EMS Sigma Pharma Cystistat

0,8mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 50mL de solução de uso intravesical

Princípio ativo
:
Hialuronato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Fármacos Com Ação Músculo-Esquelética
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Artrite E Artrose
Especialidade
:
Ortopedia e traumatologia e Reumatologia

Bula do medicamento

Cystistat, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado para substituir temporariamente a camada de glicosaminoglicanos (GAG) na bexiga. Seu uso é indicado nas condições em que a camada de GAG está alterada, como na cistite intersticial, na cistite induzida por radiação, na cistite causada por infecção, trauma, urolítiase, retenção urinária e neoplasia.

Como o Cystistat funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Cystistat &#xE9; uma solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel est&#xE9;ril para uso intravesical que cont&#xE9;m em sua formula&#xE7;&#xE3;o o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/hialuronato-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">hialuronato de s&#xF3;dio</a>. O princ&#xED;pio ativo de Cystistat &#xE9; produzido atrav&#xE9;s da fermenta&#xE7;&#xE3;o de bact&#xE9;rias; Cystistat n&#xE3;o cont&#xE9;m nenhum componente de origem animal.</p> <p>O <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/acido-hialuronico/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">&#xE1;cido hialur&#xF4;nico</a> &#xE9; precursor de uma grande variedade de sacar&#xED;deos (glicosaminoglicanos e mucopolissacar&#xED;deos), que s&#xE3;o componentes importantes das estruturas de tecidos extracelulares. Sabe-se que a camada de glicosaminoglicanos (GAG) que cobre a parede da bexiga, garante uma barreira protetora contra microorganismos, carcin&#xF3;genos, cristais e outros agentes presentes na urina. As altera&#xE7;&#xF5;es da camada de GAG da bexiga podem impedir a mesma de desempenhar o seu papel de barreira, e permitir, desta forma, a ader&#xEA;ncia de bact&#xE9;rias, de microcristais, de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a>.</p> "}

Quais as contraindicações do Cystistat?

Cystistat&nbsp;não deve ser usado em pacientes com antecedentes de reações alérgicas a componentes deste produto. Deve-se descontinuar o uso se apresentar reações adversas.

Cystistat não deve ser administrado em vigência de infecção urinária.

Cystistat não deve ser utilizado em crianças e gestantes.

Este medicamento é contraindicado para crianças ou adolescentes.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Cystistat?

Deve-se instilar todo o conteúdo do frasco na bexiga após eliminação da urina residual.&nbsp;

Descartar o conteúdo não utilizado.

Para obter melhores resultados, o Cystistat deve ser&nbsp;retido na bexiga o máximo de tempo possível (pelo menos 30 minutos).

A deficiência da camada de GAG contribui para o aparecimento dos sintomas clínicos de doenças como cistite intersticial, cistite induzida por radiação, cistite causada por infecção, trauma, urolítiase, retenção urinária e neoplasia.

Para aliviar os sintomas associados a estas&nbsp;condições, recomendamos a instilação intravesical de Cystistat&nbsp;uma vez por semana durante quatro a doze semanas e, em seguida, uma vez por mês até o desaparecimento dos sintomas.

Este medicamento é para uso intravesical.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cystistat?

{"tag":"hr","value":" <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Cystistat?

A administração de Cystistat bem como a manipulação do medicamento deverá ser feita&nbsp;por um médico ou profissional de saúde devidamente qualificado, sempre assistido por um médico responsável.

Cystistat deve ser administrado através de procedimentos anti-séptico, via cateterização&nbsp;vesical.

Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início oudurante o tratamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cystistat?

As reações adversas relacionadas com qualquer tipo de cateterização vesical são:

Dor ou desconforto uretral e/ou vesical; infecção do trato urinário (ITU).

Quanto às reações adversas relacionadas ao uso intravesical de produtos de ácido hialurônico sabe-se que as reações alérgicas aos componentes do produto são raras. Os eventos adversos clínicos potenciais (dor ou desconforto uretral e/ou vesical e infecção do&nbsp;trato urinário) relacionaram-se a cateterização vesical para instilação de Cystista.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Pacientes Idosos

Não existem na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais para o uso de Cystistat em pacientes idosos.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de Cystistat não foi avaliado em gestantes e no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças.

Qual a composição do Cystistat?

Cada mL de Cystistat contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:588px\"> <p style=\"text-align:center\">Hialuronato de s&#xF3;dio (na forma de sal s&#xF3;dico de &#xE1;cido hialur&#xF4;nico)</p> </td> <td style=\"width:638px\"> <p style=\"text-align:center\">0,8 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:588px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo*</p> </td> <td style=\"width:638px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, água para injeção.

Apresenação do&nbsp;Cystistat

{"tag":"hr","value":" <p>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel est&#xE9;ril 0,8 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 50 mL de Cystistat.</p> <p><strong>Uso intravesical.</strong></p> <p><strong>Uso adulto. </strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cystistat maior do que a recomendada?

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem devido ao tipo de administração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cystistat com outros remédios?

Não se recomenda a instilação concomitante de anestésicos ou de outros medicamentos&nbsp;durante o tratamento com Cystistat, pois podem levar a uma diluição de Cystistat,&nbsp;afetando sua eficácia e segurança.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Cystistat com alimentos?

Não há relatos até o momento.&nbsp;

Qual a ação da substância do Cystistat (Hialuronato de Sódio)?

Resultados de eficácia

Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que empregaram a injeção intra-articular de hialuronato de sódio 20 mg no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4 semanas e o efeito terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os autores concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os índices funcionais desses pacientes.

Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações intra-articulares semanais de hialuronato de sódio 20 mg, durante 5 semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho. Além disso, Kolarz et al. (2003) confirmaram a eficácia e a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares de hialuronato de sódio 20 mg.

Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1 injeção de Hialuronato De Sódio, durante 3 semanas, comprovou ser eficiente em proporcionar efeitos benéficos na cartilagem e na viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor em pacientes acompanhados durante 60 dias. Em estudo controlado, randomizado e duplo-cego realizado por Carrabba et al. (1995), foi verificado que a administração intra-articular de 3 a 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico persistente durante 60 dias de acompanhamento.

Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por Grecomoro et al. (1987), também confirmou a eficácia terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de hialuronato de sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com osteoartrite de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea, de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por longos períodos após o término do tratamento com hialuronato de sódio.

Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego, realizado por Blaine et al. (2008), avaliou a eficácia e a segurança do uso intra-articular de hialuronato de sódio no tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais 495 completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5 aplicações de hialuronato de sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo uma boa intervenção terapêutica não cirúrgica.

Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia do hialuronato de sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo. Nesta pesquisa, 20 pacientes receberam administração semanal intra-articular de hialuronato de sódio. Os resultados indicaram que Hialuronato De Sódio foi útil e bem tolerado no tratamento sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk et al., 2006). Schumacher et al. (2004) demonstraram que 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg, administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana, foram capazes de melhorar a sintomatologia álgica de pacientes com osteoartrite na articulação carpometacarpiana.

Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança da aplicação intra-articular de hialuronato de sódio em 44 pacientes com osteoartrite de quadril. Cinquenta articulações foram tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Hialuronato De Sódio. As injeções foram administradas uma vez por semana. Os resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68% dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das aplicações. O tratamento apresentou boa tolerabilidade e somente 1 paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a primeira injeção.

Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos do hialuronato de sódio no tratamento de doenças degenerativas da articulação temporomandibular. Os vinte pacientes com essa patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção intra-articular de Hialuronato De Sódio, durante 5 semanas, apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de hialuronato de sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem tolerado de doenças degenerativas da articulação temporomandibular.

{"tag":"hr","value":" <h2>Caracter&#xED;sticas farmacol&#xF3;gicas</h2> <p>Hialuronato De S&#xF3;dio cont&#xE9;m o sal s&#xF3;dico do &#xE1;cido hialur&#xF4;nico, um pol&#xED;mero natural da fam&#xED;lia dos glicosaminoglicanos (&#xE1;cido mucopolissac&#xE1;ride). &#xC9; importante constituinte da matriz extracelular e est&#xE1; presente, em concentra&#xE7;&#xF5;es particularmente elevadas, nas cartilagens e no l&#xED;quido sinovial. A subst&#xE2;ncia ativa de Hialuronato De S&#xF3;dio &#xE9; uma fra&#xE7;&#xE3;o definida do &#xE1;cido hialur&#xF4;nico, obtida com elevado grau de pureza atrav&#xE9;s de filtra&#xE7;&#xE3;o molecular a partir de material biol&#xF3;gico.</p> <p>Este fato contribui com propriedades bioqu&#xED;micas, f&#xED;sico-qu&#xED;micas e farmacol&#xF3;gicas especiais. Hialuronato De S&#xF3;dio demonstrou propriedades analg&#xE9;sicas e antiinflamat&#xF3;rias. Em articula&#xE7;&#xF5;es artr&#xF3;sicas, induz a normaliza&#xE7;&#xE3;o da fluidez ou viscoelasticidade do l&#xED;quido sinovial e a&amp;nbsp;ativa&#xE7;&#xE3;o da regenera&#xE7;&#xE3;o tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o equil&#xED;brio funcional da articula&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Toxicidade</h3> <p>A DL50 de Hialuronato De S&#xF3;dio em ratos e camundongos foi superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade (cr&#xF4;nica e sub-aguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e p&#xF3;s-natal, mutag&#xEA;nese, imunogenicidade e estudos sobre toler&#xE2;ncia intra-articular, demonstraram que o produto &#xE9; bem tolerado.</p> <h2>Farmacocin&#xE9;tica</h2> <p>O &#xE1;cido hialur&#xF4;nico &#xE9; eficientemente metabolizado no organismo animal, sendo rapidamente removido da corrente sangu&#xED;nea e degradado no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Estas propriedades est&#xE3;o de acordo com a natureza do composto. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido hialur&#xF4;nico marcado em cobaias, n&#xED;veis m&#xE1;ximos sangu&#xED;neos de radioatividade foram observados depois de 48 horas. A excre&#xE7;&#xE3;o foi principalmente urin&#xE1;ria e cerca de 42% estavam presentes no f&#xED;gado, 24 horas ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o. No l&#xED;quido sinovial, a radioatividade foi detectada em 2 horas e, na cartilagem articular, dentro de 6 horas.</p> "}

Como devo armazenar o Cystistat?

Manter à temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Não congelar. Não reutilizável.

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto físico

Cystistat apresenta-se como uma solução clara, incolor, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cystistat

Registro M.S.: 1.3569.0385

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº: 22.883

Fabricado por:
Mylan Institucional
Divisão da Mylan Teoranta
Inverin, Co. Galway
Irlanda



Importado e distribuído por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 - Chácara Assay
Hortolândia - SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira





Atendimento ao Consumidor:
0800-191222

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: EMS Sigma Pharma

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