EMS Sigma Pharma Chron-Asa 5

800mg, caixa com 20 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Mesalazina
Classe Terapêutica
:
Produtos Aminosalicilatos para Alterações Intestinais
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anti-Inflamatórios
Especialidade
:
Gastroenterologia

Bula do medicamento

Chron-Asa 5, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® comprimido está indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite ulcerativa idiopática (inflamação crônica das camadas mais superficiais, que revestem o intestino grosso e reto, onde pode provocar lesões nas áreas afetadas) e doença de Crohn (inflamação crônica das camadas que revestem uma ou mais partes do tubo digestivo, desde a boca, esôfago, estômago, intestinos delgado e grosso até o reto e ânus, onde pode provocar lesões nas áreas afetadas). É também utilizado para prevenir e reduzir as recidivas dessas enfermidades.

Comprimido Revestido 400mg

O Chron-Asa 5® é utilizado no tratamento das doenças inflamatórias intestinais.

Comprimido Revestido 800mg

O Chron-Asa 5® é indicado para o tratamento das doenças inflamatórias do intestino. O Chron-Asa 5® é também indicado para o tratamento sintomático da doença diverticular do cólon, associado ou não com terapia à base de antibióticos como ampicilina/sulbactam ou rifaximina.

Quais as contraindicações do Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® não deve ser utilizado caso a resposta para alguma das perguntas a seguir for “sim”:
  • <li>Voc&#xEA; possui hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica) a <a href="https://consultaremedios.com.br/mesalazina/bula" target="_blank">mesalazina</a> ou aos salicilatos (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula" target="_blank">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a> - AAS)?</li> <li>Voc&#xEA; possui hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica) a qualquer componente da formula&#xE7;&#xE3;o?</li> <li>Voc&#xEA; possui doen&#xE7;a renal ou hep&#xE1;tica s&#xE9;ria?</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de dois anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Comprimido Revestido 400mg

Não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade (alergia) ao Chron-Asa 5®, aos salicilatos ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Também é contraindicado em pacientes com problemas graves dos rins, úlcera gástrica e duodenal e com tendência a sangramentos sem causa aparente.

Comprimido Revestido 800mg

Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia a salicilatos e aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática e renal graves; úlcera gástrica e duodenal ativa e para pacientes com tendência elevada a sangramento.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Como usar o Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® comprimido de liberação prolongada não deve ser mastigado.

Sempre use Chron-Asa 5® de acordo com as recomendações de seu médico. Não tome mais Chron-Asa 5® além do que foi prescrito pelo seu médico.

Após a abertura do blister, a administração do comprimido deve ser imediata (via oral).

A coloração do comprimido não é uniforme, sendo manchado na cor bege sem afetar a eficácia do produto.

Dosagem
Retocolite Ulcerativa
Adultos:

Tratamento agudo

Dose individual de até 4 g divididos ao longo do dia.

Tratamento de manutenção

A dosagem deve ser individualizada. A dose recomendada é de 2 g uma vez ao dia ou em doses divididas.

Crianças com mais de dois anos de idade:

Tratamento agudo e de manutenção

Dose individual recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas.

Doença de Crohn
Adultos:

Tratamento agudo e de manutenção

Dosagem individual de até 4 g ao dia, em doses divididas.

Crianças com mais de dois anos de idade:

Tratamento agudo e de manutenção

Dose individual recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas.

O limite máximo diário de administração é de 4 g/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Comprimido Revestido 400mg

Como tratamento de ataque, 1 a 2 comprimidos de 400mg, 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Nos casos mais graves a posologia pode ser aumentada para 10 comprimidos de 400mg ao dia.

Na terapia inicial, recomenda-se atingir a posologia plena após alguns dias de tratamento, aumentando-se gradualmente a dose. Durante a fase ativa da doença, a duração do tratamento é, em média, 6 a 12 semanas, podendo variar, a critério médico, segundo a evolução clínica do paciente. Para evitar recidivas, é aconselhável a adoção de tratamentos alongo prazo, reduzindo-se gradualmente a posologia utilizada na fase ativa da doença. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, longe do horário das refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido Revestido 800mg

A dose recomendada é de 800 a 2.400 mg por dia, dividida a critério médico, dependendo da gravidade do caso. Nos casos mais graves, a posologia pode ser aumentada para 4.800 mg ao dia.

De forma geral recomenda-se as seguintes posologias para adultos em doses divididas diariamente:
Colite ulcerativa:
Indução da remissão

Dose de 2.400 - 4.800 mg.

Manutenção da remissão

Dose de 1.200 – 2.400 mg, podendo ser aumentada para 4.800 mg.

Doença de Crohn:
Manutenção da remissão

Dose de 2.400 mg.

Doença diverticular sintomática:

800 mg duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos a cada mês.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Chron-Asa 5 funciona?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® tem como ingrediente ativo a mesalazina que atua na parede intestinal do aparelho digestivo como um anti-inflamatório local.

A atividade terapêutica da mesalazina depende do contato local da mesalazina com a área inflamada da mucosa intestinal.

Comprimido Revestido 400mg

O Chron-Asa 5® é um medicamento que contém como princípio ativo a mesalazina, que atua nas doenças inflamatórias do intestino, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas.

Comprimido Revestido 800mg

O Chron-Asa 5® contém mesalazina, um anti-inflamatório que atua no intestino tratando e prevenindo as recidivas das doenças inflamatórias intestinais. O exato mecanismo de ação do Chron-Asa 5®&nbsp;ainda não está totalmente estabelecido, mas sabe-se que exerce ação local reduzindo a inflamação e inibindo uma enzima (a cicloxigenase) responsável pela liberação de prostaglandinas pela mucosa do intestino grosso (cólon).

O ingrediente ativo do Chron-Asa 5® - mesalazina – é revestido por uma cobertura especial que só permite sua liberação quando ele alcança o intestino grosso, fazendo com que a substância ativa se distribua adequadamente ao longo de todo o cólon.

O início da redução dos sintomas da doença é esperado entre 3 e 21 dias após o começo do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Chron-Asa 5® com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

A maioria dos pacientes que são intolerantes à sulfassalazina pode utilizar Chron-Asa 5® sem risco de reações similares. No entanto, pacientes alérgicos à sulfassalazina devem ter cautela ao utilizar o Chron-Asa 5® (risco de alergia a salicilatos). Em caso de reações de intolerância aguda, tais como: cólicas abdominais, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça severa e irritação na pele (erupção cutânea), a terapia deve ser descontinuada imediatamente.

O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com problemas nos rins e no fígado (função hepática e renal prejudicadas). Antes e durante o tratamento, pacientes com a função hepática prejudicada devem realizar exames para verificar os parâmetros de função hepática, como avaliações de AST e ALT.

Não é recomendado o uso do produto em pacientes com insuficiência renal. Os pacientes devem monitorar a função renal através de exames periódicos (por exemplo, avaliações de creatinina sérica), especialmente durante a fase inicial do tratamento. A capacidade urinária deve ser monitorada antes e durante o tratamento a pedido do médico.Em pacientes que desenvolveram disfunção renal durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Deve-se aumentar a frequência do monitoramento da função renal, caso o produto seja utilizado concomitantemente com outros agentes nefrotóxicos.

Pacientes com doenças pulmonares, em particular asma, devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento.

Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (mio e pericardites) e alterações sanguíneas sérias têm sido raramente relatadas com mesalazina. É recomendado realizar a contagem de células sanguíneas tanto no início quanto durante o tratamento - a critério do médico. Pacientes que utilizam mesalazina concomitante com azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanida podem ter maior risco de discrasias sanguíneas. O tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas.

Os componentes inertes dos comprimidos podem ocasionalmente aparecer nas fezes como uma massa hidratada parecida com o comprimido original, não afetando a eficácia do produto.

As crianças devem ser tratadas sob supervisão e orientação contínua de um médico especialista.

Gravidez e lactação

Chron-Asa 5® deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e amamentação, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto. A própria doença intestinal pode aumentar o risco de ocorrer um parto prematuro.

A mesalazina é conhecida por atravessar a barreira placentária e a sua concentração plasmática no cordão umbilical é menor que a concentração no plasma materno. O metabólito acetil-mesalazina é encontrado em concentrações similares no cordão umbilical e no plasma materno.

Estudos em animais com mesalazina oral não indicam efeitos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós natal. Não há estudos adequados e bem controlados do uso de Chron-Asa 5® em mulheres grávidas. Dados limitados de estudos em humanos com mesalazina mostraram que não há aumento no risco de teratogênese (malformação do feto). Alguns dados indicam um aumento do risco de nascimento prematuro, natimorto, e nascimento com baixo peso, porém estes efeitos também estão associados com a própria doença inflamatório intestinal ativa.

Desordens sanguíneas (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) foram relatadas em recém-nascidos de mães tratadas com mesalazina.

Em apenas um caso após o uso por longo período de altas doses de mesalazina (2 – 4g oral) durante a gravidez, foi relatada a falência renal em um neonato.

A mesalazina é excretada no leite materno. A concentração de mesalazina no leite materno é menor que no sangue materno, enquanto que o metabólito (acetil mesalazina) aparece em concentrações similares ou aumentadas. Há experiência limitada do uso de mesalazina em mulheres lactantes. Não foram realizados estudos controlados com Chron-Asa 5® durante a amamentação. Reações de hipersensibilidade como diarreia na criança não podem ser excluídas. Se a criança desenvolver diarreia, a amamentação deve ser descontinuada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Dados de animais não demonstraram efeitos da mesalazina na fertilidade masculina e feminina.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O tratamento com Chron-Asa 5® não parece ter efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Uso em idosos e crianças

As precauções com pacientes idosos basicamente são as mesmas necessárias a qualquer outro paciente. Deve-se dedicar maior atenção com relação às funções hepática e renal. Devem-se fazer, periodicamente, exames de urina e avaliações de creatinina.

Chron-Asa 5® comprimidos: as crianças devem ser tratadas sob supervisão e orientação contínua de um médico especialista.

Comprimido Revestido 400mg

O emprego do medicamento requer cautela em pacientes com insuficiência renal e hepática. Recomenda-se cuidadosa avaliação da função renal de todos os pacientes antes de iniciar o tratamento com o medicamento e periodicamente durante o tratamento, especialmente nos pacientes com história de doenças renais.

Informe o médico se durante o tratamento ocorrerem hemorragias de causa incerta, manchas roxas na pele, anemia, febre ou laringite. É necessário cautela quando do uso do Chron-Asa 5® por pacientes portadores de condições que predisponham a determinadas doenças do coração (miocardite ou pericardite). É necessário interromper o tratamento imediatamente com Chron-Asa 5® caso ocorram sintomas como cólicas, dor abdominal aguda, diarreia com sangue, febre ocasional, dor de cabeça e inflamação da pele.

Em casos isolados, devido à alteração do trânsito e/ou acidez intestinal, pode ocorrer a eliminação do comprimido de Chron-Asa 5® nas fezes, sem ocorrer sua completa desintegração. Nestes casos, a terapia deve ser reavaliada. Um número limitado de relatos de comprimidos íntegros nas fezes foi recebido. O que parece ser os comprimidos intactos pode, em alguns casos, ser o revestimento completamente vazio do comprimido. Os comprimidos liberam seu conteúdo no intestino mesmo que o revestimento não dissolva completamente. Se essa ocorrência persistir, o paciente deve consultar seu médico.

Gravidez e amamentação

Somente deve ser utilizado na gravidez em caso de real necessidade e sob rigoroso acompanhamento médico; mesmo assim, o uso deverá ser evitado durante as últimas semanas da gestação. Devido à experiência limitada com mulheres amamentando tratadas com Chron-Asa 5®, o uso de medicamento deve ser evitado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o Chron-Asa 5® possa interferir na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Comprimido Revestido 800mg

Assim como todos os salicilatos, a mesalazina deve ser utilizada com cautela em pacientes com úlceras gástricas ou duodenais, por pacientes asmáticos e por pacientes com função renal prejudicada em razão das reações de hipersensibilidade.

Em casos isolados, devido à alteração do trânsito e/ou acidez intestinal, pode ocorrer a eliminação do comprimido de Chron-Asa 5® nas fezes, sem ocorrer sua completa desintegração. Nestes casos, a terapia deve ser reavaliada. Um número limitado de relatos de comprimidos íntegros nas fezes foi recebido. O que parece ser os comprimidos intactos pode, em alguns casos, ser o revestimento completamente vazio do comprimido. Os comprimidos liberam seu conteúdo no intestino mesmo que o revestimento não dissolva completamente. Se essa ocorrência persistir, o paciente deve consultar seu médico.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite). Usar com cautela em pacientes que tenham predisposição a essas condições.

Em pacientes com doenças tromboembólicas ou outros fatores de risco, recomenda-se monitoramento dos parâmetros hematológicos.

Pacientes com hipersensibilidade à sulfassalazina devem usar o produto com cautela e observação médica por risco de reação cruzada.

Em caso de problemas na função pulmonar, especialmente asma, os pacientes precisam ser cuidadosamente monitorados.

Em pacientes com histórico de hipersensibilidade à sulfassalazina, a terapia deve ser iniciada somente sob supervisão médica cuidadosa. O tratamento deve ser interrompido imediatamente se sintomas agudos de intolerância ocorrerem, tais como cólicas, dor abdominal, febre, dor de cabeça severa, ou rash.

Casos muito raros de alterações na contagem de células do sangue foram reportados. Investigações hematológicas, incluindo contagem sanguínea completa, devem ser realizadas antes do início e durante a terapia, de acordo com a avaliação médica. Tais testes são recomendados 14 dias após o início do tratamento com 2-3 medições após outras 4 semanas. Se os resultados forem normais, os testes são recomendados a cada 3 meses. No caso do aparecimento de doenças adicionais, mais testes de controle são necessários. Este procedimento deve ser seguido especialmente se o paciente desenvolver sinais e sintomas sugestivos de alterações no sangue durante o tratamento, tais como sangramentos sem explicação, hematomas, púrpura, anemia, febre persistente ou dor de garganta. O tratamento com Chron-Asa 5® deve ser interrompido imediatamente se houver suspeita ou evidência de discrasia sanguínea e os pacientes devem procurar orientação médica imediata.

Este medicamento contém lactose. Avise o seu médico se você tiver intolerância a este componente da formulação.

A diminuição da contagem e da função dos espermatozoides observada com a sulfassalazina parece não estar associada à mesalazina.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos existe o risco de ocorrência de discrasias sanguíneas. O uso em idosos deve ser gerenciado com cuidado e somente em pacientes com função renal normal.

Pacientes pediátricos

Ainda não está estabelecida a segurança do produto em crianças.

Pacientes com insuficiência renal

Chron-Asa 5® não é recomendado para os pacientes com função renal prejudicada. Deve-se ter cautela com pacientes com perda de proteínas na urina (proteinúria) ou cujos níveis sanguíneos de uréia estejam aumentados. Em caso de ocorrência de problemas renais durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Nestes casos recomenda-se monitorar a função renal, especialmente no início do tratamento.

Em tratamentos prolongados também é necessário monitorar regularmente a função renal, iniciando-se, geralmente, após 14 dias do início da medicação, com 2-3 medições após outras 4 semanas. Se os resultados forem normais, recomenda-se realizar o exame a cada 3 meses. No caso do aparecimento de doenças adicionais, mais testes serão necessários. O tratamento com Chron-Asa 5® deve ser interrompido imediatamente se houver evidência de insuficiência renal e os pacientes devem procurar orientação médica imediata. Há relatos de falência renal em pacientes com doença renal moderada ou grave. Portanto, recomenda-se cautela no uso do produto nesses pacientes. O médico deverá avaliar a relação risco-benefício para o seu uso.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com doença hepática existem relatos de insuficiência hepática com o uso de mesalazina. Portanto, recomenda-se cautela no uso do Chron-Asa 5® nesses pacientes. O médico deverá avaliar a relação risco/benefício para o seu uso.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos são diarreia, náusea, dor abdominal, dor de cabeça, vômito e erupção cutânea.

Reações de hipersensibilidade e febre podem ocorrer ocasionalmente.

As seguintes reações adversas, apresentadas por sistemas corporais, foram infrequentemente relatas (isto é, menos de 1% dos pacientes) em testes clínicos realizados para colite ulcerativa e doença de Crohn. Em muitos casos a relação de causalidade com Chron-Asa 5® não foi estabelecida.

Sistema Nervoso

Depressão, insônia, parestesia, (sensação anormal e desagradável sobre a pele), sonolência.

Cardiovascular

Palpitações (sensação de batimento forte ou rápido do coração) e vasodilatação (aumento dos diâmetros dos vasos sanguíneos).

Gastrointestinais

Agravamento da colite ulcerativa, anorexia, aumento enzimático (da fosfatase alcalina e do LDH (lactato desidrogenase), candidíase (infecção fúngica), constipação (retenção de fezes), disfagia (dificuldade de engolir), distensão abdominal, fezes anormais (alterações na cor e textura), incontinência fecal, melena (diarreia sanguinolenta - fezes de cor escura brilhante e fétida pela presenta de sangue), sangramento gastrointestinal, sangramento retal, sede, úlcera de esôfago, úlcera duodenal, ulceração buca

Dermatológicas

Acne, alterações nas unhas, edema, equimose(mancha na pele por extravasamento de sangue),secura da pele, sudorese.

Outras Reações

Albuminuria (presença de albumina na urina); amenorreia (ausência de fluxo menstrual); astenia (diminuição da força física); aumento enzimático (da lipase); cãibras nas pernas; conjuntivite; dor no peito; hematúria (presença de sangue na urina); hipomenorréia (fluxo menstrual diminuído); incontinência urinária; mal-estar; menorragia; metrorragia (hemorragia uterina); Síndrome de Kawasaki (inflamação na parede dos vasos sanguíneos); trombocitemia (redução de plaquetas no sangue)

Frequência das reações adversas com base nos testes clínicos realizados pela Ferring e relatos de eventos pós-comercialização:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10):
  • <li>Sistema Nervoso: cefaleia.</li> <li>Gastrointestinais: diarreia; dores abdominais, n&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (aumento de gases) e piora da colite ulcerativa.</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (incluindo <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, erup&#xE7;&#xE3;o eritematoso).</li> <li>Sistema imune: pirexia (febre).</li> <li>Musculoesquel&#xE9;tico e ossos: artralgia (dor articular), astenia (diminui&#xE7;&#xE3;o da for&#xE7;a f&#xED;sica).</li>
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000):
  • <li>Sistema Nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>.</li> <li>Cardiovascular: miocardite* e pericardite* (doen&#xE7;as card&#xED;acas).</li> <li>Gastrointestinais: aumento da amilase, e <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a>* (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas) aguda.</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: Fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol e aos raios ultravioletas)**.</li>
Reação muito rara (< 1/10.000):
  • <li>Sangue e sistema linf&#xE1;tico: Altera&#xE7;&#xE3;o da contagem sangu&#xED;nea (anemia, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-aplastica" target="_blank">anemia apl&#xE1;stica</a>, agranulocitose (diminui&#xE7;&#xE3;o de leuc&#xF3;citos granul&#xF3;citos no sangue), neutropenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de neutr&#xF3;filos no sangue), leucopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de leuc&#xF3;citos no sangue, incluindo granulocitopenia), pancitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o geral dos elementos sangu&#xED;neos) ,trombocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas no sangue) e eosinofilia aumento anormal de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>).</li> <li>Sistema Imune: rea&#xE7;&#xE3;o de hipersensibilidade, rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (alergia severa), s&#xED;ndrome de DRESS (&#x201C;<em>Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms</em>&#x201D;, rea&#xE7;&#xE3;o adversa sist&#xEA;mica a medicamento. Sistema nervoso: neuropatia perif&#xE9;rica (dano ao sistema nervoso perif&#xE9;rico).</li> <li>Sistema Respirat&#xF3;rio: rea&#xE7;&#xF5;es pulmonares al&#xE9;rgicas e fibr&#xF3;ticas (incluindo dispneia, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, broncoespasmo, alveolite al&#xE9;rgica (inflama&#xE7;&#xE3;o dos alv&#xE9;olos pulmonares), eosinofilia pulmonar, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> intersticial, infiltra&#xE7;&#xE3;o pulmonar, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> e pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o pulmonar).</li> <li>Gastrointestinais: pancolite.</li> <li>Hepato-biliar: Aumento das enzimas hep&#xE1;ticas, (transaminases) e par&#xE2;metros de colestase (ex: fosfatase alcalina, gama-glutamiltransferase e bilirrubina), hepatotoxicidade (toxicidade no f&#xED;gado, incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>*, hepatite colest&#xE1;sica, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c" target="_blank">cirrose</a>, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (diminui&#xE7;&#xE3;o da funcionalidade do f&#xED;gado)).</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: alopecia revers&#xED;vel (perda de cabelo), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> al&#xE9;rgica, eritema multiforme (les&#xF5;es avermelhadas e salientes na pele), s&#xED;ndrome de Steven-Johnson (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave que causa les&#xF5;es na pele e mucosas), edema de Quincke (incha&#xE7;o do tecido subcut&#xE2;neo).</li> <li>Musculoesquel&#xE9;ticas e ossos: mialgia (dor muscular), rea&#xE7;&#xF5;es similares ao <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus</a> eritematoso.</li> <li>Urin&#xE1;rias e renais: comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal (incluindo nefrite intersticial* aguda e cr&#xF4;nica, s&#xED;ndrome nefr&#xF3;tica, insufici&#xEA;ncia renal) e descolora&#xE7;&#xE3;o da urina.</li> <li>Sistema reprodutor: oligospermia revers&#xED;vel (secre&#xE7;&#xE3;o insuficiente de esperma).</li> <li>Sistema card&#xED;aco: derrame peric&#xE1;rdico (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido na membrana que envolve o cora&#xE7;&#xE3;o que pode provocar o tamponamento do cora&#xE7;&#xE3;o).</li> <li>Desordens gerais e no local da administra&#xE7;&#xE3;o: febre.</li>
Reações com frequência desconhecida:
  • <li>Gastrointestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">Icter&#xED;cia</a>, icter&#xED;cia colest&#xE1;tica e poss&#xED;vel dano hepatocelular, que inclui necrose do f&#xED;gado. Houve um relato de s&#xED;ndrome de Kawasaki que levou a altera&#xE7;&#xF5;es da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica.</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>.</li> <li>Desordens gerais: dor no peito.</li>

É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal* O mecanismo de mio e pericardite, pancreatite, nefrite e hepatite induzido pela mesalazina é desconhecido, porém pode ser de origem alérgica.

**Fotossensibilidade: Reações mais graves são relatadas em pacientes com condições pré-existentes como dermatite atópica ou eczema atópico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido Revestido 400mg

Como todos os medicamentos, o CHRON-ASA 5 pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o Chron-Asa 5®.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, reações cutâneas, diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Coceira, dor de estômago, diarreia com perda de sangue, cólicas e dores abdominais.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do coração (pericardite, miocardite), distúrbios do sangue (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplástica), hepatite, pancreatite, distúrbios renais (nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal), distúrbios respiratórios (pneumonia eosinófila, pneumonia intersticial), febre alta. Têm sido relatados vômitos, flutuações de humor e reações de hipersensibilidade que se manifestam como febre, dificuldade para respirar, lúpus eritematoso e alergias na pele. Pode haver aumento dos níveis de metahemoglobina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido Revestido 800mg

Ocorrem reações adversas tais como náuseas, diarreia, vômitos, dor abdominal e dor de cabeça em uma pequena proporção de pacientes que previamente não toleraram a sulfassalazina. Chron-Asa 5® pode estar associado com a piora dos sintomas da colite nos pacientes que tiveram previamente problemas com a sulfassalazina. Pode haver aumento dos níveis de meta-hemoglobina e alterações no humor, porém, a frequência destas reações é desconhecida.

Há relatos das seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tontura, formigamento na pele, náuseas, indigestão, diarreia, vômitos, dor abdominal, erupções na pele (exantema), febre e dor nas articulações.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

No caso de esquecimento da dose do medicamento, fazer uso do medicamento imediatamente após o momento em que se deu conta do esquecimento. A próxima dose deve ser administrada no horário usual, entretanto o intervalo entre as duas doses deve ser, no mínimo, de 3 horas. Caso o intervalo seja menor do que 3 horas, não tomar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido Revestido 400mg

Caso você tenha esquecido uma dose, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido. Não utilize duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Comprimido Revestido 800mg

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo nem uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

400mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Mesalazina
Classe Terapêutica
:
Produtos Aminosalicilatos para Alterações Intestinais
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anti-Inflamatórios
Especialidade
:
Gastroenterologia

Bula do medicamento

Chron-Asa 5, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® comprimido está indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite ulcerativa idiopática (inflamação crônica das camadas mais superficiais, que revestem o intestino grosso e reto, onde pode provocar lesões nas áreas afetadas) e doença de Crohn (inflamação crônica das camadas que revestem uma ou mais partes do tubo digestivo, desde a boca, esôfago, estômago, intestinos delgado e grosso até o reto e ânus, onde pode provocar lesões nas áreas afetadas). É também utilizado para prevenir e reduzir as recidivas dessas enfermidades.

Comprimido Revestido 400mg

O Chron-Asa 5® é utilizado no tratamento das doenças inflamatórias intestinais.

Comprimido Revestido 800mg

O Chron-Asa 5® é indicado para o tratamento das doenças inflamatórias do intestino. O Chron-Asa 5® é também indicado para o tratamento sintomático da doença diverticular do cólon, associado ou não com terapia à base de antibióticos como ampicilina/sulbactam ou rifaximina.

Quais as contraindicações do Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® não deve ser utilizado caso a resposta para alguma das perguntas a seguir for “sim”:
  • <li>Voc&#xEA; possui hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica) a <a href="https://consultaremedios.com.br/mesalazina/bula" target="_blank">mesalazina</a> ou aos salicilatos (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula" target="_blank">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a> - AAS)?</li> <li>Voc&#xEA; possui hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica) a qualquer componente da formula&#xE7;&#xE3;o?</li> <li>Voc&#xEA; possui doen&#xE7;a renal ou hep&#xE1;tica s&#xE9;ria?</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de dois anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Comprimido Revestido 400mg

Não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade (alergia) ao Chron-Asa 5®, aos salicilatos ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Também é contraindicado em pacientes com problemas graves dos rins, úlcera gástrica e duodenal e com tendência a sangramentos sem causa aparente.

Comprimido Revestido 800mg

Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia a salicilatos e aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática e renal graves; úlcera gástrica e duodenal ativa e para pacientes com tendência elevada a sangramento.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Como usar o Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® comprimido de liberação prolongada não deve ser mastigado.

Sempre use Chron-Asa 5® de acordo com as recomendações de seu médico. Não tome mais Chron-Asa 5® além do que foi prescrito pelo seu médico.

Após a abertura do blister, a administração do comprimido deve ser imediata (via oral).

A coloração do comprimido não é uniforme, sendo manchado na cor bege sem afetar a eficácia do produto.

Dosagem
Retocolite Ulcerativa
Adultos:

Tratamento agudo

Dose individual de até 4 g divididos ao longo do dia.

Tratamento de manutenção

A dosagem deve ser individualizada. A dose recomendada é de 2 g uma vez ao dia ou em doses divididas.

Crianças com mais de dois anos de idade:

Tratamento agudo e de manutenção

Dose individual recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas.

Doença de Crohn
Adultos:

Tratamento agudo e de manutenção

Dosagem individual de até 4 g ao dia, em doses divididas.

Crianças com mais de dois anos de idade:

Tratamento agudo e de manutenção

Dose individual recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas.

O limite máximo diário de administração é de 4 g/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Comprimido Revestido 400mg

Como tratamento de ataque, 1 a 2 comprimidos de 400mg, 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Nos casos mais graves a posologia pode ser aumentada para 10 comprimidos de 400mg ao dia.

Na terapia inicial, recomenda-se atingir a posologia plena após alguns dias de tratamento, aumentando-se gradualmente a dose. Durante a fase ativa da doença, a duração do tratamento é, em média, 6 a 12 semanas, podendo variar, a critério médico, segundo a evolução clínica do paciente. Para evitar recidivas, é aconselhável a adoção de tratamentos alongo prazo, reduzindo-se gradualmente a posologia utilizada na fase ativa da doença. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, longe do horário das refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido Revestido 800mg

A dose recomendada é de 800 a 2.400 mg por dia, dividida a critério médico, dependendo da gravidade do caso. Nos casos mais graves, a posologia pode ser aumentada para 4.800 mg ao dia.

De forma geral recomenda-se as seguintes posologias para adultos em doses divididas diariamente:
Colite ulcerativa:
Indução da remissão

Dose de 2.400 - 4.800 mg.

Manutenção da remissão

Dose de 1.200 – 2.400 mg, podendo ser aumentada para 4.800 mg.

Doença de Crohn:
Manutenção da remissão

Dose de 2.400 mg.

Doença diverticular sintomática:

800 mg duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos a cada mês.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Chron-Asa 5 funciona?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® tem como ingrediente ativo a mesalazina que atua na parede intestinal do aparelho digestivo como um anti-inflamatório local.

A atividade terapêutica da mesalazina depende do contato local da mesalazina com a área inflamada da mucosa intestinal.

Comprimido Revestido 400mg

O Chron-Asa 5® é um medicamento que contém como princípio ativo a mesalazina, que atua nas doenças inflamatórias do intestino, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas.

Comprimido Revestido 800mg

O Chron-Asa 5® contém mesalazina, um anti-inflamatório que atua no intestino tratando e prevenindo as recidivas das doenças inflamatórias intestinais. O exato mecanismo de ação do Chron-Asa 5®&nbsp;ainda não está totalmente estabelecido, mas sabe-se que exerce ação local reduzindo a inflamação e inibindo uma enzima (a cicloxigenase) responsável pela liberação de prostaglandinas pela mucosa do intestino grosso (cólon).

O ingrediente ativo do Chron-Asa 5® - mesalazina – é revestido por uma cobertura especial que só permite sua liberação quando ele alcança o intestino grosso, fazendo com que a substância ativa se distribua adequadamente ao longo de todo o cólon.

O início da redução dos sintomas da doença é esperado entre 3 e 21 dias após o começo do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Chron-Asa 5® com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

A maioria dos pacientes que são intolerantes à sulfassalazina pode utilizar Chron-Asa 5® sem risco de reações similares. No entanto, pacientes alérgicos à sulfassalazina devem ter cautela ao utilizar o Chron-Asa 5® (risco de alergia a salicilatos). Em caso de reações de intolerância aguda, tais como: cólicas abdominais, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça severa e irritação na pele (erupção cutânea), a terapia deve ser descontinuada imediatamente.

O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com problemas nos rins e no fígado (função hepática e renal prejudicadas). Antes e durante o tratamento, pacientes com a função hepática prejudicada devem realizar exames para verificar os parâmetros de função hepática, como avaliações de AST e ALT.

Não é recomendado o uso do produto em pacientes com insuficiência renal. Os pacientes devem monitorar a função renal através de exames periódicos (por exemplo, avaliações de creatinina sérica), especialmente durante a fase inicial do tratamento. A capacidade urinária deve ser monitorada antes e durante o tratamento a pedido do médico.Em pacientes que desenvolveram disfunção renal durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Deve-se aumentar a frequência do monitoramento da função renal, caso o produto seja utilizado concomitantemente com outros agentes nefrotóxicos.

Pacientes com doenças pulmonares, em particular asma, devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento.

Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (mio e pericardites) e alterações sanguíneas sérias têm sido raramente relatadas com mesalazina. É recomendado realizar a contagem de células sanguíneas tanto no início quanto durante o tratamento - a critério do médico. Pacientes que utilizam mesalazina concomitante com azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanida podem ter maior risco de discrasias sanguíneas. O tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas.

Os componentes inertes dos comprimidos podem ocasionalmente aparecer nas fezes como uma massa hidratada parecida com o comprimido original, não afetando a eficácia do produto.

As crianças devem ser tratadas sob supervisão e orientação contínua de um médico especialista.

Gravidez e lactação

Chron-Asa 5® deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e amamentação, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto. A própria doença intestinal pode aumentar o risco de ocorrer um parto prematuro.

A mesalazina é conhecida por atravessar a barreira placentária e a sua concentração plasmática no cordão umbilical é menor que a concentração no plasma materno. O metabólito acetil-mesalazina é encontrado em concentrações similares no cordão umbilical e no plasma materno.

Estudos em animais com mesalazina oral não indicam efeitos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós natal. Não há estudos adequados e bem controlados do uso de Chron-Asa 5® em mulheres grávidas. Dados limitados de estudos em humanos com mesalazina mostraram que não há aumento no risco de teratogênese (malformação do feto). Alguns dados indicam um aumento do risco de nascimento prematuro, natimorto, e nascimento com baixo peso, porém estes efeitos também estão associados com a própria doença inflamatório intestinal ativa.

Desordens sanguíneas (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) foram relatadas em recém-nascidos de mães tratadas com mesalazina.

Em apenas um caso após o uso por longo período de altas doses de mesalazina (2 – 4g oral) durante a gravidez, foi relatada a falência renal em um neonato.

A mesalazina é excretada no leite materno. A concentração de mesalazina no leite materno é menor que no sangue materno, enquanto que o metabólito (acetil mesalazina) aparece em concentrações similares ou aumentadas. Há experiência limitada do uso de mesalazina em mulheres lactantes. Não foram realizados estudos controlados com Chron-Asa 5® durante a amamentação. Reações de hipersensibilidade como diarreia na criança não podem ser excluídas. Se a criança desenvolver diarreia, a amamentação deve ser descontinuada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Dados de animais não demonstraram efeitos da mesalazina na fertilidade masculina e feminina.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O tratamento com Chron-Asa 5® não parece ter efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Uso em idosos e crianças

As precauções com pacientes idosos basicamente são as mesmas necessárias a qualquer outro paciente. Deve-se dedicar maior atenção com relação às funções hepática e renal. Devem-se fazer, periodicamente, exames de urina e avaliações de creatinina.

Chron-Asa 5® comprimidos: as crianças devem ser tratadas sob supervisão e orientação contínua de um médico especialista.

Comprimido Revestido 400mg

O emprego do medicamento requer cautela em pacientes com insuficiência renal e hepática. Recomenda-se cuidadosa avaliação da função renal de todos os pacientes antes de iniciar o tratamento com o medicamento e periodicamente durante o tratamento, especialmente nos pacientes com história de doenças renais.

Informe o médico se durante o tratamento ocorrerem hemorragias de causa incerta, manchas roxas na pele, anemia, febre ou laringite. É necessário cautela quando do uso do Chron-Asa 5® por pacientes portadores de condições que predisponham a determinadas doenças do coração (miocardite ou pericardite). É necessário interromper o tratamento imediatamente com Chron-Asa 5® caso ocorram sintomas como cólicas, dor abdominal aguda, diarreia com sangue, febre ocasional, dor de cabeça e inflamação da pele.

Em casos isolados, devido à alteração do trânsito e/ou acidez intestinal, pode ocorrer a eliminação do comprimido de Chron-Asa 5® nas fezes, sem ocorrer sua completa desintegração. Nestes casos, a terapia deve ser reavaliada. Um número limitado de relatos de comprimidos íntegros nas fezes foi recebido. O que parece ser os comprimidos intactos pode, em alguns casos, ser o revestimento completamente vazio do comprimido. Os comprimidos liberam seu conteúdo no intestino mesmo que o revestimento não dissolva completamente. Se essa ocorrência persistir, o paciente deve consultar seu médico.

Gravidez e amamentação

Somente deve ser utilizado na gravidez em caso de real necessidade e sob rigoroso acompanhamento médico; mesmo assim, o uso deverá ser evitado durante as últimas semanas da gestação. Devido à experiência limitada com mulheres amamentando tratadas com Chron-Asa 5®, o uso de medicamento deve ser evitado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o Chron-Asa 5® possa interferir na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Comprimido Revestido 800mg

Assim como todos os salicilatos, a mesalazina deve ser utilizada com cautela em pacientes com úlceras gástricas ou duodenais, por pacientes asmáticos e por pacientes com função renal prejudicada em razão das reações de hipersensibilidade.

Em casos isolados, devido à alteração do trânsito e/ou acidez intestinal, pode ocorrer a eliminação do comprimido de Chron-Asa 5® nas fezes, sem ocorrer sua completa desintegração. Nestes casos, a terapia deve ser reavaliada. Um número limitado de relatos de comprimidos íntegros nas fezes foi recebido. O que parece ser os comprimidos intactos pode, em alguns casos, ser o revestimento completamente vazio do comprimido. Os comprimidos liberam seu conteúdo no intestino mesmo que o revestimento não dissolva completamente. Se essa ocorrência persistir, o paciente deve consultar seu médico.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite). Usar com cautela em pacientes que tenham predisposição a essas condições.

Em pacientes com doenças tromboembólicas ou outros fatores de risco, recomenda-se monitoramento dos parâmetros hematológicos.

Pacientes com hipersensibilidade à sulfassalazina devem usar o produto com cautela e observação médica por risco de reação cruzada.

Em caso de problemas na função pulmonar, especialmente asma, os pacientes precisam ser cuidadosamente monitorados.

Em pacientes com histórico de hipersensibilidade à sulfassalazina, a terapia deve ser iniciada somente sob supervisão médica cuidadosa. O tratamento deve ser interrompido imediatamente se sintomas agudos de intolerância ocorrerem, tais como cólicas, dor abdominal, febre, dor de cabeça severa, ou rash.

Casos muito raros de alterações na contagem de células do sangue foram reportados. Investigações hematológicas, incluindo contagem sanguínea completa, devem ser realizadas antes do início e durante a terapia, de acordo com a avaliação médica. Tais testes são recomendados 14 dias após o início do tratamento com 2-3 medições após outras 4 semanas. Se os resultados forem normais, os testes são recomendados a cada 3 meses. No caso do aparecimento de doenças adicionais, mais testes de controle são necessários. Este procedimento deve ser seguido especialmente se o paciente desenvolver sinais e sintomas sugestivos de alterações no sangue durante o tratamento, tais como sangramentos sem explicação, hematomas, púrpura, anemia, febre persistente ou dor de garganta. O tratamento com Chron-Asa 5® deve ser interrompido imediatamente se houver suspeita ou evidência de discrasia sanguínea e os pacientes devem procurar orientação médica imediata.

Este medicamento contém lactose. Avise o seu médico se você tiver intolerância a este componente da formulação.

A diminuição da contagem e da função dos espermatozoides observada com a sulfassalazina parece não estar associada à mesalazina.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos existe o risco de ocorrência de discrasias sanguíneas. O uso em idosos deve ser gerenciado com cuidado e somente em pacientes com função renal normal.

Pacientes pediátricos

Ainda não está estabelecida a segurança do produto em crianças.

Pacientes com insuficiência renal

Chron-Asa 5® não é recomendado para os pacientes com função renal prejudicada. Deve-se ter cautela com pacientes com perda de proteínas na urina (proteinúria) ou cujos níveis sanguíneos de uréia estejam aumentados. Em caso de ocorrência de problemas renais durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Nestes casos recomenda-se monitorar a função renal, especialmente no início do tratamento.

Em tratamentos prolongados também é necessário monitorar regularmente a função renal, iniciando-se, geralmente, após 14 dias do início da medicação, com 2-3 medições após outras 4 semanas. Se os resultados forem normais, recomenda-se realizar o exame a cada 3 meses. No caso do aparecimento de doenças adicionais, mais testes serão necessários. O tratamento com Chron-Asa 5® deve ser interrompido imediatamente se houver evidência de insuficiência renal e os pacientes devem procurar orientação médica imediata. Há relatos de falência renal em pacientes com doença renal moderada ou grave. Portanto, recomenda-se cautela no uso do produto nesses pacientes. O médico deverá avaliar a relação risco-benefício para o seu uso.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com doença hepática existem relatos de insuficiência hepática com o uso de mesalazina. Portanto, recomenda-se cautela no uso do Chron-Asa 5® nesses pacientes. O médico deverá avaliar a relação risco/benefício para o seu uso.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos são diarreia, náusea, dor abdominal, dor de cabeça, vômito e erupção cutânea.

Reações de hipersensibilidade e febre podem ocorrer ocasionalmente.

As seguintes reações adversas, apresentadas por sistemas corporais, foram infrequentemente relatas (isto é, menos de 1% dos pacientes) em testes clínicos realizados para colite ulcerativa e doença de Crohn. Em muitos casos a relação de causalidade com Chron-Asa 5® não foi estabelecida.

Sistema Nervoso

Depressão, insônia, parestesia, (sensação anormal e desagradável sobre a pele), sonolência.

Cardiovascular

Palpitações (sensação de batimento forte ou rápido do coração) e vasodilatação (aumento dos diâmetros dos vasos sanguíneos).

Gastrointestinais

Agravamento da colite ulcerativa, anorexia, aumento enzimático (da fosfatase alcalina e do LDH (lactato desidrogenase), candidíase (infecção fúngica), constipação (retenção de fezes), disfagia (dificuldade de engolir), distensão abdominal, fezes anormais (alterações na cor e textura), incontinência fecal, melena (diarreia sanguinolenta - fezes de cor escura brilhante e fétida pela presenta de sangue), sangramento gastrointestinal, sangramento retal, sede, úlcera de esôfago, úlcera duodenal, ulceração buca

Dermatológicas

Acne, alterações nas unhas, edema, equimose(mancha na pele por extravasamento de sangue),secura da pele, sudorese.

Outras Reações

Albuminuria (presença de albumina na urina); amenorreia (ausência de fluxo menstrual); astenia (diminuição da força física); aumento enzimático (da lipase); cãibras nas pernas; conjuntivite; dor no peito; hematúria (presença de sangue na urina); hipomenorréia (fluxo menstrual diminuído); incontinência urinária; mal-estar; menorragia; metrorragia (hemorragia uterina); Síndrome de Kawasaki (inflamação na parede dos vasos sanguíneos); trombocitemia (redução de plaquetas no sangue)

Frequência das reações adversas com base nos testes clínicos realizados pela Ferring e relatos de eventos pós-comercialização:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10):
  • <li>Sistema Nervoso: cefaleia.</li> <li>Gastrointestinais: diarreia; dores abdominais, n&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (aumento de gases) e piora da colite ulcerativa.</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (incluindo <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, erup&#xE7;&#xE3;o eritematoso).</li> <li>Sistema imune: pirexia (febre).</li> <li>Musculoesquel&#xE9;tico e ossos: artralgia (dor articular), astenia (diminui&#xE7;&#xE3;o da for&#xE7;a f&#xED;sica).</li>
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000):
  • <li>Sistema Nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>.</li> <li>Cardiovascular: miocardite* e pericardite* (doen&#xE7;as card&#xED;acas).</li> <li>Gastrointestinais: aumento da amilase, e <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a>* (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas) aguda.</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: Fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol e aos raios ultravioletas)**.</li>
Reação muito rara (< 1/10.000):
  • <li>Sangue e sistema linf&#xE1;tico: Altera&#xE7;&#xE3;o da contagem sangu&#xED;nea (anemia, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-aplastica" target="_blank">anemia apl&#xE1;stica</a>, agranulocitose (diminui&#xE7;&#xE3;o de leuc&#xF3;citos granul&#xF3;citos no sangue), neutropenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de neutr&#xF3;filos no sangue), leucopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de leuc&#xF3;citos no sangue, incluindo granulocitopenia), pancitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o geral dos elementos sangu&#xED;neos) ,trombocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas no sangue) e eosinofilia aumento anormal de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>).</li> <li>Sistema Imune: rea&#xE7;&#xE3;o de hipersensibilidade, rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (alergia severa), s&#xED;ndrome de DRESS (&#x201C;<em>Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms</em>&#x201D;, rea&#xE7;&#xE3;o adversa sist&#xEA;mica a medicamento. Sistema nervoso: neuropatia perif&#xE9;rica (dano ao sistema nervoso perif&#xE9;rico).</li> <li>Sistema Respirat&#xF3;rio: rea&#xE7;&#xF5;es pulmonares al&#xE9;rgicas e fibr&#xF3;ticas (incluindo dispneia, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, broncoespasmo, alveolite al&#xE9;rgica (inflama&#xE7;&#xE3;o dos alv&#xE9;olos pulmonares), eosinofilia pulmonar, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> intersticial, infiltra&#xE7;&#xE3;o pulmonar, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> e pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o pulmonar).</li> <li>Gastrointestinais: pancolite.</li> <li>Hepato-biliar: Aumento das enzimas hep&#xE1;ticas, (transaminases) e par&#xE2;metros de colestase (ex: fosfatase alcalina, gama-glutamiltransferase e bilirrubina), hepatotoxicidade (toxicidade no f&#xED;gado, incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>*, hepatite colest&#xE1;sica, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c" target="_blank">cirrose</a>, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (diminui&#xE7;&#xE3;o da funcionalidade do f&#xED;gado)).</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: alopecia revers&#xED;vel (perda de cabelo), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> al&#xE9;rgica, eritema multiforme (les&#xF5;es avermelhadas e salientes na pele), s&#xED;ndrome de Steven-Johnson (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave que causa les&#xF5;es na pele e mucosas), edema de Quincke (incha&#xE7;o do tecido subcut&#xE2;neo).</li> <li>Musculoesquel&#xE9;ticas e ossos: mialgia (dor muscular), rea&#xE7;&#xF5;es similares ao <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus</a> eritematoso.</li> <li>Urin&#xE1;rias e renais: comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal (incluindo nefrite intersticial* aguda e cr&#xF4;nica, s&#xED;ndrome nefr&#xF3;tica, insufici&#xEA;ncia renal) e descolora&#xE7;&#xE3;o da urina.</li> <li>Sistema reprodutor: oligospermia revers&#xED;vel (secre&#xE7;&#xE3;o insuficiente de esperma).</li> <li>Sistema card&#xED;aco: derrame peric&#xE1;rdico (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido na membrana que envolve o cora&#xE7;&#xE3;o que pode provocar o tamponamento do cora&#xE7;&#xE3;o).</li> <li>Desordens gerais e no local da administra&#xE7;&#xE3;o: febre.</li>
Reações com frequência desconhecida:
  • <li>Gastrointestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">Icter&#xED;cia</a>, icter&#xED;cia colest&#xE1;tica e poss&#xED;vel dano hepatocelular, que inclui necrose do f&#xED;gado. Houve um relato de s&#xED;ndrome de Kawasaki que levou a altera&#xE7;&#xF5;es da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica.</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>.</li> <li>Desordens gerais: dor no peito.</li>

É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal* O mecanismo de mio e pericardite, pancreatite, nefrite e hepatite induzido pela mesalazina é desconhecido, porém pode ser de origem alérgica.

**Fotossensibilidade: Reações mais graves são relatadas em pacientes com condições pré-existentes como dermatite atópica ou eczema atópico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido Revestido 400mg

Como todos os medicamentos, o CHRON-ASA 5 pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o Chron-Asa 5®.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, reações cutâneas, diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Coceira, dor de estômago, diarreia com perda de sangue, cólicas e dores abdominais.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do coração (pericardite, miocardite), distúrbios do sangue (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplástica), hepatite, pancreatite, distúrbios renais (nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal), distúrbios respiratórios (pneumonia eosinófila, pneumonia intersticial), febre alta. Têm sido relatados vômitos, flutuações de humor e reações de hipersensibilidade que se manifestam como febre, dificuldade para respirar, lúpus eritematoso e alergias na pele. Pode haver aumento dos níveis de metahemoglobina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido Revestido 800mg

Ocorrem reações adversas tais como náuseas, diarreia, vômitos, dor abdominal e dor de cabeça em uma pequena proporção de pacientes que previamente não toleraram a sulfassalazina. Chron-Asa 5® pode estar associado com a piora dos sintomas da colite nos pacientes que tiveram previamente problemas com a sulfassalazina. Pode haver aumento dos níveis de meta-hemoglobina e alterações no humor, porém, a frequência destas reações é desconhecida.

Há relatos das seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tontura, formigamento na pele, náuseas, indigestão, diarreia, vômitos, dor abdominal, erupções na pele (exantema), febre e dor nas articulações.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Anemia, zumbido, gases, coceira, dor muscular, falta de eficácia, alergias de pele (urticária).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios no sangue, redução na contagem das células do sangue, redução na produção das células do sangue, inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação do miocárdio (miocardite), inflamação do pericárdio (pericardite), lúpus causado pelo medicamento [com inflamação do pericárdio (membrana que recobre o coração), inflamação da pleura (membrana que recobre os pulmões e cavidade torácica) e com sintomas como rash e dor nas articulações], problemas nos rins (nefrite intersticial, síndrome nefrótica, insuficiência renal - que pode ser revertida na interrupção do tratamento), aumento nos níveis de bilirrubina, dor no peito, reações alérgicas no pulmão (podendo ocorrer pneumonia e dificuldade de respirar), falta de ar, tosse, alterações nos resultados dos testes de função hepática, hepatite, piora dos sintomas da colite, queda de cabelo, palpitações, dilatação dos vasos sanguíneos, acne, queda de pelos, desordens nas unhas, sensibilidade à luz, ressecamento da pele, transpiração, perda de apetite, anormalidades nas fezes (alterações na cor e textura), aumento nos níveis de enzimas do fígado, aumento dos níveis da enzima lactato desidrogenase, constipação, dificuldade para engolir, distensão abdominal, arroto, sangramento gastrointestinal, sede, úlcera duodenal, úlcera esofágica, ulceração na boca, depressão, insônia, sonolência, presença de albumina na urina, fraqueza, aumento da amilase, aumento da lipase, conjuntivite, dores nas pernas, inchaço, sangue na urina, redução no fluxo menstrual, perda involuntária de urina, mal estar, sangramento uterino, síndrome de Kawasaki, aumento do número de plaquetas, inchaço sob a pele, inflamação no pulmão, reações de hipersensibilidade (que podem incluir aumento anormal de eosinófilos no sangue), reações anafiláticas, síndrome de Steven-Johnson e síndrome de DRESS (Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms&nbsp;- Rash Medicamentoso com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos).

Reações de frequência desconhecida:

Inflamação fatal no coração, diminuição das células de defesa do organismo, cirrose, icterícia, icterícia por fluxo irregular da bile nas vias biliares e possível dano ao fígado, que inclui necrose do fígado e insuficiência hepática. Alguns desses casos foram fatais. Houve um relato de síndrome de Kawasaki que levou a alterações da função do fígado. Tem sido relatada reações de hipersensibilidade (como erupção cutânea, febre, broncoespasmo, lúpus e dor nas articulações).

Esses efeitos ocorreram independente da dose utilizada.

Dos efeitos indesejáveis acima, um número desconhecido está mais associado à doença intestinal do que à mesalazina.

Isso é válido especialmente para os efeitos indesejáveis gastrointestinais e dor nas articulações.

Deve-se suspeitar da mesalazina em pacientes que desenvolverem problemas renais (que pode ser revertida na retirada do medicamento) durante o tratamento.

Para evitar alterações no sangue, os pacientes devem ser monitorados com cuidado.

A administração conjunta de mesalazina e medicamentos que inibem o sistema imune, tais como azatioprina e 6-Mercaptopurina pode precipitar a redução do número de células de defesa no sangue.

O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode aumentar o risco de reações renais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

No caso de esquecimento da dose do medicamento, fazer uso do medicamento imediatamente após o momento em que se deu conta do esquecimento. A próxima dose deve ser administrada no horário usual, entretanto o intervalo entre as duas doses deve ser, no mínimo, de 3 horas. Caso o intervalo seja menor do que 3 horas, não tomar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido Revestido 400mg

Caso você tenha esquecido uma dose, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido. Não utilize duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Comprimido Revestido 800mg

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo nem uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Chron-Asa 5?

Cada comprimido de liberação prolongada contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">Mesalazina</p> </td> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">500,00 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p.</p></td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

Apresentações do Chron-Asa 5

Comprimido de liberação prolongada

Chron-Asa 5® 500 mg comprimidos de liberação prolongada. Embalagem contendo 50, 100, 450* e 500* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de dois anos de idade.

Comprimido Revestido 400mg

Comprimidos revestidos de 800 mg. Embalagens com 20, 30, 50, 450* ou 500* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimido Revestido 800mg

Comprimidos revestidos de 800 mg. Embalagens com 20, 30, 50, 450* ou 500* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

500mg, caixa com 50 comprimidos de liberação prolongada

Princípio ativo
:
Mesalazina
Classe Terapêutica
:
Produtos Aminosalicilatos para Alterações Intestinais
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anti-Inflamatórios
Especialidade
:
Gastroenterologia

Bula do medicamento

Chron-Asa 5, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® comprimido está indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite ulcerativa idiopática (inflamação crônica das camadas mais superficiais, que revestem o intestino grosso e reto, onde pode provocar lesões nas áreas afetadas) e doença de Crohn (inflamação crônica das camadas que revestem uma ou mais partes do tubo digestivo, desde a boca, esôfago, estômago, intestinos delgado e grosso até o reto e ânus, onde pode provocar lesões nas áreas afetadas). É também utilizado para prevenir e reduzir as recidivas dessas enfermidades.

Comprimido Revestido 400mg

O Chron-Asa 5® é utilizado no tratamento das doenças inflamatórias intestinais.

Comprimido Revestido 800mg

O Chron-Asa 5® é indicado para o tratamento das doenças inflamatórias do intestino. O Chron-Asa 5® é também indicado para o tratamento sintomático da doença diverticular do cólon, associado ou não com terapia à base de antibióticos como ampicilina/sulbactam ou rifaximina.

Quais as contraindicações do Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® não deve ser utilizado caso a resposta para alguma das perguntas a seguir for “sim”:
  • <li>Voc&#xEA; possui hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica) a <a href="https://consultaremedios.com.br/mesalazina/bula" target="_blank">mesalazina</a> ou aos salicilatos (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula" target="_blank">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a> - AAS)?</li> <li>Voc&#xEA; possui hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica) a qualquer componente da formula&#xE7;&#xE3;o?</li> <li>Voc&#xEA; possui doen&#xE7;a renal ou hep&#xE1;tica s&#xE9;ria?</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de dois anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Comprimido Revestido 400mg

Não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade (alergia) ao Chron-Asa 5®, aos salicilatos ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Também é contraindicado em pacientes com problemas graves dos rins, úlcera gástrica e duodenal e com tendência a sangramentos sem causa aparente.

Comprimido Revestido 800mg

Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia a salicilatos e aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática e renal graves; úlcera gástrica e duodenal ativa e para pacientes com tendência elevada a sangramento.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Como usar o Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® comprimido de liberação prolongada não deve ser mastigado.

Sempre use Chron-Asa 5® de acordo com as recomendações de seu médico. Não tome mais Chron-Asa 5® além do que foi prescrito pelo seu médico.

Após a abertura do blister, a administração do comprimido deve ser imediata (via oral).

A coloração do comprimido não é uniforme, sendo manchado na cor bege sem afetar a eficácia do produto.

Dosagem
Retocolite Ulcerativa
Adultos:

Tratamento agudo

Dose individual de até 4 g divididos ao longo do dia.

Tratamento de manutenção

A dosagem deve ser individualizada. A dose recomendada é de 2 g uma vez ao dia ou em doses divididas.

Crianças com mais de dois anos de idade:

Tratamento agudo e de manutenção

Dose individual recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas.

Doença de Crohn
Adultos:

Tratamento agudo e de manutenção

Dosagem individual de até 4 g ao dia, em doses divididas.

Crianças com mais de dois anos de idade:

Tratamento agudo e de manutenção

Dose individual recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas.

O limite máximo diário de administração é de 4 g/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Comprimido Revestido 400mg

Como tratamento de ataque, 1 a 2 comprimidos de 400mg, 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Nos casos mais graves a posologia pode ser aumentada para 10 comprimidos de 400mg ao dia.

Na terapia inicial, recomenda-se atingir a posologia plena após alguns dias de tratamento, aumentando-se gradualmente a dose. Durante a fase ativa da doença, a duração do tratamento é, em média, 6 a 12 semanas, podendo variar, a critério médico, segundo a evolução clínica do paciente. Para evitar recidivas, é aconselhável a adoção de tratamentos alongo prazo, reduzindo-se gradualmente a posologia utilizada na fase ativa da doença. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, longe do horário das refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido Revestido 800mg

A dose recomendada é de 800 a 2.400 mg por dia, dividida a critério médico, dependendo da gravidade do caso. Nos casos mais graves, a posologia pode ser aumentada para 4.800 mg ao dia.

De forma geral recomenda-se as seguintes posologias para adultos em doses divididas diariamente:
Colite ulcerativa:
Indução da remissão

Dose de 2.400 - 4.800 mg.

Manutenção da remissão

Dose de 1.200 – 2.400 mg, podendo ser aumentada para 4.800 mg.

Doença de Crohn:
Manutenção da remissão

Dose de 2.400 mg.

Doença diverticular sintomática:

800 mg duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos a cada mês.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Chron-Asa 5 funciona?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® tem como ingrediente ativo a mesalazina que atua na parede intestinal do aparelho digestivo como um anti-inflamatório local.

A atividade terapêutica da mesalazina depende do contato local da mesalazina com a área inflamada da mucosa intestinal.

Comprimido Revestido 400mg

O Chron-Asa 5® é um medicamento que contém como princípio ativo a mesalazina, que atua nas doenças inflamatórias do intestino, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas.

Comprimido Revestido 800mg

O Chron-Asa 5® contém mesalazina, um anti-inflamatório que atua no intestino tratando e prevenindo as recidivas das doenças inflamatórias intestinais. O exato mecanismo de ação do Chron-Asa 5®&nbsp;ainda não está totalmente estabelecido, mas sabe-se que exerce ação local reduzindo a inflamação e inibindo uma enzima (a cicloxigenase) responsável pela liberação de prostaglandinas pela mucosa do intestino grosso (cólon).

O ingrediente ativo do Chron-Asa 5® - mesalazina – é revestido por uma cobertura especial que só permite sua liberação quando ele alcança o intestino grosso, fazendo com que a substância ativa se distribua adequadamente ao longo de todo o cólon.

O início da redução dos sintomas da doença é esperado entre 3 e 21 dias após o começo do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Chron-Asa 5® com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

A maioria dos pacientes que são intolerantes à sulfassalazina pode utilizar Chron-Asa 5® sem risco de reações similares. No entanto, pacientes alérgicos à sulfassalazina devem ter cautela ao utilizar o Chron-Asa 5® (risco de alergia a salicilatos). Em caso de reações de intolerância aguda, tais como: cólicas abdominais, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça severa e irritação na pele (erupção cutânea), a terapia deve ser descontinuada imediatamente.

O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com problemas nos rins e no fígado (função hepática e renal prejudicadas). Antes e durante o tratamento, pacientes com a função hepática prejudicada devem realizar exames para verificar os parâmetros de função hepática, como avaliações de AST e ALT.

Não é recomendado o uso do produto em pacientes com insuficiência renal. Os pacientes devem monitorar a função renal através de exames periódicos (por exemplo, avaliações de creatinina sérica), especialmente durante a fase inicial do tratamento. A capacidade urinária deve ser monitorada antes e durante o tratamento a pedido do médico.Em pacientes que desenvolveram disfunção renal durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Deve-se aumentar a frequência do monitoramento da função renal, caso o produto seja utilizado concomitantemente com outros agentes nefrotóxicos.

Pacientes com doenças pulmonares, em particular asma, devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento.

Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (mio e pericardites) e alterações sanguíneas sérias têm sido raramente relatadas com mesalazina. É recomendado realizar a contagem de células sanguíneas tanto no início quanto durante o tratamento - a critério do médico. Pacientes que utilizam mesalazina concomitante com azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanida podem ter maior risco de discrasias sanguíneas. O tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas.

Os componentes inertes dos comprimidos podem ocasionalmente aparecer nas fezes como uma massa hidratada parecida com o comprimido original, não afetando a eficácia do produto.

As crianças devem ser tratadas sob supervisão e orientação contínua de um médico especialista.

Gravidez e lactação

Chron-Asa 5® deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e amamentação, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto. A própria doença intestinal pode aumentar o risco de ocorrer um parto prematuro.

A mesalazina é conhecida por atravessar a barreira placentária e a sua concentração plasmática no cordão umbilical é menor que a concentração no plasma materno. O metabólito acetil-mesalazina é encontrado em concentrações similares no cordão umbilical e no plasma materno.

Estudos em animais com mesalazina oral não indicam efeitos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós natal. Não há estudos adequados e bem controlados do uso de Chron-Asa 5® em mulheres grávidas. Dados limitados de estudos em humanos com mesalazina mostraram que não há aumento no risco de teratogênese (malformação do feto). Alguns dados indicam um aumento do risco de nascimento prematuro, natimorto, e nascimento com baixo peso, porém estes efeitos também estão associados com a própria doença inflamatório intestinal ativa.

Desordens sanguíneas (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) foram relatadas em recém-nascidos de mães tratadas com mesalazina.

Em apenas um caso após o uso por longo período de altas doses de mesalazina (2 – 4g oral) durante a gravidez, foi relatada a falência renal em um neonato.

A mesalazina é excretada no leite materno. A concentração de mesalazina no leite materno é menor que no sangue materno, enquanto que o metabólito (acetil mesalazina) aparece em concentrações similares ou aumentadas. Há experiência limitada do uso de mesalazina em mulheres lactantes. Não foram realizados estudos controlados com Chron-Asa 5® durante a amamentação. Reações de hipersensibilidade como diarreia na criança não podem ser excluídas. Se a criança desenvolver diarreia, a amamentação deve ser descontinuada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Dados de animais não demonstraram efeitos da mesalazina na fertilidade masculina e feminina.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O tratamento com Chron-Asa 5® não parece ter efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Uso em idosos e crianças

As precauções com pacientes idosos basicamente são as mesmas necessárias a qualquer outro paciente. Deve-se dedicar maior atenção com relação às funções hepática e renal. Devem-se fazer, periodicamente, exames de urina e avaliações de creatinina.

Chron-Asa 5® comprimidos: as crianças devem ser tratadas sob supervisão e orientação contínua de um médico especialista.

Comprimido Revestido 400mg

O emprego do medicamento requer cautela em pacientes com insuficiência renal e hepática. Recomenda-se cuidadosa avaliação da função renal de todos os pacientes antes de iniciar o tratamento com o medicamento e periodicamente durante o tratamento, especialmente nos pacientes com história de doenças renais.

Informe o médico se durante o tratamento ocorrerem hemorragias de causa incerta, manchas roxas na pele, anemia, febre ou laringite. É necessário cautela quando do uso do Chron-Asa 5® por pacientes portadores de condições que predisponham a determinadas doenças do coração (miocardite ou pericardite). É necessário interromper o tratamento imediatamente com Chron-Asa 5® caso ocorram sintomas como cólicas, dor abdominal aguda, diarreia com sangue, febre ocasional, dor de cabeça e inflamação da pele.

Em casos isolados, devido à alteração do trânsito e/ou acidez intestinal, pode ocorrer a eliminação do comprimido de Chron-Asa 5® nas fezes, sem ocorrer sua completa desintegração. Nestes casos, a terapia deve ser reavaliada. Um número limitado de relatos de comprimidos íntegros nas fezes foi recebido. O que parece ser os comprimidos intactos pode, em alguns casos, ser o revestimento completamente vazio do comprimido. Os comprimidos liberam seu conteúdo no intestino mesmo que o revestimento não dissolva completamente. Se essa ocorrência persistir, o paciente deve consultar seu médico.

Gravidez e amamentação

Somente deve ser utilizado na gravidez em caso de real necessidade e sob rigoroso acompanhamento médico; mesmo assim, o uso deverá ser evitado durante as últimas semanas da gestação. Devido à experiência limitada com mulheres amamentando tratadas com Chron-Asa 5®, o uso de medicamento deve ser evitado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o Chron-Asa 5® possa interferir na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Comprimido Revestido 800mg

Assim como todos os salicilatos, a mesalazina deve ser utilizada com cautela em pacientes com úlceras gástricas ou duodenais, por pacientes asmáticos e por pacientes com função renal prejudicada em razão das reações de hipersensibilidade.

Em casos isolados, devido à alteração do trânsito e/ou acidez intestinal, pode ocorrer a eliminação do comprimido de Chron-Asa 5® nas fezes, sem ocorrer sua completa desintegração. Nestes casos, a terapia deve ser reavaliada. Um número limitado de relatos de comprimidos íntegros nas fezes foi recebido. O que parece ser os comprimidos intactos pode, em alguns casos, ser o revestimento completamente vazio do comprimido. Os comprimidos liberam seu conteúdo no intestino mesmo que o revestimento não dissolva completamente. Se essa ocorrência persistir, o paciente deve consultar seu médico.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite). Usar com cautela em pacientes que tenham predisposição a essas condições.

Em pacientes com doenças tromboembólicas ou outros fatores de risco, recomenda-se monitoramento dos parâmetros hematológicos.

Pacientes com hipersensibilidade à sulfassalazina devem usar o produto com cautela e observação médica por risco de reação cruzada.

Em caso de problemas na função pulmonar, especialmente asma, os pacientes precisam ser cuidadosamente monitorados.

Em pacientes com histórico de hipersensibilidade à sulfassalazina, a terapia deve ser iniciada somente sob supervisão médica cuidadosa. O tratamento deve ser interrompido imediatamente se sintomas agudos de intolerância ocorrerem, tais como cólicas, dor abdominal, febre, dor de cabeça severa, ou rash.

Casos muito raros de alterações na contagem de células do sangue foram reportados. Investigações hematológicas, incluindo contagem sanguínea completa, devem ser realizadas antes do início e durante a terapia, de acordo com a avaliação médica. Tais testes são recomendados 14 dias após o início do tratamento com 2-3 medições após outras 4 semanas. Se os resultados forem normais, os testes são recomendados a cada 3 meses. No caso do aparecimento de doenças adicionais, mais testes de controle são necessários. Este procedimento deve ser seguido especialmente se o paciente desenvolver sinais e sintomas sugestivos de alterações no sangue durante o tratamento, tais como sangramentos sem explicação, hematomas, púrpura, anemia, febre persistente ou dor de garganta. O tratamento com Chron-Asa 5® deve ser interrompido imediatamente se houver suspeita ou evidência de discrasia sanguínea e os pacientes devem procurar orientação médica imediata.

Este medicamento contém lactose. Avise o seu médico se você tiver intolerância a este componente da formulação.

A diminuição da contagem e da função dos espermatozoides observada com a sulfassalazina parece não estar associada à mesalazina.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos existe o risco de ocorrência de discrasias sanguíneas. O uso em idosos deve ser gerenciado com cuidado e somente em pacientes com função renal normal.

Pacientes pediátricos

Ainda não está estabelecida a segurança do produto em crianças.

Pacientes com insuficiência renal

Chron-Asa 5® não é recomendado para os pacientes com função renal prejudicada. Deve-se ter cautela com pacientes com perda de proteínas na urina (proteinúria) ou cujos níveis sanguíneos de uréia estejam aumentados. Em caso de ocorrência de problemas renais durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Nestes casos recomenda-se monitorar a função renal, especialmente no início do tratamento.

Em tratamentos prolongados também é necessário monitorar regularmente a função renal, iniciando-se, geralmente, após 14 dias do início da medicação, com 2-3 medições após outras 4 semanas. Se os resultados forem normais, recomenda-se realizar o exame a cada 3 meses. No caso do aparecimento de doenças adicionais, mais testes serão necessários. O tratamento com Chron-Asa 5® deve ser interrompido imediatamente se houver evidência de insuficiência renal e os pacientes devem procurar orientação médica imediata. Há relatos de falência renal em pacientes com doença renal moderada ou grave. Portanto, recomenda-se cautela no uso do produto nesses pacientes. O médico deverá avaliar a relação risco-benefício para o seu uso.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com doença hepática existem relatos de insuficiência hepática com o uso de mesalazina. Portanto, recomenda-se cautela no uso do Chron-Asa 5® nesses pacientes. O médico deverá avaliar a relação risco/benefício para o seu uso.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos são diarreia, náusea, dor abdominal, dor de cabeça, vômito e erupção cutânea.

Reações de hipersensibilidade e febre podem ocorrer ocasionalmente.

As seguintes reações adversas, apresentadas por sistemas corporais, foram infrequentemente relatas (isto é, menos de 1% dos pacientes) em testes clínicos realizados para colite ulcerativa e doença de Crohn. Em muitos casos a relação de causalidade com Chron-Asa 5® não foi estabelecida.

Sistema Nervoso

Depressão, insônia, parestesia, (sensação anormal e desagradável sobre a pele), sonolência.

Cardiovascular

Palpitações (sensação de batimento forte ou rápido do coração) e vasodilatação (aumento dos diâmetros dos vasos sanguíneos).

Gastrointestinais

Agravamento da colite ulcerativa, anorexia, aumento enzimático (da fosfatase alcalina e do LDH (lactato desidrogenase), candidíase (infecção fúngica), constipação (retenção de fezes), disfagia (dificuldade de engolir), distensão abdominal, fezes anormais (alterações na cor e textura), incontinência fecal, melena (diarreia sanguinolenta - fezes de cor escura brilhante e fétida pela presenta de sangue), sangramento gastrointestinal, sangramento retal, sede, úlcera de esôfago, úlcera duodenal, ulceração buca

Dermatológicas

Acne, alterações nas unhas, edema, equimose(mancha na pele por extravasamento de sangue),secura da pele, sudorese.

Outras Reações

Albuminuria (presença de albumina na urina); amenorreia (ausência de fluxo menstrual); astenia (diminuição da força física); aumento enzimático (da lipase); cãibras nas pernas; conjuntivite; dor no peito; hematúria (presença de sangue na urina); hipomenorréia (fluxo menstrual diminuído); incontinência urinária; mal-estar; menorragia; metrorragia (hemorragia uterina); Síndrome de Kawasaki (inflamação na parede dos vasos sanguíneos); trombocitemia (redução de plaquetas no sangue)

Frequência das reações adversas com base nos testes clínicos realizados pela Ferring e relatos de eventos pós-comercialização:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10):
  • <li>Sistema Nervoso: cefaleia.</li> <li>Gastrointestinais: diarreia; dores abdominais, n&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (aumento de gases) e piora da colite ulcerativa.</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (incluindo <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, erup&#xE7;&#xE3;o eritematoso).</li> <li>Sistema imune: pirexia (febre).</li> <li>Musculoesquel&#xE9;tico e ossos: artralgia (dor articular), astenia (diminui&#xE7;&#xE3;o da for&#xE7;a f&#xED;sica).</li>
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000):
  • <li>Sistema Nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>.</li> <li>Cardiovascular: miocardite* e pericardite* (doen&#xE7;as card&#xED;acas).</li> <li>Gastrointestinais: aumento da amilase, e <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a>* (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas) aguda.</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: Fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol e aos raios ultravioletas)**.</li>
Reação muito rara (< 1/10.000):
  • <li>Sangue e sistema linf&#xE1;tico: Altera&#xE7;&#xE3;o da contagem sangu&#xED;nea (anemia, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-aplastica" target="_blank">anemia apl&#xE1;stica</a>, agranulocitose (diminui&#xE7;&#xE3;o de leuc&#xF3;citos granul&#xF3;citos no sangue), neutropenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de neutr&#xF3;filos no sangue), leucopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de leuc&#xF3;citos no sangue, incluindo granulocitopenia), pancitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o geral dos elementos sangu&#xED;neos) ,trombocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas no sangue) e eosinofilia aumento anormal de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>).</li> <li>Sistema Imune: rea&#xE7;&#xE3;o de hipersensibilidade, rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (alergia severa), s&#xED;ndrome de DRESS (&#x201C;<em>Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms</em>&#x201D;, rea&#xE7;&#xE3;o adversa sist&#xEA;mica a medicamento. Sistema nervoso: neuropatia perif&#xE9;rica (dano ao sistema nervoso perif&#xE9;rico).</li> <li>Sistema Respirat&#xF3;rio: rea&#xE7;&#xF5;es pulmonares al&#xE9;rgicas e fibr&#xF3;ticas (incluindo dispneia, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, broncoespasmo, alveolite al&#xE9;rgica (inflama&#xE7;&#xE3;o dos alv&#xE9;olos pulmonares), eosinofilia pulmonar, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> intersticial, infiltra&#xE7;&#xE3;o pulmonar, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> e pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o pulmonar).</li> <li>Gastrointestinais: pancolite.</li> <li>Hepato-biliar: Aumento das enzimas hep&#xE1;ticas, (transaminases) e par&#xE2;metros de colestase (ex: fosfatase alcalina, gama-glutamiltransferase e bilirrubina), hepatotoxicidade (toxicidade no f&#xED;gado, incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>*, hepatite colest&#xE1;sica, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c" target="_blank">cirrose</a>, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (diminui&#xE7;&#xE3;o da funcionalidade do f&#xED;gado)).</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: alopecia revers&#xED;vel (perda de cabelo), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> al&#xE9;rgica, eritema multiforme (les&#xF5;es avermelhadas e salientes na pele), s&#xED;ndrome de Steven-Johnson (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave que causa les&#xF5;es na pele e mucosas), edema de Quincke (incha&#xE7;o do tecido subcut&#xE2;neo).</li> <li>Musculoesquel&#xE9;ticas e ossos: mialgia (dor muscular), rea&#xE7;&#xF5;es similares ao <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus</a> eritematoso.</li> <li>Urin&#xE1;rias e renais: comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal (incluindo nefrite intersticial* aguda e cr&#xF4;nica, s&#xED;ndrome nefr&#xF3;tica, insufici&#xEA;ncia renal) e descolora&#xE7;&#xE3;o da urina.</li> <li>Sistema reprodutor: oligospermia revers&#xED;vel (secre&#xE7;&#xE3;o insuficiente de esperma).</li> <li>Sistema card&#xED;aco: derrame peric&#xE1;rdico (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido na membrana que envolve o cora&#xE7;&#xE3;o que pode provocar o tamponamento do cora&#xE7;&#xE3;o).</li> <li>Desordens gerais e no local da administra&#xE7;&#xE3;o: febre.</li>
Reações com frequência desconhecida:
  • <li>Gastrointestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">Icter&#xED;cia</a>, icter&#xED;cia colest&#xE1;tica e poss&#xED;vel dano hepatocelular, que inclui necrose do f&#xED;gado. Houve um relato de s&#xED;ndrome de Kawasaki que levou a altera&#xE7;&#xF5;es da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica.</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>.</li> <li>Desordens gerais: dor no peito.</li>

É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal* O mecanismo de mio e pericardite, pancreatite, nefrite e hepatite induzido pela mesalazina é desconhecido, porém pode ser de origem alérgica.

**Fotossensibilidade: Reações mais graves são relatadas em pacientes com condições pré-existentes como dermatite atópica ou eczema atópico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido Revestido 400mg

Como todos os medicamentos, o CHRON-ASA 5 pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o Chron-Asa 5®.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, reações cutâneas, diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Coceira, dor de estômago, diarreia com perda de sangue, cólicas e dores abdominais.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do coração (pericardite, miocardite), distúrbios do sangue (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplástica), hepatite, pancreatite, distúrbios renais (nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal), distúrbios respiratórios (pneumonia eosinófila, pneumonia intersticial), febre alta. Têm sido relatados vômitos, flutuações de humor e reações de hipersensibilidade que se manifestam como febre, dificuldade para respirar, lúpus eritematoso e alergias na pele. Pode haver aumento dos níveis de metahemoglobina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido Revestido 800mg

Ocorrem reações adversas tais como náuseas, diarreia, vômitos, dor abdominal e dor de cabeça em uma pequena proporção de pacientes que previamente não toleraram a sulfassalazina. Chron-Asa 5® pode estar associado com a piora dos sintomas da colite nos pacientes que tiveram previamente problemas com a sulfassalazina. Pode haver aumento dos níveis de meta-hemoglobina e alterações no humor, porém, a frequência destas reações é desconhecida.

Há relatos das seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tontura, formigamento na pele, náuseas, indigestão, diarreia, vômitos, dor abdominal, erupções na pele (exantema), febre e dor nas articulações.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Anemia, zumbido, gases, coceira, dor muscular, falta de eficácia, alergias de pele (urticária).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios no sangue, redução na contagem das células do sangue, redução na produção das células do sangue, inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação do miocárdio (miocardite), inflamação do pericárdio (pericardite), lúpus causado pelo medicamento [com inflamação do pericárdio (membrana que recobre o coração), inflamação da pleura (membrana que recobre os pulmões e cavidade torácica) e com sintomas como rash e dor nas articulações], problemas nos rins (nefrite intersticial, síndrome nefrótica, insuficiência renal - que pode ser revertida na interrupção do tratamento), aumento nos níveis de bilirrubina, dor no peito, reações alérgicas no pulmão (podendo ocorrer pneumonia e dificuldade de respirar), falta de ar, tosse, alterações nos resultados dos testes de função hepática, hepatite, piora dos sintomas da colite, queda de cabelo, palpitações, dilatação dos vasos sanguíneos, acne, queda de pelos, desordens nas unhas, sensibilidade à luz, ressecamento da pele, transpiração, perda de apetite, anormalidades nas fezes (alterações na cor e textura), aumento nos níveis de enzimas do fígado, aumento dos níveis da enzima lactato desidrogenase, constipação, dificuldade para engolir, distensão abdominal, arroto, sangramento gastrointestinal, sede, úlcera duodenal, úlcera esofágica, ulceração na boca, depressão, insônia, sonolência, presença de albumina na urina, fraqueza, aumento da amilase, aumento da lipase, conjuntivite, dores nas pernas, inchaço, sangue na urina, redução no fluxo menstrual, perda involuntária de urina, mal estar, sangramento uterino, síndrome de Kawasaki, aumento do número de plaquetas, inchaço sob a pele, inflamação no pulmão, reações de hipersensibilidade (que podem incluir aumento anormal de eosinófilos no sangue), reações anafiláticas, síndrome de Steven-Johnson e síndrome de DRESS (Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms&nbsp;- Rash Medicamentoso com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos).

Reações de frequência desconhecida:

Inflamação fatal no coração, diminuição das células de defesa do organismo, cirrose, icterícia, icterícia por fluxo irregular da bile nas vias biliares e possível dano ao fígado, que inclui necrose do fígado e insuficiência hepática. Alguns desses casos foram fatais. Houve um relato de síndrome de Kawasaki que levou a alterações da função do fígado. Tem sido relatada reações de hipersensibilidade (como erupção cutânea, febre, broncoespasmo, lúpus e dor nas articulações).

Esses efeitos ocorreram independente da dose utilizada.

Dos efeitos indesejáveis acima, um número desconhecido está mais associado à doença intestinal do que à mesalazina.

Isso é válido especialmente para os efeitos indesejáveis gastrointestinais e dor nas articulações.

Deve-se suspeitar da mesalazina em pacientes que desenvolverem problemas renais (que pode ser revertida na retirada do medicamento) durante o tratamento.

Para evitar alterações no sangue, os pacientes devem ser monitorados com cuidado.

A administração conjunta de mesalazina e medicamentos que inibem o sistema imune, tais como azatioprina e 6-Mercaptopurina pode precipitar a redução do número de células de defesa no sangue.

O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode aumentar o risco de reações renais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

No caso de esquecimento da dose do medicamento, fazer uso do medicamento imediatamente após o momento em que se deu conta do esquecimento. A próxima dose deve ser administrada no horário usual, entretanto o intervalo entre as duas doses deve ser, no mínimo, de 3 horas. Caso o intervalo seja menor do que 3 horas, não tomar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido Revestido 400mg

Caso você tenha esquecido uma dose, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido. Não utilize duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Comprimido Revestido 800mg

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo nem uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Chron-Asa 5?

Cada comprimido de liberação prolongada contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">Mesalazina</p> </td> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">500,00 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;Hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Cada comprimido revestido de 400 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Mesalazina</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">400 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes* q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;Amido pré-gelatinizado, polímero não-iônico do ácido metacrílico, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, polímero aniônico do ácido metacrílico, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, citrato de trietila, macrogol.

Cada comprimido revestido de 800 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Mesalazina</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">800 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes* q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;Amido pré-gelatinizado, copolímero de acrilato de etila, metacrilato de cloreto de trimetilamônio de etila e metacrilato de metila, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, copolímero do ácido metacrílico e metacrilato de metila, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, amarelo crepúsculo laca de alumínio, citrato de trietila e macrogol.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Chron-Asa 5 maior do que a recomendada?

Comprimido de Liberação Prolongada

No caso de reações adversas intensas, suspender o uso do produto e imediatamente contatar o seu médico.

A experiência clínica de superdosagem com a mesalazina é limitada e não indica toxicidade renal ou hepática. Mas como Chron-Asa 5® é um amino salicilato, sintomas de intoxicação por salicilato, tais como desordem equilíbrio ácido-base, hiperventilação, edema pulmonar, vômito, desidratação e hipoglicemia podem ocorrer. Sintomas de superdosagem com salicilatos são bem descritos na literatura.

Há relatos de pacientes utilizando doses diárias de 8 gramas por um mês sem nenhum efeito adverso.

Não há um antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Recomenda-se que o gerenciamento da superdosagem deve ser através do tratamento sintomático em hospital com o monitoramento da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido Revestido 400mg

Se acidentalmente esta situação se verificar, contate o seu médico ou dirija-se ao serviço de emergência mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido Revestido 800mg

Em vista das propriedades farmacocinéticas da mesalazina, não se esperam efeitos tóxicos diretos mesmo após ingestão de grande quantidade da substância. Deve-se ter cautela, considerando os possíveis efeitos adversos gastrintestinais. No caso de uso de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, sua quantidade e os sintomas que está apresentando.

Apresentações do Chron-Asa 5

Comprimido de liberação prolongada

Chron-Asa 5® 500 mg comprimidos de liberação prolongada. Embalagem contendo 50, 100, 450* e 500* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de dois anos de idade.

Comprimido Revestido 400mg

Comprimidos revestidos de 800 mg. Embalagens com 20, 30, 50, 450* ou 500* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimido Revestido 800mg

Comprimidos revestidos de 800 mg. Embalagens com 20, 30, 50, 450* ou 500* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

800mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Mesalazina
Classe Terapêutica
:
Produtos Aminosalicilatos para Alterações Intestinais
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anti-Inflamatórios
Especialidade
:
Gastroenterologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

Chron-Asa 5, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® comprimido está indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite ulcerativa idiopática (inflamação crônica das camadas mais superficiais, que revestem o intestino grosso e reto, onde pode provocar lesões nas áreas afetadas) e doença de Crohn (inflamação crônica das camadas que revestem uma ou mais partes do tubo digestivo, desde a boca, esôfago, estômago, intestinos delgado e grosso até o reto e ânus, onde pode provocar lesões nas áreas afetadas). É também utilizado para prevenir e reduzir as recidivas dessas enfermidades.

Comprimido Revestido 400mg

O Chron-Asa 5® é utilizado no tratamento das doenças inflamatórias intestinais.

Comprimido Revestido 800mg

O Chron-Asa 5® é indicado para o tratamento das doenças inflamatórias do intestino. O Chron-Asa 5® é também indicado para o tratamento sintomático da doença diverticular do cólon, associado ou não com terapia à base de antibióticos como ampicilina/sulbactam ou rifaximina.

Quais as contraindicações do Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® não deve ser utilizado caso a resposta para alguma das perguntas a seguir for “sim”:
  • <li>Voc&#xEA; possui hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica) a <a href="https://consultaremedios.com.br/mesalazina/bula" target="_blank">mesalazina</a> ou aos salicilatos (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula" target="_blank">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a> - AAS)?</li> <li>Voc&#xEA; possui hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica) a qualquer componente da formula&#xE7;&#xE3;o?</li> <li>Voc&#xEA; possui doen&#xE7;a renal ou hep&#xE1;tica s&#xE9;ria?</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de dois anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Comprimido Revestido 400mg

Não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade (alergia) ao Chron-Asa 5®, aos salicilatos ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Também é contraindicado em pacientes com problemas graves dos rins, úlcera gástrica e duodenal e com tendência a sangramentos sem causa aparente.

Comprimido Revestido 800mg

Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia a salicilatos e aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática e renal graves; úlcera gástrica e duodenal ativa e para pacientes com tendência elevada a sangramento.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Como usar o Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® comprimido de liberação prolongada não deve ser mastigado.

Sempre use Chron-Asa 5® de acordo com as recomendações de seu médico. Não tome mais Chron-Asa 5® além do que foi prescrito pelo seu médico.

Após a abertura do blister, a administração do comprimido deve ser imediata (via oral).

A coloração do comprimido não é uniforme, sendo manchado na cor bege sem afetar a eficácia do produto.

Dosagem
Retocolite Ulcerativa
Adultos:

Tratamento agudo

Dose individual de até 4 g divididos ao longo do dia.

Tratamento de manutenção

A dosagem deve ser individualizada. A dose recomendada é de 2 g uma vez ao dia ou em doses divididas.

Crianças com mais de dois anos de idade:

Tratamento agudo e de manutenção

Dose individual recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas.

Doença de Crohn
Adultos:

Tratamento agudo e de manutenção

Dosagem individual de até 4 g ao dia, em doses divididas.

Crianças com mais de dois anos de idade:

Tratamento agudo e de manutenção

Dose individual recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas.

O limite máximo diário de administração é de 4 g/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Comprimido Revestido 400mg

Como tratamento de ataque, 1 a 2 comprimidos de 400mg, 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Nos casos mais graves a posologia pode ser aumentada para 10 comprimidos de 400mg ao dia.

Na terapia inicial, recomenda-se atingir a posologia plena após alguns dias de tratamento, aumentando-se gradualmente a dose. Durante a fase ativa da doença, a duração do tratamento é, em média, 6 a 12 semanas, podendo variar, a critério médico, segundo a evolução clínica do paciente. Para evitar recidivas, é aconselhável a adoção de tratamentos alongo prazo, reduzindo-se gradualmente a posologia utilizada na fase ativa da doença. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, longe do horário das refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido Revestido 800mg

A dose recomendada é de 800 a 2.400 mg por dia, dividida a critério médico, dependendo da gravidade do caso. Nos casos mais graves, a posologia pode ser aumentada para 4.800 mg ao dia.

De forma geral recomenda-se as seguintes posologias para adultos em doses divididas diariamente:
Colite ulcerativa:
Indução da remissão

Dose de 2.400 - 4.800 mg.

Manutenção da remissão

Dose de 1.200 – 2.400 mg, podendo ser aumentada para 4.800 mg.

Doença de Crohn:
Manutenção da remissão

Dose de 2.400 mg.

Doença diverticular sintomática:

800 mg duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos a cada mês.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Chron-Asa 5 funciona?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® tem como ingrediente ativo a mesalazina que atua na parede intestinal do aparelho digestivo como um anti-inflamatório local.

A atividade terapêutica da mesalazina depende do contato local da mesalazina com a área inflamada da mucosa intestinal.

Comprimido Revestido 400mg

O Chron-Asa 5® é um medicamento que contém como princípio ativo a mesalazina, que atua nas doenças inflamatórias do intestino, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas.

Comprimido Revestido 800mg

O Chron-Asa 5® contém mesalazina, um anti-inflamatório que atua no intestino tratando e prevenindo as recidivas das doenças inflamatórias intestinais. O exato mecanismo de ação do Chron-Asa 5®&nbsp;ainda não está totalmente estabelecido, mas sabe-se que exerce ação local reduzindo a inflamação e inibindo uma enzima (a cicloxigenase) responsável pela liberação de prostaglandinas pela mucosa do intestino grosso (cólon).

O ingrediente ativo do Chron-Asa 5® - mesalazina – é revestido por uma cobertura especial que só permite sua liberação quando ele alcança o intestino grosso, fazendo com que a substância ativa se distribua adequadamente ao longo de todo o cólon.

O início da redução dos sintomas da doença é esperado entre 3 e 21 dias após o começo do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Chron-Asa 5® com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

A maioria dos pacientes que são intolerantes à sulfassalazina pode utilizar Chron-Asa 5® sem risco de reações similares. No entanto, pacientes alérgicos à sulfassalazina devem ter cautela ao utilizar o Chron-Asa 5® (risco de alergia a salicilatos). Em caso de reações de intolerância aguda, tais como: cólicas abdominais, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça severa e irritação na pele (erupção cutânea), a terapia deve ser descontinuada imediatamente.

O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com problemas nos rins e no fígado (função hepática e renal prejudicadas). Antes e durante o tratamento, pacientes com a função hepática prejudicada devem realizar exames para verificar os parâmetros de função hepática, como avaliações de AST e ALT.

Não é recomendado o uso do produto em pacientes com insuficiência renal. Os pacientes devem monitorar a função renal através de exames periódicos (por exemplo, avaliações de creatinina sérica), especialmente durante a fase inicial do tratamento. A capacidade urinária deve ser monitorada antes e durante o tratamento a pedido do médico.Em pacientes que desenvolveram disfunção renal durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Deve-se aumentar a frequência do monitoramento da função renal, caso o produto seja utilizado concomitantemente com outros agentes nefrotóxicos.

Pacientes com doenças pulmonares, em particular asma, devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento.

Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (mio e pericardites) e alterações sanguíneas sérias têm sido raramente relatadas com mesalazina. É recomendado realizar a contagem de células sanguíneas tanto no início quanto durante o tratamento - a critério do médico. Pacientes que utilizam mesalazina concomitante com azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanida podem ter maior risco de discrasias sanguíneas. O tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas.

Os componentes inertes dos comprimidos podem ocasionalmente aparecer nas fezes como uma massa hidratada parecida com o comprimido original, não afetando a eficácia do produto.

As crianças devem ser tratadas sob supervisão e orientação contínua de um médico especialista.

Gravidez e lactação

Chron-Asa 5® deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e amamentação, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto. A própria doença intestinal pode aumentar o risco de ocorrer um parto prematuro.

A mesalazina é conhecida por atravessar a barreira placentária e a sua concentração plasmática no cordão umbilical é menor que a concentração no plasma materno. O metabólito acetil-mesalazina é encontrado em concentrações similares no cordão umbilical e no plasma materno.

Estudos em animais com mesalazina oral não indicam efeitos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós natal. Não há estudos adequados e bem controlados do uso de Chron-Asa 5® em mulheres grávidas. Dados limitados de estudos em humanos com mesalazina mostraram que não há aumento no risco de teratogênese (malformação do feto). Alguns dados indicam um aumento do risco de nascimento prematuro, natimorto, e nascimento com baixo peso, porém estes efeitos também estão associados com a própria doença inflamatório intestinal ativa.

Desordens sanguíneas (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) foram relatadas em recém-nascidos de mães tratadas com mesalazina.

Em apenas um caso após o uso por longo período de altas doses de mesalazina (2 – 4g oral) durante a gravidez, foi relatada a falência renal em um neonato.

A mesalazina é excretada no leite materno. A concentração de mesalazina no leite materno é menor que no sangue materno, enquanto que o metabólito (acetil mesalazina) aparece em concentrações similares ou aumentadas. Há experiência limitada do uso de mesalazina em mulheres lactantes. Não foram realizados estudos controlados com Chron-Asa 5® durante a amamentação. Reações de hipersensibilidade como diarreia na criança não podem ser excluídas. Se a criança desenvolver diarreia, a amamentação deve ser descontinuada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Dados de animais não demonstraram efeitos da mesalazina na fertilidade masculina e feminina.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O tratamento com Chron-Asa 5® não parece ter efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Uso em idosos e crianças

As precauções com pacientes idosos basicamente são as mesmas necessárias a qualquer outro paciente. Deve-se dedicar maior atenção com relação às funções hepática e renal. Devem-se fazer, periodicamente, exames de urina e avaliações de creatinina.

Chron-Asa 5® comprimidos: as crianças devem ser tratadas sob supervisão e orientação contínua de um médico especialista.

Comprimido Revestido 400mg

O emprego do medicamento requer cautela em pacientes com insuficiência renal e hepática. Recomenda-se cuidadosa avaliação da função renal de todos os pacientes antes de iniciar o tratamento com o medicamento e periodicamente durante o tratamento, especialmente nos pacientes com história de doenças renais.

Informe o médico se durante o tratamento ocorrerem hemorragias de causa incerta, manchas roxas na pele, anemia, febre ou laringite. É necessário cautela quando do uso do Chron-Asa 5® por pacientes portadores de condições que predisponham a determinadas doenças do coração (miocardite ou pericardite). É necessário interromper o tratamento imediatamente com Chron-Asa 5® caso ocorram sintomas como cólicas, dor abdominal aguda, diarreia com sangue, febre ocasional, dor de cabeça e inflamação da pele.

Em casos isolados, devido à alteração do trânsito e/ou acidez intestinal, pode ocorrer a eliminação do comprimido de Chron-Asa 5® nas fezes, sem ocorrer sua completa desintegração. Nestes casos, a terapia deve ser reavaliada. Um número limitado de relatos de comprimidos íntegros nas fezes foi recebido. O que parece ser os comprimidos intactos pode, em alguns casos, ser o revestimento completamente vazio do comprimido. Os comprimidos liberam seu conteúdo no intestino mesmo que o revestimento não dissolva completamente. Se essa ocorrência persistir, o paciente deve consultar seu médico.

Gravidez e amamentação

Somente deve ser utilizado na gravidez em caso de real necessidade e sob rigoroso acompanhamento médico; mesmo assim, o uso deverá ser evitado durante as últimas semanas da gestação. Devido à experiência limitada com mulheres amamentando tratadas com Chron-Asa 5®, o uso de medicamento deve ser evitado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o Chron-Asa 5® possa interferir na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Comprimido Revestido 800mg

Assim como todos os salicilatos, a mesalazina deve ser utilizada com cautela em pacientes com úlceras gástricas ou duodenais, por pacientes asmáticos e por pacientes com função renal prejudicada em razão das reações de hipersensibilidade.

Em casos isolados, devido à alteração do trânsito e/ou acidez intestinal, pode ocorrer a eliminação do comprimido de Chron-Asa 5® nas fezes, sem ocorrer sua completa desintegração. Nestes casos, a terapia deve ser reavaliada. Um número limitado de relatos de comprimidos íntegros nas fezes foi recebido. O que parece ser os comprimidos intactos pode, em alguns casos, ser o revestimento completamente vazio do comprimido. Os comprimidos liberam seu conteúdo no intestino mesmo que o revestimento não dissolva completamente. Se essa ocorrência persistir, o paciente deve consultar seu médico.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite). Usar com cautela em pacientes que tenham predisposição a essas condições.

Em pacientes com doenças tromboembólicas ou outros fatores de risco, recomenda-se monitoramento dos parâmetros hematológicos.

Pacientes com hipersensibilidade à sulfassalazina devem usar o produto com cautela e observação médica por risco de reação cruzada.

Em caso de problemas na função pulmonar, especialmente asma, os pacientes precisam ser cuidadosamente monitorados.

Em pacientes com histórico de hipersensibilidade à sulfassalazina, a terapia deve ser iniciada somente sob supervisão médica cuidadosa. O tratamento deve ser interrompido imediatamente se sintomas agudos de intolerância ocorrerem, tais como cólicas, dor abdominal, febre, dor de cabeça severa, ou rash.

Casos muito raros de alterações na contagem de células do sangue foram reportados. Investigações hematológicas, incluindo contagem sanguínea completa, devem ser realizadas antes do início e durante a terapia, de acordo com a avaliação médica. Tais testes são recomendados 14 dias após o início do tratamento com 2-3 medições após outras 4 semanas. Se os resultados forem normais, os testes são recomendados a cada 3 meses. No caso do aparecimento de doenças adicionais, mais testes de controle são necessários. Este procedimento deve ser seguido especialmente se o paciente desenvolver sinais e sintomas sugestivos de alterações no sangue durante o tratamento, tais como sangramentos sem explicação, hematomas, púrpura, anemia, febre persistente ou dor de garganta. O tratamento com Chron-Asa 5® deve ser interrompido imediatamente se houver suspeita ou evidência de discrasia sanguínea e os pacientes devem procurar orientação médica imediata.

Este medicamento contém lactose. Avise o seu médico se você tiver intolerância a este componente da formulação.

A diminuição da contagem e da função dos espermatozoides observada com a sulfassalazina parece não estar associada à mesalazina.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos existe o risco de ocorrência de discrasias sanguíneas. O uso em idosos deve ser gerenciado com cuidado e somente em pacientes com função renal normal.

Pacientes pediátricos

Ainda não está estabelecida a segurança do produto em crianças.

Pacientes com insuficiência renal

Chron-Asa 5® não é recomendado para os pacientes com função renal prejudicada. Deve-se ter cautela com pacientes com perda de proteínas na urina (proteinúria) ou cujos níveis sanguíneos de uréia estejam aumentados. Em caso de ocorrência de problemas renais durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Nestes casos recomenda-se monitorar a função renal, especialmente no início do tratamento.

Em tratamentos prolongados também é necessário monitorar regularmente a função renal, iniciando-se, geralmente, após 14 dias do início da medicação, com 2-3 medições após outras 4 semanas. Se os resultados forem normais, recomenda-se realizar o exame a cada 3 meses. No caso do aparecimento de doenças adicionais, mais testes serão necessários. O tratamento com Chron-Asa 5® deve ser interrompido imediatamente se houver evidência de insuficiência renal e os pacientes devem procurar orientação médica imediata. Há relatos de falência renal em pacientes com doença renal moderada ou grave. Portanto, recomenda-se cautela no uso do produto nesses pacientes. O médico deverá avaliar a relação risco-benefício para o seu uso.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com doença hepática existem relatos de insuficiência hepática com o uso de mesalazina. Portanto, recomenda-se cautela no uso do Chron-Asa 5® nesses pacientes. O médico deverá avaliar a relação risco/benefício para o seu uso.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos são diarreia, náusea, dor abdominal, dor de cabeça, vômito e erupção cutânea.

Reações de hipersensibilidade e febre podem ocorrer ocasionalmente.

As seguintes reações adversas, apresentadas por sistemas corporais, foram infrequentemente relatas (isto é, menos de 1% dos pacientes) em testes clínicos realizados para colite ulcerativa e doença de Crohn. Em muitos casos a relação de causalidade com Chron-Asa 5® não foi estabelecida.

Sistema Nervoso

Depressão, insônia, parestesia, (sensação anormal e desagradável sobre a pele), sonolência.

Cardiovascular

Palpitações (sensação de batimento forte ou rápido do coração) e vasodilatação (aumento dos diâmetros dos vasos sanguíneos).

Gastrointestinais

Agravamento da colite ulcerativa, anorexia, aumento enzimático (da fosfatase alcalina e do LDH (lactato desidrogenase), candidíase (infecção fúngica), constipação (retenção de fezes), disfagia (dificuldade de engolir), distensão abdominal, fezes anormais (alterações na cor e textura), incontinência fecal, melena (diarreia sanguinolenta - fezes de cor escura brilhante e fétida pela presenta de sangue), sangramento gastrointestinal, sangramento retal, sede, úlcera de esôfago, úlcera duodenal, ulceração buca

Dermatológicas

Acne, alterações nas unhas, edema, equimose(mancha na pele por extravasamento de sangue),secura da pele, sudorese.

Outras Reações

Albuminuria (presença de albumina na urina); amenorreia (ausência de fluxo menstrual); astenia (diminuição da força física); aumento enzimático (da lipase); cãibras nas pernas; conjuntivite; dor no peito; hematúria (presença de sangue na urina); hipomenorréia (fluxo menstrual diminuído); incontinência urinária; mal-estar; menorragia; metrorragia (hemorragia uterina); Síndrome de Kawasaki (inflamação na parede dos vasos sanguíneos); trombocitemia (redução de plaquetas no sangue)

Frequência das reações adversas com base nos testes clínicos realizados pela Ferring e relatos de eventos pós-comercialização:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10):
  • <li>Sistema Nervoso: cefaleia.</li> <li>Gastrointestinais: diarreia; dores abdominais, n&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (aumento de gases) e piora da colite ulcerativa.</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (incluindo <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, erup&#xE7;&#xE3;o eritematoso).</li> <li>Sistema imune: pirexia (febre).</li> <li>Musculoesquel&#xE9;tico e ossos: artralgia (dor articular), astenia (diminui&#xE7;&#xE3;o da for&#xE7;a f&#xED;sica).</li>
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000):
  • <li>Sistema Nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>.</li> <li>Cardiovascular: miocardite* e pericardite* (doen&#xE7;as card&#xED;acas).</li> <li>Gastrointestinais: aumento da amilase, e <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a>* (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas) aguda.</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: Fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol e aos raios ultravioletas)**.</li>
Reação muito rara (< 1/10.000):
  • <li>Sangue e sistema linf&#xE1;tico: Altera&#xE7;&#xE3;o da contagem sangu&#xED;nea (anemia, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-aplastica" target="_blank">anemia apl&#xE1;stica</a>, agranulocitose (diminui&#xE7;&#xE3;o de leuc&#xF3;citos granul&#xF3;citos no sangue), neutropenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de neutr&#xF3;filos no sangue), leucopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de leuc&#xF3;citos no sangue, incluindo granulocitopenia), pancitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o geral dos elementos sangu&#xED;neos) ,trombocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas no sangue) e eosinofilia aumento anormal de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>).</li> <li>Sistema Imune: rea&#xE7;&#xE3;o de hipersensibilidade, rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (alergia severa), s&#xED;ndrome de DRESS (&#x201C;<em>Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms</em>&#x201D;, rea&#xE7;&#xE3;o adversa sist&#xEA;mica a medicamento. Sistema nervoso: neuropatia perif&#xE9;rica (dano ao sistema nervoso perif&#xE9;rico).</li> <li>Sistema Respirat&#xF3;rio: rea&#xE7;&#xF5;es pulmonares al&#xE9;rgicas e fibr&#xF3;ticas (incluindo dispneia, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, broncoespasmo, alveolite al&#xE9;rgica (inflama&#xE7;&#xE3;o dos alv&#xE9;olos pulmonares), eosinofilia pulmonar, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> intersticial, infiltra&#xE7;&#xE3;o pulmonar, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> e pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o pulmonar).</li> <li>Gastrointestinais: pancolite.</li> <li>Hepato-biliar: Aumento das enzimas hep&#xE1;ticas, (transaminases) e par&#xE2;metros de colestase (ex: fosfatase alcalina, gama-glutamiltransferase e bilirrubina), hepatotoxicidade (toxicidade no f&#xED;gado, incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>*, hepatite colest&#xE1;sica, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c" target="_blank">cirrose</a>, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (diminui&#xE7;&#xE3;o da funcionalidade do f&#xED;gado)).</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: alopecia revers&#xED;vel (perda de cabelo), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> al&#xE9;rgica, eritema multiforme (les&#xF5;es avermelhadas e salientes na pele), s&#xED;ndrome de Steven-Johnson (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave que causa les&#xF5;es na pele e mucosas), edema de Quincke (incha&#xE7;o do tecido subcut&#xE2;neo).</li> <li>Musculoesquel&#xE9;ticas e ossos: mialgia (dor muscular), rea&#xE7;&#xF5;es similares ao <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus</a> eritematoso.</li> <li>Urin&#xE1;rias e renais: comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal (incluindo nefrite intersticial* aguda e cr&#xF4;nica, s&#xED;ndrome nefr&#xF3;tica, insufici&#xEA;ncia renal) e descolora&#xE7;&#xE3;o da urina.</li> <li>Sistema reprodutor: oligospermia revers&#xED;vel (secre&#xE7;&#xE3;o insuficiente de esperma).</li> <li>Sistema card&#xED;aco: derrame peric&#xE1;rdico (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido na membrana que envolve o cora&#xE7;&#xE3;o que pode provocar o tamponamento do cora&#xE7;&#xE3;o).</li> <li>Desordens gerais e no local da administra&#xE7;&#xE3;o: febre.</li>
Reações com frequência desconhecida:
  • <li>Gastrointestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">Icter&#xED;cia</a>, icter&#xED;cia colest&#xE1;tica e poss&#xED;vel dano hepatocelular, que inclui necrose do f&#xED;gado. Houve um relato de s&#xED;ndrome de Kawasaki que levou a altera&#xE7;&#xF5;es da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica.</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>.</li> <li>Desordens gerais: dor no peito.</li>

É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal* O mecanismo de mio e pericardite, pancreatite, nefrite e hepatite induzido pela mesalazina é desconhecido, porém pode ser de origem alérgica.

**Fotossensibilidade: Reações mais graves são relatadas em pacientes com condições pré-existentes como dermatite atópica ou eczema atópico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido Revestido 400mg

Como todos os medicamentos, o CHRON-ASA 5 pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o Chron-Asa 5®.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, reações cutâneas, diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Coceira, dor de estômago, diarreia com perda de sangue, cólicas e dores abdominais.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do coração (pericardite, miocardite), distúrbios do sangue (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplástica), hepatite, pancreatite, distúrbios renais (nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal), distúrbios respiratórios (pneumonia eosinófila, pneumonia intersticial), febre alta. Têm sido relatados vômitos, flutuações de humor e reações de hipersensibilidade que se manifestam como febre, dificuldade para respirar, lúpus eritematoso e alergias na pele. Pode haver aumento dos níveis de metahemoglobina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido Revestido 800mg

Ocorrem reações adversas tais como náuseas, diarreia, vômitos, dor abdominal e dor de cabeça em uma pequena proporção de pacientes que previamente não toleraram a sulfassalazina. Chron-Asa 5® pode estar associado com a piora dos sintomas da colite nos pacientes que tiveram previamente problemas com a sulfassalazina. Pode haver aumento dos níveis de meta-hemoglobina e alterações no humor, porém, a frequência destas reações é desconhecida.

Há relatos das seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tontura, formigamento na pele, náuseas, indigestão, diarreia, vômitos, dor abdominal, erupções na pele (exantema), febre e dor nas articulações.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Anemia, zumbido, gases, coceira, dor muscular, falta de eficácia, alergias de pele (urticária).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios no sangue, redução na contagem das células do sangue, redução na produção das células do sangue, inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação do miocárdio (miocardite), inflamação do pericárdio (pericardite), lúpus causado pelo medicamento [com inflamação do pericárdio (membrana que recobre o coração), inflamação da pleura (membrana que recobre os pulmões e cavidade torácica) e com sintomas como rash e dor nas articulações], problemas nos rins (nefrite intersticial, síndrome nefrótica, insuficiência renal - que pode ser revertida na interrupção do tratamento), aumento nos níveis de bilirrubina, dor no peito, reações alérgicas no pulmão (podendo ocorrer pneumonia e dificuldade de respirar), falta de ar, tosse, alterações nos resultados dos testes de função hepática, hepatite, piora dos sintomas da colite, queda de cabelo, palpitações, dilatação dos vasos sanguíneos, acne, queda de pelos, desordens nas unhas, sensibilidade à luz, ressecamento da pele, transpiração, perda de apetite, anormalidades nas fezes (alterações na cor e textura), aumento nos níveis de enzimas do fígado, aumento dos níveis da enzima lactato desidrogenase, constipação, dificuldade para engolir, distensão abdominal, arroto, sangramento gastrointestinal, sede, úlcera duodenal, úlcera esofágica, ulceração na boca, depressão, insônia, sonolência, presença de albumina na urina, fraqueza, aumento da amilase, aumento da lipase, conjuntivite, dores nas pernas, inchaço, sangue na urina, redução no fluxo menstrual, perda involuntária de urina, mal estar, sangramento uterino, síndrome de Kawasaki, aumento do número de plaquetas, inchaço sob a pele, inflamação no pulmão, reações de hipersensibilidade (que podem incluir aumento anormal de eosinófilos no sangue), reações anafiláticas, síndrome de Steven-Johnson e síndrome de DRESS (Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms&nbsp;- Rash Medicamentoso com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos).

Reações de frequência desconhecida:

Inflamação fatal no coração, diminuição das células de defesa do organismo, cirrose, icterícia, icterícia por fluxo irregular da bile nas vias biliares e possível dano ao fígado, que inclui necrose do fígado e insuficiência hepática. Alguns desses casos foram fatais. Houve um relato de síndrome de Kawasaki que levou a alterações da função do fígado. Tem sido relatada reações de hipersensibilidade (como erupção cutânea, febre, broncoespasmo, lúpus e dor nas articulações).

Esses efeitos ocorreram independente da dose utilizada.

Dos efeitos indesejáveis acima, um número desconhecido está mais associado à doença intestinal do que à mesalazina.

Isso é válido especialmente para os efeitos indesejáveis gastrointestinais e dor nas articulações.

Deve-se suspeitar da mesalazina em pacientes que desenvolverem problemas renais (que pode ser revertida na retirada do medicamento) durante o tratamento.

Para evitar alterações no sangue, os pacientes devem ser monitorados com cuidado.

A administração conjunta de mesalazina e medicamentos que inibem o sistema imune, tais como azatioprina e 6-Mercaptopurina pode precipitar a redução do número de células de defesa no sangue.

O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode aumentar o risco de reações renais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

No caso de esquecimento da dose do medicamento, fazer uso do medicamento imediatamente após o momento em que se deu conta do esquecimento. A próxima dose deve ser administrada no horário usual, entretanto o intervalo entre as duas doses deve ser, no mínimo, de 3 horas. Caso o intervalo seja menor do que 3 horas, não tomar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido Revestido 400mg

Caso você tenha esquecido uma dose, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido. Não utilize duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Comprimido Revestido 800mg

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo nem uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Chron-Asa 5?

Cada comprimido de liberação prolongada contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">Mesalazina</p> </td> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">500,00 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;Hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Cada comprimido revestido de 400 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Mesalazina</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">400 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes* q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;Amido pré-gelatinizado, polímero não-iônico do ácido metacrílico, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, polímero aniônico do ácido metacrílico, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, citrato de trietila, macrogol.

Cada comprimido revestido de 800 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Mesalazina</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">800 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes* q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;Amido pré-gelatinizado, copolímero de acrilato de etila, metacrilato de cloreto de trimetilamônio de etila e metacrilato de metila, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, copolímero do ácido metacrílico e metacrilato de metila, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, amarelo crepúsculo laca de alumínio, citrato de trietila e macrogol.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Chron-Asa 5 maior do que a recomendada?

Comprimido de Liberação Prolongada

No caso de reações adversas intensas, suspender o uso do produto e imediatamente contatar o seu médico.

A experiência clínica de superdosagem com a mesalazina é limitada e não indica toxicidade renal ou hepática. Mas como Chron-Asa 5® é um amino salicilato, sintomas de intoxicação por salicilato, tais como desordem equilíbrio ácido-base, hiperventilação, edema pulmonar, vômito, desidratação e hipoglicemia podem ocorrer. Sintomas de superdosagem com salicilatos são bem descritos na literatura.

Há relatos de pacientes utilizando doses diárias de 8 gramas por um mês sem nenhum efeito adverso.

Não há um antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Recomenda-se que o gerenciamento da superdosagem deve ser através do tratamento sintomático em hospital com o monitoramento da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido Revestido 400mg

Se acidentalmente esta situação se verificar, contate o seu médico ou dirija-se ao serviço de emergência mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido Revestido 800mg

Em vista das propriedades farmacocinéticas da mesalazina, não se esperam efeitos tóxicos diretos mesmo após ingestão de grande quantidade da substância. Deve-se ter cautela, considerando os possíveis efeitos adversos gastrintestinais. No caso de uso de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, sua quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Chron-Asa 5 com outros remédios?

Comprimido de Liberação Prolongada

Demonstrou-se, por diversos estudos, que a terapia combinada de Chron-Asa 5® com azatioprina (utilizada após transplante ou para tratar doenças autoimunes), 6-mercaptopurina, ou tioguanina (quimioterapia, utilizada no tratamento da leucemia) mostra maior frequência de mielossupressão (diminuição da produção de células sanguíneas), portanto parece que existe uma interação. No entanto, o mecanismo que leva a interação não está completamente estabelecido. Recomenda-se o monitoramento regular, através de exames de sangue, para verificar a quantidade de glóbulos brancos sanguíneos e o regime de uso das tiopurinas deve ser ajustado de forma adequada. Há uma fraca evidência de que a mesalazina possa reduzir o efeito anticoagulante da varfarina.

Interação com alimento e álcool

O trânsito e a liberação de mesalazina comprimidos após administração oral são independentes da co-administração de alimento, enquanto que a absorção sistêmica será reduzida. Alta concentração de etanol (40%) pode influenciar a liberação da droga de preparações de liberação modificada de mesalazina in vitro. Entretanto, não é esperada interação quando a mesalazina é consumida ocasionalmente com bebidas alcoólicas.

Alterações de exames laboratoriais

Não há estudos bem controlados que constatem alterações em exames laboratoriais. Porém, alterações nas funções hepáticas e renais e nos componentes sanguíneos são relatados como reações adversas raras. Possivelmente ocorram alterações em consequência destas reações adversas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimido Revestido 400mg

Existem alguns medicamentos que interferem com a ação deste medicamento e outros cuja ação é modificada por este medicamento; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico:

Antidiabéticos do tipo sulfonilureias, anticoagulantes cumarínicos, metotrexato, probenecida, sulfimpirazona, espironolactona, furosemida, rifampicina, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), azatioprina, 6-mercaptopurina, corticosteroides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimido Revestido 800mg

Os seguintes medicamentos podem ter suas ações comprometidas com o uso concomitante de Chron-Asa 5®:

Sulfonilureias (usadas por diabéticos), cumarínicos (em virtude do risco aumentado de hemorragia intestinal), metotrexato, probenecida, sulfimpirazona, diuréticos como a furosemida e a espironolactona, rifampicina. A administração concomitante de anticoagulantes orais deve ser feita com cautela.

Substâncias como a lactulose, que diminuem o pH do intestino, podem reduzir a liberação da mesalazina.

A mesalazina pode aumentar o efeito de redução do sistema imune da azatioprina e 6-mercaptopurina. Ao início da terapia de Chron-Asa 5® com um desses medicamentos, a contagem sanguínea, especialmente de células de defesa, deve ser monitorada repetidamente.

A sulfassalazina reduz a absorção da digoxina. Não há dados da interação entre mesalazina e digoxina.

O uso concomitante de medicamentos conhecidamente tóxicos para o rim, como anti-inflamatórios não esteroidais e azatioprina, pode aumentar o risco de reações renais. Entretanto, não houve eventos adversos relatados com essa interação.

Estudos de interação em pacientes adultos e pediátricos não foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Chron-Asa 5 com alimentos?

Mesalazina comprimido e Mesalazina Sachê

O trânsito e a liberação de mesalazina após administração oral são independentes da coadministração de alimento, enquanto que a absorção sistêmica será reduzida.

Mesalazina Enema e Mesalazina supositório

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação de Mesalazina Enema e Mesalazina supositório com alimentos.

Alta concentração de etanol (40%) pode influenciar a liberação da droga de preparações de liberação modificada de mesalazina in vitro. Entretanto, não é esperada interação quando a mesalazina é consumida ocasionalmente com bebidas alcoólicas.

Qual a ação da substância do Chron-Asa 5 (Mesalazina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimidos</h3> <h4>Estudos comprovam que:</h4> <p>A mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada na dosagem de 2,0 a 4,0 g/dia &#xE9; geralmente eficaz em pacientes com retocolite ulcerativa ativa de leve a moderada. Dados indicam que mesalazina oral de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada na dosagem de 4,0 g/dia &#xE9; eficaz em pacientes com Doen&#xE7;a de Crohn. Dosagens de 1,5 a 4,0 g/dia s&#xE3;o normalmente utilizadas para manter a remiss&#xE3;o em pacientes com retocolite ulcerativa e Doen&#xE7;a de Crohn. A mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada demonstra ser eficaz em pacientes com intoler&#xE2;ncia &#xE0; sulfassalazina.<sup>1,2,3 e 4</sup></p> <p>Em cintilografias estudadas anteriormente sobre prepara&#xE7;&#xF5;es de Mesalazina, foi observada a chegada dos microgr&#xE2;nulos no c&#xF3;lon no per&#xED;odo de 4-6h. Os microgr&#xE2;nulos se distribuem significativamente no intestino grosso. Tal dispers&#xE3;o dos microgr&#xE2;nulos no c&#xF3;lon apoia o uso do produto no tratamento de retocolite ulcerativa, onde &#xE9; necess&#xE1;rio concentra&#xE7;&#xF5;es no local da inflama&#xE7;&#xE3;o para que se obtenha o benef&#xED;cio cl&#xED;nico m&#xE1;ximo.<sup> 5</sup><sup> </sup></p> <p>Devido &#xE0; baixa incid&#xEA;ncia de efeitos colaterais durante o tratamento com a mesalazina, esta droga pode ser considerada como tratamento inicial em todos os pacientes com retocolite ulcerativa.<sup>6</sup><sup> </sup></p> <p>Os resultados do presente estudo demonstram que tratamentos a longo prazo ou cont&#xED;nuo com 5-ASA de uso oral, podem oferecer um efeito protetor contra a evolu&#xE7;&#xE3;o da inflama&#xE7;&#xE3;o nos segmentos proximais do c&#xF3;lon em pacientes com retocolite ulcerativa.<sup>7</sup><sup> </sup></p> <p>Os dados encontrados neste estudo confirmam a hip&#xF3;tese de que mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada 4 g/dia &#xE9; eficaz e segura para o tratamento de longa dura&#xE7;&#xE3;o da manuten&#xE7;&#xE3;o da remiss&#xE3;o em retocolite ulcerativa, uma vez que 50% da dose &#xE9; distribu&#xED;da no intestino delgado e 50% no c&#xF3;lon.<sup>8</sup><sup> </sup></p> <p>Mesalazina 2 g administrado uma vez ao dia &#xE9; uma terapia de manuten&#xE7;&#xE3;o em pacientes que est&#xE3;o sofrendo de retocolite ulcerativa leve a moderada. Mesalazina administrado uma vez ao dia (2 g) garante melhor taxa de remiss&#xE3;o, ades&#xE3;o ao tratamento pelo paciente e melhor aceitabilidade do que a administra&#xE7;&#xE3;o de duas vezes ao dia .<sup>9</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup> Sandborn, W.J.; Hanauer, S.B. Systematic review: the pharmacokinetic profiles of oral mesalazine formulations and mesalazine pro-drugs used in the management of ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther, 2003.<br> <sup>2</sup> Singleton,J. Second trial of Mesalamine therapy in the treatment of active Crohn&apos;s disease. Gastroenterology. Vol. 107 n.2, 1994.<br> <sup>3</sup> Gendre,J.P. et al. Oral mesalamine (Pentasa) as Maintenance Treatment in Crohn&apos;s Disease: A Multicenter Placebo-Controlled Study. Gastroenterology. Vol. 104 n.2, 1993.<br> <sup>4</sup> Hanauer,S.B. et al. Long-Term management of Crohn&#xB4;s Disease with Mesalamine Capsules (Pentasa). The American Journal of Gastroenterology. Vol.88 n.9, 1993.<br> <sup>5 </sup>Wilding, I.R.; Kenyon, C.J.; Hooper, G. Gastrointestinal spread of oral prolonged-release mesalazine microgranules (Pentasa) dosed as either tablets or sachet. Aliment Pharmacol Ther, 2000.<br> <sup>6</sup> Di Paolo, M.C.; Paoluzi, O.A.; Pica, R.; Iacopini, F.; Crispino, P.; Rivera, M.; Spera, G.; Paoluzi, P. Sulphasalazine and 5-aminosalicylic acid in long-term treatment of ulcerative colitis: report on tolerance and side-effects. Digestive Liver Dis, 2001.<br> <sup>7</sup> Pica, R.; Paoluzi, O.A.; Iacopini, F; Marcheggiano, A.; Crispino, P.; Rivera, M.; Bella, A.; Consolazio, A.; Paoluzi, P. Oral mesalazine (5-ASA) treatment may protect against proximal extension of mucosal inflammation in ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis, 2004.<br> <sup>8</sup> Philip Miner e col. Safety and Efficacy of Controlled-Release Masalamine for Maintenance of Remission in Ulcerative Colitis. Digestive Diseases and Sciences. Vol. 40 No. 2, 1995.<br> <sup>9</sup> Axel U. Dignass e col. Mesalamine Once Daily is More Effective than Daily in Patients with Quiescent Ulcerative Colitis. Clinical Gastroenterology and Hepatology. Vol. 7, No. 7, 2009.</br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h3>Sach&#xEA;</h3> <p>Para este estudo, a principal an&#xE1;lise de desempenho para a determina&#xE7;&#xE3;o da n&#xE3;o inferioridade foi determinada utilizando o &#xED;ndice de atividade da doen&#xE7;a de retocolite ulcerativa (UC-DAI) baseada em quatro itens com a pontua&#xE7;&#xE3;o entre 0 &#x2013; 12 e tamb&#xE9;m com base na avalia&#xE7;&#xE3;o do paciente. Esta an&#xE1;lise foi realizada para as popula&#xE7;&#xF5;es alvo de tratamento. O objetivo prim&#xE1;rio foi de verificar a n&#xE3;oinferioridade dos gr&#xE2;nulos de Mesalazina Sach&#xEA; administrados duas vezes ao dia (Gr-b.i.d.) e quatro vezes ao dia (Gr-q.i.d) aos comprimidos de Mesalazina comprimidos administrados quatro vezes ao dia (Taq.i.d). O objetivo secund&#xE1;rio foi de comparar a efic&#xE1;cia nos subgrupos de pacientes, propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes em remiss&#xE3;o, seguran&#xE7;a, adequa&#xE7;&#xE3;o ao tratamento, aceita&#xE7;&#xE3;o e prefer&#xEA;ncia dos regimes de tratamento. Os resultados indicaram que os gr&#xE2;nulos foram t&#xE3;o efetivos quanto os comprimidos e que a dose de duas vezes di&#xE1;ria &#xE9; t&#xE3;o efetiva quanto doses mais frequentes e mais conveniente e preferida pelos pacientes<sup>. 1</sup></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:151px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\"><strong>Mesalazina<br> Sach&#xEA; (Gr-b.i.d)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:91px\"><strong>Mesalazina<br> Sach&#xEA; (Gr-q.i.d)</br></strong></td> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Mesalazina&amp;nbsp;comprimidos (TA-q.i.d)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:151px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes em remiss&#xE3;o (resolu&#xE7;&#xE3;o completa de todos os sintomas)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">17%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">26%</td> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">19%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:151px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes que tiveram melhora (redu&#xE7;&#xE3;o do PGA + pelo menos mais outro componente de pontua&#xE7;&#xE3;o)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">45%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">40%</td> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">35%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:151px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes em manuten&#xE7;&#xE3;o (nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o no PGA + nenhum aumento em nenhuma outra pontua&#xE7;&#xE3;o)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">17%</td> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">31%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:151px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes que n&#xE3;o tiveram ou tiveram leve inconveni&#xEA;ncia com a administra&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">88%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">80%</td> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">83%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:151px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes que descreveram que o regime de doses era &#xF3;timo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">78%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">26%</td> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">34%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:151px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Adequa&#xE7;&#xE3;o ao tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">96%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">96%</td> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">97%</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Tabela adaptada do estudo Farup, P G, refer&#xEA;ncia 1.</p> <p>Este estudo demonstrou que doses di&#xE1;rias de mesalazina 4 g administradas duas ou quatro vezes ao dia em gr&#xE2;nulos de 1 g &#xE9; pelo menos t&#xE3;o eficaz e seguro comparado aos comprimidos de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada administrados quatro vezes ao dia.<sup> 1</sup><sup> </sup></p> <p>A mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada na dosagem de 2,0 a 4,0 g/dia &#xE9; geralmente eficaz em pacientes com retocolite ulcerativa ativa de leve a moderada. Dosagens de 1,5 a 4,0 g/dia s&#xE3;o normalmente utilizadas para manter a remiss&#xE3;o em pacientes com retocolite ulcerativa. A mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada demonstra ser eficaz em pacientes com intoler&#xE2;ncia &#xE0; sulfassalazina.<sup> 2 e 3&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup><sup> </sup></p> <p>Em cintilografias estudadas anteriormente sobre prepara&#xE7;&#xF5;es de Mesalazina, foi observada a chegada dos microgr&#xE2;nulos no c&#xF3;lon no per&#xED;odo de 4-6h. Os microgr&#xE2;nulos se distribuem significativamente no intestino grosso. Tal dispers&#xE3;o dos microgr&#xE2;nulos no c&#xF3;lon apoia o uso do produto no tratamento de retocolite ulcerativa, onde &#xE9; necess&#xE1;rio concentra&#xE7;&#xF5;es no local da inflama&#xE7;&#xE3;o para que se obtenha o benef&#xED;cio cl&#xED;nico m&#xE1;ximo.<sup> 4&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup><sup> </sup></p> <p>Devido &#xE0; baixa incid&#xEA;ncia de efeitos colaterais durante o tratamento com a mesalazina, esta droga deve ser considerada como tratamento inicial em todos os pacientes com retocolite ulcerativa.<sup> 5&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup><sup> </sup></p> <p>Os resultados do presente estudo demonstram que tratamentos a longo prazo ou cont&#xED;nuo com 5-ASA de uso oral, podem oferecer um efeito protetor contra a evolu&#xE7;&#xE3;o da inflama&#xE7;&#xE3;o nos segmentos proximais do c&#xF3;lon em pacientes com retocolite ulcerativa.<sup> 6&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup><sup> </sup></p> <p>Os dados encontrados neste estudo confirmam a hip&#xF3;tese de que mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada 4 g/dia &#xE9; eficaz e segura para o tratamento de longa dura&#xE7;&#xE3;o da manuten&#xE7;&#xE3;o da remiss&#xE3;o em retocolite ulcerativa. Uma vez que 50% da dose &#xE9; distribu&#xED;da no intestino delgado e 50% no c&#xF3;lon<sup>.7&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;<sup> </sup></sup></p> <p>Mesalazina 2 g administrado uma vez ao dia &#xE9; uma terapia de manuten&#xE7;&#xE3;o em pacientes que est&#xE3;o sofrendo de retocolite ulcerativa leve a moderada. Mesalazina administrado uma vez ao dia (2 g) garante melhor taxa de remiss&#xE3;o, ades&#xE3;o ao tratamento pelo paciente e melhor aceitabilidade do que a administra&#xE7;&#xE3;o de duas vezes ao dia (2 x 1 g).<sup>8&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup></p> <p>Em 2008, realizou-se um estudo de fase 3 (MOTUS) com o objetivo de comparar a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada administrada em &#xFA;nica dose (OC = once day) versus dividida em duas doses di&#xE1;rias (BD) (Pentasa, Ferring, Saint-Prex, Su&#xED;&#xE7;a) para colite ulcerativa (UC) ativa a moderada em um estudo de n&#xE3;o-inferioridade. Os pacientes eleg&#xED;veis (n = 206) foram randomizados para 8 semanas de mesalazina (4 g / dia), ou OD com dois sach&#xEA;s de 2 g de mesalazina gr&#xE2;nulos pela manh&#xE3; (n = 102) ou BD com um sach&#xEA; de 2 g de manh&#xE3; e um &#xE0; noite (n = 104). Os pacientes tamb&#xE9;m receberam 4 semanas de mesalazina enema 1 g / dia. A atividade da doen&#xE7;a foi avaliada por randomiza&#xE7;&#xE3;o, na semanas 4, 8 e 12 utilizando o index de Atividade da Doen&#xE7;a UC (UCDAI). A remiss&#xE3;o cl&#xED;nica e endosc&#xF3;pica (desfecho prim&#xE1;rio) foi avaliada ap&#xF3;s 8 semanas. Os pacientes registraram frequ&#xEA;ncia de fezes e sangramento retal em um di&#xE1;rio. O desfecho prim&#xE1;rio, n&#xE3;o inferioridade na remiss&#xE3;o cl&#xED;nica e endosc&#xF3;pica com mesalazina OD versus BD em 8 semanas foi atingido (popula&#xE7;&#xE3;o de inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento: 52,1% vs. 41,8%, respectivamente, com intervalo de confian&#xE7;a de 95% 3,4, 24,1; P = 0,14). A melhora do escore UC-DAI (92% vs. 79%, P = 0,01) e a cicatriza&#xE7;&#xE3;o da mucosa (87,5% vs 71,1%, P = 0,007) foram significativamente melhores, tempo de remiss&#xE3;o significativamente menor (26 versus 28 dias; P= 0,04) com seguran&#xE7;a semelhante entre a dose OD versus BD. Os autores conclu&#xED;ram que, quando combinados com mesalazina enema (como tratamento inicial), mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada 4 g uma vez por dia foi t&#xE3;o eficaz e bem tolerada como 2 g duas vezes ao dia para induzir remiss&#xE3;o em pacientes com colite ulcerativa leve a moderadamente ativa.<sup>9&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup> Per G. Farup. Et al. Mesalazine 4 g Daily Given as Prolonged-Release Granules Twice Daily and Four Time Daily Is at Least as Effective as Prolonged-Release Tablets Four Times Daily in Patients with Ulcerative Colities. Inflammatory Bowel Diseases, 2001.<br> <sup>2 </sup>Sandborn, W.J.; Hanauer, S.B. Systematic review: the pharmacokinetic profiles of oral mesalazine formulations and mesalazine pro-drugs used in the management of ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther, 2003.<br> <sup>3</sup> Hanauer,S.B. et al. Long-Term management of Crohn&#xB4;s Disease with Mesalamine Capsules (Pentasa). The American Journal of Gastroenterology. Vol.88 n.9, 1993.<br> <sup>4</sup> Wilding, I.R.; Kenyon, C.J.; Hooper, G. Gastrointestinal spread of oral prolonged-release mesalazine microgranules (Pentasa) dosed as either tablets or sachet. Aliment Pharmacol Ther, 2000.<br> <sup>5 </sup>Di Paolo, M.C.; Paoluzi, O.A.; Pica, R.; Iacopini, F.; Crispino, P.; Rivera, M.; Spera, G.; Paoluzi, P. Sulphasalazine and 5-aminosalicylic acid in long-term treatment of ulcerative colitis: report on tolerance and side-effects. Digestive Liver Dis, 2001.<br> <sup>6</sup> Pica, R.; Paoluzi, O.A.; Iacopini, F; Marcheggiano, A.; Crispino, P.; Rivera, M.; Bella, A.; Consolazio, A.; Paoluzi, P. Oral mesalazine (5-ASA) treatment may protect against proximal extension of mucosal inflammation in ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis, 2004.<br> <sup>7</sup> Philip Miner e col. Safety and Efficacy of Controlled-Release Mesalamine for Maintenance of Remission in Ulcerative Colitis. Digestive Diseases and Sciences. Vol. 40 N<sup>o</sup>. 2, 1995<br> <sup>8 </sup>Axel U. Dignass e col. Mesalamine Once Daily is More Effective than Daily in Patients with Quiescent Ulcerative Colitis. Clinical Gastroenterology and Hepatology. Vol. 7, N<sup>o</sup>. 7, 2009.<br> <sup>9</sup> B Flouri&#xE9; et al. Randomised clinical trial: once- vs. twice-daily prolonged-reelease mesalazine for active ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther 2013; 37: 767&#x2013;775.</br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h3>Enema</h3> <p>Apresenta altas taxas de remiss&#xE3;o cl&#xED;nica ap&#xF3;s 4 semanas de tratamento da retocolite ulcerativa distal ativa, em termos de efetiva melhora endosc&#xF3;pica e histopatol&#xF3;gica.<sup>2&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup><sup> </sup></p> <p>Casos refrat&#xE1;rios necessitaram de mais de 34 semanas de tratamento e houve remiss&#xE3;o em 80% dos pacientes.<sup>1,3 </sup>A adi&#xE7;&#xE3;o de tratamento oral tem sido efetiva na remiss&#xE3;o destes casos.<sup>3&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup><sup> </sup></p> <p>De forma geral, os resultados deste estudo mostraram que a estrat&#xE9;gia combinada de tratamento foi mais eficaz e segura. A adi&#xE7;&#xE3;o de Mesalazina Enema 1 g (mesalazina) para as quatro primeiras semanas de um tratamento com regime de tratamento oral de 8 semanas com mesalazina 4 g/dia (Mesalazina) resultou em taxas de melhora de 89% nas quatro semanas e de 86% nas oito semanas. O sangramento retal foi interrompido em quantidade significativamente maior de pacientes no grupo de Mesalazina Enema.<sup>4&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup> L&#xF6;fberg, R., Abstracts, The IVth Ferring IBD Symposium, 2-3 Dec. 1999, London<br> <sup>2</sup> L&#xE9;mann, I., Galian, A., Rutgeerts, P., et al. Comparasion of budesonide and 5-aminosalicylic enemas in active distal ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther 9(5): 576-562, 1995.<br> <sup>3</sup> Van Gossum, A., Present, D., and Belgium IBD Group. Mesalazine Therapy in Ulcerative Colitis, 5(4):3-4, Oct. 2000.<br> <sup>4</sup> P. Marteau, et al. Combined oral and enema treatment with Pentasa (mesalazina) is superior to oral therapy alone in patients with extensive mild/moderate active ulcerative colitis: a randomised, double blind, placebo controlled study. Gut: 960-965, 2005.</br></br></br></span></p> <h3>Suposit&#xF3;rio</h3> <p>A partir dos estudos cl&#xED;nicos, existe uma grande evid&#xEA;ncia de que a mesalazina administrada pela via retal &#xE9; o tratamento de primeira linha para pacientes com retocolite ulcerativa distal ativa leve a moderada. A mesalazina retal &#xE9; claramente superior ao placebo e aos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/corticoide/c\" target=\"_blank\">corticoides</a> retais na retocolite ulcerativa ativa, conforme demonstrado por meta-an&#xE1;lises de estudos cl&#xED;nicos randomizados.<sup>1&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup><sup> </sup></p> <p>A mesalazina retal tamb&#xE9;m &#xE9; eficaz para a manuten&#xE7;&#xE3;o da remiss&#xE3;o da retocolite ulcerativa distal.1</p> <p>Este estudo mostra que o tratamento com o suposit&#xF3;rio de mesalazina de 1 g, uma vez ao dia induz a melhora cl&#xED;nica e sigmoidosc&#xF3;pica e a remiss&#xE3;o quando comparado ao suposit&#xF3;rio de mesalazina de 500 mg duas vezes ao dia. O suposit&#xF3;rio de mesalazina teve boa aceitabilidade, sendo que a administra&#xE7;&#xE3;o de uma &#xFA;nica dose resultou em melhor aceitabilidade e menores interfer&#xEA;ncias nas atividades di&#xE1;rias dos pacientes.<sup> 2</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup> John K. Marshall, et al. Putting rectal 5-aminosalicylic acid in its place: the role in distal ulcerative colitis. The American Journal of Gastroenterology, 95 (7), 2000.<br> <sup>2</sup> P. Gionchetti, et al. Comparison of mesalazina suppositories in proctitis and istal proctosigmoiditis. Aliment Pharmacol Ther, 11: 1053-1057, 1997.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> Anti-inflamat&#xF3;rios intestinais (A07 EC02).</p> <p>Mesalazina tem como princ&#xED;pio ativo a mesalazina, que &#xE9; quimicamente denominado como &#xE1;cido 5-amino salic&#xED;lico ou 5-ASA.</p> <p>Est&#xE1; estabelecido que a mesalazina &#xE9; o componente ativo da sulfassalazina, a qual &#xE9; utilizada para o tratamento da colite ulcerativa e Doen&#xE7;a de Crohn.</p> <p>Baseado nos resultados cl&#xED;nicos, o valor terap&#xEA;utico da mesalazina ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral ou retal parece ocorrer devido ao efeito local no tecido intestinal inflamado, e n&#xE3;o ao efeito sist&#xEA;mico. H&#xE1; informa&#xE7;&#xF5;es que sugerem que a gravidade da inflama&#xE7;&#xE3;o col&#xF4;nica em pacientes com colite ulcerativa tratados com mesalazina &#xE9; inversamente correlacionada com as concentra&#xE7;&#xF5;es de mesalazina na mucosa.</p> <p>Aumento da migra&#xE7;&#xE3;o leucocit&#xE1;ria, produ&#xE7;&#xE3;o anormal de citocina, aumento da produ&#xE7;&#xE3;o de metab&#xF3;litos do &#xE1;cido aracd&#xF4;nico, particularmente leucotrieno B4, e aumento da forma&#xE7;&#xE3;o de radicais livres no tecido intestinal inflamado est&#xE3;o presentes em pacientes com doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria intestinal. O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o da mesalazina n&#xE3;o &#xE9; totalmente compreendido, embora foram supostos mecanismos como a ativa&#xE7;&#xE3;o da forma-&#x3B3; dos receptores ativados por proliferadores de peroxissoma (PPAR-&#x3B3;) e inibi&#xE7;&#xE3;o do fator nuclear kappa B (NF-&#x3BA; B) na mucosa intestinal. A mesalazina tem<em> in vitro</em> e <em>in vivo</em>, um efeito farmacol&#xF3;gico que inibe a quimiotaxia leucocit&#xE1;ria, diminui a produ&#xE7;&#xE3;o de citocina e leucotrieno e elimina os radicais livres. Atualmente, n&#xE3;o se sabe qual destes mecanismos, ou se algum deles possui um papel predominante na efic&#xE1;cia cl&#xED;nica da mesalazina.</p> <h4>Aplic&#xE1;vel apenas para formula&#xE7;&#xF5;es orais</h4> <p>O risco de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/colorretal/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer colorretal</a> (CRC) &#xE9; ligeiramente aumentado na colite ulcerativa.</p> <p>Os efeitos observados da mesalazina nos modelos experimentais e nas bi&#xF3;psias de pacientes suportam o papel da mesalazina na preven&#xE7;&#xE3;o do CRC associado &#xE0; colite, com <em>down regulation</em> de ambas vias de sinaliza&#xE7;&#xE3;o envolvidas no desenvolvimento do CRC associado &#xE0; colite, inflama&#xE7;&#xE3;o dependente e inflama&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o-dependente.</p> <p>No entanto, os dados de metan&#xE1;lises, incluindo as popula&#xE7;&#xF5;es de refer&#xEA;ncia e n&#xE3;o-refer&#xEA;ncia, fornecem informa&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas inconsistentes sobre o benef&#xED;cio da mesalazina no risco de carcinog&#xEA;nese associado &#xE0; colite ulcerativa.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Disposi&#xE7;&#xE3;o e disponibilidade local</h4> <p>A atividade terap&#xEA;utica da mesalazina depende basicamente do contato local da droga com a &#xE1;rea inflamada da mucosa intestinal.</p> <p>Mesalazina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada e Mesalazina Sach&#xEA; gr&#xE2;nulos de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada consistem de microgr&#xE2;nulos cobertos com etilcelulose. O comprimido desintegra ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o dos microgr&#xE2;nulos revestidos e entra no duodeno dentro de uma hora ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, independentemente da coadministra&#xE7;&#xE3;o de alimentos. A mesalazina &#xE9; continuamente liberada dos microgr&#xE2;nulos revestidos por todo o trato gastrintestinal em qualquer condi&#xE7;&#xE3;o de pH enteral.</p> <p>Mesalazina suposit&#xF3;rio e Mesalazina Enema foram desenvolvidos para prover a parte distal do trato intestinal com altas concentra&#xE7;&#xF5;es de mesalazina e baixa absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica. O suposit&#xF3;rio cobre o reto, enquanto o enema demonstrou cobrir o c&#xF3;lon descendente.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Baseado em dados de recupera&#xE7;&#xE3;o de urina de volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis, a biodisponibilidade de Mesalazina ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral pode ser estimada em aproximadamente 30%. O Cm&#xE1;x &#xE9; visto entre 1 e 6 horas p&#xF3;s-dose.</p> <p>Um regime de dose-&#xFA;nica di&#xE1;ria (1 x 4g/dia) ou dose duas vezes ao dia (2 x 2g/dia) resulta em uma exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica compar&#xE1;vel (AUC) durante 24 horas e indica uma libera&#xE7;&#xE3;o cont&#xED;nua de mesalazina durante o per&#xED;odo de tratamento. O estado estacion&#xE1;rio &#xE9; alcan&#xE7;ado ap&#xF3;s 5 dias de tratamento com administra&#xE7;&#xE3;o oral.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:107px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:194px\"><strong>Dose &#xFA;nica</strong></td> <td colspan=\"2\" style=\"width:165px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estado estacion&#xE1;rio</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:114px\"><strong>Cm&#xE1;x (ng/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:90px\"><strong>AUC 0-24 (h.ng/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:82px\"><strong>Cm&#xE1;x (ng/mL)</strong></td> <td style=\"width:74px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>AUC 0-24 (h.ng/mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Mesalazina</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:107px\"> <p style=\"text-align:center\">2 g BID</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:114px\">5103.51</td> <td style=\"text-align:center; width:90px\">36,456</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">6803.70</td> <td style=\"width:74px\"> <p style=\"text-align:center\">57,519</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:107px\"> <p style=\"text-align:center\">4g OD</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:114px\">8561.36</td> <td style=\"text-align:center; width:90px\">35,657</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">9742.51</td> <td style=\"width:74px\"> <p style=\"text-align:center\">50,742</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>BID = duas vezes ao dia; OD = dose &#xFA;nica.<br> Peso molecular de Mesalazina: 153.13 g/moL; Ac-Mesalazina: 195.17 g/moL.</br></p> <p>O tr&#xE2;nsito e a libera&#xE7;&#xE3;o da mesalazina ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral s&#xE3;o independentes da administra&#xE7;&#xE3;o em conjunto com alimentos, no entanto, a absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica pode ser aumentada.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o retal &#xE9; baixa e depende da dose, da formula&#xE7;&#xE3;o e da extens&#xE3;o da dispers&#xE3;o da droga. Baseado em resultados de recupera&#xE7;&#xE3;o de urina de volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis em condi&#xE7;&#xF5;es de <em>steady-state</em> aos quais &#xE9; dada uma dose di&#xE1;ria de 2g (1g x 2), aproximadamente 10% da dose &#xE9; absorvida ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de suposit&#xF3;rios enquanto em torno de 15 a 20% &#xE9; absorvido ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de enemas.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A mesalazina e o seu metab&#xF3;lito principal n&#xE3;o atravessam a barreira hematoencef&#xE1;lica. A mesalazina e a acetil-mesalazina atravessam a placenta e aparecem no leite materno.</p> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0; prote&#xED;na da mesalazina &#xE9; de aproximadamente 50% e de acetil-mesalazina &#xE9; de cerca de 80%.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>A mesalazina sofre metabolismo &#xE0; N-acetil-mesalazina (acetil-mesalazina) tanto pr&#xE9;-sist&#xEA;maticamente na mucosa intestinal, quanto sistematicamente no f&#xED;gado, principalmente pelo NAT-1. Parte da acetila&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m ocorre pela a&#xE7;&#xE3;o de bact&#xE9;rias do c&#xF3;lon. A acetila&#xE7;&#xE3;o parece ser independente do fen&#xF3;tipo acetilador do paciente.</p> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica de acetil-mesalazina para mesalazina no plasma ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral varia de 3,5 a 1,3 ap&#xF3;s doses di&#xE1;rias de 500 mg x 3 e 2 g x 3, respectivamente, implicando uma acetila&#xE7;&#xE3;o dose-dependente que pode estar sujeita a satura&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Devido &#xE0; libera&#xE7;&#xE3;o continua de mesalazina a partir de Mesalazina por todo o trato gastrointestinal, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o pode ser determinada ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. No entanto, uma vez que a formula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o est&#xE1; mais presente na elimina&#xE7;&#xE3;o do trato GI, a mesma seguir&#xE1; a meia-vida plasm&#xE1;tica de mesalazina n&#xE3;o revestida, administrada por via oral ou intravenosa, que &#xE9; de aproximadamente 40 minutos e para acetil-mesalazina aproximadamente 70 minutos.</p> <h4>Caracter&#xED;sticas nos pacientes</h4> <p>A distribui&#xE7;&#xE3;o da mesalazina na mucosa intestinal ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral &#xE9; levemente afetada apenas por altera&#xE7;&#xF5;es patofisiol&#xF3;gicas, tais como diarreia e aumento da acidez intestinal observados durante a doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria intestinal ativa. Uma excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de 20% a 25% de dose di&#xE1;ria foi observada em pacientes com tr&#xE2;nsito intestinal acelerado. Tamb&#xE9;m foi visto um aumento correspondente na excre&#xE7;&#xE3;o fecal.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica observada ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Mesalazina Enema demonstrou diminui&#xE7;&#xE3;o significativa em pacientes com retocolite ulcerativa ativa quando comparada aos pacientes em remiss&#xE3;o.</p> <p>Em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal e hep&#xE1;tica prejudicada, a diminui&#xE7;&#xE3;o resultante na taxa de elimina&#xE7;&#xE3;o e o aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica de mesalazina, pode aumentar o risco de rea&#xE7;&#xF5;es adversas nefrot&#xF3;xicas.</p> <p>O tempo para que ocorra o efeito &#xE9; individual, uma vez que o movimento perist&#xE1;ltico intestinal varia de indiv&#xED;duo para indiv&#xED;duo. Al&#xE9;m disso, o tempo para que ocorra o efeito ser&#xE1; dependente da localiza&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a. Quanto mais proximal a localiza&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a, mais r&#xE1;pido o efeito e vice-versa. Portanto, o efeito pode ser esperado no per&#xED;odo entre 2 e 5 horas.</p> <h3>Seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>Em todas as esp&#xE9;cies testadas foram demonstrados efeitos t&#xF3;xicos renais. Em ratos e macacos a dosagem e a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica nos n&#xED;veis de n&#xE3;o observa&#xE7;&#xE3;o de efeitos adversos (NOAELs) excedeu os n&#xED;veis em humanos em um fator de 2-7.2.</p> <p>Nos animais observados n&#xE3;o houve toxicidade significativa associada ao trato gastrointestinal, f&#xED;gado ou sistema hematopo&#xE9;tico.</p> <p>Em testes <em>in vitro</em> e estudos<em> in vivo</em> n&#xE3;o houve evidencias de efeitos mutag&#xEA;nicos ou clastog&#xEA;nicos.</p> <p>Estudos do potencial tumorig&#xEA;nico em ratos n&#xE3;o mostraram evidencias de nenhuma subst&#xE2;ncia relacionada ao aumento da incid&#xEA;ncia de tumores.</p> <p>Estudos realizados em animais com a mesalazina oral n&#xE3;o indicou, direta ou indiretamente, efeitos nocivos relacionados a fertilidade, gravidez, desenvolvimento fetal, parto ou desenvolvimento p&#xF3;snatal.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Chron-Asa 5?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas /&nbsp;Características físicas do produto

Comprimido de Liberação Prolongada

Comprimido manchado na cor bege, circular e biconvexo.

Comprimido Revestido 400mg

Este medicamento é um comprimido revestido na cor vermelha, circular e biconvexo.

Comprimido Revestido 800mg

Este medicamento é um comprimido revestido na cor vermelha, oblongo, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Chron-Asa 5

Comprimido de liberação prolongada

Chron-Asa 5® 500 mg comprimidos de liberação prolongada. Embalagem contendo 50, 100, 450* e 500* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de dois anos de idade.

Comprimido Revestido 400mg

Comprimidos revestidos de 800 mg. Embalagens com 20, 30, 50, 450* ou 500* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimido Revestido 800mg

Comprimidos revestidos de 800 mg. Embalagens com 20, 30, 50, 450* ou 500* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Chron-Asa 5

Comprimido de Liberação Prolongada /&nbsp;Comprimido Revestido 400mg e 800mg

Registro MS nº. 1.3569.0022

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP n°. 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay - Hortolândia – SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira





SAC:
0800-191914

Venda sob prescrição médica.

Exclusivo Comprimido de Liberação Prolongada

Fabricado por:
Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus / AM

Embalado e comercializado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Exclusivo&nbsp;Comprimido Revestido 800mg / 400mg

Fabricado e comercializado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

800mg, caixa com 50 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Mesalazina
Classe Terapêutica
:
Produtos Aminosalicilatos para Alterações Intestinais
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anti-Inflamatórios
Especialidade
:
Gastroenterologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

Chron-Asa 5, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® comprimido está indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite ulcerativa idiopática (inflamação crônica das camadas mais superficiais, que revestem o intestino grosso e reto, onde pode provocar lesões nas áreas afetadas) e doença de Crohn (inflamação crônica das camadas que revestem uma ou mais partes do tubo digestivo, desde a boca, esôfago, estômago, intestinos delgado e grosso até o reto e ânus, onde pode provocar lesões nas áreas afetadas). É também utilizado para prevenir e reduzir as recidivas dessas enfermidades.

Comprimido Revestido 400mg

O Chron-Asa 5® é utilizado no tratamento das doenças inflamatórias intestinais.

Comprimido Revestido 800mg

O Chron-Asa 5® é indicado para o tratamento das doenças inflamatórias do intestino. O Chron-Asa 5® é também indicado para o tratamento sintomático da doença diverticular do cólon, associado ou não com terapia à base de antibióticos como ampicilina/sulbactam ou rifaximina.

Quais as contraindicações do Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® não deve ser utilizado caso a resposta para alguma das perguntas a seguir for “sim”:
  • <li>Voc&#xEA; possui hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica) a <a href="https://consultaremedios.com.br/mesalazina/bula" target="_blank">mesalazina</a> ou aos salicilatos (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula" target="_blank">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a> - AAS)?</li> <li>Voc&#xEA; possui hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica) a qualquer componente da formula&#xE7;&#xE3;o?</li> <li>Voc&#xEA; possui doen&#xE7;a renal ou hep&#xE1;tica s&#xE9;ria?</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de dois anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Comprimido Revestido 400mg

Não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade (alergia) ao Chron-Asa 5®, aos salicilatos ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Também é contraindicado em pacientes com problemas graves dos rins, úlcera gástrica e duodenal e com tendência a sangramentos sem causa aparente.

Comprimido Revestido 800mg

Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia a salicilatos e aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática e renal graves; úlcera gástrica e duodenal ativa e para pacientes com tendência elevada a sangramento.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Como usar o Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® comprimido de liberação prolongada não deve ser mastigado.

Sempre use Chron-Asa 5® de acordo com as recomendações de seu médico. Não tome mais Chron-Asa 5® além do que foi prescrito pelo seu médico.

Após a abertura do blister, a administração do comprimido deve ser imediata (via oral).

A coloração do comprimido não é uniforme, sendo manchado na cor bege sem afetar a eficácia do produto.

Dosagem
Retocolite Ulcerativa
Adultos:

Tratamento agudo

Dose individual de até 4 g divididos ao longo do dia.

Tratamento de manutenção

A dosagem deve ser individualizada. A dose recomendada é de 2 g uma vez ao dia ou em doses divididas.

Crianças com mais de dois anos de idade:

Tratamento agudo e de manutenção

Dose individual recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas.

Doença de Crohn
Adultos:

Tratamento agudo e de manutenção

Dosagem individual de até 4 g ao dia, em doses divididas.

Crianças com mais de dois anos de idade:

Tratamento agudo e de manutenção

Dose individual recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas.

O limite máximo diário de administração é de 4 g/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Comprimido Revestido 400mg

Como tratamento de ataque, 1 a 2 comprimidos de 400mg, 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Nos casos mais graves a posologia pode ser aumentada para 10 comprimidos de 400mg ao dia.

Na terapia inicial, recomenda-se atingir a posologia plena após alguns dias de tratamento, aumentando-se gradualmente a dose. Durante a fase ativa da doença, a duração do tratamento é, em média, 6 a 12 semanas, podendo variar, a critério médico, segundo a evolução clínica do paciente. Para evitar recidivas, é aconselhável a adoção de tratamentos alongo prazo, reduzindo-se gradualmente a posologia utilizada na fase ativa da doença. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, longe do horário das refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido Revestido 800mg

A dose recomendada é de 800 a 2.400 mg por dia, dividida a critério médico, dependendo da gravidade do caso. Nos casos mais graves, a posologia pode ser aumentada para 4.800 mg ao dia.

De forma geral recomenda-se as seguintes posologias para adultos em doses divididas diariamente:
Colite ulcerativa:
Indução da remissão

Dose de 2.400 - 4.800 mg.

Manutenção da remissão

Dose de 1.200 – 2.400 mg, podendo ser aumentada para 4.800 mg.

Doença de Crohn:
Manutenção da remissão

Dose de 2.400 mg.

Doença diverticular sintomática:

800 mg duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos a cada mês.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Chron-Asa 5 funciona?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® tem como ingrediente ativo a mesalazina que atua na parede intestinal do aparelho digestivo como um anti-inflamatório local.

A atividade terapêutica da mesalazina depende do contato local da mesalazina com a área inflamada da mucosa intestinal.

Comprimido Revestido 400mg

O Chron-Asa 5® é um medicamento que contém como princípio ativo a mesalazina, que atua nas doenças inflamatórias do intestino, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas.

Comprimido Revestido 800mg

O Chron-Asa 5® contém mesalazina, um anti-inflamatório que atua no intestino tratando e prevenindo as recidivas das doenças inflamatórias intestinais. O exato mecanismo de ação do Chron-Asa 5®&nbsp;ainda não está totalmente estabelecido, mas sabe-se que exerce ação local reduzindo a inflamação e inibindo uma enzima (a cicloxigenase) responsável pela liberação de prostaglandinas pela mucosa do intestino grosso (cólon).

O ingrediente ativo do Chron-Asa 5® - mesalazina – é revestido por uma cobertura especial que só permite sua liberação quando ele alcança o intestino grosso, fazendo com que a substância ativa se distribua adequadamente ao longo de todo o cólon.

O início da redução dos sintomas da doença é esperado entre 3 e 21 dias após o começo do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Chron-Asa 5® com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

A maioria dos pacientes que são intolerantes à sulfassalazina pode utilizar Chron-Asa 5® sem risco de reações similares. No entanto, pacientes alérgicos à sulfassalazina devem ter cautela ao utilizar o Chron-Asa 5® (risco de alergia a salicilatos). Em caso de reações de intolerância aguda, tais como: cólicas abdominais, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça severa e irritação na pele (erupção cutânea), a terapia deve ser descontinuada imediatamente.

O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com problemas nos rins e no fígado (função hepática e renal prejudicadas). Antes e durante o tratamento, pacientes com a função hepática prejudicada devem realizar exames para verificar os parâmetros de função hepática, como avaliações de AST e ALT.

Não é recomendado o uso do produto em pacientes com insuficiência renal. Os pacientes devem monitorar a função renal através de exames periódicos (por exemplo, avaliações de creatinina sérica), especialmente durante a fase inicial do tratamento. A capacidade urinária deve ser monitorada antes e durante o tratamento a pedido do médico.Em pacientes que desenvolveram disfunção renal durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Deve-se aumentar a frequência do monitoramento da função renal, caso o produto seja utilizado concomitantemente com outros agentes nefrotóxicos.

Pacientes com doenças pulmonares, em particular asma, devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento.

Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (mio e pericardites) e alterações sanguíneas sérias têm sido raramente relatadas com mesalazina. É recomendado realizar a contagem de células sanguíneas tanto no início quanto durante o tratamento - a critério do médico. Pacientes que utilizam mesalazina concomitante com azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanida podem ter maior risco de discrasias sanguíneas. O tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas.

Os componentes inertes dos comprimidos podem ocasionalmente aparecer nas fezes como uma massa hidratada parecida com o comprimido original, não afetando a eficácia do produto.

As crianças devem ser tratadas sob supervisão e orientação contínua de um médico especialista.

Gravidez e lactação

Chron-Asa 5® deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e amamentação, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto. A própria doença intestinal pode aumentar o risco de ocorrer um parto prematuro.

A mesalazina é conhecida por atravessar a barreira placentária e a sua concentração plasmática no cordão umbilical é menor que a concentração no plasma materno. O metabólito acetil-mesalazina é encontrado em concentrações similares no cordão umbilical e no plasma materno.

Estudos em animais com mesalazina oral não indicam efeitos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós natal. Não há estudos adequados e bem controlados do uso de Chron-Asa 5® em mulheres grávidas. Dados limitados de estudos em humanos com mesalazina mostraram que não há aumento no risco de teratogênese (malformação do feto). Alguns dados indicam um aumento do risco de nascimento prematuro, natimorto, e nascimento com baixo peso, porém estes efeitos também estão associados com a própria doença inflamatório intestinal ativa.

Desordens sanguíneas (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) foram relatadas em recém-nascidos de mães tratadas com mesalazina.

Em apenas um caso após o uso por longo período de altas doses de mesalazina (2 – 4g oral) durante a gravidez, foi relatada a falência renal em um neonato.

A mesalazina é excretada no leite materno. A concentração de mesalazina no leite materno é menor que no sangue materno, enquanto que o metabólito (acetil mesalazina) aparece em concentrações similares ou aumentadas. Há experiência limitada do uso de mesalazina em mulheres lactantes. Não foram realizados estudos controlados com Chron-Asa 5® durante a amamentação. Reações de hipersensibilidade como diarreia na criança não podem ser excluídas. Se a criança desenvolver diarreia, a amamentação deve ser descontinuada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Dados de animais não demonstraram efeitos da mesalazina na fertilidade masculina e feminina.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O tratamento com Chron-Asa 5® não parece ter efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Uso em idosos e crianças

As precauções com pacientes idosos basicamente são as mesmas necessárias a qualquer outro paciente. Deve-se dedicar maior atenção com relação às funções hepática e renal. Devem-se fazer, periodicamente, exames de urina e avaliações de creatinina.

Chron-Asa 5® comprimidos: as crianças devem ser tratadas sob supervisão e orientação contínua de um médico especialista.

Comprimido Revestido 400mg

O emprego do medicamento requer cautela em pacientes com insuficiência renal e hepática. Recomenda-se cuidadosa avaliação da função renal de todos os pacientes antes de iniciar o tratamento com o medicamento e periodicamente durante o tratamento, especialmente nos pacientes com história de doenças renais.

Informe o médico se durante o tratamento ocorrerem hemorragias de causa incerta, manchas roxas na pele, anemia, febre ou laringite. É necessário cautela quando do uso do Chron-Asa 5® por pacientes portadores de condições que predisponham a determinadas doenças do coração (miocardite ou pericardite). É necessário interromper o tratamento imediatamente com Chron-Asa 5® caso ocorram sintomas como cólicas, dor abdominal aguda, diarreia com sangue, febre ocasional, dor de cabeça e inflamação da pele.

Em casos isolados, devido à alteração do trânsito e/ou acidez intestinal, pode ocorrer a eliminação do comprimido de Chron-Asa 5® nas fezes, sem ocorrer sua completa desintegração. Nestes casos, a terapia deve ser reavaliada. Um número limitado de relatos de comprimidos íntegros nas fezes foi recebido. O que parece ser os comprimidos intactos pode, em alguns casos, ser o revestimento completamente vazio do comprimido. Os comprimidos liberam seu conteúdo no intestino mesmo que o revestimento não dissolva completamente. Se essa ocorrência persistir, o paciente deve consultar seu médico.

Gravidez e amamentação

Somente deve ser utilizado na gravidez em caso de real necessidade e sob rigoroso acompanhamento médico; mesmo assim, o uso deverá ser evitado durante as últimas semanas da gestação. Devido à experiência limitada com mulheres amamentando tratadas com Chron-Asa 5®, o uso de medicamento deve ser evitado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o Chron-Asa 5® possa interferir na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Comprimido Revestido 800mg

Assim como todos os salicilatos, a mesalazina deve ser utilizada com cautela em pacientes com úlceras gástricas ou duodenais, por pacientes asmáticos e por pacientes com função renal prejudicada em razão das reações de hipersensibilidade.

Em casos isolados, devido à alteração do trânsito e/ou acidez intestinal, pode ocorrer a eliminação do comprimido de Chron-Asa 5® nas fezes, sem ocorrer sua completa desintegração. Nestes casos, a terapia deve ser reavaliada. Um número limitado de relatos de comprimidos íntegros nas fezes foi recebido. O que parece ser os comprimidos intactos pode, em alguns casos, ser o revestimento completamente vazio do comprimido. Os comprimidos liberam seu conteúdo no intestino mesmo que o revestimento não dissolva completamente. Se essa ocorrência persistir, o paciente deve consultar seu médico.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite). Usar com cautela em pacientes que tenham predisposição a essas condições.

Em pacientes com doenças tromboembólicas ou outros fatores de risco, recomenda-se monitoramento dos parâmetros hematológicos.

Pacientes com hipersensibilidade à sulfassalazina devem usar o produto com cautela e observação médica por risco de reação cruzada.

Em caso de problemas na função pulmonar, especialmente asma, os pacientes precisam ser cuidadosamente monitorados.

Em pacientes com histórico de hipersensibilidade à sulfassalazina, a terapia deve ser iniciada somente sob supervisão médica cuidadosa. O tratamento deve ser interrompido imediatamente se sintomas agudos de intolerância ocorrerem, tais como cólicas, dor abdominal, febre, dor de cabeça severa, ou rash.

Casos muito raros de alterações na contagem de células do sangue foram reportados. Investigações hematológicas, incluindo contagem sanguínea completa, devem ser realizadas antes do início e durante a terapia, de acordo com a avaliação médica. Tais testes são recomendados 14 dias após o início do tratamento com 2-3 medições após outras 4 semanas. Se os resultados forem normais, os testes são recomendados a cada 3 meses. No caso do aparecimento de doenças adicionais, mais testes de controle são necessários. Este procedimento deve ser seguido especialmente se o paciente desenvolver sinais e sintomas sugestivos de alterações no sangue durante o tratamento, tais como sangramentos sem explicação, hematomas, púrpura, anemia, febre persistente ou dor de garganta. O tratamento com Chron-Asa 5® deve ser interrompido imediatamente se houver suspeita ou evidência de discrasia sanguínea e os pacientes devem procurar orientação médica imediata.

Este medicamento contém lactose. Avise o seu médico se você tiver intolerância a este componente da formulação.

A diminuição da contagem e da função dos espermatozoides observada com a sulfassalazina parece não estar associada à mesalazina.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos existe o risco de ocorrência de discrasias sanguíneas. O uso em idosos deve ser gerenciado com cuidado e somente em pacientes com função renal normal.

Pacientes pediátricos

Ainda não está estabelecida a segurança do produto em crianças.

Pacientes com insuficiência renal

Chron-Asa 5® não é recomendado para os pacientes com função renal prejudicada. Deve-se ter cautela com pacientes com perda de proteínas na urina (proteinúria) ou cujos níveis sanguíneos de uréia estejam aumentados. Em caso de ocorrência de problemas renais durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Nestes casos recomenda-se monitorar a função renal, especialmente no início do tratamento.

Em tratamentos prolongados também é necessário monitorar regularmente a função renal, iniciando-se, geralmente, após 14 dias do início da medicação, com 2-3 medições após outras 4 semanas. Se os resultados forem normais, recomenda-se realizar o exame a cada 3 meses. No caso do aparecimento de doenças adicionais, mais testes serão necessários. O tratamento com Chron-Asa 5® deve ser interrompido imediatamente se houver evidência de insuficiência renal e os pacientes devem procurar orientação médica imediata. Há relatos de falência renal em pacientes com doença renal moderada ou grave. Portanto, recomenda-se cautela no uso do produto nesses pacientes. O médico deverá avaliar a relação risco-benefício para o seu uso.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com doença hepática existem relatos de insuficiência hepática com o uso de mesalazina. Portanto, recomenda-se cautela no uso do Chron-Asa 5® nesses pacientes. O médico deverá avaliar a relação risco/benefício para o seu uso.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos são diarreia, náusea, dor abdominal, dor de cabeça, vômito e erupção cutânea.

Reações de hipersensibilidade e febre podem ocorrer ocasionalmente.

As seguintes reações adversas, apresentadas por sistemas corporais, foram infrequentemente relatas (isto é, menos de 1% dos pacientes) em testes clínicos realizados para colite ulcerativa e doença de Crohn. Em muitos casos a relação de causalidade com Chron-Asa 5® não foi estabelecida.

Sistema Nervoso

Depressão, insônia, parestesia, (sensação anormal e desagradável sobre a pele), sonolência.

Cardiovascular

Palpitações (sensação de batimento forte ou rápido do coração) e vasodilatação (aumento dos diâmetros dos vasos sanguíneos).

Gastrointestinais

Agravamento da colite ulcerativa, anorexia, aumento enzimático (da fosfatase alcalina e do LDH (lactato desidrogenase), candidíase (infecção fúngica), constipação (retenção de fezes), disfagia (dificuldade de engolir), distensão abdominal, fezes anormais (alterações na cor e textura), incontinência fecal, melena (diarreia sanguinolenta - fezes de cor escura brilhante e fétida pela presenta de sangue), sangramento gastrointestinal, sangramento retal, sede, úlcera de esôfago, úlcera duodenal, ulceração buca

Dermatológicas

Acne, alterações nas unhas, edema, equimose(mancha na pele por extravasamento de sangue),secura da pele, sudorese.

Outras Reações

Albuminuria (presença de albumina na urina); amenorreia (ausência de fluxo menstrual); astenia (diminuição da força física); aumento enzimático (da lipase); cãibras nas pernas; conjuntivite; dor no peito; hematúria (presença de sangue na urina); hipomenorréia (fluxo menstrual diminuído); incontinência urinária; mal-estar; menorragia; metrorragia (hemorragia uterina); Síndrome de Kawasaki (inflamação na parede dos vasos sanguíneos); trombocitemia (redução de plaquetas no sangue)

Frequência das reações adversas com base nos testes clínicos realizados pela Ferring e relatos de eventos pós-comercialização:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10):
  • <li>Sistema Nervoso: cefaleia.</li> <li>Gastrointestinais: diarreia; dores abdominais, n&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (aumento de gases) e piora da colite ulcerativa.</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (incluindo <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, erup&#xE7;&#xE3;o eritematoso).</li> <li>Sistema imune: pirexia (febre).</li> <li>Musculoesquel&#xE9;tico e ossos: artralgia (dor articular), astenia (diminui&#xE7;&#xE3;o da for&#xE7;a f&#xED;sica).</li>
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000):
  • <li>Sistema Nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>.</li> <li>Cardiovascular: miocardite* e pericardite* (doen&#xE7;as card&#xED;acas).</li> <li>Gastrointestinais: aumento da amilase, e <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a>* (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas) aguda.</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: Fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol e aos raios ultravioletas)**.</li>
Reação muito rara (< 1/10.000):
  • <li>Sangue e sistema linf&#xE1;tico: Altera&#xE7;&#xE3;o da contagem sangu&#xED;nea (anemia, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-aplastica" target="_blank">anemia apl&#xE1;stica</a>, agranulocitose (diminui&#xE7;&#xE3;o de leuc&#xF3;citos granul&#xF3;citos no sangue), neutropenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de neutr&#xF3;filos no sangue), leucopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de leuc&#xF3;citos no sangue, incluindo granulocitopenia), pancitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o geral dos elementos sangu&#xED;neos) ,trombocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas no sangue) e eosinofilia aumento anormal de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>).</li> <li>Sistema Imune: rea&#xE7;&#xE3;o de hipersensibilidade, rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (alergia severa), s&#xED;ndrome de DRESS (&#x201C;<em>Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms</em>&#x201D;, rea&#xE7;&#xE3;o adversa sist&#xEA;mica a medicamento. Sistema nervoso: neuropatia perif&#xE9;rica (dano ao sistema nervoso perif&#xE9;rico).</li> <li>Sistema Respirat&#xF3;rio: rea&#xE7;&#xF5;es pulmonares al&#xE9;rgicas e fibr&#xF3;ticas (incluindo dispneia, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, broncoespasmo, alveolite al&#xE9;rgica (inflama&#xE7;&#xE3;o dos alv&#xE9;olos pulmonares), eosinofilia pulmonar, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> intersticial, infiltra&#xE7;&#xE3;o pulmonar, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> e pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o pulmonar).</li> <li>Gastrointestinais: pancolite.</li> <li>Hepato-biliar: Aumento das enzimas hep&#xE1;ticas, (transaminases) e par&#xE2;metros de colestase (ex: fosfatase alcalina, gama-glutamiltransferase e bilirrubina), hepatotoxicidade (toxicidade no f&#xED;gado, incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>*, hepatite colest&#xE1;sica, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c" target="_blank">cirrose</a>, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (diminui&#xE7;&#xE3;o da funcionalidade do f&#xED;gado)).</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: alopecia revers&#xED;vel (perda de cabelo), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> al&#xE9;rgica, eritema multiforme (les&#xF5;es avermelhadas e salientes na pele), s&#xED;ndrome de Steven-Johnson (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave que causa les&#xF5;es na pele e mucosas), edema de Quincke (incha&#xE7;o do tecido subcut&#xE2;neo).</li> <li>Musculoesquel&#xE9;ticas e ossos: mialgia (dor muscular), rea&#xE7;&#xF5;es similares ao <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus</a> eritematoso.</li> <li>Urin&#xE1;rias e renais: comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal (incluindo nefrite intersticial* aguda e cr&#xF4;nica, s&#xED;ndrome nefr&#xF3;tica, insufici&#xEA;ncia renal) e descolora&#xE7;&#xE3;o da urina.</li> <li>Sistema reprodutor: oligospermia revers&#xED;vel (secre&#xE7;&#xE3;o insuficiente de esperma).</li> <li>Sistema card&#xED;aco: derrame peric&#xE1;rdico (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido na membrana que envolve o cora&#xE7;&#xE3;o que pode provocar o tamponamento do cora&#xE7;&#xE3;o).</li> <li>Desordens gerais e no local da administra&#xE7;&#xE3;o: febre.</li>
Reações com frequência desconhecida:
  • <li>Gastrointestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">Icter&#xED;cia</a>, icter&#xED;cia colest&#xE1;tica e poss&#xED;vel dano hepatocelular, que inclui necrose do f&#xED;gado. Houve um relato de s&#xED;ndrome de Kawasaki que levou a altera&#xE7;&#xF5;es da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica.</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>.</li> <li>Desordens gerais: dor no peito.</li>

É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal* O mecanismo de mio e pericardite, pancreatite, nefrite e hepatite induzido pela mesalazina é desconhecido, porém pode ser de origem alérgica.

**Fotossensibilidade: Reações mais graves são relatadas em pacientes com condições pré-existentes como dermatite atópica ou eczema atópico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido Revestido 400mg

Como todos os medicamentos, o CHRON-ASA 5 pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o Chron-Asa 5®.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, reações cutâneas, diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Coceira, dor de estômago, diarreia com perda de sangue, cólicas e dores abdominais.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do coração (pericardite, miocardite), distúrbios do sangue (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplástica), hepatite, pancreatite, distúrbios renais (nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal), distúrbios respiratórios (pneumonia eosinófila, pneumonia intersticial), febre alta. Têm sido relatados vômitos, flutuações de humor e reações de hipersensibilidade que se manifestam como febre, dificuldade para respirar, lúpus eritematoso e alergias na pele. Pode haver aumento dos níveis de metahemoglobina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido Revestido 800mg

Ocorrem reações adversas tais como náuseas, diarreia, vômitos, dor abdominal e dor de cabeça em uma pequena proporção de pacientes que previamente não toleraram a sulfassalazina. Chron-Asa 5® pode estar associado com a piora dos sintomas da colite nos pacientes que tiveram previamente problemas com a sulfassalazina. Pode haver aumento dos níveis de meta-hemoglobina e alterações no humor, porém, a frequência destas reações é desconhecida.

Há relatos das seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tontura, formigamento na pele, náuseas, indigestão, diarreia, vômitos, dor abdominal, erupções na pele (exantema), febre e dor nas articulações.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Anemia, zumbido, gases, coceira, dor muscular, falta de eficácia, alergias de pele (urticária).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios no sangue, redução na contagem das células do sangue, redução na produção das células do sangue, inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação do miocárdio (miocardite), inflamação do pericárdio (pericardite), lúpus causado pelo medicamento [com inflamação do pericárdio (membrana que recobre o coração), inflamação da pleura (membrana que recobre os pulmões e cavidade torácica) e com sintomas como rash e dor nas articulações], problemas nos rins (nefrite intersticial, síndrome nefrótica, insuficiência renal - que pode ser revertida na interrupção do tratamento), aumento nos níveis de bilirrubina, dor no peito, reações alérgicas no pulmão (podendo ocorrer pneumonia e dificuldade de respirar), falta de ar, tosse, alterações nos resultados dos testes de função hepática, hepatite, piora dos sintomas da colite, queda de cabelo, palpitações, dilatação dos vasos sanguíneos, acne, queda de pelos, desordens nas unhas, sensibilidade à luz, ressecamento da pele, transpiração, perda de apetite, anormalidades nas fezes (alterações na cor e textura), aumento nos níveis de enzimas do fígado, aumento dos níveis da enzima lactato desidrogenase, constipação, dificuldade para engolir, distensão abdominal, arroto, sangramento gastrointestinal, sede, úlcera duodenal, úlcera esofágica, ulceração na boca, depressão, insônia, sonolência, presença de albumina na urina, fraqueza, aumento da amilase, aumento da lipase, conjuntivite, dores nas pernas, inchaço, sangue na urina, redução no fluxo menstrual, perda involuntária de urina, mal estar, sangramento uterino, síndrome de Kawasaki, aumento do número de plaquetas, inchaço sob a pele, inflamação no pulmão, reações de hipersensibilidade (que podem incluir aumento anormal de eosinófilos no sangue), reações anafiláticas, síndrome de Steven-Johnson e síndrome de DRESS (Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms&nbsp;- Rash Medicamentoso com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos).

Reações de frequência desconhecida:

Inflamação fatal no coração, diminuição das células de defesa do organismo, cirrose, icterícia, icterícia por fluxo irregular da bile nas vias biliares e possível dano ao fígado, que inclui necrose do fígado e insuficiência hepática. Alguns desses casos foram fatais. Houve um relato de síndrome de Kawasaki que levou a alterações da função do fígado. Tem sido relatada reações de hipersensibilidade (como erupção cutânea, febre, broncoespasmo, lúpus e dor nas articulações).

Esses efeitos ocorreram independente da dose utilizada.

Dos efeitos indesejáveis acima, um número desconhecido está mais associado à doença intestinal do que à mesalazina.

Isso é válido especialmente para os efeitos indesejáveis gastrointestinais e dor nas articulações.

Deve-se suspeitar da mesalazina em pacientes que desenvolverem problemas renais (que pode ser revertida na retirada do medicamento) durante o tratamento.

Para evitar alterações no sangue, os pacientes devem ser monitorados com cuidado.

A administração conjunta de mesalazina e medicamentos que inibem o sistema imune, tais como azatioprina e 6-Mercaptopurina pode precipitar a redução do número de células de defesa no sangue.

O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode aumentar o risco de reações renais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

No caso de esquecimento da dose do medicamento, fazer uso do medicamento imediatamente após o momento em que se deu conta do esquecimento. A próxima dose deve ser administrada no horário usual, entretanto o intervalo entre as duas doses deve ser, no mínimo, de 3 horas. Caso o intervalo seja menor do que 3 horas, não tomar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido Revestido 400mg

Caso você tenha esquecido uma dose, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido. Não utilize duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Comprimido Revestido 800mg

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo nem uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Chron-Asa 5?

Cada comprimido de liberação prolongada contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">Mesalazina</p> </td> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">500,00 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;Hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Cada comprimido revestido de 400 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Mesalazina</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">400 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes* q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;Amido pré-gelatinizado, polímero não-iônico do ácido metacrílico, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, polímero aniônico do ácido metacrílico, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, citrato de trietila, macrogol.

Cada comprimido revestido de 800 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Mesalazina</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">800 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes* q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;Amido pré-gelatinizado, copolímero de acrilato de etila, metacrilato de cloreto de trimetilamônio de etila e metacrilato de metila, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, copolímero do ácido metacrílico e metacrilato de metila, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, amarelo crepúsculo laca de alumínio, citrato de trietila e macrogol.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Chron-Asa 5 maior do que a recomendada?

Comprimido de Liberação Prolongada

No caso de reações adversas intensas, suspender o uso do produto e imediatamente contatar o seu médico.

A experiência clínica de superdosagem com a mesalazina é limitada e não indica toxicidade renal ou hepática. Mas como Chron-Asa 5® é um amino salicilato, sintomas de intoxicação por salicilato, tais como desordem equilíbrio ácido-base, hiperventilação, edema pulmonar, vômito, desidratação e hipoglicemia podem ocorrer. Sintomas de superdosagem com salicilatos são bem descritos na literatura.

Há relatos de pacientes utilizando doses diárias de 8 gramas por um mês sem nenhum efeito adverso.

Não há um antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Recomenda-se que o gerenciamento da superdosagem deve ser através do tratamento sintomático em hospital com o monitoramento da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido Revestido 400mg

Se acidentalmente esta situação se verificar, contate o seu médico ou dirija-se ao serviço de emergência mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido Revestido 800mg

Em vista das propriedades farmacocinéticas da mesalazina, não se esperam efeitos tóxicos diretos mesmo após ingestão de grande quantidade da substância. Deve-se ter cautela, considerando os possíveis efeitos adversos gastrintestinais. No caso de uso de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, sua quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Chron-Asa 5 com outros remédios?

Comprimido de Liberação Prolongada

Demonstrou-se, por diversos estudos, que a terapia combinada de Chron-Asa 5® com azatioprina (utilizada após transplante ou para tratar doenças autoimunes), 6-mercaptopurina, ou tioguanina (quimioterapia, utilizada no tratamento da leucemia) mostra maior frequência de mielossupressão (diminuição da produção de células sanguíneas), portanto parece que existe uma interação. No entanto, o mecanismo que leva a interação não está completamente estabelecido. Recomenda-se o monitoramento regular, através de exames de sangue, para verificar a quantidade de glóbulos brancos sanguíneos e o regime de uso das tiopurinas deve ser ajustado de forma adequada. Há uma fraca evidência de que a mesalazina possa reduzir o efeito anticoagulante da varfarina.

Interação com alimento e álcool

O trânsito e a liberação de mesalazina comprimidos após administração oral são independentes da co-administração de alimento, enquanto que a absorção sistêmica será reduzida. Alta concentração de etanol (40%) pode influenciar a liberação da droga de preparações de liberação modificada de mesalazina in vitro. Entretanto, não é esperada interação quando a mesalazina é consumida ocasionalmente com bebidas alcoólicas.

Alterações de exames laboratoriais

Não há estudos bem controlados que constatem alterações em exames laboratoriais. Porém, alterações nas funções hepáticas e renais e nos componentes sanguíneos são relatados como reações adversas raras. Possivelmente ocorram alterações em consequência destas reações adversas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimido Revestido 400mg

Existem alguns medicamentos que interferem com a ação deste medicamento e outros cuja ação é modificada por este medicamento; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico:

Antidiabéticos do tipo sulfonilureias, anticoagulantes cumarínicos, metotrexato, probenecida, sulfimpirazona, espironolactona, furosemida, rifampicina, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), azatioprina, 6-mercaptopurina, corticosteroides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimido Revestido 800mg

Os seguintes medicamentos podem ter suas ações comprometidas com o uso concomitante de Chron-Asa 5®:

Sulfonilureias (usadas por diabéticos), cumarínicos (em virtude do risco aumentado de hemorragia intestinal), metotrexato, probenecida, sulfimpirazona, diuréticos como a furosemida e a espironolactona, rifampicina. A administração concomitante de anticoagulantes orais deve ser feita com cautela.

Substâncias como a lactulose, que diminuem o pH do intestino, podem reduzir a liberação da mesalazina.

A mesalazina pode aumentar o efeito de redução do sistema imune da azatioprina e 6-mercaptopurina. Ao início da terapia de Chron-Asa 5® com um desses medicamentos, a contagem sanguínea, especialmente de células de defesa, deve ser monitorada repetidamente.

A sulfassalazina reduz a absorção da digoxina. Não há dados da interação entre mesalazina e digoxina.

O uso concomitante de medicamentos conhecidamente tóxicos para o rim, como anti-inflamatórios não esteroidais e azatioprina, pode aumentar o risco de reações renais. Entretanto, não houve eventos adversos relatados com essa interação.

Estudos de interação em pacientes adultos e pediátricos não foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Chron-Asa 5 com alimentos?

Mesalazina comprimido e Mesalazina Sachê

O trânsito e a liberação de mesalazina após administração oral são independentes da coadministração de alimento, enquanto que a absorção sistêmica será reduzida.

Mesalazina Enema e Mesalazina supositório

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação de Mesalazina Enema e Mesalazina supositório com alimentos.

Alta concentração de etanol (40%) pode influenciar a liberação da droga de preparações de liberação modificada de mesalazina in vitro. Entretanto, não é esperada interação quando a mesalazina é consumida ocasionalmente com bebidas alcoólicas.

Qual a ação da substância do Chron-Asa 5 (Mesalazina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimidos</h3> <h4>Estudos comprovam que:</h4> <p>A mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada na dosagem de 2,0 a 4,0 g/dia &#xE9; geralmente eficaz em pacientes com retocolite ulcerativa ativa de leve a moderada. Dados indicam que mesalazina oral de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada na dosagem de 4,0 g/dia &#xE9; eficaz em pacientes com Doen&#xE7;a de Crohn. Dosagens de 1,5 a 4,0 g/dia s&#xE3;o normalmente utilizadas para manter a remiss&#xE3;o em pacientes com retocolite ulcerativa e Doen&#xE7;a de Crohn. A mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada demonstra ser eficaz em pacientes com intoler&#xE2;ncia &#xE0; sulfassalazina.<sup>1,2,3 e 4</sup></p> <p>Em cintilografias estudadas anteriormente sobre prepara&#xE7;&#xF5;es de Mesalazina, foi observada a chegada dos microgr&#xE2;nulos no c&#xF3;lon no per&#xED;odo de 4-6h. Os microgr&#xE2;nulos se distribuem significativamente no intestino grosso. Tal dispers&#xE3;o dos microgr&#xE2;nulos no c&#xF3;lon apoia o uso do produto no tratamento de retocolite ulcerativa, onde &#xE9; necess&#xE1;rio concentra&#xE7;&#xF5;es no local da inflama&#xE7;&#xE3;o para que se obtenha o benef&#xED;cio cl&#xED;nico m&#xE1;ximo.<sup> 5</sup><sup> </sup></p> <p>Devido &#xE0; baixa incid&#xEA;ncia de efeitos colaterais durante o tratamento com a mesalazina, esta droga pode ser considerada como tratamento inicial em todos os pacientes com retocolite ulcerativa.<sup>6</sup><sup> </sup></p> <p>Os resultados do presente estudo demonstram que tratamentos a longo prazo ou cont&#xED;nuo com 5-ASA de uso oral, podem oferecer um efeito protetor contra a evolu&#xE7;&#xE3;o da inflama&#xE7;&#xE3;o nos segmentos proximais do c&#xF3;lon em pacientes com retocolite ulcerativa.<sup>7</sup><sup> </sup></p> <p>Os dados encontrados neste estudo confirmam a hip&#xF3;tese de que mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada 4 g/dia &#xE9; eficaz e segura para o tratamento de longa dura&#xE7;&#xE3;o da manuten&#xE7;&#xE3;o da remiss&#xE3;o em retocolite ulcerativa, uma vez que 50% da dose &#xE9; distribu&#xED;da no intestino delgado e 50% no c&#xF3;lon.<sup>8</sup><sup> </sup></p> <p>Mesalazina 2 g administrado uma vez ao dia &#xE9; uma terapia de manuten&#xE7;&#xE3;o em pacientes que est&#xE3;o sofrendo de retocolite ulcerativa leve a moderada. Mesalazina administrado uma vez ao dia (2 g) garante melhor taxa de remiss&#xE3;o, ades&#xE3;o ao tratamento pelo paciente e melhor aceitabilidade do que a administra&#xE7;&#xE3;o de duas vezes ao dia .<sup>9</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup> Sandborn, W.J.; Hanauer, S.B. Systematic review: the pharmacokinetic profiles of oral mesalazine formulations and mesalazine pro-drugs used in the management of ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther, 2003.<br> <sup>2</sup> Singleton,J. Second trial of Mesalamine therapy in the treatment of active Crohn&apos;s disease. Gastroenterology. Vol. 107 n.2, 1994.<br> <sup>3</sup> Gendre,J.P. et al. Oral mesalamine (Pentasa) as Maintenance Treatment in Crohn&apos;s Disease: A Multicenter Placebo-Controlled Study. Gastroenterology. Vol. 104 n.2, 1993.<br> <sup>4</sup> Hanauer,S.B. et al. Long-Term management of Crohn&#xB4;s Disease with Mesalamine Capsules (Pentasa). The American Journal of Gastroenterology. Vol.88 n.9, 1993.<br> <sup>5 </sup>Wilding, I.R.; Kenyon, C.J.; Hooper, G. Gastrointestinal spread of oral prolonged-release mesalazine microgranules (Pentasa) dosed as either tablets or sachet. Aliment Pharmacol Ther, 2000.<br> <sup>6</sup> Di Paolo, M.C.; Paoluzi, O.A.; Pica, R.; Iacopini, F.; Crispino, P.; Rivera, M.; Spera, G.; Paoluzi, P. Sulphasalazine and 5-aminosalicylic acid in long-term treatment of ulcerative colitis: report on tolerance and side-effects. Digestive Liver Dis, 2001.<br> <sup>7</sup> Pica, R.; Paoluzi, O.A.; Iacopini, F; Marcheggiano, A.; Crispino, P.; Rivera, M.; Bella, A.; Consolazio, A.; Paoluzi, P. Oral mesalazine (5-ASA) treatment may protect against proximal extension of mucosal inflammation in ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis, 2004.<br> <sup>8</sup> Philip Miner e col. Safety and Efficacy of Controlled-Release Masalamine for Maintenance of Remission in Ulcerative Colitis. Digestive Diseases and Sciences. Vol. 40 No. 2, 1995.<br> <sup>9</sup> Axel U. Dignass e col. Mesalamine Once Daily is More Effective than Daily in Patients with Quiescent Ulcerative Colitis. Clinical Gastroenterology and Hepatology. Vol. 7, No. 7, 2009.</br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h3>Sach&#xEA;</h3> <p>Para este estudo, a principal an&#xE1;lise de desempenho para a determina&#xE7;&#xE3;o da n&#xE3;o inferioridade foi determinada utilizando o &#xED;ndice de atividade da doen&#xE7;a de retocolite ulcerativa (UC-DAI) baseada em quatro itens com a pontua&#xE7;&#xE3;o entre 0 &#x2013; 12 e tamb&#xE9;m com base na avalia&#xE7;&#xE3;o do paciente. Esta an&#xE1;lise foi realizada para as popula&#xE7;&#xF5;es alvo de tratamento. O objetivo prim&#xE1;rio foi de verificar a n&#xE3;oinferioridade dos gr&#xE2;nulos de Mesalazina Sach&#xEA; administrados duas vezes ao dia (Gr-b.i.d.) e quatro vezes ao dia (Gr-q.i.d) aos comprimidos de Mesalazina comprimidos administrados quatro vezes ao dia (Taq.i.d). O objetivo secund&#xE1;rio foi de comparar a efic&#xE1;cia nos subgrupos de pacientes, propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes em remiss&#xE3;o, seguran&#xE7;a, adequa&#xE7;&#xE3;o ao tratamento, aceita&#xE7;&#xE3;o e prefer&#xEA;ncia dos regimes de tratamento. Os resultados indicaram que os gr&#xE2;nulos foram t&#xE3;o efetivos quanto os comprimidos e que a dose de duas vezes di&#xE1;ria &#xE9; t&#xE3;o efetiva quanto doses mais frequentes e mais conveniente e preferida pelos pacientes<sup>. 1</sup></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:151px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\"><strong>Mesalazina<br> Sach&#xEA; (Gr-b.i.d)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:91px\"><strong>Mesalazina<br> Sach&#xEA; (Gr-q.i.d)</br></strong></td> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Mesalazina&amp;nbsp;comprimidos (TA-q.i.d)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:151px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes em remiss&#xE3;o (resolu&#xE7;&#xE3;o completa de todos os sintomas)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">17%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">26%</td> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">19%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:151px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes que tiveram melhora (redu&#xE7;&#xE3;o do PGA + pelo menos mais outro componente de pontua&#xE7;&#xE3;o)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">45%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">40%</td> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">35%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:151px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes em manuten&#xE7;&#xE3;o (nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o no PGA + nenhum aumento em nenhuma outra pontua&#xE7;&#xE3;o)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">17%</td> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">31%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:151px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes que n&#xE3;o tiveram ou tiveram leve inconveni&#xEA;ncia com a administra&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">88%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">80%</td> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">83%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:151px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes que descreveram que o regime de doses era &#xF3;timo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">78%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">26%</td> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">34%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:151px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Adequa&#xE7;&#xE3;o ao tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">96%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">96%</td> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">97%</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Tabela adaptada do estudo Farup, P G, refer&#xEA;ncia 1.</p> <p>Este estudo demonstrou que doses di&#xE1;rias de mesalazina 4 g administradas duas ou quatro vezes ao dia em gr&#xE2;nulos de 1 g &#xE9; pelo menos t&#xE3;o eficaz e seguro comparado aos comprimidos de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada administrados quatro vezes ao dia.<sup> 1</sup><sup> </sup></p> <p>A mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada na dosagem de 2,0 a 4,0 g/dia &#xE9; geralmente eficaz em pacientes com retocolite ulcerativa ativa de leve a moderada. Dosagens de 1,5 a 4,0 g/dia s&#xE3;o normalmente utilizadas para manter a remiss&#xE3;o em pacientes com retocolite ulcerativa. A mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada demonstra ser eficaz em pacientes com intoler&#xE2;ncia &#xE0; sulfassalazina.<sup> 2 e 3&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup><sup> </sup></p> <p>Em cintilografias estudadas anteriormente sobre prepara&#xE7;&#xF5;es de Mesalazina, foi observada a chegada dos microgr&#xE2;nulos no c&#xF3;lon no per&#xED;odo de 4-6h. Os microgr&#xE2;nulos se distribuem significativamente no intestino grosso. Tal dispers&#xE3;o dos microgr&#xE2;nulos no c&#xF3;lon apoia o uso do produto no tratamento de retocolite ulcerativa, onde &#xE9; necess&#xE1;rio concentra&#xE7;&#xF5;es no local da inflama&#xE7;&#xE3;o para que se obtenha o benef&#xED;cio cl&#xED;nico m&#xE1;ximo.<sup> 4&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup><sup> </sup></p> <p>Devido &#xE0; baixa incid&#xEA;ncia de efeitos colaterais durante o tratamento com a mesalazina, esta droga deve ser considerada como tratamento inicial em todos os pacientes com retocolite ulcerativa.<sup> 5&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup><sup> </sup></p> <p>Os resultados do presente estudo demonstram que tratamentos a longo prazo ou cont&#xED;nuo com 5-ASA de uso oral, podem oferecer um efeito protetor contra a evolu&#xE7;&#xE3;o da inflama&#xE7;&#xE3;o nos segmentos proximais do c&#xF3;lon em pacientes com retocolite ulcerativa.<sup> 6&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup><sup> </sup></p> <p>Os dados encontrados neste estudo confirmam a hip&#xF3;tese de que mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada 4 g/dia &#xE9; eficaz e segura para o tratamento de longa dura&#xE7;&#xE3;o da manuten&#xE7;&#xE3;o da remiss&#xE3;o em retocolite ulcerativa. Uma vez que 50% da dose &#xE9; distribu&#xED;da no intestino delgado e 50% no c&#xF3;lon<sup>.7&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;<sup> </sup></sup></p> <p>Mesalazina 2 g administrado uma vez ao dia &#xE9; uma terapia de manuten&#xE7;&#xE3;o em pacientes que est&#xE3;o sofrendo de retocolite ulcerativa leve a moderada. Mesalazina administrado uma vez ao dia (2 g) garante melhor taxa de remiss&#xE3;o, ades&#xE3;o ao tratamento pelo paciente e melhor aceitabilidade do que a administra&#xE7;&#xE3;o de duas vezes ao dia (2 x 1 g).<sup>8&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup></p> <p>Em 2008, realizou-se um estudo de fase 3 (MOTUS) com o objetivo de comparar a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada administrada em &#xFA;nica dose (OC = once day) versus dividida em duas doses di&#xE1;rias (BD) (Pentasa, Ferring, Saint-Prex, Su&#xED;&#xE7;a) para colite ulcerativa (UC) ativa a moderada em um estudo de n&#xE3;o-inferioridade. Os pacientes eleg&#xED;veis (n = 206) foram randomizados para 8 semanas de mesalazina (4 g / dia), ou OD com dois sach&#xEA;s de 2 g de mesalazina gr&#xE2;nulos pela manh&#xE3; (n = 102) ou BD com um sach&#xEA; de 2 g de manh&#xE3; e um &#xE0; noite (n = 104). Os pacientes tamb&#xE9;m receberam 4 semanas de mesalazina enema 1 g / dia. A atividade da doen&#xE7;a foi avaliada por randomiza&#xE7;&#xE3;o, na semanas 4, 8 e 12 utilizando o index de Atividade da Doen&#xE7;a UC (UCDAI). A remiss&#xE3;o cl&#xED;nica e endosc&#xF3;pica (desfecho prim&#xE1;rio) foi avaliada ap&#xF3;s 8 semanas. Os pacientes registraram frequ&#xEA;ncia de fezes e sangramento retal em um di&#xE1;rio. O desfecho prim&#xE1;rio, n&#xE3;o inferioridade na remiss&#xE3;o cl&#xED;nica e endosc&#xF3;pica com mesalazina OD versus BD em 8 semanas foi atingido (popula&#xE7;&#xE3;o de inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento: 52,1% vs. 41,8%, respectivamente, com intervalo de confian&#xE7;a de 95% 3,4, 24,1; P = 0,14). A melhora do escore UC-DAI (92% vs. 79%, P = 0,01) e a cicatriza&#xE7;&#xE3;o da mucosa (87,5% vs 71,1%, P = 0,007) foram significativamente melhores, tempo de remiss&#xE3;o significativamente menor (26 versus 28 dias; P= 0,04) com seguran&#xE7;a semelhante entre a dose OD versus BD. Os autores conclu&#xED;ram que, quando combinados com mesalazina enema (como tratamento inicial), mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada 4 g uma vez por dia foi t&#xE3;o eficaz e bem tolerada como 2 g duas vezes ao dia para induzir remiss&#xE3;o em pacientes com colite ulcerativa leve a moderadamente ativa.<sup>9&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup> Per G. Farup. Et al. Mesalazine 4 g Daily Given as Prolonged-Release Granules Twice Daily and Four Time Daily Is at Least as Effective as Prolonged-Release Tablets Four Times Daily in Patients with Ulcerative Colities. Inflammatory Bowel Diseases, 2001.<br> <sup>2 </sup>Sandborn, W.J.; Hanauer, S.B. Systematic review: the pharmacokinetic profiles of oral mesalazine formulations and mesalazine pro-drugs used in the management of ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther, 2003.<br> <sup>3</sup> Hanauer,S.B. et al. Long-Term management of Crohn&#xB4;s Disease with Mesalamine Capsules (Pentasa). The American Journal of Gastroenterology. Vol.88 n.9, 1993.<br> <sup>4</sup> Wilding, I.R.; Kenyon, C.J.; Hooper, G. Gastrointestinal spread of oral prolonged-release mesalazine microgranules (Pentasa) dosed as either tablets or sachet. Aliment Pharmacol Ther, 2000.<br> <sup>5 </sup>Di Paolo, M.C.; Paoluzi, O.A.; Pica, R.; Iacopini, F.; Crispino, P.; Rivera, M.; Spera, G.; Paoluzi, P. Sulphasalazine and 5-aminosalicylic acid in long-term treatment of ulcerative colitis: report on tolerance and side-effects. Digestive Liver Dis, 2001.<br> <sup>6</sup> Pica, R.; Paoluzi, O.A.; Iacopini, F; Marcheggiano, A.; Crispino, P.; Rivera, M.; Bella, A.; Consolazio, A.; Paoluzi, P. Oral mesalazine (5-ASA) treatment may protect against proximal extension of mucosal inflammation in ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis, 2004.<br> <sup>7</sup> Philip Miner e col. Safety and Efficacy of Controlled-Release Mesalamine for Maintenance of Remission in Ulcerative Colitis. Digestive Diseases and Sciences. Vol. 40 N<sup>o</sup>. 2, 1995<br> <sup>8 </sup>Axel U. Dignass e col. Mesalamine Once Daily is More Effective than Daily in Patients with Quiescent Ulcerative Colitis. Clinical Gastroenterology and Hepatology. Vol. 7, N<sup>o</sup>. 7, 2009.<br> <sup>9</sup> B Flouri&#xE9; et al. Randomised clinical trial: once- vs. twice-daily prolonged-reelease mesalazine for active ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther 2013; 37: 767&#x2013;775.</br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h3>Enema</h3> <p>Apresenta altas taxas de remiss&#xE3;o cl&#xED;nica ap&#xF3;s 4 semanas de tratamento da retocolite ulcerativa distal ativa, em termos de efetiva melhora endosc&#xF3;pica e histopatol&#xF3;gica.<sup>2&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup><sup> </sup></p> <p>Casos refrat&#xE1;rios necessitaram de mais de 34 semanas de tratamento e houve remiss&#xE3;o em 80% dos pacientes.<sup>1,3 </sup>A adi&#xE7;&#xE3;o de tratamento oral tem sido efetiva na remiss&#xE3;o destes casos.<sup>3&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup><sup> </sup></p> <p>De forma geral, os resultados deste estudo mostraram que a estrat&#xE9;gia combinada de tratamento foi mais eficaz e segura. A adi&#xE7;&#xE3;o de Mesalazina Enema 1 g (mesalazina) para as quatro primeiras semanas de um tratamento com regime de tratamento oral de 8 semanas com mesalazina 4 g/dia (Mesalazina) resultou em taxas de melhora de 89% nas quatro semanas e de 86% nas oito semanas. O sangramento retal foi interrompido em quantidade significativamente maior de pacientes no grupo de Mesalazina Enema.<sup>4&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup> L&#xF6;fberg, R., Abstracts, The IVth Ferring IBD Symposium, 2-3 Dec. 1999, London<br> <sup>2</sup> L&#xE9;mann, I., Galian, A., Rutgeerts, P., et al. Comparasion of budesonide and 5-aminosalicylic enemas in active distal ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther 9(5): 576-562, 1995.<br> <sup>3</sup> Van Gossum, A., Present, D., and Belgium IBD Group. Mesalazine Therapy in Ulcerative Colitis, 5(4):3-4, Oct. 2000.<br> <sup>4</sup> P. Marteau, et al. Combined oral and enema treatment with Pentasa (mesalazina) is superior to oral therapy alone in patients with extensive mild/moderate active ulcerative colitis: a randomised, double blind, placebo controlled study. Gut: 960-965, 2005.</br></br></br></span></p> <h3>Suposit&#xF3;rio</h3> <p>A partir dos estudos cl&#xED;nicos, existe uma grande evid&#xEA;ncia de que a mesalazina administrada pela via retal &#xE9; o tratamento de primeira linha para pacientes com retocolite ulcerativa distal ativa leve a moderada. A mesalazina retal &#xE9; claramente superior ao placebo e aos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/corticoide/c\" target=\"_blank\">corticoides</a> retais na retocolite ulcerativa ativa, conforme demonstrado por meta-an&#xE1;lises de estudos cl&#xED;nicos randomizados.<sup>1&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup><sup> </sup></p> <p>A mesalazina retal tamb&#xE9;m &#xE9; eficaz para a manuten&#xE7;&#xE3;o da remiss&#xE3;o da retocolite ulcerativa distal.1</p> <p>Este estudo mostra que o tratamento com o suposit&#xF3;rio de mesalazina de 1 g, uma vez ao dia induz a melhora cl&#xED;nica e sigmoidosc&#xF3;pica e a remiss&#xE3;o quando comparado ao suposit&#xF3;rio de mesalazina de 500 mg duas vezes ao dia. O suposit&#xF3;rio de mesalazina teve boa aceitabilidade, sendo que a administra&#xE7;&#xE3;o de uma &#xFA;nica dose resultou em melhor aceitabilidade e menores interfer&#xEA;ncias nas atividades di&#xE1;rias dos pacientes.<sup> 2</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup> John K. Marshall, et al. Putting rectal 5-aminosalicylic acid in its place: the role in distal ulcerative colitis. The American Journal of Gastroenterology, 95 (7), 2000.<br> <sup>2</sup> P. Gionchetti, et al. Comparison of mesalazina suppositories in proctitis and istal proctosigmoiditis. Aliment Pharmacol Ther, 11: 1053-1057, 1997.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> Anti-inflamat&#xF3;rios intestinais (A07 EC02).</p> <p>Mesalazina tem como princ&#xED;pio ativo a mesalazina, que &#xE9; quimicamente denominado como &#xE1;cido 5-amino salic&#xED;lico ou 5-ASA.</p> <p>Est&#xE1; estabelecido que a mesalazina &#xE9; o componente ativo da sulfassalazina, a qual &#xE9; utilizada para o tratamento da colite ulcerativa e Doen&#xE7;a de Crohn.</p> <p>Baseado nos resultados cl&#xED;nicos, o valor terap&#xEA;utico da mesalazina ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral ou retal parece ocorrer devido ao efeito local no tecido intestinal inflamado, e n&#xE3;o ao efeito sist&#xEA;mico. H&#xE1; informa&#xE7;&#xF5;es que sugerem que a gravidade da inflama&#xE7;&#xE3;o col&#xF4;nica em pacientes com colite ulcerativa tratados com mesalazina &#xE9; inversamente correlacionada com as concentra&#xE7;&#xF5;es de mesalazina na mucosa.</p> <p>Aumento da migra&#xE7;&#xE3;o leucocit&#xE1;ria, produ&#xE7;&#xE3;o anormal de citocina, aumento da produ&#xE7;&#xE3;o de metab&#xF3;litos do &#xE1;cido aracd&#xF4;nico, particularmente leucotrieno B4, e aumento da forma&#xE7;&#xE3;o de radicais livres no tecido intestinal inflamado est&#xE3;o presentes em pacientes com doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria intestinal. O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o da mesalazina n&#xE3;o &#xE9; totalmente compreendido, embora foram supostos mecanismos como a ativa&#xE7;&#xE3;o da forma-&#x3B3; dos receptores ativados por proliferadores de peroxissoma (PPAR-&#x3B3;) e inibi&#xE7;&#xE3;o do fator nuclear kappa B (NF-&#x3BA; B) na mucosa intestinal. A mesalazina tem<em> in vitro</em> e <em>in vivo</em>, um efeito farmacol&#xF3;gico que inibe a quimiotaxia leucocit&#xE1;ria, diminui a produ&#xE7;&#xE3;o de citocina e leucotrieno e elimina os radicais livres. Atualmente, n&#xE3;o se sabe qual destes mecanismos, ou se algum deles possui um papel predominante na efic&#xE1;cia cl&#xED;nica da mesalazina.</p> <h4>Aplic&#xE1;vel apenas para formula&#xE7;&#xF5;es orais</h4> <p>O risco de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/colorretal/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer colorretal</a> (CRC) &#xE9; ligeiramente aumentado na colite ulcerativa.</p> <p>Os efeitos observados da mesalazina nos modelos experimentais e nas bi&#xF3;psias de pacientes suportam o papel da mesalazina na preven&#xE7;&#xE3;o do CRC associado &#xE0; colite, com <em>down regulation</em> de ambas vias de sinaliza&#xE7;&#xE3;o envolvidas no desenvolvimento do CRC associado &#xE0; colite, inflama&#xE7;&#xE3;o dependente e inflama&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o-dependente.</p> <p>No entanto, os dados de metan&#xE1;lises, incluindo as popula&#xE7;&#xF5;es de refer&#xEA;ncia e n&#xE3;o-refer&#xEA;ncia, fornecem informa&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas inconsistentes sobre o benef&#xED;cio da mesalazina no risco de carcinog&#xEA;nese associado &#xE0; colite ulcerativa.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Disposi&#xE7;&#xE3;o e disponibilidade local</h4> <p>A atividade terap&#xEA;utica da mesalazina depende basicamente do contato local da droga com a &#xE1;rea inflamada da mucosa intestinal.</p> <p>Mesalazina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada e Mesalazina Sach&#xEA; gr&#xE2;nulos de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada consistem de microgr&#xE2;nulos cobertos com etilcelulose. O comprimido desintegra ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o dos microgr&#xE2;nulos revestidos e entra no duodeno dentro de uma hora ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, independentemente da coadministra&#xE7;&#xE3;o de alimentos. A mesalazina &#xE9; continuamente liberada dos microgr&#xE2;nulos revestidos por todo o trato gastrintestinal em qualquer condi&#xE7;&#xE3;o de pH enteral.</p> <p>Mesalazina suposit&#xF3;rio e Mesalazina Enema foram desenvolvidos para prover a parte distal do trato intestinal com altas concentra&#xE7;&#xF5;es de mesalazina e baixa absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica. O suposit&#xF3;rio cobre o reto, enquanto o enema demonstrou cobrir o c&#xF3;lon descendente.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Baseado em dados de recupera&#xE7;&#xE3;o de urina de volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis, a biodisponibilidade de Mesalazina ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral pode ser estimada em aproximadamente 30%. O Cm&#xE1;x &#xE9; visto entre 1 e 6 horas p&#xF3;s-dose.</p> <p>Um regime de dose-&#xFA;nica di&#xE1;ria (1 x 4g/dia) ou dose duas vezes ao dia (2 x 2g/dia) resulta em uma exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica compar&#xE1;vel (AUC) durante 24 horas e indica uma libera&#xE7;&#xE3;o cont&#xED;nua de mesalazina durante o per&#xED;odo de tratamento. O estado estacion&#xE1;rio &#xE9; alcan&#xE7;ado ap&#xF3;s 5 dias de tratamento com administra&#xE7;&#xE3;o oral.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:107px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:194px\"><strong>Dose &#xFA;nica</strong></td> <td colspan=\"2\" style=\"width:165px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estado estacion&#xE1;rio</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:114px\"><strong>Cm&#xE1;x (ng/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:90px\"><strong>AUC 0-24 (h.ng/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:82px\"><strong>Cm&#xE1;x (ng/mL)</strong></td> <td style=\"width:74px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>AUC 0-24 (h.ng/mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Mesalazina</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:107px\"> <p style=\"text-align:center\">2 g BID</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:114px\">5103.51</td> <td style=\"text-align:center; width:90px\">36,456</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">6803.70</td> <td style=\"width:74px\"> <p style=\"text-align:center\">57,519</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:107px\"> <p style=\"text-align:center\">4g OD</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:114px\">8561.36</td> <td style=\"text-align:center; width:90px\">35,657</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">9742.51</td> <td style=\"width:74px\"> <p style=\"text-align:center\">50,742</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>BID = duas vezes ao dia; OD = dose &#xFA;nica.<br> Peso molecular de Mesalazina: 153.13 g/moL; Ac-Mesalazina: 195.17 g/moL.</br></p> <p>O tr&#xE2;nsito e a libera&#xE7;&#xE3;o da mesalazina ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral s&#xE3;o independentes da administra&#xE7;&#xE3;o em conjunto com alimentos, no entanto, a absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica pode ser aumentada.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o retal &#xE9; baixa e depende da dose, da formula&#xE7;&#xE3;o e da extens&#xE3;o da dispers&#xE3;o da droga. Baseado em resultados de recupera&#xE7;&#xE3;o de urina de volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis em condi&#xE7;&#xF5;es de <em>steady-state</em> aos quais &#xE9; dada uma dose di&#xE1;ria de 2g (1g x 2), aproximadamente 10% da dose &#xE9; absorvida ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de suposit&#xF3;rios enquanto em torno de 15 a 20% &#xE9; absorvido ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de enemas.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A mesalazina e o seu metab&#xF3;lito principal n&#xE3;o atravessam a barreira hematoencef&#xE1;lica. A mesalazina e a acetil-mesalazina atravessam a placenta e aparecem no leite materno.</p> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0; prote&#xED;na da mesalazina &#xE9; de aproximadamente 50% e de acetil-mesalazina &#xE9; de cerca de 80%.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>A mesalazina sofre metabolismo &#xE0; N-acetil-mesalazina (acetil-mesalazina) tanto pr&#xE9;-sist&#xEA;maticamente na mucosa intestinal, quanto sistematicamente no f&#xED;gado, principalmente pelo NAT-1. Parte da acetila&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m ocorre pela a&#xE7;&#xE3;o de bact&#xE9;rias do c&#xF3;lon. A acetila&#xE7;&#xE3;o parece ser independente do fen&#xF3;tipo acetilador do paciente.</p> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica de acetil-mesalazina para mesalazina no plasma ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral varia de 3,5 a 1,3 ap&#xF3;s doses di&#xE1;rias de 500 mg x 3 e 2 g x 3, respectivamente, implicando uma acetila&#xE7;&#xE3;o dose-dependente que pode estar sujeita a satura&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Devido &#xE0; libera&#xE7;&#xE3;o continua de mesalazina a partir de Mesalazina por todo o trato gastrointestinal, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o pode ser determinada ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. No entanto, uma vez que a formula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o est&#xE1; mais presente na elimina&#xE7;&#xE3;o do trato GI, a mesma seguir&#xE1; a meia-vida plasm&#xE1;tica de mesalazina n&#xE3;o revestida, administrada por via oral ou intravenosa, que &#xE9; de aproximadamente 40 minutos e para acetil-mesalazina aproximadamente 70 minutos.</p> <h4>Caracter&#xED;sticas nos pacientes</h4> <p>A distribui&#xE7;&#xE3;o da mesalazina na mucosa intestinal ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral &#xE9; levemente afetada apenas por altera&#xE7;&#xF5;es patofisiol&#xF3;gicas, tais como diarreia e aumento da acidez intestinal observados durante a doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria intestinal ativa. Uma excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de 20% a 25% de dose di&#xE1;ria foi observada em pacientes com tr&#xE2;nsito intestinal acelerado. Tamb&#xE9;m foi visto um aumento correspondente na excre&#xE7;&#xE3;o fecal.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica observada ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Mesalazina Enema demonstrou diminui&#xE7;&#xE3;o significativa em pacientes com retocolite ulcerativa ativa quando comparada aos pacientes em remiss&#xE3;o.</p> <p>Em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal e hep&#xE1;tica prejudicada, a diminui&#xE7;&#xE3;o resultante na taxa de elimina&#xE7;&#xE3;o e o aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica de mesalazina, pode aumentar o risco de rea&#xE7;&#xF5;es adversas nefrot&#xF3;xicas.</p> <p>O tempo para que ocorra o efeito &#xE9; individual, uma vez que o movimento perist&#xE1;ltico intestinal varia de indiv&#xED;duo para indiv&#xED;duo. Al&#xE9;m disso, o tempo para que ocorra o efeito ser&#xE1; dependente da localiza&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a. Quanto mais proximal a localiza&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a, mais r&#xE1;pido o efeito e vice-versa. Portanto, o efeito pode ser esperado no per&#xED;odo entre 2 e 5 horas.</p> <h3>Seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>Em todas as esp&#xE9;cies testadas foram demonstrados efeitos t&#xF3;xicos renais. Em ratos e macacos a dosagem e a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica nos n&#xED;veis de n&#xE3;o observa&#xE7;&#xE3;o de efeitos adversos (NOAELs) excedeu os n&#xED;veis em humanos em um fator de 2-7.2.</p> <p>Nos animais observados n&#xE3;o houve toxicidade significativa associada ao trato gastrointestinal, f&#xED;gado ou sistema hematopo&#xE9;tico.</p> <p>Em testes <em>in vitro</em> e estudos<em> in vivo</em> n&#xE3;o houve evidencias de efeitos mutag&#xEA;nicos ou clastog&#xEA;nicos.</p> <p>Estudos do potencial tumorig&#xEA;nico em ratos n&#xE3;o mostraram evidencias de nenhuma subst&#xE2;ncia relacionada ao aumento da incid&#xEA;ncia de tumores.</p> <p>Estudos realizados em animais com a mesalazina oral n&#xE3;o indicou, direta ou indiretamente, efeitos nocivos relacionados a fertilidade, gravidez, desenvolvimento fetal, parto ou desenvolvimento p&#xF3;snatal.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Chron-Asa 5?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

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Características Organolépticas /&nbsp;Características físicas do produto

Comprimido de Liberação Prolongada

Comprimido manchado na cor bege, circular e biconvexo.

Comprimido Revestido 400mg

Este medicamento é um comprimido revestido na cor vermelha, circular e biconvexo.

Comprimido Revestido 800mg

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Apresentações do Chron-Asa 5

Comprimido de liberação prolongada

Chron-Asa 5® 500 mg comprimidos de liberação prolongada. Embalagem contendo 50, 100, 450* e 500* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de dois anos de idade.

Comprimido Revestido 400mg

Comprimidos revestidos de 800 mg. Embalagens com 20, 30, 50, 450* ou 500* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimido Revestido 800mg

Comprimidos revestidos de 800 mg. Embalagens com 20, 30, 50, 450* ou 500* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Chron-Asa 5

Comprimido de Liberação Prolongada /&nbsp;Comprimido Revestido 400mg e 800mg

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Farm. Resp.:
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CRF-SP n°. 22.883

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Exclusivo Comprimido de Liberação Prolongada

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Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos Ltda.
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Embalado e comercializado por:
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Hortolândia/SP

Exclusivo&nbsp;Comprimido Revestido 800mg / 400mg

Fabricado e comercializado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

800mg, caixa com 20 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Mesalazina
Classe Terapêutica
:
Produtos Aminosalicilatos para Alterações Intestinais
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anti-Inflamatórios
Especialidade
:
Gastroenterologia

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Chron-Asa 5, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® comprimido está indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite ulcerativa idiopática (inflamação crônica das camadas mais superficiais, que revestem o intestino grosso e reto, onde pode provocar lesões nas áreas afetadas) e doença de Crohn (inflamação crônica das camadas que revestem uma ou mais partes do tubo digestivo, desde a boca, esôfago, estômago, intestinos delgado e grosso até o reto e ânus, onde pode provocar lesões nas áreas afetadas). É também utilizado para prevenir e reduzir as recidivas dessas enfermidades.

Comprimido Revestido 400mg

O Chron-Asa 5® é utilizado no tratamento das doenças inflamatórias intestinais.

Comprimido Revestido 800mg

O Chron-Asa 5® é indicado para o tratamento das doenças inflamatórias do intestino. O Chron-Asa 5® é também indicado para o tratamento sintomático da doença diverticular do cólon, associado ou não com terapia à base de antibióticos como ampicilina/sulbactam ou rifaximina.

Quais as contraindicações do Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® não deve ser utilizado caso a resposta para alguma das perguntas a seguir for “sim”:
  • <li>Voc&#xEA; possui hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica) a <a href="https://consultaremedios.com.br/mesalazina/bula" target="_blank">mesalazina</a> ou aos salicilatos (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula" target="_blank">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a> - AAS)?</li> <li>Voc&#xEA; possui hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica) a qualquer componente da formula&#xE7;&#xE3;o?</li> <li>Voc&#xEA; possui doen&#xE7;a renal ou hep&#xE1;tica s&#xE9;ria?</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de dois anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Comprimido Revestido 400mg

Não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade (alergia) ao Chron-Asa 5®, aos salicilatos ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Também é contraindicado em pacientes com problemas graves dos rins, úlcera gástrica e duodenal e com tendência a sangramentos sem causa aparente.

Comprimido Revestido 800mg

Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia a salicilatos e aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática e renal graves; úlcera gástrica e duodenal ativa e para pacientes com tendência elevada a sangramento.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Como usar o Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® comprimido de liberação prolongada não deve ser mastigado.

Sempre use Chron-Asa 5® de acordo com as recomendações de seu médico. Não tome mais Chron-Asa 5® além do que foi prescrito pelo seu médico.

Após a abertura do blister, a administração do comprimido deve ser imediata (via oral).

A coloração do comprimido não é uniforme, sendo manchado na cor bege sem afetar a eficácia do produto.

Dosagem
Retocolite Ulcerativa
Adultos:

Tratamento agudo

Dose individual de até 4 g divididos ao longo do dia.

Tratamento de manutenção

A dosagem deve ser individualizada. A dose recomendada é de 2 g uma vez ao dia ou em doses divididas.

Crianças com mais de dois anos de idade:

Tratamento agudo e de manutenção

Dose individual recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas.

Doença de Crohn
Adultos:

Tratamento agudo e de manutenção

Dosagem individual de até 4 g ao dia, em doses divididas.

Crianças com mais de dois anos de idade:

Tratamento agudo e de manutenção

Dose individual recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas.

O limite máximo diário de administração é de 4 g/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Comprimido Revestido 400mg

Como tratamento de ataque, 1 a 2 comprimidos de 400mg, 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Nos casos mais graves a posologia pode ser aumentada para 10 comprimidos de 400mg ao dia.

Na terapia inicial, recomenda-se atingir a posologia plena após alguns dias de tratamento, aumentando-se gradualmente a dose. Durante a fase ativa da doença, a duração do tratamento é, em média, 6 a 12 semanas, podendo variar, a critério médico, segundo a evolução clínica do paciente. Para evitar recidivas, é aconselhável a adoção de tratamentos alongo prazo, reduzindo-se gradualmente a posologia utilizada na fase ativa da doença. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, longe do horário das refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido Revestido 800mg

A dose recomendada é de 800 a 2.400 mg por dia, dividida a critério médico, dependendo da gravidade do caso. Nos casos mais graves, a posologia pode ser aumentada para 4.800 mg ao dia.

De forma geral recomenda-se as seguintes posologias para adultos em doses divididas diariamente:
Colite ulcerativa:
Indução da remissão

Dose de 2.400 - 4.800 mg.

Manutenção da remissão

Dose de 1.200 – 2.400 mg, podendo ser aumentada para 4.800 mg.

Doença de Crohn:
Manutenção da remissão

Dose de 2.400 mg.

Doença diverticular sintomática:

800 mg duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos a cada mês.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Chron-Asa 5 funciona?

Comprimido de Liberação Prolongada

Chron-Asa 5® tem como ingrediente ativo a mesalazina que atua na parede intestinal do aparelho digestivo como um anti-inflamatório local.

A atividade terapêutica da mesalazina depende do contato local da mesalazina com a área inflamada da mucosa intestinal.

Comprimido Revestido 400mg

O Chron-Asa 5® é um medicamento que contém como princípio ativo a mesalazina, que atua nas doenças inflamatórias do intestino, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas.

Comprimido Revestido 800mg

O Chron-Asa 5® contém mesalazina, um anti-inflamatório que atua no intestino tratando e prevenindo as recidivas das doenças inflamatórias intestinais. O exato mecanismo de ação do Chron-Asa 5®&nbsp;ainda não está totalmente estabelecido, mas sabe-se que exerce ação local reduzindo a inflamação e inibindo uma enzima (a cicloxigenase) responsável pela liberação de prostaglandinas pela mucosa do intestino grosso (cólon).

O ingrediente ativo do Chron-Asa 5® - mesalazina – é revestido por uma cobertura especial que só permite sua liberação quando ele alcança o intestino grosso, fazendo com que a substância ativa se distribua adequadamente ao longo de todo o cólon.

O início da redução dos sintomas da doença é esperado entre 3 e 21 dias após o começo do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Chron-Asa 5® com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

A maioria dos pacientes que são intolerantes à sulfassalazina pode utilizar Chron-Asa 5® sem risco de reações similares. No entanto, pacientes alérgicos à sulfassalazina devem ter cautela ao utilizar o Chron-Asa 5® (risco de alergia a salicilatos). Em caso de reações de intolerância aguda, tais como: cólicas abdominais, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça severa e irritação na pele (erupção cutânea), a terapia deve ser descontinuada imediatamente.

O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com problemas nos rins e no fígado (função hepática e renal prejudicadas). Antes e durante o tratamento, pacientes com a função hepática prejudicada devem realizar exames para verificar os parâmetros de função hepática, como avaliações de AST e ALT.

Não é recomendado o uso do produto em pacientes com insuficiência renal. Os pacientes devem monitorar a função renal através de exames periódicos (por exemplo, avaliações de creatinina sérica), especialmente durante a fase inicial do tratamento. A capacidade urinária deve ser monitorada antes e durante o tratamento a pedido do médico.Em pacientes que desenvolveram disfunção renal durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Deve-se aumentar a frequência do monitoramento da função renal, caso o produto seja utilizado concomitantemente com outros agentes nefrotóxicos.

Pacientes com doenças pulmonares, em particular asma, devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento.

Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (mio e pericardites) e alterações sanguíneas sérias têm sido raramente relatadas com mesalazina. É recomendado realizar a contagem de células sanguíneas tanto no início quanto durante o tratamento - a critério do médico. Pacientes que utilizam mesalazina concomitante com azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanida podem ter maior risco de discrasias sanguíneas. O tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas.

Os componentes inertes dos comprimidos podem ocasionalmente aparecer nas fezes como uma massa hidratada parecida com o comprimido original, não afetando a eficácia do produto.

As crianças devem ser tratadas sob supervisão e orientação contínua de um médico especialista.

Gravidez e lactação

Chron-Asa 5® deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e amamentação, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto. A própria doença intestinal pode aumentar o risco de ocorrer um parto prematuro.

A mesalazina é conhecida por atravessar a barreira placentária e a sua concentração plasmática no cordão umbilical é menor que a concentração no plasma materno. O metabólito acetil-mesalazina é encontrado em concentrações similares no cordão umbilical e no plasma materno.

Estudos em animais com mesalazina oral não indicam efeitos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós natal. Não há estudos adequados e bem controlados do uso de Chron-Asa 5® em mulheres grávidas. Dados limitados de estudos em humanos com mesalazina mostraram que não há aumento no risco de teratogênese (malformação do feto). Alguns dados indicam um aumento do risco de nascimento prematuro, natimorto, e nascimento com baixo peso, porém estes efeitos também estão associados com a própria doença inflamatório intestinal ativa.

Desordens sanguíneas (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) foram relatadas em recém-nascidos de mães tratadas com mesalazina.

Em apenas um caso após o uso por longo período de altas doses de mesalazina (2 – 4g oral) durante a gravidez, foi relatada a falência renal em um neonato.

A mesalazina é excretada no leite materno. A concentração de mesalazina no leite materno é menor que no sangue materno, enquanto que o metabólito (acetil mesalazina) aparece em concentrações similares ou aumentadas. Há experiência limitada do uso de mesalazina em mulheres lactantes. Não foram realizados estudos controlados com Chron-Asa 5® durante a amamentação. Reações de hipersensibilidade como diarreia na criança não podem ser excluídas. Se a criança desenvolver diarreia, a amamentação deve ser descontinuada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Dados de animais não demonstraram efeitos da mesalazina na fertilidade masculina e feminina.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O tratamento com Chron-Asa 5® não parece ter efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Uso em idosos e crianças

As precauções com pacientes idosos basicamente são as mesmas necessárias a qualquer outro paciente. Deve-se dedicar maior atenção com relação às funções hepática e renal. Devem-se fazer, periodicamente, exames de urina e avaliações de creatinina.

Chron-Asa 5® comprimidos: as crianças devem ser tratadas sob supervisão e orientação contínua de um médico especialista.

Comprimido Revestido 400mg

O emprego do medicamento requer cautela em pacientes com insuficiência renal e hepática. Recomenda-se cuidadosa avaliação da função renal de todos os pacientes antes de iniciar o tratamento com o medicamento e periodicamente durante o tratamento, especialmente nos pacientes com história de doenças renais.

Informe o médico se durante o tratamento ocorrerem hemorragias de causa incerta, manchas roxas na pele, anemia, febre ou laringite. É necessário cautela quando do uso do Chron-Asa 5® por pacientes portadores de condições que predisponham a determinadas doenças do coração (miocardite ou pericardite). É necessário interromper o tratamento imediatamente com Chron-Asa 5® caso ocorram sintomas como cólicas, dor abdominal aguda, diarreia com sangue, febre ocasional, dor de cabeça e inflamação da pele.

Em casos isolados, devido à alteração do trânsito e/ou acidez intestinal, pode ocorrer a eliminação do comprimido de Chron-Asa 5® nas fezes, sem ocorrer sua completa desintegração. Nestes casos, a terapia deve ser reavaliada. Um número limitado de relatos de comprimidos íntegros nas fezes foi recebido. O que parece ser os comprimidos intactos pode, em alguns casos, ser o revestimento completamente vazio do comprimido. Os comprimidos liberam seu conteúdo no intestino mesmo que o revestimento não dissolva completamente. Se essa ocorrência persistir, o paciente deve consultar seu médico.

Gravidez e amamentação

Somente deve ser utilizado na gravidez em caso de real necessidade e sob rigoroso acompanhamento médico; mesmo assim, o uso deverá ser evitado durante as últimas semanas da gestação. Devido à experiência limitada com mulheres amamentando tratadas com Chron-Asa 5®, o uso de medicamento deve ser evitado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o Chron-Asa 5® possa interferir na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Comprimido Revestido 800mg

Assim como todos os salicilatos, a mesalazina deve ser utilizada com cautela em pacientes com úlceras gástricas ou duodenais, por pacientes asmáticos e por pacientes com função renal prejudicada em razão das reações de hipersensibilidade.

Em casos isolados, devido à alteração do trânsito e/ou acidez intestinal, pode ocorrer a eliminação do comprimido de Chron-Asa 5® nas fezes, sem ocorrer sua completa desintegração. Nestes casos, a terapia deve ser reavaliada. Um número limitado de relatos de comprimidos íntegros nas fezes foi recebido. O que parece ser os comprimidos intactos pode, em alguns casos, ser o revestimento completamente vazio do comprimido. Os comprimidos liberam seu conteúdo no intestino mesmo que o revestimento não dissolva completamente. Se essa ocorrência persistir, o paciente deve consultar seu médico.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite). Usar com cautela em pacientes que tenham predisposição a essas condições.

Em pacientes com doenças tromboembólicas ou outros fatores de risco, recomenda-se monitoramento dos parâmetros hematológicos.

Pacientes com hipersensibilidade à sulfassalazina devem usar o produto com cautela e observação médica por risco de reação cruzada.

Em caso de problemas na função pulmonar, especialmente asma, os pacientes precisam ser cuidadosamente monitorados.

Em pacientes com histórico de hipersensibilidade à sulfassalazina, a terapia deve ser iniciada somente sob supervisão médica cuidadosa. O tratamento deve ser interrompido imediatamente se sintomas agudos de intolerância ocorrerem, tais como cólicas, dor abdominal, febre, dor de cabeça severa, ou rash.

Casos muito raros de alterações na contagem de células do sangue foram reportados. Investigações hematológicas, incluindo contagem sanguínea completa, devem ser realizadas antes do início e durante a terapia, de acordo com a avaliação médica. Tais testes são recomendados 14 dias após o início do tratamento com 2-3 medições após outras 4 semanas. Se os resultados forem normais, os testes são recomendados a cada 3 meses. No caso do aparecimento de doenças adicionais, mais testes de controle são necessários. Este procedimento deve ser seguido especialmente se o paciente desenvolver sinais e sintomas sugestivos de alterações no sangue durante o tratamento, tais como sangramentos sem explicação, hematomas, púrpura, anemia, febre persistente ou dor de garganta. O tratamento com Chron-Asa 5® deve ser interrompido imediatamente se houver suspeita ou evidência de discrasia sanguínea e os pacientes devem procurar orientação médica imediata.

Este medicamento contém lactose. Avise o seu médico se você tiver intolerância a este componente da formulação.

A diminuição da contagem e da função dos espermatozoides observada com a sulfassalazina parece não estar associada à mesalazina.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos existe o risco de ocorrência de discrasias sanguíneas. O uso em idosos deve ser gerenciado com cuidado e somente em pacientes com função renal normal.

Pacientes pediátricos

Ainda não está estabelecida a segurança do produto em crianças.

Pacientes com insuficiência renal

Chron-Asa 5® não é recomendado para os pacientes com função renal prejudicada. Deve-se ter cautela com pacientes com perda de proteínas na urina (proteinúria) ou cujos níveis sanguíneos de uréia estejam aumentados. Em caso de ocorrência de problemas renais durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Nestes casos recomenda-se monitorar a função renal, especialmente no início do tratamento.

Em tratamentos prolongados também é necessário monitorar regularmente a função renal, iniciando-se, geralmente, após 14 dias do início da medicação, com 2-3 medições após outras 4 semanas. Se os resultados forem normais, recomenda-se realizar o exame a cada 3 meses. No caso do aparecimento de doenças adicionais, mais testes serão necessários. O tratamento com Chron-Asa 5® deve ser interrompido imediatamente se houver evidência de insuficiência renal e os pacientes devem procurar orientação médica imediata. Há relatos de falência renal em pacientes com doença renal moderada ou grave. Portanto, recomenda-se cautela no uso do produto nesses pacientes. O médico deverá avaliar a relação risco-benefício para o seu uso.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com doença hepática existem relatos de insuficiência hepática com o uso de mesalazina. Portanto, recomenda-se cautela no uso do Chron-Asa 5® nesses pacientes. O médico deverá avaliar a relação risco/benefício para o seu uso.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos são diarreia, náusea, dor abdominal, dor de cabeça, vômito e erupção cutânea.

Reações de hipersensibilidade e febre podem ocorrer ocasionalmente.

As seguintes reações adversas, apresentadas por sistemas corporais, foram infrequentemente relatas (isto é, menos de 1% dos pacientes) em testes clínicos realizados para colite ulcerativa e doença de Crohn. Em muitos casos a relação de causalidade com Chron-Asa 5® não foi estabelecida.

Sistema Nervoso

Depressão, insônia, parestesia, (sensação anormal e desagradável sobre a pele), sonolência.

Cardiovascular

Palpitações (sensação de batimento forte ou rápido do coração) e vasodilatação (aumento dos diâmetros dos vasos sanguíneos).

Gastrointestinais

Agravamento da colite ulcerativa, anorexia, aumento enzimático (da fosfatase alcalina e do LDH (lactato desidrogenase), candidíase (infecção fúngica), constipação (retenção de fezes), disfagia (dificuldade de engolir), distensão abdominal, fezes anormais (alterações na cor e textura), incontinência fecal, melena (diarreia sanguinolenta - fezes de cor escura brilhante e fétida pela presenta de sangue), sangramento gastrointestinal, sangramento retal, sede, úlcera de esôfago, úlcera duodenal, ulceração buca

Dermatológicas

Acne, alterações nas unhas, edema, equimose(mancha na pele por extravasamento de sangue),secura da pele, sudorese.

Outras Reações

Albuminuria (presença de albumina na urina); amenorreia (ausência de fluxo menstrual); astenia (diminuição da força física); aumento enzimático (da lipase); cãibras nas pernas; conjuntivite; dor no peito; hematúria (presença de sangue na urina); hipomenorréia (fluxo menstrual diminuído); incontinência urinária; mal-estar; menorragia; metrorragia (hemorragia uterina); Síndrome de Kawasaki (inflamação na parede dos vasos sanguíneos); trombocitemia (redução de plaquetas no sangue)

Frequência das reações adversas com base nos testes clínicos realizados pela Ferring e relatos de eventos pós-comercialização:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10):
  • <li>Sistema Nervoso: cefaleia.</li> <li>Gastrointestinais: diarreia; dores abdominais, n&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (aumento de gases) e piora da colite ulcerativa.</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (incluindo <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, erup&#xE7;&#xE3;o eritematoso).</li> <li>Sistema imune: pirexia (febre).</li> <li>Musculoesquel&#xE9;tico e ossos: artralgia (dor articular), astenia (diminui&#xE7;&#xE3;o da for&#xE7;a f&#xED;sica).</li>
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000):
  • <li>Sistema Nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>.</li> <li>Cardiovascular: miocardite* e pericardite* (doen&#xE7;as card&#xED;acas).</li> <li>Gastrointestinais: aumento da amilase, e <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a>* (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas) aguda.</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: Fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol e aos raios ultravioletas)**.</li>
Reação muito rara (< 1/10.000):
  • <li>Sangue e sistema linf&#xE1;tico: Altera&#xE7;&#xE3;o da contagem sangu&#xED;nea (anemia, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-aplastica" target="_blank">anemia apl&#xE1;stica</a>, agranulocitose (diminui&#xE7;&#xE3;o de leuc&#xF3;citos granul&#xF3;citos no sangue), neutropenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de neutr&#xF3;filos no sangue), leucopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de leuc&#xF3;citos no sangue, incluindo granulocitopenia), pancitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o geral dos elementos sangu&#xED;neos) ,trombocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas no sangue) e eosinofilia aumento anormal de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>).</li> <li>Sistema Imune: rea&#xE7;&#xE3;o de hipersensibilidade, rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (alergia severa), s&#xED;ndrome de DRESS (&#x201C;<em>Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms</em>&#x201D;, rea&#xE7;&#xE3;o adversa sist&#xEA;mica a medicamento. Sistema nervoso: neuropatia perif&#xE9;rica (dano ao sistema nervoso perif&#xE9;rico).</li> <li>Sistema Respirat&#xF3;rio: rea&#xE7;&#xF5;es pulmonares al&#xE9;rgicas e fibr&#xF3;ticas (incluindo dispneia, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, broncoespasmo, alveolite al&#xE9;rgica (inflama&#xE7;&#xE3;o dos alv&#xE9;olos pulmonares), eosinofilia pulmonar, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> intersticial, infiltra&#xE7;&#xE3;o pulmonar, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> e pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o pulmonar).</li> <li>Gastrointestinais: pancolite.</li> <li>Hepato-biliar: Aumento das enzimas hep&#xE1;ticas, (transaminases) e par&#xE2;metros de colestase (ex: fosfatase alcalina, gama-glutamiltransferase e bilirrubina), hepatotoxicidade (toxicidade no f&#xED;gado, incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>*, hepatite colest&#xE1;sica, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c" target="_blank">cirrose</a>, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (diminui&#xE7;&#xE3;o da funcionalidade do f&#xED;gado)).</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: alopecia revers&#xED;vel (perda de cabelo), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> al&#xE9;rgica, eritema multiforme (les&#xF5;es avermelhadas e salientes na pele), s&#xED;ndrome de Steven-Johnson (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave que causa les&#xF5;es na pele e mucosas), edema de Quincke (incha&#xE7;o do tecido subcut&#xE2;neo).</li> <li>Musculoesquel&#xE9;ticas e ossos: mialgia (dor muscular), rea&#xE7;&#xF5;es similares ao <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus</a> eritematoso.</li> <li>Urin&#xE1;rias e renais: comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal (incluindo nefrite intersticial* aguda e cr&#xF4;nica, s&#xED;ndrome nefr&#xF3;tica, insufici&#xEA;ncia renal) e descolora&#xE7;&#xE3;o da urina.</li> <li>Sistema reprodutor: oligospermia revers&#xED;vel (secre&#xE7;&#xE3;o insuficiente de esperma).</li> <li>Sistema card&#xED;aco: derrame peric&#xE1;rdico (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido na membrana que envolve o cora&#xE7;&#xE3;o que pode provocar o tamponamento do cora&#xE7;&#xE3;o).</li> <li>Desordens gerais e no local da administra&#xE7;&#xE3;o: febre.</li>
Reações com frequência desconhecida:
  • <li>Gastrointestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">Icter&#xED;cia</a>, icter&#xED;cia colest&#xE1;tica e poss&#xED;vel dano hepatocelular, que inclui necrose do f&#xED;gado. Houve um relato de s&#xED;ndrome de Kawasaki que levou a altera&#xE7;&#xF5;es da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica.</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>.</li> <li>Desordens gerais: dor no peito.</li>

É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal* O mecanismo de mio e pericardite, pancreatite, nefrite e hepatite induzido pela mesalazina é desconhecido, porém pode ser de origem alérgica.

**Fotossensibilidade: Reações mais graves são relatadas em pacientes com condições pré-existentes como dermatite atópica ou eczema atópico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido Revestido 400mg

Como todos os medicamentos, o CHRON-ASA 5 pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o Chron-Asa 5®.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, reações cutâneas, diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Coceira, dor de estômago, diarreia com perda de sangue, cólicas e dores abdominais.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do coração (pericardite, miocardite), distúrbios do sangue (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplástica), hepatite, pancreatite, distúrbios renais (nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal), distúrbios respiratórios (pneumonia eosinófila, pneumonia intersticial), febre alta. Têm sido relatados vômitos, flutuações de humor e reações de hipersensibilidade que se manifestam como febre, dificuldade para respirar, lúpus eritematoso e alergias na pele. Pode haver aumento dos níveis de metahemoglobina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido Revestido 800mg

Ocorrem reações adversas tais como náuseas, diarreia, vômitos, dor abdominal e dor de cabeça em uma pequena proporção de pacientes que previamente não toleraram a sulfassalazina. Chron-Asa 5® pode estar associado com a piora dos sintomas da colite nos pacientes que tiveram previamente problemas com a sulfassalazina. Pode haver aumento dos níveis de meta-hemoglobina e alterações no humor, porém, a frequência destas reações é desconhecida.

Há relatos das seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tontura, formigamento na pele, náuseas, indigestão, diarreia, vômitos, dor abdominal, erupções na pele (exantema), febre e dor nas articulações.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Anemia, zumbido, gases, coceira, dor muscular, falta de eficácia, alergias de pele (urticária).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios no sangue, redução na contagem das células do sangue, redução na produção das células do sangue, inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação do miocárdio (miocardite), inflamação do pericárdio (pericardite), lúpus causado pelo medicamento [com inflamação do pericárdio (membrana que recobre o coração), inflamação da pleura (membrana que recobre os pulmões e cavidade torácica) e com sintomas como rash e dor nas articulações], problemas nos rins (nefrite intersticial, síndrome nefrótica, insuficiência renal - que pode ser revertida na interrupção do tratamento), aumento nos níveis de bilirrubina, dor no peito, reações alérgicas no pulmão (podendo ocorrer pneumonia e dificuldade de respirar), falta de ar, tosse, alterações nos resultados dos testes de função hepática, hepatite, piora dos sintomas da colite, queda de cabelo, palpitações, dilatação dos vasos sanguíneos, acne, queda de pelos, desordens nas unhas, sensibilidade à luz, ressecamento da pele, transpiração, perda de apetite, anormalidades nas fezes (alterações na cor e textura), aumento nos níveis de enzimas do fígado, aumento dos níveis da enzima lactato desidrogenase, constipação, dificuldade para engolir, distensão abdominal, arroto, sangramento gastrointestinal, sede, úlcera duodenal, úlcera esofágica, ulceração na boca, depressão, insônia, sonolência, presença de albumina na urina, fraqueza, aumento da amilase, aumento da lipase, conjuntivite, dores nas pernas, inchaço, sangue na urina, redução no fluxo menstrual, perda involuntária de urina, mal estar, sangramento uterino, síndrome de Kawasaki, aumento do número de plaquetas, inchaço sob a pele, inflamação no pulmão, reações de hipersensibilidade (que podem incluir aumento anormal de eosinófilos no sangue), reações anafiláticas, síndrome de Steven-Johnson e síndrome de DRESS (Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms&nbsp;- Rash Medicamentoso com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos).

Reações de frequência desconhecida:

Inflamação fatal no coração, diminuição das células de defesa do organismo, cirrose, icterícia, icterícia por fluxo irregular da bile nas vias biliares e possível dano ao fígado, que inclui necrose do fígado e insuficiência hepática. Alguns desses casos foram fatais. Houve um relato de síndrome de Kawasaki que levou a alterações da função do fígado. Tem sido relatada reações de hipersensibilidade (como erupção cutânea, febre, broncoespasmo, lúpus e dor nas articulações).

Esses efeitos ocorreram independente da dose utilizada.

Dos efeitos indesejáveis acima, um número desconhecido está mais associado à doença intestinal do que à mesalazina.

Isso é válido especialmente para os efeitos indesejáveis gastrointestinais e dor nas articulações.

Deve-se suspeitar da mesalazina em pacientes que desenvolverem problemas renais (que pode ser revertida na retirada do medicamento) durante o tratamento.

Para evitar alterações no sangue, os pacientes devem ser monitorados com cuidado.

A administração conjunta de mesalazina e medicamentos que inibem o sistema imune, tais como azatioprina e 6-Mercaptopurina pode precipitar a redução do número de células de defesa no sangue.

O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode aumentar o risco de reações renais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Chron-Asa 5?

Comprimido de Liberação Prolongada

No caso de esquecimento da dose do medicamento, fazer uso do medicamento imediatamente após o momento em que se deu conta do esquecimento. A próxima dose deve ser administrada no horário usual, entretanto o intervalo entre as duas doses deve ser, no mínimo, de 3 horas. Caso o intervalo seja menor do que 3 horas, não tomar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido Revestido 400mg

Caso você tenha esquecido uma dose, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido. Não utilize duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Comprimido Revestido 800mg

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo nem uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Chron-Asa 5?

Cada comprimido de liberação prolongada contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">Mesalazina</p> </td> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">500,00 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:214px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;Hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Cada comprimido revestido de 400 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Mesalazina</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">400 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes* q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;Amido pré-gelatinizado, polímero não-iônico do ácido metacrílico, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, polímero aniônico do ácido metacrílico, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, citrato de trietila, macrogol.

Cada comprimido revestido de 800 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Mesalazina</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">800 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes* q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:215px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;Amido pré-gelatinizado, copolímero de acrilato de etila, metacrilato de cloreto de trimetilamônio de etila e metacrilato de metila, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, copolímero do ácido metacrílico e metacrilato de metila, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, amarelo crepúsculo laca de alumínio, citrato de trietila e macrogol.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Chron-Asa 5 maior do que a recomendada?

Comprimido de Liberação Prolongada

No caso de reações adversas intensas, suspender o uso do produto e imediatamente contatar o seu médico.

A experiência clínica de superdosagem com a mesalazina é limitada e não indica toxicidade renal ou hepática. Mas como Chron-Asa 5® é um amino salicilato, sintomas de intoxicação por salicilato, tais como desordem equilíbrio ácido-base, hiperventilação, edema pulmonar, vômito, desidratação e hipoglicemia podem ocorrer. Sintomas de superdosagem com salicilatos são bem descritos na literatura.

Há relatos de pacientes utilizando doses diárias de 8 gramas por um mês sem nenhum efeito adverso.

Não há um antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Recomenda-se que o gerenciamento da superdosagem deve ser através do tratamento sintomático em hospital com o monitoramento da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido Revestido 400mg

Se acidentalmente esta situação se verificar, contate o seu médico ou dirija-se ao serviço de emergência mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido Revestido 800mg

Em vista das propriedades farmacocinéticas da mesalazina, não se esperam efeitos tóxicos diretos mesmo após ingestão de grande quantidade da substância. Deve-se ter cautela, considerando os possíveis efeitos adversos gastrintestinais. No caso de uso de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, sua quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Chron-Asa 5 com outros remédios?

Comprimido de Liberação Prolongada

Demonstrou-se, por diversos estudos, que a terapia combinada de Chron-Asa 5® com azatioprina (utilizada após transplante ou para tratar doenças autoimunes), 6-mercaptopurina, ou tioguanina (quimioterapia, utilizada no tratamento da leucemia) mostra maior frequência de mielossupressão (diminuição da produção de células sanguíneas), portanto parece que existe uma interação. No entanto, o mecanismo que leva a interação não está completamente estabelecido. Recomenda-se o monitoramento regular, através de exames de sangue, para verificar a quantidade de glóbulos brancos sanguíneos e o regime de uso das tiopurinas deve ser ajustado de forma adequada. Há uma fraca evidência de que a mesalazina possa reduzir o efeito anticoagulante da varfarina.

Interação com alimento e álcool

O trânsito e a liberação de mesalazina comprimidos após administração oral são independentes da co-administração de alimento, enquanto que a absorção sistêmica será reduzida. Alta concentração de etanol (40%) pode influenciar a liberação da droga de preparações de liberação modificada de mesalazina in vitro. Entretanto, não é esperada interação quando a mesalazina é consumida ocasionalmente com bebidas alcoólicas.

Alterações de exames laboratoriais

Não há estudos bem controlados que constatem alterações em exames laboratoriais. Porém, alterações nas funções hepáticas e renais e nos componentes sanguíneos são relatados como reações adversas raras. Possivelmente ocorram alterações em consequência destas reações adversas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimido Revestido 400mg

Existem alguns medicamentos que interferem com a ação deste medicamento e outros cuja ação é modificada por este medicamento; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico:

Antidiabéticos do tipo sulfonilureias, anticoagulantes cumarínicos, metotrexato, probenecida, sulfimpirazona, espironolactona, furosemida, rifampicina, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), azatioprina, 6-mercaptopurina, corticosteroides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimido Revestido 800mg

Os seguintes medicamentos podem ter suas ações comprometidas com o uso concomitante de Chron-Asa 5®:

Sulfonilureias (usadas por diabéticos), cumarínicos (em virtude do risco aumentado de hemorragia intestinal), metotrexato, probenecida, sulfimpirazona, diuréticos como a furosemida e a espironolactona, rifampicina. A administração concomitante de anticoagulantes orais deve ser feita com cautela.

Substâncias como a lactulose, que diminuem o pH do intestino, podem reduzir a liberação da mesalazina.

A mesalazina pode aumentar o efeito de redução do sistema imune da azatioprina e 6-mercaptopurina. Ao início da terapia de Chron-Asa 5® com um desses medicamentos, a contagem sanguínea, especialmente de células de defesa, deve ser monitorada repetidamente.

A sulfassalazina reduz a absorção da digoxina. Não há dados da interação entre mesalazina e digoxina.

O uso concomitante de medicamentos conhecidamente tóxicos para o rim, como anti-inflamatórios não esteroidais e azatioprina, pode aumentar o risco de reações renais. Entretanto, não houve eventos adversos relatados com essa interação.

Estudos de interação em pacientes adultos e pediátricos não foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Chron-Asa 5 com alimentos?

Mesalazina comprimido e Mesalazina Sachê

O trânsito e a liberação de mesalazina após administração oral são independentes da coadministração de alimento, enquanto que a absorção sistêmica será reduzida.

Mesalazina Enema e Mesalazina supositório

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação de Mesalazina Enema e Mesalazina supositório com alimentos.

Alta concentração de etanol (40%) pode influenciar a liberação da droga de preparações de liberação modificada de mesalazina in vitro. Entretanto, não é esperada interação quando a mesalazina é consumida ocasionalmente com bebidas alcoólicas.

Qual a ação da substância do Chron-Asa 5 (Mesalazina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimidos</h3> <h4>Estudos comprovam que:</h4> <p>A mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada na dosagem de 2,0 a 4,0 g/dia &#xE9; geralmente eficaz em pacientes com retocolite ulcerativa ativa de leve a moderada. Dados indicam que mesalazina oral de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada na dosagem de 4,0 g/dia &#xE9; eficaz em pacientes com Doen&#xE7;a de Crohn. Dosagens de 1,5 a 4,0 g/dia s&#xE3;o normalmente utilizadas para manter a remiss&#xE3;o em pacientes com retocolite ulcerativa e Doen&#xE7;a de Crohn. A mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada demonstra ser eficaz em pacientes com intoler&#xE2;ncia &#xE0; sulfassalazina.<sup>1,2,3 e 4</sup></p> <p>Em cintilografias estudadas anteriormente sobre prepara&#xE7;&#xF5;es de Mesalazina, foi observada a chegada dos microgr&#xE2;nulos no c&#xF3;lon no per&#xED;odo de 4-6h. Os microgr&#xE2;nulos se distribuem significativamente no intestino grosso. Tal dispers&#xE3;o dos microgr&#xE2;nulos no c&#xF3;lon apoia o uso do produto no tratamento de retocolite ulcerativa, onde &#xE9; necess&#xE1;rio concentra&#xE7;&#xF5;es no local da inflama&#xE7;&#xE3;o para que se obtenha o benef&#xED;cio cl&#xED;nico m&#xE1;ximo.<sup> 5</sup><sup> </sup></p> <p>Devido &#xE0; baixa incid&#xEA;ncia de efeitos colaterais durante o tratamento com a mesalazina, esta droga pode ser considerada como tratamento inicial em todos os pacientes com retocolite ulcerativa.<sup>6</sup><sup> </sup></p> <p>Os resultados do presente estudo demonstram que tratamentos a longo prazo ou cont&#xED;nuo com 5-ASA de uso oral, podem oferecer um efeito protetor contra a evolu&#xE7;&#xE3;o da inflama&#xE7;&#xE3;o nos segmentos proximais do c&#xF3;lon em pacientes com retocolite ulcerativa.<sup>7</sup><sup> </sup></p> <p>Os dados encontrados neste estudo confirmam a hip&#xF3;tese de que mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada 4 g/dia &#xE9; eficaz e segura para o tratamento de longa dura&#xE7;&#xE3;o da manuten&#xE7;&#xE3;o da remiss&#xE3;o em retocolite ulcerativa, uma vez que 50% da dose &#xE9; distribu&#xED;da no intestino delgado e 50% no c&#xF3;lon.<sup>8</sup><sup> </sup></p> <p>Mesalazina 2 g administrado uma vez ao dia &#xE9; uma terapia de manuten&#xE7;&#xE3;o em pacientes que est&#xE3;o sofrendo de retocolite ulcerativa leve a moderada. Mesalazina administrado uma vez ao dia (2 g) garante melhor taxa de remiss&#xE3;o, ades&#xE3;o ao tratamento pelo paciente e melhor aceitabilidade do que a administra&#xE7;&#xE3;o de duas vezes ao dia .<sup>9</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup> Sandborn, W.J.; Hanauer, S.B. Systematic review: the pharmacokinetic profiles of oral mesalazine formulations and mesalazine pro-drugs used in the management of ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther, 2003.<br> <sup>2</sup> Singleton,J. Second trial of Mesalamine therapy in the treatment of active Crohn&apos;s disease. Gastroenterology. Vol. 107 n.2, 1994.<br> <sup>3</sup> Gendre,J.P. et al. Oral mesalamine (Pentasa) as Maintenance Treatment in Crohn&apos;s Disease: A Multicenter Placebo-Controlled Study. Gastroenterology. Vol. 104 n.2, 1993.<br> <sup>4</sup> Hanauer,S.B. et al. Long-Term management of Crohn&#xB4;s Disease with Mesalamine Capsules (Pentasa). The American Journal of Gastroenterology. Vol.88 n.9, 1993.<br> <sup>5 </sup>Wilding, I.R.; Kenyon, C.J.; Hooper, G. Gastrointestinal spread of oral prolonged-release mesalazine microgranules (Pentasa) dosed as either tablets or sachet. Aliment Pharmacol Ther, 2000.<br> <sup>6</sup> Di Paolo, M.C.; Paoluzi, O.A.; Pica, R.; Iacopini, F.; Crispino, P.; Rivera, M.; Spera, G.; Paoluzi, P. Sulphasalazine and 5-aminosalicylic acid in long-term treatment of ulcerative colitis: report on tolerance and side-effects. Digestive Liver Dis, 2001.<br> <sup>7</sup> Pica, R.; Paoluzi, O.A.; Iacopini, F; Marcheggiano, A.; Crispino, P.; Rivera, M.; Bella, A.; Consolazio, A.; Paoluzi, P. Oral mesalazine (5-ASA) treatment may protect against proximal extension of mucosal inflammation in ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis, 2004.<br> <sup>8</sup> Philip Miner e col. Safety and Efficacy of Controlled-Release Masalamine for Maintenance of Remission in Ulcerative Colitis. Digestive Diseases and Sciences. Vol. 40 No. 2, 1995.<br> <sup>9</sup> Axel U. Dignass e col. Mesalamine Once Daily is More Effective than Daily in Patients with Quiescent Ulcerative Colitis. Clinical Gastroenterology and Hepatology. Vol. 7, No. 7, 2009.</br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h3>Sach&#xEA;</h3> <p>Para este estudo, a principal an&#xE1;lise de desempenho para a determina&#xE7;&#xE3;o da n&#xE3;o inferioridade foi determinada utilizando o &#xED;ndice de atividade da doen&#xE7;a de retocolite ulcerativa (UC-DAI) baseada em quatro itens com a pontua&#xE7;&#xE3;o entre 0 &#x2013; 12 e tamb&#xE9;m com base na avalia&#xE7;&#xE3;o do paciente. Esta an&#xE1;lise foi realizada para as popula&#xE7;&#xF5;es alvo de tratamento. O objetivo prim&#xE1;rio foi de verificar a n&#xE3;oinferioridade dos gr&#xE2;nulos de Mesalazina Sach&#xEA; administrados duas vezes ao dia (Gr-b.i.d.) e quatro vezes ao dia (Gr-q.i.d) aos comprimidos de Mesalazina comprimidos administrados quatro vezes ao dia (Taq.i.d). O objetivo secund&#xE1;rio foi de comparar a efic&#xE1;cia nos subgrupos de pacientes, propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes em remiss&#xE3;o, seguran&#xE7;a, adequa&#xE7;&#xE3;o ao tratamento, aceita&#xE7;&#xE3;o e prefer&#xEA;ncia dos regimes de tratamento. Os resultados indicaram que os gr&#xE2;nulos foram t&#xE3;o efetivos quanto os comprimidos e que a dose de duas vezes di&#xE1;ria &#xE9; t&#xE3;o efetiva quanto doses mais frequentes e mais conveniente e preferida pelos pacientes<sup>. 1</sup></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:151px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\"><strong>Mesalazina<br> Sach&#xEA; (Gr-b.i.d)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:91px\"><strong>Mesalazina<br> Sach&#xEA; (Gr-q.i.d)</br></strong></td> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Mesalazina&amp;nbsp;comprimidos (TA-q.i.d)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:151px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes em remiss&#xE3;o (resolu&#xE7;&#xE3;o completa de todos os sintomas)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">17%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">26%</td> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">19%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:151px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes que tiveram melhora (redu&#xE7;&#xE3;o do PGA + pelo menos mais outro componente de pontua&#xE7;&#xE3;o)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">45%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">40%</td> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">35%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:151px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes em manuten&#xE7;&#xE3;o (nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o no PGA + nenhum aumento em nenhuma outra pontua&#xE7;&#xE3;o)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">17%</td> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">31%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:151px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes que n&#xE3;o tiveram ou tiveram leve inconveni&#xEA;ncia com a administra&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">88%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">80%</td> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">83%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:151px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes que descreveram que o regime de doses era &#xF3;timo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">78%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">26%</td> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">34%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:151px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Adequa&#xE7;&#xE3;o ao tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">96%</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">96%</td> <td style=\"width:131px\"> <p style=\"text-align:center\">97%</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Tabela adaptada do estudo Farup, P G, refer&#xEA;ncia 1.</p> <p>Este estudo demonstrou que doses di&#xE1;rias de mesalazina 4 g administradas duas ou quatro vezes ao dia em gr&#xE2;nulos de 1 g &#xE9; pelo menos t&#xE3;o eficaz e seguro comparado aos comprimidos de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada administrados quatro vezes ao dia.<sup> 1</sup><sup> </sup></p> <p>A mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada na dosagem de 2,0 a 4,0 g/dia &#xE9; geralmente eficaz em pacientes com retocolite ulcerativa ativa de leve a moderada. Dosagens de 1,5 a 4,0 g/dia s&#xE3;o normalmente utilizadas para manter a remiss&#xE3;o em pacientes com retocolite ulcerativa. A mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada demonstra ser eficaz em pacientes com intoler&#xE2;ncia &#xE0; sulfassalazina.<sup> 2 e 3&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup><sup> </sup></p> <p>Em cintilografias estudadas anteriormente sobre prepara&#xE7;&#xF5;es de Mesalazina, foi observada a chegada dos microgr&#xE2;nulos no c&#xF3;lon no per&#xED;odo de 4-6h. Os microgr&#xE2;nulos se distribuem significativamente no intestino grosso. Tal dispers&#xE3;o dos microgr&#xE2;nulos no c&#xF3;lon apoia o uso do produto no tratamento de retocolite ulcerativa, onde &#xE9; necess&#xE1;rio concentra&#xE7;&#xF5;es no local da inflama&#xE7;&#xE3;o para que se obtenha o benef&#xED;cio cl&#xED;nico m&#xE1;ximo.<sup> 4&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup><sup> </sup></p> <p>Devido &#xE0; baixa incid&#xEA;ncia de efeitos colaterais durante o tratamento com a mesalazina, esta droga deve ser considerada como tratamento inicial em todos os pacientes com retocolite ulcerativa.<sup> 5&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup><sup> </sup></p> <p>Os resultados do presente estudo demonstram que tratamentos a longo prazo ou cont&#xED;nuo com 5-ASA de uso oral, podem oferecer um efeito protetor contra a evolu&#xE7;&#xE3;o da inflama&#xE7;&#xE3;o nos segmentos proximais do c&#xF3;lon em pacientes com retocolite ulcerativa.<sup> 6&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup><sup> </sup></p> <p>Os dados encontrados neste estudo confirmam a hip&#xF3;tese de que mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada 4 g/dia &#xE9; eficaz e segura para o tratamento de longa dura&#xE7;&#xE3;o da manuten&#xE7;&#xE3;o da remiss&#xE3;o em retocolite ulcerativa. Uma vez que 50% da dose &#xE9; distribu&#xED;da no intestino delgado e 50% no c&#xF3;lon<sup>.7&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;<sup> </sup></sup></p> <p>Mesalazina 2 g administrado uma vez ao dia &#xE9; uma terapia de manuten&#xE7;&#xE3;o em pacientes que est&#xE3;o sofrendo de retocolite ulcerativa leve a moderada. Mesalazina administrado uma vez ao dia (2 g) garante melhor taxa de remiss&#xE3;o, ades&#xE3;o ao tratamento pelo paciente e melhor aceitabilidade do que a administra&#xE7;&#xE3;o de duas vezes ao dia (2 x 1 g).<sup>8&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup></p> <p>Em 2008, realizou-se um estudo de fase 3 (MOTUS) com o objetivo de comparar a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada administrada em &#xFA;nica dose (OC = once day) versus dividida em duas doses di&#xE1;rias (BD) (Pentasa, Ferring, Saint-Prex, Su&#xED;&#xE7;a) para colite ulcerativa (UC) ativa a moderada em um estudo de n&#xE3;o-inferioridade. Os pacientes eleg&#xED;veis (n = 206) foram randomizados para 8 semanas de mesalazina (4 g / dia), ou OD com dois sach&#xEA;s de 2 g de mesalazina gr&#xE2;nulos pela manh&#xE3; (n = 102) ou BD com um sach&#xEA; de 2 g de manh&#xE3; e um &#xE0; noite (n = 104). Os pacientes tamb&#xE9;m receberam 4 semanas de mesalazina enema 1 g / dia. A atividade da doen&#xE7;a foi avaliada por randomiza&#xE7;&#xE3;o, na semanas 4, 8 e 12 utilizando o index de Atividade da Doen&#xE7;a UC (UCDAI). A remiss&#xE3;o cl&#xED;nica e endosc&#xF3;pica (desfecho prim&#xE1;rio) foi avaliada ap&#xF3;s 8 semanas. Os pacientes registraram frequ&#xEA;ncia de fezes e sangramento retal em um di&#xE1;rio. O desfecho prim&#xE1;rio, n&#xE3;o inferioridade na remiss&#xE3;o cl&#xED;nica e endosc&#xF3;pica com mesalazina OD versus BD em 8 semanas foi atingido (popula&#xE7;&#xE3;o de inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento: 52,1% vs. 41,8%, respectivamente, com intervalo de confian&#xE7;a de 95% 3,4, 24,1; P = 0,14). A melhora do escore UC-DAI (92% vs. 79%, P = 0,01) e a cicatriza&#xE7;&#xE3;o da mucosa (87,5% vs 71,1%, P = 0,007) foram significativamente melhores, tempo de remiss&#xE3;o significativamente menor (26 versus 28 dias; P= 0,04) com seguran&#xE7;a semelhante entre a dose OD versus BD. Os autores conclu&#xED;ram que, quando combinados com mesalazina enema (como tratamento inicial), mesalazina de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada 4 g uma vez por dia foi t&#xE3;o eficaz e bem tolerada como 2 g duas vezes ao dia para induzir remiss&#xE3;o em pacientes com colite ulcerativa leve a moderadamente ativa.<sup>9&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup> Per G. Farup. Et al. Mesalazine 4 g Daily Given as Prolonged-Release Granules Twice Daily and Four Time Daily Is at Least as Effective as Prolonged-Release Tablets Four Times Daily in Patients with Ulcerative Colities. Inflammatory Bowel Diseases, 2001.<br> <sup>2 </sup>Sandborn, W.J.; Hanauer, S.B. Systematic review: the pharmacokinetic profiles of oral mesalazine formulations and mesalazine pro-drugs used in the management of ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther, 2003.<br> <sup>3</sup> Hanauer,S.B. et al. Long-Term management of Crohn&#xB4;s Disease with Mesalamine Capsules (Pentasa). The American Journal of Gastroenterology. Vol.88 n.9, 1993.<br> <sup>4</sup> Wilding, I.R.; Kenyon, C.J.; Hooper, G. Gastrointestinal spread of oral prolonged-release mesalazine microgranules (Pentasa) dosed as either tablets or sachet. Aliment Pharmacol Ther, 2000.<br> <sup>5 </sup>Di Paolo, M.C.; Paoluzi, O.A.; Pica, R.; Iacopini, F.; Crispino, P.; Rivera, M.; Spera, G.; Paoluzi, P. Sulphasalazine and 5-aminosalicylic acid in long-term treatment of ulcerative colitis: report on tolerance and side-effects. Digestive Liver Dis, 2001.<br> <sup>6</sup> Pica, R.; Paoluzi, O.A.; Iacopini, F; Marcheggiano, A.; Crispino, P.; Rivera, M.; Bella, A.; Consolazio, A.; Paoluzi, P. Oral mesalazine (5-ASA) treatment may protect against proximal extension of mucosal inflammation in ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis, 2004.<br> <sup>7</sup> Philip Miner e col. Safety and Efficacy of Controlled-Release Mesalamine for Maintenance of Remission in Ulcerative Colitis. Digestive Diseases and Sciences. Vol. 40 N<sup>o</sup>. 2, 1995<br> <sup>8 </sup>Axel U. Dignass e col. Mesalamine Once Daily is More Effective than Daily in Patients with Quiescent Ulcerative Colitis. Clinical Gastroenterology and Hepatology. Vol. 7, N<sup>o</sup>. 7, 2009.<br> <sup>9</sup> B Flouri&#xE9; et al. Randomised clinical trial: once- vs. twice-daily prolonged-reelease mesalazine for active ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther 2013; 37: 767&#x2013;775.</br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h3>Enema</h3> <p>Apresenta altas taxas de remiss&#xE3;o cl&#xED;nica ap&#xF3;s 4 semanas de tratamento da retocolite ulcerativa distal ativa, em termos de efetiva melhora endosc&#xF3;pica e histopatol&#xF3;gica.<sup>2&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup><sup> </sup></p> <p>Casos refrat&#xE1;rios necessitaram de mais de 34 semanas de tratamento e houve remiss&#xE3;o em 80% dos pacientes.<sup>1,3 </sup>A adi&#xE7;&#xE3;o de tratamento oral tem sido efetiva na remiss&#xE3;o destes casos.<sup>3&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup><sup> </sup></p> <p>De forma geral, os resultados deste estudo mostraram que a estrat&#xE9;gia combinada de tratamento foi mais eficaz e segura. A adi&#xE7;&#xE3;o de Mesalazina Enema 1 g (mesalazina) para as quatro primeiras semanas de um tratamento com regime de tratamento oral de 8 semanas com mesalazina 4 g/dia (Mesalazina) resultou em taxas de melhora de 89% nas quatro semanas e de 86% nas oito semanas. O sangramento retal foi interrompido em quantidade significativamente maior de pacientes no grupo de Mesalazina Enema.<sup>4&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup> L&#xF6;fberg, R., Abstracts, The IVth Ferring IBD Symposium, 2-3 Dec. 1999, London<br> <sup>2</sup> L&#xE9;mann, I., Galian, A., Rutgeerts, P., et al. Comparasion of budesonide and 5-aminosalicylic enemas in active distal ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther 9(5): 576-562, 1995.<br> <sup>3</sup> Van Gossum, A., Present, D., and Belgium IBD Group. Mesalazine Therapy in Ulcerative Colitis, 5(4):3-4, Oct. 2000.<br> <sup>4</sup> P. Marteau, et al. Combined oral and enema treatment with Pentasa (mesalazina) is superior to oral therapy alone in patients with extensive mild/moderate active ulcerative colitis: a randomised, double blind, placebo controlled study. Gut: 960-965, 2005.</br></br></br></span></p> <h3>Suposit&#xF3;rio</h3> <p>A partir dos estudos cl&#xED;nicos, existe uma grande evid&#xEA;ncia de que a mesalazina administrada pela via retal &#xE9; o tratamento de primeira linha para pacientes com retocolite ulcerativa distal ativa leve a moderada. A mesalazina retal &#xE9; claramente superior ao placebo e aos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/corticoide/c\" target=\"_blank\">corticoides</a> retais na retocolite ulcerativa ativa, conforme demonstrado por meta-an&#xE1;lises de estudos cl&#xED;nicos randomizados.<sup>1&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;&#x200B;</sup><sup> </sup></p> <p>A mesalazina retal tamb&#xE9;m &#xE9; eficaz para a manuten&#xE7;&#xE3;o da remiss&#xE3;o da retocolite ulcerativa distal.1</p> <p>Este estudo mostra que o tratamento com o suposit&#xF3;rio de mesalazina de 1 g, uma vez ao dia induz a melhora cl&#xED;nica e sigmoidosc&#xF3;pica e a remiss&#xE3;o quando comparado ao suposit&#xF3;rio de mesalazina de 500 mg duas vezes ao dia. O suposit&#xF3;rio de mesalazina teve boa aceitabilidade, sendo que a administra&#xE7;&#xE3;o de uma &#xFA;nica dose resultou em melhor aceitabilidade e menores interfer&#xEA;ncias nas atividades di&#xE1;rias dos pacientes.<sup> 2</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup> John K. Marshall, et al. Putting rectal 5-aminosalicylic acid in its place: the role in distal ulcerative colitis. The American Journal of Gastroenterology, 95 (7), 2000.<br> <sup>2</sup> P. Gionchetti, et al. Comparison of mesalazina suppositories in proctitis and istal proctosigmoiditis. Aliment Pharmacol Ther, 11: 1053-1057, 1997.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> Anti-inflamat&#xF3;rios intestinais (A07 EC02).</p> <p>Mesalazina tem como princ&#xED;pio ativo a mesalazina, que &#xE9; quimicamente denominado como &#xE1;cido 5-amino salic&#xED;lico ou 5-ASA.</p> <p>Est&#xE1; estabelecido que a mesalazina &#xE9; o componente ativo da sulfassalazina, a qual &#xE9; utilizada para o tratamento da colite ulcerativa e Doen&#xE7;a de Crohn.</p> <p>Baseado nos resultados cl&#xED;nicos, o valor terap&#xEA;utico da mesalazina ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral ou retal parece ocorrer devido ao efeito local no tecido intestinal inflamado, e n&#xE3;o ao efeito sist&#xEA;mico. H&#xE1; informa&#xE7;&#xF5;es que sugerem que a gravidade da inflama&#xE7;&#xE3;o col&#xF4;nica em pacientes com colite ulcerativa tratados com mesalazina &#xE9; inversamente correlacionada com as concentra&#xE7;&#xF5;es de mesalazina na mucosa.</p> <p>Aumento da migra&#xE7;&#xE3;o leucocit&#xE1;ria, produ&#xE7;&#xE3;o anormal de citocina, aumento da produ&#xE7;&#xE3;o de metab&#xF3;litos do &#xE1;cido aracd&#xF4;nico, particularmente leucotrieno B4, e aumento da forma&#xE7;&#xE3;o de radicais livres no tecido intestinal inflamado est&#xE3;o presentes em pacientes com doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria intestinal. O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o da mesalazina n&#xE3;o &#xE9; totalmente compreendido, embora foram supostos mecanismos como a ativa&#xE7;&#xE3;o da forma-&#x3B3; dos receptores ativados por proliferadores de peroxissoma (PPAR-&#x3B3;) e inibi&#xE7;&#xE3;o do fator nuclear kappa B (NF-&#x3BA; B) na mucosa intestinal. A mesalazina tem<em> in vitro</em> e <em>in vivo</em>, um efeito farmacol&#xF3;gico que inibe a quimiotaxia leucocit&#xE1;ria, diminui a produ&#xE7;&#xE3;o de citocina e leucotrieno e elimina os radicais livres. Atualmente, n&#xE3;o se sabe qual destes mecanismos, ou se algum deles possui um papel predominante na efic&#xE1;cia cl&#xED;nica da mesalazina.</p> <h4>Aplic&#xE1;vel apenas para formula&#xE7;&#xF5;es orais</h4> <p>O risco de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/colorretal/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer colorretal</a> (CRC) &#xE9; ligeiramente aumentado na colite ulcerativa.</p> <p>Os efeitos observados da mesalazina nos modelos experimentais e nas bi&#xF3;psias de pacientes suportam o papel da mesalazina na preven&#xE7;&#xE3;o do CRC associado &#xE0; colite, com <em>down regulation</em> de ambas vias de sinaliza&#xE7;&#xE3;o envolvidas no desenvolvimento do CRC associado &#xE0; colite, inflama&#xE7;&#xE3;o dependente e inflama&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o-dependente.</p> <p>No entanto, os dados de metan&#xE1;lises, incluindo as popula&#xE7;&#xF5;es de refer&#xEA;ncia e n&#xE3;o-refer&#xEA;ncia, fornecem informa&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas inconsistentes sobre o benef&#xED;cio da mesalazina no risco de carcinog&#xEA;nese associado &#xE0; colite ulcerativa.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Disposi&#xE7;&#xE3;o e disponibilidade local</h4> <p>A atividade terap&#xEA;utica da mesalazina depende basicamente do contato local da droga com a &#xE1;rea inflamada da mucosa intestinal.</p> <p>Mesalazina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada e Mesalazina Sach&#xEA; gr&#xE2;nulos de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada consistem de microgr&#xE2;nulos cobertos com etilcelulose. O comprimido desintegra ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o dos microgr&#xE2;nulos revestidos e entra no duodeno dentro de uma hora ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, independentemente da coadministra&#xE7;&#xE3;o de alimentos. A mesalazina &#xE9; continuamente liberada dos microgr&#xE2;nulos revestidos por todo o trato gastrintestinal em qualquer condi&#xE7;&#xE3;o de pH enteral.</p> <p>Mesalazina suposit&#xF3;rio e Mesalazina Enema foram desenvolvidos para prover a parte distal do trato intestinal com altas concentra&#xE7;&#xF5;es de mesalazina e baixa absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica. O suposit&#xF3;rio cobre o reto, enquanto o enema demonstrou cobrir o c&#xF3;lon descendente.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Baseado em dados de recupera&#xE7;&#xE3;o de urina de volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis, a biodisponibilidade de Mesalazina ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral pode ser estimada em aproximadamente 30%. O Cm&#xE1;x &#xE9; visto entre 1 e 6 horas p&#xF3;s-dose.</p> <p>Um regime de dose-&#xFA;nica di&#xE1;ria (1 x 4g/dia) ou dose duas vezes ao dia (2 x 2g/dia) resulta em uma exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica compar&#xE1;vel (AUC) durante 24 horas e indica uma libera&#xE7;&#xE3;o cont&#xED;nua de mesalazina durante o per&#xED;odo de tratamento. O estado estacion&#xE1;rio &#xE9; alcan&#xE7;ado ap&#xF3;s 5 dias de tratamento com administra&#xE7;&#xE3;o oral.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:107px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:194px\"><strong>Dose &#xFA;nica</strong></td> <td colspan=\"2\" style=\"width:165px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estado estacion&#xE1;rio</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:114px\"><strong>Cm&#xE1;x (ng/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:90px\"><strong>AUC 0-24 (h.ng/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:82px\"><strong>Cm&#xE1;x (ng/mL)</strong></td> <td style=\"width:74px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>AUC 0-24 (h.ng/mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Mesalazina</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:107px\"> <p style=\"text-align:center\">2 g BID</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:114px\">5103.51</td> <td style=\"text-align:center; width:90px\">36,456</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">6803.70</td> <td style=\"width:74px\"> <p style=\"text-align:center\">57,519</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:107px\"> <p style=\"text-align:center\">4g OD</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:114px\">8561.36</td> <td style=\"text-align:center; width:90px\">35,657</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">9742.51</td> <td style=\"width:74px\"> <p style=\"text-align:center\">50,742</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>BID = duas vezes ao dia; OD = dose &#xFA;nica.<br> Peso molecular de Mesalazina: 153.13 g/moL; Ac-Mesalazina: 195.17 g/moL.</br></p> <p>O tr&#xE2;nsito e a libera&#xE7;&#xE3;o da mesalazina ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral s&#xE3;o independentes da administra&#xE7;&#xE3;o em conjunto com alimentos, no entanto, a absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica pode ser aumentada.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o retal &#xE9; baixa e depende da dose, da formula&#xE7;&#xE3;o e da extens&#xE3;o da dispers&#xE3;o da droga. Baseado em resultados de recupera&#xE7;&#xE3;o de urina de volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis em condi&#xE7;&#xF5;es de <em>steady-state</em> aos quais &#xE9; dada uma dose di&#xE1;ria de 2g (1g x 2), aproximadamente 10% da dose &#xE9; absorvida ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de suposit&#xF3;rios enquanto em torno de 15 a 20% &#xE9; absorvido ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de enemas.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A mesalazina e o seu metab&#xF3;lito principal n&#xE3;o atravessam a barreira hematoencef&#xE1;lica. A mesalazina e a acetil-mesalazina atravessam a placenta e aparecem no leite materno.</p> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0; prote&#xED;na da mesalazina &#xE9; de aproximadamente 50% e de acetil-mesalazina &#xE9; de cerca de 80%.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>A mesalazina sofre metabolismo &#xE0; N-acetil-mesalazina (acetil-mesalazina) tanto pr&#xE9;-sist&#xEA;maticamente na mucosa intestinal, quanto sistematicamente no f&#xED;gado, principalmente pelo NAT-1. Parte da acetila&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m ocorre pela a&#xE7;&#xE3;o de bact&#xE9;rias do c&#xF3;lon. A acetila&#xE7;&#xE3;o parece ser independente do fen&#xF3;tipo acetilador do paciente.</p> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica de acetil-mesalazina para mesalazina no plasma ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral varia de 3,5 a 1,3 ap&#xF3;s doses di&#xE1;rias de 500 mg x 3 e 2 g x 3, respectivamente, implicando uma acetila&#xE7;&#xE3;o dose-dependente que pode estar sujeita a satura&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Devido &#xE0; libera&#xE7;&#xE3;o continua de mesalazina a partir de Mesalazina por todo o trato gastrointestinal, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o pode ser determinada ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. No entanto, uma vez que a formula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o est&#xE1; mais presente na elimina&#xE7;&#xE3;o do trato GI, a mesma seguir&#xE1; a meia-vida plasm&#xE1;tica de mesalazina n&#xE3;o revestida, administrada por via oral ou intravenosa, que &#xE9; de aproximadamente 40 minutos e para acetil-mesalazina aproximadamente 70 minutos.</p> <h4>Caracter&#xED;sticas nos pacientes</h4> <p>A distribui&#xE7;&#xE3;o da mesalazina na mucosa intestinal ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral &#xE9; levemente afetada apenas por altera&#xE7;&#xF5;es patofisiol&#xF3;gicas, tais como diarreia e aumento da acidez intestinal observados durante a doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria intestinal ativa. Uma excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de 20% a 25% de dose di&#xE1;ria foi observada em pacientes com tr&#xE2;nsito intestinal acelerado. Tamb&#xE9;m foi visto um aumento correspondente na excre&#xE7;&#xE3;o fecal.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica observada ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Mesalazina Enema demonstrou diminui&#xE7;&#xE3;o significativa em pacientes com retocolite ulcerativa ativa quando comparada aos pacientes em remiss&#xE3;o.</p> <p>Em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal e hep&#xE1;tica prejudicada, a diminui&#xE7;&#xE3;o resultante na taxa de elimina&#xE7;&#xE3;o e o aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica de mesalazina, pode aumentar o risco de rea&#xE7;&#xF5;es adversas nefrot&#xF3;xicas.</p> <p>O tempo para que ocorra o efeito &#xE9; individual, uma vez que o movimento perist&#xE1;ltico intestinal varia de indiv&#xED;duo para indiv&#xED;duo. Al&#xE9;m disso, o tempo para que ocorra o efeito ser&#xE1; dependente da localiza&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a. Quanto mais proximal a localiza&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a, mais r&#xE1;pido o efeito e vice-versa. Portanto, o efeito pode ser esperado no per&#xED;odo entre 2 e 5 horas.</p> <h3>Seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>Em todas as esp&#xE9;cies testadas foram demonstrados efeitos t&#xF3;xicos renais. Em ratos e macacos a dosagem e a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica nos n&#xED;veis de n&#xE3;o observa&#xE7;&#xE3;o de efeitos adversos (NOAELs) excedeu os n&#xED;veis em humanos em um fator de 2-7.2.</p> <p>Nos animais observados n&#xE3;o houve toxicidade significativa associada ao trato gastrointestinal, f&#xED;gado ou sistema hematopo&#xE9;tico.</p> <p>Em testes <em>in vitro</em> e estudos<em> in vivo</em> n&#xE3;o houve evidencias de efeitos mutag&#xEA;nicos ou clastog&#xEA;nicos.</p> <p>Estudos do potencial tumorig&#xEA;nico em ratos n&#xE3;o mostraram evidencias de nenhuma subst&#xE2;ncia relacionada ao aumento da incid&#xEA;ncia de tumores.</p> <p>Estudos realizados em animais com a mesalazina oral n&#xE3;o indicou, direta ou indiretamente, efeitos nocivos relacionados a fertilidade, gravidez, desenvolvimento fetal, parto ou desenvolvimento p&#xF3;snatal.</p> </hr>"}

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Características Organolépticas /&nbsp;Características físicas do produto

Comprimido de Liberação Prolongada

Comprimido manchado na cor bege, circular e biconvexo.

Comprimido Revestido 400mg

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Comprimido Revestido 800mg

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Apresentações do Chron-Asa 5

Comprimido de liberação prolongada

Chron-Asa 5® 500 mg comprimidos de liberação prolongada. Embalagem contendo 50, 100, 450* e 500* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de dois anos de idade.

Comprimido Revestido 400mg

Comprimidos revestidos de 800 mg. Embalagens com 20, 30, 50, 450* ou 500* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimido Revestido 800mg

Comprimidos revestidos de 800 mg. Embalagens com 20, 30, 50, 450* ou 500* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Chron-Asa 5

Comprimido de Liberação Prolongada /&nbsp;Comprimido Revestido 400mg e 800mg

Registro MS nº. 1.3569.0022

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP n°. 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay - Hortolândia – SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira





SAC:
0800-191914

Venda sob prescrição médica.

Exclusivo Comprimido de Liberação Prolongada

Fabricado por:
Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus / AM

Embalado e comercializado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Exclusivo&nbsp;Comprimido Revestido 800mg / 400mg

Fabricado e comercializado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Fabricante: EMS Sigma Pharma

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