparado com 0,3% em mulheres que receberam placebo.</p> <h3>Efeitos no tecido mam&#xE1;rio</h3> <p>Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o tem efeito proliferativo no tecido mam&#xE1;rio. Entre todos os estudos placebo-controlados, Cloridrato de Raloxifeno foi indistingu&#xED;vel do placebo com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; frequ&#xEA;ncia e gravidade de sintomas nas mamas (nenhum incha&#xE7;o, sensibilidade e dor na mama).</p> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos, observou-se uma redu&#xE7;&#xE3;o na incid&#xEA;ncia do c&#xE2;ncer de mama invasivo com tratamento com Raloxifeno.</p> <p>Ao longo de 4 anos do estudo de tratamento de osteoporose (envolvendo 7.705 pacientes), o tratamento com Cloridrato de Raloxifeno comparado ao placebo reduziu o risco total de c&#xE2;ncer de mama em 62% (RR 0,38; IC 0,21&#x2013;0,69), o risco de c&#xE2;ncer de mama invasivo em 71% (RR 0,29; IC 0,13&#x2013; 0,58) e o risco de c&#xE2;ncer de mama invasivo positivo para receptor de estr&#xF3;geno (ER) em 79% (RR 0,21; IC 0,07&#x2013;0,50). Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o tem efeito no risco de c&#xE2;ncer de mama ER negativo.</p> <p>Estas observa&#xE7;&#xF5;es suportam a conclus&#xE3;o que o Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o tem atividade agonista estrog&#xEA;nica intr&#xED;nseca no tecido mam&#xE1;rio.</p> <h3>Efeitos na fun&#xE7;&#xE3;o cognitiva</h3> <p>N&#xE3;o foram observados eventos adversos na fun&#xE7;&#xE3;o cognitiva.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Cloridrato de Raloxifeno &#xE9; um derivado benzotiofeno, que age como um Modulador Seletivo do Receptor Estrog&#xEA;nico (SERM).</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>Como Modulador Seletivo do Receptor Estrog&#xEA;nico (SERM), o Raloxifeno tem atividade seletiva agonista ou antagonista sobre os tecidos que respondem ao estr&#xF3;geno. Atua como agonista no osso e sobre o metabolismo do colesterol (redu&#xE7;&#xE3;o do colesterol total e do LDL-colesterol), por&#xE9;m age como antagonista sobre os tecidos uterino e mam&#xE1;rio.</p> <p>Como os estr&#xF3;genos, os efeitos biol&#xF3;gicos do Raloxifeno s&#xE3;o mediados por sua liga&#xE7;&#xE3;o de alta afinidade aos receptores estrog&#xEA;nicos e pela regula&#xE7;&#xE3;o da express&#xE3;o g&#xEA;nica. Esta liga&#xE7;&#xE3;o provoca a express&#xE3;o diferencial de m&#xFA;ltiplos genes regulados por estr&#xF3;genos em diferentes tecidos. Dados sugerem que o receptor estrog&#xEA;nico possa regular a express&#xE3;o g&#xEA;nica por, no m&#xED;nimo, duas vias diferentes que s&#xE3;o: ligante-tecido e/ou gene-espec&#xED;ficos.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Raloxifeno &#xE9; absorvido rapidamente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. Aproximadamente 60% de uma dose oral &#xE9; absorvida. A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de 2%. A glucuronida&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-sist&#xEA;mica &#xE9; ampla. O tempo para alcan&#xE7;ar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima e a biodisponibilidade depende da interconvers&#xE3;o sist&#xEA;mica e do ciclo entero-hep&#xE1;tico do Raloxifeno e de seus metab&#xF3;litos glucuronizados.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Raloxifeno &#xE9; amplamente distribu&#xED;do no organismo. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o &#xE9; dose-dependente. O Raloxifeno e os conjugados monoglucuron&#xED;deos s&#xE3;o altamente ligados &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (98-99%), incluindo tanto a albumina quanto a glicoprote&#xED;na &#x3B1;-1 &#xE1;cida.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O Raloxifeno sofre amplo metabolismo na primeira passagem hep&#xE1;tica com forma&#xE7;&#xE3;o de conjugados glucuron&#xED;deos: Raloxifeno-4&#x2019;-glucuron&#xED;deo, Raloxifeno-6-glucuron&#xED;deo e Raloxifeno-6-4&#x2019;-diglucuron&#xED;deo. N&#xE3;o foram detectados outros metab&#xF3;litos. Raloxifeno e seus conjugados glucuron&#xED;deos s&#xE3;o interconvers&#xED;veis pelo metabolismo sist&#xEA;mico revers&#xED;vel e ciclo entero-hep&#xE1;tico, prolongando sua meia-vida para 27,7 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. Cloridrato de Raloxifeno apresenta menos de 1% da soma das concentra&#xE7;&#xF5;es de Raloxifeno e de seus metab&#xF3;litos glucuronizados. Os resultados de doses orais &#xFA;nicas de Cloridrato de Raloxifeno predizem a farmacocin&#xE9;tica de&amp;nbsp;doses m&#xFA;ltiplas. Os aumentos das doses de Cloridrato de Raloxifeno resultam em aumento proporcional pouco menor, na &#xE1;rea sob a curva da concentra&#xE7;&#xE3;o no plasma x tempo (AUC).</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A maior parte da dose de Raloxifeno e seus metab&#xF3;litos glucuronizados s&#xE3;o excretados principalmente nas fezes, dentro dos 5 dias seguintes; menos de 6% da dose &#xE9; excretada na urina como conjugados glucuron&#xED;deos.</p> <h4>Situa&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Menos de 6% da dose total &#xE9; eliminada pela urina. Em um estudo farmacocin&#xE9;tico foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o de 47% no <em>clearance</em> de creatinina ajustado &#xE0; massa corporal sem gordura, resultando em uma redu&#xE7;&#xE3;o de 17% no <em>clearance</em> do Raloxifeno e de 15% do <em>clearance</em> dos conjugados de Raloxifeno.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Cloridrato de Raloxifeno foi estudado como dose &#xFA;nica em pacientes com cirrose e com bilirrubina s&#xE9;rica total entre 0,6 e 2,0 mg/dL. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas do Raloxifeno foram aproximadamente 2,5 vezes superiores &#xE0;s dos controles e se correlacionaram com as concentra&#xE7;&#xF5;es de bilirrubina. A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia n&#xE3;o foram avaliadas em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Evista?

Evista deve ser guardado em temperatura ambiente de 15 a 30ºC e protegido da luz, calor e umidade. Não congelar. O prazo de validade nessas condições é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Evista é apresentado como comprimidos revestidos, de cor branca e forma elíptica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Evista

Registro MS - 1.1260.0070

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda
CRF-SP nº 19189

Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Indústria Brasileira


Venda sob prescrição médica.

60mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Raloxifeno
Classe Terapêutica
:
Moduladores Seletivos Do Receptor De Estrogênio
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Osteoporose
Especialidade
:
Reumatologia

Bula do medicamento

Evista, para o que é indicado e para o que serve?

Evista é indicado para prevenção e tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa e também para a redução do risco de câncer de mama em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.

A ocorrência do número de fraturas vertebrais foi reduzida. Embora a redução na incidência de outras fraturas não seja significante, o risco dessas fraturas diminui com o uso de Evista. No momento de escolher entre o tratamento com Evista ou outras terapias para mulher após a menopausa, devem-se levar em conta os sintomas da menopausa, os efeitos sobre as mamas e o útero e os riscos e benefícios cardiovasculares.

Como o&nbsp;Evista funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Evista age na osteoporose, doen&#xE7;a caracterizada por redu&#xE7;&#xE3;o da massa &#xF3;ssea e altera&#xE7;&#xE3;o da estrutura dos ossos, com aumento do risco de fraturas. A osteoporose ocorre mais comumente em mulheres ap&#xF3;s a menopausa e as consequ&#xEA;ncias mais comuns s&#xE3;o fraturas da coluna, quadril e punho.</p> <p>Evista tem atividade espec&#xED;fica sobre os tecidos que respondem ao horm&#xF4;nio estr&#xF3;geno. Atua de modo semelhante ao estr&#xF3;geno no osso e sobre o metabolismo do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c\" target=\"_blank\">colesterol</a> (redu&#xE7;&#xE3;o do colesterol total e LDL-colesterol), por&#xE9;m age de forma oposta ao estr&#xF3;geno nos tecidos do &#xFA;tero e mamas.</p> <p>O raloxifeno &#xE9; absorvido rapidamente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. O tempo para alcan&#xE7;ar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima e a biodisponibilidade depende de seu metabolismo no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> "}

Quais as contraindicações do Evista?

Evista é contraindicado em mulheres que estão ou podem ficar grávidas. O tratamento com Evista durante a gravidez aumenta o risco de problemas no desenvolvimento do feto.

Evista é contraindicado em pacientes que têm ou já tiveram eventos tromboembólicos venosos (sangue coagulado no interior da veia), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão) e trombose de veia retineana.

Evista é contraindicado a pacientes com alergia ao cloridrato de raloxifeno ou a qualquer ingrediente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Evista?

A dose recomendada é um comprimido de 60 mg de Evista, administrado uma vez ao dia, por via oral, podendo ser tomado a qualquer hora do dia, independente das refeições. Não é necessário o ajuste de dose para pacientes idosos.

Em mulheres com uma dieta baixa em cálcio e vitamina D, recomenda-se administrar suplementos dessas substâncias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Evista?

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o administrar mais que a quantidade total de Evista recomendada pelo m&#xE9;dico para per&#xED;odos de 24 horas. Caso se esque&#xE7;a de tomar uma dose, dever&#xE1; tom&#xE1;-la assim que lembrar.</p> <p>N&#xE3;o tome mais de 1 comprimido em um mesmo dia.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure a orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Evista?

Deve-se ter cuidado ao se prescrever Evista a pacientes na pós-menopausa com histórico de derrame ou outros fatores de risco significantes de derrame.

Deve-se levar em conta a relação risco/benefício em todas as pacientes com risco de eventos tromboembólicos venosos (sangue coagulado no interior da veia) de qualquer origem.

O uso de Evista não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) grave. Em pacientes com insuficiência renal moderada e leve, seu uso deve ser feito com cautela.

O uso de Evista não é indicado para homens ou mulheres na pré-menopausa.

O uso de Evista e estrógeno sistêmico (medicamento utilizado para reposição hormonal) não é recomendado. Em pacientes com uma história de hipertrigliceridemia (aumento da taxa de gordura no sangue) induzida por estrógeno oral (medicamento utilizado para reposição hormonal) devem ser monitoradas quanto aos triglicérides séricos (triglicerídeo no sangue) quando estiverem usando Evista.

Caso você apresente algum sangramento uterino/vaginal inesperado durante a terapia com Evista, procure seu médico.

Evista também não é indicado para redução do câncer de mama não invasivo, tratamento do câncer de mama invasivo ou redução do risco de recorrência.

Evista não deve ser tomado por mulheres que possam engravidar ou que estejam amamentando, pois pode afetar o desenvolvimento do bebê.

A segurança e eficácia de Evista não foi estabelecida em pacientes menores de 18 anos.

Evista tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Evista?

A maioria das reações adversas foi leve e não foi necessária a descontinuação do tratamento.

Assim, as reações adversas durante os estudos clínicos com Evista foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Vasodilatação/fogachos (rubores, calores ou ondas de calor).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Colelitíase (formação de cálculos nas vias biliares), edema periférico (inchaço das mãos, pés e pernas) e cãibras/espasmos musculares.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tromboflebite superficial (trombose com reação inflamatória da parede da veia e dos tecidos vizinhos) e tromboembolismo venoso (formação de coágulos nas veias), que inclui trombose venosa profunda (obstrução da veia por coágulo) e embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão).

No acompanhamento após o lançamento de Evista, os seguintes eventos adversos foram relatados:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Vasodilatação/fogachos (rubores, calores ou ondas de calor), sintomas gastrointestinais tais como náusea (enjoo), vômito, dor abdominal, dispepsia (indigestão gástrica), leves sintomas das mamas tais como dor, aumento e sensibilidade, síndrome da gripe e aumento da pressão sanguínea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, incluindo enxaqueca, erupção da pele (lesões na pele), cãibras nas pernas e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), acidente vascular cerebral (derrame cerebral) fatal, tromboembolismo venoso (formação de coágulos nas veias), incluindo trombose venosa profunda (obstrução da veia por coágulo), embolia pulmonar (entupimento de um vaso do pulmão), trombose da veia retineana (formação de coágulo na veia da retina), tromboflebite venosa superficial (trombose com reação inflamatória da parede da veia e dos tecidos vizinhos) e reações tromboembólicas arteriais (obstrução da artéria por coágulo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Evista?

Cada comprimido contém:

Cloridrato de raloxifeno 60 mg, equivalente a 56 mg de raloxifeno em base livre.

Excipientes: povidona, lactose, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, polissorbato 80, corante azul FD&C nº 2 e cera de carnaúba.

Apresentação do&nbsp;Evista

{"tag":"hr","value":" <p>Evista &#xE9; apresentado como comprimidos revestidos, de cor branca e forma el&#xED;ptica, acondicionados em caixas contendo 30 comprimidos.</p> <p><strong>Exclusivamente para uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto acima de 18 anos.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Evista maior do que a recomendada?

Em estudos clínicos, não foram relatados superdose com raloxifeno.

Não foram relatadas fatalidades associadas à superdose. Em adultos, sintomas relatados por pacientes que tomaram mais que 120 mg como ingestão única, incluíram cãibra nas pernas e tontura. Em alguns casos, não foram relatados eventos adversos como resultados de superdose.

Em superdose acidental em crianças com menos de 2 anos de idade, a dose máxima relatada foi de 180 mg. Em crianças, os sintomas relatados incluem: ataxia (falta de coordenação motora), tontura, vômito, erupção cutânea (lesão na pele), diarreia, tremor e vermelhidão, assim como, elevação da fosfatase alcalina, uma enzima do sangue.

Não há um antídoto específico para Evista. Em caso de suspeita de superdose, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tente dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado, pois isso pode piorar o quadro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Evista com outros remédios?

Evista não deve ser administrado junto à colestiramina, uma resina de troca aniônica que reduz significativamente sua absorção. Embora não tenha sido especificamente estudado, antecipa-se que qualquer outra resina de troca aniônica terá um efeito similar.

A administração concomitante de ampicilina reduz as concentrações máximas de raloxifeno.

Durante o tratamento com Evista, comumente são observadas as seguintes alterações séricas:

Aumento da subfração HDL-2 do colesterol e da apolipoproteína A1 e redução do colesterol total, do colesterol LDL, fibrinogênio, apolipoproteína B e lipoproteína (a). Evista aumenta discretamente a concentração de globulinas, logo leva um aumento da concentração total de hormônios que normalmente estão ligados às globulinas. Essas alterações não afetam as concentrações dos hormônios livres correspondentes.

Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre Evista e fitoterápicos, nicotina, álcool, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Não existe interação entre Evista e alimentos. Portanto, pode ser administrado independente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Evista com alimentos?

Não existe interação entre Cloridrato de Raloxifeno e alimentos. Portanto, pode ser administrado independente das refeições.

Qual a ação da substância do Evista (Cloridrato de Raloxifeno)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Efeitos sobre o esqueleto</h3> <p>A diminui&#xE7;&#xE3;o na disponibilidade de estr&#xF3;geno, que ocorre na menopausa, leva a um aumento marcante da reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea, diminui&#xE7;&#xE3;o da massa &#xF3;ssea e risco de fratura. A diminui&#xE7;&#xE3;o da massa &#xF3;ssea &#xE9; particularmente r&#xE1;pida durante os primeiros dez anos da menopausa, quando o aumento compensat&#xF3;rio na forma&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea n&#xE3;o &#xE9; suficiente para restabelecer as perdas por reabsor&#xE7;&#xE3;o. Outros fatores de risco que podem causar osteoporose s&#xE3;o a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/menopausa-precoce\" target=\"_blank\">menopausa precoce</a>, osteopenia (pelo menos um desvio-padr&#xE3;o abaixo do pico de massa &#xF3;ssea), baixo peso, origem &#xE9;tnica caucasiana ou asi&#xE1;tica e hist&#xF3;ria familiar de osteoporose. Os tratamentos de reposi&#xE7;&#xE3;o geralmente revertem a reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea excessiva. Em mulheres na p&#xF3;s-menopausa, Cloridrato de Raloxifeno reduz a incid&#xEA;ncia de fraturas, preserva a massa &#xF3;ssea e aumenta a densidade mineral &#xF3;ssea (DMO).</p> <h3>Incid&#xEA;ncia de fraturas</h3> <p>Cloridrato de Raloxifeno reduziu a incid&#xEA;ncia de fraturas vertebrais em mulheres na p&#xF3;s-menopausa com osteoporose (com ou sem fraturas vertebrais iniciais). Em um estudo com 7.705 mulheres na p&#xF3;s-menopausa com idade m&#xE9;dia de 66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fratura vertebral preexistente, o tratamento com Cloridrato de Raloxifeno por 3 anos reduziu a incid&#xEA;ncia de fraturas vertebrais em 47% [risco relativo (RR) 0,53; intervalo de confian&#xE7;a (IC) 0,35-0,79; p&lt;0,001] e em 31% (RR 0,69; IC 0,56-0,86; p&lt;0,001) respectivamente. Quarenta e cinco mulheres com osteoporose ou 15 mulheres com osteoporose com uma fratura existente precisariam ser tratadas com Cloridrato de Raloxifeno por 3 anos para evitar uma ou mais fraturas vertebrais. O tratamento com Cloridrato de Raloxifeno por 4 anos reduziu a incid&#xEA;ncia de fraturas vertebrais em 46% (RR 0,54; IC 0,38-0,75) e 32% (RR 0,68; IC 0,56-0,83) em pacientes com osteoporose ou com exist&#xEA;ncia de fratura, respectivamente. Apenas no quarto ano, Cloridrato de Raloxifeno reduziu o risco de novas fraturas vertebrais em 39% (RR 0,61; IC 0,43-0,88). Durante o quarto ano, foi permitido em pacientes o uso concomitante de bifosfonato, calcitonina e fluoretos. N&#xE3;o&amp;nbsp;foi demonstrado um efeito em fraturas n&#xE3;o vertebrais. Todas as pacientes neste estudo receberam <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-suplemento\" target=\"_blank\">suplemento de c&#xE1;lcio </a>e vitamina D.</p> <p>Embora n&#xE3;o estatisticamente significante, a incid&#xEA;ncia de fraturas n&#xE3;o vertebrais diminuiu com o aumento da dura&#xE7;&#xE3;o da exposi&#xE7;&#xE3;o ao Cloridrato de Raloxifeno comparada ao placebo.</p> <h3>Densidade mineral &#xF3;ssea (DMO)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Raloxifeno, administrado diariamente em mulheres na p&#xF3;s-menopausa de at&#xE9; 60 anos, com ou sem &#xFA;tero, foi estabelecida em um per&#xED;odo de tratamento de 24 meses nos estudos de preven&#xE7;&#xE3;o e de 36 meses nos estudos de tratamento.</p> <p>Essas mulheres estavam na menopausa de 2 a 8 anos. Foram realizados tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos com 1.764 mulheres na p&#xF3;s-menopausa as quais foi administrado Cloridrato de Raloxifeno ou placebo. Em um dos estudos, as mulheres haviam sido previamente histerectomizadas. Cloridrato de Raloxifeno proporcionou aumentos significativos na densidade mineral &#xF3;ssea do quadril, da coluna e do corpo inteiro em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. Nos estudos cl&#xED;nicos, todos os indiv&#xED;duos receberam c&#xE1;lcio suplementar com ou sem vitamina D. Esse aumento da DMO foi, geralmente, de 2%, em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. Um aumento de DMO semelhante foi observado na popula&#xE7;&#xE3;o em tratamento. Em estudos de preven&#xE7;&#xE3;o, a porcentagem de mulheres que experimentaram aumentos ou diminui&#xE7;&#xF5;es na DMO durante a terapia com Cloridrato de Raloxifeno foi a seguinte: na coluna vertebral houve uma diminui&#xE7;&#xE3;o em 37% e um aumento de 63%; no quadril houve uma diminui&#xE7;&#xE3;o em 29% e um aumento de 71%.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica do c&#xE1;lcio</h3> <p>Cloridrato de Raloxifeno e os estr&#xF3;genos afetam de forma semelhante a remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea e o metabolismo do c&#xE1;lcio. Cloridrato de Raloxifeno est&#xE1; associado a uma redu&#xE7;&#xE3;o da reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea e a um balan&#xE7;o positivo de c&#xE1;lcio de 60 mg/dia, fundamentalmente devido &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o das perdas urin&#xE1;rias de c&#xE1;lcio.</p> <h3>Marcadores de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea</h3> <p>Cloridrato de Raloxifeno diminuiu a taxa de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea como evidenciado pelos marcadores bioqu&#xED;micos de reabsor&#xE7;&#xE3;o e forma&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea.</p> <h3>Efeitos no metabolismo dos lip&#xED;dios e riscos cardiovasculares</h3> <p>Os estudos cl&#xED;nicos demonstraram que uma dose di&#xE1;ria de 60 mg de Cloridrato de Raloxifeno diminui significantemente o colesterol total (3 a 6%) e o LDL-colesterol (4 a 10%). Mulheres com as maiores concentra&#xE7;&#xF5;es basais de colesterol tiveram as maiores redu&#xE7;&#xF5;es. As concentra&#xE7;&#xF5;es de HDL-colesterol e de triglic&#xE9;rides n&#xE3;o se modificaram significativamente. Cloridrato de Raloxifeno aumentou significativamente a subfra&#xE7;&#xE3;o de HDL-2 colesterol s&#xE9;rico e diminuiu significativamente o fibrinog&#xEA;nio s&#xE9;rico (6,71% ap&#xF3;s 3 anos de terapia com Cloridrato de Raloxifeno) e a lipoprote&#xED;na (a). No estudo de tratamento de osteoporose, menos pacientes tratadas com Cloridrato de Raloxifeno requereram, de forma significante, in&#xED;cio de terapia hipolipid&#xEA;mica comparado ao placebo.</p> <p>O tratamento com Cloridrato de Raloxifeno por 8 anos n&#xE3;o afetou significantemente o risco de eventos cardiovasculares em pacientes participantes do estudo de tratamento de osteoporose.</p> <p>O risco relativo de epis&#xF3;dios tromboemb&#xF3;licos venosos, observado durante o tratamento com Cloridrato de Raloxifeno, foi de 1,60 (IC 0,95-2,71) em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo e de 1,0 (IC 0,3-6,2) em compara&#xE7;&#xE3;o com estr&#xF3;genos ou com terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o hormonal. O risco de um evento tromboemb&#xF3;lico foi maior nos primeiros 4 meses de terapia.</p> <h3>Efeitos no endom&#xE9;trio e assoalho p&#xE9;lvico</h3> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos, Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o estimulou o endom&#xE9;trio de mulheres na p&#xF3;s-menopausa. Comparado ao placebo, Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o foi associado com sangramento ou hemorragia uterina/vaginal, ou um risco de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> endometrial aumentado.</p> <p>Foram avaliadas cerca de 3.000 ultrassonografias transvaginais realizadas em 831 mulheres com diferentes doses e observou-se que n&#xE3;o existiam diferen&#xE7;as na espessura endometrial das mulheres tratadas com Cloridrato de Raloxifeno em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s tratadas com placebo. Depois de 3 anos de tratamento observou-se, mediante ultrassonografia transvaginal, um aumento na espessura endometrial igual ou superior a 5 mm em 1,9% das 211 mulheres tratadas com 60 mg/dia de Cloridrato de Raloxifeno, em compara&#xE7;&#xE3;o com 1,8% das 219 mulheres que receberam placebo. Tampouco houve diferen&#xE7;a na incid&#xEA;ncia de sangramento uterino entre os grupos tratados com Cloridrato de Raloxifeno ou placebo.</p> <p>As bi&#xF3;psias do endom&#xE9;trio efetuadas ap&#xF3;s 6 meses de tratamento com 60 mg/dia de Cloridrato de Raloxifeno, demonstraram que n&#xE3;o ocorreu prolifera&#xE7;&#xE3;o endometrial em nenhuma das pacientes. Al&#xE9;m do&amp;nbsp;mais, em um estudo no qual se administrou 2,5 vezes a dose di&#xE1;ria recomendada de Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o se observou nem prolifera&#xE7;&#xE3;o endometrial nem aumento no volume uterino.</p> <p>No estudo de tratamento de osteoporose, a espessura endometrial foi avaliada anualmente numa parte da popula&#xE7;&#xE3;o estudada (1.644 pacientes) por 4 anos. As medidas da espessura endometrial nas mulheres tratadas com Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o foram diferentes da medida inicial ap&#xF3;s 4 anos de terapia. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre as mulheres tratadas com Cloridrato de Raloxifeno e placebo nas incid&#xEA;ncias de sangramento ou secre&#xE7;&#xE3;o vaginal. Menos mulheres tratadas com Cloridrato de Raloxifeno que as tratadas com placebo precisaram de interven&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica para prolapso uterino. Informa&#xE7;&#xF5;es de seguran&#xE7;a ap&#xF3;s 3 anos de tratamento com Cloridrato de Raloxifeno sugerem que o tratamento com Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o aumenta o relaxamento da cirurgia do assoalho p&#xE9;lvico.</p> <p>Depois de quatro anos, Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o aumentou o risco de c&#xE2;ncer de endom&#xE9;trio ou de ov&#xE1;rios.</p> <p>Em mulheres na p&#xF3;s-menopausa que receberam tratamento com Cloridrato de Raloxifeno por 4 anos, p&#xF3;lipos endometriais benignos foram relatados em 0,9% comparado com 0,3% em mulheres que receberam placebo.</p> <h3>Efeitos no tecido mam&#xE1;rio</h3> <p>Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o tem efeito proliferativo no tecido mam&#xE1;rio. Entre todos os estudos placebo-controlados, Cloridrato de Raloxifeno foi indistingu&#xED;vel do placebo com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; frequ&#xEA;ncia e gravidade de sintomas nas mamas (nenhum incha&#xE7;o, sensibilidade e dor na mama).</p> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos, observou-se uma redu&#xE7;&#xE3;o na incid&#xEA;ncia do c&#xE2;ncer de mama invasivo com tratamento com Raloxifeno.</p> <p>Ao longo de 4 anos do estudo de tratamento de osteoporose (envolvendo 7.705 pacientes), o tratamento com Cloridrato de Raloxifeno comparado ao placebo reduziu o risco total de c&#xE2;ncer de mama em 62% (RR 0,38; IC 0,21&#x2013;0,69), o risco de c&#xE2;ncer de mama invasivo em 71% (RR 0,29; IC 0,13&#x2013; 0,58) e o risco de c&#xE2;ncer de mama invasivo positivo para receptor de estr&#xF3;geno (ER) em 79% (RR 0,21; IC 0,07&#x2013;0,50). Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o tem efeito no risco de c&#xE2;ncer de mama ER negativo.</p> <p>Estas observa&#xE7;&#xF5;es suportam a conclus&#xE3;o que o Cloridrato de Raloxifeno n&#xE3;o tem atividade agonista estrog&#xEA;nica intr&#xED;nseca no tecido mam&#xE1;rio.</p> <h3>Efeitos na fun&#xE7;&#xE3;o cognitiva</h3> <p>N&#xE3;o foram observados eventos adversos na fun&#xE7;&#xE3;o cognitiva.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Cloridrato de Raloxifeno &#xE9; um derivado benzotiofeno, que age como um Modulador Seletivo do Receptor Estrog&#xEA;nico (SERM).</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>Como Modulador Seletivo do Receptor Estrog&#xEA;nico (SERM), o Raloxifeno tem atividade seletiva agonista ou antagonista sobre os tecidos que respondem ao estr&#xF3;geno. Atua como agonista no osso e sobre o metabolismo do colesterol (redu&#xE7;&#xE3;o do colesterol total e do LDL-colesterol), por&#xE9;m age como antagonista sobre os tecidos uterino e mam&#xE1;rio.</p> <p>Como os estr&#xF3;genos, os efeitos biol&#xF3;gicos do Raloxifeno s&#xE3;o mediados por sua liga&#xE7;&#xE3;o de alta afinidade aos receptores estrog&#xEA;nicos e pela regula&#xE7;&#xE3;o da express&#xE3;o g&#xEA;nica. Esta liga&#xE7;&#xE3;o provoca a express&#xE3;o diferencial de m&#xFA;ltiplos genes regulados por estr&#xF3;genos em diferentes tecidos. Dados sugerem que o receptor estrog&#xEA;nico possa regular a express&#xE3;o g&#xEA;nica por, no m&#xED;nimo, duas vias diferentes que s&#xE3;o: ligante-tecido e/ou gene-espec&#xED;ficos.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Raloxifeno &#xE9; absorvido rapidamente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. Aproximadamente 60% de uma dose oral &#xE9; absorvida. A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de 2%. A glucuronida&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-sist&#xEA;mica &#xE9; ampla. O tempo para alcan&#xE7;ar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima e a biodisponibilidade depende da interconvers&#xE3;o sist&#xEA;mica e do ciclo entero-hep&#xE1;tico do Raloxifeno e de seus metab&#xF3;litos glucuronizados.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Raloxifeno &#xE9; amplamente distribu&#xED;do no organismo. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o &#xE9; dose-dependente. O Raloxifeno e os conjugados monoglucuron&#xED;deos s&#xE3;o altamente ligados &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (98-99%), incluindo tanto a albumina quanto a glicoprote&#xED;na &#x3B1;-1 &#xE1;cida.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O Raloxifeno sofre amplo metabolismo na primeira passagem hep&#xE1;tica com forma&#xE7;&#xE3;o de conjugados glucuron&#xED;deos: Raloxifeno-4&#x2019;-glucuron&#xED;deo, Raloxifeno-6-glucuron&#xED;deo e Raloxifeno-6-4&#x2019;-diglucuron&#xED;deo. N&#xE3;o foram detectados outros metab&#xF3;litos. Raloxifeno e seus conjugados glucuron&#xED;deos s&#xE3;o interconvers&#xED;veis pelo metabolismo sist&#xEA;mico revers&#xED;vel e ciclo entero-hep&#xE1;tico, prolongando sua meia-vida para 27,7 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. Cloridrato de Raloxifeno apresenta menos de 1% da soma das concentra&#xE7;&#xF5;es de Raloxifeno e de seus metab&#xF3;litos glucuronizados. Os resultados de doses orais &#xFA;nicas de Cloridrato de Raloxifeno predizem a farmacocin&#xE9;tica de&amp;nbsp;doses m&#xFA;ltiplas. Os aumentos das doses de Cloridrato de Raloxifeno resultam em aumento proporcional pouco menor, na &#xE1;rea sob a curva da concentra&#xE7;&#xE3;o no plasma x tempo (AUC).</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A maior parte da dose de Raloxifeno e seus metab&#xF3;litos glucuronizados s&#xE3;o excretados principalmente nas fezes, dentro dos 5 dias seguintes; menos de 6% da dose &#xE9; excretada na urina como conjugados glucuron&#xED;deos.</p> <h4>Situa&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Menos de 6% da dose total &#xE9; eliminada pela urina. Em um estudo farmacocin&#xE9;tico foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o de 47% no <em>clearance</em> de creatinina ajustado &#xE0; massa corporal sem gordura, resultando em uma redu&#xE7;&#xE3;o de 17% no <em>clearance</em> do Raloxifeno e de 15% do <em>clearance</em> dos conjugados de Raloxifeno.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Cloridrato de Raloxifeno foi estudado como dose &#xFA;nica em pacientes com cirrose e com bilirrubina s&#xE9;rica total entre 0,6 e 2,0 mg/dL. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas do Raloxifeno foram aproximadamente 2,5 vezes superiores &#xE0;s dos controles e se correlacionaram com as concentra&#xE7;&#xF5;es de bilirrubina. A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia n&#xE3;o foram avaliadas em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Evista?

Evista deve ser guardado em temperatura ambiente de 15 a 30ºC e protegido da luz, calor e umidade. Não congelar. O prazo de validade nessas condições é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Evista é apresentado como comprimidos revestidos, de cor branca e forma elíptica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Evista

Registro MS - 1.1260.0070

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda
CRF-SP nº 19189

Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Indústria Brasileira


Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Eli Lilly

© 2021 Medicamento Lab.