Eli Lilly Taltz

80mg/mL, caixa com 3 seringas preenchidas com 1mL de solução de uso subcutâneo + 3 canetas aplicadoras

Princípio ativo
:
Ixequizumabe
Classe Terapêutica
:
Antipsoríase Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Psoríase
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Taltz, para o que é indicado e para o que serve?

Taltz é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que é um distúrbio inflamatório crônico da pele, e que são candidatos ao tratamento com medicamentos sistêmicos (ou seja, medicamentos que precisam atingir a corrente sanguínea para ter sua ação) ou fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele).

Taltz, utilizado sozinho ou em associação com o metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica (doença inflamatória das articulações associada à psoríase) em pacientes adultos que obtiveram uma resposta insuficiente ou foram intolerantes ao tratamento com um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs).

Taltz é indicado para o tratamento de espondiloartrite axial radiográfica/espondilite anquilosante ativa – que é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que provoca alterações nas articulações da região da pelve e quadril e/ou na coluna vertebral, em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional. Taltz é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa, que é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que provoca alterações nas articulações da região da pelve e quadril e/ou na coluna vertebral, com sinais objetivos de inflamação (como por exemplo, elevação na proteína C-reativa e/ou lesão inflamatória nas articulações sacroilíacas na ressonância magnética), em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional.

Quais as contraindicações do Taltz?

Taltz não deve ser usado em pacientes alérgicos ao ixequizumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Como usar o Taltz?

Taltz é para administração subcutânea (sob a pele). Após o treinamento sobre a técnica de injeção subcutânea, o paciente pode auto-injetar Taltz.

Administrar cada injeção em um local de aplicação diferente (como braços, coxas ou qualquer quadrante do abdome) da injeção anterior. Não administrar a injeção em áreas onde a pele está sensível, com hematoma, eritematosa (com lesões avermelhadas na pele), com tumefação (inchada) ou afetada por psoríase. A administração de Taltz na parte externa do braço poderá ser realizada por um cuidador ou profissional da saúde.

Leia com atenção as instruções de uso que acompanham o produto.

Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de Taltz. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de Taltz, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.

Instruções de uso de Taltz 

Como usar a caneta Taltz

Antes de usar a caneta Taltz, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Antes de usar sua caneta
Pontos importantes a saber
  • <li>Leia e siga cuidadosamente todas as instru&#xE7;&#xF5;es. Guarde as Instru&#xE7;&#xF5;es de Uso e consulteas conforme necess&#xE1;rio.</li> <li>A caneta cont&#xE9;m 1 dose de Taltz. A caneta &#xE9; somente para uso &#xFA;nico.</li> <li>A caneta cont&#xE9;m partes de vidro. Manuseie cuidadosamente. Se voc&#xEA; deix&#xE1;-la cair em uma superf&#xED;cie dura, n&#xE3;o use-a. Use uma nova caneta para a inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Seu m&#xE9;dico poder&#xE1; ajud&#xE1;-lo a decidir o local do seu corpo para injetar a sua dose. Voc&#xEA; tamb&#xE9;m poder&#xE1; ler a se&#xE7;&#xE3;o prepare-se destas instru&#xE7;&#xF5;es para ajud&#xE1;-lo a escolher qual regi&#xE3;o pode funcionar melhor para voc&#xEA;.</li> <li>Leia a Bula ao Paciente de Taltz presente dentro desta caixa para saber mais sobre o seu medicamento.</li>

Antes de usar a caneta Taltz, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passoa-passo.

Guia das partes

Prepare-se
{"tag":"ol","value":" <li>Retire a caneta&amp;nbsp;do refrigerador. Deixe a tampa da base at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para injetar. Espere 30 minutos para que o auto-injetor atinja a temperatura ambiente antes de voc&#xEA; us&#xE1;-lo. Isso far&#xE1; com que o medicamento fique mais f&#xE1;cil de injetar.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c6e5647623001231bf59/original_taltz-1.JPG?1526318821\" style=\"width:10%\"> </img></br></li> "}

Não levar o auto-injetor ao micro-ondas, não colocar água quente sobre a caneta e não expor&nbsp;à luz solar direta.

{"tag":"ol","value":" <li> <p>Junte os materiais para a sua inje&#xE7;&#xE3;o.</p> </li> "}
  • <li>1 <a href="https://consultaremedios.com.br/primeiros-socorros/bolsa-de-agua-e-compressa/c" target="_blank">compressa</a> embebida em &#xE1;lcool;</li> <li>1 bola de algod&#xE3;o ou gaze;</li> <li>1 recipiente para descarte de materiais cortantes da caneta.&amp;nbsp;</li>
{"tag":"ol","value":" <li>Inspecione a caneta. Verifique o r&#xF3;tulo. Certifique-se que o nome Taltz aparece no r&#xF3;tulo. Tamb&#xE9;m certifique-se que o medicamento n&#xE3;o esteja vencido.&amp;nbsp;O medicamento dentro deve estar l&#xED;mpido. A cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela. &#xC9; normal ter bolhas de ar na caneta.&amp;nbsp;Se voc&#xEA; vir qualquer um dos itens abaixo, n&#xE3;o&amp;nbsp;use&amp;nbsp;a caneta e descarte-o como indicado:</li> "}
  • <li>J&#xE1; passou a data de validade;</li> <li>Ele parece danificado;</li> <li>O medicamento est&#xE1; turvo, com cor&amp;nbsp;marrom, ou tem pequenas part&#xED;culas.<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c75c647623001231bf5b/original_taltz-2.JPG?1526318940" style="width:40%"> </img></br></li>
{"tag":"ol","value":" <li>Lave suas m&#xE3;os antes de injetar o seu medicamento.</li> <li>Escolha o local da sua inje&#xE7;&#xE3;o.&amp;nbsp;</li> "}

Você pode injetar em seu abdome (área do estômago), em sua coxa ou na parte de trás do seu braço. Para injetar em seu braço, você vai precisar de alguém para ajudá-lo.&nbsp;Não injetar em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou dura, ou onde você tem cicatrizes ou estrias. Não injetar dentro da área de 2,5 cm (aproximadamente do tamanho do seu polegar) próxima ao umbigo.&nbsp;Alternar os seus locais de injeção. Não injetar exatamente no mesmo local toda vez. Por exemplo, se a sua última injeção foi em sua coxa esquerda, a sua próxima injeção deve ser na sua coxa direita, abdome ou na parte de trás de qualquer braço.

Converse com o seu médico sobre o melhor local do seu corpo para injetar sua dose.

{"tag":"ol","value":" <li>Prepare sua pele. Limpe a pele com uma compressa embebida em &#xE1;lcool. Deixe o local da inje&#xE7;&#xE3;o secar antes de injetar o medicamento.</li> "}
Injeção
{"tag":"ol","value":" <li>Certifique-se que o anel de travamento est&#xE1; na posi&#xE7;&#xE3;o travada. Deixe a tampa da base at&#xE9; que esteja pronto para injetar.</li> "}

Não toque na agulha.

Gire a tampa da base.

Jogue fora a tampa da base. Você não vai precisar colocar a tampa da base de volta – isso poderia danificar a agulha ou você poderia furar-se por acidente.

{"tag":"ol","value":" <li>Coloque a base transparente de forma plana e firme contra a sua pele.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c840647623000831bf5b/original_taltz-5.JPG?1526319168\" style=\"width:40%\"> </img></br></li> <li>Mantenha a base sobre a sua pele, e em seguida, vire o anel de travamento para a posi&#xE7;&#xE3;o destravada. Agora voc&#xEA; est&#xE1; pronto para injetar.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c87a647623000831bf5e/original_taltz-6.JPG?1526319226\" style=\"width:40%\"> </img></br></li> <li>Pressione o bot&#xE3;o verde de inje&#xE7;&#xE3;o. Voc&#xEA; ir&#xE1; ouvir um clique alto.<br> Continue segurando a base transparente firmemente contra a sua pele. Voc&#xEA; vai ouvir um segundo clique cerca de 5 a 10 segundos ap&#xF3;s o primeiro. O segundo clique diz que a inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa.&amp;nbsp;<br> Voc&#xEA; tamb&#xE9;m ver&#xE1; o &#xEA;mbolo cinza na parte superior da base transparente. Remova o auto-injetor da sua pele.<br> Pressione uma bola de algod&#xE3;o ou gaze sobre o local da inje&#xE7;&#xE3;o.<br> N&#xE3;o esfregue o local da inje&#xE7;&#xE3;o, pois isso pode causar hematomas. Voc&#xEA; pode ter um leve sangramento. Isto &#xE9; normal.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c8ca647623001231bf60/original_taltz-7.JPG?1526319305\" style=\"width:40%\"> </img></br></br></br></br></br></li> "}

Posologia do Taltz

{"tag":"hr","value":" <h3>Psor&#xED;ase em placas</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 160 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea (duas inje&#xE7;&#xF5;es de 80 mg) na semana 0, seguida por uma inje&#xE7;&#xE3;o de 80 mg nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 e ent&#xE3;o, 80 mg a cada 4 semanas.</p> <p>O m&#xE9;dico deve considerar a interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento em pacientes que n&#xE3;o apresentaram resposta ap&#xF3;s 16 a 20 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta inicialmente parcial podem posteriormente melhorar com o tratamento continuado al&#xE9;m de 20 semanas.</p> <h3>Artrite psori&#xE1;sica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 160 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea (duas inje&#xE7;&#xF5;es de 80 mg) na semana 0, seguida de 80 mg a cada 4 semanas. Para pacientes com artrite psori&#xE1;sica e psor&#xED;ase em placas moderada a severa coexistentes, utilizar o regime de dose para psor&#xED;ase em placas.</p> <p>Taltz pode ser administrado sozinho ou em combina&#xE7;&#xE3;o com um medicamento antirreum&#xE1;tico modificador da doen&#xE7;a convencional (<em>conventional Disease Modifying Anti-rheumatoid Drug</em> - cDMARD) (por exemplo, metotrexato).</p> <h3>Espondiloartrite axial radiogr&#xE1;fica/espondilite anquilosante</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 80 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea a cada 4 semanas. Para pacientes que tiveram uma resposta inadequada ou que s&#xE3;o intolerantes a pelo menos um inibidor do Fator de Necrose Tumoral (anti-TNF), pode ser considerada a dose de 160 mg (duas inje&#xE7;&#xF5;es de 80mg) por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea na semana 0, seguida por 80 mg a cada 4 semanas.</p> <p>Medicamentos antirreum&#xE1;ticos modificadores da doen&#xE7;a convencionais &#x2013; cDMARDs (como por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sulfassalazina/bula\" target=\"_blank\">sulfassalazina</a>), corticosteroides (como por exemplo, metilprednisolona), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o esteroidais &#x2013; AINEs (como por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ibuprofeno/bula\" target=\"_blank\">ibuprofeno</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/naproxeno/bula\" target=\"_blank\">naproxeno</a>), e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> (medicamentos para dor) podem ser usados durante o tratamento com Taltz.</p> <h3>Espondiloartrite axial n&#xE3;o radiogr&#xE1;fica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 80 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea a cada 4 semanas. Medicamentos antirreum&#xE1;ticos modificadores de doen&#xE7;a convencionais (cDMARDs) (como por exemplo, sulfassalazina), corticosteroides, antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o-esteroidais (AINEs), e/ou analg&#xE9;sicos podem ser usados durante o tratamento com Taltz.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Taltz funciona?

O princípio ativo de Taltz é o ixequizumabe, que é um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas. Na psoríase, a interleucina 17A (IL-17A) é a proteína pró-inflamatória que desempenha um papel importante ao desencadear a ativação e proliferação excessivas dos queratinócitos (que são células encontradas na camada mais superficial da pele). A excessiva proliferação dos queratinócitos pode causar sintomas como coceira, dor, descamação e inchaço. O ixequizumabe neutraliza as ações que são induzidas pela IL-17A, reduzindo, assim, o processo inflamatório e os sintomas da psoríase. Na artrite psoriásica, a neutralização da IL-17A reduz os sintomas da doença através da diminuição do processo inflamatório nas articulações afetadas. A IL-17A também está ligada ao mecanismo imunológico da espondiloartrite axial radiográfica e não radiográfica, portanto, a sua neutralização causada pelo ixequizumabe, também reduz os sintomas da doença nestes pacientes.

Quais cuidados devo ter ao usar o Taltz?

O tratamento com Taltz está associado a um aumento da taxa de infecções, como infecções das vias aéreas superiores, candidíase oral (infecção na boca causada por fungo), conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e infecções por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo). Taltz deve ser usado com cautela se você apresenta alguma infecção crônica ou infecção ativa clinicamente importante, tais como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV).

Você deve buscar aconselhamento médico caso apresente sinais e sintomas de infecção (tais como febre alta, calafrios, cansaço, entre outros). O tratamento com Taltz não deve ser retomado até que a infecção esteja resolvida.

Taltz não deve ser administrado a pacientes com tuberculose. Os pacientes recebendo Taltz devem ser monitorados de perto quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de tuberculose, durante e após o tratamento. Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada) foram relatadas. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, o uso de Taltz deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado.

Casos novos ou exacerbações da doença de Crohn (doença inflamatória do trato gastrointestinal) e colite ulcerativa (inflamação no intestino) foram relatados. Recomenda-se monitoramento cuidadoso para pacientes com doença inflamatória do intestino.

Antes de iniciar o tratamento com Taltz, o médico deve avaliar a conclusão de todas as vacinas adequadas a sua idade, de acordo com as diretrizes atuais de imunização. Não estão disponíveis dados sobre a resposta imunológica à administração de vacinas vivas (aquelas que contém um microrganismo atenuado) durante o tratamento com Taltz.

Não existem dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança de ixequizumabe durante a gravidez (Categoria B). Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Taltz durante a gravidez. Mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Taltz e durante pelo menos 10 semanas após o tratamento. Não se sabe se ixequizumabe é excretado no leite humano ou absorvido após a ingestão. Os benefícios da amamentação sobre o desenvolvimento e a saúde do bebê devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe quanto ao uso de Taltz e com quaisquer efeitos adversos potenciais de Taltz ou da condição materna subjacente sobre o lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

A segurança e a eficácia de Taltz em pacientes pediátricos não foram avaliadas. Embora não tenham sido observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes mais idosos e mais jovens, o número de pacientes com 65 anos ou mais, expostos a Taltz, não é suficiente para determinar se estes respondem de modo diferente de pacientes mais jovens.

Não há efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas associados ao uso de Taltz.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Taltz?

Dados provenientes dos estudos clínicos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecção do trato respiratório superior [inclui nasofaringite (inflamação do nariz e faringe) e infecção das vias aéreas superiores] e reações no local da injeção.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor orofaríngea (dor de garganta), náusea (vontade de vomitar) e infecção por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Influenza (gripe), rinite (inflamação da mucosa nasal), celulite (infecção aguda da pele causada por bactéria), urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira), neutropenia [diminuição do número de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue], candidíase oral (infecção na boca causada por fungos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e doença inflamatória intestinal [inclui Doença de Crohn (doença inflamatória crônica que pode acometer todo o sistema gastrointestinal em qualquer de suas camadas) e retocolite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino grosso e reto, que se caracteriza por episódios recorrentes de inflamação e ulceração da camada mais superficial do intestino)].

Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe 160 mg por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de artrite psoriásica foram similares, com exceção da frequência de influenza (comum) e conjuntivite (comum).

Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na semana 0) por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de espondiloartrite axial radiográfica foram similares com exceção da frequência de doença inflamatória intestinal (comum) e rinite (comum).

Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na semana 0) por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas no estudo clínico de espondiloartrite axial não radiográfica foram semelhantes com exceção para a frequência de doença inflamatória intestinal (comum), influenza (comum) e conjuntivite (comum).

Reações no local da injeção

As reações no local de injeção mais frequentes foram eritema (lesões avermelhadas na pele) e dor. As reações no local da injeção foram predominantemente leves a moderadas em termos de gravidade e não levaram à interrupção do tratamento com ixequizumabe.

Dados pós-comercialização

O seguinte evento adverso é baseado em relatos espontâneos pós-comercialização:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anafilaxia (reação alérgica grave generalizada).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Taltz?

Para o melhor benefício da medicação é importante seguir a programação prescrita pelo seu médico. Se uma dose for perdida, administrá-la o mais rápido possível. Em seguida, retomar a dosagem no horário regular programado. Em caso de dúvidas, contate seu médico para informações sobre como agir. Não é recomendado usar dose duplicada para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Taltz?

Cada 1 mL contém:

80 mg de&nbsp;ixequizumabe.

Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, cloreto de sódio, polissorbato 80 em água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Taltz maior do que a recomendada?

Doses de até 180 mg foram administradas por via subcutânea em ensaios clínicos sem toxicidade limitante da dose. Superdoses de até 240 mg, por via subcutânea, foram relatadas sem quaisquer efeitos adversos graves. Em caso de superdose, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas, e o tratamento sintomático adequado deve ser instituído imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Taltz com outros remédios?

Terapias concomitantes

A&nbsp;segurança de Taltz em combinação com outros agentes imunomoduladores (agentes que inibem ou estimulam as reações imunológicas do organismo) ou com fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele) não foi avaliada durante os estudos clínicos de psoríase. A ação de ixequizumabe não foi afetada com a administração concomitante de metotrexato. A eliminação de ixequizumabe não foi afetada pela administração concomitante de corticosteroides orais (como por exemplo, prednisona e metilprednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (como por exemplo, aspirina, ibuprofeno, diclofenaco e naproxeno) ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais – cDMARDs (como por exemplo, sulfassalazina e metotrexato).

Vacinas vivas

As vacinas vivas (aquelas que contêm um microrganismo atenuado) não deverão ser administradas durante o tratamento com Taltz.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Taltz e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Taltz (Ixequizumabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Tr&#xEA;s estudos multic&#xEA;ntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo (Estudos 1, 2 e 3) randomizaram um total de 3.866 pacientes com 18 anos de idade ou mais velhos, com psor&#xED;ase em placas e, no m&#xED;nimo, 10% de &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal acometida por les&#xF5;es, pontua&#xE7;&#xE3;o na Avalia&#xE7;&#xE3;o Est&#xE1;tica Global pelo M&#xE9;dico (sPGA) &#x2265; 3 na avalia&#xE7;&#xE3;o geral da psor&#xED;ase (espessura da placa/endurecimento, eritema e descama&#xE7;&#xE3;o) numa escala de gravidade de 0 a 5, e pontua&#xE7;&#xE3;o do &#xCD;ndice de Gravidade da Psor&#xED;ase por &#xC1;rea (PASI) &#x2265; 12, e que eram candidatos para fototerapia ou terapia sist&#xEA;mica.</p> <p>Em todos os tr&#xEA;s estudos, os indiv&#xED;duos foram randomizados tanto para receber placebo ou Ixequizumabe (80 mg a cada duas semanas [Q2W] por 12 semanas, ap&#xF3;s uma dose inicial de 160 mg no primeiro dia de tratamento). Em dois estudos com comparador ativo (Estudos 2 e 3), os indiv&#xED;duos tamb&#xE9;m foram randomizados para receber 50 mg de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/etanercepte/bula\" target=\"_blank\">etanercepte</a>, 2 vezes por semana por 12 semanas.</p> <p>Todos os tr&#xEA;s estudos avaliaram as mudan&#xE7;as do patamar inicial para o observado na Semana 12, nos dois desfechos co-prim&#xE1;rios: 1) PASI 75, que &#xE9; a propor&#xE7;&#xE3;o de indiv&#xED;duos que atingiram pelo menos uma redu&#xE7;&#xE3;o de 75% na pontua&#xE7;&#xE3;o composta PASI que leva em considera&#xE7;&#xE3;o tanto a porcentagem da &#xE1;rea de superf&#xED;cie corp&#xF3;rea afetada e a natureza e gravidade das altera&#xE7;&#xF5;es psori&#xE1;sicas (endurecimento, eritema e descama&#xE7;&#xE3;o) dentro das regi&#xF5;es afetadas, e 2) sPGA de &#x201C;0&#x201D; (sem psor&#xED;ase) ou &#x201C;1&#x201D; (m&#xED;nimo), que &#xE9; a propor&#xE7;&#xE3;o de indiv&#xED;duos com sPGA 0 ou 1 e pelo menos 2 pontos de melhora.</p> <p>Outros desfechos avaliados inclu&#xED;ram a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA de 0 (sem psor&#xED;ase), uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xED;nima de 90% no PASI (PASI 90), uma redu&#xE7;&#xE3;o de 100% no PASI (PASI 100) e uma melhora na gravidade de prurido conforme medida por uma redu&#xE7;&#xE3;o de, no m&#xED;nimo, 4 de 11 pontos na Escala de Classifica&#xE7;&#xE3;o Num&#xE9;rica de prurido.</p> <p>Os indiv&#xED;duos em todos os grupos de tratamento apresentaram pontua&#xE7;&#xE3;o mediana basal PASI variando de aproximadamente 17 a 18. A pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA basal foi grave ou muito grave em 51% dos indiv&#xED;duos no Estudo 1, 50% no Estudo 2 e 48% no Estudo 3.</p> <p>De todos os pacientes, 44% receberam fototerapia pr&#xE9;via, 49% receberam terapia sist&#xEA;mica convencional pr&#xE9;via e 26% receberam terapia biol&#xF3;gica pr&#xE9;via para o tratamento da psor&#xED;ase. Dos indiv&#xED;duos que receberam terapia biol&#xF3;gica pr&#xE9;via, 15% receberam no m&#xED;nimo um agente anti-TNF&amp;nbsp;alfa e 9% receberam um anti-IL 12/IL23. Um total de 23% dos indiv&#xED;duos em estudo apresentou hist&#xF3;rico de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/artrite/c\" target=\"_blank\">artrite</a> psori&#xE1;sica.</p> <h3>Resposta cl&#xED;nica em 12 semanas</h3> <p>Os resultados dos Estudos 1, 2 e 3 s&#xE3;o apresentados na Tabela 1.</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de Efic&#xE1;cia na Semana 12 em Adultos com Psor&#xED;ase em Placas nos Estudos 1, 2 e 3; NRI<sup>a</sup></strong></p> <p><strong><sup><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9e44c647623001231bfb3/original_tabela-Ixequizumabe-Consulta-Rem%C3%A9dios.JPG?1526326347\" style=\"width:100%\"/></sup></strong><sup>a</sup> Abrevia&#xE7;&#xF5;es: N = n&#xFA;mero de pacientes na popula&#xE7;&#xE3;o de inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento; NRI = Imputa&#xE7;&#xE3;o de n&#xE3;o-responsivos.<br> <sup>b</sup> Desfechos co-prim&#xE1;rios.<br> <sup>c</sup> Na Semana 0, indiv&#xED;duos receberam 160 mg de Ixequizumabe.</br></br></p> <p>O exame de idade, g&#xEA;nero, ra&#xE7;a, peso corporal e tratamento pr&#xE9;vio com um agente biol&#xF3;gico n&#xE3;o identificou diferen&#xE7;as na resposta de Ixequizumabe entre esses subgrupos na Semana 12.</p> <p>Os indiv&#xED;duos tratados com Ixequizumabe 80 mg a cada duas semanas (Q2W) apresentaram melhora na gravidade do prurido quando comparado ao placebo na Semana 12.</p> <p>Uma an&#xE1;lise integrada dos sites nos EUA nos dois estudos com comparadores ativos utilizando o etanercepte, Ixequizumabe demonstrou superioridade ao etanercepte (na dose de 50 mg duas vezes por semana) nas pontua&#xE7;&#xF5;es sPGA e PASI durante o per&#xED;odo de tratamento de 12 semanas. As respectivas taxas de resposta para Ixequizumabe 80 mg Q2W e etanercepte aprovado 50 mg duas vezes por semana foram: sPGA de 0 ou 1 (73% e 27%); PASI 75 (87% e 41%); sPGA de 0 (34% e 5%); PASI 90 (64% e 18%) e PASI 100 (34% e 4%).</p> <h3>Manuten&#xE7;&#xE3;o e durabilidade da resposta</h3> <p>Para avaliar a manuten&#xE7;&#xE3;o e a durabilidade da resposta, os indiv&#xED;duos originalmente randomizados para Ixequizumabe e que responderam na Semana 12 (isto &#xE9;, pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA de 0 ou 1) nos Estudos 1 e 2 foram novamente randomizados a outras 48 semanas de um dos regimes de tratamento a seguir: Ixequizumabe 80 mg a cada 4 semanas (Q4W) ou placebo. Os pacientes n&#xE3;o responsivos (sPGA &#x2265;1) na Semana 12 e pacientes que recidivaram (sPGA &#x2265;3) durante o per&#xED;odo de manuten&#xE7;&#xE3;o foram tratados com Ixequizumabe 80 mg Q4W.</p> <p>Para pacientes responsivos na Semana 12, a porcentagem de indiv&#xED;duos que mantiveram essa resposta (sPGA 0 ou 1) na Semana 60 (48 semanas seguidas da re-randomiza&#xE7;&#xE3;o) nos estudos integrados (Estudo 1 e Estudo 2) foi maior para os indiv&#xED;duos tratados com Ixequizumabe 80 mg Q4W (75%) comparado aqueles que foram tratados com placebo (7%).</p> <p>Para pacientes responsivos na Semana 12 e que foram re-randomizados para retirada do tratamento (isto &#xE9;, placebo), o tempo m&#xE9;dio para recidiva (sPGA &gt;3) foi 164 dias nos estudos integrados. Entre&amp;nbsp;esses indiv&#xED;duos, 66% recuperou a resposta de pelo menos 0 ou 1 na pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA dentro de 12 semanas do recome&#xE7;o do tratamento com Ixequizumabe 80 mg Q4W.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Ixequizumabe&amp;nbsp;&#xE9; um anticorpo monoclonal (mAb) humanizado de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina G</a> subclasse 4 (IgG4) com atividade neutralizante contra IL-17A. Ixequizumabe &#xE9; produzido por tecnologia de DNA recombinante em linhagem celular mam&#xED;fera recombinante e purificada com o uso de tecnologia padr&#xE3;o para bioprocessamento. Ixequizumabe possui peso molecular de 146.158 Daltons para a estrutura proteica da mol&#xE9;cula.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Ixequizumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal IgG4 que se liga com alta afinidade (&lt;3 pM) e especificidade &#xE0; interleucina 17A (IL-17A), uma citocina pr&#xF3;-inflamat&#xF3;ria. N&#xED;veis elevados de IL-17A t&#xEA;m sido relacionados na patog&#xEA;nese de uma variedade de doen&#xE7;as autoimunes. Na psor&#xED;ase, o ligante IL-17A desempenha um papel importante na condu&#xE7;&#xE3;o do excesso de prolifera&#xE7;&#xE3;o e ativa&#xE7;&#xE3;o de queratin&#xF3;citos. A neutraliza&#xE7;&#xE3;o da IL-17A pelo Ixequizumabe inibe essas a&#xE7;&#xF5;es. Ixequizumabe n&#xE3;o se liga aos ligantes IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ou IL-17F.</p> <h4>Farmacodin&#xE2;mica:</h4> <p>Ixequizumabe modula respostas biol&#xF3;gicas que s&#xE3;o induzidas ou reguladas pela IL-17A. Baseado nos dados de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/biopsia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">bi&#xF3;psia</a> da pele psori&#xE1;sica do estudo de fase 1, houve uma tend&#xEA;ncia, relacionada com a dose, em rela&#xE7;&#xE3;o a diminui&#xE7;&#xE3;o da espessura da epiderme, n&#xFA;mero de queratin&#xF3;citos em prolifera&#xE7;&#xE3;o, c&#xE9;lulas T e c&#xE9;lulas dendr&#xED;ticas desde o in&#xED;cio at&#xE9; o dia 43, refletindo na melhora da doen&#xE7;a.</p> <p>Um m&#xEA;s ap&#xF3;s a imuniza&#xE7;&#xE3;o com vacinas antitet&#xE2;nica e pneumoc&#xF3;cica, indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis que receberam Ixequizumabe tiveram respostas humorais semelhantes &#xE0;s observadas em indiv&#xED;duos que n&#xE3;o receberam Ixequizumabe. No entanto, a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica das vacinas n&#xE3;o foi avaliada em pacientes em tratamento com Ixequizumabe.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Ap&#xF3;s uma dose &#xFA;nica subcut&#xE2;nea de Ixequizumabe nos pacientes com psor&#xED;ase, as concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de pico foram atingidas entre 4 e 7 dias, sobre uma varia&#xE7;&#xE3;o de dose de 5 a 160 mg. A m&#xE9;dia (desvio padr&#xE3;o) da concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima plasm&#xE1;tica (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de Ixequizumabe, ap&#xF3;s a dose inicial de 160 mg, foi de 19,9 (8,15) &#x3BC;g/mL.</p> <p>Ap&#xF3;s a dose inicial de 160 mg, o estado de equil&#xED;brio foi alcan&#xE7;ado na Semana 8 com 80 mg no regime de dose a cada duas semanas. A m&#xE9;dia (desvio padr&#xE3;o) da C<sub>m&#xE1;x</sub>,ss e C<sub>m&#xED;n</sub>,ss estimada s&#xE3;o 21,5 (9,16) &#x3BC;g/mL e 5,23 (3,19) &#x3BC;g/mL.</p> <p>Ap&#xF3;s trocar o regime de dose de 80 mg a cada duas semanas para 80 mg a cada 4 semanas na Semana 12, o estado de equil&#xED;brio foi atingido ap&#xF3;s aproximadamente 10 semanas. A m&#xE9;dia (desvio padr&#xE3;o) da C<sub>m&#xE1;x</sub>,ss e C<sub>m&#xED;n</sub>,ss estimada s&#xE3;o 14,6 (6,04) &#x3BC;g/mL e 1,87 (1,30) &#x3BC;g/mL.</p> <p>A biodisponibilidade m&#xE9;dia subcut&#xE2;nea de Ixequizumabe foi estimada no intervalo de 54% a 90% entre as an&#xE1;lises.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>A artir da an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, o volume total m&#xE9;dio de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio foi de 7,11 L.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Ixequizumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal e &#xE9; esperado que seja degradado em pequenos pept&#xED;deos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> atrav&#xE9;s de vias catab&#xF3;licas, da mesma maneira como as IgGs end&#xF3;genas.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Na an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, o clearance m&#xE9;dio do soro foi de 0,0161 L/h.O clearance &#xE9; independente da dose. A m&#xE9;dia da meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o, estimada a partir da an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, &#xE9; de 13 dias em pacientes com psor&#xED;ase em placas.</p> <p>Proporcionalidade de dose: a exposi&#xE7;&#xE3;o (AUC) aumentou proporcionalmente com uma varia&#xE7;&#xE3;o da dose de 5 a 160 mg administrada como uma inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idade:</h4> <p>Com base na an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, o clearance foi semelhante entre os pacientes idosos e pacientes com menos de 65 anos de idade</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica:</h4> <p>Estudos de farmacologia cl&#xED;nica espec&#xED;ficos para avaliar os efeitos da insufici&#xEA;ncia renal e da insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica sobre a farmacocin&#xE9;tica do Ixequizumabe n&#xE3;o foram realizados.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Taltz?

Taltz deve ser protegido da luz até sua utilização. Armazenar refrigerado de 2°C a 8°C. Taltz pode ser armazenado sem refrigeração por até 5 dias a uma temperatura que não exceda 30°C. Não congelar. Não usar Taltz se tiver sido congelado. Não agitar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento&nbsp;

Taltz é uma solução estéril, livre de conservantes, límpida e incolor a ligeiramente amarela. Descartar qualquer porção não utilizada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Taltz

Taltz é disponibilizado como uma solução injetável de dose-única em caneta contendo 80 mg de ixequizumabe em 1 mL (80 mg/mL).

Embalagem contendo 1 ou 3 canetas, com 1 mL de solução contendo 80 mg de ixequizumabe.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Taltz

Registro MS - 1.1260.0196

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda
CRF-SP nº 19.189

Fabricado por:
Eli Lilly and Company
Indianápolis - EUA

Importado por:
Eli Lilly do Brasil LY Ltda
Av. Morumbi, 8264
São Paulo, SP - Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44



LIilly SAC
0800 701 0444

Venda sob prescrição médica.

80mg/mL, solução injetável, caixa com 2 seringas preenchidas com 1mL

Princípio ativo
:
Ixequizumabe
Classe Terapêutica
:
Antipsoríase Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Psoríase
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Taltz, para o que é indicado e para o que serve?

Taltz é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que é um distúrbio inflamatório crônico da pele, e que são candidatos ao tratamento com medicamentos sistêmicos (ou seja, medicamentos que precisam atingir a corrente sanguínea para ter sua ação) ou fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele).

Taltz, utilizado sozinho ou em associação com o metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica (doença inflamatória das articulações associada à psoríase) em pacientes adultos que obtiveram uma resposta insuficiente ou foram intolerantes ao tratamento com um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs).

Taltz é indicado para o tratamento de espondiloartrite axial radiográfica/espondilite anquilosante ativa – que é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que provoca alterações nas articulações da região da pelve e quadril e/ou na coluna vertebral, em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional. Taltz é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa, que é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que provoca alterações nas articulações da região da pelve e quadril e/ou na coluna vertebral, com sinais objetivos de inflamação (como por exemplo, elevação na proteína C-reativa e/ou lesão inflamatória nas articulações sacroilíacas na ressonância magnética), em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional.

Quais as contraindicações do Taltz?

Taltz não deve ser usado em pacientes alérgicos ao ixequizumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Como usar o Taltz?

Taltz é para administração subcutânea (sob a pele). Após o treinamento sobre a técnica de injeção subcutânea, o paciente pode auto-injetar Taltz.

Administrar cada injeção em um local de aplicação diferente (como braços, coxas ou qualquer quadrante do abdome) da injeção anterior. Não administrar a injeção em áreas onde a pele está sensível, com hematoma, eritematosa (com lesões avermelhadas na pele), com tumefação (inchada) ou afetada por psoríase. A administração de Taltz na parte externa do braço poderá ser realizada por um cuidador ou profissional da saúde.

Leia com atenção as instruções de uso que acompanham o produto.

Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de Taltz. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de Taltz, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.

Instruções de uso de Taltz&nbsp;

Como usar a caneta Taltz

Antes de usar a caneta Taltz, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Antes de usar sua caneta
Pontos importantes a saber
  • <li>Leia e siga cuidadosamente todas as instru&#xE7;&#xF5;es. Guarde as Instru&#xE7;&#xF5;es de Uso e consulteas conforme necess&#xE1;rio.</li> <li>A caneta cont&#xE9;m 1 dose de Taltz. A caneta &#xE9; somente para uso &#xFA;nico.</li> <li>A caneta cont&#xE9;m partes de vidro. Manuseie cuidadosamente. Se voc&#xEA; deix&#xE1;-la cair em uma superf&#xED;cie dura, n&#xE3;o use-a. Use uma nova caneta para a inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Seu m&#xE9;dico poder&#xE1; ajud&#xE1;-lo a decidir o local do seu corpo para injetar a sua dose. Voc&#xEA; tamb&#xE9;m poder&#xE1; ler a se&#xE7;&#xE3;o prepare-se destas instru&#xE7;&#xF5;es para ajud&#xE1;-lo a escolher qual regi&#xE3;o pode funcionar melhor para voc&#xEA;.</li> <li>Leia a Bula ao Paciente de Taltz presente dentro desta caixa para saber mais sobre o seu medicamento.</li>

Antes de usar a caneta Taltz, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passoa-passo.

Guia das partes

Prepare-se
{"tag":"ol","value":" <li>Retire a caneta&amp;nbsp;do refrigerador. Deixe a tampa da base at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para injetar. Espere 30 minutos para que o auto-injetor atinja a temperatura ambiente antes de voc&#xEA; us&#xE1;-lo. Isso far&#xE1; com que o medicamento fique mais f&#xE1;cil de injetar.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c6e5647623001231bf59/original_taltz-1.JPG?1526318821\" style=\"width:10%\"> </img></br></li> "}

Não levar o auto-injetor ao micro-ondas, não colocar água quente sobre a caneta e não expor&nbsp;à luz solar direta.

{"tag":"ol","value":" <li> <p>Junte os materiais para a sua inje&#xE7;&#xE3;o.</p> </li> "}
  • <li>1 <a href="https://consultaremedios.com.br/primeiros-socorros/bolsa-de-agua-e-compressa/c" target="_blank">compressa</a> embebida em &#xE1;lcool;</li> <li>1 bola de algod&#xE3;o ou gaze;</li> <li>1 recipiente para descarte de materiais cortantes da caneta.&amp;nbsp;</li>
{"tag":"ol","value":" <li>Inspecione a caneta. Verifique o r&#xF3;tulo. Certifique-se que o nome Taltz aparece no r&#xF3;tulo. Tamb&#xE9;m certifique-se que o medicamento n&#xE3;o esteja vencido.&amp;nbsp;O medicamento dentro deve estar l&#xED;mpido. A cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela. &#xC9; normal ter bolhas de ar na caneta.&amp;nbsp;Se voc&#xEA; vir qualquer um dos itens abaixo, n&#xE3;o&amp;nbsp;use&amp;nbsp;a caneta e descarte-o como indicado:</li> "}
  • <li>J&#xE1; passou a data de validade;</li> <li>Ele parece danificado;</li> <li>O medicamento est&#xE1; turvo, com cor&amp;nbsp;marrom, ou tem pequenas part&#xED;culas.<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c75c647623001231bf5b/original_taltz-2.JPG?1526318940" style="width:40%"> </img></br></li>
{"tag":"ol","value":" <li>Lave suas m&#xE3;os antes de injetar o seu medicamento.</li> <li>Escolha o local da sua inje&#xE7;&#xE3;o.&amp;nbsp;</li> "}

Você pode injetar em seu abdome (área do estômago), em sua coxa ou na parte de trás do seu braço. Para injetar em seu braço, você vai precisar de alguém para ajudá-lo.&nbsp;Não injetar em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou dura, ou onde você tem cicatrizes ou estrias. Não injetar dentro da área de 2,5 cm (aproximadamente do tamanho do seu polegar) próxima ao umbigo.&nbsp;Alternar os seus locais de injeção. Não injetar exatamente no mesmo local toda vez. Por exemplo, se a sua última injeção foi em sua coxa esquerda, a sua próxima injeção deve ser na sua coxa direita, abdome ou na parte de trás de qualquer braço.

Converse com o seu médico sobre o melhor local do seu corpo para injetar sua dose.

{"tag":"ol","value":" <li>Prepare sua pele. Limpe a pele com uma compressa embebida em &#xE1;lcool. Deixe o local da inje&#xE7;&#xE3;o secar antes de injetar o medicamento.</li> "}
Injeção
{"tag":"ol","value":" <li>Certifique-se que o anel de travamento est&#xE1; na posi&#xE7;&#xE3;o travada. Deixe a tampa da base at&#xE9; que esteja pronto para injetar.</li> "}

Não toque na agulha.

Gire a tampa da base.

Jogue fora a tampa da base. Você não vai precisar colocar a tampa da base de volta – isso poderia danificar a agulha ou você poderia furar-se por acidente.

{"tag":"ol","value":" <li>Coloque a base transparente de forma plana e firme contra a sua pele.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c840647623000831bf5b/original_taltz-5.JPG?1526319168\" style=\"width:40%\"> </img></br></li> <li>Mantenha a base sobre a sua pele, e em seguida, vire o anel de travamento para a posi&#xE7;&#xE3;o destravada. Agora voc&#xEA; est&#xE1; pronto para injetar.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c87a647623000831bf5e/original_taltz-6.JPG?1526319226\" style=\"width:40%\"> </img></br></li> <li>Pressione o bot&#xE3;o verde de inje&#xE7;&#xE3;o. Voc&#xEA; ir&#xE1; ouvir um clique alto.<br> Continue segurando a base transparente firmemente contra a sua pele. Voc&#xEA; vai ouvir um segundo clique cerca de 5 a 10 segundos ap&#xF3;s o primeiro. O segundo clique diz que a inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa.&amp;nbsp;<br> Voc&#xEA; tamb&#xE9;m ver&#xE1; o &#xEA;mbolo cinza na parte superior da base transparente. Remova o auto-injetor da sua pele.<br> Pressione uma bola de algod&#xE3;o ou gaze sobre o local da inje&#xE7;&#xE3;o.<br> N&#xE3;o esfregue o local da inje&#xE7;&#xE3;o, pois isso pode causar hematomas. Voc&#xEA; pode ter um leve sangramento. Isto &#xE9; normal.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c8ca647623001231bf60/original_taltz-7.JPG?1526319305\" style=\"width:40%\"> </img></br></br></br></br></br></li> "}

Posologia do Taltz

{"tag":"hr","value":" <h3>Psor&#xED;ase em placas</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 160 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea (duas inje&#xE7;&#xF5;es de 80 mg) na semana 0, seguida por uma inje&#xE7;&#xE3;o de 80 mg nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 e ent&#xE3;o, 80 mg a cada 4 semanas.</p> <p>O m&#xE9;dico deve considerar a interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento em pacientes que n&#xE3;o apresentaram resposta ap&#xF3;s 16 a 20 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta inicialmente parcial podem posteriormente melhorar com o tratamento continuado al&#xE9;m de 20 semanas.</p> <h3>Artrite psori&#xE1;sica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 160 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea (duas inje&#xE7;&#xF5;es de 80 mg) na semana 0, seguida de 80 mg a cada 4 semanas. Para pacientes com artrite psori&#xE1;sica e psor&#xED;ase em placas moderada a severa coexistentes, utilizar o regime de dose para psor&#xED;ase em placas.</p> <p>Taltz pode ser administrado sozinho ou em combina&#xE7;&#xE3;o com um medicamento antirreum&#xE1;tico modificador da doen&#xE7;a convencional (<em>conventional Disease Modifying Anti-rheumatoid Drug</em> - cDMARD) (por exemplo, metotrexato).</p> <h3>Espondiloartrite axial radiogr&#xE1;fica/espondilite anquilosante</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 80 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea a cada 4 semanas. Para pacientes que tiveram uma resposta inadequada ou que s&#xE3;o intolerantes a pelo menos um inibidor do Fator de Necrose Tumoral (anti-TNF), pode ser considerada a dose de 160 mg (duas inje&#xE7;&#xF5;es de 80mg) por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea na semana 0, seguida por 80 mg a cada 4 semanas.</p> <p>Medicamentos antirreum&#xE1;ticos modificadores da doen&#xE7;a convencionais &#x2013; cDMARDs (como por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sulfassalazina/bula\" target=\"_blank\">sulfassalazina</a>), corticosteroides (como por exemplo, metilprednisolona), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o esteroidais &#x2013; AINEs (como por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ibuprofeno/bula\" target=\"_blank\">ibuprofeno</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/naproxeno/bula\" target=\"_blank\">naproxeno</a>), e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> (medicamentos para dor) podem ser usados durante o tratamento com Taltz.</p> <h3>Espondiloartrite axial n&#xE3;o radiogr&#xE1;fica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 80 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea a cada 4 semanas. Medicamentos antirreum&#xE1;ticos modificadores de doen&#xE7;a convencionais (cDMARDs) (como por exemplo, sulfassalazina), corticosteroides, antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o-esteroidais (AINEs), e/ou analg&#xE9;sicos podem ser usados durante o tratamento com Taltz.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Taltz funciona?

O princípio ativo de Taltz é o ixequizumabe, que é um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas. Na psoríase, a interleucina 17A (IL-17A) é a proteína pró-inflamatória que desempenha um papel importante ao desencadear a ativação e proliferação excessivas dos queratinócitos (que são células encontradas na camada mais superficial da pele). A excessiva proliferação dos queratinócitos pode causar sintomas como coceira, dor, descamação e inchaço. O ixequizumabe neutraliza as ações que são induzidas pela IL-17A, reduzindo, assim, o processo inflamatório e os sintomas da psoríase. Na artrite psoriásica, a neutralização da IL-17A reduz os sintomas da doença através da diminuição do processo inflamatório nas articulações afetadas. A IL-17A também está ligada ao mecanismo imunológico da espondiloartrite axial radiográfica e não radiográfica, portanto, a sua neutralização causada pelo ixequizumabe, também reduz os sintomas da doença nestes pacientes.

Quais cuidados devo ter ao usar o Taltz?

O tratamento com Taltz está associado a um aumento da taxa de infecções, como infecções das vias aéreas superiores, candidíase oral (infecção na boca causada por fungo), conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e infecções por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo). Taltz deve ser usado com cautela se você apresenta alguma infecção crônica ou infecção ativa clinicamente importante, tais como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV).

Você deve buscar aconselhamento médico caso apresente sinais e sintomas de infecção (tais como febre alta, calafrios, cansaço, entre outros). O tratamento com Taltz não deve ser retomado até que a infecção esteja resolvida.

Taltz não deve ser administrado a pacientes com tuberculose. Os pacientes recebendo Taltz devem ser monitorados de perto quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de tuberculose, durante e após o tratamento. Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada) foram relatadas. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, o uso de Taltz deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado.

Casos novos ou exacerbações da doença de Crohn (doença inflamatória do trato gastrointestinal) e colite ulcerativa (inflamação no intestino) foram relatados. Recomenda-se monitoramento cuidadoso para pacientes com doença inflamatória do intestino.

Antes de iniciar o tratamento com Taltz, o médico deve avaliar a conclusão de todas as vacinas adequadas a sua idade, de acordo com as diretrizes atuais de imunização. Não estão disponíveis dados sobre a resposta imunológica à administração de vacinas vivas (aquelas que contém um microrganismo atenuado) durante o tratamento com Taltz.

Não existem dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança de ixequizumabe durante a gravidez (Categoria B). Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Taltz durante a gravidez. Mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Taltz e durante pelo menos 10 semanas após o tratamento. Não se sabe se ixequizumabe é excretado no leite humano ou absorvido após a ingestão. Os benefícios da amamentação sobre o desenvolvimento e a saúde do bebê devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe quanto ao uso de Taltz e com quaisquer efeitos adversos potenciais de Taltz ou da condição materna subjacente sobre o lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

A segurança e a eficácia de Taltz em pacientes pediátricos não foram avaliadas. Embora não tenham sido observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes mais idosos e mais jovens, o número de pacientes com 65 anos ou mais, expostos a Taltz, não é suficiente para determinar se estes respondem de modo diferente de pacientes mais jovens.

Não há efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas associados ao uso de Taltz.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Taltz?

Dados provenientes dos estudos clínicos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecção do trato respiratório superior [inclui nasofaringite (inflamação do nariz e faringe) e infecção das vias aéreas superiores] e reações no local da injeção.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor orofaríngea (dor de garganta), náusea (vontade de vomitar) e infecção por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Influenza (gripe), rinite (inflamação da mucosa nasal), celulite (infecção aguda da pele causada por bactéria), urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira), neutropenia [diminuição do número de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue], candidíase oral (infecção na boca causada por fungos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e doença inflamatória intestinal [inclui Doença de Crohn (doença inflamatória crônica que pode acometer todo o sistema gastrointestinal em qualquer de suas camadas) e retocolite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino grosso e reto, que se caracteriza por episódios recorrentes de inflamação e ulceração da camada mais superficial do intestino)].

Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe 160 mg por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de artrite psoriásica foram similares, com exceção da frequência de influenza (comum) e conjuntivite (comum).

Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na semana 0) por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de espondiloartrite axial radiográfica foram similares com exceção da frequência de doença inflamatória intestinal (comum) e rinite (comum).

Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na semana 0) por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas no estudo clínico de espondiloartrite axial não radiográfica foram semelhantes com exceção para a frequência de doença inflamatória intestinal (comum), influenza (comum) e conjuntivite (comum).

Reações no local da injeção

As reações no local de injeção mais frequentes foram eritema (lesões avermelhadas na pele) e dor. As reações no local da injeção foram predominantemente leves a moderadas em termos de gravidade e não levaram à interrupção do tratamento com ixequizumabe.

Dados pós-comercialização

O seguinte evento adverso é baseado em relatos espontâneos pós-comercialização:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anafilaxia (reação alérgica grave generalizada).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Taltz?

Para o melhor benefício da medicação é importante seguir a programação prescrita pelo seu médico. Se uma dose for perdida, administrá-la o mais rápido possível. Em seguida, retomar a dosagem no horário regular programado. Em caso de dúvidas, contate seu médico para informações sobre como agir. Não é recomendado usar dose duplicada para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Taltz?

Cada 1 mL contém:

80 mg de&nbsp;ixequizumabe.

Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, cloreto de sódio, polissorbato 80 em água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Taltz maior do que a recomendada?

Doses de até 180 mg foram administradas por via subcutânea em ensaios clínicos sem toxicidade limitante da dose. Superdoses de até 240 mg, por via subcutânea, foram relatadas sem quaisquer efeitos adversos graves. Em caso de superdose, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas, e o tratamento sintomático adequado deve ser instituído imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Taltz com outros remédios?

Terapias concomitantes

A&nbsp;segurança de Taltz em combinação com outros agentes imunomoduladores (agentes que inibem ou estimulam as reações imunológicas do organismo) ou com fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele) não foi avaliada durante os estudos clínicos de psoríase. A ação de ixequizumabe não foi afetada com a administração concomitante de metotrexato. A eliminação de ixequizumabe não foi afetada pela administração concomitante de corticosteroides orais (como por exemplo, prednisona e metilprednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (como por exemplo, aspirina, ibuprofeno, diclofenaco e naproxeno) ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais – cDMARDs (como por exemplo, sulfassalazina e metotrexato).

Vacinas vivas

As vacinas vivas (aquelas que contêm um microrganismo atenuado) não deverão ser administradas durante o tratamento com Taltz.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Taltz e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Taltz (Ixequizumabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Tr&#xEA;s estudos multic&#xEA;ntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo (Estudos 1, 2 e 3) randomizaram um total de 3.866 pacientes com 18 anos de idade ou mais velhos, com psor&#xED;ase em placas e, no m&#xED;nimo, 10% de &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal acometida por les&#xF5;es, pontua&#xE7;&#xE3;o na Avalia&#xE7;&#xE3;o Est&#xE1;tica Global pelo M&#xE9;dico (sPGA) &#x2265; 3 na avalia&#xE7;&#xE3;o geral da psor&#xED;ase (espessura da placa/endurecimento, eritema e descama&#xE7;&#xE3;o) numa escala de gravidade de 0 a 5, e pontua&#xE7;&#xE3;o do &#xCD;ndice de Gravidade da Psor&#xED;ase por &#xC1;rea (PASI) &#x2265; 12, e que eram candidatos para fototerapia ou terapia sist&#xEA;mica.</p> <p>Em todos os tr&#xEA;s estudos, os indiv&#xED;duos foram randomizados tanto para receber placebo ou Ixequizumabe (80 mg a cada duas semanas [Q2W] por 12 semanas, ap&#xF3;s uma dose inicial de 160 mg no primeiro dia de tratamento). Em dois estudos com comparador ativo (Estudos 2 e 3), os indiv&#xED;duos tamb&#xE9;m foram randomizados para receber 50 mg de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/etanercepte/bula\" target=\"_blank\">etanercepte</a>, 2 vezes por semana por 12 semanas.</p> <p>Todos os tr&#xEA;s estudos avaliaram as mudan&#xE7;as do patamar inicial para o observado na Semana 12, nos dois desfechos co-prim&#xE1;rios: 1) PASI 75, que &#xE9; a propor&#xE7;&#xE3;o de indiv&#xED;duos que atingiram pelo menos uma redu&#xE7;&#xE3;o de 75% na pontua&#xE7;&#xE3;o composta PASI que leva em considera&#xE7;&#xE3;o tanto a porcentagem da &#xE1;rea de superf&#xED;cie corp&#xF3;rea afetada e a natureza e gravidade das altera&#xE7;&#xF5;es psori&#xE1;sicas (endurecimento, eritema e descama&#xE7;&#xE3;o) dentro das regi&#xF5;es afetadas, e 2) sPGA de &#x201C;0&#x201D; (sem psor&#xED;ase) ou &#x201C;1&#x201D; (m&#xED;nimo), que &#xE9; a propor&#xE7;&#xE3;o de indiv&#xED;duos com sPGA 0 ou 1 e pelo menos 2 pontos de melhora.</p> <p>Outros desfechos avaliados inclu&#xED;ram a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA de 0 (sem psor&#xED;ase), uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xED;nima de 90% no PASI (PASI 90), uma redu&#xE7;&#xE3;o de 100% no PASI (PASI 100) e uma melhora na gravidade de prurido conforme medida por uma redu&#xE7;&#xE3;o de, no m&#xED;nimo, 4 de 11 pontos na Escala de Classifica&#xE7;&#xE3;o Num&#xE9;rica de prurido.</p> <p>Os indiv&#xED;duos em todos os grupos de tratamento apresentaram pontua&#xE7;&#xE3;o mediana basal PASI variando de aproximadamente 17 a 18. A pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA basal foi grave ou muito grave em 51% dos indiv&#xED;duos no Estudo 1, 50% no Estudo 2 e 48% no Estudo 3.</p> <p>De todos os pacientes, 44% receberam fototerapia pr&#xE9;via, 49% receberam terapia sist&#xEA;mica convencional pr&#xE9;via e 26% receberam terapia biol&#xF3;gica pr&#xE9;via para o tratamento da psor&#xED;ase. Dos indiv&#xED;duos que receberam terapia biol&#xF3;gica pr&#xE9;via, 15% receberam no m&#xED;nimo um agente anti-TNF&amp;nbsp;alfa e 9% receberam um anti-IL 12/IL23. Um total de 23% dos indiv&#xED;duos em estudo apresentou hist&#xF3;rico de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/artrite/c\" target=\"_blank\">artrite</a> psori&#xE1;sica.</p> <h3>Resposta cl&#xED;nica em 12 semanas</h3> <p>Os resultados dos Estudos 1, 2 e 3 s&#xE3;o apresentados na Tabela 1.</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de Efic&#xE1;cia na Semana 12 em Adultos com Psor&#xED;ase em Placas nos Estudos 1, 2 e 3; NRI<sup>a</sup></strong></p> <p><strong><sup><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9e44c647623001231bfb3/original_tabela-Ixequizumabe-Consulta-Rem%C3%A9dios.JPG?1526326347\" style=\"width:100%\"/></sup></strong><sup>a</sup> Abrevia&#xE7;&#xF5;es: N = n&#xFA;mero de pacientes na popula&#xE7;&#xE3;o de inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento; NRI = Imputa&#xE7;&#xE3;o de n&#xE3;o-responsivos.<br> <sup>b</sup> Desfechos co-prim&#xE1;rios.<br> <sup>c</sup> Na Semana 0, indiv&#xED;duos receberam 160 mg de Ixequizumabe.</br></br></p> <p>O exame de idade, g&#xEA;nero, ra&#xE7;a, peso corporal e tratamento pr&#xE9;vio com um agente biol&#xF3;gico n&#xE3;o identificou diferen&#xE7;as na resposta de Ixequizumabe entre esses subgrupos na Semana 12.</p> <p>Os indiv&#xED;duos tratados com Ixequizumabe 80 mg a cada duas semanas (Q2W) apresentaram melhora na gravidade do prurido quando comparado ao placebo na Semana 12.</p> <p>Uma an&#xE1;lise integrada dos sites nos EUA nos dois estudos com comparadores ativos utilizando o etanercepte, Ixequizumabe demonstrou superioridade ao etanercepte (na dose de 50 mg duas vezes por semana) nas pontua&#xE7;&#xF5;es sPGA e PASI durante o per&#xED;odo de tratamento de 12 semanas. As respectivas taxas de resposta para Ixequizumabe 80 mg Q2W e etanercepte aprovado 50 mg duas vezes por semana foram: sPGA de 0 ou 1 (73% e 27%); PASI 75 (87% e 41%); sPGA de 0 (34% e 5%); PASI 90 (64% e 18%) e PASI 100 (34% e 4%).</p> <h3>Manuten&#xE7;&#xE3;o e durabilidade da resposta</h3> <p>Para avaliar a manuten&#xE7;&#xE3;o e a durabilidade da resposta, os indiv&#xED;duos originalmente randomizados para Ixequizumabe e que responderam na Semana 12 (isto &#xE9;, pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA de 0 ou 1) nos Estudos 1 e 2 foram novamente randomizados a outras 48 semanas de um dos regimes de tratamento a seguir: Ixequizumabe 80 mg a cada 4 semanas (Q4W) ou placebo. Os pacientes n&#xE3;o responsivos (sPGA &#x2265;1) na Semana 12 e pacientes que recidivaram (sPGA &#x2265;3) durante o per&#xED;odo de manuten&#xE7;&#xE3;o foram tratados com Ixequizumabe 80 mg Q4W.</p> <p>Para pacientes responsivos na Semana 12, a porcentagem de indiv&#xED;duos que mantiveram essa resposta (sPGA 0 ou 1) na Semana 60 (48 semanas seguidas da re-randomiza&#xE7;&#xE3;o) nos estudos integrados (Estudo 1 e Estudo 2) foi maior para os indiv&#xED;duos tratados com Ixequizumabe 80 mg Q4W (75%) comparado aqueles que foram tratados com placebo (7%).</p> <p>Para pacientes responsivos na Semana 12 e que foram re-randomizados para retirada do tratamento (isto &#xE9;, placebo), o tempo m&#xE9;dio para recidiva (sPGA &gt;3) foi 164 dias nos estudos integrados. Entre&amp;nbsp;esses indiv&#xED;duos, 66% recuperou a resposta de pelo menos 0 ou 1 na pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA dentro de 12 semanas do recome&#xE7;o do tratamento com Ixequizumabe 80 mg Q4W.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Ixequizumabe&amp;nbsp;&#xE9; um anticorpo monoclonal (mAb) humanizado de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina G</a> subclasse 4 (IgG4) com atividade neutralizante contra IL-17A. Ixequizumabe &#xE9; produzido por tecnologia de DNA recombinante em linhagem celular mam&#xED;fera recombinante e purificada com o uso de tecnologia padr&#xE3;o para bioprocessamento. Ixequizumabe possui peso molecular de 146.158 Daltons para a estrutura proteica da mol&#xE9;cula.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Ixequizumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal IgG4 que se liga com alta afinidade (&lt;3 pM) e especificidade &#xE0; interleucina 17A (IL-17A), uma citocina pr&#xF3;-inflamat&#xF3;ria. N&#xED;veis elevados de IL-17A t&#xEA;m sido relacionados na patog&#xEA;nese de uma variedade de doen&#xE7;as autoimunes. Na psor&#xED;ase, o ligante IL-17A desempenha um papel importante na condu&#xE7;&#xE3;o do excesso de prolifera&#xE7;&#xE3;o e ativa&#xE7;&#xE3;o de queratin&#xF3;citos. A neutraliza&#xE7;&#xE3;o da IL-17A pelo Ixequizumabe inibe essas a&#xE7;&#xF5;es. Ixequizumabe n&#xE3;o se liga aos ligantes IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ou IL-17F.</p> <h4>Farmacodin&#xE2;mica:</h4> <p>Ixequizumabe modula respostas biol&#xF3;gicas que s&#xE3;o induzidas ou reguladas pela IL-17A. Baseado nos dados de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/biopsia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">bi&#xF3;psia</a> da pele psori&#xE1;sica do estudo de fase 1, houve uma tend&#xEA;ncia, relacionada com a dose, em rela&#xE7;&#xE3;o a diminui&#xE7;&#xE3;o da espessura da epiderme, n&#xFA;mero de queratin&#xF3;citos em prolifera&#xE7;&#xE3;o, c&#xE9;lulas T e c&#xE9;lulas dendr&#xED;ticas desde o in&#xED;cio at&#xE9; o dia 43, refletindo na melhora da doen&#xE7;a.</p> <p>Um m&#xEA;s ap&#xF3;s a imuniza&#xE7;&#xE3;o com vacinas antitet&#xE2;nica e pneumoc&#xF3;cica, indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis que receberam Ixequizumabe tiveram respostas humorais semelhantes &#xE0;s observadas em indiv&#xED;duos que n&#xE3;o receberam Ixequizumabe. No entanto, a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica das vacinas n&#xE3;o foi avaliada em pacientes em tratamento com Ixequizumabe.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Ap&#xF3;s uma dose &#xFA;nica subcut&#xE2;nea de Ixequizumabe nos pacientes com psor&#xED;ase, as concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de pico foram atingidas entre 4 e 7 dias, sobre uma varia&#xE7;&#xE3;o de dose de 5 a 160 mg. A m&#xE9;dia (desvio padr&#xE3;o) da concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima plasm&#xE1;tica (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de Ixequizumabe, ap&#xF3;s a dose inicial de 160 mg, foi de 19,9 (8,15) &#x3BC;g/mL.</p> <p>Ap&#xF3;s a dose inicial de 160 mg, o estado de equil&#xED;brio foi alcan&#xE7;ado na Semana 8 com 80 mg no regime de dose a cada duas semanas. A m&#xE9;dia (desvio padr&#xE3;o) da C<sub>m&#xE1;x</sub>,ss e C<sub>m&#xED;n</sub>,ss estimada s&#xE3;o 21,5 (9,16) &#x3BC;g/mL e 5,23 (3,19) &#x3BC;g/mL.</p> <p>Ap&#xF3;s trocar o regime de dose de 80 mg a cada duas semanas para 80 mg a cada 4 semanas na Semana 12, o estado de equil&#xED;brio foi atingido ap&#xF3;s aproximadamente 10 semanas. A m&#xE9;dia (desvio padr&#xE3;o) da C<sub>m&#xE1;x</sub>,ss e C<sub>m&#xED;n</sub>,ss estimada s&#xE3;o 14,6 (6,04) &#x3BC;g/mL e 1,87 (1,30) &#x3BC;g/mL.</p> <p>A biodisponibilidade m&#xE9;dia subcut&#xE2;nea de Ixequizumabe foi estimada no intervalo de 54% a 90% entre as an&#xE1;lises.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>A artir da an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, o volume total m&#xE9;dio de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio foi de 7,11 L.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Ixequizumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal e &#xE9; esperado que seja degradado em pequenos pept&#xED;deos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> atrav&#xE9;s de vias catab&#xF3;licas, da mesma maneira como as IgGs end&#xF3;genas.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Na an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, o clearance m&#xE9;dio do soro foi de 0,0161 L/h.O clearance &#xE9; independente da dose. A m&#xE9;dia da meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o, estimada a partir da an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, &#xE9; de 13 dias em pacientes com psor&#xED;ase em placas.</p> <p>Proporcionalidade de dose: a exposi&#xE7;&#xE3;o (AUC) aumentou proporcionalmente com uma varia&#xE7;&#xE3;o da dose de 5 a 160 mg administrada como uma inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idade:</h4> <p>Com base na an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, o clearance foi semelhante entre os pacientes idosos e pacientes com menos de 65 anos de idade</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica:</h4> <p>Estudos de farmacologia cl&#xED;nica espec&#xED;ficos para avaliar os efeitos da insufici&#xEA;ncia renal e da insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica sobre a farmacocin&#xE9;tica do Ixequizumabe n&#xE3;o foram realizados.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Taltz?

Taltz deve ser protegido da luz até sua utilização. Armazenar refrigerado de 2°C a 8°C. Taltz pode ser armazenado sem refrigeração por até 5 dias a uma temperatura que não exceda 30°C. Não congelar. Não usar Taltz se tiver sido congelado. Não agitar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento&nbsp;

Taltz é uma solução estéril, livre de conservantes, límpida e incolor a ligeiramente amarela. Descartar qualquer porção não utilizada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Taltz

Taltz é disponibilizado como uma solução injetável de dose-única em caneta contendo 80 mg de ixequizumabe em 1 mL (80 mg/mL).

Embalagem contendo 1 ou 3 canetas, com 1 mL de solução contendo 80 mg de ixequizumabe.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Taltz

Registro MS - 1.1260.0196

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda
CRF-SP nº 19.189

Fabricado por:
Eli Lilly and Company
Indianápolis - EUA

Importado por:
Eli Lilly do Brasil LY Ltda
Av. Morumbi, 8264
São Paulo, SP - Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44



LIilly SAC
0800 701 0444

Venda sob prescrição médica.

80mg/mL, caixa com 1 seringa preenchida com 1mL de solução de uso subcutâneo + 1 caneta aplicadora

Princípio ativo
:
Ixequizumabe
Classe Terapêutica
:
Antipsoríase Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Psoríase
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Taltz, para o que é indicado e para o que serve?

Taltz é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que é um distúrbio inflamatório crônico da pele, e que são candidatos ao tratamento com medicamentos sistêmicos (ou seja, medicamentos que precisam atingir a corrente sanguínea para ter sua ação) ou fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele).

Taltz, utilizado sozinho ou em associação com o metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica (doença inflamatória das articulações associada à psoríase) em pacientes adultos que obtiveram uma resposta insuficiente ou foram intolerantes ao tratamento com um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs).

Taltz é indicado para o tratamento de espondiloartrite axial radiográfica/espondilite anquilosante ativa – que é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que provoca alterações nas articulações da região da pelve e quadril e/ou na coluna vertebral, em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional. Taltz é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa, que é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que provoca alterações nas articulações da região da pelve e quadril e/ou na coluna vertebral, com sinais objetivos de inflamação (como por exemplo, elevação na proteína C-reativa e/ou lesão inflamatória nas articulações sacroilíacas na ressonância magnética), em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional.

Quais as contraindicações do Taltz?

Taltz não deve ser usado em pacientes alérgicos ao ixequizumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Como usar o Taltz?

Taltz é para administração subcutânea (sob a pele). Após o treinamento sobre a técnica de injeção subcutânea, o paciente pode auto-injetar Taltz.

Administrar cada injeção em um local de aplicação diferente (como braços, coxas ou qualquer quadrante do abdome) da injeção anterior. Não administrar a injeção em áreas onde a pele está sensível, com hematoma, eritematosa (com lesões avermelhadas na pele), com tumefação (inchada) ou afetada por psoríase. A administração de Taltz na parte externa do braço poderá ser realizada por um cuidador ou profissional da saúde.

Leia com atenção as instruções de uso que acompanham o produto.

Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de Taltz. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de Taltz, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.

Instruções de uso de Taltz&nbsp;

Como usar a caneta Taltz

Antes de usar a caneta Taltz, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Antes de usar sua caneta
Pontos importantes a saber
  • <li>Leia e siga cuidadosamente todas as instru&#xE7;&#xF5;es. Guarde as Instru&#xE7;&#xF5;es de Uso e consulteas conforme necess&#xE1;rio.</li> <li>A caneta cont&#xE9;m 1 dose de Taltz. A caneta &#xE9; somente para uso &#xFA;nico.</li> <li>A caneta cont&#xE9;m partes de vidro. Manuseie cuidadosamente. Se voc&#xEA; deix&#xE1;-la cair em uma superf&#xED;cie dura, n&#xE3;o use-a. Use uma nova caneta para a inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Seu m&#xE9;dico poder&#xE1; ajud&#xE1;-lo a decidir o local do seu corpo para injetar a sua dose. Voc&#xEA; tamb&#xE9;m poder&#xE1; ler a se&#xE7;&#xE3;o prepare-se destas instru&#xE7;&#xF5;es para ajud&#xE1;-lo a escolher qual regi&#xE3;o pode funcionar melhor para voc&#xEA;.</li> <li>Leia a Bula ao Paciente de Taltz presente dentro desta caixa para saber mais sobre o seu medicamento.</li>

Antes de usar a caneta Taltz, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passoa-passo.

Guia das partes

Prepare-se
{"tag":"ol","value":" <li>Retire a caneta&amp;nbsp;do refrigerador. Deixe a tampa da base at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para injetar. Espere 30 minutos para que o auto-injetor atinja a temperatura ambiente antes de voc&#xEA; us&#xE1;-lo. Isso far&#xE1; com que o medicamento fique mais f&#xE1;cil de injetar.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c6e5647623001231bf59/original_taltz-1.JPG?1526318821\" style=\"width:10%\"> </img></br></li> "}

Não levar o auto-injetor ao micro-ondas, não colocar água quente sobre a caneta e não expor&nbsp;à luz solar direta.

{"tag":"ol","value":" <li> <p>Junte os materiais para a sua inje&#xE7;&#xE3;o.</p> </li> "}
  • <li>1 <a href="https://consultaremedios.com.br/primeiros-socorros/bolsa-de-agua-e-compressa/c" target="_blank">compressa</a> embebida em &#xE1;lcool;</li> <li>1 bola de algod&#xE3;o ou gaze;</li> <li>1 recipiente para descarte de materiais cortantes da caneta.&amp;nbsp;</li>
{"tag":"ol","value":" <li>Inspecione a caneta. Verifique o r&#xF3;tulo. Certifique-se que o nome Taltz aparece no r&#xF3;tulo. Tamb&#xE9;m certifique-se que o medicamento n&#xE3;o esteja vencido.&amp;nbsp;O medicamento dentro deve estar l&#xED;mpido. A cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela. &#xC9; normal ter bolhas de ar na caneta.&amp;nbsp;Se voc&#xEA; vir qualquer um dos itens abaixo, n&#xE3;o&amp;nbsp;use&amp;nbsp;a caneta e descarte-o como indicado:</li> "}
  • <li>J&#xE1; passou a data de validade;</li> <li>Ele parece danificado;</li> <li>O medicamento est&#xE1; turvo, com cor&amp;nbsp;marrom, ou tem pequenas part&#xED;culas.<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c75c647623001231bf5b/original_taltz-2.JPG?1526318940" style="width:40%"> </img></br></li>
{"tag":"ol","value":" <li>Lave suas m&#xE3;os antes de injetar o seu medicamento.</li> <li>Escolha o local da sua inje&#xE7;&#xE3;o.&amp;nbsp;</li> "}

Você pode injetar em seu abdome (área do estômago), em sua coxa ou na parte de trás do seu braço. Para injetar em seu braço, você vai precisar de alguém para ajudá-lo.&nbsp;Não injetar em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou dura, ou onde você tem cicatrizes ou estrias. Não injetar dentro da área de 2,5 cm (aproximadamente do tamanho do seu polegar) próxima ao umbigo.&nbsp;Alternar os seus locais de injeção. Não injetar exatamente no mesmo local toda vez. Por exemplo, se a sua última injeção foi em sua coxa esquerda, a sua próxima injeção deve ser na sua coxa direita, abdome ou na parte de trás de qualquer braço.

Converse com o seu médico sobre o melhor local do seu corpo para injetar sua dose.

{"tag":"ol","value":" <li>Prepare sua pele. Limpe a pele com uma compressa embebida em &#xE1;lcool. Deixe o local da inje&#xE7;&#xE3;o secar antes de injetar o medicamento.</li> "}
Injeção
{"tag":"ol","value":" <li>Certifique-se que o anel de travamento est&#xE1; na posi&#xE7;&#xE3;o travada. Deixe a tampa da base at&#xE9; que esteja pronto para injetar.</li> "}

Não toque na agulha.

Gire a tampa da base.

Jogue fora a tampa da base. Você não vai precisar colocar a tampa da base de volta – isso poderia danificar a agulha ou você poderia furar-se por acidente.

{"tag":"ol","value":" <li>Coloque a base transparente de forma plana e firme contra a sua pele.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c840647623000831bf5b/original_taltz-5.JPG?1526319168\" style=\"width:40%\"> </img></br></li> <li>Mantenha a base sobre a sua pele, e em seguida, vire o anel de travamento para a posi&#xE7;&#xE3;o destravada. Agora voc&#xEA; est&#xE1; pronto para injetar.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c87a647623000831bf5e/original_taltz-6.JPG?1526319226\" style=\"width:40%\"> </img></br></li> <li>Pressione o bot&#xE3;o verde de inje&#xE7;&#xE3;o. Voc&#xEA; ir&#xE1; ouvir um clique alto.<br> Continue segurando a base transparente firmemente contra a sua pele. Voc&#xEA; vai ouvir um segundo clique cerca de 5 a 10 segundos ap&#xF3;s o primeiro. O segundo clique diz que a inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa.&amp;nbsp;<br> Voc&#xEA; tamb&#xE9;m ver&#xE1; o &#xEA;mbolo cinza na parte superior da base transparente. Remova o auto-injetor da sua pele.<br> Pressione uma bola de algod&#xE3;o ou gaze sobre o local da inje&#xE7;&#xE3;o.<br> N&#xE3;o esfregue o local da inje&#xE7;&#xE3;o, pois isso pode causar hematomas. Voc&#xEA; pode ter um leve sangramento. Isto &#xE9; normal.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c8ca647623001231bf60/original_taltz-7.JPG?1526319305\" style=\"width:40%\"> </img></br></br></br></br></br></li> "}

Posologia do Taltz

{"tag":"hr","value":" <h3>Psor&#xED;ase em placas</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 160 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea (duas inje&#xE7;&#xF5;es de 80 mg) na semana 0, seguida por uma inje&#xE7;&#xE3;o de 80 mg nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 e ent&#xE3;o, 80 mg a cada 4 semanas.</p> <p>O m&#xE9;dico deve considerar a interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento em pacientes que n&#xE3;o apresentaram resposta ap&#xF3;s 16 a 20 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta inicialmente parcial podem posteriormente melhorar com o tratamento continuado al&#xE9;m de 20 semanas.</p> <h3>Artrite psori&#xE1;sica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 160 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea (duas inje&#xE7;&#xF5;es de 80 mg) na semana 0, seguida de 80 mg a cada 4 semanas. Para pacientes com artrite psori&#xE1;sica e psor&#xED;ase em placas moderada a severa coexistentes, utilizar o regime de dose para psor&#xED;ase em placas.</p> <p>Taltz pode ser administrado sozinho ou em combina&#xE7;&#xE3;o com um medicamento antirreum&#xE1;tico modificador da doen&#xE7;a convencional (<em>conventional Disease Modifying Anti-rheumatoid Drug</em> - cDMARD) (por exemplo, metotrexato).</p> <h3>Espondiloartrite axial radiogr&#xE1;fica/espondilite anquilosante</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 80 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea a cada 4 semanas. Para pacientes que tiveram uma resposta inadequada ou que s&#xE3;o intolerantes a pelo menos um inibidor do Fator de Necrose Tumoral (anti-TNF), pode ser considerada a dose de 160 mg (duas inje&#xE7;&#xF5;es de 80mg) por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea na semana 0, seguida por 80 mg a cada 4 semanas.</p> <p>Medicamentos antirreum&#xE1;ticos modificadores da doen&#xE7;a convencionais &#x2013; cDMARDs (como por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sulfassalazina/bula\" target=\"_blank\">sulfassalazina</a>), corticosteroides (como por exemplo, metilprednisolona), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o esteroidais &#x2013; AINEs (como por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ibuprofeno/bula\" target=\"_blank\">ibuprofeno</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/naproxeno/bula\" target=\"_blank\">naproxeno</a>), e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> (medicamentos para dor) podem ser usados durante o tratamento com Taltz.</p> <h3>Espondiloartrite axial n&#xE3;o radiogr&#xE1;fica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 80 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea a cada 4 semanas. Medicamentos antirreum&#xE1;ticos modificadores de doen&#xE7;a convencionais (cDMARDs) (como por exemplo, sulfassalazina), corticosteroides, antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o-esteroidais (AINEs), e/ou analg&#xE9;sicos podem ser usados durante o tratamento com Taltz.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Taltz funciona?

O princípio ativo de Taltz é o ixequizumabe, que é um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas. Na psoríase, a interleucina 17A (IL-17A) é a proteína pró-inflamatória que desempenha um papel importante ao desencadear a ativação e proliferação excessivas dos queratinócitos (que são células encontradas na camada mais superficial da pele). A excessiva proliferação dos queratinócitos pode causar sintomas como coceira, dor, descamação e inchaço. O ixequizumabe neutraliza as ações que são induzidas pela IL-17A, reduzindo, assim, o processo inflamatório e os sintomas da psoríase. Na artrite psoriásica, a neutralização da IL-17A reduz os sintomas da doença através da diminuição do processo inflamatório nas articulações afetadas. A IL-17A também está ligada ao mecanismo imunológico da espondiloartrite axial radiográfica e não radiográfica, portanto, a sua neutralização causada pelo ixequizumabe, também reduz os sintomas da doença nestes pacientes.

Quais cuidados devo ter ao usar o Taltz?

O tratamento com Taltz está associado a um aumento da taxa de infecções, como infecções das vias aéreas superiores, candidíase oral (infecção na boca causada por fungo), conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e infecções por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo). Taltz deve ser usado com cautela se você apresenta alguma infecção crônica ou infecção ativa clinicamente importante, tais como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV).

Você deve buscar aconselhamento médico caso apresente sinais e sintomas de infecção (tais como febre alta, calafrios, cansaço, entre outros). O tratamento com Taltz não deve ser retomado até que a infecção esteja resolvida.

Taltz não deve ser administrado a pacientes com tuberculose. Os pacientes recebendo Taltz devem ser monitorados de perto quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de tuberculose, durante e após o tratamento. Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada) foram relatadas. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, o uso de Taltz deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado.

Casos novos ou exacerbações da doença de Crohn (doença inflamatória do trato gastrointestinal) e colite ulcerativa (inflamação no intestino) foram relatados. Recomenda-se monitoramento cuidadoso para pacientes com doença inflamatória do intestino.

Antes de iniciar o tratamento com Taltz, o médico deve avaliar a conclusão de todas as vacinas adequadas a sua idade, de acordo com as diretrizes atuais de imunização. Não estão disponíveis dados sobre a resposta imunológica à administração de vacinas vivas (aquelas que contém um microrganismo atenuado) durante o tratamento com Taltz.

Não existem dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança de ixequizumabe durante a gravidez (Categoria B). Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Taltz durante a gravidez. Mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Taltz e durante pelo menos 10 semanas após o tratamento. Não se sabe se ixequizumabe é excretado no leite humano ou absorvido após a ingestão. Os benefícios da amamentação sobre o desenvolvimento e a saúde do bebê devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe quanto ao uso de Taltz e com quaisquer efeitos adversos potenciais de Taltz ou da condição materna subjacente sobre o lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

A segurança e a eficácia de Taltz em pacientes pediátricos não foram avaliadas. Embora não tenham sido observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes mais idosos e mais jovens, o número de pacientes com 65 anos ou mais, expostos a Taltz, não é suficiente para determinar se estes respondem de modo diferente de pacientes mais jovens.

Não há efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas associados ao uso de Taltz.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Taltz?

Dados provenientes dos estudos clínicos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecção do trato respiratório superior [inclui nasofaringite (inflamação do nariz e faringe) e infecção das vias aéreas superiores] e reações no local da injeção.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor orofaríngea (dor de garganta), náusea (vontade de vomitar) e infecção por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Influenza (gripe), rinite (inflamação da mucosa nasal), celulite (infecção aguda da pele causada por bactéria), urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira), neutropenia [diminuição do número de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue], candidíase oral (infecção na boca causada por fungos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e doença inflamatória intestinal [inclui Doença de Crohn (doença inflamatória crônica que pode acometer todo o sistema gastrointestinal em qualquer de suas camadas) e retocolite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino grosso e reto, que se caracteriza por episódios recorrentes de inflamação e ulceração da camada mais superficial do intestino)].

Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe 160 mg por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de artrite psoriásica foram similares, com exceção da frequência de influenza (comum) e conjuntivite (comum).

Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na semana 0) por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de espondiloartrite axial radiográfica foram similares com exceção da frequência de doença inflamatória intestinal (comum) e rinite (comum).

Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na semana 0) por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas no estudo clínico de espondiloartrite axial não radiográfica foram semelhantes com exceção para a frequência de doença inflamatória intestinal (comum), influenza (comum) e conjuntivite (comum).

Reações no local da injeção

As reações no local de injeção mais frequentes foram eritema (lesões avermelhadas na pele) e dor. As reações no local da injeção foram predominantemente leves a moderadas em termos de gravidade e não levaram à interrupção do tratamento com ixequizumabe.

Dados pós-comercialização

O seguinte evento adverso é baseado em relatos espontâneos pós-comercialização:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anafilaxia (reação alérgica grave generalizada).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Taltz?

Para o melhor benefício da medicação é importante seguir a programação prescrita pelo seu médico. Se uma dose for perdida, administrá-la o mais rápido possível. Em seguida, retomar a dosagem no horário regular programado. Em caso de dúvidas, contate seu médico para informações sobre como agir. Não é recomendado usar dose duplicada para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Taltz?

Cada 1 mL contém:

80 mg de&nbsp;ixequizumabe.

Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, cloreto de sódio, polissorbato 80 em água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Taltz maior do que a recomendada?

Doses de até 180 mg foram administradas por via subcutânea em ensaios clínicos sem toxicidade limitante da dose. Superdoses de até 240 mg, por via subcutânea, foram relatadas sem quaisquer efeitos adversos graves. Em caso de superdose, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas, e o tratamento sintomático adequado deve ser instituído imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Taltz com outros remédios?

Terapias concomitantes

A&nbsp;segurança de Taltz em combinação com outros agentes imunomoduladores (agentes que inibem ou estimulam as reações imunológicas do organismo) ou com fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele) não foi avaliada durante os estudos clínicos de psoríase. A ação de ixequizumabe não foi afetada com a administração concomitante de metotrexato. A eliminação de ixequizumabe não foi afetada pela administração concomitante de corticosteroides orais (como por exemplo, prednisona e metilprednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (como por exemplo, aspirina, ibuprofeno, diclofenaco e naproxeno) ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais – cDMARDs (como por exemplo, sulfassalazina e metotrexato).

Vacinas vivas

As vacinas vivas (aquelas que contêm um microrganismo atenuado) não deverão ser administradas durante o tratamento com Taltz.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Taltz e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Taltz (Ixequizumabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Tr&#xEA;s estudos multic&#xEA;ntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo (Estudos 1, 2 e 3) randomizaram um total de 3.866 pacientes com 18 anos de idade ou mais velhos, com psor&#xED;ase em placas e, no m&#xED;nimo, 10% de &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal acometida por les&#xF5;es, pontua&#xE7;&#xE3;o na Avalia&#xE7;&#xE3;o Est&#xE1;tica Global pelo M&#xE9;dico (sPGA) &#x2265; 3 na avalia&#xE7;&#xE3;o geral da psor&#xED;ase (espessura da placa/endurecimento, eritema e descama&#xE7;&#xE3;o) numa escala de gravidade de 0 a 5, e pontua&#xE7;&#xE3;o do &#xCD;ndice de Gravidade da Psor&#xED;ase por &#xC1;rea (PASI) &#x2265; 12, e que eram candidatos para fototerapia ou terapia sist&#xEA;mica.</p> <p>Em todos os tr&#xEA;s estudos, os indiv&#xED;duos foram randomizados tanto para receber placebo ou Ixequizumabe (80 mg a cada duas semanas [Q2W] por 12 semanas, ap&#xF3;s uma dose inicial de 160 mg no primeiro dia de tratamento). Em dois estudos com comparador ativo (Estudos 2 e 3), os indiv&#xED;duos tamb&#xE9;m foram randomizados para receber 50 mg de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/etanercepte/bula\" target=\"_blank\">etanercepte</a>, 2 vezes por semana por 12 semanas.</p> <p>Todos os tr&#xEA;s estudos avaliaram as mudan&#xE7;as do patamar inicial para o observado na Semana 12, nos dois desfechos co-prim&#xE1;rios: 1) PASI 75, que &#xE9; a propor&#xE7;&#xE3;o de indiv&#xED;duos que atingiram pelo menos uma redu&#xE7;&#xE3;o de 75% na pontua&#xE7;&#xE3;o composta PASI que leva em considera&#xE7;&#xE3;o tanto a porcentagem da &#xE1;rea de superf&#xED;cie corp&#xF3;rea afetada e a natureza e gravidade das altera&#xE7;&#xF5;es psori&#xE1;sicas (endurecimento, eritema e descama&#xE7;&#xE3;o) dentro das regi&#xF5;es afetadas, e 2) sPGA de &#x201C;0&#x201D; (sem psor&#xED;ase) ou &#x201C;1&#x201D; (m&#xED;nimo), que &#xE9; a propor&#xE7;&#xE3;o de indiv&#xED;duos com sPGA 0 ou 1 e pelo menos 2 pontos de melhora.</p> <p>Outros desfechos avaliados inclu&#xED;ram a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA de 0 (sem psor&#xED;ase), uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xED;nima de 90% no PASI (PASI 90), uma redu&#xE7;&#xE3;o de 100% no PASI (PASI 100) e uma melhora na gravidade de prurido conforme medida por uma redu&#xE7;&#xE3;o de, no m&#xED;nimo, 4 de 11 pontos na Escala de Classifica&#xE7;&#xE3;o Num&#xE9;rica de prurido.</p> <p>Os indiv&#xED;duos em todos os grupos de tratamento apresentaram pontua&#xE7;&#xE3;o mediana basal PASI variando de aproximadamente 17 a 18. A pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA basal foi grave ou muito grave em 51% dos indiv&#xED;duos no Estudo 1, 50% no Estudo 2 e 48% no Estudo 3.</p> <p>De todos os pacientes, 44% receberam fototerapia pr&#xE9;via, 49% receberam terapia sist&#xEA;mica convencional pr&#xE9;via e 26% receberam terapia biol&#xF3;gica pr&#xE9;via para o tratamento da psor&#xED;ase. Dos indiv&#xED;duos que receberam terapia biol&#xF3;gica pr&#xE9;via, 15% receberam no m&#xED;nimo um agente anti-TNF&amp;nbsp;alfa e 9% receberam um anti-IL 12/IL23. Um total de 23% dos indiv&#xED;duos em estudo apresentou hist&#xF3;rico de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/artrite/c\" target=\"_blank\">artrite</a> psori&#xE1;sica.</p> <h3>Resposta cl&#xED;nica em 12 semanas</h3> <p>Os resultados dos Estudos 1, 2 e 3 s&#xE3;o apresentados na Tabela 1.</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de Efic&#xE1;cia na Semana 12 em Adultos com Psor&#xED;ase em Placas nos Estudos 1, 2 e 3; NRI<sup>a</sup></strong></p> <p><strong><sup><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9e44c647623001231bfb3/original_tabela-Ixequizumabe-Consulta-Rem%C3%A9dios.JPG?1526326347\" style=\"width:100%\"/></sup></strong><sup>a</sup> Abrevia&#xE7;&#xF5;es: N = n&#xFA;mero de pacientes na popula&#xE7;&#xE3;o de inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento; NRI = Imputa&#xE7;&#xE3;o de n&#xE3;o-responsivos.<br> <sup>b</sup> Desfechos co-prim&#xE1;rios.<br> <sup>c</sup> Na Semana 0, indiv&#xED;duos receberam 160 mg de Ixequizumabe.</br></br></p> <p>O exame de idade, g&#xEA;nero, ra&#xE7;a, peso corporal e tratamento pr&#xE9;vio com um agente biol&#xF3;gico n&#xE3;o identificou diferen&#xE7;as na resposta de Ixequizumabe entre esses subgrupos na Semana 12.</p> <p>Os indiv&#xED;duos tratados com Ixequizumabe 80 mg a cada duas semanas (Q2W) apresentaram melhora na gravidade do prurido quando comparado ao placebo na Semana 12.</p> <p>Uma an&#xE1;lise integrada dos sites nos EUA nos dois estudos com comparadores ativos utilizando o etanercepte, Ixequizumabe demonstrou superioridade ao etanercepte (na dose de 50 mg duas vezes por semana) nas pontua&#xE7;&#xF5;es sPGA e PASI durante o per&#xED;odo de tratamento de 12 semanas. As respectivas taxas de resposta para Ixequizumabe 80 mg Q2W e etanercepte aprovado 50 mg duas vezes por semana foram: sPGA de 0 ou 1 (73% e 27%); PASI 75 (87% e 41%); sPGA de 0 (34% e 5%); PASI 90 (64% e 18%) e PASI 100 (34% e 4%).</p> <h3>Manuten&#xE7;&#xE3;o e durabilidade da resposta</h3> <p>Para avaliar a manuten&#xE7;&#xE3;o e a durabilidade da resposta, os indiv&#xED;duos originalmente randomizados para Ixequizumabe e que responderam na Semana 12 (isto &#xE9;, pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA de 0 ou 1) nos Estudos 1 e 2 foram novamente randomizados a outras 48 semanas de um dos regimes de tratamento a seguir: Ixequizumabe 80 mg a cada 4 semanas (Q4W) ou placebo. Os pacientes n&#xE3;o responsivos (sPGA &#x2265;1) na Semana 12 e pacientes que recidivaram (sPGA &#x2265;3) durante o per&#xED;odo de manuten&#xE7;&#xE3;o foram tratados com Ixequizumabe 80 mg Q4W.</p> <p>Para pacientes responsivos na Semana 12, a porcentagem de indiv&#xED;duos que mantiveram essa resposta (sPGA 0 ou 1) na Semana 60 (48 semanas seguidas da re-randomiza&#xE7;&#xE3;o) nos estudos integrados (Estudo 1 e Estudo 2) foi maior para os indiv&#xED;duos tratados com Ixequizumabe 80 mg Q4W (75%) comparado aqueles que foram tratados com placebo (7%).</p> <p>Para pacientes responsivos na Semana 12 e que foram re-randomizados para retirada do tratamento (isto &#xE9;, placebo), o tempo m&#xE9;dio para recidiva (sPGA &gt;3) foi 164 dias nos estudos integrados. Entre&amp;nbsp;esses indiv&#xED;duos, 66% recuperou a resposta de pelo menos 0 ou 1 na pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA dentro de 12 semanas do recome&#xE7;o do tratamento com Ixequizumabe 80 mg Q4W.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Ixequizumabe&amp;nbsp;&#xE9; um anticorpo monoclonal (mAb) humanizado de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina G</a> subclasse 4 (IgG4) com atividade neutralizante contra IL-17A. Ixequizumabe &#xE9; produzido por tecnologia de DNA recombinante em linhagem celular mam&#xED;fera recombinante e purificada com o uso de tecnologia padr&#xE3;o para bioprocessamento. Ixequizumabe possui peso molecular de 146.158 Daltons para a estrutura proteica da mol&#xE9;cula.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Ixequizumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal IgG4 que se liga com alta afinidade (&lt;3 pM) e especificidade &#xE0; interleucina 17A (IL-17A), uma citocina pr&#xF3;-inflamat&#xF3;ria. N&#xED;veis elevados de IL-17A t&#xEA;m sido relacionados na patog&#xEA;nese de uma variedade de doen&#xE7;as autoimunes. Na psor&#xED;ase, o ligante IL-17A desempenha um papel importante na condu&#xE7;&#xE3;o do excesso de prolifera&#xE7;&#xE3;o e ativa&#xE7;&#xE3;o de queratin&#xF3;citos. A neutraliza&#xE7;&#xE3;o da IL-17A pelo Ixequizumabe inibe essas a&#xE7;&#xF5;es. Ixequizumabe n&#xE3;o se liga aos ligantes IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ou IL-17F.</p> <h4>Farmacodin&#xE2;mica:</h4> <p>Ixequizumabe modula respostas biol&#xF3;gicas que s&#xE3;o induzidas ou reguladas pela IL-17A. Baseado nos dados de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/biopsia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">bi&#xF3;psia</a> da pele psori&#xE1;sica do estudo de fase 1, houve uma tend&#xEA;ncia, relacionada com a dose, em rela&#xE7;&#xE3;o a diminui&#xE7;&#xE3;o da espessura da epiderme, n&#xFA;mero de queratin&#xF3;citos em prolifera&#xE7;&#xE3;o, c&#xE9;lulas T e c&#xE9;lulas dendr&#xED;ticas desde o in&#xED;cio at&#xE9; o dia 43, refletindo na melhora da doen&#xE7;a.</p> <p>Um m&#xEA;s ap&#xF3;s a imuniza&#xE7;&#xE3;o com vacinas antitet&#xE2;nica e pneumoc&#xF3;cica, indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis que receberam Ixequizumabe tiveram respostas humorais semelhantes &#xE0;s observadas em indiv&#xED;duos que n&#xE3;o receberam Ixequizumabe. No entanto, a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica das vacinas n&#xE3;o foi avaliada em pacientes em tratamento com Ixequizumabe.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Ap&#xF3;s uma dose &#xFA;nica subcut&#xE2;nea de Ixequizumabe nos pacientes com psor&#xED;ase, as concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de pico foram atingidas entre 4 e 7 dias, sobre uma varia&#xE7;&#xE3;o de dose de 5 a 160 mg. A m&#xE9;dia (desvio padr&#xE3;o) da concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima plasm&#xE1;tica (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de Ixequizumabe, ap&#xF3;s a dose inicial de 160 mg, foi de 19,9 (8,15) &#x3BC;g/mL.</p> <p>Ap&#xF3;s a dose inicial de 160 mg, o estado de equil&#xED;brio foi alcan&#xE7;ado na Semana 8 com 80 mg no regime de dose a cada duas semanas. A m&#xE9;dia (desvio padr&#xE3;o) da C<sub>m&#xE1;x</sub>,ss e C<sub>m&#xED;n</sub>,ss estimada s&#xE3;o 21,5 (9,16) &#x3BC;g/mL e 5,23 (3,19) &#x3BC;g/mL.</p> <p>Ap&#xF3;s trocar o regime de dose de 80 mg a cada duas semanas para 80 mg a cada 4 semanas na Semana 12, o estado de equil&#xED;brio foi atingido ap&#xF3;s aproximadamente 10 semanas. A m&#xE9;dia (desvio padr&#xE3;o) da C<sub>m&#xE1;x</sub>,ss e C<sub>m&#xED;n</sub>,ss estimada s&#xE3;o 14,6 (6,04) &#x3BC;g/mL e 1,87 (1,30) &#x3BC;g/mL.</p> <p>A biodisponibilidade m&#xE9;dia subcut&#xE2;nea de Ixequizumabe foi estimada no intervalo de 54% a 90% entre as an&#xE1;lises.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>A artir da an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, o volume total m&#xE9;dio de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio foi de 7,11 L.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Ixequizumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal e &#xE9; esperado que seja degradado em pequenos pept&#xED;deos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> atrav&#xE9;s de vias catab&#xF3;licas, da mesma maneira como as IgGs end&#xF3;genas.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Na an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, o clearance m&#xE9;dio do soro foi de 0,0161 L/h.O clearance &#xE9; independente da dose. A m&#xE9;dia da meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o, estimada a partir da an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, &#xE9; de 13 dias em pacientes com psor&#xED;ase em placas.</p> <p>Proporcionalidade de dose: a exposi&#xE7;&#xE3;o (AUC) aumentou proporcionalmente com uma varia&#xE7;&#xE3;o da dose de 5 a 160 mg administrada como uma inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idade:</h4> <p>Com base na an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, o clearance foi semelhante entre os pacientes idosos e pacientes com menos de 65 anos de idade</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica:</h4> <p>Estudos de farmacologia cl&#xED;nica espec&#xED;ficos para avaliar os efeitos da insufici&#xEA;ncia renal e da insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica sobre a farmacocin&#xE9;tica do Ixequizumabe n&#xE3;o foram realizados.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Taltz?

Taltz deve ser protegido da luz até sua utilização. Armazenar refrigerado de 2°C a 8°C. Taltz pode ser armazenado sem refrigeração por até 5 dias a uma temperatura que não exceda 30°C. Não congelar. Não usar Taltz se tiver sido congelado. Não agitar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento&nbsp;

Taltz é uma solução estéril, livre de conservantes, límpida e incolor a ligeiramente amarela. Descartar qualquer porção não utilizada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Taltz

Taltz é disponibilizado como uma solução injetável de dose-única em caneta contendo 80 mg de ixequizumabe em 1 mL (80 mg/mL).

Embalagem contendo 1 ou 3 canetas, com 1 mL de solução contendo 80 mg de ixequizumabe.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Taltz

Registro MS - 1.1260.0196

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda
CRF-SP nº 19.189

Fabricado por:
Eli Lilly and Company
Indianápolis - EUA

Importado por:
Eli Lilly do Brasil LY Ltda
Av. Morumbi, 8264
São Paulo, SP - Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44



LIilly SAC
0800 701 0444

Venda sob prescrição médica.

80mg/mL, solução injetável, caixa com 2 seringas preenchidas com 1mL + 2 caneta aplicadoras

Princípio ativo
:
Ixequizumabe
Classe Terapêutica
:
Antipsoríase Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Psoríase
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Taltz, para o que é indicado e para o que serve?

Taltz é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que é um distúrbio inflamatório crônico da pele, e que são candidatos ao tratamento com medicamentos sistêmicos (ou seja, medicamentos que precisam atingir a corrente sanguínea para ter sua ação) ou fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele).

Taltz, utilizado sozinho ou em associação com o metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica (doença inflamatória das articulações associada à psoríase) em pacientes adultos que obtiveram uma resposta insuficiente ou foram intolerantes ao tratamento com um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs).

Taltz é indicado para o tratamento de espondiloartrite axial radiográfica/espondilite anquilosante ativa – que é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que provoca alterações nas articulações da região da pelve e quadril e/ou na coluna vertebral, em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional. Taltz é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa, que é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que provoca alterações nas articulações da região da pelve e quadril e/ou na coluna vertebral, com sinais objetivos de inflamação (como por exemplo, elevação na proteína C-reativa e/ou lesão inflamatória nas articulações sacroilíacas na ressonância magnética), em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional.

Quais as contraindicações do Taltz?

Taltz não deve ser usado em pacientes alérgicos ao ixequizumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Como usar o Taltz?

Taltz é para administração subcutânea (sob a pele). Após o treinamento sobre a técnica de injeção subcutânea, o paciente pode auto-injetar Taltz.

Administrar cada injeção em um local de aplicação diferente (como braços, coxas ou qualquer quadrante do abdome) da injeção anterior. Não administrar a injeção em áreas onde a pele está sensível, com hematoma, eritematosa (com lesões avermelhadas na pele), com tumefação (inchada) ou afetada por psoríase. A administração de Taltz na parte externa do braço poderá ser realizada por um cuidador ou profissional da saúde.

Leia com atenção as instruções de uso que acompanham o produto.

Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de Taltz. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de Taltz, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.

Instruções de uso de Taltz&nbsp;

Como usar a caneta Taltz

Antes de usar a caneta Taltz, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Antes de usar sua caneta
Pontos importantes a saber
  • <li>Leia e siga cuidadosamente todas as instru&#xE7;&#xF5;es. Guarde as Instru&#xE7;&#xF5;es de Uso e consulteas conforme necess&#xE1;rio.</li> <li>A caneta cont&#xE9;m 1 dose de Taltz. A caneta &#xE9; somente para uso &#xFA;nico.</li> <li>A caneta cont&#xE9;m partes de vidro. Manuseie cuidadosamente. Se voc&#xEA; deix&#xE1;-la cair em uma superf&#xED;cie dura, n&#xE3;o use-a. Use uma nova caneta para a inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Seu m&#xE9;dico poder&#xE1; ajud&#xE1;-lo a decidir o local do seu corpo para injetar a sua dose. Voc&#xEA; tamb&#xE9;m poder&#xE1; ler a se&#xE7;&#xE3;o prepare-se destas instru&#xE7;&#xF5;es para ajud&#xE1;-lo a escolher qual regi&#xE3;o pode funcionar melhor para voc&#xEA;.</li> <li>Leia a Bula ao Paciente de Taltz presente dentro desta caixa para saber mais sobre o seu medicamento.</li>

Antes de usar a caneta Taltz, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passoa-passo.

Guia das partes

Prepare-se
{"tag":"ol","value":" <li>Retire a caneta&amp;nbsp;do refrigerador. Deixe a tampa da base at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para injetar. Espere 30 minutos para que o auto-injetor atinja a temperatura ambiente antes de voc&#xEA; us&#xE1;-lo. Isso far&#xE1; com que o medicamento fique mais f&#xE1;cil de injetar.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c6e5647623001231bf59/original_taltz-1.JPG?1526318821\" style=\"width:10%\"> </img></br></li> "}

Não levar o auto-injetor ao micro-ondas, não colocar água quente sobre a caneta e não expor&nbsp;à luz solar direta.

{"tag":"ol","value":" <li> <p>Junte os materiais para a sua inje&#xE7;&#xE3;o.</p> </li> "}
  • <li>1 <a href="https://consultaremedios.com.br/primeiros-socorros/bolsa-de-agua-e-compressa/c" target="_blank">compressa</a> embebida em &#xE1;lcool;</li> <li>1 bola de algod&#xE3;o ou gaze;</li> <li>1 recipiente para descarte de materiais cortantes da caneta.&amp;nbsp;</li>
{"tag":"ol","value":" <li>Inspecione a caneta. Verifique o r&#xF3;tulo. Certifique-se que o nome Taltz aparece no r&#xF3;tulo. Tamb&#xE9;m certifique-se que o medicamento n&#xE3;o esteja vencido.&amp;nbsp;O medicamento dentro deve estar l&#xED;mpido. A cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela. &#xC9; normal ter bolhas de ar na caneta.&amp;nbsp;Se voc&#xEA; vir qualquer um dos itens abaixo, n&#xE3;o&amp;nbsp;use&amp;nbsp;a caneta e descarte-o como indicado:</li> "}
  • <li>J&#xE1; passou a data de validade;</li> <li>Ele parece danificado;</li> <li>O medicamento est&#xE1; turvo, com cor&amp;nbsp;marrom, ou tem pequenas part&#xED;culas.<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c75c647623001231bf5b/original_taltz-2.JPG?1526318940" style="width:40%"> </img></br></li>
{"tag":"ol","value":" <li>Lave suas m&#xE3;os antes de injetar o seu medicamento.</li> <li>Escolha o local da sua inje&#xE7;&#xE3;o.&amp;nbsp;</li> "}

Você pode injetar em seu abdome (área do estômago), em sua coxa ou na parte de trás do seu braço. Para injetar em seu braço, você vai precisar de alguém para ajudá-lo.&nbsp;Não injetar em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou dura, ou onde você tem cicatrizes ou estrias. Não injetar dentro da área de 2,5 cm (aproximadamente do tamanho do seu polegar) próxima ao umbigo.&nbsp;Alternar os seus locais de injeção. Não injetar exatamente no mesmo local toda vez. Por exemplo, se a sua última injeção foi em sua coxa esquerda, a sua próxima injeção deve ser na sua coxa direita, abdome ou na parte de trás de qualquer braço.

Converse com o seu médico sobre o melhor local do seu corpo para injetar sua dose.

{"tag":"ol","value":" <li>Prepare sua pele. Limpe a pele com uma compressa embebida em &#xE1;lcool. Deixe o local da inje&#xE7;&#xE3;o secar antes de injetar o medicamento.</li> "}
Injeção
{"tag":"ol","value":" <li>Certifique-se que o anel de travamento est&#xE1; na posi&#xE7;&#xE3;o travada. Deixe a tampa da base at&#xE9; que esteja pronto para injetar.</li> "}

Não toque na agulha.

Gire a tampa da base.

Jogue fora a tampa da base. Você não vai precisar colocar a tampa da base de volta – isso poderia danificar a agulha ou você poderia furar-se por acidente.

{"tag":"ol","value":" <li>Coloque a base transparente de forma plana e firme contra a sua pele.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c840647623000831bf5b/original_taltz-5.JPG?1526319168\" style=\"width:40%\"> </img></br></li> <li>Mantenha a base sobre a sua pele, e em seguida, vire o anel de travamento para a posi&#xE7;&#xE3;o destravada. Agora voc&#xEA; est&#xE1; pronto para injetar.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c87a647623000831bf5e/original_taltz-6.JPG?1526319226\" style=\"width:40%\"> </img></br></li> <li>Pressione o bot&#xE3;o verde de inje&#xE7;&#xE3;o. Voc&#xEA; ir&#xE1; ouvir um clique alto.<br> Continue segurando a base transparente firmemente contra a sua pele. Voc&#xEA; vai ouvir um segundo clique cerca de 5 a 10 segundos ap&#xF3;s o primeiro. O segundo clique diz que a inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa.&amp;nbsp;<br> Voc&#xEA; tamb&#xE9;m ver&#xE1; o &#xEA;mbolo cinza na parte superior da base transparente. Remova o auto-injetor da sua pele.<br> Pressione uma bola de algod&#xE3;o ou gaze sobre o local da inje&#xE7;&#xE3;o.<br> N&#xE3;o esfregue o local da inje&#xE7;&#xE3;o, pois isso pode causar hematomas. Voc&#xEA; pode ter um leve sangramento. Isto &#xE9; normal.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c8ca647623001231bf60/original_taltz-7.JPG?1526319305\" style=\"width:40%\"> </img></br></br></br></br></br></li> "}

Posologia do Taltz

{"tag":"hr","value":" <h3>Psor&#xED;ase em placas</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 160 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea (duas inje&#xE7;&#xF5;es de 80 mg) na semana 0, seguida por uma inje&#xE7;&#xE3;o de 80 mg nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 e ent&#xE3;o, 80 mg a cada 4 semanas.</p> <p>O m&#xE9;dico deve considerar a interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento em pacientes que n&#xE3;o apresentaram resposta ap&#xF3;s 16 a 20 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta inicialmente parcial podem posteriormente melhorar com o tratamento continuado al&#xE9;m de 20 semanas.</p> <h3>Artrite psori&#xE1;sica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 160 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea (duas inje&#xE7;&#xF5;es de 80 mg) na semana 0, seguida de 80 mg a cada 4 semanas. Para pacientes com artrite psori&#xE1;sica e psor&#xED;ase em placas moderada a severa coexistentes, utilizar o regime de dose para psor&#xED;ase em placas.</p> <p>Taltz pode ser administrado sozinho ou em combina&#xE7;&#xE3;o com um medicamento antirreum&#xE1;tico modificador da doen&#xE7;a convencional (<em>conventional Disease Modifying Anti-rheumatoid Drug</em> - cDMARD) (por exemplo, metotrexato).</p> <h3>Espondiloartrite axial radiogr&#xE1;fica/espondilite anquilosante</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 80 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea a cada 4 semanas. Para pacientes que tiveram uma resposta inadequada ou que s&#xE3;o intolerantes a pelo menos um inibidor do Fator de Necrose Tumoral (anti-TNF), pode ser considerada a dose de 160 mg (duas inje&#xE7;&#xF5;es de 80mg) por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea na semana 0, seguida por 80 mg a cada 4 semanas.</p> <p>Medicamentos antirreum&#xE1;ticos modificadores da doen&#xE7;a convencionais &#x2013; cDMARDs (como por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sulfassalazina/bula\" target=\"_blank\">sulfassalazina</a>), corticosteroides (como por exemplo, metilprednisolona), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o esteroidais &#x2013; AINEs (como por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ibuprofeno/bula\" target=\"_blank\">ibuprofeno</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/naproxeno/bula\" target=\"_blank\">naproxeno</a>), e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> (medicamentos para dor) podem ser usados durante o tratamento com Taltz.</p> <h3>Espondiloartrite axial n&#xE3;o radiogr&#xE1;fica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 80 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea a cada 4 semanas. Medicamentos antirreum&#xE1;ticos modificadores de doen&#xE7;a convencionais (cDMARDs) (como por exemplo, sulfassalazina), corticosteroides, antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o-esteroidais (AINEs), e/ou analg&#xE9;sicos podem ser usados durante o tratamento com Taltz.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Taltz funciona?

O princípio ativo de Taltz é o ixequizumabe, que é um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas. Na psoríase, a interleucina 17A (IL-17A) é a proteína pró-inflamatória que desempenha um papel importante ao desencadear a ativação e proliferação excessivas dos queratinócitos (que são células encontradas na camada mais superficial da pele). A excessiva proliferação dos queratinócitos pode causar sintomas como coceira, dor, descamação e inchaço. O ixequizumabe neutraliza as ações que são induzidas pela IL-17A, reduzindo, assim, o processo inflamatório e os sintomas da psoríase. Na artrite psoriásica, a neutralização da IL-17A reduz os sintomas da doença através da diminuição do processo inflamatório nas articulações afetadas. A IL-17A também está ligada ao mecanismo imunológico da espondiloartrite axial radiográfica e não radiográfica, portanto, a sua neutralização causada pelo ixequizumabe, também reduz os sintomas da doença nestes pacientes.

Quais cuidados devo ter ao usar o Taltz?

O tratamento com Taltz está associado a um aumento da taxa de infecções, como infecções das vias aéreas superiores, candidíase oral (infecção na boca causada por fungo), conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e infecções por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo). Taltz deve ser usado com cautela se você apresenta alguma infecção crônica ou infecção ativa clinicamente importante, tais como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV).

Você deve buscar aconselhamento médico caso apresente sinais e sintomas de infecção (tais como febre alta, calafrios, cansaço, entre outros). O tratamento com Taltz não deve ser retomado até que a infecção esteja resolvida.

Taltz não deve ser administrado a pacientes com tuberculose. Os pacientes recebendo Taltz devem ser monitorados de perto quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de tuberculose, durante e após o tratamento. Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada) foram relatadas. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, o uso de Taltz deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado.

Casos novos ou exacerbações da doença de Crohn (doença inflamatória do trato gastrointestinal) e colite ulcerativa (inflamação no intestino) foram relatados. Recomenda-se monitoramento cuidadoso para pacientes com doença inflamatória do intestino.

Antes de iniciar o tratamento com Taltz, o médico deve avaliar a conclusão de todas as vacinas adequadas a sua idade, de acordo com as diretrizes atuais de imunização. Não estão disponíveis dados sobre a resposta imunológica à administração de vacinas vivas (aquelas que contém um microrganismo atenuado) durante o tratamento com Taltz.

Não existem dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança de ixequizumabe durante a gravidez (Categoria B). Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Taltz durante a gravidez. Mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Taltz e durante pelo menos 10 semanas após o tratamento. Não se sabe se ixequizumabe é excretado no leite humano ou absorvido após a ingestão. Os benefícios da amamentação sobre o desenvolvimento e a saúde do bebê devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe quanto ao uso de Taltz e com quaisquer efeitos adversos potenciais de Taltz ou da condição materna subjacente sobre o lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

A segurança e a eficácia de Taltz em pacientes pediátricos não foram avaliadas. Embora não tenham sido observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes mais idosos e mais jovens, o número de pacientes com 65 anos ou mais, expostos a Taltz, não é suficiente para determinar se estes respondem de modo diferente de pacientes mais jovens.

Não há efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas associados ao uso de Taltz.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Taltz?

Dados provenientes dos estudos clínicos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecção do trato respiratório superior [inclui nasofaringite (inflamação do nariz e faringe) e infecção das vias aéreas superiores] e reações no local da injeção.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor orofaríngea (dor de garganta), náusea (vontade de vomitar) e infecção por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Influenza (gripe), rinite (inflamação da mucosa nasal), celulite (infecção aguda da pele causada por bactéria), urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira), neutropenia [diminuição do número de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue], candidíase oral (infecção na boca causada por fungos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e doença inflamatória intestinal [inclui Doença de Crohn (doença inflamatória crônica que pode acometer todo o sistema gastrointestinal em qualquer de suas camadas) e retocolite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino grosso e reto, que se caracteriza por episódios recorrentes de inflamação e ulceração da camada mais superficial do intestino)].

Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe 160 mg por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de artrite psoriásica foram similares, com exceção da frequência de influenza (comum) e conjuntivite (comum).

Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na semana 0) por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de espondiloartrite axial radiográfica foram similares com exceção da frequência de doença inflamatória intestinal (comum) e rinite (comum).

Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na semana 0) por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas no estudo clínico de espondiloartrite axial não radiográfica foram semelhantes com exceção para a frequência de doença inflamatória intestinal (comum), influenza (comum) e conjuntivite (comum).

Reações no local da injeção

As reações no local de injeção mais frequentes foram eritema (lesões avermelhadas na pele) e dor. As reações no local da injeção foram predominantemente leves a moderadas em termos de gravidade e não levaram à interrupção do tratamento com ixequizumabe.

Dados pós-comercialização

O seguinte evento adverso é baseado em relatos espontâneos pós-comercialização:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anafilaxia (reação alérgica grave generalizada).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Taltz?

Para o melhor benefício da medicação é importante seguir a programação prescrita pelo seu médico. Se uma dose for perdida, administrá-la o mais rápido possível. Em seguida, retomar a dosagem no horário regular programado. Em caso de dúvidas, contate seu médico para informações sobre como agir. Não é recomendado usar dose duplicada para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Taltz?

Cada 1 mL contém:

80 mg de&nbsp;ixequizumabe.

Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, cloreto de sódio, polissorbato 80 em água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Taltz maior do que a recomendada?

Doses de até 180 mg foram administradas por via subcutânea em ensaios clínicos sem toxicidade limitante da dose. Superdoses de até 240 mg, por via subcutânea, foram relatadas sem quaisquer efeitos adversos graves. Em caso de superdose, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas, e o tratamento sintomático adequado deve ser instituído imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Taltz com outros remédios?

Terapias concomitantes

A&nbsp;segurança de Taltz em combinação com outros agentes imunomoduladores (agentes que inibem ou estimulam as reações imunológicas do organismo) ou com fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele) não foi avaliada durante os estudos clínicos de psoríase. A ação de ixequizumabe não foi afetada com a administração concomitante de metotrexato. A eliminação de ixequizumabe não foi afetada pela administração concomitante de corticosteroides orais (como por exemplo, prednisona e metilprednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (como por exemplo, aspirina, ibuprofeno, diclofenaco e naproxeno) ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais – cDMARDs (como por exemplo, sulfassalazina e metotrexato).

Vacinas vivas

As vacinas vivas (aquelas que contêm um microrganismo atenuado) não deverão ser administradas durante o tratamento com Taltz.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Taltz e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Taltz (Ixequizumabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Tr&#xEA;s estudos multic&#xEA;ntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo (Estudos 1, 2 e 3) randomizaram um total de 3.866 pacientes com 18 anos de idade ou mais velhos, com psor&#xED;ase em placas e, no m&#xED;nimo, 10% de &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal acometida por les&#xF5;es, pontua&#xE7;&#xE3;o na Avalia&#xE7;&#xE3;o Est&#xE1;tica Global pelo M&#xE9;dico (sPGA) &#x2265; 3 na avalia&#xE7;&#xE3;o geral da psor&#xED;ase (espessura da placa/endurecimento, eritema e descama&#xE7;&#xE3;o) numa escala de gravidade de 0 a 5, e pontua&#xE7;&#xE3;o do &#xCD;ndice de Gravidade da Psor&#xED;ase por &#xC1;rea (PASI) &#x2265; 12, e que eram candidatos para fototerapia ou terapia sist&#xEA;mica.</p> <p>Em todos os tr&#xEA;s estudos, os indiv&#xED;duos foram randomizados tanto para receber placebo ou Ixequizumabe (80 mg a cada duas semanas [Q2W] por 12 semanas, ap&#xF3;s uma dose inicial de 160 mg no primeiro dia de tratamento). Em dois estudos com comparador ativo (Estudos 2 e 3), os indiv&#xED;duos tamb&#xE9;m foram randomizados para receber 50 mg de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/etanercepte/bula\" target=\"_blank\">etanercepte</a>, 2 vezes por semana por 12 semanas.</p> <p>Todos os tr&#xEA;s estudos avaliaram as mudan&#xE7;as do patamar inicial para o observado na Semana 12, nos dois desfechos co-prim&#xE1;rios: 1) PASI 75, que &#xE9; a propor&#xE7;&#xE3;o de indiv&#xED;duos que atingiram pelo menos uma redu&#xE7;&#xE3;o de 75% na pontua&#xE7;&#xE3;o composta PASI que leva em considera&#xE7;&#xE3;o tanto a porcentagem da &#xE1;rea de superf&#xED;cie corp&#xF3;rea afetada e a natureza e gravidade das altera&#xE7;&#xF5;es psori&#xE1;sicas (endurecimento, eritema e descama&#xE7;&#xE3;o) dentro das regi&#xF5;es afetadas, e 2) sPGA de &#x201C;0&#x201D; (sem psor&#xED;ase) ou &#x201C;1&#x201D; (m&#xED;nimo), que &#xE9; a propor&#xE7;&#xE3;o de indiv&#xED;duos com sPGA 0 ou 1 e pelo menos 2 pontos de melhora.</p> <p>Outros desfechos avaliados inclu&#xED;ram a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA de 0 (sem psor&#xED;ase), uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xED;nima de 90% no PASI (PASI 90), uma redu&#xE7;&#xE3;o de 100% no PASI (PASI 100) e uma melhora na gravidade de prurido conforme medida por uma redu&#xE7;&#xE3;o de, no m&#xED;nimo, 4 de 11 pontos na Escala de Classifica&#xE7;&#xE3;o Num&#xE9;rica de prurido.</p> <p>Os indiv&#xED;duos em todos os grupos de tratamento apresentaram pontua&#xE7;&#xE3;o mediana basal PASI variando de aproximadamente 17 a 18. A pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA basal foi grave ou muito grave em 51% dos indiv&#xED;duos no Estudo 1, 50% no Estudo 2 e 48% no Estudo 3.</p> <p>De todos os pacientes, 44% receberam fototerapia pr&#xE9;via, 49% receberam terapia sist&#xEA;mica convencional pr&#xE9;via e 26% receberam terapia biol&#xF3;gica pr&#xE9;via para o tratamento da psor&#xED;ase. Dos indiv&#xED;duos que receberam terapia biol&#xF3;gica pr&#xE9;via, 15% receberam no m&#xED;nimo um agente anti-TNF&amp;nbsp;alfa e 9% receberam um anti-IL 12/IL23. Um total de 23% dos indiv&#xED;duos em estudo apresentou hist&#xF3;rico de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/artrite/c\" target=\"_blank\">artrite</a> psori&#xE1;sica.</p> <h3>Resposta cl&#xED;nica em 12 semanas</h3> <p>Os resultados dos Estudos 1, 2 e 3 s&#xE3;o apresentados na Tabela 1.</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de Efic&#xE1;cia na Semana 12 em Adultos com Psor&#xED;ase em Placas nos Estudos 1, 2 e 3; NRI<sup>a</sup></strong></p> <p><strong><sup><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9e44c647623001231bfb3/original_tabela-Ixequizumabe-Consulta-Rem%C3%A9dios.JPG?1526326347\" style=\"width:100%\"/></sup></strong><sup>a</sup> Abrevia&#xE7;&#xF5;es: N = n&#xFA;mero de pacientes na popula&#xE7;&#xE3;o de inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento; NRI = Imputa&#xE7;&#xE3;o de n&#xE3;o-responsivos.<br> <sup>b</sup> Desfechos co-prim&#xE1;rios.<br> <sup>c</sup> Na Semana 0, indiv&#xED;duos receberam 160 mg de Ixequizumabe.</br></br></p> <p>O exame de idade, g&#xEA;nero, ra&#xE7;a, peso corporal e tratamento pr&#xE9;vio com um agente biol&#xF3;gico n&#xE3;o identificou diferen&#xE7;as na resposta de Ixequizumabe entre esses subgrupos na Semana 12.</p> <p>Os indiv&#xED;duos tratados com Ixequizumabe 80 mg a cada duas semanas (Q2W) apresentaram melhora na gravidade do prurido quando comparado ao placebo na Semana 12.</p> <p>Uma an&#xE1;lise integrada dos sites nos EUA nos dois estudos com comparadores ativos utilizando o etanercepte, Ixequizumabe demonstrou superioridade ao etanercepte (na dose de 50 mg duas vezes por semana) nas pontua&#xE7;&#xF5;es sPGA e PASI durante o per&#xED;odo de tratamento de 12 semanas. As respectivas taxas de resposta para Ixequizumabe 80 mg Q2W e etanercepte aprovado 50 mg duas vezes por semana foram: sPGA de 0 ou 1 (73% e 27%); PASI 75 (87% e 41%); sPGA de 0 (34% e 5%); PASI 90 (64% e 18%) e PASI 100 (34% e 4%).</p> <h3>Manuten&#xE7;&#xE3;o e durabilidade da resposta</h3> <p>Para avaliar a manuten&#xE7;&#xE3;o e a durabilidade da resposta, os indiv&#xED;duos originalmente randomizados para Ixequizumabe e que responderam na Semana 12 (isto &#xE9;, pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA de 0 ou 1) nos Estudos 1 e 2 foram novamente randomizados a outras 48 semanas de um dos regimes de tratamento a seguir: Ixequizumabe 80 mg a cada 4 semanas (Q4W) ou placebo. Os pacientes n&#xE3;o responsivos (sPGA &#x2265;1) na Semana 12 e pacientes que recidivaram (sPGA &#x2265;3) durante o per&#xED;odo de manuten&#xE7;&#xE3;o foram tratados com Ixequizumabe 80 mg Q4W.</p> <p>Para pacientes responsivos na Semana 12, a porcentagem de indiv&#xED;duos que mantiveram essa resposta (sPGA 0 ou 1) na Semana 60 (48 semanas seguidas da re-randomiza&#xE7;&#xE3;o) nos estudos integrados (Estudo 1 e Estudo 2) foi maior para os indiv&#xED;duos tratados com Ixequizumabe 80 mg Q4W (75%) comparado aqueles que foram tratados com placebo (7%).</p> <p>Para pacientes responsivos na Semana 12 e que foram re-randomizados para retirada do tratamento (isto &#xE9;, placebo), o tempo m&#xE9;dio para recidiva (sPGA &gt;3) foi 164 dias nos estudos integrados. Entre&amp;nbsp;esses indiv&#xED;duos, 66% recuperou a resposta de pelo menos 0 ou 1 na pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA dentro de 12 semanas do recome&#xE7;o do tratamento com Ixequizumabe 80 mg Q4W.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Ixequizumabe&amp;nbsp;&#xE9; um anticorpo monoclonal (mAb) humanizado de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina G</a> subclasse 4 (IgG4) com atividade neutralizante contra IL-17A. Ixequizumabe &#xE9; produzido por tecnologia de DNA recombinante em linhagem celular mam&#xED;fera recombinante e purificada com o uso de tecnologia padr&#xE3;o para bioprocessamento. Ixequizumabe possui peso molecular de 146.158 Daltons para a estrutura proteica da mol&#xE9;cula.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Ixequizumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal IgG4 que se liga com alta afinidade (&lt;3 pM) e especificidade &#xE0; interleucina 17A (IL-17A), uma citocina pr&#xF3;-inflamat&#xF3;ria. N&#xED;veis elevados de IL-17A t&#xEA;m sido relacionados na patog&#xEA;nese de uma variedade de doen&#xE7;as autoimunes. Na psor&#xED;ase, o ligante IL-17A desempenha um papel importante na condu&#xE7;&#xE3;o do excesso de prolifera&#xE7;&#xE3;o e ativa&#xE7;&#xE3;o de queratin&#xF3;citos. A neutraliza&#xE7;&#xE3;o da IL-17A pelo Ixequizumabe inibe essas a&#xE7;&#xF5;es. Ixequizumabe n&#xE3;o se liga aos ligantes IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ou IL-17F.</p> <h4>Farmacodin&#xE2;mica:</h4> <p>Ixequizumabe modula respostas biol&#xF3;gicas que s&#xE3;o induzidas ou reguladas pela IL-17A. Baseado nos dados de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/biopsia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">bi&#xF3;psia</a> da pele psori&#xE1;sica do estudo de fase 1, houve uma tend&#xEA;ncia, relacionada com a dose, em rela&#xE7;&#xE3;o a diminui&#xE7;&#xE3;o da espessura da epiderme, n&#xFA;mero de queratin&#xF3;citos em prolifera&#xE7;&#xE3;o, c&#xE9;lulas T e c&#xE9;lulas dendr&#xED;ticas desde o in&#xED;cio at&#xE9; o dia 43, refletindo na melhora da doen&#xE7;a.</p> <p>Um m&#xEA;s ap&#xF3;s a imuniza&#xE7;&#xE3;o com vacinas antitet&#xE2;nica e pneumoc&#xF3;cica, indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis que receberam Ixequizumabe tiveram respostas humorais semelhantes &#xE0;s observadas em indiv&#xED;duos que n&#xE3;o receberam Ixequizumabe. No entanto, a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica das vacinas n&#xE3;o foi avaliada em pacientes em tratamento com Ixequizumabe.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Ap&#xF3;s uma dose &#xFA;nica subcut&#xE2;nea de Ixequizumabe nos pacientes com psor&#xED;ase, as concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de pico foram atingidas entre 4 e 7 dias, sobre uma varia&#xE7;&#xE3;o de dose de 5 a 160 mg. A m&#xE9;dia (desvio padr&#xE3;o) da concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima plasm&#xE1;tica (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de Ixequizumabe, ap&#xF3;s a dose inicial de 160 mg, foi de 19,9 (8,15) &#x3BC;g/mL.</p> <p>Ap&#xF3;s a dose inicial de 160 mg, o estado de equil&#xED;brio foi alcan&#xE7;ado na Semana 8 com 80 mg no regime de dose a cada duas semanas. A m&#xE9;dia (desvio padr&#xE3;o) da C<sub>m&#xE1;x</sub>,ss e C<sub>m&#xED;n</sub>,ss estimada s&#xE3;o 21,5 (9,16) &#x3BC;g/mL e 5,23 (3,19) &#x3BC;g/mL.</p> <p>Ap&#xF3;s trocar o regime de dose de 80 mg a cada duas semanas para 80 mg a cada 4 semanas na Semana 12, o estado de equil&#xED;brio foi atingido ap&#xF3;s aproximadamente 10 semanas. A m&#xE9;dia (desvio padr&#xE3;o) da C<sub>m&#xE1;x</sub>,ss e C<sub>m&#xED;n</sub>,ss estimada s&#xE3;o 14,6 (6,04) &#x3BC;g/mL e 1,87 (1,30) &#x3BC;g/mL.</p> <p>A biodisponibilidade m&#xE9;dia subcut&#xE2;nea de Ixequizumabe foi estimada no intervalo de 54% a 90% entre as an&#xE1;lises.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>A artir da an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, o volume total m&#xE9;dio de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio foi de 7,11 L.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Ixequizumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal e &#xE9; esperado que seja degradado em pequenos pept&#xED;deos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> atrav&#xE9;s de vias catab&#xF3;licas, da mesma maneira como as IgGs end&#xF3;genas.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Na an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, o clearance m&#xE9;dio do soro foi de 0,0161 L/h.O clearance &#xE9; independente da dose. A m&#xE9;dia da meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o, estimada a partir da an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, &#xE9; de 13 dias em pacientes com psor&#xED;ase em placas.</p> <p>Proporcionalidade de dose: a exposi&#xE7;&#xE3;o (AUC) aumentou proporcionalmente com uma varia&#xE7;&#xE3;o da dose de 5 a 160 mg administrada como uma inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idade:</h4> <p>Com base na an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, o clearance foi semelhante entre os pacientes idosos e pacientes com menos de 65 anos de idade</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica:</h4> <p>Estudos de farmacologia cl&#xED;nica espec&#xED;ficos para avaliar os efeitos da insufici&#xEA;ncia renal e da insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica sobre a farmacocin&#xE9;tica do Ixequizumabe n&#xE3;o foram realizados.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Taltz?

Taltz deve ser protegido da luz até sua utilização. Armazenar refrigerado de 2°C a 8°C. Taltz pode ser armazenado sem refrigeração por até 5 dias a uma temperatura que não exceda 30°C. Não congelar. Não usar Taltz se tiver sido congelado. Não agitar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento&nbsp;

Taltz é uma solução estéril, livre de conservantes, límpida e incolor a ligeiramente amarela. Descartar qualquer porção não utilizada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Taltz

Taltz é disponibilizado como uma solução injetável de dose-única em caneta contendo 80 mg de ixequizumabe em 1 mL (80 mg/mL).

Embalagem contendo 1 ou 3 canetas, com 1 mL de solução contendo 80 mg de ixequizumabe.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Taltz

Registro MS - 1.1260.0196

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda
CRF-SP nº 19.189

Fabricado por:
Eli Lilly and Company
Indianápolis - EUA

Importado por:
Eli Lilly do Brasil LY Ltda
Av. Morumbi, 8264
São Paulo, SP - Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44



LIilly SAC
0800 701 0444

Venda sob prescrição médica.

80mg/mL, solução injetável, caixa com 1 seringa preenchida com 1mL

Princípio ativo
:
Ixequizumabe
Classe Terapêutica
:
Antipsoríase Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Psoríase
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Taltz, para o que é indicado e para o que serve?

Taltz é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que é um distúrbio inflamatório crônico da pele, e que são candidatos ao tratamento com medicamentos sistêmicos (ou seja, medicamentos que precisam atingir a corrente sanguínea para ter sua ação) ou fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele).

Taltz, utilizado sozinho ou em associação com o metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica (doença inflamatória das articulações associada à psoríase) em pacientes adultos que obtiveram uma resposta insuficiente ou foram intolerantes ao tratamento com um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs).

Taltz é indicado para o tratamento de espondiloartrite axial radiográfica/espondilite anquilosante ativa – que é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que provoca alterações nas articulações da região da pelve e quadril e/ou na coluna vertebral, em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional. Taltz é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa, que é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que provoca alterações nas articulações da região da pelve e quadril e/ou na coluna vertebral, com sinais objetivos de inflamação (como por exemplo, elevação na proteína C-reativa e/ou lesão inflamatória nas articulações sacroilíacas na ressonância magnética), em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional.

Quais as contraindicações do Taltz?

Taltz não deve ser usado em pacientes alérgicos ao ixequizumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Como usar o Taltz?

Taltz é para administração subcutânea (sob a pele). Após o treinamento sobre a técnica de injeção subcutânea, o paciente pode auto-injetar Taltz.

Administrar cada injeção em um local de aplicação diferente (como braços, coxas ou qualquer quadrante do abdome) da injeção anterior. Não administrar a injeção em áreas onde a pele está sensível, com hematoma, eritematosa (com lesões avermelhadas na pele), com tumefação (inchada) ou afetada por psoríase. A administração de Taltz na parte externa do braço poderá ser realizada por um cuidador ou profissional da saúde.

Leia com atenção as instruções de uso que acompanham o produto.

Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de Taltz. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de Taltz, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.

Instruções de uso de Taltz&nbsp;

Como usar a caneta Taltz

Antes de usar a caneta Taltz, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Antes de usar sua caneta
Pontos importantes a saber
  • <li>Leia e siga cuidadosamente todas as instru&#xE7;&#xF5;es. Guarde as Instru&#xE7;&#xF5;es de Uso e consulteas conforme necess&#xE1;rio.</li> <li>A caneta cont&#xE9;m 1 dose de Taltz. A caneta &#xE9; somente para uso &#xFA;nico.</li> <li>A caneta cont&#xE9;m partes de vidro. Manuseie cuidadosamente. Se voc&#xEA; deix&#xE1;-la cair em uma superf&#xED;cie dura, n&#xE3;o use-a. Use uma nova caneta para a inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Seu m&#xE9;dico poder&#xE1; ajud&#xE1;-lo a decidir o local do seu corpo para injetar a sua dose. Voc&#xEA; tamb&#xE9;m poder&#xE1; ler a se&#xE7;&#xE3;o prepare-se destas instru&#xE7;&#xF5;es para ajud&#xE1;-lo a escolher qual regi&#xE3;o pode funcionar melhor para voc&#xEA;.</li> <li>Leia a Bula ao Paciente de Taltz presente dentro desta caixa para saber mais sobre o seu medicamento.</li>

Antes de usar a caneta Taltz, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passoa-passo.

Guia das partes

Prepare-se
{"tag":"ol","value":" <li>Retire a caneta&amp;nbsp;do refrigerador. Deixe a tampa da base at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para injetar. Espere 30 minutos para que o auto-injetor atinja a temperatura ambiente antes de voc&#xEA; us&#xE1;-lo. Isso far&#xE1; com que o medicamento fique mais f&#xE1;cil de injetar.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c6e5647623001231bf59/original_taltz-1.JPG?1526318821\" style=\"width:10%\"> </img></br></li> "}

Não levar o auto-injetor ao micro-ondas, não colocar água quente sobre a caneta e não expor&nbsp;à luz solar direta.

{"tag":"ol","value":" <li> <p>Junte os materiais para a sua inje&#xE7;&#xE3;o.</p> </li> "}
  • <li>1 <a href="https://consultaremedios.com.br/primeiros-socorros/bolsa-de-agua-e-compressa/c" target="_blank">compressa</a> embebida em &#xE1;lcool;</li> <li>1 bola de algod&#xE3;o ou gaze;</li> <li>1 recipiente para descarte de materiais cortantes da caneta.&amp;nbsp;</li>
{"tag":"ol","value":" <li>Inspecione a caneta. Verifique o r&#xF3;tulo. Certifique-se que o nome Taltz aparece no r&#xF3;tulo. Tamb&#xE9;m certifique-se que o medicamento n&#xE3;o esteja vencido.&amp;nbsp;O medicamento dentro deve estar l&#xED;mpido. A cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela. &#xC9; normal ter bolhas de ar na caneta.&amp;nbsp;Se voc&#xEA; vir qualquer um dos itens abaixo, n&#xE3;o&amp;nbsp;use&amp;nbsp;a caneta e descarte-o como indicado:</li> "}
  • <li>J&#xE1; passou a data de validade;</li> <li>Ele parece danificado;</li> <li>O medicamento est&#xE1; turvo, com cor&amp;nbsp;marrom, ou tem pequenas part&#xED;culas.<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c75c647623001231bf5b/original_taltz-2.JPG?1526318940" style="width:40%"> </img></br></li>
{"tag":"ol","value":" <li>Lave suas m&#xE3;os antes de injetar o seu medicamento.</li> <li>Escolha o local da sua inje&#xE7;&#xE3;o.&amp;nbsp;</li> "}

Você pode injetar em seu abdome (área do estômago), em sua coxa ou na parte de trás do seu braço. Para injetar em seu braço, você vai precisar de alguém para ajudá-lo.&nbsp;Não injetar em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou dura, ou onde você tem cicatrizes ou estrias. Não injetar dentro da área de 2,5 cm (aproximadamente do tamanho do seu polegar) próxima ao umbigo.&nbsp;Alternar os seus locais de injeção. Não injetar exatamente no mesmo local toda vez. Por exemplo, se a sua última injeção foi em sua coxa esquerda, a sua próxima injeção deve ser na sua coxa direita, abdome ou na parte de trás de qualquer braço.

Converse com o seu médico sobre o melhor local do seu corpo para injetar sua dose.

{"tag":"ol","value":" <li>Prepare sua pele. Limpe a pele com uma compressa embebida em &#xE1;lcool. Deixe o local da inje&#xE7;&#xE3;o secar antes de injetar o medicamento.</li> "}
Injeção
{"tag":"ol","value":" <li>Certifique-se que o anel de travamento est&#xE1; na posi&#xE7;&#xE3;o travada. Deixe a tampa da base at&#xE9; que esteja pronto para injetar.</li> "}

Não toque na agulha.

Gire a tampa da base.

Jogue fora a tampa da base. Você não vai precisar colocar a tampa da base de volta – isso poderia danificar a agulha ou você poderia furar-se por acidente.

{"tag":"ol","value":" <li>Coloque a base transparente de forma plana e firme contra a sua pele.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c840647623000831bf5b/original_taltz-5.JPG?1526319168\" style=\"width:40%\"> </img></br></li> <li>Mantenha a base sobre a sua pele, e em seguida, vire o anel de travamento para a posi&#xE7;&#xE3;o destravada. Agora voc&#xEA; est&#xE1; pronto para injetar.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c87a647623000831bf5e/original_taltz-6.JPG?1526319226\" style=\"width:40%\"> </img></br></li> <li>Pressione o bot&#xE3;o verde de inje&#xE7;&#xE3;o. Voc&#xEA; ir&#xE1; ouvir um clique alto.<br> Continue segurando a base transparente firmemente contra a sua pele. Voc&#xEA; vai ouvir um segundo clique cerca de 5 a 10 segundos ap&#xF3;s o primeiro. O segundo clique diz que a inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa.&amp;nbsp;<br> Voc&#xEA; tamb&#xE9;m ver&#xE1; o &#xEA;mbolo cinza na parte superior da base transparente. Remova o auto-injetor da sua pele.<br> Pressione uma bola de algod&#xE3;o ou gaze sobre o local da inje&#xE7;&#xE3;o.<br> N&#xE3;o esfregue o local da inje&#xE7;&#xE3;o, pois isso pode causar hematomas. Voc&#xEA; pode ter um leve sangramento. Isto &#xE9; normal.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c8ca647623001231bf60/original_taltz-7.JPG?1526319305\" style=\"width:40%\"> </img></br></br></br></br></br></li> "}

Posologia do Taltz

{"tag":"hr","value":" <h3>Psor&#xED;ase em placas</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 160 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea (duas inje&#xE7;&#xF5;es de 80 mg) na semana 0, seguida por uma inje&#xE7;&#xE3;o de 80 mg nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 e ent&#xE3;o, 80 mg a cada 4 semanas.</p> <p>O m&#xE9;dico deve considerar a interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento em pacientes que n&#xE3;o apresentaram resposta ap&#xF3;s 16 a 20 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta inicialmente parcial podem posteriormente melhorar com o tratamento continuado al&#xE9;m de 20 semanas.</p> <h3>Artrite psori&#xE1;sica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 160 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea (duas inje&#xE7;&#xF5;es de 80 mg) na semana 0, seguida de 80 mg a cada 4 semanas. Para pacientes com artrite psori&#xE1;sica e psor&#xED;ase em placas moderada a severa coexistentes, utilizar o regime de dose para psor&#xED;ase em placas.</p> <p>Taltz pode ser administrado sozinho ou em combina&#xE7;&#xE3;o com um medicamento antirreum&#xE1;tico modificador da doen&#xE7;a convencional (<em>conventional Disease Modifying Anti-rheumatoid Drug</em> - cDMARD) (por exemplo, metotrexato).</p> <h3>Espondiloartrite axial radiogr&#xE1;fica/espondilite anquilosante</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 80 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea a cada 4 semanas. Para pacientes que tiveram uma resposta inadequada ou que s&#xE3;o intolerantes a pelo menos um inibidor do Fator de Necrose Tumoral (anti-TNF), pode ser considerada a dose de 160 mg (duas inje&#xE7;&#xF5;es de 80mg) por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea na semana 0, seguida por 80 mg a cada 4 semanas.</p> <p>Medicamentos antirreum&#xE1;ticos modificadores da doen&#xE7;a convencionais &#x2013; cDMARDs (como por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sulfassalazina/bula\" target=\"_blank\">sulfassalazina</a>), corticosteroides (como por exemplo, metilprednisolona), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o esteroidais &#x2013; AINEs (como por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ibuprofeno/bula\" target=\"_blank\">ibuprofeno</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/naproxeno/bula\" target=\"_blank\">naproxeno</a>), e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> (medicamentos para dor) podem ser usados durante o tratamento com Taltz.</p> <h3>Espondiloartrite axial n&#xE3;o radiogr&#xE1;fica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 80 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea a cada 4 semanas. Medicamentos antirreum&#xE1;ticos modificadores de doen&#xE7;a convencionais (cDMARDs) (como por exemplo, sulfassalazina), corticosteroides, antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o-esteroidais (AINEs), e/ou analg&#xE9;sicos podem ser usados durante o tratamento com Taltz.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Taltz funciona?

O princípio ativo de Taltz é o ixequizumabe, que é um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas. Na psoríase, a interleucina 17A (IL-17A) é a proteína pró-inflamatória que desempenha um papel importante ao desencadear a ativação e proliferação excessivas dos queratinócitos (que são células encontradas na camada mais superficial da pele). A excessiva proliferação dos queratinócitos pode causar sintomas como coceira, dor, descamação e inchaço. O ixequizumabe neutraliza as ações que são induzidas pela IL-17A, reduzindo, assim, o processo inflamatório e os sintomas da psoríase. Na artrite psoriásica, a neutralização da IL-17A reduz os sintomas da doença através da diminuição do processo inflamatório nas articulações afetadas. A IL-17A também está ligada ao mecanismo imunológico da espondiloartrite axial radiográfica e não radiográfica, portanto, a sua neutralização causada pelo ixequizumabe, também reduz os sintomas da doença nestes pacientes.

Quais cuidados devo ter ao usar o Taltz?

O tratamento com Taltz está associado a um aumento da taxa de infecções, como infecções das vias aéreas superiores, candidíase oral (infecção na boca causada por fungo), conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e infecções por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo). Taltz deve ser usado com cautela se você apresenta alguma infecção crônica ou infecção ativa clinicamente importante, tais como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV).

Você deve buscar aconselhamento médico caso apresente sinais e sintomas de infecção (tais como febre alta, calafrios, cansaço, entre outros). O tratamento com Taltz não deve ser retomado até que a infecção esteja resolvida.

Taltz não deve ser administrado a pacientes com tuberculose. Os pacientes recebendo Taltz devem ser monitorados de perto quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de tuberculose, durante e após o tratamento. Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada) foram relatadas. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, o uso de Taltz deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado.

Casos novos ou exacerbações da doença de Crohn (doença inflamatória do trato gastrointestinal) e colite ulcerativa (inflamação no intestino) foram relatados. Recomenda-se monitoramento cuidadoso para pacientes com doença inflamatória do intestino.

Antes de iniciar o tratamento com Taltz, o médico deve avaliar a conclusão de todas as vacinas adequadas a sua idade, de acordo com as diretrizes atuais de imunização. Não estão disponíveis dados sobre a resposta imunológica à administração de vacinas vivas (aquelas que contém um microrganismo atenuado) durante o tratamento com Taltz.

Não existem dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança de ixequizumabe durante a gravidez (Categoria B). Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Taltz durante a gravidez. Mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Taltz e durante pelo menos 10 semanas após o tratamento. Não se sabe se ixequizumabe é excretado no leite humano ou absorvido após a ingestão. Os benefícios da amamentação sobre o desenvolvimento e a saúde do bebê devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe quanto ao uso de Taltz e com quaisquer efeitos adversos potenciais de Taltz ou da condição materna subjacente sobre o lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

A segurança e a eficácia de Taltz em pacientes pediátricos não foram avaliadas. Embora não tenham sido observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes mais idosos e mais jovens, o número de pacientes com 65 anos ou mais, expostos a Taltz, não é suficiente para determinar se estes respondem de modo diferente de pacientes mais jovens.

Não há efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas associados ao uso de Taltz.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Taltz?

Dados provenientes dos estudos clínicos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecção do trato respiratório superior [inclui nasofaringite (inflamação do nariz e faringe) e infecção das vias aéreas superiores] e reações no local da injeção.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor orofaríngea (dor de garganta), náusea (vontade de vomitar) e infecção por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Influenza (gripe), rinite (inflamação da mucosa nasal), celulite (infecção aguda da pele causada por bactéria), urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira), neutropenia [diminuição do número de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue], candidíase oral (infecção na boca causada por fungos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e doença inflamatória intestinal [inclui Doença de Crohn (doença inflamatória crônica que pode acometer todo o sistema gastrointestinal em qualquer de suas camadas) e retocolite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino grosso e reto, que se caracteriza por episódios recorrentes de inflamação e ulceração da camada mais superficial do intestino)].

Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe 160 mg por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de artrite psoriásica foram similares, com exceção da frequência de influenza (comum) e conjuntivite (comum).

Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na semana 0) por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de espondiloartrite axial radiográfica foram similares com exceção da frequência de doença inflamatória intestinal (comum) e rinite (comum).

Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na semana 0) por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas no estudo clínico de espondiloartrite axial não radiográfica foram semelhantes com exceção para a frequência de doença inflamatória intestinal (comum), influenza (comum) e conjuntivite (comum).

Reações no local da injeção

As reações no local de injeção mais frequentes foram eritema (lesões avermelhadas na pele) e dor. As reações no local da injeção foram predominantemente leves a moderadas em termos de gravidade e não levaram à interrupção do tratamento com ixequizumabe.

Dados pós-comercialização

O seguinte evento adverso é baseado em relatos espontâneos pós-comercialização:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anafilaxia (reação alérgica grave generalizada).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Taltz?

Para o melhor benefício da medicação é importante seguir a programação prescrita pelo seu médico. Se uma dose for perdida, administrá-la o mais rápido possível. Em seguida, retomar a dosagem no horário regular programado. Em caso de dúvidas, contate seu médico para informações sobre como agir. Não é recomendado usar dose duplicada para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Taltz?

Cada 1 mL contém:

80 mg de&nbsp;ixequizumabe.

Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, cloreto de sódio, polissorbato 80 em água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Taltz maior do que a recomendada?

Doses de até 180 mg foram administradas por via subcutânea em ensaios clínicos sem toxicidade limitante da dose. Superdoses de até 240 mg, por via subcutânea, foram relatadas sem quaisquer efeitos adversos graves. Em caso de superdose, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas, e o tratamento sintomático adequado deve ser instituído imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Taltz com outros remédios?

Terapias concomitantes

A&nbsp;segurança de Taltz em combinação com outros agentes imunomoduladores (agentes que inibem ou estimulam as reações imunológicas do organismo) ou com fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele) não foi avaliada durante os estudos clínicos de psoríase. A ação de ixequizumabe não foi afetada com a administração concomitante de metotrexato. A eliminação de ixequizumabe não foi afetada pela administração concomitante de corticosteroides orais (como por exemplo, prednisona e metilprednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (como por exemplo, aspirina, ibuprofeno, diclofenaco e naproxeno) ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais – cDMARDs (como por exemplo, sulfassalazina e metotrexato).

Vacinas vivas

As vacinas vivas (aquelas que contêm um microrganismo atenuado) não deverão ser administradas durante o tratamento com Taltz.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Taltz e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Taltz (Ixequizumabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Tr&#xEA;s estudos multic&#xEA;ntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo (Estudos 1, 2 e 3) randomizaram um total de 3.866 pacientes com 18 anos de idade ou mais velhos, com psor&#xED;ase em placas e, no m&#xED;nimo, 10% de &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal acometida por les&#xF5;es, pontua&#xE7;&#xE3;o na Avalia&#xE7;&#xE3;o Est&#xE1;tica Global pelo M&#xE9;dico (sPGA) &#x2265; 3 na avalia&#xE7;&#xE3;o geral da psor&#xED;ase (espessura da placa/endurecimento, eritema e descama&#xE7;&#xE3;o) numa escala de gravidade de 0 a 5, e pontua&#xE7;&#xE3;o do &#xCD;ndice de Gravidade da Psor&#xED;ase por &#xC1;rea (PASI) &#x2265; 12, e que eram candidatos para fototerapia ou terapia sist&#xEA;mica.</p> <p>Em todos os tr&#xEA;s estudos, os indiv&#xED;duos foram randomizados tanto para receber placebo ou Ixequizumabe (80 mg a cada duas semanas [Q2W] por 12 semanas, ap&#xF3;s uma dose inicial de 160 mg no primeiro dia de tratamento). Em dois estudos com comparador ativo (Estudos 2 e 3), os indiv&#xED;duos tamb&#xE9;m foram randomizados para receber 50 mg de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/etanercepte/bula\" target=\"_blank\">etanercepte</a>, 2 vezes por semana por 12 semanas.</p> <p>Todos os tr&#xEA;s estudos avaliaram as mudan&#xE7;as do patamar inicial para o observado na Semana 12, nos dois desfechos co-prim&#xE1;rios: 1) PASI 75, que &#xE9; a propor&#xE7;&#xE3;o de indiv&#xED;duos que atingiram pelo menos uma redu&#xE7;&#xE3;o de 75% na pontua&#xE7;&#xE3;o composta PASI que leva em considera&#xE7;&#xE3;o tanto a porcentagem da &#xE1;rea de superf&#xED;cie corp&#xF3;rea afetada e a natureza e gravidade das altera&#xE7;&#xF5;es psori&#xE1;sicas (endurecimento, eritema e descama&#xE7;&#xE3;o) dentro das regi&#xF5;es afetadas, e 2) sPGA de &#x201C;0&#x201D; (sem psor&#xED;ase) ou &#x201C;1&#x201D; (m&#xED;nimo), que &#xE9; a propor&#xE7;&#xE3;o de indiv&#xED;duos com sPGA 0 ou 1 e pelo menos 2 pontos de melhora.</p> <p>Outros desfechos avaliados inclu&#xED;ram a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA de 0 (sem psor&#xED;ase), uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xED;nima de 90% no PASI (PASI 90), uma redu&#xE7;&#xE3;o de 100% no PASI (PASI 100) e uma melhora na gravidade de prurido conforme medida por uma redu&#xE7;&#xE3;o de, no m&#xED;nimo, 4 de 11 pontos na Escala de Classifica&#xE7;&#xE3;o Num&#xE9;rica de prurido.</p> <p>Os indiv&#xED;duos em todos os grupos de tratamento apresentaram pontua&#xE7;&#xE3;o mediana basal PASI variando de aproximadamente 17 a 18. A pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA basal foi grave ou muito grave em 51% dos indiv&#xED;duos no Estudo 1, 50% no Estudo 2 e 48% no Estudo 3.</p> <p>De todos os pacientes, 44% receberam fototerapia pr&#xE9;via, 49% receberam terapia sist&#xEA;mica convencional pr&#xE9;via e 26% receberam terapia biol&#xF3;gica pr&#xE9;via para o tratamento da psor&#xED;ase. Dos indiv&#xED;duos que receberam terapia biol&#xF3;gica pr&#xE9;via, 15% receberam no m&#xED;nimo um agente anti-TNF&amp;nbsp;alfa e 9% receberam um anti-IL 12/IL23. Um total de 23% dos indiv&#xED;duos em estudo apresentou hist&#xF3;rico de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/artrite/c\" target=\"_blank\">artrite</a> psori&#xE1;sica.</p> <h3>Resposta cl&#xED;nica em 12 semanas</h3> <p>Os resultados dos Estudos 1, 2 e 3 s&#xE3;o apresentados na Tabela 1.</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de Efic&#xE1;cia na Semana 12 em Adultos com Psor&#xED;ase em Placas nos Estudos 1, 2 e 3; NRI<sup>a</sup></strong></p> <p><strong><sup><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9e44c647623001231bfb3/original_tabela-Ixequizumabe-Consulta-Rem%C3%A9dios.JPG?1526326347\" style=\"width:100%\"/></sup></strong><sup>a</sup> Abrevia&#xE7;&#xF5;es: N = n&#xFA;mero de pacientes na popula&#xE7;&#xE3;o de inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento; NRI = Imputa&#xE7;&#xE3;o de n&#xE3;o-responsivos.<br> <sup>b</sup> Desfechos co-prim&#xE1;rios.<br> <sup>c</sup> Na Semana 0, indiv&#xED;duos receberam 160 mg de Ixequizumabe.</br></br></p> <p>O exame de idade, g&#xEA;nero, ra&#xE7;a, peso corporal e tratamento pr&#xE9;vio com um agente biol&#xF3;gico n&#xE3;o identificou diferen&#xE7;as na resposta de Ixequizumabe entre esses subgrupos na Semana 12.</p> <p>Os indiv&#xED;duos tratados com Ixequizumabe 80 mg a cada duas semanas (Q2W) apresentaram melhora na gravidade do prurido quando comparado ao placebo na Semana 12.</p> <p>Uma an&#xE1;lise integrada dos sites nos EUA nos dois estudos com comparadores ativos utilizando o etanercepte, Ixequizumabe demonstrou superioridade ao etanercepte (na dose de 50 mg duas vezes por semana) nas pontua&#xE7;&#xF5;es sPGA e PASI durante o per&#xED;odo de tratamento de 12 semanas. As respectivas taxas de resposta para Ixequizumabe 80 mg Q2W e etanercepte aprovado 50 mg duas vezes por semana foram: sPGA de 0 ou 1 (73% e 27%); PASI 75 (87% e 41%); sPGA de 0 (34% e 5%); PASI 90 (64% e 18%) e PASI 100 (34% e 4%).</p> <h3>Manuten&#xE7;&#xE3;o e durabilidade da resposta</h3> <p>Para avaliar a manuten&#xE7;&#xE3;o e a durabilidade da resposta, os indiv&#xED;duos originalmente randomizados para Ixequizumabe e que responderam na Semana 12 (isto &#xE9;, pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA de 0 ou 1) nos Estudos 1 e 2 foram novamente randomizados a outras 48 semanas de um dos regimes de tratamento a seguir: Ixequizumabe 80 mg a cada 4 semanas (Q4W) ou placebo. Os pacientes n&#xE3;o responsivos (sPGA &#x2265;1) na Semana 12 e pacientes que recidivaram (sPGA &#x2265;3) durante o per&#xED;odo de manuten&#xE7;&#xE3;o foram tratados com Ixequizumabe 80 mg Q4W.</p> <p>Para pacientes responsivos na Semana 12, a porcentagem de indiv&#xED;duos que mantiveram essa resposta (sPGA 0 ou 1) na Semana 60 (48 semanas seguidas da re-randomiza&#xE7;&#xE3;o) nos estudos integrados (Estudo 1 e Estudo 2) foi maior para os indiv&#xED;duos tratados com Ixequizumabe 80 mg Q4W (75%) comparado aqueles que foram tratados com placebo (7%).</p> <p>Para pacientes responsivos na Semana 12 e que foram re-randomizados para retirada do tratamento (isto &#xE9;, placebo), o tempo m&#xE9;dio para recidiva (sPGA &gt;3) foi 164 dias nos estudos integrados. Entre&amp;nbsp;esses indiv&#xED;duos, 66% recuperou a resposta de pelo menos 0 ou 1 na pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA dentro de 12 semanas do recome&#xE7;o do tratamento com Ixequizumabe 80 mg Q4W.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Ixequizumabe&amp;nbsp;&#xE9; um anticorpo monoclonal (mAb) humanizado de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina G</a> subclasse 4 (IgG4) com atividade neutralizante contra IL-17A. Ixequizumabe &#xE9; produzido por tecnologia de DNA recombinante em linhagem celular mam&#xED;fera recombinante e purificada com o uso de tecnologia padr&#xE3;o para bioprocessamento. Ixequizumabe possui peso molecular de 146.158 Daltons para a estrutura proteica da mol&#xE9;cula.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Ixequizumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal IgG4 que se liga com alta afinidade (&lt;3 pM) e especificidade &#xE0; interleucina 17A (IL-17A), uma citocina pr&#xF3;-inflamat&#xF3;ria. N&#xED;veis elevados de IL-17A t&#xEA;m sido relacionados na patog&#xEA;nese de uma variedade de doen&#xE7;as autoimunes. Na psor&#xED;ase, o ligante IL-17A desempenha um papel importante na condu&#xE7;&#xE3;o do excesso de prolifera&#xE7;&#xE3;o e ativa&#xE7;&#xE3;o de queratin&#xF3;citos. A neutraliza&#xE7;&#xE3;o da IL-17A pelo Ixequizumabe inibe essas a&#xE7;&#xF5;es. Ixequizumabe n&#xE3;o se liga aos ligantes IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ou IL-17F.</p> <h4>Farmacodin&#xE2;mica:</h4> <p>Ixequizumabe modula respostas biol&#xF3;gicas que s&#xE3;o induzidas ou reguladas pela IL-17A. Baseado nos dados de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/biopsia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">bi&#xF3;psia</a> da pele psori&#xE1;sica do estudo de fase 1, houve uma tend&#xEA;ncia, relacionada com a dose, em rela&#xE7;&#xE3;o a diminui&#xE7;&#xE3;o da espessura da epiderme, n&#xFA;mero de queratin&#xF3;citos em prolifera&#xE7;&#xE3;o, c&#xE9;lulas T e c&#xE9;lulas dendr&#xED;ticas desde o in&#xED;cio at&#xE9; o dia 43, refletindo na melhora da doen&#xE7;a.</p> <p>Um m&#xEA;s ap&#xF3;s a imuniza&#xE7;&#xE3;o com vacinas antitet&#xE2;nica e pneumoc&#xF3;cica, indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis que receberam Ixequizumabe tiveram respostas humorais semelhantes &#xE0;s observadas em indiv&#xED;duos que n&#xE3;o receberam Ixequizumabe. No entanto, a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica das vacinas n&#xE3;o foi avaliada em pacientes em tratamento com Ixequizumabe.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Ap&#xF3;s uma dose &#xFA;nica subcut&#xE2;nea de Ixequizumabe nos pacientes com psor&#xED;ase, as concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de pico foram atingidas entre 4 e 7 dias, sobre uma varia&#xE7;&#xE3;o de dose de 5 a 160 mg. A m&#xE9;dia (desvio padr&#xE3;o) da concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima plasm&#xE1;tica (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de Ixequizumabe, ap&#xF3;s a dose inicial de 160 mg, foi de 19,9 (8,15) &#x3BC;g/mL.</p> <p>Ap&#xF3;s a dose inicial de 160 mg, o estado de equil&#xED;brio foi alcan&#xE7;ado na Semana 8 com 80 mg no regime de dose a cada duas semanas. A m&#xE9;dia (desvio padr&#xE3;o) da C<sub>m&#xE1;x</sub>,ss e C<sub>m&#xED;n</sub>,ss estimada s&#xE3;o 21,5 (9,16) &#x3BC;g/mL e 5,23 (3,19) &#x3BC;g/mL.</p> <p>Ap&#xF3;s trocar o regime de dose de 80 mg a cada duas semanas para 80 mg a cada 4 semanas na Semana 12, o estado de equil&#xED;brio foi atingido ap&#xF3;s aproximadamente 10 semanas. A m&#xE9;dia (desvio padr&#xE3;o) da C<sub>m&#xE1;x</sub>,ss e C<sub>m&#xED;n</sub>,ss estimada s&#xE3;o 14,6 (6,04) &#x3BC;g/mL e 1,87 (1,30) &#x3BC;g/mL.</p> <p>A biodisponibilidade m&#xE9;dia subcut&#xE2;nea de Ixequizumabe foi estimada no intervalo de 54% a 90% entre as an&#xE1;lises.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>A artir da an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, o volume total m&#xE9;dio de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio foi de 7,11 L.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Ixequizumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal e &#xE9; esperado que seja degradado em pequenos pept&#xED;deos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> atrav&#xE9;s de vias catab&#xF3;licas, da mesma maneira como as IgGs end&#xF3;genas.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Na an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, o clearance m&#xE9;dio do soro foi de 0,0161 L/h.O clearance &#xE9; independente da dose. A m&#xE9;dia da meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o, estimada a partir da an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, &#xE9; de 13 dias em pacientes com psor&#xED;ase em placas.</p> <p>Proporcionalidade de dose: a exposi&#xE7;&#xE3;o (AUC) aumentou proporcionalmente com uma varia&#xE7;&#xE3;o da dose de 5 a 160 mg administrada como uma inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idade:</h4> <p>Com base na an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, o clearance foi semelhante entre os pacientes idosos e pacientes com menos de 65 anos de idade</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica:</h4> <p>Estudos de farmacologia cl&#xED;nica espec&#xED;ficos para avaliar os efeitos da insufici&#xEA;ncia renal e da insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica sobre a farmacocin&#xE9;tica do Ixequizumabe n&#xE3;o foram realizados.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Taltz?

Taltz deve ser protegido da luz até sua utilização. Armazenar refrigerado de 2°C a 8°C. Taltz pode ser armazenado sem refrigeração por até 5 dias a uma temperatura que não exceda 30°C. Não congelar. Não usar Taltz se tiver sido congelado. Não agitar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento&nbsp;

Taltz é uma solução estéril, livre de conservantes, límpida e incolor a ligeiramente amarela. Descartar qualquer porção não utilizada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Taltz

Taltz é disponibilizado como uma solução injetável de dose-única em caneta contendo 80 mg de ixequizumabe em 1 mL (80 mg/mL).

Embalagem contendo 1 ou 3 canetas, com 1 mL de solução contendo 80 mg de ixequizumabe.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Taltz

Registro MS - 1.1260.0196

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda
CRF-SP nº 19.189

Fabricado por:
Eli Lilly and Company
Indianápolis - EUA

Importado por:
Eli Lilly do Brasil LY Ltda
Av. Morumbi, 8264
São Paulo, SP - Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44



LIilly SAC
0800 701 0444

Venda sob prescrição médica.

80mg/mL, solução injetável, caixa com 3 seringas preenchidas com 1mL

Princípio ativo
:
Ixequizumabe
Classe Terapêutica
:
Antipsoríase Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Psoríase
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Taltz, para o que é indicado e para o que serve?

Taltz é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que é um distúrbio inflamatório crônico da pele, e que são candidatos ao tratamento com medicamentos sistêmicos (ou seja, medicamentos que precisam atingir a corrente sanguínea para ter sua ação) ou fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele).

Taltz, utilizado sozinho ou em associação com o metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica (doença inflamatória das articulações associada à psoríase) em pacientes adultos que obtiveram uma resposta insuficiente ou foram intolerantes ao tratamento com um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs).

Taltz é indicado para o tratamento de espondiloartrite axial radiográfica/espondilite anquilosante ativa – que é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que provoca alterações nas articulações da região da pelve e quadril e/ou na coluna vertebral, em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional. Taltz é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa, que é uma doença inflamatória crônica, autoimune, que provoca alterações nas articulações da região da pelve e quadril e/ou na coluna vertebral, com sinais objetivos de inflamação (como por exemplo, elevação na proteína C-reativa e/ou lesão inflamatória nas articulações sacroilíacas na ressonância magnética), em pacientes adultos que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional.

Quais as contraindicações do Taltz?

Taltz não deve ser usado em pacientes alérgicos ao ixequizumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Como usar o Taltz?

Taltz é para administração subcutânea (sob a pele). Após o treinamento sobre a técnica de injeção subcutânea, o paciente pode auto-injetar Taltz.

Administrar cada injeção em um local de aplicação diferente (como braços, coxas ou qualquer quadrante do abdome) da injeção anterior. Não administrar a injeção em áreas onde a pele está sensível, com hematoma, eritematosa (com lesões avermelhadas na pele), com tumefação (inchada) ou afetada por psoríase. A administração de Taltz na parte externa do braço poderá ser realizada por um cuidador ou profissional da saúde.

Leia com atenção as instruções de uso que acompanham o produto.

Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de Taltz. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de Taltz, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.

Instruções de uso de Taltz&nbsp;

Como usar a caneta Taltz

Antes de usar a caneta Taltz, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Antes de usar sua caneta
Pontos importantes a saber
  • <li>Leia e siga cuidadosamente todas as instru&#xE7;&#xF5;es. Guarde as Instru&#xE7;&#xF5;es de Uso e consulteas conforme necess&#xE1;rio.</li> <li>A caneta cont&#xE9;m 1 dose de Taltz. A caneta &#xE9; somente para uso &#xFA;nico.</li> <li>A caneta cont&#xE9;m partes de vidro. Manuseie cuidadosamente. Se voc&#xEA; deix&#xE1;-la cair em uma superf&#xED;cie dura, n&#xE3;o use-a. Use uma nova caneta para a inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Seu m&#xE9;dico poder&#xE1; ajud&#xE1;-lo a decidir o local do seu corpo para injetar a sua dose. Voc&#xEA; tamb&#xE9;m poder&#xE1; ler a se&#xE7;&#xE3;o prepare-se destas instru&#xE7;&#xF5;es para ajud&#xE1;-lo a escolher qual regi&#xE3;o pode funcionar melhor para voc&#xEA;.</li> <li>Leia a Bula ao Paciente de Taltz presente dentro desta caixa para saber mais sobre o seu medicamento.</li>

Antes de usar a caneta Taltz, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passoa-passo.

Guia das partes

Prepare-se
{"tag":"ol","value":" <li>Retire a caneta&amp;nbsp;do refrigerador. Deixe a tampa da base at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para injetar. Espere 30 minutos para que o auto-injetor atinja a temperatura ambiente antes de voc&#xEA; us&#xE1;-lo. Isso far&#xE1; com que o medicamento fique mais f&#xE1;cil de injetar.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c6e5647623001231bf59/original_taltz-1.JPG?1526318821\" style=\"width:10%\"> </img></br></li> "}

Não levar o auto-injetor ao micro-ondas, não colocar água quente sobre a caneta e não expor&nbsp;à luz solar direta.

{"tag":"ol","value":" <li> <p>Junte os materiais para a sua inje&#xE7;&#xE3;o.</p> </li> "}
  • <li>1 <a href="https://consultaremedios.com.br/primeiros-socorros/bolsa-de-agua-e-compressa/c" target="_blank">compressa</a> embebida em &#xE1;lcool;</li> <li>1 bola de algod&#xE3;o ou gaze;</li> <li>1 recipiente para descarte de materiais cortantes da caneta.&amp;nbsp;</li>
{"tag":"ol","value":" <li>Inspecione a caneta. Verifique o r&#xF3;tulo. Certifique-se que o nome Taltz aparece no r&#xF3;tulo. Tamb&#xE9;m certifique-se que o medicamento n&#xE3;o esteja vencido.&amp;nbsp;O medicamento dentro deve estar l&#xED;mpido. A cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela. &#xC9; normal ter bolhas de ar na caneta.&amp;nbsp;Se voc&#xEA; vir qualquer um dos itens abaixo, n&#xE3;o&amp;nbsp;use&amp;nbsp;a caneta e descarte-o como indicado:</li> "}
  • <li>J&#xE1; passou a data de validade;</li> <li>Ele parece danificado;</li> <li>O medicamento est&#xE1; turvo, com cor&amp;nbsp;marrom, ou tem pequenas part&#xED;culas.<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c75c647623001231bf5b/original_taltz-2.JPG?1526318940" style="width:40%"> </img></br></li>
{"tag":"ol","value":" <li>Lave suas m&#xE3;os antes de injetar o seu medicamento.</li> <li>Escolha o local da sua inje&#xE7;&#xE3;o.&amp;nbsp;</li> "}

Você pode injetar em seu abdome (área do estômago), em sua coxa ou na parte de trás do seu braço. Para injetar em seu braço, você vai precisar de alguém para ajudá-lo.&nbsp;Não injetar em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou dura, ou onde você tem cicatrizes ou estrias. Não injetar dentro da área de 2,5 cm (aproximadamente do tamanho do seu polegar) próxima ao umbigo.&nbsp;Alternar os seus locais de injeção. Não injetar exatamente no mesmo local toda vez. Por exemplo, se a sua última injeção foi em sua coxa esquerda, a sua próxima injeção deve ser na sua coxa direita, abdome ou na parte de trás de qualquer braço.

Converse com o seu médico sobre o melhor local do seu corpo para injetar sua dose.

{"tag":"ol","value":" <li>Prepare sua pele. Limpe a pele com uma compressa embebida em &#xE1;lcool. Deixe o local da inje&#xE7;&#xE3;o secar antes de injetar o medicamento.</li> "}
Injeção
{"tag":"ol","value":" <li>Certifique-se que o anel de travamento est&#xE1; na posi&#xE7;&#xE3;o travada. Deixe a tampa da base at&#xE9; que esteja pronto para injetar.</li> "}

Não toque na agulha.

Gire a tampa da base.

Jogue fora a tampa da base. Você não vai precisar colocar a tampa da base de volta – isso poderia danificar a agulha ou você poderia furar-se por acidente.

{"tag":"ol","value":" <li>Coloque a base transparente de forma plana e firme contra a sua pele.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c840647623000831bf5b/original_taltz-5.JPG?1526319168\" style=\"width:40%\"> </img></br></li> <li>Mantenha a base sobre a sua pele, e em seguida, vire o anel de travamento para a posi&#xE7;&#xE3;o destravada. Agora voc&#xEA; est&#xE1; pronto para injetar.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c87a647623000831bf5e/original_taltz-6.JPG?1526319226\" style=\"width:40%\"> </img></br></li> <li>Pressione o bot&#xE3;o verde de inje&#xE7;&#xE3;o. Voc&#xEA; ir&#xE1; ouvir um clique alto.<br> Continue segurando a base transparente firmemente contra a sua pele. Voc&#xEA; vai ouvir um segundo clique cerca de 5 a 10 segundos ap&#xF3;s o primeiro. O segundo clique diz que a inje&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa.&amp;nbsp;<br> Voc&#xEA; tamb&#xE9;m ver&#xE1; o &#xEA;mbolo cinza na parte superior da base transparente. Remova o auto-injetor da sua pele.<br> Pressione uma bola de algod&#xE3;o ou gaze sobre o local da inje&#xE7;&#xE3;o.<br> N&#xE3;o esfregue o local da inje&#xE7;&#xE3;o, pois isso pode causar hematomas. Voc&#xEA; pode ter um leve sangramento. Isto &#xE9; normal.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9c8ca647623001231bf60/original_taltz-7.JPG?1526319305\" style=\"width:40%\"> </img></br></br></br></br></br></li> "}

Posologia do Taltz

{"tag":"hr","value":" <h3>Psor&#xED;ase em placas</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 160 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea (duas inje&#xE7;&#xF5;es de 80 mg) na semana 0, seguida por uma inje&#xE7;&#xE3;o de 80 mg nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 e ent&#xE3;o, 80 mg a cada 4 semanas.</p> <p>O m&#xE9;dico deve considerar a interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento em pacientes que n&#xE3;o apresentaram resposta ap&#xF3;s 16 a 20 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta inicialmente parcial podem posteriormente melhorar com o tratamento continuado al&#xE9;m de 20 semanas.</p> <h3>Artrite psori&#xE1;sica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 160 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea (duas inje&#xE7;&#xF5;es de 80 mg) na semana 0, seguida de 80 mg a cada 4 semanas. Para pacientes com artrite psori&#xE1;sica e psor&#xED;ase em placas moderada a severa coexistentes, utilizar o regime de dose para psor&#xED;ase em placas.</p> <p>Taltz pode ser administrado sozinho ou em combina&#xE7;&#xE3;o com um medicamento antirreum&#xE1;tico modificador da doen&#xE7;a convencional (<em>conventional Disease Modifying Anti-rheumatoid Drug</em> - cDMARD) (por exemplo, metotrexato).</p> <h3>Espondiloartrite axial radiogr&#xE1;fica/espondilite anquilosante</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 80 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea a cada 4 semanas. Para pacientes que tiveram uma resposta inadequada ou que s&#xE3;o intolerantes a pelo menos um inibidor do Fator de Necrose Tumoral (anti-TNF), pode ser considerada a dose de 160 mg (duas inje&#xE7;&#xF5;es de 80mg) por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea na semana 0, seguida por 80 mg a cada 4 semanas.</p> <p>Medicamentos antirreum&#xE1;ticos modificadores da doen&#xE7;a convencionais &#x2013; cDMARDs (como por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sulfassalazina/bula\" target=\"_blank\">sulfassalazina</a>), corticosteroides (como por exemplo, metilprednisolona), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o esteroidais &#x2013; AINEs (como por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ibuprofeno/bula\" target=\"_blank\">ibuprofeno</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/naproxeno/bula\" target=\"_blank\">naproxeno</a>), e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> (medicamentos para dor) podem ser usados durante o tratamento com Taltz.</p> <h3>Espondiloartrite axial n&#xE3;o radiogr&#xE1;fica</h3> <p>A dose recomendada &#xE9; 80 mg por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea a cada 4 semanas. Medicamentos antirreum&#xE1;ticos modificadores de doen&#xE7;a convencionais (cDMARDs) (como por exemplo, sulfassalazina), corticosteroides, antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o-esteroidais (AINEs), e/ou analg&#xE9;sicos podem ser usados durante o tratamento com Taltz.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Taltz funciona?

O princípio ativo de Taltz é o ixequizumabe, que é um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas. Na psoríase, a interleucina 17A (IL-17A) é a proteína pró-inflamatória que desempenha um papel importante ao desencadear a ativação e proliferação excessivas dos queratinócitos (que são células encontradas na camada mais superficial da pele). A excessiva proliferação dos queratinócitos pode causar sintomas como coceira, dor, descamação e inchaço. O ixequizumabe neutraliza as ações que são induzidas pela IL-17A, reduzindo, assim, o processo inflamatório e os sintomas da psoríase. Na artrite psoriásica, a neutralização da IL-17A reduz os sintomas da doença através da diminuição do processo inflamatório nas articulações afetadas. A IL-17A também está ligada ao mecanismo imunológico da espondiloartrite axial radiográfica e não radiográfica, portanto, a sua neutralização causada pelo ixequizumabe, também reduz os sintomas da doença nestes pacientes.

Quais cuidados devo ter ao usar o Taltz?

O tratamento com Taltz está associado a um aumento da taxa de infecções, como infecções das vias aéreas superiores, candidíase oral (infecção na boca causada por fungo), conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e infecções por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo). Taltz deve ser usado com cautela se você apresenta alguma infecção crônica ou infecção ativa clinicamente importante, tais como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV).

Você deve buscar aconselhamento médico caso apresente sinais e sintomas de infecção (tais como febre alta, calafrios, cansaço, entre outros). O tratamento com Taltz não deve ser retomado até que a infecção esteja resolvida.

Taltz não deve ser administrado a pacientes com tuberculose. Os pacientes recebendo Taltz devem ser monitorados de perto quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de tuberculose, durante e após o tratamento. Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada) foram relatadas. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, o uso de Taltz deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado.

Casos novos ou exacerbações da doença de Crohn (doença inflamatória do trato gastrointestinal) e colite ulcerativa (inflamação no intestino) foram relatados. Recomenda-se monitoramento cuidadoso para pacientes com doença inflamatória do intestino.

Antes de iniciar o tratamento com Taltz, o médico deve avaliar a conclusão de todas as vacinas adequadas a sua idade, de acordo com as diretrizes atuais de imunização. Não estão disponíveis dados sobre a resposta imunológica à administração de vacinas vivas (aquelas que contém um microrganismo atenuado) durante o tratamento com Taltz.

Não existem dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança de ixequizumabe durante a gravidez (Categoria B). Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Taltz durante a gravidez. Mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Taltz e durante pelo menos 10 semanas após o tratamento. Não se sabe se ixequizumabe é excretado no leite humano ou absorvido após a ingestão. Os benefícios da amamentação sobre o desenvolvimento e a saúde do bebê devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe quanto ao uso de Taltz e com quaisquer efeitos adversos potenciais de Taltz ou da condição materna subjacente sobre o lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

A segurança e a eficácia de Taltz em pacientes pediátricos não foram avaliadas. Embora não tenham sido observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes mais idosos e mais jovens, o número de pacientes com 65 anos ou mais, expostos a Taltz, não é suficiente para determinar se estes respondem de modo diferente de pacientes mais jovens.

Não há efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas associados ao uso de Taltz.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Taltz?

Dados provenientes dos estudos clínicos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecção do trato respiratório superior [inclui nasofaringite (inflamação do nariz e faringe) e infecção das vias aéreas superiores] e reações no local da injeção.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor orofaríngea (dor de garganta), náusea (vontade de vomitar) e infecção por tínea (infecção superficial da pele causada por fungo).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Influenza (gripe), rinite (inflamação da mucosa nasal), celulite (infecção aguda da pele causada por bactéria), urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira), neutropenia [diminuição do número de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue], candidíase oral (infecção na boca causada por fungos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos) e doença inflamatória intestinal [inclui Doença de Crohn (doença inflamatória crônica que pode acometer todo o sistema gastrointestinal em qualquer de suas camadas) e retocolite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino grosso e reto, que se caracteriza por episódios recorrentes de inflamação e ulceração da camada mais superficial do intestino)].

Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe 160 mg por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de artrite psoriásica foram similares, com exceção da frequência de influenza (comum) e conjuntivite (comum).

Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na semana 0) por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas, nos estudos clínicos de espondiloartrite axial radiográfica foram similares com exceção da frequência de doença inflamatória intestinal (comum) e rinite (comum).

Os eventos adversos em pacientes tratados com ixequizumabe (80 mg ou 160 mg na semana 0) por injeção subcutânea, seguida de 80 mg a cada 4 semanas no estudo clínico de espondiloartrite axial não radiográfica foram semelhantes com exceção para a frequência de doença inflamatória intestinal (comum), influenza (comum) e conjuntivite (comum).

Reações no local da injeção

As reações no local de injeção mais frequentes foram eritema (lesões avermelhadas na pele) e dor. As reações no local da injeção foram predominantemente leves a moderadas em termos de gravidade e não levaram à interrupção do tratamento com ixequizumabe.

Dados pós-comercialização

O seguinte evento adverso é baseado em relatos espontâneos pós-comercialização:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anafilaxia (reação alérgica grave generalizada).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Taltz?

Para o melhor benefício da medicação é importante seguir a programação prescrita pelo seu médico. Se uma dose for perdida, administrá-la o mais rápido possível. Em seguida, retomar a dosagem no horário regular programado. Em caso de dúvidas, contate seu médico para informações sobre como agir. Não é recomendado usar dose duplicada para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Taltz?

Cada 1 mL contém:

80 mg de&nbsp;ixequizumabe.

Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, cloreto de sódio, polissorbato 80 em água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Taltz maior do que a recomendada?

Doses de até 180 mg foram administradas por via subcutânea em ensaios clínicos sem toxicidade limitante da dose. Superdoses de até 240 mg, por via subcutânea, foram relatadas sem quaisquer efeitos adversos graves. Em caso de superdose, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas, e o tratamento sintomático adequado deve ser instituído imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Taltz com outros remédios?

Terapias concomitantes

A&nbsp;segurança de Taltz em combinação com outros agentes imunomoduladores (agentes que inibem ou estimulam as reações imunológicas do organismo) ou com fototerapia (modalidade terapêutica baseada na interação da irradiação da luz na pele) não foi avaliada durante os estudos clínicos de psoríase. A ação de ixequizumabe não foi afetada com a administração concomitante de metotrexato. A eliminação de ixequizumabe não foi afetada pela administração concomitante de corticosteroides orais (como por exemplo, prednisona e metilprednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (como por exemplo, aspirina, ibuprofeno, diclofenaco e naproxeno) ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais – cDMARDs (como por exemplo, sulfassalazina e metotrexato).

Vacinas vivas

As vacinas vivas (aquelas que contêm um microrganismo atenuado) não deverão ser administradas durante o tratamento com Taltz.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Taltz e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Taltz (Ixequizumabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Tr&#xEA;s estudos multic&#xEA;ntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo (Estudos 1, 2 e 3) randomizaram um total de 3.866 pacientes com 18 anos de idade ou mais velhos, com psor&#xED;ase em placas e, no m&#xED;nimo, 10% de &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal acometida por les&#xF5;es, pontua&#xE7;&#xE3;o na Avalia&#xE7;&#xE3;o Est&#xE1;tica Global pelo M&#xE9;dico (sPGA) &#x2265; 3 na avalia&#xE7;&#xE3;o geral da psor&#xED;ase (espessura da placa/endurecimento, eritema e descama&#xE7;&#xE3;o) numa escala de gravidade de 0 a 5, e pontua&#xE7;&#xE3;o do &#xCD;ndice de Gravidade da Psor&#xED;ase por &#xC1;rea (PASI) &#x2265; 12, e que eram candidatos para fototerapia ou terapia sist&#xEA;mica.</p> <p>Em todos os tr&#xEA;s estudos, os indiv&#xED;duos foram randomizados tanto para receber placebo ou Ixequizumabe (80 mg a cada duas semanas [Q2W] por 12 semanas, ap&#xF3;s uma dose inicial de 160 mg no primeiro dia de tratamento). Em dois estudos com comparador ativo (Estudos 2 e 3), os indiv&#xED;duos tamb&#xE9;m foram randomizados para receber 50 mg de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/etanercepte/bula\" target=\"_blank\">etanercepte</a>, 2 vezes por semana por 12 semanas.</p> <p>Todos os tr&#xEA;s estudos avaliaram as mudan&#xE7;as do patamar inicial para o observado na Semana 12, nos dois desfechos co-prim&#xE1;rios: 1) PASI 75, que &#xE9; a propor&#xE7;&#xE3;o de indiv&#xED;duos que atingiram pelo menos uma redu&#xE7;&#xE3;o de 75% na pontua&#xE7;&#xE3;o composta PASI que leva em considera&#xE7;&#xE3;o tanto a porcentagem da &#xE1;rea de superf&#xED;cie corp&#xF3;rea afetada e a natureza e gravidade das altera&#xE7;&#xF5;es psori&#xE1;sicas (endurecimento, eritema e descama&#xE7;&#xE3;o) dentro das regi&#xF5;es afetadas, e 2) sPGA de &#x201C;0&#x201D; (sem psor&#xED;ase) ou &#x201C;1&#x201D; (m&#xED;nimo), que &#xE9; a propor&#xE7;&#xE3;o de indiv&#xED;duos com sPGA 0 ou 1 e pelo menos 2 pontos de melhora.</p> <p>Outros desfechos avaliados inclu&#xED;ram a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA de 0 (sem psor&#xED;ase), uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xED;nima de 90% no PASI (PASI 90), uma redu&#xE7;&#xE3;o de 100% no PASI (PASI 100) e uma melhora na gravidade de prurido conforme medida por uma redu&#xE7;&#xE3;o de, no m&#xED;nimo, 4 de 11 pontos na Escala de Classifica&#xE7;&#xE3;o Num&#xE9;rica de prurido.</p> <p>Os indiv&#xED;duos em todos os grupos de tratamento apresentaram pontua&#xE7;&#xE3;o mediana basal PASI variando de aproximadamente 17 a 18. A pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA basal foi grave ou muito grave em 51% dos indiv&#xED;duos no Estudo 1, 50% no Estudo 2 e 48% no Estudo 3.</p> <p>De todos os pacientes, 44% receberam fototerapia pr&#xE9;via, 49% receberam terapia sist&#xEA;mica convencional pr&#xE9;via e 26% receberam terapia biol&#xF3;gica pr&#xE9;via para o tratamento da psor&#xED;ase. Dos indiv&#xED;duos que receberam terapia biol&#xF3;gica pr&#xE9;via, 15% receberam no m&#xED;nimo um agente anti-TNF&amp;nbsp;alfa e 9% receberam um anti-IL 12/IL23. Um total de 23% dos indiv&#xED;duos em estudo apresentou hist&#xF3;rico de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/artrite/c\" target=\"_blank\">artrite</a> psori&#xE1;sica.</p> <h3>Resposta cl&#xED;nica em 12 semanas</h3> <p>Os resultados dos Estudos 1, 2 e 3 s&#xE3;o apresentados na Tabela 1.</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de Efic&#xE1;cia na Semana 12 em Adultos com Psor&#xED;ase em Placas nos Estudos 1, 2 e 3; NRI<sup>a</sup></strong></p> <p><strong><sup><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5af9e44c647623001231bfb3/original_tabela-Ixequizumabe-Consulta-Rem%C3%A9dios.JPG?1526326347\" style=\"width:100%\"/></sup></strong><sup>a</sup> Abrevia&#xE7;&#xF5;es: N = n&#xFA;mero de pacientes na popula&#xE7;&#xE3;o de inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento; NRI = Imputa&#xE7;&#xE3;o de n&#xE3;o-responsivos.<br> <sup>b</sup> Desfechos co-prim&#xE1;rios.<br> <sup>c</sup> Na Semana 0, indiv&#xED;duos receberam 160 mg de Ixequizumabe.</br></br></p> <p>O exame de idade, g&#xEA;nero, ra&#xE7;a, peso corporal e tratamento pr&#xE9;vio com um agente biol&#xF3;gico n&#xE3;o identificou diferen&#xE7;as na resposta de Ixequizumabe entre esses subgrupos na Semana 12.</p> <p>Os indiv&#xED;duos tratados com Ixequizumabe 80 mg a cada duas semanas (Q2W) apresentaram melhora na gravidade do prurido quando comparado ao placebo na Semana 12.</p> <p>Uma an&#xE1;lise integrada dos sites nos EUA nos dois estudos com comparadores ativos utilizando o etanercepte, Ixequizumabe demonstrou superioridade ao etanercepte (na dose de 50 mg duas vezes por semana) nas pontua&#xE7;&#xF5;es sPGA e PASI durante o per&#xED;odo de tratamento de 12 semanas. As respectivas taxas de resposta para Ixequizumabe 80 mg Q2W e etanercepte aprovado 50 mg duas vezes por semana foram: sPGA de 0 ou 1 (73% e 27%); PASI 75 (87% e 41%); sPGA de 0 (34% e 5%); PASI 90 (64% e 18%) e PASI 100 (34% e 4%).</p> <h3>Manuten&#xE7;&#xE3;o e durabilidade da resposta</h3> <p>Para avaliar a manuten&#xE7;&#xE3;o e a durabilidade da resposta, os indiv&#xED;duos originalmente randomizados para Ixequizumabe e que responderam na Semana 12 (isto &#xE9;, pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA de 0 ou 1) nos Estudos 1 e 2 foram novamente randomizados a outras 48 semanas de um dos regimes de tratamento a seguir: Ixequizumabe 80 mg a cada 4 semanas (Q4W) ou placebo. Os pacientes n&#xE3;o responsivos (sPGA &#x2265;1) na Semana 12 e pacientes que recidivaram (sPGA &#x2265;3) durante o per&#xED;odo de manuten&#xE7;&#xE3;o foram tratados com Ixequizumabe 80 mg Q4W.</p> <p>Para pacientes responsivos na Semana 12, a porcentagem de indiv&#xED;duos que mantiveram essa resposta (sPGA 0 ou 1) na Semana 60 (48 semanas seguidas da re-randomiza&#xE7;&#xE3;o) nos estudos integrados (Estudo 1 e Estudo 2) foi maior para os indiv&#xED;duos tratados com Ixequizumabe 80 mg Q4W (75%) comparado aqueles que foram tratados com placebo (7%).</p> <p>Para pacientes responsivos na Semana 12 e que foram re-randomizados para retirada do tratamento (isto &#xE9;, placebo), o tempo m&#xE9;dio para recidiva (sPGA &gt;3) foi 164 dias nos estudos integrados. Entre&amp;nbsp;esses indiv&#xED;duos, 66% recuperou a resposta de pelo menos 0 ou 1 na pontua&#xE7;&#xE3;o sPGA dentro de 12 semanas do recome&#xE7;o do tratamento com Ixequizumabe 80 mg Q4W.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Ixequizumabe&amp;nbsp;&#xE9; um anticorpo monoclonal (mAb) humanizado de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina G</a> subclasse 4 (IgG4) com atividade neutralizante contra IL-17A. Ixequizumabe &#xE9; produzido por tecnologia de DNA recombinante em linhagem celular mam&#xED;fera recombinante e purificada com o uso de tecnologia padr&#xE3;o para bioprocessamento. Ixequizumabe possui peso molecular de 146.158 Daltons para a estrutura proteica da mol&#xE9;cula.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Ixequizumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal IgG4 que se liga com alta afinidade (&lt;3 pM) e especificidade &#xE0; interleucina 17A (IL-17A), uma citocina pr&#xF3;-inflamat&#xF3;ria. N&#xED;veis elevados de IL-17A t&#xEA;m sido relacionados na patog&#xEA;nese de uma variedade de doen&#xE7;as autoimunes. Na psor&#xED;ase, o ligante IL-17A desempenha um papel importante na condu&#xE7;&#xE3;o do excesso de prolifera&#xE7;&#xE3;o e ativa&#xE7;&#xE3;o de queratin&#xF3;citos. A neutraliza&#xE7;&#xE3;o da IL-17A pelo Ixequizumabe inibe essas a&#xE7;&#xF5;es. Ixequizumabe n&#xE3;o se liga aos ligantes IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ou IL-17F.</p> <h4>Farmacodin&#xE2;mica:</h4> <p>Ixequizumabe modula respostas biol&#xF3;gicas que s&#xE3;o induzidas ou reguladas pela IL-17A. Baseado nos dados de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/biopsia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">bi&#xF3;psia</a> da pele psori&#xE1;sica do estudo de fase 1, houve uma tend&#xEA;ncia, relacionada com a dose, em rela&#xE7;&#xE3;o a diminui&#xE7;&#xE3;o da espessura da epiderme, n&#xFA;mero de queratin&#xF3;citos em prolifera&#xE7;&#xE3;o, c&#xE9;lulas T e c&#xE9;lulas dendr&#xED;ticas desde o in&#xED;cio at&#xE9; o dia 43, refletindo na melhora da doen&#xE7;a.</p> <p>Um m&#xEA;s ap&#xF3;s a imuniza&#xE7;&#xE3;o com vacinas antitet&#xE2;nica e pneumoc&#xF3;cica, indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis que receberam Ixequizumabe tiveram respostas humorais semelhantes &#xE0;s observadas em indiv&#xED;duos que n&#xE3;o receberam Ixequizumabe. No entanto, a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica das vacinas n&#xE3;o foi avaliada em pacientes em tratamento com Ixequizumabe.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Ap&#xF3;s uma dose &#xFA;nica subcut&#xE2;nea de Ixequizumabe nos pacientes com psor&#xED;ase, as concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de pico foram atingidas entre 4 e 7 dias, sobre uma varia&#xE7;&#xE3;o de dose de 5 a 160 mg. A m&#xE9;dia (desvio padr&#xE3;o) da concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima plasm&#xE1;tica (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de Ixequizumabe, ap&#xF3;s a dose inicial de 160 mg, foi de 19,9 (8,15) &#x3BC;g/mL.</p> <p>Ap&#xF3;s a dose inicial de 160 mg, o estado de equil&#xED;brio foi alcan&#xE7;ado na Semana 8 com 80 mg no regime de dose a cada duas semanas. A m&#xE9;dia (desvio padr&#xE3;o) da C<sub>m&#xE1;x</sub>,ss e C<sub>m&#xED;n</sub>,ss estimada s&#xE3;o 21,5 (9,16) &#x3BC;g/mL e 5,23 (3,19) &#x3BC;g/mL.</p> <p>Ap&#xF3;s trocar o regime de dose de 80 mg a cada duas semanas para 80 mg a cada 4 semanas na Semana 12, o estado de equil&#xED;brio foi atingido ap&#xF3;s aproximadamente 10 semanas. A m&#xE9;dia (desvio padr&#xE3;o) da C<sub>m&#xE1;x</sub>,ss e C<sub>m&#xED;n</sub>,ss estimada s&#xE3;o 14,6 (6,04) &#x3BC;g/mL e 1,87 (1,30) &#x3BC;g/mL.</p> <p>A biodisponibilidade m&#xE9;dia subcut&#xE2;nea de Ixequizumabe foi estimada no intervalo de 54% a 90% entre as an&#xE1;lises.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>A artir da an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, o volume total m&#xE9;dio de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio foi de 7,11 L.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Ixequizumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal e &#xE9; esperado que seja degradado em pequenos pept&#xED;deos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> atrav&#xE9;s de vias catab&#xF3;licas, da mesma maneira como as IgGs end&#xF3;genas.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o:</h4> <p>Na an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, o clearance m&#xE9;dio do soro foi de 0,0161 L/h.O clearance &#xE9; independente da dose. A m&#xE9;dia da meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o, estimada a partir da an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, &#xE9; de 13 dias em pacientes com psor&#xED;ase em placas.</p> <p>Proporcionalidade de dose: a exposi&#xE7;&#xE3;o (AUC) aumentou proporcionalmente com uma varia&#xE7;&#xE3;o da dose de 5 a 160 mg administrada como uma inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idade:</h4> <p>Com base na an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o, o clearance foi semelhante entre os pacientes idosos e pacientes com menos de 65 anos de idade</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica:</h4> <p>Estudos de farmacologia cl&#xED;nica espec&#xED;ficos para avaliar os efeitos da insufici&#xEA;ncia renal e da insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica sobre a farmacocin&#xE9;tica do Ixequizumabe n&#xE3;o foram realizados.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Taltz?

Taltz deve ser protegido da luz até sua utilização. Armazenar refrigerado de 2°C a 8°C. Taltz pode ser armazenado sem refrigeração por até 5 dias a uma temperatura que não exceda 30°C. Não congelar. Não usar Taltz se tiver sido congelado. Não agitar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento&nbsp;

Taltz é uma solução estéril, livre de conservantes, límpida e incolor a ligeiramente amarela. Descartar qualquer porção não utilizada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Taltz

Taltz é disponibilizado como uma solução injetável de dose-única em caneta contendo 80 mg de ixequizumabe em 1 mL (80 mg/mL).

Embalagem contendo 1 ou 3 canetas, com 1 mL de solução contendo 80 mg de ixequizumabe.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Taltz

Registro MS - 1.1260.0196

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda
CRF-SP nº 19.189

Fabricado por:
Eli Lilly and Company
Indianápolis - EUA

Importado por:
Eli Lilly do Brasil LY Ltda
Av. Morumbi, 8264
São Paulo, SP - Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44



LIilly SAC
0800 701 0444

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Eli Lilly

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