EMS Sigma Pharma Daforin

10mg, caixa com 20 cápsulas gelatinosas duras

Princípio ativo
:
Cloridrato De Fluoxetina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Ssri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antidepressivos
Especialidade
:
Ginecologia e Psiquiatria

Bula do medicamento

Daforin, para o que é indicado e para o que serve?

Daforin® é destinado ao tratamento da depressão associada ou não com ansiedade, bulimia nervosa (transtorno alimentar), do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (ansiedade caracterizada por pensamentos obsessivos) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mudança repentina e passageira de ânimo como sentimentos de tristeza, pena, angústia).

Quais as contraindicações do Daforin?

Daforin® é contraindicado para pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes que estão utilizando inibidores da monoaminoxidase – IMAO (outra classe de antidepressivos), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina, puro ou em associação e a moclobemida. Esta contraindicação permanece até no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com qualquer IMAO para iniciar o tratamento com o Daforin®. O uso em combinação de Daforin® com tioridazida é contraindicado devido ao risco da ocorrência de efeitos adversos graves, podendo ser fatal. Daforin® é contraindicado para pacientes em uso de pimozida. Caso esteja usando algum destes medicamentos, o médico deverá ser informado, pois o tratamento deverá ser suspenso antes de iniciar o tratamento com Daforin®.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Daforin?

Cápsula

Daforin® deve ser administrado por via oral.

Depressão

A dose inicial recomendada é de 20mg/dia (2 cápsulas de 10 mg).

Bulimia Nervosa

A dose recomendada é de 60mg/dia (6 cápsulas de 10 mg).

Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

A dose recomendada é de 20mg a 60mg/dia (2 a 6 cápsulas de 10 mg).

Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM - TPM)

A dose recomendada é de 20mg/dia (2 cápsulas de 10 mg) administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação, até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).

Para todas as indicações

A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.

Idade

Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Gotas

Daforin® solução oral deve ser administrado por via oral. Cada mililitro (mL) de solução oral contém 20mg de cloridrato de fluoxetina. Pode ser tomado independente das refeições.

Para um uso correto, o frasco conta-gotas deverá ser mantido na posição vertical no momento da liberação do número de gotas prescrito pelo médico.

Adicionar Daforin® gotas ao líquido e, antes de beber, mexer bem com uma colher a fim de garantir uma mistura homogênea.

Depressão

A dose inicial recomendada é de 20mg/dia (20 gotas).

Bulimia Nervosa

A dose recomendada é de 60mg/dia (60 gotas).

Transtorno Obsessivo - Compulsivo (TOC)

A dose recomendada é de 20mg a 60mg/dia (de 20 a 60 gotas).

Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM - TPM)

A dose recomendada é de 20mg/dia (20 gotas) administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação, até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).

Para todas as indicações

A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.

Idade

Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Daforin funciona?

Daforin® contém cloridrato de fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação do neurotransmissor serotonina (substância sedativa e calmante que participa da comunicação das células do cérebro). Havendo desequilíbrio na quantidade de serotonina, a depressão pode ocorrer ou se acentuar.

A fluoxetina tem como função aumentar a serotonina do cérebro, ajudando a controlar os sintomas da depressão, permitindo à pessoa maior bem-estar. A fluoxetina é bem absorvida após administração oral e atinge a concentração máxima dentro de 6 a 8 horas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Daforin?

Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, Daforin® deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões.

Não pare de tomar o Daforin® sem antes falar com seu médico. A parada repentina pode causar outros sintomas.

Os antidepressivos são medicamentos utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças. É importante conversar com seu médico os riscos de tratar ou de não tratá-las. Os pacientes e seus familiares ou outros cuidadores devem discutir todas as opções de tratamento com o profissional de saúde, não apenas o uso de antidepressivos.

Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante o tratamento e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada durante o tratamento com Daforin® e após a sua suspensão.

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia do cloridrato de fluoxetina em pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.

A segurança e eficácia de Daforin® em crianças ainda não foram estabelecidas.

A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo. Assim como outros antidepressivos, casos isolados de ideação (formação da ideia) e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com a fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora uma causa exclusiva para a fluoxetina em induzir a tais comportamentos, não tenha sido estabelecida, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos. Os médicos devem ser consultados imediatamente se os pacientes de todas as idades relatarem quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento.

Erupção de pele, reações anafiláticas (reações alérgicas graves) e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins e pulmões podem ocorrer com pacientes tratados com fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica informar imediatamente seu médico.

Foram relatados casos de hiponatremia (baixa quantidade de sódio no sangue) na maioria dos pacientes idosos ou pacientes que estavam utilizando diuréticos (Ex: furosemida, hidroclorotiazida).

A fluoxetina é excretada no leite materno. Portanto mulheres que estejam amamentando devem comunicar ao médico antes de iniciar o tratamento com Daforin®.

Não houve evidência de carcinogenicidade (capacidade de induzir câncer) ou mutagênese (capacidade de induzir mutação) a partir de estudos in vitro ou em animais.

Deve-se ter cuidado com o uso da fluoxetina durante a gestação, particularmente no final da gravidez, quando os sintomas transitórios de retirada da droga (Ex: tremores transitórios, dificuldades na alimentação, taquipneia (respiração acelerada) e irritabilidade) foram raramente relatados em recémnascidos após o uso da droga próximo ao termo. A fluoxetina pode ser administrada durante a gravidez se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial desta droga. O uso de fluoxetina após a vigésima semana de gestação pode estar associado ao aumento de risco de hipertensão pulmonar persistente no recém nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Daforin?

Foram relatados os seguintes efeitos adversos (males) com o uso do cloridrato de fluoxetina:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ansiedade, diarreia, sonolência, fraqueza geral, dor de cabeça, hiperidrose (excesso de suor), insônia, náusea (enjoo), nervosismo, bocejo.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor abdominal (barriga) com cólicas, diminuição do desejo sexual, impotência sexual, ereção prolongada (priapismo), queda de cabelo, dor torácica (dor no peito), calafrios (tremores), tosse, constipação (prisão de ventre), tonturas, falta ou perda de apetite, fadiga (cansaço), alteração da concentração ou raciocínio, congestão nasal, prurido na pele (coceira), zumbido, vômito, perda de peso, aumento da frequência urinária, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), taquiarritmia (batimentos acelerados do coração), febre, flatulência (gases), visão anormal (turva, aumento da pupila), dismenorreia (cólica menstrual), dispneia (falta de ar), urticária (alergia da pele), xerostomia (secura da boca), fotossensibilidade da pele (maior sensibilidade da pele ao sol).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Função hepática (do fígado) anormal, reações alérgicas, hepatite medicamentosa (causada pelo medicamento), sintomas de gripe, sintomas de hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), aumento do risco de sangramento, linfadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos), alterações de humor, ganho de peso, ideia e comportamento suicidas.

Reações com frequência desconhecida

Sintomas autonômicos (incluindo secura da boca, sudorese, vasodilatação, calafrios), hipersensibilidade (incluindo prurido, erupções da pele, urticária, reação anafilactoide, vasculite, reação semelhante à doença do soro, angioedema), disfagia (dificuldade de engolir), dispepsia (indigestão), alteração do paladar, equimose (manchas avermelhadas), tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia, síndrome buco-glossal, mioclonia, tremor), anorexia (incluindo perda de peso), palpitação, inquietação psicomotora, vertigem, reação maníaca, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Daforin?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Daforin?

Cápsula

Cada cápsula contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de fluoxetina</p> </td> <td style=\"width:253px\"> <p style=\"text-align:center\">11,20mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">1 c&#xE1;psula</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 10 mg de fluoxetina.

Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Gotas

Cada ml de solução oral contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de fluoxetina</p> </td> <td style=\"width:253px\"> <p style=\"text-align:center\">22,36mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">1 mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 20 mg de fluoxetina.

Excipientes:&nbsp;sacarina sódica, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, essência de abacaxi, álcool etílico e água purificada.

Equivalência em gotas/mL: cada ml de Daforin® equivale a 20 gotas.
Equivalência em mg/gota: cada gota de Daforin® equivale a 1 mg.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Daforin maior do que a recomendada?

Neste caso, os sintomas que podem ocorrer são&nbsp;náusea (enjôo), vômito, convulsões, disfunção cardiovascular (variação do ritmo cardíaco até parada cardíaca), disfunção pulmonar e sinais de alteração do Sistema Nervoso Central - SNC (variando de excitação ao coma). Os casos de morte têm sido extremamente raros.

No caso de superdose com Daforin® verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e encaminhe-o rapidamente a um local de atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Daforin com outros remédios?

Medicamento – Medicamento

Daforin® deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos:

Medicamentos que são metabolizados pelo fígado (ex: clorpromazina, propranolol, propafenona, paracetamol).

Medicamentos ativos no sistema nervoso central, tais como fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina sofrem alterações nos níveis sanguíneos.

Drogas que se ligam às proteínas do plasma (Ex: ácido acetilsalicílico, fenitoína, diclofenaco, diazepam) podem causar uma mudança na concentração plasmática do Daforin®.

Varfarina

Podem ocorrer efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando a fluoxetina e a varfarina foram administradas concomitantemente.

Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não-hormonais

AINES (ex. diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, naproxeno) - estudos epidemiológicos têm demonstrado uma associação entre o uso de drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a ocorrência de aumento de sangramento gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de uma droga psicotrópica com um aine ou ácido acetilsalicílico.

Tioridazina

Existe o risco da ocorrência de eventos adversos graves como arritmias cardíacas graves, podendo ser fatal, quando administrada com fluoxetina.

Interação Medicamento - Tratamento

Tratamento eletroconvulsivo

Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.

Interações Medicamento – Substância Química

Álcool

Em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool. No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com Daforin® não é aconselhável.

Interações Medicamento – Planta Medicinal

Hypericum perforatum (Erva de São João)

Podem ocorrer interações farmacodinâmicas entre a fluoxetina e o produto à base da planta erva de S. João (Hypericum perforatum), que poderão resultar num aumento de efeitos indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Daforin com alimentos?

Cloridrato de Fluoxetina pode ser administrado com alimentos sem que interações medicamentosas ocorram.

Qual a ação da substância do Daforin (Cloridrato de Fluoxetina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Depress&#xE3;o</h3> <h4>Doses di&#xE1;rias</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Fluoxetina para o tratamento de pacientes com depress&#xE3;o (<u>&gt;</u> 18 anos) foi comprovada em estudos cl&#xED;nicos placebo-controlados de 5 e 6 semanas. Cloridrato de Fluoxetina mostrou ser significantemente mais eficaz que o placebo conforme mensurado pela Escala de Depress&#xE3;o de Hamilton (HAM-D). Cloridrato de Fluoxetina tamb&#xE9;m foi significantemente mais eficaz que o placebo na sub-pontua&#xE7;&#xE3;o da HAM-D para humor deprimido, dist&#xFA;rbio do sono e sub-fator de ansiedade. Dois estudos cl&#xED;nicos controlados de 6 semanas (n=671, randomizados), comparando Cloridrato de Fluoxetina 20 mg e placebo, mostraram que Cloridrato de Fluoxetina 20 mg em doses di&#xE1;rias &#xE9; eficaz no tratamento de pacientes idosos (<u>&gt;</u> 60 anos de idade) com depress&#xE3;o. Nesses estudos, Cloridrato de Fluoxetina produziu uma taxa de resposta e de remiss&#xE3;o significativamente mais altas, definidas respectivamente, por uma diminui&#xE7;&#xE3;o de 50% na pontua&#xE7;&#xE3;o da HAM-D e uma pontua&#xE7;&#xE3;o total de avalia&#xE7;&#xE3;o na HAM-D <u>&lt;</u> 8. Cloridrato de Fluoxetina foi bem tolerado e a taxa de interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento devido a eventos adversos n&#xE3;o foi diferente entre Cloridrato de Fluoxetina (12%) e o placebo (9%).</p> <p>Um estudo foi conduzido envolvendo pacientes ambulatoriais deprimidos que responderam ao final de uma fase inicial de tratamento aberto de 12 semanas com Cloridrato de Fluoxetina 20 mg/dia (pontua&#xE7;&#xE3;o modificada da HAMD-17 <u>&lt;</u> 7 durante cada uma das 3 &#xFA;ltimas semanas de tratamento aberto e aus&#xEA;ncia de depress&#xE3;o pelos crit&#xE9;rios da DSM-III-R). Estes pacientes (n=298) foram randomizados para continuarem no estudo duplo-cego com Cloridrato de Fluoxetina 20 mg/dia ou com placebo. Em 38 semanas (50 semanas totais), uma taxa de reca&#xED;da estatisticamente mais baixa (definida como sintomas suficientes para atender a um diagn&#xF3;stico de depress&#xE3;o por 2 semanas ou pontua&#xE7;&#xE3;o modificada da HAMD-17 <u>&gt;</u> 14 por 3 semanas) foi observada em pacientes tomando Cloridrato de Fluoxetina comparada &#xE0;queles usando placebo.</p> <h3>Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Fluoxetina para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) foi demonstrada em dois grupos de estudo paralelos, multic&#xEA;ntricos, de 13 semanas (Estudos 1 e 2), com pacientes adultos ambulatoriais que receberam doses fixas de Cloridrato de Fluoxetina de 20, 40 ou 60 mg/dia (uma vez ao dia, pela manh&#xE3;) ou placebo. Os pacientes em ambos os estudos tinham TOC moderado a grave (DSM-III-R), com taxas iniciais m&#xE9;dias na Escala ObsessivaCompulsiva <em>Yale-Brown</em> (YBOCS, pontua&#xE7;&#xE3;o total) variando de 22 a 26. No Estudo 1, pacientes recebendo Cloridrato de Fluoxetina apresentaram redu&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de aproximadamente 4 a 6 unidades na pontua&#xE7;&#xE3;o total da YBOCS, comparado com uma redu&#xE7;&#xE3;o de 1 unidade para os pacientes tratados com placebo. No Estudo 2, pacientes recebendo Cloridrato de Fluoxetina apresentaram redu&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de aproximadamente 4 a 9 unidades na pontua&#xE7;&#xE3;o total da YBOCS, comparado a uma redu&#xE7;&#xE3;o de 1 unidade para os pacientes com placebo. Apesar de n&#xE3;o ter havido indica&#xE7;&#xE3;o de rela&#xE7;&#xE3;o dose-resposta para a efic&#xE1;cia no Estudo 1, esta rela&#xE7;&#xE3;o foi observada no Estudo 2, com respostas numericamente melhores nos dois grupos de dose mais alta.</p> <h3>Bulimia Nervosa</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Fluoxetina para o tratamento de bulimia foi demonstrada em dois estudos de 8 semanas e um estudo de 16 semanas, multic&#xEA;ntricos, paralelos, em pacientes adultos que atendiam ao crit&#xE9;rio de bulimia na escala DSM-III-R. Os pacientes dos estudos de 8 semanas receberam 20 ou 60 mg/dia de Cloridrato de Fluoxetina ou placebo pela manh&#xE3;. Os pacientes do estudo de 16 semanas receberam uma dose fixa de 60 mg/dia de Cloridrato de Fluoxetina ou placebo. Os pacientes nesses tr&#xEA;s estudos tinham bulimia de moderada a grave, com frequ&#xEA;ncias medianas de epis&#xF3;dios de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/compulsao-alimentar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">compuls&#xE3;o alimentar</a> e v&#xF4;mito, variando de 7 a 10 e de 5 a 9 por semana, respectivamente.</p> <p>Nesses tr&#xEA;s estudos, Cloridrato de Fluoxetina 60 mg, mas n&#xE3;o a dose de 20 mg, foi estatisticamente superior ao placebo, reduzindo o n&#xFA;mero de epis&#xF3;dios de compuls&#xE3;o alimentar e v&#xF4;mito por semana. O efeito estatisticamente superior de 60 mg versus placebo foi observado logo na Semana 1 e persistiu durante cada estudo. A redu&#xE7;&#xE3;o nos epis&#xF3;dios bul&#xED;micos relacionada ao Cloridrato de Fluoxetina pareceu ser independente da depress&#xE3;o inicial, conforme avaliada pela escala de Depress&#xE3;o de Hamilton. Em um desses tr&#xEA;s estudos, o efeito do tratamento, conforme medido pelas diferen&#xE7;as entre Cloridrato de Fluoxetina 60 mg e placebo, na redu&#xE7;&#xE3;o mediana do valor basal na frequ&#xEA;ncia dos comportamentos bul&#xED;micos no final do estudo, variou entre 1 a 2 epis&#xF3;dios por semana para compuls&#xE3;o alimentar e de 2 a 4 epis&#xF3;dios por semana para v&#xF4;mito.</p> <p>O tamanho do efeito foi relacionado &#xE0; frequ&#xEA;ncia inicial, com redu&#xE7;&#xF5;es maiores vistas em pacientes com frequ&#xEA;ncias iniciais mais altas. Embora alguns pacientes tenham deixado de apresentar epis&#xF3;dios de compuls&#xE3;o alimentar e comportamentos purgativos como um resultado de tratamento, para a maioria, o benef&#xED;cio foi uma redu&#xE7;&#xE3;o parcial na frequ&#xEA;ncia dos epis&#xF3;dios de compuls&#xE3;o alimentar e comportamentos purgativos.</p> <p>Em um estudo no longo prazo, 150 pacientes reunindo os crit&#xE9;rios (DSM-IV) para bulimia nervosa, subtipo purgativo, que tiveram resposta na fase do tratamento agudo, simples-cego, de 8 semanas com Cloridrato de Fluoxetina 60 mg/dia, foram randomizados para seguir em outro estudo, sendo este duplo-cego, com administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Fluoxetina 60 mg/dia ou placebo, e houve remiss&#xE3;o em at&#xE9; 52 semanas. A resposta durante a fase simples-cega foi definida pelo alcance de pelo menos uma diminui&#xE7;&#xE3;o de 50% na frequ&#xEA;ncia de v&#xF4;mito, quando comparada &#xE0; inicial. A remiss&#xE3;o durante a fase duplo-cega foi definida como um retorno persistente da frequ&#xEA;ncia de v&#xF4;mito inicial ou julgamento m&#xE9;dico sobre a recidiva da doen&#xE7;a. Os pacientes que continuaram recebendo Cloridrato de Fluoxetina 60 mg/dia apresentaram um tempo significativamente mais longo para remiss&#xE3;o durante as 52 semanas subsequentes comparando-se com aqueles que receberam placebo.</p> <h3>Transtorno Disf&#xF3;rico Pr&#xE9;-menstrual (TDPM)</h3> <p>Os sintomas relacionados com TDPM incluem altera&#xE7;&#xF5;es do humor e sintomas f&#xED;sicos. Nos estudos cl&#xED;nicos Cloridrato de Fluoxetina mostrou ser eficaz no al&#xED;vio das altera&#xE7;&#xF5;es do humor (tens&#xE3;o, irritabilidade e disforia) e dos sintomas f&#xED;sicos (cefaleia, edema e mastalgia) relacionados ao TDPM.</p> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Fluoxetina para o tratamento do TDPM foi estabelecida em tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos placebo-controlados (um estudo de dose intermitente e dois estudos de dose cont&#xED;nua). Em um estudo cl&#xED;nico de dose intermitente descrito abaixo, as pacientes reuniram os crit&#xE9;rios do Manual Estat&#xED;stico e de Diagn&#xF3;stico, 4&#xAA; edi&#xE7;&#xE3;o (DSM-IV), para TDPM. Nos estudos cl&#xED;nicos de&amp;nbsp;dose cont&#xED;nua descritos abaixo, as pacientes reuniram os crit&#xE9;rios do Manual Estat&#xED;stico e de Diagn&#xF3;stico &#x2013; 3&#xAA; edi&#xE7;&#xE3;o revisada para o Transtorno Disf&#xF3;rico da Fase L&#xFA;tea Tardia (TDFLT), a entidade cl&#xED;nica agora referida como TDPM no DSM-IV. Pacientes usando anticoncepcionais orais foram exclu&#xED;das desses estudos. Portanto, a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Fluoxetina em combina&#xE7;&#xE3;o com anticoncepcionais orais para o tratamento do TDPM &#xE9; desconhecida.</p> <p>Em um grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose intermitente de 3 meses de dura&#xE7;&#xE3;o, as pacientes (n=260, randomizadas) foram tratadas com Cloridrato de Fluoxetina 10 mg/dia, Cloridrato de Fluoxetina 20 mg/dia ou placebo. Iniciou-se o tratamento com Cloridrato de Fluoxetina ou placebo 14 dias antes do in&#xED;cio previsto da menstrua&#xE7;&#xE3;o e continuado at&#xE9; o 1&#xBA; dia do fluxo menstrual. A efic&#xE1;cia foi avaliada com o Relato Di&#xE1;rio da Gravidade dos Problemas (DRSP), um instrumento dependente da avalia&#xE7;&#xE3;o e colabora&#xE7;&#xE3;o da paciente, que se espelha nos crit&#xE9;rios de diagn&#xF3;stico para TDPM, conforme indicado no DSM-IV, e inclui avalia&#xE7;&#xF5;es para humor, sintomas f&#xED;sicos e outros sintomas. Cloridrato de Fluoxetina 20 mg/dia mostrou ser significantemente mais eficaz que o placebo, conforme mensurado pela pontua&#xE7;&#xE3;o do DRSP. Cloridrato de Fluoxetina 10 mg/dia n&#xE3;o mostrou ser significativamente mais eficaz que o placebo nesse estudo. A m&#xE9;dia da pontua&#xE7;&#xE3;o total do DRSP diminuiu 38% para o Cloridrato de Fluoxetina 20 mg/dia, 35% para Cloridrato de Fluoxetina 10 mg/dia e 30% para o placebo.</p> <p>No primeiro grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose cont&#xED;nua de 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o, envolvendo 320 pacientes, doses fixas de Cloridrato de Fluoxetina 20 e 60 mg/dia administradas diariamente durante o ciclo menstrual, mostraram ser significativamente mais eficazes que o placebo, conforme mensurado por uma pontua&#xE7;&#xE3;o total de Escala Visual An&#xE1;loga (EVA) (incluindo humor e sintomas f&#xED;sicos). A m&#xE9;dia da pontua&#xE7;&#xE3;o total da EVA diminuiu 7% no tratamento com placebo, 36% no tratamento com Cloridrato de Fluoxetina 20 mg e 39% no tratamento com Cloridrato de Fluoxetina 60 mg.</p> <p>A diferen&#xE7;a entre as doses de 20 e 60 mg n&#xE3;o foi estatisticamente significante.</p> <p>No segundo estudo cruzado, duplo-cego, de dose cont&#xED;nua, as pacientes (n=19) foram tratadas diariamente com Cloridrato de Fluoxetina 20 mg a 60 mg/dia (dose m&#xE9;dia=27 mg/dia) e placebo durante o ciclo menstrual por um per&#xED;odo de 3 meses cada. Cloridrato de Fluoxetina foi significativamente mais eficaz que o placebo, conforme mensurado pelas altera&#xE7;&#xF5;es do ciclo folicular &#xE0; fase l&#xFA;tea na pontua&#xE7;&#xE3;o total da EVA (humor, sintomas f&#xED;sicos e preju&#xED;zo social). A m&#xE9;dia da pontua&#xE7;&#xE3;o total EVA (aumento da fase folicular &#xE0; l&#xFA;tea) foi 3,8 vezes mais alta durante o tratamento com placebo do que aquela observada durante o tratamento com Cloridrato de Fluoxetina.</p> <p>Em outro grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose cont&#xED;nua, pacientes com TDFLT (n=42) foram tratadas diariamente com Cloridrato de Fluoxetina 20 mg/dia, bupropiona 300 mg/dia ou placebo por 2 meses. Nem Cloridrato de Fluoxetina e nem a bupropiona mostraram ser superiores ao placebo em uma avalia&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria, isto &#xE9;, a taxa de resposta.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O Cloridrato de Fluoxetina &#xE9; o cloridrato de (&#xB1;)-N-metil-3-fenil-3-[(&#x3B1;,&#x3B1;,&#x3B1;-trifluorop-tolil)-oxi]propilamina, com a f&#xF3;rmula molecular C<sub>17</sub>H<sub>18</sub>F<sub>3</sub>NO<strong>&#xB7;</strong>HCl. Uma dose de 20 mg equivale a 64,7 micromols de Cloridrato de Fluoxetina. Seu peso molecular &#xE9; 345,79. &#xC9; um p&#xF3; cristalino branco a quase branco, sol&#xFA;vel em &#xE1;gua numa concentra&#xE7;&#xE3;o de 14 mg/mL.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A Cloridrato de Fluoxetina &#xE9; um inibidor seletivo da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina, sendo este seu suposto mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o. A Cloridrato de Fluoxetina praticamente n&#xE3;o possui afinidade com outros receptores tais como &#x3B1;1, &#x3B1;2 e &#x3B2;-adren&#xE9;rgicos, serotonin&#xE9;rgicos, dopamin&#xE9;rgicos, histamin&#xE9;rgicos H1, muscar&#xED;nicos e receptores do GABA. A etiologia do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) &#xE9; desconhecida, por&#xE9;m esteroides end&#xF3;genos envolvidos no ciclo menstrual parecem estar relacionados com a atividade serotonin&#xE9;rgica neuronal.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o e distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Cloridrato de Fluoxetina &#xE9; bem absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas s&#xE3;o alcan&#xE7;adas dentro de 6 a 8 horas. A Cloridrato de Fluoxetina se liga firmemente &#xE0;s prote&#xED;nas do plasma e se distribui largamente. Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas est&#xE1;veis s&#xE3;o alcan&#xE7;adas ap&#xF3;s doses cont&#xED;nuas durante v&#xE1;rias semanas e, ap&#xF3;s doses prolongadas, s&#xE3;o similares &#xE0;s concentra&#xE7;&#xF5;es obtidas em 4 a 5 semanas.</p> <h4>Metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Cloridrato de Fluoxetina &#xE9; extensivamente metabolizada no f&#xED;gado &#xE0; norfluoxetina e em outros metab&#xF3;litos n&#xE3;o identificados, que s&#xE3;o excretados na urina. A meiavida de elimina&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Fluoxetina &#xE9; de 4 a 6 dias e a de seu metab&#xF3;lito ativo &#xE9; de 4 a 16 dias.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Daforin?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteríticas do medicamento

Cápsula

Cápsula de gelatina dura, de cor azul na tampa e no corpo, contendo granulado branco.

Gotas

Solução límpida, incolor, com odor e sabor de abacaxi, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Daforin

Cápsulas duras de cloridrato de fluoxetina 10 mg

Caixas com 10, 20, 30 ou 60 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Solução oral de cloridrato de fluoxetina 20 mg/mL

Frasco conta-gotas com 20 ml de solução.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Daforin

Reg. MS nº 1.3569.0598

Farm. Resp.
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Hortolândia/SP
CEP: 13.186-901
Indústria Brasileira





Fabricado e Comercializado por:
EMS S/A
Hortolândia/ SP

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda&nbsp;
Manaus/AM.

Embalado e Comercializado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Telefone do SAC:
0800-191222

Venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção da receita.

20mg, caixa com 20 cápsulas gelatinosas duras

Princípio ativo
:
Cloridrato De Fluoxetina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Ssri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antidepressivos
Especialidade
:
Ginecologia e Psiquiatria

Bula do medicamento

Daforin, para o que é indicado e para o que serve?

Daforin® é destinado ao tratamento da depressão associada ou não com ansiedade, bulimia nervosa (transtorno alimentar), do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (ansiedade caracterizada por pensamentos obsessivos) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mudança repentina e passageira de ânimo como sentimentos de tristeza, pena, angústia).

Quais as contraindicações do Daforin?

Daforin® é contraindicado para pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes que estão utilizando inibidores da monoaminoxidase – IMAO (outra classe de antidepressivos), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina, puro ou em associação e a moclobemida. Esta contraindicação permanece até no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com qualquer IMAO para iniciar o tratamento com o Daforin®. O uso em combinação de Daforin® com tioridazida é contraindicado devido ao risco da ocorrência de efeitos adversos graves, podendo ser fatal. Daforin® é contraindicado para pacientes em uso de pimozida. Caso&nbsp;esteja usando algum destes medicamentos, o médico deverá ser informado, pois o tratamento deverá ser suspenso antes de iniciar o tratamento com Daforin®.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Daforin?

Cápsula

Daforin® deve ser administrado por via oral.

Depressão

A dose inicial recomendada é de 20mg/dia (2 cápsulas de 10 mg).

Bulimia Nervosa

A dose recomendada é de 60mg/dia (6 cápsulas de 10 mg).

Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

A dose recomendada é de 20mg a 60mg/dia (2 a 6 cápsulas de 10 mg).

Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM - TPM)

A dose recomendada é de 20mg/dia (2 cápsulas de 10 mg) administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início&nbsp;previsto da menstruação, até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).

Para todas as indicações

A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.

Idade

Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Gotas

Daforin® solução oral deve ser administrado por via oral. Cada mililitro (mL) de solução oral contém 20mg de cloridrato de fluoxetina. Pode ser tomado independente das refeições.

Para um uso correto, o frasco conta-gotas deverá ser mantido na posição vertical no momento da liberação do número de gotas prescrito pelo médico.

Adicionar Daforin® gotas ao líquido e, antes de beber, mexer bem com uma colher a fim de garantir uma mistura homogênea.

Depressão

A dose inicial recomendada é de 20mg/dia (20 gotas).

Bulimia Nervosa

A dose recomendada é de 60mg/dia (60 gotas).

Transtorno Obsessivo - Compulsivo (TOC)

A dose recomendada é de 20mg a 60mg/dia (de 20 a 60 gotas).

Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM - TPM)

A dose recomendada é de 20mg/dia (20 gotas) administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação, até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).

Para todas as indicações

A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.

Idade

Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Daforin funciona?

Daforin® contém cloridrato de fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação do neurotransmissor serotonina (substância sedativa e calmante que participa da comunicação das células do cérebro). Havendo desequilíbrio na quantidade de serotonina, a depressão pode ocorrer ou se acentuar.

A fluoxetina tem como função aumentar a serotonina do cérebro, ajudando a controlar os sintomas da depressão, permitindo à pessoa maior bem-estar. A fluoxetina é bem absorvida após administração oral e atinge a concentração máxima dentro de 6 a 8 horas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Daforin?

Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, Daforin® deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões.

Não pare de tomar o Daforin® sem antes falar com seu médico. A parada repentina pode causar outros sintomas.

Os antidepressivos são medicamentos utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças. É importante conversar com seu médico os riscos de tratar ou de não tratá-las. Os pacientes e seus familiares ou outros cuidadores devem discutir todas as opções de tratamento com o profissional de saúde, não apenas o uso de antidepressivos.

Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante o tratamento e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada durante o tratamento com Daforin® e após a sua suspensão.

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia do cloridrato de fluoxetina em pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.

A segurança e eficácia de Daforin® em crianças ainda não foram estabelecidas.

A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo. Assim como outros antidepressivos, casos isolados de ideação (formação da ideia) e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com a fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora uma causa exclusiva para a fluoxetina em induzir a tais comportamentos, não tenha sido estabelecida, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos. Os médicos devem ser consultados imediatamente se os pacientes de todas as idades relatarem quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento.

Erupção de pele, reações anafiláticas (reações alérgicas graves) e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins e pulmões podem ocorrer com pacientes tratados com fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica informar imediatamente seu médico.

Foram relatados casos de hiponatremia (baixa quantidade de sódio no sangue) na maioria dos pacientes idosos ou pacientes que estavam utilizando diuréticos (Ex: furosemida, hidroclorotiazida).

A fluoxetina é excretada no leite materno. Portanto mulheres que estejam amamentando devem comunicar ao médico antes de iniciar o tratamento com Daforin®.

Não houve evidência de carcinogenicidade (capacidade de induzir câncer) ou mutagênese (capacidade de induzir mutação) a partir de estudos in vitro ou em animais.

Deve-se ter cuidado com o uso da fluoxetina durante a gestação, particularmente no final da gravidez, quando os sintomas transitórios de retirada da droga (Ex: tremores transitórios, dificuldades na alimentação, taquipneia (respiração acelerada) e irritabilidade) foram raramente relatados em recémnascidos após o uso da droga próximo ao termo. A fluoxetina pode ser administrada durante a gravidez se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial desta droga. O uso de fluoxetina após a vigésima semana de gestação pode estar associado ao aumento de risco de hipertensão pulmonar persistente no recém nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Daforin?

Foram relatados os seguintes efeitos adversos (males) com o uso do cloridrato de fluoxetina:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ansiedade, diarreia, sonolência, fraqueza geral, dor de cabeça, hiperidrose (excesso de suor), insônia, náusea (enjoo), nervosismo, bocejo.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor abdominal (barriga) com cólicas, diminuição do desejo sexual, impotência sexual, ereção prolongada (priapismo), queda de cabelo, dor torácica (dor no peito), calafrios (tremores), tosse, constipação (prisão de ventre), tonturas, falta ou perda de apetite, fadiga (cansaço), alteração da concentração ou raciocínio, congestão nasal, prurido na pele (coceira), zumbido, vômito, perda de peso, aumento da frequência urinária, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), taquiarritmia (batimentos acelerados do coração), febre, flatulência (gases), visão anormal (turva, aumento da pupila), dismenorreia (cólica menstrual), dispneia (falta de ar), urticária (alergia da pele), xerostomia (secura da boca), fotossensibilidade da pele (maior sensibilidade da pele ao sol).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Função hepática (do fígado) anormal, reações alérgicas, hepatite medicamentosa (causada pelo medicamento), sintomas de gripe, sintomas de hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), aumento do risco de sangramento, linfadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos), alterações de humor, ganho de peso, ideia e comportamento suicidas.

Reações com frequência desconhecida

Sintomas autonômicos (incluindo secura da boca, sudorese, vasodilatação, calafrios), hipersensibilidade (incluindo prurido, erupções da pele, urticária, reação anafilactoide, vasculite, reação semelhante à doença do soro, angioedema), disfagia (dificuldade de engolir), dispepsia (indigestão), alteração do paladar, equimose (manchas avermelhadas), tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia, síndrome buco-glossal, mioclonia, tremor), anorexia (incluindo perda de peso), palpitação, inquietação psicomotora, vertigem, reação maníaca, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Daforin?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Daforin?

Cápsula

Cada cápsula contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de fluoxetina</p> </td> <td style=\"width:253px\"> <p style=\"text-align:center\">11,20mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">1 c&#xE1;psula</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 10 mg de fluoxetina.

Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Gotas

Cada ml de solução oral contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de fluoxetina</p> </td> <td style=\"width:253px\"> <p style=\"text-align:center\">22,36mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">1 mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 20 mg de fluoxetina.

Excipientes:&nbsp;sacarina sódica, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, essência de abacaxi, álcool etílico e água purificada.

Equivalência em gotas/mL: cada ml de Daforin® equivale a 20 gotas.
Equivalência em mg/gota: cada gota de Daforin® equivale a 1 mg.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Daforin maior do que a recomendada?

Neste caso, os sintomas que podem ocorrer são&nbsp;náusea (enjôo), vômito, convulsões, disfunção cardiovascular (variação do ritmo cardíaco até parada cardíaca), disfunção pulmonar e sinais de alteração do Sistema Nervoso Central - SNC (variando de excitação ao coma). Os casos de morte têm sido extremamente raros.

No caso de superdose com Daforin® verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e encaminhe-o rapidamente a um local de atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Daforin com outros remédios?

Medicamento – Medicamento

Daforin® deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos:

Medicamentos que são metabolizados pelo fígado (ex: clorpromazina, propranolol, propafenona, paracetamol).

Medicamentos ativos no sistema nervoso central, tais como fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina sofrem alterações nos níveis sanguíneos.

Drogas que se ligam às proteínas do plasma (Ex: ácido acetilsalicílico, fenitoína, diclofenaco, diazepam) podem causar uma mudança na concentração plasmática do Daforin®.

Varfarina

Podem ocorrer efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando a fluoxetina e a varfarina foram administradas concomitantemente.

Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não-hormonais

AINES (ex. diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, naproxeno) - estudos epidemiológicos têm demonstrado uma associação entre o uso de drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a ocorrência de aumento de sangramento gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de uma droga psicotrópica com um aine ou ácido acetilsalicílico.

Tioridazina

Existe o risco da ocorrência de eventos adversos graves como arritmias cardíacas graves, podendo ser fatal, quando administrada com fluoxetina.

Interação Medicamento - Tratamento

Tratamento eletroconvulsivo

Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.

Interações Medicamento – Substância Química

Álcool

Em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool. No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com Daforin® não é aconselhável.

Interações Medicamento – Planta Medicinal

Hypericum perforatum (Erva de São João)

Podem ocorrer interações farmacodinâmicas entre a fluoxetina e o produto à base da planta erva de S. João (Hypericum perforatum), que poderão resultar num aumento de efeitos indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Daforin com alimentos?

Cloridrato de Fluoxetina pode ser administrado com alimentos sem que interações medicamentosas ocorram.

Qual a ação da substância do Daforin (Cloridrato de Fluoxetina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Depress&#xE3;o</h3> <h4>Doses di&#xE1;rias</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Fluoxetina para o tratamento de pacientes com depress&#xE3;o (<u>&gt;</u> 18 anos) foi comprovada em estudos cl&#xED;nicos placebo-controlados de 5 e 6 semanas. Cloridrato de Fluoxetina mostrou ser significantemente mais eficaz que o placebo conforme mensurado pela Escala de Depress&#xE3;o de Hamilton (HAM-D). Cloridrato de Fluoxetina tamb&#xE9;m foi significantemente mais eficaz que o placebo na sub-pontua&#xE7;&#xE3;o da HAM-D para humor deprimido, dist&#xFA;rbio do sono e sub-fator de ansiedade. Dois estudos cl&#xED;nicos controlados de 6 semanas (n=671, randomizados), comparando Cloridrato de Fluoxetina 20 mg e placebo, mostraram que Cloridrato de Fluoxetina 20 mg em doses di&#xE1;rias &#xE9; eficaz no tratamento de pacientes idosos (<u>&gt;</u> 60 anos de idade) com depress&#xE3;o. Nesses estudos, Cloridrato de Fluoxetina produziu uma taxa de resposta e de remiss&#xE3;o significativamente mais altas, definidas respectivamente, por uma diminui&#xE7;&#xE3;o de 50% na pontua&#xE7;&#xE3;o da HAM-D e uma pontua&#xE7;&#xE3;o total de avalia&#xE7;&#xE3;o na HAM-D <u>&lt;</u> 8. Cloridrato de Fluoxetina foi bem tolerado e a taxa de interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento devido a eventos adversos n&#xE3;o foi diferente entre Cloridrato de Fluoxetina (12%) e o placebo (9%).</p> <p>Um estudo foi conduzido envolvendo pacientes ambulatoriais deprimidos que responderam ao final de uma fase inicial de tratamento aberto de 12 semanas com Cloridrato de Fluoxetina 20 mg/dia (pontua&#xE7;&#xE3;o modificada da HAMD-17 <u>&lt;</u> 7 durante cada uma das 3 &#xFA;ltimas semanas de tratamento aberto e aus&#xEA;ncia de depress&#xE3;o pelos crit&#xE9;rios da DSM-III-R). Estes pacientes (n=298) foram randomizados para continuarem no estudo duplo-cego com Cloridrato de Fluoxetina 20 mg/dia ou com placebo. Em 38 semanas (50 semanas totais), uma taxa de reca&#xED;da estatisticamente mais baixa (definida como sintomas suficientes para atender a um diagn&#xF3;stico de depress&#xE3;o por 2 semanas ou pontua&#xE7;&#xE3;o modificada da HAMD-17 <u>&gt;</u> 14 por 3 semanas) foi observada em pacientes tomando Cloridrato de Fluoxetina comparada &#xE0;queles usando placebo.</p> <h3>Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Fluoxetina para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) foi demonstrada em dois grupos de estudo paralelos, multic&#xEA;ntricos, de 13 semanas (Estudos 1 e 2), com pacientes adultos ambulatoriais que receberam doses fixas de Cloridrato de Fluoxetina de 20, 40 ou 60 mg/dia (uma vez ao dia, pela manh&#xE3;) ou placebo. Os pacientes em ambos os estudos tinham TOC moderado a grave (DSM-III-R), com taxas iniciais m&#xE9;dias na Escala ObsessivaCompulsiva <em>Yale-Brown</em> (YBOCS, pontua&#xE7;&#xE3;o total) variando de 22 a 26. No Estudo 1, pacientes recebendo Cloridrato de Fluoxetina apresentaram redu&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de aproximadamente 4 a 6 unidades na pontua&#xE7;&#xE3;o total da YBOCS, comparado com uma redu&#xE7;&#xE3;o de 1 unidade para os pacientes tratados com placebo. No Estudo 2, pacientes recebendo Cloridrato de Fluoxetina apresentaram redu&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de aproximadamente 4 a 9 unidades na pontua&#xE7;&#xE3;o total da YBOCS, comparado a uma redu&#xE7;&#xE3;o de 1 unidade para os pacientes com placebo. Apesar de n&#xE3;o ter havido indica&#xE7;&#xE3;o de rela&#xE7;&#xE3;o dose-resposta para a efic&#xE1;cia no Estudo 1, esta rela&#xE7;&#xE3;o foi observada no Estudo 2, com respostas numericamente melhores nos dois grupos de dose mais alta.</p> <h3>Bulimia Nervosa</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Fluoxetina para o tratamento de bulimia foi demonstrada em dois estudos de 8 semanas e um estudo de 16 semanas, multic&#xEA;ntricos, paralelos, em pacientes adultos que atendiam ao crit&#xE9;rio de bulimia na escala DSM-III-R. Os pacientes dos estudos de 8 semanas receberam 20 ou 60 mg/dia de Cloridrato de Fluoxetina ou placebo pela manh&#xE3;. Os pacientes do estudo de 16 semanas receberam uma dose fixa de 60 mg/dia de Cloridrato de Fluoxetina ou placebo. Os pacientes nesses tr&#xEA;s estudos tinham bulimia de moderada a grave, com frequ&#xEA;ncias medianas de epis&#xF3;dios de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/compulsao-alimentar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">compuls&#xE3;o alimentar</a> e v&#xF4;mito, variando de 7 a 10 e de 5 a 9 por semana, respectivamente.</p> <p>Nesses tr&#xEA;s estudos, Cloridrato de Fluoxetina 60 mg, mas n&#xE3;o a dose de 20 mg, foi estatisticamente superior ao placebo, reduzindo o n&#xFA;mero de epis&#xF3;dios de compuls&#xE3;o alimentar e v&#xF4;mito por semana. O efeito estatisticamente superior de 60 mg versus placebo foi observado logo na Semana 1 e persistiu durante cada estudo. A redu&#xE7;&#xE3;o nos epis&#xF3;dios bul&#xED;micos relacionada ao Cloridrato de Fluoxetina pareceu ser independente da depress&#xE3;o inicial, conforme avaliada pela escala de Depress&#xE3;o de Hamilton. Em um desses tr&#xEA;s estudos, o efeito do tratamento, conforme medido pelas diferen&#xE7;as entre Cloridrato de Fluoxetina 60 mg e placebo, na redu&#xE7;&#xE3;o mediana do valor basal na frequ&#xEA;ncia dos comportamentos bul&#xED;micos no final do estudo, variou entre 1 a 2 epis&#xF3;dios por semana para compuls&#xE3;o alimentar e de 2 a 4 epis&#xF3;dios por semana para v&#xF4;mito.</p> <p>O tamanho do efeito foi relacionado &#xE0; frequ&#xEA;ncia inicial, com redu&#xE7;&#xF5;es maiores vistas em pacientes com frequ&#xEA;ncias iniciais mais altas. Embora alguns pacientes tenham deixado de apresentar epis&#xF3;dios de compuls&#xE3;o alimentar e comportamentos purgativos como um resultado de tratamento, para a maioria, o benef&#xED;cio foi uma redu&#xE7;&#xE3;o parcial na frequ&#xEA;ncia dos epis&#xF3;dios de compuls&#xE3;o alimentar e comportamentos purgativos.</p> <p>Em um estudo no longo prazo, 150 pacientes reunindo os crit&#xE9;rios (DSM-IV) para bulimia nervosa, subtipo purgativo, que tiveram resposta na fase do tratamento agudo, simples-cego, de 8 semanas com Cloridrato de Fluoxetina 60 mg/dia, foram randomizados para seguir em outro estudo, sendo este duplo-cego, com administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Fluoxetina 60 mg/dia ou placebo, e houve remiss&#xE3;o em at&#xE9; 52 semanas. A resposta durante a fase simples-cega foi definida pelo alcance de pelo menos uma diminui&#xE7;&#xE3;o de 50% na frequ&#xEA;ncia de v&#xF4;mito, quando comparada &#xE0; inicial. A remiss&#xE3;o durante a fase duplo-cega foi definida como um retorno persistente da frequ&#xEA;ncia de v&#xF4;mito inicial ou julgamento m&#xE9;dico sobre a recidiva da doen&#xE7;a. Os pacientes que continuaram recebendo Cloridrato de Fluoxetina 60 mg/dia apresentaram um tempo significativamente mais longo para remiss&#xE3;o durante as 52 semanas subsequentes comparando-se com aqueles que receberam placebo.</p> <h3>Transtorno Disf&#xF3;rico Pr&#xE9;-menstrual (TDPM)</h3> <p>Os sintomas relacionados com TDPM incluem altera&#xE7;&#xF5;es do humor e sintomas f&#xED;sicos. Nos estudos cl&#xED;nicos Cloridrato de Fluoxetina mostrou ser eficaz no al&#xED;vio das altera&#xE7;&#xF5;es do humor (tens&#xE3;o, irritabilidade e disforia) e dos sintomas f&#xED;sicos (cefaleia, edema e mastalgia) relacionados ao TDPM.</p> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Fluoxetina para o tratamento do TDPM foi estabelecida em tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos placebo-controlados (um estudo de dose intermitente e dois estudos de dose cont&#xED;nua). Em um estudo cl&#xED;nico de dose intermitente descrito abaixo, as pacientes reuniram os crit&#xE9;rios do Manual Estat&#xED;stico e de Diagn&#xF3;stico, 4&#xAA; edi&#xE7;&#xE3;o (DSM-IV), para TDPM. Nos estudos cl&#xED;nicos de&amp;nbsp;dose cont&#xED;nua descritos abaixo, as pacientes reuniram os crit&#xE9;rios do Manual Estat&#xED;stico e de Diagn&#xF3;stico &#x2013; 3&#xAA; edi&#xE7;&#xE3;o revisada para o Transtorno Disf&#xF3;rico da Fase L&#xFA;tea Tardia (TDFLT), a entidade cl&#xED;nica agora referida como TDPM no DSM-IV. Pacientes usando anticoncepcionais orais foram exclu&#xED;das desses estudos. Portanto, a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Fluoxetina em combina&#xE7;&#xE3;o com anticoncepcionais orais para o tratamento do TDPM &#xE9; desconhecida.</p> <p>Em um grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose intermitente de 3 meses de dura&#xE7;&#xE3;o, as pacientes (n=260, randomizadas) foram tratadas com Cloridrato de Fluoxetina 10 mg/dia, Cloridrato de Fluoxetina 20 mg/dia ou placebo. Iniciou-se o tratamento com Cloridrato de Fluoxetina ou placebo 14 dias antes do in&#xED;cio previsto da menstrua&#xE7;&#xE3;o e continuado at&#xE9; o 1&#xBA; dia do fluxo menstrual. A efic&#xE1;cia foi avaliada com o Relato Di&#xE1;rio da Gravidade dos Problemas (DRSP), um instrumento dependente da avalia&#xE7;&#xE3;o e colabora&#xE7;&#xE3;o da paciente, que se espelha nos crit&#xE9;rios de diagn&#xF3;stico para TDPM, conforme indicado no DSM-IV, e inclui avalia&#xE7;&#xF5;es para humor, sintomas f&#xED;sicos e outros sintomas. Cloridrato de Fluoxetina 20 mg/dia mostrou ser significantemente mais eficaz que o placebo, conforme mensurado pela pontua&#xE7;&#xE3;o do DRSP. Cloridrato de Fluoxetina 10 mg/dia n&#xE3;o mostrou ser significativamente mais eficaz que o placebo nesse estudo. A m&#xE9;dia da pontua&#xE7;&#xE3;o total do DRSP diminuiu 38% para o Cloridrato de Fluoxetina 20 mg/dia, 35% para Cloridrato de Fluoxetina 10 mg/dia e 30% para o placebo.</p> <p>No primeiro grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose cont&#xED;nua de 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o, envolvendo 320 pacientes, doses fixas de Cloridrato de Fluoxetina 20 e 60 mg/dia administradas diariamente durante o ciclo menstrual, mostraram ser significativamente mais eficazes que o placebo, conforme mensurado por uma pontua&#xE7;&#xE3;o total de Escala Visual An&#xE1;loga (EVA) (incluindo humor e sintomas f&#xED;sicos). A m&#xE9;dia da pontua&#xE7;&#xE3;o total da EVA diminuiu 7% no tratamento com placebo, 36% no tratamento com Cloridrato de Fluoxetina 20 mg e 39% no tratamento com Cloridrato de Fluoxetina 60 mg.</p> <p>A diferen&#xE7;a entre as doses de 20 e 60 mg n&#xE3;o foi estatisticamente significante.</p> <p>No segundo estudo cruzado, duplo-cego, de dose cont&#xED;nua, as pacientes (n=19) foram tratadas diariamente com Cloridrato de Fluoxetina 20 mg a 60 mg/dia (dose m&#xE9;dia=27 mg/dia) e placebo durante o ciclo menstrual por um per&#xED;odo de 3 meses cada. Cloridrato de Fluoxetina foi significativamente mais eficaz que o placebo, conforme mensurado pelas altera&#xE7;&#xF5;es do ciclo folicular &#xE0; fase l&#xFA;tea na pontua&#xE7;&#xE3;o total da EVA (humor, sintomas f&#xED;sicos e preju&#xED;zo social). A m&#xE9;dia da pontua&#xE7;&#xE3;o total EVA (aumento da fase folicular &#xE0; l&#xFA;tea) foi 3,8 vezes mais alta durante o tratamento com placebo do que aquela observada durante o tratamento com Cloridrato de Fluoxetina.</p> <p>Em outro grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose cont&#xED;nua, pacientes com TDFLT (n=42) foram tratadas diariamente com Cloridrato de Fluoxetina 20 mg/dia, bupropiona 300 mg/dia ou placebo por 2 meses. Nem Cloridrato de Fluoxetina e nem a bupropiona mostraram ser superiores ao placebo em uma avalia&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria, isto &#xE9;, a taxa de resposta.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O Cloridrato de Fluoxetina &#xE9; o cloridrato de (&#xB1;)-N-metil-3-fenil-3-[(&#x3B1;,&#x3B1;,&#x3B1;-trifluorop-tolil)-oxi]propilamina, com a f&#xF3;rmula molecular C<sub>17</sub>H<sub>18</sub>F<sub>3</sub>NO<strong>&#xB7;</strong>HCl. Uma dose de 20 mg equivale a 64,7 micromols de Cloridrato de Fluoxetina. Seu peso molecular &#xE9; 345,79. &#xC9; um p&#xF3; cristalino branco a quase branco, sol&#xFA;vel em &#xE1;gua numa concentra&#xE7;&#xE3;o de 14 mg/mL.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A Cloridrato de Fluoxetina &#xE9; um inibidor seletivo da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina, sendo este seu suposto mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o. A Cloridrato de Fluoxetina praticamente n&#xE3;o possui afinidade com outros receptores tais como &#x3B1;1, &#x3B1;2 e &#x3B2;-adren&#xE9;rgicos, serotonin&#xE9;rgicos, dopamin&#xE9;rgicos, histamin&#xE9;rgicos H1, muscar&#xED;nicos e receptores do GABA. A etiologia do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) &#xE9; desconhecida, por&#xE9;m esteroides end&#xF3;genos envolvidos no ciclo menstrual parecem estar relacionados com a atividade serotonin&#xE9;rgica neuronal.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o e distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Cloridrato de Fluoxetina &#xE9; bem absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas s&#xE3;o alcan&#xE7;adas dentro de 6 a 8 horas. A Cloridrato de Fluoxetina se liga firmemente &#xE0;s prote&#xED;nas do plasma e se distribui largamente. Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas est&#xE1;veis s&#xE3;o alcan&#xE7;adas ap&#xF3;s doses cont&#xED;nuas durante v&#xE1;rias semanas e, ap&#xF3;s doses prolongadas, s&#xE3;o similares &#xE0;s concentra&#xE7;&#xF5;es obtidas em 4 a 5 semanas.</p> <h4>Metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Cloridrato de Fluoxetina &#xE9; extensivamente metabolizada no f&#xED;gado &#xE0; norfluoxetina e em outros metab&#xF3;litos n&#xE3;o identificados, que s&#xE3;o excretados na urina. A meiavida de elimina&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Fluoxetina &#xE9; de 4 a 6 dias e a de seu metab&#xF3;lito ativo &#xE9; de 4 a 16 dias.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Daforin?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteríticas do medicamento

Cápsula

Cápsula de gelatina dura, de cor azul na tampa e no corpo, contendo granulado branco.

Gotas

Solução límpida, incolor, com odor e sabor de abacaxi, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Daforin

Cápsulas duras de cloridrato de fluoxetina 10 mg

Caixas com 10, 20, 30 ou 60 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Solução oral de cloridrato de fluoxetina 20 mg/mL

Frasco conta-gotas com 20 ml de solução.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Daforin

Reg. MS nº 1.3569.0598

Farm. Resp.
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Hortolândia/SP
CEP: 13.186-901
Indústria Brasileira





Fabricado e Comercializado por:
EMS S/A
Hortolândia/ SP

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda&nbsp;
Manaus/AM.

Embalado e Comercializado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Telefone do SAC:
0800-191222

Venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção da receita.

20mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 20mL de solução de uso oral

Princípio ativo
:
Cloridrato De Fluoxetina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Ssri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antidepressivos
Especialidade
:
Ginecologia e Psiquiatria

Bula do medicamento

Daforin, para o que é indicado e para o que serve?

Daforin® é destinado ao tratamento da depressão associada ou não com ansiedade, bulimia nervosa (transtorno alimentar), do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (ansiedade caracterizada por pensamentos obsessivos) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mudança repentina e passageira de ânimo como sentimentos de tristeza, pena, angústia).

Quais as contraindicações do Daforin?

Daforin® é contraindicado para pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes que estão utilizando inibidores da monoaminoxidase – IMAO (outra classe de antidepressivos), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina, puro ou em associação e a moclobemida. Esta contraindicação permanece até no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com qualquer IMAO para iniciar o tratamento com o Daforin®. O uso em combinação de Daforin® com tioridazida é contraindicado devido ao risco da ocorrência de efeitos adversos graves, podendo ser fatal. Daforin® é contraindicado para pacientes em uso de pimozida. Caso&nbsp;esteja usando algum destes medicamentos, o médico deverá ser informado, pois o tratamento deverá ser suspenso antes de iniciar o tratamento com Daforin®.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Daforin?

Cápsula

Daforin® deve ser administrado por via oral.

Depressão

A dose inicial recomendada é de 20mg/dia (2 cápsulas de 10 mg).

Bulimia Nervosa

A dose recomendada é de 60mg/dia (6 cápsulas de 10 mg).

Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

A dose recomendada é de 20mg a 60mg/dia (2 a 6 cápsulas de 10 mg).

Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM - TPM)

A dose recomendada é de 20mg/dia (2 cápsulas de 10 mg) administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início&nbsp;previsto da menstruação, até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).

Para todas as indicações

A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.

Idade

Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Gotas

Daforin® solução oral deve ser administrado por via oral. Cada mililitro (mL) de solução oral contém 20mg de cloridrato de fluoxetina. Pode ser tomado independente das refeições.

Para um uso correto, o frasco conta-gotas deverá ser mantido na posição vertical no momento da liberação do número de gotas prescrito pelo médico.

Adicionar Daforin® gotas ao líquido e, antes de beber, mexer bem com uma colher a fim de garantir uma mistura homogênea.

Depressão

A dose inicial recomendada é de 20mg/dia (20 gotas).

Bulimia Nervosa

A dose recomendada é de 60mg/dia (60 gotas).

Transtorno Obsessivo - Compulsivo (TOC)

A dose recomendada é de 20mg a 60mg/dia (de 20 a 60 gotas).

Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM - TPM)

A dose recomendada é de 20mg/dia (20 gotas) administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação, até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).

Para todas as indicações

A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.

Idade

Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Daforin funciona?

Daforin® contém cloridrato de fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação do neurotransmissor serotonina (substância sedativa e calmante que participa da comunicação das células do cérebro). Havendo desequilíbrio na quantidade de serotonina, a depressão pode ocorrer ou se acentuar.

A fluoxetina tem como função aumentar a serotonina do cérebro, ajudando a controlar os sintomas da depressão, permitindo à pessoa maior bem-estar. A fluoxetina é bem absorvida após administração oral e atinge a concentração máxima dentro de 6 a 8 horas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Daforin?

Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, Daforin® deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões.

Não pare de tomar o Daforin® sem antes falar com seu médico. A parada repentina pode causar outros sintomas.

Os antidepressivos são medicamentos utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças. É importante conversar com seu médico os riscos de tratar ou de não tratá-las. Os pacientes e seus familiares ou outros cuidadores devem discutir todas as opções de tratamento com o profissional de saúde, não apenas o uso de antidepressivos.

Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante o tratamento e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada durante o tratamento com Daforin® e após a sua suspensão.

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia do cloridrato de fluoxetina em pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.

A segurança e eficácia de Daforin® em crianças ainda não foram estabelecidas.

A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo. Assim como outros antidepressivos, casos isolados de ideação (formação da ideia) e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com a fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora uma causa exclusiva para a fluoxetina em induzir a tais comportamentos, não tenha sido estabelecida, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos. Os médicos devem ser consultados imediatamente se os pacientes de todas as idades relatarem quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento.

Erupção de pele, reações anafiláticas (reações alérgicas graves) e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins e pulmões podem ocorrer com pacientes tratados com fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica informar imediatamente seu médico.

Foram relatados casos de hiponatremia (baixa quantidade de sódio no sangue) na maioria dos pacientes idosos ou pacientes que estavam utilizando diuréticos (Ex: furosemida, hidroclorotiazida).

A fluoxetina é excretada no leite materno. Portanto mulheres que estejam amamentando devem comunicar ao médico antes de iniciar o tratamento com Daforin®.

Não houve evidência de carcinogenicidade (capacidade de induzir câncer) ou mutagênese (capacidade de induzir mutação) a partir de estudos in vitro ou em animais.

Deve-se ter cuidado com o uso da fluoxetina durante a gestação, particularmente no final da gravidez, quando os sintomas transitórios de retirada da droga (Ex: tremores transitórios, dificuldades na alimentação, taquipneia (respiração acelerada) e irritabilidade) foram raramente relatados em recémnascidos após o uso da droga próximo ao termo. A fluoxetina pode ser administrada durante a gravidez se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial desta droga. O uso de fluoxetina após a vigésima semana de gestação pode estar associado ao aumento de risco de hipertensão pulmonar persistente no recém nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Daforin?

Foram relatados os seguintes efeitos adversos (males) com o uso do cloridrato de fluoxetina:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ansiedade, diarreia, sonolência, fraqueza geral, dor de cabeça, hiperidrose (excesso de suor), insônia, náusea (enjoo), nervosismo, bocejo.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor abdominal (barriga) com cólicas, diminuição do desejo sexual, impotência sexual, ereção prolongada (priapismo), queda de cabelo, dor torácica (dor no peito), calafrios (tremores), tosse, constipação (prisão de ventre), tonturas, falta ou perda de apetite, fadiga (cansaço), alteração da concentração ou raciocínio, congestão nasal, prurido na pele (coceira), zumbido, vômito, perda de peso, aumento da frequência urinária, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), taquiarritmia (batimentos acelerados do coração), febre, flatulência (gases), visão anormal (turva, aumento da pupila), dismenorreia (cólica menstrual), dispneia (falta de ar), urticária (alergia da pele), xerostomia (secura da boca), fotossensibilidade da pele (maior sensibilidade da pele ao sol).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Função hepática (do fígado) anormal, reações alérgicas, hepatite medicamentosa (causada pelo medicamento), sintomas de gripe, sintomas de hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), aumento do risco de sangramento, linfadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos), alterações de humor, ganho de peso, ideia e comportamento suicidas.

Reações com frequência desconhecida

Sintomas autonômicos (incluindo secura da boca, sudorese, vasodilatação, calafrios), hipersensibilidade (incluindo prurido, erupções da pele, urticária, reação anafilactoide, vasculite, reação semelhante à doença do soro, angioedema), disfagia (dificuldade de engolir), dispepsia (indigestão), alteração do paladar, equimose (manchas avermelhadas), tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia, síndrome buco-glossal, mioclonia, tremor), anorexia (incluindo perda de peso), palpitação, inquietação psicomotora, vertigem, reação maníaca, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Daforin?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Daforin?

Cápsula

Cada cápsula contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de fluoxetina</p> </td> <td style=\"width:253px\"> <p style=\"text-align:center\">11,20mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">1 c&#xE1;psula</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 10 mg de fluoxetina.

Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Gotas

Cada ml de solução oral contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de fluoxetina</p> </td> <td style=\"width:253px\"> <p style=\"text-align:center\">22,36mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">1 mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 20 mg de fluoxetina.

Excipientes:&nbsp;sacarina sódica, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, essência de abacaxi, álcool etílico e água purificada.

Equivalência em gotas/mL: cada ml de Daforin® equivale a 20 gotas.
Equivalência em mg/gota: cada gota de Daforin® equivale a 1 mg.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Daforin maior do que a recomendada?

Neste caso, os sintomas que podem ocorrer são&nbsp;náusea (enjôo), vômito, convulsões, disfunção cardiovascular (variação do ritmo cardíaco até parada cardíaca), disfunção pulmonar e sinais de alteração do Sistema Nervoso Central - SNC (variando de excitação ao coma). Os casos de morte têm sido extremamente raros.

No caso de superdose com Daforin® verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e encaminhe-o rapidamente a um local de atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Daforin com outros remédios?

Medicamento – Medicamento

Daforin® deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos:

Medicamentos que são metabolizados pelo fígado (ex: clorpromazina, propranolol, propafenona, paracetamol).

Medicamentos ativos no sistema nervoso central, tais como fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina sofrem alterações nos níveis sanguíneos.

Drogas que se ligam às proteínas do plasma (Ex: ácido acetilsalicílico, fenitoína, diclofenaco, diazepam) podem causar uma mudança na concentração plasmática do Daforin®.

Varfarina

Podem ocorrer efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando a fluoxetina e a varfarina foram administradas concomitantemente.

Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não-hormonais

AINES (ex. diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, naproxeno) - estudos epidemiológicos têm demonstrado uma associação entre o uso de drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a ocorrência de aumento de sangramento gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de uma droga psicotrópica com um aine ou ácido acetilsalicílico.

Tioridazina

Existe o risco da ocorrência de eventos adversos graves como arritmias cardíacas graves, podendo ser fatal, quando administrada com fluoxetina.

Interação Medicamento - Tratamento

Tratamento eletroconvulsivo

Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.

Interações Medicamento – Substância Química

Álcool

Em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool. No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com Daforin® não é aconselhável.

Interações Medicamento – Planta Medicinal

Hypericum perforatum (Erva de São João)

Podem ocorrer interações farmacodinâmicas entre a fluoxetina e o produto à base da planta erva de S. João (Hypericum perforatum), que poderão resultar num aumento de efeitos indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Daforin com alimentos?

Cloridrato de Fluoxetina pode ser administrado com alimentos sem que interações medicamentosas ocorram.

Qual a ação da substância do Daforin (Cloridrato de Fluoxetina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Depress&#xE3;o</h3> <h4>Doses di&#xE1;rias</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Fluoxetina para o tratamento de pacientes com depress&#xE3;o (<u>&gt;</u> 18 anos) foi comprovada em estudos cl&#xED;nicos placebo-controlados de 5 e 6 semanas. Cloridrato de Fluoxetina mostrou ser significantemente mais eficaz que o placebo conforme mensurado pela Escala de Depress&#xE3;o de Hamilton (HAM-D). Cloridrato de Fluoxetina tamb&#xE9;m foi significantemente mais eficaz que o placebo na sub-pontua&#xE7;&#xE3;o da HAM-D para humor deprimido, dist&#xFA;rbio do sono e sub-fator de ansiedade. Dois estudos cl&#xED;nicos controlados de 6 semanas (n=671, randomizados), comparando Cloridrato de Fluoxetina 20 mg e placebo, mostraram que Cloridrato de Fluoxetina 20 mg em doses di&#xE1;rias &#xE9; eficaz no tratamento de pacientes idosos (<u>&gt;</u> 60 anos de idade) com depress&#xE3;o. Nesses estudos, Cloridrato de Fluoxetina produziu uma taxa de resposta e de remiss&#xE3;o significativamente mais altas, definidas respectivamente, por uma diminui&#xE7;&#xE3;o de 50% na pontua&#xE7;&#xE3;o da HAM-D e uma pontua&#xE7;&#xE3;o total de avalia&#xE7;&#xE3;o na HAM-D <u>&lt;</u> 8. Cloridrato de Fluoxetina foi bem tolerado e a taxa de interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento devido a eventos adversos n&#xE3;o foi diferente entre Cloridrato de Fluoxetina (12%) e o placebo (9%).</p> <p>Um estudo foi conduzido envolvendo pacientes ambulatoriais deprimidos que responderam ao final de uma fase inicial de tratamento aberto de 12 semanas com Cloridrato de Fluoxetina 20 mg/dia (pontua&#xE7;&#xE3;o modificada da HAMD-17 <u>&lt;</u> 7 durante cada uma das 3 &#xFA;ltimas semanas de tratamento aberto e aus&#xEA;ncia de depress&#xE3;o pelos crit&#xE9;rios da DSM-III-R). Estes pacientes (n=298) foram randomizados para continuarem no estudo duplo-cego com Cloridrato de Fluoxetina 20 mg/dia ou com placebo. Em 38 semanas (50 semanas totais), uma taxa de reca&#xED;da estatisticamente mais baixa (definida como sintomas suficientes para atender a um diagn&#xF3;stico de depress&#xE3;o por 2 semanas ou pontua&#xE7;&#xE3;o modificada da HAMD-17 <u>&gt;</u> 14 por 3 semanas) foi observada em pacientes tomando Cloridrato de Fluoxetina comparada &#xE0;queles usando placebo.</p> <h3>Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Fluoxetina para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) foi demonstrada em dois grupos de estudo paralelos, multic&#xEA;ntricos, de 13 semanas (Estudos 1 e 2), com pacientes adultos ambulatoriais que receberam doses fixas de Cloridrato de Fluoxetina de 20, 40 ou 60 mg/dia (uma vez ao dia, pela manh&#xE3;) ou placebo. Os pacientes em ambos os estudos tinham TOC moderado a grave (DSM-III-R), com taxas iniciais m&#xE9;dias na Escala ObsessivaCompulsiva <em>Yale-Brown</em> (YBOCS, pontua&#xE7;&#xE3;o total) variando de 22 a 26. No Estudo 1, pacientes recebendo Cloridrato de Fluoxetina apresentaram redu&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de aproximadamente 4 a 6 unidades na pontua&#xE7;&#xE3;o total da YBOCS, comparado com uma redu&#xE7;&#xE3;o de 1 unidade para os pacientes tratados com placebo. No Estudo 2, pacientes recebendo Cloridrato de Fluoxetina apresentaram redu&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de aproximadamente 4 a 9 unidades na pontua&#xE7;&#xE3;o total da YBOCS, comparado a uma redu&#xE7;&#xE3;o de 1 unidade para os pacientes com placebo. Apesar de n&#xE3;o ter havido indica&#xE7;&#xE3;o de rela&#xE7;&#xE3;o dose-resposta para a efic&#xE1;cia no Estudo 1, esta rela&#xE7;&#xE3;o foi observada no Estudo 2, com respostas numericamente melhores nos dois grupos de dose mais alta.</p> <h3>Bulimia Nervosa</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Fluoxetina para o tratamento de bulimia foi demonstrada em dois estudos de 8 semanas e um estudo de 16 semanas, multic&#xEA;ntricos, paralelos, em pacientes adultos que atendiam ao crit&#xE9;rio de bulimia na escala DSM-III-R. Os pacientes dos estudos de 8 semanas receberam 20 ou 60 mg/dia de Cloridrato de Fluoxetina ou placebo pela manh&#xE3;. Os pacientes do estudo de 16 semanas receberam uma dose fixa de 60 mg/dia de Cloridrato de Fluoxetina ou placebo. Os pacientes nesses tr&#xEA;s estudos tinham bulimia de moderada a grave, com frequ&#xEA;ncias medianas de epis&#xF3;dios de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/compulsao-alimentar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">compuls&#xE3;o alimentar</a> e v&#xF4;mito, variando de 7 a 10 e de 5 a 9 por semana, respectivamente.</p> <p>Nesses tr&#xEA;s estudos, Cloridrato de Fluoxetina 60 mg, mas n&#xE3;o a dose de 20 mg, foi estatisticamente superior ao placebo, reduzindo o n&#xFA;mero de epis&#xF3;dios de compuls&#xE3;o alimentar e v&#xF4;mito por semana. O efeito estatisticamente superior de 60 mg versus placebo foi observado logo na Semana 1 e persistiu durante cada estudo. A redu&#xE7;&#xE3;o nos epis&#xF3;dios bul&#xED;micos relacionada ao Cloridrato de Fluoxetina pareceu ser independente da depress&#xE3;o inicial, conforme avaliada pela escala de Depress&#xE3;o de Hamilton. Em um desses tr&#xEA;s estudos, o efeito do tratamento, conforme medido pelas diferen&#xE7;as entre Cloridrato de Fluoxetina 60 mg e placebo, na redu&#xE7;&#xE3;o mediana do valor basal na frequ&#xEA;ncia dos comportamentos bul&#xED;micos no final do estudo, variou entre 1 a 2 epis&#xF3;dios por semana para compuls&#xE3;o alimentar e de 2 a 4 epis&#xF3;dios por semana para v&#xF4;mito.</p> <p>O tamanho do efeito foi relacionado &#xE0; frequ&#xEA;ncia inicial, com redu&#xE7;&#xF5;es maiores vistas em pacientes com frequ&#xEA;ncias iniciais mais altas. Embora alguns pacientes tenham deixado de apresentar epis&#xF3;dios de compuls&#xE3;o alimentar e comportamentos purgativos como um resultado de tratamento, para a maioria, o benef&#xED;cio foi uma redu&#xE7;&#xE3;o parcial na frequ&#xEA;ncia dos epis&#xF3;dios de compuls&#xE3;o alimentar e comportamentos purgativos.</p> <p>Em um estudo no longo prazo, 150 pacientes reunindo os crit&#xE9;rios (DSM-IV) para bulimia nervosa, subtipo purgativo, que tiveram resposta na fase do tratamento agudo, simples-cego, de 8 semanas com Cloridrato de Fluoxetina 60 mg/dia, foram randomizados para seguir em outro estudo, sendo este duplo-cego, com administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Fluoxetina 60 mg/dia ou placebo, e houve remiss&#xE3;o em at&#xE9; 52 semanas. A resposta durante a fase simples-cega foi definida pelo alcance de pelo menos uma diminui&#xE7;&#xE3;o de 50% na frequ&#xEA;ncia de v&#xF4;mito, quando comparada &#xE0; inicial. A remiss&#xE3;o durante a fase duplo-cega foi definida como um retorno persistente da frequ&#xEA;ncia de v&#xF4;mito inicial ou julgamento m&#xE9;dico sobre a recidiva da doen&#xE7;a. Os pacientes que continuaram recebendo Cloridrato de Fluoxetina 60 mg/dia apresentaram um tempo significativamente mais longo para remiss&#xE3;o durante as 52 semanas subsequentes comparando-se com aqueles que receberam placebo.</p> <h3>Transtorno Disf&#xF3;rico Pr&#xE9;-menstrual (TDPM)</h3> <p>Os sintomas relacionados com TDPM incluem altera&#xE7;&#xF5;es do humor e sintomas f&#xED;sicos. Nos estudos cl&#xED;nicos Cloridrato de Fluoxetina mostrou ser eficaz no al&#xED;vio das altera&#xE7;&#xF5;es do humor (tens&#xE3;o, irritabilidade e disforia) e dos sintomas f&#xED;sicos (cefaleia, edema e mastalgia) relacionados ao TDPM.</p> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Fluoxetina para o tratamento do TDPM foi estabelecida em tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos placebo-controlados (um estudo de dose intermitente e dois estudos de dose cont&#xED;nua). Em um estudo cl&#xED;nico de dose intermitente descrito abaixo, as pacientes reuniram os crit&#xE9;rios do Manual Estat&#xED;stico e de Diagn&#xF3;stico, 4&#xAA; edi&#xE7;&#xE3;o (DSM-IV), para TDPM. Nos estudos cl&#xED;nicos de&amp;nbsp;dose cont&#xED;nua descritos abaixo, as pacientes reuniram os crit&#xE9;rios do Manual Estat&#xED;stico e de Diagn&#xF3;stico &#x2013; 3&#xAA; edi&#xE7;&#xE3;o revisada para o Transtorno Disf&#xF3;rico da Fase L&#xFA;tea Tardia (TDFLT), a entidade cl&#xED;nica agora referida como TDPM no DSM-IV. Pacientes usando anticoncepcionais orais foram exclu&#xED;das desses estudos. Portanto, a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Fluoxetina em combina&#xE7;&#xE3;o com anticoncepcionais orais para o tratamento do TDPM &#xE9; desconhecida.</p> <p>Em um grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose intermitente de 3 meses de dura&#xE7;&#xE3;o, as pacientes (n=260, randomizadas) foram tratadas com Cloridrato de Fluoxetina 10 mg/dia, Cloridrato de Fluoxetina 20 mg/dia ou placebo. Iniciou-se o tratamento com Cloridrato de Fluoxetina ou placebo 14 dias antes do in&#xED;cio previsto da menstrua&#xE7;&#xE3;o e continuado at&#xE9; o 1&#xBA; dia do fluxo menstrual. A efic&#xE1;cia foi avaliada com o Relato Di&#xE1;rio da Gravidade dos Problemas (DRSP), um instrumento dependente da avalia&#xE7;&#xE3;o e colabora&#xE7;&#xE3;o da paciente, que se espelha nos crit&#xE9;rios de diagn&#xF3;stico para TDPM, conforme indicado no DSM-IV, e inclui avalia&#xE7;&#xF5;es para humor, sintomas f&#xED;sicos e outros sintomas. Cloridrato de Fluoxetina 20 mg/dia mostrou ser significantemente mais eficaz que o placebo, conforme mensurado pela pontua&#xE7;&#xE3;o do DRSP. Cloridrato de Fluoxetina 10 mg/dia n&#xE3;o mostrou ser significativamente mais eficaz que o placebo nesse estudo. A m&#xE9;dia da pontua&#xE7;&#xE3;o total do DRSP diminuiu 38% para o Cloridrato de Fluoxetina 20 mg/dia, 35% para Cloridrato de Fluoxetina 10 mg/dia e 30% para o placebo.</p> <p>No primeiro grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose cont&#xED;nua de 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o, envolvendo 320 pacientes, doses fixas de Cloridrato de Fluoxetina 20 e 60 mg/dia administradas diariamente durante o ciclo menstrual, mostraram ser significativamente mais eficazes que o placebo, conforme mensurado por uma pontua&#xE7;&#xE3;o total de Escala Visual An&#xE1;loga (EVA) (incluindo humor e sintomas f&#xED;sicos). A m&#xE9;dia da pontua&#xE7;&#xE3;o total da EVA diminuiu 7% no tratamento com placebo, 36% no tratamento com Cloridrato de Fluoxetina 20 mg e 39% no tratamento com Cloridrato de Fluoxetina 60 mg.</p> <p>A diferen&#xE7;a entre as doses de 20 e 60 mg n&#xE3;o foi estatisticamente significante.</p> <p>No segundo estudo cruzado, duplo-cego, de dose cont&#xED;nua, as pacientes (n=19) foram tratadas diariamente com Cloridrato de Fluoxetina 20 mg a 60 mg/dia (dose m&#xE9;dia=27 mg/dia) e placebo durante o ciclo menstrual por um per&#xED;odo de 3 meses cada. Cloridrato de Fluoxetina foi significativamente mais eficaz que o placebo, conforme mensurado pelas altera&#xE7;&#xF5;es do ciclo folicular &#xE0; fase l&#xFA;tea na pontua&#xE7;&#xE3;o total da EVA (humor, sintomas f&#xED;sicos e preju&#xED;zo social). A m&#xE9;dia da pontua&#xE7;&#xE3;o total EVA (aumento da fase folicular &#xE0; l&#xFA;tea) foi 3,8 vezes mais alta durante o tratamento com placebo do que aquela observada durante o tratamento com Cloridrato de Fluoxetina.</p>"}

Apresentações do Daforin

Cápsulas duras de cloridrato de fluoxetina 10 mg

Caixas com 10, 20, 30 ou 60 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Solução oral de cloridrato de fluoxetina 20 mg/mL

Frasco conta-gotas com 20 ml de solução.

Uso oral.

Uso adulto.

Fabricante: EMS Sigma Pharma

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