EMS Sigma Pharma Brasart

320mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Valsartana
Classe Terapêutica
:
Antagonistas da Angiotensina II Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anti-Hipertensivo
Especialidade
:
Cardiologia

Bula do medicamento

Brasart, para o que é indicado e para o que serve?

Brasart é utilizado para os tratamentos de pressão alta, insuficiência cardíaca e pós-infarto do miocárdio em pacientes recebendo terapêutica usual.

Brasart é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a carga de trabalho do coração e artérias. Se isto continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão arterial para valores normais diminui o risco de desenvolvimento destas doenças.

Brasart também é usado para tratar a insuficiência cardíaca. A insuficiência cardíaca está associada à falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos. A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo do coração não consegue bombear o sangue com força suficiente para abastecer o corpo.

Brasart pode também ser usado para tratar pessoas que sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) para melhorar a sobrevida e reduzir problemas cardíacos.

Quais as contraindicações do Brasart?

Não tome Brasart:

  • <li>Se voc&#xEA; j&#xE1; apresentou uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica ou incomum &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/valsartana/bula" target="_blank">valsartana</a> ou a qualquer outro componente da formula&#xE7;&#xE3;o listado na bula;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou planejando engravidar;</li> <li>Durante a amamenta&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Se voc&#xEA; tem alto n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no sangue e tem <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em> tipo 2 (tamb&#xE9;m chamado diabetes <em>mellitus</em> n&#xE3;o dependente de insulina) enquanto est&#xE1; tomando <a href="https://consultaremedios.com.br/hemifumarato-de-alisquireno/bula" target="_blank">alisquireno</a>, um medicamento utilizado para diminuir a press&#xE3;o arterial.</li>

Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico antes de utilizar Brasart.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Brasart?

Tome os comprimidos de Brasart com um copo de água. Os comprimidos de Brasart podem ser tomados com ou sem alimentos.

Brasart é para uso oral.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

Os pacientes que tem pressão alta, muitas vezes não percebem qualquer sinal deste problema. Muitos sentem-se completamente normais. Isso torna ainda mais importante para você manter suas consultas com o médico, mesmo que você esteja se sentindo bem. É muito importante que você tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe disser, a fim de obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos colaterais.

Quanto tomar de Brasart

O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos de Brasart você deve tomar.

  • <li>Para tratar press&#xE3;o alta, a dose habitual &#xE9; de um comprimido de 80 mg ou 160 mg uma vez por dia. Em alguns casos, o m&#xE9;dico pode prescrever uma dose mais elevada (por exemplo: um comprimido de 320 mg) ou um medicamento adicional (por exemplo, um diur&#xE9;tico).</li> <li>Na insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca o tratamento come&#xE7;a geralmente com 40 mg duas vezes ao dia. A dose &#xE9; aumentada gradualmente para 80 mg duas vezes ao dia e 160 mg duas vezes ao dia, conforme tolerado pelo paciente.</li> <li>O tratamento ap&#xF3;s um ataque card&#xED;aco geralmente &#xE9; iniciado em at&#xE9; 12 horas, normalmente em uma dose baixa de 20 mg duas vezes ao dia. O seu m&#xE9;dico ir&#xE1; aumentar a dose gradualmente durante v&#xE1;rias semanas at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 160 mg duas vezes ao dia.</li>

A dose máxima de Brasart é de 320 mg.

Tomar Brasart no mesmo horário todos os dias vai ajudá-lo a se lembrar de quando tomar o seu medicamento.

Durante quanto tempo tomar Brasart

Continue usando Brasart como seu médico indicou.

Se você tiver alguma pergunta sobre por quanto tempo tomar Brasart, fale com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Brasart

Interromper o tratamento com Brasart pode agravar a sua doença. Não pare de tomar o medicamento a menos que seu médico lhe indique.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Brasart funciona?

Brasart pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II, os quais ajudam no controle da pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do organismo que causa constrição dos vasos sanguíneos, causando assim o aumento da pressão arterial.

Brasart atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado, as veias relaxam e a pressão sanguínea diminui.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como Brasart funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, converse com o seu médico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Brasart?

Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula.

  • <li>Se voc&#xEA; tem uma doen&#xE7;a hep&#xE1;tica;</li> <li>Se voc&#xEA; tem uma doen&#xE7;a renal grave ou &#xE9; submetido &#xE0; di&#xE1;lise;</li> <li>Se voc&#xEA; j&#xE1; est&#xE1; tomando um medicamento chamado inibidor da ECA, juntamente com um betabloqueador para tratar sua insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tendo <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a> ou est&#xE1; tomando doses elevadas de um diur&#xE9;tico;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca ou tem hist&#xF3;ria de ataque card&#xED;aco. Siga as instru&#xE7;&#xF5;es do seu m&#xE9;dico para iniciar cuidadosamente o seu tratamento. Seu m&#xE9;dico tamb&#xE9;m pode verificar a sua fun&#xE7;&#xE3;o renal;</li> <li>Se voc&#xEA; j&#xE1; teve incha&#xE7;o principalmente na face e na garganta quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se voc&#xEA; tem estes sintomas, pare de tomar Brasart e contate seu m&#xE9;dico. Voc&#xEA; n&#xE3;o deve tomar Brasart novamente;</li> <li>Se voc&#xEA; faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.</li>

Se algum destes tópicos se aplicar a você, informe o seu médico antes de tomar Brasart.

Idosos (65 anos ou mais)

Você pode usar Brasart se tiver 65 anos de idade ou mais.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Brasart não é aprovado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Gravidez e Lactação

Não tome Brasart se estiver grávida ou planejando engravidar. Uso de medicamentos similares tem sido associado com danos graves ao feto. Por isso, é importante informar ao seu médico imediatamente se você acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar.

O seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Brasart durante a gravidez.

Não tome Brasart enquanto estiver amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão alta, Brasart pode, em raros casos, causar tontura e afetar a capacidade de concentração. Então, antes de você dirigir um veículo, operar máquinas ou realizar outras atividades que necessitam de concentração, assegure-se que você sabe como lidar com estes efeitos de Brasart.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Brasart?

Como com todos os medicamentos, os pacientes que estão tomando Brasart podem vivenciar os eventos adversos, embora não sejam apresentados por todas as pessoas.

Alguns eventos adversos podem ser graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Você pode ter sintomas de angioedema (uma reação alérgica), tais como:
  • <li>Incha&#xE7;o na face, l&#xED;ngua ou garganta.</li> <li>Dificuldade em engolir.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">Urtic&#xE1;ria</a> e dificuldade em respirar.</li>

Se você apresentar algum destes sintomas consulte um médico imediatamente.

Alguns eventos adversos são comuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes)

  • <li>Tontura.</li> <li>Press&#xE3;o arterial baixa, com sintomas como tonturas.</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o renal (sinais de insufici&#xEA;ncia renal).</li>

Alguns eventos adversos são incomuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1000 pacientes)

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica com sintomas como erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, prurido, tontura, incha&#xE7;o da face, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir (sinais de angioedema).</li> <li>Perda s&#xFA;bita de consci&#xEA;ncia.</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de estar girando (tontura).</li> <li>Grave diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o renal (sinais de insufici&#xEA;ncia renal aguda).</li> <li>Espasmos musculares, ritmo card&#xED;aco anormal (sinais de <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/" rel="noopener" target="_blank">hipercalemia</a>).</li> <li>Falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, incha&#xE7;o nos p&#xE9;s ou pernas (sinais de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca).</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>.&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a>.&amp;nbsp;</li> <li>Dor abdominal.</li> <li>N&#xE1;useas.</li> <li>Diarreia.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a>.</li> <li>Fraqueza.</li>

Eventos adversos também relatados (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • <li>Bolhas na pele (sinal de <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> bolhosa).</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, prurido, juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, dor nas articula&#xE7;&#xF5;es, dor muscular, incha&#xE7;o dos g&#xE2;nglios linf&#xE1;ticos e/ou sintomas de <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a> (sinais de doen&#xE7;a do soro).</li> <li>Manchas vermelhas arroxeadas, febre, prurido (sinais de inflama&#xE7;&#xE3;o dos vasos sangu&#xED;neos tamb&#xE9;m chamada de vasculite).</li> <li>Sangramento anormal ou hematomas (sinais de <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a>).&amp;nbsp;</li> <li>Dores musculares (mialgia).</li> <li>Febre, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a> ou &#xFA;lceras na boca devido a infec&#xE7;&#xF5;es (sintomas de baixo n&#xED;vel de gl&#xF3;bulos brancos, tamb&#xE9;m chamada de neutropenia).</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xED;vel de hemoglobina e diminui&#xE7;&#xE3;o da percentagem de gl&#xF3;bulos vermelhos no sangue (que pode, em casos graves, levar &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>).</li> <li>Aumento do n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio no sangue (que pode, em casos graves, provocar espasmos musculares, ritmo card&#xED;aco anormal).</li> <li>Eleva&#xE7;&#xE3;o dos valores da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica (o que pode indicar danos no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>), incluindo um aumento de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar o amarelamento da pele e olhos).</li> <li>Aumento do n&#xED;vel de <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> e aumento do n&#xED;vel de creatinina s&#xE9;rica (o que pode indicar altera&#xE7;&#xF5;es na fun&#xE7;&#xE3;o renal).</li>

A frequência de alguns eventos adversos pode variar dependendo de sua condição. Por exemplo, eventos adversos como tontura e diminuição da função renal ocorreram com menos frequência em pacientes tratados com pressão arterial elevada do que nos pacientes tratados com insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os seguintes efeitos também foram observados durante os estudos clínicos com valsartana, sem possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou ter outras causas:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">Dor nas costas</a>, altera&#xE7;&#xE3;o de libido, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, dor nas articula&#xE7;&#xF5;es, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a>, coriza, congest&#xE3;o nasal, incha&#xE7;o das m&#xE3;os, tornozelos ou p&#xE9;s, infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio superior, infec&#xE7;&#xF5;es virais.</li>

Se algum dos eventos adversos se agravar, informe ao seu médico.

Se você detectar qualquer evento adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Brasart?

É aconselhado tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã.

No entanto, se você se esquecer de tomar uma dose de Brasart, continue com a próxima dose no horário habitual. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Brasart?

Cada comprimido revestido contém:

80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartana.

Excipientes: celulose microcristalina + dióxido de silício, lactose monoidratada, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto (no comprimido de 320 mg) e óxido de ferro vermelho (nos comprimidos de 80 mg e 320 mg).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Brasart maior do que a recomendada?

Se você tomar acidentalmente mais comprimidos de Brasart do que deveria, fale com o seu médico.

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, informe ao seu médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Brasart com outros remédios?

Uso de Brasart com alimentos e bebidas

Você pode tomar a Brasart com ou sem alimentos.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, mesmo os isentos de prescrição, antes do início, ou durante o tratamento.

Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções, ou em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos.&nbsp;Isso se aplica tanto para medicamentos prescritos como não prescritos, especialmente:
  • <li>Medicamentos usados para abaixar a press&#xE3;o sangu&#xED;nea, especialmente <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">diur&#xE9;ticos</a>, inibidores da ECA ou alisquireno;</li> <li>Medicamentos poupadores de pot&#xE1;ssio, suplementos de pot&#xE1;ssio, substitutos do sal que contenham pot&#xE1;ssio ou outros medicamentos que possam aumentar os n&#xED;veis de pot&#xE1;ssio. Seu m&#xE9;dico pode tamb&#xE9;m verificar a quantidade de pot&#xE1;ssio no seu sangue periodicamente;</li> <li>Certos tipos de medicamentos para dor como os <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c" target="_blank">anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o-esteroidais (AINEs) ou inibidores seletivos da cicloxigenase 2 (Inibidores da COX 2). Seu m&#xE9;dico pode tamb&#xE9;m verificar a sua fun&#xE7;&#xE3;o renal;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula" target="_blank">L&#xED;tio</a>, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doen&#xE7;as psiqui&#xE1;tricas;</li> <li>Alguns <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> (grupo da <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>), um medicamento usado para proteger contra rejei&#xE7;&#xE3;o em transplantes (<a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a>) ou medicamentos usados para tratar infec&#xE7;&#xF5;es por <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">HIV</a>/AIDS (<a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>). Estes medicamentos podem aumentar os efeitos do Brasart.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Brasart (Valsartana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Hipertens&#xE3;o</h3> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o de Valsartana em pacientes com hipertens&#xE3;o ocasiona redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial sem alterar a frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca.</p> <p>Na maioria dos pacientes, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose oral &#xFA;nica, o in&#xED;cio da atividade anti-hipertensiva ocorre dentro de duas horas e o pico de redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial &#xE9; atingido em 4 &#x2013; 6 horas. O efeito anti-hipertensivo persiste por 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. Durante administra&#xE7;&#xF5;es repetidas, a redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima da press&#xE3;o arterial com qualquer dose &#xE9; geralmente atingida em 2 &#x2013; 4 semanas e se mant&#xE9;m durante a terap&#xEA;utica a longo prazo. Em associa&#xE7;&#xE3;o com hidroclorotiazida, obt&#xE9;m-se uma redu&#xE7;&#xE3;o adicional significativa na press&#xE3;o arterial.</p> <p>A retirada abrupta de Valsartana n&#xE3;o foi associada com hipertens&#xE3;o de rebote ou outro efeito cl&#xED;nico adverso.</p> <p>Em estudos de doses m&#xFA;ltiplas em pacientes hipertensos, Valsartana n&#xE3;o demonstrou efeitos significativos sobre as dosagens do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c\" target=\"_blank\">colesterol</a> total, dos triglic&#xE9;rides em jejum, da glicemia de jejum ou do &#xE1;cido &#xFA;rico.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</h3> <h4>Hemodin&#xE2;mica e neuro-horm&#xF4;nios</h4> <p>A hemodin&#xE2;mica e os neuro-horm&#xF4;nios plasm&#xE1;ticos foram medidos em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca classe II &#x2013; IV da NYHA (New York Heart Association) com press&#xE3;o capilar pulmonar &gt; 15 mmHg em 2 estudos de tratamento cr&#xF4;nico de curta dura&#xE7;&#xE3;o. Em um estudo, que incluiu pacientes cronicamente tratados com inibidores da ECA, doses &#xFA;nicas e m&#xFA;ltiplas de Valsartana administradas em combina&#xE7;&#xE3;o com inibidores da ECA melhoraram a hemodin&#xE2;mica, incluindo a press&#xE3;o capilar pulmonar (PCP), a press&#xE3;o diast&#xF3;lica da art&#xE9;ria pulmonar (PDAP) e a press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica (PAS). Foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o nos n&#xED;veis da aldosterona plasm&#xE1;tica (AP) e da noradrenalina plasm&#xE1;tica (NP) ap&#xF3;s 28 dias de tratamento. No segundo estudo, que incluiu somente pacientes n&#xE3;o tratados com inibidores da ECA por pelo menos 6 meses antes da inclus&#xE3;o, a Valsartana melhorou significativamente a PCP, a resist&#xEA;ncia vascular sist&#xEA;mica (RVS), o d&#xE9;bito card&#xED;aco (DC) e a PAS ap&#xF3;s 28 dias de tratamento. No estudo a longo prazo Val-HeFT, a noradrenalina plasm&#xE1;tica&amp;nbsp;e o pept&#xED;deo cerebral natriur&#xE9;tico (PCN) foram significativamente reduzidos em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; fase inicial no grupo Valsartana quando comparado ao placebo.</p> <h3>Morbidade e mortalidade</h3> <p>O Val-HeFT foi um estudo multinacional, randomizado e controlado em que se comparou Valsartana ao placebo na morbidade e mortalidade de pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca classe II (62%), III (36%) e IV (2%) da NYHA recebendo terap&#xEA;utica usual com fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o do ventr&#xED;culo esquerdo (FEVE) &lt; 40% e di&#xE2;metro diast&#xF3;lico interno do ventr&#xED;culo esquerdo (DDIVE) &gt; 2,9 cm/m<sup>2</sup> . Foram inclu&#xED;dos 5.010 pacientes no estudo em 16 pa&#xED;ses, que foram randomizados para receber Valsartana ou placebo em adi&#xE7;&#xE3;o a todas as outras terap&#xEA;uticas apropriadas incluindo os inibidores da ECA (93%), os diur&#xE9;ticos (86%), a digoxina (67%) e os betabloqueadores (36%). A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do acompanhamento foi de aproximadamente dois anos. A dose m&#xE9;dia di&#xE1;ria de Valsartana no estudo Val-HeFT foi de 254 mg. O estudo teve 2 desfechos prim&#xE1;rios: mortalidade por todas as causas (tempo at&#xE9; o &#xF3;bito) e a morbidade da insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca (tempo at&#xE9; o primeiro evento m&#xF3;rbido) definido como morte, morte s&#xFA;bita com ressuscita&#xE7;&#xE3;o, hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, ou administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de medicamentos inotr&#xF3;picos ou vasodilatadores por quatro horas ou mais sem hospitaliza&#xE7;&#xE3;o. Mortalidade por todas as causas foi similar nos grupos tratados com Valsartana e com placebo. A morbidade foi significativamente reduzida em 13,2% com a Valsartana comparada ao placebo. O principal benef&#xED;cio foi uma redu&#xE7;&#xE3;o de 27,5% no risco para o tempo at&#xE9; a primeira hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca. Os maiores benef&#xED;cios foram nos pacientes que n&#xE3;o estavam recebendo um inibidor da ECA ou um betabloqueador. Entretanto, redu&#xE7;&#xF5;es de risco favorecendo o placebo foram observadas para aqueles pacientes tratados com a tripla combina&#xE7;&#xE3;o de um betabloqueador, um inibidor da ECA e Valsartana. Estudos adicionais como o Valiant, nos quais a mortalidade n&#xE3;o foi aumentada nesses pacientes, reduziram as preocupa&#xE7;&#xF5;es em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; tripla combina&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Capacidade e toler&#xE2;ncia ao exerc&#xED;cio</h3> <p>Os efeitos da Valsartana em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; terap&#xEA;utica usual da insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca na toler&#xE2;ncia ao exerc&#xED;cio usando o Protocolo Modificado de Naughton foram medidos em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca das classes II &#x2013; IV da NYHA com disfun&#xE7;&#xE3;o ventricular esquerda (FEVE &#x2264; 40%). O aumento do tempo de exerc&#xED;cio em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; fase inicial foi observado para todos os grupos do tratamento. Aumentos m&#xE9;dios maiores em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; fase inicial no tempo de exerc&#xED;cio foram observados para o grupo Valsartana comparado ao grupo placebo, embora n&#xE3;o tenha atingido signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica. As melhoras mais importantes foram observadas no subgrupo dos pacientes que n&#xE3;o estavam recebendo terap&#xEA;utica com inibidor da ECA, nos quais as varia&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias no tempo de exerc&#xED;cio foram 2 vezes maiores para o grupo Valsartana comparado ao grupo placebo. Os efeitos da Valsartana comparados aos do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/maleato-de-enalapril/bula\" target=\"_blank\">enalapril</a> na capacidade ao exerc&#xED;cio utilizando o teste da caminhada de seis minutos foram determinados nos pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca classes II e III da NYHA e com fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o do ventr&#xED;culo esquerdo &#x2264; 45% que estavam recebendo terap&#xEA;utica com inibidor da ECA por, pelo menos, 3 meses antes do in&#xED;cio do estudo. A Valsartana de 80 mg a 160 mg uma vez ao dia foi t&#xE3;o eficaz quanto enalapril de 5 mg a 10 mg duas vezes ao dia, com refer&#xEA;ncia &#xE0; capacidade ao exerc&#xED;cio, conforme avaliado pelo teste da caminhada dos seis minutos nos pacientes estabilizados previamente com inibidores da ECA e diretamente substitu&#xED;dos para Valsartana ou enalapril.</p> <h3>Classe da NYHA, sinais e sintomas, qualidade de vida e fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>No estudo cl&#xED;nico Val-HeFT, os pacientes tratados com Valsartana demonstraram uma melhora significativa na classe da NYHA e nos sinais e sintomas de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, incluindo dispneia, fadiga, edema e estertores em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. Os pacientes tratados com Valsartana tiveram uma melhor qualidade de vida como demonstrado pelas mudan&#xE7;as na pontua&#xE7;&#xE3;o do question&#xE1;rio &#x201C;Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life&#x201D; em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo. A fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o em pacientes tratados com Valsartana aumentou significativamente e o DDIVE foi reduzido significativamente no desfecho em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; fase inicial quando comparado ao placebo.</p> <h3>P&#xF3;s-infarto do mioc&#xE1;rdio</h3> <p>O estudo de Valsartana no infarto agudo do mioc&#xE1;rdio (VALIANT) foi randomizado, controlado, multinacional e duplocego em 14.703 pacientes com infarto do mioc&#xE1;rdio agudo e sinais, sintomas ou evid&#xEA;ncia radiol&#xF3;gica de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva e/ou evid&#xEA;ncia de disfun&#xE7;&#xE3;o sist&#xF3;lica do ventr&#xED;culo esquerdo (manifestado como uma fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o &#x2264; 40% por ventriculografia por radionucl&#xED;deos ou &#x2264; 35% por ecocardiografia ou angiografia ventricular de contraste). Os pacientes foram randomizados dentro de 12 horas a 10 dias ap&#xF3;s o in&#xED;cio dos sintomas de infarto do mioc&#xE1;rdio em um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento: Valsartana (titulada a partir de 20 mg duas vezes ao dia para a maior dose tolerada at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 160 mg duas vezes ao dia), o inibidor de ECA captopril (titulado a partir de 6,25 mg tr&#xEA;s vezes ao dia para a maior dose tolerada at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 50 mg tr&#xEA;s vezes ao dia) ou a combina&#xE7;&#xE3;o de Valsartana mais captopril. No grupo de combina&#xE7;&#xE3;o, a dose de Valsartana foi titulada a partir de 20 mg duas vezes ao dia para a maior dose tolerada at&#xE9; um&amp;nbsp;m&#xE1;ximo de 80 mg duas vezes ao dia; a dose de captopril foi a mesma para monoterapia. A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do tratamento foi de dois anos. A dose di&#xE1;ria m&#xE9;dia de Valsartana no grupo de monoterapia foi de 217 mg. A terap&#xEA;utica basal incluiu &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (91%), betabloqueadores (70%), inibidores da ECA (40%), trombol&#xED;ticos (35%) e estatinas (34%).</p> <p>A popula&#xE7;&#xE3;o estudada foi de 69% de homens, 94% de caucasianos e 53% com 65 anos de idade ou mais velhos. O desfecho prim&#xE1;rio foi o tempo para a mortalidade por todas as causas.</p> <p>A Valsartana foi pelo menos t&#xE3;o efetiva quanto o captopril na redu&#xE7;&#xE3;o da mortalidade por todas as causas p&#xF3;s-infarto do mioc&#xE1;rdio. A mortalidade por todas as causas foi similar nos grupos de Valsartana (19,9%), captopril (19,5%) e Valsartana + captopril (19,3%). A Valsartana foi tamb&#xE9;m efetiva na prolonga&#xE7;&#xE3;o do tempo para redu&#xE7;&#xE3;o da mortalidade cardiovascular, hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, infarto do mioc&#xE1;rdio recorrente, parada card&#xED;aca ressuscitada e em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a> n&#xE3;o fatal (desfecho composto secund&#xE1;rio).</p> <p>Uma vez que este foi um estudo com um controle ativo (captopril), uma an&#xE1;lise adicional da mortalidade por todas as causas foi realizada para estimar o quanto a Valsartana desempenhou <em>versus </em>placebo. Usando os resultados das refer&#xEA;ncias pr&#xE9;vias dos estudos do infarto do mioc&#xE1;rdio &#x2013; SAVE, AIRE e TRACE &#x2013; o efeito estimado da Valsartana preservou 99,6% do efeito do captopril (IC de 97,5% = 60 &#x2013; 139%). Combinar Valsartana com captopril n&#xE3;o adicionou mais benef&#xED;cios sobre o captopril isolado. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a na mortalidade por todas as causas com base na idade, sexo, ra&#xE7;a, terap&#xEA;uticas basais ou doen&#xE7;a de base.</p> <p>N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a na mortalidade por todas as causas ou mortalidade cardiovascular ou morbidade quando betabloqueadores foram administrados juntos com a combina&#xE7;&#xE3;o de Valsartana + captopril, Valsartana isolada ou captopril isolado. Independentemente do tratamento do medicamento estudado, a mortalidade foi maior no grupo de pacientes n&#xE3;o tratados com um betabloqueador, sugerindo que o conhecido benef&#xED;cio do betabloqueador nesta popula&#xE7;&#xE3;o foi mantido neste estudo. Al&#xE9;m disto, os benef&#xED;cios do tratamento da combina&#xE7;&#xE3;o de Valsartana + captopril, monoterapia de Valsartana e monoterapia de captopril foram mantidos em pacientes tratados com betabloqueadores.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group trial comparing valsartan 20 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg to placebo in patients with essential hypertension followed by an open-label extension of 52 weeks duration. Clinical Trial Summary and Clinical Trial Report Protocol 31. Ciba-Geigy Corp. Summit, USA. 11 Aug 95. Volume 57, Page 264.<br> 2. Multinational, randomised, double-blind, placebo- and active-controlled, between patient trial to determine the antihypertensive effect and to assess the tolerability of valsartan 80 mg once daily in patients with uncomplicated essential arterial hypertension treated for eight weeks Clinical Trial Summary and Report Protocol 51. Ciba-Geigy Ltd. Basle, Switzerland. 24 Jun 95. Volume 63, Page 001.<br> 3. Randomised, double-blind, placebo-controlled, optional titration, parallel group trial comparing valsartan to <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lisinopril/bula\" target=\"_blank\">lisinopril</a> and placebo in patients with essential hypertension Clinical Trial Summary and Clinical Trial Report Protocol 50. CibaGeigy Corp. Summit, USA. 23 Jun 95. Volume 61, Page 001.<br> 4. Multicentre, randomised, double-blind, placebo- and active-controlled, between patient trial comparing the efficacy and tolerability of valsartan 160 mg, valsartan 80 mg, valsartan 40 mg to placebo and lisinopril 10 mg all given once daily in elderly patients with essential arterial hypertension. Clinical Trial Summary and Report Protocol 23. Ciba-Geigy Ltd. Basle, Switzerland. 10 Jul 95. Volume 52, Page 301.<br> 5. A double-blind, placebo-controlled, fixed dose, parallel trial in patients with mild to moderate hypertension Clinical Trial Summary and Report Protocol 10. Ciba-Geigy Corp. Summit, USA. 14 Apr 94. Volume 45, Page 001.<br> 6. A double-blind, randomized, placebo-controlled, fixed dose, parallel design trial of 10 weeks duration in caucasian patients with mild to moderate hypertension followed by an open-label extension of 98 weeks duration Clinical Trial Summary and Report Protocol 11. Ciba-Geigy Corp. Summit, USA. 30 Nov 94. Volume 46, Page 107.<br> 7. Double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel design trial of twelve to fourteen weeks duration to determine the effect of food on the antihypertensive response of CGP 48 933 80 mg in patients with mild of moderate essential hypertension Clinical Trial Summary and Report Pooled Protocol 17. Ciba-Geigy Corp. Summit, USA. 13 Dec 94. Volume 48, Page 001.<br> 8. CGP 48 933 - Valsartan. Summary of Clinical Pharmacology. Ciba Pharmaceuticals, Horsham, UK. 23 Oct 95. Volume 02, Page 264.<br> 9. Integrated Summary of Efficacy (ISE) for valsartan. Ciba-Geigy Corp. Summit, USA. 03 Nov 95. Volume 02, Page 336.<br> 10. Randomised, double-blind, parallel group trial comparing tolerability of titrated doses of valsartan to titrated doses of lisinopril both given once daily in elderly patients with essential arterial hypertension treated for 52 weeks. Clinical Trial Summary and Clinical Trial Report Protocol 28 (Interim Report). Ciba-Geigy Ltd. Basle, Switzerland. 20 Jul 95. Volume 55, Page 001.<br> 11. A double-blind, randomized, placebo-controlled, fixed-dose, parallel design trial of ten weeks duration in caucasian patients with mild to moderate hypertension followed by an open-label extension of 98 weeks duration. Clinical Trial Report Protocol 11E (first year extension). Ciba-Geigy Corp. Summit, USA. 20 Jan 95. Volume 64, Page 001.<br> 12. CGP 48 933 Valsartan. A double-blind, randomized, active controlled, parallel design trial comparing the efficacy of the combination of hydrochlorothiazide 12.5 mg or 25 mg plus valsartan 80 mg once daily to valsartan 160 mg once daily in hypertensive patients inadequately controlled with valsartan 80 mg once daily. Clinical Trial Report Protocol 19. CibaGeigy Corp. Summit, USA. 14 Jul 95. Volume 61, Page 001.<br> 13. Integrated Summary of Safety for valsartan. Ciba-Geigy Corp. Summit, USA. 10 Nov 95. Volume 03, Page 001.<br> 14. A double-blind, placebo-controlled, dose response trial to determine the acute and chronic central hemodynamic effects of valsartan in patients with symptomatic congestive heart failure. Study Report Protocol 104; Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey, USA; 06-Oct-89.<br> 15. A multicenter, double-blind, randomized, placebo- and active-controlled, between patient trial to assess the cardiac hemodynamic effects of valsartan 40 mg, 80 mg and 160 mg, all twice daily, in patients with chronic, stable, congestive heart failure (NYHA Class II-IV) treated for four weeks. Study Report Protocol 103; Ciba-Geigy AG, Basel, Switzerland, 20-May-97.<br> 16. A multicountry, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled trial to assess the effect of valsartan on morbidity and mortality, signs and symptoms, and quality of life in patients with stable, chronic congestive heart failure (NYHA Class II-IV). Study Report Protocol 107, Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland; 06-Apr-01.<br> 17. A multinational, multicenter, double-blind, randomized, active controlled, parallel group study design comparing the efficacy and safety of long-term treatment with valsartan, captopril and their combination in high-risk patients after myocardial infarction. Study Report Protocol 108. Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey, USA; 17-Oct-03.<br> 18. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel trial to assess the effect of valsartan on exercise capacity, quality of life, and signs and symptoms, in patients with stable, chronic, congestive heart failure (NYHA Class II-IV). Study Report Protocol 106, Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey, USA; 12-Mar-01.<br> 19. A twelve week, multicenter, randomized, double-blind, active-controlled study to assess the efficacy and safety of valsartan compared to enalapril on exercise capacity in patients with stable, moderate, chronic heart failure (NYHA class II-III). Study Report Protocol 110; Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland; 20-Dec-00.<br> 20. Valsartana, (Valsartan) 40 mg, 80 mg and 160 mg film-coated tablets, Congestive Heart Failure. Expert Report on the clinical documentation, Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland. 20-Apr-01.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico: bloqueadores do receptor da angiotensina II simples. C&#xF3;digo ATC: C09CA03.</strong></p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O horm&#xF4;nio ativo do SRAA &#xE9; a angiotensina II, formada a partir da angiotensina I pela ECA. A angiotensina II se liga a receptores espec&#xED;ficos localizados na membrana das c&#xE9;lulas de v&#xE1;rios tecidos, exercendo diversos efeitos fisiol&#xF3;gicos, inclusive, em particular, no envolvimento direto e indireto na regula&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial. Como um potente vasoconstritor, a angiotensina II exerce uma resposta pressora direta. Al&#xE9;m disso, promove reten&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio e estimula&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o de aldosterona.</p> <p>Valsartana&amp;nbsp;&#xE9; um potente e espec&#xED;fico antagonista dos receptores de angiotensina II (Ang II) ativo por via oral.</p> <p>Ele atua seletivamente no receptor subtipo AT<sub>1</sub>, respons&#xE1;vel pelas conhecidas a&#xE7;&#xF5;es da angiotensina II. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas aumentadas de Ang II seguindo-se ao bloqueio do receptor AT<sub>1</sub> com Valsartana pode estimular o receptor AT<sub>2</sub> n&#xE3;o bloqueado, o que parece contrabalan&#xE7;ar o efeito do receptor AT<sub>1</sub>. A Valsartana n&#xE3;o apresenta atividade agonista parcial sobre os receptores AT<sub>1</sub> e tem afinidade muito maior (cerca de 20.000 vezes) para com receptores AT<sub>1</sub> do que para com receptores AT<sub>2</sub>.</p> <p>A Valsartana n&#xE3;o inibe a ECA, tamb&#xE9;m conhecida como cininase II, que converte Ang I em Ang II e degrada a bradicinina. Uma vez que n&#xE3;o existe efeito sobre a ECA e nenhuma potencializa&#xE7;&#xE3;o da bradicinina ou subst&#xE2;ncia P, &#xE9; improv&#xE1;vel que os antagonistas de angiotensina II estejam associados &#xE0; tosse. Em estudos cl&#xED;nicos em que a Valsartana foi comparada aos inibidores da ECA, a incid&#xEA;ncia de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/tosse-seca\" target=\"_blank\">tosse seca</a> foi significativamente menor (P &lt; 0,05) em pacientes tratados com Valsartana do que naqueles tratados com inibidores da ECA (2,6% <em>versus </em>7,9%, respectivamente). Em um estudo cl&#xED;nico em pacientes com hist&#xF3;ria de tosse seca durante terap&#xEA;utica com inibidores da ECA, 19,5% dos pacientes que recebiam Valsartana e 19,0% desses que recebiam um diur&#xE9;tico tiaz&#xED;dico apresentaram epis&#xF3;dios de tosse, comparados a 68,5% daqueles tratados com inibidores da ECA (P &lt; 0,05). A Valsartana n&#xE3;o se liga ou bloqueia outros receptores hormonais ou canais de &#xED;ons conhecidos, importantes na regula&#xE7;&#xE3;o cardiovascular.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral de Valsartana isolada, o pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da Valsartana &#xE9; atingido em 2-4 horas.</p> <p>A biodisponibilidade absoluta m&#xE9;dia &#xE9; de 23%. Quando a Valsartana &#xE9; administrada com alimentos, a &#xE1;rea sob a curva de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (ASC) de Valsartana sofre redu&#xE7;&#xE3;o de 48%, embora cerca de 8 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Valsartana sejam similares em pacientes que ingeriram o produto em jejum ou com alimentos. Entretanto, esta redu&#xE7;&#xE3;o da ASC n&#xE3;o se acompanha de redu&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa nos efeitos terap&#xEA;uticos, podendo a Valsartana ser administrada com ou sem alimentos.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no <em>steady-state</em> (estado de equil&#xED;brio) da Valsartana ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, &#xE9; cerca de 17 litros, indicando que a Valsartana n&#xE3;o &#xE9; distribu&#xED;da extensivamente pelos tecidos. A Valsartana tem alta taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas s&#xE9;ricas (94 &#x2013; 97%), principalmente &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/albumina-serica\" target=\"_blank\">albumina s&#xE9;rica</a>.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Valsartana n&#xE3;o &#xE9; biotransformada em grande extens&#xE3;o uma vez que apenas cerca de 20% da dose &#xE9; recuperada como metab&#xF3;litos. Um metab&#xF3;lito hidr&#xF3;xi foi identificado no plasma em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es (menos de 10% da ASC de Valsartana). Este metab&#xF3;lito &#xE9; farmacologicamente inativo.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Valsartana apresenta um decaimento cin&#xE9;tico multiexponencial (t1/2 &#x3B1; &lt; 1h e t1/2 &#x3B2; cerca de 9 h). A Valsartana &#xE9; eliminada principalmente nas fezes (cerca de 83% da dose) e urina (cerca de 13% da dose), principalmente como f&#xE1;rmaco inalterado. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, o <em>clearance </em>(depura&#xE7;&#xE3;o) plasm&#xE1;tico da Valsartana &#xE9; cerca de 2 L/h e seu <em>clearance </em>(depura&#xE7;&#xE3;o) renal &#xE9; de 0,62 L/h (cerca de 30% do <em>clearance </em>total). A meia-vida da Valsartana &#xE9; de 6 horas.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica de Valsartana &#xE9; linear no intervalo de dose testada. N&#xE3;o ocorrem altera&#xE7;&#xF5;es na cin&#xE9;tica de Valsartana em administra&#xE7;&#xF5;es repetidas e h&#xE1; pouco ac&#xFA;mulo quando administrado uma vez ao dia. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas observadas foram similares em homens e mulheres.</p> <p>O tempo m&#xE9;dio para o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da Valsartana em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca &#xE9; similar ao observado em pacientes sadios. Os valores ASC e C<sub>m&#xE1;x</sub> da Valsartana aumentam linearmente e s&#xE3;o praticamente proporcionais com o aumento da dose dentro da faixa cl&#xED;nica (40 a 160 mg duas vezes ao dia). O fator de acumula&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dio &#xE9; aproximadamente 1,7. O <em>clearance </em>(depura&#xE7;&#xE3;o) aparente da Valsartana ap&#xF3;s uma administra&#xE7;&#xE3;o oral &#xE9; aproximadamente 4,5 L/h. A idade n&#xE3;o afeta o <em>clearance </em>(depura&#xE7;&#xE3;o) aparente em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes</h4> <h5>Pacientes geri&#xE1;tricos (65 anos ou acima):</h5> <p>Maior exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica &#xE0; Valsartana foi observada em indiv&#xED;duos idosos comparados com indiv&#xED;duos jovens; entretanto, isso n&#xE3;o apresentou nenhum significado cl&#xED;nico.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal:</h5> <p>Como esperado para um composto no qual o <em>clearance </em>(depura&#xE7;&#xE3;o) renal contribui com apenas 30% do <em>clearance </em>(depura&#xE7;&#xE3;o) plasm&#xE1;tico total, n&#xE3;o existe correla&#xE7;&#xE3;o entre a fun&#xE7;&#xE3;o renal e a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica &#xE0; Valsartana. Portanto, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal. Nenhum estudo foi realizado em pacientes sob di&#xE1;lise. No entanto, Valsartana possui alta taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, sendo improv&#xE1;vel sua remo&#xE7;&#xE3;o por di&#xE1;lise.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica:</h5> <p>Cerca de 70% da dose absorvida &#xE9; excretada na bile, principalmente como composto inalterado. A Valsartana n&#xE3;o sofre biotransforma&#xE7;&#xE3;o extensiva e, como esperado, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica &#xE0; Valsartana n&#xE3;o se relaciona com o grau de disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica. Portanto, nenhum ajuste de dose &#xE9; necess&#xE1;rio em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de origem n&#xE3;o biliar e sem colestase. Observou-se que a ASC da Valsartana &#xE9; aproximadamente o dobro em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-biliar\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a> biliar ou obstru&#xE7;&#xE3;o biliar.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelaram riscos especiais para humanos, baseados em estudos convencionais de seguran&#xE7;a farmacol&#xF3;gica, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e efeitos na fertilidade.</p> <h4>Seguran&#xE7;a farmacol&#xF3;gica e toxicidade de longo prazo</h4> <p>Em diversos estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a realizados com v&#xE1;rias esp&#xE9;cies de animais, n&#xE3;o houve resultados que excluem o uso de doses terap&#xEA;uticas de Valsartana em humanos. Em estudos de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos, altas doses de Valsartana (200 a 600 mg/kg/dia de peso corporal) em ratos, causou uma redu&#xE7;&#xE3;o dos par&#xE2;metros dos gl&#xF3;bulos vermelhos (eritr&#xF3;citos, hemoglobina, hemat&#xF3;crito) e evid&#xEA;ncia de altera&#xE7;&#xF5;es na hemodin&#xE2;mica renal (nitrog&#xEA;nio na ureia levemente aumentado no sangue, hiperplasia tubular renal e basofilia nos machos). Estas doses em ratos (200 e 600 mg/kg/dia) s&#xE3;o aproximadamente 6 e 18 vezes a dose humana m&#xE1;xima recomendada com base em mg/m<sup>2</sup> (c&#xE1;lculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia e um paciente de 60 kg). Em macacos saguis, em doses compar&#xE1;veis, as altera&#xE7;&#xF5;es foram semelhantes, embora mais graves, particularmente nos rins onde as altera&#xE7;&#xF5;es desenvolveram para uma nefropatia, incluindo aumento no sangue de nitrog&#xEA;nio na ureia e creatinina. A hipertrofia das c&#xE9;lulas justaglomerulares renais tamb&#xE9;m foi observada em ambas as esp&#xE9;cies. Todas as altera&#xE7;&#xF5;es foram consideradas como sendo causadas pela a&#xE7;&#xE3;o farmacol&#xF3;gica da Valsartana, que produziu hipotens&#xE3;o prolongada, particularmente nos macacos saguis. Para doses terap&#xEA;uticas de Valsartana em humanos, a hipertrofia das c&#xE9;lulas justaglomerulares renais n&#xE3;o parece ter qualquer relev&#xE2;ncia.</p> <h4>Toxicidade reprodutiva</h4> <p>Em um estudo de fertilidade em ratos a Valsartana n&#xE3;o apresentou rea&#xE7;&#xF5;es adversas sobre o desempenho reprodutivo de ratos machos ou f&#xEA;meas com doses orais de at&#xE9; 200 mg/kg/dia, aproximadamente 18 vezes a dose humana m&#xE1;xima recomendada numa base de mg/m<sup>2</sup> (os c&#xE1;lculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia em um paciente de 60 kg).</p> <h4>Mutagenicidade</h4> <p>A Valsartana foi isenta de potencial mutag&#xEA;nico em estudos de genotoxicidade, quer ao n&#xED;vel do gene ou cromossomo, quando investigada em v&#xE1;rios padr&#xF5;es <em>in vitro</em> e <em>in vivo.</em></p> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>N&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de carcinogenicidade quando a Valsartana foi administrada na dieta a camundongos e ratos por 2 anos em doses de at&#xE9; 160 e 200 mg/kg/dia, respectivamente.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Brasart?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

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Características físicas e organolépticas do produto

  • <li>O comprimido revestido de Brasart 80 mg &#xE9; rosa, circular, biconvexo e liso.</li> <li>O comprimido revestido de Brasart 160 mg &#xE9; amarelo, circular, biconvexo e liso.</li> <li>O comprimido revestido de Brasart 320 mg &#xE9; roxo acinzentado, circular, biconvexo e liso.</li>

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Apresentações do Brasart

Comprimidos revestidos de 80 mg, 160 mg e 320 mg

Embalagem com 15, 30, 60*, 90* e 120* comprimidos revestidos.

*Embalagem Hospitalar

Uso adulto.

Uso oral.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Brasart

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Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883

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Bairro Chácara Assay
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Venda sob prescrição médica.

80mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
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Valsartana
Classe Terapêutica
:
Antagonistas da Angiotensina II Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anti-Hipertensivo
Especialidade
:
Cardiologia

Bula do medicamento

Brasart, para o que é indicado e para o que serve?

Brasart é utilizado para os tratamentos de pressão alta, insuficiência cardíaca e pós-infarto do miocárdio em pacientes recebendo terapêutica usual.

Brasart é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a carga de trabalho do coração e artérias. Se isto continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão arterial para valores normais diminui o risco de desenvolvimento destas doenças.

Brasart também é usado para tratar a insuficiência cardíaca. A insuficiência cardíaca está associada à falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos. A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo do coração não consegue bombear o sangue com força suficiente para abastecer o corpo.

Brasart pode também ser usado para tratar pessoas que sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) para melhorar a sobrevida e reduzir problemas cardíacos.

Quais as contraindicações do Brasart?

Não tome Brasart:

  • <li>Se voc&#xEA; j&#xE1; apresentou uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica ou incomum &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/valsartana/bula" target="_blank">valsartana</a> ou a qualquer outro componente da formula&#xE7;&#xE3;o listado na bula;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou planejando engravidar;</li> <li>Durante a amamenta&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Se voc&#xEA; tem alto n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no sangue e tem <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em> tipo 2 (tamb&#xE9;m chamado diabetes <em>mellitus</em> n&#xE3;o dependente de insulina) enquanto est&#xE1; tomando <a href="https://consultaremedios.com.br/hemifumarato-de-alisquireno/bula" target="_blank">alisquireno</a>, um medicamento utilizado para diminuir a press&#xE3;o arterial.</li>

Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico antes de utilizar Brasart.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Brasart?

Tome os comprimidos de Brasart com um copo de água. Os comprimidos de Brasart podem ser tomados com ou sem alimentos.

Brasart é para uso oral.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

Os pacientes que tem pressão alta, muitas vezes não percebem qualquer sinal deste problema. Muitos sentem-se completamente normais. Isso torna ainda mais importante para você manter suas consultas com o médico, mesmo que você esteja se sentindo bem. É muito importante que você tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe disser, a fim de obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos colaterais.

Quanto tomar de Brasart

O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos de Brasart você deve tomar.

  • <li>Para tratar press&#xE3;o alta, a dose habitual &#xE9; de um comprimido de 80 mg ou 160 mg uma vez por dia. Em alguns casos, o m&#xE9;dico pode prescrever uma dose mais elevada (por exemplo: um comprimido de 320 mg) ou um medicamento adicional (por exemplo, um diur&#xE9;tico).</li> <li>Na insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca o tratamento come&#xE7;a geralmente com 40 mg duas vezes ao dia. A dose &#xE9; aumentada gradualmente para 80 mg duas vezes ao dia e 160 mg duas vezes ao dia, conforme tolerado pelo paciente.</li> <li>O tratamento ap&#xF3;s um ataque card&#xED;aco geralmente &#xE9; iniciado em at&#xE9; 12 horas, normalmente em uma dose baixa de 20 mg duas vezes ao dia. O seu m&#xE9;dico ir&#xE1; aumentar a dose gradualmente durante v&#xE1;rias semanas at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 160 mg duas vezes ao dia.</li>

A dose máxima de Brasart é de 320 mg.

Tomar Brasart no mesmo horário todos os dias vai ajudá-lo a se lembrar de quando tomar o seu medicamento.

Durante quanto tempo tomar Brasart

Continue usando Brasart como seu médico indicou.

Se você tiver alguma pergunta sobre por quanto tempo tomar Brasart, fale com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Brasart

Interromper o tratamento com Brasart pode agravar a sua doença. Não pare de tomar o medicamento a menos que seu médico lhe indique.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Brasart funciona?

Brasart pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II, os quais ajudam no controle da pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do organismo que causa constrição dos vasos sanguíneos, causando assim o aumento da pressão arterial.

Brasart atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado, as veias relaxam e a pressão sanguínea diminui.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como Brasart funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, converse com o seu médico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Brasart?

Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula.

  • <li>Se voc&#xEA; tem uma doen&#xE7;a hep&#xE1;tica;</li> <li>Se voc&#xEA; tem uma doen&#xE7;a renal grave ou &#xE9; submetido &#xE0; di&#xE1;lise;</li> <li>Se voc&#xEA; j&#xE1; est&#xE1; tomando um medicamento chamado inibidor da ECA, juntamente com um betabloqueador para tratar sua insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tendo <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a> ou est&#xE1; tomando doses elevadas de um diur&#xE9;tico;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca ou tem hist&#xF3;ria de ataque card&#xED;aco. Siga as instru&#xE7;&#xF5;es do seu m&#xE9;dico para iniciar cuidadosamente o seu tratamento. Seu m&#xE9;dico tamb&#xE9;m pode verificar a sua fun&#xE7;&#xE3;o renal;</li> <li>Se voc&#xEA; j&#xE1; teve incha&#xE7;o principalmente na face e na garganta quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se voc&#xEA; tem estes sintomas, pare de tomar Brasart e contate seu m&#xE9;dico. Voc&#xEA; n&#xE3;o deve tomar Brasart novamente;</li> <li>Se voc&#xEA; faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.</li>

Se algum destes tópicos se aplicar a você, informe o seu médico antes de tomar Brasart.

Idosos (65 anos ou mais)

Você pode usar Brasart se tiver 65 anos de idade ou mais.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Brasart não é aprovado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Gravidez e Lactação

Não tome Brasart se estiver grávida ou planejando engravidar. Uso de medicamentos similares tem sido associado com danos graves ao feto. Por isso, é importante informar ao seu médico imediatamente se você acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar.

O seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Brasart durante a gravidez.

Não tome Brasart enquanto estiver amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão alta, Brasart pode, em raros casos, causar tontura e afetar a capacidade de concentração. Então, antes de você dirigir um veículo, operar máquinas ou realizar outras atividades que necessitam de concentração, assegure-se que você sabe como lidar com estes efeitos de Brasart.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Brasart?

Como com todos os medicamentos, os pacientes que estão tomando Brasart podem vivenciar os eventos adversos, embora não sejam apresentados por todas as pessoas.

Alguns eventos adversos podem ser graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Você pode ter sintomas de angioedema (uma reação alérgica), tais como:
  • <li>Incha&#xE7;o na face, l&#xED;ngua ou garganta.</li> <li>Dificuldade em engolir.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">Urtic&#xE1;ria</a> e dificuldade em respirar.</li>

Se você apresentar algum destes sintomas consulte um médico imediatamente.

Alguns eventos adversos são comuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes)

  • <li>Tontura.</li> <li>Press&#xE3;o arterial baixa, com sintomas como tonturas.</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o renal (sinais de insufici&#xEA;ncia renal).</li>

Alguns eventos adversos são incomuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1000 pacientes)

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica com sintomas como erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, prurido, tontura, incha&#xE7;o da face, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir (sinais de angioedema).</li> <li>Perda s&#xFA;bita de consci&#xEA;ncia.</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de estar girando (tontura).</li> <li>Grave diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o renal (sinais de insufici&#xEA;ncia renal aguda).</li> <li>Espasmos musculares, ritmo card&#xED;aco anormal (sinais de <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/" rel="noopener" target="_blank">hipercalemia</a>).</li> <li>Falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, incha&#xE7;o nos p&#xE9;s ou pernas (sinais de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca).</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>.&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a>.&amp;nbsp;</li> <li>Dor abdominal.</li> <li>N&#xE1;useas.</li> <li>Diarreia.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a>.</li> <li>Fraqueza.</li>

Eventos adversos também relatados (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • <li>Bolhas na pele (sinal de <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> bolhosa).</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, prurido, juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, dor nas articula&#xE7;&#xF5;es, dor muscular, incha&#xE7;o dos g&#xE2;nglios linf&#xE1;ticos e/ou sintomas de <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a> (sinais de doen&#xE7;a do soro).</li> <li>Manchas vermelhas arroxeadas, febre, prurido (sinais de inflama&#xE7;&#xE3;o dos vasos sangu&#xED;neos tamb&#xE9;m chamada de vasculite).</li> <li>Sangramento anormal ou hematomas (sinais de <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a>).&amp;nbsp;</li> <li>Dores musculares (mialgia).</li> <li>Febre, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a> ou &#xFA;lceras na boca devido a infec&#xE7;&#xF5;es (sintomas de baixo n&#xED;vel de gl&#xF3;bulos brancos, tamb&#xE9;m chamada de neutropenia).</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xED;vel de hemoglobina e diminui&#xE7;&#xE3;o da percentagem de gl&#xF3;bulos vermelhos no sangue (que pode, em casos graves, levar &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>).</li> <li>Aumento do n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio no sangue (que pode, em casos graves, provocar espasmos musculares, ritmo card&#xED;aco anormal).</li> <li>Eleva&#xE7;&#xE3;o dos valores da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica (o que pode indicar danos no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>), incluindo um aumento de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar o amarelamento da pele e olhos).</li> <li>Aumento do n&#xED;vel de <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> e aumento do n&#xED;vel de creatinina s&#xE9;rica (o que pode indicar altera&#xE7;&#xF5;es na fun&#xE7;&#xE3;o renal).</li>

A frequência de alguns eventos adversos pode variar dependendo de sua condição. Por exemplo, eventos adversos como tontura e diminuição da função renal ocorreram com menos frequência em pacientes tratados com pressão arterial elevada do que nos pacientes tratados com insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os seguintes efeitos também foram observados durante os estudos clínicos com valsartana, sem possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou ter outras causas:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">Dor nas costas</a>, altera&#xE7;&#xE3;o de libido, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, dor nas articula&#xE7;&#xF5;es, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a>, coriza, congest&#xE3;o nasal, incha&#xE7;o das m&#xE3;os, tornozelos ou p&#xE9;s, infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio superior, infec&#xE7;&#xF5;es virais.</li>

Se algum dos eventos adversos se agravar, informe ao seu médico.

Se você detectar qualquer evento adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Brasart?

É aconselhado tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã.

No entanto, se você se esquecer de tomar uma dose de Brasart, continue com a próxima dose no horário habitual. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Brasart?

Cada comprimido revestido contém:

80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartana.

Excipientes: celulose microcristalina + dióxido de silício, lactose monoidratada, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto (no comprimido de 320 mg) e óxido de ferro vermelho (nos comprimidos de 80 mg e 320 mg).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Brasart maior do que a recomendada?

Se você tomar acidentalmente mais comprimidos de Brasart do que deveria, fale com o seu médico.

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, informe ao seu médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Brasart com outros remédios?

Uso de Brasart com alimentos e bebidas

Você pode tomar a Brasart com ou sem alimentos.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, mesmo os isentos de prescrição, antes do início, ou durante o tratamento.

Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções, ou em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos.&nbsp;Isso se aplica tanto para medicamentos prescritos como não prescritos, especialmente:
  • <li>Medicamentos usados para abaixar a press&#xE3;o sangu&#xED;nea, especialmente <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">diur&#xE9;ticos</a>, inibidores da ECA ou alisquireno;</li> <li>Medicamentos poupadores de pot&#xE1;ssio, suplementos de pot&#xE1;ssio, substitutos do sal que contenham pot&#xE1;ssio ou outros medicamentos que possam aumentar os n&#xED;veis de pot&#xE1;ssio. Seu m&#xE9;dico pode tamb&#xE9;m verificar a quantidade de pot&#xE1;ssio no seu sangue periodicamente;</li> <li>Certos tipos de medicamentos para dor como os <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c" target="_blank">anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o-esteroidais (AINEs) ou inibidores seletivos da cicloxigenase 2 (Inibidores da COX 2). Seu m&#xE9;dico pode tamb&#xE9;m verificar a sua fun&#xE7;&#xE3;o renal;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula" target="_blank">L&#xED;tio</a>, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doen&#xE7;as psiqui&#xE1;tricas;</li> <li>Alguns <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> (grupo da <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>), um medicamento usado para proteger contra rejei&#xE7;&#xE3;o em transplantes (<a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a>) ou medicamentos usados para tratar infec&#xE7;&#xF5;es por <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">HIV</a>/AIDS (<a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>). Estes medicamentos podem aumentar os efeitos do Brasart.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Brasart (Valsartana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Hipertens&#xE3;o</h3> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o de Valsartana em pacientes com hipertens&#xE3;o ocasiona redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial sem alterar a frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca.</p> <p>Na maioria dos pacientes, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose oral &#xFA;nica, o in&#xED;cio da atividade anti-hipertensiva ocorre dentro de duas horas e o pico de redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial &#xE9; atingido em 4 &#x2013; 6 horas. O efeito anti-hipertensivo persiste por 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. Durante administra&#xE7;&#xF5;es repetidas, a redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima da press&#xE3;o arterial com qualquer dose &#xE9; geralmente atingida em 2 &#x2013; 4 semanas e se mant&#xE9;m durante a terap&#xEA;utica a longo prazo. Em associa&#xE7;&#xE3;o com hidroclorotiazida, obt&#xE9;m-se uma redu&#xE7;&#xE3;o adicional significativa na press&#xE3;o arterial.</p> <p>A retirada abrupta de Valsartana n&#xE3;o foi associada com hipertens&#xE3;o de rebote ou outro efeito cl&#xED;nico adverso.</p> <p>Em estudos de doses m&#xFA;ltiplas em pacientes hipertensos, Valsartana n&#xE3;o demonstrou efeitos significativos sobre as dosagens do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c\" target=\"_blank\">colesterol</a> total, dos triglic&#xE9;rides em jejum, da glicemia de jejum ou do &#xE1;cido &#xFA;rico.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</h3> <h4>Hemodin&#xE2;mica e neuro-horm&#xF4;nios</h4> <p>A hemodin&#xE2;mica e os neuro-horm&#xF4;nios plasm&#xE1;ticos foram medidos em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca classe II &#x2013; IV da NYHA (New York Heart Association) com press&#xE3;o capilar pulmonar &gt; 15 mmHg em 2 estudos de tratamento cr&#xF4;nico de curta dura&#xE7;&#xE3;o. Em um estudo, que incluiu pacientes cronicamente tratados com inibidores da ECA, doses &#xFA;nicas e m&#xFA;ltiplas de Valsartana administradas em combina&#xE7;&#xE3;o com inibidores da ECA melhoraram a hemodin&#xE2;mica, incluindo a press&#xE3;o capilar pulmonar (PCP), a press&#xE3;o diast&#xF3;lica da art&#xE9;ria pulmonar (PDAP) e a press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica (PAS). Foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o nos n&#xED;veis da aldosterona plasm&#xE1;tica (AP) e da noradrenalina plasm&#xE1;tica (NP) ap&#xF3;s 28 dias de tratamento. No segundo estudo, que incluiu somente pacientes n&#xE3;o tratados com inibidores da ECA por pelo menos 6 meses antes da inclus&#xE3;o, a Valsartana melhorou significativamente a PCP, a resist&#xEA;ncia vascular sist&#xEA;mica (RVS), o d&#xE9;bito card&#xED;aco (DC) e a PAS ap&#xF3;s 28 dias de tratamento. No estudo a longo prazo Val-HeFT, a noradrenalina plasm&#xE1;tica&amp;nbsp;e o pept&#xED;deo cerebral natriur&#xE9;tico (PCN) foram significativamente reduzidos em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; fase inicial no grupo Valsartana quando comparado ao placebo.</p> <h3>Morbidade e mortalidade</h3> <p>O Val-HeFT foi um estudo multinacional, randomizado e controlado em que se comparou Valsartana ao placebo na morbidade e mortalidade de pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca classe II (62%), III (36%) e IV (2%) da NYHA recebendo terap&#xEA;utica usual com fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o do ventr&#xED;culo esquerdo (FEVE) &lt; 40% e di&#xE2;metro diast&#xF3;lico interno do ventr&#xED;culo esquerdo (DDIVE) &gt; 2,9 cm/m<sup>2</sup> . Foram inclu&#xED;dos 5.010 pacientes no estudo em 16 pa&#xED;ses, que foram randomizados para receber Valsartana ou placebo em adi&#xE7;&#xE3;o a todas as outras terap&#xEA;uticas apropriadas incluindo os inibidores da ECA (93%), os diur&#xE9;ticos (86%), a digoxina (67%) e os betabloqueadores (36%). A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do acompanhamento foi de aproximadamente dois anos. A dose m&#xE9;dia di&#xE1;ria de Valsartana no estudo Val-HeFT foi de 254 mg. O estudo teve 2 desfechos prim&#xE1;rios: mortalidade por todas as causas (tempo at&#xE9; o &#xF3;bito) e a morbidade da insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca (tempo at&#xE9; o primeiro evento m&#xF3;rbido) definido como morte, morte s&#xFA;bita com ressuscita&#xE7;&#xE3;o, hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, ou administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de medicamentos inotr&#xF3;picos ou vasodilatadores por quatro horas ou mais sem hospitaliza&#xE7;&#xE3;o. Mortalidade por todas as causas foi similar nos grupos tratados com Valsartana e com placebo. A morbidade foi significativamente reduzida em 13,2% com a Valsartana comparada ao placebo. O principal benef&#xED;cio foi uma redu&#xE7;&#xE3;o de 27,5% no risco para o tempo at&#xE9; a primeira hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca. Os maiores benef&#xED;cios foram nos pacientes que n&#xE3;o estavam recebendo um inibidor da ECA ou um betabloqueador. Entretanto, redu&#xE7;&#xF5;es de risco favorecendo o placebo foram observadas para aqueles pacientes tratados com a tripla combina&#xE7;&#xE3;o de um betabloqueador, um inibidor da ECA e Valsartana. Estudos adicionais como o Valiant, nos quais a mortalidade n&#xE3;o foi aumentada nesses pacientes, reduziram as preocupa&#xE7;&#xF5;es em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; tripla combina&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Capacidade e toler&#xE2;ncia ao exerc&#xED;cio</h3> <p>Os efeitos da Valsartana em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; terap&#xEA;utica usual da insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca na toler&#xE2;ncia ao exerc&#xED;cio usando o Protocolo Modificado de Naughton foram medidos em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca das classes II &#x2013; IV da NYHA com disfun&#xE7;&#xE3;o ventricular esquerda (FEVE &#x2264; 40%). O aumento do tempo de exerc&#xED;cio em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; fase inicial foi observado para todos os grupos do tratamento. Aumentos m&#xE9;dios maiores em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; fase inicial no tempo de exerc&#xED;cio foram observados para o grupo Valsartana comparado ao grupo placebo, embora n&#xE3;o tenha atingido signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica. As melhoras mais importantes foram observadas no subgrupo dos pacientes que n&#xE3;o estavam recebendo terap&#xEA;utica com inibidor da ECA, nos quais as varia&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias no tempo de exerc&#xED;cio foram 2 vezes maiores para o grupo Valsartana comparado ao grupo placebo. Os efeitos da Valsartana comparados aos do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/maleato-de-enalapril/bula\" target=\"_blank\">enalapril</a> na capacidade ao exerc&#xED;cio utilizando o teste da caminhada de seis minutos foram determinados nos pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca classes II e III da NYHA e com fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o do ventr&#xED;culo esquerdo &#x2264; 45% que estavam recebendo terap&#xEA;utica com inibidor da ECA por, pelo menos, 3 meses antes do in&#xED;cio do estudo. A Valsartana de 80 mg a 160 mg uma vez ao dia foi t&#xE3;o eficaz quanto enalapril de 5 mg a 10 mg duas vezes ao dia, com refer&#xEA;ncia &#xE0; capacidade ao exerc&#xED;cio, conforme avaliado pelo teste da caminhada dos seis minutos nos pacientes estabilizados previamente com inibidores da ECA e diretamente substitu&#xED;dos para Valsartana ou enalapril.</p> <h3>Classe da NYHA, sinais e sintomas, qualidade de vida e fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>No estudo cl&#xED;nico Val-HeFT, os pacientes tratados com Valsartana demonstraram uma melhora significativa na classe da NYHA e nos sinais e sintomas de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, incluindo dispneia, fadiga, edema e estertores em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. Os pacientes tratados com Valsartana tiveram uma melhor qualidade de vida como demonstrado pelas mudan&#xE7;as na pontua&#xE7;&#xE3;o do question&#xE1;rio &#x201C;Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life&#x201D; em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo. A fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o em pacientes tratados com Valsartana aumentou significativamente e o DDIVE foi reduzido significativamente no desfecho em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; fase inicial quando comparado ao placebo.</p> <h3>P&#xF3;s-infarto do mioc&#xE1;rdio</h3> <p>O estudo de Valsartana no infarto agudo do mioc&#xE1;rdio (VALIANT) foi randomizado, controlado, multinacional e duplocego em 14.703 pacientes com infarto do mioc&#xE1;rdio agudo e sinais, sintomas ou evid&#xEA;ncia radiol&#xF3;gica de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva e/ou evid&#xEA;ncia de disfun&#xE7;&#xE3;o sist&#xF3;lica do ventr&#xED;culo esquerdo (manifestado como uma fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o &#x2264; 40% por ventriculografia por radionucl&#xED;deos ou &#x2264; 35% por ecocardiografia ou angiografia ventricular de contraste). Os pacientes foram randomizados dentro de 12 horas a 10 dias ap&#xF3;s o in&#xED;cio dos sintomas de infarto do mioc&#xE1;rdio em um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento: Valsartana (titulada a partir de 20 mg duas vezes ao dia para a maior dose tolerada at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 160 mg duas vezes ao dia), o inibidor de ECA captopril (titulado a partir de 6,25 mg tr&#xEA;s vezes ao dia para a maior dose tolerada at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 50 mg tr&#xEA;s vezes ao dia) ou a combina&#xE7;&#xE3;o de Valsartana mais captopril. No grupo de combina&#xE7;&#xE3;o, a dose de Valsartana foi titulada a partir de 20 mg duas vezes ao dia para a maior dose tolerada at&#xE9; um&amp;nbsp;m&#xE1;ximo de 80 mg duas vezes ao dia; a dose de captopril foi a mesma para monoterapia. A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do tratamento foi de dois anos. A dose di&#xE1;ria m&#xE9;dia de Valsartana no grupo de monoterapia foi de 217 mg. A terap&#xEA;utica basal incluiu &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (91%), betabloqueadores (70%), inibidores da ECA (40%), trombol&#xED;ticos (35%) e estatinas (34%).</p> <p>A popula&#xE7;&#xE3;o estudada foi de 69% de homens, 94% de caucasianos e 53% com 65 anos de idade ou mais velhos. O desfecho prim&#xE1;rio foi o tempo para a mortalidade por todas as causas.</p> <p>A Valsartana foi pelo menos t&#xE3;o efetiva quanto o captopril na redu&#xE7;&#xE3;o da mortalidade por todas as causas p&#xF3;s-infarto do mioc&#xE1;rdio. A mortalidade por todas as causas foi similar nos grupos de Valsartana (19,9%), captopril (19,5%) e Valsartana + captopril (19,3%). A Valsartana foi tamb&#xE9;m efetiva na prolonga&#xE7;&#xE3;o do tempo para redu&#xE7;&#xE3;o da mortalidade cardiovascular, hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, infarto do mioc&#xE1;rdio recorrente, parada card&#xED;aca ressuscitada e em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a> n&#xE3;o fatal (desfecho composto secund&#xE1;rio).</p> <p>Uma vez que este foi um estudo com um controle ativo (captopril), uma an&#xE1;lise adicional da mortalidade por todas as causas foi realizada para estimar o quanto a Valsartana desempenhou <em>versus </em>placebo. Usando os resultados das refer&#xEA;ncias pr&#xE9;vias dos estudos do infarto do mioc&#xE1;rdio &#x2013; SAVE, AIRE e TRACE &#x2013; o efeito estimado da Valsartana preservou 99,6% do efeito do captopril (IC de 97,5% = 60 &#x2013; 139%). Combinar Valsartana com captopril n&#xE3;o adicionou mais benef&#xED;cios sobre o captopril isolado. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a na mortalidade por todas as causas com base na idade, sexo, ra&#xE7;a, terap&#xEA;uticas basais ou doen&#xE7;a de base.</p> <p>N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a na mortalidade por todas as causas ou mortalidade cardiovascular ou morbidade quando betabloqueadores foram administrados juntos com a combina&#xE7;&#xE3;o de Valsartana + captopril, Valsartana isolada ou captopril isolado. Independentemente do tratamento do medicamento estudado, a mortalidade foi maior no grupo de pacientes n&#xE3;o tratados com um betabloqueador, sugerindo que o conhecido benef&#xED;cio do betabloqueador nesta popula&#xE7;&#xE3;o foi mantido neste estudo. Al&#xE9;m disto, os benef&#xED;cios do tratamento da combina&#xE7;&#xE3;o de Valsartana + captopril, monoterapia de Valsartana e monoterapia de captopril foram mantidos em pacientes tratados com betabloqueadores.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group trial comparing valsartan 20 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg to placebo in patients with essential hypertension followed by an open-label extension of 52 weeks duration. Clinical Trial Summary and Clinical Trial Report Protocol 31. Ciba-Geigy Corp. Summit, USA. 11 Aug 95. Volume 57, Page 264.<br> 2. Multinational, randomised, double-blind, placebo- and active-controlled, between patient trial to determine the antihypertensive effect and to assess the tolerability of valsartan 80 mg once daily in patients with uncomplicated essential arterial hypertension treated for eight weeks Clinical Trial Summary and Report Protocol 51. Ciba-Geigy Ltd. Basle, Switzerland. 24 Jun 95. Volume 63, Page 001.<br> 3. Randomised, double-blind, placebo-controlled, optional titration, parallel group trial comparing valsartan to <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lisinopril/bula\" target=\"_blank\">lisinopril</a> and placebo in patients with essential hypertension Clinical Trial Summary and Clinical Trial Report Protocol 50. CibaGeigy Corp. Summit, USA. 23 Jun 95. Volume 61, Page 001.<br> 4. Multicentre, randomised, double-blind, placebo- and active-controlled, between patient trial comparing the efficacy and tolerability of valsartan 160 mg, valsartan 80 mg, valsartan 40 mg to placebo and lisinopril 10 mg all given once daily in elderly patients with essential arterial hypertension. Clinical Trial Summary and Report Protocol 23. Ciba-Geigy Ltd. Basle, Switzerland. 10 Jul 95. Volume 52, Page 301.<br> 5. A double-blind, placebo-controlled, fixed dose, parallel trial in patients with mild to moderate hypertension Clinical Trial Summary and Report Protocol 10. Ciba-Geigy Corp. Summit, USA. 14 Apr 94. Volume 45, Page 001.<br> 6. A double-blind, randomized, placebo-controlled, fixed dose, parallel design trial of 10 weeks duration in caucasian patients with mild to moderate hypertension followed by an open-label extension of 98 weeks duration Clinical Trial Summary and Report Protocol 11. Ciba-Geigy Corp. Summit, USA. 30 Nov 94. Volume 46, Page 107.<br> 7. Double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel design trial of twelve to fourteen weeks duration to determine the effect of food on the antihypertensive response of CGP 48 933 80 mg in patients with mild of moderate essential hypertension Clinical Trial Summary and Report Pooled Protocol 17. Ciba-Geigy Corp. Summit, USA. 13 Dec 94. Volume 48, Page 001.<br> 8. CGP 48 933 - Valsartan. Summary of Clinical Pharmacology. Ciba Pharmaceuticals, Horsham, UK. 23 Oct 95. Volume 02, Page 264.<br> 9. Integrated Summary of Efficacy (ISE) for valsartan. Ciba-Geigy Corp. Summit, USA. 03 Nov 95. Volume 02, Page 336.<br> 10. Randomised, double-blind, parallel group trial comparing tolerability of titrated doses of valsartan to titrated doses of lisinopril both given once daily in elderly patients with essential arterial hypertension treated for 52 weeks. Clinical Trial Summary and Clinical Trial Report Protocol 28 (Interim Report). Ciba-Geigy Ltd. Basle, Switzerland. 20 Jul 95. Volume 55, Page 001.<br> 11. A double-blind, randomized, placebo-controlled, fixed-dose, parallel design trial of ten weeks duration in caucasian patients with mild to moderate hypertension followed by an open-label extension of 98 weeks duration. Clinical Trial Report Protocol 11E (first year extension). Ciba-Geigy Corp. Summit, USA. 20 Jan 95. Volume 64, Page 001.<br> 12. CGP 48 933 Valsartan. A double-blind, randomized, active controlled, parallel design trial comparing the efficacy of the combination of hydrochlorothiazide 12.5 mg or 25 mg plus valsartan 80 mg once daily to valsartan 160 mg once daily in hypertensive patients inadequately controlled with valsartan 80 mg once daily. Clinical Trial Report Protocol 19. CibaGeigy Corp. Summit, USA. 14 Jul 95. Volume 61, Page 001.<br> 13. Integrated Summary of Safety for valsartan. Ciba-Geigy Corp. Summit, USA. 10 Nov 95. Volume 03, Page 001.<br> 14. A double-blind, placebo-controlled, dose response trial to determine the acute and chronic central hemodynamic effects of valsartan in patients with symptomatic congestive heart failure. Study Report Protocol 104; Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey, USA; 06-Oct-89.<br> 15. A multicenter, double-blind, randomized, placebo- and active-controlled, between patient trial to assess the cardiac hemodynamic effects of valsartan 40 mg, 80 mg and 160 mg, all twice daily, in patients with chronic, stable, congestive heart failure (NYHA Class II-IV) treated for four weeks. Study Report Protocol 103; Ciba-Geigy AG, Basel, Switzerland, 20-May-97.<br> 16. A multicountry, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled trial to assess the effect of valsartan on morbidity and mortality, signs and symptoms, and quality of life in patients with stable, chronic congestive heart failure (NYHA Class II-IV). Study Report Protocol 107, Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland; 06-Apr-01.<br> 17. A multinational, multicenter, double-blind, randomized, active controlled, parallel group study design comparing the efficacy and safety of long-term treatment with valsartan, captopril and their combination in high-risk patients after myocardial infarction. Study Report Protocol 108. Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey, USA; 17-Oct-03.<br> 18. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel trial to assess the effect of valsartan on exercise capacity, quality of life, and signs and symptoms, in patients with stable, chronic, congestive heart failure (NYHA Class II-IV). Study Report Protocol 106, Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey, USA; 12-Mar-01.<br> 19. A twelve week, multicenter, randomized, double-blind, active-controlled study to assess the efficacy and safety of valsartan compared to enalapril on exercise capacity in patients with stable, moderate, chronic heart failure (NYHA class II-III). Study Report Protocol 110; Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland; 20-Dec-00.<br> 20. Valsartana, (Valsartan) 40 mg, 80 mg and 160 mg film-coated tablets, Congestive Heart Failure. Expert Report on the clinical documentation, Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland. 20-Apr-01.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico: bloqueadores do receptor da angiotensina II simples. C&#xF3;digo ATC: C09CA03.</strong></p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O horm&#xF4;nio ativo do SRAA &#xE9; a angiotensina II, formada a partir da angiotensina I pela ECA. A angiotensina II se liga a receptores espec&#xED;ficos localizados na membrana das c&#xE9;lulas de v&#xE1;rios tecidos, exercendo diversos efeitos fisiol&#xF3;gicos, inclusive, em particular, no envolvimento direto e indireto na regula&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial. Como um potente vasoconstritor, a angiotensina II exerce uma resposta pressora direta. Al&#xE9;m disso, promove reten&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio e estimula&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o de aldosterona.</p> <p>Valsartana&amp;nbsp;&#xE9; um potente e espec&#xED;fico antagonista dos receptores de angiotensina II (Ang II) ativo por via oral.</p> <p>Ele atua seletivamente no receptor subtipo AT<sub>1</sub>, respons&#xE1;vel pelas conhecidas a&#xE7;&#xF5;es da angiotensina II. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas aumentadas de Ang II seguindo-se ao bloqueio do receptor AT<sub>1</sub> com Valsartana pode estimular o receptor AT<sub>2</sub> n&#xE3;o bloqueado, o que parece contrabalan&#xE7;ar o efeito do receptor AT<sub>1</sub>. A Valsartana n&#xE3;o apresenta atividade agonista parcial sobre os receptores AT<sub>1</sub> e tem afinidade muito maior (cerca de 20.000 vezes) para com receptores AT<sub>1</sub> do que para com receptores AT<sub>2</sub>.</p> <p>A Valsartana n&#xE3;o inibe a ECA, tamb&#xE9;m conhecida como cininase II, que converte Ang I em Ang II e degrada a bradicinina. Uma vez que n&#xE3;o existe efeito sobre a ECA e nenhuma potencializa&#xE7;&#xE3;o da bradicinina ou subst&#xE2;ncia P, &#xE9; improv&#xE1;vel que os antagonistas de angiotensina II estejam associados &#xE0; tosse. Em estudos cl&#xED;nicos em que a Valsartana foi comparada aos inibidores da ECA, a incid&#xEA;ncia de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/tosse-seca\" target=\"_blank\">tosse seca</a> foi significativamente menor (P &lt; 0,05) em pacientes tratados com Valsartana do que naqueles tratados com inibidores da ECA (2,6% <em>versus </em>7,9%, respectivamente). Em um estudo cl&#xED;nico em pacientes com hist&#xF3;ria de tosse seca durante terap&#xEA;utica com inibidores da ECA, 19,5% dos pacientes que recebiam Valsartana e 19,0% desses que recebiam um diur&#xE9;tico tiaz&#xED;dico apresentaram epis&#xF3;dios de tosse, comparados a 68,5% daqueles tratados com inibidores da ECA (P &lt; 0,05). A Valsartana n&#xE3;o se liga ou bloqueia outros receptores hormonais ou canais de &#xED;ons conhecidos, importantes na regula&#xE7;&#xE3;o cardiovascular.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral de Valsartana isolada, o pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da Valsartana &#xE9; atingido em 2-4 horas.</p> <p>A biodisponibilidade absoluta m&#xE9;dia &#xE9; de 23%. Quando a Valsartana &#xE9; administrada com alimentos, a &#xE1;rea sob a curva de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (ASC) de Valsartana sofre redu&#xE7;&#xE3;o de 48%, embora cerca de 8 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Valsartana sejam similares em pacientes que ingeriram o produto em jejum ou com alimentos. Entretanto, esta redu&#xE7;&#xE3;o da ASC n&#xE3;o se acompanha de redu&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa nos efeitos terap&#xEA;uticos, podendo a Valsartana ser administrada com ou sem alimentos.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no <em>steady-state</em> (estado de equil&#xED;brio) da Valsartana ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, &#xE9; cerca de 17 litros, indicando que a Valsartana n&#xE3;o &#xE9; distribu&#xED;da extensivamente pelos tecidos. A Valsartana tem alta taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas s&#xE9;ricas (94 &#x2013; 97%), principalmente &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/albumina-serica\" target=\"_blank\">albumina s&#xE9;rica</a>.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Valsartana n&#xE3;o &#xE9; biotransformada em grande extens&#xE3;o uma vez que apenas cerca de 20% da dose &#xE9; recuperada como metab&#xF3;litos. Um metab&#xF3;lito hidr&#xF3;xi foi identificado no plasma em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es (menos de 10% da ASC de Valsartana). Este metab&#xF3;lito &#xE9; farmacologicamente inativo.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Valsartana apresenta um decaimento cin&#xE9;tico multiexponencial (t1/2 &#x3B1; &lt; 1h e t1/2 &#x3B2; cerca de 9 h). A Valsartana &#xE9; eliminada principalmente nas fezes (cerca de 83% da dose) e urina (cerca de 13% da dose), principalmente como f&#xE1;rmaco inalterado. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, o <em>clearance </em>(depura&#xE7;&#xE3;o) plasm&#xE1;tico da Valsartana &#xE9; cerca de 2 L/h e seu <em>clearance </em>(depura&#xE7;&#xE3;o) renal &#xE9; de 0,62 L/h (cerca de 30% do <em>clearance </em>total). A meia-vida da Valsartana &#xE9; de 6 horas.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica de Valsartana &#xE9; linear no intervalo de dose testada. N&#xE3;o ocorrem altera&#xE7;&#xF5;es na cin&#xE9;tica de Valsartana em administra&#xE7;&#xF5;es repetidas e h&#xE1; pouco ac&#xFA;mulo quando administrado uma vez ao dia. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas observadas foram similares em homens e mulheres.</p> <p>O tempo m&#xE9;dio para o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da Valsartana em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca &#xE9; similar ao observado em pacientes sadios. Os valores ASC e C<sub>m&#xE1;x</sub> da Valsartana aumentam linearmente e s&#xE3;o praticamente proporcionais com o aumento da dose dentro da faixa cl&#xED;nica (40 a 160 mg duas vezes ao dia). O fator de acumula&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dio &#xE9; aproximadamente 1,7. O <em>clearance </em>(depura&#xE7;&#xE3;o) aparente da Valsartana ap&#xF3;s uma administra&#xE7;&#xE3;o oral &#xE9; aproximadamente 4,5 L/h. A idade n&#xE3;o afeta o <em>clearance </em>(depura&#xE7;&#xE3;o) aparente em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes</h4> <h5>Pacientes geri&#xE1;tricos (65 anos ou acima):</h5> <p>Maior exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica &#xE0; Valsartana foi observada em indiv&#xED;duos idosos comparados com indiv&#xED;duos jovens; entretanto, isso n&#xE3;o apresentou nenhum significado cl&#xED;nico.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal:</h5> <p>Como esperado para um composto no qual o <em>clearance </em>(depura&#xE7;&#xE3;o) renal contribui com apenas 30% do <em>clearance </em>(depura&#xE7;&#xE3;o) plasm&#xE1;tico total, n&#xE3;o existe correla&#xE7;&#xE3;o entre a fun&#xE7;&#xE3;o renal e a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica &#xE0; Valsartana. Portanto, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal. Nenhum estudo foi realizado em pacientes sob di&#xE1;lise. No entanto, Valsartana possui alta taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, sendo improv&#xE1;vel sua remo&#xE7;&#xE3;o por di&#xE1;lise.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica:</h5> <p>Cerca de 70% da dose absorvida &#xE9; excretada na bile, principalmente como composto inalterado. A Valsartana n&#xE3;o sofre biotransforma&#xE7;&#xE3;o extensiva e, como esperado, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica &#xE0; Valsartana n&#xE3;o se relaciona com o grau de disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica. Portanto, nenhum ajuste de dose &#xE9; necess&#xE1;rio em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de origem n&#xE3;o biliar e sem colestase. Observou-se que a ASC da Valsartana &#xE9; aproximadamente o dobro em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-biliar\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a> biliar ou obstru&#xE7;&#xE3;o biliar.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelaram riscos especiais para humanos, baseados em estudos convencionais de seguran&#xE7;a farmacol&#xF3;gica, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e efeitos na fertilidade.</p> <h4>Seguran&#xE7;a farmacol&#xF3;gica e toxicidade de longo prazo</h4> <p>Em diversos estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a realizados com v&#xE1;rias esp&#xE9;cies de animais, n&#xE3;o houve resultados que excluem o uso de doses terap&#xEA;uticas de Valsartana em humanos. Em estudos de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos, altas doses de Valsartana (200 a 600 mg/kg/dia de peso corporal) em ratos, causou uma redu&#xE7;&#xE3;o dos par&#xE2;metros dos gl&#xF3;bulos vermelhos (eritr&#xF3;citos, hemoglobina, hemat&#xF3;crito) e evid&#xEA;ncia de altera&#xE7;&#xF5;es na hemodin&#xE2;mica renal (nitrog&#xEA;nio na ureia levemente aumentado no sangue, hiperplasia tubular renal e basofilia nos machos). Estas doses em ratos (200 e 600 mg/kg/dia) s&#xE3;o aproximadamente 6 e 18 vezes a dose humana m&#xE1;xima recomendada com base em mg/m<sup>2</sup> (c&#xE1;lculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia e um paciente de 60 kg). Em macacos saguis, em doses compar&#xE1;veis, as altera&#xE7;&#xF5;es foram semelhantes, embora mais graves, particularmente nos rins onde as altera&#xE7;&#xF5;es desenvolveram para uma nefropatia, incluindo aumento no sangue de nitrog&#xEA;nio na ureia e creatinina. A hipertrofia das c&#xE9;lulas justaglomerulares renais tamb&#xE9;m foi observada em ambas as esp&#xE9;cies. Todas as altera&#xE7;&#xF5;es foram consideradas como sendo causadas pela a&#xE7;&#xE3;o farmacol&#xF3;gica da Valsartana, que produziu hipotens&#xE3;o prolongada, particularmente nos macacos saguis. Para doses terap&#xEA;uticas de Valsartana em humanos, a hipertrofia das c&#xE9;lulas justaglomerulares renais n&#xE3;o parece ter qualquer relev&#xE2;ncia.</p> <h4>Toxicidade reprodutiva</h4> <p>Em um estudo de fertilidade em ratos a Valsartana n&#xE3;o apresentou rea&#xE7;&#xF5;es adversas sobre o desempenho reprodutivo de ratos machos ou f&#xEA;meas com doses orais de at&#xE9; 200 mg/kg/dia, aproximadamente 18 vezes a dose humana m&#xE1;xima recomendada numa base de mg/m<sup>2</sup> (os c&#xE1;lculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia em um paciente de 60 kg).</p> <h4>Mutagenicidade</h4> <p>A Valsartana foi isenta de potencial mutag&#xEA;nico em estudos de genotoxicidade, quer ao n&#xED;vel do gene ou cromossomo, quando investigada em v&#xE1;rios padr&#xF5;es <em>in vitro</em> e <em>in vivo.</em></p> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>N&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de carcinogenicidade quando a Valsartana foi administrada na dieta a camundongos e ratos por 2 anos em doses de at&#xE9; 160 e 200 mg/kg/dia, respectivamente.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Brasart?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

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Características físicas e organolépticas do produto

  • <li>O comprimido revestido de Brasart 80 mg &#xE9; rosa, circular, biconvexo e liso.</li> <li>O comprimido revestido de Brasart 160 mg &#xE9; amarelo, circular, biconvexo e liso.</li> <li>O comprimido revestido de Brasart 320 mg &#xE9; roxo acinzentado, circular, biconvexo e liso.</li>

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Apresentações do Brasart

Comprimidos revestidos de 80 mg, 160 mg e 320 mg

Embalagem com 15, 30, 60*, 90* e 120* comprimidos revestidos.

*Embalagem Hospitalar

Uso adulto.

Uso oral.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Brasart

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Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883

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Bairro Chácara Assay
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Venda sob prescrição médica.

160mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Valsartana
Classe Terapêutica
:
Antagonistas da Angiotensina II Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anti-Hipertensivo
Especialidade
:
Cardiologia

Bula do medicamento

Brasart, para o que é indicado e para o que serve?

Brasart é utilizado para os tratamentos de pressão alta, insuficiência cardíaca e pós-infarto do miocárdio em pacientes recebendo terapêutica usual.

Brasart é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a carga de trabalho do coração e artérias. Se isto continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão arterial para valores normais diminui o risco de desenvolvimento destas doenças.

Brasart também é usado para tratar a insuficiência cardíaca. A insuficiência cardíaca está associada à falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos. A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo do coração não consegue bombear o sangue com força suficiente para abastecer o corpo.

Brasart pode também ser usado para tratar pessoas que sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) para melhorar a sobrevida e reduzir problemas cardíacos.

Quais as contraindicações do Brasart?

Não tome Brasart:

  • <li>Se voc&#xEA; j&#xE1; apresentou uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica ou incomum &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/valsartana/bula" target="_blank">valsartana</a> ou a qualquer outro componente da formula&#xE7;&#xE3;o listado na bula;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou planejando engravidar;</li> <li>Durante a amamenta&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Se voc&#xEA; tem alto n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no sangue e tem <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em> tipo 2 (tamb&#xE9;m chamado diabetes <em>mellitus</em> n&#xE3;o dependente de insulina) enquanto est&#xE1; tomando <a href="https://consultaremedios.com.br/hemifumarato-de-alisquireno/bula" target="_blank">alisquireno</a>, um medicamento utilizado para diminuir a press&#xE3;o arterial.</li>

Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico antes de utilizar Brasart.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Brasart?

Tome os comprimidos de Brasart com um copo de água. Os comprimidos de Brasart podem ser tomados com ou sem alimentos.

Brasart é para uso oral.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

Os pacientes que tem pressão alta, muitas vezes não percebem qualquer sinal deste problema. Muitos sentem-se completamente normais. Isso torna ainda mais importante para você manter suas consultas com o médico, mesmo que você esteja se sentindo bem. É muito importante que você tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe disser, a fim de obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos colaterais.

Quanto tomar de Brasart

O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos de Brasart você deve tomar.

  • <li>Para tratar press&#xE3;o alta, a dose habitual &#xE9; de um comprimido de 80 mg ou 160 mg uma vez por dia. Em alguns casos, o m&#xE9;dico pode prescrever uma dose mais elevada (por exemplo: um comprimido de 320 mg) ou um medicamento adicional (por exemplo, um diur&#xE9;tico).</li> <li>Na insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca o tratamento come&#xE7;a geralmente com 40 mg duas vezes ao dia. A dose &#xE9; aumentada gradualmente para 80 mg duas vezes ao dia e 160 mg duas vezes ao dia, conforme tolerado pelo paciente.</li> <li>O tratamento ap&#xF3;s um ataque card&#xED;aco geralmente &#xE9; iniciado em at&#xE9; 12 horas, normalmente em uma dose baixa de 20 mg duas vezes ao dia. O seu m&#xE9;dico ir&#xE1; aumentar a dose gradualmente durante v&#xE1;rias semanas at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 160 mg duas vezes ao dia.</li>

A dose máxima de Brasart é de 320 mg.

Tomar Brasart no mesmo horário todos os dias vai ajudá-lo a se lembrar de quando tomar o seu medicamento.

Durante quanto tempo tomar Brasart

Continue usando Brasart como seu médico indicou.

Se você tiver alguma pergunta sobre por quanto tempo tomar Brasart, fale com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Brasart

Interromper o tratamento com Brasart pode agravar a sua doença. Não pare de tomar o medicamento a menos que seu médico lhe indique.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Brasart funciona?

Brasart pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II, os quais ajudam no controle da pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do organismo que causa constrição dos vasos sanguíneos, causando assim o aumento da pressão arterial.

Brasart atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado, as veias relaxam e a pressão sanguínea diminui.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como Brasart funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, converse com o seu médico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Brasart?

Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula.

  • <li>Se voc&#xEA; tem uma doen&#xE7;a hep&#xE1;tica;</li> <li>Se voc&#xEA; tem uma doen&#xE7;a renal grave ou &#xE9; submetido &#xE0; di&#xE1;lise;</li> <li>Se voc&#xEA; j&#xE1; est&#xE1; tomando um medicamento chamado inibidor da ECA, juntamente com um betabloqueador para tratar sua insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tendo <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a> ou est&#xE1; tomando doses elevadas de um diur&#xE9;tico;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca ou tem hist&#xF3;ria de ataque card&#xED;aco. Siga as instru&#xE7;&#xF5;es do seu m&#xE9;dico para iniciar cuidadosamente o seu tratamento. Seu m&#xE9;dico tamb&#xE9;m pode verificar a sua fun&#xE7;&#xE3;o renal;</li> <li>Se voc&#xEA; j&#xE1; teve incha&#xE7;o principalmente na face e na garganta quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se voc&#xEA; tem estes sintomas, pare de tomar Brasart e contate seu m&#xE9;dico. Voc&#xEA; n&#xE3;o deve tomar Brasart novamente;</li> <li>Se voc&#xEA; faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.</li>

Se algum destes tópicos se aplicar a você, informe o seu médico antes de tomar Brasart.

Idosos (65 anos ou mais)

Você pode usar Brasart se tiver 65 anos de idade ou mais.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Brasart não é aprovado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Gravidez e Lactação

Não tome Brasart se estiver grávida ou planejando engravidar. Uso de medicamentos similares tem sido associado com danos graves ao feto. Por isso, é importante informar ao seu médico imediatamente se você acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar.

O seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Brasart durante a gravidez.

Não tome Brasart enquanto estiver amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão alta, Brasart pode, em raros casos, causar tontura e afetar a capacidade de concentração. Então, antes de você dirigir um veículo, operar máquinas ou realizar outras atividades que necessitam de concentração, assegure-se que você sabe como lidar com estes efeitos de Brasart.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Brasart?

Como com todos os medicamentos, os pacientes que estão tomando Brasart podem vivenciar os eventos adversos, embora não sejam apresentados por todas as pessoas.

Alguns eventos adversos podem ser graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Você pode ter sintomas de angioedema (uma reação alérgica), tais como:
  • <li>Incha&#xE7;o na face, l&#xED;ngua ou garganta.</li> <li>Dificuldade em engolir.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">Urtic&#xE1;ria</a> e dificuldade em respirar.</li>

Se você apresentar algum destes sintomas consulte um médico imediatamente.

Alguns eventos adversos são comuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes)

  • <li>Tontura.</li> <li>Press&#xE3;o arterial baixa, com sintomas como tonturas.</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o renal (sinais de insufici&#xEA;ncia renal).</li>

Alguns eventos adversos são incomuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1000 pacientes)

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica com sintomas como erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, prurido, tontura, incha&#xE7;o da face, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir (sinais de angioedema).</li> <li>Perda s&#xFA;bita de consci&#xEA;ncia.</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de estar girando (tontura).</li> <li>Grave diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o renal (sinais de insufici&#xEA;ncia renal aguda).</li> <li>Espasmos musculares, ritmo card&#xED;aco anormal (sinais de <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/" rel="noopener" target="_blank">hipercalemia</a>).</li> <li>Falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, incha&#xE7;o nos p&#xE9;s ou pernas (sinais de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca).</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>.&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a>.&amp;nbsp;</li> <li>Dor abdominal.</li> <li>N&#xE1;useas.</li> <li>Diarreia.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a>.</li> <li>Fraqueza.</li>

Eventos adversos também relatados (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • <li>Bolhas na pele (sinal de <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> bolhosa).</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, prurido, juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, dor nas articula&#xE7;&#xF5;es, dor muscular, incha&#xE7;o dos g&#xE2;nglios linf&#xE1;ticos e/ou sintomas de <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a> (sinais de doen&#xE7;a do soro).</li> <li>Manchas vermelhas arroxeadas, febre, prurido (sinais de inflama&#xE7;&#xE3;o dos vasos sangu&#xED;neos tamb&#xE9;m chamada de vasculite).</li> <li>Sangramento anormal ou hematomas (sinais de <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a>).&amp;nbsp;</li> <li>Dores musculares (mialgia).</li> <li>Febre, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a> ou &#xFA;lceras na boca devido a infec&#xE7;&#xF5;es (sintomas de baixo n&#xED;vel de gl&#xF3;bulos brancos, tamb&#xE9;m chamada de neutropenia).</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xED;vel de hemoglobina e diminui&#xE7;&#xE3;o da percentagem de gl&#xF3;bulos vermelhos no sangue (que pode, em casos graves, levar &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>).</li> <li>Aumento do n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio no sangue (que pode, em casos graves, provocar espasmos musculares, ritmo card&#xED;aco anormal).</li> <li>Eleva&#xE7;&#xE3;o dos valores da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica (o que pode indicar danos no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>), incluindo um aumento de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar o amarelamento da pele e olhos).</li> <li>Aumento do n&#xED;vel de <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> e aumento do n&#xED;vel de creatinina s&#xE9;rica (o que pode indicar altera&#xE7;&#xF5;es na fun&#xE7;&#xE3;o renal).</li>

A frequência de alguns eventos adversos pode variar dependendo de sua condição. Por exemplo, eventos adversos como tontura e diminuição da função renal ocorreram com menos frequência em pacientes tratados com pressão arterial elevada do que nos pacientes tratados com insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os seguintes efeitos também foram observados durante os estudos clínicos com valsartana, sem possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou ter outras causas:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">Dor nas costas</a>, altera&#xE7;&#xE3;o de libido, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, dor nas articula&#xE7;&#xF5;es, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a>, coriza, congest&#xE3;o nasal, incha&#xE7;o das m&#xE3;os, tornozelos ou p&#xE9;s, infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio superior, infec&#xE7;&#xF5;es virais.</li>

Se algum dos eventos adversos se agravar, informe ao seu médico.

Se você detectar qualquer evento adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Brasart?

É aconselhado tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã.

No entanto, se você se esquecer de tomar uma dose de Brasart, continue com a próxima dose no horário habitual. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Brasart?

Cada comprimido revestido contém:

80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartana.

Excipientes: celulose microcristalina + dióxido de silício, lactose monoidratada, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto (no comprimido de 320 mg) e óxido de ferro vermelho (nos comprimidos de 80 mg e 320 mg).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Brasart maior do que a recomendada?

Se você tomar acidentalmente mais comprimidos de Brasart do que deveria, fale com o seu médico.

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, informe ao seu médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Brasart com outros remédios?

Uso de Brasart com alimentos e bebidas

Você pode tomar a Brasart com ou sem alimentos.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, mesmo os isentos de prescrição, antes do início, ou durante o tratamento.

Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções, ou em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos.&nbsp;Isso se aplica tanto para medicamentos prescritos como não prescritos, especialmente:
  • <li>Medicamentos usados para abaixar a press&#xE3;o sangu&#xED;nea, especialmente <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">diur&#xE9;ticos</a>, inibidores da ECA ou alisquireno;</li> <li>Medicamentos poupadores de pot&#xE1;ssio, suplementos de pot&#xE1;ssio, substitutos do sal que contenham pot&#xE1;ssio ou outros medicamentos que possam aumentar os n&#xED;veis de pot&#xE1;ssio. Seu m&#xE9;dico pode tamb&#xE9;m verificar a quantidade de pot&#xE1;ssio no seu sangue periodicamente;</li> <li>Certos tipos de medicamentos para dor como os <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c" target="_blank">anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o-esteroidais (AINEs) ou inibidores seletivos da cicloxigenase 2 (Inibidores da COX 2). Seu m&#xE9;dico pode tamb&#xE9;m verificar a sua fun&#xE7;&#xE3;o renal;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula" target="_blank">L&#xED;tio</a>, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doen&#xE7;as psiqui&#xE1;tricas;</li> <li>Alguns <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> (grupo da <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>), um medicamento usado para proteger contra rejei&#xE7;&#xE3;o em transplantes (<a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a>) ou medicamentos usados para tratar infec&#xE7;&#xF5;es por <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">HIV</a>/AIDS (<a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>). Estes medicamentos podem aumentar os efeitos do Brasart.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Brasart (Valsartana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Hipertens&#xE3;o</h3> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o de Valsartana em pacientes com hipertens&#xE3;o ocasiona redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial sem alterar a frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca.</p> <p>Na maioria dos pacientes, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose oral &#xFA;nica, o in&#xED;cio da atividade anti-hipertensiva ocorre dentro de duas horas e o pico de redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial &#xE9; atingido em 4 &#x2013; 6 horas. O efeito anti-hipertensivo persiste por 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. Durante administra&#xE7;&#xF5;es repetidas, a redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima da press&#xE3;o arterial com qualquer dose &#xE9; geralmente atingida em 2 &#x2013; 4 semanas e se mant&#xE9;m durante a terap&#xEA;utica a longo prazo. Em associa&#xE7;&#xE3;o com hidroclorotiazida, obt&#xE9;m-se uma redu&#xE7;&#xE3;o adicional significativa na press&#xE3;o arterial.</p> <p>A retirada abrupta de Valsartana n&#xE3;o foi associada com hipertens&#xE3;o de rebote ou outro efeito cl&#xED;nico adverso.</p> <p>Em estudos de doses m&#xFA;ltiplas em pacientes hipertensos, Valsartana n&#xE3;o demonstrou efeitos significativos sobre as dosagens do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c\" target=\"_blank\">colesterol</a> total, dos triglic&#xE9;rides em jejum, da glicemia de jejum ou do &#xE1;cido &#xFA;rico.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</h3> <h4>Hemodin&#xE2;mica e neuro-horm&#xF4;nios</h4> <p>A hemodin&#xE2;mica e os neuro-horm&#xF4;nios plasm&#xE1;ticos foram medidos em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca classe II &#x2013; IV da NYHA (New York Heart Association) com press&#xE3;o capilar pulmonar &gt; 15 mmHg em 2 estudos de tratamento cr&#xF4;nico de curta dura&#xE7;&#xE3;o. Em um estudo, que incluiu pacientes cronicamente tratados com inibidores da ECA, doses &#xFA;nicas e m&#xFA;ltiplas de Valsartana administradas em combina&#xE7;&#xE3;o com inibidores da ECA melhoraram a hemodin&#xE2;mica, incluindo a press&#xE3;o capilar pulmonar (PCP), a press&#xE3;o diast&#xF3;lica da art&#xE9;ria pulmonar (PDAP) e a press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica (PAS). Foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o nos n&#xED;veis da aldosterona plasm&#xE1;tica (AP) e da noradrenalina plasm&#xE1;tica (NP) ap&#xF3;s 28 dias de tratamento. No segundo estudo, que incluiu somente pacientes n&#xE3;o tratados com inibidores da ECA por pelo menos 6 meses antes da inclus&#xE3;o, a Valsartana melhorou significativamente a PCP, a resist&#xEA;ncia vascular sist&#xEA;mica (RVS), o d&#xE9;bito card&#xED;aco (DC) e a PAS ap&#xF3;s 28 dias de tratamento. No estudo a longo prazo Val-HeFT, a noradrenalina plasm&#xE1;tica&amp;nbsp;e o pept&#xED;deo cerebral natriur&#xE9;tico (PCN) foram significativamente reduzidos em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; fase inicial no grupo Valsartana quando comparado ao placebo.</p> <h3>Morbidade e mortalidade</h3> <p>O Val-HeFT foi um estudo multinacional, randomizado e controlado em que se comparou Valsartana ao placebo na morbidade e mortalidade de pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca classe II (62%), III (36%) e IV (2%) da NYHA recebendo terap&#xEA;utica usual com fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o do ventr&#xED;culo esquerdo (FEVE) &lt; 40% e di&#xE2;metro diast&#xF3;lico interno do ventr&#xED;culo esquerdo (DDIVE) &gt; 2,9 cm/m<sup>2</sup> . Foram inclu&#xED;dos 5.010 pacientes no estudo em 16 pa&#xED;ses, que foram randomizados para receber Valsartana ou placebo em adi&#xE7;&#xE3;o a todas as outras terap&#xEA;uticas apropriadas incluindo os inibidores da ECA (93%), os diur&#xE9;ticos (86%), a digoxina (67%) e os betabloqueadores (36%). A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do acompanhamento foi de aproximadamente dois anos. A dose m&#xE9;dia di&#xE1;ria de Valsartana no estudo Val-HeFT foi de 254 mg. O estudo teve 2 desfechos prim&#xE1;rios: mortalidade por todas as causas (tempo at&#xE9; o &#xF3;bito) e a morbidade da insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca (tempo at&#xE9; o primeiro evento m&#xF3;rbido) definido como morte, morte s&#xFA;bita com ressuscita&#xE7;&#xE3;o, hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, ou administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de medicamentos inotr&#xF3;picos ou vasodilatadores por quatro horas ou mais sem hospitaliza&#xE7;&#xE3;o. Mortalidade por todas as causas foi similar nos grupos tratados com Valsartana e com placebo. A morbidade foi significativamente reduzida em 13,2% com a Valsartana comparada ao placebo. O principal benef&#xED;cio foi uma redu&#xE7;&#xE3;o de 27,5% no risco para o tempo at&#xE9; a primeira hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca. Os maiores benef&#xED;cios foram nos pacientes que n&#xE3;o estavam recebendo um inibidor da ECA ou um betabloqueador. Entretanto, redu&#xE7;&#xF5;es de risco favorecendo o placebo foram observadas para aqueles pacientes tratados com a tripla combina&#xE7;&#xE3;o de um betabloqueador, um inibidor da ECA e Valsartana. Estudos adicionais como o Valiant, nos quais a mortalidade n&#xE3;o foi aumentada nesses pacientes, reduziram as preocupa&#xE7;&#xF5;es em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; tripla combina&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Capacidade e toler&#xE2;ncia ao exerc&#xED;cio</h3> <p>Os efeitos da Valsartana em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; terap&#xEA;utica usual da insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca na toler&#xE2;ncia ao exerc&#xED;cio usando o Protocolo Modificado de Naughton foram medidos em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca das classes II &#x2013; IV da NYHA com disfun&#xE7;&#xE3;o ventricular esquerda (FEVE &#x2264; 40%). O aumento do tempo de exerc&#xED;cio em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; fase inicial foi observado para todos os grupos do tratamento. Aumentos m&#xE9;dios maiores em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; fase inicial no tempo de exerc&#xED;cio foram observados para o grupo Valsartana comparado ao grupo placebo, embora n&#xE3;o tenha atingido signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica. As melhoras mais importantes foram observadas no subgrupo dos pacientes que n&#xE3;o estavam recebendo terap&#xEA;utica com inibidor da ECA, nos quais as varia&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias no tempo de exerc&#xED;cio foram 2 vezes maiores para o grupo Valsartana comparado ao grupo placebo. Os efeitos da Valsartana comparados aos do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/maleato-de-enalapril/bula\" target=\"_blank\">enalapril</a> na capacidade ao exerc&#xED;cio utilizando o teste da caminhada de seis minutos foram determinados nos pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca classes II e III da NYHA e com fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o do ventr&#xED;culo esquerdo &#x2264; 45% que estavam recebendo terap&#xEA;utica com inibidor da ECA por, pelo menos, 3 meses antes do in&#xED;cio do estudo. A Valsartana de 80 mg a 160 mg uma vez ao dia foi t&#xE3;o eficaz quanto enalapril de 5 mg a 10 mg duas vezes ao dia, com refer&#xEA;ncia &#xE0; capacidade ao exerc&#xED;cio, conforme avaliado pelo teste da caminhada dos seis minutos nos pacientes estabilizados previamente com inibidores da ECA e diretamente substitu&#xED;dos para Valsartana ou enalapril.</p> <h3>Classe da NYHA, sinais e sintomas, qualidade de vida e fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>No estudo cl&#xED;nico Val-HeFT, os pacientes tratados com Valsartana demonstraram uma melhora significativa na classe da NYHA e nos sinais e sintomas de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, incluindo dispneia, fadiga, edema e estertores em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. Os pacientes tratados com Valsartana tiveram uma melhor qualidade de vida como demonstrado pelas mudan&#xE7;as na pontua&#xE7;&#xE3;o do question&#xE1;rio &#x201C;Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life&#x201D; em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo. A fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o em pacientes tratados com Valsartana aumentou significativamente e o DDIVE foi reduzido significativamente no desfecho em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; fase inicial quando comparado ao placebo.</p> <h3>P&#xF3;s-infarto do mioc&#xE1;rdio</h3> <p>O estudo de Valsartana no infarto agudo do mioc&#xE1;rdio (VALIANT) foi randomizado, controlado, multinacional e duplocego em 14.703 pacientes com infarto do mioc&#xE1;rdio agudo e sinais, sintomas ou evid&#xEA;ncia radiol&#xF3;gica de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva e/ou evid&#xEA;ncia de disfun&#xE7;&#xE3;o sist&#xF3;lica do ventr&#xED;culo esquerdo (manifestado como uma fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o &#x2264; 40% por ventriculografia por radionucl&#xED;deos ou &#x2264; 35% por ecocardiografia ou angiografia ventricular de contraste). Os pacientes foram randomizados dentro de 12 horas a 10 dias ap&#xF3;s o in&#xED;cio dos sintomas de infarto do mioc&#xE1;rdio em um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento: Valsartana (titulada a partir de 20 mg duas vezes ao dia para a maior dose tolerada at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 160 mg duas vezes ao dia), o inibidor de ECA captopril (titulado a partir de 6,25 mg tr&#xEA;s vezes ao dia para a maior dose tolerada at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 50 mg tr&#xEA;s vezes ao dia) ou a combina&#xE7;&#xE3;o de Valsartana mais captopril. No grupo de combina&#xE7;&#xE3;o, a dose de Valsartana foi titulada a partir de 20 mg duas vezes ao dia para a maior dose tolerada at&#xE9; um&amp;nbsp;m&#xE1;ximo de 80 mg duas vezes ao dia; a dose de captopril foi a mesma para monoterapia. A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do tratamento foi de dois anos. A dose di&#xE1;ria m&#xE9;dia de Valsartana no grupo de monoterapia foi de 217 mg. A terap&#xEA;utica basal incluiu &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (91%), betabloqueadores (70%), inibidores da ECA (40%), trombol&#xED;ticos (35%) e estatinas (34%).</p> <p>A popula&#xE7;&#xE3;o estudada foi de 69% de homens, 94% de caucasianos e 53% com 65 anos de idade ou mais velhos. O desfecho prim&#xE1;rio foi o tempo para a mortalidade por todas as causas.</p> <p>A Valsartana foi pelo menos t&#xE3;o efetiva quanto o captopril na redu&#xE7;&#xE3;o da mortalidade por todas as causas p&#xF3;s-infarto do mioc&#xE1;rdio. A mortalidade por todas as causas foi similar nos grupos de Valsartana (19,9%), captopril (19,5%) e Valsartana + captopril (19,3%). A Valsartana foi tamb&#xE9;m efetiva na prolonga&#xE7;&#xE3;o do tempo para redu&#xE7;&#xE3;o da mortalidade cardiovascular, hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, infarto do mioc&#xE1;rdio recorrente, parada card&#xED;aca ressuscitada e em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a> n&#xE3;o fatal (desfecho composto secund&#xE1;rio).</p> <p>Uma vez que este foi um estudo com um controle ativo (captopril), uma an&#xE1;lise adicional da mortalidade por todas as causas foi realizada para estimar o quanto a Valsartana desempenhou <em>versus </em>placebo. Usando os resultados das refer&#xEA;ncias pr&#xE9;vias dos estudos do infarto do mioc&#xE1;rdio &#x2013; SAVE, AIRE e TRACE &#x2013; o efeito estimado da Valsartana preservou 99,6% do efeito do captopril (IC de 97,5% = 60 &#x2013; 139%). Combinar Valsartana com captopril n&#xE3;o adicionou mais benef&#xED;cios sobre o captopril isolado. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a na mortalidade por todas as causas com base na idade, sexo, ra&#xE7;a, terap&#xEA;uticas basais ou doen&#xE7;a de base.</p> <p>N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a na mortalidade por todas as causas ou mortalidade cardiovascular ou morbidade quando betabloqueadores foram administrados juntos com a combina&#xE7;&#xE3;o de Valsartana + captopril, Valsartana isolada ou captopril isolado. Independentemente do tratamento do medicamento estudado, a mortalidade foi maior no grupo de pacientes n&#xE3;o tratados com um betabloqueador, sugerindo que o conhecido benef&#xED;cio do betabloqueador nesta popula&#xE7;&#xE3;o foi mantido neste estudo. Al&#xE9;m disto, os benef&#xED;cios do tratamento da combina&#xE7;&#xE3;o de Valsartana + captopril, monoterapia de Valsartana e monoterapia de captopril foram mantidos em pacientes tratados com betabloqueadores.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group trial comparing valsartan 20 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg to placebo in patients with essential hypertension followed by an open-label extension of 52 weeks duration. Clinical Trial Summary and Clinical Trial Report Protocol 31. Ciba-Geigy Corp. Summit, USA. 11 Aug 95. Volume 57, Page 264.<br> 2. Multinational, randomised, double-blind, placebo- and active-controlled, between patient trial to determine the antihypertensive effect and to assess the tolerability of valsartan 80 mg once daily in patients with uncomplicated essential arterial hypertension treated for eight weeks Clinical Trial Summary and Report Protocol 51. Ciba-Geigy Ltd. Basle, Switzerland. 24 Jun 95. Volume 63, Page 001.<br> 3. Randomised, double-blind, placebo-controlled, optional titration, parallel group trial comparing valsartan to <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lisinopril/bula\" target=\"_blank\">lisinopril</a> and placebo in patients with essential hypertension Clinical Trial Summary and Clinical Trial Report Protocol 50. CibaGeigy Corp. Summit, USA. 23 Jun 95. Volume 61, Page 001.<br> 4. Multicentre, randomised, double-blind, placebo- and active-controlled, between patient trial comparing the efficacy and tolerability of valsartan 160 mg, valsartan 80 mg, valsartan 40 mg to placebo and lisinopril 10 mg all given once daily in elderly patients with essential arterial hypertension. Clinical Trial Summary and Report Protocol 23. Ciba-Geigy Ltd. Basle, Switzerland. 10 Jul 95. Volume 52, Page 301.<br> 5. A double-blind, placebo-controlled, fixed dose, parallel trial in patients with mild to moderate hypertension Clinical Trial Summary and Report Protocol 10. Ciba-Geigy Corp. Summit, USA. 14 Apr 94. Volume 45, Page 001.<br> 6. A double-blind, randomized, placebo-controlled, fixed dose, parallel design trial of 10 weeks duration in caucasian patients with mild to moderate hypertension followed by an open-label extension of 98 weeks duration Clinical Trial Summary and Report Protocol 11. Ciba-Geigy Corp. Summit, USA. 30 Nov 94. Volume 46, Page 107.<br> 7. Double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel design trial of twelve to fourteen weeks duration to determine the effect of food on the antihypertensive response of CGP 48 933 80 mg in patients with mild of moderate essential hypertension Clinical Trial Summary and Report Pooled Protocol 17. Ciba-Geigy Corp. Summit, USA. 13 Dec 94. Volume 48, Page 001.<br> 8. CGP 48 933 - Valsartan. Summary of Clinical Pharmacology. Ciba Pharmaceuticals, Horsham, UK. 23 Oct 95. Volume 02, Page 264.<br> 9. Integrated Summary of Efficacy (ISE) for valsartan. Ciba-Geigy Corp. Summit, USA. 03 Nov 95. Volume 02, Page 336.<br> 10. Randomised, double-blind, parallel group trial comparing tolerability of titrated doses of valsartan to titrated doses of lisinopril both given once daily in elderly patients with essential arterial hypertension treated for 52 weeks. Clinical Trial Summary and Clinical Trial Report Protocol 28 (Interim Report). Ciba-Geigy Ltd. Basle, Switzerland. 20 Jul 95. Volume 55, Page 001.<br> 11. A double-blind, randomized, placebo-controlled, fixed-dose, parallel design trial of ten weeks duration in caucasian patients with mild to moderate hypertension followed by an open-label extension of 98 weeks duration. Clinical Trial Report Protocol 11E (first year extension). Ciba-Geigy Corp. Summit, USA. 20 Jan 95. Volume 64, Page 001.<br> 12. CGP 48 933 Valsartan. A double-blind, randomized, active controlled, parallel design trial comparing the efficacy of the combination of hydrochlorothiazide 12.5 mg or 25 mg plus valsartan 80 mg once daily to valsartan 160 mg once daily in hypertensive patients inadequately controlled with valsartan 80 mg once daily. Clinical Trial Report Protocol 19. CibaGeigy Corp. Summit, USA. 14 Jul 95. Volume 61, Page 001.<br> 13. Integrated Summary of Safety for valsartan. Ciba-Geigy Corp. Summit, USA. 10 Nov 95. Volume 03, Page 001.<br> 14. A double-blind, placebo-controlled, dose response trial to determine the acute and chronic central hemodynamic effects of valsartan in patients with symptomatic congestive heart failure. Study Report Protocol 104; Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey, USA; 06-Oct-89.<br> 15. A multicenter, double-blind, randomized, placebo- and active-controlled, between patient trial to assess the cardiac hemodynamic effects of valsartan 40 mg, 80 mg and 160 mg, all twice daily, in patients with chronic, stable, congestive heart failure (NYHA Class II-IV) treated for four weeks. Study Report Protocol 103; Ciba-Geigy AG, Basel, Switzerland, 20-May-97.<br> 16. A multicountry, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled trial to assess the effect of valsartan on morbidity and mortality, signs and symptoms, and quality of life in patients with stable, chronic congestive heart failure (NYHA Class II-IV). Study Report Protocol 107, Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland; 06-Apr-01.<br> 17. A multinational, multicenter, double-blind, randomized, active controlled, parallel group study design comparing the efficacy and safety of long-term treatment with valsartan, captopril and their combination in high-risk patients after myocardial infarction. Study Report Protocol 108. Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey, USA; 17-Oct-03.<br> 18. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel trial to assess the effect of valsartan on exercise capacity, quality of life, and signs and symptoms, in patients with stable, chronic, congestive heart failure (NYHA Class II-IV). Study Report Protocol 106, Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey, USA; 12-Mar-01.<br> 19. A twelve week, multicenter, randomized, double-blind, active-controlled study to assess the efficacy and safety of valsartan compared to enalapril on exercise capacity in patients with stable, moderate, chronic heart failure (NYHA class II-III). Study Report Protocol 110; Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland; 20-Dec-00.<br> 20. Valsartana, (Valsartan) 40 mg, 80 mg and 160 mg film-coated tablets, Congestive Heart Failure. Expert Report on the clinical documentation, Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland. 20-Apr-01.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico: bloqueadores do receptor da angiotensina II simples. C&#xF3;digo ATC: C09CA03.</strong></p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O horm&#xF4;nio ativo do SRAA &#xE9; a angiotensina II, formada a partir da angiotensina I pela ECA. A angiotensina II se liga a receptores espec&#xED;ficos localizados na membrana das c&#xE9;lulas de v&#xE1;rios tecidos, exercendo diversos efeitos fisiol&#xF3;gicos, inclusive, em particular, no envolvimento direto e indireto na regula&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial. Como um potente vasoconstritor, a angiotensina II exerce uma resposta pressora direta. Al&#xE9;m disso, promove reten&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio e estimula&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o de aldosterona.</p> <p>Valsartana&amp;nbsp;&#xE9; um potente e espec&#xED;fico antagonista dos receptores de angiotensina II (Ang II) ativo por via oral.</p> <p>Ele atua seletivamente no receptor subtipo AT<sub>1</sub>, respons&#xE1;vel pelas conhecidas a&#xE7;&#xF5;es da angiotensina II. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas aumentadas de Ang II seguindo-se ao bloqueio do receptor AT<sub>1</sub> com Valsartana pode estimular o receptor AT<sub>2</sub> n&#xE3;o bloqueado, o que parece contrabalan&#xE7;ar o efeito do receptor AT<sub>1</sub>. A Valsartana n&#xE3;o apresenta atividade agonista parcial sobre os receptores AT<sub>1</sub> e tem afinidade muito maior (cerca de 20.000 vezes) para com receptores AT<sub>1</sub> do que para com receptores AT<sub>2</sub>.</p> <p>A Valsartana n&#xE3;o inibe a ECA, tamb&#xE9;m conhecida como cininase II, que converte Ang I em Ang II e degrada a bradicinina. Uma vez que n&#xE3;o existe efeito sobre a ECA e nenhuma potencializa&#xE7;&#xE3;o da bradicinina ou subst&#xE2;ncia P, &#xE9; improv&#xE1;vel que os antagonistas de angiotensina II estejam associados &#xE0; tosse. Em estudos cl&#xED;nicos em que a Valsartana foi comparada aos inibidores da ECA, a incid&#xEA;ncia de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/tosse-seca\" target=\"_blank\">tosse seca</a> foi significativamente menor (P &lt; 0,05) em pacientes tratados com Valsartana do que naqueles tratados com inibidores da ECA (2,6% <em>versus </em>7,9%, respectivamente). Em um estudo cl&#xED;nico em pacientes com hist&#xF3;ria de tosse seca durante terap&#xEA;utica com inibidores da ECA, 19,5% dos pacientes que recebiam Valsartana e 19,0% desses que recebiam um diur&#xE9;tico tiaz&#xED;dico apresentaram epis&#xF3;dios de tosse, comparados a 68,5% daqueles tratados com inibidores da ECA (P &lt; 0,05). A Valsartana n&#xE3;o se liga ou bloqueia outros receptores hormonais ou canais de &#xED;ons conhecidos, importantes na regula&#xE7;&#xE3;o cardiovascular.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral de Valsartana isolada, o pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da Valsartana &#xE9; atingido em 2-4 horas.</p> <p>A biodisponibilidade absoluta m&#xE9;dia &#xE9; de 23%. Quando a Valsartana &#xE9; administrada com alimentos, a &#xE1;rea sob a curva de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (ASC) de Valsartana sofre redu&#xE7;&#xE3;o de 48%, embora cerca de 8 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Valsartana sejam similares em pacientes que ingeriram o produto em jejum ou com alimentos. Entretanto, esta redu&#xE7;&#xE3;o da ASC n&#xE3;o se acompanha de redu&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa nos efeitos terap&#xEA;uticos, podendo a Valsartana ser administrada com ou sem alimentos.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no <em>steady-state</em> (estado de equil&#xED;brio) da Valsartana ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, &#xE9; cerca de 17 litros, indicando que a Valsartana n&#xE3;o &#xE9; distribu&#xED;da extensivamente pelos tecidos. A Valsartana tem alta taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas s&#xE9;ricas (94 &#x2013; 97%), principalmente &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/albumina-serica\" target=\"_blank\">albumina s&#xE9;rica</a>.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Valsartana n&#xE3;o &#xE9; biotransformada em grande extens&#xE3;o uma vez que apenas cerca de 20% da dose &#xE9; recuperada como metab&#xF3;litos. Um metab&#xF3;lito hidr&#xF3;xi foi identificado no plasma em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es (menos de 10% da ASC de Valsartana). Este metab&#xF3;lito &#xE9; farmacologicamente inativo.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Valsartana apresenta um decaimento cin&#xE9;tico multiexponencial (t1/2 &#x3B1; &lt; 1h e t1/2 &#x3B2; cerca de 9 h). A Valsartana &#xE9; eliminada principalmente nas fezes (cerca de 83% da dose) e urina (cerca de 13% da dose), principalmente como f&#xE1;rmaco inalterado. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, o <em>clearance </em>(depura&#xE7;&#xE3;o) plasm&#xE1;tico da Valsartana &#xE9; cerca de 2 L/h e seu <em>clearance </em>(depura&#xE7;&#xE3;o) renal &#xE9; de 0,62 L/h (cerca de 30% do <em>clearance </em>total). A meia-vida da Valsartana &#xE9; de 6 horas.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica de Valsartana &#xE9; linear no intervalo de dose testada. N&#xE3;o ocorrem altera&#xE7;&#xF5;es na cin&#xE9;tica de Valsartana em administra&#xE7;&#xF5;es repetidas e h&#xE1; pouco ac&#xFA;mulo quando administrado uma vez ao dia. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas observadas foram similares em homens e mulheres.</p> <p>O tempo m&#xE9;dio para o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da Valsartana em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca &#xE9; similar ao observado em pacientes sadios. Os valores ASC e C<sub>m&#xE1;x</sub> da Valsartana aumentam linearmente e s&#xE3;o praticamente proporcionais com o aumento da dose dentro da faixa cl&#xED;nica (40 a 160 mg duas vezes ao dia). O fator de acumula&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dio &#xE9; aproximadamente 1,7. O <em>clearance </em>(depura&#xE7;&#xE3;o) aparente da Valsartana ap&#xF3;s uma administra&#xE7;&#xE3;o oral &#xE9; aproximadamente 4,5 L/h. A idade n&#xE3;o afeta o <em>clearance </em>(depura&#xE7;&#xE3;o) aparente em pacientes com insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes</h4> <h5>Pacientes geri&#xE1;tricos (65 anos ou acima):</h5> <p>Maior exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica &#xE0; Valsartana foi observada em indiv&#xED;duos idosos comparados com indiv&#xED;duos jovens; entretanto, isso n&#xE3;o apresentou nenhum significado cl&#xED;nico.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal:</h5> <p>Como esperado para um composto no qual o <em>clearance </em>(depura&#xE7;&#xE3;o) renal contribui com apenas 30% do <em>clearance </em>(depura&#xE7;&#xE3;o) plasm&#xE1;tico total, n&#xE3;o existe correla&#xE7;&#xE3;o entre a fun&#xE7;&#xE3;o renal e a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica &#xE0; Valsartana. Portanto, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal. Nenhum estudo foi realizado em pacientes sob di&#xE1;lise. No entanto, Valsartana possui alta taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, sendo improv&#xE1;vel sua remo&#xE7;&#xE3;o por di&#xE1;lise.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica:</h5> <p>Cerca de 70% da dose absorvida &#xE9; excretada na bile, principalmente como composto inalterado. A Valsartana n&#xE3;o sofre biotransforma&#xE7;&#xE3;o extensiva e, como esperado, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica &#xE0; Valsartana n&#xE3;o se relaciona com o grau de disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica. Portanto, nenhum ajuste de dose &#xE9; necess&#xE1;rio em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de origem n&#xE3;o biliar e sem colestase. Observou-se que a ASC da Valsartana &#xE9; aproximadamente o dobro em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-biliar\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a> biliar ou obstru&#xE7;&#xE3;o biliar.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelaram riscos especiais para humanos, baseados em estudos convencionais de seguran&#xE7;a farmacol&#xF3;gica, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e efeitos na fertilidade.</p> <h4>Seguran&#xE7;a farmacol&#xF3;gica e toxicidade de longo prazo</h4> <p>Em diversos estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a realizados com v&#xE1;rias esp&#xE9;cies de animais, n&#xE3;o houve resultados que excluem o uso de doses terap&#xEA;uticas de Valsartana em humanos. Em estudos de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos, altas doses de Valsartana (200 a 600 mg/kg/dia de peso corporal) em ratos, causou uma redu&#xE7;&#xE3;o dos par&#xE2;metros dos gl&#xF3;bulos vermelhos (eritr&#xF3;citos, hemoglobina, hemat&#xF3;crito) e evid&#xEA;ncia de altera&#xE7;&#xF5;es na hemodin&#xE2;mica renal (nitrog&#xEA;nio na ureia levemente aumentado no sangue, hiperplasia tubular renal e basofilia nos machos). Estas doses em ratos (200 e 600 mg/kg/dia) s&#xE3;o aproximadamente 6 e 18 vezes a dose humana m&#xE1;xima recomendada com base em mg/m<sup>2</sup> (c&#xE1;lculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia e um paciente de 60 kg). Em macacos saguis, em doses compar&#xE1;veis, as altera&#xE7;&#xF5;es foram semelhantes, embora mais graves, particularmente nos rins onde as altera&#xE7;&#xF5;es desenvolveram para uma nefropatia, incluindo aumento no sangue de nitrog&#xEA;nio na ureia e creatinina. A hipertrofia das c&#xE9;lulas justaglomerulares renais tamb&#xE9;m foi observada em ambas as esp&#xE9;cies. Todas as altera&#xE7;&#xF5;es foram consideradas como sendo causadas pela a&#xE7;&#xE3;o farmacol&#xF3;gica da Valsartana, que produziu hipotens&#xE3;o prolongada, particularmente nos macacos saguis. Para doses terap&#xEA;uticas de Valsartana em humanos, a hipertrofia das c&#xE9;lulas justaglomerulares renais n&#xE3;o parece ter qualquer relev&#xE2;ncia.</p> <h4>Toxicidade reprodutiva</h4> <p>Em um estudo de fertilidade em ratos a Valsartana n&#xE3;o apresentou rea&#xE7;&#xF5;es adversas sobre o desempenho reprodutivo de ratos machos ou f&#xEA;meas com doses orais de at&#xE9; 200 mg/kg/dia, aproximadamente 18 vezes a dose humana m&#xE1;xima recomendada numa base de mg/m<sup>2</sup> (os c&#xE1;lculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia em um paciente de 60 kg).</p> <h4>Mutagenicidade</h4> <p>A Valsartana foi isenta de potencial mutag&#xEA;nico em estudos de genotoxicidade, quer ao n&#xED;vel do gene ou cromossomo, quando investigada em v&#xE1;rios padr&#xF5;es <em>in vitro</em> e <em>in vivo.</em></p> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>N&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de carcinogenicidade quando a Valsartana foi administrada na dieta a camundongos e ratos por 2 anos em doses de at&#xE9; 160 e 200 mg/kg/dia, respectivamente.</p> </hr>"}

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Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

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Apresentações do Brasart

Comprimidos revestidos de 80 mg, 160 mg e 320 mg

Embalagem com 15, 30, 60*, 90* e 120* comprimidos revestidos.

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Dr. Adriano Pinheiro Coelho
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