Eli Lilly Livalo

2mg, caixa com 15 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Pitavastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Endocrinologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Livalo, para o que é indicado e para o que serve?

Livalo é indicado como terapia complementar à dieta, para reduzir os níveis elevados de colesterol total, “colesterol ruim” (LDL-C), apolipoproteína B, triglicérides e para aumentar os níveis de “colesterol bom” (HDL-C) em pacientes adultos com excesso de substâncias gordurosas no sangue.

Livalo só deve ser usado quando a resposta à dieta restrita de gorduras saturadas e colesterol, e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.

Quais as contraindicações do Livalo?

Livalo é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente desse produto, doença hepática (no fígado) ativa, mulheres grávidas ou em idade fértil, mulheres amamentando, e a coadministração com ciclosporina (por exemplo: Sandimmun Neoral®) e eritromicina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Livalo?

A variação de dose para Livalo é de 2 a 4 mg, por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. A dose inicial recomendada é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg.

Não exceder a dose de 4 mg de Livalo, uma vez ao dia.

Em pacientes com insuficiência renal

A dose de pitavastatina deve ser individualizada em pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise, bem como em pacientes com doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise, sendo a dose máxima de Livalo 2 mg, uma vez ao dia.

Uso com rifampina

Em pacientes tomando rifampina, a dose de Livalo de 2 mg, uma vez ao dia, não deve ser excedida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Livalo funciona?

A pitavastatina cálcica pertence à classe de medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. Ela inibe a produção de colesterol no fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção do “colesterol ruim” do sangue pelo fígado, diminuindo o colesterol total.

As concentrações plasmáticas máximas de pitavastatina são atingidas cerca de 1 hora após a administração oral.

Quais cuidados devo ter ao usar o Livalo?

Efeitos no músculo

Casos de miopatia (doença muscular) e rabdomiólise (lesão grave do músculo) com problemas renais foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo Livalo, e na administração concomitante com colchicina.

Livalo deve ser prescrito com cautela para pacientes com fatores de predisposição para miopatia, função renal comprometida, idosos ou quando usado concomitantemente com fibratos (por exemplo: Lopid® e Lipidil®). Em casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicáveis, acompanhadas por mal-estar, febre ou se sinais e sintomas musculares persistirem após a descontinuação do tratamento com Livalo, procure seu médico.

Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune) associada com o uso de estatinas (por exemplo: sinvastatina e atorvastatina).

Insuficiência hepática

Foram relatados aumentos nas enzimas do fígado com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo Livalo. Na maior parte dos casos, as elevações foram transitórias e se resolveram, ou melhoraram, com a continuação do tratamento ou após uma breve interrupção do tratamento.

Livalo deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

Alterações das funções endócrinas

Aumento nos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) e glicemia em jejum foram relatados com os inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo Livalo.

Insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise e doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise devem receber Livalo com cautela e em dosagens diferentes.

Sistema cardiovascular

O efeito de Livalo na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.

Gravidez categoria X - efeitos teratogênicos

Livalo é contraindicado em mulheres grávidas pois a segurança em mulheres grávidas não foi determinada e não há benefício aparente do tratamento com Livalo durante a gravidez. Livalo pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas. Livalo deve ser descontinuado se a paciente engravidar. O risco estimado de maiores defeitos de nascimento e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Efeitos adversos na gravidez ocorrem independentemente da saúde da mãe ou do uso de medicamentos.

Lactação

Livalo é contraindicado durante a amamentação. Não há informação disponível sobre os efeitos do medicamento no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção do leite materno. Não se sabe se a pitavastatina é excretada no leite materno humano, contudo, foi demonstrado que uma outra droga dessa classe passa para o leite materno. Devido ao risco potencial de reações adversas graves no bebê amamentado, as pacientes devem ser aconselhadas de que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Livalo.

Contracepção

Livalo pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Livalo.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de Livalo em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso geriátrico

Não foram observadas diferenças significativas na eficácia ou segurança entre os pacientes idosos e os mais jovens. Contudo, a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída.

Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não existe um padrão nos eventos adversos que sugira que os pacientes utilizando Livalo não apresentem nenhum comprometimento na capacidade de dirigir e utilizar máquinas perigosas, mas deve-se levar em consideração que há relatos de tontura e sonolência durante o tratamento com Livalo.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Este medicamento contém lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Livalo?

Foram relatadas as seguintes reações adversas sérias com Livalo:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Rabdomiólise (lesão grave do músculo) com mioglobinúria (presença de mioglobina na urina), insuficiência renal aguda, miopatia (doença muscular) (incluindo miosite - inflamação muscular) e anormalidades das enzimas hepáticas.

Os eventos adversos obtidos a partir de experiência nos estudos clínicos foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor nas costas, constipação (intestino preso), diarreia, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), cefaleia (dor de cabeça), gripe e nasofaringite (inflamação no nariz e faringe).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor nas extremidades e elevação de algumas enzimas do organismo (transaminases e creatina fosfoquinase).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Elevação de algumas enzimas do organismo (fosfatase alcalina e bilirrubina) e da glicose. As reações adversas mais comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que levaram à descontinuação do tratamento foram: elevação da enzima creatina fosfoquinase e mialgia (dor muscular).

Reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas (feridas na pele), prurido (coceira) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) também foram relatadas com Livalo.

Relatos pós-comercialização

As reações adversas relatadas associadas ao tratamento com Livalo desde sua introdução no mercado são as seguintes:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Náusea (vontade de vomitar), mal-estar, tontura, hipoestesia (perda das sensações, adormecimento e formigamento em partes do corpo) e espasmos musculares (contração involuntária do músculo).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia (indigestão), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço) e insônia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hepatite (inflamação das células do fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), insuficiência hepática (diminuição da capacidade de funcionar do fígado) fatal e não fatal, depressão, doença intersticial pulmonar e disfunção erétil.

Reação com frequência desconhecida

Neuropatia periférica.

Houve relatos pós-comercialização de casos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) de comprometimento cognitivo (por exemplo: perda de memória, esquecimento, amnésia, deterioração da memória e confusão) associados com o uso de estatina. Estes problemas cognitivos tem sido relatados para todas as estatinas. Os relatos são geralmente não graves e reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis para o início (1 dia a anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas).

Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Livalo?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de Livalo, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada. Não tome duas doses de Livalo ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Livalo?

Cada comprimido revestido contém:

Livalo 2 mg, 2,09 mg de pitavastatina cálcica, equivalente a 2 mg de pitavastatina em base livre.

Livalo 4 mg, 4,18 mg de pitavastatina cálcica, equivalente a 4 mg de pitavastatina em base livre.

Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, hipromelose, metassilicato de alumínio magnésio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, citrato de trietila e sílica coloidal anidra.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Livalo maior do que a recomendada?

Não há um tratamento específico conhecido no caso de superdose de Livalo. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático. Medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Livalo com outros remédios?

A coadministração de ciclosporina e de eritromicina com Livalo é contraindicada.

Livalo deve ser administrado com cautela quando usado concomitantemente com:

  • <li>Colchicina, rifampina, niacina ou outros fibratos.</li>

A administração concomitante de Livalo e genfibrozila deve ser evitada.

Livalo não tem nenhuma interação com varfarina.

Com base nas informações atuais, não há nenhuma interação medicamentosa clinicamente significante entre a pitavastatina e enalapril, pitavastatina e diltiazem ou pitavastatina e atazanavir.

Não foram realizados estudos para investigar a possível interação entre pitavastatina e plantas medicinais ou nicotina. Além disso, não há dados disponíveis da interação com testes laboratoriais. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, Livalo deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Livalo (Pitavastatina Cálcica)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Pitavastatina C&#xE1;lcica n&#xE3;o foi estudado especificamente em pacientes com dislipidemias de Fredrickson Tipo I, III e V.</p> <h3>Hiperlipidemia prim&#xE1;ria ou dislipidemia mista</h3> <h4>Estudo de varia&#xE7;&#xE3;o de dose</h4> <p>Foi realizado um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de varia&#xE7;&#xE3;o de dose para avaliar a efic&#xE1;cia de Pitavastatina C&#xE1;lcica comparado com placebo em 251 pacientes com hiperlipidemia prim&#xE1;ria. Pitavastatina C&#xE1;lcica administrado como uma dose &#xFA;nica di&#xE1;ria por 12 semanas reduziu significativamente o LDL-C, CT, TG e Apo-B plasm&#xE1;ticos comparado com placebo e foi associado com aumentos vari&#xE1;veis no HDL-C na varia&#xE7;&#xE3;o de dose.</p> <h5>Resposta &#xE0; Dose em Pacientes com Hipercolesterolemia Prim&#xE1;ria (Altera&#xE7;&#xE3;o % M&#xE9;dia Ajustada em Rela&#xE7;&#xE3;o ao Basal na Semana 12)</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:151px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:150px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:172px\"><strong>Apo-B</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:169px\"><strong>CT</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:158px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"width:182px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>HDL-C</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">53</td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-2</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\">-2</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 1 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">52</td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">-32</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-25</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\">-23</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">-15</td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">49</td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">-36</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-30</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\">-26</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">-19</td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">7</td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">51<sup>#</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">-18</td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">5</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>#</sup> O n&#xFA;mero de indiv&#xED;duos para Apo-B foi 49.</p> <h4>Estudos com comparadores ativos</h4> <p>Todos os estudos de Pitavastatina C&#xE1;lcica com comparadores ativos foram randomizados, multic&#xEA;ntricos, duplo-cegos, duplo-mascaramentos, com controle ativo, fase 3 de n&#xE3;o inferioridade. Em todos os estudos, os pacientes participaram de um per&#xED;odo introdut&#xF3;rio de 6 a 8 semanas de elimina&#xE7;&#xE3;o/dieta e depois foram randomizados para uma dose uma vez ao dia de Pitavastatina C&#xE1;lcica ou o comparador ativo por 12 semanas. A n&#xE3;o-inferioridade de Pitavastatina C&#xE1;lcica foi considerada demonstrada se o limite inferior do IC (intervalo de confian&#xE7;a) 95% para a diferen&#xE7;a m&#xE9;dia de tratamento foi maior que -6% para a altera&#xE7;&#xE3;o percentual m&#xE9;dia no LDL-C.</p> <h5>Estudo com comparador ativo - <a href=\"https://consultaremedios.com.br/atorvastatina-calcica/bula\" target=\"_blank\">atorvastatina</a> (NK-104-301)</h5> <p>Pitavastatina C&#xE1;lcica foi comparado com o inibidor da HMG-CoA redutase, a atorvastatina, em um estudo com 817 pacientes com hiperlipidemia prim&#xE1;ria ou dislipidemia mista.</p> <p>Os resultados lip&#xED;dicos s&#xE3;o mostrados na tabela abaixo. As compara&#xE7;&#xF5;es foram assim pareadas: Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg <em>versus </em>atorvastatina 10 mg e Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg <em>versus </em>atorvastatina 20 mg. As diferen&#xE7;as m&#xE9;dias de tratamento (IC 95%) foram 0% (-3%, 3%) e 1% (-2%, 4%), respectivamente.</p> <h6>Resposta por Dose de Pitavastatina C&#xE1;lcica e Atorvastatina em Pacientes com Hiperlipidemia Prim&#xE1;ria ou Dislipidemia Mista (Altera&#xE7;&#xE3;o % M&#xE9;dia do Basal na Semana 12)</h6> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:36px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:62px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:39px\"><strong>Apo-B</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:41px\"><strong>CT</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:64px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"width:60px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:36px\">315</td> <td style=\"text-align:center; width:62px\">-38</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">-30</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-14</td> <td style=\"text-align:center; width:64px\">4</td> <td style=\"width:60px\"> <p style=\"text-align:center\">-35</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:36px\">298</td> <td style=\"text-align:center; width:62px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">-32</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-19</td> <td style=\"text-align:center; width:64px\">5</td> <td style=\"width:60px\"> <p style=\"text-align:center\">41</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina 10 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:36px\">102</td> <td style=\"text-align:center; width:62px\">-38</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">-29</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-18</td> <td style=\"text-align:center; width:64px\">3</td> <td style=\"width:60px\"> <p style=\"text-align:center\">-35</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina 20 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:36px\">102</td> <td style=\"text-align:center; width:62px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">-36</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">-33</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-22</td> <td style=\"text-align:center; width:64px\">2</td> <td style=\"width:60px\"> <p style=\"text-align:center\">-41</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina 40 mg diariamente</p> </td> <td colspan=\"7\" rowspan=\"1\" style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o Estudado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina 80 mg diariamente</p> </td> <td colspan=\"7\" rowspan=\"1\" style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;N&#xE3;o Estudado</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Estudo com comparador ativo - <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sinvastatina/bula\" target=\"_blank\">sinvastatina</a> (NK-104-302)</h5> <p>Pitavastatina C&#xE1;lcica foi comparado com o inibidor da HMG-CoA redutase, a sinvastatina, em um estudo com 843 pacientes com hiperlipidemia prim&#xE1;ria ou dislipidemia mista. Os resultados lip&#xED;dicos s&#xE3;o mostrados na tabela abaixo. As compara&#xE7;&#xF5;es foram assim pareadas: Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg <em>versus </em>sinvastatina 20 mg e Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg <em>versus </em>sinvastatina 40 mg. As diferen&#xE7;as m&#xE9;dias de tratamento (IC 95%) foram 4% (1%, 7%) e 1% (-2%, 4%), respectivamente.</p> <h6>Resposta por Dose de Pitavastatina C&#xE1;lcica e Sinvastatina em Pacientes com Hiperlipidemia Prim&#xE1;ria ou Dislipidemia Mista (Altera&#xE7;&#xE3;o % M&#xE9;dia do Basal na Semana 12)</h6> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:137px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\"><strong>Apo-B</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\"><strong>CT</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:126px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xE3;o-HDLC</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">307</td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Livalo

Livalo 2&nbsp;mg, comprimidos revestidos, apresentado em caixa com 30 comprimidos.

Livalo&nbsp;4 mg, comprimidos revestidos, apresentado em caixa com 30 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

2mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Pitavastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Endocrinologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Livalo, para o que é indicado e para o que serve?

Livalo é indicado como terapia complementar à dieta, para reduzir os níveis elevados de colesterol total, “colesterol ruim” (LDL-C), apolipoproteína B, triglicérides e para aumentar os níveis de “colesterol bom” (HDL-C) em pacientes adultos com excesso de substâncias gordurosas no sangue.

Livalo só deve ser usado quando a resposta à dieta restrita de gorduras saturadas e colesterol, e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.

Quais as contraindicações do Livalo?

Livalo é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente desse produto, doença hepática (no fígado) ativa, mulheres grávidas ou em idade fértil, mulheres amamentando, e a coadministração com ciclosporina (por exemplo: Sandimmun Neoral®) e eritromicina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Livalo?

A variação de dose para Livalo é de 2 a 4 mg, por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. A dose inicial recomendada é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg.

Não exceder a dose de 4 mg de Livalo, uma vez ao dia.

Em pacientes com insuficiência renal

A dose de pitavastatina deve ser individualizada em pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise, bem como em pacientes com doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise, sendo a dose máxima de Livalo 2 mg, uma vez ao dia.

Uso com rifampina

Em pacientes tomando rifampina, a dose de Livalo de 2 mg, uma vez ao dia, não deve ser excedida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Livalo funciona?

A pitavastatina cálcica pertence à classe de medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. Ela inibe a produção de colesterol no fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção do “colesterol ruim” do sangue pelo fígado, diminuindo o colesterol total.

As concentrações plasmáticas máximas de pitavastatina são atingidas cerca de 1 hora após a administração oral.

Quais cuidados devo ter ao usar o Livalo?

Efeitos no músculo

Casos de miopatia (doença muscular) e rabdomiólise (lesão grave do músculo) com problemas renais foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo Livalo, e na administração concomitante com colchicina.

Livalo deve ser prescrito com cautela para pacientes com fatores de predisposição para miopatia, função renal comprometida, idosos ou quando usado concomitantemente com fibratos&nbsp;(por exemplo: Lopid® e Lipidil®). Em casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicáveis, acompanhadas por mal-estar, febre ou se sinais e sintomas musculares persistirem após a descontinuação do tratamento com Livalo, procure seu médico.

Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune) associada com o uso de estatinas (por exemplo: sinvastatina e atorvastatina).

Insuficiência hepática

Foram relatados aumentos nas enzimas do fígado com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo Livalo. Na maior parte dos casos, as elevações foram transitórias e se resolveram, ou melhoraram, com a continuação do tratamento ou após uma breve interrupção do tratamento.

Livalo deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

Alterações das funções endócrinas

Aumento nos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) e glicemia em jejum foram relatados com os inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo Livalo.

Insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise e doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise devem receber Livalo com cautela e em dosagens diferentes.

Sistema cardiovascular

O efeito de Livalo na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.

Gravidez categoria X - efeitos teratogênicos

Livalo é contraindicado em mulheres grávidas pois a segurança em mulheres grávidas não foi determinada e não há benefício aparente do tratamento com Livalo durante a gravidez. Livalo pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas. Livalo deve ser descontinuado se a paciente engravidar. O risco estimado de maiores defeitos de nascimento e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Efeitos adversos na gravidez ocorrem independentemente da saúde da mãe ou do uso de medicamentos.

Lactação

Livalo é contraindicado durante a amamentação. Não há informação disponível sobre os efeitos do medicamento no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção do leite materno. Não se sabe se a pitavastatina é excretada no leite materno humano, contudo, foi demonstrado que uma outra droga dessa classe passa para o leite materno. Devido ao risco potencial de reações adversas graves no bebê amamentado, as pacientes devem ser aconselhadas de que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Livalo.

Contracepção

Livalo pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Livalo.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de Livalo em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso geriátrico

Não foram observadas diferenças significativas na eficácia ou segurança entre os pacientes idosos e os mais jovens. Contudo, a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída.

Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não existe um padrão nos eventos adversos que sugira que os pacientes utilizando Livalo não apresentem nenhum comprometimento na capacidade de dirigir e utilizar máquinas perigosas, mas deve-se levar em consideração que há relatos de tontura e sonolência durante o tratamento com Livalo.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Este medicamento contém lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Livalo?

Foram relatadas as seguintes reações adversas sérias com Livalo:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Rabdomiólise (lesão grave do músculo) com mioglobinúria (presença de mioglobina na urina), insuficiência renal aguda, miopatia (doença muscular) (incluindo miosite - inflamação muscular) e anormalidades das enzimas hepáticas.

Os eventos adversos obtidos a partir de experiência nos estudos clínicos foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor nas costas, constipação (intestino preso), diarreia, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), cefaleia (dor de cabeça), gripe e nasofaringite (inflamação no nariz e faringe).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor nas extremidades e elevação de algumas enzimas do organismo (transaminases e creatina fosfoquinase).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Elevação de algumas enzimas do organismo (fosfatase alcalina e bilirrubina) e da glicose. As reações adversas mais comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que levaram à descontinuação do tratamento foram: elevação da enzima creatina fosfoquinase e mialgia (dor muscular).

Reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas (feridas na pele), prurido (coceira) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) também foram relatadas com Livalo.

Relatos pós-comercialização

As reações adversas relatadas associadas ao tratamento com Livalo desde sua introdução no mercado são as seguintes:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Náusea (vontade de vomitar), mal-estar, tontura, hipoestesia (perda das sensações, adormecimento e formigamento em partes do corpo) e espasmos musculares (contração involuntária do músculo).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia (indigestão), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço) e insônia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hepatite (inflamação das células do fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), insuficiência hepática (diminuição da capacidade de funcionar do fígado) fatal e não fatal, depressão, doença intersticial pulmonar e disfunção erétil.

Reação com frequência desconhecida

Neuropatia periférica.

Houve relatos pós-comercialização de casos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) de comprometimento cognitivo (por exemplo: perda de memória, esquecimento, amnésia, deterioração da memória e confusão) associados com o uso de estatina. Estes problemas cognitivos tem sido relatados para todas as estatinas. Os relatos são geralmente não graves e reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis para o início (1 dia a anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas).

Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Livalo?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de Livalo, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada. Não tome duas doses de Livalo ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Livalo?

Cada comprimido revestido contém:

Livalo 2 mg,&nbsp;2,09 mg de pitavastatina cálcica, equivalente a 2 mg de pitavastatina em base livre.

Livalo 4 mg,&nbsp;4,18 mg de pitavastatina cálcica, equivalente a 4 mg de pitavastatina em base livre.

Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, hipromelose, metassilicato de alumínio magnésio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, citrato de trietila e sílica coloidal anidra.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Livalo maior do que a recomendada?

Não há um tratamento específico conhecido no caso de superdose de Livalo. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático. Medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Livalo com outros remédios?

A coadministração de ciclosporina e de eritromicina com Livalo é contraindicada.

Livalo deve ser administrado com cautela quando usado concomitantemente com:

  • <li>Colchicina, rifampina, niacina ou outros fibratos.</li>

A administração concomitante de Livalo e genfibrozila deve ser evitada.

Livalo não tem nenhuma interação com varfarina.

Com base nas informações atuais, não há nenhuma interação medicamentosa clinicamente significante entre a pitavastatina e enalapril, pitavastatina e diltiazem ou pitavastatina e atazanavir.

Não foram realizados estudos para investigar a possível interação entre pitavastatina e plantas medicinais ou nicotina. Além disso, não há dados disponíveis da interação com testes laboratoriais. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, Livalo deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Livalo (Pitavastatina Cálcica)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Pitavastatina C&#xE1;lcica n&#xE3;o foi estudado especificamente em pacientes com dislipidemias de Fredrickson Tipo I, III e V.</p> <h3>Hiperlipidemia prim&#xE1;ria ou dislipidemia mista</h3> <h4>Estudo de varia&#xE7;&#xE3;o de dose</h4> <p>Foi realizado um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de varia&#xE7;&#xE3;o de dose para avaliar a efic&#xE1;cia de Pitavastatina C&#xE1;lcica comparado com placebo em 251 pacientes com hiperlipidemia prim&#xE1;ria. Pitavastatina C&#xE1;lcica administrado como uma dose &#xFA;nica di&#xE1;ria por 12 semanas reduziu significativamente o LDL-C, CT, TG e Apo-B plasm&#xE1;ticos comparado com placebo e foi associado com aumentos vari&#xE1;veis no HDL-C na varia&#xE7;&#xE3;o de dose.</p> <h5>Resposta &#xE0; Dose em Pacientes com Hipercolesterolemia Prim&#xE1;ria (Altera&#xE7;&#xE3;o % M&#xE9;dia Ajustada em Rela&#xE7;&#xE3;o ao Basal na Semana 12)</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:151px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:150px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:172px\"><strong>Apo-B</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:169px\"><strong>CT</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:158px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"width:182px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>HDL-C</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">53</td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-2</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\">-2</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 1 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">52</td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">-32</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-25</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\">-23</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">-15</td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">49</td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">-36</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-30</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\">-26</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">-19</td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">7</td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">51<sup>#</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">-18</td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">5</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>#</sup> O n&#xFA;mero de indiv&#xED;duos para Apo-B foi 49.</p> <h4>Estudos com comparadores ativos</h4> <p>Todos os estudos de Pitavastatina C&#xE1;lcica com comparadores ativos foram randomizados, multic&#xEA;ntricos, duplo-cegos, duplo-mascaramentos, com controle ativo, fase 3 de n&#xE3;o inferioridade. Em todos os estudos, os pacientes participaram de um per&#xED;odo introdut&#xF3;rio de 6 a 8 semanas de elimina&#xE7;&#xE3;o/dieta e depois foram randomizados para uma dose uma vez ao dia de Pitavastatina C&#xE1;lcica ou o comparador ativo por 12 semanas. A n&#xE3;o-inferioridade de Pitavastatina C&#xE1;lcica foi considerada demonstrada se o limite inferior do IC (intervalo de confian&#xE7;a) 95% para a diferen&#xE7;a m&#xE9;dia de tratamento foi maior que -6% para a altera&#xE7;&#xE3;o percentual m&#xE9;dia no LDL-C.</p> <h5>Estudo com comparador ativo - <a href=\"https://consultaremedios.com.br/atorvastatina-calcica/bula\" target=\"_blank\">atorvastatina</a> (NK-104-301)</h5> <p>Pitavastatina C&#xE1;lcica foi comparado com o inibidor da HMG-CoA redutase, a atorvastatina, em um estudo com 817 pacientes com hiperlipidemia prim&#xE1;ria ou dislipidemia mista.</p> <p>Os resultados lip&#xED;dicos s&#xE3;o mostrados na tabela abaixo. As compara&#xE7;&#xF5;es foram assim pareadas: Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg <em>versus </em>atorvastatina 10 mg e Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg <em>versus </em>atorvastatina 20 mg. As diferen&#xE7;as m&#xE9;dias de tratamento (IC 95%) foram 0% (-3%, 3%) e 1% (-2%, 4%), respectivamente.</p> <h6>Resposta por Dose de Pitavastatina C&#xE1;lcica e Atorvastatina em Pacientes com Hiperlipidemia Prim&#xE1;ria ou Dislipidemia Mista (Altera&#xE7;&#xE3;o % M&#xE9;dia do Basal na Semana 12)</h6> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:36px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:62px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:39px\"><strong>Apo-B</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:41px\"><strong>CT</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:64px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"width:60px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:36px\">315</td> <td style=\"text-align:center; width:62px\">-38</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">-30</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-14</td> <td style=\"text-align:center; width:64px\">4</td> <td style=\"width:60px\"> <p style=\"text-align:center\">-35</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:36px\">298</td> <td style=\"text-align:center; width:62px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">-32</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-19</td> <td style=\"text-align:center; width:64px\">5</td> <td style=\"width:60px\"> <p style=\"text-align:center\">41</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina 10 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:36px\">102</td> <td style=\"text-align:center; width:62px\">-38</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">-29</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-18</td> <td style=\"text-align:center; width:64px\">3</td> <td style=\"width:60px\"> <p style=\"text-align:center\">-35</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina 20 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:36px\">102</td> <td style=\"text-align:center; width:62px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">-36</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">-33</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-22</td> <td style=\"text-align:center; width:64px\">2</td> <td style=\"width:60px\"> <p style=\"text-align:center\">-41</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina 40 mg diariamente</p> </td> <td colspan=\"7\" rowspan=\"1\" style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o Estudado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina 80 mg diariamente</p> </td> <td colspan=\"7\" rowspan=\"1\" style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;N&#xE3;o Estudado</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Estudo com comparador ativo - <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sinvastatina/bula\" target=\"_blank\">sinvastatina</a> (NK-104-302)</h5> <p>Pitavastatina C&#xE1;lcica foi comparado com o inibidor da HMG-CoA redutase, a sinvastatina, em um estudo com 843 pacientes com hiperlipidemia prim&#xE1;ria ou dislipidemia mista. Os resultados lip&#xED;dicos s&#xE3;o mostrados na tabela abaixo. As compara&#xE7;&#xF5;es foram assim pareadas: Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg <em>versus </em>sinvastatina 20 mg e Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg <em>versus </em>sinvastatina 40 mg. As diferen&#xE7;as m&#xE9;dias de tratamento (IC 95%) foram 4% (1%, 7%) e 1% (-2%, 4%), respectivamente.</p> <h6>Resposta por Dose de Pitavastatina C&#xE1;lcica e Sinvastatina em Pacientes com Hiperlipidemia Prim&#xE1;ria ou Dislipidemia Mista (Altera&#xE7;&#xE3;o % M&#xE9;dia do Basal na Semana 12)</h6> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:137px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\"><strong>Apo-B</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\"><strong>CT</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:126px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xE3;o-HDLC</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">307</td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">-39</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-30</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-16</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">6</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">-36</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">319</td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-32</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-17</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">6</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">-41</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Sinvastatina 20 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">107</td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-27</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-25</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-16</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">6</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">-32</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Sinvastatina 40 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">110</td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-34</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-16</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">7</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">-39</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Sinvastatina 80 mg diariamente</p> </td> <td colspan=\"7\" rowspan=\"1\" style=\"width:991px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o Estudado</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Estudo com comparador ativo, pravastatina, em idosos (NK-104-306)</h5> <p>Pitavastatina C&#xE1;lcica foi comparado com o inibidor da HMG-CoA redutase, a pravastatina, em um estudo com 942 pacientes idosos (&#x2265; 65 anos) com hiperlipidemia prim&#xE1;ria ou dislipidemia mista.</p> <p>Os resultados lip&#xED;dicos s&#xE3;o mostrados na tabela abaixo. Pitavastatina C&#xE1;lcica reduziu significativamente o LDL-C comparado &#xE0; pravastatina como demonstrado pelas seguintes compara&#xE7;&#xF5;es pareadas da&amp;nbsp;dose: Pitavastatina C&#xE1;lcica 1 mg <em>versus </em>pravastatina 10 mg, Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg <em>versus </em>pravastatina 20 mg e Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg <em>versus </em>pravastatina 40 mg. As diferen&#xE7;as m&#xE9;dias de tratamento (IC 95%) foram 9% (6%, 12%), 10% (7%, 13%) e 10% (7%, 13%), respectivamente.</p> <h6>Resposta por Dose de Pitavastatina C&#xE1;lcica e Pravastatina em Pacientes com Hiperlipidemia Prim&#xE1;ria ou Dislipidemia Mista (Altera&#xE7;&#xE3;o % M&#xE9;dia do Basal na Semana 12)</h6> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:153px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:135px\"><strong>Apo-B</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:122px\"><strong>CT</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:191px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:146px\"><strong>HDLC</strong></td> <td style=\"width:119px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 1 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">207</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">-25</td> <td style=\"text-align:center; width:122px\">-22</td> <td style=\"text-align:center; width:191px\">-13</td> <td style=\"text-align:center; width:146px\">1</td> <td style=\"width:119px\"> <p style=\"text-align:center\">-29</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">224</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">-39</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:122px\">-27</td> <td style=\"text-align:center; width:191px\">-15</td> <td style=\"text-align:center; width:146px\">2</td> <td style=\"width:119px\"> <p style=\"text-align:center\">-36</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">210</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">-37</td> <td style=\"text-align:center; width:122px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:191px\">-22</td> <td style=\"text-align:center; width:146px\">4</td> <td style=\"width:119px\"> <p style=\"text-align:center\">-41</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Pravastatina 10 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">103</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">-22</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">-17</td> <td style=\"text-align:center; width:122px\">-15</td> <td style=\"text-align:center; width:191px\">-5</td> <td style=\"text-align:center; width:146px\">0</td> <td style=\"width:119px\"> <p style=\"text-align:center\">-20</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Pravastatina 20 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">96</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">-29</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">-22</td> <td style=\"text-align:center; width:122px\">-21</td> <td style=\"text-align:center; width:191px\">-11</td> <td style=\"text-align:center; width:146px\">-1</td> <td style=\"width:119px\"> <p style=\"text-align:center\">-27</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Pravastatina 40 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">102</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">-34</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:122px\">-24</td> <td style=\"text-align:center; width:191px\">-15</td> <td style=\"text-align:center; width:146px\">1</td> <td style=\"width:119px\"> <p style=\"text-align:center\">-32</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Pravastatina 80 mg diariamente</p> </td> <td colspan=\"7\" rowspan=\"1\" style=\"width:305px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o Estudado</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Estudo com comparador ativo, sinvastatina, em pacientes com &#x2265; 2 fatores de risco para doen&#xE7;a coronariana card&#xED;aca (NK-104-304)</h5> <p>Pitavastatina C&#xE1;lcica foi comparado com o inibidor da HMG-CoA redutase, a sinvastatina, em um estudo com 351 pacientes com hiperlipidemia prim&#xE1;ria ou dislipidemia mista com &#x2265; 2 fatores de risco para doen&#xE7;a coronariana card&#xED;aca.</p> <p>Os resultados lip&#xED;dicos s&#xE3;o mostrados na tabela abaixo. Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg foi n&#xE3;o-inferior &#xE0; sinvastatina 40 mg para a altera&#xE7;&#xE3;o percentual do basal at&#xE9; o desfecho no LDL-C. A diferen&#xE7;a m&#xE9;dia de tratamento (IC 95%) foi 0% (-2%, 3%).</p> <h6>Resposta por Dose de Pitavastatina C&#xE1;lcica e Sinvastatina em Pacientes com Hiperlipidemia Prim&#xE1;ria ou Dislipidemia Mista com &#x2265; 2 Fatores de Risco para Doen&#xE7;a Coronariana Card&#xED;aca (Altera&#xE7;&#xE3;o % M&#xE9;dia em Rela&#xE7;&#xE3;o ao Basal na Semana 12)</h6> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:50px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:13px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:1px\"><strong>Apo-B</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:37px\"><strong>CT</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:57px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:1px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"width:25px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:50px\">233</td> <td style=\"text-align:center; width:13px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:1px\">-34</td> <td style=\"text-align:center; width:37px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">-20</td> <td style=\"text-align:center; width:1px\">7</td> <td style=\"width:25px\"> <p style=\"text-align:center\">-40</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Sinvastatina 40 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:50px\">118</td> <td style=\"text-align:center; width:13px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:1px\">-34</td> <td style=\"text-align:center; width:37px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">-15</td> <td style=\"text-align:center; width:1px\">5</td> <td style=\"width:25px\"> <p style=\"text-align:center\">-39</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Sinvastatina 80 mg diariamente</p> </td> <td colspan=\"7\" rowspan=\"1\" style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o Estudado</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Estudo com comparador ativo, atorvastatina, em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c\" target=\"_blank\">diabetes</a> mellitus tipo II (NK-104- 305)</h5> <p>Pitavastatina C&#xE1;lcica foi comparado com o inibidor da HMG-CoA redutase, a atorvastatina, em um estudo com 410 indiv&#xED;duos com diabetes mellitus tipo II e dislipidemia concomitantes.</p> <p>Os resultados lip&#xED;dicos s&#xE3;o mostrados na tabela abaixo. A diferen&#xE7;a de tratamento (IC 95%) para a altera&#xE7;&#xE3;o percentual no LDL-C em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal foi -2% (-6,2%, 1,5%). Os dois grupos de tratamento n&#xE3;o foram estatisticamente diferentes para o LDL-C. Contudo, o limite inferior do IC foi -6,2%, excedendo levemente o limite de n&#xE3;o-inferioridade de -6%, assim o objetivo de n&#xE3;oinferioridade n&#xE3;o foi atingido.</p> <h6>Resposta por Dose de Pitavastatina C&#xE1;lcica e Atorvastatina em Pacientes com diabetes mellitus Tipo II e Dislipidemia Combinada (Altera&#xE7;&#xE3;o % M&#xE9;dia em Rela&#xE7;&#xE3;o ao Basal na Semana 12)</h6> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:123px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:63px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:94px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:17px\"><strong>Apo-B</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:64px\"><strong>CT</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:27px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:1px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"width:45px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xE3;o-HDLC</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:123px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:63px\">274</td> <td style=\"text-align:center; width:94px\">-41</td> <td style=\"text-align:center; width:17px\">-32</td> <td style=\"text-align:center; width:64px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:27px\">-20</td> <td style=\"text-align:center; width:1px\">7</td> <td style=\"width:45px\"> <p style=\"text-align:center\">-36</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:123px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina 20 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:63px\">136</td> <td style=\"text-align:center; width:94px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:17px\">-34</td> <td style=\"text-align:center; width:64px\">-32</td> <td style=\"text-align:center; width:27px\">-27</td> <td style=\"text-align:center; width:1px\">8</td> <td style=\"width:45px\"> <p style=\"text-align:center\">-40</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:123px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina 40 mg diariamente</p> </td> <td colspan=\"7\" rowspan=\"1\" style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o Estudado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:123px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina 80 mg diariamente</p> </td> <td colspan=\"7\" rowspan=\"1\" style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o Estudado</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>As diferen&#xE7;as de tratamento na efic&#xE1;cia na altera&#xE7;&#xE3;o do LDL-C em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal entre Pitavastatina C&#xE1;lcica e os controles ativos nos estudos Fase 3 s&#xE3;o resumidas na Figura abaixo.</p> <h6>Diferen&#xE7;a do Tratamento na Altera&#xE7;&#xE3;o Percentual M&#xE9;dia Ajustada no LDL-C</h6> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5dae1bde3c17450021638450/original_Capturar.JPG?1571691485\" style=\"width:70%\"/></p> <p>NL = limite de n&#xE3;o inferioridade.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Pitavastatina C&#xE1;lcica, um agente redutor de lip&#xED;deos sint&#xE9;tico para administra&#xE7;&#xE3;o oral, &#xE9; um inibidor da HMG-CoA redutase. O nome qu&#xED;mico da Pitavastatina C&#xE1;lcica &#xE9; (+)monoc&#xE1;lcio bis{(3R, 5S, 6E)-7-[2-ciclopropil-4-(4-fluorofenil)-3-quinolil]-3,5-dihidroxi-6-heptenoato}.</p> <p>A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica da Pitavastatina C&#xE1;lcica &#xE9; C50H46CaF2N2O8 e o peso molecular &#xE9; 880,98. A Pitavastatina C&#xE1;lcica &#xE9; inodora e apresentada como um p&#xF3; branco a amarelo claro. &#xC9; muito sol&#xFA;vel em piridina, clorof&#xF3;rmio, &#xE1;cido clor&#xED;drico dilu&#xED;do e tetrahidrofurano, sol&#xFA;vel em etilenoglicol, moderadamente sol&#xFA;vel em octanol, levemente sol&#xFA;vel em metanol, muito pouco sol&#xFA;vel em &#xE1;gua ou etanol e praticamente insol&#xFA;vel em acetonitrila ou &#xE9;ter diet&#xED;lico. A Pitavastatina C&#xE1;lcica &#xE9; higrosc&#xF3;pica e levemente inst&#xE1;vel na luz.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A Pitavastatina C&#xE1;lcica inibe competitivamente a HMG-CoA redutase, que &#xE9; uma enzima determinante da velocidade de rea&#xE7;&#xE3;o envolvida na bioss&#xED;ntese do colesterol, numa forma de competi&#xE7;&#xE3;o com o substrato, inibindo assim a s&#xED;ntese de colesterol no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Como resultado, a express&#xE3;o dos receptores de LDL seguida pela capta&#xE7;&#xE3;o de LDL do sangue para o f&#xED;gado &#xE9; acelerada e depois o CT plasm&#xE1;tico diminui. Al&#xE9;m disso, a inibi&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;cont&#xED;nua da s&#xED;ntese de colesterol no f&#xED;gado diminui as concentra&#xE7;&#xF5;es das lipoprote&#xED;nas de densidade muito baixa.</p> <p>Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de 4 vias paralelas com comparador ativo com moxifloxacina em 174 participantes saud&#xE1;veis, Pitavastatina C&#xE1;lcica n&#xE3;o foi associado com prolongamento clinicamente significativo do intervalo QTc ou da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca em doses di&#xE1;rias de at&#xE9; 16 mg (4 vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima recomendada).</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas de Pitavastatina C&#xE1;lcica s&#xE3;o atingidas cerca de 1 hora ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral. Tanto a C<sub>m&#xE1;x</sub> quanto a AUC<sub>0-inf</sub> aumentaram de forma quase proporcional &#xE0; dose com as doses &#xFA;nicas de Pitavastatina C&#xE1;lcica de 1 a 24 mg uma vez ao dia. A biodisponibilidade absoluta da Pitavastatina C&#xE1;lcica solu&#xE7;&#xE3;o oral &#xE9; de 51%. A administra&#xE7;&#xE3;o de Pitavastatina C&#xE1;lcica com uma refei&#xE7;&#xE3;o rica em gordura (50% de conte&#xFA;do de gordura) reduz a C<sub>m&#xE1;x</sub> de Pitavastatina C&#xE1;lcica em 43% mas n&#xE3;o reduz significativamente a AUC de Pitavastatina C&#xE1;lcica. A C<sub>m&#xE1;x</sub> e a AUC da Pitavastatina C&#xE1;lcica n&#xE3;o diferiram ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o &#xE0; noite ou pela manh&#xE3;. Em volunt&#xE1;rios sadios recebendo 4 mg de Pitavastatina C&#xE1;lcica, a altera&#xE7;&#xE3;o percentual do basal para o LDLC ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o &#xE0; noite foi levemente maior do que ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o pela manh&#xE3;. A Pitavastatina C&#xE1;lcica foi absorvida no intestino delgado, mas muito pouco no c&#xF3;lon.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Pitavastatina C&#xE1;lcica &#xE9; ligada a mais de 99% das <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> no plasma humano, principalmente &#xE0; albumina e &#xE0; glicoprote&#xED;na alfa 1-&#xE1;cida, e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dio &#xE9; de aproximadamente 148 litros. A associa&#xE7;&#xE3;o de Pitavastatina C&#xE1;lcica e/ou seus metab&#xF3;litos com as c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas &#xE9; m&#xED;nima.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>A Pitavastatina C&#xE1;lcica &#xE9; marginalmente metabolizada pelo CYP2C9 e em menor extens&#xE3;o pelo CYP2C8. O principal metab&#xF3;lito no plasma humano &#xE9; a lactona, que &#xE9; formada atrav&#xE9;s de um conjugado glucuronida da Pitavastatina C&#xE1;lcica tipo &#xE9;ster pela uridina 5&apos;-difosfato (UDP) glucuronosiltransferase (UGT1A3 e UGT2B7).</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Uma m&#xE9;dia de 15% da radioatividade da dose &#xFA;nica administrada oralmente de 32 mg de Pitavastatina C&#xE1;lcica <sup>14</sup>C-marcado foi excretada na urina, enquanto uma m&#xE9;dia de 79% da dose foi excretada nas fezes dentro de 7 dias. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia &#xE9; de aproximadamente 12 horas.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Etnia</h5> <p>Em estudos de farmacocin&#xE9;tica, a C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC da Pitavastatina C&#xE1;lcica foram 21% e 5% mais baixas, respectivamente nos negros ou afro-americanos volunt&#xE1;rios sadios comparados aos volunt&#xE1;rios sadios caucasianos. Na compara&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tica entre volunt&#xE1;rios caucasianos e japoneses, n&#xE3;o houve nenhuma diferen&#xE7;a significativa na C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC.</p> <h5>Sexo</h5> <p>Em um estudo farmacocin&#xE9;tico que comparou volunt&#xE1;rios sadios homens e mulheres, a C<sub>m&#xE1;x</sub> e a AUC da Pitavastatina C&#xE1;lcica foram 60% e 54% mais altas, respectivamente nas mulheres. Isso n&#xE3;o teve nenhum efeito na efic&#xE1;cia ou seguran&#xE7;a de Pitavastatina C&#xE1;lcica em mulheres nos estudos cl&#xED;nicos.</p> <h5>Idosos</h5> <p>Em um estudo farmacocin&#xE9;tico que comparou volunt&#xE1;rios jovens e idosos (&#x2265; 65 anos) sadios, a C<sub>m&#xE1;x</sub> e a AUC da Pitavastatina C&#xE1;lcica foram 10% e 30% mais altas, respectivamente, nos idosos. Isso n&#xE3;o teve nenhum efeito na efic&#xE1;cia ou seguran&#xE7;a de Pitavastatina C&#xE1;lcica nos indiv&#xED;duos idosos nos estudos cl&#xED;nicos.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada (taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular de 30 - 59 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>) e doen&#xE7;a renal em est&#xE1;gio terminal recebendo hemodi&#xE1;lise, a AUC0- inf da Pitavastatina C&#xE1;lcica &#xE9; 102% e 86% mais alta do que a de volunt&#xE1;rios sadios, respectivamente, enquanto a C<sub>m&#xE1;x</sub> da Pitavastatina C&#xE1;lcica &#xE9; 60% e 40% mais alta do que a de volunt&#xE1;rios sadios, respectivamente. Os pacientes receberam hemodi&#xE1;lise imediatamente antes da administra&#xE7;&#xE3;o de Pitavastatina C&#xE1;lcica e n&#xE3;o fizeram hemodi&#xE1;lise durante o estudo farmacocin&#xE9;tico. Os pacientes em hemodi&#xE1;lise tem aumentos de 33% e 36% na fra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia n&#xE3;o ligada de Pitavastatina C&#xE1;lcica comparados com volunt&#xE1;rios sadios e pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada, respectivamente.</p> <p>Em outro estudo de farmacocin&#xE9;tica, pacientes com insufici&#xEA;ncia renal severa (taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular de 15 - 29 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>) n&#xE3;o recebendo hemodi&#xE1;lise, foi administrada dose &#xFA;nica de Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg. A AUC<sub>0-inf</sub> e a C<sub>m&#xE1;x</sub> foram 36% e 18% mais alto, respectivamente, quando comparado com a dos volunt&#xE1;rios sadios. Para ambos os pacientes, os com insufici&#xEA;ncia renal severa e os volunt&#xE1;rios sadios, a porcentagem m&#xE9;dia da fra&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o ligada de Pitavastatina C&#xE1;lcica &#xE9; de aproximadamente 0,6%.</p> <p>O efeito da insufici&#xEA;ncia renal leve na exposi&#xE7;&#xE3;o da Pitavastatina C&#xE1;lcica n&#xE3;o foi estudado.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>A disposi&#xE7;&#xE3;o da Pitavastatina C&#xE1;lcica foi comparada em volunt&#xE1;rios sadios e pacientes com v&#xE1;rios graus de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica. A raz&#xE3;o da C<sub>m&#xE1;x</sub> da Pitavastatina C&#xE1;lcica entre pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada (Doen&#xE7;a Child-Pugh B) e volunt&#xE1;rios sadios foi de 2,7. A raz&#xE3;o da AUC<sub>inf</sub> de Pitavastatina C&#xE1;lcica entre pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada e volunt&#xE1;rios sadios foi de 3,8. A raz&#xE3;o da C<sub>m&#xE1;x</sub> da Pitavastatina C&#xE1;lcica entre pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve (Doen&#xE7;a Child-Pugh A) e volunt&#xE1;rios sadios foi de 1,3. A raz&#xE3;o da AUC<sub>inf</sub> da Pitavastatina C&#xE1;lcica entre pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve e volunt&#xE1;rios sadios foi de 1,6. O tempo de meia-vida m&#xE9;dio da Pitavastatina C&#xE1;lcica para insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve e indiv&#xED;duos sadios foi de 15, 10 e 8 horas, respectivamente.</p> <h5>Intera&#xE7;&#xE3;o droga-droga</h5> <p>A principal via de metabolismo da Pitavastatina C&#xE1;lcica &#xE9; a glucuronida&#xE7;&#xE3;o via UGTs hep&#xE1;ticas com forma&#xE7;&#xE3;o subsequente de lactona de Pitavastatina C&#xE1;lcica. H&#xE1; apenas um metabolismo m&#xED;nimo pelo sistema do citocromo P450.</p> <h5>Varfarina</h5> <p>A farmacodin&#xE2;mica em estado de equil&#xED;brio [raz&#xE3;o internacional normalizada (INR) e o tempo de protrombina (PT)] e a farmacocin&#xE9;tica da varfarina em volunt&#xE1;rios sadios n&#xE3;o foram afetadas pela coadministra&#xE7;&#xE3;o de Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg diariamente. Contudo, os pacientes recebendo varfarina devem ter seu PT ou INR monitorados quando a Pitavastatina C&#xE1;lcica for adicionada ao seu tratamento.</p> <h5>Atazanavir</h5> <p>Com base nas informa&#xE7;&#xF5;es atuais, n&#xE3;o h&#xE1; nenhuma intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa clinicamente significante entre a Pitavastatina C&#xE1;lcica e o atazanavir.</p> <h5>Enalapril e diltiazem</h5> <p>Tamb&#xE9;m com base nas informa&#xE7;&#xF5;es atuais, n&#xE3;o h&#xE1; nenhuma intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa clinicamente significante entre Pitavastatina C&#xE1;lcica e enalapril ou Pitavastatina C&#xE1;lcica e diltiazem.</p> <p><strong>Efeito das Medica&#xE7;&#xF5;es Coadministradas na Exposi&#xE7;&#xE3;o Sist&#xEA;mica de Pitavastatina:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:87px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medica&#xE7;&#xE3;o Coadministrada</strong></p></td></tr></tbody></table></hr>"}

Apresentações do Livalo

Livalo 2&nbsp;mg, comprimidos revestidos, apresentado em caixa com 30 comprimidos.

Livalo&nbsp;4 mg, comprimidos revestidos, apresentado em caixa com 30 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

4mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Pitavastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Endocrinologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Livalo, para o que é indicado e para o que serve?

Livalo é indicado como terapia complementar à dieta, para reduzir os níveis elevados de colesterol total, “colesterol ruim” (LDL-C), apolipoproteína B, triglicérides e para aumentar os níveis de “colesterol bom” (HDL-C) em pacientes adultos com excesso de substâncias gordurosas no sangue.

Livalo só deve ser usado quando a resposta à dieta restrita de gorduras saturadas e colesterol, e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.

Quais as contraindicações do Livalo?

Livalo é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente desse produto, doença hepática (no fígado) ativa, mulheres grávidas ou em idade fértil, mulheres amamentando, e a coadministração com ciclosporina (por exemplo: Sandimmun Neoral®) e eritromicina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Livalo?

A variação de dose para Livalo é de 2 a 4 mg, por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. A dose inicial recomendada é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg.

Não exceder a dose de 4 mg de Livalo, uma vez ao dia.

Em pacientes com insuficiência renal

A dose de pitavastatina deve ser individualizada em pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise, bem como em pacientes com doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise, sendo a dose máxima de Livalo 2 mg, uma vez ao dia.

Uso com rifampina

Em pacientes tomando rifampina, a dose de Livalo de 2 mg, uma vez ao dia, não deve ser excedida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Livalo funciona?

A pitavastatina cálcica pertence à classe de medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. Ela inibe a produção de colesterol no fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção do “colesterol ruim” do sangue pelo fígado, diminuindo o colesterol total.

As concentrações plasmáticas máximas de pitavastatina são atingidas cerca de 1 hora após a administração oral.

Quais cuidados devo ter ao usar o Livalo?

Efeitos no músculo

Casos de miopatia (doença muscular) e rabdomiólise (lesão grave do músculo) com problemas renais foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo Livalo, e na administração concomitante com colchicina.

Livalo deve ser prescrito com cautela para pacientes com fatores de predisposição para miopatia, função renal comprometida, idosos ou quando usado concomitantemente com fibratos&nbsp;(por exemplo: Lopid® e Lipidil®). Em casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicáveis, acompanhadas por mal-estar, febre ou se sinais e sintomas musculares persistirem após a descontinuação do tratamento com Livalo, procure seu médico.

Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune) associada com o uso de estatinas (por exemplo: sinvastatina e atorvastatina).

Insuficiência hepática

Foram relatados aumentos nas enzimas do fígado com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo Livalo. Na maior parte dos casos, as elevações foram transitórias e se resolveram, ou melhoraram, com a continuação do tratamento ou após uma breve interrupção do tratamento.

Livalo deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

Alterações das funções endócrinas

Aumento nos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) e glicemia em jejum foram relatados com os inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo Livalo.

Insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise e doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise devem receber Livalo com cautela e em dosagens diferentes.

Sistema cardiovascular

O efeito de Livalo na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.

Gravidez categoria X - efeitos teratogênicos

Livalo é contraindicado em mulheres grávidas pois a segurança em mulheres grávidas não foi determinada e não há benefício aparente do tratamento com Livalo durante a gravidez. Livalo pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas. Livalo deve ser descontinuado se a paciente engravidar. O risco estimado de maiores defeitos de nascimento e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Efeitos adversos na gravidez ocorrem independentemente da saúde da mãe ou do uso de medicamentos.

Lactação

Livalo é contraindicado durante a amamentação. Não há informação disponível sobre os efeitos do medicamento no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção do leite materno. Não se sabe se a pitavastatina é excretada no leite materno humano, contudo, foi demonstrado que uma outra droga dessa classe passa para o leite materno. Devido ao risco potencial de reações adversas graves no bebê amamentado, as pacientes devem ser aconselhadas de que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Livalo.

Contracepção

Livalo pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Livalo.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de Livalo em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso geriátrico

Não foram observadas diferenças significativas na eficácia ou segurança entre os pacientes idosos e os mais jovens. Contudo, a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída.

Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não existe um padrão nos eventos adversos que sugira que os pacientes utilizando Livalo não apresentem nenhum comprometimento na capacidade de dirigir e utilizar máquinas perigosas, mas deve-se levar em consideração que há relatos de tontura e sonolência durante o tratamento com Livalo.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Este medicamento contém lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Livalo?

Foram relatadas as seguintes reações adversas sérias com Livalo:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Rabdomiólise (lesão grave do músculo) com mioglobinúria (presença de mioglobina na urina), insuficiência renal aguda, miopatia (doença muscular) (incluindo miosite - inflamação muscular) e anormalidades das enzimas hepáticas.

Os eventos adversos obtidos a partir de experiência nos estudos clínicos foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor nas costas, constipação (intestino preso), diarreia, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), cefaleia (dor de cabeça), gripe e nasofaringite (inflamação no nariz e faringe).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor nas extremidades e elevação de algumas enzimas do organismo (transaminases e creatina fosfoquinase).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Elevação de algumas enzimas do organismo (fosfatase alcalina e bilirrubina) e da glicose. As reações adversas mais comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que levaram à descontinuação do tratamento foram: elevação da enzima creatina fosfoquinase e mialgia (dor muscular).

Reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas (feridas na pele), prurido (coceira) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) também foram relatadas com Livalo.

Relatos pós-comercialização

As reações adversas relatadas associadas ao tratamento com Livalo desde sua introdução no mercado são as seguintes:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Náusea (vontade de vomitar), mal-estar, tontura, hipoestesia (perda das sensações, adormecimento e formigamento em partes do corpo) e espasmos musculares (contração involuntária do músculo).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia (indigestão), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço) e insônia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hepatite (inflamação das células do fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), insuficiência hepática (diminuição da capacidade de funcionar do fígado) fatal e não fatal, depressão, doença intersticial pulmonar e disfunção erétil.

Reação com frequência desconhecida

Neuropatia periférica.

Houve relatos pós-comercialização de casos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) de comprometimento cognitivo (por exemplo: perda de memória, esquecimento, amnésia, deterioração da memória e confusão) associados com o uso de estatina. Estes problemas cognitivos tem sido relatados para todas as estatinas. Os relatos são geralmente não graves e reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis para o início (1 dia a anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas).

Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Livalo?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de Livalo, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada. Não tome duas doses de Livalo ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Livalo?

Cada comprimido revestido contém:

Livalo 2 mg,&nbsp;2,09 mg de pitavastatina cálcica, equivalente a 2 mg de pitavastatina em base livre.

Livalo 4 mg,&nbsp;4,18 mg de pitavastatina cálcica, equivalente a 4 mg de pitavastatina em base livre.

Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, hipromelose, metassilicato de alumínio magnésio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, citrato de trietila e sílica coloidal anidra.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Livalo maior do que a recomendada?

Não há um tratamento específico conhecido no caso de superdose de Livalo. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático. Medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Livalo com outros remédios?

A coadministração de ciclosporina e de eritromicina com Livalo é contraindicada.

Livalo deve ser administrado com cautela quando usado concomitantemente com:

  • <li>Colchicina, rifampina, niacina ou outros fibratos.</li>

A administração concomitante de Livalo e genfibrozila deve ser evitada.

Livalo não tem nenhuma interação com varfarina.

Com base nas informações atuais, não há nenhuma interação medicamentosa clinicamente significante entre a pitavastatina e enalapril, pitavastatina e diltiazem ou pitavastatina e atazanavir.

Não foram realizados estudos para investigar a possível interação entre pitavastatina e plantas medicinais ou nicotina. Além disso, não há dados disponíveis da interação com testes laboratoriais. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, Livalo deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Livalo (Pitavastatina Cálcica)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Pitavastatina C&#xE1;lcica n&#xE3;o foi estudado especificamente em pacientes com dislipidemias de Fredrickson Tipo I, III e V.</p> <h3>Hiperlipidemia prim&#xE1;ria ou dislipidemia mista</h3> <h4>Estudo de varia&#xE7;&#xE3;o de dose</h4> <p>Foi realizado um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de varia&#xE7;&#xE3;o de dose para avaliar a efic&#xE1;cia de Pitavastatina C&#xE1;lcica comparado com placebo em 251 pacientes com hiperlipidemia prim&#xE1;ria. Pitavastatina C&#xE1;lcica administrado como uma dose &#xFA;nica di&#xE1;ria por 12 semanas reduziu significativamente o LDL-C, CT, TG e Apo-B plasm&#xE1;ticos comparado com placebo e foi associado com aumentos vari&#xE1;veis no HDL-C na varia&#xE7;&#xE3;o de dose.</p> <h5>Resposta &#xE0; Dose em Pacientes com Hipercolesterolemia Prim&#xE1;ria (Altera&#xE7;&#xE3;o % M&#xE9;dia Ajustada em Rela&#xE7;&#xE3;o ao Basal na Semana 12)</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:151px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:150px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:172px\"><strong>Apo-B</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:169px\"><strong>CT</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:158px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"width:182px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>HDL-C</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">53</td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-2</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\">-2</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 1 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">52</td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">-32</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-25</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\">-23</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">-15</td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">49</td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">-36</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-30</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\">-26</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">-19</td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">7</td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">51<sup>#</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">-18</td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">5</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>#</sup> O n&#xFA;mero de indiv&#xED;duos para Apo-B foi 49.</p> <h4>Estudos com comparadores ativos</h4> <p>Todos os estudos de Pitavastatina C&#xE1;lcica com comparadores ativos foram randomizados, multic&#xEA;ntricos, duplo-cegos, duplo-mascaramentos, com controle ativo, fase 3 de n&#xE3;o inferioridade. Em todos os estudos, os pacientes participaram de um per&#xED;odo introdut&#xF3;rio de 6 a 8 semanas de elimina&#xE7;&#xE3;o/dieta e depois foram randomizados para uma dose uma vez ao dia de Pitavastatina C&#xE1;lcica ou o comparador ativo por 12 semanas. A n&#xE3;o-inferioridade de Pitavastatina C&#xE1;lcica foi considerada demonstrada se o limite inferior do IC (intervalo de confian&#xE7;a) 95% para a diferen&#xE7;a m&#xE9;dia de tratamento foi maior que -6% para a altera&#xE7;&#xE3;o percentual m&#xE9;dia no LDL-C.</p> <h5>Estudo com comparador ativo - <a href=\"https://consultaremedios.com.br/atorvastatina-calcica/bula\" target=\"_blank\">atorvastatina</a> (NK-104-301)</h5> <p>Pitavastatina C&#xE1;lcica foi comparado com o inibidor da HMG-CoA redutase, a atorvastatina, em um estudo com 817 pacientes com hiperlipidemia prim&#xE1;ria ou dislipidemia mista.</p> <p>Os resultados lip&#xED;dicos s&#xE3;o mostrados na tabela abaixo. As compara&#xE7;&#xF5;es foram assim pareadas: Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg <em>versus </em>atorvastatina 10 mg e Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg <em>versus </em>atorvastatina 20 mg. As diferen&#xE7;as m&#xE9;dias de tratamento (IC 95%) foram 0% (-3%, 3%) e 1% (-2%, 4%), respectivamente.</p> <h6>Resposta por Dose de Pitavastatina C&#xE1;lcica e Atorvastatina em Pacientes com Hiperlipidemia Prim&#xE1;ria ou Dislipidemia Mista (Altera&#xE7;&#xE3;o % M&#xE9;dia do Basal na Semana 12)</h6> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:36px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:62px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:39px\"><strong>Apo-B</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:41px\"><strong>CT</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:64px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"width:60px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:36px\">315</td> <td style=\"text-align:center; width:62px\">-38</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">-30</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-14</td> <td style=\"text-align:center; width:64px\">4</td> <td style=\"width:60px\"> <p style=\"text-align:center\">-35</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:36px\">298</td> <td style=\"text-align:center; width:62px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">-32</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-19</td> <td style=\"text-align:center; width:64px\">5</td> <td style=\"width:60px\"> <p style=\"text-align:center\">41</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina 10 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:36px\">102</td> <td style=\"text-align:center; width:62px\">-38</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">-29</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-18</td> <td style=\"text-align:center; width:64px\">3</td> <td style=\"width:60px\"> <p style=\"text-align:center\">-35</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina 20 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:36px\">102</td> <td style=\"text-align:center; width:62px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">-36</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">-33</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-22</td> <td style=\"text-align:center; width:64px\">2</td> <td style=\"width:60px\"> <p style=\"text-align:center\">-41</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina 40 mg diariamente</p> </td> <td colspan=\"7\" rowspan=\"1\" style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o Estudado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina 80 mg diariamente</p> </td> <td colspan=\"7\" rowspan=\"1\" style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;N&#xE3;o Estudado</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Estudo com comparador ativo - <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sinvastatina/bula\" target=\"_blank\">sinvastatina</a> (NK-104-302)</h5> <p>Pitavastatina C&#xE1;lcica foi comparado com o inibidor da HMG-CoA redutase, a sinvastatina, em um estudo com 843 pacientes com hiperlipidemia prim&#xE1;ria ou dislipidemia mista. Os resultados lip&#xED;dicos s&#xE3;o mostrados na tabela abaixo. As compara&#xE7;&#xF5;es foram assim pareadas: Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg <em>versus </em>sinvastatina 20 mg e Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg <em>versus </em>sinvastatina 40 mg. As diferen&#xE7;as m&#xE9;dias de tratamento (IC 95%) foram 4% (1%, 7%) e 1% (-2%, 4%), respectivamente.</p> <h6>Resposta por Dose de Pitavastatina C&#xE1;lcica e Sinvastatina em Pacientes com Hiperlipidemia Prim&#xE1;ria ou Dislipidemia Mista (Altera&#xE7;&#xE3;o % M&#xE9;dia do Basal na Semana 12)</h6> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:137px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\"><strong>Apo-B</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\"><strong>CT</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:126px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xE3;o-HDLC</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">307</td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">-39</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-30</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-16</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">6</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">-36</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">319</td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-32</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-17</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">6</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">-41</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Sinvastatina 20 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">107</td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-27</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-25</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-16</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">6</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">-32</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Sinvastatina 40 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">110</td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-34</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-16</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">7</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">-39</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Sinvastatina 80 mg diariamente</p> </td> <td colspan=\"7\" rowspan=\"1\" style=\"width:991px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o Estudado</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Estudo com comparador ativo, pravastatina, em idosos (NK-104-306)</h5> <p>Pitavastatina C&#xE1;lcica foi comparado com o inibidor da HMG-CoA redutase, a pravastatina, em um estudo com 942 pacientes idosos (&#x2265; 65 anos) com hiperlipidemia prim&#xE1;ria ou dislipidemia mista.</p> <p>Os resultados lip&#xED;dicos s&#xE3;o mostrados na tabela abaixo. Pitavastatina C&#xE1;lcica reduziu significativamente o LDL-C comparado &#xE0; pravastatina como demonstrado pelas seguintes compara&#xE7;&#xF5;es pareadas da&amp;nbsp;dose: Pitavastatina C&#xE1;lcica 1 mg <em>versus </em>pravastatina 10 mg, Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg <em>versus </em>pravastatina 20 mg e Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg <em>versus </em>pravastatina 40 mg. As diferen&#xE7;as m&#xE9;dias de tratamento (IC 95%) foram 9% (6%, 12%), 10% (7%, 13%) e 10% (7%, 13%), respectivamente.</p> <h6>Resposta por Dose de Pitavastatina C&#xE1;lcica e Pravastatina em Pacientes com Hiperlipidemia Prim&#xE1;ria ou Dislipidemia Mista (Altera&#xE7;&#xE3;o % M&#xE9;dia do Basal na Semana 12)</h6> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:153px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:135px\"><strong>Apo-B</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:122px\"><strong>CT</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:191px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:146px\"><strong>HDLC</strong></td> <td style=\"width:119px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 1 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">207</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">-25</td> <td style=\"text-align:center; width:122px\">-22</td> <td style=\"text-align:center; width:191px\">-13</td> <td style=\"text-align:center; width:146px\">1</td> <td style=\"width:119px\"> <p style=\"text-align:center\">-29</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">224</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">-39</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:122px\">-27</td> <td style=\"text-align:center; width:191px\">-15</td> <td style=\"text-align:center; width:146px\">2</td> <td style=\"width:119px\"> <p style=\"text-align:center\">-36</p> </td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Livalo

Livalo 2&nbsp;mg, comprimidos revestidos, apresentado em caixa com 30 comprimidos.

Livalo&nbsp;4 mg, comprimidos revestidos, apresentado em caixa com 30 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

4mg, caixa com 15 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Pitavastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Endocrinologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Livalo, para o que é indicado e para o que serve?

Livalo é indicado como terapia complementar à dieta, para reduzir os níveis elevados de colesterol total, “colesterol ruim” (LDL-C), apolipoproteína B, triglicérides e para aumentar os níveis de “colesterol bom” (HDL-C) em pacientes adultos com excesso de substâncias gordurosas no sangue.

Livalo só deve ser usado quando a resposta à dieta restrita de gorduras saturadas e colesterol, e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.

Quais as contraindicações do Livalo?

Livalo é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente desse produto, doença hepática (no fígado) ativa, mulheres grávidas ou em idade fértil, mulheres amamentando, e a coadministração com ciclosporina (por exemplo: Sandimmun Neoral®) e eritromicina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Livalo?

A variação de dose para Livalo é de 2 a 4 mg, por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. A dose inicial recomendada é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg.

Não exceder a dose de 4 mg de Livalo, uma vez ao dia.

Em pacientes com insuficiência renal

A dose de pitavastatina deve ser individualizada em pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise, bem como em pacientes com doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise, sendo a dose máxima de Livalo 2 mg, uma vez ao dia.

Uso com rifampina

Em pacientes tomando rifampina, a dose de Livalo de 2 mg, uma vez ao dia, não deve ser excedida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Livalo funciona?

A pitavastatina cálcica pertence à classe de medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. Ela inibe a produção de colesterol no fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção do “colesterol ruim” do sangue pelo fígado, diminuindo o colesterol total.

As concentrações plasmáticas máximas de pitavastatina são atingidas cerca de 1 hora após a administração oral.

Quais cuidados devo ter ao usar o Livalo?

Efeitos no músculo

Casos de miopatia (doença muscular) e rabdomiólise (lesão grave do músculo) com problemas renais foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo Livalo, e na administração concomitante com colchicina.

Livalo deve ser prescrito com cautela para pacientes com fatores de predisposição para miopatia, função renal comprometida, idosos ou quando usado concomitantemente com fibratos&nbsp;(por exemplo: Lopid® e Lipidil®). Em casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicáveis, acompanhadas por mal-estar, febre ou se sinais e sintomas musculares persistirem após a descontinuação do tratamento com Livalo, procure seu médico.

Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune) associada com o uso de estatinas (por exemplo: sinvastatina e atorvastatina).

Insuficiência hepática

Foram relatados aumentos nas enzimas do fígado com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo Livalo. Na maior parte dos casos, as elevações foram transitórias e se resolveram, ou melhoraram, com a continuação do tratamento ou após uma breve interrupção do tratamento.

Livalo deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

Alterações das funções endócrinas

Aumento nos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) e glicemia em jejum foram relatados com os inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo Livalo.

Insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise e doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise devem receber Livalo com cautela e em dosagens diferentes.

Sistema cardiovascular

O efeito de Livalo na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.

Gravidez categoria X - efeitos teratogênicos

Livalo é contraindicado em mulheres grávidas pois a segurança em mulheres grávidas não foi determinada e não há benefício aparente do tratamento com Livalo durante a gravidez. Livalo pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas. Livalo deve ser descontinuado se a paciente engravidar. O risco estimado de maiores defeitos de nascimento e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Efeitos adversos na gravidez ocorrem independentemente da saúde da mãe ou do uso de medicamentos.

Lactação

Livalo é contraindicado durante a amamentação. Não há informação disponível sobre os efeitos do medicamento no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção do leite materno. Não se sabe se a pitavastatina é excretada no leite materno humano, contudo, foi demonstrado que uma outra droga dessa classe passa para o leite materno. Devido ao risco potencial de reações adversas graves no bebê amamentado, as pacientes devem ser aconselhadas de que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Livalo.

Contracepção

Livalo pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Livalo.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de Livalo em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso geriátrico

Não foram observadas diferenças significativas na eficácia ou segurança entre os pacientes idosos e os mais jovens. Contudo, a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída.

Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não existe um padrão nos eventos adversos que sugira que os pacientes utilizando Livalo não apresentem nenhum comprometimento na capacidade de dirigir e utilizar máquinas perigosas, mas deve-se levar em consideração que há relatos de tontura e sonolência durante o tratamento com Livalo.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Este medicamento contém lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Livalo?

Foram relatadas as seguintes reações adversas sérias com Livalo:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Rabdomiólise (lesão grave do músculo) com mioglobinúria (presença de mioglobina na urina), insuficiência renal aguda, miopatia (doença muscular) (incluindo miosite - inflamação muscular) e anormalidades das enzimas hepáticas.

Os eventos adversos obtidos a partir de experiência nos estudos clínicos foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor nas costas, constipação (intestino preso), diarreia, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), cefaleia (dor de cabeça), gripe e nasofaringite (inflamação no nariz e faringe).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor nas extremidades e elevação de algumas enzimas do organismo (transaminases e creatina fosfoquinase).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Elevação de algumas enzimas do organismo (fosfatase alcalina e bilirrubina) e da glicose. As reações adversas mais comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que levaram à descontinuação do tratamento foram: elevação da enzima creatina fosfoquinase e mialgia (dor muscular).

Reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas (feridas na pele), prurido (coceira) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) também foram relatadas com Livalo.

Relatos pós-comercialização

As reações adversas relatadas associadas ao tratamento com Livalo desde sua introdução no mercado são as seguintes:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Náusea (vontade de vomitar), mal-estar, tontura, hipoestesia (perda das sensações, adormecimento e formigamento em partes do corpo) e espasmos musculares (contração involuntária do músculo).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia (indigestão), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço) e insônia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hepatite (inflamação das células do fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), insuficiência hepática (diminuição da capacidade de funcionar do fígado) fatal e não fatal, depressão, doença intersticial pulmonar e disfunção erétil.

Reação com frequência desconhecida

Neuropatia periférica.

Houve relatos pós-comercialização de casos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) de comprometimento cognitivo (por exemplo: perda de memória, esquecimento, amnésia, deterioração da memória e confusão) associados com o uso de estatina. Estes problemas cognitivos tem sido relatados para todas as estatinas. Os relatos são geralmente não graves e reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis para o início (1 dia a anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas).

Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Livalo?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de Livalo, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada. Não tome duas doses de Livalo ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Livalo?

Cada comprimido revestido contém:

Livalo 2 mg,&nbsp;2,09 mg de pitavastatina cálcica, equivalente a 2 mg de pitavastatina em base livre.

Livalo 4 mg,&nbsp;4,18 mg de pitavastatina cálcica, equivalente a 4 mg de pitavastatina em base livre.

Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, hipromelose, metassilicato de alumínio magnésio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, citrato de trietila e sílica coloidal anidra.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Livalo maior do que a recomendada?

Não há um tratamento específico conhecido no caso de superdose de Livalo. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático. Medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Livalo com outros remédios?

A coadministração de ciclosporina e de eritromicina com Livalo é contraindicada.

Livalo deve ser administrado com cautela quando usado concomitantemente com:

  • <li>Colchicina, rifampina, niacina ou outros fibratos.</li>

A administração concomitante de Livalo e genfibrozila deve ser evitada.

Livalo não tem nenhuma interação com varfarina.

Com base nas informações atuais, não há nenhuma interação medicamentosa clinicamente significante entre a pitavastatina e enalapril, pitavastatina e diltiazem ou pitavastatina e atazanavir.

Não foram realizados estudos para investigar a possível interação entre pitavastatina e plantas medicinais ou nicotina. Além disso, não há dados disponíveis da interação com testes laboratoriais. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, Livalo deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Livalo (Pitavastatina Cálcica)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Pitavastatina C&#xE1;lcica n&#xE3;o foi estudado especificamente em pacientes com dislipidemias de Fredrickson Tipo I, III e V.</p> <h3>Hiperlipidemia prim&#xE1;ria ou dislipidemia mista</h3> <h4>Estudo de varia&#xE7;&#xE3;o de dose</h4> <p>Foi realizado um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de varia&#xE7;&#xE3;o de dose para avaliar a efic&#xE1;cia de Pitavastatina C&#xE1;lcica comparado com placebo em 251 pacientes com hiperlipidemia prim&#xE1;ria. Pitavastatina C&#xE1;lcica administrado como uma dose &#xFA;nica di&#xE1;ria por 12 semanas reduziu significativamente o LDL-C, CT, TG e Apo-B plasm&#xE1;ticos comparado com placebo e foi associado com aumentos vari&#xE1;veis no HDL-C na varia&#xE7;&#xE3;o de dose.</p> <h5>Resposta &#xE0; Dose em Pacientes com Hipercolesterolemia Prim&#xE1;ria (Altera&#xE7;&#xE3;o % M&#xE9;dia Ajustada em Rela&#xE7;&#xE3;o ao Basal na Semana 12)</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:151px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:150px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:172px\"><strong>Apo-B</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:169px\"><strong>CT</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:158px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"width:182px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>HDL-C</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">53</td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-2</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\">-2</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 1 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">52</td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">-32</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-25</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\">-23</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">-15</td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">49</td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">-36</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-30</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\">-26</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">-19</td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">7</td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">51<sup>#</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:169px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">-18</td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">5</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>#</sup> O n&#xFA;mero de indiv&#xED;duos para Apo-B foi 49.</p> <h4>Estudos com comparadores ativos</h4> <p>Todos os estudos de Pitavastatina C&#xE1;lcica com comparadores ativos foram randomizados, multic&#xEA;ntricos, duplo-cegos, duplo-mascaramentos, com controle ativo, fase 3 de n&#xE3;o inferioridade. Em todos os estudos, os pacientes participaram de um per&#xED;odo introdut&#xF3;rio de 6 a 8 semanas de elimina&#xE7;&#xE3;o/dieta e depois foram randomizados para uma dose uma vez ao dia de Pitavastatina C&#xE1;lcica ou o comparador ativo por 12 semanas. A n&#xE3;o-inferioridade de Pitavastatina C&#xE1;lcica foi considerada demonstrada se o limite inferior do IC (intervalo de confian&#xE7;a) 95% para a diferen&#xE7;a m&#xE9;dia de tratamento foi maior que -6% para a altera&#xE7;&#xE3;o percentual m&#xE9;dia no LDL-C.</p> <h5>Estudo com comparador ativo - <a href=\"https://consultaremedios.com.br/atorvastatina-calcica/bula\" target=\"_blank\">atorvastatina</a> (NK-104-301)</h5> <p>Pitavastatina C&#xE1;lcica foi comparado com o inibidor da HMG-CoA redutase, a atorvastatina, em um estudo com 817 pacientes com hiperlipidemia prim&#xE1;ria ou dislipidemia mista.</p> <p>Os resultados lip&#xED;dicos s&#xE3;o mostrados na tabela abaixo. As compara&#xE7;&#xF5;es foram assim pareadas: Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg <em>versus </em>atorvastatina 10 mg e Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg <em>versus </em>atorvastatina 20 mg. As diferen&#xE7;as m&#xE9;dias de tratamento (IC 95%) foram 0% (-3%, 3%) e 1% (-2%, 4%), respectivamente.</p> <h6>Resposta por Dose de Pitavastatina C&#xE1;lcica e Atorvastatina em Pacientes com Hiperlipidemia Prim&#xE1;ria ou Dislipidemia Mista (Altera&#xE7;&#xE3;o % M&#xE9;dia do Basal na Semana 12)</h6> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:36px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:62px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:39px\"><strong>Apo-B</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:41px\"><strong>CT</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:64px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"width:60px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:36px\">315</td> <td style=\"text-align:center; width:62px\">-38</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">-30</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-14</td> <td style=\"text-align:center; width:64px\">4</td> <td style=\"width:60px\"> <p style=\"text-align:center\">-35</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:36px\">298</td> <td style=\"text-align:center; width:62px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">-32</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-19</td> <td style=\"text-align:center; width:64px\">5</td> <td style=\"width:60px\"> <p style=\"text-align:center\">41</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina 10 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:36px\">102</td> <td style=\"text-align:center; width:62px\">-38</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">-29</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-18</td> <td style=\"text-align:center; width:64px\">3</td> <td style=\"width:60px\"> <p style=\"text-align:center\">-35</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina 20 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:36px\">102</td> <td style=\"text-align:center; width:62px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">-36</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">-33</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-22</td> <td style=\"text-align:center; width:64px\">2</td> <td style=\"width:60px\"> <p style=\"text-align:center\">-41</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina 40 mg diariamente</p> </td> <td colspan=\"7\" rowspan=\"1\" style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o Estudado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:88px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina 80 mg diariamente</p> </td> <td colspan=\"7\" rowspan=\"1\" style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;N&#xE3;o Estudado</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Estudo com comparador ativo - <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sinvastatina/bula\" target=\"_blank\">sinvastatina</a> (NK-104-302)</h5> <p>Pitavastatina C&#xE1;lcica foi comparado com o inibidor da HMG-CoA redutase, a sinvastatina, em um estudo com 843 pacientes com hiperlipidemia prim&#xE1;ria ou dislipidemia mista. Os resultados lip&#xED;dicos s&#xE3;o mostrados na tabela abaixo. As compara&#xE7;&#xF5;es foram assim pareadas: Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg <em>versus </em>sinvastatina 20 mg e Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg <em>versus </em>sinvastatina 40 mg. As diferen&#xE7;as m&#xE9;dias de tratamento (IC 95%) foram 4% (1%, 7%) e 1% (-2%, 4%), respectivamente.</p> <h6>Resposta por Dose de Pitavastatina C&#xE1;lcica e Sinvastatina em Pacientes com Hiperlipidemia Prim&#xE1;ria ou Dislipidemia Mista (Altera&#xE7;&#xE3;o % M&#xE9;dia do Basal na Semana 12)</h6> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:137px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\"><strong>Apo-B</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\"><strong>CT</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:126px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xE3;o-HDLC</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">307</td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">-39</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-30</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-16</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">6</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">-36</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">319</td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-32</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-17</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">6</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">-41</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Sinvastatina 20 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">107</td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-27</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-25</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-16</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">6</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">-32</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Sinvastatina 40 mg diariamente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">110</td> <td style=\"text-align:center; width:137px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-34</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">-16</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">7</td> <td style=\"width:142px\"> <p style=\"text-align:center\">-39</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">Sinvastatina 80 mg diariamente</p> </td> <td colspan=\"7\" rowspan=\"1\" style=\"width:991px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o Estudado</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Estudo com comparador ativo, pravastatina, em idosos (NK-104-306)</h5> <p>Pitavastatina C&#xE1;lcica foi comparado com o inibidor da HMG-CoA redutase, a pravastatina, em um estudo com 942 pacientes idosos (&#x2265; 65 anos) com hiperlipidemia prim&#xE1;ria ou dislipidemia mista.</p> <p>Os resultados lip&#xED;dicos s&#xE3;o mostrados na tabela abaixo. Pitavastatina C&#xE1;lcica reduziu significativamente o LDL-C comparado &#xE0; pravastatina como demonstrado pelas seguintes compara&#xE7;&#xF5;es pareadas da&amp;nbsp;dose: Pitavastatina C&#xE1;lcica 1 mg <em>versus </em>pravastatina 10 mg, Pitavastatina C&#xE1;lcica 2 mg <em>versus </em>pravastatina 20 mg e Pitavastatina C&#xE1;lcica 4 mg <em>versus </em>pravastatina 40 mg. As diferen&#xE7;as m&#xE9;dias de tratamento (IC 95%) foram 9% (6%, 12%), 10% (7%, 13%) e 10% (7%, 13%), respectivamente.</p> <h6>Resposta por Dose de Pitavastatina C&#xE1;lcica e Pravastatina em Pacientes com Hiperlipidemia Prim&#xE1;ria ou Dislipidemia Mista (Altera&#xE7;&#xE3;o % M&#xE9;dia do Basal na Semana 12)</h6> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:153px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:135px\"><strong>Apo-B</strong></td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Livalo

Livalo 2&nbsp;mg, comprimidos revestidos, apresentado em caixa com 30 comprimidos.

Livalo&nbsp;4 mg, comprimidos revestidos, apresentado em caixa com 30 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Fabricante: Eli Lilly

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