EMS Sigma Pharma Finastil

5mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Finasterida
Classe Terapêutica
:
Bph Inibidores Da 5-Alfa Testosterona Redutase (5-Ari) Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Hiperplasia Prostática
Especialidade
:
Dermatologia e Urologia

Bula do medicamento

Finastil, para o que é indicado e para o que serve?

Seu médico prescreveu Finastil porque você apresenta uma condição conhecida como hiperplasia prostática benigna (HPB), ou seja, sua próstata, localizada próximo da bexiga, aumentou de tamanho, causando dificuldades para a passagem da urina. Este medicamento é para uso somente em homens.

Como o Finastil funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Finastil pertence a um grupo de medicamentos chamados &#x201C;inibidores da 5-alfa-redutase&#x201D;.</p> <p>Finastil reduz a pr&#xF3;stata nos homens quando est&#xE1; inchada. A pr&#xF3;stata se situa embaixo da bexiga (mas apenas nos homens). Ela produz o fluido encontrado no s&#xEA;men. Uma pr&#xF3;stata inchada pode levar a uma condi&#xE7;&#xE3;o chamada &#x201C;hiperplasia pr&#xF3;statica benigna&#x201D; ou HPB.</p> <h3>O que &#xE9; HPB?</h3> <p>Se voc&#xEA; tem HPB, significa que sua pr&#xF3;stata est&#xE1; inchada. Ela pode pressionar o tubo pelo qual a urina atravessa, ao sair do corpo.</p> <h4>Isso pode levar a problemas como:</h4> <ul> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o que precisa urinar com mais frequ&#xEA;ncia, especialmente &#xE0; noite;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o que necessita urinar imediatamente;</li> <li>Dificuldade em come&#xE7;ar a urinar;</li> <li>Ao urinar, o fluxo de urina &#xE9; fraco;</li> <li>Ao urinar, o fluxo para e recome&#xE7;a;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de n&#xE3;o esvaziamento completo da bexiga.</li> </ul> <h4>Em alguns homens, a HPB pode ocasionar problemas mais s&#xE9;rios, como:</h4> <ul> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es do trato urin&#xE1;rio;</li> <li>Incapacidade s&#xFA;bita de urinar;</li> <li>Necessidade de cirurgia.</li> </ul> <h3>O que mais voc&#xEA; deve saber sobre HPB?</h3> <ul> <li>A HPB n&#xE3;o &#xE9; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> e n&#xE3;o leva ao c&#xE2;ncer, mas as duas condi&#xE7;&#xF5;es podem estar presentes ao mesmo tempo.</li> <li>Antes de iniciar o uso de Finastil, o seu m&#xE9;dico far&#xE1; alguns testes simples para verificar se voc&#xEA; tem <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/prostata/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata</a>.</li> </ul> <p>Converse com seu m&#xE9;dico se tiver alguma d&#xFA;vida sobre isso.</p> "}

Quais as contraindicações do Finastil?

Você não deve tomar Finastil se você:

  • <li>&#xC9; mulher (porque este medicamento &#xE9; indicado para homens);</li> <li>Tem alergia (hipersensibilidade) a <a href="https://consultaremedios.com.br/finasterida/bula" target="_blank">finasterida</a> ou a qualquer outro componente deste medicamento.</li>

Não tome finasterida se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Finastil?

Tome um comprimido revestido de Finastil diariamente, com ou sem alimentos. Tome este medicamento por via oral. Siga as orientações de seu médico.

Lembre-se que leva muitos anos até que sua próstata aumente o suficiente para causar sintomas de HPB.

Da mesma forma, o Finastil pode tratar seus sintomas e controlar a doença apenas se você continuar o tratamento por um longo período.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Finastil?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; esquecer de tomar um comprimido, pule a dose esquecida. Tome a dose seguinte como de costume. N&#xE3;o tome uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico, ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Finastil?

Fale com o seu médico antes de tomar Finastil se:

  • <li>Sua parceira est&#xE1; gr&#xE1;vida ou planeja engravidar. Voc&#xEA; deve utilizar um <a href="https://minutosaudavel.com.br/como-colocar-camisinha/" rel="noopener" target="_blank">preservativo</a> ou outro m&#xE9;todo contraceptivo de barreira quando tomar finasterida. Isso &#xE9; necess&#xE1;rio porque o seu s&#xEA;men pode conter uma pequena quantidade do f&#xE1;rmaco e pode afetar o desenvolvimento normal dos &#xF3;rg&#xE3;os sexuais do beb&#xEA;.</li> <li>Voc&#xEA; vai fazer um exame de sangue chamado PSA. Isto porque o Finastil pode afetar os resultados deste teste.</li>

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar Finastil.

Alterações de humor e depressão

Alterações do humor, como humor deprimido, depressão e, com menor frequência, pensamentos suicidas, foram relatadas em pacientes tratados com finasterida. Se você tiver algum destes sintomas, contate seu médico o mais rapidamente possível.

Gravidez e amamentação

Finasterida não deve ser tomada por mulheres. Não toque em comprimidos de finasterida triturados ou partidos se estiver grávida ou planeja engravidar (os comprimidos inteiros são revestidos para evitar o contato com o medicamento durante a utilização normal). Isso é necessário porque este medicamento pode afetar o desenvolvimento normal dos órgãos sexuais do bebê. Se uma mulher que estiver grávida entrar em contato com comprimidos de finasterida triturados ou partidos, deve falar com o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Uso pediátrico

Finasterida não deve ser usada em crianças.

Dirigir ou operar máquinas

Finasterida não é susceptível de afetar sua capacidade de dirigir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Finastil?

Como todos os medicamentos, finasterida pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:

Reações alérgicas.

Pare de tomar finasterida e contate imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes sintomas:

  • <li>Incha&#xE7;o da face, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou garganta, dificuldade em engolir e dificuldades respirat&#xF3;rias (<a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>);</li> <li>Erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, coceira ou n&#xF3;dulos sob a pele (<a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>).</li>

Outros efeitos colaterais podem incluir:

  • <li>N&#xE3;o conseguir ter uma ere&#xE7;&#xE3;o (impot&#xEA;ncia);</li> <li>Ter menos vontade de fazer sexo;</li> <li>Ter problemas com a ejacula&#xE7;&#xE3;o, por exemplo, uma diminui&#xE7;&#xE3;o na quantidade de esperma liberada durante o ato sexual.</li>

Essa diminuição na quantidade de sêmen não parece afetar a função sexual normal Estes efeitos secundários acima podem desaparecer depois de algum tempo se continuar a tomar finasterida. Se não, eles geralmente regridem depois de parar de usar finasterida.

Outros efeitos colaterais relatados em alguns homens são:

  • <li>Incha&#xE7;o da mama ou sensibilidade;</li> <li>Palpita&#xE7;&#xF5;es (sentir o batimento card&#xED;aco);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es no funcionamento do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>, que podem ser comprovadas por um exame de sangue;</li> <li>Dor nos test&#xED;culos;</li> <li>Incapacidade de ter uma ere&#xE7;&#xE3;o que pode continuar depois de para a medica&#xE7;&#xE3;o infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do s&#xEA;men. Melhora na qualidade do s&#xEA;men foi relatada ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Depress&#xE3;o;</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual que pode continuar depois de parar a medica&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Problemas com a ejacula&#xE7;&#xE3;o que podem continuar depois de parar a medica&#xE7;&#xE3;o;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">Ansiedade</a>.</li>

Você deve informar imediatamente seu médico quaisquer alterações em seu tecido mamário, como nódulos, dor, aumento ou aparecimento de secreção, pois podem ser sinais de uma doença grave, como câncer de mama.

Informe ao seu médico se algum dos efeitos secundários se agravar ou se perceber quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula. Pode ajudar se você tomar nota do que aconteceu, quando começou e quanto tempo durou.

O que mais você deve saber sobre Finastil?

Finastil não está indicada para tratar câncer de próstata.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Finastil?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Finasterida</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipiente&amp;nbsp;q.s.p</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: povidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, lactose, laurilsulfato de sódio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco e azul de indigotina laca alumínio.

Apresentação do&nbsp;Finastil

{"tag":"hr","value":" <p>Embalagem com 4, 15 e 30 comprimidos revestidos.</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Finastil maior do que a recomendada?

Se você tomar muitos comprimidos por engano, entre em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Finastil com outros remédios?

Finastil pode ser tomada com ou sem alimentos.

Finastil geralmente não afeta o efeito de outros medicamentos.

Se você tem dúvidas, questione seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Finastil (Finasterida)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido 1mg</h3> <h4>Estudos em Homens</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Finasterida foi demonstrada em tr&#xEA;s estudos que inclu&#xED;ram 1.879 homens de 18 a 41 anos de idade com perda de cabelo leve a moderada, por&#xE9;m n&#xE3;o completa, na &#xE1;rea do v&#xE9;rtex e frontal/intermedi&#xE1;ria. Nesses estudos, o crescimento capilar foi avaliado atrav&#xE9;s da utiliza&#xE7;&#xE3;o de quatro medidas, incluindo contagem de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cuidados-pessoais/cabelos/c\" target=\"_blank\">cabelos</a>, classifica&#xE7;&#xE3;o de fotografias da cabe&#xE7;a por um painel de dermatologistas especialistas, avalia&#xE7;&#xE3;o do pesquisador e autoavalia&#xE7;&#xE3;o feita pelo paciente.</p> <p>Nos dois estudos em homens com perda de cabelo no v&#xE9;rtex, o tratamento com Finasterida continuou por 5 anos, per&#xED;odo durante o qual os pacientes apresentaram melhora nos primeiros tr&#xEA;s meses de uso, em compara&#xE7;&#xE3;o tanto com o per&#xED;odo basal como com o placebo. O tratamento com Finasterida durante 5 anos resultou em estabiliza&#xE7;&#xE3;o da perda de cabelo em 90% dos homens, com base na avalia&#xE7;&#xE3;o fotogr&#xE1;fica, e em 93%, com base na avalia&#xE7;&#xE3;o do pesquisador. Al&#xE9;m disso, foi relatado aumento do crescimento de cabelos por 65% dos homens que receberam Finasterida com base na contagem de cabelos (<em>versus </em>0% no grupo placebo), por 48% com base na avalia&#xE7;&#xE3;o fotogr&#xE1;fica (<em>versus </em>6% no grupo placebo) e por 77% com base na avalia&#xE7;&#xE3;o do pesquisador (<em>versus </em>15% no grupo placebo). Em contrapartida, no grupo placebo, observou-se perda de cabelo gradual ao longo do tempo em 100% dos homens com base na contagem de cabelos (<em>versus </em>35% dos homens que receberam Finasterida), em 75% com base na avalia&#xE7;&#xE3;o fotogr&#xE1;fica (<em>versus </em>10% dos homens que receberam Finasterida) e em 38% com base na avalia&#xE7;&#xE3;o do pesquisador (<em>versus </em>7% dos homens tratados com Finasterida).</p> <p>Al&#xE9;m disso, a autoavalia&#xE7;&#xE3;o feita pelos pacientes demonstrou aumento significativo na densidade do cabelo, diminui&#xE7;&#xE3;o na perda de cabelo e melhora da apar&#xEA;ncia do cabelo durante 5 anos de tratamento com Finasterida. Enquanto as avalia&#xE7;&#xF5;es do cabelo, em compara&#xE7;&#xE3;o com o per&#xED;odo basal, foram melhores em homens tratados com Finasterida por 2 anos e diminu&#xED;ram de forma gradual subsequentemente (por exemplo, aumento de 88 fios de cabelo em uma &#xE1;rea representativa de 5,1 cm2 em 2 anos e aumento de 38 fios de cabelo em 5 anos), a perda de cabelo no grupo placebo piorou progressivamente em compara&#xE7;&#xE3;o com o per&#xED;odo basal (redu&#xE7;&#xE3;o de 50 fios de cabelo em 2 anos e 239 fios de cabelo em 5 anos). Assim, com base nessas quatro medidas, a diferen&#xE7;a entre os grupos de tratamento continuou aumentando ao longo de 5 anos dos estudos.</p> <p>Um estudo com dura&#xE7;&#xE3;o de 12 meses, que incluiu homens com perda de cabelo na &#xE1;rea frontal/intermedi&#xE1;ria, tamb&#xE9;m demonstrou melhora significativa no crescimento e na apar&#xEA;ncia do couro cabeludo, conforme as mesmas medidas descritas acima.</p> <p>Um estudo controlado por placebo, de 48 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, desenhado para determinar o efeito de Finasterida nas fases do ciclo de crescimento capilar (fase de crescimento [an&#xE1;gena] e fase de repouso [tel&#xF3;gena]) na calv&#xED;cie do v&#xE9;rtex, incluiu 212 homens com alopecia androg&#xEA;nica. No per&#xED;odo basal e em 48 semanas, a contagem total de cabelos, na fase tel&#xF3;gena e na fase an&#xE1;gena, foi obtida em uma &#xE1;rea-alvo de 1 cm&#xB2; do couro cabeludo. O tratamento com Finasterida aumentou o n&#xFA;mero de cabelos na fase an&#xE1;gena, enquanto os homens do grupo placebo perderam cabelos nesta fase. Em 48 semanas, os homens tratados com Finasterida mostraram aumento real na contagem total de cabelos e na fase an&#xE1;gena, de 17 e 27 cabelos, respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo. Esse aumento na contagem de cabelos na fase an&#xE1;gena, em compara&#xE7;&#xE3;o com a contagem total de cabelos, levou a uma melhora real na raz&#xE3;o an&#xE1;gena/tel&#xF3;gena de 47%, em 48 semanas, em homens tratados com Finasterida, comparado ao placebo. Esses dados fornecem evid&#xEA;ncias diretas de que o tratamento com Finasterida promove a convers&#xE3;o de fol&#xED;culos capilares para a fase de crescimento ativo.</p> <p>Em resumo, esses estudos demonstraram que o tratamento com Finasterida aumenta o crescimento capilar e previne a perda de cabelo adicional em homens com alopecia androg&#xEA;nica.</p> <h4>Estudos em Mulheres</h4> <p>A falta de efic&#xE1;cia foi demonstrada em mulheres p&#xF3;s-menopausadas com alopecia androg&#xEA;nica, tratadas com Finasterida, em um estudo controlado por placebo de 12 meses de dura&#xE7;&#xE3;o (n= 137). Essas mulheres n&#xE3;o apresentaram melhora nos par&#xE2;metros de contagem de cabelo, autoavalia&#xE7;&#xE3;o feita pela paciente, avalia&#xE7;&#xE3;o pelo pesquisador ou nas classifica&#xE7;&#xF5;es baseadas em fotografias padronizadas, em compara&#xE7;&#xE3;o com o grupo placebo.</p> <h3>Comprimido 5mg</h3> <p>Os dados dos estudos descritos a seguir, que demonstram redu&#xE7;&#xE3;o do risco de reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria aguda e cirurgia, melhora dos sintomas relacionados &#xE0; HPB, aumento das velocidades m&#xE1;ximas de fluxo urin&#xE1;rio e redu&#xE7;&#xE3;o do volume da pr&#xF3;stata, sugerem que Finasterida reverte a progress&#xE3;o da HPB em homens com pr&#xF3;stata aumentada.</p> <p>Finasterida, na dose de 5 mg/dia, foi avaliado inicialmente em pacientes com sintomas de HPB e pr&#xF3;statas aumentadas ao <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/exame-de-toque-retal/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">exame de toque retal</a> em dois estudos fase III, de 1 ano, rand&#xF4;micos, duplocegos e controlados com placebo, e em suas extens&#xF5;es em regime aberto de 5 anos de dura&#xE7;&#xE3;o. Dos 536 pacientes distribu&#xED;dos originalmente de modo rand&#xF4;mico para receber 5 mg/dia de Finasterida, 234 completaram a terapia adicional de 5 anos e foram disponibilizados para an&#xE1;lise. Os par&#xE2;metros de efic&#xE1;cia foram escore dos sintomas, velocidade m&#xE1;xima de fluxo urin&#xE1;rio e volume da pr&#xF3;stata.</p> <p>Finasterida foi avaliado adicionalmente no estudo PLESS, um estudo de 4 anos, multic&#xEA;ntrico, duplocego, rand&#xF4;mico e controlado com placebo, que avaliou o efeito da terapia com 5 mg/dia de Finasterida sobre os sintomas de HPB e sobre os eventos urol&#xF3;gicos relacionados &#xE0; HPB (interven&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica [por exemplo, ressec&#xE7;&#xE3;o transuretral da pr&#xF3;stata e prostatectomia] ou reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria aguda com necessidade de cateteriza&#xE7;&#xE3;o). Foram distribu&#xED;dos de modo rand&#xF4;mico para o estudo 3.040 pacientes (1.524 para a Finasterida e 1.516 para o placebo), com idades entre 45 e 78 anos, com sintomas moderados a graves de HPB e pr&#xF3;stata aumentada ao exame de toque retal, dos quais 3.016 foram avali&#xE1;veis quanto &#xE0; efic&#xE1;cia. Um total de 1.883 pacientes (1.000 do grupo Finasterida, 883 do grupo placebo) completaram o estudo de 4 anos. Tamb&#xE9;m foram avaliados a velocidade m&#xE1;xima de fluxo urin&#xE1;rio e o volume da pr&#xF3;stata.</p> <h4>Efeito sobre a reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria aguda e necessidade cirurgia</h4> <p>No estudo PLESS, de 4 anos, 13,2% dos pacientes tratados com placebo apresentaram necessidade de cirurgia ou reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria aguda com necessidade de cateteriza&#xE7;&#xE3;o, em compara&#xE7;&#xE3;o com 6,6% dos pacientes tratados com Finasterida, representando uma redu&#xE7;&#xE3;o de 51% do risco de cirurgia ou de reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria aguda em 4 anos. Finasterida reduziu o risco de cirurgia em 55% (10,1% para o placebo versus 4,6% para Finasterida) e reduziu o risco de reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria aguda em 57% (6,6% para o placebo versus 2,8% para Finasterida). A redu&#xE7;&#xE3;o do risco ficou evidente entre os grupos de tratamento na primeira avalia&#xE7;&#xE3;o (4 meses) e foi mantida pelos 4 anos do estudo (veja as Figuras 1 e 2).</p> <p>A Tabela 1 a seguir apresenta as taxas de ocorr&#xEA;ncia e a redu&#xE7;&#xE3;o do risco de eventos urol&#xF3;gicos durante o estudo.</p> <p><strong>Figura 1: Porcentagem de Pacientes Submetidos &#xE0; Cirurgia para HPB, Incluindo RTUP*</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5c488b26509f100022c798d5/original_acao-da-substancia-finasterida-consulta-remedios.JPG?1548258086\" style=\"width:60%\"/></p> <p><strong>RTUP:</strong>&amp;nbsp;Ressec&#xE7;&#xE3;o Transuretral da Pr&#xF3;stata.</p> <p><strong>Figura 2: Porcentagem de Pacientes com Desenvolvimento de Reten&#xE7;&#xE3;o Urin&#xE1;ria Aguda (Espont&#xE2;nea e Precipitada)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5c488b3b509f100022c798d6/original_acao-da-substancia-finasterida-consulta-remedios-2.JPG?1548258107\" style=\"width:60%\"/></p> <p><strong>Tabela 1: Taxas de redu&#xE7;&#xE3;o urol&#xF3;gicos e redu&#xE7;&#xE3;o do risco por Finasterida durante 4 anos</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Porcentagem de pacientes</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:269px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos urol&#xF3;gicos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:185px\"><strong>Placebo (n= 1.503)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"><strong>Finasterida (n= 1.513)</strong></td> <td style=\"width:156px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Redu&#xE7;&#xE3;o do risco</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:269px\"> <p style=\"text-align:center\">Cirurgia ou reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria aguda</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:185px\">13,2%</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\">6,6%</td> <td style=\"width:156px\"> <p style=\"text-align:center\">51%*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:269px\"> <p style=\"text-align:center\">Cirurgia<sup>&#x2020;</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:185px\">10,1%</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\">4,6%</td> <td style=\"width:156px\"> <p style=\"text-align:center\">55%*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:269px\"> <p style=\"text-align:center\">RTUP</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:185px\">8,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\">4,2%</td> <td style=\"width:156px\"> <p style=\"text-align:center\">49%*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:269px\"> <p style=\"text-align:center\">Reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria aguda</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:185px\">6,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\">2,8%</td> <td style=\"width:156px\"> <p style=\"text-align:center\">57%*</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>&#x2020;Cirurgia relacionada &#xE0; HPB.<br> * p&lt; 0,001.</br></p> <h4>Efeito sobre o escore dos sinomas</h4> <p>Nos dois estudos fase III, de 1 ano de dura&#xE7;&#xE3;o, a m&#xE9;dia do escore de sintomas totais diminuiu em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; fase inicial logo na 2&#xAA; semana. Em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo, observou-se melhora significativa dos sintomas no 7&#xBA; e no 10&#xBA; meses destes estudos. Embora tenha sido observada melhora precoce dos sintomas urin&#xE1;rios em alguns pacientes, um estudo terap&#xEA;utico, de pelo menos 6 meses, foi em geral necess&#xE1;rio para avaliar se uma resposta ben&#xE9;fica no al&#xED;vio dos sintomas foi alcan&#xE7;ada. A melhora dos sintomas de HPB manteve-se durante todo o primeiro ano e por mais outros 5 anos nos estudos deextens&#xE3;o.</p> <p>Os pacientes do estudo PLESS, de 4 anos, apresentavam sintomas moderados a graves na fase inicial (m&#xE9;dia de aproximadamente 15 pontos, em escala de 0 a 34 pontos). Entre aqueles que permaneceram na terapia durante os 4 anos do estudo, foi observada melhora de 3,3 pontos no escore dos sintomas com Finasterida em compara&#xE7;&#xE3;o com uma melhora de 1,3 ponto observada no grupo placebo (p&lt; 0,001). Ficou evidente uma melhora do escore dos sintomas no 1&#xBA; ano nos pacientes tratados com Finasterida e esta melhora continuou at&#xE9; o 4&#xBA; ano. Em contrapartida, os pacientes que receberam placebo apresentaram melhora no escore de sintomas no primeiro ano, por&#xE9;m&amp;nbsp;apresentaram piora ap&#xF3;s este per&#xED;odo. Os pacientes com sintomas moderados a graves na fase inicial tiveram tend&#xEA;ncia a apresentar melhora superior de escore dos sintomas.</p> <h4>Efeito sobre a velocidade m&#xE1;xima de fluxo urin&#xE1;rio</h4> <p>Nos dois estudos fase III, de 1 ano de dura&#xE7;&#xE3;o, a velocidade m&#xE1;xima de fluxo urin&#xE1;rio aumentou de forma significativa na 2&#xAA; semana, em compara&#xE7;&#xE3;o com a fase inicial. Comparado com o placebo, observou-se aumento significativo no 4&#xBA; e no 7&#xBA; meses. Este efeito manteve-se durante todo o primeiro ano e por mais 5 anos dos estudos de extens&#xE3;o. No estudo PLESS, de 4 anos, houve uma n&#xED;tida separa&#xE7;&#xE3;o entre os grupos de tratamento em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; velocidade m&#xE1;xima de fluxo urin&#xE1;rio a favor de Finasterida no 4&#xBA; m&#xEA;s, que se manteve durante todo o estudo. A m&#xE9;dia da velocidade m&#xE1;xima de fluxo urin&#xE1;rio na fase inicial foi de aproximadamente 11 mL/s nos dois grupos de tratamento. Entre os pacientes que permaneceram na terapia durante todo o estudo e apresentaram dados avali&#xE1;veis de fluxo urin&#xE1;rio, Finasterida aumentou a velocidade m&#xE1;xima de fluxo urin&#xE1;rio em 1,9 mL/s em compara&#xE7;&#xE3;o com um aumento de 0,2 mL/s observado no grupo placebo.</p> <h4>Efeito sobre o volume da pr&#xF3;stata</h4> <p>Nos dois estudos fase III, de 1 ano de dura&#xE7;&#xE3;o, a m&#xE9;dia do volume da pr&#xF3;stata na fase inicial variou de 40 a 50 cc. Nos dois estudos, o volume da pr&#xF3;stata foi reduzido de forma significativa em compara&#xE7;&#xE3;o com a fase inicial e com o placebo na primeira avalia&#xE7;&#xE3;o (3 meses). Este efeito manteve-se durante todo o primeiro ano e por mais 5 anos dos estudos de extens&#xE3;o.</p> <p>No estudo PLESS, de 4 anos, o volume da pr&#xF3;stata foi avaliado anualmente por resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica (RMI) em um subgrupo de pacientes (n= 284). Nos pacientes tratados com Finasterida, o volume da pr&#xF3;stata foi reduzido, tanto em compara&#xE7;&#xE3;o com a fase inicial como com o tratamento com placebo durante todo o per&#xED;odo de 4 anos do estudo. Dos pacientes do subgrupo de RMI, que permaneceram em terapia durante todo o estudo, Finasterida diminuiu o volume da pr&#xF3;stata em 17,9% (de 55,9 cc na fase inicial para 45,8 cc ap&#xF3;s 4 anos) em compara&#xE7;&#xE3;o com um aumento de 14,1% (de 51,3 cc para 58,5 cc) do grupo placebo (p&lt; 0,001).</p> <h4>Volume da pr&#xF3;stata como indicador da resposta terap&#xEA;utica</h4> <p>Uma metan&#xE1;lise que combinou dados de 1 ano de sete estudos duplo-cegos e controlados com placebo, com desenhos semelhantes, envolvendo 4.491 pacientes com HPB sintom&#xE1;tica, demonstrou que, nos pacientes tratados com Finasterida, a magnitude da resposta dos sintomas e o n&#xED;vel de melhora da velocidade m&#xE1;xima de fluxo urin&#xE1;rio foram maiores em pacientes com pr&#xF3;stata aumentada (aproximadamente &gt;40 cc) na fase inicial.</p> <h4>Outros estudos cl&#xED;nicos</h4> <p>Os efeitos urodin&#xE2;micos da Finasterida no tratamento da obstru&#xE7;&#xE3;o da vaz&#xE3;o da bexiga decorrente de HPB foram avaliados por meio de t&#xE9;cnicas invasivas, em um estudo duplo-cego e controlado com placebo, de 24 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, que envolveu 36 pacientes com sintomas moderados a graves de obstru&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e velocidade m&#xE1;xima de fluxo urin&#xE1;rio &lt;15 mL/s. Os pacientes tratados com 5 mg de Finasterida demonstraram al&#xED;vio da obstru&#xE7;&#xE3;o, conforme evidenciado atrav&#xE9;s da melhora significativa da press&#xE3;o detrusora e do aumento da m&#xE9;dia de velocidade de fluxo, em compara&#xE7;&#xE3;o com aqueles que receberamplacebo.</p> <p>Um estudo duplo-cego e controlado com placebo, de um ano de dura&#xE7;&#xE3;o, avaliou por resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica o efeito da Finasterida sobre o volume das zonas perif&#xE9;ricas e periuretrais da pr&#xF3;stata em 20 homens com HPB. Os pacientes tratados com Finasterida, ao contr&#xE1;rio dos que receberam placebo, apresentaram redu&#xE7;&#xE3;o significativa (11,5 &#xB1; 3,2 cc [SE]) do tamanho total da gl&#xE2;ndula, em grande parte em raz&#xE3;o de uma redu&#xE7;&#xE3;o (6,2 &#xB1; 3 cc) do tamanho da zona periuretral. Uma vez que a zona periuretral &#xE9; respons&#xE1;vel pela obstru&#xE7;&#xE3;o do fluxo, esta redu&#xE7;&#xE3;o pode ser respons&#xE1;vel pela resposta cl&#xED;nica ben&#xE9;fica observada nessespacientes.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Comprimido 1mg</h3> <h4>Farmacologia cl&#xED;nica</h4> <h5>Mecanismo de A&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A Finasterida &#xE9; um inibidor competitivo e espec&#xED;fico da 5&#x3B1;-redutase do tipo II, capaz de formar lentamente com esta um complexo enzim&#xE1;tico est&#xE1;vel. O turnover desse complexo &#xE9; extremamente lento (t<sub>1&#x2044;2</sub> a 30 dias). A Finasterida n&#xE3;o tem afinidade pelo receptor de androg&#xEA;nio e n&#xE3;o possui efeitos androg&#xEA;nicos, antiandrog&#xEA;nicos, estrog&#xEA;nicos, antiestrog&#xEA;nicos ou progestag&#xEA;nicos. A inibi&#xE7;&#xE3;o dessa enzima bloqueia a convers&#xE3;o perif&#xE9;rica da testosterona ao androg&#xEA;nio diidrotestosterona (DHT), resultando em redu&#xE7;&#xF5;es significativas das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas e teciduais de DHT. A Finasterida produz r&#xE1;pida redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos de DHT, alcan&#xE7;ando supress&#xE3;o significativa no per&#xED;odo de 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Os fol&#xED;culos capilares cont&#xEA;m a 5&#x3B1;-redutase do tipo II. Em homens com alopecia androg&#xEA;nica, a &#xE1;rea calva possui fol&#xED;culos capilares miniaturizados e quantidades aumentadas de DHT. A administra&#xE7;&#xE3;o de Finasterida a esses homens diminui as concentra&#xE7;&#xF5;es de DHT no soro e no couro cabeludo. Al&#xE9;m disso, homens com defici&#xEA;ncia gen&#xE9;tica de 5&#x3B1;-redutase do tipo II n&#xE3;o apresentam alopecia androg&#xEA;nica. Esses dados e os resultados dos estudos cl&#xED;nicos comprovam que a Finasterida inibe o processo respons&#xE1;vel pela miniaturiza&#xE7;&#xE3;o dos fol&#xED;culos capilares do couro cabeludo, levando &#xE0; revers&#xE3;o do processo de calv&#xED;cie.</p> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o a uma dose intravenosa de refer&#xEA;ncia, a biodisponibilidade oral da Finasterida &#xE9; de aproximadamente 80%. A biodisponibilidade n&#xE3;o &#xE9; prejudicada pelos alimentos. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima da Finasterida &#xE9; alcan&#xE7;ada aproximadamente 2 horas ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o, e a absor&#xE7;&#xE3;o &#xE9; completa depois de 6 a 8 horas.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; de aproximadamente 93%. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o da Finasterida &#xE9; de aproximadamente 76 litros. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de m&#xFA;ltiplas doses, ocorre pequeno ac&#xFA;mulo de Finasterida no plasma. Em estado de equil&#xED;brio, ap&#xF3;s uma dose de 1mg/dia, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima de Finasterida atingiu em m&#xE9;dia 9,2ng/mL, alcan&#xE7;ada 1 a 2 horas ap&#xF3;s a dose; a AUC(<sub>0-24 h</sub>) foi de 53ng.h/mL.</p> <p>A Finasterida foi detectada no liquor (l&#xED;quido cefalorraquidiano - LCR), mas a medica&#xE7;&#xE3;o parece n&#xE3;o se concentrar preferencialmente no LCR. Uma quantidade muito pequena de Finasterida tamb&#xE9;m foi detectada no l&#xED;quido seminal de indiv&#xED;duos sob uso de Finasterida.</p> <h5>Metabolismo</h5> <p>A Finasterida &#xE9; metabolizada principalmente pela subfam&#xED;lia 3A4 do sistema enzim&#xE1;tico do citocromo P450. Ap&#xF3;s uma dose oral de Finasterida marcada com C14 em homens, foram identificados dois metab&#xF3;litos da Finasterida que possuem apenas uma pequena fra&#xE7;&#xE3;o da atividade inibit&#xF3;ria da 5&#x3B1;-redutase da Finasterida.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Ap&#xF3;s uma dose oral de Finasterida marcada com C<sup>14</sup> em homens, 39% da dose foram excretados na urina na forma de metab&#xF3;litos (para todos os efeitos, n&#xE3;o se encontrou medicamento inalterado na urina) e 57% da dose total foram excretados nas fezes. A depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica &#xE9; de aproximadamente 165mL/min. A taxa de elimina&#xE7;&#xE3;o da Finasterida diminui um pouco com a idade. A meia-vida terminal m&#xE9;dia &#xE9; de aproximadamente 5 a 6 horas em homens de 18-60 anos de idade e de 8 horas em homens com mais de 70 anos de idade. Esses achados n&#xE3;o possuem import&#xE2;ncia cl&#xED;nica e, portanto, n&#xE3;o servem como base para a redu&#xE7;&#xE3;o da dose em pacientes idosos.</p> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>A Finasterida n&#xE3;o apresentou efeito sobre os n&#xED;veis circulantes de cortisol, horm&#xF4;nio estimulante da tiroide ou tiroxina, nem efeito sobre o perfil lip&#xED;dico do plasma (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c\" target=\"_blank\">colesterol</a> total, lipoprote&#xED;nas de baixa densidade, lipoprote&#xED;nas de alta densidade e triglic&#xE9;rides) ou sobre a densidade mineral &#xF3;ssea. Em estudos cl&#xED;nicos, com a Finasterida, n&#xE3;o foram detectados efeitos significativos no horm&#xF4;nio luteinizante (LH), horm&#xF4;nio fol&#xED;culo estimulante (FSH), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/estradiol/bula\" target=\"_blank\">estradiol</a> ou prolactina. O est&#xED;mulo do horm&#xF4;nio de libera&#xE7;&#xE3;o da gonadotrofina (GnRH) nos n&#xED;veis de LH ou FSH n&#xE3;o foi alterado, indicando que o controle regulat&#xF3;rio do eixo hipofis&#xE1;rio-testicular n&#xE3;o foi afetado.</p> <p>O n&#xED;vel de testosterona circulante aumentou aproximadamente 10-15% comparado com o placebo, entretanto mantendo-se dentro do n&#xED;vel fisiol&#xF3;gico. N&#xE3;o houve efeito nos par&#xE2;metros do s&#xEA;men em homens tratados com Finasterida 1mg/dia por 48 semanas. A Finasterida parece ter inibido tanto o metabolismo do esteroide C19 como o do C21 e, consequentemente, parece ter apresentado efeito inibit&#xF3;rio sobre as atividades hep&#xE1;tica e perif&#xE9;rica da 5&#x3B1;-redutase tipo II. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos dos metab&#xF3;litos da DHT &#x2013; androstenediol glicuronida e androsterona glicuronida &#x2013; tamb&#xE9;m apresentaram redu&#xE7;&#xE3;o significativa. Este padr&#xE3;o metab&#xF3;lico &#xE9; semelhante ao observado em indiv&#xED;duos com defici&#xEA;ncia gen&#xE9;tica de 5&#x3B1;-redutase tipo II, que apresentam n&#xED;veis acentuadamente diminu&#xED;dos de DHT e que n&#xE3;o sofrem de calv&#xED;cie de padr&#xE3;o masculino.</p> <h3>Comprimido 5mg</h3> <p>Finasterida, um composto sint&#xE9;tico 4-azaster&#xF3;ide, &#xE9; um inibidor espec&#xED;fico da 5&#x3B1;-redutase tipo II, uma enzima intracelular que metaboliza a testosterona no andr&#xF3;geno mais potente, a diidrotestosterona (DHT). Na hiperplasia prost&#xE1;tica benigna, o aumento da gl&#xE2;ndula prost&#xE1;tica depende da convers&#xE3;o da testosterona em DHT dentro da pr&#xF3;stata. Finasterida &#xE9; altamente eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o da DHT circulante e intraprost&#xE1;tica. A Finasterida n&#xE3;o tem afinidade pelo receptor androg&#xEA;nico.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos de pacientes com sintomas moderados a graves de HPB, pr&#xF3;stata aumentada em exame retal digital e baixos volumes urin&#xE1;rios residuais, a Finasterida reduziu a incid&#xEA;ncia de reten&#xE7;&#xE3;o aguda de urina de 7/100 para 3/100 ao longo de quatro anos, e a necessidade de cirurgia (RTUP ou prostatectomia) de 10/100 para 5/100. Estas redu&#xE7;&#xF5;es foram associadas a uma melhora de 2 pontos no escore de sintomas QUASI-AUA (varia&#xE7;&#xE3;o de 0-34), uma regress&#xE3;o sustentada no volume da pr&#xF3;stata de aproximadamente 20% e um aumento sustentado na taxa de fluxo urin&#xE1;rio.</p> <h4>Terapia m&#xE9;dica de sintomas prost&#xE1;ticos</h4> <p>O <em>Medical Therapy of Prostatic Symptoms</em> (MTOPS) foi um estudo de 4 a 6 anos em 3.047 homens com HPB sintom&#xE1;tica que foram randomizados para receber Finasterida doxazosina 4 ou 8 mg/dia*, combina&#xE7;&#xE3;o de Finasterida e doxazosina 4 ou 8 mg/dia* ou placebo. O<em> endpoint </em>prim&#xE1;rio foi o tempo at&#xE9; &#xE0; progress&#xE3;o cl&#xED;nica da HPB, definida como um aumento confirmado &#x2265; 4 pontos em rela&#xE7;&#xE3;o aos valores iniciais no escore dos sintomas, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria aguda, insufici&#xEA;ncia renal relacionada &#xE0; HPB, infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes do trato urin&#xE1;rio ou urossepsis, ou incontin&#xEA;ncia. Comparado ao placebo, o tratamento com Finasterida, doxazosina ou terapia combinada resultou em uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa no risco de progress&#xE3;o cl&#xED;nica da HPB de 34 (p = 0,002), 39 (p &lt;0,001) e 67% (p &lt;0,001), respectivamente. A maioria dos eventos (274 de 351) que constitu&#xED;ram a progress&#xE3;o da HPB foram aumentos confirmados de 4 pontos ou mais no escore de sintomas; o risco de progress&#xE3;o do escore de sintomas foi reduzido em 30 (IC 95% 6 a 48%), 46 (95% IC 25 a 60%) e 64% (IC 95% 48 a 75%) com finasterida, doxazosina e terapia combinada, respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. A reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria aguda foi respons&#xE1;vel por 41 dos 351 eventos de progress&#xE3;o da HPB; o risco de desenvolver reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria aguda foi reduzido em 67 (p = 0,011), 31 (p = 0,296) e 79% (p = 0,001) nos grupos finasterida, doxazosina e terapia combinada, respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. Apenas os grupos de finasterida e terapia combinada foram significativamente diferentes do placebo.</p> <p>* Titulado de 1 mg a 4 ou 8 mg, conforme tolerado durante um per&#xED;odo de 3 semanas.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <p>Ap&#xF3;s dose oral de <sup>14</sup>C-finasterida em homens, 39% da dose foi excretada na urina na forma de metab&#xF3;litos (praticamente, n&#xE3;o foi excretado nenhum f&#xE1;rmaco na forma inalterada na urina) e 57% da dose total foram excretados nas fezes. Foram identificados dois metabolitos que possuem apenas uma pequena fra&#xE7;&#xE3;o da atividade de alfa-redutase tipo II da Finasterida.</p> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o a uma dose intravenosa de refer&#xEA;ncia, a biodisponibilidade oral da Finasterida &#xE9; de aproximadamente 80%. A biodisponibilidade n&#xE3;o &#xE9; afetada pela presen&#xE7;a de alimentos. S&#xE3;o atingidas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas de Finasterida aproximadamente duas horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o e a absor&#xE7;&#xE3;o &#xE9; completa ap&#xF3;s seis a oito horas. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o a prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#xE9; de aproximadamente 93%. O<em> clearance</em> plasm&#xE1;tico e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o da Finasterida s&#xE3;o de aproximadamente 165 mL/min e 76 litros, respectivamente.</p> <p>A velocidade de elimina&#xE7;&#xE3;o da Finasterida &#xE9; ligeiramente diminu&#xED;da em idosos. A meiavida m&#xE9;dia &#xE9; prolongada, passando de aproximadamente 6 horas, em homens entre 18 e 60 anos, para 8 horas, em homens com mais de 70 anos de idade. Este achado n&#xE3;o representa signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica e, consequentemente, n&#xE3;o &#xE9; recomendada redu&#xE7;&#xE3;o da dose.</p> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, cujos <em>clearance</em> de creatinina variaram de 9 a 55 mL/min, a disposi&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de <sup>14</sup>C-finasterida n&#xE3;o foi diferente da de volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o a prote&#xED;nas tamb&#xE9;m n&#xE3;o foi diferente em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal. Uma parte dos metab&#xF3;litos, que normalmente &#xE9; excretada por via renal, foi excretada nas fezes. Portanto, parece que a excre&#xE7;&#xE3;o fecal aumenta proporcionalmente conforme reduz a excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria dos metab&#xF3;litos. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal n&#xE3;o dialisados.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</p> <p>Verificou-se que a Finasterida atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica. Pequenas quantidades de Finasterida foram recuperadas no fluido seminal dos pacientes tratados.</p> <h4>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h4> <p>Os dados n&#xE3;o cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinog&#xEA;nico. Estudos de toxicologia reprodutiva em ratos machos demonstraram redu&#xE7;&#xE3;o dos pesos da pr&#xF3;stata e da ves&#xED;cula seminal, redu&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o das gl&#xE2;ndulas genitais acess&#xF3;rias e redu&#xE7;&#xE3;o do &#xED;ndice de fertilidade (causada pelo efeito farmacol&#xF3;gico prim&#xE1;rio da Finasterida). A relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica desses achados n&#xE3;o &#xE9; clara.</p> <p>Tal como ocorre com outros inibidores da 5-alfa-redutase, observou-se femininiza&#xE7;&#xE3;o de fetos de ratos machos com a administra&#xE7;&#xE3;o de Finasterida no per&#xED;odo de gesta&#xE7;&#xE3;o. A administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Finasterida em macacas rhesus prenhes em doses at&#xE9; 800 ng/dia durante todo o per&#xED;odo de desenvolvimento embrion&#xE1;rio e fetal n&#xE3;o resultou em anormalidades em fetos do sexo masculino. Esta dose &#xE9; cerca de 60-120 vezes superior &#xE0; quantidade estimada no s&#xEA;men de um homem que tomou 5 mg de Finasterida e ao qual uma mulher pode ser exposta atrav&#xE9;s do s&#xEA;men. Na confirma&#xE7;&#xE3;o da relev&#xE2;ncia do modelo Rhesus para o desenvolvimento fetal humano, a administra&#xE7;&#xE3;o oral de 2 mg/g/dia de Finasterida, (exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica (AUC) de macacos foi ligeiramente superior (3x) &#xE0; dos homens que tomaram 5 mg de Finasterida, ou aproximadamente 1-2 milh&#xF5;es de vezes a quantidade estimada de Finasterida no s&#xEA;men) para macacas prenhes resultou em anormalidades genitais externas em fetos do sexo masculino. Nenhuma outra anormalidade foi observada em fetos masculinos e nenhuma anormalidade relacionada &#xE0; Finasterida foi observada em fetos femininos em qualquer dose.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Finastil?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência

Comprimido revestido na cor azul, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Finastil

Registro MS – 1.3569.0618.

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP 22.883

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Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay
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