Eli Lilly Verzenios

50mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Abemaciclibe
Classe Terapêutica
:
Inibidores De Proteina Quinase
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Mama
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Verzenios, para o que é indicado e para o que serve?

Verzenios é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico 2 negativo:

  • <li>Em combina&#xE7;&#xE3;o com um inibidor da aromatase como terapia end&#xF3;crina inicial;</li> <li>Em combina&#xE7;&#xE3;o com <a href="https://consultaremedios.com.br/fulvestranto/bula" target="_blank">fulvestranto</a> como terapia end&#xF3;crina inicial ou ap&#xF3;s terapia end&#xF3;crina;</li> <li>Como agente &#xFA;nico, ap&#xF3;s progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ap&#xF3;s o uso de terapia end&#xF3;crina e 1 ou 2 regimes quimioter&#xE1;picos anteriores para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica.</li>

Quais as contraindicações do Verzenios?

Verzenios é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.

Como usar o Verzenios?

Verzenios é administrado por via oral com ou sem alimento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia do&nbsp;Verzenios

{"tag":"hr","value":" <ul> <li>A dose recomendada de Verzenios &#xE9; de 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combina&#xE7;&#xE3;o com terapia end&#xF3;crina. A dose recomendada da terapia end&#xF3;crina deve ser administrada. As mulheres tratadas com a combina&#xE7;&#xE3;o de Verzenios e terapia end&#xF3;crina devem estar na p&#xF3;s-menopausa.</li> <li>A dose recomendada de Verzenios como agente &#xFA;nico &#xE9; de 200 mg via oral, duas vezes ao dia.</li> <li>&#xC9; recomendado que o tratamento seja continuado at&#xE9; a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou toxicidade inaceit&#xE1;vel.</li> </ul> <h3>Ajustes da dose</h3> <p>O gerenciamento de algumas rea&#xE7;&#xF5;es adversas pode exigir a interrup&#xE7;&#xE3;o e/ou redu&#xE7;&#xE3;o da dose.</p> <p>Se a redu&#xE7;&#xE3;o da dose for necess&#xE1;ria, dever&#xE1; ser diminu&#xED;da em 50 mg por vez. Para os pacientes que n&#xE3;o conseguirem tolerar 50 mg duas vezes ao dia, Verzenios deve ser descontinuado.</p> <p><strong>Tabela 1: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose recomendada devido &#xE0; rea&#xE7;&#xF5;es adversas</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xED;vel de dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\"><strong>Dose de Verzenios Combinada &#xE0; terapia end&#xF3;crina</strong></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Verzenios como agente &#xFA;nico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose inicial recomendada</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">150 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">200 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Primeira redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">100 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">150 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Segunda redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">50 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Terceira redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">-</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Toxicidades hematol&#xF3;gicas</h4> <p><strong>Tabela 2: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento das toxicidades hematol&#xF3;gicas (sangu&#xED;neas)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Realizar <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hemograma-completo-para-que-serve-e-valores-de-referencia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hemograma completo</a> antes do in&#xED;cio do tratamento com Verzenios e a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os pr&#xF3;ximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 recorrente ou grau 4</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. Retome a pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">O paciente necessita da administra&#xE7;&#xE3;o de fator de crescimento de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o utilize Verzenios por no m&#xED;nimo 48 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose do fator de crescimento de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas e at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa, exceto se a dose j&#xE1; foi reduzida em virtude da toxicidade que levou ao uso do fator de crescimento</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a></h4> <p><strong>Tabela 3: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento da diarreia&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Ao primeiro sinal de diarreia, inicie o tratamento com agentes antidiarreicos, tal como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-loperamida/bula\" target=\"_blank\">loperamida</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Se a toxicidade n&#xE3;o for resolvida dentro de 24 horas para Grau &#x2264; 1, suspenda a dose at&#xE9; a resolu&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente ap&#xF3;s a retomada da mesma dose, apesar das medidas de suporte m&#xE1;ximas</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 ou 4, ou que exige hospitaliza&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase)</h4> <p><strong>Tabela 4: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento do aumento de ALT</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Dosar a ALT antes do in&#xED;cio do tratamento com Verzenios, a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os pr&#xF3;ximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente, ou Grau 3</p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para o valor basal ou Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 4</p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">Descontinue Verzenios</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4><a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;a pulmonar</a> intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es)</h4> <p><strong>Tabela 5: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento da doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente que apesar das medidas de suporte m&#xE1;ximas, n&#xE3;o retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para o valor basal ou &#x2264; Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Grau 3 ou 4</td> <td style=\"text-align:center; width:263px\">Descontinue Verzenios</td> </tr> </tbody> </table> <h4>Toxicidades n&#xE3;o hematol&#xF3;gicas, excluindo diarreia, aumento da enzima ALT e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</h4> <p><strong>Tabela 6: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento de toxicidades n&#xE3;o hematol&#xF3;gicas, excluindo diarreia, aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase) e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Toxicidade Grau 2 persistente ou recorrente, que n&#xE3;o retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias, com as medidas de suporte m&#xE1;ximas</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade retorne para o valor basal ou &#x2264; Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 ou 4</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Inibidores da enzima CYP3A</h4> <p>Evitar o uso concomitante de inibidores potentes de CYP3A (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/voriconazol/bula\" target=\"_blank\">voriconazol</a>) e tenha cautela com a coadministra&#xE7;&#xE3;o de inibidores moderados de CYP3A (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-ciprofloxacino/pa\" target=\"_blank\">ciprofloxacino</a>) ou fracos (por exemplo, ranitidina). Se a coadministra&#xE7;&#xE3;o com um inibidor de CYP3A for inevit&#xE1;vel, ajuste a dose de Verzenios conforme descrito na Tabela 7.</p> <p><strong>Tabela 7: Ajustes na dose de Verzenios em combina&#xE7;&#xE3;o com inibidores da enzima CYP3A&#xAA;</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inibidor de CYP3A</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\"><strong>Aumento esperado na exposi&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Recomenda&#xE7;&#xE3;o da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inibidores espec&#xED;ficos<sup>b</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula\" target=\"_blank\">Cetoconazol</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">6,87 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg uma vez ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula\" target=\"_blank\">Itraconazol</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">3,78 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula\" target=\"_blank\">Claritromicina</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">2,19 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-diltiazem/bula\" target=\"_blank\">Diltiazem</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">2,41 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula\" target=\"_blank\">Verapamil</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">1,63 vez</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Para outros inibidores</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor potente</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:161px\">-</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor moderado</p> </td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor fraco</p> </td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>&#xAA; Com base em uma dose inicial de 150 ou 200 mg duas vezes ao dia.<br> <sup>b</sup> Com base nos resultados cl&#xED;nicos e nas simula&#xE7;&#xF5;es farmacocin&#xE9;ticas com base fisiol&#xF3;gica.</br></p> <p>Evitar toranja ou suco de toranja. Se um inibidor de CYP3A for descontinuado, aumentar a dose de Verzenios (ap&#xF3;s 3 a 5 meias-vidas do inibidor) at&#xE9; atingir a dose utilizada antes do in&#xED;cio do inibidor.</p> <h3>Indutores de CYP3A</h3> <ul> <li>Evitar o uso concomitante de indutores de CYP3A. Considere agentes alternativos sem indu&#xE7;&#xE3;o de CYP3A.</li> </ul> <h3>Comprometimento hep&#xE1;tico grave</h3> <ul> <li>Diminuir a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o para uma vez ao dia.</li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Verzenios funciona?

Verzenios é um inibidor da enzima quinase, a qual se relaciona à proliferação celular e ao crescimento tumoral.

Após a administração oral, Verzenios é lentamente absorvido pelo corpo humano.

Quais cuidados devo ter ao usar o Verzenios?

Verzenios pode causar diarreia, que pode ser grave em alguns casos. A diarreia pode levar à desidratação ou à uma infecção. O momento mais comum para se desenvolver diarreia é durante o primeiro mês do tratamento com Verzenios. Ao primeiro sinal de intestino solto, iniciar terapia antidiarreica (por exemplo, loperamida) conforme orientação médica. Notifique seu&nbsp;médico ou profissional de saúde para instruções adicionais e acompanhamento apropriado. Aumente a ingestão de líquidos.

O ajuste da dose de Verzenios é recomendado para os pacientes que desenvolverem neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) Graus 3 ou 4. A modificação da dose também pode ser necessária com base no nível do aumento observado da enzima ALT (alanina aminotransferase).

O uso de Verzenios em associação com fulvestranto ou inibidores da aromatase pode causar coágulos no sangue, que podem ser graves. Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dor ou inchaço nos braços ou pernas, respiração curta, respiração rápida ou acelerada, aumento dos batimentos cardíacos e dor no peito.

O uso de Verzenios pode causar doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões). Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dificuldade em respirar ou falta de ar, tosse (com ou sem muco), e dor no peito. Pode ser requerida modificação na dose de Verzenios com base na gravidade da doença.

Evitar o uso de Verzenios em mulheres grávidas e usar somente caso o benefício potencial à mãe justifique o risco potencial ao feto (Gravidez Categoria C). A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Verzenios. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Verzenios, informar a paciente sobre o risco potencial de dano fetal.

Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com Verzenios e por, no mínimo, três semanas depois do final do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia de Verzenios em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Não houve diferença geral na segurança e eficácia de Verzenios em pacientes com 65 anos ou mais, quando comparados entre estes pacientes e pacientes mais jovens.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. Em pacientes com comprometimento hepático grave, a frequência de dose de Verzenios deve ser reduzida.

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. A ação de Verzenios no corpo humano não foi estabelecida em pacientes com comprometimento renal grave, nefropatia (lesão no rim) em estágio terminal ou em pacientes em diálise.

Não foram realizados estudos para determinar os efeitos de Verzenios sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Verzenios?

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, em combinação com anastrozol ou letrozol

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Verzenios?

Caso você se esqueça de uma dose, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se você se esquecer da dose durante um dia inteiro, pule a dose esquecida e tome apenas uma dose, como de costume, no dia seguinte. Não tome duas doses para compensar um comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

50mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Abemaciclibe
Classe Terapêutica
:
Inibidores De Proteina Quinase
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Mama
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Verzenios, para o que é indicado e para o que serve?

Verzenios é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico 2 negativo:

  • <li>Em combina&#xE7;&#xE3;o com um inibidor da aromatase como terapia end&#xF3;crina inicial;</li> <li>Em combina&#xE7;&#xE3;o com <a href="https://consultaremedios.com.br/fulvestranto/bula" target="_blank">fulvestranto</a> como terapia end&#xF3;crina inicial ou ap&#xF3;s terapia end&#xF3;crina;</li> <li>Como agente &#xFA;nico, ap&#xF3;s progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ap&#xF3;s o uso de terapia end&#xF3;crina e 1 ou 2 regimes quimioter&#xE1;picos anteriores para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica.</li>

Quais as contraindicações do Verzenios?

Verzenios é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.

Como usar o Verzenios?

Verzenios é administrado por via oral com ou sem alimento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia do&nbsp;Verzenios

{"tag":"hr","value":" <ul> <li>A dose recomendada de Verzenios &#xE9; de 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combina&#xE7;&#xE3;o com terapia end&#xF3;crina. A dose recomendada da terapia end&#xF3;crina deve ser administrada. As mulheres tratadas com a combina&#xE7;&#xE3;o de Verzenios e terapia end&#xF3;crina devem estar na p&#xF3;s-menopausa.</li> <li>A dose recomendada de Verzenios como agente &#xFA;nico &#xE9; de 200 mg via oral, duas vezes ao dia.</li> <li>&#xC9; recomendado que o tratamento seja continuado at&#xE9; a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou toxicidade inaceit&#xE1;vel.</li> </ul> <h3>Ajustes da dose</h3> <p>O gerenciamento de algumas rea&#xE7;&#xF5;es adversas pode exigir a interrup&#xE7;&#xE3;o e/ou redu&#xE7;&#xE3;o da dose.</p> <p>Se a redu&#xE7;&#xE3;o da dose for necess&#xE1;ria, dever&#xE1; ser diminu&#xED;da em 50 mg por vez. Para os pacientes que n&#xE3;o conseguirem tolerar 50 mg duas vezes ao dia, Verzenios deve ser descontinuado.</p> <p><strong>Tabela 1: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose recomendada devido &#xE0; rea&#xE7;&#xF5;es adversas</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xED;vel de dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\"><strong>Dose de Verzenios Combinada &#xE0; terapia end&#xF3;crina</strong></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Verzenios como agente &#xFA;nico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose inicial recomendada</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">150 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">200 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Primeira redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">100 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">150 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Segunda redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">50 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Terceira redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">-</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Toxicidades hematol&#xF3;gicas</h4> <p><strong>Tabela 2: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento das toxicidades hematol&#xF3;gicas (sangu&#xED;neas)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Realizar <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hemograma-completo-para-que-serve-e-valores-de-referencia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hemograma completo</a> antes do in&#xED;cio do tratamento com Verzenios e a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os pr&#xF3;ximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 recorrente ou grau 4</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. Retome a pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">O paciente necessita da administra&#xE7;&#xE3;o de fator de crescimento de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o utilize Verzenios por no m&#xED;nimo 48 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose do fator de crescimento de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas e at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa, exceto se a dose j&#xE1; foi reduzida em virtude da toxicidade que levou ao uso do fator de crescimento</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a></h4> <p><strong>Tabela 3: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento da diarreia&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Ao primeiro sinal de diarreia, inicie o tratamento com agentes antidiarreicos, tal como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-loperamida/bula\" target=\"_blank\">loperamida</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Se a toxicidade n&#xE3;o for resolvida dentro de 24 horas para Grau &#x2264; 1, suspenda a dose at&#xE9; a resolu&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente ap&#xF3;s a retomada da mesma dose, apesar das medidas de suporte m&#xE1;ximas</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 ou 4, ou que exige hospitaliza&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase)</h4> <p><strong>Tabela 4: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento do aumento de ALT</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Dosar a ALT antes do in&#xED;cio do tratamento com Verzenios, a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os pr&#xF3;ximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente, ou Grau 3</p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para o valor basal ou Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 4</p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">Descontinue Verzenios</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4><a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;a pulmonar</a> intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es)</h4> <p><strong>Tabela 5: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento da doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente que apesar das medidas de suporte m&#xE1;ximas, n&#xE3;o retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para o valor basal ou &#x2264; Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Grau 3 ou 4</td> <td style=\"text-align:center; width:263px\">Descontinue Verzenios</td> </tr> </tbody> </table> <h4>Toxicidades n&#xE3;o hematol&#xF3;gicas, excluindo diarreia, aumento da enzima ALT e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</h4> <p><strong>Tabela 6: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento de toxicidades n&#xE3;o hematol&#xF3;gicas, excluindo diarreia, aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase) e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Toxicidade Grau 2 persistente ou recorrente, que n&#xE3;o retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias, com as medidas de suporte m&#xE1;ximas</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade retorne para o valor basal ou &#x2264; Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 ou 4</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Inibidores da enzima CYP3A</h4> <p>Evitar o uso concomitante de inibidores potentes de CYP3A (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/voriconazol/bula\" target=\"_blank\">voriconazol</a>) e tenha cautela com a coadministra&#xE7;&#xE3;o de inibidores moderados de CYP3A (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-ciprofloxacino/pa\" target=\"_blank\">ciprofloxacino</a>) ou fracos (por exemplo, ranitidina). Se a coadministra&#xE7;&#xE3;o com um inibidor de CYP3A for inevit&#xE1;vel, ajuste a dose de Verzenios conforme descrito na Tabela 7.</p> <p><strong>Tabela 7: Ajustes na dose de Verzenios em combina&#xE7;&#xE3;o com inibidores da enzima CYP3A&#xAA;</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inibidor de CYP3A</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\"><strong>Aumento esperado na exposi&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Recomenda&#xE7;&#xE3;o da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inibidores espec&#xED;ficos<sup>b</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula\" target=\"_blank\">Cetoconazol</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">6,87 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg uma vez ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula\" target=\"_blank\">Itraconazol</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">3,78 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula\" target=\"_blank\">Claritromicina</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">2,19 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-diltiazem/bula\" target=\"_blank\">Diltiazem</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">2,41 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula\" target=\"_blank\">Verapamil</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">1,63 vez</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Para outros inibidores</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor potente</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:161px\">-</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor moderado</p> </td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor fraco</p> </td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>&#xAA; Com base em uma dose inicial de 150 ou 200 mg duas vezes ao dia.<br> <sup>b</sup> Com base nos resultados cl&#xED;nicos e nas simula&#xE7;&#xF5;es farmacocin&#xE9;ticas com base fisiol&#xF3;gica.</br></p> <p>Evitar toranja ou suco de toranja. Se um inibidor de CYP3A for descontinuado, aumentar a dose de Verzenios (ap&#xF3;s 3 a 5 meias-vidas do inibidor) at&#xE9; atingir a dose utilizada antes do in&#xED;cio do inibidor.</p> <h3>Indutores de CYP3A</h3> <ul> <li>Evitar o uso concomitante de indutores de CYP3A. Considere agentes alternativos sem indu&#xE7;&#xE3;o de CYP3A.</li> </ul> <h3>Comprometimento hep&#xE1;tico grave</h3> <ul> <li>Diminuir a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o para uma vez ao dia.</li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Verzenios funciona?

Verzenios é um inibidor da enzima quinase, a qual se relaciona à proliferação celular e ao crescimento tumoral.

Após a administração oral, Verzenios é lentamente absorvido pelo corpo humano.

Quais cuidados devo ter ao usar o Verzenios?

Verzenios pode causar diarreia, que pode ser grave em alguns casos. A diarreia pode levar à desidratação ou à uma infecção. O momento mais comum para se desenvolver diarreia é durante o primeiro mês do tratamento com Verzenios. Ao primeiro sinal de intestino solto, iniciar terapia antidiarreica (por exemplo, loperamida) conforme orientação médica. Notifique seu&nbsp;médico ou profissional de saúde para instruções adicionais e acompanhamento apropriado. Aumente a ingestão de líquidos.

O ajuste da dose de Verzenios é recomendado para os pacientes que desenvolverem neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) Graus 3 ou 4. A modificação da dose também pode ser necessária com base no nível do aumento observado da enzima ALT (alanina aminotransferase).

O uso de Verzenios em associação com fulvestranto ou inibidores da aromatase pode causar coágulos no sangue, que podem ser graves. Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dor ou inchaço nos braços ou pernas, respiração curta, respiração rápida ou acelerada, aumento dos batimentos cardíacos e dor no peito.

O uso de Verzenios pode causar doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões). Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dificuldade em respirar ou falta de ar, tosse (com ou sem muco), e dor no peito. Pode ser requerida modificação na dose de Verzenios com base na gravidade da doença.

Evitar o uso de Verzenios em mulheres grávidas e usar somente caso o benefício potencial à mãe justifique o risco potencial ao feto (Gravidez Categoria C). A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Verzenios. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Verzenios, informar a paciente sobre o risco potencial de dano fetal.

Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com Verzenios e por, no mínimo, três semanas depois do final do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia de Verzenios em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Não houve diferença geral na segurança e eficácia de Verzenios em pacientes com 65 anos ou mais, quando comparados entre estes pacientes e pacientes mais jovens.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. Em pacientes com comprometimento hepático grave, a frequência de dose de Verzenios deve ser reduzida.

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. A ação de Verzenios no corpo humano não foi estabelecida em pacientes com comprometimento renal grave, nefropatia (lesão no rim) em estágio terminal ou em pacientes em diálise.

Não foram realizados estudos para determinar os efeitos de Verzenios sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Verzenios?

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, em combinação com anastrozol ou letrozol no estudo clínico, são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, infec&#xE7;&#xF5;es [no trato respirat&#xF3;rio superior, infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar e <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da faringe)], neutropenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos (c&#xE9;lulas brancas) no sangue], <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>, leucopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (c&#xE9;lulas de defesa) no sangue], <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, aumento de alanina aminotransferase e aumento de aspartato aminotransferase.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de linf&#xF3;citos no sangue), aumento da lacrima&#xE7;&#xE3;o, doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es) e eventos tromboemb&#xF3;licos venosos [trombose venosa profunda (obstru&#xE7;&#xE3;o da veia por um co&#xE1;gulo), embolismo pulmonar e <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa p&#xE9;lvica].</li>
As causas de mortes para os pacientes que receberam Verzenios em combinação com anastrozol ou letrozol incluíram:
  • <li>Doen&#xE7;a de base (0,9%), infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar (0,9%), eventos tromboemb&#xF3;licos venosos [trombose venosa profunda (obstru&#xE7;&#xE3;o da veia por um co&#xE1;gulo), embolismo pulmonar e trombose venosa p&#xE9;lvica] (0,3%), pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o do pulm&#xE3;o) (0,3%) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> cerebral (0,3%).</li>

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, em combinação com fulvestranto no estudo clínico são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), v&#xF4;mito, infec&#xE7;&#xF5;es [no trato respirat&#xF3;rio superior, infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar e faringite (inflama&#xE7;&#xE3;o na faringe)], neutropenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos (c&#xE9;lulas brancas) no sangue], anemia, leucopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (c&#xE9;lulas de defesa) no sangue], trombocitopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue], <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, alopecia (queda de cabelo), prurido (coceira), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase e fraqueza muscular.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Pele seca, linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de linf&#xF3;citos no sangue), aumento da lacrima&#xE7;&#xE3;o, eventos tromboemb&#xF3;licos venosos [trombose venosa profunda (obstru&#xE7;&#xE3;o da veia por um co&#xE1;gulo), embolismo pulmonar, trombose em seio venoso cerebral, trombose em veia subcl&#xE1;via, axilar e TVP em veia cava inferior] e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es).</li>
As causas de mortes para os pacientes que receberam Verzenios em combinação com fulvestranto incluíram:
  • <li>Doen&#xE7;a de base (2%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">sepse</a> (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada) (0,9%), pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o no pulm&#xE3;o) (0,5%), hepatotoxicidade (dano ao <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>) (0,5%) e infarto cerebral (0,2%).</li>

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, como agente único no estudo clínico são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), v&#xF4;mito, boca seca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (feridas na boca), fadiga (cansa&#xE7;o), neutropenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos (c&#xE9;lulas brancas) no sangue], anemia, leucopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (c&#xE9;lulas de defesa) no sangue], trombocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar) e alopecia (queda de cabelo).</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de linf&#xF3;citos no sangue) e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es).</li>

A causa de morte para os pacientes que receberam Verzenios como agente único foi infecção (2%).

Outros eventos

A incidência de diarreia foi maior no primeiro mês de tratamento com Verzenios e foi menor nos meses subsequentes. Em estudos clínicos, ocorreram aumentos da creatinina sérica no primeiro mês de administração de Verzenios, e os níveis continuaram elevados, porém estáveis durante o período de tratamento, sendo reversíveis com a descontinuação do tratamento, e não foram acompanhados por alterações nos marcadores da função renal, tais como nitrogênio uréico sanguíneo (BUN), cistatina C, ou taxa de filtração glomerular calculada com base na cistatina C.

Dados espontâneos

As seguintes reações adversas ao medicamento são baseadas em relatos pós-comercialização.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es).</li>

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Verzenios?

Caso você se esqueça de uma dose, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se você se esquecer da dose durante um dia inteiro, pule a dose esquecida e tome apenas uma dose, como de costume, no dia seguinte. Não tome duas doses para compensar um comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Verzenios?

Cada comprimido revestido contém:

50, 100, 150 ou 200 mg de&nbsp;abemaciclibe.

Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearilfumarato de sódio.

Mistura de cor bege (50 mg, 200 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Mistura de cor branca (100 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.

Mistura de cor amarela (150 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Verzenios maior do que a recomendada?

Em caso de superdosagem, utilize terapia de suporte. Não existe um antídoto conhecido para a superdosagem de Verzenios.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Verzenios com outros remédios?

Potencial de outras drogas em afetar abemaciclibe

A coadministração de Verzenios com claritromicina resultou em um aumento na exposição plasmática de Verzenios em pacientes com câncer avançado e/ou metastático.

A coadministração de Verzenios com rifampicina diminuiu a exposição plasmática de Verzenios.

Potencial de abemaciclibe em afetar outras drogas

Em estudos clínicos em pacientes com câncer de mama a administração de Verzenios com medicamentos como anastrozol, exemestano, fulvestranto, letrozol ou tamoxifeno, não resultou em alterações na ação dessas drogas que fossem clinicamente relevantes.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Verzenios e plantas medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Verzenios (Abemaciclibe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Abemaciclibe em combina&#xE7;&#xE3;o com um inibidor da aromatase (anastrozol ou letrozol) (Monarch 3)</h3> <p>Pacientes com c&#xE2;ncer de mama avan&#xE7;ado ou metast&#xE1;tico com HR positivo e HER2 negativo, sem terapia sist&#xEA;mica anterior.</p> <p>Monarch 3 foi um estudo randomizado (2:1), duplo-cego, controlado por placebo, multic&#xEA;ntrico, em mulheres na p&#xF3;s-menopausa com c&#xE2;ncer de mama avan&#xE7;ado ou metast&#xE1;tico, com HR positivo e HER2 negativo, em combina&#xE7;&#xE3;o com um inibidor de aromatase n&#xE3;o esteroidal (NSAI) como terapia end&#xF3;crina inicial, incluindo pacientes n&#xE3;o tratadas anteriormente com terapia sist&#xEA;mica para c&#xE2;ncer de mama.</p> <p>A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi estratificada pela localiza&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a (visceral, apenas &#xF3;ssea, ou outra) e por terapia end&#xF3;crina (neo)adjuvante anterior (inibidor de aromatase <em>versus </em>outra terapia hormonal <em>versus </em>sem terapia end&#xF3;crina). O total de 493 pacientes foram randomizados para receber 150 mg de Abemaciclibe ou placebo via oral duas vezes ao dia, mais a terapia hormonal de escolha do m&#xE9;dico [letrozol (80% dos pacientes) ou anastrozol (20% dos pacientes)].</p> <p>A idade mediana dos pacientes foi de 63 anos (varia&#xE7;&#xE3;o 32-88 anos) e a maioria era caucasiana (58%) ou asi&#xE1;tica (30%). Um total de 51% recebeu terapia sist&#xEA;mica anterior e 39% dos pacientes receberam quimioterapia, 53% apresentavam doen&#xE7;a visceral e 22% apresentavam doen&#xE7;a apenas &#xF3;ssea.</p> <p>Os resultados de efic&#xE1;cia est&#xE3;o resumidos na Tabela 1 e na Figura 1. A PFS foi avaliada de acordo com o RECIST vers&#xE3;o 1.1 e a avalia&#xE7;&#xE3;o de PFS com base em uma revis&#xE3;o radiol&#xF3;gica independente em car&#xE1;ter cego foi compat&#xED;vel com a avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador. Resultados consistentes foram observados entre os pacientes estratificados por subgrupos de localiza&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a e terapia end&#xF3;crina (neo)adjuvante anterior. No momento da an&#xE1;lise da PFS, 19% dos pacientes haviam morrido e dados de sobrevida global ainda eram imaturos.</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de efic&#xE1;cia no Monarch 3 (Avalia&#xE7;&#xE3;o do Investigador, Popula&#xE7;&#xE3;o com Inten&#xE7;&#xE3;o de Tratamento)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Abemaciclibe mais anastrozol ou letrozol</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo mais anastrozol ou letrozol</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sobrevida livre de progress&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>N=328</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=165</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xFA;mero de pacientes com um evento (n, %)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">138 (42,1)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">108 (65,5)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Mediana (meses, IC de 95%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">28,2 (23,5; NR)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14,8 (11,2; 19,2)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Propor&#xE7;&#xE3;o de risco (IC de 95%)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">0,540 (0,418; 0,698)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Valor-p</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resposta Objetiva para Pacientes com Doen&#xE7;a Mensur&#xE1;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>N=267</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=132</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Taxa de resposta objetivaa,b (n, %)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">148 (55,4)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">53 (40,2)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">IC de 95%</p> </td> <td style=\"text-align:center\">49,5; 61,4</td> <td> <p style=\"text-align:center\">31,8; 48,5</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xF5;es: </strong><br> IC=intervalo de confian&#xE7;a.<br> NR=n&#xE3;o atingido.<br> <sup>a</sup> Resposta completa + resposta parcial.<br> <sup>b</sup> Baseado em respostas confirmadas.</br></br></br></br></p> <p><strong>Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de Sobrevida Livre de Progress&#xE3;o: Abemaciclibe mais anastrozol ou letrozol <em>versus </em>Placebo mais anastrozol ou letrozol (Monarch 3)</strong></p> <p><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d2481b5dfb1a000274a5f7f/original_1.JPG?1562673589\" style=\"width:100%\"/></p> <h3>Abemaciclibe em combina&#xE7;&#xE3;o com fulvestranto (Monarch 2)</h3> <p>Pacientes com c&#xE2;ncer de mama avan&#xE7;ado ou metast&#xE1;tico com HR positivo e HER2 negativo, com progress&#xE3;o da doen&#xE7;a durante ou ap&#xF3;s terapia end&#xF3;crina adjuvante ou para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica ou como terapia end&#xF3;crina inicial.</p> <p>Monarch 2 foi um estudo randomizado, controlado por placebo, multic&#xEA;ntrico, em mulheres com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico com HR positivo e HER2 negativo, em combina&#xE7;&#xE3;o com fulvestranto, em pacientes com progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ap&#xF3;s terapia end&#xF3;crina e que n&#xE3;o receberam quimioterapia para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi estratificada por local da doen&#xE7;a (visceral, apenas &#xF3;ssea, ou outra) e por sensibilidade &#xE0; terapia end&#xF3;crina anterior (resist&#xEA;ncia prim&#xE1;ria ou secund&#xE1;ria). A resist&#xEA;ncia prim&#xE1;ria &#xE0; terapia end&#xF3;crina foi definida como recidiva durante os primeiros 2 anos de terapia end&#xF3;crina adjuvante ou doen&#xE7;a progressiva nos primeiros 6 meses de terapia end&#xF3;crina de primeira linha para c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico. Um total de 669 pacientes foram randomizadas para receber Abemaciclibe ou placebo via oral duas vezes ao dia mais inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular de 500 mg de fulvestranto nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e, depois no dia 1 do ciclo 2 e demais ciclos (ciclos de 28 dias). Mulheres na pr&#xE9;/perimenopausa foram admitidas no estudo e receberam o agonista do horm&#xF4;nio de libera&#xE7;&#xE3;o de gonadotrofina, gosserrelina, por pelo menos 4 semanas antes e durante o Monarch 2. Os pacientes permaneceram em tratamento at&#xE9; progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou toxicidade n&#xE3;o manej&#xE1;vel.</p> <p>A idade mediana dos pacientes foi de 60 anos (varia&#xE7;&#xE3;o 32-91 anos) e 37% dos pacientes tinham mais de 65 anos. A maioria era caucasiana (56%) e 99% dos pacientes apresentavam um status de desempenho (PS) do <em>Eastern Cooperative Oncology</em> <em>Group</em> (ECOG) de 0 ou 1. Vinte por cento (20%) dos pacientes apresentavam doen&#xE7;a metast&#xE1;tica de novo, 27% apresentavam doen&#xE7;a apenas &#xF3;ssea e 56% apresentavam doen&#xE7;a visceral. Vinte e cinco por cento (25%) dos pacientes, apresentavam resist&#xEA;ncia prim&#xE1;ria &#xE0; terapia end&#xF3;crina. Dezessete por cento (17%) dos pacientes estavam na pr&#xE9; ou perimenopausa.</p> <p>Os resultados de efic&#xE1;cia do estudo Monarch 2 est&#xE3;o resumidos na Tabela 2 e na Figura 2. A avalia&#xE7;&#xE3;o de PFS mediana com base em uma revis&#xE3;o radiol&#xF3;gica independente em car&#xE1;ter cego foi compat&#xED;vel com a avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador. Resultados consistentes foram observados entre os subgrupos de pacientes estratificados de acordo com o local da doen&#xE7;a e resist&#xEA;ncia &#xE0; terapia end&#xF3;crina. No momento da an&#xE1;lise prim&#xE1;ria de PFS, dados de sobrevida global n&#xE3;o estavam maduros (20% dos pacientes tinham morrido).</p> <p><strong>Tabela 2: Resultados de Efic&#xE1;cia do Monarch 2 (Avalia&#xE7;&#xE3;o do Investigador, Popula&#xE7;&#xE3;o com Inten&#xE7;&#xE3;o de Tratamento)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:185px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:128px\"><strong>Abemaciclibe mais fulvestranto</strong></td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo mais fulvestranto</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sobrevida Livre de Progress&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\"><strong>N=446</strong></td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=223</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xFA;mero de pacientes com um evento (n, %)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\">222 (49,8)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">157 (70,4)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">Mediana (meses, IC de 95%)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\">16,4 (14,4 19,3)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">9,3 (7,4-12,7)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">Propor&#xE7;&#xE3;o de risco (IC de 95%)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,553 (0,449-0,681)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">Valor-p</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">p &lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resposta Objetiva para Pacientes com Doen&#xE7;a Mensur&#xE1;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\"><strong>N=318</strong></td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=164</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">Taxa de resposta objetivaa (n, %)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\">153 (48,1)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">35 (21,3)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">IC de 95%</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\">42,6-53,6</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">15,1-27,6</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xE3;o:</strong><br> IC=intervalo de confian&#xE7;a.<br> a Resposta completa + resposta parcial.</br></br></p> <p><strong>Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier de Sobrevida Livre de Progress&#xE3;o: Abemaciclibe mais fulvestranto <em>versus </em>Placebo mais fulvestranto (Monarch 2)</strong></p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d248296dfb1a000234a5f86/original_2.JPG?1562673814\" style=\"width:100%\"/></strong></p> <h3>Abemaciclibe em monoterapia para c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico (Monarch 1)</h3> <p>Pacientes com c&#xE2;ncer de mama com HR positivo e HER2 negativo que receberam terapia end&#xF3;crina anterior e 1-2 regimes quimioter&#xE1;picos para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica.</p> <p>Monarch 1 foi um estudo multic&#xEA;ntrico, aberto, de grupo &#xFA;nico em mulheres com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico com HR positivo e HER2 negativo cuja doen&#xE7;a progrediu durante ou ap&#xF3;s terapia end&#xF3;crina, que receberam um taxano em qualquer contexto da doen&#xE7;a e que receberam 1 ou 2 regimes quimioter&#xE1;picos anteriores para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. Um total de 132 pacientes receberam 200 mg de Abemaciclibe via oral duas vezes ao dia em um cronograma cont&#xED;nuo at&#xE9; progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou toxicidade n&#xE3;o manej&#xE1;vel.</p> <p>A idade mediana dos pacientes foi de 58 anos (varia&#xE7;&#xE3;o 36-89 anos) e a maioria dos pacientes era caucasiana (85%). Os pacientes apresentavam status de desempenho (PS) do <em>Eastern Cooperative Oncology Group</em> de 0 (55% dos pacientes) ou 1 (45%). A dura&#xE7;&#xE3;o mediana da doen&#xE7;a metast&#xE1;tica era de 27,6 meses. Noventa por cento (90%) dos pacientes apresentavam met&#xE1;stase visceral e 51% dos pacientes tinham 3 ou mais locais de doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. Cinquenta e um por cento (51%) dos pacientes haviam recebido uma linha de quimioterapia para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. Sessenta e nove por cento (69%) dos pacientes receberam um regime &#xE0; base de taxano para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica e 55% receberam <a href=\"https://consultaremedios.com.br/capecitabina/bula\" target=\"_blank\">capecitabina</a> para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. A Tabela 3 cont&#xE9;m os resultados de efic&#xE1;cia do Monarch 1.</p> <p><strong>Tabela 3: Resultados de Efic&#xE1;cia do Monarch 1 (Popula&#xE7;&#xE3;o com Inten&#xE7;&#xE3;o de Tratamento)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:183px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Abemaciclibe 200 mg N=132</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Avaliado pelo Investigador</strong></td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Revis&#xE3;o Independente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Resposta Objetivaa, b, n (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">26 (19,7)</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">23 (17,4)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">IC de 95% (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">13,3-27,5</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">11,4-25,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dura&#xE7;&#xE3;o Mediana da Resposta</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">8,6 meses</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">7,2 meses</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">IC de 95% (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">5,8-10,2</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">5,6, NR</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xF5;es: </strong><br> IC=intervalo de confian&#xE7;a,<br> NR=n&#xE3;o atingido.<br> a Todas as respostas foram respostas parciais.<br> b Baseado em respostas confirmadas.</br></br></br></br></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Abemaciclibe&amp;nbsp;&#xE9; um inibidor de quinase com nome qu&#xED;mico 2- Pirimidinamina, N-[5-[(4-etil-1-piperazinil)metil]-2-piridinil]-5-fluoro-4-[4-fluoro-2-metil-1-(1- metiletil)-1H-benzimidazol-6-il]. Abemaciclibe possui a f&#xF3;rmula emp&#xED;rica C27H32F2N8 e um peso molecular de 506,59.</p> <h3>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Abemaciclibe &#xE9; um inibidor das quinases 4 e 6 dependentes da ciclina D (CDK4 e CDK6) e foi mais ativo contra a ciclina D1/CDK4 em ensaios enzim&#xE1;ticos. No c&#xE2;ncer de mama, foi demonstrado que a ciclina D1/CDK4 promove a fosforila&#xE7;&#xE3;o da prote&#xED;na do retinoblastoma (Rb), a prolifera&#xE7;&#xE3;o celular e o crescimento tumoral. Abemaciclibe previne a fosforila&#xE7;&#xE3;o da Rb, bloqueando a progress&#xE3;o de G1 para a fase S do ciclo celular, levando &#xE0; supress&#xE3;o do crescimento tumoral em modelos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos ap&#xF3;s a curta inibi&#xE7;&#xE3;o do alvo. Em linhagens celulares de c&#xE2;ncer de mama com receptores de estrog&#xEA;nio positivos, a inibi&#xE7;&#xE3;o prolongada do alvo pelo Abemaciclibe previne o rebote da fosforila&#xE7;&#xE3;o da Rb e a reentrada no ciclo celular, resultando em senesc&#xEA;ncia e apoptose. Em modelos de xenoenxerto de c&#xE2;ncer de mama, Abemaciclibe administrado diariamente sem interrup&#xE7;&#xE3;o nas concentra&#xE7;&#xF5;es clinicamente relevantes &#x2013; como um agente &#xFA;nico ou em combina&#xE7;&#xE3;o com antiestrog&#xEA;nios &#x2013; resultou na redu&#xE7;&#xE3;o do tamanho tumoral.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>Em pacientes com c&#xE2;ncer, Abemaciclibe inibe a CDK4 e a CDK6, conforme indicado por meio da inibi&#xE7;&#xE3;o da fosforila&#xE7;&#xE3;o da Rb e da topoisomerase II alfa, que resulta na inibi&#xE7;&#xE3;o do ciclo celular a partir do ponto de restri&#xE7;&#xE3;o G1 nas doses de 50 mg a 200 mg duas vezes ao dia. As an&#xE1;lises de resposta &#xE0; exposi&#xE7;&#xE3;o do Monarch 2 e Monarch 3 apoiam a dose inicial de 150 mg duas vezes ao dia em combina&#xE7;&#xE3;o com a terapia end&#xF3;crina e apoiam as redu&#xE7;&#xF5;es da dose, conforme necess&#xE1;rias em virtude de toler&#xE2;ncia, at&#xE9; uma dose t&#xE3;o baixa quanto de 50 mg duas vezes ao dia. A an&#xE1;lise de resposta &#xE0; exposi&#xE7;&#xE3;o do Monarch 1 apoia a dose inicial de 200 mg duas vezes ao dia, quando utilizada como agente &#xFA;nico.</p> <p>O efeito de Abemaciclibe sobre o intervalo QTcF foi avaliado em 144 pacientes com c&#xE2;ncer avan&#xE7;ado. N&#xE3;o foi detectada uma grande altera&#xE7;&#xE3;o (ou seja, &gt; 20 ms) no intervalo QTcF na concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima m&#xE9;dia de Abemaciclibe observada no estado de equil&#xED;brio ap&#xF3;s um esquema de dose terap&#xEA;utica.</p> <p>Em uma an&#xE1;lise de resposta &#xE0; exposi&#xE7;&#xE3;o em indiv&#xED;duos h&#xED;gidos nas mais altas exposi&#xE7;&#xF5;es clinicamente relevantes, Abemaciclibe n&#xE3;o prolongou o intervalo QTcF em qualquer extens&#xE3;o clinicamente relevante.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o de Abemaciclibe &#xE9; lenta, com um Tm&#xE1;x mediano de 8,0 horas. A biodisponibilidade absoluta de Abemaciclibe &#xE9; de 45% (intervalo de confian&#xE7;a de 90%: 40-51%). Na varia&#xE7;&#xE3;o de doses terap&#xEA;uticas de 50 a 200 mg, o aumento na exposi&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (AUC) e na C<sub>m&#xE1;x</sub> &#xE9; proporcional &#xE0; dose. O estado de equil&#xED;brio foi alcan&#xE7;ado em 5 dias ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o repetida duas vezes ao dia, e Abemaciclibe sofreu ac&#xFA;mulo, com uma propor&#xE7;&#xE3;o de ac&#xFA;mulo m&#xE9;dia geom&#xE9;trica de 3,7 (CV de 58%) e 5,8 (CV de 65%) com base na C<sub>m&#xE1;x</sub> e na AUC, respectivamente.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Abemaciclibe teve alta liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas em seres humanos (a fra&#xE7;&#xE3;o de liga&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia foi de aproximadamente 96-98%) e a liga&#xE7;&#xE3;o foi independente da concentra&#xE7;&#xE3;o de 152 ng/mL a 5.066 ng/mL. Abemaciclibe se liga &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/albumina-serica\" target=\"_blank\">albumina s&#xE9;rica</a> humana e &#xE0; glicoprote&#xED;na alfa-1- &#xE1;cida. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mico m&#xE9;dio geom&#xE9;trico &#xE9; de aproximadamente 747 L (CV de 68,6%).</p> <p>Em pacientes com c&#xE2;ncer avan&#xE7;ado, as concentra&#xE7;&#xF5;es de Abemaciclibe e seus metab&#xF3;litos ativos M2 e M20 no l&#xED;quido c&#xE9;rebro-espinhal s&#xE3;o compar&#xE1;veis &#xE0;s concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas n&#xE3;o ligadas.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O metabolismo hep&#xE1;tico &#xE9; a principal via de <em>clearance </em>de Abemaciclibe. Abemaciclibe &#xE9; metabolizado em diversos metab&#xF3;litos, primariamente pelo citocromo P450 (CYP) 3A, com a forma&#xE7;&#xE3;o de N-desetil Abemaciclibe (M2) representando a principal via metab&#xF3;lica. Os metab&#xF3;litos adicionais incluem hidroxiabemaciclibe (M20), hidroxi-N-desetilabemaciclibe (M18) e um metab&#xF3;lito oxidativo (M1). Os metab&#xF3;litos N-desetilabemaciclibe (M2) e hidroxiabemaciclibe (M20) s&#xE3;o ativos, com pot&#xEA;ncia semelhante &#xE0; de Abemaciclibe.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O <em>clearance </em>(CL) hep&#xE1;tico m&#xE9;dio geom&#xE9;trico de Abemaciclibe foi de 21,8 L/h (CV de 39,8%) e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia de Abemaciclibe em pacientes foi de 24,8 horas (CV de 52,1%). Ap&#xF3;s uma &#xFA;nica dose oral de [14C]-abemaciclibe, aproximadamente 81% da dose foram excretados nas fezes e 3,4% foram excretados na urina. A maioria da dose eliminada nas fezes eram metab&#xF3;litos.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <p>A idade, o sexo e o peso corporal n&#xE3;o apresentaram efeitos sobre a exposi&#xE7;&#xE3;o de Abemaciclibe em uma an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica de popula&#xE7;&#xE3;o em pacientes com c&#xE2;ncer (135 homens e 859 mulheres; faixa et&#xE1;ria de 24 a 91 anos; e varia&#xE7;&#xE3;o do peso corporal de 36 a 175 kg).</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Abemaciclibe &#xE9; metabolizado no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Em indiv&#xED;duos com comprometimento hep&#xE1;tico grave, a exposi&#xE7;&#xE3;o total de Abemaciclibe n&#xE3;o ligado aumentou 2,69 vezes, e a meia-vida de Abemaciclibe aumentou de 24 para 55 horas. Reduza a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o de Abemaciclibe para uma vez ao dia em pacientes com comprometimento hep&#xE1;tico grave.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Abemaciclibe e seus metab&#xF3;litos n&#xE3;o s&#xE3;o submetidos ao <em>clearance </em>renal de modo significativo. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio o ajuste da dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. N&#xE3;o existem dados em pacientes com comprometimento renal grave, nefropatia em est&#xE1;gio terminal, ou em pacientes em di&#xE1;lise.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Verzenios?

Verzenios deve ser armazenado à temperatura ambiente (15 a 30°C) e em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Os comprimidos revestidos e de liberação imediata possuem uma área gravada em baixo relevo em cada lado do comprimido.

Comprimidos de 50 mg

Comprimido oval bege com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “50” do outro lado.

Comprimidos de 100 mg

Comprimido oval branco a praticamente branco com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “100” do outro lado.

Comprimidos de 150 mg

Comprimido oval amarelo com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “150” do outro lado.

Comprimidos de 200 mg

Comprimido oval bege com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “200” do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Verzenios

Comprimidos revestidos&nbsp;

  • <li>50 mg e&amp;nbsp;100 mg em&amp;nbsp;em embalagens contendo 30 comprimidos;</li> <li>150 mg e&amp;nbsp;200 mg&amp;nbsp;em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos.</li>

Via oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Verzenios

M.S -&nbsp;1.1260.0199

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda
CRF-SP nº 19189

Fabricado por:
Lilly del Caribe, INC
Carolina – Porto Rico

Embalado por:
Lilly&nbsp;S.A
Alcobendas – Espanha

Importado por:
Eli Lilly&nbsp;do Brasil Ltda
Av. Morumbi, 8264
São Paulo, SP – Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44



SAC
0800 701 0444
sac_brasil@lilly.com

Venda sob prescrição médica.

100mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Abemaciclibe
Classe Terapêutica
:
Inibidores De Proteina Quinase
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Mama
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Verzenios, para o que é indicado e para o que serve?

Verzenios é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico 2 negativo:

  • <li>Em combina&#xE7;&#xE3;o com um inibidor da aromatase como terapia end&#xF3;crina inicial;</li> <li>Em combina&#xE7;&#xE3;o com <a href="https://consultaremedios.com.br/fulvestranto/bula" target="_blank">fulvestranto</a> como terapia end&#xF3;crina inicial ou ap&#xF3;s terapia end&#xF3;crina;</li> <li>Como agente &#xFA;nico, ap&#xF3;s progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ap&#xF3;s o uso de terapia end&#xF3;crina e 1 ou 2 regimes quimioter&#xE1;picos anteriores para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica.</li>

Quais as contraindicações do Verzenios?

Verzenios é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.

Como usar o Verzenios?

Verzenios é administrado por via oral com ou sem alimento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia do&nbsp;Verzenios

{"tag":"hr","value":" <ul> <li>A dose recomendada de Verzenios &#xE9; de 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combina&#xE7;&#xE3;o com terapia end&#xF3;crina. A dose recomendada da terapia end&#xF3;crina deve ser administrada. As mulheres tratadas com a combina&#xE7;&#xE3;o de Verzenios e terapia end&#xF3;crina devem estar na p&#xF3;s-menopausa.</li> <li>A dose recomendada de Verzenios como agente &#xFA;nico &#xE9; de 200 mg via oral, duas vezes ao dia.</li> <li>&#xC9; recomendado que o tratamento seja continuado at&#xE9; a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou toxicidade inaceit&#xE1;vel.</li> </ul> <h3>Ajustes da dose</h3> <p>O gerenciamento de algumas rea&#xE7;&#xF5;es adversas pode exigir a interrup&#xE7;&#xE3;o e/ou redu&#xE7;&#xE3;o da dose.</p> <p>Se a redu&#xE7;&#xE3;o da dose for necess&#xE1;ria, dever&#xE1; ser diminu&#xED;da em 50 mg por vez. Para os pacientes que n&#xE3;o conseguirem tolerar 50 mg duas vezes ao dia, Verzenios deve ser descontinuado.</p> <p><strong>Tabela 1: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose recomendada devido &#xE0; rea&#xE7;&#xF5;es adversas</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xED;vel de dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\"><strong>Dose de Verzenios Combinada &#xE0; terapia end&#xF3;crina</strong></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Verzenios como agente &#xFA;nico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose inicial recomendada</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">150 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">200 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Primeira redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">100 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">150 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Segunda redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">50 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Terceira redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">-</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Toxicidades hematol&#xF3;gicas</h4> <p><strong>Tabela 2: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento das toxicidades hematol&#xF3;gicas (sangu&#xED;neas)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Realizar <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hemograma-completo-para-que-serve-e-valores-de-referencia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hemograma completo</a> antes do in&#xED;cio do tratamento com Verzenios e a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os pr&#xF3;ximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 recorrente ou grau 4</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. Retome a pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">O paciente necessita da administra&#xE7;&#xE3;o de fator de crescimento de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o utilize Verzenios por no m&#xED;nimo 48 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose do fator de crescimento de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas e at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa, exceto se a dose j&#xE1; foi reduzida em virtude da toxicidade que levou ao uso do fator de crescimento</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a></h4> <p><strong>Tabela 3: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento da diarreia&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Ao primeiro sinal de diarreia, inicie o tratamento com agentes antidiarreicos, tal como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-loperamida/bula\" target=\"_blank\">loperamida</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Se a toxicidade n&#xE3;o for resolvida dentro de 24 horas para Grau &#x2264; 1, suspenda a dose at&#xE9; a resolu&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente ap&#xF3;s a retomada da mesma dose, apesar das medidas de suporte m&#xE1;ximas</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 ou 4, ou que exige hospitaliza&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase)</h4> <p><strong>Tabela 4: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento do aumento de ALT</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Dosar a ALT antes do in&#xED;cio do tratamento com Verzenios, a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os pr&#xF3;ximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente, ou Grau 3</p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para o valor basal ou Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 4</p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">Descontinue Verzenios</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4><a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;a pulmonar</a> intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es)</h4> <p><strong>Tabela 5: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento da doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente que apesar das medidas de suporte m&#xE1;ximas, n&#xE3;o retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para o valor basal ou &#x2264; Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Grau 3 ou 4</td> <td style=\"text-align:center; width:263px\">Descontinue Verzenios</td> </tr> </tbody> </table> <h4>Toxicidades n&#xE3;o hematol&#xF3;gicas, excluindo diarreia, aumento da enzima ALT e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</h4> <p><strong>Tabela 6: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento de toxicidades n&#xE3;o hematol&#xF3;gicas, excluindo diarreia, aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase) e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Toxicidade Grau 2 persistente ou recorrente, que n&#xE3;o retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias, com as medidas de suporte m&#xE1;ximas</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade retorne para o valor basal ou &#x2264; Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 ou 4</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Inibidores da enzima CYP3A</h4> <p>Evitar o uso concomitante de inibidores potentes de CYP3A (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/voriconazol/bula\" target=\"_blank\">voriconazol</a>) e tenha cautela com a coadministra&#xE7;&#xE3;o de inibidores moderados de CYP3A (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-ciprofloxacino/pa\" target=\"_blank\">ciprofloxacino</a>) ou fracos (por exemplo, ranitidina). Se a coadministra&#xE7;&#xE3;o com um inibidor de CYP3A for inevit&#xE1;vel, ajuste a dose de Verzenios conforme descrito na Tabela 7.</p> <p><strong>Tabela 7: Ajustes na dose de Verzenios em combina&#xE7;&#xE3;o com inibidores da enzima CYP3A&#xAA;</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inibidor de CYP3A</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\"><strong>Aumento esperado na exposi&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Recomenda&#xE7;&#xE3;o da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inibidores espec&#xED;ficos<sup>b</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula\" target=\"_blank\">Cetoconazol</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">6,87 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg uma vez ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula\" target=\"_blank\">Itraconazol</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">3,78 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula\" target=\"_blank\">Claritromicina</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">2,19 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-diltiazem/bula\" target=\"_blank\">Diltiazem</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">2,41 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula\" target=\"_blank\">Verapamil</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">1,63 vez</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Para outros inibidores</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor potente</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:161px\">-</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor moderado</p> </td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor fraco</p> </td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>&#xAA; Com base em uma dose inicial de 150 ou 200 mg duas vezes ao dia.<br> <sup>b</sup> Com base nos resultados cl&#xED;nicos e nas simula&#xE7;&#xF5;es farmacocin&#xE9;ticas com base fisiol&#xF3;gica.</br></p> <p>Evitar toranja ou suco de toranja. Se um inibidor de CYP3A for descontinuado, aumentar a dose de Verzenios (ap&#xF3;s 3 a 5 meias-vidas do inibidor) at&#xE9; atingir a dose utilizada antes do in&#xED;cio do inibidor.</p> <h3>Indutores de CYP3A</h3> <ul> <li>Evitar o uso concomitante de indutores de CYP3A. Considere agentes alternativos sem indu&#xE7;&#xE3;o de CYP3A.</li> </ul> <h3>Comprometimento hep&#xE1;tico grave</h3> <ul> <li>Diminuir a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o para uma vez ao dia.</li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Verzenios funciona?

Verzenios é um inibidor da enzima quinase, a qual se relaciona à proliferação celular e ao crescimento tumoral.

Após a administração oral, Verzenios é lentamente absorvido pelo corpo humano.

Quais cuidados devo ter ao usar o Verzenios?

Verzenios pode causar diarreia, que pode ser grave em alguns casos. A diarreia pode levar à desidratação ou à uma infecção. O momento mais comum para se desenvolver diarreia é durante o primeiro mês do tratamento com Verzenios. Ao primeiro sinal de intestino solto, iniciar terapia antidiarreica (por exemplo, loperamida) conforme orientação médica. Notifique seu&nbsp;médico ou profissional de saúde para instruções adicionais e acompanhamento apropriado. Aumente a ingestão de líquidos.

O ajuste da dose de Verzenios é recomendado para os pacientes que desenvolverem neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) Graus 3 ou 4. A modificação da dose também pode ser necessária com base no nível do aumento observado da enzima ALT (alanina aminotransferase).

O uso de Verzenios em associação com fulvestranto ou inibidores da aromatase pode causar coágulos no sangue, que podem ser graves. Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dor ou inchaço nos braços ou pernas, respiração curta, respiração rápida ou acelerada, aumento dos batimentos cardíacos e dor no peito.

O uso de Verzenios pode causar doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões). Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dificuldade em respirar ou falta de ar, tosse (com ou sem muco), e dor no peito. Pode ser requerida modificação na dose de Verzenios com base na gravidade da doença.

Evitar o uso de Verzenios em mulheres grávidas e usar somente caso o benefício potencial à mãe justifique o risco potencial ao feto (Gravidez Categoria C). A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Verzenios. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Verzenios, informar a paciente sobre o risco potencial de dano fetal.

Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com Verzenios e por, no mínimo, três semanas depois do final do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia de Verzenios em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Não houve diferença geral na segurança e eficácia de Verzenios em pacientes com 65 anos ou mais, quando comparados entre estes pacientes e pacientes mais jovens.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. Em pacientes com comprometimento hepático grave, a frequência de dose de Verzenios deve ser reduzida.

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. A ação de Verzenios no corpo humano não foi estabelecida em pacientes com comprometimento renal grave, nefropatia (lesão no rim) em estágio terminal ou em pacientes em diálise.

Não foram realizados estudos para determinar os efeitos de Verzenios sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Verzenios?

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, em combinação com anastrozol ou letrozol no estudo clínico, são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, infec&#xE7;&#xF5;es [no trato respirat&#xF3;rio superior, infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar e <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da faringe)], neutropenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos (c&#xE9;lulas brancas) no sangue], <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>, leucopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (c&#xE9;lulas de defesa) no sangue], <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, aumento de alanina aminotransferase e aumento de aspartato aminotransferase.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de linf&#xF3;citos no sangue), aumento da lacrima&#xE7;&#xE3;o, doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es) e eventos tromboemb&#xF3;licos venosos [trombose venosa profunda (obstru&#xE7;&#xE3;o da veia por um co&#xE1;gulo), embolismo pulmonar e <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa p&#xE9;lvica].</li>
As causas de mortes para os pacientes que receberam Verzenios em combinação com anastrozol ou letrozol incluíram:
  • <li>Doen&#xE7;a de base (0,9%), infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar (0,9%), eventos tromboemb&#xF3;licos venosos [trombose venosa profunda (obstru&#xE7;&#xE3;o da veia por um co&#xE1;gulo), embolismo pulmonar e trombose venosa p&#xE9;lvica] (0,3%), pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o do pulm&#xE3;o) (0,3%) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> cerebral (0,3%).</li>

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, em combinação com fulvestranto no estudo clínico são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), v&#xF4;mito, infec&#xE7;&#xF5;es [no trato respirat&#xF3;rio superior, infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar e faringite (inflama&#xE7;&#xE3;o na faringe)], neutropenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos (c&#xE9;lulas brancas) no sangue], anemia, leucopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (c&#xE9;lulas de defesa) no sangue], trombocitopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue], <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, alopecia (queda de cabelo), prurido (coceira), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase e fraqueza muscular.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Pele seca, linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de linf&#xF3;citos no sangue), aumento da lacrima&#xE7;&#xE3;o, eventos tromboemb&#xF3;licos venosos [trombose venosa profunda (obstru&#xE7;&#xE3;o da veia por um co&#xE1;gulo), embolismo pulmonar, trombose em seio venoso cerebral, trombose em veia subcl&#xE1;via, axilar e TVP em veia cava inferior] e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es).</li>
As causas de mortes para os pacientes que receberam Verzenios em combinação com fulvestranto incluíram:
  • <li>Doen&#xE7;a de base (2%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">sepse</a> (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada) (0,9%), pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o no pulm&#xE3;o) (0,5%), hepatotoxicidade (dano ao <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>) (0,5%) e infarto cerebral (0,2%).</li>

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, como agente único no estudo clínico são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), v&#xF4;mito, boca seca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (feridas na boca), fadiga (cansa&#xE7;o), neutropenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos (c&#xE9;lulas brancas) no sangue], anemia, leucopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (c&#xE9;lulas de defesa) no sangue], trombocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar) e alopecia (queda de cabelo).</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de linf&#xF3;citos no sangue) e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es).</li>

A causa de morte para os pacientes que receberam Verzenios como agente único foi infecção (2%).

Outros eventos

A incidência de diarreia foi maior no primeiro mês de tratamento com Verzenios e foi menor nos meses subsequentes. Em estudos clínicos, ocorreram aumentos da creatinina sérica no primeiro mês de administração de Verzenios, e os níveis continuaram elevados, porém estáveis durante o período de tratamento, sendo reversíveis com a descontinuação do tratamento, e não foram acompanhados por alterações nos marcadores da função renal, tais como nitrogênio uréico sanguíneo (BUN), cistatina C, ou taxa de filtração glomerular calculada com base na cistatina C.

Dados espontâneos

As seguintes reações adversas ao medicamento são baseadas em relatos pós-comercialização.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es).</li>

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Verzenios?

Caso você se esqueça de uma dose, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se você se esquecer da dose durante um dia inteiro, pule a dose esquecida e tome apenas uma dose, como de costume, no dia seguinte. Não tome duas doses para compensar um comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Verzenios?

Cada comprimido revestido contém:

50, 100, 150 ou 200 mg de&nbsp;abemaciclibe.

Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearilfumarato de sódio.

Mistura de cor bege (50 mg, 200 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Mistura de cor branca (100 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.

Mistura de cor amarela (150 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Verzenios maior do que a recomendada?

Em caso de superdosagem, utilize terapia de suporte. Não existe um antídoto conhecido para a superdosagem de Verzenios.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Verzenios com outros remédios?

Potencial de outras drogas em afetar abemaciclibe

A coadministração de Verzenios com claritromicina resultou em um aumento na exposição plasmática de Verzenios em pacientes com câncer avançado e/ou metastático.

A coadministração de Verzenios com rifampicina diminuiu a exposição plasmática de Verzenios.

Potencial de abemaciclibe em afetar outras drogas

Em estudos clínicos em pacientes com câncer de mama a administração de Verzenios com medicamentos como anastrozol, exemestano, fulvestranto, letrozol ou tamoxifeno, não resultou em alterações na ação dessas drogas que fossem clinicamente relevantes.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Verzenios e plantas medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Verzenios (Abemaciclibe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Abemaciclibe em combina&#xE7;&#xE3;o com um inibidor da aromatase (anastrozol ou letrozol) (Monarch 3)</h3> <p>Pacientes com c&#xE2;ncer de mama avan&#xE7;ado ou metast&#xE1;tico com HR positivo e HER2 negativo, sem terapia sist&#xEA;mica anterior.</p> <p>Monarch 3 foi um estudo randomizado (2:1), duplo-cego, controlado por placebo, multic&#xEA;ntrico, em mulheres na p&#xF3;s-menopausa com c&#xE2;ncer de mama avan&#xE7;ado ou metast&#xE1;tico, com HR positivo e HER2 negativo, em combina&#xE7;&#xE3;o com um inibidor de aromatase n&#xE3;o esteroidal (NSAI) como terapia end&#xF3;crina inicial, incluindo pacientes n&#xE3;o tratadas anteriormente com terapia sist&#xEA;mica para c&#xE2;ncer de mama.</p> <p>A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi estratificada pela localiza&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a (visceral, apenas &#xF3;ssea, ou outra) e por terapia end&#xF3;crina (neo)adjuvante anterior (inibidor de aromatase <em>versus </em>outra terapia hormonal <em>versus </em>sem terapia end&#xF3;crina). O total de 493 pacientes foram randomizados para receber 150 mg de Abemaciclibe ou placebo via oral duas vezes ao dia, mais a terapia hormonal de escolha do m&#xE9;dico [letrozol (80% dos pacientes) ou anastrozol (20% dos pacientes)].</p> <p>A idade mediana dos pacientes foi de 63 anos (varia&#xE7;&#xE3;o 32-88 anos) e a maioria era caucasiana (58%) ou asi&#xE1;tica (30%). Um total de 51% recebeu terapia sist&#xEA;mica anterior e 39% dos pacientes receberam quimioterapia, 53% apresentavam doen&#xE7;a visceral e 22% apresentavam doen&#xE7;a apenas &#xF3;ssea.</p> <p>Os resultados de efic&#xE1;cia est&#xE3;o resumidos na Tabela 1 e na Figura 1. A PFS foi avaliada de acordo com o RECIST vers&#xE3;o 1.1 e a avalia&#xE7;&#xE3;o de PFS com base em uma revis&#xE3;o radiol&#xF3;gica independente em car&#xE1;ter cego foi compat&#xED;vel com a avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador. Resultados consistentes foram observados entre os pacientes estratificados por subgrupos de localiza&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a e terapia end&#xF3;crina (neo)adjuvante anterior. No momento da an&#xE1;lise da PFS, 19% dos pacientes haviam morrido e dados de sobrevida global ainda eram imaturos.</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de efic&#xE1;cia no Monarch 3 (Avalia&#xE7;&#xE3;o do Investigador, Popula&#xE7;&#xE3;o com Inten&#xE7;&#xE3;o de Tratamento)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Abemaciclibe mais anastrozol ou letrozol</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo mais anastrozol ou letrozol</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sobrevida livre de progress&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>N=328</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=165</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xFA;mero de pacientes com um evento (n, %)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">138 (42,1)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">108 (65,5)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Mediana (meses, IC de 95%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">28,2 (23,5; NR)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14,8 (11,2; 19,2)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Propor&#xE7;&#xE3;o de risco (IC de 95%)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">0,540 (0,418; 0,698)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Valor-p</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resposta Objetiva para Pacientes com Doen&#xE7;a Mensur&#xE1;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>N=267</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=132</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Taxa de resposta objetivaa,b (n, %)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">148 (55,4)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">53 (40,2)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">IC de 95%</p> </td> <td style=\"text-align:center\">49,5; 61,4</td> <td> <p style=\"text-align:center\">31,8; 48,5</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xF5;es: </strong><br> IC=intervalo de confian&#xE7;a.<br> NR=n&#xE3;o atingido.<br> <sup>a</sup> Resposta completa + resposta parcial.<br> <sup>b</sup> Baseado em respostas confirmadas.</br></br></br></br></p> <p><strong>Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de Sobrevida Livre de Progress&#xE3;o: Abemaciclibe mais anastrozol ou letrozol <em>versus </em>Placebo mais anastrozol ou letrozol (Monarch 3)</strong></p> <p><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d2481b5dfb1a000274a5f7f/original_1.JPG?1562673589\" style=\"width:100%\"/></p> <h3>Abemaciclibe em combina&#xE7;&#xE3;o com fulvestranto (Monarch 2)</h3> <p>Pacientes com c&#xE2;ncer de mama avan&#xE7;ado ou metast&#xE1;tico com HR positivo e HER2 negativo, com progress&#xE3;o da doen&#xE7;a durante ou ap&#xF3;s terapia end&#xF3;crina adjuvante ou para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica ou como terapia end&#xF3;crina inicial.</p> <p>Monarch 2 foi um estudo randomizado, controlado por placebo, multic&#xEA;ntrico, em mulheres com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico com HR positivo e HER2 negativo, em combina&#xE7;&#xE3;o com fulvestranto, em pacientes com progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ap&#xF3;s terapia end&#xF3;crina e que n&#xE3;o receberam quimioterapia para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi estratificada por local da doen&#xE7;a (visceral, apenas &#xF3;ssea, ou outra) e por sensibilidade &#xE0; terapia end&#xF3;crina anterior (resist&#xEA;ncia prim&#xE1;ria ou secund&#xE1;ria). A resist&#xEA;ncia prim&#xE1;ria &#xE0; terapia end&#xF3;crina foi definida como recidiva durante os primeiros 2 anos de terapia end&#xF3;crina adjuvante ou doen&#xE7;a progressiva nos primeiros 6 meses de terapia end&#xF3;crina de primeira linha para c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico. Um total de 669 pacientes foram randomizadas para receber Abemaciclibe ou placebo via oral duas vezes ao dia mais inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular de 500 mg de fulvestranto nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e, depois no dia 1 do ciclo 2 e demais ciclos (ciclos de 28 dias). Mulheres na pr&#xE9;/perimenopausa foram admitidas no estudo e receberam o agonista do horm&#xF4;nio de libera&#xE7;&#xE3;o de gonadotrofina, gosserrelina, por pelo menos 4 semanas antes e durante o Monarch 2. Os pacientes permaneceram em tratamento at&#xE9; progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou toxicidade n&#xE3;o manej&#xE1;vel.</p> <p>A idade mediana dos pacientes foi de 60 anos (varia&#xE7;&#xE3;o 32-91 anos) e 37% dos pacientes tinham mais de 65 anos. A maioria era caucasiana (56%) e 99% dos pacientes apresentavam um status de desempenho (PS) do <em>Eastern Cooperative Oncology</em> <em>Group</em> (ECOG) de 0 ou 1. Vinte por cento (20%) dos pacientes apresentavam doen&#xE7;a metast&#xE1;tica de novo, 27% apresentavam doen&#xE7;a apenas &#xF3;ssea e 56% apresentavam doen&#xE7;a visceral. Vinte e cinco por cento (25%) dos pacientes, apresentavam resist&#xEA;ncia prim&#xE1;ria &#xE0; terapia end&#xF3;crina. Dezessete por cento (17%) dos pacientes estavam na pr&#xE9; ou perimenopausa.</p> <p>Os resultados de efic&#xE1;cia do estudo Monarch 2 est&#xE3;o resumidos na Tabela 2 e na Figura 2. A avalia&#xE7;&#xE3;o de PFS mediana com base em uma revis&#xE3;o radiol&#xF3;gica independente em car&#xE1;ter cego foi compat&#xED;vel com a avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador. Resultados consistentes foram observados entre os subgrupos de pacientes estratificados de acordo com o local da doen&#xE7;a e resist&#xEA;ncia &#xE0; terapia end&#xF3;crina. No momento da an&#xE1;lise prim&#xE1;ria de PFS, dados de sobrevida global n&#xE3;o estavam maduros (20% dos pacientes tinham morrido).</p> <p><strong>Tabela 2: Resultados de Efic&#xE1;cia do Monarch 2 (Avalia&#xE7;&#xE3;o do Investigador, Popula&#xE7;&#xE3;o com Inten&#xE7;&#xE3;o de Tratamento)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:185px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:128px\"><strong>Abemaciclibe mais fulvestranto</strong></td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo mais fulvestranto</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sobrevida Livre de Progress&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\"><strong>N=446</strong></td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=223</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xFA;mero de pacientes com um evento (n, %)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\">222 (49,8)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">157 (70,4)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">Mediana (meses, IC de 95%)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\">16,4 (14,4 19,3)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">9,3 (7,4-12,7)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">Propor&#xE7;&#xE3;o de risco (IC de 95%)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,553 (0,449-0,681)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">Valor-p</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">p &lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resposta Objetiva para Pacientes com Doen&#xE7;a Mensur&#xE1;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\"><strong>N=318</strong></td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=164</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">Taxa de resposta objetivaa (n, %)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\">153 (48,1)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">35 (21,3)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">IC de 95%</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\">42,6-53,6</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">15,1-27,6</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xE3;o:</strong><br> IC=intervalo de confian&#xE7;a.<br> a Resposta completa + resposta parcial.</br></br></p> <p><strong>Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier de Sobrevida Livre de Progress&#xE3;o: Abemaciclibe mais fulvestranto <em>versus </em>Placebo mais fulvestranto (Monarch 2)</strong></p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d248296dfb1a000234a5f86/original_2.JPG?1562673814\" style=\"width:100%\"/></strong></p> <h3>Abemaciclibe em monoterapia para c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico (Monarch 1)</h3> <p>Pacientes com c&#xE2;ncer de mama com HR positivo e HER2 negativo que receberam terapia end&#xF3;crina anterior e 1-2 regimes quimioter&#xE1;picos para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica.</p> <p>Monarch 1 foi um estudo multic&#xEA;ntrico, aberto, de grupo &#xFA;nico em mulheres com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico com HR positivo e HER2 negativo cuja doen&#xE7;a progrediu durante ou ap&#xF3;s terapia end&#xF3;crina, que receberam um taxano em qualquer contexto da doen&#xE7;a e que receberam 1 ou 2 regimes quimioter&#xE1;picos anteriores para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. Um total de 132 pacientes receberam 200 mg de Abemaciclibe via oral duas vezes ao dia em um cronograma cont&#xED;nuo at&#xE9; progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou toxicidade n&#xE3;o manej&#xE1;vel.</p> <p>A idade mediana dos pacientes foi de 58 anos (varia&#xE7;&#xE3;o 36-89 anos) e a maioria dos pacientes era caucasiana (85%). Os pacientes apresentavam status de desempenho (PS) do <em>Eastern Cooperative Oncology Group</em> de 0 (55% dos pacientes) ou 1 (45%). A dura&#xE7;&#xE3;o mediana da doen&#xE7;a metast&#xE1;tica era de 27,6 meses. Noventa por cento (90%) dos pacientes apresentavam met&#xE1;stase visceral e 51% dos pacientes tinham 3 ou mais locais de doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. Cinquenta e um por cento (51%) dos pacientes haviam recebido uma linha de quimioterapia para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. Sessenta e nove por cento (69%) dos pacientes receberam um regime &#xE0; base de taxano para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica e 55% receberam <a href=\"https://consultaremedios.com.br/capecitabina/bula\" target=\"_blank\">capecitabina</a> para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. A Tabela 3 cont&#xE9;m os resultados de efic&#xE1;cia do Monarch 1.</p> <p><strong>Tabela 3: Resultados de Efic&#xE1;cia do Monarch 1 (Popula&#xE7;&#xE3;o com Inten&#xE7;&#xE3;o de Tratamento)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:183px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Abemaciclibe 200 mg N=132</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Avaliado pelo Investigador</strong></td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Revis&#xE3;o Independente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Resposta Objetivaa, b, n (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">26 (19,7)</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">23 (17,4)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">IC de 95% (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">13,3-27,5</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">11,4-25,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dura&#xE7;&#xE3;o Mediana da Resposta</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">8,6 meses</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">7,2 meses</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">IC de 95% (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">5,8-10,2</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">5,6, NR</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xF5;es: </strong><br> IC=intervalo de confian&#xE7;a,<br> NR=n&#xE3;o atingido.<br> a Todas as respostas foram respostas parciais.<br> b Baseado em respostas confirmadas.</br></br></br></br></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Abemaciclibe&amp;nbsp;&#xE9; um inibidor de quinase com nome qu&#xED;mico 2- Pirimidinamina, N-[5-[(4-etil-1-piperazinil)metil]-2-piridinil]-5-fluoro-4-[4-fluoro-2-metil-1-(1- metiletil)-1H-benzimidazol-6-il]. Abemaciclibe possui a f&#xF3;rmula emp&#xED;rica C27H32F2N8 e um peso molecular de 506,59.</p> <h3>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Abemaciclibe &#xE9; um inibidor das quinases 4 e 6 dependentes da ciclina D (CDK4 e CDK6) e foi mais ativo contra a ciclina D1/CDK4 em ensaios enzim&#xE1;ticos. No c&#xE2;ncer de mama, foi demonstrado que a ciclina D1/CDK4 promove a fosforila&#xE7;&#xE3;o da prote&#xED;na do retinoblastoma (Rb), a prolifera&#xE7;&#xE3;o celular e o crescimento tumoral. Abemaciclibe previne a fosforila&#xE7;&#xE3;o da Rb, bloqueando a progress&#xE3;o de G1 para a fase S do ciclo celular, levando &#xE0; supress&#xE3;o do crescimento tumoral em modelos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos ap&#xF3;s a curta inibi&#xE7;&#xE3;o do alvo. Em linhagens celulares de c&#xE2;ncer de mama com receptores de estrog&#xEA;nio positivos, a inibi&#xE7;&#xE3;o prolongada do alvo pelo Abemaciclibe previne o rebote da fosforila&#xE7;&#xE3;o da Rb e a reentrada no ciclo celular, resultando em senesc&#xEA;ncia e apoptose. Em modelos de xenoenxerto de c&#xE2;ncer de mama, Abemaciclibe administrado diariamente sem interrup&#xE7;&#xE3;o nas concentra&#xE7;&#xF5;es clinicamente relevantes &#x2013; como um agente &#xFA;nico ou em combina&#xE7;&#xE3;o com antiestrog&#xEA;nios &#x2013; resultou na redu&#xE7;&#xE3;o do tamanho tumoral.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>Em pacientes com c&#xE2;ncer, Abemaciclibe inibe a CDK4 e a CDK6, conforme indicado por meio da inibi&#xE7;&#xE3;o da fosforila&#xE7;&#xE3;o da Rb e da topoisomerase II alfa, que resulta na inibi&#xE7;&#xE3;o do ciclo celular a partir do ponto de restri&#xE7;&#xE3;o G1 nas doses de 50 mg a 200 mg duas vezes ao dia. As an&#xE1;lises de resposta &#xE0; exposi&#xE7;&#xE3;o do Monarch 2 e Monarch 3 apoiam a dose inicial de 150 mg duas vezes ao dia em combina&#xE7;&#xE3;o com a terapia end&#xF3;crina e apoiam as redu&#xE7;&#xF5;es da dose, conforme necess&#xE1;rias em virtude de toler&#xE2;ncia, at&#xE9; uma dose t&#xE3;o baixa quanto de 50 mg duas vezes ao dia. A an&#xE1;lise de resposta &#xE0; exposi&#xE7;&#xE3;o do Monarch 1 apoia a dose inicial de 200 mg duas vezes ao dia, quando utilizada como agente &#xFA;nico.</p> <p>O efeito de Abemaciclibe sobre o intervalo QTcF foi avaliado em 144 pacientes com c&#xE2;ncer avan&#xE7;ado. N&#xE3;o foi detectada uma grande altera&#xE7;&#xE3;o (ou seja, &gt; 20 ms) no intervalo QTcF na concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima m&#xE9;dia de Abemaciclibe observada no estado de equil&#xED;brio ap&#xF3;s um esquema de dose terap&#xEA;utica.</p> <p>Em uma an&#xE1;lise de resposta &#xE0; exposi&#xE7;&#xE3;o em indiv&#xED;duos h&#xED;gidos nas mais altas exposi&#xE7;&#xF5;es clinicamente relevantes, Abemaciclibe n&#xE3;o prolongou o intervalo QTcF em qualquer extens&#xE3;o clinicamente relevante.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o de Abemaciclibe &#xE9; lenta, com um Tm&#xE1;x mediano de 8,0 horas. A biodisponibilidade absoluta de Abemaciclibe &#xE9; de 45% (intervalo de confian&#xE7;a de 90%: 40-51%). Na varia&#xE7;&#xE3;o de doses terap&#xEA;uticas de 50 a 200 mg, o aumento na exposi&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (AUC) e na C<sub>m&#xE1;x</sub> &#xE9; proporcional &#xE0; dose. O estado de equil&#xED;brio foi alcan&#xE7;ado em 5 dias ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o repetida duas vezes ao dia, e Abemaciclibe sofreu ac&#xFA;mulo, com uma propor&#xE7;&#xE3;o de ac&#xFA;mulo m&#xE9;dia geom&#xE9;trica de 3,7 (CV de 58%) e 5,8 (CV de 65%) com base na C<sub>m&#xE1;x</sub> e na AUC, respectivamente.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Abemaciclibe teve alta liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas em seres humanos (a fra&#xE7;&#xE3;o de liga&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia foi de aproximadamente 96-98%) e a liga&#xE7;&#xE3;o foi independente da concentra&#xE7;&#xE3;o de 152 ng/mL a 5.066 ng/mL. Abemaciclibe se liga &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/albumina-serica\" target=\"_blank\">albumina s&#xE9;rica</a> humana e &#xE0; glicoprote&#xED;na alfa-1- &#xE1;cida. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mico m&#xE9;dio geom&#xE9;trico &#xE9; de aproximadamente 747 L (CV de 68,6%).</p> <p>Em pacientes com c&#xE2;ncer avan&#xE7;ado, as concentra&#xE7;&#xF5;es de Abemaciclibe e seus metab&#xF3;litos ativos M2 e M20 no l&#xED;quido c&#xE9;rebro-espinhal s&#xE3;o compar&#xE1;veis &#xE0;s concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas n&#xE3;o ligadas.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O metabolismo hep&#xE1;tico &#xE9; a principal via de <em>clearance </em>de Abemaciclibe. Abemaciclibe &#xE9; metabolizado em diversos metab&#xF3;litos, primariamente pelo citocromo P450 (CYP) 3A, com a forma&#xE7;&#xE3;o de N-desetil Abemaciclibe (M2) representando a principal via metab&#xF3;lica. Os metab&#xF3;litos adicionais incluem hidroxiabemaciclibe (M20), hidroxi-N-desetilabemaciclibe (M18) e um metab&#xF3;lito oxidativo (M1). Os metab&#xF3;litos N-desetilabemaciclibe (M2) e hidroxiabemaciclibe (M20) s&#xE3;o ativos, com pot&#xEA;ncia semelhante &#xE0; de Abemaciclibe.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O <em>clearance </em>(CL) hep&#xE1;tico m&#xE9;dio geom&#xE9;trico de Abemaciclibe foi de 21,8 L/h (CV de 39,8%) e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia de Abemaciclibe em pacientes foi de 24,8 horas (CV de 52,1%). Ap&#xF3;s uma &#xFA;nica dose oral de [14C]-abemaciclibe, aproximadamente 81% da dose foram excretados nas fezes e 3,4% foram excretados na urina. A maioria da dose eliminada nas fezes eram metab&#xF3;litos.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <p>A idade, o sexo e o peso corporal n&#xE3;o apresentaram efeitos sobre a exposi&#xE7;&#xE3;o de Abemaciclibe em uma an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica de popula&#xE7;&#xE3;o em pacientes com c&#xE2;ncer (135 homens e 859 mulheres; faixa et&#xE1;ria de 24 a 91 anos; e varia&#xE7;&#xE3;o do peso corporal de 36 a 175 kg).</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Abemaciclibe &#xE9; metabolizado no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Em indiv&#xED;duos com comprometimento hep&#xE1;tico grave, a exposi&#xE7;&#xE3;o total de Abemaciclibe n&#xE3;o ligado aumentou 2,69 vezes, e a meia-vida de Abemaciclibe aumentou de 24 para 55 horas. Reduza a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o de Abemaciclibe para uma vez ao dia em pacientes com comprometimento hep&#xE1;tico grave.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Abemaciclibe e seus metab&#xF3;litos n&#xE3;o s&#xE3;o submetidos ao <em>clearance </em>renal de modo significativo. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio o ajuste da dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. N&#xE3;o existem dados em pacientes com comprometimento renal grave, nefropatia em est&#xE1;gio terminal, ou em pacientes em di&#xE1;lise.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Verzenios?

Verzenios deve ser armazenado à temperatura ambiente (15 a 30°C) e em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Os comprimidos revestidos e de liberação imediata possuem uma área gravada em baixo relevo em cada lado do comprimido.

Comprimidos de 50 mg

Comprimido oval bege com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “50” do outro lado.

Comprimidos de 100 mg

Comprimido oval branco a praticamente branco com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “100” do outro lado.

Comprimidos de 150 mg

Comprimido oval amarelo com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “150” do outro lado.

Comprimidos de 200 mg

Comprimido oval bege com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “200” do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Verzenios

Comprimidos revestidos&nbsp;

  • <li>50 mg e&amp;nbsp;100 mg em&amp;nbsp;em embalagens contendo 30 comprimidos;</li> <li>150 mg e&amp;nbsp;200 mg&amp;nbsp;em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos.</li>

Via oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Verzenios

M.S -&nbsp;1.1260.0199

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda
CRF-SP nº 19189

Fabricado por:
Lilly del Caribe, INC
Carolina – Porto Rico

Embalado por:
Lilly&nbsp;S.A
Alcobendas – Espanha

Importado por:
Eli Lilly&nbsp;do Brasil Ltda
Av. Morumbi, 8264
São Paulo, SP – Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44



SAC
0800 701 0444
sac_brasil@lilly.com

Venda sob prescrição médica.

200mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Abemaciclibe
Classe Terapêutica
:
Inibidores De Proteina Quinase
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Mama
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Verzenios, para o que é indicado e para o que serve?

Verzenios é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico 2 negativo:

  • <li>Em combina&#xE7;&#xE3;o com um inibidor da aromatase como terapia end&#xF3;crina inicial;</li> <li>Em combina&#xE7;&#xE3;o com <a href="https://consultaremedios.com.br/fulvestranto/bula" target="_blank">fulvestranto</a> como terapia end&#xF3;crina inicial ou ap&#xF3;s terapia end&#xF3;crina;</li> <li>Como agente &#xFA;nico, ap&#xF3;s progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ap&#xF3;s o uso de terapia end&#xF3;crina e 1 ou 2 regimes quimioter&#xE1;picos anteriores para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica.</li>

Quais as contraindicações do Verzenios?

Verzenios é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.

Como usar o Verzenios?

Verzenios é administrado por via oral com ou sem alimento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia do&nbsp;Verzenios

{"tag":"hr","value":" <ul> <li>A dose recomendada de Verzenios &#xE9; de 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combina&#xE7;&#xE3;o com terapia end&#xF3;crina. A dose recomendada da terapia end&#xF3;crina deve ser administrada. As mulheres tratadas com a combina&#xE7;&#xE3;o de Verzenios e terapia end&#xF3;crina devem estar na p&#xF3;s-menopausa.</li> <li>A dose recomendada de Verzenios como agente &#xFA;nico &#xE9; de 200 mg via oral, duas vezes ao dia.</li> <li>&#xC9; recomendado que o tratamento seja continuado at&#xE9; a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou toxicidade inaceit&#xE1;vel.</li> </ul> <h3>Ajustes da dose</h3> <p>O gerenciamento de algumas rea&#xE7;&#xF5;es adversas pode exigir a interrup&#xE7;&#xE3;o e/ou redu&#xE7;&#xE3;o da dose.</p> <p>Se a redu&#xE7;&#xE3;o da dose for necess&#xE1;ria, dever&#xE1; ser diminu&#xED;da em 50 mg por vez. Para os pacientes que n&#xE3;o conseguirem tolerar 50 mg duas vezes ao dia, Verzenios deve ser descontinuado.</p> <p><strong>Tabela 1: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose recomendada devido &#xE0; rea&#xE7;&#xF5;es adversas</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xED;vel de dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\"><strong>Dose de Verzenios Combinada &#xE0; terapia end&#xF3;crina</strong></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Verzenios como agente &#xFA;nico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose inicial recomendada</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">150 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">200 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Primeira redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">100 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">150 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Segunda redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">50 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Terceira redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">-</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Toxicidades hematol&#xF3;gicas</h4> <p><strong>Tabela 2: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento das toxicidades hematol&#xF3;gicas (sangu&#xED;neas)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Realizar <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hemograma-completo-para-que-serve-e-valores-de-referencia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hemograma completo</a> antes do in&#xED;cio do tratamento com Verzenios e a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os pr&#xF3;ximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 recorrente ou grau 4</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. Retome a pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">O paciente necessita da administra&#xE7;&#xE3;o de fator de crescimento de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o utilize Verzenios por no m&#xED;nimo 48 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose do fator de crescimento de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas e at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa, exceto se a dose j&#xE1; foi reduzida em virtude da toxicidade que levou ao uso do fator de crescimento</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a></h4> <p><strong>Tabela 3: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento da diarreia&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Ao primeiro sinal de diarreia, inicie o tratamento com agentes antidiarreicos, tal como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-loperamida/bula\" target=\"_blank\">loperamida</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Se a toxicidade n&#xE3;o for resolvida dentro de 24 horas para Grau &#x2264; 1, suspenda a dose at&#xE9; a resolu&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente ap&#xF3;s a retomada da mesma dose, apesar das medidas de suporte m&#xE1;ximas</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 ou 4, ou que exige hospitaliza&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase)</h4> <p><strong>Tabela 4: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento do aumento de ALT</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Dosar a ALT antes do in&#xED;cio do tratamento com Verzenios, a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os pr&#xF3;ximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente, ou Grau 3</p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para o valor basal ou Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 4</p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">Descontinue Verzenios</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4><a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;a pulmonar</a> intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es)</h4> <p><strong>Tabela 5: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento da doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente que apesar das medidas de suporte m&#xE1;ximas, n&#xE3;o retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para o valor basal ou &#x2264; Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Grau 3 ou 4</td> <td style=\"text-align:center; width:263px\">Descontinue Verzenios</td> </tr> </tbody> </table> <h4>Toxicidades n&#xE3;o hematol&#xF3;gicas, excluindo diarreia, aumento da enzima ALT e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</h4> <p><strong>Tabela 6: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento de toxicidades n&#xE3;o hematol&#xF3;gicas, excluindo diarreia, aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase) e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Toxicidade Grau 2 persistente ou recorrente, que n&#xE3;o retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias, com as medidas de suporte m&#xE1;ximas</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade retorne para o valor basal ou &#x2264; Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 ou 4</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Inibidores da enzima CYP3A</h4> <p>Evitar o uso concomitante de inibidores potentes de CYP3A (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/voriconazol/bula\" target=\"_blank\">voriconazol</a>) e tenha cautela com a coadministra&#xE7;&#xE3;o de inibidores moderados de CYP3A (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-ciprofloxacino/pa\" target=\"_blank\">ciprofloxacino</a>) ou fracos (por exemplo, ranitidina). Se a coadministra&#xE7;&#xE3;o com um inibidor de CYP3A for inevit&#xE1;vel, ajuste a dose de Verzenios conforme descrito na Tabela 7.</p> <p><strong>Tabela 7: Ajustes na dose de Verzenios em combina&#xE7;&#xE3;o com inibidores da enzima CYP3A&#xAA;</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inibidor de CYP3A</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\"><strong>Aumento esperado na exposi&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Recomenda&#xE7;&#xE3;o da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inibidores espec&#xED;ficos<sup>b</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula\" target=\"_blank\">Cetoconazol</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">6,87 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg uma vez ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula\" target=\"_blank\">Itraconazol</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">3,78 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula\" target=\"_blank\">Claritromicina</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">2,19 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-diltiazem/bula\" target=\"_blank\">Diltiazem</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">2,41 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula\" target=\"_blank\">Verapamil</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">1,63 vez</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Para outros inibidores</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor potente</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:161px\">-</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor moderado</p> </td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor fraco</p> </td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>&#xAA; Com base em uma dose inicial de 150 ou 200 mg duas vezes ao dia.<br> <sup>b</sup> Com base nos resultados cl&#xED;nicos e nas simula&#xE7;&#xF5;es farmacocin&#xE9;ticas com base fisiol&#xF3;gica.</br></p> <p>Evitar toranja ou suco de toranja. Se um inibidor de CYP3A for descontinuado, aumentar a dose de Verzenios (ap&#xF3;s 3 a 5 meias-vidas do inibidor) at&#xE9; atingir a dose utilizada antes do in&#xED;cio do inibidor.</p> <h3>Indutores de CYP3A</h3> <ul> <li>Evitar o uso concomitante de indutores de CYP3A. Considere agentes alternativos sem indu&#xE7;&#xE3;o de CYP3A.</li> </ul> <h3>Comprometimento hep&#xE1;tico grave</h3> <ul> <li>Diminuir a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o para uma vez ao dia.</li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Verzenios funciona?

Verzenios é um inibidor da enzima quinase, a qual se relaciona à proliferação celular e ao crescimento tumoral.

Após a administração oral, Verzenios é lentamente absorvido pelo corpo humano.

Quais cuidados devo ter ao usar o Verzenios?

Verzenios pode causar diarreia, que pode ser grave em alguns casos. A diarreia pode levar à desidratação ou à uma infecção. O momento mais comum para se desenvolver diarreia é durante o primeiro mês do tratamento com Verzenios. Ao primeiro sinal de intestino solto, iniciar terapia antidiarreica (por exemplo, loperamida) conforme orientação médica. Notifique seu&nbsp;médico ou profissional de saúde para instruções adicionais e acompanhamento apropriado. Aumente a ingestão de líquidos.

O ajuste da dose de Verzenios é recomendado para os pacientes que desenvolverem neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) Graus 3 ou 4. A modificação da dose também pode ser necessária com base no nível do aumento observado da enzima ALT (alanina aminotransferase).

O uso de Verzenios em associação com fulvestranto ou inibidores da aromatase pode causar coágulos no sangue, que podem ser graves. Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dor ou inchaço nos braços ou pernas, respiração curta, respiração rápida ou acelerada, aumento dos batimentos cardíacos e dor no peito.

O uso de Verzenios pode causar doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões). Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dificuldade em respirar ou falta de ar, tosse (com ou sem muco), e dor no peito. Pode ser requerida modificação na dose de Verzenios com base na gravidade da doença.

Evitar o uso de Verzenios em mulheres grávidas e usar somente caso o benefício potencial à mãe justifique o risco potencial ao feto (Gravidez Categoria C). A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Verzenios. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Verzenios, informar a paciente sobre o risco potencial de dano fetal.

Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com Verzenios e por, no mínimo, três semanas depois do final do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia de Verzenios em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Não houve diferença geral na segurança e eficácia de Verzenios em pacientes com 65 anos ou mais, quando comparados entre estes pacientes e pacientes mais jovens.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. Em pacientes com comprometimento hepático grave, a frequência de dose de Verzenios deve ser reduzida.

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. A ação de Verzenios no corpo humano não foi estabelecida em pacientes com comprometimento renal grave, nefropatia (lesão no rim) em estágio terminal ou em pacientes em diálise.

Não foram realizados estudos para determinar os efeitos de Verzenios sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Verzenios?

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, em combinação com anastrozol ou letrozol no estudo clínico, são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, infec&#xE7;&#xF5;es [no trato respirat&#xF3;rio superior, infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar e <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da faringe)], neutropenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos (c&#xE9;lulas brancas) no sangue], <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>, leucopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (c&#xE9;lulas de defesa) no sangue], <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, aumento de alanina aminotransferase e aumento de aspartato aminotransferase.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de linf&#xF3;citos no sangue), aumento da lacrima&#xE7;&#xE3;o, doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es) e eventos tromboemb&#xF3;licos venosos [trombose venosa profunda (obstru&#xE7;&#xE3;o da veia por um co&#xE1;gulo), embolismo pulmonar e <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa p&#xE9;lvica].</li>
As causas de mortes para os pacientes que receberam Verzenios em combinação com anastrozol ou letrozol incluíram:
  • <li>Doen&#xE7;a de base (0,9%), infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar (0,9%), eventos tromboemb&#xF3;licos venosos [trombose venosa profunda (obstru&#xE7;&#xE3;o da veia por um co&#xE1;gulo), embolismo pulmonar e trombose venosa p&#xE9;lvica] (0,3%), pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o do pulm&#xE3;o) (0,3%) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> cerebral (0,3%).</li>

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, em combinação com fulvestranto no estudo clínico são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), v&#xF4;mito, infec&#xE7;&#xF5;es [no trato respirat&#xF3;rio superior, infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar e faringite (inflama&#xE7;&#xE3;o na faringe)], neutropenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos (c&#xE9;lulas brancas) no sangue], anemia, leucopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (c&#xE9;lulas de defesa) no sangue], trombocitopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue], <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, alopecia (queda de cabelo), prurido (coceira), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase e fraqueza muscular.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Pele seca, linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de linf&#xF3;citos no sangue), aumento da lacrima&#xE7;&#xE3;o, eventos tromboemb&#xF3;licos venosos [trombose venosa profunda (obstru&#xE7;&#xE3;o da veia por um co&#xE1;gulo), embolismo pulmonar, trombose em seio venoso cerebral, trombose em veia subcl&#xE1;via, axilar e TVP em veia cava inferior] e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es).</li>
As causas de mortes para os pacientes que receberam Verzenios em combinação com fulvestranto incluíram:
  • <li>Doen&#xE7;a de base (2%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">sepse</a> (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada) (0,9%), pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o no pulm&#xE3;o) (0,5%), hepatotoxicidade (dano ao <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>) (0,5%) e infarto cerebral (0,2%).</li>

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, como agente único no estudo clínico são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), v&#xF4;mito, boca seca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (feridas na boca), fadiga (cansa&#xE7;o), neutropenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos (c&#xE9;lulas brancas) no sangue], anemia, leucopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (c&#xE9;lulas de defesa) no sangue], trombocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar) e alopecia (queda de cabelo).</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de linf&#xF3;citos no sangue) e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es).</li>

A causa de morte para os pacientes que receberam Verzenios como agente único foi infecção (2%).

Outros eventos

A incidência de diarreia foi maior no primeiro mês de tratamento com Verzenios e foi menor nos meses subsequentes. Em estudos clínicos, ocorreram aumentos da creatinina sérica no primeiro mês de administração de Verzenios, e os níveis continuaram elevados, porém estáveis durante o período de tratamento, sendo reversíveis com a descontinuação do tratamento, e não foram acompanhados por alterações nos marcadores da função renal, tais como nitrogênio uréico sanguíneo (BUN), cistatina C, ou taxa de filtração glomerular calculada com base na cistatina C.

Dados espontâneos

As seguintes reações adversas ao medicamento são baseadas em relatos pós-comercialização.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es).</li>

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Verzenios?

Caso você se esqueça de uma dose, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se você se esquecer da dose durante um dia inteiro, pule a dose esquecida e tome apenas uma dose, como de costume, no dia seguinte. Não tome duas doses para compensar um comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Verzenios?

Cada comprimido revestido contém:

50, 100, 150 ou 200 mg de&nbsp;abemaciclibe.

Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearilfumarato de sódio.

Mistura de cor bege (50 mg, 200 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Mistura de cor branca (100 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.

Mistura de cor amarela (150 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Verzenios maior do que a recomendada?

Em caso de superdosagem, utilize terapia de suporte. Não existe um antídoto conhecido para a superdosagem de Verzenios.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Verzenios com outros remédios?

Potencial de outras drogas em afetar abemaciclibe

A coadministração de Verzenios com claritromicina resultou em um aumento na exposição plasmática de Verzenios em pacientes com câncer avançado e/ou metastático.

A coadministração de Verzenios com rifampicina diminuiu a exposição plasmática de Verzenios.

Potencial de abemaciclibe em afetar outras drogas

Em estudos clínicos em pacientes com câncer de mama a administração de Verzenios com medicamentos como anastrozol, exemestano, fulvestranto, letrozol ou tamoxifeno, não resultou em alterações na ação dessas drogas que fossem clinicamente relevantes.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Verzenios e plantas medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Verzenios (Abemaciclibe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Abemaciclibe em combina&#xE7;&#xE3;o com um inibidor da aromatase (anastrozol ou letrozol) (Monarch 3)</h3> <p>Pacientes com c&#xE2;ncer de mama avan&#xE7;ado ou metast&#xE1;tico com HR positivo e HER2 negativo, sem terapia sist&#xEA;mica anterior.</p> <p>Monarch 3 foi um estudo randomizado (2:1), duplo-cego, controlado por placebo, multic&#xEA;ntrico, em mulheres na p&#xF3;s-menopausa com c&#xE2;ncer de mama avan&#xE7;ado ou metast&#xE1;tico, com HR positivo e HER2 negativo, em combina&#xE7;&#xE3;o com um inibidor de aromatase n&#xE3;o esteroidal (NSAI) como terapia end&#xF3;crina inicial, incluindo pacientes n&#xE3;o tratadas anteriormente com terapia sist&#xEA;mica para c&#xE2;ncer de mama.</p> <p>A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi estratificada pela localiza&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a (visceral, apenas &#xF3;ssea, ou outra) e por terapia end&#xF3;crina (neo)adjuvante anterior (inibidor de aromatase <em>versus </em>outra terapia hormonal <em>versus </em>sem terapia end&#xF3;crina). O total de 493 pacientes foram randomizados para receber 150 mg de Abemaciclibe ou placebo via oral duas vezes ao dia, mais a terapia hormonal de escolha do m&#xE9;dico [letrozol (80% dos pacientes) ou anastrozol (20% dos pacientes)].</p> <p>A idade mediana dos pacientes foi de 63 anos (varia&#xE7;&#xE3;o 32-88 anos) e a maioria era caucasiana (58%) ou asi&#xE1;tica (30%). Um total de 51% recebeu terapia sist&#xEA;mica anterior e 39% dos pacientes receberam quimioterapia, 53% apresentavam doen&#xE7;a visceral e 22% apresentavam doen&#xE7;a apenas &#xF3;ssea.</p> <p>Os resultados de efic&#xE1;cia est&#xE3;o resumidos na Tabela 1 e na Figura 1. A PFS foi avaliada de acordo com o RECIST vers&#xE3;o 1.1 e a avalia&#xE7;&#xE3;o de PFS com base em uma revis&#xE3;o radiol&#xF3;gica independente em car&#xE1;ter cego foi compat&#xED;vel com a avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador. Resultados consistentes foram observados entre os pacientes estratificados por subgrupos de localiza&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a e terapia end&#xF3;crina (neo)adjuvante anterior. No momento da an&#xE1;lise da PFS, 19% dos pacientes haviam morrido e dados de sobrevida global ainda eram imaturos.</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de efic&#xE1;cia no Monarch 3 (Avalia&#xE7;&#xE3;o do Investigador, Popula&#xE7;&#xE3;o com Inten&#xE7;&#xE3;o de Tratamento)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Abemaciclibe mais anastrozol ou letrozol</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo mais anastrozol ou letrozol</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sobrevida livre de progress&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>N=328</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=165</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xFA;mero de pacientes com um evento (n, %)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">138 (42,1)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">108 (65,5)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Mediana (meses, IC de 95%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">28,2 (23,5; NR)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14,8 (11,2; 19,2)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Propor&#xE7;&#xE3;o de risco (IC de 95%)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">0,540 (0,418; 0,698)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Valor-p</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resposta Objetiva para Pacientes com Doen&#xE7;a Mensur&#xE1;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>N=267</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=132</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Taxa de resposta objetivaa,b (n, %)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">148 (55,4)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">53 (40,2)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">IC de 95%</p> </td> <td style=\"text-align:center\">49,5; 61,4</td> <td> <p style=\"text-align:center\">31,8; 48,5</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xF5;es: </strong><br> IC=intervalo de confian&#xE7;a.<br> NR=n&#xE3;o atingido.<br> <sup>a</sup> Resposta completa + resposta parcial.<br> <sup>b</sup> Baseado em respostas confirmadas.</br></br></br></br></p> <p><strong>Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de Sobrevida Livre de Progress&#xE3;o: Abemaciclibe mais anastrozol ou letrozol <em>versus </em>Placebo mais anastrozol ou letrozol (Monarch 3)</strong></p> <p><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d2481b5dfb1a000274a5f7f/original_1.JPG?1562673589\" style=\"width:100%\"/></p> <h3>Abemaciclibe em combina&#xE7;&#xE3;o com fulvestranto (Monarch 2)</h3> <p>Pacientes com c&#xE2;ncer de mama avan&#xE7;ado ou metast&#xE1;tico com HR positivo e HER2 negativo, com progress&#xE3;o da doen&#xE7;a durante ou ap&#xF3;s terapia end&#xF3;crina adjuvante ou para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica ou como terapia end&#xF3;crina inicial.</p> <p>Monarch 2 foi um estudo randomizado, controlado por placebo, multic&#xEA;ntrico, em mulheres com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico com HR positivo e HER2 negativo, em combina&#xE7;&#xE3;o com fulvestranto, em pacientes com progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ap&#xF3;s terapia end&#xF3;crina e que n&#xE3;o receberam quimioterapia para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi estratificada por local da doen&#xE7;a (visceral, apenas &#xF3;ssea, ou outra) e por sensibilidade &#xE0; terapia end&#xF3;crina anterior (resist&#xEA;ncia prim&#xE1;ria ou secund&#xE1;ria). A resist&#xEA;ncia prim&#xE1;ria &#xE0; terapia end&#xF3;crina foi definida como recidiva durante os primeiros 2 anos de terapia end&#xF3;crina adjuvante ou doen&#xE7;a progressiva nos primeiros 6 meses de terapia end&#xF3;crina de primeira linha para c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico. Um total de 669 pacientes foram randomizadas para receber Abemaciclibe ou placebo via oral duas vezes ao dia mais inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular de 500 mg de fulvestranto nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e, depois no dia 1 do ciclo 2 e demais ciclos (ciclos de 28 dias). Mulheres na pr&#xE9;/perimenopausa foram admitidas no estudo e receberam o agonista do horm&#xF4;nio de libera&#xE7;&#xE3;o de gonadotrofina, gosserrelina, por pelo menos 4 semanas antes e durante o Monarch 2. Os pacientes permaneceram em tratamento at&#xE9; progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou toxicidade n&#xE3;o manej&#xE1;vel.</p> <p>A idade mediana dos pacientes foi de 60 anos (varia&#xE7;&#xE3;o 32-91 anos) e 37% dos pacientes tinham mais de 65 anos. A maioria era caucasiana (56%) e 99% dos pacientes apresentavam um status de desempenho (PS) do <em>Eastern Cooperative Oncology</em> <em>Group</em> (ECOG) de 0 ou 1. Vinte por cento (20%) dos pacientes apresentavam doen&#xE7;a metast&#xE1;tica de novo, 27% apresentavam doen&#xE7;a apenas &#xF3;ssea e 56% apresentavam doen&#xE7;a visceral. Vinte e cinco por cento (25%) dos pacientes, apresentavam resist&#xEA;ncia prim&#xE1;ria &#xE0; terapia end&#xF3;crina. Dezessete por cento (17%) dos pacientes estavam na pr&#xE9; ou perimenopausa.</p> <p>Os resultados de efic&#xE1;cia do estudo Monarch 2 est&#xE3;o resumidos na Tabela 2 e na Figura 2. A avalia&#xE7;&#xE3;o de PFS mediana com base em uma revis&#xE3;o radiol&#xF3;gica independente em car&#xE1;ter cego foi compat&#xED;vel com a avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador. Resultados consistentes foram observados entre os subgrupos de pacientes estratificados de acordo com o local da doen&#xE7;a e resist&#xEA;ncia &#xE0; terapia end&#xF3;crina. No momento da an&#xE1;lise prim&#xE1;ria de PFS, dados de sobrevida global n&#xE3;o estavam maduros (20% dos pacientes tinham morrido).</p> <p><strong>Tabela 2: Resultados de Efic&#xE1;cia do Monarch 2 (Avalia&#xE7;&#xE3;o do Investigador, Popula&#xE7;&#xE3;o com Inten&#xE7;&#xE3;o de Tratamento)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:185px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:128px\"><strong>Abemaciclibe mais fulvestranto</strong></td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo mais fulvestranto</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sobrevida Livre de Progress&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\"><strong>N=446</strong></td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=223</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xFA;mero de pacientes com um evento (n, %)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\">222 (49,8)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">157 (70,4)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">Mediana (meses, IC de 95%)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\">16,4 (14,4 19,3)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">9,3 (7,4-12,7)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">Propor&#xE7;&#xE3;o de risco (IC de 95%)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,553 (0,449-0,681)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">Valor-p</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">p &lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resposta Objetiva para Pacientes com Doen&#xE7;a Mensur&#xE1;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\"><strong>N=318</strong></td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=164</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">Taxa de resposta objetivaa (n, %)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\">153 (48,1)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">35 (21,3)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">IC de 95%</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\">42,6-53,6</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">15,1-27,6</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xE3;o:</strong><br> IC=intervalo de confian&#xE7;a.<br> a Resposta completa + resposta parcial.</br></br></p> <p><strong>Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier de Sobrevida Livre de Progress&#xE3;o: Abemaciclibe mais fulvestranto <em>versus </em>Placebo mais fulvestranto (Monarch 2)</strong></p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d248296dfb1a000234a5f86/original_2.JPG?1562673814\" style=\"width:100%\"/></strong></p> <h3>Abemaciclibe em monoterapia para c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico (Monarch 1)</h3> <p>Pacientes com c&#xE2;ncer de mama com HR positivo e HER2 negativo que receberam terapia end&#xF3;crina anterior e 1-2 regimes quimioter&#xE1;picos para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica.</p> <p>Monarch 1 foi um estudo multic&#xEA;ntrico, aberto, de grupo &#xFA;nico em mulheres com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico com HR positivo e HER2 negativo cuja doen&#xE7;a progrediu durante ou ap&#xF3;s terapia end&#xF3;crina, que receberam um taxano em qualquer contexto da doen&#xE7;a e que receberam 1 ou 2 regimes quimioter&#xE1;picos anteriores para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. Um total de 132 pacientes receberam 200 mg de Abemaciclibe via oral duas vezes ao dia em um cronograma cont&#xED;nuo at&#xE9; progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou toxicidade n&#xE3;o manej&#xE1;vel.</p> <p>A idade mediana dos pacientes foi de 58 anos (varia&#xE7;&#xE3;o 36-89 anos) e a maioria dos pacientes era caucasiana (85%). Os pacientes apresentavam status de desempenho (PS) do <em>Eastern Cooperative Oncology Group</em> de 0 (55% dos pacientes) ou 1 (45%). A dura&#xE7;&#xE3;o mediana da doen&#xE7;a metast&#xE1;tica era de 27,6 meses. Noventa por cento (90%) dos pacientes apresentavam met&#xE1;stase visceral e 51% dos pacientes tinham 3 ou mais locais de doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. Cinquenta e um por cento (51%) dos pacientes haviam recebido uma linha de quimioterapia para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. Sessenta e nove por cento (69%) dos pacientes receberam um regime &#xE0; base de taxano para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica e 55% receberam <a href=\"https://consultaremedios.com.br/capecitabina/bula\" target=\"_blank\">capecitabina</a> para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. A Tabela 3 cont&#xE9;m os resultados de efic&#xE1;cia do Monarch 1.</p> <p><strong>Tabela 3: Resultados de Efic&#xE1;cia do Monarch 1 (Popula&#xE7;&#xE3;o com Inten&#xE7;&#xE3;o de Tratamento)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:183px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Abemaciclibe 200 mg N=132</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Avaliado pelo Investigador</strong></td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Revis&#xE3;o Independente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Resposta Objetivaa, b, n (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">26 (19,7)</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">23 (17,4)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">IC de 95% (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">13,3-27,5</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">11,4-25,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dura&#xE7;&#xE3;o Mediana da Resposta</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">8,6 meses</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">7,2 meses</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">IC de 95% (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">5,8-10,2</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">5,6, NR</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xF5;es: </strong><br> IC=intervalo de confian&#xE7;a,<br> NR=n&#xE3;o atingido.<br> a Todas as respostas foram respostas parciais.<br> b Baseado em respostas confirmadas.</br></br></br></br></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Abemaciclibe&amp;nbsp;&#xE9; um inibidor de quinase com nome qu&#xED;mico 2- Pirimidinamina, N-[5-[(4-etil-1-piperazinil)metil]-2-piridinil]-5-fluoro-4-[4-fluoro-2-metil-1-(1- metiletil)-1H-benzimidazol-6-il]. Abemaciclibe possui a f&#xF3;rmula emp&#xED;rica C27H32F2N8 e um peso molecular de 506,59.</p> <h3>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Abemaciclibe &#xE9; um inibidor das quinases 4 e 6 dependentes da ciclina D (CDK4 e CDK6) e foi mais ativo contra a ciclina D1/CDK4 em ensaios enzim&#xE1;ticos. No c&#xE2;ncer de mama, foi demonstrado que a ciclina D1/CDK4 promove a fosforila&#xE7;&#xE3;o da prote&#xED;na do retinoblastoma (Rb), a prolifera&#xE7;&#xE3;o celular e o crescimento tumoral. Abemaciclibe previne a fosforila&#xE7;&#xE3;o da Rb, bloqueando a progress&#xE3;o de G1 para a fase S do ciclo celular, levando &#xE0; supress&#xE3;o do crescimento tumoral em modelos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos ap&#xF3;s a curta inibi&#xE7;&#xE3;o do alvo. Em linhagens celulares de c&#xE2;ncer de mama com receptores de estrog&#xEA;nio positivos, a inibi&#xE7;&#xE3;o prolongada do alvo pelo Abemaciclibe previne o rebote da fosforila&#xE7;&#xE3;o da Rb e a reentrada no ciclo celular, resultando em senesc&#xEA;ncia e apoptose. Em modelos de xenoenxerto de c&#xE2;ncer de mama, Abemaciclibe administrado diariamente sem interrup&#xE7;&#xE3;o nas concentra&#xE7;&#xF5;es clinicamente relevantes &#x2013; como um agente &#xFA;nico ou em combina&#xE7;&#xE3;o com antiestrog&#xEA;nios &#x2013; resultou na redu&#xE7;&#xE3;o do tamanho tumoral.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>Em pacientes com c&#xE2;ncer, Abemaciclibe inibe a CDK4 e a CDK6, conforme indicado por meio da inibi&#xE7;&#xE3;o da fosforila&#xE7;&#xE3;o da Rb e da topoisomerase II alfa, que resulta na inibi&#xE7;&#xE3;o do ciclo celular a partir do ponto de restri&#xE7;&#xE3;o G1 nas doses de 50 mg a 200 mg duas vezes ao dia. As an&#xE1;lises de resposta &#xE0; exposi&#xE7;&#xE3;o do Monarch 2 e Monarch 3 apoiam a dose inicial de 150 mg duas vezes ao dia em combina&#xE7;&#xE3;o com a terapia end&#xF3;crina e apoiam as redu&#xE7;&#xF5;es da dose, conforme necess&#xE1;rias em virtude de toler&#xE2;ncia, at&#xE9; uma dose t&#xE3;o baixa quanto de 50 mg duas vezes ao dia. A an&#xE1;lise de resposta &#xE0; exposi&#xE7;&#xE3;o do Monarch 1 apoia a dose inicial de 200 mg duas vezes ao dia, quando utilizada como agente &#xFA;nico.</p> <p>O efeito de Abemaciclibe sobre o intervalo QTcF foi avaliado em 144 pacientes com c&#xE2;ncer avan&#xE7;ado. N&#xE3;o foi detectada uma grande altera&#xE7;&#xE3;o (ou seja, &gt; 20 ms) no intervalo QTcF na concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima m&#xE9;dia de Abemaciclibe observada no estado de equil&#xED;brio ap&#xF3;s um esquema de dose terap&#xEA;utica.</p> <p>Em uma an&#xE1;lise de resposta &#xE0; exposi&#xE7;&#xE3;o em indiv&#xED;duos h&#xED;gidos nas mais altas exposi&#xE7;&#xF5;es clinicamente relevantes, Abemaciclibe n&#xE3;o prolongou o intervalo QTcF em qualquer extens&#xE3;o clinicamente relevante.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o de Abemaciclibe &#xE9; lenta, com um Tm&#xE1;x mediano de 8,0 horas. A biodisponibilidade absoluta de Abemaciclibe &#xE9; de 45% (intervalo de confian&#xE7;a de 90%: 40-51%). Na varia&#xE7;&#xE3;o de doses terap&#xEA;uticas de 50 a 200 mg, o aumento na exposi&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (AUC) e na C<sub>m&#xE1;x</sub> &#xE9; proporcional &#xE0; dose. O estado de equil&#xED;brio foi alcan&#xE7;ado em 5 dias ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o repetida duas vezes ao dia, e Abemaciclibe sofreu ac&#xFA;mulo, com uma propor&#xE7;&#xE3;o de ac&#xFA;mulo m&#xE9;dia geom&#xE9;trica de 3,7 (CV de 58%) e 5,8 (CV de 65%) com base na C<sub>m&#xE1;x</sub> e na AUC, respectivamente.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Abemaciclibe teve alta liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas em seres humanos (a fra&#xE7;&#xE3;o de liga&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia foi de aproximadamente 96-98%) e a liga&#xE7;&#xE3;o foi independente da concentra&#xE7;&#xE3;o de 152 ng/mL a 5.066 ng/mL. Abemaciclibe se liga &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/albumina-serica\" target=\"_blank\">albumina s&#xE9;rica</a> humana e &#xE0; glicoprote&#xED;na alfa-1- &#xE1;cida. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mico m&#xE9;dio geom&#xE9;trico &#xE9; de aproximadamente 747 L (CV de 68,6%).</p> <p>Em pacientes com c&#xE2;ncer avan&#xE7;ado, as concentra&#xE7;&#xF5;es de Abemaciclibe e seus metab&#xF3;litos ativos M2 e M20 no l&#xED;quido c&#xE9;rebro-espinhal s&#xE3;o compar&#xE1;veis &#xE0;s concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas n&#xE3;o ligadas.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O metabolismo hep&#xE1;tico &#xE9; a principal via de <em>clearance </em>de Abemaciclibe. Abemaciclibe &#xE9; metabolizado em diversos metab&#xF3;litos, primariamente pelo citocromo P450 (CYP) 3A, com a forma&#xE7;&#xE3;o de N-desetil Abemaciclibe (M2) representando a principal via metab&#xF3;lica. Os metab&#xF3;litos adicionais incluem hidroxiabemaciclibe (M20), hidroxi-N-desetilabemaciclibe (M18) e um metab&#xF3;lito oxidativo (M1). Os metab&#xF3;litos N-desetilabemaciclibe (M2) e hidroxiabemaciclibe (M20) s&#xE3;o ativos, com pot&#xEA;ncia semelhante &#xE0; de Abemaciclibe.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O <em>clearance </em>(CL) hep&#xE1;tico m&#xE9;dio geom&#xE9;trico de Abemaciclibe foi de 21,8 L/h (CV de 39,8%) e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia de Abemaciclibe em pacientes foi de 24,8 horas (CV de 52,1%). Ap&#xF3;s uma &#xFA;nica dose oral de [14C]-abemaciclibe, aproximadamente 81% da dose foram excretados nas fezes e 3,4% foram excretados na urina. A maioria da dose eliminada nas fezes eram metab&#xF3;litos.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <p>A idade, o sexo e o peso corporal n&#xE3;o apresentaram efeitos sobre a exposi&#xE7;&#xE3;o de Abemaciclibe em uma an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica de popula&#xE7;&#xE3;o em pacientes com c&#xE2;ncer (135 homens e 859 mulheres; faixa et&#xE1;ria de 24 a 91 anos; e varia&#xE7;&#xE3;o do peso corporal de 36 a 175 kg).</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Abemaciclibe &#xE9; metabolizado no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Em indiv&#xED;duos com comprometimento hep&#xE1;tico grave, a exposi&#xE7;&#xE3;o total de Abemaciclibe n&#xE3;o ligado aumentou 2,69 vezes, e a meia-vida de Abemaciclibe aumentou de 24 para 55 horas. Reduza a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o de Abemaciclibe para uma vez ao dia em pacientes com comprometimento hep&#xE1;tico grave.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Abemaciclibe e seus metab&#xF3;litos n&#xE3;o s&#xE3;o submetidos ao <em>clearance </em>renal de modo significativo. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio o ajuste da dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. N&#xE3;o existem dados em pacientes com comprometimento renal grave, nefropatia em est&#xE1;gio terminal, ou em pacientes em di&#xE1;lise.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Verzenios?

Verzenios deve ser armazenado à temperatura ambiente (15 a 30°C) e em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Os comprimidos revestidos e de liberação imediata possuem uma área gravada em baixo relevo em cada lado do comprimido.

Comprimidos de 50 mg

Comprimido oval bege com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “50” do outro lado.

Comprimidos de 100 mg

Comprimido oval branco a praticamente branco com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “100” do outro lado.

Comprimidos de 150 mg

Comprimido oval amarelo com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “150” do outro lado.

Comprimidos de 200 mg

Comprimido oval bege com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “200” do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Verzenios

Comprimidos revestidos&nbsp;

  • <li>50 mg e&amp;nbsp;100 mg em&amp;nbsp;em embalagens contendo 30 comprimidos;</li> <li>150 mg e&amp;nbsp;200 mg&amp;nbsp;em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos.</li>

Via oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Verzenios

M.S -&nbsp;1.1260.0199

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda
CRF-SP nº 19189

Fabricado por:
Lilly del Caribe, INC
Carolina – Porto Rico

Embalado por:
Lilly&nbsp;S.A
Alcobendas – Espanha

Importado por:
Eli Lilly&nbsp;do Brasil Ltda
Av. Morumbi, 8264
São Paulo, SP – Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44



SAC
0800 701 0444
sac_brasil@lilly.com

Venda sob prescrição médica.

100mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Abemaciclibe
Classe Terapêutica
:
Inibidores De Proteina Quinase
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Mama
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Verzenios, para o que é indicado e para o que serve?

Verzenios é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico 2 negativo:

  • <li>Em combina&#xE7;&#xE3;o com um inibidor da aromatase como terapia end&#xF3;crina inicial;</li> <li>Em combina&#xE7;&#xE3;o com <a href="https://consultaremedios.com.br/fulvestranto/bula" target="_blank">fulvestranto</a> como terapia end&#xF3;crina inicial ou ap&#xF3;s terapia end&#xF3;crina;</li> <li>Como agente &#xFA;nico, ap&#xF3;s progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ap&#xF3;s o uso de terapia end&#xF3;crina e 1 ou 2 regimes quimioter&#xE1;picos anteriores para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica.</li>

Quais as contraindicações do Verzenios?

Verzenios é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.

Como usar o Verzenios?

Verzenios é administrado por via oral com ou sem alimento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia do&nbsp;Verzenios

{"tag":"hr","value":" <ul> <li>A dose recomendada de Verzenios &#xE9; de 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combina&#xE7;&#xE3;o com terapia end&#xF3;crina. A dose recomendada da terapia end&#xF3;crina deve ser administrada. As mulheres tratadas com a combina&#xE7;&#xE3;o de Verzenios e terapia end&#xF3;crina devem estar na p&#xF3;s-menopausa.</li> <li>A dose recomendada de Verzenios como agente &#xFA;nico &#xE9; de 200 mg via oral, duas vezes ao dia.</li> <li>&#xC9; recomendado que o tratamento seja continuado at&#xE9; a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou toxicidade inaceit&#xE1;vel.</li> </ul> <h3>Ajustes da dose</h3> <p>O gerenciamento de algumas rea&#xE7;&#xF5;es adversas pode exigir a interrup&#xE7;&#xE3;o e/ou redu&#xE7;&#xE3;o da dose.</p> <p>Se a redu&#xE7;&#xE3;o da dose for necess&#xE1;ria, dever&#xE1; ser diminu&#xED;da em 50 mg por vez. Para os pacientes que n&#xE3;o conseguirem tolerar 50 mg duas vezes ao dia, Verzenios deve ser descontinuado.</p> <p><strong>Tabela 1: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose recomendada devido &#xE0; rea&#xE7;&#xF5;es adversas</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xED;vel de dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\"><strong>Dose de Verzenios Combinada &#xE0; terapia end&#xF3;crina</strong></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Verzenios como agente &#xFA;nico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose inicial recomendada</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">150 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">200 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Primeira redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">100 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">150 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Segunda redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">50 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Terceira redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">-</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Toxicidades hematol&#xF3;gicas</h4> <p><strong>Tabela 2: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento das toxicidades hematol&#xF3;gicas (sangu&#xED;neas)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Realizar <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hemograma-completo-para-que-serve-e-valores-de-referencia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hemograma completo</a> antes do in&#xED;cio do tratamento com Verzenios e a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os pr&#xF3;ximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 recorrente ou grau 4</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. Retome a pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">O paciente necessita da administra&#xE7;&#xE3;o de fator de crescimento de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o utilize Verzenios por no m&#xED;nimo 48 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose do fator de crescimento de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas e at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa, exceto se a dose j&#xE1; foi reduzida em virtude da toxicidade que levou ao uso do fator de crescimento</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a></h4> <p><strong>Tabela 3: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento da diarreia&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Ao primeiro sinal de diarreia, inicie o tratamento com agentes antidiarreicos, tal como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-loperamida/bula\" target=\"_blank\">loperamida</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Se a toxicidade n&#xE3;o for resolvida dentro de 24 horas para Grau &#x2264; 1, suspenda a dose at&#xE9; a resolu&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente ap&#xF3;s a retomada da mesma dose, apesar das medidas de suporte m&#xE1;ximas</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 ou 4, ou que exige hospitaliza&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase)</h4> <p><strong>Tabela 4: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento do aumento de ALT</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Dosar a ALT antes do in&#xED;cio do tratamento com Verzenios, a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os pr&#xF3;ximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente, ou Grau 3</p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para o valor basal ou Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 4</p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">Descontinue Verzenios</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4><a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;a pulmonar</a> intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es)</h4> <p><strong>Tabela 5: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento da doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente que apesar das medidas de suporte m&#xE1;ximas, n&#xE3;o retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para o valor basal ou &#x2264; Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Grau 3 ou 4</td> <td style=\"text-align:center; width:263px\">Descontinue Verzenios</td> </tr> </tbody> </table> <h4>Toxicidades n&#xE3;o hematol&#xF3;gicas, excluindo diarreia, aumento da enzima ALT e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</h4> <p><strong>Tabela 6: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento de toxicidades n&#xE3;o hematol&#xF3;gicas, excluindo diarreia, aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase) e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Toxicidade Grau 2 persistente ou recorrente, que n&#xE3;o retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias, com as medidas de suporte m&#xE1;ximas</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade retorne para o valor basal ou &#x2264; Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 ou 4</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Inibidores da enzima CYP3A</h4> <p>Evitar o uso concomitante de inibidores potentes de CYP3A (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/voriconazol/bula\" target=\"_blank\">voriconazol</a>) e tenha cautela com a coadministra&#xE7;&#xE3;o de inibidores moderados de CYP3A (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-ciprofloxacino/pa\" target=\"_blank\">ciprofloxacino</a>) ou fracos (por exemplo, ranitidina). Se a coadministra&#xE7;&#xE3;o com um inibidor de CYP3A for inevit&#xE1;vel, ajuste a dose de Verzenios conforme descrito na Tabela 7.</p> <p><strong>Tabela 7: Ajustes na dose de Verzenios em combina&#xE7;&#xE3;o com inibidores da enzima CYP3A&#xAA;</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inibidor de CYP3A</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\"><strong>Aumento esperado na exposi&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Recomenda&#xE7;&#xE3;o da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inibidores espec&#xED;ficos<sup>b</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula\" target=\"_blank\">Cetoconazol</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">6,87 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg uma vez ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula\" target=\"_blank\">Itraconazol</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">3,78 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula\" target=\"_blank\">Claritromicina</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">2,19 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-diltiazem/bula\" target=\"_blank\">Diltiazem</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">2,41 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula\" target=\"_blank\">Verapamil</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">1,63 vez</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Para outros inibidores</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor potente</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:161px\">-</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor moderado</p> </td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor fraco</p> </td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>&#xAA; Com base em uma dose inicial de 150 ou 200 mg duas vezes ao dia.<br> <sup>b</sup> Com base nos resultados cl&#xED;nicos e nas simula&#xE7;&#xF5;es farmacocin&#xE9;ticas com base fisiol&#xF3;gica.</br></p> <p>Evitar toranja ou suco de toranja. Se um inibidor de CYP3A for descontinuado, aumentar a dose de Verzenios (ap&#xF3;s 3 a 5 meias-vidas do inibidor) at&#xE9; atingir a dose utilizada antes do in&#xED;cio do inibidor.</p> <h3>Indutores de CYP3A</h3> <ul> <li>Evitar o uso concomitante de indutores de CYP3A. Considere agentes alternativos sem indu&#xE7;&#xE3;o de CYP3A.</li> </ul> <h3>Comprometimento hep&#xE1;tico grave</h3> <ul> <li>Diminuir a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o para uma vez ao dia.</li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Verzenios funciona?

Verzenios é um inibidor da enzima quinase, a qual se relaciona à proliferação celular e ao crescimento tumoral.

Após a administração oral, Verzenios é lentamente absorvido pelo corpo humano.

Quais cuidados devo ter ao usar o Verzenios?

Verzenios pode causar diarreia, que pode ser grave em alguns casos. A diarreia pode levar à desidratação ou à uma infecção. O momento mais comum para se desenvolver diarreia é durante o primeiro mês do tratamento com Verzenios. Ao primeiro sinal de intestino solto, iniciar terapia antidiarreica (por exemplo, loperamida) conforme orientação médica. Notifique seu&nbsp;médico ou profissional de saúde para instruções adicionais e acompanhamento apropriado. Aumente a ingestão de líquidos.

O ajuste da dose de Verzenios é recomendado para os pacientes que desenvolverem neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) Graus 3 ou 4. A modificação da dose também pode ser necessária com base no nível do aumento observado da enzima ALT (alanina aminotransferase).

O uso de Verzenios em associação com fulvestranto ou inibidores da aromatase pode causar coágulos no sangue, que podem ser graves. Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dor ou inchaço nos braços ou pernas, respiração curta, respiração rápida ou acelerada, aumento dos batimentos cardíacos e dor no peito.

O uso de Verzenios pode causar doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões). Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dificuldade em respirar ou falta de ar, tosse (com ou sem muco), e dor no peito. Pode ser requerida modificação na dose de Verzenios com base na gravidade da doença.

Evitar o uso de Verzenios em mulheres grávidas e usar somente caso o benefício potencial à mãe justifique o risco potencial ao feto (Gravidez Categoria C). A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Verzenios. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Verzenios, informar a paciente sobre o risco potencial de dano fetal.

Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com Verzenios e por, no mínimo, três semanas depois do final do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia de Verzenios em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Não houve diferença geral na segurança e eficácia de Verzenios em pacientes com 65 anos ou mais, quando comparados entre estes pacientes e pacientes mais jovens.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. Em pacientes com comprometimento hepático grave, a frequência de dose de Verzenios deve ser reduzida.

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. A ação de Verzenios no corpo humano não foi estabelecida em pacientes com comprometimento renal grave, nefropatia (lesão no rim) em estágio terminal ou em pacientes em diálise.

Não foram realizados estudos para determinar os efeitos de Verzenios sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Verzenios?

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, em combinação com anastrozol ou letrozol no estudo clínico, são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, infec&#xE7;&#xF5;es [no trato respirat&#xF3;rio superior, infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar e <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da faringe)], neutropenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos (c&#xE9;lulas brancas) no sangue], <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>, leucopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (c&#xE9;lulas de defesa) no sangue], <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, aumento de alanina aminotransferase e aumento de aspartato aminotransferase.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de linf&#xF3;citos no sangue), aumento da lacrima&#xE7;&#xE3;o, doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es) e eventos tromboemb&#xF3;licos venosos [trombose venosa profunda (obstru&#xE7;&#xE3;o da veia por um co&#xE1;gulo), embolismo pulmonar e <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa p&#xE9;lvica].</li>
As causas de mortes para os pacientes que receberam Verzenios em combinação com anastrozol ou letrozol incluíram:
  • <li>Doen&#xE7;a de base (0,9%), infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar (0,9%), eventos tromboemb&#xF3;licos venosos [trombose venosa profunda (obstru&#xE7;&#xE3;o da veia por um co&#xE1;gulo), embolismo pulmonar e trombose venosa p&#xE9;lvica] (0,3%), pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o do pulm&#xE3;o) (0,3%) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> cerebral (0,3%).</li>

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, em combinação com fulvestranto no estudo clínico são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), v&#xF4;mito, infec&#xE7;&#xF5;es [no trato respirat&#xF3;rio superior, infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar e faringite (inflama&#xE7;&#xE3;o na faringe)], neutropenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos (c&#xE9;lulas brancas) no sangue], anemia, leucopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (c&#xE9;lulas de defesa) no sangue], trombocitopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue], <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, alopecia (queda de cabelo), prurido (coceira), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase e fraqueza muscular.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Pele seca, linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de linf&#xF3;citos no sangue), aumento da lacrima&#xE7;&#xE3;o, eventos tromboemb&#xF3;licos venosos [trombose venosa profunda (obstru&#xE7;&#xE3;o da veia por um co&#xE1;gulo), embolismo pulmonar, trombose em seio venoso cerebral, trombose em veia subcl&#xE1;via, axilar e TVP em veia cava inferior] e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es).</li>
As causas de mortes para os pacientes que receberam Verzenios em combinação com fulvestranto incluíram:
  • <li>Doen&#xE7;a de base (2%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">sepse</a> (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada) (0,9%), pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o no pulm&#xE3;o) (0,5%), hepatotoxicidade (dano ao <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>) (0,5%) e infarto cerebral (0,2%).</li>

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, como agente único no estudo clínico são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), v&#xF4;mito, boca seca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (feridas na boca), fadiga (cansa&#xE7;o), neutropenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos (c&#xE9;lulas brancas) no sangue], anemia, leucopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (c&#xE9;lulas de defesa) no sangue], trombocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar) e alopecia (queda de cabelo).</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de linf&#xF3;citos no sangue) e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es).</li>

A causa de morte para os pacientes que receberam Verzenios como agente único foi infecção (2%).

Outros eventos

A incidência de diarreia foi maior no primeiro mês de tratamento com Verzenios e foi menor nos meses subsequentes. Em estudos clínicos, ocorreram aumentos da creatinina sérica no primeiro mês de administração de Verzenios, e os níveis continuaram elevados, porém estáveis durante o período de tratamento, sendo reversíveis com a descontinuação do tratamento, e não foram acompanhados por alterações nos marcadores da função renal, tais como nitrogênio uréico sanguíneo (BUN), cistatina C, ou taxa de filtração glomerular calculada com base na cistatina C.

Dados espontâneos

As seguintes reações adversas ao medicamento são baseadas em relatos pós-comercialização.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es).</li>

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Verzenios?

Caso você se esqueça de uma dose, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se você se esquecer da dose durante um dia inteiro, pule a dose esquecida e tome apenas uma dose, como de costume, no dia seguinte. Não tome duas doses para compensar um comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Apresentações do Verzenios

Comprimidos revestidos&nbsp;

  • <li>50 mg e&amp;nbsp;100 mg em&amp;nbsp;em embalagens contendo 30 comprimidos;</li> <li>150 mg e&amp;nbsp;200 mg&amp;nbsp;em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos.</li>

Via oral.

Uso adulto.

200mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Abemaciclibe
Classe Terapêutica
:
Inibidores De Proteina Quinase
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Mama
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Verzenios, para o que é indicado e para o que serve?

Verzenios é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico 2 negativo:

  • <li>Em combina&#xE7;&#xE3;o com um inibidor da aromatase como terapia end&#xF3;crina inicial;</li> <li>Em combina&#xE7;&#xE3;o com <a href="https://consultaremedios.com.br/fulvestranto/bula" target="_blank">fulvestranto</a> como terapia end&#xF3;crina inicial ou ap&#xF3;s terapia end&#xF3;crina;</li> <li>Como agente &#xFA;nico, ap&#xF3;s progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ap&#xF3;s o uso de terapia end&#xF3;crina e 1 ou 2 regimes quimioter&#xE1;picos anteriores para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica.</li>

Quais as contraindicações do Verzenios?

Verzenios é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.

Como usar o Verzenios?

Verzenios é administrado por via oral com ou sem alimento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia do&nbsp;Verzenios

{"tag":"hr","value":" <ul> <li>A dose recomendada de Verzenios &#xE9; de 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combina&#xE7;&#xE3;o com terapia end&#xF3;crina. A dose recomendada da terapia end&#xF3;crina deve ser administrada. As mulheres tratadas com a combina&#xE7;&#xE3;o de Verzenios e terapia end&#xF3;crina devem estar na p&#xF3;s-menopausa.</li> <li>A dose recomendada de Verzenios como agente &#xFA;nico &#xE9; de 200 mg via oral, duas vezes ao dia.</li> <li>&#xC9; recomendado que o tratamento seja continuado at&#xE9; a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou toxicidade inaceit&#xE1;vel.</li> </ul> <h3>Ajustes da dose</h3> <p>O gerenciamento de algumas rea&#xE7;&#xF5;es adversas pode exigir a interrup&#xE7;&#xE3;o e/ou redu&#xE7;&#xE3;o da dose.</p> <p>Se a redu&#xE7;&#xE3;o da dose for necess&#xE1;ria, dever&#xE1; ser diminu&#xED;da em 50 mg por vez. Para os pacientes que n&#xE3;o conseguirem tolerar 50 mg duas vezes ao dia, Verzenios deve ser descontinuado.</p> <p><strong>Tabela 1: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose recomendada devido &#xE0; rea&#xE7;&#xF5;es adversas</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xED;vel de dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\"><strong>Dose de Verzenios Combinada &#xE0; terapia end&#xF3;crina</strong></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Verzenios como agente &#xFA;nico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose inicial recomendada</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">150 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">200 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Primeira redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">100 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">150 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Segunda redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">50 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Terceira redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">-</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Toxicidades hematol&#xF3;gicas</h4> <p><strong>Tabela 2: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento das toxicidades hematol&#xF3;gicas (sangu&#xED;neas)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Realizar <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hemograma-completo-para-que-serve-e-valores-de-referencia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hemograma completo</a> antes do in&#xED;cio do tratamento com Verzenios e a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os pr&#xF3;ximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 recorrente ou grau 4</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. Retome a pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">O paciente necessita da administra&#xE7;&#xE3;o de fator de crescimento de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o utilize Verzenios por no m&#xED;nimo 48 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose do fator de crescimento de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas e at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa, exceto se a dose j&#xE1; foi reduzida em virtude da toxicidade que levou ao uso do fator de crescimento</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a></h4> <p><strong>Tabela 3: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento da diarreia&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Ao primeiro sinal de diarreia, inicie o tratamento com agentes antidiarreicos, tal como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-loperamida/bula\" target=\"_blank\">loperamida</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Se a toxicidade n&#xE3;o for resolvida dentro de 24 horas para Grau &#x2264; 1, suspenda a dose at&#xE9; a resolu&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente ap&#xF3;s a retomada da mesma dose, apesar das medidas de suporte m&#xE1;ximas</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 ou 4, ou que exige hospitaliza&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase)</h4> <p><strong>Tabela 4: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento do aumento de ALT</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Dosar a ALT antes do in&#xED;cio do tratamento com Verzenios, a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os pr&#xF3;ximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente, ou Grau 3</p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para o valor basal ou Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 4</p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">Descontinue Verzenios</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4><a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;a pulmonar</a> intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es)</h4> <p><strong>Tabela 5: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento da doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente que apesar das medidas de suporte m&#xE1;ximas, n&#xE3;o retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para o valor basal ou &#x2264; Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Grau 3 ou 4</td> <td style=\"text-align:center; width:263px\">Descontinue Verzenios</td> </tr> </tbody> </table> <h4>Toxicidades n&#xE3;o hematol&#xF3;gicas, excluindo diarreia, aumento da enzima ALT e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</h4> <p><strong>Tabela 6: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento de toxicidades n&#xE3;o hematol&#xF3;gicas, excluindo diarreia, aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase) e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Toxicidade Grau 2 persistente ou recorrente, que n&#xE3;o retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias, com as medidas de suporte m&#xE1;ximas</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade retorne para o valor basal ou &#x2264; Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 ou 4</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Inibidores da enzima CYP3A</h4> <p>Evitar o uso concomitante de inibidores potentes de CYP3A (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/voriconazol/bula\" target=\"_blank\">voriconazol</a>) e tenha cautela com a coadministra&#xE7;&#xE3;o de inibidores moderados de CYP3A (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-ciprofloxacino/pa\" target=\"_blank\">ciprofloxacino</a>) ou fracos (por exemplo, ranitidina). Se a coadministra&#xE7;&#xE3;o com um inibidor de CYP3A for inevit&#xE1;vel, ajuste a dose de Verzenios conforme descrito na Tabela 7.</p> <p><strong>Tabela 7: Ajustes na dose de Verzenios em combina&#xE7;&#xE3;o com inibidores da enzima CYP3A&#xAA;</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inibidor de CYP3A</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\"><strong>Aumento esperado na exposi&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Recomenda&#xE7;&#xE3;o da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inibidores espec&#xED;ficos<sup>b</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula\" target=\"_blank\">Cetoconazol</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">6,87 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg uma vez ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula\" target=\"_blank\">Itraconazol</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">3,78 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula\" target=\"_blank\">Claritromicina</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">2,19 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-diltiazem/bula\" target=\"_blank\">Diltiazem</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">2,41 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula\" target=\"_blank\">Verapamil</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">1,63 vez</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Para outros inibidores</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor potente</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:161px\">-</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor moderado</p> </td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor fraco</p> </td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>&#xAA; Com base em uma dose inicial de 150 ou 200 mg duas vezes ao dia.<br> <sup>b</sup> Com base nos resultados cl&#xED;nicos e nas simula&#xE7;&#xF5;es farmacocin&#xE9;ticas com base fisiol&#xF3;gica.</br></p> <p>Evitar toranja ou suco de toranja. Se um inibidor de CYP3A for descontinuado, aumentar a dose de Verzenios (ap&#xF3;s 3 a 5 meias-vidas do inibidor) at&#xE9; atingir a dose utilizada antes do in&#xED;cio do inibidor.</p> <h3>Indutores de CYP3A</h3> <ul> <li>Evitar o uso concomitante de indutores de CYP3A. Considere agentes alternativos sem indu&#xE7;&#xE3;o de CYP3A.</li> </ul> <h3>Comprometimento hep&#xE1;tico grave</h3> <ul> <li>Diminuir a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o para uma vez ao dia.</li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Verzenios funciona?

Verzenios é um inibidor da enzima quinase, a qual se relaciona à proliferação celular e ao crescimento tumoral.

Após a administração oral, Verzenios é lentamente absorvido pelo corpo humano.

Quais cuidados devo ter ao usar o Verzenios?

Verzenios pode causar diarreia, que pode ser grave em alguns casos. A diarreia pode levar à desidratação ou à uma infecção. O momento mais comum para se desenvolver diarreia é durante o primeiro mês do tratamento com Verzenios. Ao primeiro sinal de intestino solto, iniciar terapia antidiarreica (por exemplo, loperamida) conforme orientação médica. Notifique seu&nbsp;médico ou profissional de saúde para instruções adicionais e acompanhamento apropriado. Aumente a ingestão de líquidos.

O ajuste da dose de Verzenios é recomendado para os pacientes que desenvolverem neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) Graus 3 ou 4. A modificação da dose também pode ser necessária com base no nível do aumento observado da enzima ALT (alanina aminotransferase).

O uso de Verzenios em associação com fulvestranto ou inibidores da aromatase pode causar coágulos no sangue, que podem ser graves. Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dor ou inchaço nos braços ou pernas, respiração curta, respiração rápida ou acelerada, aumento dos batimentos cardíacos e dor no peito.

O uso de Verzenios pode causar doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões). Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dificuldade em respirar ou falta de ar, tosse (com ou sem muco), e dor no peito. Pode ser requerida modificação na dose de Verzenios com base na gravidade da doença.

Evitar o uso de Verzenios em mulheres grávidas e usar somente caso o benefício potencial à mãe justifique o risco potencial ao feto (Gravidez Categoria C). A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Verzenios. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Verzenios, informar a paciente sobre o risco potencial de dano fetal.

Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com Verzenios e por, no mínimo, três semanas depois do final do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia de Verzenios em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Não houve diferença geral na segurança e eficácia de Verzenios em pacientes com 65 anos ou mais, quando comparados entre estes pacientes e pacientes mais jovens.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. Em pacientes com comprometimento hepático grave, a frequência de dose de Verzenios deve ser reduzida.

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. A ação de Verzenios no corpo humano não foi estabelecida em pacientes com comprometimento renal grave, nefropatia (lesão no rim) em estágio terminal ou em pacientes em diálise.

Não foram realizados estudos para determinar os efeitos de Verzenios sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Verzenios?

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, em combinação com anastrozol ou letrozol no estudo clínico, são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, infec&#xE7;&#xF5;es [no trato respirat&#xF3;rio superior, infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar e <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da faringe)], neutropenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos (c&#xE9;lulas brancas) no sangue], <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>, leucopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (c&#xE9;lulas de defesa) no sangue], <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, aumento de alanina aminotransferase e aumento de aspartato aminotransferase.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de linf&#xF3;citos no sangue), aumento da lacrima&#xE7;&#xE3;o, doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es) e eventos tromboemb&#xF3;licos venosos [trombose venosa profunda (obstru&#xE7;&#xE3;o da veia por um co&#xE1;gulo), embolismo pulmonar e <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa p&#xE9;lvica].</li>
As causas de mortes para os pacientes que receberam Verzenios em combinação com anastrozol ou letrozol incluíram:
  • <li>Doen&#xE7;a de base (0,9%), infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar (0,9%), eventos tromboemb&#xF3;licos venosos [trombose venosa profunda (obstru&#xE7;&#xE3;o da veia por um co&#xE1;gulo), embolismo pulmonar e trombose venosa p&#xE9;lvica] (0,3%), pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o do pulm&#xE3;o) (0,3%) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> cerebral (0,3%).</li>

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, em combinação com fulvestranto no estudo clínico são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), v&#xF4;mito, infec&#xE7;&#xF5;es [no trato respirat&#xF3;rio superior, infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar e faringite (inflama&#xE7;&#xE3;o na faringe)], neutropenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos (c&#xE9;lulas brancas) no sangue], anemia, leucopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (c&#xE9;lulas de defesa) no sangue], trombocitopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue], <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, alopecia (queda de cabelo), prurido (coceira), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase e fraqueza muscular.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Pele seca, linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de linf&#xF3;citos no sangue), aumento da lacrima&#xE7;&#xE3;o, eventos tromboemb&#xF3;licos venosos [trombose venosa profunda (obstru&#xE7;&#xE3;o da veia por um co&#xE1;gulo), embolismo pulmonar, trombose em seio venoso cerebral, trombose em veia subcl&#xE1;via, axilar e TVP em veia cava inferior] e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es).</li>
As causas de mortes para os pacientes que receberam Verzenios em combinação com fulvestranto incluíram:
  • <li>Doen&#xE7;a de base (2%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">sepse</a> (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada) (0,9%), pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o no pulm&#xE3;o) (0,5%), hepatotoxicidade (dano ao <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>) (0,5%) e infarto cerebral (0,2%).</li>

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, como agente único no estudo clínico são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), v&#xF4;mito, boca seca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (feridas na boca), fadiga (cansa&#xE7;o), neutropenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos (c&#xE9;lulas brancas) no sangue], anemia, leucopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (c&#xE9;lulas de defesa) no sangue], trombocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar) e alopecia (queda de cabelo).</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de linf&#xF3;citos no sangue) e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es).</li>

A causa de morte para os pacientes que receberam Verzenios como agente único foi infecção (2%).

Outros eventos

A incidência de diarreia foi maior no primeiro mês de tratamento com Verzenios e foi menor nos meses subsequentes. Em estudos clínicos, ocorreram aumentos da creatinina sérica no primeiro mês de administração de Verzenios, e os níveis continuaram elevados, porém estáveis durante o período de tratamento, sendo reversíveis com a descontinuação do tratamento, e não foram acompanhados por alterações nos marcadores da função renal, tais como nitrogênio uréico sanguíneo (BUN), cistatina C, ou taxa de filtração glomerular calculada com base na cistatina C.

Dados espontâneos

As seguintes reações adversas ao medicamento são baseadas em relatos pós-comercialização.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es).</li>

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Verzenios?

Caso você se esqueça de uma dose, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se você se esquecer da dose durante um dia inteiro, pule a dose esquecida e tome apenas uma dose, como de costume, no dia seguinte. Não tome duas doses para compensar um comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

150mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Abemaciclibe
Classe Terapêutica
:
Inibidores De Proteina Quinase
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Mama
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Verzenios, para o que é indicado e para o que serve?

Verzenios é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico 2 negativo:

  • <li>Em combina&#xE7;&#xE3;o com um inibidor da aromatase como terapia end&#xF3;crina inicial;</li> <li>Em combina&#xE7;&#xE3;o com <a href="https://consultaremedios.com.br/fulvestranto/bula" target="_blank">fulvestranto</a> como terapia end&#xF3;crina inicial ou ap&#xF3;s terapia end&#xF3;crina;</li> <li>Como agente &#xFA;nico, ap&#xF3;s progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ap&#xF3;s o uso de terapia end&#xF3;crina e 1 ou 2 regimes quimioter&#xE1;picos anteriores para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica.</li>

Quais as contraindicações do Verzenios?

Verzenios é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.

Como usar o Verzenios?

Verzenios é administrado por via oral com ou sem alimento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia do&nbsp;Verzenios

{"tag":"hr","value":" <ul> <li>A dose recomendada de Verzenios &#xE9; de 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combina&#xE7;&#xE3;o com terapia end&#xF3;crina. A dose recomendada da terapia end&#xF3;crina deve ser administrada. As mulheres tratadas com a combina&#xE7;&#xE3;o de Verzenios e terapia end&#xF3;crina devem estar na p&#xF3;s-menopausa.</li> <li>A dose recomendada de Verzenios como agente &#xFA;nico &#xE9; de 200 mg via oral, duas vezes ao dia.</li> <li>&#xC9; recomendado que o tratamento seja continuado at&#xE9; a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou toxicidade inaceit&#xE1;vel.</li> </ul> <h3>Ajustes da dose</h3> <p>O gerenciamento de algumas rea&#xE7;&#xF5;es adversas pode exigir a interrup&#xE7;&#xE3;o e/ou redu&#xE7;&#xE3;o da dose.</p> <p>Se a redu&#xE7;&#xE3;o da dose for necess&#xE1;ria, dever&#xE1; ser diminu&#xED;da em 50 mg por vez. Para os pacientes que n&#xE3;o conseguirem tolerar 50 mg duas vezes ao dia, Verzenios deve ser descontinuado.</p> <p><strong>Tabela 1: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose recomendada devido &#xE0; rea&#xE7;&#xF5;es adversas</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xED;vel de dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\"><strong>Dose de Verzenios Combinada &#xE0; terapia end&#xF3;crina</strong></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Verzenios como agente &#xFA;nico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose inicial recomendada</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">150 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">200 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Primeira redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">100 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">150 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Segunda redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">50 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Terceira redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">-</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Toxicidades hematol&#xF3;gicas</h4> <p><strong>Tabela 2: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento das toxicidades hematol&#xF3;gicas (sangu&#xED;neas)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Realizar <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hemograma-completo-para-que-serve-e-valores-de-referencia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hemograma completo</a> antes do in&#xED;cio do tratamento com Verzenios e a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os pr&#xF3;ximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 recorrente ou grau 4</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. Retome a pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">O paciente necessita da administra&#xE7;&#xE3;o de fator de crescimento de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o utilize Verzenios por no m&#xED;nimo 48 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose do fator de crescimento de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas e at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa, exceto se a dose j&#xE1; foi reduzida em virtude da toxicidade que levou ao uso do fator de crescimento</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a></h4> <p><strong>Tabela 3: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento da diarreia&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Ao primeiro sinal de diarreia, inicie o tratamento com agentes antidiarreicos, tal como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-loperamida/bula\" target=\"_blank\">loperamida</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Se a toxicidade n&#xE3;o for resolvida dentro de 24 horas para Grau &#x2264; 1, suspenda a dose at&#xE9; a resolu&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente ap&#xF3;s a retomada da mesma dose, apesar das medidas de suporte m&#xE1;ximas</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 ou 4, ou que exige hospitaliza&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase)</h4> <p><strong>Tabela 4: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento do aumento de ALT</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Dosar a ALT antes do in&#xED;cio do tratamento com Verzenios, a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os pr&#xF3;ximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente, ou Grau 3</p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para o valor basal ou Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 4</p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">Descontinue Verzenios</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4><a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;a pulmonar</a> intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es)</h4> <p><strong>Tabela 5: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento da doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente que apesar das medidas de suporte m&#xE1;ximas, n&#xE3;o retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para o valor basal ou &#x2264; Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Grau 3 ou 4</td> <td style=\"text-align:center; width:263px\">Descontinue Verzenios</td> </tr> </tbody> </table> <h4>Toxicidades n&#xE3;o hematol&#xF3;gicas, excluindo diarreia, aumento da enzima ALT e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</h4> <p><strong>Tabela 6: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento de toxicidades n&#xE3;o hematol&#xF3;gicas, excluindo diarreia, aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase) e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Toxicidade Grau 2 persistente ou recorrente, que n&#xE3;o retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias, com as medidas de suporte m&#xE1;ximas</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade retorne para o valor basal ou &#x2264; Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 ou 4</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Inibidores da enzima CYP3A</h4> <p>Evitar o uso concomitante de inibidores potentes de CYP3A (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/voriconazol/bula\" target=\"_blank\">voriconazol</a>) e tenha cautela com a coadministra&#xE7;&#xE3;o de inibidores moderados de CYP3A (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-ciprofloxacino/pa\" target=\"_blank\">ciprofloxacino</a>) ou fracos (por exemplo, ranitidina). Se a coadministra&#xE7;&#xE3;o com um inibidor de CYP3A for inevit&#xE1;vel, ajuste a dose de Verzenios conforme descrito na Tabela 7.</p> <p><strong>Tabela 7: Ajustes na dose de Verzenios em combina&#xE7;&#xE3;o com inibidores da enzima CYP3A&#xAA;</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inibidor de CYP3A</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\"><strong>Aumento esperado na exposi&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Recomenda&#xE7;&#xE3;o da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inibidores espec&#xED;ficos<sup>b</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula\" target=\"_blank\">Cetoconazol</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">6,87 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg uma vez ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula\" target=\"_blank\">Itraconazol</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">3,78 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula\" target=\"_blank\">Claritromicina</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">2,19 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-diltiazem/bula\" target=\"_blank\">Diltiazem</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">2,41 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula\" target=\"_blank\">Verapamil</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">1,63 vez</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Para outros inibidores</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor potente</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:161px\">-</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor moderado</p> </td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor fraco</p> </td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>&#xAA; Com base em uma dose inicial de 150 ou 200 mg duas vezes ao dia.<br> <sup>b</sup> Com base nos resultados cl&#xED;nicos e nas simula&#xE7;&#xF5;es farmacocin&#xE9;ticas com base fisiol&#xF3;gica.</br></p> <p>Evitar toranja ou suco de toranja. Se um inibidor de CYP3A for descontinuado, aumentar a dose de Verzenios (ap&#xF3;s 3 a 5 meias-vidas do inibidor) at&#xE9; atingir a dose utilizada antes do in&#xED;cio do inibidor.</p> <h3>Indutores de CYP3A</h3> <ul> <li>Evitar o uso concomitante de indutores de CYP3A. Considere agentes alternativos sem indu&#xE7;&#xE3;o de CYP3A.</li> </ul> <h3>Comprometimento hep&#xE1;tico grave</h3> <ul> <li>Diminuir a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o para uma vez ao dia.</li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Verzenios funciona?

Verzenios é um inibidor da enzima quinase, a qual se relaciona à proliferação celular e ao crescimento tumoral.

Após a administração oral, Verzenios é lentamente absorvido pelo corpo humano.

Quais cuidados devo ter ao usar o Verzenios?

Verzenios pode causar diarreia, que pode ser grave em alguns casos. A diarreia pode levar à desidratação ou à uma infecção. O momento mais comum para se desenvolver diarreia é durante o primeiro mês do tratamento com Verzenios. Ao primeiro sinal de intestino solto, iniciar terapia antidiarreica (por exemplo, loperamida) conforme orientação médica. Notifique seu&nbsp;médico ou profissional de saúde para instruções adicionais e acompanhamento apropriado. Aumente a ingestão de líquidos.

O ajuste da dose de Verzenios é recomendado para os pacientes que desenvolverem neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) Graus 3 ou 4. A modificação da dose também pode ser necessária com base no nível do aumento observado da enzima ALT (alanina aminotransferase).

O uso de Verzenios em associação com fulvestranto ou inibidores da aromatase pode causar coágulos no sangue, que podem ser graves. Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dor ou inchaço nos braços ou pernas, respiração curta, respiração rápida ou acelerada, aumento dos batimentos cardíacos e dor no peito.

O uso de Verzenios pode causar doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões). Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dificuldade em respirar ou falta de ar, tosse (com ou sem muco), e dor no peito. Pode ser requerida modificação na dose de Verzenios com base na gravidade da doença.

Evitar o uso de Verzenios em mulheres grávidas e usar somente caso o benefício potencial à mãe justifique o risco potencial ao feto (Gravidez Categoria C). A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Verzenios. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Verzenios, informar a paciente sobre o risco potencial de dano fetal.

Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com Verzenios e por, no mínimo, três semanas depois do final do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia de Verzenios em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Não houve diferença geral na segurança e eficácia de Verzenios em pacientes com 65 anos ou mais, quando comparados entre estes pacientes e pacientes mais jovens.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. Em pacientes com comprometimento hepático grave, a frequência de dose de Verzenios deve ser reduzida.

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. A ação de Verzenios no corpo humano não foi estabelecida em pacientes com comprometimento renal grave, nefropatia (lesão no rim) em estágio terminal ou em pacientes em diálise.

Não foram realizados estudos para determinar os efeitos de Verzenios sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Verzenios?

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, em combinação com anastrozol ou letrozol no estudo clínico, são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, infec&#xE7;&#xF5;es [no trato respirat&#xF3;rio superior, infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar e <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da faringe)], neutropenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos (c&#xE9;lulas brancas) no sangue], <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>, leucopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (c&#xE9;lulas de defesa) no sangue], <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, aumento de alanina aminotransferase e aumento de aspartato aminotransferase.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de linf&#xF3;citos no sangue), aumento da lacrima&#xE7;&#xE3;o, doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es) e eventos tromboemb&#xF3;licos venosos [trombose venosa profunda (obstru&#xE7;&#xE3;o da veia por um co&#xE1;gulo), embolismo pulmonar e <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa p&#xE9;lvica].</li>
As causas de mortes para os pacientes que receberam Verzenios em combinação com anastrozol ou letrozol incluíram:
  • <li>Doen&#xE7;a de base (0,9%), infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar (0,9%), eventos tromboemb&#xF3;licos venosos [trombose venosa profunda (obstru&#xE7;&#xE3;o da veia por um co&#xE1;gulo), embolismo pulmonar e trombose venosa p&#xE9;lvica] (0,3%), pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o do pulm&#xE3;o) (0,3%) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> cerebral (0,3%).</li>

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, em combinação com fulvestranto no estudo clínico são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), v&#xF4;mito, infec&#xE7;&#xF5;es [no trato respirat&#xF3;rio superior, infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar e faringite (inflama&#xE7;&#xE3;o na faringe)], neutropenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos (c&#xE9;lulas brancas) no sangue], anemia, leucopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (c&#xE9;lulas de defesa) no sangue], trombocitopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue], <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, alopecia (queda de cabelo), prurido (coceira), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase e fraqueza muscular.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Pele seca, linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de linf&#xF3;citos no sangue), aumento da lacrima&#xE7;&#xE3;o, eventos tromboemb&#xF3;licos venosos [trombose venosa profunda (obstru&#xE7;&#xE3;o da veia por um co&#xE1;gulo), embolismo pulmonar, trombose em seio venoso cerebral, trombose em veia subcl&#xE1;via, axilar e TVP em veia cava inferior] e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es).</li>
As causas de mortes para os pacientes que receberam Verzenios em combinação com fulvestranto incluíram:
  • <li>Doen&#xE7;a de base (2%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">sepse</a> (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada) (0,9%), pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o no pulm&#xE3;o) (0,5%), hepatotoxicidade (dano ao <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>) (0,5%) e infarto cerebral (0,2%).</li>

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, como agente único no estudo clínico são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), v&#xF4;mito, boca seca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (feridas na boca), fadiga (cansa&#xE7;o), neutropenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos (c&#xE9;lulas brancas) no sangue], anemia, leucopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (c&#xE9;lulas de defesa) no sangue], trombocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar) e alopecia (queda de cabelo).</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de linf&#xF3;citos no sangue) e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es).</li>

A causa de morte para os pacientes que receberam Verzenios como agente único foi infecção (2%).

Outros eventos

A incidência de diarreia foi maior no primeiro mês de tratamento com Verzenios e foi menor nos meses subsequentes. Em estudos clínicos, ocorreram aumentos da creatinina sérica no primeiro mês de administração de Verzenios, e os níveis continuaram elevados, porém estáveis durante o período de tratamento, sendo reversíveis com a descontinuação do tratamento, e não foram acompanhados por alterações nos marcadores da função renal, tais como nitrogênio uréico sanguíneo (BUN), cistatina C, ou taxa de filtração glomerular calculada com base na cistatina C.

Dados espontâneos

As seguintes reações adversas ao medicamento são baseadas em relatos pós-comercialização.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es).</li>

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Verzenios?

Caso você se esqueça de uma dose, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se você se esquecer da dose durante um dia inteiro, pule a dose esquecida e tome apenas uma dose, como de costume, no dia seguinte. Não tome duas doses para compensar um comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Verzenios?

Cada comprimido revestido contém:

50, 100, 150 ou 200 mg de&nbsp;abemaciclibe.

Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearilfumarato de sódio.

Mistura de cor bege (50 mg, 200 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Mistura de cor branca (100 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.

Mistura de cor amarela (150 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Verzenios maior do que a recomendada?

Em caso de superdosagem, utilize terapia de suporte. Não existe um antídoto conhecido para a superdosagem de Verzenios.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Verzenios com outros remédios?

Potencial de outras drogas em afetar abemaciclibe

A coadministração de Verzenios com claritromicina resultou em um aumento na exposição plasmática de Verzenios em pacientes com câncer avançado e/ou metastático.

A coadministração de Verzenios com rifampicina diminuiu a exposição plasmática de Verzenios.

Potencial de abemaciclibe em afetar outras drogas

Em estudos clínicos em pacientes com câncer de mama a administração de Verzenios com medicamentos como anastrozol, exemestano, fulvestranto, letrozol ou tamoxifeno, não resultou em alterações na ação dessas drogas que fossem clinicamente relevantes.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Verzenios e plantas medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Verzenios (Abemaciclibe)?

Resultados de Eficácia

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Apresentações do Verzenios

Comprimidos revestidos&nbsp;

  • <li>50 mg e&amp;nbsp;100 mg em&amp;nbsp;em embalagens contendo 30 comprimidos;</li> <li>150 mg e&amp;nbsp;200 mg&amp;nbsp;em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos.</li>

Via oral.

Uso adulto.

150mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Abemaciclibe
Classe Terapêutica
:
Inibidores De Proteina Quinase
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Mama
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Verzenios, para o que é indicado e para o que serve?

Verzenios é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico 2 negativo:

  • <li>Em combina&#xE7;&#xE3;o com um inibidor da aromatase como terapia end&#xF3;crina inicial;</li> <li>Em combina&#xE7;&#xE3;o com <a href="https://consultaremedios.com.br/fulvestranto/bula" target="_blank">fulvestranto</a> como terapia end&#xF3;crina inicial ou ap&#xF3;s terapia end&#xF3;crina;</li> <li>Como agente &#xFA;nico, ap&#xF3;s progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ap&#xF3;s o uso de terapia end&#xF3;crina e 1 ou 2 regimes quimioter&#xE1;picos anteriores para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica.</li>

Quais as contraindicações do Verzenios?

Verzenios é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.

Como usar o Verzenios?

Verzenios é administrado por via oral com ou sem alimento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia do&nbsp;Verzenios

{"tag":"hr","value":" <ul> <li>A dose recomendada de Verzenios &#xE9; de 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combina&#xE7;&#xE3;o com terapia end&#xF3;crina. A dose recomendada da terapia end&#xF3;crina deve ser administrada. As mulheres tratadas com a combina&#xE7;&#xE3;o de Verzenios e terapia end&#xF3;crina devem estar na p&#xF3;s-menopausa.</li> <li>A dose recomendada de Verzenios como agente &#xFA;nico &#xE9; de 200 mg via oral, duas vezes ao dia.</li> <li>&#xC9; recomendado que o tratamento seja continuado at&#xE9; a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou toxicidade inaceit&#xE1;vel.</li> </ul> <h3>Ajustes da dose</h3> <p>O gerenciamento de algumas rea&#xE7;&#xF5;es adversas pode exigir a interrup&#xE7;&#xE3;o e/ou redu&#xE7;&#xE3;o da dose.</p> <p>Se a redu&#xE7;&#xE3;o da dose for necess&#xE1;ria, dever&#xE1; ser diminu&#xED;da em 50 mg por vez. Para os pacientes que n&#xE3;o conseguirem tolerar 50 mg duas vezes ao dia, Verzenios deve ser descontinuado.</p> <p><strong>Tabela 1: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose recomendada devido &#xE0; rea&#xE7;&#xF5;es adversas</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xED;vel de dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\"><strong>Dose de Verzenios Combinada &#xE0; terapia end&#xF3;crina</strong></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Verzenios como agente &#xFA;nico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose inicial recomendada</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">150 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">200 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Primeira redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">100 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">150 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Segunda redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">50 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">Terceira redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">-</td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Toxicidades hematol&#xF3;gicas</h4> <p><strong>Tabela 2: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento das toxicidades hematol&#xF3;gicas (sangu&#xED;neas)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Realizar <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hemograma-completo-para-que-serve-e-valores-de-referencia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hemograma completo</a> antes do in&#xED;cio do tratamento com Verzenios e a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os pr&#xF3;ximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 recorrente ou grau 4</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. Retome a pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">O paciente necessita da administra&#xE7;&#xE3;o de fator de crescimento de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o utilize Verzenios por no m&#xED;nimo 48 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose do fator de crescimento de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas e at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 2. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa, exceto se a dose j&#xE1; foi reduzida em virtude da toxicidade que levou ao uso do fator de crescimento</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a></h4> <p><strong>Tabela 3: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento da diarreia&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Ao primeiro sinal de diarreia, inicie o tratamento com agentes antidiarreicos, tal como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-loperamida/bula\" target=\"_blank\">loperamida</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Se a toxicidade n&#xE3;o for resolvida dentro de 24 horas para Grau &#x2264; 1, suspenda a dose at&#xE9; a resolu&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a redu&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente ap&#xF3;s a retomada da mesma dose, apesar das medidas de suporte m&#xE1;ximas</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para Grau &#x2264; 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 ou 4, ou que exige hospitaliza&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase)</h4> <p><strong>Tabela 4: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento do aumento de ALT</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Dosar a ALT antes do in&#xED;cio do tratamento com Verzenios, a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os pr&#xF3;ximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente, ou Grau 3</p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para o valor basal ou Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 4</p> </td> <td style=\"width:260px\"> <p style=\"text-align:center\">Descontinue Verzenios</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4><a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;a pulmonar</a> intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es)</h4> <p><strong>Tabela 5: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento da doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 2 persistente ou recorrente que apesar das medidas de suporte m&#xE1;ximas, n&#xE3;o retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias</p> </td> <td style=\"width:263px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade seja resolvida para o valor basal ou &#x2264; Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Grau 3 ou 4</td> <td style=\"text-align:center; width:263px\">Descontinue Verzenios</td> </tr> </tbody> </table> <h4>Toxicidades n&#xE3;o hematol&#xF3;gicas, excluindo diarreia, aumento da enzima ALT e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</h4> <p><strong>Tabela 6: Modifica&#xE7;&#xE3;o da dose e gerenciamento de toxicidades n&#xE3;o hematol&#xF3;gicas, excluindo diarreia, aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase) e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grau dos eventos adversos</strong></p> </td> <td style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modifica&#xE7;&#xF5;es da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 1 ou 2</p> </td> <td style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a modifica&#xE7;&#xE3;o da dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Toxicidade Grau 2 persistente ou recorrente, que n&#xE3;o retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias, com as medidas de suporte m&#xE1;ximas</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:264px\"> <p style=\"text-align:center\">Suspenda a dose at&#xE9; que a toxicidade retorne para o valor basal ou &#x2264; Grau 1. Retome Verzenios no n&#xED;vel da pr&#xF3;xima dose mais baixa</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Grau 3 ou 4</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Inibidores da enzima CYP3A</h4> <p>Evitar o uso concomitante de inibidores potentes de CYP3A (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/voriconazol/bula\" target=\"_blank\">voriconazol</a>) e tenha cautela com a coadministra&#xE7;&#xE3;o de inibidores moderados de CYP3A (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-ciprofloxacino/pa\" target=\"_blank\">ciprofloxacino</a>) ou fracos (por exemplo, ranitidina). Se a coadministra&#xE7;&#xE3;o com um inibidor de CYP3A for inevit&#xE1;vel, ajuste a dose de Verzenios conforme descrito na Tabela 7.</p> <p><strong>Tabela 7: Ajustes na dose de Verzenios em combina&#xE7;&#xE3;o com inibidores da enzima CYP3A&#xAA;</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inibidor de CYP3A</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\"><strong>Aumento esperado na exposi&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Recomenda&#xE7;&#xE3;o da dose de Verzenios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inibidores espec&#xED;ficos<sup>b</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula\" target=\"_blank\">Cetoconazol</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">6,87 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg uma vez ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula\" target=\"_blank\">Itraconazol</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">3,78 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula\" target=\"_blank\">Claritromicina</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">2,19 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-diltiazem/bula\" target=\"_blank\">Diltiazem</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">2,41 vezes</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula\" target=\"_blank\">Verapamil</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">1,63 vez</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Para outros inibidores</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor potente</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:161px\">-</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor moderado</p> </td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidor fraco</p> </td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg duas vezes ao dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>&#xAA; Com base em uma dose inicial de 150 ou 200 mg duas vezes ao dia.<br> <sup>b</sup> Com base nos resultados cl&#xED;nicos e nas simula&#xE7;&#xF5;es farmacocin&#xE9;ticas com base fisiol&#xF3;gica.</br></p> <p>Evitar toranja ou suco de toranja. Se um inibidor de CYP3A for descontinuado, aumentar a dose de Verzenios (ap&#xF3;s 3 a 5 meias-vidas do inibidor) at&#xE9; atingir a dose utilizada antes do in&#xED;cio do inibidor.</p> <h3>Indutores de CYP3A</h3> <ul> <li>Evitar o uso concomitante de indutores de CYP3A. Considere agentes alternativos sem indu&#xE7;&#xE3;o de CYP3A.</li> </ul> <h3>Comprometimento hep&#xE1;tico grave</h3> <ul> <li>Diminuir a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o para uma vez ao dia.</li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Verzenios funciona?

Verzenios é um inibidor da enzima quinase, a qual se relaciona à proliferação celular e ao crescimento tumoral.

Após a administração oral, Verzenios é lentamente absorvido pelo corpo humano.

Quais cuidados devo ter ao usar o Verzenios?

Verzenios pode causar diarreia, que pode ser grave em alguns casos. A diarreia pode levar à desidratação ou à uma infecção. O momento mais comum para se desenvolver diarreia é durante o primeiro mês do tratamento com Verzenios. Ao primeiro sinal de intestino solto, iniciar terapia antidiarreica (por exemplo, loperamida) conforme orientação médica. Notifique seu&nbsp;médico ou profissional de saúde para instruções adicionais e acompanhamento apropriado. Aumente a ingestão de líquidos.

O ajuste da dose de Verzenios é recomendado para os pacientes que desenvolverem neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) Graus 3 ou 4. A modificação da dose também pode ser necessária com base no nível do aumento observado da enzima ALT (alanina aminotransferase).

O uso de Verzenios em associação com fulvestranto ou inibidores da aromatase pode causar coágulos no sangue, que podem ser graves. Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dor ou inchaço nos braços ou pernas, respiração curta, respiração rápida ou acelerada, aumento dos batimentos cardíacos e dor no peito.

O uso de Verzenios pode causar doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões). Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dificuldade em respirar ou falta de ar, tosse (com ou sem muco), e dor no peito. Pode ser requerida modificação na dose de Verzenios com base na gravidade da doença.

Evitar o uso de Verzenios em mulheres grávidas e usar somente caso o benefício potencial à mãe justifique o risco potencial ao feto (Gravidez Categoria C). A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Verzenios. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Verzenios, informar a paciente sobre o risco potencial de dano fetal.

Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com Verzenios e por, no mínimo, três semanas depois do final do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia de Verzenios em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Não houve diferença geral na segurança e eficácia de Verzenios em pacientes com 65 anos ou mais, quando comparados entre estes pacientes e pacientes mais jovens.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. Em pacientes com comprometimento hepático grave, a frequência de dose de Verzenios deve ser reduzida.

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. A ação de Verzenios no corpo humano não foi estabelecida em pacientes com comprometimento renal grave, nefropatia (lesão no rim) em estágio terminal ou em pacientes em diálise.

Não foram realizados estudos para determinar os efeitos de Verzenios sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Verzenios?

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, em combinação com anastrozol ou letrozol no estudo clínico, são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, infec&#xE7;&#xF5;es [no trato respirat&#xF3;rio superior, infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar e <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da faringe)], neutropenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos (c&#xE9;lulas brancas) no sangue], <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>, leucopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (c&#xE9;lulas de defesa) no sangue], <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, aumento de alanina aminotransferase e aumento de aspartato aminotransferase.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de linf&#xF3;citos no sangue), aumento da lacrima&#xE7;&#xE3;o, doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es) e eventos tromboemb&#xF3;licos venosos [trombose venosa profunda (obstru&#xE7;&#xE3;o da veia por um co&#xE1;gulo), embolismo pulmonar e <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa p&#xE9;lvica].</li>
As causas de mortes para os pacientes que receberam Verzenios em combinação com anastrozol ou letrozol incluíram:
  • <li>Doen&#xE7;a de base (0,9%), infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar (0,9%), eventos tromboemb&#xF3;licos venosos [trombose venosa profunda (obstru&#xE7;&#xE3;o da veia por um co&#xE1;gulo), embolismo pulmonar e trombose venosa p&#xE9;lvica] (0,3%), pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o do pulm&#xE3;o) (0,3%) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> cerebral (0,3%).</li>

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, em combinação com fulvestranto no estudo clínico são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), v&#xF4;mito, infec&#xE7;&#xF5;es [no trato respirat&#xF3;rio superior, infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar e faringite (inflama&#xE7;&#xE3;o na faringe)], neutropenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos (c&#xE9;lulas brancas) no sangue], anemia, leucopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (c&#xE9;lulas de defesa) no sangue], trombocitopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue], <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, alopecia (queda de cabelo), prurido (coceira), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase e fraqueza muscular.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Pele seca, linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de linf&#xF3;citos no sangue), aumento da lacrima&#xE7;&#xE3;o, eventos tromboemb&#xF3;licos venosos [trombose venosa profunda (obstru&#xE7;&#xE3;o da veia por um co&#xE1;gulo), embolismo pulmonar, trombose em seio venoso cerebral, trombose em veia subcl&#xE1;via, axilar e TVP em veia cava inferior] e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es).</li>
As causas de mortes para os pacientes que receberam Verzenios em combinação com fulvestranto incluíram:
  • <li>Doen&#xE7;a de base (2%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">sepse</a> (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada) (0,9%), pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o no pulm&#xE3;o) (0,5%), hepatotoxicidade (dano ao <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>) (0,5%) e infarto cerebral (0,2%).</li>

As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, como agente único no estudo clínico são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), v&#xF4;mito, boca seca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (feridas na boca), fadiga (cansa&#xE7;o), neutropenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos (c&#xE9;lulas brancas) no sangue], anemia, leucopenia [diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (c&#xE9;lulas de defesa) no sangue], trombocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar) e alopecia (queda de cabelo).</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Linfopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de linf&#xF3;citos no sangue) e doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es).</li>

A causa de morte para os pacientes que receberam Verzenios como agente único foi infecção (2%).

Outros eventos

A incidência de diarreia foi maior no primeiro mês de tratamento com Verzenios e foi menor nos meses subsequentes. Em estudos clínicos, ocorreram aumentos da creatinina sérica no primeiro mês de administração de Verzenios, e os níveis continuaram elevados, porém estáveis durante o período de tratamento, sendo reversíveis com a descontinuação do tratamento, e não foram acompanhados por alterações nos marcadores da função renal, tais como nitrogênio uréico sanguíneo (BUN), cistatina C, ou taxa de filtração glomerular calculada com base na cistatina C.

Dados espontâneos

As seguintes reações adversas ao medicamento são baseadas em relatos pós-comercialização.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Doen&#xE7;a pulmonar intersticial/pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es).</li>

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Verzenios?

Caso você se esqueça de uma dose, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se você se esquecer da dose durante um dia inteiro, pule a dose esquecida e tome apenas uma dose, como de costume, no dia seguinte. Não tome duas doses para compensar um comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Verzenios?

Cada comprimido revestido contém:

50, 100, 150 ou 200 mg de&nbsp;abemaciclibe.

Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearilfumarato de sódio.

Mistura de cor bege (50 mg, 200 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Mistura de cor branca (100 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.

Mistura de cor amarela (150 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Verzenios maior do que a recomendada?

Em caso de superdosagem, utilize terapia de suporte. Não existe um antídoto conhecido para a superdosagem de Verzenios.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Verzenios com outros remédios?

Potencial de outras drogas em afetar abemaciclibe

A coadministração de Verzenios com claritromicina resultou em um aumento na exposição plasmática de Verzenios em pacientes com câncer avançado e/ou metastático.

A coadministração de Verzenios com rifampicina diminuiu a exposição plasmática de Verzenios.

Potencial de abemaciclibe em afetar outras drogas

Em estudos clínicos em pacientes com câncer de mama a administração de Verzenios com medicamentos como anastrozol, exemestano, fulvestranto, letrozol ou tamoxifeno, não resultou em alterações na ação dessas drogas que fossem clinicamente relevantes.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Verzenios e plantas medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Verzenios (Abemaciclibe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Abemaciclibe em combina&#xE7;&#xE3;o com um inibidor da aromatase (anastrozol ou letrozol) (Monarch 3)</h3> <p>Pacientes com c&#xE2;ncer de mama avan&#xE7;ado ou metast&#xE1;tico com HR positivo e HER2 negativo, sem terapia sist&#xEA;mica anterior.</p> <p>Monarch 3 foi um estudo randomizado (2:1), duplo-cego, controlado por placebo, multic&#xEA;ntrico, em mulheres na p&#xF3;s-menopausa com c&#xE2;ncer de mama avan&#xE7;ado ou metast&#xE1;tico, com HR positivo e HER2 negativo, em combina&#xE7;&#xE3;o com um inibidor de aromatase n&#xE3;o esteroidal (NSAI) como terapia end&#xF3;crina inicial, incluindo pacientes n&#xE3;o tratadas anteriormente com terapia sist&#xEA;mica para c&#xE2;ncer de mama.</p> <p>A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi estratificada pela localiza&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a (visceral, apenas &#xF3;ssea, ou outra) e por terapia end&#xF3;crina (neo)adjuvante anterior (inibidor de aromatase <em>versus </em>outra terapia hormonal <em>versus </em>sem terapia end&#xF3;crina). O total de 493 pacientes foram randomizados para receber 150 mg de Abemaciclibe ou placebo via oral duas vezes ao dia, mais a terapia hormonal de escolha do m&#xE9;dico [letrozol (80% dos pacientes) ou anastrozol (20% dos pacientes)].</p> <p>A idade mediana dos pacientes foi de 63 anos (varia&#xE7;&#xE3;o 32-88 anos) e a maioria era caucasiana (58%) ou asi&#xE1;tica (30%). Um total de 51% recebeu terapia sist&#xEA;mica anterior e 39% dos pacientes receberam quimioterapia, 53% apresentavam doen&#xE7;a visceral e 22% apresentavam doen&#xE7;a apenas &#xF3;ssea.</p> <p>Os resultados de efic&#xE1;cia est&#xE3;o resumidos na Tabela 1 e na Figura 1. A PFS foi avaliada de acordo com o RECIST vers&#xE3;o 1.1 e a avalia&#xE7;&#xE3;o de PFS com base em uma revis&#xE3;o radiol&#xF3;gica independente em car&#xE1;ter cego foi compat&#xED;vel com a avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador. Resultados consistentes foram observados entre os pacientes estratificados por subgrupos de localiza&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a e terapia end&#xF3;crina (neo)adjuvante anterior. No momento da an&#xE1;lise da PFS, 19% dos pacientes haviam morrido e dados de sobrevida global ainda eram imaturos.</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de efic&#xE1;cia no Monarch 3 (Avalia&#xE7;&#xE3;o do Investigador, Popula&#xE7;&#xE3;o com Inten&#xE7;&#xE3;o de Tratamento)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Abemaciclibe mais anastrozol ou letrozol</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo mais anastrozol ou letrozol</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sobrevida livre de progress&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>N=328</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=165</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xFA;mero de pacientes com um evento (n, %)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">138 (42,1)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">108 (65,5)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Mediana (meses, IC de 95%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">28,2 (23,5; NR)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14,8 (11,2; 19,2)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Propor&#xE7;&#xE3;o de risco (IC de 95%)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">0,540 (0,418; 0,698)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Valor-p</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resposta Objetiva para Pacientes com Doen&#xE7;a Mensur&#xE1;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>N=267</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=132</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Taxa de resposta objetivaa,b (n, %)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">148 (55,4)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">53 (40,2)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">IC de 95%</p> </td> <td style=\"text-align:center\">49,5; 61,4</td> <td> <p style=\"text-align:center\">31,8; 48,5</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xF5;es: </strong><br> IC=intervalo de confian&#xE7;a.<br> NR=n&#xE3;o atingido.<br> <sup>a</sup> Resposta completa + resposta parcial.<br> <sup>b</sup> Baseado em respostas confirmadas.</br></br></br></br></p> <p><strong>Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de Sobrevida Livre de Progress&#xE3;o: Abemaciclibe mais anastrozol ou letrozol <em>versus </em>Placebo mais anastrozol ou letrozol (Monarch 3)</strong></p> <p><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d2481b5dfb1a000274a5f7f/original_1.JPG?1562673589\" style=\"width:100%\"/></p> <h3>Abemaciclibe em combina&#xE7;&#xE3;o com fulvestranto (Monarch 2)</h3> <p>Pacientes com c&#xE2;ncer de mama avan&#xE7;ado ou metast&#xE1;tico com HR positivo e HER2 negativo, com progress&#xE3;o da doen&#xE7;a durante ou ap&#xF3;s terapia end&#xF3;crina adjuvante ou para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica ou como terapia end&#xF3;crina inicial.</p> <p>Monarch 2 foi um estudo randomizado, controlado por placebo, multic&#xEA;ntrico, em mulheres com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico com HR positivo e HER2 negativo, em combina&#xE7;&#xE3;o com fulvestranto, em pacientes com progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ap&#xF3;s terapia end&#xF3;crina e que n&#xE3;o receberam quimioterapia para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi estratificada por local da doen&#xE7;a (visceral, apenas &#xF3;ssea, ou outra) e por sensibilidade &#xE0; terapia end&#xF3;crina anterior (resist&#xEA;ncia prim&#xE1;ria ou secund&#xE1;ria). A resist&#xEA;ncia prim&#xE1;ria &#xE0; terapia end&#xF3;crina foi definida como recidiva durante os primeiros 2 anos de terapia end&#xF3;crina adjuvante ou doen&#xE7;a progressiva nos primeiros 6 meses de terapia end&#xF3;crina de primeira linha para c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico. Um total de 669 pacientes foram randomizadas para receber Abemaciclibe ou placebo via oral duas vezes ao dia mais inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular de 500 mg de fulvestranto nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e, depois no dia 1 do ciclo 2 e demais ciclos (ciclos de 28 dias). Mulheres na pr&#xE9;/perimenopausa foram admitidas no estudo e receberam o agonista do horm&#xF4;nio de libera&#xE7;&#xE3;o de gonadotrofina, gosserrelina, por pelo menos 4 semanas antes e durante o Monarch 2. Os pacientes permaneceram em tratamento at&#xE9; progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou toxicidade n&#xE3;o manej&#xE1;vel.</p> <p>A idade mediana dos pacientes foi de 60 anos (varia&#xE7;&#xE3;o 32-91 anos) e 37% dos pacientes tinham mais de 65 anos. A maioria era caucasiana (56%) e 99% dos pacientes apresentavam um status de desempenho (PS) do <em>Eastern Cooperative Oncology</em> <em>Group</em> (ECOG) de 0 ou 1. Vinte por cento (20%) dos pacientes apresentavam doen&#xE7;a metast&#xE1;tica de novo, 27% apresentavam doen&#xE7;a apenas &#xF3;ssea e 56% apresentavam doen&#xE7;a visceral. Vinte e cinco por cento (25%) dos pacientes, apresentavam resist&#xEA;ncia prim&#xE1;ria &#xE0; terapia end&#xF3;crina. Dezessete por cento (17%) dos pacientes estavam na pr&#xE9; ou perimenopausa.</p> <p>Os resultados de efic&#xE1;cia do estudo Monarch 2 est&#xE3;o resumidos na Tabela 2 e na Figura 2. A avalia&#xE7;&#xE3;o de PFS mediana com base em uma revis&#xE3;o radiol&#xF3;gica independente em car&#xE1;ter cego foi compat&#xED;vel com a avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador. Resultados consistentes foram observados entre os subgrupos de pacientes estratificados de acordo com o local da doen&#xE7;a e resist&#xEA;ncia &#xE0; terapia end&#xF3;crina. No momento da an&#xE1;lise prim&#xE1;ria de PFS, dados de sobrevida global n&#xE3;o estavam maduros (20% dos pacientes tinham morrido).</p> <p><strong>Tabela 2: Resultados de Efic&#xE1;cia do Monarch 2 (Avalia&#xE7;&#xE3;o do Investigador, Popula&#xE7;&#xE3;o com Inten&#xE7;&#xE3;o de Tratamento)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:185px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:128px\"><strong>Abemaciclibe mais fulvestranto</strong></td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo mais fulvestranto</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sobrevida Livre de Progress&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\"><strong>N=446</strong></td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=223</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xFA;mero de pacientes com um evento (n, %)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\">222 (49,8)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">157 (70,4)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">Mediana (meses, IC de 95%)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\">16,4 (14,4 19,3)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">9,3 (7,4-12,7)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">Propor&#xE7;&#xE3;o de risco (IC de 95%)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,553 (0,449-0,681)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">Valor-p</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">p &lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resposta Objetiva para Pacientes com Doen&#xE7;a Mensur&#xE1;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\"><strong>N=318</strong></td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=164</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">Taxa de resposta objetivaa (n, %)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\">153 (48,1)</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">35 (21,3)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:185px\"> <p style=\"text-align:center\">IC de 95%</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:128px\">42,6-53,6</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">15,1-27,6</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xE3;o:</strong><br> IC=intervalo de confian&#xE7;a.<br> a Resposta completa + resposta parcial.</br></br></p> <p><strong>Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier de Sobrevida Livre de Progress&#xE3;o: Abemaciclibe mais fulvestranto <em>versus </em>Placebo mais fulvestranto (Monarch 2)</strong></p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d248296dfb1a000234a5f86/original_2.JPG?1562673814\" style=\"width:100%\"/></strong></p> <h3>Abemaciclibe em monoterapia para c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico (Monarch 1)</h3> <p>Pacientes com c&#xE2;ncer de mama com HR positivo e HER2 negativo que receberam terapia end&#xF3;crina anterior e 1-2 regimes quimioter&#xE1;picos para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica.</p> <p>Monarch 1 foi um estudo multic&#xEA;ntrico, aberto, de grupo &#xFA;nico em mulheres com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico com HR positivo e HER2 negativo cuja doen&#xE7;a progrediu durante ou ap&#xF3;s terapia end&#xF3;crina, que receberam um taxano em qualquer contexto da doen&#xE7;a e que receberam 1 ou 2 regimes quimioter&#xE1;picos anteriores para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. Um total de 132 pacientes receberam 200 mg de Abemaciclibe via oral duas vezes ao dia em um cronograma cont&#xED;nuo at&#xE9; progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ou toxicidade n&#xE3;o manej&#xE1;vel.</p> <p>A idade mediana dos pacientes foi de 58 anos (varia&#xE7;&#xE3;o 36-89 anos) e a maioria dos pacientes era caucasiana (85%). Os pacientes apresentavam status de desempenho (PS) do <em>Eastern Cooperative Oncology Group</em> de 0 (55% dos pacientes) ou 1 (45%). A dura&#xE7;&#xE3;o mediana da doen&#xE7;a metast&#xE1;tica era de 27,6 meses. Noventa por cento (90%) dos pacientes apresentavam met&#xE1;stase visceral e 51% dos pacientes tinham 3 ou mais locais de doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. Cinquenta e um por cento (51%) dos pacientes haviam recebido uma linha de quimioterapia para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. Sessenta e nove por cento (69%) dos pacientes receberam um regime &#xE0; base de taxano para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica e 55% receberam <a href=\"https://consultaremedios.com.br/capecitabina/bula\" target=\"_blank\">capecitabina</a> para doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. A Tabela 3 cont&#xE9;m os resultados de efic&#xE1;cia do Monarch 1.</p> <p><strong>Tabela 3: Resultados de Efic&#xE1;cia do Monarch 1 (Popula&#xE7;&#xE3;o com Inten&#xE7;&#xE3;o de Tratamento)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:183px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Abemaciclibe 200 mg N=132</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Avaliado pelo Investigador</strong></td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Revis&#xE3;o Independente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Resposta Objetivaa, b, n (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">26 (19,7)</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">23 (17,4)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">IC de 95% (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">13,3-27,5</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">11,4-25,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dura&#xE7;&#xE3;o Mediana da Resposta</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">8,6 meses</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">7,2 meses</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">IC de 95% (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">5,8-10,2</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">5,6, NR</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xF5;es: </strong><br> IC=intervalo de confian&#xE7;a,<br> NR=n&#xE3;o atingido.<br> a Todas as respostas foram respostas parciais.<br> b Baseado em respostas confirmadas.</br></br></br></br></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Abemaciclibe&amp;nbsp;&#xE9; um inibidor de quinase com nome qu&#xED;mico 2- Pirimidinamina, N-[5-[(4-etil-1-piperazinil)metil]-2-piridinil]-5-fluoro-4-[4-fluoro-2-metil-1-(1- metiletil)-1H-benzimidazol-6-il]. Abemaciclibe possui a f&#xF3;rmula emp&#xED;rica C27H32F2N8 e um peso molecular de 506,59.</p> <h3>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Abemaciclibe &#xE9; um inibidor das quinases 4 e 6 dependentes da ciclina D (CDK4 e CDK6) e foi mais ativo contra a ciclina D1/CDK4 em ensaios enzim&#xE1;ticos. No c&#xE2;ncer de mama, foi demonstrado que a ciclina D1/CDK4 promove a fosforila&#xE7;&#xE3;o da prote&#xED;na do retinoblastoma (Rb), a prolifera&#xE7;&#xE3;o celular e o crescimento tumoral. Abemaciclibe previne a fosforila&#xE7;&#xE3;o da Rb, bloqueando a progress&#xE3;o de G1 para a fase S do ciclo celular, levando &#xE0; supress&#xE3;o do crescimento tumoral em modelos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos ap&#xF3;s a curta inibi&#xE7;&#xE3;o do alvo. Em linhagens celulares de c&#xE2;ncer de mama com receptores de estrog&#xEA;nio positivos, a inibi&#xE7;&#xE3;o prolongada do alvo pelo Abemaciclibe previne o rebote da fosforila&#xE7;&#xE3;o da Rb e a reentrada no ciclo celular, resultando em senesc&#xEA;ncia e apoptose. Em modelos de xenoenxerto de c&#xE2;ncer de mama, Abemaciclibe administrado diariamente sem interrup&#xE7;&#xE3;o nas concentra&#xE7;&#xF5;es clinicamente relevantes &#x2013; como um agente &#xFA;nico ou em combina&#xE7;&#xE3;o com antiestrog&#xEA;nios &#x2013; resultou na redu&#xE7;&#xE3;o do tamanho tumoral.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>Em pacientes com c&#xE2;ncer, Abemaciclibe inibe a CDK4 e a CDK6, conforme indicado por meio da inibi&#xE7;&#xE3;o da fosforila&#xE7;&#xE3;o da Rb e da topoisomerase II alfa, que resulta na inibi&#xE7;&#xE3;o do ciclo celular a partir do ponto de restri&#xE7;&#xE3;o G1 nas doses de 50 mg a 200 mg duas vezes ao dia. As an&#xE1;lises de resposta &#xE0; exposi&#xE7;&#xE3;o do Monarch 2 e Monarch 3 apoiam a dose inicial de 150 mg duas vezes ao dia em combina&#xE7;&#xE3;o com a terapia end&#xF3;crina e apoiam as redu&#xE7;&#xF5;es da dose, conforme necess&#xE1;rias em virtude de toler&#xE2;ncia, at&#xE9; uma dose t&#xE3;o baixa quanto de 50 mg duas vezes ao dia. A an&#xE1;lise de resposta &#xE0; exposi&#xE7;&#xE3;o do Monarch 1 apoia a dose inicial de 200 mg duas vezes ao dia, quando utilizada como agente &#xFA;nico.</p> <p>O efeito de Abemaciclibe sobre o intervalo QTcF foi avaliado em 144 pacientes com c&#xE2;ncer avan&#xE7;ado. N&#xE3;o foi detectada uma grande altera&#xE7;&#xE3;o (ou seja, &gt; 20 ms) no intervalo QTcF na concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima m&#xE9;dia de Abemaciclibe observada no estado de equil&#xED;brio ap&#xF3;s um esquema de dose terap&#xEA;utica.</p> <p>Em uma an&#xE1;lise de resposta &#xE0; exposi&#xE7;&#xE3;o em indiv&#xED;duos h&#xED;gidos nas mais altas exposi&#xE7;&#xF5;es clinicamente relevantes, Abemaciclibe n&#xE3;o prolongou o intervalo QTcF em qualquer extens&#xE3;o clinicamente relevante.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o de Abemaciclibe &#xE9; lenta, com um Tm&#xE1;x mediano de 8,0 horas. A biodisponibilidade absoluta de Abemaciclibe &#xE9; de 45% (intervalo de confian&#xE7;a de 90%: 40-51%). Na varia&#xE7;&#xE3;o de doses terap&#xEA;uticas de 50 a 200 mg, o aumento na exposi&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (AUC) e na C<sub>m&#xE1;x</sub> &#xE9; proporcional &#xE0; dose. O estado de equil&#xED;brio foi alcan&#xE7;ado em 5 dias ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o repetida duas vezes ao dia, e Abemaciclibe sofreu ac&#xFA;mulo, com uma propor&#xE7;&#xE3;o de ac&#xFA;mulo m&#xE9;dia geom&#xE9;trica de 3,7 (CV de 58%) e 5,8 (CV de 65%) com base na C<sub>m&#xE1;x</sub> e na AUC, respectivamente.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Abemaciclibe teve alta liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas em seres humanos (a fra&#xE7;&#xE3;o de liga&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia foi de aproximadamente 96-98%) e a liga&#xE7;&#xE3;o foi independente da concentra&#xE7;&#xE3;o de 152 ng/mL a 5.066 ng/mL. Abemaciclibe se liga &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/albumina-serica\" target=\"_blank\">albumina s&#xE9;rica</a> humana e &#xE0; glicoprote&#xED;na alfa-1- &#xE1;cida. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mico m&#xE9;dio geom&#xE9;trico &#xE9; de aproximadamente 747 L (CV de 68,6%).</p> <p>Em pacientes com c&#xE2;ncer avan&#xE7;ado, as concentra&#xE7;&#xF5;es de Abemaciclibe e seus metab&#xF3;litos ativos M2 e M20 no l&#xED;quido c&#xE9;rebro-espinhal s&#xE3;o compar&#xE1;veis &#xE0;s concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas n&#xE3;o ligadas.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O metabolismo hep&#xE1;tico &#xE9; a principal via de <em>clearance </em>de Abemaciclibe. Abemaciclibe &#xE9; metabolizado em diversos metab&#xF3;litos, primariamente pelo citocromo P450 (CYP) 3A, com a forma&#xE7;&#xE3;o de N-desetil Abemaciclibe (M2) representando a principal via metab&#xF3;lica. Os metab&#xF3;litos adicionais incluem hidroxiabemaciclibe (M20), hidroxi-N-desetilabemaciclibe (M18) e um metab&#xF3;lito oxidativo (M1). Os metab&#xF3;litos N-desetilabemaciclibe (M2) e hidroxiabemaciclibe (M20) s&#xE3;o ativos, com pot&#xEA;ncia semelhante &#xE0; de Abemaciclibe.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O <em>clearance </em>(CL) hep&#xE1;tico m&#xE9;dio geom&#xE9;trico de Abemaciclibe foi de 21,8 L/h (CV de 39,8%) e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia de Abemaciclibe em pacientes foi de 24,8 horas (CV de 52,1%). Ap&#xF3;s uma &#xFA;nica dose oral de [14C]-abemaciclibe, aproximadamente 81% da dose foram excretados nas fezes e 3,4% foram excretados na urina. A maioria da dose eliminada nas fezes eram metab&#xF3;litos.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <p>A idade, o sexo e o peso corporal n&#xE3;o apresentaram efeitos sobre a exposi&#xE7;&#xE3;o de Abemaciclibe em uma an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica de popula&#xE7;&#xE3;o em pacientes com c&#xE2;ncer (135 homens e 859 mulheres; faixa et&#xE1;ria de 24 a 91 anos; e varia&#xE7;&#xE3;o do peso corporal de 36 a 175 kg).</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Abemaciclibe &#xE9; metabolizado no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Em indiv&#xED;duos com comprometimento hep&#xE1;tico grave, a exposi&#xE7;&#xE3;o total de Abemaciclibe n&#xE3;o ligado aumentou 2,69 vezes, e a meia-vida de Abemaciclibe aumentou de 24 para 55 horas. Reduza a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o de Abemaciclibe para uma vez ao dia em pacientes com comprometimento hep&#xE1;tico grave.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Abemaciclibe e seus metab&#xF3;litos n&#xE3;o s&#xE3;o submetidos ao <em>clearance </em>renal de modo significativo. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio o ajuste da dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. N&#xE3;o existem dados em pacientes com comprometimento renal grave, nefropatia em est&#xE1;gio terminal, ou em pacientes em di&#xE1;lise.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Verzenios?

Verzenios deve ser armazenado à temperatura ambiente (15 a 30°C) e em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Os comprimidos revestidos e de liberação imediata possuem uma área gravada em baixo relevo em cada lado do comprimido.

Comprimidos de 50 mg

Comprimido oval bege com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “50” do outro lado.

Comprimidos de 100 mg

Comprimido oval branco a praticamente branco com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “100” do outro lado.

Comprimidos de 150 mg

Comprimido oval amarelo com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “150” do outro lado.

Comprimidos de 200 mg

Comprimido oval bege com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “200” do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Verzenios

Comprimidos revestidos&nbsp;

  • <li>50 mg e&amp;nbsp;100 mg em&amp;nbsp;em embalagens contendo 30 comprimidos;</li> <li>150 mg e&amp;nbsp;200 mg&amp;nbsp;em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos.</li>

Via oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Verzenios

M.S -&nbsp;1.1260.0199

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda
CRF-SP nº 19189

Fabricado por:
Lilly del Caribe, INC
Carolina – Porto Rico

Embalado por:
Lilly&nbsp;S.A
Alcobendas – Espanha

Importado por:
Eli Lilly&nbsp;do Brasil Ltda
Av. Morumbi, 8264
São Paulo, SP – Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44



SAC
0800 701 0444
sac_brasil@lilly.com

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Eli Lilly

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