EMS Sigma Pharma Gynazole-1

20mg/g, caixa com 1 bisnaga com 5g de creme de uso ginecológico

Princípio ativo
:
Nitrato De Butoconazol
Classe Terapêutica
:
Antifúngicos Ginecológicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Ginecológicos
Especialidade
:
Ginecologia

Bula do medicamento

Gynazole-1, para o que é indicado e para o que serve?

Gynazole-1® é destinado para o tratamento de infecções vaginais causadas pelo fungo Candida albicans.

Como o Gynazole-1 funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Gynazole-1<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; um medicamento com atividade antif&#xFA;ngica, ou seja, combate infec&#xE7;&#xF5;es causadas por fungos.</p> "}

Quais as contraindicações do Gynazole-1?

Gynazole-1®&nbsp;é contraindicado a pacientes sensíveis ao nitrato de butoconazol ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Gynazole-1?

A dose recomendada de Gynazole-1® é um aplicador pré-envasado (aproximadamente 5 gramas do creme), por via intravaginal, em dose única.

Esta quantidade de creme contém 100 mg de nitrato de butoconazol.

Passo 1: Preparando o aplicador

Abrir a embalagem de proteção e retirar o aplicador pré-envasado. O aplicador foi projetado para ser usado com a ponta já colocada. Não retire a ponta; não use o aplicador caso a ponta do mesmo tenha sido retirada. Não aqueça o aplicador.

Segure o aplicador firmemente, puxe o anel para trás e estenda o êmbolo completamente.

Antes de introduzir o aplicador, empurre levemente o êmbolo para verificar como o creme é liberado.

Este procedimento facilitará a aplicação. Em seguida, introduza o aplicador na vagina.

Passo 2: Introduzindo o aplicador

Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina de forma tão profunda enquanto confortável.

Aplicação pela paciente

Aplicação pelo profissional

Passo 3: Aplicando o creme

Empurre o êmbolo totalmente para liberar o creme. Retirar o aplicador vazio da vagina e descartar.

Aplicação pela paciente

Aplicação pelo profissional

Após utilizar o medicamento conforme as “instruções de uso”, você deverá jogar o aplicador fora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Gynazole-1?

{"tag":"hr","value":" <p>Gynazole- 1<sup>&#xAE;</sup> vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina em uma dose &#xFA;nica. Caso esque&#xE7;a-se de usar o medicamento, utilizar assim que lembrar, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou do seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Gynazole-1?

O creme que está dentro do aplicador de Gynazole-1® contém óleo mineral. O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de borracha como preservativos (camisinha) ou diafragma de contracepção vaginal, que é um pequeno anel de metal recoberto por uma película de borracha ou silicone colocado pela mulher dentro da vagina antes da relação sexual. Portanto esses produtos não devem ser utilizados até 5 dias após o tratamento com Gynazole-1®.

Este medicamento é apenas de uso vaginal. Lave as mãos antes e após o uso.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de 18 anos.

Gravidez e lactação

Como não existem muitos estudos realizados em mulheres grávidas, Gynazole- 1 somente deverá ser usado durante a gravidez sob orientação médica.

Não é conhecido se o nitrato de butoconazol é excretado no leite materno, portanto só deve ser usado sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e, diafragma durante o tratamento com Gynazole-1®.

Não usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias após o tratamento. Creme e diafragma não usar durante o tratamento com Gynazole-1®.

Caso ocorra contato do creme com os olhos, estes devem ser lavados abundantemente com água por pelo menos 15 minutos.

Caso ocorra contato do creme com a pele, esta deve ser lavada com água e sabão.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Gynazole-1?

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor abdominal com cólicas, prurido no órgão genital, queimação vaginal, corrimento vaginal, irritação vaginal.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas, dermatite de contato, dor de cabeça, inquietação, prurido de pele, rash cutâneo, urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Gynazole-1?

Cada 5 g do creme contem:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:765px\"> <p style=\"text-align:center\">Nitrato de butoconazol</p> </td> <td style=\"width:461px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:765px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:461px\"> <p style=\"text-align:center\">5 g</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: sorbitol, petrolato líquido, monoisoestearato de glicerila, oleato de poliglicerila, cera microcristalina, dióxido de silício, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, água purificada.

Apresentação do&nbsp;Gynazole-1

{"tag":"hr","value":" <h3>Creme vaginal 20 mg/g</h3> <p>Embalagem contendo aplicador pr&#xE9;-envasado com 5 g.</p> <p><strong>Uso intravaginal.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Gynazole-1 maior do que a recomendada?

Gynazole-1®&nbsp;vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina. Porém, caso alguém acidentalmente engula o creme vaginal, esta pessoa deverá beber quantidade moderada de água e procurar um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Gynazole-1 com outros remédios?

Não tomar medicação sistêmica (antibióticos, que combatem infecções; corticosteróides, que tem ação antiinflamatória; ou drogas imunossupressoras, que eliminam ou reduzem reações imunológicas do organismo), pois podem afetar doenças fúngicas.

Gynazole-1®&nbsp;pode aumentar o efeito da Ciclosporina quando utilizados concomitantemente.

Gynazole-1®&nbsp;pode diminuir o efeito da Rifampicina quando utilizados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Gynazole-1 (Nitrato de Butoconazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3><a href=\"https://consultaremedios.com.br/antifungico/candidiase/c\" target=\"_blank\">Candid&#xED;ase</a> Vulvovaginal</h3> <p>Dois estudos foram realizados entre o creme de Nitrato de Butoconazol 2% com o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/clotrimazol/bula\" target=\"_blank\">clotrimazol</a> comprimidos. Havia 322 pacientes inscritos, 161 receberam creme vaginal Nitrato de Butoconazol 2,0% e 161 pacientes clotrimazol comprimido vaginal 500 mg. Na segunda visita de seguimento (30 dias p&#xF3;s-terapia), 118 pacientes no grupo butoconzole e 116 no grupo clotrimazol foram avali&#xE1;veis para an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia, respectivamente.</p> <p>Todos estes pacientes tiveram infec&#xE7;&#xE3;o causada por <em>Candida albicans</em>. A efic&#xE1;cia da droga foi avaliada pelo estudo avaliando as taxas de cura cl&#xED;nica, micol&#xF3;gica e terap&#xEA;uticas, que est&#xE3;o resumidas na Tabela 1. A cura terap&#xEA;utica foi definida como a resolu&#xE7;&#xE3;o completa dos sinais e sintomas de candid&#xED;ase vaginal (cura cl&#xED;nica), juntamente com um exame de KOH negativa e cultura negativa para <em>Candida spp.</em> (erradica&#xE7;&#xE3;o microbiol&#xF3;gica) ao longo do follow-up. A taxa de cura terap&#xEA;utica foi de 67% no grupo Nitrato de Butoconazol e 61% no grupo de clotrimazol.</p> <p><strong>Tabela 1</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Creme de Nitrato de Butoconazol 2%</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Comprimido vaginal de clotrimazol 500 mg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Inscritos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">161</td> <td> <p style=\"text-align:center\">161</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Avali&#xE1;veis no seguimento tardio</p> </td> <td style=\"text-align:center\">118</td> <td> <p style=\"text-align:center\">116</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cura cl&#xED;nica</p> </td> <td style=\"text-align:center\">95/118 (81%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">93/116 (80%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Erradica&#xE7;&#xE3;o micol&#xF3;gica</p> </td> <td style=\"text-align:center\">87/118 (74%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">77/116 (66%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cura terap&#xEA;utica</p> </td> <td style=\"text-align:center\">79/118 (67%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">71/116 (61%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*= <em>C. albicans </em>na cultura vaginal foi comprovada no momento da admiss&#xE3;o em todos estes pacientes.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">FDA DailyMed. Bula do Gynazole-1 atualizada em 12/2009. Dispon&#xED;vel em: . Acesso em 22 de fevereiro de 2010. </span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Nitrato de Butoconazol creme vaginal cont&#xE9;m Nitrato de Butoconazol 2%, um derivado do imidazol com atividade antif&#xFA;ngica. Seu nome qu&#xED;mico &#xE9; (<u>+</u>)-1--[4-(p-clorofenil)-2-[(2,6-diclorofenil)tio]butil]imidazolamononitrato, apresentando a estrutura qu&#xED;mica indicada a seguir:</p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d8ce8caaa356e002c52dc07/original_NITRATO-DE-BUTOCONAZOL.PNG?1569515721\" style=\"width:28%\"/></p> <p>O Nitrato de Butoconazol &#xE9; um p&#xF3; cristalino branco com peso molecular de 474.79. &#xC9; escassamente sol&#xFA;vel em metanol; ligeiramente sol&#xFA;vel em clorof&#xF3;rmio, cloreto de metileno, acetona e etanol; ligeiramente sol&#xFA;vel em acetato de etila e praticamente insol&#xFA;vel em &#xE1;gua. Seu ponto de fus&#xE3;o situa-se em aproximadamente 159 ?C, com decomposi&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o vaginal do creme de Nitrato de Butoconazol a 2%, foi absorvido, em m&#xE9;dia, 1,7% (faixa 1,3 - 2,2%) da dose. Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos da droga e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o alcan&#xE7;ados entre 12 e 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o vaginal.</p> <p>O mecanismo exato de a&#xE7;&#xE3;o antif&#xFA;ngica do Nitrato de Butoconazol &#xE9; desconhecido; por&#xE9;m, presume-se que sua fun&#xE7;&#xE3;o seja semelhante &#xE0; dos demais derivados imidaz&#xF3;licos pela inibi&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese de ester&#xF3;ides. Geralmente, os imidaz&#xF3;is inibem a convers&#xE3;o do lanosterol para ergosterol, resultando na mudan&#xE7;a da composi&#xE7;&#xE3;o de lip&#xED;dios da membrana da c&#xE9;lula f&#xFA;ngica. Esta mudan&#xE7;a estrutural altera a permeabilidade da c&#xE9;lula e, finalmente, resulta na disrup&#xE7;&#xE3;o osm&#xF3;tica ou aumento da inibi&#xE7;&#xE3;o da c&#xE9;lula f&#xFA;ngica.</p> <p><strong>O Nitrato de Butoconazol &#xE9; um derivado imidaz&#xF3;lico que apresenta atividade antif&#xFA;ngica<em> in vitro</em>, sendo clinicamente eficaz contra infec&#xE7;&#xF5;es vaginais por <em>Candida albicans</em>.</strong></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Gynazole-1?

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30° C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Gynazole-1®&nbsp;é um creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Gynazole-1

Reg. MS: nº 1.3569.0028

Farm.Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF - SP nº 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F.A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP: 13186 - 901
CNPJ 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira






Fabricado, envasado e comercializado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Embalado por:
Athosfarma Indústria e Comércio De Embalagens Ltda.
Indaiatuba/SP

Ou

Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

SAC:
0800-191222

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: EMS Sigma Pharma

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